8
Alexey Alekhin
We Will Efficiently Support Manufactures
ألكيس أليخني
سنقدم للمصنعني أشكاالً ف ّعالة
64
Vladimir Ilyushin
Rafarma Implements Import Substitution Strategy
فالدميري إليوشن
تطبق (رافارما) اسرتاتيجية استبدال الواردات
2019 شتاء/ )4( 1 رقم
80
Mr. David Ral Dara Pharma – Modern Pharmaceutical Equipment
ديفيد رال
– معدات دوائية حديثةDara Pharma
اإلنجليزية العربية العدد
CIS GMP news English-Arabic Issue
No 1 (4) / Winter 2019
SID & GP Orchestrating Quality see page 20
- SID & GP
تنسيق الجودة 20 انظر صفحة
CIS GMP news
1 (4)Â / winter 2019
Pharmaceutical industry in Russia in 2018
Information Provided by The State Institute of Drugs and Good Practices of The Ministry of Industry and Trade of The Russian Federation
As of the end of 2018, within the Russian Federation territory there were
493
Based on the results of license control and on the applications from drug manufacturers
137
valid manufacturing licenses
185
licensees hold
valid certificates of compliance with Manufacturing sites with a GMP certificate
28%
GMP
at manufacturing sites
Manufacturing sites without a GMP certificate
29%
28%
72%
71%
72%
Share of GMP certificate holders out of the total number of manufacturing license holders
Percentage of production volumes in monetary terms
Percentage of production volumes in physical terms
2
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
الصناعة الدوائية الروسية يف العام بلغ عدد تراخيص اإلنتاج السارية 2018 املنجزة يف روسيا االتحادية
493
وفقًا لنتائج املراقبة املُرخصة وعىل أساس الطلبات املقدمة من الرشكات املُصنعة لألدوية ،يوجد هناك
137
يف نهاية العام 2018
رخصة قيد االنتظار
185
شهادات سارية املفعول خاصة باالمتثال ملامرسات التصنيع الجيد
GMP
يف مواقع اإلنتاج
مواقع االنتاج غري الحاصلة عىل شهادة ( GMPمامرسات التصنيع الجيدة)
مواقع االنتاج الحاصلة عىل شهادة ( GMPمامرسات التصنيع الجيدة)
%28
3
%29
%72
%71
حصة حاميل شهادة ( GMPمامرسات التصنيع الجيدة) من العدد اإلجاميل لحاميل تراخيص اإلنتاج
نسبة حجم إنتاج املؤسسات من حيث الرشوط النقدية
%28
%72 نسبة حجم إنتاج املؤسسات من الناحية العينية
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
Pharmaceutical Industry Magazine
CIS GMP News Specialized publication dedicated to Good Manufacturing Practice, modernization of pharmaceutical production, and modern pharmaceutical manufacturing technologies This issue was published with the support from Federal Budgetary Institution “State Institute of Drugs and Good Practices”
Published by GMPnews.Net s.r.o. R1D1 Office House, Roztylska 1860/1, 148 00 Prague 11, Czech Republic In Partnership with OOO Media Pharm News Golovinskoe sh., 5 korp. 1, 125212, Moscow, Russia Editorial Board Executive Director Irina Litovkina, i.litovkina@gmpnews.net Editor-in-Сhief Vyacheslav Fedorenko, v.fedorenko@gmpnews.net Translator and Editor Tatiana Vasileva, t.vasileva@gmpnews.net Consultant and External Editor Ahmad Jamil Hatout, masa-tech@live.com Pharmacist Master Degree in Pharmaceutical and Biopharmaceutical industries, Aleppo - Syria Graphic Design Alena Prokopeva, a.prokopeva@gmpnews.net Printing House Fronte tiskárny, s.r.o. Husovo náměstí 54, 533 04 Sezemice CIS GMP News 1 (4) winter / 2019 ISSN 2570-7191 All rights reserved. No part of this publication may be reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted, in any form or by any means, electronic, mechanical, photocopying, recording, or otherwise, without the prior written permission of GMPnews.Net s.r.o. The opinions and views expressed by authors in this magazine are not necessarily those of the Editor or Publisher and while every care has been taken in preparation of the magazine the Editor and Publisher are not responsible for such opinions and views, or for any inaccuracies in the articles.
4
إصدار
GMPnews.Net s.r.o. R1D1 Office House, Roztylska 1860/1, 148 00 Prague 11, Czech Republic
بالرشاكة مع
OOO Media Pharm News Golovinskoe sh., 5 korp. 1, 125212, Moscow, Russia
مجلس التحرير املديرة التنفيذية
i.litovkina@gmpnews.net , إيرينا ليتوفكينا
رئيس التحرير
v.fedorenko@gmpnews.net , فيتشيسالف فيدورينكو
املرتجم واملحرر
t.vasileva@gmpnews.net , تاتيانا فاسيلييفا
املستشار املحرر الخارجي
masa-tech@live.com , أحمد جميل حاتوت صيدالين ماجستري يف الصناعات الدوائية والحيوية سورية- حلب
التصميم الخطي
a.prokopeva@gmpnews.net , ألينا بروكوبيفا
املطبعة
Fronte tiskárny, s.r.o. Husovo náměstí 54, 533 04 Sezemice CIS GMP News 2019 /) شتاء4( 1 ISSN 2570-7191
جميع الحقوق محفوظة
ال يجوز نسخ أي جزء من هذا املنشور أو تخزينه يف محرك بحث إلكرتونية أو ميكانيكية أو تصوير-أو نقله بأي شكل أو بأي وسيلة أو تسجيل أو غري ذلك دون الحصول عىل إذن مكتوب مسبق من .GMPnews.Net s.r.o إن اآلراء ووجهات النظر التي عرب عنها املؤلفون يف هذه املجلة وعىل الرغم من اتخاذ جميع.ال تتطابق بالرضورة مع رأي النارش فإن املحررين ليسوا مسؤولني عن، التدابري الالزمة أثناء إعداد املجلة . وكذلك عن أي عدم دقة يف املقاالت، آراء ووجهات نظر املؤلفني
www.gmpnews.net
كلمة املحرر
Editor’s Note
CIS GMP news
مجلة الصناعة الدوائية
CIS GMP News
نرشة متخصصة مكرسة لتحديث إنتاج األدوية GMP و تطبيق معاير الجودة الدولية صدر هذا العدد بدعم من مؤسسة امليزانية الفيدرالية لــ "معهد "الدولة لألدوية واملامرسات الجيدة
Dear readers, colleagues, and partners! The geography of CIS GMP News magazine expands and I am very pleased to present the winter edition of the publication devoted to the development of the pharmaceutical industry in Russia, the EAEU, and the CIS countries not only in English but also in Arabic now. Modern pharmaceutical production today regardless of the country or a particular region of the world is primarily assurance of quality, safety and efficacy of manufactured medicines. And every year we see how requirements for production, requirements for assurance of control the quality of pharmaceutical products grow, along with the development of technology. Over the past few years, the production infrastructure in Russia has reached a technological level which allows now not only to meet the needs of the domestic market but also to enter the external market. It is notable that the State program “Strategy for the development of the pharmaceutical industry of Russia until 2030” pays great attention to foreign markets, export potential and export growth. CIS GMP News magazine tracks developments in the pharmaceutical market. We write and publish materials about construction and launch of new plants, modernization of manufacturing capacity, technology transfer, contract sites of Russian partners prepared for production of high-tech products. And we hope that the content of our magazine will help our readers to learn a lot of new and useful things. In conclusion, I would like to thank our authors, experts, specialists, representatives of companies' press services, translators, consultants – all those who prepared and provided unique material to the magazine. As editor-in-chief, I also express my gratitude to all the employees who have helped to create and release this challenging but, in my opinion, a very interesting winter issue. Many thanks to all our partners! We highly appreciate the established partnership and mutual understanding. And, of course, we also invite everyone to cooperate! Vyacheslav Fedorenko Editor-in-chief
www.gmpnews.net
!أعزايئ القراء والزمالء والرشكاء املحرتمني " تتوسع وأنا اليومCIS GMP news" ما زالت الرقعة الجغرافية ملجلة يف غاية الرسور لتقديم الطبعة الشتوية منها والتي تم تخصيصها لتطور قطاع الصناعة الدوائية يف روسيا وبلدان االتحاد االقتصادي األوروآسيوي وبلدان . ليس فقط باللغة اإلنجليزية وإمنا أيضً ا باللغة العربية،رابطة الدول املستقلة بغض النظر عن البلد أو،إن اإلنتاج الدوايئ الحديث يف الوقت الحارض يعترب يف املقام األول ضامن جودة وسالمة،منطقة معينة من العامل بحد ذاتها نالحظ أنه مع تطور التكنولوجيا، إذ يف كل عام.وفعالية األدوية املصنعة .تزداد متطلبات اإلنتاج ومتطلبات الضامن ومراقبة جودة املنتجات الدوائية عىل مدى السنوات القليلة املاضية وصلت البنية التحتية لإلنتاج يف روسيا إىل املستوى التكنولوجي الذي يخولها يف الوقت الحايل ليس فقط تلبية .احتياجات السوق املحلية بل وأيضً ا يسمح بالوصول إىل األسواق الخارجية كام أنه ليس من قبيل املصادفة أن يويل الربنامج الحكومي "اسرتاتيجية تطوير " اهتام ًما2030 قطاع الصناعة الدوائية يف روسيا اإلتحادية للفرتة حتى العام . وكذلك إمكانات التصدير وزيادة الصادرات،كب ًريا باألسواق الخارجية " التطورات يف سوق املستحرضاتCIS GMP news" وتتابع مجلة كام أننا نكتب وننرش املواد املتعلقة ببناء وبدء تشغيل املصانع.الدوائية وعن املنصات، ونقل التكنولوجيا، وعملية تحديث مرافق اإلنتاج،الجديدة وحول املنتجات عالية التقنية امل ُعدة،التعاقدية الخاصة بالرشكاء الروس كام نأمل أن يساعد محتوى املعلومات يف مجلتنا قرائنا.لطرحها يف األسواق .عىل معرفة الكثري حول األشياء الجديدة واملفيدة ، وخربائنا، أود أن أقدم الشكر ملؤلفينا،وختا ًما لكلمتي االفتتاحية - واالستشاريني، واملرتجمني، وممثيل املكاتب الصحفية للرشكات،ومختصينا وبصفتي رئيس.إىل جميع أولئك الذين أعدوا وقدموا مواد فريدة إىل املجلة أعرب أيضً ا عن امتناين لجميع املوظفني الذين ساعدوا يف إطالق طبعة،التحرير . ولكن يف رأيي كانت مثرية جدًا لالهتامم،شتوية ليست بالسهلة جزيل لجميع رشكائنا! فنحن نقدر عال ًيا الرشاكات الراسخة ً شك ًرا ! ندعو الجميع للتعاون معنا، وبالطبع.والتفاهم املتبادل فيتشيسالف فيدورينكو رئيس التحرير
5
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
Contents
General partner:
REGULATORY ISSUES
8-13 14-19
A. Alekhin: “We Will Offer Efficient Forms of Regulatory and Financial Support to Manufacturers at Each Stage” . . . I. Falkovskiy. Pharma 4.0: a Review of Trends . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
GMP INSPECTION SID & GP – Orchestrating Quality ......... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PHARMACEUTICAL MARKET
20-25
26-35 .............................. 36-41
The Volume of the Russian Pharmaceutical Market .................................................................... Import Substitution and Innovations of Kaluga Pharmaceutical Cluster. Results of 2018
MODERNIZING PHARMA MANUFACTURING
42-45 Opening the Third Stage of POLYSAN Pharmaceutical Plant .......................................................... 46-53 From Synthesis to Pack – Long-Storage Product from Russia at an Affordable Price .................................... 54-57 German Quality at Russian Plant ........................................................................................ 58-63 GEROPHARM Launches Insulin Substance Manufacturing Plant ......................................................
CONTRACT MANUFACTURING Rafarma Implements Import Substitution Strategy
.................................................................... 64-69 ......................................................... 70-75
Sotex PharmaFirm – Basis of PROTEK's Production Segment
PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76-79 Dara Pharma – Modern Pharmaceutical Equipment from Spain . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80-83 REATORG Provides World-Class Solutions and Equipment
EXHIBITIONS, FORUMS, CONFERENCES Pharmtech & Ingredients: Anniversary Exhibition Secures a Record-High Growth in the Number of Exhibitors and Visitors
.... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84-89 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90-93
PharmMedProm 2018 – A Show-Case of the Russian Pharmaceutical and Medical Industries
ABOUT GMP NEWS About GMP news
.......................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . 94
Partners:
6
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
CIS GMP news
املحتويات
supported by
Exclusive partners:
القضايا التنظيمية
ألكيس أليخني " :سنقدم للمصنعني أشكاالً ف ّعالة من الدعم التنظيمي واملايل يف كل مرحلة" 8-13 . . . . . . . . . . . . . . . ...................... إيغور فالكوفسيك .فارما : 4.0مراجعة اتجاهات 14-19 . . . . . . . . . . . . . ....................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
تفتيش GMP
املؤسسة اإلتحادية العامة "املعهد الحكومي للمستحرضات الدوائية واملامرسات الجيدة" -تنسيق الجودة 20-25 . . . . . . . . . . . . . ..........
السوق الدوائية
حجم السوق الدوائية الروسية 26-35 . . . . . . . . . . . . . ........................................ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . استبدال االسترياد واإلبتكارات "مجموعة كالوغا للمستحرضات الدوائية" .نتائج عام 36-41 . . . . . . . . . . . . . ......................... 2018
تحديث صناعة الدواء
قامت رشكة "غريوفارم" بإطالق مصنع إلنتاج مادة األنسولني يف سانت بطرسربغ 42-45 . . . . . . . . . . . . . .................................. افتتاح املرحلة الثالثة من مصنع األدوية "بوليسان" 46-53 . . . . . . . . . . . . . ....................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . من الرتكيب إىل التغليف منتج رويس يُخ ّزن ألمد بعيد بسعر يف معقول 54-57 . . . . . . . . . . . . . . ....................................... . جودة أملانية يف مصنع رويس 58-63 . . . . . . . . . . . . . ........................................ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
عقد تصنيعي
تطبق (رافاراما) اسرتاتيجية استبدال الواردات 64-69 . . . . . . . . . . . . . ....................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (سوتكس فارما فريم) -هي أساس رشيحة اإلنتاج ملجموعة (بروتيك) 70-75 . . . . . . . . . . . . . ....................................... . .
تكنولوجيا دوائية
إن (رياتورغ) – تزود حلول ومعدات عاملية املستوى للصناعات الدوائية والكيميائية 76-79 . . . . . . . . . . . . . . ............................. – Dara Pharmaمعدات دوائية حديثة من إسبانيا 80-83 . . . . . . . . . . . . . ....................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . .
املعارض واملنتديات واملؤمترات
: Pharmtech & Ingredientsأظهر املعرض بذكراه السنوية زيادة قياسية يف عدد املشاركني والزوار 84-89 . . . . . . . . . . . . . ............... "فارم ميدبروم – "2018واجهة عرض للصناعة الدوائية والصناعة الطبية الروسية 90-93 . . . . . . . . . . . . . .................................
حول مرشوع "أخبار "GMP
حول مرشوع " أخبا ر 94 . . . . . . . . . . . . . . . . . . ....................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . "GMP
Media partners:
7
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019 Regulatory Issues
“We Will Offer Efficient Forms of Regulatory and Financial Support to Manufacturers at Each Stage” 10 January 2019
In the new year of 2019, the Russian pharmaceutical and medical industry will face the adoption of the key documents that are to determine the life of the industry for the next 10 years: government programs for the pharmaceutical industry (Pharma 2030) and medical devices and equipment (Medprom 2030). The Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation will present the drafts of the Programmes. Alexey Alekhin, Director of the Pharmaceutical and Medical Industry Development Department, told GMP News about the principles forming the basis of these documents. Alexey Alekhin
the Director of the Pharmaceutical and Medical Industry Development Department
What steps, in your opinion, should be taken to improve the regulatory system of the Russian pharmaceutical industry? As you know, much has already been done. Good Manufacturing Practice (GMP) regulation has been approved and implemented. The Ministry of Industry and Trade together with the State Institute of Drugs and Good Practices are actively inspecting both domestic and foreign production sites. Measures for state support of Russian manufacturers have been approved and are operational: from preferential pricing at government purchases, including so called “three is a crowd” principle, to direct subsidies for R&D new medicines.
8
Production development and scaling up are supported through the Industrial Development Fund, which provides cheap loans for the projects. Novelties for the recent couple of years include a mechanism of special investment contracts (SPICs). This is a new platform for mutually advantageous cooperation between the government and business. By signing such a contract, an investor, including a foreign one, gets various of preferences in exchange for the investments and, most importantly, a guaranteed opportunity of doing business in Russia. 6 SPICs with the total investment volume of about 9 billion roubles aimed at organizing the manufacture of drugs for
treatment of diabetes, oncological, orphan, cardiovascular, and other diseases are already in effect in the pharmaceutical industry. Interestingly, three of them were signed with Russian companies and the other three with international ones. But, naturally, the work does not stop here. Jointly with the colleagues from the Ministry of Health, we are actively participating in building up a regulatory framework for drug and biomedical products circulation in Russia. This is a special form of investment contract in which an investor undertakes against the guarantees of large-scale state purchases, to make certain investments in localisation of production of the goods necessary to our country. Such a tool will be useful for all economy sectors with a considerable share of state purchases, which is especially relevant to the pharmaceutical industry and manufacture of medical devices. Are the EAEU countries ready for creation of a single market of medical devices and pharmaceuticals? What problems are yet to be solved on that way? This area demands a great amount of work. Dozens of documents have already been signed, owing to which we are moving towards the practice of mutual recognition of inspections of pharmaceutical production facilities for compliance with GMP norms within the Eurasian Economic Union (EAEU). We already have a mutual recognition regarding local producers, it means that, if the Russian party has issued a certificate, it is automatically recognised by all the EAEU countries. This is a useful aid for pharmaceutical companies: as a result, the number of inspections will decrease, and the time of permits issuance
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
CIS GMP news
القضايا التنظيمية supported by
"سنقدم للمصنعين أشكاالً فعّالة
من الدعم التنظيمي والمالي في كل مرحلة" 10يناير 2019
تواجه الصناعة الصيدالنية والطبية الروسية يف السنة الجديدة ،2019اعتامد مفتاح الوثائق التي ستحدد مسار هذه الصناعة خالل السنوات العرش املقبلة والربامج الحكومية للصناعات الدوائية ("فارما )"2030 والتجهيزات الطبية ("ميدبروم .)"2030وتعمل وزارة الصناعة والتجارة يف روسيا االتحادية عىل تقديم مشاريع هذه الربامج .وقد أدىل ألكيس أليخني مدير قسم تطوير الصناعة الصيدالنية والطبية بترصيح لـ GMP News حول املبادئ التي تقوم عليها الوثائق. ألكيس أليخني
مدير قسم تطوير الصناعة الصيدالنية والطبية
ما هي األمور ،حسب رأيكم ،التي ينبغي القيام بها لتحسني النظام الرقايب عىل قطاع صناعة األدوية الروسية؟ كام تعلمون لقد قمنا بالفعل بعمل الكثري .إذ تم إعتامد املوافقة عىل قواعد املامرسات التصنيعية الجيدة ( )GMPوتنفيذها؛ كام تقوم وزارة الصناعة والتجارة بالتعاون مع املعهد الحكومي للمستحرضات الصيدالنية واملامرسات الجيدة بعمليات تفتيش وفحص للمواقع اإلنتاجية املحلية واألجنبية عىل حد السواء. ومتت املوافقة عىل تدابري دعم الدولة للمصنعني الروس ويجري العمل بها – من تقديم املزايا التفضيلية عىل املشرتيات العامة ،مبا يف ذلك ما يسمى بقاعدة "الزيادة الثالثة" ،إىل الدعم املبارش لتطوير وإدخال أدوية جديدة .ويتم تقديم الدعم إلنشاء وتوسيع
9
نطاق اإلنتاج ،مبا يف ذلك املستحرضات الصيدالنية ،عن طريق منح القروض برشوط ميرسة من خالل صندوق تنمية الصناعة. ومن املنتجات الجديدة يف العامني املاضيني، تم إدخال آلية إبرام العقود االستثامرية الخاصة. ( )SPICsوهذه منصة جديدة للتعاون متبادل املنفعة بني الدولة وقطاع األعامل .وعند إبرام مثل هذا العقد ،يحصل املستثمر ،مبا يف ذلك األجنبي ،عىل مزايا تفضيلية مختلفة مقابل االستثامرات ،واألهم من ذلك هو فرصة مضمونة ملامرسة األعامل التجارية يف روسيا. وبالفعل أبرم قطاع صناعة املستحرضات الصيدالنية 6عقود استثامرية خاصة مببلغ إجاميل قدره حوايل 9مليار روبل لتنظيم عملية تصنيع املستحرضات الدوائية لعالج مرض السكري واألورام واألمراض النادرة
واألمراض القلبية الوعائية وغريها من األمراض .حيث أن ثالثة منها تم إبرامها مع رشكات روسية والثالثة األخرى مع رشكات عاملية .ولكن العمل عىل ذلك ،بطبيعة الحال، ال يتوقف هنا ،وإمنا بالتعاون مع زمالء يف وزارة الصحة، فإننا نقوم بدور نشط يف تشكيل اإلطار القانوين لعملية تداول األدوية ومنتجات الخاليا الحيوية الطبية يف روسيا. ويُعـد هذا شـكل خـاص مـن العقد االسـتثامري، والـذي وفقًـا لـه يتعهـد املسـتثمر ،يف إطـار ضمان املشتريات العامـة الواسـعة النطـاق ،باسـتثامر أمـوال معينـة لتوطين عمليـة تصنيـع املنتجـات الرضوريـة لبلدنـا .وسـتكون هـذه األداة مفيـدة لجميـع قطاعات االقتصـاد التـي لهـا حصة كبرية مـن املشتريات العامة، وهـو أمـر مهـم بشـكل خـاص لقطـاع صناعـة األدويـة وإنتـاج األجهـزة الطبيـة.
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
EXPORT, MILLION US DOLLARS NO.
COUNTRY 2016
2017
9 MONTHS OF 2017
9 MONTHS OF 2018
1
Ukraine
115
129
88,5
88,5
2
Kazakhstan
126
125
90,3
85,4
3
Belarus
65,1
84,9
57,5
67,4
4
Uzbekistan
66,3
72
50,6
56,3
5
Latvia
11,7
19,4
10,9
17,5
6
Kyrgyzstan
25,1
28
18,9
16,3
7
Azerbaijan
20,6
19,2
12,2
15,2
8
Moldova
15,8
16,9
11,4
13,5
9
Georgia
12,9
13,2
9,2
11,8
10
Lithuania
23
18,5
11,9
11,6
11
Mongolia
8,4
10,7
7,3
10,3
12
South Korea
12,7
16,4
6,8
9,6
13
Armenia
9,3
10,7
7,5
9
ROW
98,1
147,1
98
99,6
610
711
481
512
ALL COUNTRIES:
Export Pharmaceutical Products from Russian Federation
will shorten. We plan to reach, by 2021, a similar agreement on a mutual recognition of inspections of foreign pharmaceutical companies. The Ministry of Industry and Trade of Russia is actively preparing the final version of Pharma 2030 Strategy. Will it provide any new mechanisms for supporting domestic manufacturers of drugs? A similar question about Medprom 2030, the strategy of development of medical devices industry. We will be offering efficient forms of regulatory and financial support to manufacturers at each stage, the same way as before. For example, a new mechanism is now being developed, it involves financing of early stages of research in the pharmaceutical industry on the basis of public-private partnership in the form of a venture fund. As for manufacture of medical devices, the support measures will be synchronised with Health National Project in priority areas, such as oncology, cardiovascular diseases, and paediatrics. The Health National Project will form a long-
10
term demand for products of domestic manufacturers, and this will serve as a good stimulus for them. Do Russian drugs and medical devices have the export potential? What export plans are integrated in Pharma 2030 Strategy? Under Pharma 2020 Government Programme, in the recent 5 to 7 years, production at existing enterprises has been modernised, and newly built enterprises were outfitted at a state-of-the-art level. Now, the technological level of the Russian pharmaceutical enterprises is higher than the average level of the production infrastructure in Europe, the USA, India or China. The factories were built in those countries 15-30 years ago on a quite different technological platform. Therefore, namely the production infrastructure level in Russia now makes it possible to completely satisfy the needs of the internal market for all principal types of pharmaceutical products and to say that it is necessary to enter external markets. The target we are guided by is fourfold increasing of export volume over
تصدير املنتجات الدوائية من روسيا اإلتحادية 2017, to reach $2.4 billion by 2024. An upward trend is also observed in manufacture of medical devices. Several years ago, Russian enterprises lagged behind foreign ones in terms of technological infrastructure, there were few large companies with the own capital sufficient for dynamic development. Owing to the implemented measures of state support, positive changes in the medical industry are obvious today: the market volume has grown, whereupon the volume of manufacture of medical devices has also grown. Modern and well equipped enterprises have appeared. Are there any examples of successful export of Russian pharmaceutical and medical industry products already? Import substitution is great but, essentially, it is just copying of the things made by others. Will Russian manufacturers be able to offer anything new or we are doomed to remain the ones ‘catching up’? Even when we were adopting the Strategies, we were planning to integrate the tools and support of development
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
هل بلدان االتحاد االقتصادي األوروآسيوي مستعدة إلنشاء سوق موحدة لألجهزة الطبية واملستحرضات الصيدالنية؟ وما هي املشاكل التي ال يزال يتعني حلها يف ذلك الطريق؟ ال يزال هناك الكثري مام ينبغي عمله يف هذا االتجاه .فقد تم بالفعل التوقيع عىل عرشات الوثائق، وبفضل ذلك نتحرك باتجاه عملية االعرتاف املتبادل بنتائج عمليات الفحص عىل إنتاج األدوية من أجل مطابقتها ملعايري ( GMPاملامرسات التصنيعية الجيدة) يف بلدان االتحاد االقتصادي األوروآسيوي .فنحن لدينا بالفعل اعرتاف متبادل للرشكات املصنعة املحلية - وهذا يعني أنه إذا كان الجانب الرويس قد أصدر شهادة ما ،فإن جميع بلدان االتحاد االقتصادي األوروآسيوي تعرتف بها تلقائ ًيا .ويعترب هذا دعم مفيد لرشكات األدوية :ونتيجة لذلك سوف يقل عدد عمليات الفحص وسيقل زمن إصدار التصاريح .كام أننا نخطط بحلول العام ،2021التوصل إىل اتفاق مامثل حول االعرتاف املتبادل بعمليات الفحص لرشكات األدوية األجنبية.
."2030هل ستكون هناك آليات جديدة لدعم املُصنعني األدوية واألجهزة الطبية املحليني؟ وأيضً ا سؤال مامثل فيام يتعلق باسرتاتيجية تطوير عملية تصنيع املنتجات الطبية "ميدبروم ."2030 سنستمر ،وكام كان عليه الحال من قبل ،بتقديم شتى األشكال الف ّعالة من الدعم التنظيمي واملايل للمصنعني يف كل مرحلة .فعىل سبيل املثال ،يجري حاليًا وضع آلية جديدة أال وهي متويل املراحل املبكرة من البحوث يف قطاع صناعة املستحرضات الصيدالنية عىل أساس الرشاكة بني القطاعني العام والخاص يف شكل صندوق رؤوس أموال مجازفة. أما فيام يتعلق بتصنيع املعدات الطبية ،فستتم مزامنة تدابري الدعم مع املرشوع الوطني "الرعاية الصحية" يف املجاالت ذات األولوية مثل األورام وأمراض القلب واألوعية الدموية وطب األطفال .وسيعمل املرشوع الوطني عىل تشكيل طلب طويل األمد .عىل منتجات امل ُصنعني املحليني ،وسيكون ذلك مبثابة ذلك حافز جيد لهم.
تقوم وزاره التجارة الصناعية يف روسيا وبشكل نشط بإعداد النسخة النهائية من اسرتاتيجية "فارما
هل تتمتع األدوية واملعدات الطبية الروسية بإمكانات للتصدير؟ وما هي الخطط الخاصة بالتصدير
إسترياد املنتجات الدوائية إىل روسيا اإلتحادية
Import Pharmaceutical Products to Russian Federation
IMPORT, MILLION US DOLLARS 9 MONTHS OF 2018
9 MONTHS OF 2017
2017
2016
1 670
1 590
2 270
1 790
11
والتي تم إدراجها يف إسرتاتيجية "فارما "2030؟ يف السنوات 5-7التي انقضت وكجزء من الربنامج الحكومي "فارما ،"2020تم تحديث العملية اإلنتاجية يف املصانع القامئة ،وتم تجهيز املصانع امل ُشيدة حديثًا بأحدث التقنيات .واآلن يتجاوز املستوى التكنولوجي ملعامل األدوية الروسية املستوى املتوسط للبنية التحتية لإلنتاج يف أوروبا أو الواليات املتحدة األمريكية أو الهند أو الصني .ففي هذه البلدان ،تم تشييد املصانع منذ 15إىل 30عا ًما مضت وفق منصة تكنولوجية مختلفة متا ًما .ولهذا السبب فإن مستوى البنية التحتية لإلنتاج يف روسيا يسمح اآلن بتأمني احتياجات السوق املحلية بالكامل فيام يتعلق بجميع األنواع األساسية من املنتجات الصيدالنية ويشري هذا إىل رضورة دخول األسواق الخارجية. القيمة املستهدفة التي نركز عليها هي زيادة الصادرات بنسبة أربعة أضعاف مقارنة مع العام 2017 لتصل إىل 2.4مليار دوالر بحلول عام .2024كام أن هناك أيضً ا ديناميكية إيجابية يف مجال إنتاج األجهزة الطبية .قبل بضع سنوات ،تخلفت الرشكات الروسية عن نظرياتها من الرشكات األجنبية من حيث املعدات التكنولوجية ،ومل تكن هناك تقريبًا رشكات كبرية لها
NO.
COUNTRY Germany
1
639
640
915
812
France
2
510
393
537
483
Switzerland
3
473
455
659
549
Italy
4
456
427
605
559
USA
5
373
405
557
455
India
6
333
408
579
413
England
7
294
245
322
232
Ireland
8
268
281
378
317
Slovenia
9
258
325
432
377
Hungary
10
254
294
402
359
The Netherlands
11
232
188
278
219
Austria
12
229
196
284
239
Spain
13
155
149
209
194
Belgium
14
125
125
167
132
Puerto Rico
15
1 491
1 539
2 206
1 760
ROW
...
7 760
7 660
10 800
8 890
ALL COUNTRIES:
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4)Â / winter 2019
Volume of the RF pharmaceutical market Information Provided by The State Institute of Drugs and Good Practices of The Ministry of Industry and Trade of The Russian Federation
1 246 billion RUB
5 382 million packages
2017 of our own products, and since then we have supported more than 400 projects for development, preclinical and clinical research and trial of domestic pharmaceutical and medical products. We have managed to create a technological platform for creation of brandnew medicines and will be actively using it. For example, in September 2018, at the Eastern Economic Forum, a Russian pharmaceutical company signed an agreement with a Chinese corporation on creation of two joint ventures targeted at manufacture of six drugs and at products launch to the Chinese market. The partners plan to invest, at the first stage, about $100 million. These are advanced biopharmaceuticals against oncological and autoimmune diseases. This is a good example of how the Russian pharmaceutical industry, by using the domestic market as leverage, starts winning ground abroad, notably, through supplies of high-tech and science-intensive products. We know that there are certain difficulties in manufacture of drugs and medical devices, for example, high dependency on imported APIs and components. What measures can be taken to improve the situation? Now we observe a very important trend: the vector of the domestic phar-
12
1 283 billion RUB
5 436 million packages
Forecast 2018* maceutical and medical industry development is shifting towards deeper localization as well as creation of competences for manufacture of APIs and own components. In industrial terms, we are moving to a higher value-added level. Even today, about 50 Russian companies are specialised exclusively in manufacturing of APIs, over 100 largest manufacturers of medical devices turn out their products by using less than 50% of imported components, and these segments are actively bringing in investments. The foundation that was created in implementation of Pharma 2020 Government Programme will make it possible to develop new vectors of the domestic pharmaceutical and medical industry, and Pharma 2030 and Medprom 2030 Programmes will be aimed at strengthening these trends. Manufacture of medical devices in Russia strongly depends on imported components which, furthermore, are subject to VAT, as distinct from finished imported medical devices. How can the situation be remedied? The published draft of Medprom 2030 Strategy suggests such a measure as cancellation of the zero rate of VAT for medical devices. However, since the Strategy has not been approved yet, it is still premature to speak about it. The
issue is under discussion and, probably, some other support measures will be offered to Russian manufacturers. Here, it is important to balance the interests of all participants of the process: manufacturers, doctors, and patients for whom these medical devices are ultimately intended. Which main trends will dominate the global market of drugs and medical devices, in your opinion? And will Russian companies be able to meet the challenges of the time? Transition to personalised medicine is a worldwide trend, and it is associated with progressive advance of the principles of evidence-based medicine. In the recent 20 years, it is customary practice to prove the mode of action of an active substance on a specific ‘target’ in the body, and it leads to a therapeutic benefit. The more we learn about human genetics and biochemistry, the more accurately we can select this target. When the mode of action is determined accurately enough, we may speak about creation of individual, or personified, drugs and about transition to personalised medicine. Russia currently has both the laboratories and high-tech production facilities that can reproduce the synthesis of any chemical or biological pharmaceutical without difficulty.
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
حجم السوق الدوائية يف روسيا اإلتحادية املعلومات ُمقدمة من املعهد الحكومي للعقاقري الدوائية واملامرسات الجيدة يف وزارة الصناعة والتجارة الروسية
1 246 مليار روبل
5 382 مليون حزمة
2017 رأساملها الخاص والكايف للقيام بتنمية دينامية .وبفضل التدابري امل ُتخذة للدعم الحكومي ،أصبحت فقد التغريات اإليجابية يف الصناعة الطبية اليوم واضحة للعيان :فقد منا حجم السوق ،وتبع ذلك زيادة حجم تصنيع األجهزة الطبية .وقد ظهرت رشكات حديثة مجهزة تجهي ًزا جيدًا. هل يوجد أمثلة بالفعل عىل التصدير الناجح للمنتجات الروسية يف مجال صناعة األدوية؟ يعترب استبدال الواردات يشء رائع ،ولكن يف الواقع ،إنه مجرد نسخ ملا قام به اآلخرون .فهل ستتمكن الرشكات املصنعة الروسية من تقديم يشء جديد أم أنه محكوم علينا بالبقاء ضمن قامئة "اللحاقني بال َر ِكب"؟ حتى عندما اعتمدنا االسرتاتيجيات ،فقد خططنا لوضع األدوات والدعم لتطوير منتجاتنا الخاصة ،ومنذ ذلك الحني قمنا بتقديم الدعم ألكرث من 400مرشوع يف مجال تطوير وإجراء البحوث الرسيرية وقبل الرسيرية واختبارات املنتجات الصيدلية والطبية املحلية .وقد متكنا من إنشاء منصة تكنولوجية إلنشاء أحدث األدوية ،وسنعمل عىل استخدامها بنشاط .فعىل سبيل املثال ،يف شهر سبتمرب /أيلول من العام ،2018ويف إطار املنتدى االقتصادي الرشقي ،وقعت رشكة أدوية روسية اتفاقية مع رشكة صينية حول إنشاء مرشوعني مشرتكني يركزان عىل إنتاج ست مستحرضات دوائية وكذلك عىل تصدير املنتجات إىل السوق الصينية .ويخطط الرشكاء الستثامر حوايل 100مليون دوالر يف املرحلة األوىل من املرشوع .وتهدف هذه املستحرضات البيولوجية الحديثة ،ملعالجة أمراض األورام واملناعة الذاتية .ومن األمثلة الجيدة عىل كيفية بدء صناعة األدوية الروسية،
13
1 283 مليار روبل
5 436 مليون حزمة
التوقعات * 2018 من خالل اعتامدها عىل السوق املحلية ،يف الوصول إىل األسواق الخارجية ،هو توريد منتجات التكنولوجيا الفائقة وذات التقنية العلمية العالية. نحن نعلم أن هناك بعض الصعوبات تواجه عملية إنتاج األدوية واملعدات الطبية ،عىل سبيل املثال ،االعتامد الكبري عىل املواد واملكونات الصيدالنية املستوردة .فام هي التدابري التي ميكن اتخاذها لتحسني هذا الوضع؟ مهم يتمثل بتحول مسار نحن اآلن نالحظ اتجا ًها ً تطوير الصناعة الدوائية والطبية املحلية نحو توطني فضل عن خلق الكفاءات إلنتاج املواد واملكونات أعمقً ، الخاصة بنا .وبالحديث بلغة صناعية ،ميكن القوم بأننا ننتقل إىل مستويات أعىل .واليوم بالفعل هناك حوايل رصا يف إنتاج املواد 50من الرشكات الروسية تتخصص ح ً الدوائية املكونة .وأكرث من 100من كُربيات الرشكات املصنعة لألجهزة الطبية ت ُصنع منتجاتها باستخدام أقل من %50من املكونات املستوردة ،وهذه القطاعات تجذب االستثامرات بنشاط .وسيسمح األساس الذي تم إنشاؤه خالل تنفيذ الربنامج الحكومي "فارما "2020 بتطوير مسارات جديدة لصناعة املستحرضات الدوائية والطبية املحلية ،وسوف تهدف برامج "فارما "2030و "ميدبروم "2030إىل تعزيز هذه االتجاهات. يعتمد تصنيع األجهزة الطبية يف روسيا بشكل كبري عىل املكونات املستوردة ،وهي بدورها أيضً ا تخضع لرضيبة القيمة املضافة ،بخالف األجهزة الطبية املستوردة الجاهزة .كيف ميكن تصحيح هذا الوضع؟
يف مسودة إسرتاتيجية " "Medprom 2030التي تم نرشها ،تم اقرتاح تنفيذ إجراء مثل إلغاء معدل رضيبة القيمة املضافة إىل قيمة صفرية ،لألجهزة الطبية. ولكن مبا أن مل تتم املوافقة عىل االسرتاتيجية بعد ،فمن السابق ألوانه الحديث عن ذلك .وحاليًا تجري مناقشة هذه املسألة ،ورمبا يتم تقديم بعض التدابري األخرى املتعلقة بدعم الرشكات امل ُصنعة الروسية .وهنا من املهم تحقيق توازن بني مصالح جميع املشاركني يف العملية – امل ُصنعني واألطباء واملرىض الذين تستهدفهم هذه األجهزة الطبية يف نهاية املطاف. ما هي االتجاهات الرئيسية ،حسب رأيكم، والتي سوف تهيمن عىل السوق العاملية لألدوية واملعدات الطبية ،وما إذا كانت الرشكات الروسية ستكون قادرة عىل مواجهه تحديات العرص؟ إن االنتقال إىل الطب الشخيص هو اتجاه عاملي ويرتبط بالتطور املستمر ملبادئ الطب القامئة عىل األدلة .فخالل العرشين سنة املاضية ،كانت املامرسة العملية الشائعة هي إثبات آلية عمل مادة فعالة عىل "هدف" محدد يف الجسم ،مام يؤدي إىل حدوث تأثري عالجي .وكلام تعلمنا املزيد حول الجينات والكيمياء الحيوية للجسم البرشي ،كلام أمكننا اختيار هذا الهدف بدقة أكرب .وعندما يتم تحديد آلية العمل بدقة كافية ،ميكننا الحديث عن خلق أدوية فردية أو شخصية واالنتقال إىل الطب الشخيص .ويف الوقت الحارض يوجد يف روسيا مختربات وصناعات عالية التقنية ميكنها بسهولة إعادة إنتاج أي مركب كيميايئ أو بيولوجي .
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019 Regulatory Issues
Pharma 4.0:
a Review of Trends 2 January 2019
Igor Falkovskiy
At the III All-Russia GMP-Conference with international participation in Kazan "Russia and the World. Management of Potential Growth of the Pharmaceutical Market", one of the key topics was discussion of establishment of the Pharma 4.0 concept. What is read by professionals of the industry into this notion? What is the operational model of the concept? What will the plants of the future be? These and many other issues discussed during the ISPE conference in Rome in March of this year were presented to participants of the Forum.
the Head of Good Engineering Practices Department of FSI "SID & GP"
Industrial revolutions
14
T
he fourth industrial revolution – this is what we are witnessing here and now. Today, cyber physical systems are being massively introduced into manufacture. In them, sensors, equipment and informational systems are combined throughout
الثورات الصناعية
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
CIS GMP news
فارما
القضايا التنظيمية supported by
:4.0مراجعة اتجاهات
إيغور فالكوفسيك
رئيس قسم املامرسات الهندسية الجيدة يف املؤسسة االتحادية للموازنة "معهد الدولة لألدوية واملامرسات الجيدة"
يف مؤمتر GMPالرويس الثالث مبشاركة دولية يف قازان "روسيا والعامل .إدارة إمكانات النمو يف سوق املستحرضات الدوائية " وكانت مناقشة مادة تأسيس مفهوم فارما 4.0من بني املوضوعات الرئيسية .ما هو املعنى الذين يستثمره املتخصصون يف هذا القطاع يف هذا املفهوم؟ وما هو النموذج التشغييل للمفهوم؟ كيف ستكون مصانع املستقبل؟ تم تقديم إجابات لهذه األسئلة والعديد من األسئلة األخرى التي نوقشت يف وقت سابق يف مؤمتر ISPEيف روما يف مارس/آذار من هذا العام للمشاركني يف املنتدى. 2يناير 2019
15
الثورة الصناعية الرابعة هي ما يحدث هنا واآلن .يتم اليوم إدخال النظم الفيزيائية السيربانية عىل نطاق واسع يف اإلنتاج .تكون املستشعرات واملعدات وأنظمة املعلومات فيها متصلة عرب كامل سلسلة أيجاد القيمة التي تتجاوز مؤسسة أو قطاع عمل واحد .تتفاعل هذه األنظمة مع بعضها البعض باستخدام بروتوكوالت اإلنرتنت القياسية للتنبؤ ،والتوافق ،والتكيف مع التغيري .سوف تغري الصناعة 4.0ال محالة صناعة املستحرضات الصيدالنية العاملية.
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4)Â / winter 2019
the whole chain of value creation going beyond one enterprise or business. These systems are associated by means of standard Internet-protocols for forecasting, self-adjustment, and adaptation to changes. The 4.0 industry will irrevocably alter the global pharmaceutical industry.
FROM INDUSTRY 4.0 TO PHARMA 4.0 Within the survey organized at the annual European ISPE conference, industry professionals defined the following statements as the most relevant to the essence and approaches of Pharma 4.0 with the most prominent impact on its concept and the key success factors: Data integrity; Analytics and predicative control – both are resources and goals; Process and data flow mapping; Automation and continuous verification of processes; Qualification and experience of personnel; Support from senior management; The ISPE task team for Pharma 4.0 elaborated an operational model for implementation of the Industry 4.0 concept into the pharmaceutical industry.
KEY FACTORS AND SEGMENTS The Pharma 4.0 operational model reviews two key factors: maturity in application of digital technologies and maintenance of data integrity, as well as four segments or areas of development: i) resources, ii) informational systems, iii) culture of communication and decision making, iv) organization and processes. In this case, digital maturity is the level which all the organizations in the network have achieved in terms of digital capabilities in all the four segments of the operational model. Data integrity is the level of data completeness, consistency and accuracy throughout the whole life cycle having the fundamental meaning in the pharmaceutical quality system securing the quality of drugs. Resources are primarily human ones. Training of young specialists is the essential condition of successful growth of the industry; and this is acknowledged by the entire world. This is why the "Young Professionals" movement is widely supported in Europe by the leading global pharmaceutical companies. It is acceded by graduates from technical and scientific schools and young employees of different companies with very basic experience in biopharmaceutics, engineering or regulatory affairs. Resources are also material ones, including process equipment, utilities and other elements of manufacture interrelated by means of intellectual interfaces, as well as materials and finished products. Informational systems are social-technical integrated systems which acquire data and information, process them and present in a context based form. Culture covers the system of values within the company and, thus, describes the "soft" cooperation factors, continuous improvement and training. Organization and processes, both within the company
16
and outside it, secure effective and safe communication upon data transfer. The key factor in the pharmaceutical industry, along with maturity in application of digital technologies, is data integrity. The requirement to maintain it covers both the paper-based and electronic information, throughout the whole data life cycle. Data integrity must be embedded into the pharmaceutical quality system to guarantee the quality of drugs, the quality of decision-making and, eventually, health and safety of patients. The question then becomes whether the data integrity notion is something new introduced for the first time along with adoption of the Pharma 4.0 concept? Not at all. The criteria for the data to be attributable, legible, contemporaneous, original and accurate forming the basis for data integrity are requirements of GMP guidelines. Regulatory expectations suggest that the data provided by the manufacturer to the regulatory agency and used by the manufacturer in routine activities are integral.
WHAT THE PLANT OF THE FUTURE IN PHARMA 4.0 IS We suppose that in the future the manufacture will operate under the conditions where new products will have to be implemented within very tight deadlines, toxicity of active pharmaceutical ingredients used in manufacture will be high, the cost both of the product and the mistake will drastically increase. As deemed by experts, this will lead to high flexibility of manufacturing sites and rapid retooling upon product changeover, as well as to the application of continuous manufacture technologies to solids (small molecules) and single-use technologies to biotech products. The main challenges which will be faced by the industry will be as follows: dynamic technological advancement requiring additional extensive expertise to develop the technology along with limited regulatory experience and instability of orders for development of new technologies and equipment, which will boost the cost of such research.
"CONNECT AND WORK" This concept is yet another major component of Pharma 4.0. Its authors believe that the manufacture of the future must be horizontally and vertically integrated, with application of standard interfaces which will facilitate integration of pre-qualified equipment. Such an approach has already been implemented in the electronic industry. The "Connect and work" devices must comply with the data integrity requirements and allow for application of process analytical technologies and predicative control based on the real-time release control approach. The benefits are obvious both for the business, i.e. cost saving on equipment integration, and for securing the integrity of solutions. Besides, the "Connect and work" concept allows for resolving the issues of quality and data integrity, as well as implementation of GMP requirements, mapping of processes and data flows, application of certified modules
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
منوذج التشغيل
من الصناعة 4.0-إىل فارما 4.0 يف دراسة استقصائية أُجريت يف املؤمتر األورويب السنوي لـ ، ISPEحدد املتخصصون يف الصناعة العبارات التالية باعتبارها األكرث صلة مبعنى وأساليب فارما ،4.0ولها أكرب تأثري عىل مفهومه ،وعوامل نجاحه الرئيسية: سالمة البيانات التحليالت والتحكم يف التقيم هي كل من الوسائل و األهداف ؛ رسم خرائط العمليات وتدفقات البيانات ؛ األمتتة والتحقق املستمر ( )Continuousمن العمليات ؛ مؤهالت املوظفني والخربة ؛ دعم اإلدارة العليا قامت فرقة عمل ISPEفارما 4.0بتطوير منوذج تشغييل إلدخال مفهوم الصناعة 4.0يف صناعة املستحرضات الصيدالنية.
العوامل والرشائح الرئيسية يعتبر النمـوذج التشـغييل لفارمـا 4.0عاملين رئيسـيني :النضـج يف تطبيـق التكنولوجيـا الرقميـة وسلامة البيانـات ،فضلا عـن أربعـة قطاعـات ،أو مجـاالت تنميـة )i( :املـوارد )ii( ،نظـم املعلومـات )iii ،ثقافـة التوصـل واتخـاذ القـرار )iv ، التنظيـم والعمليـات.
17
Operational model
إن النضج الرقمي يف نفس الوقت هو الدرجة التي طورت بها جميع املنظامت التي تتفاعل يف الشبكة قدرات رقمية يف جميع األجزاء األربعة من النموذج التشغييل. تكامل البيانات هو "درجة اكتامل وتكامل ودقة البيانات طوال دورة حياتها" ،وهو أمر ذو أهمية أساسية يف نظام جودة األدوية الذي يضمن الجودة املطلوبة لألدوية. إ ّن املوارد هي البرشية يف املقام األول .إن تدريب املوظفني الشباب رشط ال غنى عنه للنجاح يف تطوير الصناعة ،وهذا أمر مفهوم يف جميع أنحاء العامل. ولذلك ،فإن حركة "املحرتفني الشباب" مدعومة عىل نطاق واسع يف أوروبا من قبل رشكات األدوية الرائدة يف العامل .ينضم إليها خريجو الجامعات الذين لديهم تعليم علمي تقني أو طبيعي وموظفون شباب من الرشكات ذوو خربة أولية يف مجال الهندسة الحيوية والهندسة والتنظيم .املوارد املادية ،مبا يف ذلك املعدات التكنولوجية والهندسية وعوامل اإلنتاج الرضورية األخرى ،املتصلة عرب شاشات ذكية ،وكذلك املواد واملنتجات النهائية. نظم املعلومات هي أنظمة متكاملة اجتامعية-تقنية تستقبل البيانات واملعلومات ،وتعالجها وتقدمها بطريقة موجهة متسقة .تحتضن الثقافة نظام القيم داخل الرشكة وتصف بالتايل العوامل "الناعمة" للتعاون والتحسني املستمر والتعلم. يضمن التنظيم والعمليات ،داخل الرشكة وخارجها ،التفاعل الفعال واآلمن يف نقل املعلومات. إن العامل الرئييس يف عمل صناعة األدوية ،جنبا إىل جنب مع النضج يف تطبيق التكنولوجيا الرقمية ،هو سالمة البيانات .يغطي مطلب تأمينه كال من املعلومات عىل الورق واإللكرتونيات ،وطوال دورة حياة البيانات بأكملها ،ويجب أن تكون سالمة البيانات مضمنة يف نظام الجودة الصيدالنية لضامن جودة الدواء وجودة صنع
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4)Â / winter 2019
only to mitigate the risks and reduce validation costs, utilization of the best practices and integration templates.
HOLISTIC PRODUCTION CONTROL STRATEGY
ronment. The strategically task of development is, therefore, creation of process analytical technologies (PAT) to secure ongoing process verification; data integrity, process mapping, serialization data mapping, as well as other requirements including regulatory and commercial among others.
The holistic production control strategy Pharma 4.0 is built based on the ICH Q10 model of the pharmaceutical quality system covering the whole product life cycle, including pharmaceutical development, technology transfer, industrial manufacture, and product decommissioning. The main elements of this system are: vertical and horizontal integration of all supporting computerized systems; preventive maintenance, environmental monitoring and energy efficiency control based on assessment of these infrastructural elements as critical for quality and GMP-compliance and their inclusion into the process of control; real-time batch control and release for the products where it is necessary and justified; process automation, continuous and ongoing process verification. The products developed 10 and more years ago, very frequently may not be adjusted to automated manufacture as the manufacture is primarily defined by non-documented knowledge by the operator of both the process and technical features of equipment and the working envi-
To the key factors identified in the classical model of the pharmaceutical quality system as per ICH Q10 – knowledge management and quality risk management, the factors from the Pharma 4.0 operational model were added – maturity in application of digital technologies and data integrity through development. So, to secure integral control of manufacture according the Pharma 4.0 concept, it is not sufficient enough just to control critical quality attributes (CQA) and critical process parameters (CPP) against the quality target product profile (QTPP). To secure the effective, reliable and robust process, the control strategy should account for conditions of manufacture, provision of process equipment and utilities, instruments and other product-specific parameters. Consequently, implementation of Pharma 4.0 and the control strategy suggests an integral approach to organization and implementation of business processes, automation of activities without paper-based documents on a shopfloor level. This requires the culture of communication between all business units responsible for manufacture as well as clear understanding of each element in the control strategy.
18
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
القرار وصحة وسالمة املرىض يف نهاية املطاف. السؤال الذي يطرح نفسه :هل أن مفهوم سالمة البيانات يشء جديد ،تم تقدميه ألول مرة فيام يتعلق باعتامد مفهوم فارما 4.0؟ ال أبدا .إن معايري التتبع وقابلية القراءة والتوقيت واألصالة والدقة ،والتي تشكل أساس سالمة البيانات ،هي متطلبات قواعد .GMPتكمن توقعات املنظم يف أن البيانات املقدمة من الرشكة املصنعة إىل املنظم والتي يستخدمها املصنع يف أنشطته اليومية تكون كاملة.
كيف يبدو مصنع املستقبل يف فارما 4.0 نحن نفرتض أن اإلنتاج يف املستقبل سيعمل يف ظروف حيث ستحتاج األدوية الجديدة إىل إدخالها يف وقت قصري جدا ،وستكون سمية املكونات الصيدالنية الفعالة املستخدمة يف اإلنتاج عالية ،وستزيد تكلفة األدوية وتكلفة الخطأ بشكل كبري .سيحدد هذا وفقا للخرباء املرونة العالية ملواقع اإلنتاج والتبديل الرسيع خالل االنتقال من منتج إىل منتج ،فضال عن استخدام تكنولوجيات اإلنتاج املستمر لألشكال الصلبة (الجزيئات الصغرية) والتكنولوجيات املستهلكة ملنتجات التكنولوجيا الحيوية. الصعوبات الرئيسية التي يتعني عىل الصناعة التغلب عليها هي التالية. سيتطلب تطوير التكنولوجيا معرفة كبرية للغاية لتطوير التكنولوجيا باإلضافة إىل الحالية وان الخربة التنظيمية محدودة وعدم استقرار الطلبيات لتطوير تكنولوجيات ومعدات جديدة ،مام يزيد بشكل كبري من تكلفة هذه األبحاث.
وصل و شغّل " " ّ هذا املفهوم هو عنرص آخر مهم يف فارما .4.0ووفقاً للمطورين ،يجب أن يكون إنتاج املستقبل متكامالً أفقيًا وعموديًا ،باستخدام شاشات قياسية تسهل دمج املعدات املؤهلة مسبقًا .وقد تم بالفعل تنفيذ هذا النهج يف صناعة اإللكرتونيات. وصل وشغّل مع متطلبات ضامن سالمة البيانات ، يجب أن تتوافق األجهزة مثل ّ باإلضافة إىل السامح باستخدام تقنيات التحليل العمليايت ،والتحكم الرتاكمي املستند إىل نهج "التحكم يف اإلطالق يف الوقت الفعيل". إن املزايا واضحة لكل من قطاع األعامل -مام يقلل من تكلفة دمج املعدات ،وضامن سالمة الحلول .باإلضافة إىل ذلك ،يعمل مفهوم وصل وشغّل عىل حل مشكالت جودة البيانات والتكامل ،مثل تنفيذ متطلبات ، GMPورسم خرائط العمليات وتدفقات البيانات ،واستخدام وحدات معتمدة فقط لتقليل مخاطر وتكاليف التحقق من الصحة ،واستخدام أفضل املامرسات وأمناط التكامل.
املراجع:
اسرتاتيجية التحكم الشامل يف اإلنتاج يعتمـد نظـام التحكـم املتكامـل يف اإلنتـاج لرشكـة فارمـا 4.0على منـوذج ICHQ10الخـاص بنظـام جـودة األدويـة لـدورة حيـاة املنتـج ،ويغطـي دورة حياة املنتـج الكاملـة ،مبـا يف ذلـك تطوير املسـتحرضات الصيدالنيـة ،ونقـل التكنولوجيا ، واإلنتـاج الصناعـي ،وإيقـاف املنتـج .إن العنـارص الرئيسـية لهـذا النظـام هـي: التكامل الرأيس واألفقي لجميع األنظمة املحوسبة الداعمة ؛ توفير الوقايـة ،ورصـد بيئـة العمـل وإدارة كفـاءة الطاقة ،اسـتنادا ً إىل تحديد عنـارص البنيـة التحتيـة هذه باعتبارها رضورية للجـودة واالمتثال لـ GMPوإدراجها يف عمليـة الرصد ؛ التحكـم يف السلسـلة وإنتاجهـا يف الوقـت الفعيل بالنسـية لتلـك املنتجات التي يعتبر ذلك رضوريًـا ومرب ًرا ؛ أمتتة العمليات ،والتحقق املسـتمر ( )Continuousواملتواصل ( Ongoingأو )Continuedمـن العمليـة .إن املنتجـات التـي تم تطويرها قبل 10سـنوات أو أكرث ال ميكـن يف كثير مـن األحيـان تكييفها مع اإلنتاج اآليل ،حيث يتـم تحديد اإلنتاج إىل حـد كبير مـن خلال املعرفة غير املوثقة ملشـغل كل مـن العمليـة وامليـزات التقنية للمعـدات وبيئـة العمـل .وبالتـايل ،فـإن الهـدف االستراتيجي للتنميـة هـو إنشـاء تقنيـات تحليليـة عمليـة ( )Process Analytical Technology = PATلضمان عمليـة التحقق املسـتمر. سلامة البيانـات ،ورسـم خرائـط العمليـات ،ورسـم خرائـط البيانـات ، والتسلسـل ،واملتطلبـات األخـرى ،مبـا يف ذلـك املتطلبـات التنظيميـة والتجاريـة. متـت إضافـة عوامل من منوذج التشـغيل فارمـا 4.0-النضج يف تطبيق التقنيات الرقميـة وسلامة البيانات من خلال التطوير إىل العوامل الرئيسـية املحددة يف نظام الجـودة الدوايئ الكالسـييك ICHQ10-إدارة املعرفـة وإدارة مخاطر الجودة .وهكذا ،مل يعـد كافيـاً يف مفهـوم فارمـا 4.0مراقبـة مـؤرشات الجـودة الحرجـة ()CQA ومعاملات العمليـة ( )CPPمـن أجـل االمتثـال مللـف تعريـف الجـودة املسـتهدف للـدواء ( )QTPPلضمان السـيطرة الكاملـة على اإلنتـاج .مـن أجـل ضمان عمليـة فعالـة وموثوقـة ومسـتقرة ،مـن الضروري أن تشـمل استراتيجية مراقبـة اإلنتـاج رشوط اإلنتـاج ،وتوفير البيئـات التكنولوجيـة والهندسـية واملعـدات وغريهـا مـن التفاصيـل الخاصـة بهـذا املنتـج .وبالتـايل ،فـإن إدخـال فارمـا 4.0واستراتيجيات التحكـم ينطـوي عىل نهج شـامل لتنظيم وتنفيـذ العمليات التجاريـة ،وأمتتة العمل دون وثائـق ورقيـة على مسـتوى الورشـة .ويتطلـب هـذا ثقافـة تعاونيـة لجميـع وحـدات األعمال املسـؤولة عـن اإلنتـاج ،باإلضافـة إىل فهـم واضـح لـكل عنصر يف اسرتاتيجية التحكم.
REFERENCES
Herwig, Christoph, Christian Wölbeling, and Thomas Zimmer, PhD. “A Holistic Approach to Production Control: From Industry 4.0 to Pharma 4.0.” Pharmaceutical Engineering 37, no. 3 (May-June 2017): 44–49. Lorenz Binggeli, Hans Heesakkers, Christian Wölbeling, and Thomas Zimmer, PhD. «PHARMA 4.0 Hype or Reality?». Pharmaceutical Engineering 38, no. 4 (July-August 2018): 40–44. Dave DiProspero, Steve Attig, PHARMACEUTICAL FACILITY OF THE FUTURE. TECHNOLOGY AND STATE-OF-THE INDUSTRY UPDATE. Europe Annual Conference March, 2018, Rome, Italy. Uli Kuchenbrod. PHARMA 4.0 – READINESS & MATURITY FOR PHARMA 4.0 ISPE Europe Annual Conference March, 2018, Rome, Italy. Thorsten Böhle_Young professionals. Idea + outcome YP Hackathon. Europe Annual Conference March, 2018, Rome, Italy. Enzo M. Tieghi. OT/ICS/IIOT cyber security risks and INDUSTRY4.0/PHARMA4.0. Europe Annual Conference March, 2018, Rome, Italy. Gunther Bechmann. Path Forward By Continuous Manufacturing. Europe Annual Conference March, 2018, Rome, Italy.
19
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019 GMP Inspection
SID & GP -
Orchestrating Quality FSI "SID & GP" of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation carries out quality inspections of drug manufacturers
10 January 2019
D
rug safety is one of the key factors of stability in any country and its tolerance to external challenges. The importance of securing the quality of drugs is also measured by the avalanchine growth of the pharmaceutical industry resulting in creation and commercialization of a large number of new medicines. The State Institute of Drugs and Good Practices of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation is responsible for inspections of the quality of medicinal drugs imported to the Russian Federation and has been doing this job successfully for several years already.
GMP BREAKTHROUGH IN RUSSIA OR FIVE YEARS IN THREE The nature of GMP guidelines is very simple – do everything properly, avoid mixing, do not allow contamination. This goes hand in hand with using only good materials, applying the
20
equipment and the processes which will generate products in strict compliance with the specified requirements. GMP rules have existed in European countries for more than 25 years, since the GMP EU guideline was adopted by Directive 356/91. For Russia, in fact, the transition to compliance with international requirements of Good Manufacturing Practice was initiated in 2014 when the Order No. 916 by Minpromtorg "On Approval of GMP Rules" was put into effect. The current Russian GMP rules are a direct translation of GMP EU 2013 version 4.0. At the moment, amendments consistent with revisions in GMP EU of 20162017 are being prepared. The activity of inspecting and issuing GMP-certificates to Russian pharmaceutical manufacturers was started in 2015, to foreign manufacturers – in 2016. The Institute was empowered to carry out inspections of foreign manufacturers for compliance with GMP requirements in 2015 by the Order of the Ministry of Industry and Trade No. 4181 as of 21 December, 2015. The first foreign inspection was carried out in April 2016 in Slovenia. In 2016, 188 inspections of foreign manufacturers were completed with issuance of 90 conclusions about compliance of
manufacturers with the requirements of Good Manufacturing Practice. In 2018, the Inspectorate managed to carry out 667 inspections with 479 conclusions issued. Such a tremendous work is performed by 68 inspectors. In total, the Institute employs 329 people. On average, one inspector has 30 inspections per year. Cumulatively, 3 years of work resulted in 1,367 inspections of foreign manufactures for compliance with GMP requirements. All inspections are on-site ones. On the whole, considering the results of inspections of Big Pharma companies, the number of refusals does not exceed 16%. The main reasons for refusing to issue a conclusion include non-conformities with the requirements of the registration file, violation of the requirements for organization of manufacture of sterile drugs, improper execution or absence of validation/qualification activities, violation of the requirements for sampling of active pharmaceutical ingredients.
SHARING EXPERIENCE The Inspectorate employs highly skilled professionals. The personnel of the organization includes 25
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
CIS GMP news
تفتيش GMP supported by
المؤسسة اإلتحادية العامة "المعهد الحكومي للمستحضرات الدوائية والممارسات الجيدة" - تنسيق الجودة 10يناير 2019
تضمن املؤسسة االتحادية العامة "املعهد الحكومي للمستحرضات الدوائية واملامرسات الجيدة" التابعة لوزارة الصناعة والتجارة يف روسيا االتحادية تنفيذ التفتيش عىل جودة إنتاج املستحرضات الدوائية
شارك وفد رشكة Minpromtorg Russiaو »FSI «SID&GP يف املؤمتر السنوي لهيئة الغذاء والدواء السعودية.
The delegation of Minpromtorg Russia, FSI «SID and GP» experts took a part in the annual conference of The Saudi Food and Drug Authority
تعتبر سلامة الـدواء مـن أهـم العوامـل السـتقرار أي بلـد وثباتـه يف مواجهـة التحديات الخارجية .وتتجسـد أهمية ضمان جـودة املسـتحرضات الدوائيـة ،أيضً ـا يف النمـو القـوي لصناعـة األدويـة وهو ما يضمن إنشـاء وترويـج عدد كبري من
21
العقاقير الطبيـة الجديـدة يف السـوق .ويف موضـوع مطابقـة نوعيـة املسـتحرضات الدوائيـة املسـتوردة لالسـتعامل الطبـي يف روسـيا االتحاديـة ،يقـوم املعهـد الحكومـي للمسـتحرضات الدوائيـة واملامرسـات الجيـدة التابع لـوزارة الصناعة والتجارة
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019 افتتاح املؤمتر الثالث لربنامج املامرسات التصنيعية الجيدة لعموم روسيا مبشاركة دولية
Opening of the III All-Russia GMP-conference with international participation
andidates of Sciences and 1 Doctor of C Sciences. The essential condition of becoming an inspector is to have at least 5 years of experience in pharmaceutical manufacture. The recruitment and selection process is quite rigorous – more than a half of applicants are dropped out at the very first step. There is a 3-step training system within the Inspectorate. Every year, each inspector undergoes special attestation to confirm the competences possessed and, if successfully passed, to upgrade the qualification. One third of the inspectors of the Institute are WHO-qualified and have a relative certificate. The unique practical experience accumulated by current inspectors of pharmaceutical sites has become the foundation of the mission of the Institute – to promote development and technical transformation of the Russian pharmaceutical industry. The continuous and methodical work on analyzing the experience of the Inspectorate is being performed and allows for publishing scientific papers and educational materials for career-specific
22
programs within the industry. Starting from 2017, the program of promoting implementation of the best practices in the pharmaceutical industry has been underway: it is a series of problem-oriented workshops dedicated to the most frequent non-conformities detected in the course of inspections. At such workshops, inspectors effectively train the audience to be skilled in detecting non-conformities with GMP rules and categorizing them by using real-life cases. There is a structure within the Institute aimed at providing effective implementation of the educational mission – the Center for Best Practices Implementation which is involved in analysis, summarizing and effective transmission of the international GMP experience. Besides, the Institute is now getting ready for obtaining the status of the certified WHO training center. Today, FSI "SID & GP" of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation is implementing a broad range of educational projects in partnership with top universities of the
country: Peoples’ Friendship University of Russia, Sechenov Medical University, Lomonosov Moscow State University, and other educational institutions.
INTERNATIONAL COOPERATION Today, the name of the State Institute of Drugs and Good Practices of Minpromtorg of Russia is well known to the global pharmaceutical community. The Institute takes an active part on the world stage, expands cooperation with the leading global unions and associations, such as WHO, PIC/S, EMA, ISPE, PDA, etc. Its experts are involved in the most meaningful events, joint training inspections, experience-sharing activities with international colleagues. The first country visited by the Russian inspectorate was Slovenia. For the time being, the number of countries where the inspected manufacturing sites are located accounts to 68. The three top countries remain the same: Germany, India, and France. In 2019,
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
يف روسـيا االتحاديـة بالتحقـق منهـا ،وقـد تعامـل مع هـذه املهمة بنجـاح عىل مدار سـنوات عديدة.
نجاح تطبيق ( GMPاملامرسات التصنيعية الجيدة) يف روسيا أو تنفيذ الخطة الخمسية يف غضون 3سنوات إن جوهر قواعد ( GMPاملامرسات التصنيعية الجيدة) بسيط للغاية – عمل كل يشء كام ينبغي القيام به ،واستبعاد االلتباس ،ومنع التلوث .واستخدام املواد الجيدة فقط ،واستعامل املعدات والعمليات التي من شأنها تصنيع املنتجات برصامة وفقًا للمتطلبات املحددة .ويف البلدان االوروبية ،فإن ( GMPاملامرسات التصنيعية الجيدة) موجودة منذ أكرث من 25عا ًما ،وهي تطبق منذ إدخال قواعد GMP (املامرسات التصنيعية الجيدة) الخاصة ببلدان االتحاد األورويب ( ،)GMP EUوالتي اعتمدها التوجيه .356/91 أما فيام يتعلق بروسيا ،فقد بدأ هذا االنتقال إىل االمتثال للمتطلبات الدولية لقواعد املامرسات التصنيعية الجيدة يف العام 2014مع بدء رسيان األمر الصادر عن وزارة الصناعة والتجارة رقم " 916املوافقة عىل قواعد ( GMPاملامرسات التصنيعية الجيدة)" .وتعترب قواعد ( GMPاملامرسات التصنيعية الجيدة) الروسية املعمول بها ترجم ًة مبارش ًة للنسخة 4.0من القواعد األوروبية للعام .2013ويف الوقت الحايل يجري العمل عىل إعداد التنقيحات مع مراعاة التغيريات التي حدثت يف القواعد األوروبية يف األعوام .2016-2017 بدأ العمل يف تفتيش وإصدار شهادات ( GMPاملامرسات التصنيعية الجيدة) للرشكات الروسية لتصنيع املستحرضات الصيدالنية يف عام ،2015أما للرشكات األجنبية ،اعتبا ًرا من العام .2016وقد تم تفويض املعهد يف العام 2015بإجراء عمليات التفتيش للمصنعني األجانب من ناحية تطبيق قواعد ( GMPاملامرسات التصنيعية الجيدة) ،بأمر من وزارة الصناعة والتجارة يف روسيا االتحادية رقم 4184 لتاريخ 2015.12.21 وقد تم إجراء أول تفتيش أجنبي يف أبريل /نيسان من العام 2016يف سلوفينيا. ويف عام 2016جرى تنفيذ 188عملية تفتيش لل ُمصنعني األجانب ،وتم إصدار 90 تقرير حول امتثال الرشكات املصنعة ملتطلبات املامرسات التصنيعية الجيدة .أما يف العام 2018فقد كانت نتيجة أنشطة التفتيش هي القيام بـ 667عملية تفتيشية وإصدار 479تقرير .ويقوم بهذا العمل الكبري مجموعة من املوظفني املفتشني تتألف شخصا. شخصا .ويف املجمل يعمل يف املعهد ً 329 من ً 68 ويف املتوسط يقوم كل مفتش مبا يزيد عن 30عملية تفتيش يف السنة الواحدة. وإجامل وخالل 3سنوات من العمل ،تم تنفيذ 1367عملية تفتيش للرشكات ً املصنعة األجنبية فيام يتعلق باالمتثال ملتطلبات قواعد املامرسات التصنيعية الجيدة فيها .وتكون جميع عمليات التفتيش خارج املقر ،وإذا تحدثنا بشكل عام عن نتائج عمليات تفتيش الرشكات من فئة ،big pharmaفإن عدد حاالت رفض إصدار الشهادات ال يتجاوز .%16واألسباب الرئيسية لرفض إصدار الشهادة هي عدم االمتثال للمتطلبات الواردة يف ملف التسجيل ،أو مخالفة املتطلبات املتعلقة باإلرشاف عىل إنتاج املستحرضات الدوائية العقيمة ،أو مخالفة أو عدم وجود اتخاذ تدابري للتحقق /التأهيل ،أو مخالفة قواعد أخذ العينات من املواد الدوائية الفعالة.
مشاركة الخربة املفتشون يف املنظمة هم أشخاص ذوو مؤهالت عالية .حيث يعمل هناك 25مرش ًحا للعلوم و 1بدرجة دكتوراه يف العلوم .ومن الرشوط األساسية لتوظيف املفتشني هو وجود خربة ال تقل عن 5سنوات يف مجال صناعة املستحرضات الدوائية.
23
كام أن عملية االختيار نفسها صعبة للغاية – إذ يتم استبعاد أكرث من نصف املرشحني يف املرحلة األوىل .وقد تم إدخال نظام التدريب الخاص بهيئة الرقابة املؤلف من ثالث مراحل؛ ويف كل عام يخضع كل مفتش الختبار خاص لتأكيد الكفاءة الحالية لإلختصايص ،وإذا نجح يف اجتياز هذا االختبار ،يتم رفع مستوى مؤهالته الخاصة. كام أن ثلث مفتيش املعهد هم مؤهلون من قبل منظمة الصحة العاملية ولديهم الشهادات النسبية. وقد شكلت الخربة العملية الفريدة التي تراكمت لدى املفتشني الحاليني للمواقع الدوائية أساس املهمة التعليمية للمعهد التي تتمثل يف تعزيز التنمية والتحول التكنولوجي لقطاع صناعة األدوية الروسية .يتم إنشاء تطويرات علمية منهجية ومواد تدريبية لربامج املوظفني الخاصة بقطاع صناعة األدوية عىل أساس تنظيم العمل املستمر واملنهجي فيام يتعلق بتحليل تجربة هيئة الرقابة .ومنذ العام ،2017يتم تنفيذ برنامج لتعزيز إدخال أفضل األمثلة عىل املامرسات الجيدة يف قطاع صناعة األدوية :سلسلة من ورش العمل املوجهة نحو حل مشكالت أوجه عدم التطابق يف املواصفات األكرث شيو ًعا والتي تم التعرف عليها يف عملية التفتيش. وتساعد الحلقات الدراسية املفتشني بشكل فعال عىل تطوير املهارات لتحديد أوجه عدم التطابق يف املواصفات ملتطلبات قواعد ( GMPاملامرسات التصنيعية الجيدة) وتصنيف حاالت عدم املطابقة هذه من خالل العمل عىل حاالت حقيقية .ولضامن خصيصا لذلك تسمى – التنفيذ الفعال للمهمة التعليمية ،تم تصميم هيئة أنشئت ً مركز تطبيق املامرسات الجيدة ،والذي يقوم بتحليل وصياغة ونقل التجربة الدولية للمامرسات التصنيعية الجيدة بشكل فعال .ويقوم املعهد أيضَ ا بالتحضري للحصول عىل وضع مركز تدريب معتمد تابع ملنظمة الصحة العاملية. اليوم ،ترشف املؤسسة االتحادية العامة "املعهد الحكومي للمستحرضات الدوائية واملامرسات الجيدة" عىل تنفيذ العديد من املشاريع التعليمية بالتعاون مع الجامعات املتخصصة الرائدة يف البالد :الجامعة الروسية للصداقة بني الشعوب ،جامعة موسكو الطبية الحكومية األوىل التي تسمى إي .م .سيشينوف ،جامعة موسكو الحكومية التي تسمى م .ف .لومونوسوف وغريها من املؤسسات التعليمية األخرى.
التعاون الدويل يعترب اسم "املعهد الحكومي للمستحرضات الدوائية واملامرسات الجيدة" اليوم اسم معروفًا عىل مستوى املجتمع الدوايئ العاملي بأرسه .إذ يشارك املعهد بنشاط ً يف الساحة الدولية ويوسع التعاون مع املنظامت واملؤسسات الرائدة يف العامل ،مثل منظمة الصحة العاملية PDA ،ISPE ،EMA ،PIC/S ،وما إىل ذلك .ويشارك خرباؤها يف األحداث األكرث متثيالً وعمليات التفتيش التدريبية املشرتكة ،وكذلك تبادل الخربات مع النظراء الدوليني. لقد كانت سلوفينيا هي أول دولة تعمل فيها هيئة الرقابة الروسية ،أما اليوم فقد بلغ عدد الدول التي تم إجراء عمليات تفتيشية ملواقع اإلنتاج عىل أراضيها 68 دولة .وبقيت املراتب الثالثة األوىل دون تغيري :أملانيا ،الهند وفرنسا .وبالفعل يف العام ،2019تخطط هيئة الرقابة لزيارة دول جديدة :األردن ،فلسطني وتشييل. وخالل العام ُ ،2018عقدت اجتامعات عمل مع املنظمني من اململكة املتحدة وإيطاليا واليابان وبلجيكا وسنغافورة واململكة العربية السعودية والصني ونيكاراغوا. ومن أجل تحقيق التعاون يف إطار اتحادات التكامل اإلقتصادية أطلق املعهد مبادرة إلنشاء اتحاد من مفتشني ( GMPاملامرسات التصنيعية الجيدة) يف البلدان األعضاء يف دول الربيكس ،والذي لقي دعم من قبل مفتشني األدوية يف البلدان األخرى ،مبا يف ذلك الدول األوروبية. وهناك عمل س ّباق حول التعاون يجري العمل به مع دول االتحاد االقتصادي األوروآسيوي .وبالتايل ،يتم إجراء عمليات تفتيش تدريبية مشرتكة وفق أساس منتظم. حيث أصبح املفتشون الرئيسيون يف املعهد يف العام 2018مفوضني معتمدين من قبل منظمة الصحة العاملية ،وهو ما مينحهم الحق يف إجراء ندوات تعليمية حول
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
I feel certain that the future of the Institute is the dynamic growth of all our areas of activity and competences. Our team has proved that it can cope with any tasks, even the most complicated ones. We are not afraid of being responsible, we are ready to develop, we will worthily represent the Russian Inspectorate on the global arena and do everything we can to improve efficiency of the whole pharmaceutical industry.
Vladislav Shestakov the Director of FSI "SID & GP" of Minpromtorg of Russia, the Deputy Head of the Russian National GMP-Inspectorate
the plan is to inspect manufacturing sites in some new countries: Jordan, Palestine, and Chile. In 2018, working meetings were held with regulators from Great Britain, Italy, Japan, Belgium, Singapore, Saudi Arabia, China and Nicaragua. To implement cooperation within international economic associations, the Institute initiated creation of the union of GMP-inspectorates of the BRICS countries which was supported by inspectorates from other countries, including European ones. Proactive work on cooperation with the EAEU countries is ongoing. Joint training inspections are organized regularly. In 2018, the leading inspectors of the Institute obtained the status of certified WHO facilitators and can now independently conduct educational GMP-seminars for representatives of regulatory authorities of the EAEU member states based on GLO WHO standards. Experts of the Institute are members of the EEC working groups on inspections and drug products meaning that they are involved in development of strategic industry documents, establishment of the supranational legislative framework and
24
promotion of effective functioning of the Union's common market. The EAEU activity is based on the policy of openness and reliance – there is an agreement about mutual recognition of the results of inspections. Only countries with the developed economic system can boast such a practice. This is demonstrated, for instance, by PIC/S as the most influential association of pharmaceutical regulators with such legislators as the EU countries and the USA. Russia is pending PIC/S accession. The process is managed by the Institute together with Minpromtorg of Russia. Russia's membership in this organization will potentially decrease the burden of international regulators for the local business, open up new horizons for training of our experts on the best world practices and give a chance to participate in development of global-level legislative acts for the pharmaceutical industry.
LOOKING INTO THE FUTURE The ambitious plan of the Institute for 2019 includes commissioning of
the Virtual Plant which is an unrivaled interactive training tool: it is a replicated manufacturing site where animated equipment represents real production processes. Another target is to launch the Design Institute within the organization as a single-point satisfaction of the needs of the pharmaceutical industry in expert-evaluated integrated solutions in pharmaceutical engineering. In 2019, supported by Minpromtorg of Russia, the Institute will hold the IV All-Russia GMP-Conference with international participation (2325 September, Svetlogorsk). In 2018, more than 1,000 people took part in the event – representatives of regulatory authorities from Russia, the USA, Austria, Spain, Croatia, Japan, Italy, Hungary, Mexico, Great Britain, Cuba, Bulgaria, Kazakhstan, Kirghizia, etc. Today, FSI "SID & GP" of Minpromtorg of Russia is the Russian competence center for good practices striving for maintaining its scientific potential on the highest level. The Inspectorate faces the important nationwide tasks to inspect drug manufacturers abroad, implement the best practices and provide safe and high-quality drugs to patients.
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
( GMPاملامرسات التصنيعية الجيدة) بشكل مستقل يف البلدان األعضاء يف االتحاد االقتصادي األوروآسيوي ،والتي تم تطويرها وفقًا ملعايري منظمة الصحة العاملية. كام يعترب خرباء املعهد أعضاء يف مجموعات العمل املعنيّة بالتفتيش وكذلك خرباء يف مجال املستحرضات الدوائية يف اللجنة االقتصادية االوروآسيوية -وهذا يعني املشاركة يف تطوير الوثائق االسرتاتيجية لهذه الصناعة ،ووضع أُطر ترشيعية عابرة للحدود وتعزيز األداء الفعال للسوق املشرتكة لالتحاد. يجري تنفيذ سياسة االنفتاح والثقة يف إطار مجموعة االتحاد االقتصادي األوروآسيوي ،وعىل وجه الخصوص ،وافقت األطراف عىل االعرتاف املتبادل بنتائج التفتيش وميكن أن تتباهى بهذه املامرسة فقط الدول ذات النظام االقتصادي املتطور. وكمثال عىل ذلك ،فإن PIC/Sهي الرابطة األكرث نفوذا ً ملنظمي األدوية ،حيث املرشعون هم من دول االتحاد األورويب والواليات املتحدة األمريكية .وروسيا اآلن هي يف طور االنضامم إىل .PIC/Sويعمل املعهد عىل تنفيذ عملية االنضامم بالتعاون مع وزارة الصناعة والتجارة الروسية .إن عضوية روسيا يف هذه املنظمة من شأنها أن تخفف عبء الهيئات التنظيمية الدولية عىل األعامل التجارية املحلية ،وتفتح آفاقًا جديدة لتدريب خربائنا عىل أفضل املامرسات الدولية ،كام إنها ستتيح الفرصة للمشاركة يف تطوير الوثائق الترشيعية الدولية لقطاع صناعة املستحرضات الدوائية.
نظرة إىل املستقبل ومن بني الخطط الطموحة للمعهد للعام 2019إطالق املصنع االفرتايض وهي أداة تدريب تفاعلية ليس لها نظائر متكاملة ،وهذا املصنع عبارة عن مؤسسة تصنيع تم إعادة صياغتها بشكل فردي ،حيث تستنسخ معدات بشكل الرسوم املتحركة
25
عمليات تكنولوجية حقيقية .وأيضً ا داخل أسوار املؤسسة ،يجري العمل عىل تنفيذ معهد تصميمي كحل موحد الحتياجات قطاع الصناعة الدوائية يف تقديم الحلول املتكاملة للخرباء يف مجال الهندسة الدوائية. يف العام 23-25( 2019سبتمرب /أيلول ،يف مدينة سفيتلوغورسك) سيعقد املعهد وبدعم من وزارة الصناعة والتجارة الروسية وللمرة الرابعة مؤمتر ( GMPاملامرسات التصنيعية الجيدة) لعموم روسيا ومبشاركة دولية .ويف العام ،2018حرض املؤمتر ما يزيد عن 1000شخص – ممثلني عن الجامعات امل ُنظمة من روسيا والواليات املتحدة األمريكية والنمسا وإسبانيا وكرواتيا واليابان وإيطاليا واملجر واملكسيك وبريطانيا العظمى وكوبا وبلغاريا وكازاخستان وقريغيزستان وغريها من البلدان. واليوم تعترب املؤسسة االتحادية العامة "املعهد الحكومي للمستحرضات الدوائية واملامرسات الجيدة" التابعة لوزارة الصناعة والتجارة الروسية – املركز الرويس لالختصاصات يف مجال املامرسات الجيدة ،وتحافظ عىل إمكانياتها العلمية عىل مستوى عالٍ .وتواجه هيئة الفحص مهامت حكومية مهمة تتمثل يف اختبار املستحرضات الدوائية يف مواقع اإلنتاج يف الخارج ،وتقديم أفضل األمثلة ملامرسات التصنيع الجيدة وتزويد املواطنني بأدوية آمنة وفعالة للغاية. وقد أكد فالديسالف شيستاكوف مدير املؤسسة االتحادية العامة "املعهد الحكومي للمستحرضات الدوائية واملامرسات الجيدة" التابعة لوزارة الصناعة والتجارة يف روسيا االتحادية ونائب رئيس هيئة الرقابة الروسية الحكومية لشؤون ( GMPاملامرسات التصنيعية الجيدة) عىل ذلك بقوله" :أنا عىل ثقة من أن مستقبل املعهد هو التطور الدينامييك لجميع مجاالتنا واختصاصاتنا .وقد أثبت فريقنا بالفعل أنه قادر عىل التعامل مع أي مهام ،حتى أكرثها تعقيدًا ،فنحن لسنا خائفني من املسؤولية ،وإننا عىل استعداد للتنمية ،وسوف منثل بشكل كاف هيئة الرقابة الروسية يف العامل ونعمل كل ما بوسعنا لتحسني فعالية قطاع صناعة األدوية بأكمله".
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019 Pharmaceutical Market
The Volume
of the Russian Pharmaceutical Market
25 December 2018 Source: DSM Group
At
the end of 2018, the volume of the Russian market of medicines amounted to 1,411 billion rubles, which is 1% higher than in 2017. The dynamics of market growth has slowed since 2016. Before that the annual consumption of medicines had been increasing by more than 14%. The main factors affecting the decline in this indicator were low inflation on drugs, the lack of indexation of prices for drugs, the pricing of which is regulated by the state, as well as general economic factors. In dollars and euros, the capacity of the
Source: DSM Group audit of the Russian pharmaceutical market Total dynamics of the Russian market of medicines, billion rubles
26
drug market has been declining in recent years. The devaluation of the ruble leads to the fact that the dynamics in foreign currencies is negative. The only exception was in 2017, when the strengthening of the Russian currency against the dollar and the euro was noted. Despite the low dynamics of the market in value terms, in the last two years, the consumption of drugs in packaging has been growing. And this is one of the drivers of market growth. In 2018, the volume of sales of medicines in real terms increased by 1.5%, and amounted to 6.4 billion packages. The commercial segment of DP is the
لسوق األدوية الروسيةDSM تدقيق مجموعة:املصدر . مليار روبل،الديناميكية العامة لسوق املستحرضات الدوائية الروسية
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
السوق الدوائية
CIS GMP news
supported by
حجم السوق الدوائية الروسية 25ديسمرب2018 املصدرDSM Group : بلغ حجم السوق الدوائية الروسية 1 411مليار روبل وفقًا لنتائج العام ،2018وهو ما يزيد بنسبة %1عن العام .2017وقد بدأ منو السوق بالتباطؤ منذ العام .2016أما قبل ذلك ،فقد زاد االستهالك السنوي للمستحرضات الدوائية بأكرث من .%14وتعترب العوامل الرئيسية التي تؤثر عىل انخفاض هذا املؤرش هي التضخم املنخفض لألدوية ،وعدم وجود مؤرش فضل عن العوامل ألسعار األدوية التي تنظمها الدولة ً االقتصادية العامة. وقد حدث انخفاض يف السنوات األخرية يف حجم السوق الدوائية وفقًا ملعامالت الدوالر واليورو .إذ أن خفض قيمة الروبل يؤدي إىل اتجاه سلبي يف ديناميكية
العمالت األجنبية .وكان االستثناء الوحيد هو العام ،2017عندما لوحظ تعايف وحدة العملة الروسية وتعزير قوتها أمام كل من الدوالر واليورو. وعلى الرغـم مـن انخفـاض ديناميكيـة السـوق مـن حيـث القيمـة فـإن اسـتهالك املسـتحرضات الدوائيـة املغلفـة يف عبـوات يف السـنتني األخريتني آخذ يف االزديـاد .ويُعـد هـذا أحـد املحـركات التـي تدفـع السـوق نحـو النمـو .ويف العـام 2018ارتفـع حجـم مبيعـات األدويـة بالقيمـة الحقيقيـة بنسـبة %1.5 حيـث بلـغ عددهـا 6.4مليـار عبـوة. يشكل القطاع التجاري للمستحرضات الدوائية الجزء الرئييس من سوق األدوية ،وهو يشغل ومنذ
Market perfomance, USD Billion
ديناميكية السوق (مليون دوالر)
Market perfomance, Euro Billion
ديناميكية السوق (مليون يورو)
سنوات عديدة حصة كبرية ويظهر ديناميكية إيجابية. وتشري الديناميكية اإليجابية للعبوات يف األعوام 2018- 2017إىل تحسن يف القوة الرشائية للمواطنني وانخفاض تأثري العوامل املالية واالقتصادية عىل سوق األدوية. أما منو السوق يف الروبل فكان أقل مام عليه الحال يف العام .2017وقد تأثر هذا ،مبا يف ذلك ،بانخفاض معدل اإلصابة باألنفلونزا وعدوى الجهاز التنفيس العلوي ،األمر الذي مل يؤ ِد إىل زيادة يف الطلب عىل األدوية املوسمية. ويف العام ،2018كان موسم األنفلونزا غائ ًبا تقري ًبا ،نظ ًرا لوجود شتاء دافئ بشكل غري طبيعي وكذلك التغطية الواسعة لتطعيم املواطنني .وعالوة عىل ذلك ،ال يزال االتجاه نحو تحويل الطلب االستهاليك لصالح أدوية أكرث فعالية وتكلفة بشكل مستمر. القطاع العام – إن حجم السوق املز ّود باملال العام مبا يف ذلك مشرتيات املستشفيات ،وتوفري األدوية التفضيلية (مبا يف ذلك برامج علم تصنيف األدوية عالية التكلفة وتوفري األدوية الرضورية) واملزايا اإلقليمية – يحتل حوايل %30.8من حجم سوق األدوية. ال تزال السياسة الحكومية يف مجال توفري األدوية للمواطنني من قبل الحكومة مستقرة ،وال يتم حذف املواد ذات الطبيعة االجتامعية .أما فيام يتعلق بالعقود املنفذة ،فقد انخفض حجم املشرتيات يف القطاع العام يف العام 2018بنسبة % 3.5من حيث القيمة النقدية .
السوق يف أرقام "بدائل االسترياد "
املصدرDSM Group. ISO 9001:2015 :
Source: DSM Group ISO 9001: 2015
General dynamics of the Russian market of medicines in foreign currencies
الديناميكية العامة لسوق املستحرضات الدوائية الروسية يف العمالت األجنبية
27
بلغت حصة األدوية املستوردة يف السوق ككل يف العام 2018ما يقرب من %70.5يف الروبل و %39.3 يف العبوات .ويتم تأمني منو السوق من حيث القيمة الحقيقية بنتيجة الزيادة اإليجابية يف مبيعات عبوات األدوية املنتجة محل ًيا (شكّلت الزيادة ما نسبته ،)%2.6
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
لسوق األدوية الروسيةDSM تدقيق مجموعة:املصدر
Source: DSM Group audit of the Russian pharmaceutical market Dynamics of the Russian market of medicines, million packs
main segment of the pharmaceutical market, which for many years has occupied a significant position and shows positive dynamics. The positive dynamics in packaging in 2017-2018 indicates an improvement in the purchasing power of the population and a decrease of the impact of financial and economic factors on the pharmaceutical market. Market growth in rubles is lower than in 2017. This was influenced, among other things, by the low incidence of influenza and ARVI, which did not lead to an increase in demand for seasonal drugs. In 2018, the flu season was virtually absent due to abnormally warm winter and wide vaccination coverage. In addition, the trend of shifting consumer demand in favor of more effective expensive drugs continues. The public sector – the volume of the market provided with public money – hospital purchases, preferential provision of medicines (including Seven Nosologies Program and Essential Drug Management Program) and regional benefits – occupies about 30.8% of the market volume of medicines. The government's policy in the sphere of state provision of medicines to the population remains stable and articles of a social nature remain, too. As for the executed contracts, in 2018 the volume of purchases in the public sector decreased by 3.5% in monetary terms.
28
. مليون عبوة،ديناميكية السوق الروسية للمستحرضات الدوائية
MARKET IN NUMBERS «Import substitution»
The part of imported medicines in the market as a whole at the end of 2018 amounted to 70.5% in rubles and 39.3% in packages. The growth of the market in real terms is provided by a positive increase in sales of packages of drugs of domestic production (an increase of +2.6%), while sales of imported drugs fell by 0.2% in packages. In ruble terms, domestic drugs increased by 3.6%, while imports fell by 0.1%. "Import substitution" to a greater extent started to work in the segment of public procurement. The share of domestic drugs increased by 1.3%, and amounted to about 33.5% in rubles. At the same time, purchases of domestic drugs by volume increased by 1.1% – to 74.7%. In the commercial segment, the results of the program are less noticeable and are more related to the switching of the consumer to generic drugs (the share of domestic increased by 0.6% and amounted to about 27.7% in rubles, in packages the share increased by 0.8%, to 57.7%).
Prescription and non-prescription dispense
The structure of the drug market by type of dispense is quite stable. About 63.7% in monetary terms accounted for
prescription drugs. But due to the lower price OTC drugs prevail in packages, and their share is 56.7%. Note that the bulk of sales of overthe-counter drugs has been sold through pharmacies (about 94.4% in rubles from the volume of OTC drugs). In the public segment, RXdrugs are mainly implemented – they take more than 93.4% of the total consumption in procurement.
VED
Vital and essential medicines (VED) – the list of medicines approved by the Government of the Russian Federation for the purpose of state regulation of the prices of medicines. The task of state regulation is to increase the availability of drugs for the population and MPI. That is why the main control in the implementation of drugs VED list is carried out for the pricing. Strict rules lead to the fact that inflation on drugs included in the list is minimal. The increase in prices for drugs from the list of VED as a whole for 2018 amounted to 1.2%, while drugs not included in the list of VED increased by 4.4%. VED drugs occupy about 50% of both in kind and in value from the whole market of drugs.
Original and generic drugs
In 2018, the share of original drugs was 37% in value terms and 13% in
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
يف حني انخفضت مبيعات األدوية املستوردة بنسبة %0.2يف العبوات .وعند الحساب بالروبل فقد ارتفعت نسبة األدوية املنتجة محل ًيا مبقدار ،%3.6بينام انخفضت العقاقري الدوائية املستوردة بنسبة .%0.1أما "بدائل االسترياد" فقد تم تفعيلها وعىل نحو متزايد يف قطاع املشرتيات الحكومية .وقد زادت حصة األدوية املنتجة محل ًيا بنسبة ،%1.3وبلغت حوايل %33.5يف الروبل .ويف الوقت نفسه ارتفعت مشرتيات األدوية املنتجة محليًا العينية بنسبة %1.1لتصل إىل .%74.7أما فيام يتعلق بالقطاع التجاري ،فإن نتائج الربنامج هي اقل وضو ًحا بعض اليشء ،وترتبط بشكل أكرب بتح ّول املستهلك نحو األدوية املكافئة (زادت نسبة األدوية املنتجة محليًا مبقدار %0.6 وبلغت حوايل %27.7يف الروبل ،ومن حيث العبوات زادت الحصة مبقدار %0.8 لتبلغ ما نسبته .)%57.7
رصف الدواء بوصفة طبية أو بدون وصفة طبية
إن بنية سوق األدوية حسب نوع رصف الدواء مستقرة إىل حد ما .إذ أن حوايل %63.7من الناحية النقدية تذهب إىل األدوية التي ترصف بوصفة طبية .ولكن بسبب انخفاض السعر ،تهيمن األدوية التي تباع بدون وصفة طبية ويتم رشائها يف عبوات ،حيث تبلغ حصتها .%56.7 وهنا نالحظ أن الحجم الرئييس ملبيعات األدوية التي تباع بدون وصفة طبية يباع من خالل الصيدليات (حوايل %94.4يف الروبل من حجم األدوية التي تباع بدون وصفة طبية) .أما يف القطاع العام ،فتباع األدوية التي تحتاج إىل وصفة طبية بشكل رئييس ،إذ أنها تحتل ما يزيد عىل %93.4من إجاميل االستهالك يف املشرتيات.
املصدرDSM Group. ISO 9001:2015 : بنية السوق وفق مختلف األقسام للعام 2018
29
املستحرضات الدوائية الحيوية األساسية
املستحرضات الدوائية الحيوية واألساسية هي التي تكون قامئة األدوية املعتمدة من قبل حكومة روسيا االتحادية لغرض التنظيم الحكومي ألسعار األدوية .وتتمثل مهمة التنظيم الحكومي يف العمل عىل ضامن توافر األدوية للسكان واملؤسسات الطبية .وهذا هو السبب يف أن التحكم الرئييس عند وضع قامئة املستحرضات الدوائية الحيوية واألساسية يتم قبل تشكيل األسعار .كام أن القواعد الصارمة تؤدي إىل حقيقة أن التضخم يف األدوية املدرجة يف القامئة يكون يف حده األدىن .وقد بلغت الزيادة يف أسعار األدوية امل ُدرجة يف قامئة املستحرضات الدوائية الحيوية واألساسية ككل يف العام 2018بنسبة ،%1.2يف حني زادت األدوية غري املدرجة يف قامئة املستحرضات الدوائية الحيوية واألساسية بنسبة .%4.4 وت ُغطي قامئة املستحرضات الدوائية الحيوية واألساسية نحو 50يف املائة من القيمة العينية ومن الحجم اإلجاميل للسوق األدوية.
األدوية األصلية واملكافئة
بلغت حصة األدوية األصلية بالنسبة لعام 2018ما يعادل %37من حيث القيمة املالية و %13من القيمة العينية .ويف الوقت نفسه ،تستمر هذه الحصة باالنخفاض مقارن ًة بالعام .2017ويالحظ التحول األقوى يف الجزء الخاص بالقطاع العام .أما فيام يتعلق باملبيعات الصيدلية ،فيبلغ املؤرش نفسه حوايل ِ .%0.5ولكن إذا كان املستهلك يتحول بشكل أسايس إىل األدوية امل ُكافئة ذات العالمات التجارية املعروفة ،فإن حجم األدوية التي تباع يف تحت أسامء عاملية غري مسجلة امللكية ينمو
Source: DSM Group ISO 9001: 2015 Market structure in different sections, 2018
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
kind. At the same time, the share continues to decline relative to 2017. Most of all the switching is noted in the state segment. In pharmacy sales, the same figure is about 0.5%. But if the consumer switches mainly to branded generics, then the volume of generics sold by INN increases in public procurement. ATC rating is headed by the group [A] "Alimentary tract and metabolism", its share is 16.7%, which is significantly higher than the capacity of other ATC groups. The main channel through which drugs of this group are sold is the pharmacy segment – 79% in rubles account for the purchase of medicines at the expense of the population. But the ATC which occupy the second and third places in terms of volume
are more implemented at the expense of public funding. Group [J] "Antiinfectives for systemic use" is purchased for hospitals (51%), and is also sold in pharmacies on preferential prescriptions (7%). The group [L] "Antineoplastic and immunomodulating agents" includes expensive drugs, the average price of which is 1,600 rubles (this is 7 times more than the weighted average cost of one drug in the market as a whole). Therefore, the main channel through which the dispensing drugs of this group is financed is the program of preferential provision of medicines (federal and regional benefits) – 52%. Also, 30% of the money is spent on hospital purchases.
MANUFACTURERS IN THE PHARMACEUTICAL MARKET In 2018, the share of domestic DP increased by 0.8%, and amounted to 29.5% at the end of the year. The "brightest" examples of "import substitution" are noted in the field of innovative and expensive positions, therefore, in the segment of preferential drug provision, the share of Russian drugs increased from 12.3% in 2012 to 27.1% in 2018. Within the framework of financing the sub-programme related to the pharmaceutical industry in 2018 focus made on governmental projects. The largest part of the budget, namely 3.55 billion rubles, was planned to be
GROUP'S SHARE IN VALUE
GROUP'S SHARE BY VOLUME
[A] Digestive tract and metabolism
16,7%
15,6%
[J] Antiinfectives for systemic use
12,0%
9,6%
[L] Antineoplastic and immunomodulating agents
10,6%
1,5%
[C] Cardiovascular system
10,5%
11,5%
[N] Nervous system
9,9%
14,8%
[R] Respiratory system
9,6%
13,1%
[B] Blood and blood forming organs
7,6%
7,7%
[M] Musculo-skeletal system
6,3%
6,6%
[G] Genito-urinary system and sex hormones
5,9%
1,8%
[D] Dermatologicals
4,6%
10,7%
[S] Sensory organs
2,2%
2,5%
[V] Various
1,6%
0,8%
DP without specifying ATC-group
1,6%
2,6%
[H] Systemic hormonal preparations, excluding sex hormones and insulins
0,9%
0,8%
[P] Antiparasitic products, insecticides and repellents
0,2%
0,4%
ATC-GROUP I LEVEL
Structure of sales of pharmaceutical market at ATC-groups, 2018
30
www.gmpnews.net
supported by
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
31
CIS GMP news
32
1 (4)Â / winter 2019
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
حصة املجموعة من حيث القيمة املالية
حصة املجموعة من حيث القيمة الحجمية
[ ]Aالجهاز الهضمي والتمثيل الغذايئ
% 16.7
% 15.6
[ ]Jمضادات امليكروبات امل ُعدة لالستخدام الجهازي
% 12.0
% 9.6
[ ]Lاألدوية املضادة لألورام وأدوية التعديل املناعي
% 10.6
% 1.5
[ ]Cأدوية معالجة أمراض القلب واألوعية الدموية
% 10.5
% 11.5
[ ]Nأدوية معالجة أمراض الجهاز العصبي
% 9.9
% 14.8
[ ]Rأدوية معالجة أمراض الجهاز التنفيس
% 9.6
% 13.1
[ ]Bاألدوية التي تؤثر عىل الدم وتشكيل الدم
% 7.6
% 7.7
[ ]Mأدوية معالجة أمراض الجهاز العضيل الهيكيل
% 6.3
% 6.6
[ ]Gأدوية معالجة أمراض الجهاز البويل التناسيل والهرمونات الجنسية
% 5.9
% 1.8
[ ]Dأدوية معالجة األمراض الجلدية
% 4.6
% 10.7
[ ]Sأدوية معالجة أمراض األعضاء الحسية
% 2.2
% 2.5
[ ]Vأدوية أخرى
% 1.6
% 0.8
املستحرضات الدوائية بدون اإلشارة إىل مجموعات نظام التصنيف الترشيحي والعالجي والكيميايئ ()АТС
% 1.6
% 2.6
[ ]Hاألدوية الهرمونية لالستخدام الجهازي (باستثناء الهرمونات الجنسية)
% 0.9
% 0.8
[ ]Pاألدوية املضادة للطفيليات ومبيدات حرشية وطاردة للحرشات
% 0.2
% 0.4
مجموعات نظام التصنيف الترشيحي والعالجي والكيميايئ من املستوى األول
بينة مبيعات املستحرضات الدوائية وفق مجموعات نظام التصنيف الترشيحي والعالجي والكيميايئ ( ،)АТСلعام 2018
يف مجال املشرتيات العامة. تتصدر املجموعة [ ]Aنظام التصنيف الكيميايئ العالجي الترشيحي ()АТС "الجهاز الهضمي والتمثيل الغذايئ" وتبلغ حصتها ،%16.7وهو بشكل ملحوظ أعىل من قدرة مجموعات التصنيف الكيميائية العالجية الترشيحية األخرى .ويعترب القطاع الصيدالين القناة الرئيسية التي يتم من خاللها بيع أدوية هذه املجموعة وهو يشغل ما نسبته %79من حيث القيمة مقد ًرا الروبل ويأيت عرب رشاء األدوية عىل حساب السكان. ولكن نظام التصنيف الترشيحي والعالجي والكيميايئ ( ،)АТСالذي يحتل املرتبة الثانية والثالثة من حيث الحجم ،يجري تنفيذه إىل حد كبري عىل حساب التمويل الحكومي .املجموعة [" ]Jمضادات امليكروبات امل ُعدة لالستخدام الجهازي" يتم رشائها لتلبيه احتياجات املستشفيات ( ،)%51وتباع أيضً ا يف الصيدليات وفق وصفات طبية تفضيلية (.)%7 املجموعة [" ]Lاألدوية املضادة لألورام وأدوية التعديل املناعي" وهي تشتمل عىل األدوية باهظة الثمن ،حيث يبلغ متوسط سعرها 1600روبل (وهذا يزيد
33
سبعة أضعاف عن متوسط التكلفة املرجحة لدواء واحد يف السوق ككل) .ولهذا السبب ،فإن القناة الرئيسية التي يتم متويل رصف أدوية هذه املجموعة هي برنامج التخصيص التفضييل لألدوية (املزايا االتحادية واإلقليمية) – .%52وكذلك فإنه يتم إنفاق %30من املال عىل مشرتيات املستشفيات.
الرشكات املصنعة يف سوق األدوية ارتفعت حصة املستحرضات الدوائية امل ُصنعة محليًا يف العام 2018بنسبة ،%0.8وبلغت %29.5يف نهاية العام .وتجدر املالحظة إىل أن معظم األمثلة "الساطعة" عىل "استبدال الواردات" حصلت يف مجال املواقع االبتكارية وذات التكلفة العالية ،وهكذا فإن حصة األدوية الروسية ارتفعت من %12.3يف العام 2012لتصل إىل %27.1يف العام 2018يف قطاع اإلمدادات الطبية التفضيلية. وكجزء من متويل الربنامج الفرعي املتعلق بصناعة املستحرضات الصيدالنية يف
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
VALUE, BILLION RUBLES
RATING OF 2018
CHANGE
1
-
Sanofi-Aventis
2
-
3
MANUFACTURER
INCREASE IN VALUE
SHARE
61.5
3,8%
4,4%
Novartis
56.1
3,4%
4,0%
-
Bayer
53.2
0,8%
3,8%
4
-
Teva
40.6
-5,8%
2,9%
5
-
Johnson & Johnson
37.6
-4,9%
2,7%
6
+1
Takeda
37.2
5,3%
2,6%
7
-1
Servier
35.6
0,3%
2,5%
8
-
GlaxoSmithKline
34.5
3,4%
2,4%
9
-
OTCPharm
32.7
6,5%
2,3%
10
-
Pfizer
29.1
-4,7%
2,1%
11
-
Stada
27.8
-5,5%
2,0%
12
+1
Gedeon Richter
27.7
1,8%
2,0%
13
-1
Berlin-Chemie
27.4
-1,3%
1,9%
14
+4
KRKA
26.6
6,2%
1,9%
15
-
Abbott
26.6
3,0%
1,9%
16
+1
Pharmstandard
25.8
2,9%
1,8%
17
-3
Merck & Co
25.7
-4,2%
1,8%
18
-2
AstraZeneca
24.5
-3,4%
1,7%
19
-
Biocad
22.1
7,7%
1,6%
20
-
Astellas
21.7
6,2%
1,5%
2018
TOP 20 manufacturers by sales volume in the Russian pharmaceutical market in 2018
a llocated for these purposes, what will allow to increase the share of Russian medicines in the future. In the meantime, the Russian pharmaceutical market remains import-dependent: 70.5% of medicines in value terms, which are consumed by the population, are produced abroad. Foreign companies take first places in ranking of manufacturers: Sanofi, Novartis, Bayer, pointing out that there are three domestic producers in TOP 20 – OTCPharm, Pharmstandard and Biocad. As part of the "Strategy for development of pharmaceutical industry of the Russian Federation for the period up to 2030", the state has developed a
34
number of legislative initiatives to support Russian manufacturers in order to ensure national drug safety. Government resolution No. 572, signed in May, 2018, introduced new preferential conditions for admission to public procurement for domestic companies that carry out all stages of production of medicines, including the synthesis of molecules of the active substance in the production of pharmaceutical substances in Russia or another state of the EAEU. Moreover, since January 1, 2019, a price preference for domestic full-cycle producers will be added, although the legislators have not decided yet on the exact amount. According to
the strategy "Pharma-2030", additional preferences should be at least 25% of the initial maximum contract price in the production of a full cycle or from local substances. The policy of supporting domestic producers leads to the fact that foreign companies are looking for ways to localize the production of drugs in Russia, including building of their own sites (Abbott, Novo Nordisk, Takeda, Novartis and others), the entering into partnership agreements on the partial production of drugs at the facilities of Russian plants (Gilead Sciences – Pharmstandard, MSD – Akrikhin, Pfizer – Polysan, Merk – Nanolek, etc.).
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
العام ،2018ينصب الرتكيز عىل املشاريع الحكومية .وقد كان من املقرر تخصيص الجزء األكرب من أموال امليزانية ،وهو 3.55مليار روبل ،لتحقيق هذه األهداف وهو ما سيزيد يف املستقبل من حصة األدوية الروسية .ويف الوقت نفسه ،ال يزال سوق األدوية الرويس يعتمد عىل الواردات :إذ أن %70.5من األدوية من حيث القيمة املالية والتي يستهلكها السكان يجري إنتاجها يف الخارج .حيث تحتل الرشكات األجنبية املراتب األوىل يف تصنيف الرشكات املصنعة.Bayer ،Novartis ،Sanofi : وتجدر اإلشارة إىل أنه يف ضمن املراتب الـ 20األوىل يوجد ثالثة ُمصنعني محليني وهم "أوتييس فارم" و "فارم ستاندارت" و "بيو كاد". يف إطار "اسرتاتيجية تطوير الصناعة الدوائية يف روسيا االتحادية للفرتة حتى عام ،"2030وضعت الدولة عددًا من املبادرات الترشيعية لدعم الرشكات امل ُصنعة الروسية من أجل ضامن سالمة األدوية الوطنية .إذ استحدث املرسوم الحكومي رقم ،572الذي تم توقيعه يف مايو /أيار من العام ،2018حيث أدخلت رشوط تفضيلية جديدة للمشاركة يف املشرتيات الحكومية للرشكات املحلية التي تنفذ جميع مراحل
إنتاج األدوية ،مبا يف ذلك تركيب جزيئات املادة الفعالة عند إنتاج املواد الصيدالنية عىل األرايض الروسية أو أرايض دولة أخرى من دول االتحاد االقتصادي األوروآسيوي. وابتداء من 1يناير /كانون الثاين من العام ،2019سيتم أيضً ا إضافة السعر التفضييل لل ُمصنعني املحليني لدورة اإلنتاج الكاملة ،عىل الرغم من أن امل ُرشعني مل يحددوا بعد مقدار هذه اإلضافة .ووفقًا السرتاتيجية "فارما "-2030ينبغي أن تشكل التفضيالت اإلضافية %25عىل األقل من السعر األقىص األويل للعقد عند إنتاج دورة كاملة أو من مواد محلية. وستؤدي سياسة دعم املنتجني املحليني إىل أن الرشكات األجنبية ستبدأ بالبحث عن طرق لتوطني إنتاج األدوية عىل األرايض الروسية ،مبا يف ذلك تشييد مصانعها الخاصة ( Novartis ،Takeda ،Novo Nordisk ،Abbottوغريها من الرشكات األخرى) ،وكذلك إبرام رشاكة إتفاقية حول اإلنتاج الجزيئ لألدوية يف منشآت املصانع الروسية (" – Gilead Sciencesفارم ستاندارت" " – MSD ،أكريخني"– Pfizer ، "بوليسان" " – Merk ،نانوالك" ،وما إىل ذلك).
القيمة السوقية ،مليار روبل
تصنيف العام 2018
التغريات
الرشكة املُصنعة
1
-
Sanofi-Aventis
61.5
2
-
Novartis
56.1
% 3.4
3
-
Bayer
53.2
% 0.8
% 3.8
4
-
Teva
40.6
% 5.8-
% 2.9
5
-
Johnson & Johnson
37.6
% 4.9-
% 2.7
6
1+
Takeda
37.2
% 5.3
% 2.6
7
1-
Servier
35.6
% 0.3
% 2.5
8
-
GlaxoSmithKline
34.5
% 3.4
% 2.4
9
-
أوتييس فارم
32.7
% 6.5
% 2.3
10
-
Pfizer
29.1
% 4.7
% 2.1
11
-
Stada
27.8
% 5.5
% 2.5
12
1+
Gedeon Richter
27.7
% 1.8
% 2.5
13
1-
Berlin-Chemie
27.4
% 1.3-
% 1.9
14
4+
KRKA
26.6
% 6.2
% 1.9
15
-
Abbott
26.6
% 3.0
% 1.9
16
1+
فارم ستاندارت
25.8
% 2.9
% 1.8
17
3-
Merck & Co
25.7
% 4.2-
% 1.8
18
2-
AstraZeneca
24.5
% 3.4
% 1.7
19
-
بيو كاد
22.1
% 7.7
% 1.6
20
-
Astellas
21.7
% 6.2
% 1.5
2018
زيادة حجم القيمة
الحصة
% 3.8
% 4.4 % 4.0
أعىل ُ 20مص ّنع من حيث حجم املبيعات يف السوق الدوائية الروسية لعام 2018
35
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4)Â / winter 2019 Pharmaceutical Market
Import Substitution and Innovations of Kaluga Pharmaceutical Cluster
Results of 2018 14 January 2019
The Association of Kaluga Pharmaceutical Cluster was established in 2012. It specializes in preclinical and clinical studies, development, synthesis and implementation of pharmaceutical substances and radiopharmaceuticals, industrial manufacturing of finished drugs and pharmaceutical substances.
36
D
uring the seven years of its existence, Kaluga Pharmaceutical Cluster has been dynamically developing significantly exceeding the growth rates in other economic sectors of the region. And it is not only about opening of manufacturing facilities but also about further localization and extension of manufacturing capacity of already existing plants of both Russian and foreign manufacturers. 2018 was no exception. In March of 2018, NovaMedica LLC concluded a special investment contract (SPIC)
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
السوق الدوائية
CIS GMP news
supported by
استبدال االستيراد واإلبتكارات "مجموعة كالوغا للمستحضرات الدوائية"
نتائج عام 2018 14يناير 2019
تم تشكيل جمعية "مجموعة كالوغا للمستحرضات الدوائية" يف عام .2012إن التخصص الصناعي للمجموعة- هو إجراء البحوث قبل الرسيرية والرسيرية ،وتطوير ،وتوليف وإدخال املواد الصيدالنية واملواد الصيدالنية اإلشعاعية يف اإلنتاج ،واإلنتاج الصناعي للمنتجات الصيدالنية الجاهزة واملواد الصيدالنية. تطورت "مجموعة كالوغا للمستحرضات الدوائية" بشكل دينامييك خالل سبع سنوات من وجودها ،مام فاقت بشكل كبري معدالت منو قطاعات أخرى من االقتصاد اإلقليمي .ونحن نتحدث ليس فقط عن افتتاح مواقع إنتاج جديدة ،بل وعن زيادة توطني وتوسيع القدرة اإلنتاجية يف املواقع املنشأة بالفعل أيضا لكل من الرشكات املصنعة الروسية واألجنبية .ومل يكن عام 2018استثناءا. أبرمت رشكة "نوفاميديكا" املحدودة يف مارس/آذار 2018عقود استثامر خاصة مع وزارة الصناعة والتجارة يف االتحاد الرويس ومنطقة كالوغا .وينص االتفاق عىل إنشاء مصنع إلنتاج أشكال الجرعات الحقنية العقيمة .يف منطقة كالوغا .سوف تستثمر رشكة "نوفاميديكا" املحدودة كجزء من تنفيذها أكرث من 3مليارات روبل يف إنشاء املصنع .يتم تنفيذ هذا املرشوع من قبل رشكة "نوفاميديكا" املحدودة بالتعاون مع رشكة املساهمة "روسنانو" ،والتي من املقرر مبوجبه إنتاج أكرث من 35منت ًجا مبوجب عقد مع رشكة .Pfizerتبلغ الطاقة التقديرية للمصنع أكرث من 38.5مليون وحدة إنتاج (أمبوالت فياالت) سنوياً .تبلغ مساحة املباين واملنشآت الصناعية واإلضافية حوايل شخصا. 23000مرت مربع .سيكون العدد اإلجاميل للعاملني يف املؤسسة ً 250 تم يف يوليو/متوز يف مدينة أوبننسك مبنطقة كالوغا عقد افتتاح مؤسسة رشكة "سانامتيتال س ن غ" املحدودة إلنتاج زرع لعالج الرضوض ،وجراحة العمود الفقري ،وطب األسنان ،والطب البيطري ،و أعضاء اصطناعية تعويضية مشرتكة للمفاصل .إن "سانامتيتال س ن غ" هي رشكة فرعية مشرتكة بني روسيا وهنغاريا لرشكة ، Sanatmetal Kftموجودة يف أكرث من 35دولة يف أمريكا وآسيا وأوروبا. بلغ حجم االستثامرات يف إنشاء مؤسسة Sanatmetalيف كالوغا أكرث من 250مليون روبل .ستقوم الرشكة سنوياً بإنتاج 150-180ألف وحدة إنتاج (مسامري ،صفائح ،ودبابيس ،ورؤوس ،إلخ، ). وسيتم تصدير جزء منها بنشاط إىل دول االتحاد األورويب اآلسيوي .عدد املوظفني 60 -شخصا. تم يف 19سبتمرب/أيلول 2018يف منطقة "غرابتسيفه" الصناعية يف منطقة كالوغا اإلطالق
37
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
with the Russian Ministry of Industry and Trade and Kaluga Region. The SPIC provides for building from scratch a plant for sterile injectable dosage forms. As part of the project, NovaMedica LLC will invest more than three billion rubles in establishment of the plant. This project, jointly carried out by NovaMedica LLC
38
and RUSNANO, implies contract manufacture of more than 35 Pfizer medicines. Expected plant capacity – more than 38.5 million product units (ampoules and vials) a year. Area of industrial and auxiliary buildings and facilities will be about 23,000 square meters. Total manpower will be equal to 250 employees.
In July, in the city of Obninsk in Kaluga Region, Sanatmetal CIS LLC opened a factory for manufacturing the implants for traumatology, spine surgery, dentistry, veterinary medicine, as well as the prosthetic implants of joints. Sanatmetal CIS is a joint Russian-Hungarian subsidiary of Sanatmetal Kft, which presents in 35 countries in America, Asia, and Europe. Volume of investments in the Kaluga-based factory of Sanatmetal amounted to about 250 million rubles. The facility is scheduled to manufacture 150-180 thousand product units a year (screws, plates, pins, heads, etc.), part of which will be actively exported to Eurasian Union. The factory employs 60 people. On September 19, 2018, in Grabtsevo Industrial Park, Kaluga Region, was held an official ceremony dedicated to the launch of Novo Nordisk insulin full cycle production (production of finished insulin injection forms with original Novo Nordisk substance) with the total investments amounted to more than 2 billion rubles. NovoRapid®, NovoMix® 30, and Levemir® medicines (included into VED list) are original, having no generics, registered in the Russian Federation. The
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
الرسمي إلنتاج األنسولني "نوفونورديسك" الكامل الدورة (إنتاج أشكال حقن جاهزة من مستحرضات األنسولني باستخدام مادة "نوفونورديسك" األصلية) ،باستثامر إجاميل ألكرث من 2مليار روبل إن مستحرضات نوفورابيد® ونوفوميكس® 30وليفيمري® (املدرجة يف قامئة األدوية الحيوية واألساسية) هي أصلية وليس لديها نظائر مامثلة مسجلة يف االتحاد الرويس .سيوفر املرشوع %100من احتياجات االتحاد الرويس ملستخلصات األنسولني ديتيمري واألسبارت واألسبارت مزدوج املرحلة. تم يف 18أكتوبر/ترشين أول عام 2018توقيع اتفاقية تعاون بني حكومة منطقة كالوغا و رشكة املساهمة "مرياكسبيوفارما" يف مجال تنفيذ مرشوع استثامري عىل أرايض منطقة ماله ياروسالفل -بناء مصنع إلنتاج األدوية واملواد غري العقيمة التي تهدف إىل عالج األمراض السابقة للترسطن ومتنع رسطان الجهاز التناسيل. إن تطوير األدوية لعالج األمراض السابقة للترسطن لدى النساء هي واحدة من األنشطة الهامة للرشكة .وتخطط الرشكة إلنتاج 400000حزمة عىل األقل سنوياً من "تسريفيكون-ديم" لعالج أمراض عنق الرحم و 600000حزمة من "اندينول فورتو" لعالج أمراض الثدي يف منطقة كالوغا. افتتحـت رشكـة "نيارميديـك فارمـا" يف 31أكتوبر/ترشيـن أول أول إنتـاج يف روسـيا لكواشـف لتحديد الهوية الوراثية يف مدينة أوبننسـك .سـينتج اإلنتاج الجديد ملكونـات أنظمـة االختبـار بالكامـل مـن املـواد الخـام الروسـية .سـوف تسـتخدم املنتجـات يف تحديـد الصـورة الوراثية للشـخص مـن خالل أجزاء محـددة من الحمض النـووي ،وهـو أمـر رضوري عنـد التحقيـق يف الكـوارث والجرائـم واألبحـاث الجينية والفحـوص الطبيـة الرشعية. ومع إنتاج مجموعات تحليل الحمض النووي ،تتوقع الرشكة أن تشغل جز ًءا كب ًريا من السوق املحيل لتحديد الهوية الجينية الجزيئية وتحديد القرابة ،مام يقلل من
39
اعتامد املختربات الروسية عىل املوردين األجانب من %98إىل .%50إن املستهلكني الرئيسيني ملنتجات الرشكة يف روسيا هم :وزارة الداخلية يف االتحاد الرويس ،وهيئة التحقيق التابعة لالتحاد الرويس ،ووزارة الصحة ووزارة الدفاع يف االتحاد الرويس. يجري العمل بنشاط عمليا يف جميع رشكات املجموعة لتوسيع حجم اإلنتاج ،مبا يف ذلك املستحرضات الصيدالنية يف إطار برنامج استبدال الواردات .تواصل رشكة "بيون" املحدودة عىل سبيل املثال العمل بنشاط عىل إنشاء كل من املواد الصيدالنية الجاهزة واملواد األولية للتوليف .حققت مجموعة رشكات "مري-فارم" نجا ًحا كب ًريا ،حيث تتضمن إسرتاتيجية التطوير الخاصة بها البحث املستمر عن األدوية عالية الفعالية .سجلت الرشكة يف عام 2018فقط وأطلقت ثالثة عقاقري جديدة" -ميتوتان" ،و "فينازوبرييدين" و "نورموميد" ويتم حاليا تطوير وتسجيل 12دواء جديد تركز عىل عالج أمراض الجهاز الهضمي وأمراض النساء واملسالك البولية واإلنعاش ،واألعصاب ،واألورام .تم تطوير عقار "ماكسار" من قبل معهد املحيط الهادئ للكيمياء الحيوية العضوية يف األكادميية الروسية للعلوم ،وينتج يف رشكة املساهمة املغلقة "رشكة أوبننسك الكيمياوية الصيدالنية" .وهذا هو املكان الوحيد يف العامل إلنتاج هذا الدواء .عالوة عىل ذلك ،إن "رشكة أوبننسك الكياموية الصيدالنية" هي الرشكة الروسية الوحيدة املصنعة للعديد من املواد املبتكرة ملثل هذه األدوية كــ "ميتوتان" و "تيوريتني" و "ترييفلونوميد". ويجري حالياً تطوير أكرث من 30مادة صيدالنية وأكرث من 40منتجاً طبياً يف تطوير الرشكات املشاركة يف املجموعة ،منها 6مواد ومستحرضات أصلية .يتم تطوير العديد من هذه األدوية لعالج األمراض ذات األهمية االجتامعية مثل األورام ،واألعصاب ،والسل .وسيؤدي تنفيذ هذه املشاريع إىل زيادة كبرية يف عدد األدوية املنتجة يف املجموعة وتصل إىل حجم إنتاج يبلغ 50مليار روبل بحلول عام .2020
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
project will 100% supply a need of the Russian Federation for detemir, aspart, and biphasic aspart insulins. On October 18, 2018, the Government of Kaluga Region and MiraxBioPharma JSC signed a cooperation agreement regarding implementation of an investment project on the territory of the Maloyaroslavetsky District – construction of a plant for manufacture of non-sterile medicines and substances intended for treatment of precancerous conditions and preventing cancer of the reproductive system. One of the important activities of the company is development of the medicines for the treatment of precancerous pathologies in females. The company plans to produce at the Kaluga-based facility at least 400 thousand packages of Cervicon-DIM used for treatment of cervix pathologies and 600 thousand packages of Indinol Forto for treatment of breast diseases. On October 31, in Obninsk, Nearmedic Pharma opened the first Russian production facility to manufacture reactants for genetic person’s identification. The new facility will produce components of the tests-systems fully made of Russian raw materials. The application area of manufactured products includes
40
identification of human genetic profile by specific DNA areas, which is highly demanded in crash and crime investigation, genetic studies, forensic examination. With its DNA-test kits, the company is going to occupy the most part of domestic market of molecular-genetic person’s identification and blood relationship examination, having reduced reliance of Russian laboratories on foreign suppliers from 98% to 50%. The main customers of the company’s products in Russia are Ministry of Internal Affairs of the Russian Federation, Investigative Committee of the Russian Federation, Ministry of Healthcare of the Russian Federation, and Ministry of Defence of the Russian Federation. Almost all cluster's facilities put persistent efforts for expansion of output, which includes pharmaceuticals under the import substitution program. For example, BION LLC continues its active work on development of both readymade pharmaceutical substances and incoming substances for synthesis. MirPharm group, development strategy of which provides for continuous search for highly-effective medicines, has made major gains. In 2018 alone, the company registered and brought to market three
new medicines – Mitotane, Phenazopyridine, and NORMOMED (Inosine Pranobex). At present, at the stages of development and registration are 12 more medicines which will be used in gastroenterology, gynaecology, urology, intensive-care medicine, neurology, and oncology. MAXAR medicine developed by RAS Pacific Institute of Bioorganic Chemistry is manufactured by Obninsk Chemical and Pharmaceutical Company CJSC. This is the only company in the whole world manufacturing this medicine. Moreover, Obninsk Chemical and Pharmaceutical Company is the only Russian manufacturer of many innovative substances for such medicines as Mitotane, TEORITIN, Teriflunomide. To date, members of the cluster are developing more than 30 pharmaceutical substances and more than 40 medicines, therewith 6 substances and medicines are original. Many of the said medicines are developed to treat such socially significant diseases as cancers, neurological diseases, and tuberculosis. Implementation of these projects will enable to significantly increase quantity of the medicines manufactured by the cluster and to reach 50 billion rubles output in terms of manufactured products by 2020.
www.gmpnews.net
supported by
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
41
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019 Modernizing Pharma Manufacturing
GEROPHARM
Launches Insulin Substance Manufacturing Plant Source: Press service of GEROPHARM Company
Vladimir Putin participated in the opening of GEROPHARM’s insulin substance manufacturing plant
On
November 16, President of the Russian Federation Vladimir Putin visited GEROPHARM’s new insulin substance manufacturing plant and conducted an on-site discussion concerning the ways of increasing the efficiency of the pharmaceuticals provision system.
ABOUT GEROPHARM GEROPHARM is a national manufacturer of biotechnological products who provides the drug safety of the country. GEROPHARM is the leader among Russian biotechnological companies in the area of insulin drug development and production. At the moment, GEROPHARM is the only insulin manufacturer that performs a complete production cycle on the territory of Russia – from a substance to a finished dosage form. Since 2016, GEROPHARM has been number 1 on the Russian market of human recombinant insulins (market share by the volume of manufactured products is 25%) outperforming leading
42
international insulin manufacturers – Sanofi (France), Eli Lilly (USA), and Novo Nordisk (Denmark). Aiming at developing its scientific and production potential, GEROPHARM makes large investments in the creation of a modern technological platform. The total amount of investments in technological innovations and R&D in 2013– 2017 exceeded 6 bln RUB. Today, the company includes: 1. Research and Development Centre in Saint-Petersburg (Strelna, SEZ Neudorf ) that performs the full production cycle of developing original and generic drugs.
2. Manufacturing facility in the Moscow region (Serpukhovsky district, Obolensk). The facility’s capacity is sufficient for satisfying 30% of the country’s need for human gene engineering insulins. The facility employs over 260 highly qualified specialists. Founded in 2001, today the company unites over 850 highly qualified employees and is represented in 12 other countries. In the period between 2010 and 2017, the rate of profit increase exceeded the rate of the Russian pharmaceutical market growth; in 2017, the total revenue reached 5 bln RUB (+19% as compared to the 2016 figure).
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
تحديث صناعة الدواء
CIS GMP news
supported by
قامت شركة "غيروفارم" بإطالق
مصنع إلنتاج مادة األنسولين في سانت بطرسبرغ
حرض الرئيس الرويس فالدميري بوتني يف افتتاح مصنع إلنتاج مادة األنسولني لرشكة غريوفارم املصدر :الدائرة الصحفية لرشكة غريوفارم
43
زار رئيــس االتحــاد الــرويس فالدميــر بوتــن يف 16نوفمرب/ترشيــن ثــان يف ســانت بطرســرغ املصنــع الجديــد إلنتــاج مــواد األنســولني لرشكــة غريوفــارم وعقــد اجتــاع يف املوقــع لتحســن كفــاءة نظــام اإلمــداد بالعقاقــر. قــام فالدميــر بوتــن خــال الزيــارة بجولــة يف مصنــع غريوفــارم ،حيــث تــم تقديــم خطــوط
تكنولوجيــة جديــدة إلنتــاج األنســولني .بعــد الوصــول إىل الطاقــة اإلنتاجيــة ،ســيكون املصنــع قــاد ًرا عــى إنتــاج 1000كيلوغــرام مــن املــادة ســنوياً ،مــا ســيضمن %100مــن احتياجــات الســكان الــروس مــن عقاقــر األنســولني ،باإلضافــة إىل تطويــر اتجــاه التصديــر .يكمــن تفــرد املــروع يف االســتقاللية التامــة للعمليــة التكنولوجيــة لإلنتــاج مــن توريــد
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
During the visit, Vladimir Putin went on a guided tour around the GEROPHARM plant where new insulin substances manufacturing lines were presented. After reaching its project capacity, the plant will be capable of producing 1,000 kg of substances a year which will make it possible to satisfy 100% of the Russian population’s need for insulin products and to promote the exports. What makes this project unique is the fact that the production process is completely independent from the supplies of imported raw materials. “In recent years, Russian pharmaceutical industry has made considerable progress – today we can create modern high-tech manufacturing facilities with a maximum emphasis on domestic production, which not only solve the issue of import substitution, but can also compete in the global market. We expand our production and develop a series of drugs for the treatment of diabetes mellitus to provide patients with high-quality modern Russian medicines,” – said Petr Rodionov, CEO of GEROPHARM.
44
The total area of the manufacturing facility is 11,000 m2. The manufacturing follows GMP standards, 90% of the processes are completely automated. During the plant design stage, modern technological solutions and the best world-wide experience in organizing pharmaceutical manufacturing facilities were used with maintaining a high-level of industrial and environmental safety. The joint investments in the construction of the plant exceeded 3.3 bln RUB. The project was financed by the company itself, through investments (IDF, VTB), and within the framework of Russian Direct Investment Fund programme “Investment Elevator” aimed at developing high-tech non-raw materials export projects. The GEROPHARM plant is constructed in accordance with a special investment contract (SIC) with the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation and the Government of Saint Petersburg signed in December 2017. The SIC project is aimed at developing and producing drugs with an emphasis on domestic production that is unprece-
dented in the Russian Federation; that includes the import substitution of socially significant medicinal products – insulin and its analogues – for the treatment of diabetes mellitus. The new plant will produce a series of insulin analogues – lispro, biphasic lispro, glargine, aspart, biphasic aspart, and degludec, which are currently at different stages of research. The drugs are developed within FARMA-2020 programme. They are expected to enter the market in 2019–2021. In Russia, 4.7 mln people are diagnosed with diabetes mellitus. According to the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, this figure has increased by 40% compared to 2010. Moreover, according to large-scale epidemiological studies, approximately 50% of Russians who already have diabetes mellitus do not know about their disease. Thus, according to specialists, there are approximately 8–9 mln Russians who suffer from diabetes mellitus. In addition to that, other 20% of Russians are at the prediabetes stage.
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
املــواد الخــام املســتوردة. "حققــت صناعــة األدويــة الروســية يف الســنوات األخــرة قفــزة نوعيــة يف عمليــة التنميــة -حيــث ميكننــا اليــوم إنشــاء صناعــات حديثــة عاليــة التقنيــة ذات عمــق توطــن أقــى ،والــذي ال يحــل مشــكلة اســتبدال الــواردات فحســب ،بــل ميكــن أيضً ــا أن منافســا عــى املســتوى العاملــي .وقــال بيــر يكــون ً روديونــوف ،املديــر العــام لرشكــة غريوفــارم" :إننــا نوســع إنتــاج وتطويــر مجموعــة مــن األدويــة لعــاج داء الســكري مــن أجــل تزويــد املــرىض بأدويــة روســية حديثــة عاليــة الجــودة". تبلــغ املســاحة اإلجامليــة ملجمع اإلنتــاج 11000 مــر مربــع .يتــم تنظيــم اإلنتــاج وف ًقــا ملعايــر GMP ،ويتــم إجـراء %90مــن العمليــات تلقائ ًيــا بالكامــل. تــم يف تصميــم املصنــع اســتخدام حلــول تكنولوجيــة حديثــة وأفضــل تجربــة عامليــة يف تنظيــم إنتــاج األدويــة مــع مراعــاة مســتوى عــال مــن الســامة الصناعيــة والبيئيــة. بلغ إجاميل االستثامر يف بناء املصنع أكرث من 3.3مليار روبل .تم تنفيذ املرشوع عىل حساب األموال الخاصة واملجتذبة ( ، )FRP ، VTBوكذلك يف إطار برنامج صندوق االستثامر املبارش الرويس "رفع االستثامر" ،الذي يركز عىل تطوير مشاريع التكنولوجيا الفائقة ذات الصلة بصادرات املواد غري األولية. يتـم تنفيـذ بنـاء مصنـع غريوفـارم مبوجـب عقـد
supported by
معلومات عن الرشكة إن غريوفارم -هي رشكة وطنية لتصنيع األدوية تضمن األمن الدوايئ يف البالد. إن غريوفارم هي رشكة رائدة بني رشكات التكنولوجيا الحيوية الروسية يف تطوير وإنتاج مستحرضات األنسولني .إن غريوفارم اليوم هي الرشكة الوحيدة املصنعة لألنسولني التي تنفذ دورة اإلنتاج الكاملة يف روسيا -من املادة األولية إىل شكل الجرعات الجاهزة .تحتل الرشكة منذ عام 2016املركز األول يف السوق الروسية لألنسولني البرشي املعدل وراثيا (حصة السوق من حيث حجم اإلنتاج ، )%25متقدمة عىل الرشكات العاملية الرائدة يف إنتاج األنسولني- سانويف (فرنسا) ،إييل لييل (الواليات املتحدة األمريكية) و نوفو نورديسك ( الدمنارك). تسعى غريوفارم التي تسعى جاهدة لتطوير اإلمكانات العلمية والصناعية إىل االستثامر بكثافة يف إنشاء قاعدة تكنولوجية حديثة .بلغ إجاميل االستثامر يف االبتكار التكنولوجي والبحث والتطوير يف أعوام 2013-2017أكرث من 6مليارات روبل. تشمل الرشكة اليوم: .1مركز البحوث (سانت بطرسبورغ ،بلدة سرتيلنا ،املنطقة االقتصادية الخاصة "نويدورف") ،وينفذ دورة كاملة لتطوير األدوية األصلية واملستنسخة. .2مجمع اإلنتاج يف منطقة موسكو (منطقة سريبوخوف ،بلدة أوبولينسك) .ميكن أن توفر قدرة املرشوع %30من حاجة البالد لألنسولني املعدل وراثيا .توظف الرشكة أكرث من 260متخصص من ذوي املؤهالت العالية. تأسست الرشكة يف عام 2001وتضم اليوم أكرث من 850موظفًا مؤهلني تأهيالً عالياً وهي ممثلة يف 12دولة أجنبية .تجاوز معدل منو اإليرادات يف الفرتة من 2010إىل 2017 معدل منو السوق الصيدالنية الروسية ،وبلغ حجم اإليرادات يف عام 5 2017مليارات روبل ( %19 +مقارنة مبؤرش عام .)2016
اسـتثامر خـاص أبـرم مـع وزارة الصناعـة والتجـارة يف روسـيا وحكومـة سـانت بطرسبرغ يف ديسـمرب/كانون أول .2017يتوخـى مشروع عقـد االسـتثامر الخـاص تطويـر وإنشـاء توطين ال مثيـل لـه لألدويـة يف أرايض االتحـاد الـرويس ،مبا يف ذلـك توفري اسـتبدال الواردات مـن األدويـة ذات األهميـة االجتامعيـة -األنسـولني ومناظـرات األنسـولني -لعلاج داء السـكري. وسـيتم تنظيـم املصنـع الجديـد إلنتـاج خط من األنسـولني التناظـري lizpro ، lispro -ذو مرحلتين ، glarginأسـبارت ،أسـبارت ذو مرحلتين ،والتـي هي حاليـا يف مراحـل مختلفـة مـن الدراسـة .يتـم تطويـر األدويـة يف إطـار برنامـج فارمـا .2020 -مـن املقـرر إيصـال األدويـة إىل السـوق يف أعـوام .2019-2021 تـم تشـخيص داء السـكري لـدى 4.7مليـون شـخص يف روسـيا .وفقـا لـوزارة الصحـة يف االتحـاد الـرويس ،زاد هـذا الرقـم بنسـبة %40مقارنـة مع عام .2010يف الوقـت نفسـه ،ووفقًـا للدراسـات الوبائيـة الكبيرة ،فـإن حـوايل %50مـن الـروس املصابين بداء السـكري ال يعرفون شـيئًا عـن مرضهم .وبالتـايل ،وفقا للخبراء ،يعـاين حـوايل 8-9مليـون رويس مـن داء السـكري .باإلضافـة إىل ذلـك ،هنـاك %20أخرين من الـروس يف حالـة مرضيـة.
45
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019 Modernizing Pharma Manufacturing
Opening the Third Stage of POLYSAN Pharmaceutical Plant Source: Press Office STPC POLYSAN
S
ergey Movchan, Vice-governor of Saint-Petersburg, Alexey Alekhin, Director of the Medical and Pharmaceutical Industry Development Department of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation, and Alexander Borisov, General Director of STPC POLYSAN, took part in opening new manufacturing lines. Launch of the third stage of the plant is a significant stage in the devel-
46
On November 28, 2018, the grand opening of the third stage of Polysan pharmaceutical plant took place in St. Petersburg opment of the company. The project implies modernization of existing production, expanding the range of products, increasing the possibilities of contract manufacturing services provision (including those within the framework of import substitution). Alexander Borisov, General Director of LLC Polysan: “The launch of a new manufacturing building is an important stage in the development of the company. Increased capacity will allow us not only
to develop our range of original products but also to expand the portfolio of contract manufacturing services. The new laboratory complex located on this production site, is equipped with the most modern equipment and meets all requirements and standards. The development priority of POLYSAN is providing effective solutions and innovative products of the highest quality.” Vice-Governor of St. Petersburg Sergey Movchan: “St. Petersburg is
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
CIS GMP news
تحديث صناعة الدواء supported by
افتتاح المرحلة الثالثة من مصنع األدوية "بوليسان" املصدر :الخدمة الصحفية لرشكة األدوية العلمية-التقنية "بوليسان"
حدث االفتتاح الكبري للمرحلة الثالثة من مصنع األدوية "بوليسان" يف 28نوفمرب/ترشين الثاين 2018يف سان بطرسربغ.
وشارك سريغي موفتشان ،نائب حاكم سانت بطرسربغ ،وأليكيس أليخني ،مدير قسم تطوير الصناعة الطبية والدوائية بوزارة الصناعة والتجارة يف االتحاد الرويس ،وألكسندر بوريسوف ، املدير العام لرشكة األدوية العلمية-التقنية "بوليسان" ،يف حفل إطالق خطوط اإلنتاج الجديدة. إن افتتاح املرحلة الثالثة من املصنع هو مرحلة مهمة من تطور الرشكة .وينص املرشوع عىل تحديث اإلنتاج الحايل ،وتوسيع نطاق املنتجات ،وتوسيع فرص توفري خدمات التصنيع التعاقدية (مبا يف ذلك يف إطار استبدال الواردات). املدير العام لرشكة األدوية العلمية-التقنية "بوليسـان" ذات املسـؤولية املحدودة ألكسـندر
47
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
INFORMATION ABOUT THE PROJECT Construction of a new building, designed and built in accordance with international standards of GMP (Good Manufacturing Practice) with a total area of 9,800 sq.m., began in the summer of 2016. The project complies with modern international and national requirements for the production, quality control and storage of medicine products. The new five-storeyed building of the plant houses production of solid pharmaceuticals, POLYSAN control and analytical, microbiological laboratories, as well as plant management. The equipment of leading western companies, such as IMA, GLATT, Fedegari, Stilmas, Fette, Panasonic, Romaco and others, is installed in the area. The launch of the new plant line will allow POLYSAN to increase the release of tablet forms by more than three times. Manufacturing lines of the new building will be used for the production of the company’s own products (Cycloferon antiviral drug, Cytoflavin metabolic protector). Within cooperation between POLYSAN and Bayer, the full cycle production of Xarelto
48
cardiological drug – a world blockbuster, the original development of the German concern, was organized. Estimated capacity of the new production is approximately from 300 million of tablets (two shifts) to 550 million of tablets per year (three shifts, no days off ). Two floors of the new building are occupied by control and analytical as well as microbiological laboratories (about 4,000 sq.m.) equipped with the most modern equipment, allowing POLYSAN to control all the parameters of the quality of products, according to international standards. The target figure for new jobs is over 200 positions by 2021. The total investment in the project is more than 4.5 billion rubles. By decision of the Government of St. Petersburg in January 2017, the reconstruction project of the manufacturing capacity of POLYSAN pharmaceutical plant was recognized as a strategic investment project of St. Petersburg, and POLYSAN was recognized as a strategic investor of St. Petersburg.
reasonably called the leader of the pharmaceutical industry. Today, the share of St. Petersburg in the total pharmaceutical production, research and development in Russia exceeds 20% and is constantly growing. Development of the industrial potential of the Northern capital by increasing the knowledge-intensive production, the use of the most modern technologies is one of our top priorities and drivers for economic development of the city. I am sure that the new production of STPC POLYSAN will become a platform for the introduction of advanced pharmaceutical technologies in Russia. I wish the management success, development and prosperity, as well as good results for the benefit of the city and Russia.” Director of the Medical and Pharmaceutical Industry Development Department of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation Alexey Alekhin on behalf of Deputy Minister of Industry and Trade of the Russian Federation Sergey Tsyb: “On behalf of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation and on my own behalf, I congratulate you on the opening and launching of the third line of POLYSAN. The launch of a new production building of an enterprise is of great social importance. I would especially like to emphasize that the development vector of POLYSAN company corresponds to the course of the state policy, the objectives of development
www.gmpnews.net
supported by
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
49
CIS GMP news
50
1 (4)Â / winter 2019
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
بوريسـوف" :ميثـل إطلاق مبنـى جديـد لإلنتـاج مرحلـة مهمـة يف تطويـر الرشكـة .سـتتيح لنـا القـدرة املتزايـدة ليـس مجـرد تطويـر خـط اإلنتـاج األصلي الخـاص بنـا فقـط ،بـل وتوسـيع محفظـة الخدمـات الخاصـة بالتصنيـع التعاقدي أيضً ـا .إن مجمع املختربات الجديـد ،املوجـود يف موقـع اإلنتاج هذا ،مجهـز بأحدث املعدات ويلبـي جميـع املتطلبـات واملعايير الدوليـة .إن األولويـة يف تنمية "بوليسـان" هـي تزويـد املرىض بأكثر األدويـة فعالية وابتـكا ًرا من أعىل مسـتويات الجـودة ". نائب حاكم سانت بطرسربغ سريغي موفتشان“ :تسمى سانت بطرسربغ بجدارة رائدة الصناعة الدوائية .تتجاوز حصة سانت بطرسربغ اليوم يف إجاميل إنتاج األدوية والبحوث والتنمية الروسية % 20وهي تنمو باستمرار .إن تطوير اإلمكانيات الصناعية للعاصمة الشاملية من خالل زيادة سعة اإلنتاج ،واستخدام أحدث التقنيات هو واحد من أهم أولوياتنا ودوافع التنمية االقتصادية للمدينة .أنا واثق من أن اإلنتاج الجديد لـرشكة األدوية العلمية- التقنية "بوليسان" سيصبح منصة إلدخال تكنولوجيا دوائية متقدمة يف روسيا .أمتنى للقيادة النجاح واالزدهار ،باإلضافة إىل نتائج جيدة لصالح املدينة وروسيا ". مدير إدارة تطوير الصناعة الطبية الدوائية بوزارة الصناعة والتجارة باالتحاد الرويس أليكيس أليخني نيابة عن نائب وزير
معلومات حول املرشوع بدأ يف صيف عام 2016تشييد مبنى جديد ،مصمم ومبني وفقًا للمعايري الدولية ملامرسات التصنيع الجيدة )Good Manufacturing Practice) GMP مبساحة إجاملية قدرها 9800مرت مربع .م .يأخذ املرشوع يف الحسبان املتطلبات الدولية والوطنية الحديثة إلنتاج األدوية ومراقبتها وتخزينها. يضم املبنى الجديد املؤلف من خمسة طوابق إنتاج املستحرضات الصيدالنية الصلبة واملختربات التحليلية وامليكروبيولوجية "بوليسان" ،باإلضافة إىل إدارة املصنع .تم يف اإلنتاج تثبيت معدات الرشكات الغربية الرائدة ،مثل IMAو GLATTو Fedegariو Stilmasو Fetteو Panasonicو Romacoوغريها. سيسمح إطالق الخط الجديد من املصنع لرشكة "بوليسان" بزيادة إنتاج مناذج األقراص أكرث من ثالث مرات. سيتم يف خطوط اإلنتاج من املبنى الجديد إنتاج األدوية الخاصة به (عقار مضاد للفريوسات "تسيكلوفريون" ،وحامي األيض "تسيتوفالفن") .تم يف إطار التعاون بني "بوليسان" ورشكة باير تنظيم إنتاج دورة كاملة من عقار القلب "كساريلتو" -الرائد العاملي ،والتطوير األصيل التحاد املنشآت األملانية. تبلغ الطاقة اإلنتاجية املقدرة لإلنتاج الجديد ما يقرب من 300مليون حبة يف السنة (ورديتني) إىل 550مليون حبة (ثالث ورديات ،بدون عطلة نهاية األسبوع). يتألف طابقان من املبنى الجديد من مختربات للتحليل وامليكروبيولوجي (وهو حوايل 4000مرت مربع) ،مجهزة بأحدث املعدات ،مام يسمح لرشكة "بوليسان" بالسيطرة عىل جميع معايري جودة املنتجات ،وفقا للمعايري الدولية. الهدف للوظائف الجديدة هو أكرث من 200بحلول عام .2021 إجاميل االستثامرات يف املرشوع أكرث من 4.5مليار روبل رويس .ومبوجب قرار حكومة سانت بطرسربغ يف يناير ، 2017تم االعرتاف مبرشوع إعادة اإلعامر الخاص بالقدرة اإلنتاجية ملصنع أدوية "بوليسان" كمرشوع استثامري اسرتاتيجي لسانت بطرسربغ ،وتم االعرتاف برشكة "بوليسان" كمستثمر اسرتاتيجي يف سانت بطرسربغ.
51
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
of the domestic pharmaceutical industry. The Ministry of Industry and Trade of Russia welcomes implementation of projects aimed at developing production competencies and creating high-tech products, and are always ready to assist in their implementation. I sincerely wish POLYSAN ambitious goals, new achievements, successful implementation of all plans, prosperity and well-being.”
Head of the Department of Development of Medical and Pharmaceutical Industry of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation Alexey Alekhin: “POLYSAN is a company of high culture: industrial culture, organizational culture, quality culture, which really guarantees the safety and efficacy of medicines. We are closely following the development of the company, its strategy and
we will provide every support, as POLYSAN is indeed one of our innovative leaders in the pharmaceutical market.” Irina Lavrova, head of department of communications and relations with state and public organizations, Bayer: “Bayer has many years of experience in organizing manufacturing of innovative products. Within cooperation with POLYSAN, we transfer this expertise to our partners: this is not only about technologies, but also about raising qualification of manufacture employees. Technology transfer allows the Russian pharmaceutical industry to reach a new level faster, thus increasing the availability of hightech products for Russian patients. And we are confident that POLYSAN is the right partner for localizing our products which meets all our high internal quality standards.” Nikita Ivanov, senior director of market access, business development and corporate relations at Pfizer: “We sincerely congratulate not only POLYSAN for opening the third stage of the pharmaceutical plant but also all Russian patients, because the new site will allow manufacturing even more quality products for treatment of various diseases. We are proud of our cooperation with POLYSAN and are sure that our joint manufacturing project of three Pfizer products is an excellent example of the joint work of foreign and local pharmaceutical companies for the benefit of patients in Russia.”
ABOUT THE COMPANY LLC STPC POLYSAN is one of the leading Russian pharmaceutical manufacturers. The company manufactures four original products: Cycloferon (antiviral, immunomodulatory, anti-inflammatory drug), Reamberin (exogenous and endogenous intoxications of various etiologies), Cytoflavin (treatment of brain function disorders and restoration of cerebral circulation) and Remaxol (complex treatment of liver diseases). The outstanding achievements of the company are two awards of the Government of the Russian Federation for development of Cycloferon (2004) and Cytoflavin (2010). The POLYSAN manufacturing site has a GMP PIC/S certificate (2015) and meets the highest international requirements for manufacturing and quality of finished products. Every year, the plant produces more than 22 million packages of drugs in demand for treatment of critical medical conditions, neurology, pediatrics, oncology, and infectious diseases. A significant part of the company's product range is included in the list of vital
52
and essential medicines and in the treatment standards of socially significant diseases. Production of the company POLYSAN is supplied to all regions of Russia, as well as to the countries of the CIS, Southeast Asia, Latin America, and Mongolia. The modern manufacturing site and the highest personnel qualification make POLYSAN an attractive partner for international companies. Currently, the company is implementing projects to localize product manufacturing by international pharmaceutical corporate companies Stada, Bayer and Pfizer. POLYSAN’s partnership strategy with world leaders in the pharmaceutical industry is based on mutual desire to ensure that Russian patients are provided with highly effective and innovative medicines. Since its inception, POLYSAN has remained faithful to its principle: to invest all its strength, all its scientific potential, to develop and produce effective and reliable medicines. P OLYSAN is intelligence for health protection.
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
عن الرشكة إن رشكـة األدويـة العلمية-التقنيـة "بوليسـان" ذ م م هـي واحـدة من الشركات الرائدة املصنعة لألدوية الروسـية .تنتـج أربعة أدوية أصلية" :تسـيكلوفريون" (عقار مضاد للفريوسـات ،مناعي ،مضاد لاللتهاب) " ،ريامبريين" (التسـمامت الخارجية والداخلية ملختلف املسـببات) " ،تسـيتوفالفن" (عالج اضطرابات وظائف املـخ وترميـم الـدورة الدمويـة الدماغيـة) و "رميـا كسـول" (العلاج املعقـد ألمراض الكبـد) .إنجـازات الرشكة البارزة هـي جائزتني لحكومـة االتحاد الـرويس لتطوير عقار "تسـيكلوفريون" (عام )2004و"تسـيتوفالفن" (عام.)2010 ميتلـك موقـع اإلنتـاج "بوليسـان" شـهادة ( GMP PIC/Sعـام )2015ويفـي بأعلى املتطلبـات الدوليـة إلنتـاج وجـودة األدويـة الجاهزة .ينتـج املصنع يف كل عـام أكثر مـن 22مليـون عبـوة مـن األدويـة ،املطلوبة يف طب الطـوارئ واألعصاب ،وطب األطفـال ،واألورام ،وعلاج األمراض املعدية .يتم تضمين جزء كبري من مجموعـة منتجـات الرشكـة يف قامئـة األدويـة الحيوية واألساسـية ويتـم تضمينها يف معايري عالج األمـراض الهامة اجتامعيـا .يتم توفري إنتاج رشكة "بوليسـان" لجميع مناطـق روسـيا ،وكذلـك لـدول رابطـة الدول املسـتقلة ،وجنوب رشق آسـيا ،وأمريكا الالتينيـة ،ومنغوليا. إن موقـع اإلنتـاج الحديـث وأعلى مؤهلات العاملين يجعـل "بوليسـان" رشيـكًا جذابًا للشركات الدوليـة .تقوم الرشكـة حاليا بتنفيذ مشـاريع لتوطين إنتاج العقاقير مـن قبـل رشكات األدويـة الدوليـة مثـل Stadaو Bayerو .Pfizerترتكـز استراتيجية رشاكـة رشكـة "بوليسـان" مـع رواد العـامل يف صناعـة املسـتحرضات الصيدالنيـة على الرغبـة املشتركة يف ضمان تزويـد املـرىض الـروس بأدوية فعالـة للغايـة ومبتكرة. ظلـت رشكـة "بوليسـان" منـذ نشـأتها وفيـة ملبدأهـا :اسـتثامر كل قوتهـا ،وكل إمكاناتهـا العلميـة ،لتطويـر وإنتـاج أدويـة فعالـة وموثـوق بهـا .إن رشكـة "بوليسـان" -هـي العقـل يف حاميـة الصحـة.
الصناعة والتجارة يف االتحاد الرويس سريغي تسيب: "نيابة عن وزارة الصناعة والتجارة يف االتحاد الرويس وباألصالة عن نفيس ،أهنئكم عىل فتح وإطالق املرحلة الثالثة من مصنع األدوية "بوليسان" .إن إطالق املبنى الجديد لإلنتاج يف املؤسسة له أهمية اجتامعية كبرية. وأود أن أؤكد عىل وجه الخصوص أن اتجاه تنمية رشكة "بوليسان" يتوافق مع مسار سياسة الدولة ، وأهداف تطوير صناعة األدوية املحلية .ترحب وزارة
53
الصناعة والتجارة يف روسيا بتنفيذ مشاريع تهدف إىل تطوير كفاءات اإلنتاج وإيجاد منتجات عالية التقنية ، وهي عىل استعداد دائم للمساعدة يف تنفيذها .أمتنى مخلصا لرشكة "بوليسان" أهداف طموحة ،وإنجازات عمل جديدة ،وتنفيذ ناجح لجميع الخطط ،واالزدهار والرفاهية". مديـر إدارة تطويـر الصناعـة الطبيـة والدوائيـة بـوزارة الصناعـة والتجـارة باالتحـاد الـرويس أليكسي
أليخين :إن "بوليسـان" رشكة ذات ثقافـة عالية :ثقافة اإلنتـاج ،والتنظيـم ،وثقافـة الجـودة ،مـا يضمن حقا سلامة وفعاليـة األدويـة .نحـن نتابع عن كثـب تطور الرشكـة واستراتيجيتها وسـنقدم كل دعـم ،حيـث أن "بوليسـان" هـي يف الواقـع واحـدة مـن روادنـا املبتكريـن يف سـوق األدويـة" . إيرينا الفروفا ،مديرة االتصاالت والعالقات مع الحكومة واملنظامت العامة يف رشكة "باير": "لدى باير سنوات عديدة من الخربة يف تنظيم إنتاج العقاقري املبتكرة .مننح هذه الخربة يف إطار التعاون مع "بوليسان" لرشكائنا :ال يتعلق األمر فقط بالتكنولوجيات ،بل وبرفع مؤهالت موظفي اإلنتاج أيضً ا .يسمح نقل التكنولوجيا للصناعة الدوائية الروسية بالوصول إىل مستوى جديد بشكل أرسع ،وبالتايل زيادة توافر املستحرضات عالية التقنية للمرىض الروس .ونحن عىل ثقة من أن رشكة "بوليسان" هي الرشيك املناسب لتوطني منتجاتنا ،التي تلبي جميع معايري الجودة الداخلية لدينا ”. نيكيتا إيفانوف ،كبري مديري الوصول إىل السوق ،وتطوير األعامل والعالقات املؤسساتية برشكة :Pfizer "إننا نهنئ بصدق بافتتاح املرحلة الثالثة من مصنع األدوية ليس رشكة "بوليسان" فقط ،بل وجميع املرىض الروس أيضً ا ،ألن املوقع الجديد سيسمح بإنتاج عقاقري عالية الجودة لعالج األمراض املختلفة .نحن فخورون بتعاوننا مع رشكة "بوليسان" وواثقون من أن مرشوعنا املشرتك إلنتاج ثالثة عقاقري من رشكة Pfizerهو مثال ممتاز للعمل املشرتك لرشكات األدوية األجنبية واملحلية ملصلحة املرىض يف روسيا ".
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019 Modernizing Pharma Manufacturing
From Synthesis to Pack
Long-Storage Product from Russia at an Affordable Price Source: Agency for Regional Development of Kaluga Region
NEARMEDIC launched the first Russian production facility to manufacture reactants for genetic person’s identification and establishment of filiation Certification under international standard ISO 18385:2016 for forensic materials. The first certificate in Russia Full production cycle: from oligonucleotides synthesis to packing and quality control D and С class clean premises with total surface exceeding 500 square meters 100% Russian product
54
On
October 31, at the site of N EARMEDIC PHARMA plant in Obninsk industrial park, Kaluga Region took place the opening ceremony of a unique full-cycle production of manufacturing reactants for genetic person’s identification and establishment of filiation through DNA tests. The project is implemented with support of state Fund of Industrial D evelopment, which provided a loan of RUR 202.4 mln. Total value of the
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
CIS GMP news
تحديث صناعة الدواء supported by
من التركيب إلى التغليف
منتج روسي يُ ّ خزن ألمد بعيد بسعر معقول
أطلقت رشكة "نيارميدك" ( )Niarmedicيف إقليم كالوغا أول معمل يف روسيا إلنتاج الكواشف لتحديد هوية الشخص الجينية وتحديد القرابة اعتامد معايري نظام إدارة الجودة الدويل أيزو ISO 18385:2016إلنتاج مواد األدلة الجنائية .الشهادة األوىل يف روسيا دورة انتاج كاملة :من تركيب النوكليوتيد حتى التغليف ومراقبة الجودة غرف نظيفة من فئة Dو Cمبساحة إجاملية تزيد عن 500مرت مربع املنتج رويس مئة باملئة يف 31أكتوبـر /ترشيـن األول يف الحديقـة الصناعيـة "أوبنيـس" بإقليـم كالوغـا تـم إطلاق دورة إنتـاج كاملـة فريـدة مـن نوعهـا يف معمـل "نيارميـدك فارمـا" إلنتـاج الكواشـف لتحديـد هويـة الشـخص الجينيـة وتحديـد القرابـة بواسـطة الحمـض النـووي .تـم تنفيـذ املشروع بدعـم مـن صنـدوق الدولـة لتنميـة الصناعـة الـذي قـدم قرضـاً بقيمـة 202,4مليـون روبـل .التكلفـة اإلجامليـة للمشروع 289,2مليـون روبـل. حضر الحفـل الرسـمي :نائـب وزيـر الصناعـة والتجارة يف روسـيا االتحادية :السـيد سريغي تسيب ،مدير صنـدوق تنميـة الصناعة :السـيد رومان بيرتوتسـا ،محافظ إقليـم كالوغـا :السـيد أناتـويل أرتامونـوف واملديـر العـام لرشكـة "نيارميـدك فارمـا" السـيد فالدميير نيسـتريينكو. مجــال اســتخدام املنتجــات املصنعــة -تحديــد هويــة الشــخص الجينيــة مــن خــال أجـزاء محــددة مــن الحمــض النــووي والتــي تســتخدم عــى نطــاق واســع يف التحقيــق يف الجرائــم وعواقــب الكــوارث وغريهــا مــن الدراســات الجينيــة. حاليـا؛ إن السـوق املحلية لتحديد الهوية الشـخصية محتكـر مـن قبـل الشركات االجنبيـة املصنعـة .حيـث
55
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
ABOUT NEARMEDIC Russian pharmaceutical, biotechnological and medical company was created in 1989 at Gamaleya Epidemiology and Microbiology Research Institute of the Russian Academy of Medical Science. Today NEARMEDIC is an innovative company with more than 1,500 employees. The project line of the company includes over 20 projects, among them, regeneration platform, innovative original medicine against pulmonary tuberculosis including its drug resistant forms (cooperation with EPFL), medicine No 1 in antiviral segment since 2014 in Russia, and HID-panels for molecular and genetic person’s identification. The company also supplies laboratory equipment of leading world’s manufacturers to the domestic market, performs its maintenance and service support, develops network of multi-profile clinics providing integrated medical assistance.
project is RUR 289.2 mln. Sergey Tsyb, Deputy Minister of Industry and Trade, Roman Petrutsa, Director of the Fund of Industrial Development, Anatoly Artamonov, Governor of Kaluga Region, Vladimir Nesterenko, Director General of NEARMEDIC PHARMA attended the ceremony. The application area of manufactured products includes identification of human genetic profile by specific DNA areas, which is widely used during crime investigation, accidents aftermaths, and other genetic studies. For today, Russian market of person’s identification is monopolized by foreign manufacturers. EU and USmade test systems hold more than 90% of the market. Implementation of the project will allow reducing reliance of the state on imported test-systems at least by 50%. Test kits manufactured by NEARMEDIC distinguish by possibility of longterm storage without losing reacting activity and favorable price. The price will be less by 1.5-2 fold as compared to imported analogues.
56
Main customers of DNA test kits in Russia are Ministry of Internal Affairs of the Russian Federation, Investigative Committee of the Russian Federation, Ministry of Healthcare of the Russian Federation (forensic laboratories), Federal Security Service of the Russian Federation, Ministry of Defense of the Russian Federation. Vladimir Nesterenko: “We did not only create new test systems for genetic identification to prove identity and relationship, which will replace foreign analogues and will allow us to control the market in Russia. We created product enabling state expert laboratories to use high-quality products and to save money of the national budget. We have plans to create new medical products. We have also international projects”. Sergey Tsyb congratulated the company on behalf of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation: “By launching this project, we will gain the opportunity to ensure national security in many areas. It is good that the project is implemented in one of the most dynamically developing re-
gions, in Kaluga Region, where knowledge-intensive manufacturing operations are greatly valued”. Roman Petrutsa: “We support projects that are important at the national scale. The project of NEARMEDIC is the first one from medical and bio pharma sector in the portfolio of our Fund”. Production of reactants for person’s genetic identification created at the NEARMEDIC PHARMA plant is nominated for Priority-2018 Award. Unlike expensive imported analogues requiring storage at low-freeze temperatures, these reactants are substantially cheaper and, most importantly, they can be stored and transported at room temperature. We remind that the opening ceremony of NEARMEDIC PHARMA plant took place in 2015. The manufacturer provides domestic market with a number of pharmaceutical products of key importance. One of them is an interferon inducer of antiviral action KAGOCEL, and another one is a regenerative collagen complex, widely used in surgery, dentistry and cosmetology COLLOST.
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
تشـغل أنظمـة الفحـص التي ينتجهـا االتحـاد األورويب والواليـات املتحـدة األمريكيـة أكثر مـن % 90مـن السـوق .تنفيـذ املشروع سـيقلل مـن اعتماد الدولـة على أنظمـة الفحـص املسـتوردة إىل % 50على األقل. تتميـز املجموعـات التـي سـتنتجها رشكـة "نيارميديـك" بإمكانيـة التخزيـن على األمـد البعيـد دون فقـدان القـدرة على التفاعـل وبسـعر معقـول سـوف تكـون التكلفـة أقـل بــ 2 - 1.5مـرة مقارنـة بنظرياتهـا املسـتوردة. املسـتهلكون الرئيسـيون ملجموعـات تحليـل الحمـض النـووي يف روسـيا هـم :وزارة الداخليـة الروسـية ،لجنـة التحقيـق لروسـيا االتحاديـة ،وزارة الصحـة الروسـية -مختبر فحوصـات الطـب الرشعـي، جهـاز األمن الفيـدرايل الرويس ووزارة الدفاع الروسـية. فالدميير نيسـتريينكو" :نحن مل نقم فقط بإنشـاء أنظمـة فحص جديدة لتحديد الهويـة الجينية وتحديد القرابـة التـي سـتحل محـل نظائرهـا األجنبية وتسـمح لنـا بالتحكـم يف هـذا السـوق يف روسـيا فحسـب بـل أنشـأنا منتجـاً يعطـي إمكانيـة لخرباء مختبرات الدولة مـن إسـتخدام منتجـات عالية الجـودة وتوفير األموال مليزانيـة بلدنـا .لدينـا خطـط لصناعـة منتوجـات طبية جديـدة وهنـاك مشـاريع دولية".
57
supported by
ه ّنـأ سيرغي تسـيب نيابـ ًة عـن وزارة الصناعـة والتجـارة الروسـية" :مـع إطلاق هـذا املشروع سـنتمكن مـن ضمان األمـن القومـي يف العديـد مـن املجـاالت – مـن الجيـد أن املشروع يجـري تنفيـذه يف واحـدة مـن املناطـق الحيويـة النامية يف إقليـم كالوغا حيـث يقـدّرون اإلنتـاج عـايل التقنيـة". رومـان بيرتوتسـا" :نحـن ندعـم املشـاريع املهمة على مسـتوى الدولـة .مشروع رشكـة "نيارميـدك" هو األول يف مجـال األدوية الحيويـة يف محفظة صندوقنا". تــم ترشــيح إنتــاج مــواد تحديــد الهويــة الجينيــة يف مصنــع "نيارميــدك فارمــا" لجائــزة "األولويــة – ( "2018بريوريتيــت .)2018 -بخــاف نظائرهــا املســتوردة باهظــة الثمــن التــي تتطلــب التخزيــن مــن خــال التجميــد املنخفــض ،هــذه الكواشــف أرخــص بكثــر واألهــم أنــه ميكــن تخزينهــا ونقلهــا يف درجــة حــرارة الغرفــة. نذكـر أنـه جـرى إفتتـاح "نيارميـدك فارمـا" يف عـام .2015توفـر الرشكـة يف السـوق املحليـة عدد من األدويـة الرئيسـية مـن بينهـا محفـز انرتفيرون لتأثير مضـاد الفريوسـات كاغوتسـيل ومجموعـة الكوالجين املرممـة ،ت ُسـتخدم على نطـاق واسـع يف الجراحـة وطـب األسـنان والتجميـل "كوللوسـت".
معلومات تأسسـت الرشكـة الروسـية الطبيـة التكنولوجيـة الحيويـة الدوائيـة يف عـام 1989يف معهـد بحـوث علـم األوبئـة وامليكروبيولوجيـا باسـم "جامـايل" لألكادمييـة الروسـية للعلـوم الطبيـة. اليوم رشكة "نيارميدك" هي رشكة مبتكرة مع أكرث من 1500موظف؛ يشمل خط مرشوع الرشكة أكرث من 20مرشوعاً، مبا يف ذلك منصة التجدد وابتكار دواء أصيل ضد مرض السل الرئوي وكذلك أشكال عقاقري مقاومة الدواء (بالتعاون مع ،)EPFLالدواء رقم 1يف مجال مضادات الفريوسات منذ عام 2014يف روسيا وألواح HIDلتحديد الهوية الجينية الجزيئية .كام تقوم الرشكة بتزويد السوق املحلية مبعدات مخربية من الرشكات العاملية الرائدة وتقوم بتنفيذ الصيانة الفنية والخدمات وتطور شبكة من العيادات متعددة التخصصات لتوفري الرعاية الطبية الشاملة.
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4)Â / winter 2019 Modernizing Pharma Manufacturing
German Quality at Russian Plant Merck launches a full cycle manufacture of antidiabetic medicine at Nanolek plant
On
December 12, 2018, Merck launched a full cycle manufacture of antidiabetic medicine at Nanolek plant in Kirov Region. In terms of output Russian facility will be one of the largest in the world next to those in France and Greece.
58
Reaching full manufacturing capacity and refusal of import deliveries are expected within the next two years. It is anticipated that output of the Merck medicine will reach 400 million tablets a year which will be enough to fill the need of Russian patients. Alexey Viktorovich Alekhin, Director of the Department of Pharmaceutical and
Medical Industry Development at the RF Ministry of Industry and Trade, emphasized that collaboration between Russian knowledge-intensive industries and large international corporations is a prerequisite for successful implementation of Pharma-2020 national program and Pharma-2030 draft program. Collaboration between Merck and Nanolek is a
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
CIS GMP news
تحديث صناعة الدواء supported by
جودة ألمانية في مصنع روسي تطلق رشكة «مريك» دورة كاملة من إنتاج أدوية السكري يف مصنع «نانوليك» أطلقــت رشكــة «مــرك» يف 12ديســمرب/كانون أول ، 2018يف مصنــع «نانوليــك» يف منطقــة كــروف ،دورة كاملــة مــن إنتــاج األدويــة الخافضــة لســكر الــدم .ســيصبح اإلنتــاج الــرويس مــن حيــث حجــم اإلنتــاج ،واحــدا مــن أكــر إنتاجــات العــامل بعــد فرنســا واليونــان .ومــن املقــرر بالفعــل الوصــول إىل الســعات االنتاجيــة الكاملــة والتخــي عــن شــحنات الــواردات خــال العامــن املقبلــن. مــن املفــرض أن حجــم إنتــاج األدويــة لرشكــة "مــرك" ســيكون
59
400مليــون قــرص يف الســنة ،وســوف يكــون قــادرا عــى تغطيــة حاجــة املــرىض الــروس .وقــال أليكــي أليخــن ،مديــر إدارة تطويــر الصناعــات الدوائيــة والطبيــة يف وزارة الصناعــة والتجــارة يف االتحــاد الــرويس" :إن تعــاون صناعــات التكنولوجيــا الفائقــة الروســية مــع الــركات الدوليــة الكــرى هــو املفتــاح للنجــاح يف تنفيــذ اس ـراتيجية الدولــة "فارمــا "2020ومــروع اس ـراتيجية "فارمــا ."2030إن تعــاون "مــرك" و"نانوليــك" مثــال جيــد ،ألن خيــار التعــاون هــذا ،يزيــد مــن
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
ABOUT NANOLEK Russian biopharmaceutical company, established in 2011 with support of Rusnano, with its own high-tech complete cycle manufacturing facility corresponding to GMP and ISO requirements. The company specializes in the production of import-substituting and innovative pharmaceuticals, both inhouse developed and invented with the help of international partners, with a focus on the prevention and treatment of socially significant diseases.
ABOUT MERCK IN RUSSIA Merck operates in Russia since 1898. In 2015, the company presented a revised local development strategy. Key direction thereof was transfer of technology in cooperation with the leading local pharmaceutical companies aimed at enhancing the availability of Merck medicines for the population. Medicines produced by Merck are highly-demanded in treatment of neurological, endocrine, cardiovascular, oncological, and other diseases. We also work upon implementation in Russia of unique technological (life science) solutions required for research practice, establishment of manufacturing facilities, and quality control of the finished products. An important step in making progress was opening of Merck laboratory in Moscow in order to provide Russian scientific community with access to the company‘s advanced technologies.
good example as this is the type of joint engagement which, on the one part, increases biological availability of the medicine, and on the other hand, helps to adopt foreign technologies for idle Russian manufacturing capacities. According to NATION research, as of today, more than 8 million Russian people suffer from diabetes mellitus (DM) and this number continues to increase. As estimated by the World Health Organization, by 2030, diabetes mellitus will be one of seven diseases with the highest global mortality rate. Thereat, almost 20% of Russian citizens were diagnosed with pre-diabetes, i.e. abnormalities which, if not properly treated, will likely cause type 2 diabetes. “Today, all of us – government, lawmakers, and manufacturers – work upon upgrading the quality of medical care provided, inter alia within the framework of Healthcare Maintaining national project aimed at reduction of mortality from non-communicable diseases which directly depends on availability of medicines”, –
60
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
توافــر الــدواء مــن جهــة ،ومــن ناحيــة أخــرى ،فإنــه يســاعد عــى شــغل منشــآت اإلنتــاج الحــرة يف روســيا بالتكنولوجيــات األجنبيــة". وفقــا لدراســة ، NATIONيعيــش اليــوم أكــر مــن 8ماليــن رويس مصابــن بــداء الســكري ،وهــذا العــدد ال يــزال يف منــو .وفقــا لتقديــرات منظمــة الصحــة العامليــة ،ســيكون داء الســكري بحلــول عــام ، 2030مــن بــن األمــراض الســبعة التــي تســبب أكــر عــدد مــن الوفيــات يف العــامل .يعــاين يف الوقــت نفســه مــا يقــرب مــن %20مــن الســكان الــروس مــن داء الســكري ،ويعنــي هــذا أن مــن املرجــح أن تــؤدي التغــرات املرضيــة يف الجســم يف غيــاب العــاج املناســب إىل تطــور داء الســكري مــن النــوع .2وقالــت يلينــا أناتوليفنــا ماكســيمكينا ،مديــر إدارة اإلمــداد باألدويــة وتنظيــم تــداول املنتجــات الطبيــة يف وزارة الصحــة يف االتحــاد الــرويس" :نحــن اآلن رشعــون واملصنعــون -نعمــل جمي ًعــا -الحكومــة وامل ّ عــى تحســن جــودة الرعايــة الطبيــة ،مبــا يف ذلــك ضمــن إطــار مــروع "الرعايــة الصحيــة" الوطنــي الــذي يهــدف إىل خفــض معــدل الوفيــات مــن
61
supported by
حول رشكة "مريك" يف روسيا تعمل رشكة "مريك" يف روسيا منذ عام .1898طرحت الرشكة يف عام 2015اسرتاتيجية تنمية محلية جديدة .وكان موجهها الرئييس هو نقل التكنولوجيا بالرشاكة مع رشكات األدوية املحلية الرائدة لتوفري وصول عام أفضل إىل أدوية "مريك" .هناك طلب عىل أدوية رشكة "مريك" لعالج األمراض العصبية والغدد الصامء وأمراض القلب واألوعية الدموية وغريها من األمراض .نحن نعمل أيضا عىل ظهور حلول تكنولوجية فريدة جديدة (منط الحياة) يف روسيا للبحث والتطوير واإلنتاج ومراقبة الجودة للمنتجات النهائية .وكان افتتاح مخترب رشكة "مريك" يف مدينة موسكو خطوة هامة يف هذا االتجاه ،حيث تتمثل مهمته يف تزويد املجتمع العلمي يف روسيا بإمكانية الوصول إىل التطويرات املتقدمة للرشكة.
حول رشكة "نانوليك" تأسست الرشكة الروسية لألدوية الحيوية يف عام 2011بدعم من رشكة املساهمة "روسنانو" ، بإنتاج دورة كاملة عالية التقنية وفقًا ملعايري GMPو .ISOوتتخصص الرشكة يف إنتاج األدوية املبتكرة واملستبدلة لالسترياد ،سواء داخليًا أو املطورة مبشاركة رشكاء دوليني ،مع الرتكيز عىل الوقاية من األمراض ذات األهمية االجتامعية ومعالجتها.
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
noted Elena Anatolievna Maksimkina, the Head of the Department of Drug Supply and Regulation of Medical Devices at the RF Ministry of Health. – We expect that localization of manufacture of antidiabetic medicines in Russia will prevent deficiency in such medicines and extend life expectancy. That is why we go all out in support of the joint initiative of Merck and Nanolek”. Full localization of the vital medicine was preceded by thorough analysis of Russian manufacturing facilities. Nanolek plant was recognized fully compliant with the respective international and Russian standards. “We are glad that one of the key enterprises of the region, Nanolek plant, starts a full cycle manufacture of the medicine developed by German company Merck, – noted Igor Vladimirovich Vasiliev, Governor of Kirov Region. – Our goal is to gradually establish conditions for development of biopharmaceutical manufacturing in the region for the benefit of all Russian patients. Kirov Region already has an industrial biotechnology cluster including 16 facilities. Nanolek is a reliable supplier of efficient and qualitative medicines and it is committed to continuous development and improvement”.
62
Merck started to produce its medicines at Nanolek plant in spring of 2016, and for two and a half years Russian and German specialists worked upon development of the project. “Now we’ve almost reached the full manufacturing cycle, – reported the President of Nanolek, Vladimir Khristenko, – this will enable us to employ the capacity of our enterprise even more efficiently. The bare fact that our manufacturing facility will be one of the largest Merck facilities in the world, next to France and Greece, is a source of our particular pride”. In today’s Russia there are modern manufacturing facilities meeting all applicable international requirements, however, their capacities are not always fully utilized. That is why it was decided to transfer the technology and to create new vacancies for local specialists but not to invest in construction of new plants. “The key vector of Merck development in Russia is technology transfer and localization of manufacture of highly-demanded medicines. To date, we have already localized manufacture of medicines used to treat disseminated sclerosis, hypertension, and coronary heart disease”, –
emphasized Matthias Wernicke, General Director of Merck Biopharma in Russia and CIS. – Today, we are proud to declare reaching the full manufacturing cycle of our medicines for pre-diabetes and type 2 diabetes treatment”. Merck antidiabetic medicines are clinically used for many years and earned confidence of both healthcare practitioners and patients. Marina Vladimirovna Shestakova, academician of RAS, professor, Dr. habil., Acting Director of FSBI National Endocrinology Research Centre at the RF Ministry of Health, says that today Russian Association of Endocrinologists is working out clinical practice guidelines as regards prevention of type 2 diabetes and pre-diabetes. Just as foreign analogues, Russian guidelines will be devoted to conservative prevention of type 2 diabetes. Various healthcare practitioners – Physicians, Endocrinologists, Cardiologists etc. will be able to use these guidelines in their day-to-day activity. Localized medicine is included into the list of vital and essential medicines prepared by the World Health Organization as well as the list of Russian vital and essential medicines (VED).
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
األمـراض غــر املعديــة ،والــذي يعتمــد بشــكل مبــارش عــى توافــر األدويــة .نتوقــع أن مينــع توطــن إنتــاج أدويــة الســكري يف روســيا حــدوث نقــص يف هــذه األدويــة وسيســاهم يف زيــادة العمــر املتوقــع يف روســيا .هــذا هــو الســبب يف أننــا نؤيــد بالكامــل املــروع املشــرك بــن رشكتــي "مــرك" و"نانوليــك". وقــد ســبق التوطــن الكامــل لعقــار حيــوي تحليــل دقيــق ملواقــع اإلنتــاج الروســية .أظهــر مصنــع "نانوليــك" االمتثــال الكامــل للمعايــر الدوليــة والروســية. وقــال حاكــم إقليــم كــروف إيغــور فالدميريوفيتــش فاســيلييف "يرسنــا أن إحــدى الــركات الرئيســية يف املنطقــة ،وهــي مصنــع "نانوليــك" ،ســتطلق دورة اإلنتــاج الكاملــة للمنتــج الطبــي لرشكــة" مــرك" األملانيــة .مهمتنــا هــي تهيئــة الظــروف تدريجيــا لتطويــر إنتــاج األدويــة الحيويــة يف املنطقــة لصالــح جميــع املــرىض يف روســيا .وقــد تــم بالفعــل تســجيل مجموعــة مــن التكنولوجيــات الحيويــة يف منطقــة كــروف ،شــملت 16رشكــة .إن "نانوليــك" مــورد موثــوق بــه لألدويــة الفعالــة عاليــة الجــودة ،وتتطــور وتتحســن باســتمرار". بــدأ إنتــاج أدويــة "مــرك" يف مصنــع "نانوليــك" يف ربيــع عــام ، 2016وعمــل املتخصصــون الــروس واألملــان خــال عامــن ونصــف عــى تطويــر املــروع .قــال رئيــس "نانوليــك" ،فالدميــر خريســتينكو"نحن ندخــل يف دورة اإلنتــاج الكاملــة، وسيســمح لنــا هــذا باالســتفادة بفعاليــة أكــر مــن قــدرات مرشوعنــا .إن حقيقــة اإلنتــاج بالنســبة لرشكــة "مــرك" ســيكون واحــدا مــن أكربهــا يف العــامل ،جنبــا إىل جنــب مــع فرنســا واليونــان ،هــو فخــر لنــا ". يف روســيا اليــوم هنــاك مواقــع إنتــاج حديثــة تلبــي جميــع املتطلبــات الدوليــة ،لكــن قدراتهــا ال تســتخدم دامئــا بالكامــل .وحــدد هــذا اختيــار مســار نقــل
63
التكنولوجيــا وخلــق وظائــف جديــدة للمتخصصــن املحليــن ،بــدالً مــن االســتثامر يف بنــاء مصانــع جديــدة" .أصبــح املوجــه الرئيــي لتطويــر رشكــة "مــرك" األملانيــة يف روســيا هــو نقــل التقنيــات وتوطــن إنتــاج األدويــة املطلوبــة للغايــة .وقــال ماتيــاس فرينيــك ،املديــر العــام لرشكــة Merck Biopharmaيف روســيا ورابطــة الــدول املســتقلة ،يتــم يف الوقــت الحــايل إنتــاج األدويــة لعــاج التصلــب املنتــر وارتفــاع ضغــط الــدم الرشيــاين وأم ـراض القلــب التاجيــة" ،نحــن فخــورون اليــوم باإلعــان عــن إطــاق دورة كاملــة مــن خــط أدويتنــا لعــاج مــرض قبــل الســكري والســكري مــن النــوع ."2 لقــد تــم اختبــار عقاقــر داء الســكري لرشكــة "مــرك" بالعديــد مــن ســنوات املامرســة اإلكلينيكيــة وحصلــت عــى ثقــة كبــرة مــن األطبــاء واملــرىض .وفقــا لألكادميــي يف األكادمييــة الروســية للعلــوم ،الربوفيســور والدكتورةمارينــا فالدميريوفنا شيســتاكوفا ،الدكتــور هابيــل مديــر مؤسســة ميزانيــة الدولــة االتحاديــة "املركــز الطبــي الوطنــي للغــدد الصــاء" بــوزارة الصحــة يف االتحــاد الــرويس" :تعمــل الرابطــة الروســية ألخصائيــي الغــدد الصــاء اليــوم عــى تطويــر إرشــادات رسيريــة للوقايــة مــن داء الســكري مــن النــوع 2ومــا قبــل الســكري .وكــا هــو الحــال يف األدلــة األجنبيــة ،ســوف تنظــر فيهــا الوقايــة مــن داء الســكري مــن النــوع .2ميكــن اســتخدام هــذه التوصيــات يف املامرســة اليوميــة مــن قبــل األطبــاء مــن مختلــف التخصصــات -أطبــاء األمــراض الباطنيــة ،وأخصائيــي الغــدد الصــاء وأمــراض القلــب وغريهــم" . تــم تضمــن العقــار املوطــن يف قامئــة األدويــة األكــر أهميــة يف منظمــة الصحــة العامليــة ،وكذلــك يف القامئــة الروســية لألدويــة الحيويــة واألساســية.
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019 Contract Manufacturing
Rafarma Implements
Import Substitution Strategy
Vladimir Ilyushin
the General Manager of JSC Rafarma
فالدميري إليوشن
املدير العام لرشكة "رافارما " املساهمة
Rafarma was merged into manufacturing segment of PROTEK Group of companies in April 2017, there is no doubt that one of the most promising innovative pharmaceutical plants in Russia will achieve its full industrial potential soon. The company has ambitious plans for cranking contract manufacturing up and expanding its own product portfolio, primarily by production of oncology products. Vladimir Ilyushin, General Manager of JSC Rafarma, told how do things stand at the Rafarma plant. 26 December 2018
64
After JSC Rafarma entered PROTEK Group’s manufacturing segment in April 2017, the plant obviously underwent significant changes. What are the results achieved by Rafarma at the beginning of 2019? Today, Rafarma actively executes the strategy of import substitution. For this purpose, the innovative onco drugs and antibiotics plant
was set up in Lipetsk region, with the support of the Ministry of Health and the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation. From the moment the plant entered PROTEK’s production segment, we began to work on the transfer of Sotex oncology products to our site. At the same time, we started to build our own oncological portfolio. By the
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
CIS GMP news
عقد تصنيعي supported by
تطبق (رافارما) استراتيجية استبدال الواردات بعد أبريل/نيسان 2017دخلت رشكة «رافارما» يف قطاع إنتاج مجموعة رشكات «بروتيك» ،وأصبح من الواضح أن إمكانات إنتاج أحد أكرث املستحرضات الصيدالنية املبتكرة يف روسيا ستتحقق يف أقرب وقت ممكن لدى الرشكة خطط كبرية لزيادة حجم التصنيع التعاقدي وتوسيع محفظة منتجاتها ،ويرجع ذلك أساسا إىل إنتاج األدوية املضادة للرسطان .تحدث فالدميري إليوشن ،املدير العام لرشكة "رافارما " املساهمة ،كيف تسري األمور يف مصنع "رافارما". 26ديسمرب 2018
65
مـن الواضـح أنـه حدثـت تغييرات كبيرة يف املصنـع بعـد اإلعلان يف أبريـل/ نيسـان 2017عـن دخـول رشكـة "رافارمـا" املسـاهمة إىل قطـاع إنتـاج مجموعة رشكات «بروتيـك» .مـاذا كانـت نتائـج "رافارمـا" يف بدايـة عـام 2019؟ تقوم رشكة "رافارما" اليوم بالفعل بتنفيذ اسرتاتيجية استبدال الواردات .تم لهذا الغرض ،وبدعم من وزارة الصحة ووزارة الصناعة والتجارة يف االتحاد الرويس ،إنشاء مصنع مبتكر إلنتاج أدوية الرسطان واملضادات الحيوية يف منطقة ليبيتسك.
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
beginning of 2019, Rafarma plant has already been manufacturing four anticancer drugs: two of them were produced on a contract basis, while the other two were part of Rafarma's portfolio. A number of products, including antineoplastic drugs and antibiotics, are at various stages of obtaining marketing authorizations. Seven of them are anticancer drugs – the first generics of imported original products. By 2023, Rafarma’s portfolio will include about 30 innovative drugs, mainly oncological ones for export as well as for domestic market. How the contract manufacturing direction is developing? The enterprise’s production facilities were designed to comply with GMP standard, so they meet the most exacting requirements of both Russian and European contract manufacturing customers. Clean contained areas with isolated water- and air-treating systems, hightech production facilities and laboratory equipment from leading European manufacturers, and team of highly-skilled professionals experienced in technology transfer and laboratory developments scaling – all these make our plant an at-
66
tractive site for foreign companies. And not only in regards to localization for taking part in Russian public procurement but also for manufacturing products for export to Europe and the EEU countries. Today, six drugs on a contract basis are manufactured in Terbuny. Our enterprise regularly undergoes audits by potential customers from Russia and other countries. Even though Rafarma plant is highly-demanded as a production site, we are still open to dialogue with new partners. Rafarma and Sotex are the foundation for the production segment of PROTEK Group. What are advantages of these two brands’ symbiotic relationship? As Rafarma entered the production segment of PROTEK Group, it got the opportunity to offer a unique range of services to its partners. We are able to accomplish a full cycle of product launching from the ground up, implement a full-cycle pharmaceutical development in the R&D sector, from the initial concept stage to manufacturing procedure, provide a complete range of services for obtaining marketing authorization, set up the manufacturing process, as well as
marketing, logistics and distribution. The background of Sotex includes long-term partnership with pharma giants like Bayer, Sanofi, Novartis, Pierre Fabre, and others. Based on it we plan to develop contract manufacturing with leading global pharmaceutical companies. The Sotex ampoules and pre-filled syringes plant has had its GMP EU certificate since 2016. Products of the company are authorized for use and sell in countries of European Union. They are currently conquering markets of Latin America, Asia and the Pacific region. Rafarma’s own products are actively exported to the CIS countries. At the end of 2018, Rafarma became the first Russian company to enter the Afghan market. Rafarma is currently getting ready for certification under the European GMP standard so the products are to be exported worldwide in the long term. Rafarma and Sotex take part in the largest industry exhibitions: CphI Worldwide in Frankfurt and Pharmtech & Ingredients in Moscow. The international pharma community’s recognition is an important driver for both potential contract customers and the growing number of buyers of Rafarma and Sotex’s ready-made drugs.
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
بـدأ العمـل على نقـل منتجـات "سـوتيكس" للأورام إىل موقعنـا من لحظة الدخـول إىل قطاع إنتاج «بروتيـك» .بدأنـا يف الوقـت نفسـه يف إنشـاء محفظـة األورام الخاصـة بنـا .وبحلـول بدايـة عـام ، 2019يتـم بالفعـل إنتـاج أربعـة مسـتحرضات للأورام يف مصنـع "رافارمـا" 2 -على أسـاس تعاقـدي ،و 2مـن محفظته الخاصـة .ويقـع عـدد مـن املنتجـات -األدويـة املضادة للرسطـان واملضـادات الحيويـة يف مراحـل مختلفة من التسـجيل .ومـن بين هـذه األدويـة ،تعـد 7عقاقير للأورام هـي أول األدويـة األصليـة املسـتوردة. ستشـمل محفظـة "رافارمـا" بحلـول عـام 2023 حـوايل 30صنفـاً مـن العقاقير املبتكـرة ،وخاصـ ًة للأورام ،التـي ال تركـز عىل السـوق املحلية فحسـب ، بـل على التصديـر أيضـاً. كيف يتطور اتجاه التصنيع التعاقدي؟ إن مرافـق اإلنتـاج الخاصـة باملشروع ،والتي تم االلتـزام بهـا بالفعـل يف مرحلة التصميـم مبعيار GMP ،تلبـي املتطلبـات األكثر رصامـة لعملاء التصنيـع التعاقـدي الـروس واألوروبيني .ورش عمـل معزولة مع معالجـة مغلقـة للهـواء واملـاء ،ومعـدات تكنولوجيـة وإنتاجيـة ومخربيـة مـن رشكات أوروبيـة رائـدة ، وفريـق من املتخصصين ذوي املؤهلات العالية الذين
67
supported by اكتسـبوا خبرة يف نقـل التكنولوجيـا وتوسـيع نطـاق تطويـر املختبرات -كل هـذا يجعـل موقعنـا جذابًـا للشركات األجنبيـة .وليـس فقـط مـن حيـث التوطين للمشـاركة يف املشتريات العامـة يف السـوق الروسـية ،بـل ولإلنتـاج للتصديـر إىل أوروبـا وبلـدان االتحـاد األورويب أيضـا. ينتج املصنع يف تريبوين اآلن 6أدوية عىل أساس التعاقد .وإننا نجتاز باستمرار يف الوقت نفسه تدقيقات العمالء املحتملني الروس واألجانب .إن مصنع "رافارما" هو موقع إنتاج مطلوب جدا ً ،لكننا منفتحون عىل الحوار أيضاً مع رشكاء جدد. تشـكل كل مـن "رافارما" و "سـوتيكس" أسـاس قطـاع اإلنتـاج يف مجموعة رشكات «بروتيـك» .ما هي مزايـا هذا التكافـل للعالمـات التجارية؟ مع الدخول إىل قطاع اإلنتاج ملجموعة رشكات «بروتيك» ،تتاح الفرصة أمام "رافارما" لتزويد رشكائها مبجموعة فريدة من الخدمات .نحن قادرون عىل تنفيذ دورة كاملة من األنشطة إلطالق الدواء إىل السوق من األلف إىل الياء :تنفيذ تطوير دوايئ كامل الدورة يف قطاع البحث والتطوير من الفكرة إىل إدخال التكنولوجيا يف اإلنتاج الصناعي ،وتنفيذ مجموعة كاملة من تدابري التسجيل ،وإنشاء اإلنتاج الصناعي ،
وتوفري التسويق والخدمات اللوجستية وتوزيع الدواء. استنادا إىل خربة "سوتيكس" ،التي تشمل رشكائها عىل مدى طويل األمد مع عاملقة صناعة األدوية مثل Bayer Sanofi, Novartis, Pierre Fabreوآخرين ، نخطط لتطوير التصنيع التعاقدي مع رشكات األدوية العاملية الرائدة .تم اعتامد مصنع "سوتيكس" إلنتاج األمبوالت والحقن املعبأة مسبقًا من قبل GMP EU منذ عام ، 2016وتم تسجيل منتجات الرشكة وتباع يف دول االتحاد األورويب ،كام يتم إستيعاب األسواق يف أمريكا الالتينية وجنوب رشق آسيا. يتـم تصديـر منتجات " رافارمـا " الخاصة بالفعل إىل بلـدان رابطـة الدول املسـتقلة يف نهايـة عام .2018 كانـت "رافارمـا" أول رشكـة روسـية تدخـل السـوق األفغانيـة .يجـري إعـداد "رافارمـا" بالفعـل للحصـول على شـهادة املعايير األوروبيـة .GMPلذلـك ،سـيتم يف املسـتقبل تصديـر املنتجـات إىل جميع أنحـاء العامل. تشــارك "رافارمــا" و "ســوتيكس" يف أكــر املعارض الصناعيــة CPHI Worldwide -يف فرانكفــورت Pharmtech & Ingredientsيف موســكو .يعتــر االع ـراف مــن قبــل املجتمــع الــدويل املهنــي عام ـاً مهـاً لــكل مــن عمــاء العقــود املحتملني وللمشــرين لعقاقــر "رافارمــا" و "ســوتيكس" الجاهــزة ،الذيــن يصبحون أكرث فأكرث.
www.gmpnews.net
CIS GMP news 3
warehouse
4
2
1 (4) / winter 2019 1
5
PRODUCTION LINES SITE NO.1 / NONSTERILE DOSAGE FORMS TABLETS
Tablet press
S 250 SMART CLASSIC
Killian, IMA
100 000 tablets/hour
COATED TABLETS
Film coating machine
GMPC II
GLATT
45 kg
TUBES
Semiautomatic tube filling machine
С735
IMA, COMADIS
26 litres (35 tubes/min)
SUPPOSITORIES
Filling, sealing, coding and cutting machines for suppositories
BP-2 BP-3
Dott. BONAPACE
60 supp/hour
SACHET
Automatic machine for packaging heat-sealed sachets on 4 sides
OMAG С3/2
OMAG
120 packages/min
Aseptic powder filling automatic line
Romaco Macofar
9 000 vials/hour
Automatic machine for packaging heat-sealed sachets on 4 sides
Romaco Macofar
3 000 vials/hour
Romaco Macofar
9 000 vials/hour
SITE NO.2 / CEPHALOSPORINS INJECTABLE FORMULATIONS VIALS 10 ML NON-STERILE FORMULATIONS POWDERS AND SUSPENSIONS FOR CHILDREN
SITE NO.3 / CYTOSTATICS INJECTABLE FORMULATIONS VIALS 10 ML
Combined automatic line for aseptic powder & liquid filling
LIOPHYLIZAT
Vacuum freeze drying machine
LYO - 5
Tofflon
11 400 vials (10 ml)
TABLETS
Tablet press
S 250 SMART
Killian, IMA
100 000 tablets/hour
CAPSULES
Capsule filling machine
CD 40 12366
Romaco Macofar
40 000 capsules/hour
COATED TABLETS
Film coating machine
GC Smart 175 12053
GLATT
100 kg
Romaco Macofar
3500 vials/hour
NON-STERILE FORMULATIONS
SITE NO.4 / FINISHED DOSAGE FORMS INJECTABLE FORMULATIONS VIALS 10 ML
Combined automatic line for aseptic powder & liquid filling
LIOPHYLIZAT
Vacuum freeze drying machine
LYO - 5
Tofflon
11 400 vials (10 R)
TABLETS
Tablet press
S 250 SMART
Killian IMA
100 000 tablets/hour
CAPSULES
Capsule filling machine
CD 40 12366
Romaco Macofar
40 000 capsules/hour
COATED TABLETS
Film coating machine
GC Smart 175 12053
GLATT
100 kg
Romaco Macofar
3 500 vials/hour
NON-STERILE FORMULATIONS
SITE NO.5 / CYTOSTATICS VIALS 10 ML
68LIOPHYLIZAT
Combined automatic line for aseptic powder & liquid filling Vacuum freeze drying machine
LYO - 1
Tofflon
1 800 vials (10 ml) www.gmpnews.net
supported by
State Institute of Drugs and Good Practices
CONTACTS +7 (495) 730–16–46 rafarma@rafarma.ru www.rafarma.ru Manufacturing Segment of the PROTEK Group Commercial Office bld. 7, 22/4, Kashirskoye highway, Moscow, 115201
The Production Complex of Rafarma 6 А, Dorozhnaya street, Terbuny village, Lipetsk Region, 399540 +7 (47474) 216–72
PRODUCTION CAPACITY Tablets Gelatine capsules Vials for injections Vials for suspensions
www.gmpnews.net
1,330 billion 280 million 54 million 10 million
Liophylizat Sachets Semi-solid formulations API
1,35 million 18 million 7 million 220 kg
69
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019 Contract Manufacturing
Sotex PharmFirm – Basis of PROTEK's Production Segment
Sotex is one of Russia’s the most high-tech and innovative pharmaceutical enterprises. The factory provides a full manufacturing cycle of injection solutions in ampoules and syringes. All processes are performed in strict compliance with international requirements using equipment supplied by Europe’s leading manufacturers. The company benefits from an inhouse R&D unit. Using advanced equipment and first-class human resources, the unit develops a wide product range including biotechnical formulations. In 2016, Sotex received European GMP certificate for ampoule production. This certificate was issued by the Portuguese National Institute of Pharmacy and Medicines. Successful passing of the cer-
70
tification procedure for compliance with European GMP standards is the result of many years of work on the organization of production and the introduction of a modern quality management system. The presence of the European GMP certificate puts Sotex on a par with the world’s leading manufacturers and allows the company to adequately represent Russia on the international market.
EUROPEAN QUALITY IN RUSSIA
artesian well through a multistage process of purification and distillation. Before the prepared solution ends up in an ampoule or syringe, it is analyzed using chemical and microbiological indicators and undergoes a sterilizing filtration process. The ampoules themselves are handled just as carefully. They are washed in an ultraviolet tank, rinsed with water for injections using a syringe, blown with compressed air, and sterilized at 320°C. The clean sterile ampoules enter the filling and sealing zone. Filling takes place in a localized area, where the product is protected from contaminants using
Drug production uses water for injections obtained from company's own
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
CIS GMP news
عقد تصنيعي supported by
(سوتكس فارما فيرم) –
هي أساس شريحة اإلنتاج لمجموعة (بروتيك)
(سوتكس) هي واحدة من أكرث رشكات األدوية عالية التقنية و اإلبتكار يف روسيا. ينفـذ املصنـع دورة إنتـاج كاملـة :إعـداد محاليل الحقـن ،ومـلء األمبوالت واملحاقـن .يتم تنفيذ جميع العمليـات التكنولوجيـة مبـا يتفق بدقة مـع املتطلبات الدوليـة املتعلقة مبعـدات الرشكات األوروبيـة الرائدة. تكمن الفائدة لدى (سوتكس) بوحدة R & D الخاصة بها .يقوم القسم مبساعدة املعدات الحديثة واملوظفني املحرتفني بتطوير مجموعة واسعة من املنتجات ،مبا يف ذلك الرتكيبات الدوائية الحيوية. حصل إنتاج أمبوالت (سوتكس) يف عام 2016 عىل شهادة GMPاألوروبية .تم إصدار هذه الشهادة من قبل املعهد الوطني الربتغايل للصيدلة واألدوية .إن االنتهاء بنجاح من إجراءات اعتامد االمتثال للمعايري األورويب GMPهو نتيجة لسنوات عديدة من العمل عىل تنظيم اإلنتاج وتنفيذ نظام إدارة الجودة الحديثة. إن وجود شهادة الـ ( )GMPاألوروبية يضع (سوتكس) عىل قدم املساواة مع الرشكات الرائدة يف العامل ويسمح للرشكة بتمثيل روسيا بشكل كاف يف السوق الدولية.
جودة أوروبية يف روسيا إنتاج الدواء يستلزم املياه املعدة للحقن والتي يتم الحصول عليها من برئ ارتوازية خاصة بالرشكة وعرب تنقية متعددة املراحل والتقطري .يتم تحليل املحلول الذي تم تحضريه قبل التعبئة يف األمبولة أو املحقنة من حيث املؤرشات الكيميائية وامليكروبيولوجية ويجتاز الرتشيح املعقم .ال تتم معالجة األمبوالت نفسها بعناية أقل ؛ فهي تخضع للغسيل يف حامم باملوجات فوق الصوتية ،وغسلها بطريقة الحقنة باملاء املع ّد للحقن. والنفخ بالهواء املضغوط ،والتعقيم عند درجة حرارة 320 +درجة مئوية .يتم تسليم األمبوالت املعقمة النظيفة إىل منطقة امللء واإلغالق .تتم التعبئة يف
71
املنطقة املحلية من الفئة Aمن حيث النظافة ،حيث يكون املنتج محميًا من التلوث بواسطة تدفق رقائقي من الهواء املعقم .يتم بالنسبة لعدد من املنتجات توفري مرحلة من التعقيم الحراري يف معقم موصد. تصل األمبوالت معبأة ومغلقة إىل موقع التفتيش للتحقق من وجود التشغيل امليكانييك و إحكام اإلغالق .يتم باإلضافة إىل ذلك فحص كل أمبولة تلقائيًا لضامن الجودة ،وإمتالء الحجم و إحكام اإلغالق. تحت تأثري شحنة كهربائية و بنظام تحكم آيل لتحديد
األمبوالت ذات الحلقات امللونة .يتيل ذلك وضع العالمات التلقائية ووضع امللصقات والتعبئة والتغليف لألمبوالت. يتم مراقبة الجودة يف جميع مراحل العملية .يتم فحص كل أمبولة تلقائيًا لضامن جودة اإلغالق وإمتالء الحجم وإحكام اإلغالق تحت تأثري شحنة كهربائية. يستخدم املصنع نظام تحكم آيل لتحديد األمبوالت ذات الحلقات امللونة .يتوافق كل اسم منتج مع لون معني من حلقة االمبولة ذات حلقة من لون مختلف
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
a laminar stream of sterile air. The filled and sealed ampoules enter an inspection zone to check for physical inclusions and an airtight seal. Then the ampoules are automatically labeled, stamped, and packaged. Quality control is performed in every stage of production. Each ampoule is automatically checked for seal quality, fill volume, airtightness under the influence of an electric charge. The plant employs a system to automatically identify ampoules using colored rings. Each product has its own ring color. Ampoules with a different color ring are rejected automatically. In quality control labs, we perform acceptance tests on samples and interoperational testing of the drugs: from preparation of the solution to filling and packaging. The quality control team currently numbers about 100 people. Maintaining the necessary personnel qualifications with consideration of the enterprise's requirements, the possibility of growth, continuous training, and mastery of advanced technologies are fundamental and mandatory conditions for the team's success and Sotex's key to high quality products. The building in the warehouse com-
72
plex are equipped in accordance with European requirements for drug storage. A computerized warehouse inventory management system guarantees accurate and up-to-date warehouse records, and monitors process variables of the warehouse complex's microclimate. The parameters are maintained by ventilation systems and cooling machines. All equipment is automated and has back-up units. This approach makes it possible to achieve maximum reliability in continuously maintaining the microclimate parameters.
LOCALIZATION OF PRODUCTION IN RUSSIA Partnerships with foreign pharmaceutical manufacturers are one of the most important components of the PROTEK Group production segment business activity. Sotex takes pride in its unique experience of cooperation with world’s pharmaceutical industry leaders in the field of licensed manufacture and promotion of ready formulations. The company offers a full range of services, from registration, production, and distri-
bution of medicines to retail sales. It also offers extensive marketing support and assistance. We provide our foreign partners with practical solutions, which speed up and facilitate localization of the manufacturing process in Russia in full compliance with EU GMP standards.
PROTEK GROUP IS ONE OF THE LARGEST PHARMACEUTICAL COMPANIES IN RUSSIA PROTEK Group is one of the largest pharmaceutical companies in Russia. The Group has a diversified business structure and operates in every major segment of the pharmaceuticals sector: drug production, distribution of pharmaceuticals and beauty and health products, as well as retail sales. The existing structure of the Group’s assets provides for a high level of intersegment integration, leveraging the associated synergies so as to streamline the ongoing operations, to reduce costs and to improve the Group’s efficiency.
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
آخر يتم رفضها تلقائيًا .نقوم يف مختربات مراقبة الجودة بإجراء اختبار القبول للعينات واالختبارات البينية للعقاقري :من إعداد املحلول إىل التعبئة والتغليف .يعمل يف فريق مراقبة الجودة حاليا حوايل 100شخص .إن الحفاظ عىل املؤهالت الالزمة للموظفني فيام يتعلق مبتطلبات املرشوع ،وإمكانية النمو ،والتدريب املستمر وإتقان التقنيات املتقدمة هي رشوط أساسية ال غنى عنها لنجاح الفريق ومفتاح منتجات (سوتكس) عالية الجودة. تم تجهيز املبنى يف مجمع املستودعات وفقا للمتطلبات األوروبية لتخزين األدوية .يضمن نظام إدارة املخزون املحوسب مراقبة دقيقة ومستكملة للمخزون ،وكذلك مراقبة الكميات املتغرية التكنولوجية الخاصة باملناخ املحيل ملجمع املستودعات. يتم دعم الكميات املتغرية من خالل أنظمة التهوية والثالجات .جميع املعدات مؤمتتة ولها وحدات احتياطية. يسمح هذا النهج بتحقيق أقىص قدر من املوثوقية يف الحفاظ املستمر عىل الكميات املتغرية املناخية.
توطني اإلنتاج يف روسيا تعد الرشاكات مع الرشكات الصانعة لألدوية األجنبية واحدة من أهم مكونات أنشطة إنتاج مجموعة (بروتيك).
73
supported by
تفخر (سوتكس) بخربتها الفريدة يف العمل مع رواد العامل يف مجال صناعة األدوية يف مجال اإلنتاج والرتويج للرتكيبات الجاهزة .تقدم الرشكة مجموعة كاملة من الخدمات ،من تسجيل وإنتاج وتوزيع األدوية إىل مبيعات التجزئة .كام أنها دعم ومساعدة تسويقي ًة مكثفًة. تقدم ً نحـن نقـدم لرشكائنـا األجانـب حلـوالً عمليـة تسرع وتسـهل عمليـة توطين اإلنتـاج يف روسـيا مـع االلتـزام التـام مبعايير االتحـاد األورويب .GMP
مجموعة رشكات (بروتيك) -واحدة من أكرب رشكات األدوية يف روسيا مجموعـة رشكات (بروتيـك) واحـدة مـن أكبر رشكات األدويـة يف روسـيا .املجموعـة لديهـا هيـكل أعمال متعـدد األوجـه وتعمـل يف جميـع القطاعـات الرئيسـية للقطـاع الصيـدالين :إنتـاج األدوية وتوزيع األدويـة و منتجات التجميل والصحـة ،فضلاً عـن تجـارة التجزئـة. يوفــر الهيــكل الحــايل ألصــول املجموعــة مســتوى عــا ٍل مــن التكامــل بــن القطاعــات ،واســتخدام الدعــم الــازم لتحســن األنشــطة الحاليــة ،وخفــض التكاليــف ،وتحســن كفاءة املجموعة .
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019 Rafarma Product Portfolio Antibiotics • Azithromycin • Ceftriaxone • Ceftazidime • Ciprofloxacin • Clarithromycin • Levofloxacin • Meropenem • Ofloxacin Oncology products • Bendamustin (Rozustin®) • Pemetrexed (Pemelan®) Sugar lowering drugs • Glimepiride • Metformin Cardiovascular products • Bisoprolol • Clopidogrel Anti-TB drugs • Sodium para–aminosalicylate Antipsychotics • Risperidone Other groups • Betahistine • Ibuprofen
PARTNERSHIP ADVANTAGES • AVAILABILITY OF PRODUCTION FACILITIES FOR CONTRACT MANUFACTURING AND AREA FOR ADDITIONAL CONSTRUCTION • LOCAL PRODUCTION AND TECHNOLOGY TRANSFER EXPERIENCE • ATTRACTIVE PRICE-OFFER • INTEGRATED BUSINESS APPROACH: PRODUCTION, DISTRIBUTION AND PROMOTION OF MEDICINES • GUARANTEED SALES VOLUMES • MINIMIZED RISKS FOR INVESTMENTS RETURN
74
www.gmpnews.net
supported by
State Institute of Drugs and Good Practices
Sotex PharmFirm Portfolio Neurology • Aminophenylbutyric acid (Anvifen®) • Tolperisone + Lidocaine (Calmirex®) • Choline alfoscerate (Cereton®) • Dexketoprofen (Flamadex®) • Ketoprofen (Flamax®) • Meldonium (Idrinol®) • Memantin (Memantal®) • Citicoline (Neipilept®) • Nimesulide (Nemulex®) • Ethylmethylhydroxypyridine succinate (Neyroks®) • Meloxicam (Amelotex®) • Vitamin B complex (CompligamB®) • Ketorolaс (Dolomine®) • Thioctic acid (Lipothioxon®) • Diclofenac Rheumatology • Chondroitin sulfate (Chondroguard®) • Glucosamine (Sustaguard Artro®) Oncology • Bortezomib (Bartizar®) • Epoetin alfa (Eralfon®) • Iron (III) hydroxide sucrose complex (Likferr 100®) Nephrology • Epoetin alfa (Eralfon®) • Ketoanalogues of aminoacids (Ketoaminol®) • Sevelamer (Selamerex®) Gastroenterology • Octreotide (Oktretex®) • Ornithine (Ornilatex®) • Tranexamic acid (Hemtranix®) Cardiology, Surgery, Phlebology • Enoxaparin sodium (Enixum®) • Bosentan (Bosenex®) Surgery, Anesthesiology • Bupivacaine (BloccoC®) • Atracurium besilate (Ridelat–C®) Therapy of influenza and cold • Paracetamol+ Ascorbic acid + Rimantadine + Loratadine (AnviMaks®) Anti-histamine • Chloropyramine® Food supplements • Bifistim® • Hepaguard®
www.gmpnews.net
75
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019 Pharmaceutical Technology
REATORG Provides
World-Class Solutions and Equipment
R
EATORG is a diversified company, which main activity is an implementation of turnkey projects in the pharmaceutical and chemical industries: starting from receipt of Customer’s design specification to startup of a production facility that meets all the requirements and obtaining of qualification documents. At the same time, the company solves mere local problems, for example, installation of a new or modification of an existing production line, selection and supply of individual equipment items, consumables, and raw materials. The tasks of production process development, pre-design and equipment selection are carried out by process engineers with industry-specific education and experience of successfully implemented projects. REATORG has competencies in the following areas: 1. Chemical production of synthetic biological active substances (API, pesticides, a number of fine organic synthesis products); 2. Chemical production of peptide products; 3. Production of solid finished dosage forms (tablets, capsules, etc.); 4. Production of sterile finished dosage forms (solutions, lyophilizates, etc.); 5. Personnel protection technologies for working with highly active and toxic substances; 6. Production of biopharmaceutical substances; 7. Analytical and microbiological laboratories. The tasks of production process development and equipment selection are carried out in accordance with the current requirements of good manufacturing (cGMP) and laboratory practices (cGLP). A number of REATORG employees are current members of ISPE, what allows the company to keep abreast of
76
the latest developments and trends in the pharmaceutical industry. The equipment and its suppliers are selected based on the project budget and risk assessment. Risk assessment allows you to choose more cost-effective auxiliary equipment that does not affect the quality of the finished product and save money to buy main process equipment of better quality. Upon completion of the pre-design works, all process solutions and developments are transferred to the main architect and chief engineer to design the building and respective utilities. The tasks of the industrial building construction and utilities installation
are carried out under the supervision of REATORG engineers. The tasks of installation of pipelines for clean environments and temperature control of process equipment as well as commissioning and start-up of the equipment are carried out by our inhouse installation teams and service engineers because the reliability and proper functioning of these systems directly affect the quality of the finished product. The integrated approach of REATORG in arrangement of a new or upgrading an existing production facility saves time and money since they are focused on the process and quality of the finished product!
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
CIS GMP news
تكنولوجيا دوائية supported by
إن (رياتورغ) -تزود حلول ومعدات عالمية المستوى للصناعات الدوائية والكيميائية
إن رشكة (رياتورغ) هي رشكة متنوعة والنشاط الرئييس لها هو تنفيذ مشاريع تسليم املفتاح يف الصناعات الدوائية والكيميائية :ابتداءا من استالم املواصفات الفنية للعميل حتى بدء اإلنتاج ،وتلبية جميع املتطلبات ،والحصول عىل وثائق التأهيل. تحل الرشكة يف الوقت نفسه املزيد من املشاكل املحلية ،كرتكيب خط إنتاج جديد أو تحسني خط إنتاج قائم عىل سبيل املثال ،واختيار وتوريد قطع فردية من املعدات واملواد االستهالكية واملواد الخام.
77
يتم تنفيذ تطوير تكنولوجيا اإلنتاج والتحضري املسبق للمرشوع واختيار املعدات من قبل مهنديس العمليات ذوي التعليم املتخصص والخربة يف املشاريع التي تم تنفيذها بنجاح .لدى (رياتورغ) كفاءات يف املجاالت التالية: .1تكنولوجيا كيميائية إلنتاج املواد البيولوجية النشطة االصطناعية (، APS مبيدات اآلفات ،وعدد من منتجات الرتكيب العضوي الدقيق) ؛ .2تكنولوجيا كيميائية إلنتاج األدوية املنظمة الحيوية. .3تكنولوجيا إنتاج أشكال الدواء الجاهزة الصلبة (أقراص ،كبسوالت ،إلخ) ؛ .4تكنولوجيــا إنتــاج أشــكال الــدواء الجاهــزة املعقمــة (املحاليــل ،واملــواد املجففــة ،الــخ) ؛ .5تكنولوجيات حامية املوظفني عند العمل مبواد شديدة النشاط الس ّمية ؛ .6تكنولوجيا إنتاج املواد الصيدالنية الحيوية ؛ .7املختربات التحليلية وامليكروبيولوجية. يتم تطوير التكنولوجيا واختيار املعدات وفقا للمتطلبات ذات الصلة باملامرسات الجيدة للتصنيع ( )cGMPواملختربات ( .)cGLPإن عدد من موظفي
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
REATORG TECHNOLOGIESтм is a registered trademark, under which REATORG designs and manufactures its non-standard chemical processing equipment. All equipment is designed and manufactured in accordance with international standards and specifications and is supplied with certificates of compliance and permits for use for chemical and pharmaceutical industries. At the customer's request, it may be fitted with some components that allow it to be installed in explosion hazardous rooms. The REATORG TECHNOLOGIESтм equipment is designed using the latest scientific and technical solutions and developments in accordance with the customer and process requirements, which makes each manufactured unit unique. REATORG uses experience and competences in the field of chemical technologies, processes and devices as well as knowledge of process regulations and standards. When creating the equipment the home-made spare parts are used
78
along with the spare parts of leading Russian and foreign manufacturers, which allows the company to reduce the cost of products with maintaining the European quality! The REATORG TECHNOLOGIESтм brand includes the following equipment: 1. Universal synthesis unit based on a jacketed glass reactor: Operating capacity: 15, 30, 50, 100 liters. Material in contact with a product: borosilicate glass 3.3 and PTFE. Prefabricated spatial frame made of stainless steel (AISI 304 and 321). Suitable for installation of temperature, pressure, pH sensors, bursting discs. Glass and stainless steel atmospheric and vacuum distillation columns. 2. Autoclaves made of titanium and special alloys. 3. Stainless steel equipment, tanks and vessels: 3.1 Vessels with jacket and agitator Operating capacity of 50 to 5000 L Pressure of -1 to 10 bar Material: stainless steel AISI 316L
The roughness of metal surfaces in contact with the product is less than 0.8 µm 3.2 Jacketed mixers with several agitators for preparation of cosmetic compositions. 3.3 Storage tanks for purified water and WFI. 3.4 Vessels for receipt and storage of organic solvents.
REATORG LLC TURNKEY SOLUTIONS FOR CHEMICAL AND PHARMACEUTICAL FACILITIES AND LABORATORIES RUSSIA, MOSCOW, VARSHAVSKOE SHOSSE, 125 +7 (495) 966 31 40 REATORG@REATORG.RU WWW.REATORG.RU/ENG/ WWW.RT.SU/ENG/
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
(رياتورغ) هم أعضاء حاليون يف ، ISPEمام يسمح للرشكة مبواكبة أحدث اإلنجازات واالتجاهات يف صناعة األدوية. يعتمد اختيار املعدات واختيار مورديها عىل ميزانية املرشوع وتقييم املخاطر .يسمح تقييم املخاطر باختيار معدات مساعدة ضمن امليزانية بشكل أكرث ال تؤثر عىل جودة املنتج النهايئ وتوفري املال لرشاء معدات عملية ذات جودة أفضل. بعد االنتهاء من اإلعداد الذي يسبق املرشوع ،يتم نقل جميع التصاميم والتطويرات التكنولوجية إىل رئيس املهندسني املعامريني ورئيس املهندسني لتصميم املبنى وشبكات التأمني الهنديس. يتم إنشاء املبنى االنتاجي وتركيب الشبكات الهندسية تحت إرشاف أخصائيي (رياتورغ). يتم تنفيذ تركيب خطوط األنابيب الخاصة بالبيئات النظيفة والتحكم يف درجة الحرارة ملعدات التصنيع ،وكذلك تشغيل وضبط املعدات ،من قبل فرق الرتكيب والصيانة الخاصة بنا ،حيث أن موثوقية هذه األنظمة واألداء السليم تؤثر بشكل مبارش عىل جودة املنتج النهايئ. إن النهج املتكامل الذي تقوم به رشكة (رياتورغ) يف تنظيم إنتاج جديد أو تطوير منتج حايل يوفر الوقت واملال ،نظ ًرا ألن التكنولوجيا وجودة املنتج النهايئ هام يف املقدمة! إن REATORG TECHNOLOGIES тмهي عالمة تجارية مسجلة تقوم رشكة (رياتورغ) تحتها بتصميم وتصنيع معدات كيميائية غري قياسية. تم تصميم وتصنيع جميع املعدات وفقا للمعايري الدولية واملواصفات الفنية ولها شهادات مطابقة ،وميكن استخدامها يف مشاريع الصناعة الكيميائية الدوائية ،حسب طلب الزبون تركّب املكونات التي تسمح بتثبيتها حتى يف غرف ذات بيئة متفجرة. تم تصميم معدات REATORG TECHNOLOGIES тмباستخدام أحدث التصاميم والتطويرات العلمية والتقنية وفقًا ملتطلبات العميل والعملية التكنولوجية ،مام يجعل كل وحدة انتاج فريدة .تستخدم رشكة (رياتورغ) يف عملها الخربة والكفاءات يف مجال التقنيات والعمليات واألجهزة الكيميائية ،باإلضافة إىل معرفة قواعد ومعايري العمليات. يتـم اسـتخدام مكونـات اإلنتاج الخاصـة بنا إليجاد املعدات ،و قطـع الغيار ،للرشكات املصنعـة الرائـدة الروسـية واألجنبيـة ،مما يسـمح بتخفيـض تكلفـة املنتجات مـع الحفاظ عىل املسـتوى األورويب للجودة! يتــم تحــت العالمــة التجاريــة املعــدات التاليــة: .1محطة التوليف الشاملة القامئة عىل خزانات املفاعل الزجاجية: حجم العمل 100 ، 50 ، 30 ، 15 :ليرت. املادة املالمسة للمنتج زجاج البورسليكات 3.3و الفلوروبالستيك. إطار فراغي من الصلب غري القابل للصدأ ( AISI 304و .)321 القدرة عىل تثبيت جهاز استشعار درجة الحرارة ،والضغط ،و ،рНقرص التمزق. أعمدة تقطري جوية وتفريغية مصنوعة من الزجاج والفوالذ املقاوم للصدأ. .2الصادات املوصدة من التيتانيوم والسبائك الخاصة. .3خزانات واسعة من الفوالذ املقاوم للصدأ: 3.1أوعية ذات غالف وجهاز خلط حجم العمل من 50إىل 5000لرت الضغط من -1إىل 10بار املادة -فوالذ مقاوم للصدأ AISI 316L خشونة األسطح املعدنية املالمسة للمنتج أقل من 0.8ميكرون 3.2الخالطات املغلفة والعديد من أجهزة الخلط إلعداد املنتجات التجميلية. 3.3خزانات تخزين املياه واملياه النقية للحقن 3.4خزانات استقبال وتخزين املذيبات العضوية тм
79
REATORG TECHNOLOGIESإنتــاج
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019 Pharmaceutical Technology
Dara Pharma –
Modern Pharmaceutical Equipment from Spain
Mr. David Ral
the General Director of Dara Pharma
ديفيد رال
Dara Pharma املدير العام لرشكة
11 January 2019
80
One of the key factors that ensures that the manufacturers of drugs comply with GMP standards, is the implementation of modern technological equipment in their production plants which will be subsequently operated in accordance to these standards. Dara Pharma is a well-known Spanish company in the Russian pharmaceutical market, but what is so special about it? Let’s find it out by asking Mr. David Ral, General Director of Dara Pharma. www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
CIS GMP news
تكنولوجيا دوائية supported by
– Dara Pharma
معدات دوائية حديثة من إسبانيا
11يناير 2019
81
يعترب تزويد مصانع األدوية باملعدات التكنولوجية الحديثة واالستخدام الالحق لها وفقًا ملعايري املامرسات التصنيعية الجيدة GMPواحد ًة من القضايا الرئيسية لضامن عملية إنتاج األدوية عالية الجودة .ورشكة DARA اإلسبانية معروفة بشكل جيد يف سوق األدوية الروسية ،لكن ما هو اليشء الذي مييزها عن غريها؟ -دعونا نتعرف عىل ذلك من خالل الحوار التايل مع ديفيد رال املدير العام لرشكة .Dara Pharma www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
advantage for our customers is that they get from DARA an individual equipment, matching their real needs, at a price and under delivery terms that other manufacturers could only offer a standard and rigid solution. That is why DARA’s differential modularity is key to satisfy customer needs in a short time and at a highly competitive pricing. How difficult is the Russian market for you? In general, the Russian market is not complicated but the top-quality segment represents only 5% of the market, since small pharma companies tend to be more price sensitive and oriented to the Chinese manufacturers.
Please tell us about your range of equipment? What pharmaceutical industries can it be used for? What are the main production areas you have supplied in the Russian market? DARA is a manufacturer of the high-quality pharmaceutical machinery. Our range of products includes washing machines, depyrogenating tunnels, aseptic filling and capping machines aimed at Pharma, Biotech, Re-Agents and Cosmetic sectors. As for the Russian market, DARA is firmly implemented into mid and large pharma companies, both from private and public sectors. For example, there are several high-speed lines installed in Moscow Endocrine Plant. How many competitors do you have in the pharmaceutical equipment market in Russia? DARA does not have many direct competitors since there are only three German companies able to supply machinery at DARA’s high quality standards. Other alternative suppliers of similar products are originally from Italy or China but the quality of such products is hardly comparable. How do you manage to find customers? And what is the level of your customers in terms of the implementation of complex projects?
82
Apart from a wide net of representatives who take care of DARA’s promotion worldwide, we are very proactive in marketing activity, having presented our machines at 15 trade shows this year. Nearly 80% of our clients are companies that demand high technological solutions for their complex and sometimes challenging needs.
Are the specialists of the Russian companies sufficiently trained to operate modern equipment properly? How do you conduct training and development of the staff? Sometimes customer’s technicians are not duly trained to operate our technology but our After Sales team is always ready for an immediate remote connection, even in Russian. Several people at DARA are Russians, so direct communication with the customers is easier. Moreover, DARA has a local Team ready to visit customers to better support them when required.
The main advantage for our customers is that they get from DARA an individual equipment, matching their real needs
Please tell us about modular designs. What are the advantages of such solutions? Are they cost effective? All our machines are characterized by their modularity. Our modular approach means that there are no two machines which are identical. Each module is independent from the others, due to the built-in servo technology, for example, so our customers can combine the modules at their own wish in order to achieve the final unique configuration to suit their needs. Therefore, the main
What technological equipment, in your opinion, is the most in demand on the pharmaceutical market? What solutions do you offer and why should the companies buy from Dara? Pharma industry requires validated and reliable equipment that complies with strict international regulations. Flexibility, low maintenance and easy operation are also important characteristics that the manufacturers of pharmaceutical equipment should possess, and DARA matches all of them seamlessly.
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
يقــرب مــن %80مــن عمالئنــا هــي رشكات تحتــاج إىل حلــول تكنولوجيــة متقدمــة لتنفيــذ مهامهــا املعقــدة.
حدثنـا مـن فضلـك عـن نطـاق املعـدات التـي يجـري تصنيعهـا؟ وأي من الصناعـات الصيدالنية التي ميكـن اسـتخدامها فيهـا؟ ومـا هـي مجـاالت اإلنتـاج الرئيسـية التـي برعتـم بهـا يف السـوق الروسـية؟ تعتــر DARAرشكــة تصنيــع للمعــدات الدوائيــة عاليــة الجــودة .وتشــمل مجموعــة منتجاتنــا أجهــزة الغســل ،التعقيــم آالت تعبئــة وتغليــف املــواد امل ُعقمــة الخاصــة بقطاعــات الصناعــة الدوائيــة والتكنولوجيــا الحيويــة والكواشــف ومســتحرضات التجميــل .أمــا فيــا يتعلــق بالســوق الروســية نفســها، فهنــا طرحــت DARAنفســها بقــوة للعمــل مــع رشكات األدويــة املتوســطة والكبــرة ،ســواء الخاصــة منهــا أو العامــة .وأحــد عمالئنــا هــو مصنــع موســكو لإلندوكريــن ،حيــث تــم تركيــب عــدة خطــوط DARAعاليــة الرسعــة.
أخربنــا مــن فضلــك عــن التصاميــم النموذجيــة. ومــا هــي املزايــا التــي تتمتــع بهــا هــذه الحلــول؟ ومــا مــدى فعاليتهــا مقارن ـ ًة بالتكلفــة؟ يســتند كل مــا لدينــا مــن معــدات ملبــدأ منوذجــي .هــذا النهــج الــذي يعتمــد عــى الوحــدات يعنــي أنــه ال يوجــد جهازيــن متطابقــن .فــكل وحــدة مســتقلة عــن الوحــدات األخــرى ،وذلــك بفضــل، تقنيــة تكنولوجيــا املــؤازرة ،ولهــذا الســبب ميكــن لعمالئنــا أن يجمعــوا بــن الوحــدات عنــد الرغبــة للحصــول عــى التكويــن الفريــد النهــايئ وفقًــا الحتياجاتهــم .ونتيجــة لذلــك ،فــإن امليــزة الرئيســية لعمالئنــا تتمثــل يف حصولهــم عــى معــدات ُمخصصــة مــن DARAتلبــي احتياجاتهــم الحقيقيــة .ويف هــذه الحالــة ،فــإن ســعر ورشوط توريــد مثــل هــذه الحلــول مــن DARAســوف تتوافــق مــع املســتوى الــذي ميكــن أن تقدمــه الــركات املصنعــة األخــرى للحلــول القياســية فقــط. وبالتحديــد هــذا هــو الســبب يف أن تصاميــم DARAالنموذجيــة هــي املفتــاح لتلبيــة احتياجــات العمــاء ضمــن مواعيــد توريــد قصــرة مــع القــدرة التنافســية العاليــة. ما مدي تعقيد السوق الروسية بالنسبة لكم؟ بشـكل عـام ،فـإن السـوق الروسـية ليسـت بهذا التعقيـد ،ولكـن قطـاع الشركات ذات الجـودة العالية
يشـكل %5فقـط مـن حجـم السـوق ،إذ أن رشكات األدويـة الصغرية ،كقاعدة عامة ،أكرث حساسـية للسـعر وتكـون متوجهـ ًة نحـو الشركات املصنعـة الصينية. هـل املتخصصـون يف الرشكات الروسـية مدربون مبـا فيـه الكفايـة السـتخدام املعـدات الحديثة بشـكل صحيـح؟ وكيـف تقومـون بإجـراء عمليـة التدريـب ورفـع املسـتوى التأهيلي للموظفين؟ يف بعـض األحيـان ال يتـم تدريـب املتخصصين بالشـكل املطلـوب للعمـل على تقنياتنا ،ولكـن يف مثل هـذه الحـاالت يكـون موظفـو خدمـة مـا بعـد البيـع يف DARAمسـتعدون للتواصـل عـن بعـد وبشـكل فـوري وحتـى باللغـة الروسـية .كما أن هنـاك العديـد مـن املتخصصين الناطقين باللغة الروسـية يف ،DARA وهـو مـا يلغـي حاجز اللغة عنـد التواصل مـع العمالء. وباإلضافـة إىل ذلـك ،يعمـل يف DARAمتخصصـون مقيمـون يف روسـيا وهـم عىل اسـتعداد دائـم للذهاب إىل العميـل لتقديـم الدعـم الفنـي عنـد الضرورة. مــا هــي املعــدات التكنولوجيــة ،حســب رأيكم، األكــر طل ًبــا يف ســوق األدويــة؟ ومــا الحلــول التــي تقرتحونهــا وملــاذا يجــب رشائهــا منكــم بالتحديــد؟ تتطلـب صناعـة املسـتحرضات الدوائيـة معدات مجربـة وموثوقـة تلبـي املعايير الدوليـة الصارمـة. وتعتبر املرونـة والصيانـة منخفضـة التكلفـة وسـهولة التشـغيل مـن الخصائـص الهامـة أيضً ـا التـي ينبغـي أن يتمتـع بهـا مصنعـو املعـدات الدوائيـة ،وتتوافـق DARAمـع ذلـك بشـكل كامـل.
هــل لديكــم الكثــر مــن املنافســن يف ســوق املعــدات الدوائيــة يف روســيا؟ ال متتلك DARAالكثري من املنافسين املبارشين، إذ ال يوجـد سـوى مصانـع أملانيـة قادريـن على توريد آالت تطابـق معايير الجـودة العاليـة التـي تفرضهـا رشكتنـا .كما أن هنـاك أيضً ـا مورديـن بـدالء ملنتجـات مامثلـة مـن إيطاليـا أو الصين ،ولكن جـودة معداتهم بصعوبـة قابلـة للمقارنـة مـع معـدات .DARA مــا هــي الطريقــة التــي متكنكــم مــن العثــور عــى العمــاء؟ ومــا هــو مســتوى املشــرين مــن حيــث تنفيــذ املشــاريع املعقــدة؟ باإلضافــة إىل املجموعــة الواســعة مــن املمثلــن الذيــن يروجــون لـــ DARAيف جميــع أنحــاء العــامل، فإننــا أيضً ــا نشــيطون جــدًا يف مجــال األنشــطة التســويقية؛ فعــى ســبيل املثــال ،قمنــا بعــرض معداتنــا يف 15معرضً ــا هــذا العــام فقــط .وإن مــا
83
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019 Exhibitions, Forums, Conferences
Pharmtech & Ingredients: Anniversary Exhibition Secures a Record-High Growth in the Number of Exhibitors and Visitors
On 20–23 November 2018, Moscow successfully hosted the 20th Anniversary International Exhibition of Equipment, Raw Materials and Technologies for Pharmaceutical Production Pharmtech & Ingredients 2018. The exhibition was organised by ITE Group, a leader in the Russian market of exhibition services. 84
T
he exhibition inauguration ceremony was attended by Alexey Alekhin, Director of the Department of Pharmaceutical and Medical Industry Development of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation, Viktor Dmitriev, General Director of the Association of Russian Pharmaceutical Manufacturers (ARPM), Vladislav Shestakov, Director of the Federal State Institution ‘State Institute of Drugs and Good Practices’ of the Ministry of
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
CIS GMP news
املعارض واملنتديات واملؤمترات supported by
:Pharmtech & Ingredients أظهر المعرض بذكراه السنوية زيادة قياسية في عدد المشاركين والزوار أقيم موسكو يف الفرتة املمتدة من 20ولغاية 23 نوفمرب /ترشين الثاين 2018املعرض الدويل العرشون للمعدات واملواد الخام وتقنيات التصنيع الدوايئ لعام 2018بنجاح كبري .الرشكة املنظمة هي مجموعة رشكات ITEالتي تحتل مكان ًة بارزة يف سوق خدمات املعارض الروسية.
85
وقد حرض حفل افتتاح املعرض مدير إدارة الصناعة الدوائية والطبية بوزارة الصناعة والتجارة يف روسيا االتحادية أليكيس اليوخني ،واملدير العام لرابطة مصنعي املستحرضات الدوائية الروسية .فيكتور دمييرتييف ،ومدير املؤسسة العامة االتحادية "املعهد الحكومي للمستحرضات الدوائية واملامرسات الجيدة" التابعة لوزارة الصناعة والتجارة يف روسيا االتحادية فالديسالف شيستاكوف ،ورئيس لجنة غرفة التجارة يف روسيا االتحادية يف مجال تطوير السوق االستهالكية ألكساندر بوريسوف ،واملدير التنفيذي التحاد املنظامت الدوائية املهنية ليليا تيتوفا. وقد حرض املعرض هذا العام 448رشكة من 32
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
Industry and Trade of the Russian Federation, Alexander Borisov, Chairman of the Committee for Consumer Market Development of the Chamber of Commerce and Industry of the Russian Federation, and Lilia Titova, Executive Director of the Union of Professional Pharmaceutical Companies. This year, the list of exhibitors included 448 companies from 32 countries, an 18% increase compared to the previous year. The display area also increased by 9% as compared to the previous year and exceeded 18,000 sq. m. Over 130 companies made their debut at the exhibition and Indian companies brought their first collective exposition. As many as 8,069 experts from 64 Russian regions and 48 foreign countries visited Pharmtech & Ingredients over the four days of the exhibition – 7% more as compared to 2017. The exhibitors’ stands traditionally featured a broad range of production and packaging equipment, lab equipment, design and process solutions for ‘turnkey’ pharmaceutical production facilities and ‘cleanrooms’. Many exhibits on the stands were shown to visitors in action. Over 190 companies displayed
86
their packaging equipment and package, over 170 companies – their production and non-production equipment, over 150 companies – their manufacturing technologies for beauty products, and over 100 companies – their lab equipment. The Ingredients section featured over 100 Russian and foreign manufacturers of high-quality API and functional ingredients. A collective exposition of API producers from China made a debut at the exhibition. ROLSTECH, Russia’s leading developer and manufacturer of hi-tech pharmaceutical equipment, presented its most recent innovation: Track@Trace serialisation and aggregation system that stands out for the fact that this is a fully Russian development in terms of both hardware and software, for a full and precise cryptoprotection processing, serviceability starting from at least Level C at a speed of 200 packs per minute, and an integrated solution for Levels 1–4 starting from URS up to validation. ROLSTECH equipment earned the CE Certificate. Over the course of the exhibition, ROLSTECH made contracts for multiple lines, including with the assistance of the Entrepreneurship Development Fund.
Several Memoranda of Partnership in the field of digital marking and medicines movement monitoring were signed during the exhibition under the patronage of Ivan Glushkov, Chairman of the Management Board of Kaluga Pharmaceutical Cluster, between Track & Trace Educational Center (TTEC), GMPnews, a major specialised awareness-raising project in the pharmaceutical industry, Self-Regulated Organisation ‘Association of Independent Pharmacies’ (SRO ‘ASNA’), and PharmEdu Centre specialising in continuing professional education of pharmacists. The tone for Pharmtech & Ingredients business programme was set by roundtable ‘Preliminary Results of the Pilot Project on Marking of Medicines’ co-sponsored by the Association of Russian Pharmaceutical Manufacturers (ARPM). The event was held on the first day of the exhibition, 20 November, and therefore, such issues as marking medicines, countering the circulation of illegal and counterfeit medicines, legal support, and good pharmaceutical oversight practices in the Eurasian Economic Union were set as priority issues for Pharmtech & Ingredients participants.
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
دولة يف العامل ،وهو ما يزيد بنسبة %18عن العام املايض .كام زادت املساحة اإلجاملية للمعرض مقارنة بالعام السابق بنسبة %9وتجاوزت 18 000مرت مربع. وقدمت أكرث من 130رشكة منتجاتها يف املعرض للمرة األوىل ،وألول مرة أيضً ا تم تقديم معرض جامعي لرشكات من الهند. وخالل 4أيام من عمل معرض & Pharmtech متخصصا من Ingredientsزاره ما يربو عىل 8 069 ً 64منطقة يف روسيا و 48دولة أجنبية – وهذا العدد يزداد بنسبة %7مقارنة بالعام .2017 وكام جرت عليه العادة قدم املشاركون يف أجنحتهم مجموعة واسعة من معدات التصنيع والتعبئة ،ومعدات للمختربات ،وحلول تكنولوجية وابتكارية لتشييد مصانع املستحرضات الدوائية عىل أساس "تسليم املفتاح" و"أماكن العمل النظيفة". وقد متكن الزوار من مشاهدة العديد من العينات املخصصة للعرض يف األجنحة وهي تعمل .وعرضت أكرث من 190رشكة معدات التعبئة والتغليف وكذلك العبوات ،كام قدمت أكرث من 170رشكة معدات إنتاجية وغري إنتاجية ،وما يزيد عىل 150رشكة عرضت تكنولوجيات لتصنيع مستحرضات التجميل ،وأكرث من 100رشكة عرضت معدات للمختربات .كام اشتمل قسم Ingredientsعىل أكرث من 100من امل ُصنعني
املحليني واألجانب للمكونات الدوائية النشطة العالية الجودة واملكونات الوظيفية .ألول مرة يف املعرض تم إجراء معرض جامعي مل ُصنعي املكونات الدوائية النشطة من الصني. كام قدم املطور الرويس البارز والرشكة املصنعة للمعدات ذات التقنية العالية للصناعات الدوائية ROLSTECHيف املعرض أحدث التطورات -نظام التسلسل والتجميع و تتبع املسار ،وامليزات الرئيسية لها هي التطوير املحيل الكامل من حيث اآلليات والربمجيات واملعالجة الكاملة والدقيقة لحامية التشفري والعمل ضمن نطاق ال يقل عن املستوى Cبرسعات متكامل من 1 ً تصل إىل 200حزمة يف الدقيقة وحالً إىل 4مستويات ومن URSإىل التحقق من الصحة. وقد حصلت معدات ROLSTECHعىل شهادة من االتحاد األورويب ( .)CEوخالل املعرض وقعت رشكة ROLSTECHعىل عقود لعدة خطوط ،مبا يف ذلك بالتعاون مع صندوق تنمية املشاريع. وضمن فعاليات املعرض ،وقع ايفان غلوشكوف، تحت رعاية رئيس مجلس إدارة "مجموعة كالوغا الدوائية" ،مذكرات رشاكة يف مجال الربامج التعليمية يف مجال العالمات الرقمية ومراقبة حركة املستحرضات الدوائية بني مركز الكفاءات التعليمية للرشكة "Track )& Trace Educational" (TTECوالذي يعترب واحد من أكرب مشاريع املعلومات املتخصصة يف صناعة
87
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
The roundtable received full attendance, Elena Danisova, Deputy Director of the Department of Pharmaceutical and Medical Industry Development of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation, Viktor Dmitriev, General Director of ARPM, Kirill Nikitin, representative of Vegas Lex law firm, Gennady Pyatsky, Director for Production, Astra Zeneca, Denis Dobrovanov, Marking Project Manager, Takeda, Andrey Bulatov, Director of Polysan LLC, Anton Kharitonov, Head of the Product Area, Pharma CRPT, and other representatives of pharmaceutical manufacturers took part in it. Over 40 speakers representing the academic and business communities, government agencies, professional associations, and pharmaceutical clusters took part in the set of 20 business programme events that were held for three days. 1,031 delegates attended the business programme events – 13% of the total number of exhibition visitors. Pharmtech & Ingredients event traditionally included Pharmtech Tutor educational project intended to facilitate the acquisition of practical skills by
88
students of pharmaceutical schools with subject-oriented instruction. 60 students from the leading Russian universities, including Peoples’ Friendship University of Russia (RUDN University), I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow State University of Fine Chemical Technologies, Yaroslavl State Medical University, Yaroslavl State Technical University, Yaroslavl State University, and Yaroslavl Industrial and Economic College, took a mini-internship at the exhibitors’ stands. 38 companies were involved in Pharmtech Tutor project. The programme of the event included the official awarding ceremony for Pharmtech & Ingredients exhibitors. ‘For Comprehensive Contribution to the Development of the Russian Pharmaceutical Industry’ Award was granted jointly with the Association of Russian Pharmaceutical Manufacturers (ARPM). ACG was declared as the winner. Multiple companies that currently enjoy a well-deserved reputation of leaders of the Russian pharmaceutical industry benefited from Pharmtech & Ingredients that provided them with a development platform. Over the course
of two decades, the exhibition and the exhibitors have grown and developed together by shaping Russia’s contemporary pharmaceutical market, overcoming economic and political challenges in the country, and ‘picking up’ the actual trends of the pharmaceutical market in a timely manner. The exhibition administration rewarded such companies with a special prize during the official awarding ceremony. ‘For Comprehensive Contribution to the Development of the Russian Pharmaceutical Industry’ Award was granted to 8 nominees, including Gerresheimer, ECI, Rolstech, Pharmamixt, Marchesini, IMA, and Mikhail Kurako. Six companies won prizes in the following categories: ‘For High Professionalism’ – IMCO, ‘For Loyalty and Consistency’ – SINOPHARMTECH, ‘Best Russian Exposition’ – PECHATNYA printing house, ‘Best Engineering Solution’ – IVEN, ‘Most Informative Exposition’ – X-TECH, and ‘Best Debut’ – MERIDIAN. In 2019, the 21st International Exhibition Pharmtech & Ingredients will be held in Crocus Expo IEC on 19–22 November.
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
املستحرضات الدوائية ،واملؤسسة ذاتية التنظيم "رابطة الصيدليات املستقلة" ومركز " "PharmEduاملتخصص يف مجال التعليم املهني اإلضايف للصيادلة. وقـد دعـا برنامـج األعمال الخـاص برشكـة Pharmtech & Ingredients إىل مائـدة مسـتديرة تحـت عنـوان "النتائـج األوليـة للمشروع التجريبـي يف مجـال وضـع العالمـات مـن املسـتحرضات الدوائيـة" ،والتـي شـاركت يف تنظيمهـا جمعيـة مصنعـي املسـتحرضات الدوائيـة الروسـية .وقد أقيمت الفعاليـات يف اليوم األول من املعـرض 20 ،نوفمبر /ترشيـن الثـاين ،وبالتـايل تم تحديـد قضايا وضـع العالمات عىل املسـتحرضات الدوائيـة ،ومكافحـة االتجـار بالعقاقري غري القانونيـة واملزيفة ،وتقديم الدعـم القانـوين وقواعـد املامرسـة الجيدة لإلرشاف على الصناعـات الدوائية يف دول االتحـاد االقتصـادي األورايس كأولويـة للمشـاركني يف .Pharmtech&Ingredients وقـد عقـدت املائـدة املسـتديرة بحضـور عـدد كبري مـن املشـاركني ،إذ حرضها نائب إدارة تطويـر الصناعـة الدوائيـة والطبيـة يف وزارة الصناعة والتجارة إيلينا دينيسـوفا، والرئيـس التنفيـذي لرابطـة مصنعـي املسـتحرضات الدوائيـة الروسـية فيكتـور دمييرتييـف ،وممثـل رشكة املحامـاة Vegas Lexكرييل نيكيتني ،ومدير شـؤون إنتاج Astra Zenecaغي ّنـادي بياتسكي ،ومدير مرشوع وضـع العالمات يف رشكة Takeda دينيـس دوبروفانـوف ،ومديـر رشكـة ش.ذ.م.م .ان يت اف اف "بوليسـان" أنـدري بوالتـوف ،ورئيـس قسـم املنتجـات يف رشكـة "فارمـا" مركـز تطويـر التكنولوجيـات الواعـدة أنتـون خاريتونـوف وغريهـم مـن ممثلي رشكات تصنيـع األدوية. وحضر السلسـلة التـي اسـتمرت ثالثـة أيـام أكثر مـن 40متحدث ًـا مـن ممثلي العلـوم ،واألعمال التجاريـة ،والـوكاالت الحكوميـة ،واالتحـادات الصناعيـة، واملجموعـات الدوائيـة وتكونـت هذه السلسـلة من 20برنام ًجا من برامج األنشـطة التجاريـة .وحضر فعاليـات برنامـج األعمال 1 031مندوبًـا وهو ما شـكل %13من العـدد اإلجمايل لـزوار املعـرض. وكما درجـت عليه العـادة وكجزء مـن معـرض Pharmtech & Ingredients انعقـد املشروع التعليمـي ، Pharmtech Tutorوالـذي يتجسـد الغـرض منـه يف اكتسـاب املهـارات العمليـة للطلاب التخصصات األساسـية يف املؤسسـات التعليمية
89
الصيدالنيـة .كما خضـع لـدورة تدريبيـة مـا يربـو على 60طال ًبـا مـن الجامعـات الروسـية الرائدة -الجامعة الروسـية للصداقة بني الشـعوب وجامعة موسـكو للطب األول التـي تحمـل اسـم إي .م .سيتشـنوف وجامعة موسـكو الحكوميـة للتكنولوجيا الفائقـة وجامعـة ياروسلافل الطبيـة الحكوميـة وجامعـة ياروسلافل التقنيـة الحكوميـة وجامعـة ياروسلافل الحكوميـة وكلية ياروسلافل الصناعيـة واالقتصادية. وقـد شـاركت 38رشكـة يف مشروع .Pharmtech Tutor وكجـزء مـن برنامـج الفعاليـات أقيم حفل رسـمي لتكريم املشـاركني يف معرض .sPharmtech & Ingredientوتم تقديم جائزة عن "املسـاهمة متعددة الجوانب لتطويـر صناعـة األدويـة الوطنيـة" بالتعـاون مـع رابطـة مصنعـي املسـتحرضات الدوائيـة الروسـية .وكان الفائـز بالجائـزة هـو رشكة .ACG وقد أصبح معرض sPharmtech & Ingredientبالنسبة للعديد من الرشكات، والتي ميكن أن يطلق عليها اليوم قادة صناعة األدوية الروسية ،منص ًة للتطوير .وعىل مدى عقدين من الزمن ك ُ ََب املعرض والرشكات املشاركة وتطوروا معاً ،وشكلوا سوقًا دوائية حديثة يف روسيا ،من خالل تجاوز الحواجز االقتصادية والسياسية الصعبة يف البالد و"قراءة" اتجاهات سوق األدوية بدقة ويف الوقت املناسب .ويف إطار حفل توزيع الجوائز منحت إدارة املعرض هذه الرشكات جوائز خاصة .فقد منحت جائزة "املساهمة الخاصة يف تطوير املعرض" إىل 8مرشحني ،من بينهم Gerresheimer ،،ECIرولستيك ،فارماميكست ،IMA ،Marchesini ،وميخائيل كوراكو. وحصلـت 6رشكات على الرتشـيحات التاليـة" :املهنية العاليـة" لرشكة ،IMCO "االخلاص والثبـات" -لرشكـة سـينوفارمتيكس" ،أفضـل عـارض رويس" -دار النشر بيتشـاتنايا" ،أفضـل حـل تقنـي" -لرشكـة " ،IVENالعـارض األكثر إفـادة" -لرشكـة إيكـس تيـخ و "أفضـل وافـد جديـد" -لرشكـة مرييديان. ويف العام 2019سيقام املعرض الدويل الحادي والعرشون & Pharmtech Ingredientsيف مركز موسكو للمعارض "كروكوس إيكسبو" يف الفرتة من 19 ولغاية 22نوفمرب /ترشين الثاين.
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019 Exhibitions, Forums, Conferences
PharmMedProm 2018 –
A Show-Case of the Russian Pharmaceutical and Medical Industries
11 January 2019
90
P
harmMedProm exhibition was held as part of the Russian Healthcare Week on 3–7 December 2018 in Moscow. Sponsored by the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation, the event gathered over 40 manufacturers who
demonstrated the successes of the Russian pharmaceutical and medical industries facilitated by government support. PharmMedProm exhibition is one of the platforms where interested business people to obtain comprehensive information on Russian companies’
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
CIS GMP news
املعارض واملنتديات واملؤمترات supported by
"فارم ميدبروم – "2018
واجهة عرض للصناعة الدوائية والصناعة الطبية الروسية
11يناير 2019 أُقيم معرض "فارم ميدبروم" كجزء من أسبوع الصحة الرويس يف الفرتة من 3إىل 7ديسمرب/كانون أول 2018يف موسكو .تجمع هنا تحت رعاية وزارة الصناعة والتجارة يف االتحاد الرويس أكرث من أربعني مصن ًعا إلثبات ما حققته صناعة األدوية وصناعة الطب الروسية بدعم من الدولة. معرض "فارم ميدبروم" هو واحد من تلك املنصات حيث ميكن ألصحاب املشاريع املهتمني التعرف بشكل شامل عىل منتجات الرشكات الروسية وإبرام اتفاقات الرشاكة. نفـذت وزارة الصناعـة والتجـارة يف روسـيا منـذ عـام 2013برنامـج الدولـة "تطويـر الصناعـة الدوائيـة والطبيـة يف أعـوام "2013-2020املعـروف باسـم "فارمـا ."2020 لقـد خلـق تحديـث الصناعـة الدوائيـة يف إطـار برنامـج الدولـة الظـروف لظهـور منتجـات طبيـة روسـية بدرجـات متفاوتـة مـن التعقيـد :مـن األدويـة الجنسـية إىل العقاقير الحيويـة .مـن بينهـا -األجسـام املضـادة وحيـدة النسـيلة لعلاج الرسطـان والتهاب املفاصـل الروماتزمـي ،والصدفية ،وأدويـة لعلاج الهيموفيليا ،والربوتينـات املؤتلفة ،ونظائر األنسـولني وأكثر مـن ذلـك بكثير .تـم يف املجمـل تسـجيل مـا يقـرب مـن 90عقـا ًرا وتـم طرحهـا يف السـوق كجزء من تنفيـذ برنامـج الدولـة "فارمـا ."2020 إن أكثر مـن %80مـن األسماء يف قامئـة األدويـة الحيويـة التـي تسـيطر عليهـا الدولـة هـي روسـية الصنـع ،ويتـم إنتـاج تسـعة أعشـارها يف دورة كاملـة ،بـدءا مـن توليـف املـادة الدوائيـة. عـرض يف "فـارم ميدبـروم" ممثلـو الشركات الروسـية «بيـوكاد» ،و «خيمـرار» ،و «غينرييـوم» ،و «غريوفـارم» ،و «بيرتوفاكـس» و مصنـع موسـكو لألفـراز الباطنـي و «فارماسـنتيز» «ر-فـارم» و "نانوليـك" وغريهـا أحـدث تطويراتهـا يف مجـال الصيدلـة ،مبـا فيهـا األدويـة الفريـدة. تـم يف مجـال إنتـاج األجهـزة الطبيـة إجـراء تحديـث عميـق كما لإلنتاج ،وتم اسـتيعاب كفاءات جديـدة بوترية متسـارعة .بـدأت الشركات الروسـية بإنتاج منتجـات طبية
91
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
roducts and enter into partnership p agreements. Starting from 2013, the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation has been implementing Government Programme ‘Development of the Russian Pharmaceutical and Medical Industries in 2013-2020’ also known as ‘Pharma 2020’. Modernisation of the pharmaceutical industry under the government programme has laid the groundwork for the creation of Russian-made medicines of varied sophistication from generics up to biotech products. These include monoclonal antibodies to treat cancer, rheumatoid arthritis, psoriasis, haemophilia drugs, recombinant proteins, insulin analogues, etc. Implementation of Government Programme ‘Pharma 2020’ resulted in the registration and commercialisation of around 90 drugs. Over 80% of items in the government’s list of special-emphasis essential drugs are manufactured in Russia, nine
92
tenths of which manufactured in Russia starting from API. Representatives of such Russian companies as Biocad, Chemrar, Generium, Geropharm, Petrovax Pharm, Moscow Endocrine Plant, Pharmasyntez, R-Pharm, Nanolek, etc. presented their most recent pharmaceutical innovations at PharmMedProm, including original drugs. As for the medical industry, the production facilities have undergone an in-depth modernisation and acquired new competences expediently. Russian companies launched the manufacture of medical products that they had never manufactured before. The list of unique innovations includes Russia’s first full-featured mammography machine with the function of tomosynthesis (Mammo-5MT) and the world’s first portable new-generation mammography receiver. Russia’s magnetic resonance imaging scanners with a superconductive
magnet (magnetic field strength over 1.5 T) are manufactured by MIP-NANO. Less powerful magnetic resonance imaging scanners are manufactured by three more companies. Electron company presented its new remote-control X-ray system based on Russian-made components at PharmMedProm. Furthermore, the list of exhibitors included medical equipment manufacturers: Diaclon, Melitta, Triton-ElectronicS, GRAND-CRYO, Pozis, etc. As Denis Manturov, Minister of Industry and Trade of the Russian Federation, highlighted in his interview to Kommersant daily in December 2018, creation of a high-efficiency export-oriented economic sector is among the strategic objectives of Government Programme ‘Pharma 2030’ that is currently developed to support the industry. The medical equipment manufacturers also has been tasked with raising the output of exportable products.
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
supported by
غير مصنعة سـابقا. ميكـن أن نذكـر مـن بين التطـورات الفريـدة أول ميموغـراف رقمـي رويس كامـل الشـكل "مامـو-5م ت" بوظيفـة إزالـة األحشـاء وأول جهـاز اسـتقبال السـليك محمـول يف العـامل للتصويـر الشـعاعي للثـدي. تصنـع رشكـة «ميب-نانـو» يف روسـيا أجهـزة رسـم إلكرتونيـة قويـة بجهـد مغناطيسي يزيـد عـن 1.5تسلا. وهنـاك ثلاث رشكات أخـرى تنتـج مـا يسـمى بأجهـزة التصويـر بالرنين املغناطيسي ذات املسـتوى املنخفـض أقل قـوة باملغناطيـس الدائـم. قدمـت رشكـة «إليكترون» يف "فـارم ميدبـروم" مجمعهـا الجديـد التشـخييص باألشـعة السـينية «ميبـل» الـذي يتـم التحكـم فيـه عن بعـد ،والـذي تم إيجـاده عىل أسـاس مكونـات روسـية. كما حضر املعـرض رشكات تصنيـع املعـدات الطبيـة واملـواد االسـتهالكية" :دياكلـون" و "ميليتـا" و "تريتـون- اليكرتونكـس" و "غراند-كريـو" و بوزيـس وغريهـا. وكام أشار دينيس مانتوروف ،وزير الصناعة والتجارة يف االتحاد الرويس ،يف مقابلة مع صحيفة «كومريسانت» يف كانون األول /ديسمرب ، 2018فإن أحد األهداف االسرتاتيجية لربنامج دعم الدولة الجديد الذي يطور اآلن لدعم الفرع «فارما »2030هو إنشاء قطاع اقتصادي عايل اإلنتاجية موجه نحو التصدير .وتم تعيني املهام للصناعة الطبية لزيادة إنتاج منتجات التصدير .
93
www.gmpnews.net
CIS GMP news
1 (4) / winter 2019
About GMP news
In
autumn 2010, the first issue of the industry magazine "GMP news" was published. The printed edition is primarily addressed to the professional community, heads of pharmaceutical companies, experts in the pharmaceutical industry as well as a non-specialist audience. The main purpose of the magazine is dissemination of information about the main events on the pharmaceutical market of Russia, the EAEU and CIS countries. The magazine introduces readers to the achievements in the field of GMP standards implementation. Particular attention is paid to the localization of pharmaceutical products, technology transfer, contract manufacturing. Media partnership is one of the ways to cooperate with "GMP news" project. We offer media cooperation to everyone who works in the field of medicine manufacturing, to pharmaceutical industry specialists and experts, press services of organizations and companies. Today our project consists of GMPnews.Ru news portal (in Russian) and GMPnews.Net (in English) as well as printed publications – magazines "Новости GMP" (GMP News) and "CIS GMP news". We are always happy to cooperate! Read more on gmpnews.net. Write to: editor@gmpnews.net
"GMP حول مشروع "أخبار " يف خريف العامGMP نُرش العدد األول من املجلة املتخصصة "أخبار ، حيث أن النسخة املطبوعة ُموجهة يف املقام األول إىل املجتمع املهني،2010 باإلضافة إىل مجموعة، واملتخصصني يف صناعة األدوية،ورؤساء رشكات األدوية ويتجسد هدف هذه املجلة يف نرش املعلومات حول األحداث.واسعة من القراء الرئيسية لسوق األدوية يف روسيا وبلدان االتحاد االقتصادي األوروآسيوي وبلدان باإلضافة إىل اإلنجازات التي تحققت يف مجال تنفيذ،رابطة الدول املستقلة ً كام تويل املجلة اهتامماً خاصا.) (املامرسات التصنيعية الجيدةGMP معايري . والتصنيع التعاقدي، ونقل التكنولوجيا،لعملية توطني املنتجات الدوائية "GMP تعد الرشاكة اإلعالمية هي إحدى طرق التعاون مع مرشوع "أخبار نحن نعرض التعاون يف مجال املعلومات لكل من يعمل يف مجال إنتاج األدوية وإىل املتخصصني والخرباء يف صناعة األدوية وإىل املكاتب الصحفية .للمنظامت والرشكات (باللغةGMPnews.Ru واليوم يتكون مرشوعنا من بوابة إنرتنت لألخبار باإلضافة إىل اإلصدارات،) (باللغة اإلنجليزيةGMPnews.Net الروسية) و ."CIS GMP " و "أخبارGMP املطبوعة من مجالت "أخبار !نحن نتطلع دامئًا إىل التعاون والرشاكة معكم gmpnews.net :املزيد من التفاصيل editor@gmpnews.net :اكتبوا لنا عىل
94
www.gmpnews.net
supported by
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
95