Новости GMP 1 (1) / осень 2010

Закон об обращении лекарственных средств принят президентом России

стр.

6 Тема номера:

Хемофарм в Обнинске – фоторепортаж

Лекарственное будущее РФ

Научный подход к здоровью, здоровый подход к жизни

Даже пессимистический сценарий говорит о том, что рынок будет набирать обороты

стр.

26

Год принятия решения

стр.

70

1 (1) / осень 2010

Новости GMP ХРОНОЛОГИЯ СОБЫТИЙ ПЕРЕХОДА НА МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА | GMPNEWS.RU

www.favea.org

FAVEA – проекты фармпроизводств по GMP и их финансирование стр. 46

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

СОДЕРЖАНИЕ Событие года Закон об обращении лекарственных средств принят президентом России . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7

Законодательство Новости законодательства фармотрасли . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-11

Интересы производителей «Фарма-2020» – не панацея от всех болезней . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12-17 И еще несколько вопросов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Стандартизация ЖУРНАЛ НОВОСТИ GMP Хронология событий перехода на международный стандарт качества

А. Е. Федотов: Выступление на конференции «Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?». . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18-24 Промышленность находится в опасности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

Современное производство

Тема номера: Год принятия решения

Завод ООО «Хемофарм», Обнинск: когда мечта становится реальностью. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26-31

Издатель: FEDA s.r.o. г. Прага, Чехия feda@rumarket.cz

Сотекс: ставка на биотехнологии. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38-39

Адрес редакции: FEDA s.r.o.

Ul. Proutena, 428 149 00 Praha, ČR

Модернизация

Главный редактор: Вячеслав Федоренко editor@gmpnews.ru Дизайн и верстка: Константин Гунченко Digitisk Studio, spol. s r.o. www.dtstudio.cz Консультации по GMP: FAVEA Europe, s.r.o. www.favea.org prague@favea.org Адрес в Интернет: www.gmpnews.ru Реклама: info@gmpnews.ru Редакция не несет ответственность за содержание рекламного материала. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов статей. Перепечатка возможна только по согласованию с редакцией.

Тираж пилотного выпуска: 900 шт.

4

Контрактное производство на российском фармрынке. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32-37 ГК «Петровакс» готовится расширить производственные мощности. . . . . .40-45

FAVEA – Проекты фармпроизводств по GMP и их финансирование. . . . . . . .46-49 АКРИХИН инвестирует в производство более 28 млн. долларов. . . . . . . . . . .50-51 Герофарм: итоги первого полугодия 2010 года – реализация стратегических решений. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52-53

Аутсорсинг Почему я не верю в GMP-2014?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54-58

Исследования и прогнозы Объем российского фармрынка на 1.01.2010. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60 Основные игроки на российском фармрынке на 1.01.2010. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61 Готовы ли компании к внедрению стандартов GMP?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62-69 Прогноз Минэкономразвития России. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 Лекарственное будущее РФ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70-75 Комментарий Николая Беспалова, ЦМИ «Фармэксперт». . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74-75

Новости Новости компаний фармацевтической отрасли. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76-78

Значимые мероприятия Российский «Фармтех» – вчера, сегодня, завтра. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80-81 Всероссийская студенческая фармацевтическая олимпиада. . . . . . . . . . . . . . . . . .82

www.gmpnews.ru

Слово редактора

1 (1) / осень 2010

Новости GMP

Вячеслав Федоренко Главный редактор журнала «Новости GMP» Руководитель интернет проекта GMPnews.Ru и поисковой системы Pharmika.Ru

Уважаемые Читатели! Разрешите представить вашему вниманию пилотный выпуск журнала «Новости GMP», посвященный проблематике производства безопасных и эффективных лекарственных средств. Тема первого номера – Год принятия решения. В последние годы, фармацевтический рынок России значительно активизировался. Началу нового этапа развития фармрынка послужили утвержденная в конце 2009 года Стратегия развития фармпрома Российской Федерации на период до 2020 года (ФАРМА-2020), и далее, принятие в начале 2010 года закона «Об обращении лекарственных средств». Подготовленный Министерством здравоохранения и социального развития законопроект, превратился в федеральный закон менее чем в течение одного года. При этом, цитируя слова президента России Дмитрия Медведева: «Закон… достаточно эмоционально обсуждался, высказывались разные точки зрения. Но закон принят, он подлежит исполнению». Новый закон обязывает российских производителей лекарств перейти на стандарты качества GMP к 1 января 2014 года. Именно этот важный момент, стал поводом для создания проекта «Новости GMP», задача которого - в новостях и событиях показать, как действительно будет проходить процесс перехода российских фармацевтических производств на международный стандарт качества GMP, и как будут реализовываться фармацевтические проекты в рамках национальной стратегии ФАРМА-2020. Вопросов в отношении российского варианта стандарта GMP остается еще много. В новом журнале с помощью авторитетных экспертов фармрынка, мы постараемся акцентировать внимание на особенно важные проблемы фармотрасли, зафиксировав дату их возникновения и / или решения; попробуем в форме интервью и репортажей показать текущую обстановку фармацевтического рынка России. Бюллетень «Новости GMP» адресован, прежде всего, профессиональному сообществу, руководителям фармацевтических компаний, специалистам фармацевтической отрасли, а также широкому кругу читателей, в том числе, студентам фармацевтических вузов, соискателям. Цель издания «Новости GMP» - распространить положительный опыт, а также показать реальные возможности проведения модернизации российских фармацевтических предприятий для производства безопасных и эффективных лекарственных средств по международному стандарту качества. Главный редактор журнала «Новости GMP» Вячеслав Федоренко

www.gmpnews.ru

5

Новости GMP

1 (1) / осень 2010Событие года

ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИНЯТ ПРЕЗИДЕНТОМ РОССИИ 12 апреля 2010 г. Источник: Официальный сайт Президента России – президент.рф (www.kremlin.ru) Стенограмма из рабочей встречи Президента России Дмитрия Медведева с Министром здравоохранения и социальной защиты Татьяной Голиковой. Обсуждались вопросы практического применения норм закона об обращении лекарственных средств. Дмитрий Медведев указал на важность надзора за ценами на лекарства и возможность его осуществления покупателями через интернет. Д.МЕДВЕДЕВ: Татьяна Алексеевна, я хотел с Вами переговорить по одному достаточно важному поводу. Во-первых, проинформировать Вас о том, что я подписал закон об обращении лекарственных средств. Закон, который долго обсуждался, достаточно эмоционально обсуждался, высказывались разные точки зрения. Но закон принят, он подлежит исполнению, тем более что сегодня на заседании Правительства, насколько я понимаю, вы тоже будете обсуждать ситуацию в аптеках, цены на лекарства. И эти два момента, то есть новую нормативную базу и собственно работу по аптечной сети, по доступности лекарств надо будет увязать воедино. Давайте об этом сейчас и поговорим, тем более что, ещё раз повторяю, дискуссия по поводу закона была достаточно эмоциональной. И мне писали по поводу отдельных категорий препаратов. Может быть, Вы вкратце скажете, что предполагаете делать. Т.ГОЛИКОВА: Спасибо. Уважаемый Дмитрий Анатольевич, у закона действительно многострадальная судьба, потому что

6

первый закон был принят уже давно и, собственно, современным требованиям давно уже не соответствовал. И современный закон, который сейчас действует, поскольку вновь принятый предполагается ввести с 1 сентября 2010 года, современный закон по очень многим чувствительным проблемам лекарственного рынка содержит только общие нормы или рамочные нормы, не отвечая на конкретные вопросы. В частности, например, подзаконными актами Правительства либо, того хуже, подзаконными актами федеральных органов исполнительной власти вообще не урегулированы некоторые вопросы, которые связаны с регистрацией лекарственных средств и взиманием платы за все этапы регистрации лекарственных средств. И сейчас закон полностью опрозрачивает процедуру регистрации по всем этапам, он гармонизирует сроки проведения регистрации лекарственных средств с европейским законодательством. Теперь полная регистрация будет составлять максимальный срок до 210 дней. Мы конкретизировали … Д.МЕДВЕДЕВ: А у нас, извините, сколько раньше регистрировались препараты – просто так, для примера? Т.ГОЛИКОВА: У нас по-разному. Некоторые – годами. Д.МЕДВЕДЕВ: годами. И люди ждали их на самом деле? Т.ГОЛИКОВА: Да. И, к сожалению, я должна констатировать, что в значительной степени это относится к отечественным лекарственным препаратам, поскольку они полностью проходят всю процедуру от начала и до конца со всеми проблемами, которые встречают на этом пути. Почему я это подчеркиваю, потому что как раз следующий момент в процедуре регистрации, о котором я хотела сказать, – это процедура проведения клинических исследований. И соответственно отличия, которые сегодня действуют при проведении клинических исследований, при регистрации наших

препаратов и импортных лекарственных препаратов, существуют и по срокам, и по процедурам. И поэтому в законе мы прописали строго, что импортные лекарственные препараты, которые поступают на наш рынок, проходят все те же процедуры, за исключением первой фазы проведения клинических исследований на добровольцах. И мы также впервые ввели в закон норму, согласно которой осуществляется взаимное признание клинических исследований в случае, если есть двусторонние договора. Это для нас очень важно: в принципе, и для тех организаций, которые проводят клинические исследования, и в целом для фармацевтического рынка. В этой связи ещё один момент относительно клинических исследований. Он связан с тем, что мы довольно подробно прописали процедуру так называемых многоцентровых международных клинических исследований, которые дают возможность иностранным производителям, заходя на наш рынок, проводить клинические исследования на базе наших медицинских организаций. И соответственно это как следствие ведёт к тому, что наши специалисты в том числе получают доступ к тем разработкам, по которым ведутся клинические исследования. Ещё одна тема, которая тоже очень горячо обсуждалась, и мы во втором чтении нашли консенсусный, как нам кажется, подход с нашими отечественными производителями. Мы прописали окончательный срок перехода наших предприятий на соответствующий стандарт качества, так называемый стандарт GMP. И конечную дату такого перехода с соответствующими переходными положениями мы определили как 1 января 2014 года. Почему определили этот срок? Здесь есть два обстоятельства. Обстоятельство первое. У нас есть препараты дешёвые, доступные, привычные для нашего населения, которые производятся на предприятиях, которые не имеют этого стандарта качества на сегодняшний день, и одномоментно убрать их с рынка на сегодняшний день не представляется возможным.

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010 И второй момент. Наши отечественные производители должны чётко оценить свои возможности и планы по поводу реструктуризации производства, его реконструкции и приведения в соответствие с теми требованиями, которые будут обозначены в соответствующем подзаконном акте по таким правилам GMP. И надо сказать, что практически все отечественные производители выразили пожелание, чтобы было реализовано поручение, которое было ранее дано и Вами, и Председателем Правительства по разработке соответствующей федеральной целевой программы с 2011 года по поддержке отечественной фармацевтической промышленности и промышленности изделий медицинского назначения, как раз в том числе для того, чтобы одним из её возможных сегментов был вот этот постепенный переход на стандарт GMP. Третья тема, на которой я должна остановиться, – это тема, которая была обозначена в Вашем давнем поручении по обеспечению доступности лекарственных препаратов в сельской местности. Законопроект разрешает, закон теперь уже разрешает там, где нет аптечных учреждений, реализовывать лекарственные препараты в амбулаториях, в центрах и отделениях врачей общей практики, фельдшерских, фельдшерскоакушерских пунктах и так далее. Д.МЕДВЕДЕВ: Я помню эту историю, она появилась, наверное, уже года три или четыре назад, когда мы начали ФАПы [фельдшерскоакушерские пункты] заново создавать, начали ездить по ним, а там не разрешают продавать лекарства. И бабушки просто ко мне обращались, говорили: «Почему мы не можем здесь лекарства купить?» То есть теперь это прямо в законе установлено? Т.ГОЛИКОВА: Да. И также, естественно, законопроект вводит норму, в соответствии с которой осуществляется государственное регулирование цен на перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов. И там реализована норма, о которой Вы говорили на последней нашей встрече, что каждый регион Российской Федерации обязан в доступном виде в сети Интернет и во всех аптечных учреждениях предоставлять информацию, по каким ценам лекарственные препараты реализуются в соответствующем субъекте или соответствующем муниципалитете субъекта Российской Федерации. И, наверное, если говорить о крупных изменениях, ещё следует обратить внимание на то, что впервые в законопроекте прописывается такая важная составляющая, как мониторинг безопасности лекарственных средств, так называемый фармаконадзор. На сегодняшний день действующий закон очень плохо регулирует вопросы работы с фальсифицированными лекарственными средствами, и поэтому эта тема тоже получила там отражение. На всех этапах предполагается ответственность всех участников фармацевтического рынка за те этапы, в которых они участвуют в обращении лекарственных средств. При этом мы делаем, по согласованию с парламентом, ещё один неболь-

www.gmpnews.ru

шой законопроект, который вносит изменение в Административный кодекс, устраняет те пробелы, которые связаны именно с работой участников фармацевтического рынка и ответственностью этих участников фармацевтического рынка за те или иные действия. Д.МЕДВЕДЕВ: Понятно. Но на самом деле, мне кажется, ещё действительно очень важна та тема, которую Вы обозначили, – по надзору за порядком ценообразования. Если я правильно понимаю, то в этом случае эти цены, которые должны быть доступны практически любому заинтересованному лицу, их можно будет посмотреть просто через компьютер с использованием интернетвозможностей – и посмотреть, сколько реально должно стоить лекарство, и нет ли в конкретной аптеке отклонений, допустим, в более высокую сторону, потому что вряд ли там будут отклонения в нижнюю сторону против того, что существует на рынке. Т.ГОЛИКОВА: Да, это обязательное требование, которое официально вступает в силу с 1 сентября. Сейчас мы им настоятельно рекомендуем это делать и спрашиваем с них за это, а с 1 сентября это уже норма закона. Д.МЕДВЕДЕВ: Понятно. И по отдельным препаратам ко мне было много обращений. Есть ли под ними какаято почва, Татьяна Алексеевна? Т.ГОЛИКОВА: Мы работаем и знакомы очень хорошо с этой темой – и работаем с некоммерческими организациями, которые работают по теме так называемых орфанных препаратов. И должна сказать, что закон в той части, которая связана с ввозом лекарственных препаратов, с ускорением процедуры оформления разрешительных документов на ввоз этих лекарственных препаратов, ответ даёт. Мы установили чётко, что в течение пяти дней такое разрешение выдаётся и заверяется электронной подписью, то есть не нужно передвигаться в Москву для того, чтобы это разрешение получить. Это первый момент. И второй момент. Тем не менее закон не регулирует вопросы обращения орфанных препаратов, потому что орфанные препараты – это производное от определения редких болезней, которое должно быть дано в законодательстве, которое называется «Основы в сфере здравоохранения», над которым мы тоже работаем сейчас, над его обновлением, в соответствии с Вашим поручением. Д.МЕДВЕДЕВ: То есть то, что не регулируется, означает, что они могут обращаться по общим правилам, и никакого запрета на них закон не вводит? Т.ГОЛИКОВА: Абсолютно никакого запрета закон не вводит. Д.МЕДВЕДЕВ: Ладно. Потому что всё-таки всегда есть люди, которые волнуются, а тем более это касается здоровья, поэтому нужно к этому относиться очень внимательно. Спасибо Вам.

Новости GMP

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН Федеральным законом предусматривается изменение законодательного регулирования в сфере оборота лекарственных средств, затрагивающее, в частности: вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства; организацию системы обращения лекарственных средств, процедуры и сроков проведения их экспертизы; вопросы государственной регистрации лекарственных средств; формирование единой государственной фармакопеи; порядок проведения процедур клинических исследований лекарственных средств; вопросы аккредитации медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях; требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств; вопросы, связанные с обеспечением доступности лекарственных средств для сельского населения; порядок ввоза лекарственных средств. Федеральным законом уточняются: понятийный аппарат (с учётом международной практики); полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации; требования к показателям качества лекарственных средств и их маркировке; порядок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и другое. Федеральным законом предусматривается ответственность субъектов обращения лекарственных средств за нарушение установленных законом требований, а также определяются: понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; порядок проведения экспертизы лекарственных средств федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти; порядок проведения этической экспертизы; правила организации производства и контроля качества лекарственных средств; правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях; права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, а также порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья.

7

Новости GMP

1 (1) / осень 2010Законодательство

ПЕРЕХОД НА GMP  ЭТО КОМПЛЕКСНАЯ РАБОТА ВСЕХ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ ОРГАНОВ ВЛАСТИ 27 апреля 2010 г. Источник: Официальный сайт Минпромторга РФ – минпромторг.рф

МИНИСТР ТАТЬЯНА ГОЛИКОВА: МЫ ДОЛЖНЫ УТВЕРДИТЬ ПРАВИЛА ПЕРЕХОДА НА GMP 27 апреля 2010 г. Источник: Официальный сайт Минздравсоцразвития РФ – www.minzdravsoc.ru Об этом сообщила министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации Татьяна Голикова, выступая с докладом на состоявшейся международной конференции «Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?». «В течение ближайшего времени Правительство РФ должно утвердить правила GMP и сроки вступления конкретных требований данных правил, включая сроки аттестации уполномоченных лиц», – сказала Татьяна Голикова. Она также напомнила, что все фармпредприятия должны перейти на европейские стандарты производства лекарственных средств к 2014 году. «Мы должны полностью прекратить дискуссию о том, какие правила GMP должны применяться в РФ. Мы продолжаем оставаться страной, которая создает методики, которые плохо совместимы с международной практикой», – пояснила Министр. По ее словам, необходимо принять международные стандарты, проверенные многолетней практикой. Министр отметила, что при переходе на стандарты GMP нельзя допустить вымывания с рынка дешевых препаратов, привычных для потребителей, но которые производятся на предприятиях, не соответствующих стандартам GMP. «Я рассчитываю, что наши коллеги из Минпромторга вовремя внесут, и Правительство примет программу по поддержке и развитию отечественной фармацевтической промышленности и промышленности изделий медицинского назначения», – сказала Татьяна Голикова.

8

Директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергей Цыб выступил на международной конференции «GMP в России – бремя или благо?» В своем выступлении Сергей Цыб подчеркнул, что заявленная тема для обсуждения является одной из самых актуальных для перспективного развитии фарм промышленности в России. В утвержденной Минпромторгом России Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года этому блоку уделяется особое внимание. Директор Департамента отметил, что «переход на правила GMP – это комплексная работа всех заинтересованных органов власти». «Надлежащее качество лекарственных средств – это вопрос социального обеспечения российских граждан лекарственными средствами», – заключил он. В своей презентации Сергей Цыб уделил основное внимание ФЦП по развитию фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года. Оба блока в рамках ФЦП разбиты на две составляющие, одной из которых являются мероприятия по модернизации существующих предприятий, второй – по внедрению инноваций. Основной акцент в выступлении касался модернизационного блока. «Мероприятия в рамках этого направления нацелены на приоритеты, установленные российской системой здравоохранения», – отметил Сергей Цыб. «И эти приоритеты были транслированы в распоряжение Правительства России по утверждению перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. На основе соответствующих приоритетов здравоохранения был составлен и список стратегических лекарственных препаратов».

В заключении, Сергей Цыб сказал, что отечественная фарм промышленность обладает достаточно серьезным потенциалом для импортозамещения. Особенно это касается синтетических препаратов, по которым, «в принципе, вся технология может быть реализована в рамках российских мощностей».

ГОСРЕГИСТРАЦИЯ ЛС БУДЕТ ЗАКРЕПЛЕНА ЗА МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ 26 аагуста 2010 г. Источник: Официальный сайт Минздравсоцразвития РФ – www.minzdravsoc.ru Об этом сообщила министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации Татьяна Голикова в ходе встречи с ведущими отечественными и зарубежными фармацевтическими производителями, которая прошла в Министерстве. «Мы забираем функции по регистрации лекарственных средств. Для этого в структуре Министерства будет создан отдельный департамент, который называется департамент государственного регулирования лекарственных средств», – сказала глава Минздравсоцразвития России. Директором департамента назначен Марат Сакаев, ранее занимавший должность заместителя руководителя департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники. Татьяна Голикова подчеркнула, что закон делает процедуру регистрации прозрачной на всех этапах, исключая прямой контакт между заявителем (фармкомпанией) и экспертным учреждением, выдающим свое заключение при подаче документов на регистрацию. По словам Министр, фармпроизводители будут напрямую подавать документы в Министерство, а не в Росздравнадзор. «Процесс регистрации лекарственных средств максимально «прозрачен», – пояснила глава Минздравсоцрзавития России. – «Информация о ходе регистрации размещается на специальном портале, так что заявитель сможет проследить выполнение всех процедур, которые зафиксированы в законе». При регистрации производитель будут уплачивать только единую государственную пошлину. «Никаких других дополнительных расходов для регистрации не потребуется», – пояснила Министр. Также Татьяна Голикова сказала, что для решения этических вопросов при проведении клинических исследований в тех или иных группах пациентов при Министерстве создается этический совет, куда войдут как профессиональные медицинские работники, так и представители общественных организаций, РПЦ, СМИ. Справочно: Федеральным законом предусматривается изменение законодательного регулирования в сфере оборота лекарственных средств, затрагивающее, в частности: вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства; организацию системы обращения лекарственных средств, процедуры и сроков проведения их экспертизы; вопросы государственной регистрации лекарственных средств; формирование единой государственной фармакопеи; порядок проведения процедур клинических исследований лекарственных средств;

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

ЭЛЕКТРОННЫЙ РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Новости GMP

30 августа 2010 г. Для фармацевтических предприятий – производителей лекарств Минздравсоцразвития России открыло новый портал по ведению государственного реестра лекарственных средств. Адрес реестра – grls.rosminzdrav.ru После регистрации на данном портале производители смогут в онлайн-режиме отслеживать процесс прохождения государственной регистрации ЛС, что обеспечит прозрачность данной процедуры для всех участников фармацевтического рынка. Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата – 225 тыс. руб. Суммарно пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. руб.

вопросы аккредитации медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях; требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств; вопросы, связанные с обеспечением доступности лекарственных средств для сельского населения; порядок ввоза лекарственных средств. Федеральным законом уточняются: понятийный аппарат (с учётом международной практики); полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации; требования к показателям качества лекарственных средств и их маркировке; порядок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и другое. Федеральным законом предусматривается ответственность субъектов обращения лекарственных средств за нарушение установленных законом требований, а также определяются: понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; порядок проведения экспертизы лекарственных средств федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти; порядок проведения этической экспертизы; правила организации производства и контроля качества лекарственных средств;

www.gmpnews.ru

правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях; права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, а также порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья.

УТВЕРЖДЕНЫ ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 8 сентября 2010 г. Источник: Официальный сайт Минздравсоцразвития РФ – www.minzdravsoc.ru Соответствующий приказ Минздравсоцразвития России №750н от 26 августа 2010 г.) зарегистрирован в Минюсте России 31 августа 2010 г. № 18315. Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации. «Четко регламентированный порядок поможет оптимизировать процесс экспертизы лекарственных средств и сделать его прозрачным и понятным для всех участников рынка», – пояснил директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится комиссией экспертов экспертного учрежде-

ния на основании заданий Минздравсоцразвития России. Процедура состоит из следующих этапов: 1) Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата 2) Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов 3) Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования. Прохождению этапов экспертизы подлежат все лекарственные средства, за исключением лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории России более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности. Также данное исключение касается лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых была проведена в России. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования осуществляется в срок до тридцати рабочих дней. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, за исключение иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в России.

9

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

ФАРМАЦЕВТАМ ПРОПИСАЛИ ПОПРАВКИ 27 сентября 2010 г. Источник: РБК daily – www.rbcdaily.ru В пятницу 24 октября Госдума внезапно приняла не одну, как планировалось, а целый пакет поправок в закон «Об обращении лекарственных средств». Новый документ с текстом 12 поправок, предложенных Минздравом, появился в базе данных Госдумы в ночь на пятницу и был в тот же день стремительно принят во втором и третьем чтениях. Одной из наиболее болезненных для рынка может стать поправка, ограничивающая срок хождения препаратов с маркировкой, сделанной по старым правилам, 1 марта 2011 года. Поправка об интеллектуальной собственности фармацевтических производителей была принята Госдумой в первом чтении 22 сентября, и только ее предполага-

190 МЛРД РУБ. НА РАЗВИТИЕ ФАРМ И МЕДПРОМА РОССИИ 1 октября 2010 г. Источник: Официальный сайт – premier.gov.ru Председатель Правительства Российской Федерации В.В.Путин встретился с заместителем министра промышленности и торговли России Д.В.Мантуровым. Обсуждались основные параметры и суть концепции развития фармацевтической и медицинской промышленности, которая, по словам Д.В.Мантурова, предусматривает технологическое перевооружение этой отрасли, выпуск социально значимых лекарственных средств, вывод на рынок отечественных инновационных фармпрепаратов и, соответственно, увеличение экспортного потенциала. Стенограмма начала встречи: В.В.ПУТИН: Денис Валентинович, посмотрел внимательно подготовленную Вашим ведомством программу, точнее, концепцию развития фармацевтической и медицинской промышленности. Прошу Вас коротко изложить основные её параметры и суть. Суть именно того, что нужно будет на её основе ещё принимать и конкретную программу действий. Д.В.МАНТУРОВ: Владимир Владимирович, мы провели анализ состояния отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, и он указывает на их отставание от международных конкурентов. Соответственно, ежегодно в структуре закупок медицинской техники и фармацевтики импорт постоянно растёт. В прошлом году мы по согласованию с Правительством утвердили Стратегию раз-

10

лось утвердить в двух оставшихся чтениях 24 сентября. Она защищает интересы производителей оригинальных препаратов, устанавливая на шесть лет эксклюзивность результатов доклинических и клинических исследований, с момента регистрации лекарственного средства. Срочное принятие поправки потребовалось в связи с вхождением России в ВТО. Вместе с этой нормой депутатам неожиданно предложили целый пакет поправок к закону объемом 14 страниц. Одной из наиболее важных для российских фармпроизводителей стала поправка, меняющая подход к регистрации предельно допустимой цены на препараты из перечня ЖНВЛС. Сейчас для производителей рассчитывается средневзвешенная стоимость лекарства за предыдущий период. Причем по установленным Росздравнадзором и Федеральной службой по тарифам правилам зарегистрированная раз в год цена не может быть пересмотрена, несмотря ни на что. Принятые в пятницу поправки позволяют

производителям перерегистрировать цену, если изменились накладные расходы, цены на сырье и материалы. В существующем виде методика расчета цен через два-три года сделала бы производство ряда препаратов экономически нецелесообразной, говорит заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков. «Перерегистрация цены была предусмотрена только по индексу инфляции, а фактически и инфляция, и рост издержек в отрасли существенно превышают этот показатель», — объясняет он. Директор аналитической компании Cegedim Давид Мелик-Гусейнов замечает, что нигде не упомянуты критерии оценки достаточной прибыли для производителя, на основании которых будет приниматься решение о перерегистрации цены. Неясно также, кому из госинститутов доверят эту оценку. «Для того чтобы обосновать свои цены, компаниям придется демонстрировать чиновнику свои финансовые показатели, а это конфиденциальная информация», — добавляет эксперт.

вития фармацевтической промышленности. В этом году мы должны до конца досогласовать Стратегию развития медицинской техники. и для того, чтобы нам сократить этот разрыв, отставание, основной целью этой концепции и впоследствии самой федеральной целевой программы должен стать переход на инновационный путь развития нашей фармацевтической и медицинской промышленности. Если Вы обратите внимание на первый слайд, у нас действительно перспективный и растущий рынок по фармацевтике – 20% ежегодно. Поэтому не только российские, но и международные компании будут иметь возможность участвовать вместе с нашими производителями в части разработки новых лекарственных препаратов. Для того чтобы достичь основной цели, мы поставили перед собой ряд задач. В частности, это технологическое перевооружение нашей промышленности медицинской техники и фармацевтики, выпуск социально значимых лекарственных средств, вывод на рынок отечественных инновационных фармпрепаратов и, соответственно, увеличение экспортного потенциала. К сожалению, сегодня очень маленький объём нашей продукции поставляется на экспорт. Решение этих задач, естественно, невозможно без кадрового обеспечения, на что мы ставим тоже определённый акцент. В результате реализации программы мы планируем достичь основных целевых индикаторов. В первую очередь это достижение объёма реализации продукции фармацевтической промышленности к 2020 году в объёме 765 млрд рублей, что в 10 раз должно превышать сегодняшние показатели. В основном мы, естественно, делаем акцент на национальную безопасность, и доля лекарственных препаратов отечественного производства по номенклатуре жизненно важных лекарственных средств должна в итоге достичь 90%. Доля лекарственных препаратов оте-

чественного производства в денежном выражении в целом по рынку должна достичь 50%, а по медицинской технике – до 40%. Планируется создание в рамках программы около 10 научно-исследовательских центров по разработке новых лекарственных препаратов и, соответственно, по медицинской технике – около 7. Мы планируем также подготовить и переподготовить около 5000 специалистов разных областей, которые будут задействованы в нашей российской промышленности, производящей фармацевтическую продукцию. Основная проблема – это продвижение от научных разработок до внедрения уже непосредственно в само производство, то есть доклиническая и клиническая отработка этих препаратов. Собственно, это та основная задача, которая ставится программой и, соответственно, концепцией. На эти цели планируется выделить из бюджета около 62 млрд рублей. В рамках создания фармкластеров мы планируем подключить наши вузы, научноисследовательские институты и создать на их базе кластеры по нескольким регионам России. В первую очередь это СанктПетербургский, Московско-Калужский, Ярославский, Уральский, Сибирский и Приволжский – там, где есть школы, там, где есть научные центры и, соответственно, образовательная составляющая. Общий объём программы составляет около 190 млрд рублей, бюджетная составляющая, необходимый объём финансирования – 124 млрд. В.В.ПУТИН: С Минфином всё это согласовано? Д.В.МАНТУРОВ: С Минфином согласовано, с остальными ведомствами тоже согласовано. Мы сейчас досогласовываем саму программу и должны в течение ближайших нескольких дней внести её на Ваше рассмотрение. В.В.ПУТИН: Хорошо.

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010 Другая поправка в закон ограничивает обращение на рынке препаратов с маркировкой, нанесенной на упаковку до 1 сентября этого года сроком до 1 марта 2011 года. Напомним, по новому закону «Об обращении лекарственных средств» на первичной упаковке (например, блистере) должна указываться форма выпуска, а на вторичной (коробке) — номер регистрационного удостоверения. Ранее эти данные указывались в инструкции к препарату. Старые упаковки должны были прекратить хождение с 1 сентября, однако Минздравсоцразвития сделало компаниям послабление и официально разрешило оборот таких препаратов, если они были произведены до внесения изменений в регистрационное досье. Возникшая в поправках дата окончания хождения старых упаковок — 1 марта — стала полной неожиданностью для главы ассоциации международных фармпроизводителей AIPM Владимира Шипкова. «Это требование станет очень серьезной проблемой и для участников рынка, и для пациентов, — говорит он. — Совершенно непонятно, что будут делать с этими лекарствами». По словам г-на Глушкова, на рынок сейчас поставляются препараты, произведенные в старой упаковке, причем в осенний сезон, под пик заболеваемости, объемы поставок значительно выросли. В среднем запасы в товарной цепочке на фармрынке исчисляются полугодом, говорит он. «До 1 марта осталось пять месяцев, а это значит, что часть продукции участники рынка будут

www.gmpnews.ru

вынуждены уничтожить. Примерно месячный запас товара пойдет под списание», — резюмирует эксперт.

ПОПРАВКИ ЗАЩИТИЛИ ЗАКОНОМ 12 октября 2010 г. Источник: Финанс.-онлайн – www.finansmag.ru Дмитрий Медведев подписал поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», сообщает пресс-служба Кремля. Документ предусматривает механизм защиты интеллектуальной собственности фармпроизводителей и формулу расчета предельной отпускной цены. Согласно документу, без согласия заявителя в течение 6 лет не допускается разглашение результатов доклинических и клинических исследований, представленных при регистрации препаратов. Поправки связаны обязательствами в процессе вступления России во Всемирную торговую организацию (ВТО). Документ также расширяет перечень сведений, которые заявитель представляет для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата. В частности, необходимо будет предоставлять информацию о медорганизациях, в которых предполагается проведение исследований. При проведении расчета предельной отпускной цены на эти препараты будет учи-

Новости GMP

тываться цена на аналогичные препараты, произведенные в России, или на иностранные лекарства, которые продаются на территории страны. В отношении иностранного производителя будет учитываться цена на аналогичные препараты, находящиеся в обороте в российских регионах. Кстати, ранее заявлялось, что цены на лекарства в России должны стать прозрачными. Каждый жизненно важный препарат будет иметь конечную стоимость, выше которой аптеки просто не должны его продавать. Это положение закреплено в законе об обороте лекарственных средств, который вступил в силу с 1 сентября. Согласно новому закону, процедура регистрации лекарства не должна превышать 210 дней. До сих пор некоторые препараты, проходили регистрацию годами. В первую очередь это касалось отечественных производителей. Установлен законом и окончательный срок перехода российских фармпроизводителей на стандарт качества лекарств GMP – 1 января 2014 года. Отсрочка связана с двумя факторами. Во-первых, в России много дешевых привычных препаратов, которые не имеют этого стандарта, и их невозможно убрать с рынка в один момент. Во-вторых, производители должны оценить планы по модернизации и реконструкции производств в соответствии со стандартами GMP. Производители лекарств предлагают разработать федеральную целевую программу, которая бы с 2011 года поддерживала фармацевтическую промышленность при постепенном переходе на стандарт GMP.

11

Новости GMP

1 (1) / осень 2010 Интересы производителей

«Фарма-2020» – не панацея от всех болезней «Фарму-2020» надо воспринимать не как панацею от всех болезней фармпрома, а как вектор развития, как направление, в котором необходимо двигаться. Виктор Дмитриев генеральный директор Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей

17 июня 2010 г. Источник: Электронное издание «Наука и технологии России». – www.ctrf.ru Интервью Анны Горбатовой На перспективы развития фармацевтической промышленности генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев смотрит с оптимизмом. При этом признаёт наличие серьёзных проблем, решению которых содействует возглавляемая им ассоциация. Виктор Александрович, как Вы оцениваете состояние фармацевтической промышленности России?

– Я бы не оценивал состояние отрасли по принципу «средней температуры по больнице», ведь структура нашей промышленности неоднородна. Не секрет, что лицензии имеют предприятия, которые достались нам в наследство от советских времён. У них огромные, в том числе финансовые, проблемы, и они вряд ли когда-нибудь перейдут на стандарты GMP. Пере-

12

ход на международные стандарты не актуален и для нишевых предприятий с небольшими производственными мощностями, которые работают на базе бывших НИИ. Есть третий тип компаний – с современным производством, соответствующим международным стандартам. Большинство из них входят в нашу ассоциацию. Это всего 19 компаний, но они производят порядка 80 процентов продукции всей фармацевтической промышленности. Всего же лицензии в России имеют около 400 предприятий. Перспективы российского фармпрома довольно хорошие. Моё мнение: большая часть тех предприятий, которые не в состоянии перейти на GMP, должна закрыться. Среди маленьких компаний есть весьма интересные. Например, «Пульмомед», специализирующаяся на препаратах для лечения заболевания лёгких. По всей видимости, Россия не избежит процесса, характерного для глобального мира, когда крупные компании поглощают мелкие.

В чём, по Вашему мнению, российская фармотрасль конкурентоспособна?

– Прежде всего в том, что себестоимость и, соответственно, цена нашей продукции ниже – за счёт более дешёвых энергоносителей и рабочей силы. То, что мы сегодня экспортируем, выигрывает как раз за счёт цены. Качество и эффективность препаратов, условия производства компаний-экспортёров уже сейчас отвечают мировым требованиям. В какие страны экспортируется продукция российского фармпрома? Преимущественно в СНГ?

– Не только. У нас есть компании, которые довольно активно осваивают Юго-Восточную Азию, в частности «Полисан». За ними потянулись и другие. Начинали с Монголии и Вьетнама, сегодня экспортируем уже в Малайзию и Сингапур. Во Вьетнаме нам даже предлагают построить завод. Кое-что идёт в Германию с предприятия «Хемофарм» в Обнинске (оно входит в группу компаний «Штада») – для нас это до-

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

Новости GMP

31 марта 2010 г. Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) совместно с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и Союзом Профессиональных Фармацевтических Организаций (СПФО) провели конференцию «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2010: продолжение диалога». Мероприятие стало форумом, собравшим участников рынка и сторонников структурных изменений, с целью развития эффективного диалога с органами государственной власти. С докладом «О приоритетах государства в системе обеспечения населения ЛС» выступила и.о. Руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова.

статочно высокий показатель доверия к российским препаратам за рубежом. Каковы основные проблемы фармацевтического рынка в России?

– У нас их две. Первая – нормативноправовая база, вторая – её правоприменение. Сегодня ситуация изменилась. Закон «Об обращении лекарственных средств» хоть и принимался долго, и не идеален, но это шаг вперёд. Следующий шаг – переход на стандарты GMP. Надеюсь, он не будет «101 ки-

тайским предупреждением», и его удастся завершить, тогда отрасль станет работать по современным международным стандартам. Потому что без них мы не сможем выйти на мировые рынки. Самое главное, чтобы стандарты, по которым мы работаем, признавались за рубежом. О переходе на стандарты GMP говорится уже более 10 лет. В 1998 году Минздрав принял ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарствен-

ных средств». Мы постоянно сталкивались с сопротивлением как небольших компаний и старых заводов, акционеров и членов советов директоров, так и со стороны руководства регионов. Заложенный в новом законе четырёхлетний срок для перехода на стандарты GMP, на мой взгляд, достаточен для того, чтобы, во-первых, чётко оценить, сможет ли компания осуществить такой переход, и, во-вторых, понять, есть ли возможность построить новый завод на месте прежнего или нет.

АРФП победитель конкурса «Платиновая Унция 2009» в Номинации «Голос отрасли», подноминации «Профессиональное объединение»

www.gmpnews.ru

13

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

Наш опыт показывает, что перестраивать гораздо дороже и хлопотнее, чем строить заново. Поэтому активность надо направлять не на то, чтобы отбиваться от GMP, а на то, чтобы либо перепрофилировать производство и переучивать персонал, либо создавать новое производство, новые рабочие места. И тем самым снимать возможную социальную напряжённость. Есть фармпредприятия – не градообразующие, но посёлкообразующие. У них, например, там котельная стоит, которая обеспечивает теплом весь посёлок. Закрыть предприятие – фактически лишить населённый пункт жизни. Такие нюансы надо учитывать, принимая те или иные решения. В первую очередь мы должны, безусловно, комплексно и системно подойти к изменению нормативноправовой базы, потому что один закон не решает всех проблем. То есть принятый в апреле ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закрыл не все правовые лакуны. А что ещё нужно?

14

– В этом законе были по максимуму учтены принципиальные пожелания локальных производителей – отмена регистрации субстанций, введение ответственности экспертов за заключение, отмена регистрации лекарственных средств, предназначенных только для экспорта, переход отрасли на GMP. Есть кое-какие шероховатости в нормах, касающихся клинических исследований, которые надо исправлять. На сегодня они нас, может быть, так жёстко, как иностранцев, не затрагивают, но в будущем, когда мы перейдём на инновационные препараты, безусловно, будут для нас актуальны. В проекте закона был термин «орфанные препараты» (фармацевтические средства, разработанные для лечения редких заболеваний) и посвящённый им пункт. Из окончательного варианта он исчез. А это важно, может быть, не столько для производителей, сколько для пациентов. Но при обсуждении законопроекта мы договорились о том, что орфанные препараты будут учтены в готовящихся поправках к «Основам законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан».

Надеюсь, будет урегулирован вопрос о взаимодействии медицинских представителей и врачебного сообщества. То же относится к рефинансированию, которого пока нет. Любой закон – это компромисс и консенсус интересов. Назрели изменения и в других законах. Взять, к примеру, 94-ФЗ о госзакупках, правоприменение которого отражается на состоянии фармотрасли. Мы только что разбирались с Мурманском. В который раз, несмотря на все предупреждения контролирующих органов, в конкурсной документации указывается, что таблетка должна быть с буковкой «M». Но эту таблетку выпускает один производитель, и то, какая буква стоит, никак не влияет на эффективность препарата. 94-й закон пока не работает, хотя по логике он направлен на поддержку локального производителя. Уже подготовлены поправки в 94-ФЗ. Есть ли в их числе те, которые решают проблемы фармпрома?

– АРФП свои предложения вносила. Мы считаем, что должны быть вырабо-

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010 таны определённые критерии, по которым производятся госзакупки. Первое – наличие производственной площадки в Российской Федерации – я говорю не о российском производстве, а о локализации в нашей стране производства зарубежных компаний. Транснациональные компании «Сервье», «Никомед» такие локальные площадки уже имеют. Второе – соответствие данной площадки международным стандартам GMP. Третье – гарантии объёма и цены. Как минимум эти три условия позволяют стимулировать локальных производителей. А с чем сталкиваемся мы? Государство призывает нас к импортозамещению. Мы и пытаемся его проводить, выходим на бюджетные торги… И тут начинаются пляски то с буквой «M», то с цветом желатиновой оболочки, которая должна быть именно жёлтого, а не зелёного цвета. Есть ещё закон «О государственном языке Российской Федерации», который, казалось бы, мало влияет на фармрынок. Встаёт вопрос, на каком языке должны быть упаковка и инструкция. Мы начали продавать пре-

Выступление Виктора Дмитриева, генерального директора АРФП

параты с двуязычными упаковками. Но раньше было достаточно жёсткое условие – должен быть только русский язык, хотя наличие второго языка ни на что не влияет, а нам даёт преимущество для экспорта в страны СНГ. Повторюсь, всё должно быть комплексно и системно. Нам следует чётко понимать, чего мы хотим, и спокойно переработать всю нормативно-правовую базу, включая подзаконные акты. Для того чтобы интересы членов АРФП учитывались, нужны конструктивные отношения с органами исполнительной власти. У вас они сложились?

– В общем, да. Поначалу были определённые проблемы, когда Минздравсоцразвития предпочитало общению с отраслевыми объединениями переговоры с отдельными компаниями. Но потом, после нашего коллективного письма вице-премьеру Александру Жукову по поводу законопроекта «Об обращении лекарственных средств», мы пришли к консенсусу. Сейчас с Росздравнадзором, ФАС, Минпром-

Новости GMP

торгом продолжаем работать в тесном контакте. Не все наши предложения принимаются профильными органами государственной власти, но все понимают, что должен достигаться баланс интересов. Как только государство заявило о переходе на GMP, мы тут же передали в Минздравсоцразвития подготовленные нашей ассоциацией при участии научного сообщества проекты всех документов, в том числе руководство по надлежащей производственной практике. Это аутентичный перевод европейских директив с их адаптацией к российскому законодательству. В июле совместно с Европейским бюро ВОЗ мы проводим совещание по переквалификации. В нём будут участвовать как представители бизнеса, так и государства. Это тоже очень важно, поскольку мы говорим о GMP, но не имеем документов и подготовленных кадров. Здесь мы находим понимание министерства и Росздравнадзора и надеемся, что дальше будем двигаться вместе. А вопросов предстоит решить немало. Стратегия развития фармацевтической промышленности была утверждена приказом министра промышленности и торговли. Предполагалось ли, что она будет утверждена правительством?

– Предполагалось. Более того, стратегия была одобрена Советом по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при правительстве под руководством вице-премьера Игоря Сечина. Но потом что-то застопорилось. Насколько я понимаю, Минфин не дал своего согласия на финансирование ряда позиций. Поэтому в документе нет гарантированных траншей по переходу отрасли на GMP. Определённые цифры прописаны, но откуда деньги возьмутся – из бюджета или внебюджетных средств – неясно. В конечном счёте, стратегия была утверждена приказом министра Виктора Христенко. «Фарму-2020» надо воспринимать не как панацею от всех болезней фармпрома, а как вектор развития, как направление, в котором необходимо двигаться. Удастся ли достичь заложенных в Стратегии целевых ориентиров, в частности, увеличить к 2020 году долю продукции отечественного производства в общем объёме потребления на внутреннем рынке до 50 процентов?

www.gmpnews.ru

15

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

– По-моему, это вполне реально.

20 процентов было уже в 2005 году. Тогда реализовывалась федеральная программа по обеспечению некоторых категорий граждан (инвалидов, пенсионеров) необходимыми лекарственными средствами. В прошлом году процент упал до 3,5 – из-за разного рода искусственных барьеров. Но мы достаточно активно били в колокола и через ФАС дошли до руководства страны. Надо понимать, что в госзакупках присутствует элемент коррупции, поэтому процесс нужно жёстко контролировать, в том числе

ваний. Поэтому я с оптимизмом смотрю вперёд. Препараты есть, есть и научные кадры – не всё у нас развалилось, не все разбежались. Я думаю, что цифра 40–50 процентов к 2020 году вполне реальна. Помог и кризис, во всяком случае, с кадрами. Американская компания «Пфайзер» уволила порядка 3 тысяч человек. И представители наших компаний бросились в Америку возвращать наших соотечественников. Зарплаты в российском фармпроме уже сегодня близки к американским. Так почему бы сейчас не вложиться в исследовате-

В первую очередь мы должны, безусловно, комплексно и системно подойти к изменению нормативно-правовой базы, потому что один закон не решает всех проблем. и прокуратуре. По минувшему полугодию видно, что процент стал расти и сегодня он составляет около 9. К тому же всё больше западных компаний локализуют у нас производство, и мы считаем их «своими»: это и «Никомед», и «Берлин-Хеми», и «Новартис». Я вхожу в рабочую группу президентской Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики России, которая занимается медицинской техникой и лекарствами. Сегодня у нас на рассмотрении порядка 140 проектов, треть из которых относится к фармакологии. Есть довольно интересные разработки, причём все они на разных стадиях готовности, которые, по большому счёту, требуют не столь масштабных финансовых вли-

16

ля, который имеет опыт работы за рубежом, создать ему здесь условия? Ведь потом эти затраты окупятся. Сегодня в отрасли ощущается нехватка кадров среднего звена – технологов для фармпроизводства. Недавно я встречался с губернатором Ярославской области, который заявил о создании фармацевтического кластера. У них очень интересная программа по подготовке персонала, причём они задумались не только о кадрах с высшим специальным образованием, но и о среднем звене. А что Вы скажете о таком ориентире «Фармы-2020», как увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60 процентов?

– Термин «инновационный препарат» используется, но его легитимного определения у нас до сих пор нет. Мы сначала замахнулись на 200 так называемых инновационных препаратов, но потом поняли, что даже в мировом масштабе 200 новых молекул вряд ли появятся. Тем более что, по прогнозу развития всемирного рынка, в ближайшие 10–15 лет каких-то серьёзных прорывов в химическом синтезе (что касается фармакологии) не будет. Все инновации пойдут в сфере биотехнологий. Наши компании активно работают над усовершенствованием препаратов. С одной стороны, это пролонгация действия – условно говоря, нужно было 5 таблеток на курс, а теперь достаточно одной. Другое направление – изменение формы. Инъекционные формы вроде бы лучше, потому что они, как правило, сразу поступают в кровоток, но есть опасность болевых ощущений, особенно в педиатрии, а также риск занесения инфекций. Если мы заменим инъекции таблетками, это будет шагом вперёд. Кроме того, достаточно хорошо изучено состояние патентной защиты тех препаратов, которые вращаются у нас на рынке. Могу сказать, что некоторые из них наши компании могут воспроизвести. Например, бортезомиб, способ выпуска которого в нашей стране защищён. Патент в России представляет компания «Янсен Силак». Сегодня активно развивается так называемое мишеневое направление. Любой препарат действует на конкретный рецептор, мишень. Мы не воспроизводим тот же самый химический состав молекулы, а находим новую молекулу или другое химическое вещество, влияние которых на данный рецептор оказывается таким же. Соответственно, и свойства мы получаем такие же. Не повлияет ли изменение порядка регистрации лекарственных средств, поступающих на рынок, на их качество?

– Я не вижу такой опасности в новом законе. Если говорить о контроле качества, то у нас по пальцам можно перечесть лаборатории, которые имеют аккредитацию (ранее Госстандарта, а сейчас – Ростехрегулирования). А без аккредитации их результаты в судах не признаются. Учитывая слабую материально-техническую базу, лаборатории смотрят на три показателя: упаковку, маркировку, описание препарата. А внутрь никто не заглядывает. Сейчас стоит задача создания в регио-

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010 нах 7 лабораторий, на которые выделены средства. Но всё-таки этого количества на 83 региона – наверное, маловато. Как положительный шаг я воспринимаю процесс объединения Росздравнадзора и Роспотребнадзора. В регионах в результате этого укрепится и материально-техническая база, и кадровый состав. Так что ослабления контроля качества не произойдёт. Как ваша ассоциация участвует в реализации стратегии «Фарма-2020»?

– С одной стороны, мы были участниками написания этой стратегии как раз в части генерического импортозамещения. И мы не ждали принятия этой стратегии, а давно работали в этом направлении. Но у всех компаний – членов АРФП – свои стратегии. Есть инновационные компании, которые сегодня работают, условно говоря, в третьем этапе – «Полисан», «Фармсинтез». Есть и те, кто находится на втором этапе – локализации: «Никомед», «Гедеон Рихтер», KRKA, «Сервье». А есть те, кто работает на первом этапе – генерическом импортозамещении. Безусловно, мы в своей работе этот документ используем. Хорошо и то, что существует определённая поддержка на политическом и региональном уровнях. В каких направлениях АРФП сотрудничает с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM)?

– У нас нормальные рабочие отношения. Как говорится, ощущаем плечо друга, а не локоть соперника. Безусловно, между компаниями – членами наших ассоциаций есть конкуренция. Существует она и между компаниями, входящими в каждую из ассоциаций. Замечу, что некоторые компании являются членами АРФП и AIPM. Не исключаю, что в будущем тенденция к объединению – и компаний, и ассоциаций – усилится. По главным направлениям, будь то борьба с фальсификатами, взаимодействие с органами власти, мы стараемся работать вместе. Понятно, что с точки зрения реализации закона «Об обращении лекарственных средств» у каждой из ассоциаций свои интересы. Но нас объединяет глобальная стратегия – движение к цивилизованному рынку.

www.gmpnews.ru

Новости GMP

И ЕЩЕ НЕСКОЛЬКО ВОПРОСОВ от редакции журнала «Новости GMP».

20 сентября 2010 г. АРФП ставит перед собой особую задачу, которая заключается в содействии переходу российских производителей на стандарты GMP и/или ISO. В чем выражается особенность задачи? И какие на сегодняшний день у АРФП достижения в защите интересов фармацевтических производителей? Две составляющие: чисто технологический и финансовый вопросы, второй вектор – социальные вопросы. Переход на GMP-это, с одной стороны, гарантия качества, с другой – расширение рынка сбыта. Мы понимаем, что это будет удораживать себестоимость продукции, но это работа на перспективу. Если говорить о технологических моментах, то без перехода на GMP российские компании не смогут конкурировать не только на нашем рынке, но и на зарубежных рынках с импортными препаратами. Мы настаиваем на скорейшем переходе, хотя понимаем, это определенные финансовые вливания, которые, мы уверены, потом окупятся. Расширив рынок, мы сможем эти деньги отбить. Но есть и социальный аспект для предприятий, у которых нет возможности перейти на мировые стандарты. Это как с котельной в небольшом городе, которая создает рабочие места, и которая обогревает весь город. Эту проблему надо решать комплексно с региональными властями: перепрофилировать производство и создавать новые рабочие места. Если делать по-другому, то получится, что мы поощряем нерадивых хозяйственников, которые производят не очень качественную продукцию. Та статистика, которой мы располагаем, говорит о том, что больше всего брака на тех предприятиях, которые работают не по этим стандартам. Виктор Александрович, есть ли на сегодняшний день статистика определяющая объем рынка GMPлекарств, производимых в России? В России порядка 35 компаний, работающих по стандартам GMP, если учитывать отдельные производственные участки. Надо отме-

тить, что нет единого GMP, который признавал бы весь мир. Мы ориентируемся на страны Евросоюза, потому что это ближайший сосед и у нас есть возможности выхода на эти рынки. Кто соответствует, а кто нет, можно судить по наличию сертификатов. Такие сертификаты есть у «Сотекса», «Нижфарма», ЗИО «Здоровье», «Хемофарма» и у других компаний. Показательно, что на этих предприятиях по контракту производятся лекарственные средства для Европы. Если посмотреть на компании, которые имеют сертификаты GMP, то можно сказать, что более 75% выпускаемой в России продукции соответствуют мировым стандартам. Начиная с 2014 года все лекарства, производимые в России должны соответствовать международному стандарту качества GMP, – правильно ли с точки зрения потребителя понимается новый закон «Об обращении лекарственных средств»? Не препараты должны соответствовать качеству, а препараты должны выпускаться на предприятиях, отвечающих этим требованиям. Если это так толкуется, это правильно. Расскажите, пожалуйста, процедуру получения сертификатов GMP для фармпроизводств. Соответствует ли сама сертификация международным требованиям? Сегодня системы соответствия GMP нет. Все сертификаты, которые мы имеем, выдают зарубежные инспекции. Сегодня те предприятия, которые имеют лицензию на производство, должны соответствовать нашим лицензионным требованиям, которые предъявляет Росздравнадзор. В соответствии с новым законом эта функция переходит к Минпромторгу. Априори, если лицензия выдана, то значит, производство уже соответствует всем требованиям. И эта ответственность возлагается на инспектора. Почему мы хотим ускорить переход на GMP, потому что наши лицензионнее требования не вполне отвечают требованиям GMP европейским. У нас значительно разнится уровень производства. Так что, чтобы выходить за рубеж, нужно работать по европейским стандартам.

17

Новости GMP

1 (1) / осень 2010 Стандартизация

А. Е. Федотов докт. техн. наук, президент АСИНКОМ, генеральный директор ООО «Инварпроект», www.asincom.info www.invar-project.ru

А. Е. Федотов: Выступление на конференции «Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?» Москва, 27.04.2010

П

озвольте поблагодарить организаторов конференции за возможность выступить перед Вами. Тема правил GMP является одной из центральных тем развития фармацевтической промышленности.

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ АСИНКОМ И РАЗРАБОТКА СТАНДАРТОВ В этой области активно работает АСИНКОМ – Общероссийская общественная организация «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений». АСИНКОМ была основана в 1991 г. как некоммерческая организация.

18

Ее цели: стандартизация; обучение; информационно-издательская работа; международная деятельность. Мы издаем журнал «Технология чистоты», выпустили книгу «Чистые помещения» – первую и единственную отечественную монографию по этой теме, получившую известность в России и за рубежом. Основным направлением работы является разработка стандартов. На основе АСИНКОМ действуют два технических комитета по стандартизации:

ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» Председатель А. Е. Федотов, Ответственный секретарь Н. Н. Сайдикова, ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств» Председатель А. Е. Федотов, Ответственный секретарь А. А. Трапкова. Нами подготовлены 50 национальных стандартов по GMP и чистым помещениям, утвержденных в установленном порядке:

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

Стандарты GMP

24

Чистые помещения

12

Общие стандарты по фильтрам и вентиляции

4

Сжатый воздух

9

Чистота воздуха в больницах

1

Большинство из них является прямым введением стандартов ИСО и ЕС, переведенных на русский язык. Некоторые разработаны нами самими. Основным результатом нашей работы явилось прямое введение в России GMP EC в качестве ГОСТ Р 52249. Пока это единственный документ в стране, регламентирующий производство продукции в целой отрасли, идентичный европейским нормам. Но этого мало. Интенсивно развивается малоинвазивная хирургия, имплантации суставов, сердечных клапанов и многое другое. Эти изделия по своей ответственности не менее значимы, чем лекарственные средства. Для них нужны свои GMP, свои Правила производства медицинских изделий. В этой области, несмотря на очевидность проблемы, никто ничего не делает. Далее. Грозным фактором является быстрое внедрение клеточных технологий. Мы не будем говорить, что сама идея со стволовыми клетками и пр. очень нова, не отработана и не имеет достаточной клинической истории. Это – не наша область. Но мы должны заявить, что производства в этой сфере ужасны и не отвечают элементарным требованиям асептики. А ведь это не просто таблетки. Это средства, вмешивающиеся во внутреннюю клеточную структуру человека. Это – серьезная проблема. Предприниматели от медицины, пользуясь отсутствием нормативных документов, в погоне за быстрой прибылью игнорируют элементарные требования чистоты. Похоже, до этого никому нет дела. Нужно не откладывая ввести требования к производству в области клеток и тканей. Позволю себе обратить внимание на стандарт для больниц: ГОСТ Р 525392006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования». Публикация о нем в английском журнале была отмечена престижной премией George Sykes Annual Award Научного общества в области фармации и здравоохранения (The Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society – PHSS), Великобритания, за 2008 г. Это первый случай присуждения такой награды русскому специалисту, да еще

www.gmpnews.ru

Новости GMP

Джон Шарп справа, А. Е. Федотов – слева, на конференции PHSS в Англии, 2008 г.

за разработку российского стандарта. На конференции PHSS в Англии, где вручалась эта премия, мы познакомились с Джоном Шарпом, одним из первых инспекторов GMP и издателем первых правил GMP Великобритании, знаменитого Orange Guide – Оранжевого руководства, получившего это название благодаря запоминающемуся цвету обложки. Джон Шарп – легендарная фигура и носитель истории. Общение с ним позволило глубже понять истоки GMP, смысл в понимании их создателей и в целом увидеть картину борьбы за качество лекарственных средств за минувшие 50 лет. НЕМНОГО ИСТОРИИ Борьба за качество лекарственных средств имеет многовековую историю. Давно было понято, что лекарственные средства – ответственный вид продукции, к безопасности и качеству которой должны предъявляться особые требования. Но в середине 20-го века произошел крутой поворот, радикально изменивший идеологию обеспечения

качества лекарственных средств. Ранее выпускались лекарственные средства из натуральных продуктов растительного, животного и минерального происхождения. Производство носило кустарный и единичный характер. Препараты не обладали высокой эффективностью, но и большого вреда в случае ошибки принести не могли. В середине 20-го века произошли следующие события: 1) терапевтическая революция, выразившаяся в появлении принципиально новых и высокоэффективных лекарственных средств (антибиотиков и др.); 2) переход от единичного и мелкосерийного производства к крупносерийному промышленному производству лекарственных средств; 3) переход от несложной переработки естественного сырья к тонкому химическом синтезу препаратов; 4) резко вырос объем производства. Производство стало более сложным и крупномасштабным. Вероятность ошибки при производстве возросла, а последствия ее стали значительно более тяжелыми. Говоря языком диалектики, назре-

19

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

ло противоречие между новым содержанием производства и отсталой формой его организации. Это не везде и не сразу было понято. Толчком к осознанию проблемы послужила трагедия с талидомидом – на первый взгляд безобидным препаратом, предназначавшимся как успокоительное средство для беременных женщин. На деле это химическое соединение привело к тяжелейшим последствиям – рождению 10 тысяч уродов. Несмотря на то, что этот случай не имел прямого отношения к организации и технологии производства, он привлек к ней внимание общества. В 1963 г. представитель оппозиции в Великобритании, ставший впоследствии министром здравоохранения, заявил: «Правительство и общество были внезапно разбужены тем фактом, что любой производитель может выпускать на рынок любой продукт, неправильно проверенный и опасный». Реакция была быстрой. Уже в 1963 г. был введен экспертный контроль лекарственных средств и субстанций. Позднее, в 1968 г., в Великобритании было введено лицензирование и инспектирование производств. Был сделан крупный шаг, имевший принципиальное значение: наряду с контролем лекарственных средств был введен контроль производства. Введение такого контроля потребовало нормативной базы, т. е. правил производства лекарственных средств. Производители обязаны были организовать производство согласно этим правилам, а инспекторы – давать оценку соответствия. Задача эта была решена не сразу. Первый документ с названием “GMP” появился в США в 1962 г. и имел объем две страницы. Этот документ был декларацией, обозначавшей проблему, а не сводом требований. Я задал вопрос Джону Шарпу: «Зачем вообще потребовалось название Good Manufacturing Practice (дословно – Практика хорошего производства), почему документ нельзя было просто назвать Правилами производства лекарственных средств, чем они и являются на самом деле?» Ответ был красноречив: то, с чем сталкивались на предприятиях в 5060-е годы, нельзя было назвать иначе, как Bad Manufacturing Practice – Практика плохого производства. В противовес этому, для контраста и подчеркивания важности проблемы и было введено слово Good в назва-

20

ние документа. Никакой мистики, философского камня и скрытого смысла в термине GMP нет. В качестве иллюстрации Джон Шарп привел два примера: Пример 1. Предприятие по выпуску таблеток, располагавшееся в глубине Восточной Англии, примыкало к небольшому фруктовому саду. В нижней части сада протекала река. Было ясно, что зимой сад находился возле русла реки. Следы высокого уровня воды были видны как на внутренней, так и внешней стороне стен производственного здания, а также в виде увядших листьев на пыльном полу, покрытом высохшей грязью. Возможно, самым ясным свидетельством низкого качества производства была его примитивная документация. Рукописные, плохо различимые документы на серию, обновлявшиеся каждый раз, помещались в коричневый конверт размером А4. Это были не производственные инструкции, а просто перечень ингредиентов и их количество. Были записаны только номера серий активных ингредиентов, которые не удостоверялись подписями/инициалами, а отмечались просто галочками. Конверт использовался в качестве контейнера для образцов в виде пяти или шести рассыпавшихся пыльных таблеток. Пример 2. Предприятие выпускало широкую гамму препаратовдженериков в форме таблеток где-то в одном из районов Лондона. Документация была едва ли в лучшем состоянии. И было такое впечатление, что испытание каждой серии – это настоящая импровизация. Толщина слоя пыли, найденной на выступах и полках после отбора проб и анализа и содержащей широкий диапазон активных веществ, составляла 2 см. Один из многих странных методов заключался в окрашивании двух различных видов таблеток разного размера одним цветом в одной и той же емкости. Таблетки затем (предположительно) вручную сортировали просеиванием через крупные сита. Руководитель предприятия согласился, что его участок требует модернизации. К следующему приезду инспектора он постелил на пол ковер. Конечно, это воспринимается как черный юмор, но это – правда. Примеры, как говорится, красноречивы. Такие производства не имели права на существование. Но это – эмоции, если нет документа, устанавливающего требования к чистоте помещений и оборудования, ведению про-

токолов серий и пр. Без этого директор предприятия спросит: а где сказано, каким должно быть производство, и на каком основании Вы считаете наше производство плохим? Смысл правил GMP в том и состоит, чтобы все существенные требования были изложены письменно, и импровизация не достигала таких масштабов. Правила GMP снимают такие вопросы. Их смысл в том и состоит, что предприятиям даются нормативные требования, которые они должны выполнять, а проверку выполнения осуществляет специально уполномоченная на то инспекция. Без правил GMP, без утвержденных обязательных норм на производство инспектирование становится любительским занятием. Такие требования были установлены в США и Европе в 60-70-х годах. Производство, продукция которого предназначена для реализации в какой-либо стране, должно отвечать правилам GMP, действующим в этой стране. Начались проверки европейских предприятий инспекторами FDA и наоборот. Очевидцы с ужасом вспоминают то время. Проверки американцев в Европе напоминали нашествия варваров Аттилы. Европейские инспекторы не оставались в долгу. Состояние многих американских предприятий, несмотря на грозную репутацию FDA, оставляло желать лучшего. Но эти встречные инспекции сделали большое дело: к 80-м годам уровень производства на предприятиях Европы и США существенно улучшился, качество лекарственных средств – возросло. СУТЬ GMP Суть правил GMP предельно проста: делать все как положено (по документам); исключить перепутывание материалов и продукции; не допускать загрязнений; использовать только хорошие материалы; применять оборудование и процессы, которые выпускали бы продукцию в четком соответствии с заданными требованиями. Основной принцип GMP гласит: Нужно не допускать дефекты в продукции при ее производстве, а не обнаруживать дефекты в уже готовой продукции. Этот принцип стар, как мир: следуя ему, строились египетские пирамиды;

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

Новости GMP

документирования; • все оборудование проходило испытания; • работала приемка заказчиком, которая проверяла не только продукцию, но и технологию производства.

московский булочник Филиппов конца 19-го века, получив хороший урок от губернатора, исключил попадание тараканов в свою продукцию; американские инженеры – основатели известного общества по стандартизации ASTM создали стандарты на изготовление железнодорожных рельсов, исключающие скрытые дефекты в рельсах при производстве и т. д. Таких примеров не просто множество. Не допускать дефекты в продукции – смысл работы любого маломальски серьезного предприятия. При производстве лекарственных средств проблема усугубляется тем, что неразрушающий контроль всех единиц продукции невозможен. О качестве серии продукции можно судить только по ограниченной выборке. Такой контроль имеет смысл только, если процесс производства стандартен и все единицы продукции имеют одинаковые свойства. Зарубежная история работы по GMP завершает уже пятый десяток лет. В ней были и есть свои достижения, свои курьезы и недоразумения. Например, термин «валидация» без должного осознания и обосно-

www.gmpnews.ru

вания привел к гигантскому бумаготворчеству. Оно достигло такого размаха, что аббревиатуру GMP стали расшифровывать как Great Mounts of Paper – большие горы бумаги. Это привело к формализму и утрате смысла. Известный специалист Г. Фаркварсон привел впечатляющую картинку в одном из своих докладов: Процесс оказался важнее результата! За бортом осталась очевидная истина: «валидация» ничего не может улучшить, она лишь фиксирует состояние дел. Понимание этого привело к появлению приложения 15 к правилам GMP EC и стандарта ASTM в США на эту тему. ПРАВИЛА GMP В РОССИИ Для отечественной промышленности в правилах GMP ничего нового нет: в начале 50-х годов была освоена система бездефектного выпуска продукции на Саратовском авиационном заводе; производства оборонного комплекса работали «по GMP», т. е.: • действовал принцип сплошного

В российскую фармацевтическую промышленность это давно известное было привнесено с большим опозданием, в начале 90-х годов, причем было привнесено как нечто новое. Появились Методические указания (МУ), Руководящие документы (РД), отраслевые стандарты (ОСТ) с «национальными» особенностями. На деле это были компиляции европейских документов с исключением существенных разделов и добавлением нигде не существовавших более жестких требований. Делалось это осознанно и бессовестно: для оправдания расхода бюджетных средств на «разработку» убогих норм и для защиты диссертаций. В результате отрасль получала ущербные “GMP”, которые требовали больших затрат, чем, например, правила GMP Европейского Союза (GMP EC), но построенные производства GMP не соответствовали. Мы в этом убеждались многократно, проводя аттестацию на соответствие GMP. Этот порочный круг мы увидели сразу, еще в начале 90-х годов. И попытались его разорвать доступными нам средствами. Конференции АСИНКОМ трижды обращались в Минздрав России. Ответов не было. Тогда мы обратились к вице-премьеру правительства России с обоснованием порочности введения правил GMP, отличающихся от международных требований. Нам отвечали, что Россия имеет свои «национальные» особенности, требующие особых правил GMP. Мы направляли официальные запросы с просьбой разъяснить, в чем именно состояли эти национальные особенности. Всю эту переписку публиковали в журнале АСИНКОМ «Технология чистоты». Специалисты хохотали. Но это был смех сквозь слезы. Чиновничья и псевдонаучная бюрократия обошлась очень дорого. Практически ничего, на что затрачены большие средства в те годы, GMP не соответствовало. Свет в конце туннеля появился в 2002 г., когда последовала реакция нового молодого руководства Минздрава на наше очередное обращение. Было принято решение о прямом введении в России правил GMP ЕС в виде обязательного документа – технического регламента. Необходимая работа нами

21

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

была проведена, но проект технического регламента, идентичный Европейской Директиве 2003/94/ЕС, был провален на заседании комиссии Госдумы РФ депутатом Щелищем. Этот человек и инспирировавшие его поведение лица несут ответственность за то, что обязательных правил GMP у нас до сих пор нет. Но нам удалось провести перевод правил GMP ЕС в качестве национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Несмотря на то, что стандарт – документ добровольный, любой заказчик, в том числе и государство, может строить или реконструировать производство по нему. Этот процесс начался. Дело введения GMP – задача ответственная, но она искусственно запутана. Не так страшны GMP, как их неправильное толкование (по незнанию или преднамеренно): создано множество ненужных и противоречивых документов; искусственно усложняются требования; многие преподаватели и «валидаторы» некомпетентны и сами никогда не работали на производстве; плохие проекты стали буквально бичом, их качество по показателям назначения, т. е. технологии и GMP никем не контролируется; это шаг назад по сравнению в прежней системой, когда существовала специализированная экспертиза проектов; постановление правительства № 87 от 2008 г. заложило мину замедленного действия, переместив технологию – основу производства – на отдаленное место. Повторю, проблемы в GMP нет и в них нет никакого философского камня. Есть проблема: непонимания азбучных истин на всех уровнях управления и исполнения; безграмотность нормативных документов; подмена дела фразами и горами бумаги, т. е. фикцией; путаница в терминах. В таблице 1 дан комментарий к основным терминам. Беда в том, что первые горе-переводчики терминов GMP, не зная дела, заменяли латинские буквы кириллицей, создав ореол загадочности, которой в GMP начисто нет. Сам перевод наименования «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products» как «Надлежащая производственная практика …» лишен смысла.

22

ПЕРВООЧЕРЕДНЫЕ ЗАДАЧИ ПО ВВЕДЕНИЮ ПРАВИЛ GMP введение обязательного статуса GMP введение Европейской Фармакопеи разработка и принятие необходимых стандартов наведение порядка в терминологии аттестация проектов на соответствие GMP (строительство и реконструкция) оценка действующих производств создание инспекции GMP вхождение в PIC/S и ICH

Что, может быть принята «ненадлежащая практика»? Утвержденный нормативный документ по определению является надлежащим. В России есть «Правила устройства электроустановок», но никак не «Надлежащие правила …». Есть «Правила технической эксплуатации» в разных отраслях. Грамотный перевод наименования GMP – «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products» на русский язык звучит как «Правила производства лекарственных средств». ГОСТ Р 522492009 В 2009 г. утвержден ГОСТ Р 522492009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» взамен ГОСТ Р 52249-2004. Это вызвано тем, что с 2003 по 2008 г. в правила GMP EC были внесены изменения: появились новые приложения, существенно изменилось приложение 1 по производству стерильных лекарственных средств и т. д. Все это учтено в новом ГОСТе. Исключение составляет приложение 20 к GMP EC по анализу рисков. Оно неконкретно, перегружено аббревиатурами, которыми пользоваться нельзя, и не пригодно к практическому применению. В самом при-

ложении сказано, что оно служит только для информации и необязательно к применению. Это не значит, что анализ риска не нужен. Он необходим, но по анализу рисков следует разработать содержательный документ, полезный для практики. Мы готовы взяться за эту работу. Давно пора выходить с инициативой в ICH и вступать в PIC/S. Нам есть с чем туда прийти. Остановка за решением уполномоченных на то органов исполнительной власти. Перечень изменений в GMP приведен в таблице 2. Мы много раз говорили о системе нормативных документов по GMP. Состояние с ними в Европе, США и России показано в таблице 3. Главная задача – придание правилам GMP ранга обязательного документа. Естественным шагом было бы использование для этого ГОСТа Р 52249-2009 – перевода правил GMP EC на русский язык, в подготовке которого принимали участие несколько десятков человек. Этот текст апробирован в течение многих лет, учитывая, что первый перевод был сделан АСИНКОМ еще в 1996 г. Существует другое предложение, подготовленное, в основном, украинскими специалистами. Жаль, если наша работа не будет воспринята. ГАРМОНИЗАЦИЯ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ Гармонизация – модное слово. Но, похоже, не все понимают его смысл. Что же это? «Гармонизация» – это введение в России норм, в чем-то совпадающих с зарубежными аналогами, а в чем-то отличающихся от них. Никто не удосуживается дать перечень отличий и обосновать, зачем они нужны. Это вносит путаницу, вредит делу и служит только интересам лиц, зара-

Таблица 1.

Английский текст

Непрофессиональный «перевод»

ГОСТ Р 52249-2009

Good Manufacturing Practice

Надлежащая практика производства и пр.

Правила производства лекарственных средств

Validation Verification Qualification

Валидация Верификация Квалификация

Испытания (Аттестация)

Validation Master Plan

Валидационный мастер-план

Программа испытаний (аттестации)

SOP (Standard Operation Procedure)

СОП

Инструкция, методика

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

Новости GMP

Таблица 2

РАЗЛИЧИЯ МЕЖДУ ГОСТ Р 522492009 И ГОСТ Р 522492004 №

Разделы (содержание) ГОСТ Р 52249-2004

№

Разделы (содержание) ГОСТ Р 52249-2009

Область применения

Область применения

Основные требования

Часть I. Основные требования

Отличия текстов 2009 г. от 2004 г.

1

Управление качеством

1

Организация работы по обеспечению качества

Введены «анализ рисков» и пункт «Анализ качества продукции»

2

Персонал

2

Персонал

Нет

3

Помещения и оборудование

3

Помещения и оборудование

Нет

4

Документация

4

Документация

Нет

5

Производство

5

Производство

Нет

6

Контроль качества

6

Контроль качества

Нет

7

Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов

7

Работа про контрактам на производство продукции и проведение анализов

Нет

8

Рекламации и отзыв продукции

8

Рекламации и отзыв продукции

Введен п. 8.7 о фальсифицированной продукции

9

Самоинспекции

9

Самоинспекции

Нет

Часть II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов (АФС)

Приложение 18 из GMP 2004 оформлено в виде части II. Текст не изменен

Приложения

Приложения

1

Производство стерильных лекарственных средств

1

Производство стерильных лекарственных средств

В 2009 г. внесены существенные изменения (требования к чистоте помещений и зон, асептическому производству и завершающим операциям)

2

Производство медицинских биологических препаратов

2

Производство медицинских биологических препаратов

Нет

3

Производство радиофармацевтических препаратов

3

Производство радиофармацевтических препаратов

Текст полностью заменен

4

Производство лекарственных средств для животных 4 (кроме иммунных препаратов)

Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных препаратов)

Нет

5

Производство иммунных лекарственных средств для животных

5

Производство иммунных лекарственных средств для животных

Нет

6

Производство медицинских газов

6

Производство медицинских газов

Нет

7

Производство лекарственных средств из растительного сырья

7

Производство лекарственных средств из растительного сырья

Текст полностью заменен

8

Отбор проб исходных и упаковочных материалов

8

Отбор проб исходных и упаковочных материалов

Нет

9

Производство жидкостей, кремов и мазей

9

Производство жидкостей, кремов и мазей

Нет

10

Производство аэрозолей для ингаляций

10

Производство аэрозолей для ингаляций

Нет

11

Системы с компьютерным управлением и контролем

11

Системы с компьютерным управлением и контролем

Нет

12

Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств

12

Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств

Нет

13

Производство лекарственных средств для клинических исследований

13

Производство лекарственных средств для клинических исследований

Текст полностью заменен

14

Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека

14

Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека

Нет

15

Аттестация процессов и оборудования

15

Аттестация процессов и оборудования

Нет

16

Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое Уполномоченным лицом

16

Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое Уполномоченным лицом

Нет

17

Выпуск по параметрам

17

Выпуск по параметрам

Нет

18

Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС)

Приложение 18 отсутствует, т. к. оно оформлено в виде части II 19

Общие термины и определения

www.gmpnews.ru

Контрольные и архивные образцы

Введено новое при-ложение

Общие термины и определения

Нет

23

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

Таблица 3

Таблица 4

СИСТЕМА ДОКУМЕНТОВ ПО GMP В РАЗЛИЧНЫХ СТРАНАХ

ТЕСТ НА ПИРОГЕННОСТЬ

Документ

США

ЕС

РФ

21 CFR (Code of Federal regulations) – Part 211 «Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals» (GMP)

Директива 2003/94 ЕС; устанавливающая принципы и правила GMP…

Отсутствует. Есть проект технического регламента «Основные требования к производству и контролю качества лекарственных средств»

Обязательный, утвержденный ведомством (комиссией)

Руководства FDA, Федеральные стандарты

Правила GMP EC

Отсутствует категория такого документа

Рекомендательный, утвержденный государственным органом

Национальные стандарты, стандарты ИСО

Стандарты ИСО, ЕН, и др., документы PIC

ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», другие национальные стандарты, стандарты ИСО и ЕН

Рекомендации профессиональных обществ и пр. SPE, PDA, IEST и др.

Рекомендации и руководства ISPE, PDA, IEST и др.

Обязательный, в ранге закона

Европейская Фармакопея

Россия ОФС 42-061-07

Масса кролика Не менее 1,5 кг

От 2,5 до 3,5 кг

Глубина введения термометра в прямую кишку

От 5 до 7,5 см

Примерно 5 см

Таблица 5

батывающим на такой «гармонизации». Примером является разработка фармакопейных статей в России, повторяющих содержание разделов Европейской Фармакопеи, но искусственно вносящих ненужные отличия, усложняющие работу. Рассмотрим тест на пирогенность (табл. 4). В Европе он проводится на кроликах массой не менее 1, 5 кг, а в России, по ОФС 42-061-07, масса кролика должна быть от 2,5 до 3,5 кг. Дальше – больше. При проведении теста на аномальную токсичность в Европе используются мыши массой от 17 до 22 г, а в России – от 19 до 21 г. (табл. 5). Кто-нибудь может объяснить, зачем этот нужно? Нашим лабораториям, что, нужно отбраковывать мышей по этой норме, значительно более жесткой, чем в Европе? Кто-нибудь из разработчиков фармстатьи прикидывал, в что это обойдется и кто должен нести дополнительные расходы? Почему изготовленный в Польше и поставляемый в Россию препарат можно проверять на мышах массой от 17 до 22 г, а российское предприятие должно использовать мышей от 19 до 21 г? Или поляки, поставляя лекарственные средства в Россию, должны руководствоваться ОФС 42-061-07? Зачем? Европейская фармакопея предписывает при проведении теста на токсичность вводить раствор в хвостовую вену мыши в течение 1530 с. Это понятно, легко осуществимо и контролируемо. А российская

24

Показатель

Рекомендации и руководства ISPE, PDA, IEST и др.

Рекомендации и руководства

фармстатья требует вводить раствор со скоростью 0,1 мл/с. Как эту скорость обеспечить и с какой точностью? Средства измерения скорости должны быть метрологически обеспечены. Предприятиям что, мало головной боли и ненужной бюрократии, и им следует и здесь навязать метрологический контроль? А главное – зачем нужно? Похоже, английский черный юмор от GMP 60-х годов, о котором говорил Джон Шарп, приобрел российскую окраску, но уже 21 века. Вся самодеятельность с российскими «национальными» особенностями в GMP и фармстатьях только запутывает дело и приводит к удорожанию производства.

АНОМАЛЬНАЯ ТОКСИЧНОСТЬ Показатель

Европейская Фармакопея

Россия ОФС 42-061-07

Масса мыши

От 17 до 22 г

От 19 до 21 г

Введение раствора

В течение 15-30 с

Со скоростью 0,1 мл/с

Период наблюдения

24 ч

48 ч

Нам говорят, что в стране нет денег. Это не так. Деньги есть. Нет метлы, которая вычистила бы весь этот мусор. Нужно, не откладывая, ввести в стране весь комплекс европейских нормативных документов, включая Европейскую фармакопею. Возвращаясь к теме конференции: «GMP – бремя или благо», позволю себе уточнить: GMP – это бремя для блага. Это свод требований, которые производитель лекарственных средств должен выполнить, чтобы обеспечить безопасность продукции и ее соответствие своему назначению. Это обязательные условия для допуска продукции на рынок в цивилизованном обществе.

Конференция «Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?»

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

Новости GMP

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ НАХОДИТСЯ В ОПАСНОСТИ А.Е. Федотов ответил на вопросы редакции журнала «Новости GMP», 28 сентября 2010 г. Александр Евгеньевич, ассоциация АСИНКОМ, президентом которой вы являетесь, разработала около пятидесяти стандартов, в числе которых «Правила GMP» и восемнадцать стандартов, относящимся к GMP. Но имеем ли мы право называть стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» стандартом GMP? и нужно ли такое название? ГОСТ Р является национальным стандартом России. Название его утверждено как «Производство и контроль качества лекарственных средств». Его и нужно использовать в официальном обращении, указывая номер стандарта во избежание путаницы, поскольку в мире по GMP есть несколько документов. Но в обиходе вполне допустимо сокращение. Мы же говорим «стандарты на чистые помещения», подразумевая комплекс стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Проблемы здесь не вижу. В соответствии с новым законом «Об обращении лекарственных средств» цитирую: «производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным правительством Российской Федерации». Вопрос: какие правила производства лекарств правительством утверждены, и какими на сегодняшний день руководствуются производители ЛС? Насколько мне известно, такие правила еще не утверждены. Опережать события не буду, но отмечу три момента: а) Закон содержит ошибку. В наименовании «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» есть слово «организация». Но оно отсутствует в английском оригинале и сужает смысл GMP. Куда отнести технологию, требования к помещениям и оборудованию, выходящие за понятие «организация»? Не исключе-

www.gmpnews.ru

но, что это сделано с умыслом, чтобы вновь провести ущербную идеологию «национальных» правил GMP. В разработке этого закона принимали участие кто угодно, только не специалисты в области GMP. б) Непонятно, какими будут эти правила. Наша позиция ясна: вводить в качестве обязательного документа прямой перевод правил GMP EC на русский язык. Такой перевод нами был сделан при подготовке ГОСТ Р 52249. В работе участвовало несколько десятков специалистов, учитывая сложность текста и наличие большого числа специфических приложений. Если в тексте обнаруживаются неточности, то их нужно устранять в установленном порядке. Мы открыты для диалога. Но есть и другая сторона. Ассоциацией российских фармацевтических производителей (АРФП) предложен перевод, выполненный украинскими коллегами. Он содержит большое число отклонений от английского оригинала и несоответствий нормам русского языка. Похоже, что сделан вторичный перевод: сначала с английского на украинский, а затем на русский. Это трудная, опасная и ненужная схема. Она приведет к запутыванию всех. Но в основе этой идеологии лежит острое неприятие деятельности АСИНКОМ со стороны АРФП и примыкающих к ней разного сорта лиц. Для них невыносима сказанная нами правда: все эти знатоки фуршетов на Женевском озере, мастера чиновничьих и псевдонаучных интриг и просто апологеты консервации нашей отсталости несут ответственность за то, что хоровод вокруг GMP затянулся на 20 лет, и отрасль засорена множеством безграмотных документов, дезориентировавших ее развитие. Русские офицеры, уличенные в такой вине, стрелялись. Но то – русские офицеры, у них были совесть и честь. Российская фармацевтическая промышленность за эти 20 лет могла пройти полную реконструкцию и выйти на передовой уровень мирового развития, если бы не активное сопротивление балласта на всех уровнях. Не наша вина, что АСИНКОМ – единственная организация, добившаяся весомого результата – введения европейских правил GMP в стра-

не и комплекса других стандартов. В нормальной системе координат это не вина, а заслуга. в) До утверждения постановления правительства РФ нужно пользоваться ГОСТом Р 52249-2009. Для конкретного объекта ГОСТ носит рекомендательный характер до тех пор, пока ссылка на него не включена в задание на проектирование. Как только такая ссылка сделана, ГОСТ для данного объекта становится обязательным не зависимо от источника финансирования. Можно ли сегодня говорить о равнозначности Европейского и Российского стандартов GMP? Насколько признаваемы в Европе сертификаты соответствия GMP, выданные российскими органами сертификации? ГОСТ Р 52249-2009 является идентичным переводом правил GMP EC, т. е. равнозначным им документом. Исключением является приложение 20, не пригодное к практическому применению и содержащее лишь общие туманные фразы. Это – единственное необязательное приложение к GMP ЕС. У России нет соглашения с ЕС о взаимном признании инспекций. У нас существуют системы добровольной сертификации на соответствие GMP, в частности, зарегистрирована система добровольной сертификации «Производство и контроль качества лекарственных средстве» на основе АСИНКОМ. Признавать или не признавать наш сертификат – право зарубежного органа. У нас есть опыт, когда наш сертификат на чистые помещения был признан авторитетной зарубежной инспекций (хотя она не обязана была это делать). В целом промышленность находится в опасности. Сертификация на соответствие GMP вышла на коммерческую основу. Как грибы после дождя появляются органы сертификации. Работинки некоторых из них только вчера узнали аббревиатуру “GMP” и с трудом ее выговаривают, другие научились делать металлоконструкции и вовсю кричат о своих знаниях по GMP. Есть что угодно, кроме компетентности и добросовестности. Так что, производители, будьте бдительны.

25

Новости GMP

1 (1) / осень 2010 Современное производство

Завод ООО «Хемофарм», Обнинск: когда мечта становится реальностью Научный подход к здоровью, здоровый подход к жизни

О

ткрыть собственное производство в России – мечта многих иностранных фармацевтических компаний. Сербский концерн «Хемофарм» осуществил эту мечту в 2006 году, когда был построен один из лучших фармзаводов в России по производству твердых лекарственных форм – ООО «Хемофарм», Обнинск. Планы построить собственное производство в России были у компании «Хемофарм» давно. Но окончательное решение было принято в 2002 году. Для строительства завода был выбран Обнинск – город со статусом наукограда, расположенный в 100 км от Москвы, в Калужской области, обладающей благоприятными экономическими и правовыми условиями для ведения бизнеса и защиты капитала. Рядом с Обнинском находятся международная автомагистраль и железнодорожная линия Москва-Киев. Недалеко от города расположен грузовой аэропорт. Под строительство завода было приобретено 10 Га земли. Первый договор о строительстве был подписан в конце октября 2004 г. Проектированием завода занималась компания «Хемофарм Инжиниринг», дочернее предприятие «Хемофарм», специализирующееся на проектировании фармацевтических производств. Компания «Хемофарм Инжиниринг» строила и переоборудовала в соответствии с новейшими стандартами GMP заводы компании в Сербии, Боснии и Герцеговине, Черногории, Китае и России.

26

Генеральный директор завода Миломир Миятович

Предприятие лицензировано для производства твердых лекарственных форм и имеет «Сертификат соответствия производства нормам GMP»

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

Завод ООО «Хемофарм», Обнинск является одним из самых современных фармацевтических производств в России

Всего на заводе в Обнинске работает 141 сотрудник

Завод часто посещают высокопоставленные гости. Так, 19 февраля 2010 г. ООО «Хемофарм» посетила делегация РОСНАНО во главе с Анатолием Чубайсом

www.gmpnews.ru

Новости GMP

Общая стоимость инвестиций «Хемофарм» в обнинский завод составила 32 миллиона евро, 22 миллиона из которых были предоставлены по кредиту Европейским банком реконструкции и развития. Во время строительства площадку посетил сербский президент Борис Тадич. Интенсивные строительные работы и хорошее планирование позволили возвести завод всего за 21 месяц. Открытие завода состоялось в июле 2006 года, в день города Обнинска, и собрало целую плеяду известных гостей – представителей российской и сербской политической и экономической элиты. Еще в год открытия завода в Обнинске вся компания «Хемофарм» вошла в немецкую группу компаний STADA. Только что построенный в России завод удачно вписался в политику STADA по сокращению доли контрактного производства. Было принято решение, что новое предприятие «Хемофарм», построенное в соответствии с европейскими нормами фармпроизводства, станет площадкой по выпуску лекарственных средств, в том числе и для стран Евросоюза. В октябре 2007 года завод ООО «Хемофарм» посетила комиссия из немецкого города Дармштадта, чтобы лицензировать предприятие. По итогам проверки завод получил «Сертификат соответствия производства нормам GMP», дающий право экспортировать произведенные в Обнинске лекарства в страны Евросоюза. В начале 2008 года ООО «Хемофарм» вступил в Ассоциацию Российских Фармпроизводителей (АРФП)

27

Новости GMP

На линии грануляции из ингридиентовпорошков в результате смешивания, увлажнения, грануляции, сушки и сухой калибровки получают массу для таблетирования в виде гранул. Производственная цепочка начинается на производственном складе. Сюда поступает сырье, упаковочные материалы и прочие вспомогательные материалы – все, что необходимо для создания готового продукта.

28

1 (1) / осень 2010

На участке взвешивания сырье просеивается с помощью вибросита и взвешивается на весах с требуемой точностью. Все операции по просеиванию и взвешиванию проводятся в зоне ламинарного потока, создаваемого ламинарной установкой.

В промышленном смесителе контейнерного типа происходит добавление опудривающих веществ и получение окончательной смеси для таблетирования.

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

Новости GMP

Готовые таблетки упаковываются на автоматической линии: сначала в блистеры, а затем в картонные коробки и групповую упаковку.

для того, чтобы активнее участвовать в формировании политики в фармацевтической сфере. Как отметил Миломир Миятович, генеральный директор ООО «Хемофарм», «Фармацевтический рынок России является для компании одним из приоритетных, и мы рассчитываем значительно расширить свое присутствие в стране. Богатый практический опыт, наличие современного завода и настоящая команда профессионалов позволит добиться желаемого в самые короткие сроки». Справка о «Хемофарм»: «Хемофарм» — самая крупная фарма-

цевтическая компания в Сербии. На сегодняшний день является крупнейшим экспортером и ведущим игроком на своем внутреннем рынке. Название компании переводится как «химия» и «фармация». Головной офис и основной завод находятся в городе Вршац, близ Белграда. Другие производства компании расположены в Сербской Республике, Боснии и Герцеговине, Черногории и России. Все заводы компании были переоборудованы или построены с нуля с учетом стандартов GMP и GLP, поэтому «Хемофарм» (Сербия) производит препараты для Европейского союза и США. Всего препараты поставляются в 25 стран Европы,

Азии, Африки и Америки. «Хемофарм» производит весь спектр лекарственных средств: твердые и мягкие формы, ампулы, лиофилизаты, препараты для гемодиализа. Препараты компании успешно применяются в таких терапевтических областях, как кардиология, реаниматология, аллергология, урология, психиатрия, неврология и др. В настоящее время компания выпускает около 350 наименований препаратов в более чем 500 лекарственных формах. Всего в компании работают 3 300 сотрудников в разных странах. В 2006-ом году «Хемофарм» вошел в немецкую группу компаний STADA.

С помощью таких машин (производитель GS, Италия) возможно нанесение на таблетки как пленочных, так и оболочек с сахарным покрытием.

Так выглядит пресс для таблеток марки «Kilian» (Германия). На заводе ООО «Хемофарм» есть два вида таких прессов, которые выпускают таблетки разных размеров и форм.

www.gmpnews.ru

29

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

Контроль качества выпускаемых препаратов проводится на всех стадиях производственного процесса и включает в себя входной контроль сырья и материалов, контроль полупродукта и готового продукта. В состав отдела контроля качества входят физико-химическая, микробиолоческая и внутрипроизводственная лаборатории.

30

Физико-химическая лаборатория

В отдельном здании находится энергоблок предприятия. Отсюда ведется контроль работы вентиляционных систем завода и регулировка параметров вентилируемого воздуха.

Лаборатории отдела контроля качества полностью оснащен разнообразным современным оборудованием: УФ, ИК и АА-спектрофотометрами, высокоэффективными и газожидкостными хроматографами.

Произведенная продукция до отгрузки потребителю хранится на автоматизированном высокостеллажном складе. Высота стеллажей около 22 м.

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

Интересные факты: За 2009 год на заводе было произведено 16 275 000 упаковок лекарств. Объем инвестиций, направленных в развитие предприятия в 2009 г. (реконструкция и строительство новых цехов и производственных участков, закупка производственных участков, закупка производственного, складского и лабораторного оборудования) составил 12,6 млн. руб. На развитие предприятия в 2010 году было выделено более 26,3 млн. руб. Основные характеристики и особенности завода ООО «Хемофарм»: Общая численность сотрудников: 141 человек;

На заводе осуществляется полный цикл производства твердых лекарственных форм в соответствии со всеми стандартами GMP; Завод состоит из трех функциональных блоков: производственная зона, высокостеллажный склад и административный корпус; Площадь производственного цеха: 5 800 м2; Производственная мощность завода: 22,5 млн. упаковок/год (при работе в 3 смены); Имеются физико-химическая и микробиологическая лаборатории; Площадь чистых помещений: 1800 м2; класс чистоты воздуха: ISO-8 (класс D);

Новости GMP

Максимальная производительность: более 70 млн. упаковок/год (после увеличения производственных мощностей); Автоматизированный высокостеллажный склад вместимостью 3 500 поддонных мест; Регулирование и распределение воздуха в «чистых помещениях» происходит с помощью автоматизированной системы; Работа участка получения, хранения и распределения очищенной воды полностью автоматизирована; Препараты, производимые на заводе: Индапамид, Эналаприл, Энзикс, Энзикс Дуо, Энзикс Дуо Форте, Диклофенак.

Анализом микробиологической чистоты входящего сырья и готового продукта, воды и условий производственной среды занимается микробиологическая лаборатория.

Работа участка получения, хранения и распределения очищенной воды полностью автоматизирована. Очищенную воду получают методом обратного осмоса и непрерывной электродеионизации из воды питьевой, которая перед поступлением на установку проходит предварительную подготовку с использованием процессов механической фильтрации, обезжелезивания, умягчения, корректирования значения pH и связывания свободного хлора. В системе распределения и хранения очищенная вода циркулирует с поддержанием требуемых параметров электропроводности и температуры.

www.gmpnews.ru

31

Новости GMP

1 (1) / осень 2010 Современное производство

Контрактное производство на российском фармрынке

Татьяна Кублицкая Руководитель Отдела корпоративных коммуникаций ЦМИ «Фармэксперт» Главный редактор INPHARMACIA

12 август 2010 Источник: INPHARMACIA 7-8 / 2010

Е

ще пять лет назад этот материал не имел бы никакого смысла. Аутсорсинг в виде производства лекарственных средств по контракту рассматривался в России скорее как потенциальная бизнес-модель, чем как реальность отечественного рынка. Это было связано и с недостатком фармпредприятий, способных оказывать качественные услуги, и со скудостью информации, а также – особенно в силу последнего – с боязнью «поделиться» частью прибыли, чтобы в конечном итоге заработать еще больше на рациональном разделении труда. Данный обзор написан по результатам интервью с участниками сегмента контрактного фармпроизводства и отражаеaт взгляд профессионалов на наиболее важные аспекты функционирования рынка услуг производства по контракту.

32

Ситуация в сфере производства лекарственных средств по контракту начала резко меняться именно пять лет назад и по причине набирающего ход движения «джи-эм-пи-зации» предприятий (появились заводы, сертифицированные по GMP, имеющие современное оборудование, соответствующие классы чистоты производственных помещений и т.д.) и потому, что стартовавшая в 2005 г. программа ДЛО предъявляла определенные требования к качеству и объему закупаемых препаратов. Компании, имеющие обширный портфель, но не способные обеспечить требуемое качество или объем выпуска препаратов на собственных мощностях, были вынуждены посмотреть по сторонам и выбрать себе оптимальных производственных партнеров. А в программу ДЛО тогда желали попасть многие фармкомпании. Кстати, многие из теперешних сильных «контрактников» вышли как раз из программы ДЛО, о чем будет рассказано ниже.

КАК СТАНОВЯТСЯ КОНТРАКТНИКАМИ Контрактное производство возникает в результате разумного разделения труда между участниками любого рынка. На фармацевтическом рынке также выделяются компании, которые умеют что-то делать лучше других: ктото имеет огромный портфель препаратов, но ему лучше удается их продвижение, чем производство; кто-то умеет отслеживать многообещающие новинки и привлекать их в свой портфель, будучи при этом посредственным производственником; кто-то вообще сосредоточен на разработке и выводе на рынок препаратов – и ему не до производства; а некоторые способны наладить производственный цикл так, что все пойдет, как по маслу, – с должным качеством и при должных объемах выпуска. Вот таким предприятиям, которых в отечестве пока немного (но все же они есть), и карты в руки. Разумеется, все не так просто. Компания, предлагающая свои услуги в ка-

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

Новости GMP

ЗАО ЗиО-Здоровье – новое фармацевтическое предприятие, построенное и оснащенное с учетом требований GMP EU, а также ISO BS EN 9001:2000.

честве партнера по контрактному производству, должна трезво оценить свои возможности. Есть ли у нее свободные производственные мощности и свободные производственные помещения? Может ли она взять на себя ответственность перед партнерами за выполнение для них определенных работ? Способна ли она справиться с объемами контрактного производства и оказывать услуги в долгосрочной перспективе? Нам представляется достаточно показательным пример ЗАО ЗиО-Здоровье, поэтому приведем именно его. Понятно, что на все вопросы, заданные выше, компания ответила «да». ЗАО ЗиО-Здоровье (входит в группу компаний Actavis) изначально строило свой современный завод под программу ДЛО. Были зарегистрированы препараты, входившие в списки ДЛО. В связи с тем, что компания производила дженериковые дженерики, заведомо недорогие, для того что-

www.gmpnews.ru

бы окупить затраты на строительство и оборудование современного производства, в компании начали рассматривать возможность предоставления услуг контрактного производства. Мощности и высокотехнологичное оборудование это позволяли, а загрузка предприятия в то время, когда производили ЛС только под программу ДЛО, не превышала 10%. И уже в 2005 г. (через год после создания производства в существующем виде) начались переговоры с западными компаниями (среди которых были GSK, Pfizer, AstraZeneca, Berlin-Chemie и т.д.), причем в ЗиО-Здоровье изначально пошли по пути вторичной и третичной (транспортной) упаковки, а не по пути работы по полному циклу производства. Все иностранные компании, заинтересованные в размещении заказов на контрактное производство, провели в ЗАО ЗиО-Здоровье свои аудиты – и результаты аудитов удовлетворили всех. Другое дело, что в 2008 г. разразился финансово-экономический кри-

зис, сорвавший заключение контрактов с рядом западных партнеров. Несмотря на кризис, спрос на услуги контрактного производства в России неуклонно растет. Этому способствует ряд обстоятельств, в частности то, что фармпроизводства, ранее находившиеся в городской черте, выносятся за пределы городов. Отечественные предприятия, имеющие «интересный» портфель, но не имеющие достаточных ресурсов (или стратегической мотивации) для развертывания современного производства на новом месте, склонны к поиску партнеров по контрактному производству. Даже если компания имеет хорошее производство, но не справляется с объемами выпуска, она может отдать часть препаратов на контракт, чтобы расширить продажи. И такая компания также может заключить контракт как на производство ЛС по полному циклу, так и на вторичную упаковку – в зависимости от того, что является ее сильными и слабыми сторонами.

33

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

На фармацевтическом предприятии ЗАО «ЗиО-Здоровье» создана служба по обеспечению правильного обслуживания и постоянного функционирования систем инженернотехнического оборудования.

Типичный пример – компания Антивирал, не имеющая собственной производственной площадки с 2007 г. Бывшая производственная площадка этой компании располагалась в центре С.-Петербурга. Нужно было либо построить новое современное производство за городом, либо пересмотреть свою стратегию. Компания пошла по пути передачи производства ЛС на контракт, что позволило ей сосредоточиться на маркетинге существующих и поиске и регистрации новых интересных препаратов. Теперь компания использует услуги нескольких производственных площадок. РЕНТАБЕЛЬНОСТЬ И ЗДРАВЫЙ СМЫСЛ Если оценивать рентабельность различных типов услуг контрактного производства (полный цикл, упаковка продукции, поступающей in bulk, вторичная упаковка), то, на первый взгляд, рентабельность должна быть наиболее высокой при производстве по полному циклу. Однако при полном цикле необходимо учитывать, кто является поставщиком субстанций, вспомогатель-

34

ных веществ и упаковочных материалов. Если все это отдается на откуп контрактному производителю, то, скорее всего, производство на контрактной площадке обойдется хозяину препарата несколько дороже, чем в случае, если хозяин сам будет поставлять все вышеуказанное, т.е. производство будет организовано по «давальческому» принципу, поскольку оплачиваются только услуги. Если все будет «давальческое», то заказчик сможет закупать все в больших объемах для разных производственных площадок и таким образом влиять на цены. Однако на текущем этапе развития контрактного фармпроизводства в России более высоким спросом пользуется упаковка продукции in bulk и вторичная упаковка. Полный цикл не всегда возможен с точки зрения имеющихся производственных мощностей (оборудование, условия производства и т.д.). При упаковке продукции, поступающей in bulk, производитель обязан выполнять только требования к упаковочному оборудованию и упаковочным материалам, что проще. Многие заводы идут по пути оказания услуг контракт-

ного производства именно по упаковке, потому что в этом случае срок регистрации препарата намного короче, чем при регистрации по полному циклу. Внесение в документы предприятия площадки контрактного производства как второй производственной площадки может осуществиться за полгода. Даже с учетом возможных форс-мажорных обстоятельств вторую производственную площадку можно зарегистрировать за год и уже начинать производство, а потом и продажи лекарственных средств (если заказ на производство поступает от компании, сильной стороной которой является продвижение и продажи). Именно поэтому многие западные компании начинают свое движение в России с пути контрактного производства в виде упаковки. Сначала они регистрируют вторую производственную площадку в качестве упаковщика, и если в перспективе они находят взаимопонимание с этой производственной площадкой для производства по полному циклу, то процессы идут параллельно. Препарат уже выходит на российский рынок – и при этом можно заниматься его регистра-

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010 На фармацевтическом предприятии ЗАО «ЗиО-Здоровье» используется самое современное производственное и лабораторное оборудование

цией для производства по полному циклу, т.е. осуществлять полный трансфер технологии. При любой модели контрактного производства главное – понимать, что максимальной рентабельности можно добиться путем оптимальной загрузки всех производственных мощностей, задействования всех резервов производства (например, при организации работы в три смены). Простои необходимо исключить. «Коридор» рентабельности контрактного производства сам по себе достаточно узок (15—25%), поскольку никто не отдаст свои препараты в производство по нерациональным ценам. ИНОСТРАНЦЫ ИЛИ СВОИ? Согласно оценке экспертов по контрактному производству, с которыми довелось побеседовать при подготовке этого материала, сейчас соотношение иностранных и отечественных компаний, использующих услуги аутсорсинга, составляет примерно 50:50. При этом иностранные и российские компании предъявляют различные требования к своим партнерам по контрактному производству.

www.gmpnews.ru

Западные компании уделяют очень большое внимание системе менеджмента качества на предприятии, всей системе производства, а также тому, как на предприятии осуществляется охрана труда и окружающей среды. Прежде чем начать аудит производства как такового западные компании осуществляют аудит систем охраны труда и окружающей среды. Проводя аудит по охране труда, они обращают внимание на то, каким образом на производстве защищают людей. Если российской нормативной документацией предусмотрена защита продукта от человека (т.е. применим принцип «дуракоустойчивости»), европейское законодательство защищает человека от воздействия на него продукта. В этом – принципиальное отличие законодательных подходов. Требования российских компаний, как правило, мягче; к тому же ситуацию упрощает единая законодательная среда партнеров по контрактному производству, если речь идет об отечественных компаниях. Однако можно прогнозировать, что в ближайшие два-три года и иностранные, и отечественные компании

Новости GMP

будут все чаще обращаться к услугам аутсорсинга при производстве своих препаратов. Иностранным компаниям выход на российский рынок путем аутсорсинга сначала этапа вторичной или третичной упаковки дает возможность укрепиться на этом рынке и потом осуществить полный трансфер технологии для организации производства по полному циклу, если это будет признано экономически целесообразным. У локальных производителей впереди маячит 2014 г., когда все фармпроизводства должны будут соответствовать стандартам GMP. И действующим сейчас локальным производителям придется сделать выбор: найти деньги на реконструкцию (крайне маловероятный вариант) или строительство новых производств, закрыться или отдать производство препаратов из своего портфеля на аутсорсинг. Наблюдаемая на сегодняшний день тенденция к росту заказов на контрактное производство может также быть связана с государственной политикой ориентации фармотрасли на импортозамещение в свете стратегии «Фарма—2020». Некоторые иностранные компании в этой связи активизируют переход от использования услуг контрактного производства только на этапе упаковки к полному циклу производства. Например, в ЗАО ЗиО-Здоровье тот факт, что именно сейчас давно проводимые переговоры с компанией Actavis о передаче технологии производства некоторых препаратов этой компании на площадку ЗиО-Здоровье вступили в решающую стадию, связывают именно с активно проводимой политикой импортозамещения. Сегодня даже такие крупные компании, как Валента, понимают, что их производственные мощности (такие как Щелковский витаминный завод) не дают возможности обеспечить такой объем выпуска препаратов, какой Валента способна продать. И эта крупная компания пошла по пути контрактного производства, размещая заказы на нескольких контрактных площадках – в зависимости от формы выпуска и от того, что конкретный производитель захочет взять у них в производство. Нужно иметь в виду, что в оптимальном варианте желательно использовать оборудование, которое у «контрактника» уже есть. Производство инъекционных форм – пожалуйте в Сотекс. Для производства таблетированных форм контрактных вариантов существует несколько – и нужно просчитывать экономическую эффек-

35

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

тивность в каждом конкретном случае. Антибиотики и гормоны требуют специальных условий производства, но и в этом случае возможен выбор. Многие отечественные производители планируют выход на рынки стран СНГ и Юго-Восточной Азии. Для этого – хотят они или не хотят – им необходим определенный пакет документов, в т.ч. свидетельство о том, что производство сертифицировано по GMP. Такие компании также широко пользуются услугами контрактного производства. Однако у российских «контрактников» появляются конкуренты. Такие компании как KRKA, Servier, Hemofarm и некоторые другие уже построили собственные заводы в России. BerlinChemie также приступила к строительству собственного завода. Естественно, эти компании начнут с переноса производства своих препаратов с европейских площадок, чтобы уйти от дополнительных таможенных и транспортных расходов, увеличивающих себестоимость лекарств. Но когда эти

36

компании осознают наличие у них резервных мощностей, то они, хорошо умеющие считать деньги, наверняка будут предлагать свои услуги в качестве контрактных производителей. КОНТРАКТНЫЕ РИСКИ В любом деле существуют риски. В рисках, свойственных контрактному производству, есть своя специфика. Наиболее характерные риски для компании, предлагающей услуги контрактного производства: «Слишком быстро делали». Бывают, конечно, случаи, когда контрактный производитель закупает специальное оборудование для производства препаратов своего партнера. В таких ситуациях необходимо иметь в виду, что придется обеспечить «контрактника» соответствующими объемами производства на длительный период (контракт заключают сроком до трех лет: меньше нецелесообразно, больше обычно никто не рискует). Известны случаи, когда оборудование закупалось слишком рано, а потом

не удавалось подписать контракт. Нужно иметь в виду и то, что рынок вторичного фармоборудования в России развит пока достаточно слабо – и находится крайне мало желающих покупать что-то б/у, даже совсем новое б/у. «Уход на запасной аэродром». Бывает также, что клиент переносит часть своих препаратов на дополнительные производственные площадки без согласования с контрактным производителем. Таким образом уменьшается загрузка контрактного производства и возникает риск снижения рентабельности. «Потолок невысок». Есть и ценовые риски: при контрактном производстве прибыль не может превышать определенный процент, иначе этот вид бизнеса станет невыгодным для клиентов. Поэтому очень важно обеспечить максимально полную загрузку производственных мощностей. «Жадность фраера сгубила». Иногда «контрактник» переоценивает свои возможности и берет в производство слишком большой портфель.

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

Новости GMP

Все вновь поступающее производственное и лабораторное оборудование подвергается инсталляционной (IQ), операционной (OQ) и эксплуатационной (РQ) квалификации

При этом переход с препарата на препарат требует определенной перенастройки оборудования, мытья отдельных агрегатов и т.д. Это связано с дополнительными издержками – и прибыль падает. «Побег в дальние страны». Некоторые, казалось бы, потенциальные клиенты российских «контрактников» идут по своеобразному пути контрактного производства. Они размещают свои производства за границей – там, где это можно сделать быстро и дешево (например, в Индии). Конечно, это связано с определенными рисками, в т.ч. в сфере контроля качества. Но заказчик должен искать производителя, соответствующего определенным стандартам качества. Однако все субстанции, с которыми мы имеем дело, сейчас либо китайские, либо индийские. И все понимают, что заводы, производящие субстанции в течение многих лет, уже обеспечивают требуемый уровень качества. Известно, что европейские компании размещают заказы на производство субстанций либо в Китае, либо в Индии, где существует дешевая рабочая сила, дешевое сырье, поэтому себестоимость производства там существенно ниже, чем в Европе. Таким образом, часть потенциальных заказов «утекает» за границу.

www.gmpnews.ru

Основные риски тех, кто отдает свои препараты «на контракт», – неверный выбор партнера по контрактному производству и недостаточно тщательно составленный контракт. В каждом препарате есть свои контрольные точки, определяемые контрактом. Если, например, продукция поставляется in bulk, то существует распределенная ответственность между хозяином «балка» и компанией, осуществляющей выходной контроль, т.е. производителем. Если «балк» был принят в дальнейшее производство без замечаний, то производитель также несет ответственность за продукцию. При производстве по полному циклу за качество всей продукции отвечает исполнитель. КОНТРАКТНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА Любая медаль имеет две стороны – и для тех, кто умеет правильно считать и хорошо договариваться, это вовсе не реверс и… еще один реверс. Можно привести следующие стимулы для заказчика услуг контрактного фармпроизводства: Возможность работать более рационально и эффективно; Возможность принимать решения, не ограничиваясь возможностями inhouse;

Уменьшение издержек; Контроль бюджета за счет предсказуемой цены; Повышение гибкости в изменяющихся условиях бизнеса; Способность фокусироваться на ключевых компетенциях; Меньшие текущие инвестиции во внутреннюю инфраструктуру; Доступ к инновациям и воплощение идей. Заключение: Многие компании думают, что организовать контрактное производство очень сложно. На самом деле при должной отлаженности производства, наличии современного оборудования, хорошо подготовленных кадров целесообразно предложить свои услуги в качестве контрактной площадки, в т.ч. и по полному циклу – с полной передачей оригинальной технологии производства без всяких изменений. В этом случае даже для препаратов, производимых по полному циклу, регистрация идет достаточно быстро. Если же в состав ЛС вносятся изменения – например, чтобы приблизить их производство к возможностям, которыми обладает контрактная площадка, – то всегда предполагается более длительный и сложный путь регистрации препаратов.

37

Новости GMP

1 (1) / осень 2010 Современные производства

Сотекс:

ставка на биотехнологии Сегодня ЗАО «ФармФирма «Сотекс» представляет собой одно из самых высокотехнологичных и инновационных фармацевтических предприятий в России.

В

августе 2010 года «ФармФирма «Сотекс», входящая в ГК «Протек», отметила свой 11-летний день рождения. За это время компания получила опыт локального производства, с успехом начала продажи собственных брендов и создание инновационных препаратов. История компании началась с лицензионного контрактного производства с ведущими западными производителями. С момента своего создания компания была ориентирована на выпуск конкурентоспособных и востребованных государством лекарственных препаратов, производство которых соответствует международным стандартам качества. В рамках данной стратегии компания постоянно модернизировала производство, совершенствовала систему контроля качества выпускаемой продукции и обновляла портфель, постепенно переходя от производства МНН-дженериков и лицензионной продукции к созданию собственных брэндов по оригинальным технологиям.

38

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

На производственном участке полного цикла осуществляется приготовление инъекционных растворов, наполнение ампул и преднаполненных шприцев с последующей упаковкой, маркировкой и отгрузкой на склад.

В настоящее время компания выпускает более 60 лекарственных средств, включая 22 собственных бренда.

www.gmpnews.ru

Сегодня ЗАО «ФармФирма «Сотекс» представляет собой одно из самых высокотехнологичных и инновационных фармацевтических предприятий в России, продукция которого поставляется во многие регионы страны и востребована не только на российской рынке, но и в странах СНГ. Компания входит в пятерку лидеров отечественной фармпромышленности, занимая по объему реализации в 1-м полугодии 2010 года около 3, 07% российского фармрынка среди отечественных производителей. Завод компании, построенный в 2005 году в соответствии с требованиями GMP EU, обладает одними из лучших на данный момент производственными мощностями по выпуску лекарственных препаратов, осуществляя производство готовых лекарственных форм (инъекционных препаратов в ампулах и преднаполненных шприцах) по полному технологическому циклу. С момента основания завода самым главным прорывом в работе компании стал запуск линии преднапол-

Новости GMP

ненных шприцев, который ознаменовал новый этап в производстве продуктов одного из наиболее востребованных и ответственных сегментов потребления на российском рынке – генно-инженерных препаратов. Одной из основных задач компании сегодня является замещение дорогостоящих импортных лекарств качественными отечественными аналогами. Только за последние два года компания вывела на рынок 7 собственных брендов в 19 формах выпуска. Среди них: инновационное лекарственное средство Эральфон (эпоэтин альфа), первый инъекционный дженерик мелоксикама Амелотекс, а также такие современные инъекционные препараты, как Церетон (холина альфосцерат), Листаб 75 (клопидогрел), Ангиозил ретард (триметазидин). Полный ассортиментный портфель продукции в настоящее время включает более 60 лекарственных средств, 37 из которых входят в перечень ЖНВЛС. Наибольший объем в структуре производства составляют препараты, применяемые в кардиологии, ревматологии, неврологии, онкологии, нефрологии, а также препараты общегоспитального применения. Компании «Сотекс» расширяет и рынок сбыта продукции, начав в 2009 году поставлять продукцию в страны ближнего и дальнего зарубежья: Азербайджан, Македонию и Казахстан. Комментируя развитие и основные цели компании, генеральный директор ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Андрей Егоров отметил: «В 2009-2010г. мы вывели на рынок несколько серьезных импортозамещающих препаратов. И наша задача в дальнейшем наращивать ассортимент высококонкурентной и востребованной продукции, сопоставимой по качеству и эффективности иностранным аналогам. Наше стратегическое направление – разработка и выпуск биотехнологических препаратов. С этой целью в 2008 году «Сотекс» приобрел контрольный пакет акций в научно-исследовательской компании «Протеиновый контур». Мы намерены расширять портфель инновационных лекарственных средств путем приобретения научных разработок, патентов, лицензии и технологий. И мы сделаем все возможное, чтобы выпускаемая «Сотексом» продукция была всегда востребованной, качественной и доступной для населения».

39

Новости GMP

1 (1) / осень 2010 Современное производство

ГК «Петровакс» готовится расширить производственные мощности Фармацевтический комплекс в селе Покров

Г

руппа Компаний «Петровакс» – российский разработчик и производитель инновационных фармацевтических препаратов и вакцин. ГК «Петровакс» – яркий пример реализации инновационного пути российской фармацевтической промышленности, на который ориентирует отрасль стратегия развития отечествен-

40

ной фарминдустрии к 2020 г. В ГК «Петровакс» научные идеи развиваются до синтеза новых молекул, создаются инновационные лекарственные препараты и уникальные технологии производства, а выпущенные на собственном современном фармацевтическом предприятии препараты имеют успех на российском и зарубежном рынках.

Несмотря на уже достигнутый немалый успех, компания, возглавляемая ведущими российскими учёными, не стоит на месте. Компания чётко следует стратегии ежегодного вывода на рынок инновационного препарата и продолжает активно вести научные исследования, наращивать производственные мощности и расширять географию продаж.

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

Новости GMP

ХАРАКТЕРИСТИКИ

Фармацевтический комплекс ГК «Петровакс» в селе Покров Подольского района Московской области

Генеральный директор Группы Компаний «Петровакс», профессор, доктор химических наук, Лауреат Государственной премии РФ за создание препаратов Полиоксидоний и Гриппол – Некрасов Аркадий Васильевич

Торжественное перерезание красной ленты на открытии современного фармацевтического комплекса ГК «Петровакс» 9 сентября 2008 г.

После розлива в стерильные шприцы вакцины поступают на упаковку

В 1996 году ГК «Петровакс» ввела в свой портфель первые продукты – Полиоксидоний и вакцину Гриппол. На сегодня компания имеет 8 востребованных продуктов, 11 патентов на изобретения, 1 лекарственное средство на стадии внедрения, более 10 препаратов на различных этапах создания и располагает четырьмя производственными площадками

в Москве и Московской области. Заложив 9 сентября 2005 года первый камень в фундамент нового строящегося фармацевтического комплекса, спустя ровно 3 года руководители компании вместе с ведущими специалистами фармотрасли России и органов государственной власти в рамках торжественной церемонии открытия запустили первую линию по выпуску

www.gmpnews.ru

Ключевые характеристики фармацевтического комплекса ГК «Петровакс»: Месторасположение: Россия, Московская область, Подольский район, село Покров; Дата открытия: 9.09.2008 г.; Структура комплекса: производственный корпус, складской корпус, лабораторный корпус, энергетический корпус, станция водоподготовки и пожарного водоснабжения, контрольно-пропускной пункт; Производственные линии: линия по производству вакцин и других иммунобиологических препаратов в преднаполненных шприцах, линия по выпуску инфузионных растворов в пакетах и линия по производству препаратов для инъекций в ампулах и флаконах (к концу 2010 года); Препараты, производимые на заводе: 1-ая линия – вакцины Гриппол плюс, Гриппол Нео; 2-ая линия: Полиоксидоний, Лонгидаза; 3-я линия: Витаоксимер (2010-2011 гг.); Производственная мощность: 1-ая линия – 18 тыс. шприц-доз в час, 2-ая линия – 18 тыс. флаконов/ампул в час, 3-я линия – 1250 пакетов в час; Склад: узкопроходный, высокостелажный, вместимостью 2 500 поддонных мест; Общая численность сотрудников: более 250 человек; Размер инвестиций в строительство: 40 миллионов евро, из которых 25 миллионов – кредит Европейского Банка реконструкции и развития, 15 миллионов евро – собственные средства компании.

41

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

Розлив вакцин в одноразовые шприцы производства компании Geresheimer Bunde происходит в помещении класса чистоты «А» Проектные решения и функциональность технологического оборудования обеспечивают: рациональность технологических процессов с разделением потоков персонала и материалов оптимальные санитарногигиенические условия труда, безопасность и комфорт на производстве соответствие качества продукции требованиями действующих нормативов Российской Федерации, а также ведущих фармакопей мира USP, E.Ph и т.д.

Реактор для приготовления растворов препаратов, емкость 60 л (производство готовых лекарственных форм - ГЛФ)

инновационной гриппозной вакцины Гриппол плюс и других иммунобиологических препаратов. Архитектура комплекса предполагает расширение его мощностей до 5 производственных линий для производства препаратов в различных лекарственных формах. На 4 квартал 2010 года намечено открытие линий по выпуску инфузионных растворов в пакетах и препаратов для инъекций в ампулах и флаконах. Фармацевтический комплекс в Подольском районе спроектирован и построен сербской компанией OPART в соответствии с европейскими стандартами GMP, а также с учетом национальных требований ГОСТов, строительных и санитарных норм и правил.

42

Кроме того, при строительстве был учтен международный стандарт экологической безопасности IS0 14000. Благодаря высоким стандартам качества производства, гриппозная вакцина Гриппол плюс ГК «Петровакс» с 2009 года используются в рамках Национального проекта «Здоровья» для вакцинации детей. При реализации проекта технологической линии асептического производства наряду с классическими приемами – оснащение производства «чистыми помещениями» и их зонирование до класса «В» – была применена уникальная технология. Это так называемая барьерная технология – RAB (Barrier systems with the limited access),

которая гарантированно обеспечивает защиту продукта от воздействий внешней среды. С этой целью в «чистых производственных» помещениях класса «В» было установлено технологическое оборудование компании INOVA в специальном исполнении RAB для розлива в шприцы, которое ограничивает доступ к продукту, создает ламинарный поток, необходимые перепады давления между зонами, позволяет осуществлять постоянный мониторинг температуры, влажности и содержания частиц в воздухе. Такая организация производства гарантирует качество выпускаемого продукта и позволяет исключить консервант из состава вакцин.

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

Новости GMP

А.В. Некрасов лично курирует и контролирует все этапы создания продуктов компании

Комплектная линия приготовления лекарственных инъекционных растворов

Внедренная на предприятии система менеджмента качества (СМК) разработана на основании требований современных стандартов, таких как ISO 9001, GMP, GLP, ГОСТ Р 52249 – 2009, включает в себя обязательный раздел: контроль качества продукции. В представлении данных стандартов качество продукта обеспечивается на всех этапах производства, от его планирования, оснащения и поддержания на заданном уровне, до доставки готового продукта дистрибъютеру и потребителю, а также обратной связью потребителя с производителем. На предприятии осуществляется обязательный входной контроль всего сырья и материалов, используемых

www.gmpnews.ru

43

Новости GMP

1 (1) / осень 2010 Склад ГК «Петровакс»: Активная зона хранения (рассчитана на 2 500 паллетомест) Зоны хранения с различными температурными режимами (+2 – +80С и +15 – +250С) Зона с контролируемой температурой и влажностью (предназначена для хранения упаковочных материалов) Зоны карантина, брака и хранения готовой продукции

в производстве и его обеспечении. Проводится контроль первичной упаковки и всего упаковочного материала. Контроль за технологическим процессом (in process control) выполняется на протяжении всех технологических стадий как сотрудниками производства, так и персоналом Отдела Контроля Качества (ОКК). Производство ГК «Петровакс» оснащено современным, высокопроизводительным технологическим оборудованием, которое автоматически осуществляет контроль качества на каждом технологическом этапе. Так, производственные машины проводят инспекционный контроль каждого шприца по целому ряду параметров. Такой контроль в принципе невозможен ручными методами. Инспекционная машина SEIDENADER SI-40-H предназначена для непрерывного просмотра изготовленных наполненных шприцев с целью контроля их целостности, геометрических параметров, правильности установки поршня, колпачка иглы и отсутствия механических включений в вакцине. Для выполнения этой задачи на машине установлено восемь видеокамер, которые передают изображение определенных участков шприца в графические процессоры. В этих процессорах происходит

44

обработка полученных изображений и присвоение каждому шприцу статуса годного или бракованного. В соответствии с присвоенными значениями происходит автоматическая выгрузка из машины забракованных шприцев и накопление годных для передачи на последующие операции (вставка штока, этикетирование, упаковка и т.д.) Важным этапом контроля качества является контроль готового продукта, который осуществляется ОКК ГК «Петровакс», а затем сотрудниками Государственного института стандартизации и контроля им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора в соответствии с требованиями фармстатьи на продукт. Две новые производственные линии, предназначенные для выпуска как широко известных препаратов компании – Полиоксидония и Лонгидазы, так и инновационного детоксиканта Витаоксимера, будут запущены в последней четверти уходящего года. На данном производственном участке предусмотрено размещение двух независимых производств: инъекционных и инфузионных препаратов. После изготовления оборудования для новых производственных линий была проведена приемка оборудования (FAT). В объем приемки входила проверка комплектации оборудо-

вания, проверка функционирования не только отдельных узлов и систем, но и всего оборудования в целом для подтверждения технических характеристик, установленных контрактами. Была проведена квалификация оборудования. Результаты проведенных работ зафиксированы в протоколах FAT и протоколах квалификации IQ, OQ. Установку оборудования на фармацевтическом производстве ГК «Петровакс», в соответствии с планировками, производила компания «Lab&Pharma». Окончательный монтаж, пусконаладку, тестирование оборудования осуществляли специалисты Поставщиков оборудования. Приемку оборудования на заводе ГК «Петровакс» (SAT) производилась специалистами компании. После завершения работ специалисты Поставщиков провели обучение обслуживающего и технического персонала и выдали сертификаты, дающие право самостоятельной работы на оборудовании. Технологическое оборудование имеет сертификаты соответствия. Производство инъекционных препаратов включает в себя стадии приготовления растворов препаратов, наполнения флаконов/ампул, лиофилизации, инспекции и упаковки.

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

Энергетический корпус включает в себя котельную, систему холодоснабжения, компрессорную, трансформаторную подстанцию, распределительные устройства, источник аварийного электропитания, а также диспетчерский пункт. Это позволяет организовать постоянный контроль и мониторинг за работой всех инженерных систем, обеспечивающих производство. Принятая концепция реализации проекта производственного комплекса полностью соответствует современной тенденции развития мировой фармацевтической отрасли

www.gmpnews.ru

Производство инфузионных препаратов включает – стадии приготовления растворов препаратов, наполнения пакетов для инфузий, финишного автоклавирования пакетов, инспекции и упаковки. Различные фазы производственного процесса требуют выполнения технологических операций в помещениях различных классов чистоты воздуха, что обусловлено нормативными требованиями. Для коммуникации и перемещения персонала и материалов между помещениями различных классов чистоты предусмотрены пропускники для персонала и для материалов с целью поддержания высокого уровня гигиены и обеспечения требуемых условий окружающей среды. В производственных помещениях, предназначенных для производства инъекционных и инфузионных препаратов, обеспечивается соответствующий режим многоступенчатой фильтрации воздуха, а также поддерживаются постоянные условия окружающей среды за счет кондиционирования воздуха и контроля его чистоты по содержанию частиц и микроорганизмов (кроме класса ISO 9). Для формирования производственных помещений применяются стеновые перегородки с соответствующими механическими свойствами (противопожарными, теп-

Новости GMP

ло и звукоизоляции), качество которых удовлетворяет всем требованиям фармацевтического производства. Оборудование для предприятия и комплектующие поставлялись ведущими западными компаниями: Фарматек (Рharmatес), Германия Зайденадер (Seidenadег), Германия Инова (lnova), Германия Ульман (Uhlmann), Германия Бош (Bosch), Германия Марчизини (Marchesini), Италия Гетинге (Getinge), Швеция Плюмат (Plumat), Германия ЛабФарма(Lab&Pharma), Чехия Специалисты ГК «Петровакс» понимают, что условия производства – это залог качества продукта, его безопасности для потребителей. Планируется заполнять мощности предприятия не только за счет выпуска собственных препаратов, но и за счёт развития контрактного производства. Инновационные разработки ГК «Петровакс», высокий научный потенциал, уникальная команда профессионалов, собственные производственные мощности – основа инновационного прорыва и гарантия успеха компании в разработке и внедрении в практику здравоохранения уникальных лекарственных средств.

45

Новости GMP

1 (1) / осень 2010 Модернизация

FAVEA – Проекты фармацевтических производств по GMP и их финансирование

Владислав Клеандров директор ООО «ФАВЕА Инжиниринг Рус»

Е

лена Тельнова, и.о. руководителя Росздравнадзора, на конференции «Надлежащая производственная практика в России – бремя или благо» озвучила такие цифры: На 1 апреля 2010 г. в России 460 работающих фармацевтических предприятий, при этом примерно 10% из них перешли на международные стандарты GMP, 40% предприятий имеют отдельные цеха, которые работают по системе GMP и 50% – даже не начинали перехода на стандарты GMP. Владислав Клеандров, директор ООО «ФАВЕА Инжиниринг Рус» московского подразделения группы компаний FAVEA считает, что возможность найти средства и провести модернизацию производств на соответствие их стандартам GMP имеется у каждого заинтересованного предприятия.

Владислав, действительно ли можно найти средства для проведения реконструкции на всех тех фармацевтических предприятиях России, которые не соответствуют стандарту GMP, чтобы к 2014 году они не лишились лицензии на производство ЛС? Сколько стоит реконструкция одного цеха фармпроизводства в среднем?

46

Если предприятие заинтересовано остаться среди производителей лекарств, то оно обязано найти средства на модернизацию

Средняя стоимость создания одного цеха фармацевтического производства, как правило, составляет 5-8 млн. евро. По времени это займет – один два года. Эксперты подсчитали, что для модернизации всей фармацевтической отрасли России требуется не менее 1,5 млрд. евро. Это колоссальная сумма, которая должна быть инвестирована в фармацевтическую отрасль в ближайшие несколько лет. Очевидно, что не все предприятия сумеют провести модернизацию своего производства по нормам GMP. Думаю, что после перехода на GMP в России в итоге останется не более ста – ста пятидесяти производителей лекарственных средств. Остальные компании будут вынуждены закрыть свои производства или будут поглощены более крупными и успешными конкурентами. Ранее подобным образом происходил переход на GMP в государствах Западной и Центральной Европы. Ни для кого не является секретом, что введение норм GMP всегда сопровождается кардинальным изменением расстановки сил на фармацевтическом рынке. В данной ситуации преимущество имеют те компании, которые, несмотря на существенные риски, заблаговременно приступили

к модернизации своих существующих производств. Однако, время для проведения реконструкции, пока еще есть. И, если предприятие не желает уйти с российского фармрынка и заинтересовано остаться среди производителей лекарств, то оно обязано найти средства на модернизацию хотя бы для одного из своих производств. Считаю, что эта задача вполне решаемая. И один из вариантов решения задачи – льготное кредитование, которое предоставляют зарубежные банки. Инжиниринговое подразделение компании FAVEA, кроме основного направления своей деятельности – проектирование и создание фармацевтических производств согласно GMP, оказывает содействие фармпредприятиям в получении финансирования. У нас есть многолетний, позитивный, практический опыт организации льготного долгосрочного финансирования создания или реконструкции фармацевтических производств. Это стало возможным благодаря участию FAVEA в программе Правительства Чехии по поддержки экспортеров. В рамках данной программы наши заказчики имеют возможность получать льготные кредиты от ведущих чешских банков на срок до 10 лет.

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

Новости GMP

Генеральный директор ОАО “Фармстандарт” Игорь Крылов вручает премию «Платиновая унция 2009» Владиславу Клеандрову. Компания FAVEA получила приз в номинации «За успешную реализацию проектов по модернизации фармпроизводств на территории РФ

Реконструкция фармпроизводства, так же как и любое строительство, начинается с проектирования, скажите, пожалуйста, можно ли получить кредит на проектирование? Согласно нормативно-законодательной базе Российской Федерации, разработка проектной документации включает в себя следующие стадии: Проектная Документация (ПД) и Рабочая Документация (РД). В отдельных случаях проектные фирмы предлагают своим заказчикам разработать Концептуальный Проект (КП). Как правило, это целесообразно в тех случаях, когда фармацевтическое предприятие не полностью представляет – каковы будут основные параметры будущего производства, такие как, технологический процесс, перечень требуемого оборудования, необходимые площади, энергопотребление, общий бюджет и так далее. С 2009-го года компания FAVEA в сотрудничестве с рядом чешских банков внедряет новый интересный продукт – льготное финансирование проектных работ (для стадий ПД и РД). Как правило, такое финансирование осуществляется в виде отсрочки платежей за проектные работы на срок до полутора лет. В этом случае на-

www.gmpnews.ru

шим уважаемым заказчикам достаточно оплатить аванс в размере 20-25%, остальная часть выплачивается ежеквартальными платежами уже после сдачи проектной документации. Мы видим большой потенциал для данного вида финансирования. Как вы считаете – в чем заключается главная проблема получения кредита на фармацевтические проекты? Нужно отметить, что чешские банки весьма доброжелательно относятся к вопросу финансирования российских фармацевтических производств. Это связано как с объективной ситуацией в отрасли, показывающей стабильный рост, так и практическим опытом чешских банков по финансированию конкретных фармацевтических проектов в России. Для успешного решения вопроса с получением финансирования необходимо, в первую очередь, показать банку, что фармацевтическое предприятие имеет четкое представление не только о том, как создать новое производство, но и каким образом реализовывать выпускаемую продукцию. Особое внимание уделяется качеству написания бизнес-плана, поэтому мы советуем, по возможности, заказывать

подготовку этого документа в специализированных организациях. Одним из ключевых факторов, оказывающих важное влияние на принятие позитивного решения о выделении финансирования, является необходимость показать банку, что фармацевтическое предприятие вкладывает в новый проект собственные финансовые и нефинансовые средства. Большинство чешских банков настаивают на том, чтобы предприятие (или его собственники) инвестировали в новый проект в том или ином виде порядка 20-30 процентов от его общей суммы. Специалисты компании FAVEA совершенно бесплатно оказывают помощь своим Заказчикам по подготовке документов, необходимых чешским банкам при рассмотрении вопроса о финансировании. Почему вы называете кредит льготным? В чем особенность проведения финансирования чешскими банками? Данный вид финансирования мы называем льготным по той причине, что кредиты по государственной программе поддержки чешского экспорта выдаются по весьма низким ставкам, которые в настоящее время не пре-

47

Новости GMP

1 (1) / осень 2010 полняя работы и поставки по подобному контракту, FAVEA может полностью сосредоточиться на решении технических и организационных вопросов. Все детали, связанные со своевременным проведением платежей, остаются в компетенции банковских менеджеров. Думаем, что руководитель каждого предприятия знает, с какими сложностями можно столкнуться при получении своевременной оплаты за выполненные работы и поставки. В случае экспортного финансирования такие проблемы практически исключены.

Минтимер Шаймиев, экс-президент Татарстана на открытии нового фармпроизводства завода Татхимфармпрепараты, город Казань. В строительство нового производства по выпуску таблетированных препаратов были инвестированы заемные средства на сумму более 10 млн. евро. Финансирование осуществлялось за счет экспортного кредита со сроком погашения семь лет. Кредит был получен с помощью компании FAVEA у чешского Коммерческого Банка.

вышают 4% годовых. Это становится возможным благодаря тому, что риски финансирующих банков берет на себя чешское государство через специально созданное для этих целей экспортное и страховое агентство (EGAP). Правительство Чехии таким образом поддерживает своих экспортеров, так как около 80% ВВП страны создается за счет экспорта. Банки в данной ситуации мало чем рискуют, поэтому предоставляют финансирование с небольшой маржей. Вторым важным параметром является период, на который выдается кредит. В большинстве случаев он составляет 5-8 лет. В случае финансирования особо крупных и сложных проектов период погашения может быть увеличен до 10 лет. Особенностью данного вида финансирования является то, что чешские банки предоставляют кредит напрямую российской компании для целей финансирования конкретного проекта, выполняемого чешской компанией. В подавляющем большинстве случаев кредит выделяется на 85% от суммы заключенного контракта. В качестве исключения банк может профинансировать и 100% от суммы контракта. В активе фирмы FAVEA имеется и такой позитивный случай. Третьей важной особенностью является возможность организации так называемого «проектного финансирования». Это особый случай, когда кредит выделяется для совершенно нового предприятия, создаваемого «в зеленом поле». Насколько известно, FAVEA имеет положительный опыт реализации проектов по льготному креди-

48

тованию. Удобны ли Вашей компании такие контракты? Доступность финансовых ресурсов является одним из ключевых условий для принятия решения о начале модернизации производства. В связи с этим, фирма FAVEA целенаправленно занимается вопросами организации финансирования фармацевтических проектов. В штате компании имеется группа менеджеров, специально обученная для работы с банками и EGAP. Кроме экспортных кредитов в рамках чешской правительственной программы, FAVEA имеет опыт сотрудничества с лизинговыми и венчурными компаниями. За последние годы с помощью финансирования из европейских источников, компания FAVEA успешно построила и сдала в эксплуатацию в России пять фармацевтических производств и одно производство медицинских изделий. Особенно отрадно отметить тот факт, что наши уважаемые Заказчики, однажды реализовав контракт с использованием экспортого финансирования, готовы и далее продолжать сотрудничество с чешскими банками на очередных этапах модернизации своих предприятий. Такие контракты, безусловно, удобны и для FAVEA. В первую очередь тем, что за ходом реализации проекта осуществляется независимый контроль со стороны банка и экспортной страховой компании EGAP. Опытные менеджеры финансовых институтов своими практическими советами неоднократно помогали как FAVEA, так и нашим Заказчикам; играли большую позитивную роль в успешной реализации проектов. Вторым важным моментом является тот факт, что вы-

В заключении хотелось бы узнать об активности Ваших Заказчиков. Можно ли говорить об увеличении количества фармацевтических проектов и реконструкций производств? Повлияло ли на это принятие правительством стратегии ФАРМА-2020 и нового закона о лекарствах? Финансовые ресурсы в европейских странах заметно дешевле, чем в России и других государствах СНГ. Этим, в первую очередь, и обусловлен интерес наших Заказчиков. При этом, далеко не каждое фармацевтическое предприятие России способно привлечь зарубежный капитал с помощью IPO. Нужно отметить, что первоначальные затраты, связанные с организацией финансирования из Чехии, совсем ненамного превышают расходы при получении обычного кредита в российском банке. Сегодня большинство чешских финансовых институтов рассматривает бизнес-планы и годовую отчетность предприятий, предоставленные на русском языке. Последние два года мы наблюдаем резкий рост заинтересованности фармацевтических предприятий России и иных стран СНГ к финансированию из Чехии. По нашему мнению, для этого существуют три причины: введение GMP в России к 1 января 2014 года, мировой финансовый кризис, заметно осложнивший доступ к финансовым источникам внутри России, и позитивный опыт ряда фармацевтических производителей России, успешно модернизировавших своих производства с помощью кредитов из Чехии. В настоящее время, фирма FAVEA совместно со своими уважаемыми Заказчиками, чешскими банками и государственной страховой компанией EGAP, готовят финансирование для шести проектов в России, двух в Казахстане, по одному в Беларуси, Украине, Армении, Грузии, Азербайджане и Узбекистане на общую сумму около 100 млн. евро.

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

www.gmpnews.ru

Новости GMP

49

Новости GMP

1 (1) / осень 2010 Модернизация

АКРИХИН инвестирует в производство более 28 млн. долларов

О

дин из крупнейших российских производителей лекарств «АКРИХИН» объявляет о запуске инвестиционной программы по развитию и модернизации производственного комплекса компании. Общий объем инвестиций в 2010-2014гг. составит более 28 миллионов долларов. Вложения будут направлены как на расширение и создание новых производственных мощностей, так и на реконструкцию и модернизацию уже имеющихся. Источник инвестиций – в первую очередь собственные средства компании, а также заемные средства.

50

Основной целью инвестиционной программы является увеличение производственных мощностей компании с целью повышения объемов выпускаемой продукции. Сегодня компания «АКРИХИН» входит в ТОП 5 крупнейших российских фармпроизводителей по объему выпуска продукции. В 2009 году объем производства продукции на производственной площадке в г. Старая Купавна составил около 50 миллионов упаковок лекарственных средств. Инвестиционные проекты позволят консолидировать мощности, сосредоточив производственные ресурсы компании на меньшей площа-

ди, создать резервы и увеличить мобильность производства. Кроме того, инвестиционная программа окончательно завершит переход всего производственного комплекса компании на стандарты GMP. Отметим также, что одним из направлений бизнеса «АКРИХИНа» является контрактное производство, в настоящий момент «АКРИХИН» производит в кооперации с иностранными компаниями-партнерами более 10 наименований лекарственных препаратов. Инвестиционная программа, нацеленная на увеличение производственных мощностей, положительно

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

Новости GMP

ИНФОРМАЦИЯ отразится на привлекательности компании как партнера по контрактному производству ЛС. Инвестиционная программа включает в себя четыре основных направления вложений: расширение и модернизация производства твердых лекарственных форм, расширение и модернизация производства мягких и жидких лекарственных форм, развитие поддерживающей инфраструктуры (теплового хозяйства), реорганизация складского комплекса. В результате реализации инвестпланов мощность производства твердых лекарственных форм возрастет практически вдвое: с нынешних 30 млн упаковок до 56 млн упаковок лекарственных средств в год. Мощность производства мягких и жидких лекарственных форм увеличится с текущих 17 млн до 25 млн упаковок в год. Ожидая дальнейшего увеличения объемов производства, «АКРИХИН» планирует расширить складской комплекс, построив дополнительные площади на 8 тысяч европаллет. Таким образом, общая площадь складского комплекса составит 12 тысяч паллетомест.

www.gmpnews.ru

Инвестиционная программа «АКРИХИНа» завершит процесс внедрения стандартов GMP на производстве, который компания начала первой в России еще в 1992 году. Тогда на производственной площадке «АКРИХИНа» было создано первое в стране промышленное производство сердечно-сосудистых препаратов, полностью отвечающее международным правилам GMP (сертификат GMP Германии). Затем в 1996 году в соответствии со стандартами GMP было организовано производство мазей. А с 2000 года на «АКРИХИНе» идет поэтапная реконструкция предприятия в соответствии с требованиями GMP. «АКРИХИН» активно развивается. С 2007 года до настоящего времени оборот компании увеличился более чем вдвое. Планы развития на ближайшие пять лет предполагают увеличение объема продаж ежегодно минимум на 20%. В результате расширения и модернизации производственный комплекс «АКРИХИНа» позволит удовлетворить растущий спрос на продукцию компании», – прокомментировал ситуацию с инвестиционными вложениями президент компании Ян Слоб.

О КОМПАНИИ АКРИХИН:

«АКРИХИН» – одна из ведущих российских фармкомпаний по выпуску высококачественных лекарственных средств, входит в ТОП 5 крупнейших локальных фармпроизводителей по объему продаж на российском фармацевтическом рынке. «АКРИХИН» основан в 1936 году. В продуктовом портфеле компании насчитывается более 150 препаратов основных фармако-терапевтических направлений: кардиология, неврология, педиатрия, гинекология, дерматология и др. «АКРИХИН» выпускает широкий спектр социально значимых лекарств, являясь одним из крупнейших российских производителей препаратов перечня ЖНВЛС, а также лекарственных средств для лечения туберкулеза и диабета. Производственный комплекс «АКРИХИН» располагается в 30 км от Москвы и включает в себя цеха по производству лекарственных средств практически всех форм: таблеток, капсул, линиментов, мазей, кремов, сиропов, гелей, суппозиторий. С 2007 года стратегическим партнером «АКРИХИНа» на российском фармацевтическом рынке является компания «Польфарма». Стратегическое партнерство предполагает тесное сотрудничество компаний в области исследований и разработок, производства и продвижения лекарственных средств. По итогам 2009 года «АКРИХИН» вошел в ТОП 10 наиболее динамично развивающихся компаний среди всех игроков российского фармацевтического рынка.

51

Новости GMP

1 (1) / осень 2010 Модернизация

Герофарм:

итоги первого полугодия 2010 года – реализация стратегических решений

2010

год для фармацевтической промышленности стал годом реализации стратегических решений, которые были приняты ранее и нацелены на активное развитие отрасли. В нескольких регионах начато формирование фармацевтических кластеров. В апреле текущего года была одобрена концепция развития фармкластера в Санкт-Петербурге – в работе над данной концепцией компания «Герофарм» принимала активное участие. Согласно долгосрочной стратегии развития, ООО «Герофарм» реализует проект по строительству завода по производству инъекционных препаратов в рамках фармкластера в г. Пушкин. 19 июня 2010 года на Петербургском экономическом форуме состоялось подписание инвестиционного соглашения между Губернатором Санкт-Петербурга В. И. Матвиенко и Директором компании «Герофарм» П. П. Родионовым. На новом производстве, отвечающем стандартам GMP, будет осуществляться выпуск оригинальных российских препаратов, инновационных разработок компании, а также дженериков приоритетных с точки зрения импортозамещения. Параллельно со строительством завода планируется открытие научноисследовательской лаборатории в особой экономической зоне «Нойдорф».

Производство осуществляется на 3 промышленных площадках в СанктПетербурге и Московской области.

52

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

Новости GMP

ООО»Герофарм» – предприятие, выпускающее стерильные лиофилизированные лекарственные препараты Кортексин, Кортексин для детей и Ретиналамин.

20 июля 2010 г., Стрельна, открытие административно-делового центра ОЭЗ «Нойдорф». Министр экономического развития РФ Э. С. Набиуллина, Губернатор Санкт-Петербурга В. И. Матвиенко, Директор компании «Герофарм» П. П. Родионов.

Здесь усилия специалистов компании будут направлены на разработку новых лекарственных средств, промышленный выпуск которых будет налажен на заводе компании в г. Пушкин.

20 июля 2010 года на торжественном открытии административноделового центра ОЭЗ «Нойдорф» Министр экономического развития РФ Э. С. Набиуллина вручила П. П. Родионову символический ключ как представителю компании – одной из первых резидентов ОЭЗ. Выступая на открытии центра, П. П. Родионов отметил, что формируемый в Санкт-Петербурге кластер может стать своеобразным ФармСколково, потому что Петербург сочетает сильную научную базу и хорошее кадровое обеспечение для отрасли. Реализация данных проектов будет способствовать развитию экспорта производимой продукции «Герофарм». Для расширения деловых контактов с потенциальными зарубежными партнерами в июне 2010 года компания вступила в Российскую Торгово-Промышленную Палату.

www.gmpnews.ru

На российском рынке «Герофарм» продолжает работу как в традиционных для себя нишах, также изучает новые сегменты. В целом, в первом полугодии 2010 года поступательное развитие российского фармрынка продолжилось. Продажи лекарств выросли на 15% в долларовом выражении (здесь и далее данные ЦМИ «ФармЭксперт»). Одним из крупнейших сегментов российского фармрынка является сегмент ноотропных препаратов, предназначенных для лечения заболеваний головного мозга. Стоимостной объем сегмента ноотропных препаратов в первом полугодии 2010 года увеличился на 12% в долларах США. Показатель прироста был ниже роста рынка в целом,

что обусловлено стагнацией продаж ряда популярных лекарств сегмента. Продажи одного из наиболее популярных препаратов компании «Герофарм» (сегмент ноотропов) выглядели существенно лучше рынка, прирост составил 29% в долларах США. Препарат уверенно занимает 2-е место по доле рынка (12%), увеличив ее на 1,5% в стоимостном выражении. Деятельность компании «Герофарм», направленная на производство оригинальных российских ЛС и разработку новых препаратов, способствует решению задачи, сформулированной в рамках государственной стратегии развития отрасли «Фарма-2020», – насыщение рынка качественными российскими препаратами.

53

Новости GMP

1 (1) / осень 2010 Аутсорсинг

Почему я не верю в GMP-2014?

АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПРАВКА: Группа компаний «ВИАЛЕК» Год создания:

2007

Число 12 работников: Региональ- Москва, Киев, Астана ные подразделения: География услуг:

Россия, Украина, Казахстан, Беларусь, Грузия, Латвия

Основные услуги:

GMP/GDP-обучение, аутсорсинг, международная сертификация, оптимизация издержек

Александр Александров президент группы компаний «ВИАЛЕК», Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц, аудитор систем управления Европейской Организации Качества (EOQ)

Г

руппа компаний ВИАЛЕК является одной из ведущих аутсорсинговых компаний, работающих на фармацевтическом рынке СНГ. Каждый проект компании – это диагностика, обучение, консультации, поддержание результата и оценка эффективности процессов производства и контроля качества ЛС. В ряде интервью, президент ГК ВИАЛЕК Александр Александров высказал мнение, что государству не стоит принимать решения «похоронить» отечественного производителя любой ценой внедряя GMP, и открывая внутренний рынок иностранным компаниям. Александр, сейчас много говорят о GMP. Мнения звучат разные, от «панацеи от всех бед» до «ненужного технического барьера». А что такое GMP для Вашей команды? Что такое GMP? GMP – это прежде всего обеспечение соответствия и безопасности ЛС. GMP – это составная часть государственной системы обращения ЛС. Сквозь правила GMP красной нитью проходят вопросы предотвращения загрязнений, соблюдения обязательств, заявленных при регистрации ЛС (соблюдение состава, технологии, стратегии контроля, управление изменениями и т.п.). Другими словами, если рассматривать качество

54

как соответствие спецификации, безопасность и эффективность ЛС, то соблюдение GMP гарантирует изготовление препаратов, соответствующих своей спецификации на выпуск и частично обеспечивает безопасность ЛС – предотвращая возможные загрязнение ЛС другими продуктами и веществами, исключая нерегламентированные примеси и продукты разложения – например, возникающие из-за нарушения технологии, несоблюдение условий хранения или использование сырья не заявленных производителей). По убеждениям нашей команды, озвучиваемые мнения о том, что GMP это «буржуазный технический барьер» направленный на создание преград для российских препаратов при их поступлении на тот же европейский рынок – не более чем желание оправдать свою жадность. Заметьте, жадность за счет здоровья незнакомых тебе людей. А мнение же о том, что GMP это в основном «евроремонт производственных участков» – всего лишь элементарная некомпетентность и даже халатность Производители не имеют морального права работать без соблюдения GMP. Производство лекарств, как и любой другой продукции, подчиняется законам рынка. Согласно этим законам, любая работающая на рынке компания должна стремиться к получе-

www.vialek.ru

нию прибыли. Думаю, все мы согласны с тем, что любая компания будет существовать до тех пор, пока приносит доход своим акционерам. Другой вопрос, какой ценой? Лекарство – товар особый. В большинстве случаев, потребитель узнает о том, что принял некачественный препарат уже слишком поздно – тогда, когда изменить, исправить ситуацию бывает очень сложно или даже уже невозможно. Поэтому, увеличивая ассортимент и объемы производства, расширяя рынки сбыта и соответственно получая прибыль, важно не забывать о своей ключевой ответственности – производить соответствующие, безопасные и эффективные лекарственные средства. При этом очень важно понимать, что GMP – это не точная наука, GMP не дает единого рецепта «что» и «как» необходимо делать. GMP – это свод общих правил, это философия, и каждое фармацевтическое предприятие обязано сформировать свои принципы и подходы к их соблюдению с учетом потенциальных рисков, исходя из выпускаемого ассортимента. Тем не менее, в интервью журналу «Фармацевтическая Отрасль. Промышленное обозрение» (№ 4 (август, 2010)) Вы высказали сомнение о возможности перехода фармпред-

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010 приятий на стандарт GMP в установленные сроки к 2014 году. Чем вызвано такое сомнение? У нас не должно быть иллюзий в отношении того, что GMP сразу же изменит ситуацию, и на российском рынке будут обращаться только качественные препараты. GMP – это всего лишь элемент многогранной системы обеспечения качества ЛС, которая начинается с идеи о создании препарата и заканчивается приёмом пациентом качественных лекарств, которые улучшают качество его жизни. Соблюдение GMP без подтвержденных доклинических испытаний в условиях GLP и клинических испытаний с соблюдением GCP ненамного устраняет риски для пациента. А отсутствие сертификации дистрибьюторов на соответствие GDP ставит под сомнение сохранность качества препарата на этапах его хранения и транспортирования. До тех пор, пока система государственной регистрации ЛС не будет ориентирована на подтверждение при регистрации конкретного препарата соблюдения принципов всех надлежащих практик, говорить о качестве лекарственного препарата бессмысленно. Фармацевтические предприятия России имеют мощный промышленный потенциал и профессиональные кадры, а в развитие инвестируют значительные средства. Но, тем не менее, за три года до заявленного официального введения GMP (в 2014 году), его проникновение в отрасли очень незначительное – около 10 % производственных участков, большинство из которых принадлежит иностранным инвесторам. Чтобы разобраться, предлагаю начать с нормативных требований. Собственно по какому нормативному документу мы планируем сертифицировать производства? На соответствие морально и юридически устаревшему ОСТ 42-510-98, который к тому же противоречит современным принципам GMP? Или на соответствие ГОСТ Р 52249-2009, который содержит множество ошибок перевода, в некоторых случаях искажающих требования GMP? Или же на соответствие методического Руководства, подготовленного Росздравнадзором, не имеющего сегодня нормативного статуса? Тем не менее уверен, что в скором времени появится нормативный документ, который будет корректно отражать современные принципы GMP. Но следующий вопрос – будут ли своевременно разработаны правила сертификации производителей, будут ли даны четкие гра-

www.gmpnews.ru

дации соответствия, будет ли внедрена приемлемая система апелляции результатов инспекций? Допустим будет! Далее. Кто будет осуществлять инспектирование предприятий на соответствие GMP? Подразделение Минздравсоцразвития или Минпром? Пойдем дальше. Давайте заглянем в будущее, смоделируем ситуацию. Образно переместимся на пару лет. Допустим, к 1 января 2013 года о своей готовности подтвердить соответствие GMP заявили все 100% производителей (около 700 лицензий на производство ЛС). Т.е. условно, в течение года регуляторному органу необходимо провести инспектирование около 600 производственных участков, что составля-

Новости GMP

изводств. Что будет с остальными? Допустим, государство безапелляционно отзывает лицензии у «неуспевших» и «незахотевших». И сразу же возникает ряд достаточно сложных вопросов: Готова ли система здравоохранения остаться без традиционных и недорогих лекарственных препаратов отечественного производства? Какова программа закрытия действующих производств? Будет ли возможность у таких предприятий реализовывать уже выпущенную продукцию (до 2014 года) с не истёкшим сроком годности? Будет ли у таких предприятий возможность производить лекарствен-

У нас не должно быть иллюзий в отношении того, что GMP сразу же изменит ситуацию, и на российском рынке будут обращаться только качественные препараты. GMP – это лишь элемент многогранной системы обеспечения качества ЛС ...

ет 50 участков в месяц или 12-14 производственных площадок в неделю. Т.е. штат инспекторов должен составить 45-60 инспекторов. Вопрос – сможет ли государство за короткий срок (1,5-2 года) подготовить такое количество компетентных инспекторов, и еще вопрос – что будет с предприятиями, подавшими заявки на сертификацию и не успевшими к 2014 году ее пройти по причине загруженности инспектирующего органа? Допустим все успели, большинство компаний подтвердили свое соответствие GMP. А как быть с компаниями дистрибьюторами ЛС? Будут ли отозваны лицензии у компаний, не подтвердивших свое соответствие GDP? Ведь без соответствия GDP дистрибьюторами, производители ЛС просто не смогут поддерживать выполнение некоторых ключевых принципов GMP. Без GDP лекарственный препарат может легко потерять свои свойства в процессе ненадлежащего хранения. И давайте заметим, что GMP регулирует только 3-5 дней жизни препарата, в то время как GDP поддерживает его соответствие на протяжении всего заявленного срока годности.Пойдем дальше. Давайте оценим другой ход событий. Допустим, к 2014 году свое соответствие смогут подтвердить 50% действующих про-

ные препараты для экспорта в страны, где нет требований в отношении соблюдения GMP? Готовы ли мы к всплеску безработицы узкоспециализированных специалистов, закрывающихся фармацевтических предприятий? Особенно это касается регионов, где фармацевтические предприятия являются градообразующими. Будут ли отозваны лицензии у государственных фармацевтических компаний, GMP-соответствие которых государство не профинансировало (например, производители медицинских газов и станции переливания крови)? Будут ли отозваны лицензии у предприятий, планомерно проводящих внедрение принципов GMP, но не имеющих значительных ресурсов для замены устаревшего технологического оборудования? Будет ли принято решение о том, что препараты растительного лекарственного сырья, возможно и галеновых препаратов, допускается выпускать при соблюдении принципов НАССР, так как производство по GMP при существующих технологиях для них физически невозможно? Имея широко декларируемую политику импортозамещения, готова ли Россия лишиться больше половины

55

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

своих производителей лекарственных средств? Ведь освободившаяся ниша будет сразу же занята иностранными компаниями. Даже после таких простых вопросов, появляется некоторое сомнение в реальности сроков перехода на GMP. Очень не хотел бы, чтобы у Вашего читателя сложилось впечатление некой безысходности. Нет, на самом деле все достаточно просто и легко решаемо. Важно составить детальную программу перехода фармацевтической промышленности на GMP. И заметьте, не только предприятия должны перейти на работу по GMP, но и сами регуляторные органы должны оперативно реформироваться и создать надежную законодательную базу для всех надлежащих практик. Вот и получается, если реально оценить ситуацию, подобная программа перехода займет не менее 6-10 лет. С одной стороны мы должны иметь жесткую государственную поли-

тверждения соответствия GMP. Сначала мы заявляли 2005 год, потом 2010, сейчас 2014 год. Уже сегодня для многих профессионалов очевидно, что и этот срок не окончательный. Но к чему ведет такая ситуация? Пока одни предприятия упорно внедряют GMP, направляя в такую работу значительные средства, – другие, вполне осмысленно, «снимают сливки» не желая инвестировать в производство и систему качества, рассчитывая на «авось пронесет», демпингуя и тем самым отвлекая ресурсы своих конкурентов, мешая им активно интегрироваться в GMPсообщество. И самое печальное в том, что нет абсолютной уверенности, что именно такие компании «покинут» фармацевтический рынок после 2014 года. Также уже сегодня целесообразно создать федеральный межведомственный совет (или комиссию), обязательно включить в ее состав специалистов фармацевтических предприятий,

С одной стороны мы должны иметь жесткую государственную политику в вопросах GMP, с другой стороны необходимо реально оценивать ситуацию и понимать последствия принимаемых решений. тику в вопросах GMP, с другой стороны необходимо реально оценивать ситуацию и понимать последствия принимаемых решений. Ведь можно, например, начиная с 2014 года предприятию, не подтвердившему GMP-соответствие отказывать в регистрации конкретного ЛС, если на рынке уже есть аналогичный препарат, выпускаемый производителем подтвердившим свое соответствие GMP и т.п. Возможно, учитывая ситуацию, целесообразно на период 2011-2020 годы, установить критерии по степени соответствия GMP/GDP, например – на 2014 год соблюдение требований не менее чем на 60%, на 2016 – не менее 65-70%, на 2018 – не менее 75%. При этом, при принятии окончательного решения о судьбе предприятия, целесообразно активно использовать документ ICH Q9 (20-е приложение GMP) для анализа потенциальных рисков, связанных с каждым конкретным производителем (исходя из выпускаемого им ассортимента). Еще очень важно обратить внимание на опасность постоянных переносов плановых дат обязательного под-

56

профессиональных ассоциаций и даже консалтинговых компаний, и планомерно в течение 1-2 лет создать целостную нормативную базу, основанную на новой редакции федерального закона «Об обращении лекарственных средств». К примеру, мы в комитетах Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц, уже активно занимаемся подготовкой проектов документов, которые надеюсь, смогут помочь в создании современной нормативной базы РФ. В сложившейся ситуации сложно делать прогнозы. Определенно, сказать можно только то, что status quo уже нарушен. GMP наступает и неизбежно! Расскажите, пожалуйста, кто в настоящее время уполномочен выдавать фармпроизводствам сертификаты соответствия принципам GMP? На какой срок выдаются такие сертификаты? Это и простой, и очень сложный вопрос одновременно. Каждое государство устанавливает свои правила лицензирования производителей лекарственных средств. Это относится

и к подтверждению соответствия GMP. В России правила сертификации на соответствие GMP может установить непосредственно Минсоцздравразвития в лице Росздравнадзора. Это не сложно и достаточно быстро! Однако такой сертификат, будет признаваться только на территории РФ. Для того чтобы сертификат GMP имел международное признание, национальному органу необходимо вступить в PIC/S. По срокам выдачи сертификата. Как правило, в мировой практике принято подтверждать свое соответствие GMP не реже 1 раза в 3 года. Другими словами, срок действия сертификата ограничен 3 годами. При этом важно отметить, что в последнее время, с введением 20-го приложения GMP, регуляторные органы (например, FDA) активно начинаю применять методологию управления рисками при принятии решений о периодичности и глубине надзорных инспекций. Например, по решению регуляторного органа для производителя регулярно подтверждающего высокий уровень соответствия GMP частота инспекций может быть значительно реже, нежели для производителей, у которых выявляются существенные и критические отклонения. Однако для России, где инспекция на соответствие GMP не является обязательной на этапе регистрации конкретного ЛС, такой подход может оказаться неприемлемым. Давайте представим ситуацию. Проводится инспекция на предприятии (на этапе лицензирования) и принимается решение о его соответствии GMP. Через полгода предприятие проводит регистрацию антибиотика пенициллинового ряда и начинает его выпуск на тех же производственных площадях. А значит, говорить о соответствии GMP уже некорректно. Регуляторный орган об этом может узнать только в ходе последующей инспекции (через 2-3 года). Александр, тогда еще вопрос – а собственно, какой квалификации инспектора могут проводить инспекции на соответствие GMP? А здесь все очень просто. Уровень компетентности инспектора должен быть на порядок выше уровня компетентности Уполномоченного Лица фармацевтического предприятия. Как мы видим, во вступившей редакции Федерального закона предусмотрена процедура аттестации Уполномоченных Лиц. Очевидно, должна существовать аналогичная процедура и для аттестации инспекторов. Уполномоченное

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

www.gmpnews.ru

Новости GMP

57

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

Лицо может работать с одной-двумя лекарственными формами, инспектор обязан досконально разбираться во всех известных на рынке лекарственных формах. Дополнительно, инспектор должен пройти серьезное комплексное обучение по технике и психологии проведения инспекций, вопросам организации фармацевтического производства и классификации отклонений. И здесь не должно быть иллюзий. Ценность сертификата GMP напрямую зависит от авторитета инспектирующего органа и профессиональной компетентности инспектора. Если из-за некомпетентности инспектора недобросовестный производитель сможет получить GMP сертификат, это может привести к трагическим последствиям для здоровья пациента да и в целом всей системы здравоохранения.

приятий, консультанты консалтинговых компаний) могли бы делиться своим опытом с представителями государственных структур. Это не требует значительных ресурсов, и при этом будет иметь прямой эффект. Ваша компания предоставляет широкий спектр услуг, связанных с внедрением и поддержанием GMP. Насколько в последнее время возрос интерес к теме надлежащей производственной практики у отечественных компаний? За последние 10 лет интерес к тематике не спадает, но и не увеличивается. Многие компании непрерывно совершенствуют свою систему качества, развивают компетентность персонала. Но есть и много компаний, которые не поддерживают развитие знаний у персонала, да и более половины

Уровень компетентности инспектора должен быть на порядок выше уровня компетентности Уполномоченного Лица фармацевтического предприятия. Как мы видим, во вступившей редакции Федерального закона предусмотрена процедура аттестации Уполномоченных Лиц. Очевидно, должна существовать аналогичная процедура и для аттестации инспекторов. И наоборот, если из-за той же некомпетентности инспектора, предприятие в целом соответствующее принципам GMP, не сможет получить сертификата из-за неверной трактовки GMP – государство своими руками откажет в обращении качественных ЛС, ставя тем самым под угрозу свою же национальную безопасность. Важно, чтобы желание соответствовать не превратилось в получение GMP -сертификата любой ценой в прямом смысле этого слова. Кто может проводить подготовку национальных инспекторов? Конечно, можно искать спасения среди международных инспекторов. Для некоторых вопросов, это более чем оправдано. Но нужно не забывать и о том, что сегодня на российском рынке работают и высокопрофессиональные специалисты, понимающие специфику отечественного производства и досконально знающие GMP. Возможно, стоит организовать обучающие программы, где специалисты-практики (в том числе и Уполномоченные Лица пред-

58

отечественных предприятий не имеют эффективной системы периодического обучения персонала принципам GMP, ссылаясь на нехватку средств. А заявлять о функционировании системы управления знаниями в российских компаниях пока преждевременно. Если говорить о том, что на сегодня отличает отечественные компании от западных компаний – это отношение к проведению внутреннего обучения. Инностранные компании достаточно много времени тратят на теоретическую подготовку, стажировку, введение в должность принимаемого работника и развитие его компетентности, минимизируя в последующем риски ошибки персонала. В отечественных компаниях очень многое строится по принципу «главное, чтобы было написано и неважно как там ве делается». Александр, что Вы можете сказать о сегодняшнем уровне подготовки сотрудников фармпредприятий, и какие основные требования предъявляют правила GMP в отно-

шении персонала? Каким образом сегодня проводится обучение? Очень разносторонний уровень, практически как «средняя температура по больнице». Уже говорил о том, что в некоторых российских компаниях работают компетентные специалисты, которые могут многому научить своих коллег и даже зарубежных специалистов. Но есть и другая сторона медали. Наш опыт работы показывает, что на российских предприятиях есть специалисты, которые не понимают даже основного смысла GMP, не знают его требований или некорректно интерпретируют его принципы. Результат – различные, а зачастую и «разнополюсные» трактовки требований среди специалистов в одной компании. И часто вся энергия уходит не на совершенствование своей системы качества, продукции и процессов, а на банальные споры «Кто?» и «Почему такой?». Очень много рабочего времени мы тратим не на составление плана как мы будем выполнять то или иное требование GMP, а на обсуждение будем мы это требование вообще выполнять или не будем. Что касается требований GMP в отношении компетентности персонала – они широко известны, и изложены в Разделе 2 Руководства GMP. Основные из них – достаточное количество компетентного персонала для выполнения работ без чрезмерной нагрузки; четкое распределение полномочий и ответственности; проведение эффективного первичного обучения в объеме, необходимом для безошибочного выполнения требуемых по должности работ; проведение периодического обучения с периодичностью, которая позволяет не забыть основные навыки и требования. В свою очередь, мы на семинарах и тренингах ГК ВИАЛЕК стремимся детально разобрать наиболее проблемные ситуации, связанные с соблюдением GMP и большое внимание уделяем корректности трактовки тех или иных нормативных документов ЕС, FDA, ожиданиям международных инспекторов и т.п. Могу сказать честно, для корректного разъяснения тех или иных требований GMP, часто нам приходится их адаптировать под наш, славянский, менталитет. А разница в менталитете, можно выразить в двух простых словах – для западного специалиста это «законность», для отечественного специалиста – это «справедливость». Как только специалист осознает зачем в GMP включено то или иное требование проблем с его исполнением уже не будет!

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

www.gmpnews.ru

Новости GMP

59

Новости GMP

1 (1) / осень 2010 Исследования и прогнозы

Объем российского фармрынка на 1.01.2010 По материалам: INPHARMACIA 9/2010 – www.pharmexpert.ru Екатерина Зайченко, ведущий аналитик – ЦМИ «Фармэксперт»

В

2009 г. объем российского фармрынка составил 498,5 млрд RUB, превысив показатели предыдущего года на 23%. Высокий показатель прироста рынка об условлен как инфляционным ростом цен, так и увеличением продаж некоторых групп препаратов – в частности, противопростудных лекарственных средств, спрос на которые был подогрет ажиотажем вокруг эпидемии свиного гриппа.

Заметное увеличение доли рынка в 2009 г. относительно показателей предыдущего года продемонстрировали группы V «Прочие препараты» и J «Противомикробные препараты системные», куда входят лекарственные средства, применяемые в лечении простудных заболеваний и гриппа (наиболее популярные из этих групп – гомеопатический препарат Оциллококцинум и противовирусный препарат для лечения гриппа Тамифлю, продажи которого в связи с ажиотажем вокруг свиного гриппа в 2009 г. возросли в десятки раз). Снижение доли продаж отмечено в группах ЛС, препараты из которых закупаются по программе «Семь нозологий» (L «Противоопухолевые средства»,

B «Кроветворение и кровь», H «Неполовые гормоны», R «Дыхательная система»), где увеличение натуральных объемов было незначительным, а рост цен сдерживался. Уменьшение доли было отмечено также в группах препаратов, реализация которых происходит преимущественно в госпитальном секторе (K «Госпитальные растворы», N «Нервная система»), где в 2009 г. отчетливо прослеживалась тенденция к замещению дорогостоящих препаратов более дешевыми аналогами. Объем импорта лекарственных средств в Россию в 2009 г. составил 280,3 млрд RUB, превысив показатели предыдущего года на 13% (в предыдущем году прирост импорта в стоимостном выражении составил 29%).

Объем рынка, млн RUB

600 000 498 500

500 000 406 830 400 000 300 000

321 430 40 370 51 100

42 290

0

229 960

288 540

2007

2008

Госпитальный рынок ЛЛО

375 000

2009

Розничный коммерческий рынок Общий объем

Объем российского фармрынка (млн RUB), 2007–2009 гг. Источник: ЦМИ «Фармэксперт»

Îáúåì èìïîðòà, ìëí RUB

300 000

280 308 247 108

250 000

200 000

190 855

150 000

100 000

50 000

0 2007

2008

Объем продаж, млн RUB

Доля продаж, (%, RUB)

2007

2008

2009

2007

2008

2009

A – Пищеварительный тракт и обмен веществ

55 122 69 691

85 818

17,1

17,1

17,2

R – Дыхательная система

37 975 47 685

60 009

11,8

11,7

12,0

C – Сердечно-сосудистая система

41 742 48 805

59 621

13,0

12,0

12,0

L – Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

29 351 50 088

55 940

9,1

12,3

11,2

N – Нервная система

34 083 39 297

47 787

10,6

9,7

9,6

J – Противомикробные препараты системные

32 173 34 501

44 939

10,0

8,5

9,0

G – Мочеполовая система и половые гормоны

22 068 25 469 31 727

6,9

6,3

6,4

M – Костно-мышечная система

18 591 22 148

27 575

5,8

5,4

5,5

B – Кроветворение и кровь

12 219 23 262

27 533

3,8

5,7

5,5

D – Дерматология

13 183 15 895

19 658

4,1

3,9

3,9

V – Прочие препараты

7 675

9 919

14 162

2,4

2,4

2,8

S – Препараты для лечения заболеваний органов чувств

5 624

7 146

9 531

1,7

1,8

1,9

H – Гормоны системные (исключая половые гормоны)

4 532

5 843

6 562

1,4

1,4

1,3

K – Госпитальные растворы

5 121

4 850

4 719

1,6

1,2

0,9

P – Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты

1 147

1 432

1 627

0,4

0,4

0,3

T – Диагностические препараты

824

799

1 292

0,3

0,2

0,3

2009

Объем импорта ЛС в Россию, 2007–2009 гг. Источник: ЦМИ «Фармэксперт»

60

АТС-группа (EphMRA)

81 000

76 000

200 000 100 000

42 500

Распределение объема российского фармрынка по АТС-группам (классификация EphMRA), 2007–2009 г. Источник: ЦМИ «Фармэксперт»

www.gmpnews.ru

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

Основные игроки на российском фармрынке на 1.01.2010 По материалам: INPHARMACIA 9/2010 – www.pharmexpert.ru Екатерина Зайченко, ведущий аналитик – ЦМИ «Фармэксперт»

С

реди производителей лекарственных средств на российском рынке лидирует компания Новартис, ассортиментный портфель которой включает как препараты, применяемые в лечении тяжелых заболеваний (в т.ч. отпускаемые по программе ВЗН: Гливек, Ребиф, Сандиммун, Майфортик, Тасигна, Зомета, Акласта), так и препараты, предназначенные для лечения распространенных заболеваний и являющиеся «бестселлерами» в секторе аптечных продаж (Терафлю, Отривин, Ламизил, Вольтарен и пр.).

Второе место принадлежит отечественной компании Фармстандарт, производящий широкий ассортимент ЛС различных терапевтических групп. Наиболее популярными брендами этой компании являются Арбидол, Амиксин, Компливит, Флюкостат, Пенталгин. Увеличение спроса на противопростудные средства (в частности, Арбидол и Амиксин) позволило Фармстандарту в 2009 г. увеличить продажи на 42% по сравнению с предыдущим годом. Максимальный прирост продаж относительно показателей 2008 г. среди ТОР10 корпораций продемонстрировала Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд. благодаря приобретению в конце 2008 г. активов компании Плива. ТОР10 торговых марок представлены, в основном, лекарственными средствами, отпускаемыми по про-

Доля продаж (%, RUB) Рейтинг

2009

2008

Прирост продаж (%, RUB), 2009/2008

Корпорация

грамме ВЗН: Велкейд, Гливек, Мабтера (миелолейкоз), Октанат (гемофилия), Копаксон, Бетаферон (рассеянный склероз). Первое место принадлежит ТМ Арбидол, применяемой, в основном, в профилактике и лечении простудных заболеваний и гриппа. Благодаря ажиотажу, вызванному эпидемией свиного гриппа, продажи Арбидола в 2009 г. увеличились почти вдвое по сравнению с предыдущим годом и составили 1,43% в общем объеме российского фармрынка. Другой препарат, применяемый при тех же показаниях, – гомеопатическое средство Оциллококцинум – находится на 10-й строчке рейтинга с долей продаж 0,61%. Как и Арбидол, Оциллококцнум демонстрирует высокие показатели прироста относительно 2008 г.

Доля продаж (%, RUB) Рейтинг

Торговая марка 2009

2008

Прирост продаж (%, RUB), 2009/2008

1

Новартис

4,88

4,57

16

1

Арбидол

1,43

0,98

82

2

Фармстандарт

3,77

4,29

42

2

Велкейд

1,32

1,90

-14

3

Санофи-Авентис

3,87

3,88

25

3

Октанат

1,17

1,30

11

4

Байер Хелскэр

3,66

3,71

26

4

Гливек

1,10

1,30

5

5

Рош

3,20

3,19

24

5

Мабтера

0,87

0,92

17

6

Берлин-Хеми/Менарини

2,73

2,98

36

6

Эссенциале

0,66

0,59

39

7

Янссен-СИЛАГ

3,40

2,74

0

7

Копаксон

0,66

0,75

9

8

Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд

1,86

2,62

75

8

Бетаферон

0,65

0,76

5

9

Сандоз

2,70

2,59

19

9

Актовегин

0,64

0,66

20

10

Никомед

2,40

2,54

31

10

Оциллококцинум

0,61

0,44

74

ТОР10 корпораций на российском фармрынке, 2009 г. Источник: ЦМИ «Фармэксперт»

www.gmpnews.ru

ТОР10 торговых марок на российском фармрынке, 2009 г. Источник: ЦМИ «Фармэксперт»

61

Новости GMP

1 (1) / осень 2010 Исследования и прогнозы

Готовы ли компании к внедрению стандартов GMP?

Автор:

Аналитические комментарии:

Лифанова Елена,

Митрохина Мария,

Pharm-Med – работа в фармацевтике и медицине

Pharm-Med – работа в фармацевтике и медицине

М

еждународный стандарт GMP (Good Manufactured Practice) является базовым отраслевым стандартом обеспечения качества выпускаемой продукции и включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармацевтические предприятия, определяя четкие параметры каждого производственного этапа. Стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Цель GMP – обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых лекарств. В настоящее время государство проявляет активную заинтересованность в модернизации отечественной фармпромышленности и принимает активное участие в разработке требований по переходу российских производителей на мировые стандарты GMP. По новому закону о лекарствах планируется обязать всех российских производителей перейти на стандарт GMP до 1 января 2014 года. В настоящих момент по разным оценкам экспертов фармрынка стандарты GMP внедрены всего лишь на 10-20% российских предприятий. Отраслевая сеть для сотрудников фармацевтических компаний Pharm-Med.ru пригласила всех желающих принять участие в исследовании «Готовы ли компании к внедрению стандартов GMP?», чтобы выявить заинтересованность и готовность фармацевтических компаний к внедрению стандартов GMP. В ходе исследования ставилась цель выявить: Нужно ли введение стандартов GMP российским фармацевтическим предприятиям? Как оценивают введение данных стандартов сотрудники предприятий?

62

Что ведет за собой данное нововведение? На каком уровне решаются в компании данные проблемы; С какими сложностями и трудностями приходится сталкиваться при их решении. Мы благодарим всех, кто высказал свою точку зрения в рамках данного опроса. Практически половина опрошенных – лица в возрасте от 31 до 40 лет, более четверти – в возрасте от 26 до 30 лет, остальные участники опроса представляют собой возрастные группы от 20 до 25 лет и старше 40 (данные представлены в диаграмме 1). Диаграмма 1. РАСПРЕДЕЛЕНИЕ УЧАСТНИКОВ ОПРОСА ПО ВОЗРАСТУ

28% 47% 10% 5%

до 25 лет 31-40 лет свыше 50 лет

10%

26-30 лет 41-50 лет

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010 Среди принявших участие в опросе примерно одинаковое количество мужчин и женщин (см. диаграмму 2). Диаграмма 2. РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ПО ПОЛУ

52,38%

мужчины

47,62%

Треть опрошенных имеют стаж работы в фармацевтической отрасли менее 5 лет, остальные две трети – свыше 5 лет, в опросе также приняли участие лица, чей стаж работы в отрасли превышает 20 лет (см. диаграмму 5), что дает основания предполагать, что к внедрению системы GMP в организации привлекаются, прежде всего, опытные кадры, именно на них ложится весь груз ответственности за решение данной проблемы, хотя, безусловно, проблема касается всех сотрудников предприятия, что подчеркивается распределением. Диаграмма 5. РАСПРЕДЕЛЕНИЕ РЕСПОНДЕНТОВ ПО ОПЫТУ РАБОТЫ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

женщины

14%

100 80 60 100,00%

40

0,00%

0,00%

14,29%

20

43%

19%

Все респонденты имеют высшее образование, а каждый седьмой имеет ученую степень кандидата наук, степень MBA, либо 2 высших образования (см. диаграмму 3). Таким образом, в настоящий момент лица, не имеющие высшего образования, практически не касаются проблемы внедрения стандартов GMP на своем предприятии. Более 70% респондентов имеют специальное (фармацевтическое или медицинское) образование, менее 30% – не имеют такового (данные представлены на диаграмме 4). Диаграмма 3. РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ПО УРОВНЮ ОБРАЗОВАНИЯ

Новости GMP

24%

1-3 года 5-10 лет

3-5 лет свыше 10 лет

Распределение респондентов по уровню занимаемой должности также подтверждает этот тезис: именно линейные руководители более всего задействованы во внедрении системы GMP – они составляют основную массу опрошенных (61,9%). Только каждый седьмой опрошенный является специалистом, а все остальные – руководителями различных уровней, вплоть до генеральных директоров (см. данные о занимаемой должности респондентов на Диаграмме 6). Для молодых специалистов, равно как и для владельцев бизнеса тема не актуальна, их участие в данном опросе не заинтересовало. Диаграмма 6. УРОВЕНЬ ЗАНИМАЕМОЙ ДОЛЖНОСТИ РЕСПОНДЕНТОВ

0 Высшее Среднее специальное

Незаконченное высшее Ученая степень, звание

Диаграмма 4. РАСПРЕДЕЛЕНИЕ РЕСПОНДЕНТОВ ПО НАЛИЧИЮ СПЕЦИАЛЬНОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО/ МЕДИЦИНСКОГО ОБРАЗОВАНИЯ.

28,57%

71,43%

80 70 60 50 40 30 20 10 0

0,00%

14,29%

61,90%

19,05%

4,76%

0,00%

0,00%

линейный руководитель руководитель высшего звена специалист генеральный директор владелец бизнеса другое выпускник ВУЗа/молодой специалист

Да

www.gmpnews.ru

Нет

Почти две трети опрошенных работают непосредственно на фармацевтическом производстве (61,9%), проблема оказалась чуть менее актуальной для лиц, занимающих-

63

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

ся регистрацией и продвижением препаратов, продажами лекарственных средств, рекламой и маркетингом, инжиниринговыми и консалтинговыми услугами для фармацевтической промышленности (см. данные на Диаграмме 7). Не оказалось среди участников опроса представителей сферы здравоохранения, сотрудников, занимающихся доклиническими и клиническими испытаниями препаратов, представителей служб, обслуживающих фармпроизводство (инженерные службы, логистика). Так что вопросы внедрения GMP касаются, в первую очередь, работников производства, в меньшей степени – сотрудников, занятых регистрацией и продвижением препаратов. А работники других служб фармацевтических компаний оказались почему-то достаточно далеки от данной проблемы. Диаграмма 7. СФЕРА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РЕСПОНДЕНТОВ

80 70 60 50 40 30 20 10 0

9,52%

14,29%

61,90%

14,29%

23,81%

4,76%

4,76%

Научно-исследовательская деятельность Регистрация препаратов Фармацевтическое производство Продвижение препаратов/оборудования Маркетинг, реклама, PR Продажи ЛС, оборудования Другое

Респонденты, работающие в компаниях, в которых уже внедрены стандарты GMP, указывают на следующие преимущества, которые получила их компания с внедрением данных стандартов: 1. улучшение качества выпускаемой продукции; 2. гарантии безопасности и эффективности лекарственных средств; 3. повышение квалификации сотрудников, занятых в производстве; 4. улучшение дисциплины на производстве; 5. четкость и слаженность работы всего коллектива; 6. повышение ответственности каждого звена производственной цепочки; 7. возможность контроля производства на каждой стадии, прослеживаемость всего технологического цикла; 8. снижение уровня производственных рисков; 9. отсутствие необходимости в дополнительных вложениях с целью модернизации производства; 10. повышение уровня продаж; 11. является дополнительной рекламой продукции, способствует её продвижению; 12. возможность выхода на международный рынок. Треть опрошенных планирует получать сертификат GMP самостоятельно, не прибегая к помощи специализированных компаний, хотя пока что получили сертификат самостоятельно только 9,5% опрошенных, а почти четверть при получении прибегала к услугам компаний, специализирующихся на предоставлении услуг сертификации по GMP. Респонденты, высказавшие иное мнение, пока что не определились в своем выборе, либо не считают, что для их предприятия этот вопрос достаточно актуален (см. диаграмму 9). Диаграмма 9. ПОЛУЧИЛИ ЛИ ВЫ ИЛИ ПЛАНИРУЕТЕ ПОЛУЧИТЬ СЕРТИФИКАТ GMP САМОСТОЯТЕЛЬНО ИЛИ С ПОМОЩЬЮ КОМПАНИЙ, СПЕЦИАЛИЗИРУЮЩИХСЯ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСЛУГ

Более половины респондентов (57,14%) работает в компаниях, где стандарты GMP внедрены, около 19% – в компаниях, где планируется внедрение системы GMP в ближайшее время, остальные респонденты (немногим менее четверти -23,81%) – в компаниях, в которых пока что нет стандартов GMP, и их внедрение в ближайшее время не планируется (данные представлены на Диаграмме 8). Диаграмма 8. ВНЕДРЕНЫ ЛИ В ВАШЕЙ КОМПАНИИ СТАНДАРТЫ GMP?

35 30 25 20 15

9,52%

33,33%

23,81%

9,52%

23,81%

10 5 0

60 50 40 30

57,14%

23,81%

19,05%

0,00%

20

0,00%

Получили самостоятельно Планируем получать самостоятельно Получили с помощью компаний, специализирующихся на предоставлении соответствующих услуг Планируем получать с помощью компаний, специализирующихся на предоставлении соответствующих услуг Другое

10 0 Да Нет Планируется внедрение в ближайшее время Не знаю Что это такое?

64

Однако, абсолютное большинство респондентов согласно, что в современных условиях нельзя обойтись без введения стандартов GMP (61,9%), и только 14,3% считают, что стандарты GMP не обязательны для использования (см. диаграмму 10). Мнения предложивших свой вари-

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010 ант ответа разделились: часть респондентов считает, что в ближайшее время без введения стандартов GMP будет невозможно строить бизнес, в любом случае на предприятии необходимо внедрение системы менеджмента качества, а преимущество GMP в том, что данный стандарт уже разработан и вполне пригоден для внедрения. Другая часть убеждена, что, выпуская качественную продукцию на существующем оборудовании, используя систему ГОСТов, которая зарекомендовала себя ещё в СССР, можно обойтись без внедрения GMP, если продукция производится для продажи на территории РФ. Диаграмма 10. КАК ВЫ СЧИТАЕТЕ, МОЖНО ЛИ В СОВРЕМЕННЫХ УСЛОВИЯХ ОБОЙТИСЬ БЕЗ ВВЕДЕНИЯ СТАНДАРТОВ GMP?

80 70 60 50 40 30 20 10 0

14,29%

61,90%

Да

23,81%

Нет

Ваш ответ

Абсолютное большинство респондентов считают, что введение стандартов GMP повлечет за собой необходимость дополнительных вложений в модернизацию производства, отразится на стоимости выпускаемых лекарственных средств, но, в то же время, улучшит качество выпускаемой продукции (см. Диаграмму 11). Только некоторые считают, что на их предприятии введение стандартов GMP не скажется ни на чем, и что производители, нацеленные на получение прибыли в долгосрочной перспективе, повышать цены на лекарства при введении GMP, не будут. Диаграмма 11. СЧИТАЕТЕ ЛИ ВЫ, ЧТО ВВЕДЕНИЕ СТАНДАРТОВ GMP МОЖЕТ ОТРАЗИТЬСЯ НА ВОЗМОЖНЫ НЕСКОЛЬКО ВАРИАНТОВ ОТВЕТА

100 80 60 40

71,43%

76,19%

85,71%

9,52%

20 0 Стоимости выпускаемых лекарственных средств Улучшении качества выпускаемой продукции Необходимости дополнительных вложений производителей в модернизацию производства Ваш о твет

www.gmpnews.ru

Новости GMP

Более трех четвертей опрошенных (76,2%) сходятся во мнении, что главное преимущество внедрения стандартов GMP – это производство продукции надлежащего качества в стабильных условиях. 61,9% видят одним из положительных моментов возможность выхода компании на международный рынок. Такое же количество опрошенных считает плюсом наличие системы внутреннего контроля качества на каждом этапе процесса производства (данные представлены на диаграмме 12). Диаграмма 12. СЧИТАЕТЕ ЛИ ВЫ, ЧТО ВНЕДРЕНИЕ GMP  ПОЛОЖИТЕЛЬНО, Т.К. ПРЕДУСМАТРИВАЕТ ВОЗМОЖНЫ НЕСКОЛЬКО ВАРИАНТОВ ОТВЕТА

80 70 60 50 40 30 20 10 0

47,62%

42,86%

42,86%

76,19%

57,14%

61,90%

61,90%

23,81%

Возможность регулярного обучения персонала Минимизацию человеческого фактора на производстве Гарантия защиты населения от некачественных лекарственных средств Производство продукции надлежащего качества в стабильных условиях Обеспечение однородности серии лекарственного препарата и однородности между несколькими (в идеале – между всеми) его сериями Возможность выхода компании на международный рынок Наличие системы внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки Ваш ответ 57% видят плюс в возможности обеспечения однородности серии лекарственного препарата. И, конечно, возможности и необходимость постоянного регулярного обучения персонала, минимизацию человеческого фактора на производстве и, как следствие, дополнительную гарантию зашиты населения от некачественных лекарственных средств, – к этим положительным моментам внедрения GMP присоединилось около половины опрошенных. Хотя некоторые респонденты всё же считают, что GMP в России не является гарантом качества выпускаемой продукции, и если предприятие выпускало хорошую качественную продукцию, то оно может продолжать это делать и без внедрения стандартов GMP, а выход на международный рынок не является актуальным для отечественного производителя фарпрепаратов, т.к. там хватает своих производителей и конкуренция слишком высока. Но, в целом, большинство уверено, что знания о системе GMP и её внедрение позволят поднять систему управления процессами на предприятии на принципиально новый уровень, вывести на позиции мировых игроков фармрынка и вплотную приблизиться к переделу рынка производственных площадок и появлению крупных контрактных производителей. Отрицательные аспекты внедрения GMP отметило гораздо меньшее число респондентов, чем положительные. Треть респондентов видит в этом процессе ненужную бюрократизацию как производственного процесса, так и орга-

65

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

низации в целом, т.к. далеко не вся документация, создаваемая в процессе работы с применением стандартов GMP, является действительно необходимой для производственного процесса, а скорее только отнимает время от основной деятельности и является по сути ненужной. Каждый пятый отметил в качестве минуса наличие дополнительных расходов на содержание персонала, который будет заниматься вопросами GMP в организации, а каждый десятый – отсутствие идеи постоянного улучшения производственного процесса и обновления ассортимента выпускаемой продукции, т.к. все действия по системе GMP направлены на выпуск стандартной продукции надлежащего качества в неизменяющихся условиях производства., а любое изменение процесса сопряжено, в первую очередь, с изменением всей согласованной и утвержденной системой документации, соответствующей данному отлаженному процессу (см. диаграмму 13). Диаграмма 13. СЧИТАЕТЕ ЛИ ВЫ, ЧТО ВНЕДРЕНИЕ GMP НЕСЕТ МНОГО ОТРИЦАТЕЛЬНОГО, Т.К. ВОЗМОЖНЫ НЕСКОЛЬКО ВАРИАНТОВ ОТВЕТА

50 40 30

19,05%

33,33%

33,33%

9,52%

42,86%

20 10 0 Ведет к дополнительным расходам на содержание персонала, который будет заниматься вопросами GMP Создается много ненужной документации, что отнимает время от основной деятельности Приводит к бюрократизации организации в целом и производственного процесса в частности В правилах GMP не заложена идея постоянного улучшения производственного процесса и обновления ассортимента Ваш ответ Хотя определенное количество респондентов считает, что, отрицательным моментом может являться то, что это: 1. увеличение стоимости препарата для конечного потребителя, 2. может повлечь за собой закрытие предприятий, не соответствующих требованиям GMP, но годами выпускавшим фармацевтическую продукцию на территории РФ, т.к. российский бизнес пока не готов к серьезным капиталовложениям в производство (ни морально, ни материально); 3. увеличение расходов как неизбежная плата за повышение уровня управления и уровня качества. Качество тоже стоит деньги и немалые! И, соответственно, около 15% респондентов уверено, что ничего отрицательного внедрение GMP не несет вообще, т.к. фармпромышленность, как, впрочем, и пищевая промышленность в нормальных странах не должна существовать без GMP.

66

Те компании, в которых уже внедрено GMP, столкнулись с определенными трудностями на этапе внедрения. Те же сложности видят и сотрудники компаний, которые только планируют ввести стандарты GMP на своем предприятии. Самой главной проблемой все без исключения респонденты считают проблему с персоналом, т.к. сейчас на рынке труда наблюдается острая нехватка специализированных кадров, у персонала отсутствуют необходимые знания и навыки работы в системе GMP, факт наличия у персонала соответствующих сертификатов ничего не меняет – реальная практика отсутствует у большинства. Таким образом, новые квалифицированные кадры, подготовленные для работы с GMP, встречаются редко, а старые обладают другим менталитетом, боязнью дополнительной ответственности, зачастую нежеланием обучаться и принимать нововведения настолько быстро, насколько это необходимо для перестройки работы по новым правилам. Внедрение GMP должно быть вплотную связано с изменением ментальности персонала, введением систем мотивирования, стимулирующих работников обучаться новым стандартам производства, чтобы исключить непонимание и протесты со стороны сотрудников, отказы от участия в процессе внедрения GMP, повышением уровня подготовки специалистов. Естественно, очень важна в деле внедрения GMP и позиция высшего руководства, его готовность принять изменения, оказать поддержку и помощь и выделить под это достаточные денежные средства. Иначе вся система GMP сведется исключительно к разработке огромной массы документации, из которой будет реально работать только часть. В качестве других проблем опрошенные назвали трудности привлечения дополнительного финансирования, необходимость модернизации имеющегося оборудования, отсутствие качественного отечественного оборудования, что влечет за собой увеличение затрат на модернизацию. При наличии уже действующего производства процесс внедрения нового неизменно сталкивается с существующими системами, и возможно возникновение противоречий между старой и новой системами. Гораздо проще не исправлять старое, а делать что-то новое с нуля. Важной составляющей системы GMP является регулярное проведение внутренних проверок и самоинспекций. По вопросу о необходимости проведения самоинспекций с точки зрения действенности и результативности мнения респондентов разделились: часть из них считает это мероприятием «для галочки», но большинство убеждено, что при правильном построении и поддержке руководства регулярное проведение самоинспекций является очень эффективной системой обеспечения качества внутри компании. Многие опрошенные видят в этом норму и основной смысл GMP, т.к. это помогает выявлять проблемы на ранней стадии и своевременно решать их. Главное – чтобы самоинспекции проводились действительно знающими специалистами, способными к беспристрастной оценке ситуации. Однако даже те респонденты, которые убеждены в необходимости системы внутренних проверок, считают, что достаточно сложно заставить данную систему работать, и есть большая вероятность того, что данное мероприятие из эффективного инструмента контроля превратится в лишнюю обузу, мешающую основной работе, особенно если выводы комиссий по самоинспекции не будут являться для руководства компании и сотрудников значимыми и обязательными к исполнению при проведении корректирующих мероприятий. Период от момента принятия решения о внедрении стандартов GMP на предприятии до получения сертифика-

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

www.gmpnews.ru

Новости GMP

67

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

та соответствия GMP занимает немало времени. У четверти опрошенных этот процесс занял от 1 до 3-х лет, а у 28,6% – свыше 3-х лет (см. диаграмму 14). У остальных респондентов система GMP либо ещё не внедрена, либо достаточно затруднительно оценить сроки её введения. Диаграмма 14. ЕСЛИ У ВАС УЖЕ РАБОТАЕТ СИСТЕМА GMP, ТО СКОЛЬКО ВРЕМЕНИ ПРИБЛИЗИТЕЛЬНО ЗАНЯЛ ПЕРИОД ОТ МОМЕНТА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ О ВНЕДРЕНИИ СТАНДАРТОВ GMP НА ВАШЕМ ПРЕДПРИЯТИИ ДО ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ GMP?

50 40 30 20

0,00%

14,29%

9,52%

28,57%

47,62%

10

Диаграмма 16. ПЕРЕХОД НА GMP ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЯ  ЭТО МИЛЛИОНЫ ДОЛЛАРОВ США. МОЖЕТ ЛИ ПОЗВОЛИТЬ СЕБЕ ТАКИЕ ЗАТРАТЫ ВАШЕ ПРЕДПРИЯТИЕ НА МОДЕРНИЗАЦИЮ? ВОЗМОЖНЫ НЕСКОЛЬКО ВАРИАНТОВ ОТВЕТА

0 Менее 1 года 2–3 года Ваш ответ

Дополнительные финансовые вложения многие опрошенные называли в качестве отрицательного фактора, мешающего внедрению системы GMP в их организации. Так насколько компании готовы вкладывать деньги в свое будущее? Более 40% опрошенных считает, что наличие сертификата GMP напрямую связано с получением лицензии на производство лекарственных средств, и компания просто обязана найти средства на модернизацию, чтобы продолжать и далее работать и выпускать продукцию. Такое же количество респондентов надеются на инвестиции государства, почти 10% считает, что модернизация их предприятий в принципе нереальна. Срок повсеместного перехода к системе GMP до 2014 года считает слишком малым почти четверть опрошенных (см. диаграмму 16): ведь это не только практически перестройка всего предприятия, но и переобучение всего имеющегося персонала и дополнительный набор нового. и никто из опрошенных не верит в то, что модернизацию можно провести, изыскав деньги за счет оптимизации производства и сокращения штата. В том, что штат будет увеличен, убеждены все.

1–2 года Свыше 3-х лет

50 Те респонденты, на предприятиях которых система ещё не внедрена, оценивают сроки внедрения более оптимистично: практически треть опрошенных считает, что данный процесс можно завершить за 3 года, другая треть настроена более критично, и предполагает, что процесс внедрения займет более 3-х лет (данные представлены на диаграмме 15). Респонденты, давшие другой ответ, как правило, работают в компаниях, где данная система уже внедрена, либо опрошенные вообще не верят в возможность внедрения системы GMP на своем предприятии. Диаграмма 15. ЕСЛИ У ВАС ЕЩЁ НЕ ВНЕДРЕНА СИСТЕМА GMP, ТО КАК ВЫ СЧИТАЕТЕ, СКОЛЬКО ВРЕМЕНИ ПРИБЛИЗИТЕЛЬНО ЗАЙМЕТ ПЕРИОД ОТ МОМЕНТА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ О ВНЕДРЕНИИ СТАНДАРТОВ GMP НА ВАШЕМ ПРЕДПРИЯТИИ ДО ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ GMP?

35

40 30

42,86%

0,00%

42,86%

28,57%

23,81%

9,52%

19,05%

20 10 0 Обязано найти средства, иначе потеряет лицензию на производство ЛС Может, за счет оптимизации производства, сокращения штата, продажи части собственности... Может, только при инвестиционной поддержке государства Может, если будет найдена система финансирования проведения реконструкций К 2014 году не сможет – слишком малый срок для перехода Нет, для нашего предприятия это нереально Ваш ответ

30 25 20 15

0,00%

9,52%

23,81%

33,33%

10 5 0 Менее 1 года 2–3 года Ваш ответ

68

1–2 года Свыше 3-х лет

33,33%

Суммируя результаты исследования, можно сделать следующие выводы: уже сейчас большинство руководителей компаний признает, что наличие системы GMP на предприятии является необходимым условием для компании, стремящейся к выходу на международный рынок, выпускающей продукцию высокого качества, соответствующую стандартам мировых производителей. Внедрение GMP – несомненное конкурентное преимущество компании в современных условиях. Однако не все готовы на дополнительные расходы и трудности, связанные с внедрением данной системы в организации. Иностранные компании работают только по системе GMP, и для них вопрос её необходимости даже не обсуждается. А российские производители, признавая опре-

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010 деленную вероятность повышения забюрократизованности системы управления производством вследствие внедрения GMP, отмечают определенные преимущества её внедрения, главным из которых является 100%-ная гарантия качества выпускаемых лекарственных средств и, соответственно, безопасность их применения для населения. Учитывая все трудности, с которыми предстоит столкнуться компаниям, решившим пойти по пути внедрения GMP на своем производстве, приходится однозначно признать, что именно те компании, которые внедрят у себя на производстве действенную систему GMP, смогут выйти в лидеры отрасли и достойно представить нашу страну как

Новости GMP

на внутреннем, так и на международном рынке, выпуская продукцию высочайшего качества, соответствующую мировым стандартам.

5 октября 2010 г., команда проекта Pharm-Med.ru Все вопросы и предложения отправляйте на е-мейл LifanovaE@pharm-med.ru Размещение результатов исследования «Готовы ли компании к внедрению стандартов GMP?» возможно только со ссылкой на раздел Исследования, опросы сайта www.Pharm-med.ru

ПРОГНОЗ МИНЭКОНОМРАЗВИТИЯ РОССИИ ПРОИЗВОДСТВО ЛС В 2013 ГОДУ ПО СРАВНЕНИЮ С 2009 ГОДОМ ВЫРАСТЕТ В 1,96 РАЗА 23 сентября 2010 г. Прогноз социально- экономического развития Российской Федерации на 2011 год и на плановый период 2012 и 2013 годов разработан на основе сценарных условий, основных параметров прогноза социальноэкономического развития Российской Федерации, одобренных Правительством Российской Федерации. Производство лекарственных средств по важнейшим фармакотерапевтическим группам в 2013 году по сравнению с 2009 годом составит: антибиотиков (готовые формы) в упаковках и флаконах – 148,4% и 250% соответственно; кровезаменителей и других плазмозамещающих средств в ампулах и упаковках – 258% и 112,9%; болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных средств в упаковках и ампулах – 111,5% и 203,7%; витаминных препаратов в упаковках и ампулах – 220,5% и 129,3%; препаратов для лечения глазных заболеваний в упаковках – 193,4%; препаратов для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний в упаковках и ампулах – 169,7% и 282,9%; препаратов для лечения онкологических заболеваний в упаковках и флаконах – 120,3% и 130 процентов. Производство ваты гигроскопической в 2010 году оценивается в количестве 3873 т или 79% к уровню 2009 года. Снижение объемов производства ваты гигроскопической, как конечного продукта продаваемого в аптечной сети, является общей ми-

www.gmpnews.ru

ровой тенденцией, связанной с расширением применения более эффективных гигиенических и специализированных перевязочных средств и средств гигиены, эффективно заменяющих вату. Эта тенденция сохранится и на плановый период 2011-2013 годов. В связи с этим производство ваты гигроскопической в 2013 году составит от 4207 т (85,8% к 2009 г.) до 4297 т.

(87,6% к 2009 году). Экспорт фармацевтической продукции в стоимостном выражении в 2013 году по отношению к 2009 году составит 167,4 процента. Из общего объема экспорта фармацевтической продукции в стоимостном выражении в 2013 году объем экспорта в страны дальнего зарубежья составит 22,2%, в страны СНГ – 77,8 процента. Импорт фармацевтической продукции в стоимостном выражении в 2013 году по отношению к 2009 году составит 135,6 процента. Из общего объема импорта фармацевтической продукции в стоимостном выражении в 2013 году объем импорта из стран дальнего зарубежья составит 98,8%, из стран СНГ – 1,2 процента. Импорт важнейших товаров в натуральном выражении в 2013 году по отношению к 2009 году соответственно составит: антибиотиков – 160,6%, лекарственных средств (товарная позиция 3003-3004) – 108,3 процента. Ключевым фактором, обеспечивающим устойчивое развитие отрасли в среднесрочной перспективе, станет принятие федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленно-

сти Российской Федерации на период до 2020 года». Федеральная целевая программа направлена на модернизацию производственных мощностей и создание системы разработки и организации производства новых лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. В частности, в федеральной целевой программе найдут отражение задачи по созданию региональных центров инноваций и развития, предполагается модернизация и техническое перевооружение более 150 предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, создание научно-исследовательской базы мирового уровня. Развитию отрасли также будет способствовать реализация проектов, поддержанных Комиссией при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики России: «Создание современного биотехнологического центра «Генериум», «Разработка, проектирование и строительство высокотехнологичного научно-производственного комплекса «Бета» по производству медицинской техники для каскадной фильтрации плазмы и других методов экстракорпоральной гемокоррекции», «Центр по разработке инновационных и импортозамещающих лекарственных препаратов «ХимРар», «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов «Биокад», «Организация производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий и формирование сети услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи» ФГУП «Медрадиопрепараты» ФМБА России.

69

Новости GMP

1 (1) / осень 2010 Исследования и прогнозы

Лекарственное будущее РФ 01 июль 2010 Источник www.pharmexpert.ru

Ф

армацевтический рынок, как и все остальные экономические системы, зависит от внешних факторов. Что касается российского бюджета, то он сегодня всецело зависит от продажи энергоресурсов — и эта зависимость крепнет. Неслучайно высокопоставленными политическими мужами была сделана ставка на высокие технологии — на то, что не связано с ресурсами — нефтью, газом и т.д.. Сырьевая составляющая во всём мире сегодня теряет свою ликвидность на фоне быстрорастущей ликвидности инновационных проектов. В России же эту зависимость можно охарактеризовать как критическую: любая флуктуация стоимости той же самой нефти существенно влияет на бюджетные показатели. Соответственно для России крайне важно, чтобы нефть как ресурсное понятие была не просто дорогой, а постоянно дорожала. Именно с постоянным удорожанием нефти связаны реальные возможности запуска и реализации социальных программ — в частности и в системе здравоохранения. Поэтому при прочих равных условиях мы будем жить при тех бюджетных показателях, которые сегодня запланированы, а для того чтобы появилось что-то новое, нам нужен рост цен на нефть. Ограниченные возможности государственного бюджета. По нашим прогнозам, в 2012 г. наступит та точка невозврата, когда взятые на себя государством социальные обязательства (в сфере образования, здравоохранения и т.д.) могут оказаться не выполненными, потому что в последнее время резко возросла социальная нагрузка на бюджет. Прежде всего, это произошло за счёт того, что рубль ослаб по отношению к бивалютной корзине; растёт потребление услуг — в частности в сфере здравоохранения, в том

70

Даже пессимистический сценарий говорит о том, что рынок в любом случае будет набирать обороты Давид Мелик-Гусейнов независимый эксперт

числе и лекарственных препаратов. Социальная нагрузка растет, и бюджет начинает «трещать по швам». Низкая покупательская способность населения, географические и др. барьеры регулирования бизнеса. В связи с тем, что сегодня происходит на рынке, безусловно, у государства появляется желание запустить руки в эту систему и применить так называемую «ручную настройку» и таким образом реализовать непопулярные в сфере бизнеса шаги в плане регулирования рынка. У государства сегодня другой альтернативы в отношении

в отношении локальных производителей. Экономика должна расти, ВВП — пополняться, поэтому ставка на локализацию во всех отраслях очевидна. Дотационный/затратный механизм реализации финансового участия государства в лекарственном обеспечении при дефиците возможностей госбюджетов. Здесь следует оговориться. Сегодня мы живём в системе здравоохранения, которая функционирует по принципу дотаций. То есть мы осознали проблему гемофилии, поэтому дали больным гемофилией денег на лечение. Осозна-

…складывается весьма благоприятная ситуация для инвестиций отечественных производителей, но, в первую очередь, и самих иностранных компаний, которые сегодня занимают на рынке более 80% от общего объёма в денежном выражении… фармацевтического рынка нет. Хотя мы и осуждаем определённые действия со стороны государства, в частности по ценообразованию, всё же мы понимаем, что другой альтернативы нет: не существует масштабных государственных программ лекарственного обеспечения, не создана страховая система лекарственного обеспечения. Поэтому существует протекционизм

ли проблему диабета — дали больным диабетом деньги. Но мы не понимаем, что можем получить взамен. Поэтому важно переключиться на инвестиционный принцип финансирования здравоохранения, когда каждый рубль, вложенный в лечение конкретного больного, должен завтра обернуться тремя-четырьмя рублями дополнительных поступлений в налого-

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

www.gmpnews.ru

Новости GMP

71

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

вую копилку, здоровой ячейкой общества — семьей, сосредоточенной на экономической активности, а не на лечении постоянно больного члена семьи. Все эти нюансы просчитываются в любой стране. В России, к сожалению, до сих пор такого подхода нет. Соответственно, всё это создает благоприятное поле для роста рынка менее дорогих препаратов, к которым сегодня относятся генерические лекарственные формы. Нужно сказать, что дженерики — это не плохо, это здорово. Тема сегодняшнего «круглого стола» — именно дженерики, брендированные дженерики. На сегодняшний день у нас в стране достаточно высокий уровень потребления генерических лекарственных форм. Но если мы посмотрим на мировые тренды, в частности на то, что сегодня происходит на рынке США, то увидим, что эти тренды глобальны, повсеместны. В частности, доверие к дженерикам в США значительно выросло в последнее время. Согласно исследованию, которое было проведено компанией Benenson Strategy Group в 2009 г., 80% респондентов ответили, что сейчас чаще приобретают дженерики, чем в прошлом году, потому что они так же безопасны и эффективны, как и оригинальные препараты, но дешевле. Из тех, кто покупал лекарства в последние три месяца, дженерик приобрели 61%, а оригинальный препарат — 45% покупателей. В принципе, такая корреляция присутствует на всём фармрынке США. При этом многие американцы, перешедшие на дженерики, не рассматривают это как временную меру. В следующий раз купить дженерик планируют 83% опрошенных, а оригинальный препарат — всего 14%. Это — пример США. Пример наших более близких коллег, в частности работающих на фармрынке Германии. Я специально взял докризисные тренды по рынку Германии, потому что в кризис ситуация в большей степени сместилась в пользу дженериков. До 2007 г. выписка дженериков уже составляла порядка 80% от всей выписки на территории Германии, а продажи, соответственно, порядка 75%. Россия в этом плане не аутсайдер, а является участником глобальных процессов. Что же сегодня происходит в России на самом деле? В России смысл терминов «инновационный препарат», «брендированный» и «небрендированный» дженерик не вполне ясен даже профессионалам фармотрасли. В прошлом году мы провели исследование, в ходе которого опрашива-

72

ли работников «первого стола», врачей, организаторов здравоохранения. Мы попросили их дать чёткую дефиницию, что относится к тому или иному сегменту рынка. Так, 83% работников аптек и 78% врачей (заметьте, это люди, которые имеют дело с лекарствами каждый день) вообще не смогли объяснить, что такое «небрендированный» дженерик, а синонимом термина «инновационный препарат» около трети опрошенных сочли просто «новый препарат». Дженерики составляют подавляющую долю российского фармрынка, но мы (профессионалы) до сих пор не можем договориться о понятиях, то есть внутри нас нет чёткой классификации, а существующая сегодня система образования

не даёт полноценных знаний о рынке лекарств ни врачам, ни провизорам. Дженерик — хорошо это или плохо? По данным аналитического агентства IMS Health, за последние 10 лет широкое применение дженериков позволило американской системе здравоохранения сэкономить $734 млрд. Если попытаться провести параллель с Россией, то эта сумма позволила бы россиянам бесплатно пользоваться лекарствами в течение 60 лет. То есть за 10 лет американцы сэкономили такую сумму, которая при прочих равных условиях, при сегодняшнем объёме потребления, смогла бы обеспечивать россиян лекарствами в течение 60 лет.

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010 Бренд — хорошо это или плохо? Что же подразумевают профессионалы, социум под таким понятием как бренд? В частности, в Большом толковом словаре говорится, что «бренд — термин в маркетинге, символизирующий комплекс информации о компании, продукте или услуге». Мне же больше всего нравится определение, которое даёт Франц-Рудольф Эш, профессор кафедры маркетинга университета г. Гиссен, Германия. Он говорит, что «бренды — это образные представления, сохранённые в памяти заинтересованных групп, которые выполняют функции идентификации и дифференциации и определяют поведение потребителей при выборе продуктов и услуг». То есть здесь мы говорим о том, что бренд — чёткое представление о той ценности, которую несёт в себе препарат, компания, товар, услуга. Следовательно, говорить о том, что бренд — это хорошо или плохо, нельзя. Бренд — это просто бренд. Мы живём в мире брендов, пользуемся ноутбуками, пьём брендированные напитки. Мы все являемся приверженцами того или иного бренда, того или иного смысла жизни. То есть это — некий «лайф-стайл», который формируется вокруг нас. А бренды являются стейкхолдерами не только системы здравоохранения, но и жизни современного человека. Так или иначе, обвинять фармацевтов в России в сверхприбыльности из-за того, что они пытаются на брендах накручивать дополнительные проценты и таким образом манипулировать сознанием потребителя, вытаскивать из кошелька у россиянина ещё больше денежных средств, нельзя. Обратимся к исследованию, которое мы проводили в прошлом году, и посмотрим, какая же маржа, «сверхприбыль» сегодня существует у российской фармы. Российские производители находятся в сегменте традиционных препаратов и небрендированных дженериков. Так вот, сегодня российский производитель зарабатывает 5-20% на своей продукции. Что это значит для производителя и потребителя? То, что сегодня производитель может использовать полученную прибыль только во благо себе: во благо того, чтобы обеспечить себя и свою семью (имеется в виду владелец бизнеса), позволить какие-то минимальные инвестиции в технологические обновления, но не более того. Фармацевтика — это такой сегмент, который должен быть постоянно «питаем» сверхприбылью. Но даже в бренди-

www.gmpnews.ru

Новости GMP

КОММЕНТАРИЙ На вопросы журнала «Новости GMP» от имени Центра маркетинговых исследований «Фармэксперт» ответил Николай Беспалов, руководитель Департамента аналитических исследований и консалтинга.

1. Фармацевтический рынок России растет — и «до насыщения рынку еще очень и очень далеко». Можно ли как-то охарактеризовать тот момент, когда уже можно будет сказать, что российский рынок лекарств близок к «насыщению»? Момент насыщения рынка достаточно сложно охарактеризовать какими-то временными границами. Возможно лишь сравнение с ситуацией в других странах мира. Так, по итогам 2009 г. каждый россиянин в среднем получил ЛС на сумму порядка 110 долл. США (эта цифра включает в себя и приобретаемые за свой счет препараты, и те ЛС, которые получают пациенты в больницах, и то, что отпускается льготным категориям граждан). Аналогичный показатель в США составляет порядка 970 долл., в Германии — около 635 долл. Безусловно, объем потребления ЛС per capita в деньгах — не слишком точный показатель, но, тем не менее, разница в цифрах весьма существенная. В развитых странах пациенты имеют возможность приобретать либо получать в рамках страховых программ более эффективные, но и более дорогостоящие ЛС. В России также происходит процесс перехода на более дорогостоящие препараты, но поскольку основной объем рынка формируется за счет собственных средств граждан, этот процесс протекает сравнительно медленно и находится в прямой зависимости от уровня доходов населения. Сейчас на рынке присутствует значительное количество т.н. традиционных препаратов (Валидол, Активированный уголь, Цитрамон и т.д.). У каждого из этих препаратов есть более эффективные аналоги. Если будет расти уровень доходов населения, то переход на аналоги будет происходить активнее. Значительные изменения могут произойти на рынке в случае изменения системы компенсации ЛС за счет внедрения

Николай Беспалов руководитель Департамента аналитических исследований и консалтинга

страховых механизмов; в частности, это реализовано в Германии, где страховые компании полностью или частично покрывают расходы на покупку ЛС.

2. Как, по-вашему, есть ли у России шанс если не догнать, то хотя бы приблизиться к уровню развития западных фармрынков? Развитие фармацевтического рынка в стабильных экономических условиях неизбежно будет идти по пути увеличения потребления более эффективных и значит более дорогих ЛС. Как я уже говорил, в данном случае необходимы определенные системные изменения в сфере лекарственного обеспечения. Внедрение механизма страховых выплат — пока лишь предмет для дискуссий. Однако уже сейчас действуют некоторые факторы, которые будут способствовать развитию рынка. Прежде всего, необходимо упомянуть о переходе на стандарты GMP. В новом Законе «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что компании должны полностью перейти на этот стандарт с 2014 г. Это позволит повысить качество ЛС в России, но, очевидно, приведет к определенному росту стоимости препаратов. Производители будут вынуждены заложить расходы на модернизацию производства в стоимость препаратов. Второй важный фактор — это реализация Стратегии развития российской фармацевтической промышленности до 2020 г. Стратегия предусматривает локализацию производства иностранных

73

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

рованном сегменте сегодня 35-40%-ная маржа для производителей, работающих на российском рынке, — это очень мало. Мне хотелось бы отметить, что сегодня мы часто путаем понятия «дешёвый» и «доступный» препарат. Так вот, препарат должен быть дорогим. Традиционный и небрендированный ассортимент априори не может быть дорогим. Дорогим препаратом может быть только инновационный, брендированный, который формирует вокруг себя когорту лояльных потребителей. И только полученная прибыль, большая прибыль, сверхприбыль, позволяет производителю инвестировать в создание новых производств, запуск новых технологий, создание новых молекул. Что касается картины российского рынка в целом, то мы видим, что порядка 39-40% — это инновационные и оригинальные ЛС, то есть препараты, находящиеся под действием существующего патента, и те, у которых действие патента закончилось. Брендированные дженерики, по нашим данным, занимают 15,37% фармрынка. Именно эта доля характеризуется повышенным ростом на российском рынке. То есть для бизнеса это — интересный

74

сегмент для инвестиций. На фоне этого мы видим, как существенно меняется картина рынка: вымываются с рынка дешёвые препараты, потому что население сегодня платит за своё лечение в 70% случаев. Так вот, население понимает, что лечиться от рака IV степени активированным углем ни в коем случае нельзя. Поэтому идёт существенное вымывание. Если мы посмотрим на 2002 г., то на дешёвую продукцию, то есть препараты по цене ниже 30 рублей, приходилось 25% аптечного ассортимента. В 2009 г. она уже составила 8%. Вымывание с рынка дешевой продукции — необратимое явление. Сегодня фармацевтический бизнес инвестирует в более дорогие лекарственные средства, брендируя эти препараты. Таким образом, он толкает спрос к выбору в пользу более дорогой продукции. И спрос на это реагирует. Этот процесс необратим. Есть и определённые риски того, как в ближайшее время будет складываться ситуация на рынке дженериков в России. Эти риски связаны с тем, что сегодня витает в кулуарах власти применительно к вопросам ценообразования, ценорегулирования. Мы знаем, что недавно было принято постанов-

ление, регулирующее цены на ЖНВЛС. Мы знаем, что худо или бедно это постановление работает во всех субъектах Федерации. Отмечу, что в России сегодня действуют 498 различных правил ценообразования. Безусловно, разобраться в этой системе, управлять этой системой практически невозможно. Поэтому сегодня вынашивается идея регулирования цен следующим образом: выводится на рынок инновационный препарат; государство регистрирует цену этого инновационного препарата с доказанной маржинальной прибыльностью этого препарата от производителя. Например, выберут потолок 35% «интереса» производителя. И этот препарат начинает продаваться на рынке. Выводятся следующие два препарата в этой МНН-нише — и эти препараты уже регистрируются с ценой на 25% ниже цены оригинала. Следующие два препарата продаются ещё на 25% дешевле, но уже относительно цены первых двух дженериков. Такая система реализуется во многих странах, в частности в США. В России, конечно, это сложно сделать, поскольку мы никогда не жили в такой системе. По крайней мере, это является риском для брен-

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

Новости GMP

КОММЕНТАРИЙ ЛС в России, производство в России аналогов иностранных препаратов, потерявших патентную защиту, а также активное создание инновационных препаратов в России. Обозначенные меры должны способствовать как собственно развитию российского фармрынка, так и развитию экспортного потенциала российских компаний и их выходу на мировой рынок.

дирования своей продукции. Но, как мы знаем, все временные инициативы носят в России статус долговременных и постоянных, поэтому говорить о скорейшем переходе на эту систему не приходится. Что же происходит сегодня с ценами? Цены на ЛС несколько снизились. По последним данным, I квартал свидетельствует о том, что снижение ценового фактора на всём фармацевтическом рынке составило примерно 1-2%. Наибольшее снижение произошло в госпитальном сегменте. Каковы же прогнозы дальнейшего развития фармрынка? Президент Дмитрий Медведев озвучил следующее: «через 10 лет объём продаж лекарственных средств в нашей стране будет составлять около 1,5 триллиона рублей. Очень значительная цифра. Фактически мы должны выйти на среднеевропейский уровень потребления лекарственных препаратов, что, естественно, должно быть, в конечном счёте, конвертировано и в продолжительность жизни, и в её качество». Рынок России очень сложен, и он зависит от многих факторов. Не только от нефти, не только от спроса, но также и от флуктуации курса валют. Безусловно, мы ежемесячно отслеживаем складывающуюся ситуацию, поэтому можем с уверенностью сказать, что базовый прогноз по российскому рынку — оптимистический. Рынок будет расти ещё долгое и долгое время, причём опережая тем-

www.gmpnews.ru

пы роста ведущих мировых фармацевтических рынков. Рынок маленький, рынок молодой. Существует аксиома: чем меньше рыночное образование, тем быстрее оно растёт. Делая прогноз на ближайшую перспективу, на ближайшие 3 года, мы видим, что даже пессимистический сценарий говорит о том, что рынок в любом случае будет набирать обороты. А это свидетельствует о том, что рынок характеризуется повышенной инвестиционной привлекательностью. Низкая покупательная способность этого рынка заставляет производителей идти на то, чтобы реализовывать здесь генерические формы ЛС. Прогноз устойчивости спроса в упаковках: впервые за новейшую историю российский фармацевтический рынок начал расти в упаковках. Это говорит нам о том, что население осознало потребность в ЛС. ЛС становятся более доступными для населения, и если рынок растёт в упаковках, соответственно, % роста в денежном выражении будет ещё более существенным. Соответственно, до насыщения рынку ещё очень и очень далеко. Поэтому складывается весьма благоприятная ситуация для инвестиций отечественных производителей, но, в первую очередь, и самих иностранных компаний, которые сегодня занимают на рынке более 80% от общего объёма в денежном выражении, потому что эти инвестиции будут возвращаться быстрее, чем те, что вложены в развитые экономические системы.

3. Очевидно, что стандарт GMP должен помочь выйти на новый уровень качества отечественных лекарств, соответственно, это скажется и на ценах фармацевтической продукции. Насколько может измениться объем фармрынка как в стоимостном выражении, так и в упаковках, после того как фармпроизводства перейдут на GMP? Ответ на этот вопрос уже частично был дан в пункте 2. Вероятнее всего, стоимость ЛС будет расти, поскольку компании будут вынуждены закладывать расходы на модернизацию в стоимость ЛС. Таким образом, можно уверенно говорить о том, что внедрение GMP будет способствовать увеличению объема рынка в стоимостном выражении. Объемы потребления в натуральном выражении зависят, прежде всего, от других факторов (в первую очередь, от заболеваемости). На объем потребления в упаковках также оказывает влияние специфика препаратов — дозировка и кратность приема. Эти факторы, как правило, не претерпевают резких изменений (если не происходят эпидемии, как было в случае со «свиным» гриппом). Изменения уровня цен также не будет происходить резко: во-первых, ряд предприятий уже сейчас выпускают продукцию в соответствии с требованиями GMP; во-вторых, ввод в эксплуатацию предприятий, в данный момент проходящих модернизацию, не будет происходить одномоментно; более того, на конкретном предприятии GMP может внедряться последовательно на отдельных производственных участках. Таким образом, повышение цен и объемов рынка за счет этих факторов будет растянуто во времени.

75

Новости GMP

1 (1) / осень 2010Новости компаний

РОСНАНО ИНВЕСТИРУЕТ В ПРОИЗВОДСТВО СЕРДЕЧНЫХ КЛАПАНОВ ИЗ МАТЕРИАЛОВ НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ

ПРОИЗВОДСТВО ИНСУЛИНА В РОССИИ НАЧНЕТСЯ С ДЕКАБРЯ 2012 ГОДА

18 января 2010 Источник: Пресс Центр РОСНАНО www.rusnano.com

В России начнется производство отечественного инсулина с 2012 года – в декабре будет запущена первая линия фармакологического завода в Калуге, сообщила сегодня пресс-служба администрации губернатора области. Предприятие расположится на территории технопарка «Грабцево», трудиться там будут 225 человек. Общий объем инвестиций – 80-100 млн. долларов. Завод будет производить формулирование и заполнение инсулина в картриджи и мультидозовые одноразовые шприц-ручки. Высокотехнологичный завод будет принадлежать компании «Ново Нордиск» – мировому лидеру в области лечения сахарного диабета. Соответствующие документы подписаны накануне правительством Калужской области и руководством «Ново Нордиск» в Копенгагене. Документ определяет обязанности сторон по обеспечению инфраструктуры завода – электросети, газои водоснабжение, дороги, условия приобретения компанией земельного участка. Губернатор области считает, что проект станет важным этапом реализации стратегии развития в калужском регионе фармацевтического кластера. «Датские инвесторы, – пообещал Анатолий Артамонов, – найдут в лице региональной власти надежных деловых партнеров». Минпромторг РФ заявил, что проект полностью вписывается в инновационный сценарий развития, заложенный в Стратегии фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года. «Плюсом является то, что закладываются принципы соответствия, которые по закону «Об обращении лекарственных средств» станут обязательными с 1 января 2014 года», – сказал представитель министерства Сергей Цыб. Продукция компании «Ново Нордиск» более полувека используется в России, а ее представительство работает в стране 20 лет. «Строительство завода, налаживание производства будет осуществляться в течение нескольких лет, чтобы обеспечить высокое качество препаратов, а также бесперебойный процесс передачи технологий российской стороне», – сказал президент «Ново Нордиск» Ларс Ребиен Соренсен. «Более двух лет выбирался регион для строительства завода и выбор остановился на Калуге, – сказал вице-президент компании Сергей Смирнов, – Мы довольны сотрудничеством с Калужской областью по улучшению условий для лечения диабета в России».

Проект производства двухстворчатых и разработки трехстворчатых искусственных сердечных клапанов одобрен наблюдательным советом РОСНАНО. Общий бюджет проекта составит 1 488 млн рублей, из них доля РОСНАНО — 930 млн рублей. Финансовый соинвестор — компания Правительства Москвы «Московская венчурная компания» — внесет 186 млн рублей. В результате реализации проекта будет расширено существующее производство двухстворчатых сердечных клапанов и создано серийное производство инновационных трехстворчатых клапанов. Конструкция трехстворчатого клапана на основе разработок компаниизаявителя «Роскардиоинвест» обладает параметрами, близкими к характеристикам природного клапана — в частности, обеспечивает малое сопротивление току крови и низкий уровень тромбообразования. Уникальность клапанам, помимо самой конструкции, придает технология дозированной нанослойной имплантации углерода в титановое кольцо. Прецизионный композитный углеродный слой обладает высокой биосовместимостью, дополнительно снижает тромбообразование, а также препятствует попаданию ионов металла из титанового кольца в организм. Проект рассчитан на 10 лет. Производство клапанов в рамках проекта должно вырасти с 500 шт. в 2010 г. до более чем 40 000 шт. в 2019 г. Продажи будут ориентированы как на российский рынок, так и на рынки стран СНГ, ЕС, Китая и Индии. Доля экспорта к 2019 г. должна составить около 75%. Ежегодная потребность России по протезированию сердечных клапанов оценивается в 30 – 60 тыс операций. В настоящее время проводится лишь около 10 – 11 тыс операций в год. «Производство клапанов будет организовано в Москве в соответствии со стандартами GMP, — говорит управляющий директор РОСНАНО Ольга Шпичко. Для соответствия требованиям стандарта будут привлечены международные специалисты. Завершение реконструкции площадей по GMP планируется в июле 2010 г.» «Мы создаем первый в мире искусственный трехстворчатый клапан сердца, который полностью соответствует дизайну естественного клапана, — отмечает основатель и генеральный директор ООО «Роскардиоинвест» Александр Самков. — Он позволяет заметно улучшить качество жизни пациентов и сократить прием препаратов, снижающих свертываемость крови. Продажи планируются по умеренной цене, доступной широким слоям населения РФ».

76

29 апреля 2010 Источник: АМИ ТАСС – www.ami-tass.ru

ТРЕХСТОРОННЕЕ СОГЛАШЕНИЕ В КАЗАНИ 15 июня 2010 Источник: Новости GMP – www.gmpnews.ru

Сотрудничество Чехии и России в области производства биофармацевтических препаратов открыло еще одну новую страницу дружественных отношений. Чешская компания FAVEA, в рамках татарстаночешского делового форума, подписала соглашение с татарстанскими компаниями «Татнефтехиминвест-холдинг» и «Татхимфармпрепараты». Трехстороннее соглашение подписали генеральный директором ОАО «Татнефтехиминвест-холдинг» Рафинат Яруллин, генеральный директор ОАО «Татхимфармпрепараты» Тимур Ханнанов и генеральный директор «FAVEA spol. s r.o.» Милан Крайичек в присутствии Премьер-министра Татарстана Ильдара Халикова и Председателя Сената Парламента Чешской Республики Пржемысла Соботки. Подписанное соглашение стало одним из главных этапов по созданию в Республике Татарстан новых биофармацевтических производств в рамках реализации целевой программы «Развитие биотехнологий в Республике Татарстан на 2010-2020 годы». «На новых производственных площадях компании «Татхимфармпрепараты» в одну тысячу квадратных метров будет установлено оборудование чешской компании», – рассказал гендиректор «Татнефтехиминвестхолдинга» Рафинат Яруллин. Здесь будут выпускаться инновационные лекарства – гели, мази, в том числе глицифоновая мазь, используемая для лечения рака. Объем производства предприятия, выпускающего фармацевтической продукции на 1 млрд рублей в год, увеличится почти на треть. Комментарий директора российского подразделения компании FAVEA – OOO «ФАВЕА Инжиниринг Рус» Владислава Клеанрова: Компания FAVEA, выполнит функции инжиниринговой компании. На основании подписанного соглашения мы разработаем проектную документацию, поставим технологическое оборудование, чистые помещения, инженерные системы обеспечения производства, произведем монтажные и пуско-наладочные работы, в так же обучение персонала. Кроме того, FAVEA примет участие в разработке и внедрении новых инновационных биофармацевтических препаратов. Для татарских специалистов уже проведены курсы повышения квалификации технологов фармацевтического производства на базе своего головного предприятия. В ближайшее время будут подписаны документы, полностью регламентирующие действия сторон и чешско-российская рабочая группа начнет реализовывать подписанное соглашение.

РОСНАНО ИНВЕСТИРУЕТ В РАЗВИТИЕ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ИННОВАЦИОННОЙ ФАРМАЦЕВТИКИ 6 июля 2010 Наблюдательный совет РОСНАНО одобрил проект по разработке и коммерциализации отечественных инновационных ле-

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010 карственных препаратов. Общий бюджет проекта составит около 5,1 млрд рублей, из них инвестиции РОСНАНО — до 1,2 млрд. рублей. Годовая выручка проекта в 2015 г. прогнозируется на уровне 1,1 млрд рублей, в 2017-2019 г. — 2,5 – 4,5 млрд рублей. Заявителем по проекту является Центр высоких технологий «ХимРар» — уникальный для России негосударственный научноисследовательский комплекс и инновационный бизнес-инкубатор. «ХимРар» передает в создаваемую проектную компанию пять инновационных лекарственных разработок на стадии доклинических и клинических исследований. Перспективные препараты предназначены для лечения СПИДа, гепатита C, заболеваний центральной нервной системы и рака поджелудочной железы. Для снижения инвестиционных рисков проектный портфель будет дополнен 10 отечественными и зарубежными разработками. «Развитие российской фармацевтики — а на самом деле, ее возрождение — задача сверхсложная, но у страны нет выбора, — считает генеральный директор РОСНАНО Анатолий Чубайс. — Это вопрос и престижа государства, и здоровья нации. Это один из шансов привлечь в экономику страны «умные» деньги. Мы понимаем, что на сегодняшний день РОСНАНО — один из немногих инвесторов, способных взять на себя риски, сопряженные с реализацией подобных проектов». Сегодня 80% отечественного фармацевтического рынка составляют импортные лекарства. В то время как, доля инновационных отечественных препаратов в структуре российского лекарственного рынка составляет не более 1%. Импортные лекарства используются для лечения большинства сердечнососудистых, онкологических и инфекционных заболеваний, расстройств центральной нервной системы, и других патологий, являющихся основными причинами смертности и инвалидности в нашей стране и во всем мире. Российская продукция занимает не более 0,04% продаж на глобальном фармацевтическом рынке. «Проект нацелен не только на создание российских инновационных лекарств, но и на формирование экспортного потенциала отрасли: разработки, подтвердившие эффективность и безопасность в клинических исследованиях, будут лицензированы зарубежным партнерам для продвижения их на глобальный фармацевтический рынок», — отмечает директор по инфраструктурным программам РОСНАНО Татьяна Николенко.

ОЭЗ НОЙДОРФ: СТАРТ ДАН 22 июля 2010 Источник: Пресс Центр Герофарм www.geropharm.ru 20 июля 2010 года в Стрельне состоялось торжественное открытие особой экономической зоны «Нойдорф». В церемонии приняли участие Министр экономического развития Э. Набиуллина, Губернатор СанктПетербурга В. Матвиенко, заместитель Министра экономического развития О. Савельев, Генеральный директор ОАО «Особые

www.gmpnews.ru

экономические зоны» И. Косов, представители бизнеса, деловых ассоциаций, торговых представительств, СМИ. На церемонии открытия Эльвира Набиуллина заявила, что главная цель создания ОЭЗ в Петербурге – дать импульс развитию высокотехнологичных производств, таких как приборостроение, микроэлектроника, информационные технологии, биофармацевтика, выпускающих инновационную продукцию. Особая экономическая зона должна стать одной из точек технологического развития, которая внесет вклад в инновационное развитие всей страны. В своем приветственном слове Губернатор Санкт-Петербурга Валентина Матвиенко отметила, что Петербург всегда символизировал инновационное развитие страны, и сегодня у города такое же предназначение. В ОЭЗ «Нойдорф» созданы все условия для полноценной работы компаний-резидентов. Здесь в единую цепочку связаны наука, технологии и производство готовой продукции. Одними из первых участников ОЭЗ стали фармацевтические компании. На церемонии открытия директор «Герофарм» Петр Родионов рассказал о проекте компании в рамках фармацевтического кластера, который формируется в промзоне «Пушкинская», а также о проекте открытия научноисследовательской лаборатории по разработке лекарственных форм. Данная лаборатория будет состоять из трех основных подразделений: лаборатория по химическому синтезу субстанций, аналитическая лаборатория и непосредственно лаборатория по созданию новых лекарственных форм. Эта научноисследовательская база позволит создавать в рамках особой экономической зоны новые продукты, которые будут производиться на современном заводе в Пушкине. В рамках кластера «Герофарм» реализует на участке порядка 3 га проект по сооружению нового завода площадью около 20 000 м². Это полностью автоматизированный, отвечающий самым современным стандартам и требованиям GMP производственный комплекс. Строительство разделено на 2 очереди. В первую очередь будет построен завод по производству инъекционных готовых лекарственных форм, его производственная мощность – 55 млн. флаконов/год. Инвестиции в первый этап строительства составят около 1,5 миллиардов рублей. Запуск первой очереди планируется уже к концу 2012 года. Проект «Герофарм» направлен на импортозамещение лекарственных средств, что соответствует целям федеральной программы «Фарма 2020» – довести долю российских компаний на рынке фармацевтической продукции до 50%. На новом производстве «Герофарм» планирует осуществлять выпуск как тех препаратов, которые уже производятся на мощностях компании, так и нового ассортимента: препаратов-дженериков, которые в настоящее время не производятся на территории РФ, и инновационные российские препараты. В настоящее время в разработке компании находится 10 наименований препаратов (области применения неврология, урология, диабетология).

Новости GMP

ФАРМРЫНОК ЖДЕТ ПЕРЕДЕЛ

БЛАГОДАРЯ СДЕЛКЕ С RATIOPHARM ИЗРАИЛЬСКАЯ TEVA МОЖЕТ УСИЛИТЬ ПОЗИЦИИ В РОССИИ 10 августа 2010 Источник: РБК daily – www.rbcdaily.ru Екатерина Ткаченко Сегодня израильская фармацевтическая компания Teva Pharmaceutical Industries объявит о завершении сделки по покупке немецкой Ratiopharm. Это вторая крупная сделка компании за последние два года: в 2008 году Teva приобрела американского производителя Barr Pharmaceuticals за 7,5 млрд долл. Ratiopharm обошлась израильской компании почти в 5 млрд долл. Благодаря этой сделке в России Teva может войти в первую тройку компаний, выпускающих дженериковые препараты. После слияния с Ratiopharm портфель Teva в России будет состоять из 140 препаратов, а к 2012 году компания планирует вывести на российский рынок еще 30 новых препаратов, рассказал РБК daily директор по работе с государственными и общественными структурами Teva Александр Быков. По его словам, компания серьезно рассматривает возможность интеграции в стратегию развития «Фарма 2020» и планирует запустить производство полного цикла в России к 2014 году. Ранее Teva обещала вложить в российский завод до 100 млн долл. «В настоящий период рост фармацевтического рынка в России составляет более 10% в год, и в течение ближайших пяти лет эти темпы роста сохранятся, — говорит г-н Быков. — Оборот Teva в России к 2015 году может достигнуть 1 млрд долл.». Представитель компании надеется, что локализация производства сделает продукцию компании более доступной для российских потребителей. Без собственной площадки Teva будет трудно укрепиться на рынке, считает эксперт фармацевтического рынка Давид Мелик-Гусейнов. Он не исключает, что в ближайшее время компания займется покупкой российской фармкомпании с хорошей долей рынка: «Вполне возможно, что Teva выберет тактику захвата маленьких компаний, однако не исключена и покупка крупной фармкомпании в России». По мнению эксперта, потенциальной «жертвой» Teva может стать компания «Валента Фарм», которая на сегодняшний день среди отечественных производителей лекарств занимает около 4%. По данным компании «Фармэксперт», по итогам второго квартала 2010 года Teva занимала четвертую позицию в рейтинге фармацевтических компаний, производящих дженериковые препараты (см. таблицу). В прошлом году компания была на шестой позиции. Аналитики не исключают, что благодаря динамичному развитию Teva может потеснить таких лидеров рынка, как Sanofi-Aventis, Berlin-Chemie/Menarini и Nycomed. «Три-четыре года назад Teva была далеко от десятки в рейтинге. Но на сегодняшний день благодаря интенсивному

77

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

развитию компания может замкнуть тройку лидеров в следующем году», — полагает г-н Мелик-Гусейнов. Генеральный директор консалтинговой компании DSM Group Сергей Шуляк считает, что компания действительно достигла успехов за последние несколько лет, хотя сделка с Ratiopharm вряд ли сравнится с приобретением IVAX в 2006 году, когда Teva потратила около 8 млрд долл. Эксперт не исключает, что благодаря слиянию с Ratiopharm компания расширит линейку своих продуктов и увеличит долю на рынке.

РОССИЯ СТАЛА ЛОКОМОТИВОМ ДЛЯ STADA НА МЕСТНОМ РЫНКЕ ПРОДАЖИ ЛЕКАРСТВ РАСТУТ ДВУЗНАЧНЫМИ ТЕМПАМИ 18 августа 2010 Источник: РБК daily – www.rbcdaily.ru Екатерина Ткаченко Глобальные продажи фармацевтического холдинга Stada в первом полугодии 2010 года выросли всего на 3% по сравнению с тем же периодом прошлого года. Однако в России, где компании принадлежат заводы «Нижфарм» и «Макиз-Фарма», ситуация совсем иная: за рассматриваемый период выручка Stada на локальном рынке увеличилась на четверть. Согласно отчетности Stada, за первую половину этого года выручка компании составила 778,1 млн евро против 755,2 млн евро за тот же период прошлого года. Таким образом, рост составил 3%. В России продажи компании за шесть месяцев этого года выросли на 24% – с 77,8 млн евро годом ранее до 96,8 млн евро. В рублях рост выручки был чуть меньше – плюс 17%, учитывая колебания валют. С тех пор как Stada приобрела «Нижфарм» в 2005 году, она начала активно развиваться в России, говорят аналитики. В 2007 году активы Stada пополнила также компания «Макиз-Фарма». По данным Rye, Man & Gor Securities, на российский рынок приходится 12% выручки Stada, это второй по размеру рынок сбыта после Германии. При этом доля России в продажах брендированных препаратов достигает 23%, а по дженерикам составляет лишь 9%. Как рассказал РБК daily генеральный директор Stada CIS Дмитрий Ефимов, бизнес компании в России за последние пять лет в валюте рос, в среднем, на 36% в год. «Это значительно выше и темпов роста рынка, и всех основных конкурентов компании, – утверждает он. – Мы сделали ставку на качество препаратов и умеренные цены». Рост российских продаж г-н Ефимов объясняет постепенным увеличением платежеспособного спроса населения и развитием системы здравоохранения. Аналитик УК «Финам Менеджмент» Максим Клягин отмечает, что темпы роста Stada в России действительно выше среднерыночных. «Официальные статистические

78

данные относительно общего объема продаж лекарств в первом полугодии 2010 года пока не опубликованы, но с учетом показателей первого квартала, когда рост составил 3,8% в сопоставимых ценах, а также принимая во внимание сложившийся тренд к снижению розничных цен, можно сказать, что темпы роста у компании выше», – подчеркивает эксперт. «Рынок фармацевтики в развивающихся странах растет более динамично, чем в Европе», – добавляет г-н Клягин. С ним соглашается независимый эксперт фармрынка Давид Мелик-Гусейнов, который считает, что рынку лекарств легче расти в развивающихся странах.

СОТЕКС НАЧНЕТ ПОСТАВЛЯТЬ ЛЕКАРСТВА В КЫРГЫЗСТАН 1 сентября 2010 Источник: Пресс Центр СОТЕКС www.sotex.ru Компания «Сотекс», ведущий российский производитель лекарственных средств, зарегистрировала препарат Церетон® в инъекционных формах №3 и №5 в Кыргызстане. Первые поставки продукции планируются в сентябре 2010 г. В настоящее время компания поставляет лекарства в страны ближнего и дальнего зарубежья: Азербайджан, Македонию и Казахстан. Расширяя рынок сбыта продукции, компания намерена осуществлять экспортные поставки в другие страны СНГ, а также в страны Евросоюза.Помимо Церетона® (холина альфосцерат), «Сотекс» планирует поставлять в Кыргызстан такие лекарственные средства, как Доломин® (кеторолак) и Нейрокс (этилметилгидроксипиридина сукцинат). Церетон® – современный препарат, применяемый для лечения сосудистых заболеваний головного мозга различного генеза, последствий черепно-мозговых травм и инсультов (ишемического и геморрагического), а также когнитивных расстройств. Церетон® представлен на российском фармацевтическом рынке уже более трех лет и за это время зарекомендовал себя как эффективное и безопасное лекарственное средство.

ГЕРОФАРМ РАСШИРЯЕТ ЭКСПОРТНОЕ НАПРАВЛЕНИЕ 1 сентября 2010 Источник: Пресс Центр Герофарм www.geropharm.ru В августе 2010 года «Герофарм», один из ведущих российских фармацевтических производителей, запустил английскую версию корпоративного web-сайта. Теперь у потенциальных зарубежных партнеров есть более удобный интерфейс общения с компанией, которая активно расширяет экспортное направление. Освоение зарубежных рынков «Геро-

фарм» начал в 2007 году. Сегодня экспортные поставки препаратов компании осуществляются в 8 стран: Азербайджан, Армению, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Молдову, Узбекистан, Украину. В настоящее время доля экспорта занимает 15% от общего объема продаж компании. Уже к 2014 году «Герофарм» планирует довести долю экспорта до 50%. В ближайшее время продолжится работа по регистрации препаратов и заключению контрактов на поставки в страны ближнего зарубежья и Азии. Увеличение требуемого объема продукции будет обеспечено вводом в эксплуатацию нового завода «Герофарм» на территории фармкластера в г. Пушкин. Запуск производства, соответствующего стандартам GMP, позволит компании начать проработку экспортного направления в широкий круг стран дальнего зарубежья.

ФАРМСТАНДАРТ  КЛЮЧЕВЫЕ СОБЫТИЯ ПЕРВОГО ПОЛУГОДИЯ 2010 ГОДА 1 сентября 2010 Источник: Пресс Центр Фармстандарт www.pharmstd.ru Компания Фармстандарт по итогам первых 6 месяцев 2010 года возглавила ТОР10 корпораций в коммерческом розничном секторе российского фармрынка. Доля компании Фармстандарт в коммерческом розничном секторе в первом полугодие 2010 года составила 4,99%². Список лидеров розничных продаж в России среди торговых марок как и в предыдущем году по-прежнему возглавляет препарат Арбидол®. Доля Арбидола составила 1.38% в общем объеме розничных продаж по России, продемонстрировав прирост продаж на 29% за первые 6 месяцев 2010 г.² В апреле 2010 года Компания приобрела 1,090,844 обыкновенных акций, представляющих 11.38% уставного капитала «Grindeks AS», одного из крупнейших производителей лекарственных средств в странах Балтии. Сумма сделки по приобретению акций «Grindeks AS» составила 12.2 млн. евро. В феврале 2010 года было зарегистрировано ООО «НаучТехСтрой Плюс» (ООО «НТС+»), доля участия Компании «Фармстандарт» в котором составляет 50%. Основной целью данного совместного проекта является создание научно исследовательского комплекса специализирующегося на разработке и внедрении биоинженерных лекарственных препаратов и диагностических средств . На текущем этапе осуществляется строительство во Владимирской области научно исследовательского центра с соответствующей социальной инфраструктурой. По состоянию на 30 июня 2010г. общая сумма инвестиций Компании «Фармстандарт» в данный проект составила 240 млн. рублей, из которых 150 млн. рублей внесено в качестве взноса в уставный капитал ООО «НТС+».

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

www.gmpnews.ru

Новости GMP

79

Новости GMP

1 (1) / осень 2010 Значимые мероприятия

Российский «ФАРМТЕХ» – вчера, сегодня, завтра

Наталья Васильева директор выставки ФАРМТЕХ

«ФАРМТЕХ» – сегодня – это профессиональная выставка достижений в области технологий фармацевтической индустрии, которые предоставляют новые потенциальные возможности фармацевтическим предприятиям России и стран СНГ для перехода на качественно иной уровень производства лекарственных препаратов в соответствии с мировыми стандартами»

23-26 ноября 2010 года в Москве пройдет 12-я Международная специализированная выставка «ФАРМТЕХ – Технологии фармацевтической индустрии». Проведение специализированных промышленных выставок – это реальный вклад в развитие отдельно взятой отрасли и в экономику страны в целом. В настоящее время фармацевтическая промышленность является одной из приоритетных отраслей России. Выставка «ФАРМТЕХ» стала зеркалом процессов, происходящих в отрасли на территории не только России, но и стран СНГ. Фармацевтическая промышленность в России динамично развивается. Она привлекает особое внимание и контроль как со стороны государства, так и бизнес-сообщества. Государственная программа реформирования отечественной фармотрасли «ФАРМА 2020» ставит перед ней ряд задач. Одним из основных направлений их решения является создание фармацевтических кластеров. Вслед петербургскому проекту с инициативами создания кластеров выступили губернаторы Ярославской, Калужской областей, Алтайского, Ставропольского краев и других регионов совместно с представителями фармацевтических компаний. Минпромторг РФ в 2009 году утвердил перечень оборудования для фармацевтической промышленности, импорт которого не об-

80

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

лагается НДС и ввозными пошлинами. Кроме этого, отечественные компании стали получать компенсацию процентов по экспортным кредитам, а также субсидии на техническое перевооружение своих производств. Выставка «ФАРМТЕХ – Технологии фармацевтической индустрии» не только знакомит специалистов с достижениями ведущих мировых и отечественных производителей оборудования, сырья, технологий, но развивает активное деловое сотрудничество между всеми участниками данного рынка. Впервые выставку «ФАРМТЕХ» компания ITE провела в 1999 году. В ней приняли участие 50 компаний из 15 стран. По мере развития фармацевтической отрасли в России, отношения к ней руководителей государства, самих игроков рынка, количество участников увеличилось. В 2009 – 192. В этом количество участников насчитывается более 200 из 22 стран мира. Стабильность и постоянство участников, ключевых игроков рынка – важный критерий высокого качества мероприятия. Это компании IMA S.P.A., «МИХАИЛ КУРАКО», SCHOTT, GLATT, «РОЛСТЕК», BOSCH, «АРТЛАЙФ ТЕХНО», GERRESHEIMER AG, «ФАРМВИЛАР» и другие. Российский фармацевтический рынок имеет большой потенциал, тем и привлекает новых его участников. Участие и количество дебютантов – отражение развития фармпромышленности в России. Дебютанты «ФАРМТЕХ 2010» – это компании PHABA, Den Publications, АКИ-

www.gmpnews.ru

КО, MediBalt, LGC Standards, Soctrade, EasyPharma, ТД «ЭЛМА» и другие. Многие постоянные и новые компании, они же участники зарубежных выставок данной тематики, воспринимают российский «ФАРМТЕХ» как одно из ключевых мероприятий международного уровня. Это единственная выставка в России, освещающая весь процесс фармацевтического производства и получения готовой продукции до транспортировки, хранения лекарственных средств и подбора персонала. Для отечественных производителей лекарственных средств, которые нацелены на техническое перевооружение фармацевтических производств под стандарты GMP, крайне важно быть в курсе событий, и «ФАРМТЕХ» для них именно та площадка, где аккумулируется вся нужная информация. В этом году впервые министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова направила приветствие участникам и гостям выставки, в котором говорится: «ФАРМТЕХ» – сегодня – это профессиональная выставка достижений в области технологий фармацевтической индустрии, которые предоставляют новые потенциальные возможности фармацевтическим предприятиям России и стран СНГ для перехода на качественно иной уровень производства лекарственных препаратов в соответствии с мировыми стандартами». Современные условия рынка диктуют проведение модернизации фар-

Новости GMP

мацевтических производств для импортозамещения лекарственных средств, вывода на мировой рынок новых отечественных препаратов. Тогда Россия сможет стать одним из ведущих игроков международного фармацевтического рынка. В рамках выставки пройдет 5-й форум «ФАРМТЕХПРОМ». Он откроется круглым столом аналитического партнера выставки ЦМИ «Фармэксперт» на тему «Инвестиционно-банковские услуги для фарммедсектора». Традиционно следующие два дня форума разделены на основные темы: День технологий фармацевтической промышленности и День фармацевтической упаковки, где представят свои доклады и семинары ведущие эксперты и представители производителей оборудования, сырья, технологий. Фармацевтический рынок России имеет инвестиционную привлекательность, и компании будут использовать «ФАРМТЕХ» как уникальную площадку вывода своей продукции на российский рынок. А это значит, что не только имиджевая, но и коммерческая составляющая проекта очевидна. «ФАРМТЕХ» зарекомендовал себя как значительное и успешное событие в области фармацевтической промышленности и остается индикатором роста всей отрасли, место, где рождаются абсолютно новые проекты – своего рода биржа идей для всех, кто так или иначе причастен к фармацевтическому производству.

81

Новости GMP

1 (1) / осень 2010

при поддержке АРФП и Правительства Ярославской области

ВСЕРОССИЙСКАЯ СТУДЕНЧЕСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ОЛИМПИАДА 13 октября 2010 Более 20 вузов подали заявки на участие во Всероссийской студенческой фармолимпиаде. На участие во второй Всероссийской студенческой фармацевтической Олимпиаде подали заявки уже более 20 профильных вузов со всей России. В отличие от предыдущей ВСФО, в 2011 году будут проводиться соревнования среди технологов фармацевтических производств с подбором заданий на знание современных технологических требований производствен-

82

ного процесса и оборудования. В связи с этим, среди участников Олимпиады появились технические вузы и факультеты. ВСФО пройдет в Ярославле с 27 по 29 января 2011 года при поддержке Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) и Правительства Ярославской области. В Оргкомитет Олимпиады вошли деятели науки, образования, чиновники профильных ведомств и ассоциаций. Значимость мероприятия уже отмечено Министром здравоохранения и социального развития России Татьяной Голиковой. «Будущее российской фармпромышленности – это специалистыпрофессионалы, которые сегодня толь-

ко знакомятся с увлекательным миром создания и производства лекарственных препаратов. И повышение уровня образования студентов фармацевтических вузов – важная задача для фармрынка. Холдинг STADA CIS всегда принимал участие в качественной подготовке специалистов в области фармацевтического производства, приглашая студентов на экскурсии по производству, на стажировки и учебную практику. Качественная вузовская подготовка открывает хорошие перспективы не только самим будущим специалистам, но и фармпроизводителям, заинтересованным в профессиональных кадрах. Именно поэтому в 2009 году компания стала партнером I Всероссийской Студенческой Фармацевтической Олимпиады и продолжает эту добрую традицию вновь. Ключевое понятие современной фармотрасли – стандарты GMP, поэтому, являясь генеральным партнером, мы также в рамках олимпиады проводим свой конкурс на знание GMP, и его победителей ждут достойные награды», – отметил Генеральный директор компании-члена АРФП «Нижфарм» (холдинг SТADA CIS) Дмитрий Ефимов. Подробная информация о ВСФО на www.pharmolimp.ru

www.gmpnews.ru

1 (1) / осень 2010

www.gmpnews.ru

Новости GMP

83