Entschlüsselung der Herstellerhinweise

Décoder les consignes des fabricants des fabricants

Bénédicte Delattre, Mahjabeen Bontean, Pascal Challande

Lorsqu’on est en présence d’un implant chez un patient, on ne peut se trouver que dans 3 cas de fi gure bien distincts: l’implant est soit IRM compatible = MR Safe» (on peut procéder à l’IRM), «IRM non compatible = MR unsafe» (on ne peut pas faire d’IRM) ou «IRM conditionnel = MR Conditional». Dans le dernier cas une recherche reste à faire pour obtenir les conditions reliées à l’implant. Ces conditions sont toujours fournies par le fabricant de l’implant qui a procédé à des tests pointus (édictés par les sociétés internationales) qui permettent de s’assurer qu’aucun danger ne découlera de la présence de l’implant dans l’environnement IRM. Ces tests concernent: 1. La force de déplacement de l’implant dans le champ magnétique statique. 2. Le moment de torsion de l’implant dans le champ magnétique statique. 3. L’échauffement de l’implant sous l’exposition des ondes de radiofréquence. 4. Les artefacts induits par l’implant avec des séquences gradient echo et/ou spin echo.

Comment lire ces consignes? Champ magnétique statique L’indication concerne le champ magnétique maximal pouvant être utilisé, p.ex. 1.5T ou alors 3T. On rappelle que deux risques différents sont associés au champ magnétique statique, la force de translation et principalement de rotation qui peut s’appliquer à un objet ferromagnétique, ainsi que l’échauffement gé

néré par les ondes de radiofréquence (RF) dont la fréquence dépend du champ magnétique. L’indication «3T» (p.ex.) ne veut pas dire que l’implant peut être entré dans un champ magnétique de 1.5T à moins qu’il soit explicitement indiqué «3T ou moins». En effet, l’échauffement d’un implant évalué et validé à 3T peut être très différent à une fréquence de résonance (donc un champ magnétique statique) différent, plus faible y compris!

Gradient spatial maximum Cela correspond à la variation de champ magnétique en fonction de la distance de l’aimant. En effet, entre l’extérieur de la salle d’IRM et l’isocentre de l’aimant, il existe une variation spatiale de champ magnétique (un gradient en gauss/cm ou Tesla/m) qui est maximale en général au bord du tunnel. Le schéma des lignes de gradient spatial avec l’indication du gradient spatial maximal est donné par le manuel du système IRM. Selon la localisation de l’implant il est possible de pouvoir respecter les conditions de sécurité uniquement si le patient est allongé sur la table lorsqu’on rentre dans le champ, afi n d’être sûr de ne pas pénétrer dans les zones (souvent excentrées) où le gradient spatial est fort. possible de pouvoir respecter les conditions de sécurité uniquement si le patient est allongé sur la table lorsqu’on rentre dans le champ, afi n d’être sûr de ne pas pénétrer dans les zones (souvent excentrées) où le gradient spatial

SAR (Specifi c absorption rate ou taux d’absorption spécifi que TAS) maximum Cette valeur indique le SAR à SAR (Specifi c absorption rate ou taux d’absorption spéciCette valeur indique le SAR à

Entschlüsselung der Herstellerhinweise Entschlüsselung der

Herstellerhinweise

Besitzt ein Patient ein Implantat, können nur drei unterschiedliche Fälle vorliegen: Das Implantat ist entweder «MRT-kompatibel = MR Safe» (es kann eine MRT durchgeführt werden), «nicht MRTkompatibel = MR unsafe» (es kann keine MRT durchgeführt werden) oder «bedingt MRTsicher = MR Conditional». Für letzteren Fall muss entsprechend nachgeforscht werden, um die für das Implantat geltenden Bedingungen zu erfahren. Diese Bedingungen werden stets durch den Hersteller des Implantats bereitgestellt, der umfangreiche Tests (vorgeschrieben von den internationalen Organisationen) durchgeführt hat, auf deren Grundlage sichergestellt werden kann, dass während der MRT keine Gefahr von dem Implantat ausgeht. Diese Tests betreffen: 1. die Verschiebekraft des Implantats im statischen Magnetfeld; 2. das Torsionsmoment des

Implantats im statischen Magnetfeld; 3. die Erwärmung des Implantats unter dem Einfl uss von

Hochfrequenzwellen; 4. die durch das Implantat mit

Gradientenechosequenzen und/oder Spinechosequenzen induzierten Artefakte. 2. das Torsionsmoment des

Implantats im statischen Magnetfeld; 3. die Erwärmung des Implantats unter dem Einfl uss von

Hochfrequenzwellen; 4. die durch das Implantat mit

Gradientenechosequenzen und/oder Spinechosequenzen induzierten Artefakte.

Wie sind die Hinweise zu lesen? Statisches Magnetfeld Die Angabe betrifft das maximal verwendbare Magnetfeld, z. B. 1,5 T oder 3 T. Wir weisen lesen? Die Angabe betrifft das maximal verwendbare Magnetfeld, z. B. 1,5 T oder 3 T. Wir weisen darauf hin, dass mit dem statischen Magnetfeld zwei unterschiedliche Risiken verbunden sind: Die Translationskraft und im Wesentlichen die Rotationskraft, die sich auf ein ferromagnetisches Objekt ausüben kann, sowie die durch die Hochfrequenzwellen (HF), deren Frequenz vom Magnetfeld abhängt, erzeugte Erwärmung. Die Angabe «3T» (z. B.) bedeutet nicht, dass das Implantat einem Magnetfeld mit 1,5 T ausgesetzt werden kann, es sei denn, es ist ausdrücklich «3 T oder weniger» angegeben. So kann die bei 3 T bewertete und validierte Erwärmung eines Implantats bei einer anderen Resonanzfrequenz (d. h. einem statischen Magnetfeld) sehr unterschiedlich ausfallen und mitunter auch geringer sein!

Maximaler räumlicher Gradient Der maximale räumliche Gradient entspricht der Variation des Magnetfeldes in Abhängigkeit der Entfernung des Magneten. So gibt es zwischen dem äusseren MRT-Raum und dem Isozentrum des Magneten eine räumliche Variation des Magnetfeldes (ein Gradient in Gauss/cm oder Tesla/m), die in der Regel am Rand des Tunnels am grössten ist. Das Linienschema der räumlichen Gradienten mit Angabe des maximalen räumlichen Gradienten wird durch das Handbuch des MRT-Systems angegeben. Je nach Lokalisierung des Implantats ist es möglich, dass die Sicherheitsbedingungen nur dann eingehalten werden können, wenn der Pagigkeit der Entfernung des Magneten. So gibt es zwischen dem äusseren MRT-Raum und dem Isozentrum des Magneten eine räumliche Variation des Magnetfeldes (ein Gradient in Gauss/cm oder Tesla/m), die in der Regel am Rand des Tunnels am grössten ist. Das Linienschema der räumlichen Gradienten mit Angabe des maximalen räumlichen Gradienten wird durch das Handbuch des MRT-Systems angegeben. Je nach Lokalisierung des Implantats ist es möglich, dass die Sicherheitsbedingungen nur dann eingehalten werden können, wenn der Pa

ne pas dépasser pendant l’examen, ceci pour éviter un échauffement trop important de l’implant et donc du tissu adjacent. L’indication stipule p. ex. de ne pas dépasser un SAR corps entier moyen de 2 W/kg pendant 15 minutes. Souvent la formulation de cette consigne génère une confusion car on pourrait penser que l’examen ne doit alors durer que 15 min. Cela n’est pas le cas, le SAR est une valeur d’énergie déposée qui est toujours moyennée au cours du temps. La consigne précédente est respectée si on limite le SAR à 2W/kg sur toutes nos séquences (dont la durée individuelle ne dépasse pas les 15min). Aujourd’hui, une nouvelle indication peut remplacer celle du SAR c’est le B1+rms, en effet, le SAR pose certains problèmes car il dépend de plusieurs facteurs dont le poids du patient et la composition des tissus, chaque vendeur utilise une estimation différente de cette valeur et il n’existe pas vraiment de standardisation. Le B1+rms se réfère plus directement à l’énergie émise par l’antenne RF. Une très bonne explication du B1+rms peut être consulté ici : https://www.youtube.com/ watch?v=3L1mImuAt_w. C’est donc une valeur plus précise et qui sera respectée de la même manière quel que soit le système (marque) que l’on utilise.

Comment limiter le SAR? La limitation du SAR ne peut se faire qu’en agissant sur les paramètres de la séquence et ont donc des conséquences sur le temps d’acquisition ou la qualité de l’image:

† Diminution de l’angle de bascule (pour les séquences turbo spin echo, diminuer l’angle de refocalisation 180° à 130° par ex.). † Réduire le nombre de coupes, le nombre d’échos dans les séquences multiécho.

† Augmenter le temps de répétition (TR) † Faire des pauses entre les séquences Certains constructeurs ont développé des outils qui permet de rentrer une valeur limite de SAR ou de B1+rms à ne pas dépasser dès le début de l’examen. En l’absence de cette option, il faut veiller manuellement au niveau de SAR pour chaque séquence.

Antennes et positionnement Concernant les antennes, il arrive que certains implants puissent permettre l’examen IRM à la seule condition d’utiliser une antenne spécifi que. Par exemple dans le cas des électrodes profondes pour le traitement de la maladie de Parkinson (deep brain stimulation) ou de certains neurostimulateurs, le fabricant impose d’utiliser une antenne tête de transmission et réception (Tx/ Rx), l’imagerie du corps entier n’est donc pas possible, seuls les examens du cerveau sont envisageables. Ces antennes Tx/Rx sont de plus en plus rares car elles n’ont qu’un canal de réception et on n’utilise la plupart du temps aujourd’hui que des antennes de réception avec beaucoup de canaux (meilleur rapport signal sur bruit et possibilité d’accélérer les séquences avec l’imagerie parallèle). Dans ce cas le signal de la radiofréquence est transmis avec l’antenne corps intégrée dans l’aimant (quadrature body coil), ce qui ne permettrait pas de faire un examen avec ce type d’implant. Le fabricant d’implant peut également restreindre le positionnement du patient pour l’examen (p. ex. sur le ventre ou sur le dos mais pas de côté).

Échauffement et artefact L’échauffement maximal attendu lorsqu’on scanne en continu avec le SAR indiqué est décrit ainsi que l’étendue de l’artefact généré par l’implant. Cette indication est utile tient auf dem Tisch liegt, während er in das Magnetfeld eingeführt wird, um sicher zu gehen, dass die Bereiche (häufi g Randbereiche), in denen der räumliche Gradient stark ist, vermieden werden.

Maximale SAR (Specifi c Absorption Rate oder Spezifi sche Absorptionsrate) Dieser Wert gibt die SAR an, die während der Untersuchung nicht überschritten werden darf, um eine zu starke Erwärmung des Implantats und somit des angrenzenden Gewebes zu vermeiden. Diese Angabe schreibt z. B. vor, dass für einen Zeitraum von 15 Minuten eine durchschnittliche Ganzkörper-SAR von 2 W/kg nicht überschritten werden darf. Häufi g ist die Formulierung dieses Hinweises verwirrend, da man denken könnte, dass die Untersuchung somit nur 15 Minuten andauern darf. Dies trifft aber nicht zu, da die SAR dem Wert der deponierten Energie entspricht, der stets über die Zeit gemittelt wird. Der obige Hinweis wird eingehalten, wenn die SAR über all unsere Sequenzen auf 2 W/kg begrenzt wird (deren individuelle Dauer 15 Minuten nicht überschreiten darf). Heute kann die Angabe der SAR durch die Angabe B1+rms ersetzt werden, da die SAR einige Probleme bereitet, weil sie von mehreren Faktoren abhängig ist, wie beispielsweise dem Gewicht des Patienten oder der Zusammensetzung des Gewebes. Jeder Verkäufer schätzt diesen Wert anders und es gibt keine wirkliche Standardisierung. Die Angabe B1+rms bezieht sich hingegen direkt auf die Energie, die von der HF-Antenne ausgestrahlt wird. Eine sehr gute Erklärung der Angabe B1+rms fi ndet man hier: https://www.youtube. com/watch?v=3L1mImuAt_w. Somit handelt es sich hier um einen genaueren Wert, der ungeachtet des verwendeten Systems (Marke) gleichermassen eingehalten wird.

Wie kann die SAR begrenzt werden? Die SAR kann nur über die Parameter der Sequenz begrenzt werden, was sich folglich auf die Bildgewinnungszeit oder die Bildqualität auswirkt:

† Verringerung des Kippwinkels (z. B. Verringerung des Refokussierungswinkels von 180° auf 130° für die Turbo-Spin-Echo-Sequenzen); † Verringerung der Anzahl an Schnittbilder, der Anzahl an Echos in den

Multi-Echo-Sequenzen; † Erhöhung der

Repetitions zeit (TR); † Pausen zwischen den

Sequenzen.

Einige Hersteller haben Tools entwickelt, über die zu Beginn der Untersuchung ein Grenzwert für die SAR oder B1+rms eingegeben werden kann, der nicht überschritten werden darf. Ist diese Option nicht vorhanden, muss die SAR manuell für jede Sequenz überwacht werden.

Antennen und Positionierung

In Bezug auf die Antennen kann es vorkommen, dass einige Implantate nur unter der Bedingung MRT-sicher sind, wenn eine spezielle Antenne verwendet wird. Zum Beispiel schreibt der Hersteller im Fall der Tiefenelektroden zur Behandlung des ParkinsonSyndroms (Deep Brain Stimulation) oder einiger Neurostimulatoren die Verwendung einer Sende- und Empfangsantenne für den Kopf vor (Tx/ Rx). Dementsprechend ist die Bildgebung nicht für den gesamten Körper, sondern nur für das Gehirn möglich. Diese Tx/Rx-Antennen werden immer seltener, da sie nur einen Empfangskanal haben und heute meistens Empfangsantennen mit vielen Kanälen verwendet werden (besseres Signal-Rausch-Verhältnis und mögliche Beschleunigung der Sequenzen mit paralleler Bild-

car elle peut permettre avant l’examen d’anticiper des problèmes, par exemple si la région d’intérêt se trouve très proche de l’implant, il faudra peser l’intérêt de l’examen avec le risque de ne pas avoir de signal dans la région d’intérêt. Ou parfois simplement décider de procéder à l’examen à 1.5T au lieu de 3T pour limiter la taille de l’artefact.

Autres conditions Le fabricant d’implant peut toujours ajouter d’autres conditions reliées à l’implant, par exemple dans le cas des implants actifs ils précisent souvent le mode de programmation du dispositif avant d’entrer dans l’IRM.

Exemples pratiques 1) Valve aortique Carpentier

Edwards PERIMOUNT Magna Conditions IRM sur: https:// edwardsprod.blob.core. windows.net/media/Default/devices/heart%20 valves/hvt/edwards-outside-the-us-mri-safety-information.pdf Non-clinical testing has demonstrated that these devices are MR Conditional. A patient with these valves can be scanned safely, immediately after placement of this valve under the following conditions: † Static magnetic field of 3 tesla or less. † Spatial gradient field of less than 3000 gauss/cm. † Maximum MR system reported whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2.0W/kg for 15 minutes of continuous scanning sequence in the normal operating mode. Ici le patient peut donc passer une IRM à 3T ou moins (1.5T autorisé), le gradient spatial maximum est assez élevé et ne pose pas de contrainte particulière sur les systèmes cliniques habituels. Enfin, le SAR doit être limité à 2W/kg pour le corps entier, donc au niveau normal, la notion des «15 min» n’est valable que par séquence (donc pas plus de 2W/kg en moyenne par séquence de maximum 15 min). 2) Électrodes de stimulations profondes (DBS), conditions extraites du manuel Medtronic en ligne (http://manuals. medtronic.com/content/ dam/emanuals/neuro/ M929535A048A_view.pdf), liste non exhaustive, conditions complètes dans le document.

Antenne de radiofréquence

Antenne d’émission: Emission-réception pour le corps (intégrée), quadrature seule Emission-réception pour la tête, quadrature seule

Antenne réceptrice unique

ment: tout type Ici cela signifie que l’utilisation de n’importe quelle antenne de réception est autorisée en combinaison avec l’antenne intégrée dans l’aimant pour l’émission de la RF (quadrature body coil). Cela signifie aussi que l’utilisation d’une antenne genou émettrice/réceptrice par exemple n’est pas autorisée.

Type de système IRM

Tunnel fermé horizontal de 1.5T avec gradient spatial maximum de 19 T/m (1900 gauss/cm). Ici l’utilisation de systèmes ouverts n‘est pas permise, et les systèmes à 0.2T ou 3T p. ex. ne sont pas non plus permis.

Alimentation RF

B1+rms doit être ≤ 2.0µT comme rapporté par l’équipement d’IRM. Si un réglage B1+rms n’est pas disponible sur l’équipement d’IRM, un réglage TAS peut être utilisé. TAS: Utilisez les paramètres d’examen par IRM qui limitent le TAS moyen affiché de l’ensemble du corps et de la tête à 0.1 W/kg ou moins pour toutes les séquences d’implusions RF. Dans le cas où on doit utiliser le SAR (ou TAS) il est important de rentrer le poids du patient de manière correcte car l’estimation de cette valeur en dépend. Aussi, un SAR de 0.1 gebung). In diesem Fall wird das Hochfrequenzsignal mit der im Magneten integrierten Körperantenne gesendet (Quadrature Body Coil), wodurch keine Untersuchung mit dieser Art von Implantat durchgeführt werden kann. Der Implantathersteller kann auch die Positionierung des Patienten für die Untersuchung einschränken (z.B. Bauch- oder Rückenlage, aber keine Seitenlage).

Erwärmung und Artefakt Die maximal zu erwartende Erwärmung bei einer MRT mit der angegebenen SAR sowie das Ausmass des durch das Implantat erzeugten Artefakts werden beschrieben. Diese Angabe ist nützlich, da somit vor der Untersuchung Probleme antizipiert werden können. Wenn sich beispielsweise die betroffene Region in der Nähe eines Implantats befindet, muss das Interesse der Untersuchung gegenüber dem Risiko abgewogen werden, kein Signal in der betroffenen Region zu haben. Oder man entscheidet sich ganz einfach für eine Untersuchung mit 1,5 T anstelle von 3 T, um die Grösse des Artefakts zu verringern.

Sonstige Bedingungen Der Implantathersteller kann jederzeit weitere Bedingungen im Zusammenhang mit dem Implantat hinzufügen. Bei aktiven Implantaten gibt er beispielsweise häufig den Programmiermodus der Vorrichtung vor der Nutzung des MRT an.

Beispiele aus der Praxis 1) Carpentier-Edwards PERI

MOUNT Magna Aortenherzklappe MRT-Bedingungen auf: https://edwardsprod.blob. core.windows.net/media/ Default/devices/heart%20 valves/hvt/edwards-outside-the-us-mri-safety-information.pdf. Non-clinical testing has demonstrated that these devices are MR Conditional. A patient with these valves can be scanned safely, immediately after placement of this valve under the following conditions: † Static magnetic field of 3 tesla or less. † Spatial gradient field of less than 3000 gauss/cm. † Maximum MR system reported whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2.0W/kg for 15 minutes of continuous scanning sequence in the normal operating mode. Hier kann der Patient einer MRT mit 3 T oder weniger (1,5 T erlaubt) unterzogen werden, da der maximale räumliche Gradient relativ hoch ist und keine besondere Einschränkung für die üblichen klinischen Systeme darstellt. Zu guter Letzt muss die Ganzkörper-SAR auf 2 W/kg, d. h. auf Normalniveau, begrenzt werden. Der Hinweis «15 Minuten» gilt nur pro Sequenz (d. h. nicht mehr als durchschnittlich 2 W/kg pro Sequenz bei maximal 15 Minuten).

2) Tiefenstimulationselektroden (DBS), Bedingungen aus dem Online-Handbuch von Medtronic (http://manuals.medtronic. com/content/dam/emanuals/neuro/M929535A048A_ view.pdf), unvollständige Liste, alle Bedingungen im Dokument.

Hochfrequenzantenne Sendeantenne: Senden-Empfangen für den Körper (integriert), nur Quadratur Senden-Empfangen für den Kopf, nur Quadratur Nur Empfangsantenne: alle Arten Hier bedeutet dies, dass jede beliebige Empfangsantenne in Kombination mit der im Magneten integrierten Antenne für die Sendung der HF (Quadrature Body Coil) verwendet werden kann. Dies bedeutet auch, dass beispielsweise die Verwendung einer Sende-/ Empfangsantenne für das Knie nicht erlaubt ist.

Art des MRT-Systems

Horizontaler geschlossener Tunnel, 1,5 T mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 19 T/m (1.900 Gauss/cm). Hier ist der Einsatz von offenen Systemen oder beispielsweise von Systemen mit 0,2 T oder 3 T nicht erlaubt.

HF-Versorgung

B1+rms entspricht ≤ 2,0µT, wie vom MRT-System angegeben. Wenn das B1+rms nicht am MRT-System eingestellt werden kann, kann eine SAREinstellung verwendet werden. SAR: Verwenden Sie die MRTUntersuchungsparameter, welche die durchschnittlich

W/kg est très limitant, il faut considérer le fait que les séquences habituelles ne pourront simplement pas être faisables.

Limite de durée de l’examen actif: Les durées de balayage ne doivent pas excéder 30 minutes de balayage actif au total, dans une fenêtre de 90 minutes.

Cette limitation sert à prévenir l’échauffement des tissus, il est donc important de bien la respecter.

Contact: Bénédicte Delattre Hôpitaux Universitaires Genève – MR Security Team irm.securite@hcuge.ch

für den gesamten Körper und den Kopf angezeigte SAR für alle HF-Impulssequenzen auf 0,1 W/kg oder weniger begrenzen. Für den Fall, dass die SAR zu verwenden ist, ist es wichtig, das richtige Gewicht des Patienten einzugeben, da die Schätzung dieses Wertes davon abhängig ist. Da eine SAR von 0,1 W/kg sehr einschränkend ist, gilt es die Tatsache zu berücksichtigen, dass die üblichen Sequenzen nicht einfach durchführbar sein können.

Begrenzung der Dauer der aktiven Untersuchung: In einem Zeitfenster von 90 Minuten darf die Dauer der Scans eine aktive Scanzeit von insgesamt 30 Minuten nicht überschreiten. Da diese Einschränkung die Erwärmung der Gewebe verhindern soll, ist sie zwingend einzuhalten.

Kontakt: Bénédicte Delattre Hôpitaux Universitaires Genève – MR Security Team irm.securite@hcuge.ch

Comment trouver les conditions IRM d’un dispositif?

1) Le site http://www.mrisafety.com recense les conditions de beaucoup de dispositifs et peut être d’une grande aide dans les recherches. Seul bémol, le site renvoie souvent aux informations spécifi ques du fabricant ce qui impose de refaire une recherche afi n d’obtenir toutes les conditions. En français, le site http://www.securirm.com/compatibilite/ recense également beaucoup d’implants et contient directement les documents donnés par le fabricant.

2) Moteur de recherche internet: la solution souvent la plus effi cace (celui avec les «petites lunettes» est très performant!), les mots clés doivent contenir le maximum d’information sur le nom du dispositif ainsi que les mots «MR» ou «MRI» et «condition», cela permet de mieux cibler la recherche et de renvoyer directement sur la page pertinente du site du fabricant.

Wie fi nde ich die MRT-Bedingungen eines Geräts?

1) Die Website http://www.mrisafety.com zählt die Bedingungen vieler Geräte auf und kann bei der Suche sehr hilfreich sein. Einziger Wermutstropfen, die Website verweist häufi g auf die konkreten Informationen des Herstellers, wodurch weiter gesucht werden muss, um alle Bedingungen zu erhalten. In französischer Sprache zählt die Website http:// www.securirm.com/compatibilite/ ebenfalls zahlreiche Implantate auf und enthält direkt die vom Hersteller zur Verfügung gestellten Dokumente.

2) Internet-Suchmaschine: Die häufi g effektivste Lösung (die Suche mit Google ist sehr effi zient!). Die Keywords müssen so viele Informationen wie möglich zum Namen des Geräts und die Wörter «MR» oder «MRT» und «Bedingung» enthalten, um die Suche zielgerichteter zu gestalten und direkt auf die entsprechende Website des Herstellers zu gelangen.

3) Kostenpfl ichtige Lösungen: Beispielsweise die Website http://magresource.com, auf der direkt die Angaben des Herstellers gefunden werden können.