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DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA: DIFFERENZE TRA FABBRICANTE E ADATTATORE
Fino a prima dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745, in Italia gli ottici sono sempre stati considerati come fabbricanti di dispositivi su misura.
L’occhiale da vista, infatti, è sempre stato considerato un dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico qualificato che ne indica le caratteristiche di progettazione, e destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente.
Nonostante la definizione di dispositivo medico su misura non sia cambiata nella sostanza a seguito dell’entrata in vigore del Regolamento, l’emanazione della linea guida MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices (marzo 2021) potrebbe aver tracciato la strada per un significativo cambiamento nel settore ottico per la realizzazione di occhiali da vista.
Il documento del Medical Device Coordination Group introduce il concetto di dispositivo medico adattabile e con esso la figura dell’adattatore di dispositivi medici, ossia quel professionista sanitario che assembla, forma e adatta un dispositivo adattabile per un particolare paziente.
Stando al contenuto della linea guida, per dispositivo medico adattabile si intende quel dispositivo prodotto in serie che deve essere adattato, regolato, assemblato o modellato, solitamente da un operatore sanitario, presso il point of care in conformità alle istruzioni convalidate dal produttore, per adattarsi alle caratteristiche anatomo-fisiologiche specifiche di un singolo paziente prima dell’uso.
Tra gli esempi di dispositivi medici adattabili prodotti in serie, la linea guida cita gli occhiali da vista . Nonostante la situazione sia ancora da definire ufficialmente, tale possibile mutamento di scenario rende opportuno approfondire quali sono le differenze tra il ruolo del fabbricante di dispositivi su misura e quello dell’adattatore, quali sono gli obblighi regolamentari da soddisfare e quali le mansioni che competono a ciascuno.
In prima battuta, analizziamo per punti gli obblighi del fabbricante di dispositivi su misura, secondo quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745.
• Redigere, aggiornare e mettere a disposizione delle autorità competenti una specifica documentazione tecnica.
• Etichettare correttamente il dispositivo e dotarlo di istruzioni per l’uso, trasmettendo tutte le informazioni di sicurezza e prestazione pertinenti agli utilizzatori.
• Stabilire tutte le condizioni di corretto utilizzo, manutenzione, conservazione e trasporto del dispositivo.
• Stabilire, documentare, implementare e mantenere un sistema per la gestione del rischio.
• Tracciare il dispositivo secondo quanto prescritto dal sistema UDI.
• Registrarsi come fabbricante di dispositivi su misura e registrare il dispositivo nella banca dati europea EUDAMED.
• Registrarsi nella Banca dati dei fabbricanti di dispositivi medici su misura del Ministero della Salute e inserire l’elenco dei dispositivi (D. Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 – art. 7).
• Eseguire una valutazione clinica e dotarsi di un sistema di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF).
• Dotarsi di un sistema di gestione per la qualità (SGQ) che garantisca la conformità del dispositivo al Regolamento.
• Avere attuato sufficienti misure di copertura finanziaria per far fronte a richieste di danni causati dal dispositivo (Responsabilità sul prodotto ai sensi della Direttiva 85/374/CEE).
• Dotarsi di (almeno) una persona responsabile del rispetto della norma.
• Dotarsi di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
• Avere definito un sistema di vigilanza.
Vediamo ora le responsabilità che si porrebbero in capo all’adattatore, partendo dal presupposto che - diversamente dal fabbricante di dispositivi su misura - il Regolamento (UE) 2017/745 non ne riporta una specifica definizione come operatore economico.
Non essendoci obblighi esplicitamente espressi dal Regolamento si suppone che l’adattatore sia anche un distributore di dispositivi medici (come lo è qualsiasi ottico che vende montature, lenti a contatto, accessori, ecc.) e che gli obblighi sotto riportati siano applicabili a tutti i dispositivi messi a disposizione dall’ottico.
• Verificare che sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo medico.
• Verificare che il dispositivo medico sia corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante.
• Verificare che sia stata redatta la dichiarazione di conformità.
• Verificare (per i dispositivi importati) che l’importatore si sia identificato nell’etichettatura.
• Garantire che le condizioni di immagazzinamento/trasporto rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante.
• Trasmettere al fabbricante e agli altri operatori economici (distributori, importatori, mandatari) tutte le informazioni di sicurezza e prestazione relative ai dispositivi medici.
• Verificare che il fabbricante abbia attribuito un Unique Device Identifier (UDI) al dispositivo medico.
• Garantire un appropriato livello di tracciabilità dei dispositivi medici (per 10 anni nel caso di lenti e montature).
• Evitare di mettere il dispositivo a disposizione se si ritiene che non sia conforme.
• Tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri.
• Informare l’autorità competente se si ritiene che il dispositivo medico presenti un rischio grave o che sia stato falsificato.
• Cooperare con fabbricante, operatori economici e autorità competenti per assicurare l’adozione delle azioni correttive necessarie.
• In caso di rischio grave, fornire all’autorità competente informazioni precise su non conformità e azioni correttive intraprese.
• Fornire le informazioni e la documentazione di cui si dispone per dimostrare la conformità di un dispositivo medico su richiesta di un’autorità competente.
• Su richiesta di un’autorità competente, fornire a titolo gratuito campioni del dispositivo.
Dall’esame dei requisiti regolamentari applicabili alle due figure risulta piuttosto evidente che gli obblighi e le responsabilità del fabbricante di dispositivi su misura sono decisamente più onerosi rispetto a quelli dell’adattatore.
In sintesi, mentre all’adattatore sono assegnati semplici compiti di verifica del prodotto e di sorveglianza post-vendita, al fabbricante di dispositivi su misura - similmente al fabbricante di dispositivi medici - sono attribuiti obblighi di redazione, aggiornamento e mantenimento di una specifica documentazione tecnica, di gestione del rischio e valutazione clinica, di registrazione nelle banche dati nazionali e comunitarie, di copertura assicurativa, nonché di operare nel contesto di un SGQ documentato e di nominare una persona responsabile del rispetto della normativa.
Alla luce di quanto sopra esaminato, la posizione dell’ottico in merito alla realizzazione di occhiali da vista non è stata chiaramente e ufficialmente definita dalle autorità competenti.
Per questa ragione, sarà necessario attendere ulteriori disposizioni comunitarie e/o nazionali per poter attribuire all’ottico obblighi e responsabilità, secondo quanto prescritto dal Regolamento (UE) 2017/745 che potrebbero modificare lo scenario attuale.
