USO DE LOS COMITÉS DE ÉTICA PARA PROMOVER LA INVESTIGACIÓN María Rivera Ch. DSc Directora Universitaria Investigación, Ciencia y Tecnología Universidad Peruana Cayetano Heredia
QUÉ ES LA ÉTICA? La ética es la reflexión filosófica sobre la moral.
En ciencia se aplica la ética para regir la manera “correcta” hacia los seres vivos y los resultados científicos de la investigación.
EL ORIGEN: Código de Nuremberg condenó las atrocidades de los médicos nazis. 20 de agosto de 1947 tras la celebración de los Juicios de Núremberg La Declaración de Helsinki se desarrolló para remediar las lagunas percibidas en Nuremberg, recomendaciones para la investigación biomédica con seres humanos Adoptadas por la 18a Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, 1964
El Informe Belmont se hizo a partir de Tuskegee y la de Willowbrook. Estudio de Willowbrook 1950 a 1970, niños con retraso mental, en Nueva York. El objetivo del estudio era determinar el curso natural de la enfermedad sin recibir tratamiento alguno. Luego se infectaba de hepatitis a los niños recién ingresados.
http://www.npr.org/templates/story/story.php?st oryId=87975196
EL ESTUDIO DE LA SÍFILIS DE TUSKEGEE (1932-1972) 399 afroamericanos (mas 200 personas de un grupo control sin sífilis), pobres y casi analfabetos Objetivo: descripción de la historia natural de la sífilis. No dieron su consentimiento informado y no fueron informados de su diagnostico. Se les dijo que tenían “Mala Sangre” y recibirían tratamiento gratuito. Una comida por día y 50 dólares en caso de muerte. Para 1947, la penicilina se había convertido en el tratamiento estándar para la sífilis. El estudio continúo hasta 1972, cuando un filtración a la prensa – mas que cualquier otra consideración ética o moral – condujo a su cancelación.
“El gobierno de los Estados Unidos hizo algo incorrecto –profunda y moralmente incorrecto. Fue una atrocidad hacia nuestro compromiso con la integridad y la igualdad para todos nuestros ciudadanos… claramente racista.” -- Disculpa del Presidente Clinton a los 8 sobrevivientes del Experimento Tuskegee, Mayo 16, 1997 --
http://bibliobulimica.wordpress.com/2010/10/20/libro-bad-blood-thetuskegee-syphilis-experiment/
Y, las normas del CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas) fueron concebidas para abordar la aplicación de la Declaración de Helsinki “en los países en vías de desarrollo...
ÉTICA EN:
Humanos Animales Integridad científica
Situación
Acción
Resultado
Experimentos Nazis 1939-1945
Consentimiento informado voluntariedad Riesgos – beneficio
Talidomida 1962
Fases de la Investigación Balance riesgo/beneficio Libertad de elección e información
Denuncias de Beecher y Papworth 1966-1967
Comités de ética
Revisión de Declaración de Helsinki 1975
Estudio de Tuskegee 1932-1972
Protección a los sujetos Respeto No maleficencia Justicia
Informe Belmont 1978
Investigaciones en el 3er mundo
Comunidades y poblaciones vulnerables
CIOMS 1982 1991
Código de Nuremberg (1947) Declaración de Helsinki (1964)
¿ CÓMO SE IDENTIFICA UNA INVESTIGACIÓN ÉTICA? 1.- Valor social o científico: 2.- Validez científica 3.- Selección equitativa de participantes 4.- Razón riesgo/beneficio favorable 5.- Evaluación independiente 6.- Respeto a los participantes 7.- Consentimiento Informado
Ezekiel Emanuel ¿ Qué hace que la investigación Clínica sea ética? Siete requisitos. En: Pautas éticas de investigación en sujetos humanos: Nuevas perspectivas. OMS 2003: 83-95.
1.-VALOR SOCIAL O CIENTÍFICO Relevancia social, científica o clínica de la investigación Las razones: el uso responsable de recursos limitados y el evitar la explotación. No exponer a los seres humanos a riesgos y daños potenciales a menos que se espere un resultado valioso
2.-VALIDÉZ CIENTÍFICA: Incluso una investigación valiosa puede ser mal diseñada , produciendo resultados poco confiables o inválidos.
Para que un protocolo de investigación sea ético la metodología debe ser válida . Debe tener un objetivo claro, estar correctamente diseñada y tener poder suficiente
3.- SELECCIÓN EQUITATIVA DEL SUJETO : Que sea la ciencia y no la vulnerabilidad el factor que decide a quien escogemos. Que a todos los grupos se les ofrezca la oportunidad de participar en la investigación a menos que existan buenas razones científicas o de riesgo que restringiesen su elegibilidad La investigación con potencial de beneficios sustanciales para los sujetos no debería estar reservada sólo para grupos favorecidos, los adinerados, los varones, ciertos grupos raciales, etc. La selección de los sujetos debe minimizar los riesgos y maximizar los beneficios para los participantes.
4.PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO-BENEFICIO La investigación se justifica si: 1) Los riesgos se minimizan, 2) los beneficios se maximizan, y 3) Los beneficios potenciales son mayores a los riesgos. Al comparar los riesgos y beneficios se evalúan: 1) riesgos y beneficios para los sujetos, 2) riesgos para los sujetos comparados con beneficios para la sociedad. Cuanto más probable el potencial riesgo, mayor debe ser la probabilidad de beneficios
5.- RESPETO A LOS PARTICIPANTES: No es suficiente con la firma del Consentimiento Informado 1.-Permitir al participante cambiar de opini贸n 2.-Resguardar la confidencialidad 3.-Informaci贸n de cualquier dato nuevo sobre riesgos o beneficios
4.-Resultados al alcance de los participantes. 5.-Vigilar los efectos adversos y dar tratamiento oportuno.
6. EVALUACIÓN INDEPENDIENTE:
Los intereses personales pueden involuntariamente distorsionar juicio en relación al diseño y realización de la investigación, en el análisis de los datos , así como su adherencia a los requisitos éticos. Recomendación El proyecto debe ser revisado por expertos no afiliados al estudio PARES Lo conflictos de Interés pueden ser personales, económicos, científicos, etc.
7.- CONSENTIMIENTO INFORMADO Sus requisitos espec铆ficos incluyen: brindar informaci贸n sobre los objetivos, los riesgos, los beneficios y las alternativas, asegurar la comprensi贸n del sujeto y una toma de una decisi贸n libre no forzada sobre si participar o no
PARTES:
Introducción Presentación Propósito del estudio Tipo de intervención Selección de participantes Participación voluntaria Procedimientos a realizar Duración del estudio Efectos secundarios
Riesgos Beneficios Incentivos Confidencialidad Publicación de resultados Derecho a negarse Alternativas A quién contactar
INVESTIGACIÓN EN ANIMALES Principios éticos: • Cuidados adecuados • No causar dolor innecesario o lesiones prolongadas • Evitar la duplicación innecesaria • Reducir el número de animales
La regla de las 3R de Russel y Burch
R R R
Reemplazo: Sustituir los animales de laboratorio por equivalentes
Reducción: Se trataría de reducir el número de animales empleados en la investigación el número de animales no se elige al azar.
Refinamiento: Procedimientos que pretenden minimizar el sufrimiento o la ansiedad de los animales empleados en la experimentación, o los que cambian una especie por otra con menor capacidad sensitiva
PARCIALES Y COMPLETOS
TODOS LOS PROTOCOLOS
Identificación en BDD SIDISI
Ingresa a agenda
Elaboración de la Agenda
Administrador, según disponibilidad
Se le envía a revisor
Es visto en COMITÉ
APROBACIÓN
APROBADO •Por el revisor de la sesión
CERTIFICADO •La administradora del Comité elabora la carta de aprobación
FIRMA •El presidente del CIEH firma el certificado de aprobación.
NUMERACIÓN •El administrador numera el certificado y lo pasa a secretaría
ARCHIVOS •Secretaría tomas copias del documento para el archivo y para la entrega .
Criterios:
Bdd/adm in
Proyecto ingresado
Base Inventario de proyectos (2000 a la fecha) de proyectos pre grado, 1
Ingreso a bdd inventario
•Orden de llegada •Serie documental (Ensayo clinico;proyecto de pre y postgrado)2 • Correlativo (de acuerdo al código generado) •Cronológico (de acuerdo a la fecha de recepción del documento para un mismo proyecto)
Creación de archivo físico
archivar
Sirve para Servicio Consulta (investigadores, CIE)
Búsqueda de espacio físico para los archivos
custodia
Campos •Fecha de recepción, código de ingreso, SIDISI, Titulo del proyecto •Investigador principal, co investigadores,, Facultad, Aprobación, Renovación, re aprobación. Tramite , Observaciones •Financiamiento, Monto. Unidad operativa, Jefe de la Unidad Operativa, Patrocinador •HAY 2 BASES CON LOS MISMOS CAMPOS UNA PARA ENSAYOS CLINICOS Y OTRA PARA EL RESTO •Serie documental
Volumen de documentos
INVESTIGACIÓN EN ANIMALES Mejorar la investigación biomédica y de asegurar el bienestar animal.
INTEGRIDAD CIENTร FICA La mala conducta en el รกmbito investigador puede estar provocada por todo tipo de factores.
La mala conducta en investigación: Debilita la confianza del público en general en la investigación Involucra la buena voluntad de las agencias que invierten en investigación Desautoriza la buena voluntad de los pacientes, de los voluntarios y de otros sujetos investigadores para participar en proyectos de investigación.
«Cada uno de los casos de fraude y mala conducta reduce la confianza del público, abusa del uso de fondos públicos y generosos, y genera insulto y frustración entre un gran número de trabajadores honestos.» (Comité de Ética de las Publicaciones (COPE), Conferencia de Edimburgo, 1999).
PRINCIPIOS DE INTEGRIDAD CIENTÍFICA • • • • • •
Honestidad Responsabilidad Objetividad Imparcialidad e independencia Comunicación abierta Respeto por el ser humano, los animales, el medio ambiente, los bienes culturales. • Trato justo a colaboradores • Responsabilidad para con los demás científicos
VIOLACIONES GRAVES DE LA INTEGRIDAD CIENTÍFICA Falsificar Resultados: Inventar parcial o totalmente resultados , reportar experimentos que nunca fueron hechos. Manipular resultados: presentar solo aquellos que se “ajustan” a nuestra hipótesis y descartar los demás
Plagio Autoría: la autoría implica responsabilidad por el trabajo publicado, además haber participado en la concepción y elaboración del trabajo. Las personas que colaboran económicamente, con sugerencias o como facilitadores, deben aparecer en agradecimientos mas no como autores.
Se debe evitar duplicar y fragmentar las publicaciones: Refritos. Aclarar desde el inicio el tema de autoría en caso de mentores y asesores. Es un tema sensible, tendrá la autoría quien lleve el proyecto desde la concepción del problema de investigación hasta su parte ejecutora sin importar el rol jerarquico que este ocupe.
¿CÓMO PROMOVER LA INTEGRIDAD CIENTÍFICA? Cátedra sobre Integridad C en clases teóricas y reforzamiento en prácticas. Incluir el tema en la currícula de Investigación. PREDICAR CON EL EJEMPLO Revisar analizar críticamente los casos de mala práctica científica. Contar con normas y manuales sobre procedimientos a seguir en estos casos y tipos de sanciones ejemplares.
GRACIAS MARIA.RIVERA.C@UPCH.PE