UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y calidez” UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
PRACTICA Nº BF 9B-01 TEMA: METODOS ANALITICOS, BIOLOGICOS, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACION DE LA CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS DATOS INFORMATIVOS: ALUMNA: Vanessa Gabriela Coello Jaén CARRERA: Bioquímica y farmacia
10
CICLO/NIVEL: Octavo Semestre “B” DOCENTE RESPONSABLE: Dr. Carlos García FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 14 de diciembre del 2017 FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: 14 de diciembre del 2017 MEDICAMENTO UTILIZADO: Metoclopramida Laboratorio fabricante: Laboratorio Chile Principio activo: Metoclopramida clorhidrato anhidro Concentrado del principio activo: 10 mg
TIEMPOS: Inicio de la práctica: 07:45 am Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am
“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa” Paracelso
1. OBJETIVO DE LA PRACTICA Evaluar la calidad de una forma farmacéutica solida que tenga como principio activo la Metoclopramida clorhidrato anhidro (monohidrato).
2. FUNDAMENTACION Metoclopramida La metoclopramida es un medicamento de los llamados agentes procinéticos indicado para aliviar las náuseas y vómitos en extremo. Esta medicina también ayuda a paliar los dolores de aquellos que tienen mucha acidez en el estómago, sufren de diabetes, han sido sometidos a un proceso de quimioterapia o después de hacerse cualquier operación, y sienten estos síntomas y con ellos la sensación de pérdida de apetito constante. También puede ser utilizada para vaciar el estómago e intestinos antes de una prueba médica, como una endoscopia o una colonoscopía, ya que acelera el proceso por el cual la comida es expulsada de nuestro cuerpo una vez digerida.
Efectos secundarios de la metoclopramida Entre los efectos secundarios que tienen muchos pacientes se encuentra el cansancio, el mareo, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, pérdida de la regla en las mujeres o el apetito sexual y ganas de orinar constantemente para ambos sexos.
Mecanismo de acción Antagonista de receptores dopaminérgicos D2 de estimulación quimicoceptora y en el centro emético de la médula implicada en la apomorfina - vómito inducido. Antagonista de receptores serotoninérgicos 5-HT3 y agonista de los receptores 5-HT 4 implicados en el vómito provocado por quimioterapia.
3. MATERIALES E INSUMOS MATERIALE S -Agitador -Vasos de precipitación 50 ml -Alicuotas - erlenmeyer de 125 ml -Tapón
-Matraz -Tubos de ensayo -Bureta -Pipetas -Pera de succión -Soporte para filtrar -Gradilla
EQUIPOS
SUSTANCIAS
-Balanza analítica - Medidor
-HCl -Metoclopramida -Agua comprimidos - pdimetilaminobenzaldeh ído - acetato mercúrico -anhídrido acético - ácido perclórico -Agua destilada
multiparamétrico (Bante)
-Campana de extracción -Vortex mixes -Cocineta -Mescladora
MUESTRA
“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa” Paracelso
-Guantes -Mascarilla -Gorro -Mandil -zapatones
4. PROCEDIMIENTO Ensayos
Identificación Ensayo de disolución Uniformidad de unidades de dosificación (Uniformidad de peso) Valoración Sustancias relacionadas Características organolépticas pH
Identificación
1. Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoración. 2. El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma obtenido a partir 3. 4. 5. 6.
de la Preparación muestra se debe corresponder con el de la Preparación estándar Pesar una cantidad equivalente a 50 mg de metoclopramida a partir del polvo fino obtenido en la Preparación muestra en Valoración transferir a un recipiente apropiado y agregar 5 ml de agua Agitar y filtrar. Agregar al filtrado 5 ml de una solución de p-dimetilaminobenzaldehído en ácido clorhídrico 1 N (1 en 100): se debe desarrollar un color de anaranjado a amarillo.
Ensayo de disolución
Aparato 1: 50 rpm. Medio: agua; 900 ml. Tiempo: 30 minutos.
1. Cumplido el tiempo especificado, extraer una alícuota de cada vaso 2. filtrar y diluir las mismas con Medio, si fuera necesario 3. determinar la cantidad de C14H22ClN3O2 disuelta a partir de las absorbancias en el ultravioleta a la longitud de onda de máxima absorción, 309 nm, comparando con una Solución estándar de concentración conocida de Clorhidrato de Metoclopramida SR-FA en el mismo medio.
Uniformidad de unidades de dosificación (Uniformidad de peso)
1. Pesar exactamente y en forma individual diez comprimidos.
“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa” Paracelso
2. A partir del resultado de la Valoración obtenido según se indica en la monografía correspondiente calcular el contenido de principio activo en cada uno de los diez comprimidos 3. asumiendo que dicho principio activo está uniformemente distribuido.
1. 2. 3.
Valoración
Pesar exactamente alrededor de 300 mg de Clorhidrato de Metoclopramida transferir a un erlenmeyer de 125 ml con tapón agregar 10 ml de acetato mercúrico (SR), 2 ml de anhídrido acético y dejar reposar durante 3 horas. 4. Agregar 80 ml de ácido acético glacial y titular con ácido perclórico 0,1 N (SV), determinando el punto final potenciométricamente. 5. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias (ver 780. Volumetría). 6. Cada ml de ácido perclórico 0,1 N equivale a 33,63 mg de C14H22ClN3O2 . HCl.
Sustancias relacionadas 1. Pesar una cantidad aproximada de 5 mg de SRef de clorhidrato de 2. 3. 4. 5. 6.
metoclopramida Disolver y llevar al aforo con fase móvil. La solución contiene 0.5 mg/mL de clorhidrato de metoclopramida. Transferir una alícuota de 1.0 mL a un matraz volumétrico de 100 mL Llevar al aforo con fase móvil. La solución contiene 5 g/mL de clorhidrato de metoclopramida [ CITATION ARG17 \l 3082 ].
Características organolépticas
1. Se procede a realizar una inspección visual de cada uno de los comprimidos 2. Se identifica su olor, color, sabor, textura, entre otros.
pH 1. Se toma 10ml de la muestra del comprimido (metoclopramida) 2. Con el equipo Medidor multiparamétrico
(Bante) pH/Ion/Conductivity/TDS/Salinity/Resistivity/Do Meter, se realiza la lectura del pH tomando en cuenta que se encuentre estabilizado. 3. Se utiliza agua destilada para calibrar el equipo luego de cada ensayo
5. GRAFICOS
Identificación
“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa” Paracelso
Ensayo de
Uniformidad de unidades de dosificación (Uniformidad de peso)
Valoración
Sustancias relacionadas
Características organolépticas
disolución
“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa” Paracelso
pH
6. RESULTADOS OBTENIDOS
Identificación
El valor de Rf de la mancha principal en el cromatograma obtenido a partir de la Solución de identificación se debe corresponder con el obtenido con la Solución estándar A.
Ensayo de disolución
Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la cantidad declarada de C14H22ClN3O2 se debe disolver en 30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación (Uniformidad de peso) Debe cumplir con los requisitos.
Valoración
Cada ml de ácido perclórico 0,1 N equivale a 33,63 mg de C14H22ClN3O2 . HCl.
Sustancias relacionadas No más de 0.5 % de cada impureza individual.
Características organolépticas Aspecto: Redondeado Color: Blanco Sabor: Amargo Textura: Suave- lisa
“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa” Paracelso
pH pH entre 4,5 - 6,5
7. CONCLUSIONES A través de la práctica se logró realizar varios ensayos de control de calidad a la forma farmacéutica solida Metoclopramida, lo cual amplio mis conocimientos y que me ayudaran mucho en mi vida profesional.
8. RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado como mandil, guantes, mascarilla. Titular y pesar adecuadamente. Verificar que la balanza este equilibrada.
9. CUESTIONARIO 1. ¿A qué debo estar atento al usar este medicamento? Es posible que transcurran algunas semanas para que su problema mejore. Sin embargo, no tome este medicamento durante más de 12 semanas. Cuanto más tiempo tome este medicamento, y cuanto más se toma, mayor son sus posibilidades de desarrollar efectos secundarios. Si es un paciente de edad avanzada, una mujer o si tiene diabetes podrá tener un mayor riesgo de experimentar efectos secundarios de este medicamento. Comuníquese con su profesional de la salud inmediatamente si tiene movimientos que no puede controlar como, chasquido de labios, movimientos rápidos de la lengua, movimientos inusuales de los ojos, cabeza o brazos.[CITATION Cal161 \l 3082 ].
2. ¿Dónde debo guardar la metoclopramida? Manténgala fuera del alcance de los niños. Guárdela a temperatura ambiente, entre 20 y 25 grados C (68 y 77 grados F). Deseche los medicamentos que no haya utilizado, después de la fecha de vencimiento [CITATION Men15 \l 3082 ].
3. ¿Cómo debo utilizar este medicamento? Tome este medicamento por vía oral. Siga las instrucciones de la etiqueta del medicamento. Utilice una cuchara o un recipiente dosificador especialmente marcado para medir la dosis de su medicamento. Si no tiene estos elementos, consulte a su farmacéutico. Las cucharas domésticas no son exactas. Tome este medicamento con el estómago vacío, aproximadamente 30 minutos antes de comer. Tome sus dosis a intervalos regulares. No tome su medicamento con una frecuencia mayor a la indicada [CITATION Vel16 \l 3082 ].
“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa” Paracelso
10. GLOSARIO Valoración: La valoración o titulación es un método de análisis químico cuantitativo en el laboratorio que se utiliza para determinar la concentración desconocida de un reactivo a partir de un reactivo con concentración conocida. pH: El pH es una unidad de medida que sirve para establecer el nivel de acidez o alcalinidad de una sustancia. Cromatograma: Un cromatograma es una representación gráfica o de otro tipo de la respuesta del detector, de la concentración del o los analitos en el efluente u otra cantidad usada como una medida de concentración en el efluente en función del volumen de este o del tiempo.
11. BIBLIOGRAFIA
FARMACOPEA, A. (s.f.). anmat. Recuperado el 13 de diciembre de 2017, de w.anmat.gov.ar/webanmat/fna/pfds/Libro_Tercero.pdf Maridueña, P. (2016). Medicamentosysalud. Recuperado el 13 de diciembre de 2017, de http://www.scielo.cl/pdf/rcp/v31n2/art02.pdf Mendez, A. (2016). Infomed. Recuperado el 13 de diciembre http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=93 Mendoza, A. (2015). Recuperado el 13 de diciembre http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/3.2.4.html
de de
2017, 2017,
de de
12. ANEXOS
Artículo sobre: LOS EFECTOS SECUNDARIOS DE LA METOCLOPRAMIDA 10mg
“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa” Paracelso
Uso restringido en niĂąos Ingerir 30 minutos antes de las comidas No ingerir por mas de 12 semanas Control de nauseas, vomitos Metoclopramida
_________________ Vanessa Coello (0706367513)
“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa� Paracelso