MEDICINA PERSONALIZADA DE PRECISIÓN Y DERECHOS FUNDAMENTALES
COMITÉ CIENTÍFICO DE LA EDITORIAL TIRANT LO BLANCH María José Añón Roig
Marta Lorente Sariñena
Ana Cañizares Laso
Javier de Lucas Martín
Jorge A. Cerdio Herrán
Víctor Moreno Catena
Catedrática de Filosofía del Derecho de la Universidad de Valencia Catedrática de Derecho Civil de la Universidad de Málaga Catedrático de Teoría y Filosofía de Derecho. Instituto Tecnológico Autónomo de México
José Ramón Cossío Díaz
Ministro en retiro de la Suprema Corte de Justicia de la Nación y miembro de El Colegio Nacional
María Luisa Cuerda Arnau
Catedrática de Derecho Penal de la Universidad Jaume I de Castellón
Manuel Díaz Martínez
Catedrático de Derecho Procesal de la UNED
Carmen Domínguez Hidalgo
Catedrática de Derecho Civil de la Pontificia Universidad Católica de Chile
Eduardo Ferrer Mac-Gregor Poisot Juez de la Corte Interamericana de Derechos Humanos Investigador del Instituto de Investigaciones Jurídicas de la UNAM
Owen Fiss
Catedrático emérito de Teoría del Derecho de la Universidad de Yale (EEUU)
José Antonio García-Cruces González Catedrático de Derecho Mercantil de la UNED
Catedrática de Historia del Derecho de la Universidad Autónoma de Madrid Catedrático de Filosofía del Derecho y Filosofía Política de la Universidad de Valencia Catedrático de Derecho Procesal de la Universidad Carlos III de Madrid
Francisco Muñoz Conde
Catedrático de Derecho Penal de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla
Angelika Nussberger
Catedrática de Derecho Constitucional e Internacional en la Universidad de Colonia (Alemania). Miembro de la Comisión de Venecia
Héctor Olasolo Alonso
Catedrático de Derecho Internacional de la Universidad del Rosario (Colombia) y Presidente del Instituto Ibero-Americano de La Haya (Holanda)
Luciano Parejo Alfonso
Catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad Carlos III de Madrid
Consuelo Ramón Chornet
Catedrática de Derecho Internacional Público y Relaciones Internacionales de la Universidad de Valencia
Tomás Sala Franco
Catedrático de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social de la Universidad de Valencia
José Luis González Cussac
Ignacio Sancho Gargallo
Luis López Guerra
Elisa Speckmann Guerra
Catedrático de Derecho Penal de la Universidad de Valencia
Catedrático de Derecho Constitucional de la Universidad Carlos III de Madrid
Ángel M. López y López
Catedrático de Derecho Civil de la Universidad de Sevilla
Magistrado de la Sala Primera (Civil) del Tribunal Supremo de España Directora del Instituto de Investigaciones Históricas de la UNAM
Ruth Zimmerling
Catedrática de Ciencia Política de la Universidad de Mainz (Alemania)
Fueron miembros de este Comité: Emilio Beltrán Sánchez, Rosario Valpuesta Fernández y Tomás S. Vives Antón Procedimiento de selección de originales, ver página web: www.tirant.net/index.php/editorial/procedimiento-de-seleccion-de-originales
MEDICINA PERSONALIZADA DE PRECISIÓN Y DERECHOS FUNDAMENTALES
Marina Morla González
tirant lo blanch Valencia, 2023
Copyright ® 2023 Todos los derechos reservados. Ni la totalidad ni parte de este libro puede reproducirse o transmitirse por ningún procedimiento electrónico o mecánico, incluyendo fotocopia, grabación magnética, o cualquier almacenamiento de información y sistema de recuperación sin permiso escrito de los autores y del editor. En caso de erratas y actualizaciones, la Editorial Tirant lo Blanch publicará la pertinente corrección en la página web www.tirant.com. La aceptación de la presente obra ha tenido en consideración la evaluación y calificación sobresaliente cum laude otorgada por los expertos componentes del tribunal calificador de la tesis doctoral que ahora se publica, cumpliendo con el criterio correspondiente de los revisores externos y ofreciendo la calidad debida a la presente obra. Este trabajo ha sido realizado en el marco del proyecto de investigación “Medicamentos digitales y bioderecho: oportunidades y limitaciones del desarrollo de medicamentos con sensor integrado en conexión con un sistema de recogida y transmisión de datos de los pacientes [LE043P20]”, concedido por la Junta de Castilla y León y cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional.
© Marina Morla González
© TIRANT LO BLANCH EDITA: TIRANT LO BLANCH C/ Artes Gráficas, 14 - 46010 - Valencia TELFS.: 96/361 00 48 - 50 FAX: 96/369 41 51 Email: tlb@tirant.com www.tirant.com Librería virtual: www.tirant.es DEPÓSITO LEGAL: V-4164-2023 ISBN: 978-84-1197-903-0 MAQUETA: Dissset Ediciones Si tiene alguna queja o sugerencia, envíenos un mail a: atencioncliente@tirant.com. En caso de no ser atendida su sugerencia, por favor, lea en www.tirant.net/index. php/empresa/politicas-de-empresa nuestro procedimiento de quejas. Responsabilidad Social Corporativa: http://www.tirant.net/Docs/RSCTirant.pdf
A Javier, por darme alas y viento a favor
AGRADECIMIENTOS Al Prof. Dr. Íñigo de Miguel, quien dio origen a esta idea y ha sido un referente en mi carrera. Al Prof. Dr. Maximilian Kiener, por darme la mejor de las acogidas posibles en la Universidad de Oxford, por sus valiosos comentarios a este trabajo y por contagiarme su pasión entusiasta por la investigación. Un referente y un extraordinario ejemplo a seguir. A Prof. Dr. Dionisio Llamazares, por sus valiosas ideas y comentarios que han inspirado este trabajo, y por su lectura pausada del mismo. Al Prof. Dr. Javier Fernández-Costales Muñiz, por sus consejos y ayuda constante.
Índice
Abreviaturas.................................................................................... Introducción....................................................................................
17 19
Capítulo I. La medicina personalizada de precisión..........................
29
I. EL INTERNET DE LAS COSAS (IOT) EN EL CUIDADO DE LA SALUD.....................................................................................................
31
II. EL VALOR DE LA INFORMACIÓN EN LA INDUSTRIA DEL CUIDADO DE LA SALUD............................................................................. 1. Análisis de grandes cantidades de datos (Big Data) para el cuidado de la salud................................................................................. 2. IoT en la industria farmacéutica (Pharma IoT).................................... 3. Estándares de funcionamiento en el IoT...............................................
39 43 47 52
Capítulo II. Bienes jurídicos comprometidos en la medicina personalizada de precisión y su protección..................................................................
55
I. LA LIBERTAD..........................................................................................
56
II. LA VIDA Y LA INTEGRIDAD FÍSICA Y MORAL...........................................
62
III. LA DIGNIDAD Y EL LIBRE DESARROLLO DE LA PERSONALIDAD..
70
IV. LAS CONVICCIONES PERSONALES.................................................
73
V. LA PROTECCIÓN JURÍDICA CONTEMPLADA EL CONVENIO DE OVIEDO Y LA LEY DE AUTONOMÍA DEL PACIENTE...................... 1. El Convenio de Oviedo...................................................................... 2. La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica..................................................................
79 80 83
Capítulo III. Las bases de la relación asistencial: confianza, autonomía y consentimiento informado...............................................
89
I. LA CONFIANZA ENTRE EL PACIENTE Y EL PROFESIONAL.......... 1. La confianza razonable y no razonable................................................. 2. La confianza garantizada.................................................................. 3. El valor de la confianza y su relación con la autonomía......................... 3.1. El valor instrumental de la confianza.................................... 3.2. El valor intrínseco de la confianza......................................... 4. La confianza médico-paciente en un entorno digitalizado.......................
89 90 93 95 95 96 97
12 II. LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE...................................................... 1. Concepto, evolución y contenido.......................................................... 2. El informe Belmont y los cuatro principios de la Bioética......................... 3. La medicina personalizada de precisión ante los principios de máximos: autonomía y beneficencia.............................................................. 4. El respeto a la autonomía del paciente en el ejercicio profesional............... 4.1. Relación de la autonomía con el deber de obtener el consentimiento informado...................................................... 4.2. Autonomía y consentimiento informado de los menores de edad................................................................................... 4.3. El respeto a la autonomía de las personas con discapacidad. El deber de obtener el consentimiento informado ante la reforma de la Ley 8/2021, de 2 de junio, por la que se reforma la legislación civil y procesal para el apoyo a las personas con discapacidad............................. III. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO REQUISITO DE LEGITIMACIÓN DE LA ACTIVIDAD DEL MÉDICO.......................... 1. Influencia de la jurisprudencia norteamericana: evolución y contenido de la doctrina del informed consent................................................ 1.1. Primera etapa: condena por “malpractice”........................... 1.2. Segunda etapa: condena por “battery”.................................. 1.3. Tercera etapa: el consentimiento informado como derecho autónomo.................................................................... 1.4. Cuarta etapa: refuerzo del deber de información al paciente.................................................................................. 2. Obligaciones del profesional sanitario derivadas del derecho al consentimiento informado........................................................................ 3. Excepciones a las obligaciones del profesional derivadas del derecho al consentimiento informado............................................................. 3.1. Excepciones al deber de informar al paciente...................... 3.1.1. Urgencia vital sin conocer la voluntad del paciente.................................................................. 3.1.2. El privilegio terapéutico.......................................... 3.1.3. Rechazo expreso por el paciente a recibir información................................................................ 3.2. Excepciones al deber de obtener el consentimiento del paciente.............................................................................. 3.2.1. Urgencia vital sin conocer la voluntad del paciente ni allegados.............................................. 3.2.2. Riesgo para la salud pública.................................... 3.2.3. Rechazo expreso por el paciente a tomar una decisión sobre su salud......................................
Índice 99 100 105 109 116 117 119
121 125 126 127 128 129 130 133 134 134 135 136 137 138 138 138 140
Índice
13
Capítulo IV. La protección de la información en la era digital. Marco normativo sobre protección de datos personales............................
143
I. NORMATIVA DE ÁMBITO SUPRANACIONAL...................................
143
II. NORMATIVA DE ÁMBITO ESTADOUNIDENSE............................... 1. Normativa federal y sectorial.............................................................. 2. Normativa estatal............................................................................. 3. Normativa sobre regulación de la competencia.......................................
145 148 152 152
III. NORMATIVA DE LA UNIÓN EUROPEA Y SU APLICACIÓN EN EL DERECHO INTERNO ESPAÑOL.................................................... 1. El Reglamento 2016/679 General de Protección de Datos....................... 2. La Ley Orgánica 3/2018, de protección de datos y garantía de los derechos digitales.........................................................................
153 154 155
IV. RÉGIMEN JURÍDICO DE LA PROTECCIÓN DE DATOS................. 1. Principios informadores de la protección de datos................................... 2. Concepto de datos personales y su tratamiento....................................... 3. Requisitos del consentimiento para el tratamiento de datos personales....... 4. Categorías especiales de datos personales............................................... 5. Estándares de tratamiento de los datos sanitarios................................... 6. El tratamiento de datos sanitarios con fines de investigación...................
157 157 159 162 165 167 170
Capítulo V. Los derechos a la intimidad y a la protección de datos en la medicina personalizada de precisión................................................
175
I. LOS DERECHOS A LA INTIMIDAD Y A LA PROTECCIÓN DE DATOS..................................................................................................... 1. Diferencias terminológicas entre privacidad e intimidad......................... 2. “The right of privacy” en la jurisprudencia norteamericana como punto de partida.................................................................................. 3. Definición del “derecho a la intimidad”................................................ 4. La autonomía del derecho a la protección de datos................................. II. DERECHOS DIGITALES QUE FORMAN PARTE DEL CONTENIDO ESENCIAL DE LOS DERECHOS A LA INTIMIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS DE SALUD................................................................ 1. Los derechos ARCO-POL................................................................... 2. Especial referencia a los derechos a la supresión y al olvido...................... 2.1. Derecho de supresión de los datos recogidos por un sistema de transmisión de información durante el tratamiento de un paciente...................................................... 2.2. Derecho de supresión y rectificación de los datos de la historia clínica electrónica (HCE) integrada................... 3. Secreto médico derivado de la protección de la intimidad del paciente........
175 175 177 182 186
190 190 192 195 197 200
14 III. PROPUESTA DE CREACIÓN DEL ESPACIO EUROPEO DE DATOS SANITARIOS............................................................................. 1. El uso secundario de los datos de salud obtenidos mediante dispositivos tecnológicos................................................................................. 2. Procedimiento para la liberación y puesta a disposición de los datos de salud......................................................................................... 3. Sobre los riesgos y beneficios de liberar los datos de salud en el plano supranacional................................................................................ 4. El derecho de acceso a los datos de salud recogidos en la HCE integrada. 5. La liberación de datos de salud ante emergencias humanitarias............... IV. LA ACEPTACIÓN DE TÉRMINOS Y CONDICIONES DE USO AL TRATAMIENTO DE DATOS DE SALUD.............................................. 1. La exigencia de consentimiento libre.................................................... 2. El requisito del consentimiento específico............................................... 3. La necesidad de consentimiento informado. Especial referencia al deber de informar acerca del contenido del contrato de adhesión...................... 4. La cuestión del consentimiento inequívoco............................................
Índice
204 207 209 213 219 224 228 231 234 235 240
V. AFECTACIÓN DE LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE ANTE LA CESIÓN DE DATOS DE SALUD A TERCEROS..................................
241
Capítulo VI. Derecho a la información sanitaria o derecho a saber en el contexto de la medicina personalizada de precisión.............................
253
I. DERECHO A LA INFORMACIÓN Y DEBER DE INFORMAR.............
257
II. CONTENIDO DEL DERECHO A LA INFORMACIÓN...................... 1. Objeto de la información.................................................................... 2. Ámbito subjetivo del derecho a la información asistencial o clínica........... 2.1. Sujeto activo............................................................................ 2.2. Sujeto pasivo............................................................................ 2.2.1. El deber de informar dentro de un equipo de trabajo....................................................................... 2.2.2. El deber de informar en un entorno clínico digital.. 3. Forma de comunicar la información.................................................... 4. Características de la información proporcionada.................................... 5. El derecho a no ser informado............................................................. 5.1. Efectos jurídicos del ejercicio del derecho a no ser informado................................................................................... 5.2. Límites al derecho a no ser informado.................................
259 260 266 266 267
III. EXCEPCIONES AL DERECHO A LA INFORMACIÓN.................... 1. Situación de urgencia grave............................................................... 2. Incapacidad natural......................................................................... 3. El privilegio terapéutico. La problemática sobre la consideración de este recurso para la prescripción de terapias digitales...............................
268 270 274 276 277 277 278 279 280 281 281
Índice
15
IV. EL RIESGO DE UNA SATURACIÓN INFORMATIVA.......................
285
Capítulo VII. Derecho a decidir libremente sobre las cuestiones relativas a la propia salud en el contexto de la medicina personalizada de precisión..............
293
I. ÁMBITO SUBJETIVO DEL DERECHO A DECIDIR............................ 1. Sujeto activo.................................................................................... 1.1. Particularidades en el ejercicio del derecho a decidir por el menor de edad............................................................... 1.2. Particularidades en el ejercicio del derecho a decidir de las personas con discapacidad, de acuerdo con la Ley 8/2021................................................................................ 2. Sujeto pasivo.................................................................................... II. MANIFESTACIONES DEL DERECHO A DECIDIR LIBREMENTE SOBRE LA PROPIA SALUD................................................................... 1. Derecho a decidir libremente entre las alternativas clínicas disponibles.. 1.1. Objeto...................................................................................... 1.2. Forma....................................................................................... 1.3. Revocabilidad.......................................................................... 2. Derecho a negarse al tratamiento......................................................... 3. Planificación anticipada de la atención. Las instrucciones previas.......... 3.1. Objeto de las instrucciones previas........................................ 3.2. Requisitos para el otorgamiento y revocabilidad de instrucciones previas.............................................................. 3.3. Límites a las instrucciones previas......................................... III. LA RELACIÓN ENTRE LA INFORMACIÓN RECIBIDA Y LA RESPONSABILIDAD EN LA TOMA DE DECISIONES..................... 1. La “oportunidad de oro” como valoración de la toma de decisiones........... 2. Objeciones a sancionar...................................................................... 3. La medicina personalizada de precisión ofrece un cambio de paradigma en la valoración de decisiones responsables......................................
294 295 296 301 305 306 306 307 308 309 311 313 313 316 317 319 327 330 331
IV. EXCEPCIONES AL DERECHO A DECIDIR. ESPECIAL REFERENCIA AL RIESGO PARA LA SALUD PÚBLICA..............................................
333
A MODO DE CONCLUSIÓN: LA CONVENIENCIA DE ADAPTAR LA NORMATIVA SOBRE DERECHOS FUNDAMENTALES DE LOS PACIENTES A LA REALIDAD QUE OFRECE LA MEDICINA PERSONALIZADA DE PRECISIÓN...................................................................
344
RECURSOS BIBLIOGRÁFICOS................................................................
349
Abreviaturas ADPIC:
Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio y la Salud Pública
AEM:
Agencia Europea del Medicamento
AEMPS:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEPD:
Agencia Española de Protección de datos
AP.:
Apartado
APEC:
Asia Pacific Economic Cooperation
ARCO-POL: Derechos de acceso, rectificación, cancelación, oposición, limitación del tratamiento y portabilidad ART.:
Artículo
CC:
Código Civil
CCAA:
Comunidades autónomas
CDESC:
Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales
CDRH:
Center for Devices and Radiological Health
CE:
Constitución Española
CE MARK:
Marcado europeo
CEDH:
Convención Europea de Derechos Humanos
CP:
Código Penal
CSA:
Ciber Security Enhancement Act
DNI:
Documento nacional de identidad
ECPA:
Electronic Communications Privacy Act
EHEALTH:
Electronic health
FDA:
Food and Drug Administration
FTC:
Federal Trade Commission
HC:
Historia clínica
HCE:
Historia clínica electrónicaa
HIPAA:
Health Insurance Portability and Accountability Act
IOB:
Internet of Bodies
IOT:
Internet of Things
LAP:
Ley de Autonomía del Paciente
LGS:
Ley General de Sanidad
LOEAES:
Ley Orgánica de los Estados de Alarma Excepción y Sitio
LOMESP :
Ley Orgánica de Medidas Especiales en Salud Pública
LOPDGDD: Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de Derechos Digitales LORE:
Ley Orgánica Reguladora de la Eutanasia
MHEALTH: Mobile health OCDE:
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos
OMS:
Organización Mundial de la Salud
PIDESC:
Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y culturales
RAE:
Real Academia Española
RFID:
Identificadores por radiofrecuencia
RGPD:
Reglamento General de Protección de Datos
SEMFYC:
Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria
SS.:
Siguientes
STC:
Sentencia del Tribunal Constitucional
STS :
Sentencia del Tribunal Supremo
TEDH:
Tribunal Europeo de Derechos Humanos
TJUE:
Tribunal de Justicia de la Unión Europea
V.:
Versus
Introducción El cada vez más fácil acceso a internet unido a la sofisticación de dispositivos móviles ha supuesto una vertiginosa revolución que se ha expandido también en el ámbito biosanitario, no solo en lo que se refiere a la investigación y desarrollo de nuevos productos sanitarios, sino también para el tratamiento y diagnóstico de pacientes o para la asignación de recursos sanitarios ante situaciones de escasez. Este panorama, significativo de la última década, se ha pronunciado con ocasión de la pandemia por Covid-19. Asignar recursos sanitarios en un contexto de escasez y urgencia, conocer las características del virus y su comportamiento, esclarecer el patrón que cumplían los enfermos más graves y menos graves, conocer los factores de riesgo, pautas de propagación del virus, y un largo etcétera de datos de interés, se volvía más fácil con la combinación de dos factores: el primero, la reflexión jurídica y ética que informaría las decisiones tomadas en un contexto de crisis y urgencia de la situación; y el segundo, el acceso a datos y la toma de decisiones con la ayuda de sistemas de inteligencia artificial. Antiguamente, el paternalismo fue el patrón de corte del sistema sanitario. El médico, asumiendo la figura de un buen padre de familia, tomaba las decisiones que consideraba convenientes para el cuidado y mejora de la salud de su paciente, pero sin contar con la participación de aquel más que para, como mucho, ser informado. El juramento hipocrático exigía entonces al médico practicar la beneficencia para el paciente, pero sin el paciente. Con las terribles situaciones producidas en la Segunda Guerra Mundial bajo el estado nazi, seguidas del avance en la protección jurídica de los derechos humanos a nivel global, la relación clínica asistencial experimentó un giro copernicano, y se fue convirtiendo en una relación basada en el respeto a la autonomía del sujeto, un principio que recogió la Declaración Universal de Derechos Humanos y que inspiraría la redacción de textos jurídicos nacionales
20
Marina Morla González
e internacionales1. Así, la persona comenzó a ser comprendida como un ser humano capaz de autogobernarse y de tomar decisiones también en aquello que concierne a su salud. El derecho a la intimidad, el derecho a la información sanitaria y el derecho a decidir entre las alternativas clínicas disponibles, rechazar la información o rechazar recibir un tratamiento, o decidir anticipadamente acerca de la propia salud, fueron algunos de los derechos fundamentales que empezaban a emerger en diferentes textos nacionales e internacionales2. El contexto clínico ha avanzado de una primera intervención de la informática en los hospitales con fines administrativos, a una auténtica expansión de las últimas tecnologías de alto grado de sofisticación con fines clínicos, dando lugar a lo que ha terminado por llamarse medicina personalizada de precisión. Quizá fue la situación de pandemia el faro que iluminó la oportunidad de tomarse en serio ese necesario debate jurídico y ético que subyace a los múltiples escenarios que plantea la implementación de este nuevo tipo de medicina, y proponer una revisión normativa sobre el cuidado de la salud de los pacientes ante el uso de sofisticadas tecnologías y sistemas de inteligencia artificial. 1
2
BUISÁN ESPELETA, L., Bioética y principios básicos de ética médica, en M. CASADO (ed.), Materiales de Bioética y Derecho, Cedecs: Barcelona, 1996, pp. 107 – 122, pp. 110 y 111; GRACIA GUILLÉN, D., Los fines de la medicina en el umbral del siglo XXI, en AAVV, Actas del III Congreso Nacional de derecho Sanitario, Asociación de Bioética Fundamental y Clínica: Madrid, 2000, pp. 55-72, p. 60; OMS (1946), Constitución de la Organización Mundial de la Salud, pp. 1 y 2, disponible en: https://apps.who.int/gb/bd/pdf_files/BD_49th-sp. pdf#page=7, última consulta: 27/4/2022; OMS (1978), Declaración de ALMA-ATA: Atención primaria de Salud, pp. 1 y 2, disponible en: http:// apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/39244/9243541358.pdf ;jsessionid=CD0DB578AE2F76A21C261CDE569A8D1E?sequence=1, última consulta: 27/4/2022; ONU (1948), Declaración Universal de los Derechos Humanos, art. 25, disponible en: https://www.ohchr.org/EN/ UDHR/Documents/UDHR_Translations/spn.pdf, última consulta: 27/4/2022.