INFORME IMPLEMENTACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
ISO 9001:2008 EN EL INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACION EN SALUD PÚBLICA
ANTECEDENTES Al inicio de la gestión del Dr. Juan Carlos Pérez Ycaza, en mayo del 2012, se realizó un análisis del estatus de los procesos del INH (ahora INSPI) y ARCSA, en donde se concluye que, en general no existía un sistema de gestión de la calidad implantado ni se utilizaban en la estructura los principios de gestión de la calidad (liderazgo, enfoque a procesos, toma de decisiones basado en datos, participación del personal, mejora continua, etc.). No existía propuesta alguna en ese momento, además de que su personal no cumplía con el perfil técnico para esta actividad; y no existía tampoco
evidencia de que en los 70 años de vida institucional se haya implementado un sistema de gestión de la calidad institucional y menos aún obtenido la certificación ISO 9001:2008. De manera general, los sistemas existentes en distintas unidades organizativas son producto de iniciativas individuales entre las que no ha habido coordinación, lo que ha supuesto una multiplicación de esfuerzos e infrautilización de recursos que podría haberse traducido en una mayor extensión de los sistemas y una cultura de la calidad más compartida dentro del Instituto.
ANÁLISIS FODA Se realizó un análisis de FODA, previo a la implementación del sistema de gestión para poder alinear recursos y capacidades internas necesarias con las oportunidades y riesgos creados por factores externos.
FORTALEZAS: 1.- En todos los Procesos se destaca la capacitación del recurso humano, así como su implicación. 2.- Son la entidad nacional responsable (producción de biológicos de uso humano). 3.- Resultados confiables siendo referencia de otros laboratorios (en unos casos formal y en otros informalmente).
OPORTUNIDADES: 1.- Posibilidad de Innovación Tecnológica.
DEBILIDADES: 1.- En todos los procesos se destaca como debilidad la infraestructura por varios motivos: inadecuada, obsoleta, hay equipos pero el edificio no es adecuado, etc. 2.- Se consideran como debilidades: falta de personal, salarios bajos, sólo reciben sanciones, etc. 3.- Escasa oferta para capacitación promovida institucionalmente. 4.- Falta de estabilidad de los directores, así como falta de continuidad en las políticas institucionales. 5.- Falta de autonomía de las regionales (en el manejo del presupuesto, situación administrativa), a pesar de desconcentración legal.
AMENAZAS:
2.- Podría ser de referencia en la región para el control de algunos biológicos si se acreditase (pertenece a una red de laboratorios a nivel de región América).
1.- En todos los Procesos hay incertidumbre por el futuro de la institución.
3.- Senescyt permite que los técnicos del INSPI/ ARCSA participen en proyectos de investigación de la salud.
3.- Se evidencia falta de fortalecimiento de conocimientos especializados, que en algunos casos no se han transferido los conocimientos.
2.- La mayoría también considera la inestabilidad laboral una amenaza.
LOGROS OBTENIDOS
• Mediante un sistema de auditoría externa realizada por COTECNA, ente certificador acreditado por OAE (Organismo de Acreditación Ecuatoriano), que luego de una jornada de evaluación, recomienda la certificación del Sistema de Gestión de Calidad de los procesos de: 1. Registro y Control Sanitario 2. Control de Biológicos e Inmunizantes 3. Producción de Biológicos de Uso Humano 4. Producción de Biológicos de Uso Veterinario 5. Investigación y Docencia • La implementación del Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001:2008 se constituyó en la herramienta fundamental para la reducción del tiempo de emisión de los registros sanitarios, control de los procesos de producción de biológicos y de los proyectos de investigación que lleva a cabo el INSPI. • Se implantó un sistema documental de los macro procesos que contó con información: manual general del INSPI, manual de calidad por cada macroproceso, procedimiento de control de documentos y registros, procedimientos de acciones preventivas y correctiva, procedimientos de medición de satisfacción de cliente y atención a usuario, etc. • Restructuración general que ha impactado en la prestación sus servicios; y como resultado de las acciones de restructuración implementadas en los servicios del INSPI – Instituto Nacional para la Investigación, se presenta los avances conseguidos en materia de prestación de los servicios sanitarios.
• Se han homologado los procedimientos de las diferentes regionales del proceso de registro sanitario con el fin de evitar procesos diferentes en los trámites según la regional; es así que se han impartido capacitaciones sobre la normativa vigente y reglamentos de registros sanitarios a los cuales asistieron cerca de 550 usuarios a nivel nacional para los sectores de alimentos, cosméticos, productos higiénicos y medicamentos. • Para la obtención del registro sanitario para productos nuevos que ingresan al país y de los cuales no existen normas ni regulaciones nacionales, se sigue un procedimiento mediante el cual se aplica normativa internacional que permita certificar este producto. • Se han reducido plazos para emisión de certificaciones de registros sanitarios, notificaciones sanitarias y homologaciones para emisión de registros sanitarios, y reinscripciones; y se han tomado acciones orientadas a alcanzar progresivamente el cumplimiento de los plazos.
PERSPECTIVAS A CORTO PLAZO • Mientras se mantenga la competencia legal de la producción de biológicos en INSPI, hasta que la misma sea traspasada a ENFARMA (según Decreto Ejecutivo 1290), se continúe trabajando bajo el sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2008 y se articule con otros sistemas de gestión de la calidad aplicable. • Luego de pasar la competencia legal de Registro Sanitario a ARCSA (11 mayo 2013), esa institución continúe con el sistema de gestión de la calidad implementado y que periódicamente actualice su política de la calidad. • Implementar un “Software de Calidad” que permita automatizar los procesos generales y la disminución de la utilización de papel en los formatos del sistema de gestión con una visión de “cero papeles”
A MEDIANO PLAZO • Dado que se tiene en este momento un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001:2008, sea el esqueleto y base para todas las propuestas de mejora institucional continua e implementación de otros sistemas de gestión. • Aumente el número de personas con formación en auditoría de Sistema de Gestión y que se encuentre trabajando ya dentro de los procesos para así hacer el actual sistema de gestión de la calidad implementada sostenible a lo largo del tiempo. A LARGO PLAZO • Sea un referente nacional para instituciones de investigación a nivel internacional • Dada la implementación de Sistemas de Gestión Integrados, sea un aporte para tener alianzas estratégicas con institutos extranjeros para el desarrollo de las líneas de investigaciones.
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