Èãíîðèðîâàòü áîëüøå íåëüçÿ:
çà÷åì è êàê ðåàãèðîâàòü íà ýïèäåìèþ ãåïàòèòà Ñ â Óêðàèíå Cодержание 1. Обзор ........................................................................................................................................ 1 2. Гепатит С в Украине ............................................................................................................... 2 2.1 Распространенность и данные .......................................................................................... 2 2.2 Доступ к диагностике и лечению ....................................................................................... 3 2.2.1 Диагностика ................................................................................................................. 4 2.2.2 Проблемы лечения..................................................................................................... 4 3. Препятствия и проблемы на пути улучшения лечения гепатита С в Украине .......... 6 4. Рекомендованные шаги первоочередных действий для преодоления эпидемии гепатита С в Украине .................................................................................................................. 7 5. Приложение: Общая справочная информация о гепатите С ........................................ 9 5.1 Развитие заболевания и диагностика ............................................................................ 10 5.2 Лечение гепатита C ........................................................................................................... 11 Сокращения и аббревиатуры ВГС = вирус гепатита С ПИН = потребители инъекционных наркотиков МОЗ = Министерство здравоохранения НПО = неправительственная организация ЛЖВ = люди, живущие с ВИЧ/СПИД
1. Обзор Гепатит С является одной из главных проблем системы здравоохранения в Украине. Хотя не существует достоверных данных о реальных масштабах эпидемии, как минимум 1 млн человек в стране могут быть инфицированы вирусом гепатита C (ВГС), который вызывает болезнь, известную как гепатит C. Однако осведомленность о гепатите C остается на низком уровне среди населения, в том числе среди медицинского персонала и лиц, имеющих наибольший риск инфицироваться вирусом. Варианты схем лечения для тех, кто в нем нуждается, ограничены из-за высокой стоимости лекарственных средств, их изнурительного побочного действия и относительно низкой эффективности доступных препаратов. Нынешняя ситуация ужасна, поскольку гепатит С является тяжелой болезнью, которая может вызвать опасные для жизни осложнения, такие как рак печени и печеночная недостаточность. Сейчас гепатит С признан основной причиной заболеваний печени в мире. В этом документе содержится обзор ключевых проблем, которые подталкивают и влияют на эпидемию гепатита С в Украине. В нем кратко описаны конкретные последствия гепатита С в стране; политика в системе здравоохранения и социальные факторы, определяющие доступ к диагностике и лечению, а также основные препятствия и проблемы, стоящие на пути к более эффективной борьбы с ним. Последняя часть отчета относительно ситуации в Украине приводит ряд рекомендаций и приоритетных мер, направленных на решение основных проблем и преодоление существующих препятствий. В приложени (раздел 5) к этому отчету содержится общая справочная информация о гепатите С.
1
Игнорировать больше нельзя: зачем и как реагировать на эпидемию гепатита С в Украине
• • • •
2. Гепатит С в Украине Имея, по крайней мере 350 000 потребителей инъекционных наркотиков (ПИН), Украина входит в первую десятку стран мира по распространенности употребления инъекционных наркотиков. Поэтому неудивительно, учитывая тот факт, что зараженные инъекционные материалы являются ведущим вектором передачи вируса, который вызывает болезнь, показатель распространенности гепатита С также считается относительно высоким 1. Однако, большинство украинцев, живущих с ВГС, не осознают, что они инфицированы. Как и в большинстве других стран, это просходит потому, что симптомы, если они все же появляются, как правило, расплывчаты и не очень специфические. Гепатит С часто не считается вероятной причиной этих симптомов как пациентами, так и врачами, даже если пациент находился в ситуации, когда передача вируса была возможна. Эти два фактор: низкий уровень осведомленности о гепатите С и отсутствие специфических симптомов - представляют собой серьезные препятствия для усилий по борьбе с распространением вируса гепатита С в Украине. Последствия серьезные с точки зрения, как лечения, так и профилактики. Люди, не знающие о гепатите С, и о том инфицированы ли они ВГС, как правило, не имеют никаких оснований искать и получать медицинскую помощь. Они также, вероятно, не всегда принимают необходимые меры для предотвращения передачи вируса третьим лицам или мотивированы менять свое поведение, например, снизить потребления алкоголя, что может уменьшить нагрузку на печень. Эти факты особенно важны для лиц практикующим рискованное поведение, а именно потребителей инъекционных наркотиков, потому что они часто не имеют доступа к информации и ресурсам, чтобы защитить себя и других в своей жизни.
2.1 Распространенность и данные Точные данные о гепатите С трудно получить в Украине. По словам авторов «Гепатит С в Украине: Непризнанная эпидемия», обстоятельный отчет, подготовленный в 2009 году двумя украинскими неправительственными организациями (НПО), около 1 миллиона человек в настоящее время инфицированы ВГС в Украине2. Общая численность населения страны составляет около 45 миллионов. Оценка считается реальной большинством наблюдателей, учитывая распространенность использования инъекционных наркотиков и ВИЧ, оба фактора тесно связаны с гепатитом С в Украине. Большинство людей, живущих с гепатитом С, как считается, инфицированны вирусом гепатита С первого генотипа, который наиболее трудно поддается лечению. (См. раздел 5, Приложение к этому отчету, для получения справочной информации о генотипах ВГС и факторах риска гепатита C.) Исследования показывают, что распространенность гепатита C особенно высока среди представителей разных групп населения. Один относительно недавний отчет 2009 года отмечает следующие данные о распространенности 3: • люди, живущие с ВИЧ: 53,3% • люди, живущие с ВИЧ, которые являются ПИН: 83,7% • ПИН: 61,5% 1
Согласно некоторым источникам, по крайней мере 70 процентов 350 000 ПИН, живут с ВГС. См. «Глобальное состояние снижения вреда 2008: отображение отклика на глобальную эпидемию ВИЧ и гепатита С», опубликованное в 2008 году Международной ассоциацией снижения вреда. Доступен в формате PDF: www.ihra.net/Assets/582/1/GSHRFullReport.pdf 2 Отчет совместного издания двух украинских организаций: Инициатива помочь больным вирусными гепатитами «Долкар» и НПО «М'АРT. Отчет был подготовлен и официально представлен в октябре 2009 года. 3 Со слов Татьяны Сергеевой, исследователя из Института эпидемиологии и инфекционных болезней им. Громашевского при Академии медицинских наук Украины.
2
Игнорировать больше нельзя: зачем и как реагировать на эпидемию гепатита С в Украине
• •
заключенные: 62,1% больные туберкулезом: 46,7% работники секс-индустрии: 30,8% пациенты, нуждающиеся в лечении инфекций, передающихся половым путем (ИППП), в клиниках, специализирующихся на венерических заболеваниях: 13,2% медицинские работники: 3,3% беременные женщины: 3,1%
Главная причина трудностей в определении достоверной распространенности гепатита С заключается в том, что это заболевание не считается приоритетным должностными лицами в сфере здравоохранения. Только в октябре 2009 года, более чем через десять лет после начала значительного распространения гепатита С в стране, высокопоставленное официальное лицо из Министерства здравоохранения (МОЗ) Украины публично заявил, что гепатит С является серьезной проблемой в Украине. Главным признаком отсутствия заинтересованности правительства в проблеме гепатита С на сегодняшний день является то, что оно не смогло внедрить эффективную политику и процедуры для регистрации случаев. Законы в период с 1999 по 2000 гг, касающиеся вирусного гепатита и обязывают к регистрации случаев, не охватывают в частности гепатит C 4. Политика МОЗ о создании механизмов отчетности и регистрации случаев острого и хронического гепатита С вступила в силу только 8 лет спустя, в июле 2009 года. При отсутствии таких официальных механизмов, в Украине было трудно или практически невозможно получить фактические данные заболеваемости и распространенности гепатита С. Общий результат отставания ответа правительства заключается в том, что нет целевых государственных программ по профилактике, диагностике и лечению гепатита С в Украине. Немного лучше ситуация в нескольких областях Украины, которые разработали программы лечения гепатита C за счет собственных средств, но большинство украинцев живут в областях, которые этого еще не имеют подобных прогам. Кроме того, программы, разработанные за счет областного финансирования, имеют существенные ограничения: достаточно специфические критерии отбора и доступны только для небольшого количества пациентов. Достоверные данные об общем количестве пациентов трудно найти, поскольку такая информация в настоящее время не собирается и не проверяется одним источником. Кажется очевидным, что число пациентов, прошедших лечение в последнее время или лечатся сейчас с помощью этих программ, составляет несколько сотен человек. Правозащитники также отмечают, что некоторым областным программам не хватает достаточной прозрачности, и они получают финансовую поддержку со стороны фармацевтических компаний, что ставит под угрозу независимость принятия ими решений и способность вести переговоры по значительному снижению цен на ключевые лекарственные препараты.
2.2 Доступ к диагностике и лечению В статье 49 Конституции Украины закреплено, что «каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь». Закон, принятый в 2000 г. «О защите населения от инфекционных болезней», в частности, гарантирует гражданам целый ряд прав, в том числе Статья 8 право на «бесплатное медицинское освидетельствование и обследование лиц с инфекционными
4
Закон 1999 года - это приказ Государственного комитета статистики (ГКС) под названием «Об утверждении форм государственной статистической отчетности № 1 и № 2».Два соответствующих решения правительства 2000 года - это закон «О защите населения от инфекционных болезней» и постановление № 157 Кабинета министров Украины под названием «Некоторые вопросы регистрации, учета и отчетности по инфекционным болезням.
3
Игнорировать больше нельзя: зачем и как реагировать на эпидемию гепатита С в Украине
заболеваниями в государственных и коммунальных медицинских учреждениях» 5. Эти правовые нормы, как представляется, указывают на то, что диагностика и лечение гепатита C должны надлежащим образом финансироваться и быть доступными для всех, кто в них нуждается. Однако, это не совсем так, и обсуждается в разделах 2.2.1 и 2.2.2 ниже. 2.2.1 Диагностика Стандартные методы диагностики гепатита C, т.е. проверка на наличие антител к ВГС и тесты полимеразной цепной реакции (ПЦР-тесты) есть во всех областях. Тесты на антитела есть во всех медицинских учреждениях третичного уровня; ПЦР-тесты (количественные и качественные), согласно сообщениям, регулярно имеются в ограниченном количестве заведений, но, как правило, не доступны для тех, кто в них нуждается. (См. раздел 5, Приложение к данному отчету, для получения справочной информации о диагностических тестах.) Наличие не обязательно говорит о достаточном или качественном доступе к диагностике гепатита C. Одной из проблем является стоимость. Ни тесты на антитела, ни ПЦР-тесты не предоставляются пациентам бесплатно. Тесты на антитела, стоимость которых составляет примерно 60-70 грн. (менее 9 долларов США), могут себе позволить большинство людей. ПЦРтесты намного дороже, начиная от 300 грн. (37 долларов США) в некоторых государственных учреждениях до 1500 грн.(187 долларов) в некоторых частных клиниках. Высокая стоимость ПЦРтестов является основным барьером для многих пациентов, особенно тех, кто стремится начать программу лечения. Стоимость является особенно сложным для них препятствием, так как во время курса лечения необходимо сделать несколько контрольных тестов. Правозащитники сообщают, что несколько пациентов были отстранены от лечения только потому, что они не могли позволить себе оплатить стоимость ПЦР-тестов. Недостаточно подготовленный медицинский персонал является еще одним препятствием для доступа к качественной диагностике. По данным отчета 2009 года, некоторые врачи до сих пор не уверены в том, когда следует рекомендовать пациенту пройти ПЦР-диагностику, для того чтобы подтвердить диагноз и определить вирусную нагрузку с целью определения необходимости и эффективности лечения6. В отчете также отмечается, что многие пациенты не понимают последствий заболевания гепатитом C, как он передается, и какие изменения поведения (например, снижение потребления алкоголя) могут быть полезными для предотвращения прогрессирования заболевания.
МОЗ Украины достаточно медленно занималось разработкой руководств и протоколов для лечения гепатита С. Уже есть клинический протокол для лечения лиц с коинфекцией гепатит С и ВИЧ, но МОЗ до сих пор (по состоянию на май 2010) не завершил разработку и утвердил протокол для лечения людей, инфицированных только гепатитом С. Хорошая новость заключается в том, что как существующий, так и протокол, который находится в стадии разработки, включают в себя все основные международные рекомендации и считаются достаточно современными и достоверными. Наличие лечения и доступ к нему Сегодня лечение гепатита С является доступным в Украине, и как правило предоставляется в амбулаторных условиях. Обе версии препарата пегилированного интерферона-альфа, один из двух препаратов (другой - рибавирин), в стандартной схеме лечения7 запатентованы и зарегистрированы в Украине8. Тем не менее, небольшое количество тех, кто нуждается в лечении, использовали эту схему. Это, прежде всего потому, что пегилированный интерферон-альфа чрезвычайно дорог. Согласно данным, собранным в конце 2009 года, для каждого пациента стоимость 48-недельного курса стандарта лечения человека с генотипом 1 составляет более 132 000 гривен (16 667 долларов США)9. Это слишком дорого для всех, кроме некоторых богатых украинцев, в результате, очень мало людей имели доступ к схеме в течение последних нескольких лет. Реальное количество неизвестно из-за отсутствия точных данных, но общее число составляет только несколько сотен пациентов10. Многие получили лечение за средства специальных программ, финансируемых извне. Например, немногим более 400 человек получили бесплатное лечение стандартным курсом терапии при помощи специальной (хотя и ограниченной) программы, начатой в 2007 г. за счет средств займа Всемирного банка. Только лица, которые коинфицированы ВИЧ, имеют право получать лечение по этой программе. Есть и другие пациенты, прошедшие бесплатное лечение по данной схеме за счет других источников, в том числе за счет областных программ, которые приобрели небольшое количество пегилированного интерферона-альфа11. Точные цифры количества пацинтов было невозможно получить, а общее количество больных, прошедших лечение за счет таких программ, как сообщается, не превышает нескольких сотен. Существует мизерная надежда на то, что такие
7
2.2.2 Проблемы лечения Руководства и протоколы лечения Большинство людей, живущих с гепатитом С в Украине и во всем мире не нуждаются в лечении. Многим оно вообще не нужно, а другим показано только через десятилетия после установления диагноза. Но те, кто нуждается в лечении, часто не могут или не должны ждать: повреждение печени может ускориться, тем самым, снижая потенциальную эффективность лечения. А для этого нужны четкие принципы лечения и конкретные протоколы. (См. раздел 5, Приложение к этому отчету, для получения дополнительной информации о лечении и лекарственных средствах для гепатита C.)
5
Как говорится в «Гепатит С в Украине: Непризнанная пандемия», совместное издание двух украинских организаций: Инициатива помочь больным вирусными гепатитами «Долкар» и НПО «М'АРT. Отчет был подготовлен и официально представлен в октябре 2009 года. 6 Там же.
4
Игнорировать больше нельзя: зачем и как реагировать на эпидемию гепатита С в Украине
Термин “стандартная схема лечения” отностится к схеме диагностики и лечения, которыми медработники, включая докторов, обязаны пользоваться при назначении лечения различным группам пациентов, различними с заболеваниями или клинических ситуациях. Для многих заболеваний, включая гепатит С, стандартне схемы лечения разрабатываются и утверждаются на международном уровне, в том числе и Всемирной организацией здравоохранения. 8 2 препарата - это Пегасис, сделан Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (Рош), а также Пегинтрон, сделанный корпорацией ШерингПлау. 9 Как говорится в «Гепатит С в Украине: Непризнанная епидемия», совместное издание двух украинских организаций: Инициатива помощи больным вирусными гепатитами «Долкар» и НПО «М'АРT. Отчет был подготовлен и официально представлен в октябре 2009 года. Важно отметить, что людям с другими генотипами обычно требуется только 6 месяцев лечения (например, 24 недели). 10 Например, трудно найти данные о количестве людей, которые заплатили за стандарт лечения из своего кармана, в том числе в частных клиниках.Другие пациенты также получили лечение в процессе участия в клинических испытания, но почти нет информации о числе участников в таких испытаниях, и сколько из них уже получили или получают стандартные схемы лечения. На май 2010 г. большинство наблюдателей и экспертов сходятся во мнении, что только одно число кажется достаточно точным и надежным, это число, что касается доступа к приложениям для коинфицированных лиц, финансируемых займом Всемирного банка. 11 Например, трудно найти данные о количестве людей, которые заплатили за стандарт лечения из своего кармана, в том числе в частных клиниках. Другие пациенты также получили лечение в процессе участия в клинических испытания, но почти нет информации о числе участников в таких испытаниях, и сколько из них уже получили или получают стандартные схемы лечения. На май 2010 г. большинство наблюдателей и экспертов сходятся во мнении, что только одно число кажется достаточно точным и надежным, это число, что касается доступа к приложениям для коинфицированных лиц, финансируемых займом Всемирного банка.
5
Игнорировать больше нельзя: зачем и как реагировать на эпидемию гепатита С в Украине
программы будут расширены или даже продолжены из-за высокой стоимости обеих версий пегилированного интерферона-альфа.
•
Гораздо дешевле режим, состоящий из 12-месячного курса рибавирина и обычного (непегилированого) интерферона-альфа, назначается некоторыми врачами. Такой курс не рекомендуется на международном уровне, так как имеет показателя эффективности лечения почти 40%, эта схема менее эффективна и связана с большим количеством побочных эффектов, в отличие от стандарта лечения. Кроме того, он не предоставляется бесплатно или по доступным ценам для большинства людей с гепатитом С, которые требуют лечения; полный курс лечения по нестандартной схеме составляет 9000-24000 грн. (3000 долларов США). Специальный Закон предусматривает бесплатное лечение гепатита C жертвам аварии на Чернобыльской атомной электростанции 1986 г. Большинству из них назначают именно эту схему.
•
Существует мало признаков того, что нынешняя ситуация будет улучшаться с точки зрения расширения доступа к лечению гепатита C. Когда МОЗ впервые публично заявило в октябре 2009 г., что гепатит С является значительной проблемой здравоохранения в Украине, заместитель министра здравоохранения Василий Лазоришинец также отметил следующее: «В бюджете не будет денег для финансирования лечения гепатита C в Украине... Мы должны искать другие пути решения этой проблемы, возможно, привлекая международных партнеров, представителей общественных организаций и фармацевтические компании.»12. Господин Лазоришинец не уточнил, но существует мнение, что правительство и некоторые партнеры из гражданского общества собираются искать средства для диагностики и лечения гепатита C в будущей заявке в Глобальный фонд по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией.
3. Препятствия и проблемы на пути улучшения лечения гепатита С в Украине Как уже говорилось выше в разделе 2, главным препятствием на пути к улучшению лечения гепатита С в Украине является отсутствие доступа к диагностическим тестам и стандартным схемам лечения заболевания. Оба недостатка, особенно доступ к лечению, возникли преимущественно из-за высокой стоимости, хотя также верно, что правительство могло бы обеспечить большую финансовую поддержку, если бы предоставили гепатиту C более приоритетное значение. Другие важные проблемы включают в себя следующие: • Ограниченные и недостаточные данные эпидемиологического надзора за гепатитом С, что является основной причиной невозможности оценить в полной мере масштабы эпидемии в Украине. • Низкий уровень осведомленности о гепатите C среди населения, в том числе среди наиболее подверженных риску (например, ПИН и людей, живущих с ВИЧ). • Отсутствие прозрачности во всех аспектах, связанных с принятием решений по гепатиту C, в том числе по отношению к лечению, на уровне правительства и медицинских работников. Правозащитники утверждают, что фармацевтические компании, в том числе две фирмы, производящие пегилированный интерферон-альфа, оказывают негативное влияние, ограничивая тем самым вклад гражданского общества и пациентов в дискуссии о ценовой политике и доступе к лечению. Они добавляют, что значительной является коррупция при закупке лекарственных средств и диагностических материалов.
•
Незначительное привлечение гражданского общества для адвокации доступа к диагностике и лечению гепатита C, особенно при наличии эффективных общественных объединений, которые в своем составе имеют людей, живущих с вирусом. Отсутствие широкого и эффективного консультирования и поддержки для людей, живущих с гепатитом C. Широкое распространение социальных, экономических и правовых стигм вокруг инъекционного употребления наркотиков в Украине, что значительно усложняет возможности ПИН в поиске и получении медицинских услуг в целом. Многие продолжают наталкиваться на отказ в лечении, дискриминацию при оказании медицинской помощи, а также нарушение конфиденциальности.
Доказательства также свидетельствуют о плохом понимании гепатита С медицинским персоналом на всех уровнях. Это частично связано с недостаточной профессиональной подготовкой и образованием. Независимо от причины, ситуация может иметь разрушительные последствия для пациентов и здоровья населения в целом. Украина имеет стандарты, обязывающие к «универсальным предупредительным мерам» в медицинских учреждениях, но они часто игнорируются или неправильно понимаются. Безопасность медицинских работников и пациентов ставится под угрозу, когда, например, не хватает предметов медицинского назначения, таких как перчатки и стерилизационное оборудование, либо они не используются должным образом. Отчет, подготовленный украинскими НПО в 2009 году собрал свидетельства пациентов с гепатитом C об их доступе к медицинской помощи и лечению 13. Результаты показывают, что многие врачи знают слишком мало о гепатите С, в том числе, когда и как контролировать заболевание у хронических больных. Ниже приводятся примеры некоторых ненадлежащие действий, совершенных персоналом, о которых говорится в отчете: • Говорят пациентам, что гепатит С неизлечим; • Назначают монотерапию, используя только интерферон (т.е. без рибавирина); • Назначают только витаминные добавки как метод основного лечения; • Прекращают лечение, не закончив стандартный курс лечения, и при отсутствии признаков того, что терапия работает; • не следят за здоровьем пациентов во время лечения, в том числе потенциально опасных побочных эффектов; • Назначают лечение без учета общего состояния здоровья пациента, в том числе, когда есть коинфекция с ВИЧ; • Говорят ПИН, что если они продолжают употреблять наркотики, они не смогут начать лечение, даже если клинически способны и срочно в нем нуждаются; • Определили некую политику отказа в лечении ПИН, или тем, кто считается зараженным через употребление инъекционных наркотиков.
4. Рекомендуемые шаги первоочередных действий для преодоления эпидемии гепатита С в Украине Как отмечалось в разделах 2 и 3, гепатит С является не только серьезной и растущей проблемой здравоохранения в Украине, он также игнорируется всеми слоями общества. Органы здравоохранения не отметили приоритетной задачу определить и внедрить политики, которые могли бы улучшить преодоление проблемы и способствовать повышению уровня информированности и доступа к медицинской помощи и услугам. Некоторые из них, чтобы оправдать свое бездействие, опираются на неопределенность в объеме эпидемии - проблемы, в которой можно винить только должностных лиц, потому что они только недавно выразили желание
12
Как говорится в «Гепатит С в Украине: Непризнанная пандемия», совместное издание двух украинских организаций: Инициатива помочь больным вирусными гепатитами «Долкар» и НПО «М'АРT. Отчет был подготовлен в 2009 году и официально представлен в октябре 2009 года.
6
Игнорировать больше нельзя: зачем и как реагировать на эпидемию гепатита С в Украине
13
Там же.
7
Игнорировать больше нельзя: зачем и как реагировать на эпидемию гепатита С в Украине
собрать полные данные о гепатите C. Другие утверждают, что независимо от размера и масштабов эпидемии, мало что можно сделать в условиях такой высокой стоимости лечения. Такой аргумент не является решением проблемы, а только отговоркой. Здоровье и благополучие сотен тысяч украинцев, многие из которых принадлежат к числу беднейших и наиболее уязвимых слоев общества, находится под угрозой. Основная ответственность за борьбу с эпидемией гепатита С в Украине лежит на национальном правительстве, в частности на МОЗ. Оно может и должно делать больше. Бездействие представляет собой продолжающееся нарушение конституционного права на охрану здоровья тысяч украинцев. Люди, живущие с ВГС, и их правозащитники рекомендуют МОЗ, областным органам власти и другим учреждениям рассмотреть такие приоритетные шаги. МОЗ Украины должно тесно сотрудничать с НПО и правозащитниками пациентов, а также со Всемирной организацией здравоохранения для достижения всех из них: •
•
• •
•
• •
•
•
Разработать Национальную программу борьбы гепатита С. Это будет способствовать улучшению координации и повышению авторитета действий, направленных на преодоление этой эпидемии в Министерстве и среди его партнеров, в том числе среди областных органов власти, национального и международного гражданского общества и организаций здравоохранения. Разработать и внедрить в сотрудничестве с НПО и правозащитниками всеохватывающие программы повышения осведомленности относительно профилактики гепатита С и ухода на национальном уровне. Целенаправленная информация должна быть разработана для представителей групп высокого риска, таких как потребители инъекционных наркотиков и людей, живущих с ВИЧ. Создать и финансировать должным образом усилия по совершенствованию сбора данных о распространенности и тенденции развития эпидемии ВГС. Наблюдение должно охватывать все генотипы и формы гепатита C, как острые, так и хронические. Обеспечить бесплатное тестирование на антитела к ВГС и подтверждающие ПЦРтесты для всех, кто хочет и нуждается в них. Все другие диагностические тесты также должны быть доступны бесплатно для тех, кто в них нуждается. Все эти тестирования должны быть доступны в широком кругу медицинских учреждений по всей стране, а не только в специализированных клиниках или больницах. Внедрение расширенной диагностики гепатита C должно сопровождаться совершенствованием подготовки медицинских кадров. Включить финансирование гепатита С в заявку, которая будет представлена в Глобальный фонд по борьбе с ВИЧ / СПИДом, туберкулезом и малярией на 10 раунд. Это должно рассматриваться как приоритетная краткосрочная стратегия, чтобы помочь расширить доступ к медицинской помощи согласно стандартам лечения, в то время как предпринимаются другие усилия. Заявка также должна найти средства для мероприятий по укреплению систем здравоохранения (УСЗО) в интересах улучшения ухода и лечения гепатита C, в виде целенаправленной технической помощи. Убедиться в том, что все медицинские работники понимают и выполняют признанные на международном уровне рекомендации по профилактике, лечению и уходу гепатита С. Улучшить соблюдение врачами и другими работниками системы здравоохранения этического кодекса поведения, регулирующего их профессии. Эти усилия должны включать в себя непосредственное участие представителей гражданского общества. Цель должна заключаться в повышении прозрачности, в том числе при взаимодействии с представитеями фармацевтической промышленности и уменьшении коррупции. Улучшить доступ к научно-обоснованным программам снижения вреда, которые могут помочь предотвратить новые случаи ВГС инфекции среди потребителей инъекционных наркотиков. Такие программы могут обеспечить чистое инъекционное оборудование и опиоидную заместительную терапию. Разработка и реализация политики, направленной на устранение препятствий к лечению для потребителей инъекционных наркотиков и других, которые сталкиваются с
8
Игнорировать больше нельзя: зачем и как реагировать на эпидемию гепатита С в Украине
очередной стигмой и ненадлежащим отношением в медицинских учреждениях. Это потребует обучения медицинских работников и обеспечения надлежащей отчетности о нарушениях и соответствующих ответных действий. Эти рекомендации непосредственно не решают ключевой вопрос отсутствия доступа к стандартам оказания медицинской помощи, а это высокая стоимость пегилированного интерферонаальфа. Это одна из наибольших проблем для чиновников, работающих в сфере здравоохранения, правозащитников и пациентов во всем мире. Это должно быть приоритетом, но в отличие от перечисленных выше проблем, цены можно изменить при условии скоординированных международных усилий всех партнеров. Такие усилия постепенно набирают обороты и в основном внедряются растущим числом субъектов гражданского общества, многие из которых получили соответствующие знания от правозащитников, работающих в сфере ВИЧ/СПИДа. Правительство и чиновники системы здравоохранения должны присоединиться к этим усилиям и пытаться разработать реальные стратегии для снижения стоимости существующих лекарственных средств и поиска новых, более эффективных лекарственных средств. Потенциально эффективные стратегии включают более активные и агрессивные переговоры с фармацевтическими компаниями о снижении цен, выявлении альтернативных источников пегилированного интерферона-альфа и включении лекарственных средств для лечния гепатита C в национальные системы медицинского страхования в дальнейшем. Однако в настоящее время украинские лидеры должны сосредоточиться на решении всех вышеперечисленных рекомендаций. Возможности стандартного лечения на данный момент может быть более долгосрочной целью, но это не значит, что нельзя решать проблемы профилактики, эпидемиологического надзора и медицинской помощи более эффективно и масштабно. Важным приоритетом должно быть расширение доступа к тестированию. Это вовсе не будет бесполезным мероприятием. Важно знать о своем статусе гепатита C, так как это может помочь изменить отношение и поведение, что в свою очередь может снизить вероятность передачи и улучшить здоровье ВГС-позитивных лиц. Те, кто получил положительный результат, например, могут получить важную информацию и поддержку, чтобы избегать поведения, которое нагружает или негативно влияет на печень, такое, как чрезмерное употребление алкоголя. Только изменения в поведении сами по себе могут сохранить пациентов здоровыми и активными на протяжении многих лет, и возможно им никогда не понадобится лечение, даже если оно станет для них доступным.
5. Приложение: Общая справочная информация о гепатите С Слово «гепатит» означает воспаление печени. Хотя последствия гепатита были выявлены и определены на протяжении веков, только за последние несколько десятилетий была обнаружена главная причина - вирусы. Вирусы атакуют гепатоциты, наиболее многочисленные и важные клетки печени. Сегодня известно несколько различных типов вирусов гепатита, три из них наиболее распространены: A, B и C. Среди этих трех наименее изучен тот, что наиболее трудно поддается лечению - вирус гепатита С (ВГС), который был впервые обнаружен в конце 1980-х гг. 180 000 000 человек во всем мире были инфицированы ВГС, примерно 4 миллиона человек инфицируются ежегодно. Примерно у 25 процентов людей с хроническим гепатитом С наступает рубцевание (цирроз) печени различной степени сложности (от легкого до тяжелого), а имеющие цирроз печени, склонны к развитию угрожающих жизни осложнений, таких как рак печени и печеночная недостаточность. Поэтому гепатит C в настоящее время признан ведущей причиной заболеваний печени в мире. Гепатит С - это инфекция, которая передается с кровью. Наиболее распространенный путь передачи: через переливание крови (когда донорская кровь не проверяется на вирус или тестирование некачественное); зараженное инъекционное оборудование и нестерильные
9
Игнорировать больше нельзя: зачем и как реагировать на эпидемию гепатита С в Украине
медицинские, стоматологические инструменты и инструменты для татуировок. Вирус может передаваться и другими путями, но гораздо реже. Первые два из этих трех путей передачи ВГС свидетельствуют о том, что люди, живущие с гемофилией и часто требующие переливания крови, и потребители инъекционных наркотиков (ПИН) особенно уязвимы. Риск заражения при переливании снизился за последние годы, поскольку донорская кровь в настоящее время проходит проверку на ВГС (в большинстве стран). Однако инфицирование через зараженные инъекционные инструменты происходит часто. ВГС может передаваться более чем половиной всех лиц, употребляющих наркотики в течение нескольких месяцев с момента его первого появления, особенно в местах, где доступ к чистому инъекционному оборудованию ограничен14. В некоторых странах более 80 процентов потребителей инъекционных наркотиков инфицированы ВГС. Коинфекция с ВИЧ Многие люди с гепатитом С коинфицированы другим изнурительным и потенциально смертельным вирусом, передающимся с кровью, ВИЧ. Коинфекция особенно вероятна среди ПИН поскольку ВИЧ, как и ВГС, легко передается через зараженное инъекционное оборудование. Гепатит С может быть еще большей проблемой со здоровьем у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), т.к. они имеют нарушения иммунной системы и в меньшей степени способны к спонтанному очищению вируса гепатита C в течение острой фазы заболевания, чем люди, которые являются ВИЧ отрицательными. Гепатит С также прогрессирует быстрее у ЛЖВ, таким образом чаще и быстрее приводит к серьезным повреждениям печени. Вот уже несколько лет заболевание печени в конечной стадии стало растущей причиной смерти среди ЛЖВ, даже среди тех, кто имел достаточно хороший ответ на лечение их ВИЧ-инфекции. Это объясняется отчасти тем, что риск токсического действия на печень, связаный с антиретровирусными препаратами, до 3 раз выше обычного у людей коинфицированных ВГС. ВИЧ-инфекция также является критическим фактором для результатов лечения гепатита C. Она имеет негативное влияние на достижение устойчивого вирусологического ответа (ВГС «очистка») после курса лечения.
5.1 Прогрессирование заболевания и диагностика Гепатит C имеет две стадии: острую и хроническую. Острая стадия начинается сразу же после заражения и длится около 6 месяцев, в течение этого периода некоторые люди способны «очиститься» от вируса самостоятельно15. Ситуация намного усложняется у 75 - 85 процентов людей, чья иммунная система не может спонтанно элиминировать вирус из организма на этой стадии и заболевание переходит в хроническую форму гепатита C. Единственный способ, которым можно избавиться от ВГС, это непосредственное лечение гепатита C лекарствами, которые убивают вирус16.
14
См., например, «Профилактика вирусной инфекции гепатита C: Достижения за счет интеграции в уже существующих программах профилактики», презентация PowerPoint Гарольда С. Марголиса, доктора медицинских наук, Отдел вирусных гепатитов Национального центра инфекционных заболеваний, Центры по контролю и профилактике заболеваний , Атланта, США. Доступно на сайте : www.vhpb.org/files/html/Meetings_and_publications/VHPB_Meetings/geneva2002/S4P3%20Margolis.ppt 15 Термин «очистить» используется для обозначения ситуации, при которой иммунная система человека удаляет вирус из своего тела. Что происходит в 15-25 процентов случаях. Во всех других лиц развивается хронический гепатит. 16 См. «Глобальное состояние снижения вреда 2008: отображение отклика на глобальную эпидемию ВИЧ и гепатита С», опубликованный в 2008 году Международной ассоциацией снижения вреда. Доступен в формате PDF: www.ihra.net/Assets/582/1/GSHRFullReport.pdf
10
Игнорировать больше нельзя: зачем и как реагировать на эпидемию гепатита С в Украине
Во время острой фазы гепатита С симптомы почти отсутствуют и они непредсказуемы в хронической стадии. Некоторые люди, живущие с ВГС, почти не испытывают никаких симптомов в течение многих лет или десятилетий, в то время как другие чувствуют себя больными и слабыми с того момента, когда они были инфицированы. Симптомы отличаются друг от друга у разных пациентов, но к наиболее распространенным относятся: усталость, депрессия, боль, забывчивость, но эти симптомы могут быть вызваны множеством причин. Отсутствие понятных и специфических симптомов является главной причиной того, что многие медики не могут распознать гепатит C, в результате чего пациенты остаются не распознанными. Диагностические тесты Чтобы знать наверняка, есть ли у человека гепатит C, нужно пройти два теста. Первый тест на антитела к ВГС используется, чтобы определить, был ли человек когда-либо инфицирован вирусом. Этот тест сам по себе не является точным, однако, поскольку значительная доля людей, которые были инфицированы (до 25 процентов) могут иметь положительный результат, хотя вирус был выведен из их организма. Людям, чей тест на антитела положительный, обычно нужно сделать подтверждающий тест, который выявляет ВГС в образце крови. Качественный тест ПЦР, который определяет конкретный вирусный геном, является наиболее распространенным подтверждающим методом. Этот тест может определить фактическое наличие вируса ВГС в крови всего через 2 недели после заражения. Тесты для определения вирусной нагрузки, такие как ПЦР, также имеют важное значение, поскольку они измеряют количество вируса в крови пациента. Это важный показатель на протяжении течения хронического гепатита С, поскольку он может помочь определить: 1) будет ли пациент реагировать на лечение гепатита С и 2) является ли терапия гепатита С эффективной для очистки вируса из организма пациента. Два других диагностических теста иногда предлагаются после подтверждения гепатита С: тест на определение генотипа и биопсия печени. Тест на определение генотипа имеет решающее значение для тех, кто нуждается в лечении, поскольку он определяет, каким генотипом или генетическим вариантом ВГС человек был инфицирован. Эта информация важна, поскольку она определяет продолжительность лечения и общую предсказуемость вирусологического ответа на известные лекарственные средства. Минимум 6 различных генотипов от 1 до 6 были обнаружены на сегодняшний день. Самым распространенным является генотип 1, которым инфицированы более половины всех людей с гепатитом С во всем мире. Генотип 1 также трудно поддается лечению, поскольку он менее чувствителен к существующей терапии и требует более длительного курса лечения.
5.2 Лечение гепатита С Гепатит С может в значительной степени навредить здоровью человека и стать основной причиной смерти. Однако это не означает, что всем людям, живущим с ВГС, необходимо лечение. Как отмечалось ранее, большинство из тех, кто имеет хронический гепатит C имеют несколько симптомов и не нуждаются в лечении. Цирроз печени может развиться приблизительно у 25 процентов людей и, если не лечиться, возможна печеночная недостаточность и рак печени. Количество случаев заболевания циррозом печени еще выше среди людей с коинфекцией ВИЧ, и многие из них нуждаются в лечении раньше, чем в среднем, потому что ВИЧ ускоряет прогрессирование повреждения печени, связанное с гепатитом C. Хотя, в отличие от ВИЧ, гепатит С можно излечить. Современный стандарт лечения гепатита C состоит из двух лекарственных средств, принимаемых в комбинации: антивирусный препарат рибавирин и активатор иммунной системы пегилированный интерферон-альфа. Обычный курс лечения длится от 24 до 48 недель, в зависимости от генотипа; рибавирин следует принимать
11
Игнорировать больше нельзя: зачем и как реагировать на эпидемию гепатита С в Украине
ежедневно (для употребления внутрь, в виде таблеток) и пегилированный интерферон-альфа один раз в неделю (в виде инъекций). Не все пациенты реагируют на этот стандартный курс лечения, однако причины этого до сих пор полностью не понятны. В целом стандартный курс лечения гепатита С имеет успех только примерно в 50 процентах случаев, а также уровень ответа на лечение гораздо выше (до 85 процентов) среди лиц с генотипом 2 и 3. Как отмечалось в разделе 5.1, тесты для определения вирусной нагрузки играют важную роль в определении эффективности лечения: такие тесты должны проводиться на регулярной основе после начала лечения. Лечение считается успешным, когда показатели вирусной нагрузки снижаются с течением времени и/или остаются стабильными на чрезвычайно низком уровне или его невозможно определить в течение всего курса лечения и 6 месяцев после него. Успех в лечении гепатита С, который происходит при «очищении» ВГС, клинически называют стойким вирусологическим ответом (СВО). Относительно низкий уровень общей эффективности является только одним из основных недостатков стандарта лечения гепатита C. Кроме того, отсутствуют в большинстве контекстов специализированная поддержка лечения и консультационные услуги, которые являются важными, учитывая серьезность возможных побочных эффектов от лечения. Общие побочные эффекты от стандартной схемы лечения могут быть достаточно разными и разной степени тяжести от общей слабости до крайней усталости, анемии и депрессии. Некоторые пациенты вынуждены отказаться от лечения вообще, потому что побочные эффекты не только причиняют потерю трудоспособности или раздражают, но и могут быть опасными для их здоровья и общего благополучия. Еще большей проблемой является стоимость курса лечения. Один из двух препаратов в схеме лечения - рибавирин - доступен в генерической версии, а значит относительно недорогой по всему миру. Однако только две компании производят версии другого лекарственного средства пегилированного интерферона-альфа. Оба лекарственных средства являются брендовыми препаратами и продаются по цене выше номинальной, так из-за высокой стоимости интерферон компонентов, стандартный 48-недельный курс лечения от гепатита С может стоить более 20 000 долларов США. Цена пегилированного интерферона-альфа, как правило, делает курс лечения недоступным в большинстве стран мира, независимо от таких факторов как необходимость лечения, уровень дохода, а также доступ к медицинскому страхованию. Почти во всех странах лекарства стоят не менее 10 000 долларов США за один курс лечения. Международная поддержка программ лечения гепатита C на сегодняшний день ограничена, однако есть некоторые обнадеживающие тенденции, указывающие на то, что дополнительные средства будут доступны через такие источники, как Глобальный фонд по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией. Сейчас, однако, такое лечение массово недоступно, кроме самых богатых стран мира. В большинстве других стран, система медицинского страхования и государственные системы здравоохранения редко предлагают помощь пациентам, часто потому, что они просто не могут себе это позволить или, в некоторых случаях, утверждают, что они не могут себе этого позволить. Пациенты с гепатитом С, которые требуют лечения в таких странах, если они не могут оплатить курс лечения самостоятельно, должны либо жить без лечения, либо рисковать, проходя курс нестандартной схемой лечения. В настоящее время фармацевтическими компаниями по всему миру разрабатываются и испытываются более 20 новых лекарственных средств для лечения гепатита C. Не один из них до сих пор не доказал свою большую эффективность по сравнению со стандартом лечения или не стал его дополнением. Большинство наблюдателей считают, что пройдет еще несколько лет до того, как на рынке появится новый антивирусный препарат с четкими дополнительными преимуществами для лечения гепатита С. Большинство также согласны, что нет никакой гарантии, что новые лекарства будут более доступны по ценам, что поможет значительно сократить стоимость стандартного лечения гепатита C.
12
Игнорировать больше нельзя: зачем и как реагировать на эпидемию гепатита С в Украине