Новости GMP 2 (4) / осень 2012

О государственной системе контроля качества лекарств в России (по материалам доклада Е.А. Тельновой)

стр.

О службе качества замолвим слово … (интервью с А.В. Александровым)

6

стр. Тема номера:

10

Качество лекарств

С 2001 года все производство на ОАО «Нижфарм» ведется в усло­виях GMP (интервью с В.Н. Кузьминым)

2 (4) / осень 2012

Новости GMP ХРОНОЛОГИЯ СОБЫТИЙ ПЕРЕХОДА НА МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА | GMPNEWS.RU

www.favea.org

Планируйте будущее с теми, кто его строит!

стр.

44

Новости GMP

2 (4) / осень 2012

Содержание КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВ Елена Тельнова. О государственной системе контроля качества лекарств в России . . . . . . . . . . 6-9 О службе качества замолвим слово. Интервью с Александром Александровым . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-15 Комментарий Наталии Габитовой . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Комментарий Марины Лавровой . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Ольга Муштаева. По последнему слову техники . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16-17 Михаил Покровский. Центр доклинических и клинических исследований НИУ «БелГУ» . . . . . . . . . . . . 18-21 Поддельных лекарств на Урале не так много, как думают. Интервью с Игорем Трофимовым . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22-23 Андрей Мешковский, Наталья Пятигорская. С чего начать внедрение GMP на предприятии? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24-28 Давид Мелик-Гусейнов. GMP по-русски . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30-31

МОДЕРНИЗАЦИЯ ФАРМОТРАСЛИ

Консультации по GMP: FAVEA Europe, s.r.o. www.favea.org prague@favea.org

«АстраЗенека Россия»: Эффективная работа в России и для России. Интервью с Генадием Пяцким … . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32-35 «ПОЛИСАН» в канун своего 20-летия запустил вторую очередь завода . . . . . 36-38 Новое производство инфузионных растворов. Интервью с Александром Потаповым . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39-41 Производство и контроль качества фармапрепаратов «ПОЛИСАН» обеспечит решение по рецепту GMCS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 ERP, как переход к системе управления бизнес-процессами онлайн. Интервью с Людмилой Сокольской . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 С 2001 года все производство на ОАО «Нижфарм» ведется в условиях GMP. Интервью с Владимиром Кузьминым . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44-49 Франтишек Крженек. Я очень полюбил Нижний Новгород . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 Татьяна Пантелеева. Партнерское взаимодействие помогает преодолевать все препятствия . . . . 49 «Такеда» завершила строительство фармацевтического завода в России . . . 50-52 Новый этап развития и новые возможности компании «Такеда» в России. Интервью с Георгием Соустиным . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53-55 Мария Огнева. Иркутская компания «Фармасинтез» отпраздновала 15-летний юбилей . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56-59 Движение по восходящей. Комментарии топ-менеджеров ОАО «Фармасинтез» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58-59 «ВЕРТЕКС» внедрит на новом заводе международный стандарт GMP . . . . 60-62 Георгий Побелянский: Планы и перспективы компании «ВЕРТЕКС» . . . . . . . . 63 «ФАРМАТ» получил Международный сертификат GMP/GDP . . . . . . . . . . . . 66-67 Фармацевтические терминалы – ФАРМАТ. Интервью с Дмитрием Даиным . . 68-69

Адрес в Интернет: www.gmpnews.ru

ПОДГОТОВКА КАДРОВ

ЖУРНАЛ «НОВОСТИ GMP» Хронология событий перехода на международный стандарт качества Тема номера: Качество лекарств Издатель: FEDA s.r.o. г. Прага, Чехия feda@rumarket.cz Адрес редакции: FEDA s.r.o., Business Centre EGON Kischova 1732/5, 140 00 Prague 4, Czech Republic Редактор журнала: Ирина Литовкина i.litovkina@gmpnews.ru Главный редактор: Вячеслав Федоренко editor@gmpnews.ru Дизайн и верстка: Digitisk Studio, spol. s r.o., г. Прага www.dtstudio.cz

Реклама: info@gmpnews.ru Редакция не несет ответственность за содержание рекламного материала. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов статей. Перепечатка возможна только по согласованию с редакцией.

Тираж выпуска: 990 шт.

4

Наделяева Ирина. «ФИЛИН» Как нам вырастить молодую фармацевтическую элиту?

НОВОСТИ Новости компаний фармацевтической отрасли

ПАРТНЕРСТВО Новости GMP и информационное партнерство

. . . . . . 70-71

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72-78 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

www.gmpnews.ru

Слово редактора

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

Вячеслав Федоренко Главный редактор журнала «Новости GMP» Руководитель интернет проекта GMPnews.Ru и поисковой системы Pharmika.Ru

Уважаемые Читатели! Для производителей фармацевтической продукции тема качества лекарств – одна из самых важных, и именно этому посвящен осенний номер журнала «Новости GMP». Как и обычно, материалы номера составлены по событиям, прошедшим в последние несколько месяцев, при этом многие статьи, репортажи и новости прокомментированы топ менеджерами известных фармацевтических компаний, профессионалами фармотрасли, участниками событий. Открывает номер статья, подготовленная на основе доклада, с которым выступила на международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы» Елена Алексеевна Тельнова, врио руководителя Росздравнадзора. В этой статье подробно рассказано о государственной системе контроля качества лекарств в России. В неформальной беседе Александр Александров, президент ГК «Виалек», эксперт GMP/GDP, объяснил: в чем заключаются функции директора по качеству, руководителей отдела контроля качества и отдела обеспечения качества, какова роль уполномоченного лица, а также поделился мыслями о том, какой должна быть служба качества на фармацевтическом предприятии. Далее. О подделках, фальсификатах, бракованных и контрафактных лекарствах рассказал руководитель Управления Росздравнадзора по Свердловской области Игорь Трофимов. Опираясь на международный опыт, Андрей Петрович Мешковский и Наталья Валерьевна Пятигорская в своей статье подробно изложили материал о том, с чего начать внедрение GMP на предприятии. Доценты кафедры органи-

зации производства и реализации лекарственных средств Первого МГМУ им. И.М. Сеченова сделали акцент на проблему дефицита квалифицированных кадров, экспертов по фармацевтическому проектированию, контролю качества, аудиторов GMP, подчеркнув необходимость подготовки и повышения квалификации специалистов отрасли на всех уровнях. Тему GMP в номере продолжил директор исследовательской компании Cegedim Strategic Data – Давид Мелик‑Гусейнов. В статье «GMP по‑русски» эксперт системы здравоохранения на примерах показывает – к чему приводит отсутствие стандартов GMP в России на практике, а также выдвигает конкретные предложения и решения «Здесь и сейчас». Осенний номер насыщен фоторепортажами и интервью о строительстве и модернизации фармацевтических заводов, таких как «АстраЗенека», «ПОЛИСАН», «Нижфарм», «Никомед» в составе «Такеда», «Фармасинтез», «Вертекс», об открытии лабораторного комплекса Центра доклинических и клинических исследований в белгородском госуниверситете, о фармацевтическом логистическом комплексе «ФАРМАТ». Особое внимание уделено образовательному проекту – первому Фармацевтическому Интернациональному Лагерю Инноваций – «ФИЛИН», который состоялся в Ярославле и собрал студентов‑пятикурсников более 30 фармацевтических и химико‑технологических вузов России, Украины, Белоруссии, Казахстана. Завершается номер подборкой новостей фармрынка, начиная с мая и заканчивая сентябрем текущего 2012 года. Главный редактор журнала «Новости GMP» Вячеслав Федоренко

www.gmpnews.ru

5

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересылекарств Качество производителей

О государственной системе контроля качества лекарств в России

Е.А.Тельнова, д.ф.н., профессор, Врио руководителя Росздравнадзора Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Подготовлено по материалам доклада Е.А. Тельновой ”О совершен‑ ствовании государственной системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации” международной конференции «Каче‑ ство лекарственных средств и меди‑ цинских изделий. Современные тре‑ бования и подходы», состоявшейся 19‑20 апреля 2012 года в Москве.

6

СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ На сегодня, одной из приоритетных задач в области здравоохранения является обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке. На это в настоящее время выделяются значительные финансовые средства, как из бюджета, так и отечественными и зарубежными инвесторами. Задачи поставлены амбициозные. Но суть их состоит не в том, чтобы просто увеличить объемы фармацевтической продукции, а в том, чтобы создать современные производства, обеспечивающие выпуск качественных, высокоэффективных и инновационных лекарственных средств. Вопрос качества лекарственных средств нашел свое отражение и в Стратегии национальной безопасности, утвержденной Указом Президента Российской Федерации, в которой отмечено, что к стратегическим целям национальной безопасности в сфере здравоохранения наряду с совершенствованием стандартов медицинской помощи относится совершенствование контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Качество лекарственных средств на фармацевтическом рынке регулируется государством на федеральном уровне. Политика в области обращения лекарственных средств формируется в Минздраве России. Основными нормативными документами, обеспечивающими процесс государственного контроля качества лекарственных средств, являются Федеральные законы от 12.04.2010 №61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 27.12.2002 (в редакции 28.09.2005) №184‑ФЗ «О техническом

регулировании», а также от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Начиная с 2004 г. в России сформировалась система контроля и надзора за качеством лекарственных средств (рис. 1). Существующий порядок работы позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения лекарственные средства, качество которых не отвечает установленным требованиям, а подлинность вызывает сомнения. Это является серьезным барьером, позволяющим предотвратить попадание на фармацевтический рынок недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. Многоступенчатая система функционирует на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата: от момента его разработки (доклинические исследования), государственной регистрации или допуска лекарственного препарата на рынок до оценки условий производства и надзора за производством лекарственных средств. После попадания лекарственного препарата на рынок осуществляется надзор за его обращением в условиях оптовой и розничной торговли и мониторинг его безопасности. Система государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации включает в себя: оценку эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на лекарственные средства при их регистрации; выборочную экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте; мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; инспекционный контроль.

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

Рисунок 1. Система обеспечения качества фармацевтических продуктов

Инструментами данной системы, помимо центрального аппарата Росздравнадзора, являются: территориальные управления Росздравнадзора; аккредитованные Ростехрегулированием испытательные лаборатории; единая информационная система Росздравнадзора; система качества в организацияхпроизводителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях. На сегодняшний день в Российской Федерации функционирует 94 испытательных лаборатории, аккредитованные на техническую компетентность и независимость, в т.ч. 54 центра контроля качества ЛС субъектов Российской Федерации и 40 ведомственных испытательных лабораторий. Главным инструментом системы государственного контроля является Росздравнадзор, его центральный

www.gmpnews.ru

аппарат и территориальные управления, которые посредством контроля и надзора обеспечивают соблюдение законности в сфере здравоохранения, реализуют государственную политику в сфере обеспечения доступности и качества медицинской помощи, в том числе лекарственного обеспечения. Основные составляющие государственной системы контроля качества лекарственных средств представлены на рисунке 2 – от контроля за клиническими исследованиями лекарственных препаратов, контроля производства ЛС, фармаконадзора до взаимодействия с правоохранительными органами и общественными организациями. СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ СИСТЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Росздравнадзором постоянно проводятся мероприятия, направ-

ленные на совершенствование существующей системы контроля качества лекарственных препаратов. В целях улучшения контроля качества государством была поставлена задача по совершенствованию инфраструктуры контрольной службы в Российской Федерации. В качестве основных элементов были определены вновь организуемые за счет бюджетного финансирования государственные независимые лабораторные комплексы в субъектах Российской Федерации. К настоящему моменту открыто 7 лабораторных комплексов: в Дальневосточном ФО (г. Хабаровск), в Приволжском ФО (г. Казань), в СевероЗападном ФО (Санкт-Петербург), в Северо-Кавказском ФО (Чеченская Республика, г. Гудермес), в Южном ФО (г. Ростов-на-Дону), в Уральском ФО (г. Екатеринбург), в Сибирском ФО (г. Красноярск). В конце 2012 г. намечен ввод в эксплуатацию лаборатор-

7

Новости GMP

2 (4) / осень 2012

Рисунок 2. Основные составляющие государственной системы контроля качества ЛС

ного комплекса в Москве. Кроме того в Центральном ФО уже функционирует несколько лабораторий (г. Ставрополь, г. Курск, г. Тамбов).. Лабораторные комплексы – это наша гордость. Современный лабораторный комплекс включает в себя лаборатории, оборудованные самой современной техникой и имеющие подразделения физико-химических, биохимических, микробиологических методов исследования, собственный виварий, фармакологическую лабораторию, а также лабораторию контроля медицинских иммунобиологических препаратов (рис. 3). Мы планируем, что в дальнейшем лаборатории станут центрами по всем вопросам контроля качества ЛС в округах, в том числе и по сбору информации по безопасности и другим направлениям. Важным элементом совершенствования системы контроля являются экспресс-лаборатории.

8

В настоящее время их 3 – в СевероКавказском, Сибирском и Южном федеральном округах. В этих лабораториях проводится скрининг качества лекарственных препаратов методом БИК-спектрометрии, неразрушающим методом. За прошедшее время сформирована библиотека спектров, содержащая 180 наименований 25071 спектра на лекарственные препараты. Активная работа по формированию библиотеки продолжается. Планируется в дальнейшем организовать работу передвижных экспресслабораторий во всех федеральных округах при территориальных управлениях Росздравнадзора. Пилотный проект использования лабораторий в Московской области подтвердил их целесообразность. МЕЖДУНАРОДНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ РОСЗДРАВНАДЗОРА Большое значение придается

сотрудничеству с органами власти государств–участников СНГ. Работа строится преимущественно в рамках Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. В рамках работы комиссии разработан алгоритм информационного взаимодействия между государствами–участниками СНГ по вопросам обращения фальсифицированных лекарственных препаратов, создана система «контактных точек» по обмену информацией и т.д. Служба придает большое значение международной деятельности. Обмен информацией с международными организациями способствует гармонизации подходов к вопросам контроля качества лекарственных средств, а также выявлению фальсифицированных препаратов.

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

Рисунок 3. Лабораторный комплекс по контролю качества ЛС

В 2010 г. подписаны: Меморандум о взаимопонимании между Росздравнадзором и Системой фармацевтических инспекторов (PIC/S); Протокол о намерениях между Росздравнадзором и Управлением качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA); Меморандум о взаимопонимании с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины; Меморандум о взаимопонимании с Управлением качества пищевых продуктов и лекарственных средств Китайской Народной Республики (SFDA); Меморандум о взаимопонимании с Американской Фармакопеей. В рамках программ международного сотрудничества в 2011 г.

4 тренинг-семинара проведено с помощью сотрудников FDA и 3 семинара

www.gmpnews.ru

по обучению специалистов Росздравнадзора проведены специалистами Американской Фармакопеи. Семинары проводились в Москве, в Америке, в Ростове-на-Дону. Таким образом, решение задач по обеспечению противодействия обращению некачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов, формированию системы государственного контроля качества лекарственных средств – это комплекс мероприятий, требующий: четкой организации самого процесса лекарственного обеспечения; постоянного государственного контроля и ответственности субъектов обращения лекарственных средств; обмена информацией на всех уровнях взаимодействия. В заключении можно сказать, что основными причинами необходимости совершенствования системы контроля качества лекарственных

препаратов является то, что фармацевтический рынок в РФ находится в постоянном развитии, идет активное развитие промышленности, среди оптовиков имеют место объединения и укрупнения. Помимо этого, производители фальсифицированной и контрафактной продукции также постоянно совершенствуются и становятся все более изощренными и изобретательными. Из-за того, что фармпроизводители хотят привлечь как можно больше инвесторов, снимаются излишние административные барьеры, что не всегда ведет к улучшению качества продукции. Именно эти и другие причины являются посылом к постоянному совершенствованию системы контроля качества.

9

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересылекарств Качество производителей

О службе качества замолвим слово …

В

один из вечеров, после очеред‑ ного пленарного заседания конференции «Обеспечение качества лекарственных средств‑2012», прямо на бе‑ регу Черного моря в Крыму удалось немного пообщаться с Александром Александровым. Говорили о многом – о качестве лекарственных препара‑ тов, об интересах владельцев бизнеса, о руководителе предприятия и его доверенных лицах – директоре по ка‑ честву и Уполномоченном Лице и, ко‑ нечно же, о службе качества. Взаимный интерес к общению, неформальная обстановка и острые дискуссии в те‑ чение всех дней конференции сделали разговор откровенным. Александр, давайте начнем с ба‑ нального вопроса «Кто на фармацев‑ тическом производстве отвечает за качество выпускаемой продук‑ ции?» Легкий вопрос. Ответ на него известен любому неискушенному специалисту – за качество отвечает каждый работник фармацевтической компании. Реализуется этот принцип через функционирование системы качества, каскадное распределение ответственности, четкую систему планирования и отчетности. Ключевая роль – у руководителя предприятия. Руководитель предприятия должен обеспечить надлежащую исполнительную дисциплину. Именно этот принцип и заложен в ICH Q10. Качество и сильная конкурентная позиция всегда являются неизбежным следствием хорошего управления. Не мои слова, это – Э. Деминг. По‑другому не должно быть. К качеству нельзя относиться только как к соответствию требованиям фармакопейной статьи (ФСП). Более того, качество это не только безопасность и эффективность лекарственного

10

Александр В. Александров президент группы компаний «ВИАЛЕК», Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц, аудитор систем управления Европейской Организации Качества (EOQ)

ПЕРСОНАЛЬНАЯ СПРАВКА Опыт работы: 13 лет Текущая позиция: президент группы компаний ВИАЛЕК Компетентность: GMP/ GDP‑эксперт, аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), аудитор TÜV Cert, консультант по международной регистрации лекарственных средств Занимаемые должности за период карьеры: инженер‑технолог Технического отдела, Начальник отдела обеспечения качества, Директор по развитию, Директор по производству и др.

Общественная деятельность: Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц, Главный редактор научно‑практического журнала «Чистые помещения и технологические среды», участник рабочей группы по подготовке проекта GMP Таможенного Союза Реализованные консалтинговые проекты: 23 (Россия, Украина, Грузия и Казахстан) Количество публикаций: более 40 статей

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012 препарата. Качество – это некий интегральный показатель, определяемый не только соответствием утвержденной спецификации, но и уровнем удовлетворенности потребителя, сопоставлением с аналогичными препаратами конкурентов (особенно для дженериков), эффективности бизнес‑процессов. А если владелец предприятия не заинтересован в качестве? Непрофессионально считать, что собственник предприятия не заинтересован в качестве выпускаемой продукции. В перспективе именно собственник больше всех теряет от «плохого» качества и неэффективной системы менеджмента. Создавая фармацевтическое предприятие, собственник рассчитывает на увеличение своего благосостояния. Естественно он не только озадачен доходами, которые он предполагает получить от своих вложений, но и существующими рисками их потери. Конечно, владелец предприятия не откажется от прибыли, но и будет учитывать приемлемые риски для потребителя для обеспечения долгосрочного дохода. Проблема в другом. Как правило, управляет предприятием не собственник, а его доверенное лицо – нанятый им руководитель, который рассчитывает на достойное материальное вознаграждение. Поэтому, опасаясь потерять лояльность своего работодателя – владельца предприятия, такой руководитель будет стремиться к получению максимальной прибыли. Иногда неприемлемыми для GMP методами: закупать сырье и материалы, без гарантии его качества, а соответственно более дешевое; сокращать текущие затраты на обучение и развитие персонала; административным давлением уменьшать сроки и объемы необходимых испытаний при разработке препаратов; ослаблять уровень контроля качества и т.п. Таким способом руководитель предприятия обеспечивает краткосрочную прибыль и реализует свои личные цели, но делает это за счет (и в ущерб) долгосрочных целей владельца предприятия. И наоборот, когда главной задачей руководителя предприятия является не получение максимальной прибыли, а увеличение стоимости предприятия, хорошее качество выходит на первый план. Удачная модель балансирования интересов поддерживается в США. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными

www.gmpnews.ru

средствами (FDA) публикует на своем сайте отчеты о регулярных инспекциях производственных площадок производителей. В свою очередь аналитики фондового рынка используют их для определения рыночной стоимости акций компании с учетом ценности будущих доходов. При их расчете учитываются критичность замечаний к организации производства и контроля качества, сроки и перспективы их устранения, наложенные FDA штрафы (в среднем, 500‑700 тыс. долл.). В свою очередь, стоимость акций напрямую влияет на размер вознаграждения для топ‑менеджеров предприятия. Другими словами, цена акций быстро и объективно реагирует на новую информацию о фактическом состоянии предприятия, и в этом смысле фондовый рынок является эффективным инструментом сдерживания, удовлетворяющим все заинтересованные стороны. Почему тогда на практике ру‑ ководители предприятий не всег‑ да уделяют достаточного внима‑ ния вопросам качества, например, по сравнению с теми же финансовы‑ ми вопросами? У предприятия есть несколько заинтересованных сторон. Качество – это прямой интерес потребителя и общества. Прибыль, как индикатор количества денег – это бесспорный интерес собственника, топ‑менеджеров и персонала. Прибыль нужна предприятию не только для удовлетворения собственника в краткосрочной и долгосрочной перспективе. На показателях прибыли построены системы мотивации руководителей и персонала. Прибыль нужна для обеспечения плановой деятельности предприятия, для финансирования проектов развития, для поддержания внимания потребителей и т.п. Есть и еще одна причина – необходимость платить налоги. В этом вопросе государство не идет на компромисс и в лице фискальных органов даже преуспевает. Высокие налоги, большие штрафы за нарушение налогового и трудового законодательства способны лишить предприятие прибыли. Все это формирует неподдельный интерес руководителя к финансовой стороне деятельности предприятия. Для того чтобы получать достойное вознаграждение (зарплату, премии и бонусы), руководители должны обеспечить ожидаемый уровень прибыли, соблюдать стандарты бухгалтерской отчетности, своевременно платить налоги и фискальные сборы и избегать высоких штрафов.

Новости GMP

Для этого руководитель предприятия не щадя ни сил ни времени своих подчиненных ежедневно проводит совещания, создает финансовую армию: нанимает финансового директора, главного бухгалтера, формирует бухгалтерию и финансовый отдел. Иногда создает Отдел внутреннего (бухгалтерского) аудита, дополнительно привлекает консалтинговые и аудиторские компании, особо не задумываясь, тратит значительные средства на автоматизированные системы учета и отчетности и т.п. Почему? Все это вопросы личной (!) безопасности. Никто не хочет потерять в зарплате и вознаграждении, никто не откажется от социального статуса, никто не хочет получить судимость за экономические преступления, после чего провести несколько незабываемых лет в «забвении»... И где же качество? Это только в теории качество является единственной задачей менеджмента. На практике в краткосрочной перспективе качество лекарственного препарата напрямую не влияет на прибыль. Проблемы качества всегда носят «хронический» характер, их диагностика осложнена, и связь с потерей прибыли неочевидна. На практике «плохое» качество не угрожает личной безопасности руководителей. Их практически невозможно серьезно привлечь к ответственности за нарушение принципов GMP, и в большинстве случаев невозможно установить причинно‑следственные связи между решениями руководителя и причинением тяжкого вреда здоровью потребителя. Всегда найдется исполнитель, виновный больше остальных. «Плохое» качество опасно только в перспективе. Не имея стратегии долгосрочного развития и увеличения стоимости предприятия, сиюминутно, при ловкости рук и необходимом умении, маневрируя возможностями в условиях «субъективного» законодательства очень легко обеспечить максимальную прибыль и получить свой бонус. Из нашего разговора получа‑ ется, что уровень качества лекар‑ ственного препарата зависит не от государственной политики, не от устремлений собственника, а от руководителя предприятия – напри‑ мер, генерального директора. Тогда какова его роль в создании и поддер‑ жании системы качества? Давайте сравним структуру фармацевтического предприятия и модель государственного управления. Например, в демократическом г­осударстве

11

Новости GMP

2 (4) / осень 2012

есть три ветви власти – законодательная, исполнительная и судебная. Есть президент, премьер‑министр, спикер парламента и судьи. Президент – это гарант соблюдения конституции, премьер‑министр – олицетворяет исполнительную власть, спикер парламента – руководитель законодательной ветви власти. Тот же принцип управления характерен и для компании – есть владелец бизнеса, генеральный директор и его заместители. Кто есть кто? Собственники избирают генерального директора. Генеральный директор соединяет законодательную и исполнительную власти, по сути являясь венцом исполнительной власти. Генеральный директор обеспечивает распределение доступных ресурсов. Для достижения поставленных целей он формирует задачи, создает организационную структуру, поддерживает систему планирования и делегирует полномочия, проводя тем самым децентрализацию власти. Коммерческий директор, директор по производству, главный инженер – это яркие представители исполнительной власти. А вот директор по качеству отождествляет как законодательную, так и судебную ветвь власти. В чем тогда заключаются функ‑ ции директора по качеству? Директор по качеству – это «по-

водырь» генерального директора, его глаза и уши. Директор по качеству обеспечивает эффективность управления предприятием. Его ключевой задачей является обеспечение прозрачности системы управления и систематизация существующей деятельности через регламентацию и оптимизацию ее процессов. Директор по качеству создает внутренние стандарты работы, адаптирует их к нормативным требованиям и международным стандартам, в том числе GMP, отслеживает эффективность работы структурных подразделений по таким стандартам и, соответственно, контролирует качество исполнения запланированных работ. И если снова вернуться к модели государственного управления, директор по качеству отождествляет законодательную власть на предприятии. И это при том, что служба качества относится к ярким представителям судебной ветви власти. Но для директора по качеству важные надзорные функции все же являются второстепенными по сравнению с функцией законодателя. В различных компаниях детали работы директора по качеству могут значительно отличаться, но во всех случаях результатом его работы должно быть сокращение потерь качества управления, сокращение конфликтов и повышение слаженности работы всех подразделений предприятия.

Сходные рассуждения можно применить к врачу. Начиная с определенных симптомов, после составления точного анамнеза врач переходит к постановке диагноза и прописывает лечение. Однако, между врачом и директором по качеству имеется различие. Оба нуждаются в точной информации, чтобы сформулировать правильный диагноз, однако, как только диагноз поставлен – лечение при условии, что врач хороший, является всего лишь следствием. В то время как от директора по качеству требуется иметь дело не с болезнью, а с ее причиной. Другой вопрос что, не всегда осознавая истинной роли директора по качеству, ему дополнительно отдают функции начальника Отдела контроля качества или Уполномоченного Лица. Александр, получается, вы плохо относитесь к тому, что у большин‑ ства предприятий директор по ка‑ честву имеет статус Уполномочен‑ ного Лица или Начальника Отдела контроля качества (ОКК)? Тогда на‑ сколько это приемлемо с точки зре‑ ния GMP? Да нет, не плохо. Совмещение функций Уполномоченного Лица и директора по качеству вполне соответствует логике GMP. Директор по качеству, являясь руководителем службы качества, имеет все ­ необходимые ­ полномочия

Участники конференции «Обеспечение качества лекарственных средств», г. Судак, июнь, 2012 г.

12

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012 и возможности, определенные GMP для Уполномоченного Лица. Вопрос в другом. Насколько эффективно такое совмещение? Насколько приемлемо совмещать законодательную деятельность с судебной практикой? Исполняя функции Уполномоченного Лица, а тем более Начальника ОКК, директор по качеству не сможет выполнять свои ключевые функции, или наоборот. Налицо чрезмерная загрузка. И дело даже не в этом. Налицо конфликт профессиональных интересов: не может один человек занимать должности одновременно в двух ветвях власти – законодательной и судебной. Не будет работать модель, в которой должностное лицо, имеющее статус Уполномоченного Лица, с утра одобряет внутренние стандарты работы, в обед – оценивает качество продукции, как результат работы по этим стандартам и к вечеру, надевая мантию судьи – проводит обряд с набором ритуальных танцев над протоколами изготовления и контроля качества, принимая судьбоносное решение о будущем для серии лекарственного препарата. Ведь Уполномоченное Лицо не просто выносит вердикт качеству серии. Скажу громче – это вердикт системе качественного управления деятельностью предприятия. Уполномоченное Лицо не только проверяет правильность действий производственного персонала, но и устанавливает достоверность результатов ОКК, эффективность работы ООК, функционирование процессов СМК (отклонения, изменения, корректирующие действия, система обучения и т.п.). Сможет ли лицо, весь день работающее над эффективностью системы менеджмента вечером сознаваться себе в ее неэффективности? Хватит ли зрелости признать себя, директора по качеству, виновным в несоответствующем качестве? Уполномоченное Лицо – это последняя судебная инстанция. И как только мы потеряем независимость суда, мы не сможем гарантировать безопасность потребителю. Тогда в чем заключаются функ‑ ции службы качества? Ключевая функция службы качества – это поддержание определенного «порядка вещей» для обеспечения эффективной, а другими словами, качественной работы предприятия. Служба качества – это двуглавый орел. Одна голова – это Отдел контроля качества (ОКК), другая – Отдел обеспечения качества (ООК). Функции ОКК – это

www.gmpnews.ru

Новости GMP

КОММЕНТАРИЙ

Наталия Габитова Начальник отдела контроля качества, Уполномоченное лицо ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

Нельзя не согласиться с Алек­сандром в ответе на вопрос: «Кто отвечает за качество?» – это постулат, на который в том числе направлено внедрение GMP на любом фармацевтическом производстве. Только новое здание, хорошее сырьё, современное промышленное и аналитическое оборудование и даже квалифицированный персонал не смогут обеспечить разработку, внедрение и производство эффективного, безопасного и качественного продукта. Гарантировать эти критерии можно только в обязательном сочетании всего вышеперечисленного, с грамотно выстроенной фармацевтической системой качества и вовлечением в неё всего персонала, начиная от высшего руководства и заканчивая сотрудниками, работа которых на первый, не искушенный взгляд не оказывает прямого влияния на производимый продукт. Мне повезло работать в компании, в которой принцип вовлечения всего персонала в систему не только пропагандируется, но и успешно работает, поэтому сложно представить производство, владельцы которого не заинтересованы в качественной фармацевтической разработке, успешном внедрении и промышленном производстве, направленном на обеспечение качества полу-

чаемого лекарственного препарата в самом широком смысле этого слова. Возможно, это связано со спецификой фирмы, которая занимается оригинальными препаратами, так как все же оригинальный препарат это имиджевый продукт и его качество является одним из основополагающих элементов статуса продукта и самой компании на фармацевтическом рынке. Такие препараты часто не имеют «права на ошибку». Но хотелось бы вступить с Александром в дискуссию по вопросу объединения функций Уполномоченного лица (УЛ) и директора по качеству. Всё же, несмотря на то, что это объединение может привести к чрезмерной нагрузке на одного специалиста, данное сочетание позволяет получить прекрасную возможность УЛ иметь свои «глаза» на всех критических стадиях процесса в лице сотрудников отдела обеспечения качества, который, как принято, подчиняется непосредственно директору по качеству. И, при занесении ручки над разрешением на реализацию для принятия решения по выпуску серии точно знать, что он имеет информацию обо всех отклонениях, произошедших в процессе производства и контроля качества данной серии. Плюс, я считаю, что всё же подпись под разрешением на реализацию является вердиктом именно по этой серии, так как оценка системы управления деятельностью предприятия осуществляется в рамках других процедур. УЛ «головой» отвечает именно за эту подпись, поставленную именно для этой серии лекарственного средства, поэтому когда это делает УЛ, являющееся одновременно директором по качеству как раз в данном символичном знаке и обеспечивается ответственность за построение системы направленной на разработку и выпуск качественного продукта.

13

Новости GMP

2 (4) / осень 2012

элемент судебной власти. Персонал ОКК преимущественно выполняет надзор за операционной деятельностью закупок и производства (контроль качества сырья, полупродуктов, готового продукта, параметров окружающей среды). Это как налоговая инспекция или контрольно‑ревизионное управление. А вот ООК – это совмещение законодательной и судебной ветвей власти. Законодательная функция ООК заключается в обслуживании системы обеспечения качества, регламентации ее процессов, разработке и согласовании всех документов СМК, составлении программ совершенствования деятельности и т.п. Атрибуты ООК в статусе судебной инстанции – это валидация, самоинспекции, аудиты поставщика, управление отклонениями и изменениями. Но, в отличие от Отдела контроля качества, ООК – это скорее прокуратура: надзор за соблюдением законов, оперативно‑розыскная деятельность, дознание и досудебное следствие. Роль службы качества – это поддержание некой системы сдержек

и противовесов. Независимость службы качества от других подразделений вынуждает договариваться друг с другом. Соответственно, никто не может допускать произвол, никто не станет нарушать согласованные правила. В свою очередь, директор по качеству, являясь руководителем службы качества, должен не только поддерживать ее независимость, ограничивая влияние других руководителей на персонал службы качества, но и сдерживать влияние самой службы качества на деятельность других подразделений предприятия. Служба качества может приостановить исполнение работ, аннулировать статус одобренного поставщика, отказать в выпуске серии препарата. Директор по качеству может отменить действие утвержденных внутренних нормативных документов, в том числе созданных службой качества. Генеральный директор может отменить распоряжение директора по качеству. Собственник предприятия может отстранить генерального директора. Это известный принцип разделения власти, который очень удачно

описал Монтескье (1755‑1889 гг.), автор книги «О духе законов»: «...Всякий человек, обладающий властью, склонен злоупотреблять ею, он идет в этом направлении, пока не достигнет положенного ему предела. Чтобы не было возможности злоупотреблять властью, необходим такой порядок вещей, при котором различные структуры могли бы взаимно сдерживать друг друга... Если соединить законодательную власть с исполнительной, то свободы не будет, ибо будут создаваться тиранические законы для того, чтобы так же тиранически их исполнять. Если соединить судебную власть с законодательной, то общество окажется во власти произвола, ибо судья будет законодателем. Если судебную власть соединить с исполнительной, то судья получает возможность стать тираном. И все погибнет, если в одном лице соединить три эти ветви власти ...». В результате, служба качества выполняет несколько важнейших функций: регламентация деятельности, исходя из норм установленных государством и владельцами п ­ редприятия;

Выступление А. Александрова на конференции «Обеспечение качества лекарственных средств» г. Судак, июнь 2012 г.

14

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012 обеспечение правопорядка; распределение знаний и ценностей в компании; защита долгосрочных интересов предприятия. Александр, последний вопрос. Ка‑ кой должна быть структура и чис‑ ленность службы качества? Служба качества – это Директор по качеству, одно или несколько Уполномоченных Лиц, Отдел обеспечения качества и Отдел контроля качества. Общая численность персонала в службе качества зависит от многих факторов, и в среднем составляет 30‑40 чел. Отдел контроля качества – это лаборатории аналитического контроля и микробиологическая лаборатория. Численность ОКК легко рассчитать исходя из существующих производственных мощностей, фактической загрузки производства, ассортимента и применяемых методов контроля. Не увлекаясь подсчетами, могу спрогнозировать, что при наличии на предприятии 2‑х производственных участков, 30 препаратов в ассортименте и проведении контроля качества в со-

ответствии с Европейской Фармакопеей, средняя численность ОКК составит 17‑20 чел. Для предприятия с ассортиментом 70‑100 лекарственных препаратов различных лекарственных форм – это уже 50‑70 чел. Для Отдела обеспечения качества спрогнозировать численность будет сложнее. Дело в том, что штат ООК напрямую зависит от существующей управленческой культуры на предприятии, и практически не зависит от производственных мощностей и ассортимента. Все согласятся с тем, что степень соблюдения принципов GMP и эффективность процессов СМК должны быть одинаковыми независимо от того, осуществляется выпуск одного или же ста препаратов. С учетом своего опыта могу предположить, что штат ООК для среднего фармацевтического предприятия – от 7 до 25 специалистов. Как правило, структура ООК формируется из нескольких групп: документооборот, валидация, инспекции, иногда специальное обучение. Валидационная группа занимается подготовкой пакета валида-

Новости GMP

ционных документов, сопровождением всех валидационных работ, поддерживает систему управления изменениями, составляет Обзоры по качеству. Инспекционная группа проводит учет и расследование отклонений, претензий и корректирующих действий по устранению их причин. Дополнительно, специалисты инспекционной группы проводят самоинспекции, аудиты поставщиков и сопровождение внешних инспекций, иногда отвечают за ежедневную инспекцию чистых помещений и критических инженерных систем (вода, воздух). Группа по документации включает инженеров по стандартизации, разрабатывающих системные документы (СОП, спецификации, инструкции), оператора по тиражированию и архивариуса. Группа по обучению методологически обеспечивает общее обучение персонала принципам GMP, подготовку аудиторов и участников валидационных работ, проводит мероприятия по предотвращению ошибок персонала и т.п.

КОММЕНТАРИЙ отношение к методам управления качеством». Кен Кейс, экс‑президент Аме‑ риканского общества качества

Лаврова Марина Николаевна Директор по качеству Компания «АКРИХИН»

«Когда мне приходится наблю‑ дать наличие существенного раз‑ рыва между уровнем знаний о ме‑ тодах обеспечения качества и их практическом применением, мне ка‑ жется, что организации, либо не же‑ лают использовать эти методы для самосовершенствования, либо просто не понимают, что приме‑ няемые ими подходы имеют прямое

www.gmpnews.ru

Данная статья отображает реальную ситуацию, которая существует на многих российских фармпредприятиях. И, конечно, в‑первую очередь она предназначена для топ‑менеджеров предприятий. К сожалению, исполнительная, законодательная и судебная власти очень часто находятся в одних руках – руководителя предприятия, но также нередко встречается ситуация, когда исполнительная власть не работает должным образом. Три простые истины, которыми должен руководствоваться топ‑менеджер: первая – невежество стоит денег и очень дорого обходится; вторая – качество приносит деньги и создает устойчивую экономическую стабильность и репутацию; третья – главное достояние – это ценность людей как внутри предприятия, так и за его пределами.

Если подходить к оценке разделения полномочий с точки зрения процессного подхода, отступление хотя бы от одной из истин приводит к невозможности правильного определения и функционирования процессов на предприятии, определения их владельцев, а соответственно и качество того, что мы получаем в результате. Нарушается баланс ответственности и полномочий владельцев процессов. Для улучшения процесса, владелец должен иметь возможность перераспределения ресурсов, задействованных в процессе. Если такой возможности у владельца нет – он «фиктивный» владелец процесса. Невозможность напрямую повлиять на процесс демотивирует его, управление теряет устойчивость и становится ситуационным, а не стратегическим. Понимание руководителями их функций и полномочий, позволит построить эффективную и четко функционирующую СМК, которая является мощным инструментом в руках руководителя для управления всем предприятием.

15

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересылекарств Качество производителей

По последнему слову техники В НИУ «БелГУ» открыли новый лабораторный комплекс Центра доклинических и клинических исследований Ольга Муштаева 27 июля 2012 г. Фото: Михаила МАЛЫХИНА Источник: Белгородские известия www.izvestia.vbelgorode.ru

Р

абота в области доклинических и клинических исследований в белгородском госуниверситете ведётся ещё с апреля 2011 года. В первый же год работы Центр, оснащённый по последнему слову техники, получил международный сертификат соответствия менеджмента качества доклинических исследований требованиям международной системы. На сегодняшний день по заказу крупнейших отечественных и зарубежных фармацевтических компаний проведено двадцать доклинических исследований новых лекарственных препаратов.

– Эта лаборатория и люди, которые в ней работают, будут дальше продвигать эти направления в медицине. Вы стоите у истоков великих научных достижений, – обратился к сотрудникам Центра и.о. ректора белгородского госуниверситета Олег Полухин. –

16

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

­ оэтому желаю вам серьёзных научных П открытий и дальнейших достижений. По словам Олега Полухина, появление нового лабораторного комплекса особенно значимо в контексте отставания отечественных биомедицинских технологий от мировых. Российской фармацевтической отрасли сегодня необходимы мощные современные научно-исследовательские центры. Перед сотрудниками Центра стоит важная задача – получить данные о свойствах исследуемых препаратов и доказать их безопасность для людей и окружающей среды. В составе лабораторного комплекса Центра объединено несколько лабораторий: экспериментальной кардиофармакологии, электрофизиологии, изолированных органов, этологии, визуализации и морфометрии, контролируемых клинических исследований. Опыты здесь проводят над крысами.

www.gmpnews.ru

Участники открытия Центра стали свидетелями очередного эксперимента – изучения двигательной активности одной из крыс. Подопытную крысу поместили в специальную клетку с инфракрасными рамками. Клетка поделена на восемь зон. Несколько минут действий крысы, зафиксированных специальными приборами, и готова схема перемещения. Крыса всё время бегала возле краёв клетки и не заходила в её центр. Это свидетельствует о повышенной тревожности, вызванной стрессовой ситуацией. Перемещение крысы к середине клетки говорит о её спокойствии. Такие, казалось бы простые наблюдения за поведением, имеют большое научное значение. Полученные сведения можно в дальнейшем использовать в медицине. Каждый новый препарат, каждая новая ситуация и опыт – определённая реакция, результат, дающий много информации для последующих исследований.

Новости GMP

Центр доклинических и клинических исследований тесно сотрудничает с клинико-диагностической лабораторией Белгородской областной клинической больницы Святителя Иоасафа, городской больницей №2, научно-образовательным центром «Прикладной иммуноморфологии и цитогенетики» НИУ «БелГУ» и клиникой лечебно-профилактической медицины университета, а также научно-образовательным центром «Фармация». Научные направления Центра поддержаны одним грантом Президента РФ, одним государственным заданием на выполнение работ от Министерства образования и науки РФ, тремя грантами Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере. В настоящее время рассматриваются две заявки на получение гранта по программе «Фарма 2020».

17

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересылекарств Качество производителей

Центр доклинических и клинических исследований НИУ «БелГУ»

Покровский Михаил Владимирович Руководитель Центра доклинических и клинических исследований, заведующий кафедрой фармакологии и фармацевтических дисциплин ИПМО НИУ «БелГУ», д.м.н., профессор, академик РАЕН

В

настоящее время Белгородская область является одним из наиболее динамично развивающихся регионов, где сосредоточен значительный материально-технический и интеллектуальный потенциал медицинской науки. Три года назад Белгородскому государственному университету присвоен статус Национального исследовательского университета (НИУ «БелГУ»). Ведется работа по подготовке высококвалифицированных кадров, в том числе докторов и кандидатов медицинских наук. Создан значительный задел в области нанотехнологии и наноматериалов в биологии и медицине, экспериментальной медицины и фармакологии, клеточных технологий, ге-

18

Сегодняшний уровень развития биомедицинских технологий в России пока еще отстаёт от мирового. Отечественной фармацевтической отрасли нужны мощные современные научноисследовательские центры. Перспективу создания такого центра, способного объединить разработку инновационных лекарственных средств и технологий на Белгородчине обсудили 27.07.12 г. в НИУ «БелГУ» при открытии нового лабораторного комплекса Центра доклинических и клинических исследований. нетики, гистохимии и др. В настоящее время начато строительство вивария, соответствующего международным стандартам GLP. Работа в области доклинических и клинических исследований в НИУ «БелГУ» ведется с апреля 2011 года. При этом одной из стратегических задач Центра доклинических и клинических исследований (ЦДКИ) НИУ «БелГУ» является интеграция специалистов медицинского, фармацевтического и биолого-химического профиля при доклинических и клинических исследованиях новых лекарственных средств. Кадровый потенциал штатных сотрудников, а также специалистов других подразделений НИУ «БелГУ», участвующих в работе ЦДКИ, составляет

5 докторов наук, 6 доцентов кандидатов наук, а также более 10 аспирантов и соискателей, имеющих значительный опыт проведения доклинических исследований. За первый год работы ЦДКИ оснащен современным оборудованием, выделены помещения, что позволило включить НИУ «БелГУ» в перечень МЗ РФ учреждений и организаций, имеющих право на проведение доклинических и клинических исследований, получен международный сертификат соответствия менеджмента качества доклинических исследований требованиям международной системы ISO 9001:2008. Проведено 20 доклинических исследований общетоксического действия, специфической активности, фармакокинетики и биоэквивалентности новых лекарст-

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

венных препаратов по заказу таких крупнейших отечественных и зарубежных фармацевтических компаний, как: «Фармстандарт», TEVA, «Аквион», ЦВТ «ХимРар», ООО «Русхимбио», ЗАО «Р-фарм», ОАО «Валента Фармацевтика», ЗАО «ФП Обо­ленское», ЗАО «Рафарма», ГУУ НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. Для проведения доклинических исследований организованы исследовательские группы: общетоксикологическая, кардиофармакологии, фармакологии изолированных органов, фармакологии поведения, электрофизиологии, контролируемых клинических испытаний, биохимическая, морфологическая. Общетоксикологическая группа выполняет исследования острой

www.gmpnews.ru

токсичности, субхронической токсичности, хронической токсичности, хронической токсичности на неполовозрелых животных; хронической токсичности у беременных животных, исследование фертильности, аллергизирующее и местнораздражающее действие. Исследовательская группа фармакологии поведения имеет в своем составе оборудование для проведения инфракрасного мониторирования двигательной активности, теста для принудительного плавания с системой видеомониторинга, ротарод для крыс, приподнятый крестообразный лабиринт, тест Вогеля, ящик для изучения реакции пассивного избегания, челночный ящик, установка для проведения теста подергивания хвостом,

Новости GMP

установка для проведения теста горячая пластинка, арена для теста «открытое поле». Исследовательская группа электрофизиологии оснащена оборудованием для проведения ЭКГ, ЭЭГ, электромиографии, вызванные потенциалы, импедасной резистографии. Исследовательская группа биохимических исследований оснащена биохимическим анализатором Оlympus. Исследовательская группа морфологических исследований имеет в ­своем распоряжении полный комплекс обрудования, включающим станции вырезки операционного и биопсийного материала, установку для обработки биологических тканей STP‑120 – при одном протоколе 120 ­кассет (до 4 кусочков в кассете).

19

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Всего при одном протоколе до 480 кусочков, возможно использование сразу двух протоколов – до 960 кусочков за 24 часовой рабочий цикл. Микротом полуавтоматический НМ 340Е с системой транспортировки и расправления срезов типа «водопад». (Производительность до 30 блоков стандартной сложности в час). Микротом полуавтоматический НМ 340Е с системой транспортировки и расправления срезов типа «водопад» (Производительность до 30 блоков стандартной сложности в час). Система сканирования, архивирования и автоматического анализа микропрепаратов с возможностью подключения к системам телеконсультаций on line Научными направлениями ЦДКИ являются: фармакологическая коррекция эндотелиальной дисфункции; профилактика и коррекция остеопоротических нарушений; изучение феномена фармакологического пре- и посткондиционирования; разработка новых молекул класса

20

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

ингибиторов аргиназ; изучение фармакологических эффектов рекомбинантных препаратов на основе эритропоэтина, VEGF, АКТГ и факторов роста; создание инновационных препаратов на основе глубокой высокотехнологичной переработки продуктов пчеловодства и лекарственного растительного сырья. За последний год защищено 11 кандидатских, 1 докторская диссертация, получено 26 патентов РФ на изобретения, опубликовано более 30 статей в ведущих рецензируемых отечественных и зарубежных журналах, выпущено 9 учебно-методических пособий. Научные направления поддержаны 1 грантом Президента РФ, 1 государственным заданием на выполнение работ от Министерства образования и науки РФ, 3 грантами Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере. На этапе рассмотрения находятся 2 заявки на получение гранта по программе «Фарма 2020».

www.gmpnews.ru

21

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересылекарств Качество производителей

Поддельных лекарств на Урале не так много, как думают 24 мая 2012 г. Источник: «Российская газета» www.rg.ru

В

эксклюзивном интервью «Российской газете» руководитель Управления Росздравнадзора по Свердловской области Игорь Трофимов рассказал, чем отличаются бракованные лекарства от контрафактных, а также развеял миф о том, что поддельные таблетки сплошь состоят из крахмала и мела.

Игорь Трофимов руководитель Управления Росздравнадзора по Свердловской области

22

Российская газета: Игорь Михайлович, далеко не каждый наш читатель знает, что существует такой орган, как Росздравнадзор, и тем более – чем эта структура занимается. Расскажите о вашей деятельности поподробнее, пожалуйста. Игорь Трофимов: Росздравнадзор появился в 2004 году, когда произошла реорганизация Минздрава. Нашу службу учредили наряду с Роспотребнадзором и службой по труду и занятости. На заре своего создания мы занимались лицензированием медицинских учреждений, а также надзором за их деятельностью. Потом часть полномочий передали в субъекты Федерации. Так что с нового года Росздравнадзор лицензирует только федеральные учреждения здравоохранения, а также высокотехнологичную медицинскую помощь. Областные структуры отныне отданы под контроль минздрава Свердловской области. Та же ситуация и в сфере фармацевтики: мы лицензируем только оптовую фармацевтическую деятельность, а конкретным аптекам разрешения на работу выдает областное министерство.

РГ: На вашем сайте много сообщений об изъятии некачественных лекарств из оборота. Что можете сказать о динамике ситуации: в последнее время у нас в области их стало больше или меньше? Трофимов: Количество выявляемого брака в прошлом году значительно возросло. Обычно мы изымаем 2‑3 процента лекарств, но по итогам работы за второе полугодие 2011 года оказалось, что мы забраковали аж 11,9 процента. РГ: Почему произошел такой скачок? Трофимов: Все дело в том, что в прошлом году здесь, в Екатеринбур­ ге, наконец достроили и сдали в эксплуатацию федеральную лабора­ то­ рию по контролю за качеством лекарств. Это уникальный объект, таких в России всего четыре: в Ростовена-Дону, Красноярске, Гудермесе и у нас. Как только лаборатория начала работать, сразу повысилось качество проверки медпрепаратов. Тут, думаю, надо пояснить. Брак – это не то же самое, что фальсификат. Браком, как правило, становятся совершенно нормальные лекарства, у которых при транспортировке или хранении нарушилась целостность упаковки. А фальсификат – это выпущенная незаконно подделка. РГ: Кстати о фальсификате: довольно часто встречаешь сообщения, что в том или ином городе изъяли партию поддельных лекарств. А как вы оцени-

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012 ваете их долю в аптеках Свердловской области? Трофимов: Вопреки расхожему мнению, на Среднем Урале выявляется очень мало фальсификата. Я сам неоднократно в прессе встречал информацию, что у нас в обороте находится десять, двадцать и даже тридцать процентов таких лекарств. Но это не так. В прошлом году на территории области мы обнаружили лишь два поддельных препарата – «Сандимун» и «Арбидол». А проверили – тысячи. И еще я хочу, чтобы вы знали: как правило, фальсифицированное лекарство идентично по составу оригинальному и производится на тех же самых станках, только по ночам, втайне от руководства фармзавода, или же оно ввозится в Россию нелегально. Я за свою практику еще не разу не видел, чтобы лекарство целиком состояло из пресловутых мела или крахмала. По качеству этот продукт, как правило, такой же, как и оригинальный.

фальсификата нужно особое оборудование. РГ: А как уничтожают лекарства? Трофимов: Элементарно – сжигают. Но к оборудованию, помещению и к самому процессу предъявляются особые требования, поскольку лекарства – это все-таки химия. Для того, чтобы получить разрешение на эту деятельность, нужно собрать пакет из четырех лицензий. До последнего времени ближайшие полигоны были лишь в Перми и Тюмени. Мы несколько раз призывали наших коммерсантов к открытию фирмы по уничтожению бракованных лекарств, но все безуспешно. Они к нам приходили и спрашивали: расскажите, какое количество вы забракуете? Нам ведь нужно составлять бизнес-план! Но мы, естественно, отвечали, что не знаем. И многие из-за такой неопределенности от идеи отказывались, потому что

Невооруженным глазом подделку вычислить невозможно. Это под силу только сотрудникам специализированных лабораторий, ведь для обнаружения фальсификата нужно особое оборудование.

РГ: В таком случае зачем фальсифицированные препараты вообще изымают, ведь они и лекарственным эффектом обладают тем же, и вреда людям не наносят? Трофимов: Вопрос решается легко. Мы с контрафактными дисками боремся? Боремся. А почему? Потому что это экономическое преступление, оно наносит материальный ущерб правообладателям. То же самое и с производством фальсификата: оно вредит предприятиям – изготовителям оригинальных препаратов, бюджетам. Так что если находим поддельные лекарства, мы обязываем хозяина уничтожить их. РГ: Каким образом распознать фальсификат? Можете ли вы дать какие-то советы нашим читателям? Трофимов: Боюсь вас огорчить: невооруженным глазом подделку вычислить невозможно. Это под силу только сотрудникам специализированных лабораторий, ведь для обнаружения

www.gmpnews.ru

не могли предугадать, прибыльным бизнес будет или убыточным. Однако совсем недавно у нас в Лосином (это недалеко от Березовского) все-таки появился свой полигон. Одна из местных фирм решилась заняться этой деятельностью и смогла собрать все лицензии. Я считаю это большим благом для областных оптовиков и производителей лекарств, процесс уничтожения брака для них значительно удешевится. РГ: Но еще нужно проконтролировать, чтобы хозяин аптеки уничтожил брак, ему ведь это совсем не выгодно. Трофимов: Это все очень просто отслеживается. Сейчас есть специальные компьютерные программы, которые позволяют нам увидеть, как лекарство вошло на склад и как оно оттуда вышло. РГ: На недавнем совещании в Минздравсоцразвития было произнесено: врач не имеет права сообщать паци-

Новости GMP

енту о существовании более современных лекарств, чем те, которые есть в наличии в больнице, чтобы не принуждать его покупать дорогостоящие препараты. Как вы к этому относитесь? Трофимов: Вы немного неправильно поняли. Врач имеет право информировать о новых лекарствах, более того, он, как правило, новые и старается выписывать. Не надо думать, что в программе госгарантий записаны только устаревшие препараты. На совещании же речь шла о том, что недавно вступивший в силу закон «Об охране здоровья граждан» запрещает врачу вступать в какие бы то ни было отношения с фармкомпаниями, продвигающими на рынок свое лекарство. Не секрет, что в последнее время взаимодействие некоторых врачей с поставщиками медикаментов приобрело весьма нелицеприятный оттенок. Бывало, доктор просто подписывал уже готовые, напечатанные на бланках рецепты и отправлял пациентов в аптеку за лекарствами, выпущенными конкретной фирмой. РГ: Игорь Михайлович, часто приходится слышать, что нацпроект «Здоровье» провалился, был пустой тратой денег. Вы как человек, давно включенный в систему, что думаете по этому поводу? Трофимов: Так говорить нельзя. Я работаю в здравоохранении 28 лет и поэтому знаю, что раньше происходило в этой сфере в городе и области и что мы имеем сейчас. Я вижу: в последние годы к медицине повернулись лицом. Еще 10 лет назад нельзя было и мечтать о том, чтобы такие огромные средства вливались в медицину. Никто и подумать не мог тогда, что государство сможет позволить себе тратить сотни тысяч рублей в год на одного пациента. Например, больные гемофилией сейчас получают самые современные препараты и могут чувствовать себя благодаря им вполне комфортно. А раньше им только плазму крови переливали, и все. Сейчас идет колоссальное переоснащение больниц, закупается новейшее оборудование. Конечно, нужно отслеживать, как расходуются бюджетные деньги, на то и существуют и Росздравнадзор, и прокуратура, и другие контролирующие органы. Материал размещен с согласия «Российской газеты» Подписной индекс: 50202 (для физических лиц) 32184 (для юридических лиц)

23

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересылекарств Качество производителей

С чего начать внедрение GMP на предприятии?

А.П. Мешковский

Н.В. Пятигорская

доцент кафедры организации производства и реализации лекарственных средств ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России, эксперт ВОЗ

доцент кафедры организации производства и реализации лекарственных средств ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России, д.ф.н.

В следующем, 2013 г. исполнится 50 лет со дня появления первых правил GMP. Подходящий случай оглянуться назад и оценить путь, пройденный мировой фармпромышленностью в части внедрения этих правил.

24

А.П. Мешковский доцент кафедры организации производства и реализации лекарственных средств ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России, эксперт ВОЗ

К

ак известно, первые правила GMP появились в США в 1963 г. Они были разработаны сотрудниками контрольно-надзорной службы: Администрацией по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) на основании Федерального Акта (закона) о пищевых, лекарственных и косметических товарах (FD&CA) 1938 года. Публикация этого нормативного акта в юридической газете Правительства США «Федеральный регистр» придала ему статус, сравнимый с законодательными требованиями в других странах. По современным меркам это был короткий документ: всего две страницы мелкого шрифта, что примерно соответствует 4-5 страницам в ­привычном

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

Выступление А.П. Мешковского на Международной Конференции «Обеспечение качества лекарственных средств» г. Судак, Украина (июнь 2012)

нам формате. Для сравнения текст текущей версии Руководства по GMP Евросоюза, вместе с приложениями, занимает несколько сот страниц. Правила GMP в той или иной форме признаны в 140 государствах мира. Перечислим основные позиции первых правил GMP. Правила требовали, чтобы здания, в которых лекарства производятся, обрабатываются, упаковываются, маркируются и т.п., содержались в чистом и аккуратном состоянии. Здания должны быть подходящего размера, конструкции и местоположения для того, чтобы облегчать обслуживание и операции, для которых они предназначены. Требовалось предусмотреть освещение и вентиляцию, средства для мытья, санобработки, хранения одежды и т.п. Отмечалось, что оборудование должно облегчать обслуживание (наладку, очистку) и выполнение операций, для которых оно предназначено. Поверхности, приходящие в соприкосновение с лекарствами, не должны вступать в реакцию, отдавать или адсорбировать вещества. Требования в части персонала и компонентов излагались весьма лаконично. Ключевой персонал должен был иметь соответствующую предварительную подготовку. Компоненты было необходимо идентифицировать, хранить, осматривать, анализировать и иным образом контролировать так, чтобы обеспечить их соответствие необходимым стандартам.

www.gmpnews.ru

Правила не содержали специального раздела, посвященного документации. В этом плане имелись отдельные положения. Так, для каждого препарата требовалось подготовить, утвердить и датировать ответственным лицом мастер-копию произ-

Значительное внимание было уделено производственным и контрольным процедурам, которые должны были включать все разумные предосторожности для обеспечения того, чтобы производимое лекарство характеризовалось надлежащими подлин-

Если в стране нет профессионально подготовленных государственных инспекторов по GMP, предприятиям отрасли не у кого учиться методике самоинспектирования. Мог бы помочь опыт других фирм, в том числе зарубежных.

водственного документа. Последний должен был включать полную пропись на каждый объем серии, производственные и контрольные инструкции, процедуры, спецификации, а также специальные указания и предупреждения, которым необходимо следовать. Для каждой произведенной серии препарата было необходимо составить досье производства и контроля. Досье должно содержать точное воспроизведение соответствующей мастер-копии производственного документа, проверенной и утвержденной уполномоченным лицом.

ностью, количественным содержанием и чистотой. Критические операции должны были проверяться вторым ответственным лицом. Все емкости и оборудование требовалось четко маркировать. Предусматривался адекватный внутрипроизводственный контроль и подведение материально баланса, т.е. сверка теоретического выхода с реально полученным. Процессы упаковки и маркировки должны были контролироваться с тем, чтобы предотвратить перепутывание продукции путем физического разделения операций, проверки

25

Новости GMP

2 (4) / осень 2012

КРС ПРОМ КРС

ПРОМ

ПРОМ КРС

ПРОМ КРС ПРОМ

ПРОМ КРС

КРС

КРС ПРОМ

ПРОМ

ПРОМ КРС

КРС «Спираль Шарпа» или правило поднимающейся спирали

­епрезентативной выборки единиц р готовых препаратов и т.п. Предписывалось принимать особые меры против микробного загрязнения стерильных препаратов. В разделе «Лабораторный контроль» указывалось на необходимость установления адекватных спецификаций и процедур анализа для каждого компонента и для готовых препаратов, а при необходимости и для полупродуктов. Предусматривалась проверка воспроизводимости, правильности и прецизионности процедур лабораторного анализа, т.е. говоря современным языком, проведения валидации аналитических методик. Правила требовали сохранять архивные образцы от каждой серии, а также полную документацию в отношении отгрузки каждой серии и записи о всех письменных или устных жалобах. Производитель был обязан изучать стабильность компонентов и готовых лекарств; при необходимости надлежало проверять стабильность лекарственных препаратов в процессе их производства. Приведенное выше перечисление показывает, что первые правила

26

ПРОМ

GMP содержали бóльшую часть современных требований. Вместе с тем отдельные положения, которые в настоящее время рассматриваются как важнейшие, были добавлены в последующие годы. Это касается валидации технологических и вспомогательных процессов, роли Уполномоченных лиц в значении, определенном Евродирективами 83, 94 и др., а также связи правил с условиями регистрации препаратов. Именно эти разделы были выделены в качестве ключевых элементов Европейских правил GMP в 2007 г. на конгрессе FIP в Пекине в докладе председателя секции промышленной фармации д-ра А. Сам. Еще одной характерной особенностью современных правил GMP является наличие большого пакета приложений (порядка 20 документов), содержащих дополнительные требования или уточнения в отношении отдельных видов лекарственных препаратов или определенных аспектов производства и контроля качества. Первые правила GMP не содержали приложений. Может возникнуть вопрос о происхождении этих правил, т.е. о том,

откуда взят материал для их составления. В этой связи отметим, прежде всего, что многие положения правил заимствованы из аптечной практики. Действительно, требования в отношении чистоты помещений, аккуратности в работе, маркировки всех емкостей и сосудов и т.п. отражают принципы т.н. «фармацевтического порядка». Однако в правилах GMP эти принципы адаптированы к заводским условиям. Здесь, очевидно, сотрудники FDA использовали наработки своих северных соседей. В Канаде еще в 1957 г. были выпушены рекомендации по обеспечению качества лекарственных средств в процессе их промышленного производства. Еще один вопрос, который может возникнуть при ознакомлении с текстом первых правил GMP: почему и каким образом объем требований в этой сфере возрос практически в сто раз в сравнении с первым нормативом? Представляется важным дать правильный ответ на него, поскольку длительное время навязывались ложные представления на этот счет. Чаще всего возникновение и развитие правил GMP трактовались с позиций вульгарного марксизма, как проявление империалистической экспансии за счет удушения конкурентов. Наиболее ясный ответ на этот вопрос дает британский специалист Дж. Шарп, один из основателей концепции GMP. Он сформулировал правило поднимающейся спирали («спираль Шарпа» – см. рисунок). Это правило можно пояснить следующим образом. На одном предприятии отрасли вводится элемент совершенствования технологии, контроля или организации производства, направленный на повышение качества продукции. Другие предприятия начинают копировать данное улучшение. Информация об этом поступает в контрольно-разрешительную систему (через инспекторов или иным образом). После того, как примерно половина производителей добровольно ввела усовершенствование, контрольно-разрешительная система повышает планку официальных требований до уровня, достигнутого передовиками. Регуляторы при этом исходят из принципа, известного благодаря Булгакову: «осетрина не может быть второй свежести». Применительно к нашему сектору принцип гласит, что на лекарственном рынке не могут обращаться препараты второго сорта, т.е. пониженного уровня качества. Это принуждает вторую половину произ-

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012 водителей вводить то же усовершенствование. Далее тот же или другой производитель вводит новое усовершенствование, после чего весь цикл повторяется. Тот же механизм действует применительно к регистрационным, фармакопейным и иным требованиям, касающимся обеспечения эффективности, безопасности и фармацевтических аспектов качества продукции. Если перейти от истории GMP к современным проблемам, то важным представляется ответ на вопрос: с чего начать внедрение правил GMP на предприятиях отрасли. Многие работники отечественной фармпромышленности полагают, что начать внедрение GMP на действующем предприятии проще всего с оценки ситуации (GAP анализ) с помощью самоинспектирования. На первый взгляд это представляется логичным. Проблема, однако, в том, что для этого на предприятии должна существовать действенная программа самоинспектирования, которая является элементом уже внедренных правил GMP. Иначе говоря, такой подход напоминает метод барона Мюнхгаузена по вытаскиванию самого себя из трясины за волосы. Следует отметить, что в нормативных документах по GMP мало указаний относительно процесса самоинспектирования и методики внутренних обследований. Частично для восполнения этого пробела могут использоваться документы ИСО по аудитам систем качества с учетом специфики фармацевтического производства. Не случайно, очевидно, в нормативных и методических документах по GMP появились формулировки «самоинспектирование и/или аудиты систем качества». Уточним в этой связи, что первоначально аудит означал заслушивание сторон по итогам проверки, например, в бухгалтерской практике. Затем этот термин стал употребляться в смысле проверки, часто неофициальной, но углубленной. В настоящее время термин «аудит» используется в разных значениях. Более широкое толкование его приведено в документе ВОЗ: Auditing – независимая и объективная деятельность, рассчитанная на добавление стоимости и совершенствование операций данной организации за счет помощи ей в достижении своих целей с использованием систематического, основанного на установленном порядке подхода к оценке и повышению эффективности менед-

www.gmpnews.ru

жмента рисков, контроля и общего управления процессами. (Good distribution practices for pharmaceutical products. In: WHO TRS 937, Geneva, 2006, Annex 6). В фармацевтической отрасли под аудитами понимают чаще всего аудиты качества. В Австралии– это официальное инспектирование по GMP со стороны государственного регуляторного органа (TGA). В других случаях аудит это разновидность самоинспектирования с акцентом на поиск слабых мест в системе качества и иногда с привлечением специалистов со стороны. Это может быть синонимом самоинспектирования, в особенности

Новости GMP

Если же в стране нет профессионально подготовленных государственных инспекторов по GMP, предприятиям отрасли не у кого учиться методике самоинспектирования. Мог бы помочь опыт других фирм, в том числе зарубежных. Для этого необходимо участвовать в конгрессах, конференциях, симпозиумах, в т.ч. в рамках международных организаций (ВОЗ, FIP и др.). В индустриальных странах существенную помощь новым предприятиям отрасли в части организации работы по правилам GMP, на уже созданных предприятиях, оказывают коммерческие консалтинговые фирмы. Важной формой помощи в этом плане можно

В современной российской фармацевтической промышленности наблюдается острая нехватка как штатных специалистов фармацевтических заводов, так и экспертов по фармацевтическому проектированию, контролю качества и аудиторах GMP.

в случаях привлечения к проверке независимых экспертов. Основным источником опыта для группы самоинспектирования предприятия должна быть практика работы официальных (государственных) инспекторов по GMP. У них аудиторам следует перенимать стиль и манеру общения с проверяемыми, учиться распределять время между компонентами обследований (осмотр помещений, изучение документации, беседы с работниками), выбирать документы для углубленного анализа и т.п. В этой связи представляется необходимым еще раз повторить известный тезис о том, что наиболее эффективным инструментом внедрения правил GMP на национальном уровне является государственный инспекторат по GMP. Такой орган должен быть укомплектован высоко квалифицированными специалистами и функционировать в соответствии с четкими правилами. В этих условиях группы самоинспектирования предприятий смогут перенимать опыт государственных инспекторов и на этой основе добиваться соблюдения правил GMP на всех участках производства.

считать предлицензионные аудиты качества, позволяющие выявить нарушения правил. Кадровый состав таких фирм формируется из специалистов, получивших опыт работы по GMP в транснациональных корпорациях или навыки инспектирования в ведущих в мире регуляторных агентствах. В Новых Независимых Государствах консалтинговые фирмы есть, однако их доступ к источникам опыта и знаний в части нематериальных аспектов GMP (промышленная фармация, идеология обеспечения качества, документация, инспектирование) весьма ограничен. По этой, очевидно, причине акцент в этих государствах делается на технических средствах фармпроизводства: здания, чистые помещения, технологическое оборудование, КИП, инженерные системы и т.п. Проблема, однако, в том, что «железобетонная» часть GMP может принести ожидаемую отдачу лишь находясь в руках квалифицированного персонала или под его надзором. Из изложенного выше со всей очевидностью вытекает необходимость подготовки и повышения ква-

27

Новости GMP

2 (4) / осень 2012

лификации специалистов отрасли на всех уровнях, начиная от сотрудников надзорно-контрольных органов и до санитарки-уборщицы на фармфабрике. В дискуссионных и в какой‑то мере в провокационных целях можно было бы высказать следующий тезис: «Начинать внедрение GMP на предприятии следует с приглашения на работу Уполномоченного лица». Если это сделано правильно, все остальное, в т.ч. проектирование, строительство, монтаж, комиссионинг, квалификация и валидация и вплоть до выпуска серий готовой продукции также будет сделано lege artis – согласно законов искусства.

Н.В. Пятигорская доцент кафедры организации производства и реализации лекарственных средств ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России, д.ф.н.

В

опрос наличия квалифицированных кадров при производстве лекарственных средств сегодня стоит очень остро. Согласно стратегии «Фарма-2020» потребность в высококвалифицированных кадрах, необходимых для реализации инновационного сценария развития фармацевтической отрасли, покрыта только на 10%. В разделе 3 «Проблемы фармацевтической отрас-

вым направлениям науки и технологии, постоянно появляющимся в мире. Постановлением правительства Российской Федерации 17 февраля 2011 г. №91 утверждена Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», целью которой является переход фармацевтической промышленности на инновационную модель развития. Среди основных задач программы обозначена задача кадрового обеспечения перехода отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития. В целях реализации с 2011 года нового поколения федеральных государственных образовательных стандартов высшего профессионального образования по направлениям подготовки специалистов, задействованных в медицинской и фармацевтической промышленности, потребуется разработка современных образовательных программ послевузовского и дополнительного профессионального образования по современным технологиям производства лекарственных средств (в том числе с использованием потенциала имеющихся на территории Российской Федерации фармацевтических кластеров). Основным отличием данных программ должна являться их ориентированность на подготовку специалистов, востребованных предприятиями медицинской и фармацевтической промышленности с учетом

Неадекватная численность персонала, незнание ­сферы деятельности и отсутствие необходимой ­квалификации могут быть причинами ошибок, ­приводящих к производству продукта, не соответствующего требованиям нормативной документации.

ли» отмечено наличие дефицита высококвалифицированных кадров для фармацевтической отрасли и практическое отсутствие подготовки таких кадров для современного фармпроизводства и индустриальной науки, а также низкая ориентированность ­ВУЗов на восприятие к обучению но-

28

их инновационного развития. В современной российской фармацевтической промышленности наблюдается острая нехватка как штатных специалистов фармацевтических заводов, так и экспертов по фармацевтическому проектированию, контролю качества и аудиторах GMP.

Правила GMP уделяют особое внимание вопросам пригодности персонала. Грамотное распределение человеческих ресурсов крайне важно для любого предприятия, и это особенно критично для фармацевтической отрасли. Неадекватная численность персонала, незнание сферы деятельности и отсутствие необходимой квалификации могут быть причинами ошибок, приводящих к производству продукта, не соответствующего требованиям нормативной документации. Современные стандарты специально обращают внимание на вопрос ресурсов, устанавливая обязанность организации определить и выделить персонал, необходимый для функционирования системы качества. Например, Уполномоченное лицо должно иметь необходимую предварительную подготовку в области: разработки и регистрации препаратов, переноса технологии (отчет о разработке), проектирования и строительномонтажных работ, валидации, включая квалификацию оборудования, производства, контроля качества, управления кадрами, включая их подготовку. Также существует необходимость в улучшении профессиональной базы современных выпускников фармвузов для гарантии того, что они могут быть жизнеспособными на мировом рынке и в будущем. Одной из общих тенденций развития человеческого общества является осознанное распознавание и управление инновациями путем комбинирования обучения, науки и технологии. Фармспециалистам в инновационном обществе необходимо обладать: способностью и готовностью к непрерывному обучению, постоянному усовершенствованию и самообучению, а также профессиональной мобильности; способностью к критическому мышлению; способностью к оценке риска, креативности, способности и готовности работать в команде и в высоко конкурентной атмосфере; всесторонним владением иностранными языками как коммуникативными инструментами эффективного участия в процессах глобализации, включая способность легко общаться на английском языке в профессиональной сфере и повседневной обстановке.

www.gmpnews.ru

Новости GMP

2 (4) / осень 2012

14-15

3

www.gmpnews.ru

3

29

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересылекарств Качество производителей

GMP по-русски

Н Давид Мелик-Гусейнов к.фарм.наук, директор Cegedim Strategic Data

30

ачнем с Жванецкого. «Тщательней надо, ребята, формулу нам дали СН3СОС2Н5 два часа на пару —, и не берет. Должна брать… Может, руки надо помыть тому заскорузлому пацану, что колбу держит. Не хочет сам – силой помыть». Эти строки появились в монологах Жванецкого еще в 70‑ые годы прошлого столетия. Уже тогда в большой стране у населения было осознание того, что его лечат не тем, или даже не того качества, какое положено быть при производстве и логистике лекарственных препаратов. Прошли семидесятые, пролетели восьмидесятые, нагрянули девяностые, после миллениума прошло более 12 лет, но ситуация кардинальным образом не изменилась. Врачи, население, регуляторы все говорят о том, что надо повышать качество отечественной фармпродукции. Но выражаясь несколько вульгарно, эти «блабла-бла» – всего лишь слова, мало увязанные с реалиями фармотрасли в частности и системы здравоохранения в целом. Мы постоянно афористично обмениваемся мнением, что на своем здоровье экономить нельзя. Говорим, но не делаем. Если лечимся, то самыми дешевыми препаратами. Мы понимаем, что гонка за качеством увеличивает расходы, а соответственно снижает рентабельность. Рентабельность превыше здоровья, не правда ли кощунство? Государство пока способствует такому положению дел. Возьмите пресловутый Федеральный закон №94. Основной индикатор выбора закупаемого препарата – его цена. Я часто становлюсь свидетелем ситуации,

когда в системе гос закупок проходит препарат, поставляемый по цене ниже себестоимости производства. Как компания, осуществив минимум производственных процедур, смогла выпустить такой препарат? Бывают уцененные товары, имеющие временную скидку в связи с истекающим сроком годности. Но когда из года в год идет поставка препарата по цене явно ниже всех мыслимых оптимизационных схем, у меня возникает вопрос не только к качеству этого препарата, а еще и к наличию совести у всех участников цепочки заказа и поставки. А теперь без эмоций. GMP стандарты включают в себя не только достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать npeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа – от материала, из которого сделан пол в цеху и количества микроорганизмов на кубометр воздуха, до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. GMP сегодня – это своего рода еще и культура, образование, психология фармацевтического производства и сотрудников, работающих на нем. В России более 600 локальных производителей лекарственных средств.

10% от этого количества – это производственные площадки, которые знакомы со стандартами GMP и внедрили их пусть не повсеместно, но в отдельных цехах на определенных линиях. Всего 21 площадка полностью соответствует необходимым стандартам производства от входа комплектующих до выхода готовой продукции.

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

К чему приводит отсутствие стандартов на практике в России? Ниже обозначены красноречивые примеры. Пример 1. Из продажи в кузбасских аптеках изъята аскорбиновая кислота с глюкозой производства фирмы “Вичер-фарм” Медики забили тревогу после того, как 10 ребятишек, живущих в разных семьях поселка Кедровский, отравились после приема аскорбинки. Департамент охраны здоровья населения провел специальное расследование. В результате химической экспертизы аскорбиновой кислоты фирмы “Вичер-фарм”, в препарате были обнаружены недопустимые примеси другого лекарства – феназепама.

ская фабрика» (Санкт-Петербург), ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», ООО «Славянская аптека». От 20 до 100% выпущенной продукции на этих заводах было забраковано. Пример 3. Недавний скандал с Милдронатом. Компания производитель соответствует стандартам GMP. Следствие пока не закончено. В ампулах с этикеткой «Милдронат» попал каким-то образом другой препарат «Листенон», применяющийся в экстренной хирургии, для остановки дыхания и перевода больного на искусственную вентиляцию легких. Два человека скончались.

GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа – от материала, из которого сделан пол в цеху и количества микроорганизмов на кубометр воздуха, до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. GMP сегодня – это своего рода еще и культура, образование, психология фармацевтического производства и сотрудников, работающих на нем.

Прокуратура области начала проверку по этому факту. О случившемся предупреждены Минздрав России и завод изготовитель. Пример 2. Удачная практика Росздравнадзора. В рейтинг производителей частично забракованных лекарств, выпущенных в обращение с 1 апреля по 30 сентября 2007 года, попали ООО «Талион-А», ФГУП «Пятигорская фармацевтическая фабрика», ЗАО «Мелиген фармацевтическое предприятие», ЗАО «ЦентральноЕвропейская фармацевтическая компания», ООО «Экосфера», ООО «Фарос-21», ООО «Йодные технологии и маркетинг», ОАО «Фармацевтиче-

www.gmpnews.ru

ЧТО НУЖНО ДЕЛАТЬ? Безусловно, стандарты производства необходимо внедрять. 2014 год, на наш взгляд, должен стать переломным в этом вопросе. Министр Голикова Т.А. декларировала эту дату. Однако, компании уже сейчас пытаются всеми силами отодвинуть эту дату. Есть предположение, что компании, получившие лицензии на производство в конце 2013 года, смогут беспрепятственно производить продукцию в старых технических условиях до момента окончания действия лицензии (2018!! год). Также до 2014 года необходимо запустить программу лекарственного обеспечения. Внедряя стандарты GMP, производитель умножит как

Новости GMP

минимум вдвое свои расходы, соответственно, отечественная продукция сегодня находится в зоне повышенного риска в плане ее ценового удорожания. Постоянно сдерживать цены вряд ли можно, учитывая, что все-таки хоть отрасль и социальная, но все же она играет по рыночным правилам. Поэтому, внедрение масштабных программ лекарственного обеспечения (например, по принципам возмещения) даст россиянам гарантированный доступ к базовой лекарственной терапии. Конкретные предложения и решения «Здесь и сейчас»: 1. Поощрять компании, перешедшие на стандарты GMP, создавая для них больше преимущества в плане рынка их сбыта – налоговые каникулы, гарантированные рынки сбыта и т.д.

2. Осуществлять проекты типа «Фармацевтические кластеры» – партнерство государства, отечественного и иностранного капитала. Интересными видятся проекты компаний «АстраЗенека», «Новартис», «Никомед» и других компаний, приносящих в Россию новый стандарт производства. К такой высокой планке будут тянуться и другие компании.

3. Разработать и запустить масштабную информационную (PR) кампанию на предмет поддержки отечественных предприятий, адресованную профессионалам отрасли – врачам и потребителям.

4. Выделить в отдельный пул предприятия, которые будут производить традиционные препараты для российского рынка (пример: Уголь активированный и т.д.). Эти предприятия могут производить свою традиционную продукцию без GMP процессов. Постепенно спрос на такие препараты будет снижаться, пока полностью не переключится на более современные и качественные препараты. Заканчиваю тем же Жванецким: «Но если еще можно шутить с качеством других товаров, то с этим порошком, повторяю – СН3СОС2Н5 два часа на пару –, надо тщательней, ибо, в отличие от других товаров, мы их берем внутрь и быстро усваиваем, зеленея от надежды. А ходить потом и с микробом и с лекарством внутри – это двойная гибель, от которой надо спасаться третьим раствором – снова Сыктывкарского завода глубоких лекарственных препаратов. Так что тщательней надо, ребята».

31

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

«АстраЗенека Россия»:

Эффективная работа в России и для России Качество продукции и приверженность стандартам GMP являются безусловными приоритетами компании «АстраЗенека» на всех этапах производственной цепочки Геннадий Пяцкий Директор по производству «АстраЗенека Россия» (генеральный директор «АстраЗенека Индастриз»)

Б

огатая своей историей и обладающая большим экономическим потенциалом, Калужская область стала одним из первых регионов России, начавших использование кластерного подхода в управлении своим развитием. На сегодняшний день в регионе насчитывается три кластера: автомобильный, транспортно-логистический и кластер биотехнологий и фармацевтики. Одним из активных участников последнего стала биофармацевтическая компания «АстраЗенека», начавшая локализацию производства в 2011 году. О том, как продвигается строительство завода, чего удалось достичь за прошедший год, какие лекарства компания намерена производить в РФ, корреспонденту «Новости GMP» рассказал Геннадий Пяцкий, Директор по производству «АстраЗенека Россия».

32

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

Строящийся завод компании «АстраЗенека» в Калужской области.

1 июля 2012 года

Геннадий, прежде всего мне хоте‑ лось бы поздравить Вас с вступле‑ нием «АстраЗенека» в Ассоциацию Российских Фармацевтических Про‑ изводителей. Спасибо большое. Действительно, мы очень рады, что нас приняли в Ассоциацию, которая объединяет ведущих российских производителей лекарст-

Вы могли бы сказать несколько слов о компании «АстраЗенека»? «АстраЗенека» – это международная инновационная биофармацевтическая корпорация, которая входит в пятерку крупнейших фармацевтических компаний мира. Компания занимается исследованием и разработкой рецептурных лекарственных препаратов и является лидером

Компания «Астра Зенека» стала первой из участников «Большой Фармы», с нуля начавшей в России строительство фармацевтического завода полного цикла.

венных средств. Мы полностью разделяем цели Ассоциации – развитие российской фармацевтической промышленности и повышение инновационного потенциала российской фармацевтической отрасли. И мы уверены, что вступление в АРФП позволит нашей компании максимально успешно реализовать нашу стратегию по эффективной работе в России и для России.

www.gmpnews.ru

в таких областях как кардиология, пульмонология, онкология, неврология и психиатрия, гастроэнтерология и др. Миссия нашей компании – улучшение здоровья и качества жизни пациентов во всем мире с помощью наших инновационных препаратов. «АстраЗенека» владеет 26‑ю заводами в 18‑ти странах. Качество продукции и приверженность стандартам

GMP являются нашими безусловными приоритетами на всех этапах производственной цепочки. Еще год назад «АстраЗенека» заявила о масштабных инвестициях в российскую экономику, в частно‑ сти – в локализацию производство и развитие локальных R&D. Поче‑ му компания обратила такое при‑ стальное внимание именно на рос‑ сийский рынок? Мы неоднократно заявляли, что Россия является одной из наиболее приоритетных для бизнеса компании «АстраЗенека» стран. Мы стремимся быть активным участником модернизации российской фармацевтики и продолжаем реализовывать наш инвестиционный план, о котором объявили год назад. Согласно этому плану наш вклад в экономику России в течение ближайших 5-ти лет составит $1,2 млрд. Стремление российского государства модернизировать фармацевтическую промышленность и науку, большое количество неудовлетворенных медицинских потребностей в различных областях медицины и фокус компаний Большой Фармы на развивающиеся рынки – вот 3 основных фактора, которые повлияли на наше решение инвестировать именно в Россию. Вступление же страны в ВТО способствует ускорению процесса

33

Новости GMP

2 (4) / осень 2012

Завод «АстраЗенека» в Японии

гармонизации российского законодательства с европейским, а также повышает инвестиционную привлекательность российского рынка. Насколько я помню, закладка пер‑ вого камня в строительство завода прошла ещё в апреле прошлого года. Как продвигаются работы? На каком этапе находится строительство и когда следует ожидать выпуска первой продукции? Вы правы, мы начали строительство собственного фармацевтического производства в России в прошлом году. Мне хотелось бы подчеркнуть, что наша компания стала первой из участников «Большой фармы», с нуля начавшей в России строительство фармацевтического завода полного цикла. Общий объем инвестиций в строительство составляет $ 187 млн. На сегодняшний день успешно пройдены все согласования по первой очереди строительства, получено положительное заключение от Государственной экспертизы, выбран Генеральный подрядчик, который уже

34

приступил к работам по устройству фундаментов, полным ходом идет изготовление металлоконструкций заводского корпуса. Выпуск первой продукции намечен на первый квартал 2014 года. К этому времени планируется завершить первую фазу строительства, которая состоит из цеха упаковки и инженерного корпуса. Мощности нашего производства будут достигать 25 млн. упаковок в год. По полному циклу наш завод начнет работать в 2016‑2017 году. Почему «АстраЗенека» выбрала именно Калужскую область для раз‑ мещения своего завода? Калужская область была нами выбрана по нескольким причинам. Прежде всего, этот регион является одним из лидеров в поддержке и развитии инновационной деятельности. На территории области действует Агентство инновационного развития Калужской области (АИРКО), которое осуществляет сопровождение инновационных проектов от момента их зарождения до выхода

на проектные производственные мощности. Агентство оказало ценную поддержку компании «АстраЗенека» на этапе подготовки этого проекта и смогло обеспечить компанию «как иностранного инвестора» всей необходимой информацией. Помимо этого, администрация области во главе с губернатором Анатолием Артамоновым показала высочайший профессионализм и предложила нашей компании оптимальные условия для эффективного развития бизнеса с соблюдением строгих этических норм. Ну, и конечно, я не могу не сказать о выгодном географическом положении региона – здесь отличный доступ, как к рынку труда, так и к аэропортам. Все эти факторы обусловили наше решение разместить свое производство именно здесь. С какими проблемами компании пришлось столкнуться, приступив к локализации? Мы строим завод в соответствии с международными стандартами как в области GMP так и в соответствие

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

На производстве «АстраЗенека»

с правилами «бережливого производства» – LEAN, с соблюдением требований охраны труда, техники безопасности, охраны окружающей среды,, а также в соответствии с принятыми в западных странах этическими нормами. Сложность состоит в том, что рынок подрядчиков, которые соответствовали бы всем этим требованиям, достаточно ограничен. Другая проблема, с которой мы столкнулись – несколько неопределённое состояние российского законодательства в области фармпроизводства – многие старые нормативные акты противоречат нормам GMP. Кроме того, пока не вполне понятно, как будет произведен переход на стандарты GMP в России, и будут ли российские требования гармонизированы с международными. Когда «АстраЗенека» планирует вывести завод на полную мощность? Уже к 2019 году, а объем выпуска лекарств составит порядка 500 млн. таблеток в год. Планируется, что к моменту завершения финальной фазы

www.gmpnews.ru

локализации на предприятии будет работать около 165 человек. Какие препараты будут выпу‑ скать на новом заводе? Прежде всего, завод будет специализироваться на производстве инновационных препаратов для лечения кардиологических, онкологических, психиатрических, гастроэнтерологических и респираторных заболеваний. Завод «АстраЗенека» в Калужской области будет выпускать практически все препараты компании, за исключением антибиотиков и вакцин. В общей сложности наша компания планирует технологический перенос производства порядка 30 инновационных препаратов. Среди них и инновационный антиагрегант Брилинта для лечения пациентов с острым коронарным синдромом. Каким образом планируется под‑ бирать персонал для будущего про‑ изводства? Должны ли это быть из‑ начально специалисты со знаниями ваших стандартов?

К работе на производстве мы планируем привлекать, в первую очередь, российский персонал. Хорошие теоретические знания российских специалистов в сочетании с эффективной системой обучения, а также использование практического опыта мировых экспертов и правильный HR брендинг позволят существенно повысить профессиональный уровень работников. Уже сейчас на территории Калужской области в рамках деятельности «Агентства инновационного развития» создан профессиональный центр фармобразования совместно с немецкой компанией TUV Rheiland. Мы внимательно следим за развитием рынка образования и готовы к обсуждению условий сотрудничества. Кроме этого, как и всегда, «АстраЗенека Россия» будет обучать своих сотрудников на заводах компании, расположенных в других странах, поскольку мы верим, что такая система обучения наиболее эффективна для обмена опытом внутри компании.

35

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

«ПОЛИСАН» в канун своего 20-летия запустил вторую очередь завода 21 июня 2012 г. Источник: Сайт ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» www.polysan.ru

Общество с ограниченной ответственностью «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» в канун своего 20‑летия запустило вторую очередь завода. Церемония торжественного запуска состоялась 21 июня 2012 года.

В

торжественной церемонии открытия завода принял участие губернатор Санкт-Петербурга Георгий Полтавченко. Он поздравил коллектив предприятия со знаменательным событием и отметил, что компания «ПОЛИСАН» – один из флагманов российской фармацевтической отрасли. «Стратегия развития фармацевтической промышленности России предусматривает, чтобы к 2020 году доля отечественной продукции на нашем рынке была увеличена до 50 процентов. Та работа, которую проводит «ПОЛИСАН», вселяет уверенность, что эта задача будет решена», – сказал губернатор. Георгий Полтавченко отметил, что «ПОЛИСАН» успешно работает в рамках санкт-петербургского фармацевтического кластера. «Здесь внедряются новейшие технологии, производство практически полностью автоматизировано. Здесь создаётся продукция с высокой добавочной стоимостью. Открытие новых производственных линий на заводе «ПОЛИСАН» позволит в пять раз увеличить производство лекарственных препаратов. Это будет способствовать доступности

36

Губернатор Санкт‑Петербурга Георгий Полтавченко и Генеральный директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Александр Борисов одновременно запустили вторую очередь завода

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

СПРАВКА

Первые единицы продукции, выпущенные на новой линии завода

Общая площадь застройки второй очереди составляет 5778 кв. м. На сегодняшний день на заводе (на двух производствах) занято 380 человек. С запуском новой линии и при условии выхода завода на планируемую мощность дополнительно потребуется около 100 новых рабочих мест. Объём инвестиций составил более 2,5 млрд. рублей. Финансирование проекта велось за счёт собственных и заёмных средств. Партнёрами в финансировании проекта выступили Северо-Западный Банк ОАО «Сбербанк России» и ЗАО Экспортно-Импортный Банк Санкт-Петербурга. Предприятие спроектировано чешскими специалистами с учётом требований GMP. Производственно-технологические процессы автоматизированы, роль человеческого фактора сведена к минимуму – всё контролирует современное оборудование.

Во время экскурсии по заводу ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

www.gmpnews.ru

37

Новости GMP

2 (4) / осень 2012

к­ ачественных отечественных лекарств», – подчеркнул губернатор. Георгий Полтавченко поблагодарил руководство и коллектив «ПОЛИСАНа» за проделанную работу. Генеральный директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Александр Борисов в своём приветственном слове отметил: «Открытие второй очереди нашего производства происходит в канун 20‑летия фирмы «ПОЛИСАН», а также совпало с первым днем работы 16‑го петербургского международного экономического форума. Это очень символично и свидетельствует, прежде всего, о том, что бизнес-климат, который создан

в Санкт-Петербурге и в России, позволяет нам, бизнесменам, развивать свою деятельность. Считаю, что это наша совместная с городом победа!» Георгий Полтавченко и Александр Борисов одновременно нажали кнопку запуска второй линии завода, и все присутствующие смогли увидеть процесс производства инфузионных растворов. Новые производственные мощности позволят ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» увеличить в пять раз производство лекарственных препаратов, при этом максимальный объём производства инфузионного раствора возрастет до 15 млн. флаконов в год. Планиру-

ется частично заменить стеклянную упаковку на пластиковую. На второй очереди завода будет налажен выпуск инфузионных растворов препаратов Реамберин и Ремаксол. Планируемая мощность двух новых линий, установленных на площадке нового завода, составит 12 млн. флаконов в год, сейчас компания выпускает около 3 млн. флаконов в год. Запуск второй очереди завода позволит увеличить объёмы производства, и выйти на уровень контрактного производства инфузионных растворов. Начало производства планируется уже на сентябрь 2012 года.

Сотрудники ООО «НТ ФФ «ПОЛИСАН» во время работы

38

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

Новое производство инфузионных растворов На вопросы о новом производстве и заводе в целом для журнала «Новости GMP» ответил директор по стратегическому развитию ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Александр Михайлович Потапов.

Александр Михайлович, очень интересно узнать, какие компании были привлечены к созданию нового производства? Речь идёт о проекти‑ ровании, строительстве, поставках оборудования, валидации. Это были иностранные специалисты или рос‑ сийские? Конечно, для разных видов работ мы привлекали разных подрядчиков, в основном основываясь на опыте, который приобрели при строительстве первой очереди нашего завода. Так, проектированием занималась чешская компания «Лаб энд Фарма, спол с.р.о.», строительством – российская компания ЗАО «Компакт». Оборудование, установленное на второй очереди, на 90% поставлено ведущими европейскими производителями. Валидацией (подтверждением того, что проведённые работы по монтажу, строительству и пуску систем соответствуют требованиям ООО «НТФФ «ПОЛИСАН») занимались специалисты компании «Лаб энд Фарма, спол с.р.о.». Расскажите, пожалуйста, о про‑ дукции, которая будет выпускаться на новой линии. Вторая очередь фармацевтического завода предназначена для производства инфузионных растворов. Прежде всего, это связано с ростом спроса на Ремаксол – инфузионный гепатопротектор, который мы начали производить в 2009 году. Также на этих мощностях мы планируем производить Реамберин – как во флаконах, так и в пакетах. При полной загрузке мощностей объёмы производства могут достигать 15 млн. упаковок в год, что в пять раз больше, чем мы производили до этого. С вводом второй очереди нам уже не понадобится контрактное производство. Например, раньше мы производили Реамберин в пакетах, используя мощности нашего партнёра ЗАО «Рестер» в городе Ижевске. Теперь мы сможем полностью производить этот продукт на заводе ООО «НТФФ «ПОЛИСАН».

www.gmpnews.ru

39

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Хотелось бы ещё добавить, что во вторую очередь завода входит современный склад, интегрированный в компьютерную систему завода, которая способна отслеживать движение каждой единицы продукции. На официальном сайте ком‑ пании «ПОЛИСАН» отмечено, что производственно-технологические процессы автоматизированы, роль человеческого фактора сведена к ми‑ нимуму: всё контролирует современ‑ ное оборудование. Александр Михай‑ лович, скажите, пожалуйста, какое количество специалистов в настоя‑ щее время работает на новом про‑ изводстве? С вводом второй очереди общая численность персонала фармацевтического завода составит около 500 человек. В это число входит не только производственный персонал, но и персонал, обслуживающий энергокомплекс, теплоцентр, инженерные системы, логистический центр, административнохозяйственный персонал.

40

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012 Заводу потребуются ещё около 100 рабочих мест, и наверняка будут нужны квалифицированные кадры. В связи с этим и вопрос: где взять подготовленных специалистов? Чем завод «ПОЛИСАН» может быть при‑ влекателен? Особыми условиями? Да, действительно, с вводом новой очереди у нас появилось около 100 новых вакансий, которые в основном уже закрыты. Авторитет ПОЛИСАНа на рынке труда Санкт-Петербурга очень высокий. Фармацевтический завод ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» – один из немногих в России, проектирование и строительство которого осуществлялось с учётом требований GMP ЕU. Мы многое делаем для того, чтобы наша компания была привлекательна для молодых специалистов. Давно сотрудничаем с СанктПетербургской государственной химико-фармацевтической академией. В ПОЛИСАНе существует опыт приглашать талантливых, перспективных студентов на практику. Мы обращаем внимание на способности

www.gmpnews.ru

студента к научной деятельности, работе на производстве или в области контроля качества продукции. В процессе работы проводим обучение. С наиболее успешными подписываем трудовой договор. Данная система позволяет значительно сократить срок адаптации молодого специалиста. Своим сотрудникам ПОЛИСАН предоставляет достойный социальный пакет. Уверен, что для многих кандидатов, ПОЛИСАН с его 20‑летней историей и безупречной репутацией, а также с профессиональным коллективом являются очень привлекательными условиями. Вопрос подготовки кадров всег‑ да очень важен, и особенно для пред‑ приятий с высокотехнологичными производствами. Скажите, пожалуй‑ ста, как решается данная проблема в ПОЛИСАНе? Или для вашего пред‑ приятия это не проблема и вопрос решён? Да, действительно, в ПОЛИСАНе особое внимание уделяется работе

Новости GMP

с персоналом. В компании построена и действует система обучения сотрудников. Постоянно для персонала проводятся тренинги, работает система наставничества. В ПОЛИСАНе успешно применяется практика кадрового резерва. Каждый сотрудник предприятия может открыто заявить своё желание расти и определить сферу своих профессиональных интересов. При отборе сотрудников в кадровый резерв в первую очередь ориентируемся на желание. После тщательного отбора и определения перспектив роста с кандидатами заключается договор, согласно которому определяется необходимый объём дополнительного обучения и закрепляется наставник. На периоды отпусков и болезней наставников, исполняющими обязанности назначаются сотрудники из кадрового резерва, которые могут в свою очередь себя проявить в деле. Эта система уже хорошо себя зарекомендовала, и мы собираемся следовать ей дальше.

41

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Производство и контроль качества фармапрепаратов «ПОЛИСАН» обеспечит решение по рецепту 19 сентября 2012 г. Источник: пресс центр GMCS www.gmcs.ru

О

дин из лидеров российской фарминдустрии науч­­н о-тех­н о­л о­г и­ч еская фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» и компания GMCS реализуют инновационный проект, результатом которого станет комплексная система управления производством лекарственных средств с полностью автоматизированными процессами контроля качества в соответствии с требованиями стандартов GMP. Первое в России подобное внедрение в фармацевтической промышленности осуществляется на базе новейшей платформы Infor10 ERP Enterprise. «ПОЛИСАН» является отечественным производителем и разработчиком оригинальных лекарственных препаратов. Собственное производство и складской комплекс компании расположены во Фрунзенском р‑не г. Санкт‑Петербурга. Свыше 30 процентов лекарственных средств, производимых «ПОЛИСАН», экспортируется в страны СНГ и Юго‑Восточной Азии. Интенсивный рост масштабов деятельности фармацевтической компании, запустившей в июле 2012 года вторую очередь фармзавода, и непрерывное усложнение бизнес‑процессов актуализировали необходимость проведения реинжиниринга и реформирования основных механизмов управления ресурсами предприятия. С этой целью компанией GMCS на базе платформы Infor10 ERP Enterprise будет сформирована модель интегрированного решения, которая объединит в себе накопленный «ПОЛИСАН» за последние 20 лет опыт в области R&D, производства, продвижения и сбыта ГЛС, а также отраслевую экспертизу GMCS.

42

«Создаваемое совместно с GMCS решение позволит нам перейти на качественно новый уровень управления и создать дополнительные конкурентные преимущества в достижении стоящих перед предприятием стратегических планов развития. А они у нас довольно амбициозные. Вместе с тем «ПОЛИСАН» постоянно работает над совершенствованием управления качеством продукции. Сегодня, когда наше предприятие благодаря запуску второй линии завода планирует выйти на контрактное производство, мы должны обеспечить максимальную прозрачность управления производственным процессом и системы менеджмента качества продукции для внешних заказчиков», – комментирует генеральный директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Александр Борисов. Реализуемый проект – это продолжение многолетней истории сотрудничества GMCS и «ПОЛИСАН», ведущей свое начало с 2004 года. Сейчас фармацевтическое предприятие использует в своей деятельности комплекс решений, ядром которого является система управления производством и менеджмента качества на базе Baan IV. Как отметила Инга Альбот, начальник отдела разработки, внедрения и сопровождения программного обеспечения ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»: «Проект, который мы начали с GMCS, нашим проверенным временем партнером, является для предприятия стратегически важным. Будет не просто выполнена миграция на новую версию системы, а осуществлен пересмотр и оптимизация текущих и автоматизация тех бизнес‑процессов, которые сейчас не реализованы в системе.

Прежде всего, это процессы технического обслуживания и ремонтов, что крайне важно для «ПОЛИСАН», так как предприятие располагает уникальным парком высокотехнологичного оборудования, а также расширение функционала системы в части управления финансами. Это инструменты планирования движения денежных средств, а также дополнительные возможности в области получения отчетности». Особое внимание в рамках проекта уделено контролю качества продукции. В создаваемое решение будет перенесен весь связанный с этим функционал: контроль качества на стадии закупки сырья и материалов, производства и выпуска готовой продукции по каждой серии (партии) изделия, регистрация фактических результатов каждой серии (партии) изделий с печатью полного пакета необходимых документов. Ввод системы в промышленную эксплуатацию намечен на январь 2013 года. «Мы реализуем действительно уникальный проект. На базе платформы Infor10 ERP Enterprise и модели «ПОЛИСАН» будет создано отраслевое решение, которое, как мы надеемся, будет интересно и полезно другим игрокам фармацевтического рынка, которые заинтересованы в повышении эффективности производственного процесса и выстраивании полномасштабной системы менеджмента качества продукции, соответствующей мировым стандартам», – комментирует Людмила Сокольская, директор департамента решений Infor компании GMCS.

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

ERP, КАК ПЕРЕХОД К СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ БИЗНЕС‑ПРОЦЕССАМИ ОНЛАЙН

Комментирует Людмила Сокольская, директор департамента решений Infor, компания GMCS – Какие IT‑решения предла‑ гает ваша компания именно для фармацевтической отрасли, в чем их особенность, трудности разра‑ ботки и принципиальное отличие от других направлений.

GMCS – мультивендорная компания. В пакет предложений нашей компании для фармацевтической отрасли в первую очередь входит комплекс решений от Infor. Именно Infor был рекомендован нами и впоследствии выбран «ПОЛИСАН» для создания автоматизированной системы управления предприятием. В мировой практике в этой отрасли также широко используются решения SAP. Однако с точки зрения управления планированием, производством и качеством Infor отличается наличием специализированных, глубокого проработанных модулей. Последняя версия системы – Infor10 ERP Enterprise (LN), в отличие от предыдущих версий, например Baan IV, является еще более гибкой с точки зрения реализации специфических задач и потребностей фармацевтической отрасли. Фармпредприятия используют в своей деятельности, как правило, целый комплекс различных систем и программ. Поэтому вопросы интеграции крайне важны. Платформа Infor10 ION позволяет проводить бесшовную интеграцию с другим ПО, используемым на предприятии, а также перейти от традиционных межплатформенных решений к легкой архитектурной интеграции, приносящей новые уровни интеллектуальной обработки данных. Планируется, что данная платформа будет использована на проекте в «ПОЛИСАН».

продукции, на каких этапах про‑ изводства их целесообразно вво‑ дить, за счет чего происходит изменение показателей качества (отслеживание, контроль, проч.). Наличие на фармацевтическом предприятии полномасштабной ERP означает переход от «системы учета и отражения действий» к «к системе управления бизнес‑процессами онлайн». И здесь стоит отметить еще одно явное преимущество решений Infor – наличие специализированного модуля DEM (Динамические моделирование предприятия). Бизнес‑процессы, адаптированные к требованиям GMP, настраиваются в модуле DEM и реализуются в системе через жестко регламентированные ролевые функции (объективная фиксация, невозможность несанкционированных действий, запрещающий контроль). При необходимости развертывания новых площадок модуль DEM позволяет масштабировать производство путем тиражирования устоявшихся бизнес‑процессов. В свою очередь платформа Infor10 ION позволяет управлять событиями в режиме онлайн практически из любой точки благодаря использованию мобильных технологий. На качество продукции самым прямым образом влияет эффективность организации процессов взаимодействия с конечными потребителями и партнерами (аптеками, ЛПУ, торговыми точками). С учетом этого GMCS также предлагает решения для контакт‑центров, которые позволяют вести эффективную деятельность, связанную с консультированием, приемом заказов, сбором жалоб, откликов и предложений.

– Каким образом ERP системы такого плана влияют на качество выпускаемой фармацевтической

– Какова эффективность вне‑ дрения ваших систем на фарма‑ цевтическом производстве.

www.gmpnews.ru

Людмила Сокольская директор департамента решений Infor компании GMCS

Это возможность получать полную и объективную картину о состоянии ключевых бизнес‑процессов в режиме реального времени, автоматизация управления качеством в соответствии со стандартами GMP, гибкие инструменты учета затрат и расчета себестоимости продукции, дополнительные преимущества при привлечении целевого инвестирования и пр. Для руководства это сокращение времени на поиск необходимой информации, получение оперативных и непротиворечивых данных, необходимых для принятия управленческих решений. Но, безусловно, лучше всего об эффективности смогут рассказать предприятия, которые уже используют эти решения. Хочется отметить, что глобальная цель реализуемого сейчас совместно со специалистами «ПОЛИСАН» проекта заключается в создании полноценного отраслевого решения путем замены порядка 650 кастомизаций заказчика на стандартный отраслевой функционал. Мы видим востребованность и потенциал использования данного решения на российском фармрынке, который динамично развивается.

43

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

С 2001 года все производство на ОАО «Нижфарм» ведется в условиях GMP Об обдном из ведущих фармацевтических предприятий России рассказывает Владимир Николаевич Кузьмин

Л

Владимир Николаевич Кузьмин исполнительный директор ОАО «НИЖФАРМ»

44

етом 2012 года на ОАО «НИЖ­ФАРМ» завершено строительство нового производства – гелевой аппаратной. Технологический центр спроектирован и выполнен в соответствии с современными требованиями GMP EC, что позволяет гарантировать высокое качество продукции и обеспечивать эффективность производственных процессов. Для российской фармпромышленности – это уникальный проект, в реализации которого приняла участие международная инжиниринговая компания FAVEA. Внедрение гелевой основы для мягких лекарственных форм – одно из перспективных направлений развития производства мягких форм. По сравнению с мазями, гели имеют близкое к коже человека значение pH, не закупоривают поры кожи, равномерно распределяются и обеспечивают доставку действующего вещества в глубокие слои тканей.

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Мы попросили Владимира Николаевича Кузьмина, исполнительного директора ОАО «НИЖФАРМ» рассказать о предприятии: Завод НИЖФАРМ – одно из первых российских предприятий, которое стало проводить реконструкции производств на соответствие их требованиям GMP. Владимир Нико‑ лаевич, расскажите, пожалуйста, о том, с чего начиналась модерни‑ зация завода и переход производств на международные стандарты. Как, хронологически, проводились рекон‑ струкции? Хочу заметить, что это уже третья производственная площадка Нижфарма. Две предыдущие ранее располагались в центре города, поэтому вполне естественно, что в свое время властями было принято решение о строительстве нового более совершенного предприятия на тогдашней окраине Нижнего Новгорода. Проект нового завода был разработан Ленинградским институтом «Медпром». При этом,

www.gmpnews.ru

учитывая, что понятия GMP в то время не было, используемые технологии были устаревшими, а само строительство велось слишком долго, к моменту его окончания в конце прошлого века стало ясно, что новый завод уже не соответствовал требованиям и веяниям, которые существовали в фармацевтической промышленности на тот момент. После приватизации в 1995 году и, несмотря на существовавшие тогда проблемы в экономике, новые владельцы предприятия сразу же приняли решение о приведении завода к требованиям GMP, о которых тогда знали только специалисты. На заводе была создана группа из главных специалистов и руководителей среднего звена, которая прошла соответствующее обучение в России и за рубежом. На эту группу впоследствии и лег груз всех последующих преобразований на заводе. Однако, сначала решение было принято в пользу строительства нового цеха по выпуску твердых лекарственных форм (таблетки), которого

Новости GMP

на Нижфарме ранее никогда не было. Чтобы не терять время, в начале 1997 года были заключены контракты на закупку самого современного на тот момент оборудования ведущих европейских фирм-производителей, а затем начались поиски фирмы, которая смогла бы спроектировать и построить новый цех с закупленным оборудованием в полном соответствии со стандартами GMP EC. После долгих поисков выбор был остановлен на фирме ONSA из Словакии, которая привлекла для этого проекта прекрасного специалиста из Чехии – Милана Крайичека, основавшего фирму FAVEA. В 1998 году новый цех был успешно завершен, а затем и сертифицирован на соответствие требованиям GMP EC. Это был первый сертификат GMP, выданный на производственный участок в России. На фоне успешной деятельности Нижфарма на рынке России по производству мягких лекарственных средств и вводу в эксплуатацию нового цеха по производству таблеток,

45

Новости GMP

2 (4) / осень 2012

руководству Нижфарма удалось заинтересовать, а впоследствии привлечь инвестиции Европейского банка реконструкции и развития (ЕБРР), которые были направлены на реконструкцию построенных, но уже морально устаревших производств мазей и суппозиториев, участка подготовки основ, а также строительство нового участка подготовки субстанций. В 1999 году Нижфарм заключил договора с фирмой FAVEA на проектирование, поставку оборудования, строительство и монтаж этих производств, т.е. их реконструкцию «под ключ», а уже в 2001 году эта работа была успешно завершена. Параллельно велась реконструкция складов сырья и строительство нового современного склада готовой продукции. Все новые производственные участки были успешно сертифицированы в соответствие с требованиями GMP EC. На этом был завершен первый этап реконструкции и с 2001 года все производство лекарственных пре-

46

паратов на ОАО «Нижфарм» ведется в условиях GMP. В ходе последующих лет работы предприятия стало ясно, что объем выпускаемой продукции ОАО «Нижфарм» не достаточен, чтобы удоволетворить высокий спрос потребителей. На этом основании в 2005 году с фирмой FAVEA вновь был заключен договор на проект расширения производства мазей и суппозиториев. По окончанию проектирования с этой же фирмой были заключены договора на поставку и монтаж оборудования, чистых помещений и коммуникаций. Уже в 2007 году новые производственные участки были введены в эксплуатацию, сертифицированы и начали выпускать продукцию. На этом был завершен второй этап реконструкции ОАО «Нижфарм». Какие производства завода на се‑ годняшний день соответствуют стандартам GMP? Чем подтвержда‑ ется это соответствие? Как я уже сказал ранее, все произ-

водственные участки ОАО «Нижфарм» соответствуют требованиям стандарта GMP EC, что неоднократно подтверждалось инспекторами европейских государств. Последний аудит производства был проведен инспекторами Латвии в апреле 2012 года. Новый Cертификат, подтверждающий соответствие производства стандарту GMP EC размещен в общеевропейской базе данных EudraGMP. Соответствие стандартам GMP подразумевает и возможность производить ЛС для европейских стран – поставляет ли НИЖФАРМ свою продукцию на экспорт? Да, конечно же! Должен заметить, что поставки в западноевропейские государства не так велики, как нам хотелось бы. Сегодня наша продукция поставляется в Германию и Латвию, однако, мы надеемся, что со временем география поставок расширится т.к. данный Сертификат признают все европейские государства. В гораздо большей степени мы осуществляем

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

Я ОЧЕНЬ ПОЛЮБИЛ НИЖНИЙ НОВГОРОД

Франтишек Крженек Главный инженер проекта Компания FAVEA

В Нижний Новгород я попал в январе 2000 года – это была моя первая командировка в Россию на завод «Нижфарм». В это время здесь уже работали многие из моих коллег (прим. ред. – специалистов компании FAVEA), они проводили первый этап реконструкции завода – «Производство стерильных мазей и суппозиториев». Реконструкцию фармпроизводства необходимо было провести в соответствии с требованиями международного стандарта GMP. К тому моменту у нашей компании уже был успешный опыт проведения подобных модернизаций, так как в Чехии переход на GMP был осуществлен еще в 1996 году, и работы в данном направлении было много. Те фармацевтические заводы и фабрики, которые не ввели на своем производстве новые международные правила, в итоге – были закрыты. Иногда, я с улыбкой вспоминаю о своих «первых шагах» на Нижфарме, особенно, это касается русского языка, который в своей стране мы не использовали уже последних лет двадцать. В ежедневных оперативных совещаниях языковый барьер – еще не самое тяжелое испытание, но, что делать, когда вы в офисе остаетесь в одиночку, а в это время, вдруг, раздается звонок телефона!... На это могу сказать только одно – помощь с языком, оказанная мне работниками завода была неоценима. Сегодня, я получаю и отправляю десятки электронных писем на русском в день, и эта цифра постоянно

www.gmpnews.ru

растет. Кроме того, уровень знаний языка позволяет мне проводить занятия со специалистами – мной прочитаны лекции по теме «Проблематика водоподготовки на фармпредприятии» и не только в Нижнем Новгороде, но и в Казани, в Киеве. В работе с Нижфармом хотел бы отметить доктора Милана Крайичека (прим. ред. – генерального директора компании FAVEA s.r.o.). Под его руководством специалистами FAVEA была проведена работа по проектированию, строительству чистых помещений, поставке технологического оборудования, монтажу и параллельно с этим проводилось внедрение и тестирование новых современных фармацевтических технологий. Основой тому – не только огромный опыт, но и желание искать новые решения. В то время на российском фармрынке еще не было достаточно инжиниринговых компаний, которые работали в области модернизации фармпроизводств. Выгодным отличием компании FAVEA было то, что в своей структуре она уже имела собственное подразделение, которое занималось разработкой и производством лекарственных форм, а так же биотехнологиями. Именно это позволило успешно внедрить все самые современные технологические наработки, учитывая специфику производств Заказчика. И мы были просто счастливы, что именно Нижфарм получил первый сертификат соответствия нормам GMP в Российской Федерации. Прошло совсем немного времени, как наша компания получила предложение принять участие во втором этапе реконструкции завода – «Производство нестерильных мазей и суппозиториев». Здесь, хотелось бы сказать, что специалистам Нижфарма пришлось многому научиться, в частности, переходу к компьютерному управлению технологических процессов, а это ведь совсем не просто, как кажется на первый взгляд. Вопросы, связанные с водоподготовкой приходилось решать совместно со специалистами, занимающимися проблемами водного хозяйства. Первоначально, была принята концепция использования единого источника

воды очищенной для всего завода. Но по ходу строительства мы поняли, что зависимость от одного источника очень высока, ведь нужно было создать большое количество водных магистралей. Поэтому была предложена другая концепция системы водоподготовки, а именно – разделение системы на несколько контуров, включая создание отдельного источника для производства суппозиториев. При возникновении проблем в ходе реализации проекта, мы следуем философии грамотного менеджмента, которая заключается в том, что необходимо, прежде всего, поставить себя на место Заказчика, чтобы найти наиболее оптимальный вариант решения проблемы, который позволит обеспечить надежную работу всего производственного процесса. Последним этапом модернизации на Нижфарме, в котором приняла участие компания FAVEA, было производство гелей. Этот участок успешно введен в эксплуатацию летом 2012 года. Конечно, пришлось решить большое количество технических вопросов и административных согласований, особенно в той части, где производство связано со спиртом. Даже лично для себя я говорил, что именно этот участок станет «изюминкой», теперь же, абсолютно уверен в том, что так оно и есть. За прошедшие 12 лет работы с Нижфармом лично у меня, да и у моих коллег, сложились очень хорошие дружеские отношения со специалистами завода, которые уже давно вышли за рамки делового общения. Такое взаимоотношение существенно помогает при эксплуатации нового оборудования на новом производстве. Я знаю, что многие крупные компании в такой помощи своему бывшему клиенту не заинтересованы, особенно, что касается мелкого ремонта. Но, это не наш случай. Ведь именно такое отношение к Заказчику позволило нам завоевать авторитет на рынке и надеяться на успех в дальнейшем. В заключении хотелось бы сказать, что за все это время я очень полюбил Нижний Новгород и иногда удивляю местных жителей тем, насколько хорошо я знаю этот город.

47

Новости GMP

2 (4) / осень 2012

поставки в ближнее зарубежье (Украина, Беларусь, Казахстан и др.) В этом году НИЖФАРМ ввел в экс‑ плуатацию гелевую аппаратную. Расскажите, пожалуйста, о созда‑ нии нового производства по этапам (проектирование, строительство, поставки оборудования, валидация). Что получилось в итоге? Уже с 2003 года ставился вопрос расширения производства за счет новых очень перспективных видов продукции – спиртосодержащих гелей. Уже тогда было начато проектирование этого участка. Было сменено несколько фирм-исполнителей, но из-за проблем, связанных с взрывобезопасностью производства и требований соответствия стандарту GMP, эти проекты так и остались на бумаге. Тем не менее, в 2010 году был проанализирован весь предыдущий опыт проектирования, а также допущенные при этом ошибки. Было подготовлено новое техническое задание, и мы начали совместное проектирование

48

этого участка силами местного проектного института НИИК и фирмой FAVEA. В октябре 2011 года новый Проект участка производства спиртосодержащих гелей в соответствии с требованиями GMP прошел успешную экспертизу промышленной безопасности в Ростехнадзоре и фирма FAVEA начала форсированное строительство чистых помещений на этом участке и монтаж оборудования с ком­муникациями. В июне текущего года новый участок по производству спиртосодержащих гелей официально введен в эксплуатацию без каких-либо замечаний со стороны государственных надзорных органов и в нем начаты работы по отработке технологии новых видов продукции и валидация процессов. Такие виды валидации как DQ, IQ и OQ уже успешно завершены. Параллельно с этим участком был построен и введен в эксплуатацию новый дополнительный участок подготовки и распределения воды очищенной.

Татьяна Пантелеева руководитель центра валидации компании FAVEA

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

ПАРТНЕРСКОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ПОМОГАЕТ ПРЕОДОЛЕВАТЬ ВСЕ ПРЕПЯТСТВИЯ Компания FAVEA начала сотрудничество со старейшим фармацевтическим предприятием страны в далёком 1997 году. В течение нескольких напряженных лет, но с огромным энтузиазмом со стороны и специалистов Нижфарма, и специалистов компании FAVEA были созданы в соответствии с правилами GMP все основные производственные участки Заказчика. Да, было нелегко. По сути, это был первый в России полномасштабный опыт перевода всего предприятия на «рельсы GMP». Но сложившиеся прекрасные взаимоотношения с опытнейшими профессионалами Нижфарма, понимание, что только партнерское и конструктивное взаимодействие приведет к успеху и желаемому результату, помогли преодолеть все препятствия и вы-

www.gmpnews.ru

полнить все поставленные задачи. Конечно, для нашей компании было не только очень престижно, но и по‑человечески приятно, когда в 2006 году наша компания была вновь приглашена на Нижфарм для участия в проектах по созданию новых участков по производству суппозиториев и расширению уже созданного участка мазей на заводе. И в активе обеих компаний остался ещё один год интересной совместной работы. А когда в 2010 году FAVEA выиграла у серьезных конкурентов тендер на приведение в соответствие с правилами GMP участка по производству гелей, было чувство, что мы вновь оказались вместе со старыми, добрыми друзьями, работать и создавать для которых новое современное производство, не только

бизнес, не только решение обязательных (неотъемлемых) задач и нахождение компромиссов, но и удовольствие от истинно партнерских добрых взаимоотношений, и желание выполнить работу для ведущего фармацевтического предприятия страны на самом высоком уровне. Длительный опыт работы на Нижфарме: позволяет нам решать любые вопросы с местными специалистами быстро, т.к. мы их хорошо знаем; привел к тому, что мы хорошо знаем инженерные коммуникации и возможности существующего оборудования, а это позволяет оперативно решать многие вопросы, принимать и предлагать Заказчику готовые грамотные решения.

49

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

«Такеда» завершила строительство фармацевтического завода в России 11 сентября 2012 г. Источник: Официальный сайт компании «Nycomed» www.nycomed.com

50

Создание собственного современного фармацевтического производства в Ярославле демонстрирует долгосрочную приверженность компании российскому рынку Выпуск продукции планируется начать в 2014 г. Завод будет выпускать высококачественные твердые лекарственные формы и стерильные растворы для российского рынка Суммарные инвестиции в проект составили 75 млн. евро

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

На открытии завода в Ярославле присутствовал президент и главный исполнительный директор Takeda Pharmaceutical Company – Ясучика Хасегава

Ц

юрих, Швейцария, 11.09.2012 г. – Takeda Pharmaceutical International GmbH («Такеда») объявила сегодня о завершении строительства собственного фармацевтического производства в Ярославле, Россия. Компания инвестировала 75 млн. евро в возведение производственного комплекса, площадью 24 тыс. кв. м, который, как ожидается, сможет начать выпуск готовой продукции в 2014 году. «Такеда» одной из первых среди зарубежных фармацевтических компаний объявила о намерении инве-

www.gmpnews.ru

стировать в создание собственного высокотехнологичного производства в России, демонстрируя долгосрочную приверженность компании российскому рынку. В настоящее время «Такеда» занимает 7‑ое место по продажам на российском фармацевтическом рынке. По данным IMS Health в 2011 году общий объем продаж фармацевтического рынка России составил 14,7 млрд. долларов, что ставит его на 11‑ую строчку рейтинга крупнейших фармацевтических рынков мира. Ожидается, что совокупный ежегодный прирост продаж российского рынка в период с 2012 по 2016 гг. соста-

вит около 11%. «Такеда» рассчитывает, что сумеет превысить этот показатель, добившись ежегодного прироста своих продаж в России в размере 15% за аналогичный период. Завод в Ярославле позволит «Такеда» удовлетворять спрос российского рынка на лекарственные препараты компании, первоначально Кардиомагнил, Актовегин и Кальций-Д3 Никомед. Строительство завода означает также появление 200 новых рабочих мест. На начальном этапе, это будут, прежде всего, высококвалифицированные специалисты по управлению производством, а также технический персонал завода. Расположенный на расстоянии 280 км от Москвы, производственный комплекс «Такеда» построен в соответствии с заявленными сроками и объемами инвестиций, а также с учетом соответствия российским и международным стандартам производства лекарственных препаратов (GMP). Завод отвечает самым современным требованиям промышленной безопасности и экологической чистоты. На первом этапе объем выпуска готовой продукции составит 90 млн. стерильных

51

Новости GMP

2 (4) / осень 2012

СПРАВКА О КОМПАНИИ TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL GMBH Takeda Pharmaceuticals In­ ter­ na­tio­nal GmbH является дочерним предприятием японской фармацевтической компании Takeda Pharmaceutical Company Limited. Центральный офис Takeda Pharmaceuticals International GmbH расположен в Цюрихе, Швейцария. Крупнейшая фармацевтическая компания Японии и один из мировых лидеров индустрии, «Такеда» придерживается стремления к улуч-

ампул и флаконов и более 2 млрд. таблеток в год. Реализованный на заводе процесс производства жидких лекарственных форм включает приготовление растворов, мытье ампул, их стерилизацию, заполнение, контроль качества и упаковку. Выпуск твердых лекарственных форм также охватывает все технологические стадии от взвешивания, смешивания, грануляции до таблетирования, нанесения оболочки и упаковки. «Завершение данного амбициозного проекта еще один шаг, который демонстрирует трансформацию «Такеда» в действительно глобальный бизнес, и наши стратегические инвестиции в быстрорастущие раз-

52

шению здоровья пациентов по всему миру путем внедрения ведущих инноваций в области медицины. «Такеда» имеет представительства в более чем 70 странах мира, с традиционно сильными позициями в Азии, Северной Америке, Европе, а также на быстрорастущих развивающихся рынках, включая Латинскую Америку, Россию-СНГ и Китай. «Такеда» занимает 12 место в мировом рейтинге в сегменте рецептурных препаратов, 14 строчку рейтинга компаний в странах БРИК и 18 строку – в европейском рейтинге. Компания сосредотачивает свою

вивающиеся рынки, такие как Россия, являются ключевым звеном этой стратегии, – заявил Ясучика Хасегава, президент и главный исполнительный директор Takeda Pharmaceutical Company Limited. – Россия – крупнейший для нас быстроразвивающийся рынок по объемам продаж, и мы ожидаем, что он будет вносить существенный вклад в общий рост «Такеда» в течение ближайших лет. Завод в Ярославле позволит нам обеспечить пациентов и врачей в России произведенными локально высококачественными лекарственными препаратами, а также принесет существенные выгоды Ярославскому региону и российской экономике в целом».

деятельность на таких областях, как: сердечно-сосудистые и метаболические заболевания, иммунные нарушения и респираторные заболевания, онкология и заболевания центральной нервной системы. После приобретения «Миллениум Фармасьютикалс» и «Никомед», «Такеда» трансформирует свой бизнес, усиливая позиции в рамках ряда терапевтических областей и расширяя географическое присутствие. Более подробную информацию о «Такеда» вы можете найти на сайте компании http://www.takeda.com/

«Такеда» одна из ключевых компаний Ярославского фармацевтического кластера и первая крупная международная фармкомпания, которая инвестировала в новое, построенное по мировым образцам, производство в регионе, – отметил Сергей Ястребов, губернатор Ярославской области, – Этот проект – прекрасный пример того, какие преимущества получает российская экономика от международных инвестиций. Строительство завода «Такеда» принесло подряды многим российским компаниям, а в будущем создаст сотни качественных рабочих мест для россиян».

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

Новый этап развития и новые возможности компании «Такеда» в России

Компания «Никомед» в составе «Такеда» построила передовое фармацевтическое производство в Ярославле... на вопросы журнала «Новости GMP» отвечает Георгий Соустин Георгий Соустин Директор по корпоративным отношениям и коммуникациям Россия‑СНГ, «Никомед» в составе «Такеда»

– В первую очередь хотелось бы спросить, каким вам представлял‑ ся фармацевтический рынок России и оправдались ли ваши ожидания на сегодняшний день, а так же что вы видите перспективного на рос‑ сийском фармрынке в будущем? Сегодня «Никомед» в составе «Такеда» является седьмой по величине компанией российского фармацевтического рынка, которая успешно и эффективно развивается, предлагая пациентам лекарственные препараты в наиболее важных для национального здравоохранения областях. Компания присутствует на рынке «Россия-СНГ» почти 20 лет и в последние годы росла хорошими темпами (2011 год стал одним из самых успешных, рост продаж составил более 25%), опережая темпы роста рынка. Мы надеемся, что сумеем сохранить общую тенденцию «роста

www.gmpnews.ru

быстрее рынка», хоть и не столь высокую – на уровне 15% в год, поскольку по оценкам IMS Health совокупный темп среднегодового прироста составит около 11% в период 2012‑2016 гг. Чтобы лучше удовлетворять потребности российских пациентов компания «Никомед» в составе «Такеда» построила передовое фармацевтическое производство в Ярославле. Первый камень был заложен в фундамент завода компанией «Никомед» в 2009 году, а торжественную церемонию в честь завершения строительства проводила уже «Такеда» в сентябре 2012 г. На данный момент завод полностью готов и начались процессы валидации, сертификации и лицензирования. Ожидается, что выпуск коммерческой продукции начнется в 2014 году и объем производства первоначально составит 90 млн. ампул и 2 млрд. таблеток в год.

Мы также планируем расширять свой продуктовый портфель в России за счет вывода на рынок препаратов «Такеда». К 2015 году портфель компании пополнится 5 новыми инновационными препаратами «Такеда». В целом быстроразвивающиеся рынки, включая регион «Россия-СНГ» становятся все более и более значимой частью стратегий развития глобальных фармацевтических компаний, так как порядка 60% роста мирового фармацевтического рынка обеспечивается именно этими странами. Иметь присутствие здесь – залог роста компании в будущем.

– Как вы считаете, есть ли прин‑ ципиальные отличия российского фармрынка от рынков других стран и если есть, то насколько они ощу‑ тимы для вашей компании?

53

Новости GMP

2 (4) / осень 2012

Отличия, безусловно, есть. И на наш взгляд, грамотная стратегия развития на развивающихся рынках состоит именно в гибком подходе к нуждам каждого из рынков и определяется тем, насколько успешно компании справляются с учетом этих особенностей. Речь идет, прежде всего, о том, что в большинстве случаев на развивающихся рынках за лекарственные препараты платит пациент из своего кармана. И именно коммерческий сегмент является основным драйвером роста. Сегодня в России начато формирование системы государственного лекарственного страхования, которое может стать существенным фактором развития национального здравоохранения. Такой подход доказал свою эффективность на примере многих развитых стран. В будущем, возможно, это изменит общую тенденцию и на российском рынке, но говорить об этом сегодня пока рано. Наша стратегия всегда была ориентирована на специфику и нужды рынка в России. Исходя из этого пополнялся наш продуктовый портфель, и исходя из этого было принято решение о том, какие

54

препараты будут производиться на заводе в Ярославле. Первоначально, это будут «Актовегин», «Кардиомагнил» и «Кальций-Дз Никомед».

– Были ли случаи подделывания препаратов, которые производит ваша компания? С подделкой наших препаратов в России мы практически не встречаемся. Но, со своей стороны, как ответственный производитель, заинтересованный в том, чтобы пациент получал качественный препарат, на который он рассчитывает, мы ведем мониторинг и поддерживаем работу горячей линии, куда любой человек может обратиться и сообщить о своих сомнениях относительно препарата. Такие жалобы имеют единичный характер, но бывают. И наши сотрудники в таких случаях проверяют любые поступившие обращения.

– Что по вашему мнению, стало самой трудной частью реализации такого масштабного проекта, как строительство нового завода? Соответствовать заявленным сро-

кам. Но мы справились и ввели завод в эксплуатацию, как и планировали. Мы также надеемся, что и в процессе получения лицензий и других разрешительных документов график будет соблюден.

– Все мы знаем, что новый завод компании ‘Такеда’ полностью соот‑ ветствует международным стан‑ дартам GMP (Good Manufacturing Practice), что означает отличное качество выпускаемой в будущем продукции. Однако, одним из самых сложных вопросов для ампульного производства – является определе‑ ние стерильности ампул. На сегод‑ няшний день существует несколько методов и нам бы хотелось узнать, какой именно системы контроля на‑ мерены придерживаться на новом заводе в Ярославле? Производство инъекционного раствора в ампулах происходит в условиях абсолютной стерильности, что достигается ежедневным контролем воздуха, рабочих поверхностей, перчаток и технологической одежды операторов. Персонал, работающий

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012 в асептических условиях, специально обучен и проходит ежедневный медицинский осмотр. После наполнения проводится автоматическая 100% проверка ампул на герметичность, наличие включений (частиц). Далее все ампулы проходят карантинное хранение в температурных условиях, благоприятных для развития микроорганизмов. При наличии хотя бы одной микробной клетки в ампуле произойдет помутнение. Это выявляется также при 100% проверке. И, наконец, все серии готового продукта проходят контроль на стерильность в микробиологической лаборатории. Для этого используется изолирующая система (изолятор СКАН), полностью исключающая попадание загрязнений извне и, следовательно, исключающая получение ложных результатов. Тест на стерильность проводится методом мембранной фильтрации с последующей инкубацией посевов.

– Как правило, японское произ‑ водство ассоциируется у многих людей с чем-то таким роботизиро‑

www.gmpnews.ru

ванным, максимальным оснащением производственной линии техниче‑ скими устройствами, с минималь‑ ным участием человека. На новом за‑ воде предполагается появление 200 новых рабочих мест. В связи с этим хотелось бы спросить, специалисты каких направлений будут востребо‑ ваны на новом предприятии и смо‑ жете ли вы решить кадровый вопрос силами российского рынка? Производство по стандартам GMP выглядит одинаково в любой стране. Все операции стандартизированы и выполняются автоматически. Вмешательство человека требуется, в основном, для поддержания работы производственных линий и контроля качества готовой продукции. А это подразумевает высокую квалификацию специалистов, которые будут здесь работать. Основная часть позиций, открывающихся на заводе, будет именно в этих областях. Принимая решение, что завод будет построен в Ярославском фармкластере, мы изначально учитывали высокий потенциал, которым обладает регион. Здесь расположены Ярославская государственная

Новости GMP

медицинская академия, Ярославский государственный технический университет, Химико-технологический лицей. С местными образовательными и научными институтами у компании налажены прочные связи, и мы активно сотрудничаем с ними в совершенствовании программ подготовки специалистов.

– После приобретения «Такедой» компания «Никомед» меняет свое на‑ звание. Во многих странах мира она сегодня уже называется «Такеда». А как вы будете называться в России, где «Такеда» ранее не присутствова‑ ла и где «Никомед» был более изве‑ стен? Да, действительно «Никомед» присутствует на российском рынке почти 20 лет, представительство компании было открыто в Москве 1993 г. Но с сентября 2011 г. компания входит в состав группы компаний «Такеда». На период до 1 января 2013 года в России и СНГ компания сохранит имя «Никомед» в составе «Такеда», а с 1 января будет называться «Такеда». Мы видим в этом новый этап развития и новые возможности.

55

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Иркутская компания «Фармасинтез» отпраздновала 15-летний юбилей

В Мария Огнева 11 сентября 2012 г. Фотографии Андрея Федорова Источник: Аргументы и Факты Иркутск www.irk.aif.ru

56

пятницу, 7 сентября, состоялось праздничное мероприятие, посвящённое 15-летию с момента создания ОАО «Фармасинтез» – ведущего российского производителя противотуберкулёзных препаратов. Поздравить руководителей и сотрудников предприятия приехали известные бизнесмены, общественные деятели Иркутска, а также представители органов власти, в том числе и мэр города Виктор Кондрашов. Обращаясь к собравшимся с приветственным словом, иркутский градоначальник отметил высокую значимость предприятия для экономики областного центра и региона в целом и выразил надежду на дальнейшее сотрудничество.

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

Осмотреть строящийся объект смогли все участники юбилейного торжества – специально для гостей и журналистов была организована экскурсия по производственным помещениям

– В созвездии предприятий Иркутска появилась ещё одна звезда, благодаря которой наш город будет отождествляться с наукоёмким, высокотехнологичным производством, – подчеркнул мэр. Вспоминая историю компании, её основатель и президент Викрам Пуния подчеркнул, что изначально в успех нового предприятия мало кто верил, а друзья и знакомые предприниматели вовсе отговаривали от создания фармацевтического производства в Иркутске, называя идею абсурдной. Тем не менее, в 1997 году ОАО «Фармасинтез» было зарегистрировано и уже в 1999-м – открыт первый завод. Через десять лет в столице Восточной Сибири появился второй завод компании, а буквально через два месяца предполагается сдать в эксплуатацию третий. Осмотреть строящийся объект смогли все участники юбилейного торжества – специально для гостей и журналистов была организована экскурсия по производственным помещениям. В скором времени здесь установят

www.gmpnews.ru

СПРАВКА ОАО «Фармасинтез» – одно из крупнейших фармацевтических предприятий России, выпускающее все зарегистрированные в РФ противотуберкулезные лекарственные средства, включая препараты нового поколения. Компания производит таблетки, капсулы, гранулы, инфузионные растворы. Объем производства составляет 10 миллионов упаковок в год, годовой оборот – 85 миллионов долларов. В развитие собственных производственных мощностей ОАО «Фармасинтез» инвестирует более 3 миллиардов рублей. В 2012‑2014 годах, по планам компании, будет сдан в эксплуатацию третий завод в Иркутске, построен завод в Братске, начнет работу научно‑производственный комплекс под Санкт‑Петербургом. Ввод новых производственных мощностей позволит ОАО «Фармасинтез» втрое увеличить объем выпускаемой продукции – с 10 миллионов упаковок в год до 30 миллионов. Ассортимент увеличится с 50 до 70 наименований, будут внедрены в производство новые, востребованные современной медициной лекарственные формы: стерильные порошки и растворы для инъекций. На новых производственных площадках будут выпускаться не только противотуберкулезные препараты, но и лекарства от ВИЧ‑инфекции, онкологических и других социально значимых заболеваний.

57

Новости GMP

2 (4) / осень 2012

с­овременное оборудование, доставленное из Индии, Швейцарии, Италии, Китая и других стран. Всего на реализацию данного проекта предусмотрено свыше 1 млрд рублей инвестиций, в настоящее время освоено 80‑85% суммы. После выхода завода на проектную мощность (а это 2,1 млрд таблеток, 0,6 млрд капсул и 100 млн флаконов), по словам генерального директора ОАО «Фармасинтез» Ольги Турчаниновой, общий объём производства увеличится втрое, в результате компания войдёт в пятёрку крупнейших фармацевтических предприятий России. Кроме того, дополнительно будет создано, как минимум 250 рабочих мест.

– Два наших действующих завода в Иркутске сегодня производят капсулы, гранулы и таблетки – более 9 млн штук в год. Можно сказать, что сегодня каждая вторая таблетка, направленная на борьбу с туберкулёзом, производится в областном центре, – отметила Ольга Турчанинова. – И если на данный момент ассортимент выпускаемых ОАО «Фармасинтез» лекарственных средств состоит более чем из 50 наименований, то с запуском дополнительных линий к 2014 году мы увеличим его до 70. Конечно, будет расширена и сама линейка препаратов. Сейчас мы специализируемся на противотуберкулёзных, а в планах – производство на новой площадке лекарств в области борьбы с ВИЧ-инфекцией и онкологическими заболеваниями. Стоит отметить, что компания уделяет огромное внимание разработке и внедрению инновационных препаратов, к которым относится прежде всего «Перхлозон», синтезированный в Институте химии имени А.Е. Фаворского СО РАН. Его появление фтизиатры называют «прорывом в лечении туберкулеза»: за последние полвека в этой отрасли медицины не появлялось новых лекарств. На протяжении восьми лет компания «Фармасинтез» вкладывала значительные средства (как собственные, так государственные) в испытания уникального препарата, созданного иркутскими учёными. Ожидается, что этой осенью он будет зарегистрирован более чем в 20 странах мира, в том числе Индии, Китае, Бразилии и южноафриканских государствах. Производить

58

Современное оборудование на фармацевтическом производстве ОАО «Фармасинтез»

ДВИЖЕНИЕ ПО ВОСХОДЯЩЕЙ Топ‑менеджеры ОАО «Фарма‑ синтез» рассказали о приорите‑ тах ком­пании Любое производство, как известно, держится на «трех китах»: современной технологии производства, системе контроля качества и инновациях. Именно поэтому нашими собеседниками стали директора компании, курирующие эти стратегические направления.

– С какими сложностями прихо‑ дится сталкиваться компании при реализации инвестиционной про‑ граммы?

Сергей Никитин, директор по раз‑ витию ОАО «Фармасинтез»:

– Наиболее сложным этапом реализации программы я считаю проектирование. В РФ практически нет поставщиков услуг по проектированию фармацевтических предприятий, соответствующих мировым стандартам. На рынке представлены в большей части европейские компании, имеющие филиалы и партнеров в РФ. Сложность заключается в том, что строительство новых заводов в РФ очень сильно регламентировано. При проектировании и строительстве, помимо требований GMP, необходимо учитывать нормативные документы различных министерств и ведомств. Очень часто их требования противоречат друг другу. Поэтому иностранные проектировщики испытывают трудности при работе и прохождении экспертизы проектов из‑за специфики российского законодательства.

– Почему компания, помимо про‑ изводства лекарственных пре­ паратов, занимается и науч­но-ис­ следовательской деятельностью?

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

«­Перхлозон» в промышленных масштабах планируется и в Иркутской области, в частности, на специализированном заводе в городе Братске, строительство которого завершится в следующем году. Годовой оборот от реализации препарата, по предварительным расчётам, составит более 100 млн долларов. Более того, сейчас компания разрабатывает ещё ряд новых продуктов, которые, по словам Викрама Пунии, выйдут на рынок через 5‑7 лет. Только в текущем году на проведение их клинических исследований направят 400 млн рублей.

– Я уверен, что не за горами тот день, когда промышленность Иркутской области будет ассоциироваться у представителей мировой общественности не только с лесом и другими природными ресурсами, но и с высокотехнологичной фармацевтикой. Очень надеемся на поддержку наших партнёров и государства, – резюмировал Викрам Пуния.

Ольга Турчанинова, генеральный директор ОАО «Фармасинтез»

серьезные средства. Ведь прежде чем лекарственный препарат попадет в руки практикующих врачей, он должен быть всесторонне изучен. Так что для компании «Фармасинтез» связь с учеными – безусловный приоритет. Александр Гущин, директор по НИР и инновационной деятельности ОАО «Фармасинтез»: – Без развития инновационного направления мы не видим перспектив роста предприятия. В течение последних 40‑50 лет в мировой практике не появилось ни одного нового противотуберкулезного лекарственного средства. Речь идет о лекарственных препаратах узкого спектра действия, подавляющих именно микобактерию туберкулеза. Поиск таких препаратов ведется во многих лабораториях ведущих научно‑исследовательских центров. Мы как социально‑ориентированное и инновационное предприятие, инвестируем в их разработку и клинические испытания достаточно

www.gmpnews.ru

Новости GMP

– Этот номер журнала посвящен качеству лекарственных препара‑ тов. Каким образом вы достигаете высоких качественных показате‑ лей на своих производствах?

Наталья Малых, директор по каче‑ ству ОАО «Фармасинтез»: – На предприятии функционирует система менеджмента качества. Контроль осуществляется с применением самых современных

методов (ВЖХ, ГЖХ, Спекторофотометрии), планируется приобретение БИК – анализатора. Кроме того, у нас проведена валидация технологических процессов и квалификация оборудования, которая подтвердила, что оборудование работает на должном уровне и позволяет гарантировать стабильно высокое качество выпускаемых лекарственных препаратов. Еще один немаловажный момент: производство качественных лекарственных препаратов требует функционирования эффективной системы сбора информации об их безопасности и осуществление соответствующего контроля. Эта система называется Фармаконадзор, и она функционирует на нашем предприятии. Мы системно проводим анализ технологических показателей, анализ документации, которая ведется по каждой серии продукции, – все это позволяет нам быть абсолютно уверенными в качестве всех препаратов, сходящих с наших конвейеров.

59

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

«ВЕРТЕКС» внедрит на новом заводе международный стандарт GMP Источник: Пресс-центр «Вертекс»

60

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

«В

ЕРТЕКС» намерен внедрить международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащей производственной практики) на ин­ новационно‑производственном комплексе в особой экономической зоне «Новоорловская» в Санкт‑Петербурге, запуск первой очереди которого компания запланировала на 2014 год. При этом будет введена стратегия обеспечения качества лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла продукта – от его разработки до реализации. Законодательно определено: правила GMP станут обязательными для всех фармацевтических производителей, работающих в России, с января 2014 года. Однако на требования GMP, рекомендованные для применения в России, ЗАО «ВЕРТЕКС» ориентируется уже сейчас. ЗАО «ВЕРТЕКС» имеет лицензию на производство лекарственных средств в форме таблеток, капсул, мазей, гелей по итогам лицензионной проверки Минпромторга, проведенной в 2011 году. Лицензия подтверждает, что производство лекарственных препаратов компании соответствует требованиям стандарта ГОСТ Р 52249‑2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который является нормативно‑техническим документом в области GMP в России.

www.gmpnews.ru

Новости GMP

СПРАВКА ЗАО «ВЕРТЕКС» резидент Особой Экономической Зоны (ОЭЗ) тех­ни­ко‑внед­рен­чес­ко­го типа «Но­во­орлов­ская» в Санкт­ Петер­бур­ге с 2010 года. Ин­но­ ва­ц ион­н о‑произ­в одст­в ен­н ый комп­ лекс компании будет размещен на участке ОЭЗ площадью 4,85 га. Общая площадь завода полного цикла по производству готовых лекарственных средств составит 30 тыс. м². Объем инвестиций в проект составит более 2 млрд рублей. Здание будет разделено на несколько основ-

ных блоков: основное производство, па­ра­фар­ма­цев­ти­чес­кое про­из­вод­ство, про­из­вод­ство гор­мо­наль­ных пре­па­ра­тов, ад­ ми­ни­с тра­тив­но-ла­бо­ра­тор­ный кор­пус, складской комплекс, инженерный блок. Запуск первой очереди комплекса планируется во второй половине 2014 года. Компания рассчитывает выйти на объем производства не менее 100 млн. упаковок различных препаратов в год. На заводе планируется организовать 700 рабочих мест.

АССОРТИМЕНТ Ассортимент ЗАО «ВЕРТЕКС» насчитывает 120 продуктов, около половины из них входит в перечень жизненно не­об­хо­ди­мых и важ­ней­ших ле­карст­вен­ных пре­па­ра­тов (ЖНВЛП). В порт­фель вхо­дят 12 собст­вен­ных брен­дов:

ре­цеп­тур­ных пре­па­ра­тов, ли­не­ ек ле­чеб­но-про­фи­лак­ти­чес­ких и кос­ме­ти­чес­ких средств. С за­ пус­ком ин­но­ва­ци­он­но-про­из­ водст­вен­но­го комп­лек­са в ОЭЗ планируется удвоить количество позиций в ассортименте.

61

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Для перехода к выпуску лекарственных средств по международным требованиям GMP «ВЕРТЕКС» начал подготовку к строительству нового завода в особой экономической зоне. «Работать в интересах потребителя – долгосрочная коммерческая необходимость. У каждого производителя существуют моральные обязательства перед врачами и пациентами, которые ему доверяют, – утверждает Георгий Побелянский, генеральный директор ЗАО «ВЕРТЕКС». – Не менее важно, что эти обязательства подкрепляются законодательными требованиями к лицензированию и стандартизации лекарственных средств, при этом производство регулярно инспектируется». РАБОТА НАД ПЕРСПЕКТИВОЙ GMP – это огромные финансовые вложения: реконструкция или строительство производства, закупка дорогостоящего импортного оборудования, регулярное обучение персонала и т.д. От внедрения GMP улучшается качество, но не увеличивается прибыль. В нынешних условиях предприятие, внедрившее GMP и выпускающее продукцию с более высокой себестоимостью, вынуждено конкурировать в одной ценовой категории с производителями фармацевтической продукции, которые не вкладывают деньги в модернизацию и развитие производства. «В стране пока еще нет правил, в которых было бы указано, что приоритет отдан качественным лекарственным препаратам, но внедрение таких законов неизбежно. Мы лишь повторяем опыт, который прошли западные фармацевтические предприятия 40 – 50 лет назад, – убежден Георгий Побелянский. – Компания приняла для себя важное решение: стать на путь GMP. Суть этого шага в том, чтобы быть достойным фармацевтическим предприятием и поддерживать репутацию производителя исключительно качественных и эффективных продуктов на годы вперед». ПРАВИЛА БЕЗ ИСКЛЮЧЕНИЙ Соблюдение правил GMP – надлежащей производственной практики – позволяет гарантировать, что лекарственный препарат производится и контролируется на всех стадиях технологического процесса и соответствует своему назначению, а его применение является эффективным и безопасным.

62

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

КОММЕНТАРИЙ

Георгий Побелянский: Планы и перспективы компании «ВЕРТЕКС» Планами компании поделился генеральный директор ЗАО «ВЕР‑ ТЕКС» Георгий Побелянский. Что заставило руководство компании заняться реализацией строительства завода именно полного цикла, а не проводить поэтапную модернизацию суще‑ ствующих производств? Прежде всего, благодаря строительству завода мы реализуем долгосрочный план по развитию компании, который, в большей своей части, связан с расширением ассортимента востребованной и эффективной продукции, изготовленной на производстве по стандартам GMP. Это позволит существенно укрепить позицию компании на рынке. Проведя анализ производственных мощностей, которыми компания располагает сегодня, мы пришли к выводу, что их поэтапная модернизация имеет ряд ограничений. Мощности не соответствуют намеченному объему выпуска продукции, проблематичен упор на инновации, могут возникнуть сложности со следованием в полной мере государственной политике обязательного перехода всеми фармацевтическими производителями, работающими в России, на внедрение стандартов GMP. К тому моменту, когда рассматривались варианты будущих площадок под строительство завода, формировался пул резидентов для создания кластера медицинской и фармацевтической промышленности. Компания приняла участие в тендере и стала резидентом Особой экономической зоны «Новоорловская» в Санкт‑Петербурге. На какой стадии находится реализация проекта сегодня?

www.gmpnews.ru

К концу года планируется завершить его разработку и в начале 2013 года пройти гос. экспертизу проекта. В чем заключается концепту‑ альный проект инновацион­но‑про­ изводственного комплекса ком‑ пании «ВЕРТЕКС»? Производство каких препаратов там заплани‑ ровано, каким оборудованием бу‑ дет оснащаться комплекс, какие методы будут использоваться для определения соответствия международным стандартам ка‑ чества и какие будут проводиться исследования в данном центре? Реализация проекта будет происходить с учетом возможного развития компании в ближайшие 10‑15 лет. Завод будет отвечать всем современным требованиям к проектированию с точки зрения приме­ нения стандартов GMP. Ведущий менеджер проекта со стороны проектной группы имеет аккредитацию на право проведения аудита стандартов GMP. Строительство будет проходить в несколько очередей. Сначала, к концу 2014 года, будет создана производственная площадка, затем административно‑хозяйственный комплекс и дополнительное производство к 2017 году. Также проект предусматривает возможность расширения производства и в перспективе третью очередь строительства. В 2017‑2020 гг компания планирует закончить клинические исследования по нескольким препаратам и начать выпуск инновационных продуктов, которые станут результатом собственных научных разработок. Завод будет оснащен современным оборудованием иностранных производителей.

Георгий Побелянский генеральный директор ЗАО «ВЕРТЕКС»

Будет введена стратегия обеспечения качества лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла продукта – от его разработки до реализации. Будут созданы необходимые условия для создания исследовательских, аналитических лабораторий и лабораторий контроля качества. В какую сумму обойдется реа‑ лизация проекта и какие компании будут в нем участвовать? Пока мы рассчитываем на сумму немногим более 2 млрд рублей. Непосредственно о реализации проекта на данный момент говорить преждевременно, поэтому тендеры по поиску подрядчиков для проведения различных работ еще не проводились.

63

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересы производителей Реклама

WATERTOWN PHARMACEUTICAL EQUIPMENT Tel: +86 431 8454 9922 Fax: +86 431 8454 9499

О КОМПАНИИ Компания Watertown Pharmaceutical Equipment основана в 1993 году и на сегодняшний день владеет самым масштабным в Китае заводом по производству оборудования и систем для получения, хранения и распределения воды фармацевтического назначения. Кроме того, завод выпускает и системы изготовления лекарственных растворов. Уже 20 лет Watertown Pharmaceutical Equipment работает в области водоподготовки и пользуется большим успехом на отечественном рынке. Предприятие общей площадью 62 544 м2 расположено в городе Чангчун на северо-востоке Китая. Для проведения экспериментов и заводских испытаний (FAT) построен отдельный цех с необходимым вспомогательным оборудованием для разработки и производства.

64

Контактное лицо: Софья Mob: 138 4312 8316, e-mail: cofy1006@yahoo.com.cn Web: www.watertown.com.cn

Имеется лицензия на проектирование и выпуск емкостей, работающих под давлением первого и второго типа. Производится автоматическая орбитальная сварка, с хранением протокола сварки Проводится механическая и химическая полировка и пассивирование поверхностей, с шероховатостью менее Ra 0,25 В производстве используются материалы: нержавеющая сталь 316L, 304 силикон и т. д. Для обеспечения чистоты окончательной продукции сборка систем и оборудования проводится в сборочном цехе. В системе контроля и мониторинга используется программа PLC S7-200 или S7-300. Компания сертифицирована в соответствии с Международной и Европейской системой качества ISO 9001 Отдел технической поддержки оперативно выполняет комплекс работ по гарантийному и послегарантийному обслуживанию поставленных систем и оборудования. Компания готовит полный пакет технической и валидационной документации, например IQ, OQ, протокол FAT.

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

Блок изготовления растворов

Мембранные элементы

МНОГОСТУПЕНЧАТЫЙ ДИСТИЛЛЯТОР В соответствии с требованиями GMP система подготовки воды для инъекций является ключевым звеном в фармпроизводстве. Наиболее расраспространенное оборудование для получения воды для инъекций – многоступенчатый дистиллятор. Предлагаемый компанией Watertown Pharmaceutical Equipment многоступенчатый дистиллятор работает под высоким давлением и температурой, что обеспечивает устойчивое производство апирогенной воды для инъекций, качество которой соответствует требованиям к воде для инъекций Американской, Европейской, Российской и других национальных фармакопей; предназначен для использования в различных производствах фармацевтической, пищевой, биотехнологической и других отраслях промышленности.

www.gmpnews.ru

СИСТЕМА ПОЛУЧЕНИЯ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ Система получения воды очищенной (ВО) непосредственным образом влияет на качество конечной воды фармацевтического назначения. Система получения ВО – ключевая система для обеспечения соответствия стандартам GMP. Центральным элементом оборудования в системе получения ВО является установка обратного осмоса и EDI (электродеионизации).

EDI-электродеионизатор предназначен для деминерализации. Установка EDI не требует регенерации, она располагается вслед за установкой обратного осмоса. Кондуктивность воды, полученной с помощью установки обратного осмоса и EDI, достигает 1.0 μs/cm@25. Комплекс не нуждается в регенерации химическими средствами и работает автоматически.

Многоступенчатый дистиллятор

ПАРОГЕНЕРАТОР Парогенератор предназначен для выработки пара, используемого для стерилизации емкостного оборудования, систем трубопроводов, фильтров, автоклавов и т п. Парогенератор соответствует требованиям к качеству воды для инъекций Американской, Европейской, Российской и других национальных фармакопей; спроектирован и изготовлен в соответствии с регламентами для емкостей, работающих под давлением; предназначен для использования на различных производствах в фармацевтической, пищевой, биотехнологической и других отраслях промышленности.

65

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

«ФАРМАТ» получил Международный сертификат GMP/GDP

С

истема менеджмента качества специализированного фармацевтического логистического комплекса «ФАРМАТ» получила подтверждение на международном уровне. По итогам аудита, проведенного Академией качества в фармацевтической промышленности (Швеция), логистический оператор «ФАРМАТ» получил Сертификат GMP/GDP.

66

Международный аудит состоял из нескольких этапов и включал техническую экспертизу документов и осмотр складского комплекса. В ходе аудита были проверены системы обеспечения качества, соот­ветс­твие складского комплекса требованиям хранения лекарствен­ных препаратов, системы климат-мониторинга, основные складские операции. В результате складской комплекс «ФАРМАТ» был

признан полностью удовлетворяющим международным требованиям Надлежащей Производственной Практики (GMP) и Надлежащей Дистрибьюторской Практики (GDP). Международный сертификат GMP/ GDP стал второй ступенью подтверждения системы качества логистического комплекса «ФАРМАТ». Первая ступень – российский сертификат GMP, удостоверяющий соответствие логи-

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012 стического комплекса Национальному стандарту РФ ГОСТ 52249‑2009 (GMP) «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Сертификат был выдан Органом по сертификации систем менеджмента ОАО ­«ВНИИС» ВНИИС‑СЕРТ‑ОСМ в начале 2010 года и регулярно подтверждается. Международная и российская сертификация проведены логистическим оператором «ФАРМАТ» в соответствии с Федеральной целевой программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Согласно программе, переход российских фармацевтических производителей на международные стандарты GMP является одной из приоритетных задач развития фармацевтической промышленности России и должен быть завершен к 1 января 2014 года. Предоптовая подготовка лекарственных средств к распределению и доставка до конечного потребителя, осуществляемые в соответствии со стандартами GMP/ GDP, – важнейшая и необходимая часть модернизированной системы здравоохранения. «Международный сертификат GMP – это изменение статуса и переход на другой – глобальный – уровень фармацевтической логистики. Мы рассматриваем данный сертификат, как еще одно конкурентное преимущество компании «ФАРМАТ», которое позволит продемонстрировать высокий уровень нашего сервиса», – говорит Коммерческий директор ФАРМАТа Олег Купленский.

www.gmpnews.ru

Новости GMP

СПРАВКА ООО «Фармацевтические терминалы» (ООО «ФАРМАТ») – специализированный фармацевтический логистический 3PL‑оператор. Компания оказывает полный комплекс услуг по предоптовой подготовке фармацевтической продукции к распределению на территории РФ на базе складского комплекса класса «А», расположенного в Истринском районе Московской области, на 40‑м км скоростного Новорижского шоссе. На территории логистического комплекса «ФАРМАТ» действует таможенный пост «Давыдовский» Московской областной таможни, специализирующийся на таможенном оформлении лекарственных препаратов, и специализированный таможенный брокер «РОСТЭК‑Фарма». В 2011 году компанией «ФАРМАТ» было подписано соглашение о стратегическом партнерстве с компанией «РТ‑Биотехпром», входящей в ГК «Ростехнологии». Цель партнерства – внедрение принципиально нового подхода в организации управления распределением лекарственных препаратов на российском фармацевтическом рынке. Основная совместная задача в 2012 году – создание системы управления распределением лекарственных препаратов между производителями и региональными аптечными сетями.

67

Новости GMP

2 (4) / осень 2012

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ТЕРМИНАЛЫ – ФАРМАТ и распределительную сети, отлаженные механизмы экспорта и импорта товаров, систему прямого взаимодействия с аптечными сетями по всей территории России. Таким образом, ФАРМАТ – это единый центр взаимосвязанных управленческих, технологических и логистических услуг. Он находится в основе инфраструктуры лекарственного обеспечения и формирует устойчивую систему поставок в субъекты Российской Федерации. Благодаря своим преимуществам, комплекс «ФАРМАТ» является платформой, на которой функционируют Национальные Распределительные Центры Производителей лекарственных средств, то есть базы предоптовой подготовки и распределения с индивидуальной конфигурацией, полностью соответствующей задачам Производителей, их продуктовым портфелям и географии бизнеса на территории РФ.

Даин Дмитрий Львович Руководитель проекта «ФАРМАТ»

Даин Дмитрий Львович, руководитель проекта «ФАРМАТ», ответил на вопросы для журнала «Новости GMP». Чем ваша компания отличает‑ ся от обычной логистической ком‑ пании, каковы особенности именно фармацевтического складирова‑ ния, какие требования предъявля‑ ются к таким складам и как они со‑ блюдаются в вашей компании? К качеству логистического сервиса лекарственных препаратов предъявляются особые требования: необходимо не только демонстрировать высокое качество клиентского обслуживания, но и соблюдать нормы, установленные Министерством здравоохранения и социального развития. Впрочем, ФАРМАТ существенно отличается не только от обычных логистических компаний, но и от компаний, предоставляющих услуги по логистике фармацевтических препаратов. Деятельность нашей Компании ведется не только в соответствии с требованиями клиентов и действующего российского законодательства, но в соответствии с самыми высокими международными стан-

68

дартами: ФАРМАТ является единственным в России обладателем международного сертификата GMP/GDP, выданного по итогам аудита, проведенного Академией качества в фармацевтической промышленности (Швеция). Мы также являемся единственным в РФ логистическим оператором лекарственных средств, более 3 лет обладающим российским сертификатом GMP, выданным Всероссийским научно‑исследовательским институтом сертификации. Принципиально отличаются и услуги, предлагаемые ФАРМАТом. Наша Компания выступает как комплексный логистический агент, предоставляющий своим клиентам услуги по таможенной, складской и распределительной логистике. Соответственно, ФАРМАТ имеет уникальную распределительную структуру, благодаря которой его можно охарактеризовать, как логистический комплекс нового поколения, не имеющий аналогов на территории РФ. Наша Компания управляет всеми звеньями цепочки движения и хранения фармацевтических препаратов, включая таможенную инфраструктуру, склады временного и постоянного хранения, холодовую

Каковы объемы работы вашего логистического центра, насколько велика загруженность компании и с какими предприятиями и органи‑ зациями фармотрасли вы ведете работу? Т.е. кто является заказчи‑ ками ваших услуг? На сегодняшний день наша Компания оперирует двумя складскими комплексами общей площадью около 50 тыс. м2. Согласно нашим прогнозам, за 2012 год объем поставок составит 300 млн. упаковок лекарственных средств общей стоимостью 1,5 млрд. долларов. Клиентами ФАРМАТа являются крупнейшие международные фармацевтические компании (в том числе те, которые локализовали в РФ свои производства), дистрибьюторы и аптечные сети, например: Abbott, Johnson & Johnson, MSD, Ely Lilly, Baxter, Stada, Berlin‑Chemie/Menarini, UCB Pharma, ОАО «Фармстандарт», Компания «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД», ООО «Ориола», АО «Гриндекс», а также ЗАО «Аптеки 36,6». Сколько людей необходимо для обслуживания такой структуры? Специалисты какого уровня рабо‑ тают в вашей компании? Должны ли они быть специалистами имен‑ но фармацевтического направле‑

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

ния, чтобы знать особенности хра‑ нения препаратов? Для работы на складе применяются современное программное обеспечение и новейшие технологии организации складских процессов, что позволяет нам использовать минимум персонала (общее число работников складов составляет 142 человека). Благодаря этому мы избегаем ошибок, обусловленных человеческим фактором. Чтобы соответствовать стандартам GMP/GDP, мы придерживаемся строгих принципов подбора персонала, в основе которых лежит понимание, что каждое направление должно обслуживаться профессионалами, имеющими соответствующую специализацию. Какое оборудование использует ваша компания, чтобы соблюсти все необходимые международные нормы и требования к хранению и транспортировке лекарств? Как уже упоминалось, мы используем самые современные технологии и оборудование. Главную роль в обеспечении функционирования терминалов играет информационная система управления складом (Warehouse Management System, сокр. WMS) на базе MS Navision. Ее преимуществом является возможность получать заказы на отгрузку в электронном виде, с указанием мест расположения грузов. Еще одним существенным преимуществом данной системы является возможность использования штрих‑кодов с информацией о грузе, что обеспечивает точность при комплектации товаров. Кроме того, мы используем на складах современную и экологически безопасную технику, которая позволяет в сжатые сроки перемещать большое количество грузов. Особое внимание уделяется обеспечению безопасности. Все помещения складов контролируются высококачественной системой видеонаблюдения. Помимо этого, на наших складах установлена электронная система доступа – каждый сотрудник имеет пропуск, позволяющий ему посещать только необходимые для работы территории.

www.gmpnews.ru

69

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересы производителей Подготовка кадров

«ФИЛИН» Как нам вырастить молодую фармацевтическую элиту?

Наделяева Ирина генеральный директор ООО «Олимп науки»

70

В сентябре этого года в Ярославском кластере современной фармацевтической промышленности и инновационной медицины прошел первый Фармацевтический Интернациональный Лагерь Инноваций, ФИЛИН. Этот образовательный проект собрал студентов‑пятикурсников более 30 фармацевтических и химико-технологических вузов России, Украины, Белоруссии, Казахстана.

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Я

рославская область, одной из первых, еще в 2009 году заявила о создании фармацевтического кластера, который позднее был переименован в кластер современной фармацевтической промышленности и инновационной медицины. Именно кластерный подход и понимание особенностей обращения лекарственных препаратов позволили привлечь в регион серьезных инвесторов, проводить инфраструктурные изменения, начать подготовку специалистов для будущих производств. Руководители области внимательно относятся к потенциальной проблеме нехватки квалифицированного персонала и поддерживают любые образовательные инициативы, направленные на создание в регионе современной системы профессионального образования. В частности, в 2011 году регион стал победителем конкурса в разделе «Фармацевтика» по разработке и внедрению программ модернизации систем профессионального образования субъектов Российской Федерации» Федеральной целевой программы развития образования на 2011‑2015 годы., а также принимал у себя 2‑ю Всероссийскую студенческую фармацевтическую олимпиаду, участие в которой приняли более 30 российских вузов. Именно поддержка региональных властей и опыт проведения фармолимпиады имели значение для организаторов лагеря при выборе места проведения. А идея провести учебный лагерь для студентов фармацевтических и химико‑технологических вузов родилась в результате подготовки заданий и анализа анкет участников фармолимпиады, общения с фармкомпаниями, оценки тенденций развития фармацевтического рынка России. Смелой была задумка пригласить к участию студентов из ближнего зарубежья, которая с успехом оправдала себя. Первый ФИЛИН поддержали Министерство здравоохранения и Министерство промышленности и торговли, чьи представители И.Каграманян и С.Цыб соответственно прислали письма поддержки, а руководитель Ассоциации российских фармацевти-

www.gmpnews.ru

ческих производителей В.Дмитриев лично приехал на открытие лагеря и пожелал участникам успехов и профессиональных достижений. В лагере собрались более 70‑ти пятикурсников российских, казахстанских, украинского и белорусского университетов. Для поездки в лагерь студенты должны были получить рекомендации деканов и проректоров, а некоторым пришлось заслужить поездку в результате отбора. Дополнительно на отдельные лекции приезжали студенты из Иваново, Твери и Ярославля, всего около 150 человек. Конечно, организовать и провести такое мероприятие без поддержки фармацевтических компаний было бы невозможно. Основными Партнерами лагеря сразу стали компании «Р‑Фарм» и «Такеда», чьи заводы расположены в Ярославском кластере и кто с готовностью предоставил ребятам возможность посетить современные фармацевтические производства. Помимо этого, силами сотрудников этих компаний и приглашенных лекторов были проведены тематические лекции и занятия «Один день в разработке лекарственного средства» и «Что мы делаем для производства качественных препаратов?». Не остались в стороне и другие представители фармбизнеса. Компании НовоНордиск, Петровакс и Штада высказали свое пожелание стать спонсорами ФИЛИНа. Каждая из них подготовила свой индивидуальный образовательный раздел, посвященный одному из направлений обращения лекарственных средств. Самые именитые эксперты рынка, при спонсорской поддержке НовоНордиск представили авторские презентации по вопросам продвижения, рекламы лекарств, разработке национальной лекарственной политике, тенденциям развитии фармрынка России. Представители производственных подразделений Штада приготовили для ребят профессиональные кейсы по валидации процесса очистки и требованиям к чистым помещениям. Ребята разделились на команды и учились совместно решать поставленные задачи. Победители были отмечены памятными медалями. Компания Петровакс постаралась доступно объяснить слуша-

Новости GMP

телям смены «Технология» на примере собственного проекта Превенар‑13, как надо организовать контрактное производство в соответствии с требованиями GMP, а также познакомила другую смену, «R&D», с таким направлением, как фармаконадзор. Лекторами выступали медицинский директор компании и представители проекта, сотрудники Петровакс и Пфайзер. Отдельно стоит упомянуть занятия, которые проводили сотрудники специализированных учебных центров компании FAVEA и Института клинических исследований. Формат занятий, построение лекций, вовлечение в диалог, обратная связь – все это было непривычно для студентов. Учебные циклы были представлены в том же объеме, как и корпоративные тренинги для сотрудников. Оказалось, что студенты готовы к обучению наравне с профессионалами. Главное, предоставить им такую возможность. Конечно, лагерь инноваций не мог обойтись без инноваций. Для студентов был организован такой формат общения как «мозговой штурм». Предложенная тема «Как нам вырастить молодую фармацевтическую элиту России?» напрямую касалась каждого из участников лагеря. Высказанные ребятами мысли и предложения говорят о том, что молодые люди ответственно подошли к выбору профессии, переживают за свое будущее и будущее отрасли, готовы к решению проблем государственного масштаба. По окончании лагеря все участники ФИЛИНа получили не просто дипломы лагеря, а специальные книжки компетенций, в которые они смогут записывать все пройденные тренинги и программы обучения. Организаторы лагеря надеются, что это значительно облегчит выпускникам поиск работы, а работодателям поможет оценить квалификацию специалиста. Лагерь «ФИЛИН» реализуется как долгосрочный проект, который поможет поднять уровень профильного отраслевого образования, позволит формировать кадровый резерв отрасли, а также будет способствовать укреплению образовательного сотрудничества между фармацевтическими компаниями и вузами.

71

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Интересы производителей Новости

В ПЕТЕРБУРГЕ ОТКРЫЛАСЬ НОВАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 18 мая 2012 Источник: www.doctorpiter.ru В Петербурге открылся новый лабораторный комплекс по контро-

СОСТОЯЛАСЬ ТОРЖЕСТВЕН‑ НАЯ ЦЕРЕМОНИЯ НАЧАЛА СТРОИТЕЛЬСТВА БИОМЕ‑ ДИЦИНСКОГО КОМПЛЕКСА «НАНОЛЕК» 27 июля 2012 Источники: www.nanonewsnet.ru Официальный сайт Правительства Кировской области – www.kirovreg.ru 26 июля 2012 года компания «НАНОлек» объявила о начале строительства современного биотехнологического комплекса в Оричевском районе, Кировской области. В торжественной церемонии начала строительства биомедицинского комплекса «НАНОлек» в поселке Левинцы Оричевского района приняли

72

лю качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно‑методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. Основные задачи нового комплекса – экспертиза качества лекарственных средств по заданию Росздравнадзора и помощь в проведении экспертизы производителям и другим субъектам обращения лекарственных средств. Специально для этого комплекса было построено новое здание площадью 2700 квадратных метров. Все производственные помещения оборудованы в соответствии с требованиями международных и отечественных стандартов. В здании сделана многоуровневая система вентиляции и кондиционирования воздуха, проходные и передаточные шлюзы, зонирование рабочих помещений (чистые зоны), современная организация аварийной системы безопасности. В комплексе есть аналитическая, микробиологическая и фармакологическая лаборатории. В аналитической

лаборатории проводятся испытания лекарственных средств по показателям: «подлинность», «количественное содержание», «растворение», «истираемость», «распадаемость», «посторонние примеси» и др. Микробиологическая лаборатория, оборудованная в соответствии с международными стандартами, позволяет проводить работу с микроорганизмами III и IV групп патогенности, определять антимикробную активность антибиотиков, проводить тесты «микробиологическая чистота», «стерильность», «бактериальные эндотоксины». В фармакологической лаборатории лекарственные средства проверяют на токсичность и пирогенность (способность вещества вызывать повышение температуры тела). В этой лаборатории есть виварий с карантинным блоком и кабинетом осмотра лабораторных животных. Кроме того, в ближайшее время начнет работу передвижная экспресс‑лаборатория. С ее помощью можно будет проверить качество лекарства непосредственно в аптеке или больнице.

участие Губернатор Кировской области Н.Ю.Белых, руководитель проектов РОСНАНО Роман Александрович Сычев, гендиректор ООО «НАНОлек» Михаил Сергеевич Некрасов. «Началу строительства предшествовала большая работа, связанная с разработкой проекта, его согласованием, выбором строительной площадки, – отметил, проводя презентацию проекта, М.С. Некрасов. – Это было бы невозможно без поддержки со стороны федеральных структур и Правительства области во главе с Губернатором. Именно позиция региональных властей плюс существование в Кировской области биотехнологического комплекса с сильной научной школой позволили приступить уже к реальной разработке этого проекта». Биомедицинский комплекс «НАНОлек», сообщил М.С.Некрасов, обеспечит полный цикл разработки и производства лекарственных препаратов для профилактики, диагностики и лечения таких социально‑значимых заболеваний современного мира, как сердечно‑сосудистые, онкологические, эндокринологические, инфекционные, заболевания нервной системы и органов пищеварения. Выпуск продукции должен начаться к концу 2014 г., а к 2017 г. оборот лекарственных средств должен составлять 10 млрд. рублей.

Обращаясь к собравшимся, Н.Ю.Белых подчеркнул, что комплекс является не локальным проектом, а якорным элементом в развитии регионального биотехнологического кластера, где реальное производство действует в тесном сотрудничестве с наукой. Комплекс, строительство которого начинается, и фармацевтические производства, позволяют говорить о действительно масштабной работе по развитию биотехнологий в Кировской области. «Начало сегодняшнего строительства стало результатом, действительно, очень напряженной подготовительной работы, которая шла на протяжении полутора‑двух лет, – отметил Никита Юрьевич. – Для успешной реализации проекта региональная власть также берет на себя серьезные обязательства – по развитию дорожной и инженерной инфраструктуры». Отвечая на вопросы журналистов о том, хватит ли местных специалистов или придется их привлекать из других регионов, М.С.Некрасов подчеркнул: одним из обстоятельств выбора для проекта Кировской области стало то, что здесь есть такие сильные вузы как Вятский государственный университет и Кировская медицинская академия, которые как раз готовят всех необходимых специалистов.

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012 Р.А.Сычев назвал это событие важнейшим для фармацевтической промышленности России, отметил всестороннюю помощь и поддержку проекта Правительством региона, отметив, что в дальнейшем РОСНАНО будет с большим вниманием будет относиться к Кировской области как потенциальному реализатору новых проектов. Н.Ю.Белых вместе с Р.А. Сычевым и М.С. Некрасовым подписали обращение, которое в специальной капсуле было уложено в закладной камень.

«Кировская область выбрана для строительства неслучайно, – отметил М.С.Некрасов. – Этот край интенсивно развивается в области биотехнологий. Тут будет запущено Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский медицинский научно‑производственный центр «Росплазма» Федерального медико‑биологического агентства», который займется глубокой переработкой крови, а также размещается Федеральное государственное унитарное пред-

В СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ ЗАПУЩЕНО ПРОИЗВОДСТВО УНИКАЛЬНОГО ФАРМСТЕКЛА 31 июля 2012 Источник: портал «JustMedia» www.justmedia.ru Автор: Мария Мехоношина Фото: Дарья Козинова В Свердловской области начал работу первый в России завод по про-

www.gmpnews.ru

приятие Научно‑производственный центр «Фармзащита» ФМБА, производящий противорадиационные препараты. Среди данных предприятий Биотехнологический комплекс «НАНОлек» займет достойное место. Важно также отметить тот факт, что Вятский государственный университет готов обеспечить предприятие высококвалифицированными специалистами».

Новости GMP

Участники проекта – группа компаний «Эпидбиомед», ОАО «РОСНАНО». Проект реализуется РОСНАНО (49 проц.) и ЗАО ГК «Эпидбиомед» (51 проц.). Общая стоимость инвестиционного проекта: 4,095 млрд рублей. Объем капитальных вложений по проекту 3,712 млрд рублей. Проектная команда состоит из специалистов по созданию и запуску фармпроизводств по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice), а также сотрудников ведущих научных учреждений. Приоритетным направлением деятельности комплекса, пуск которого запланирован на 2014 год, является разработка и производство инновационных биотехнологических препаратов для

лечения сердечно‑сосудистых, онкологических, иммунологических и других социально значимых заболеваний. Планируется создание комплексного фармацевтического производства инновационных вакцинных и фармацевтических препаратов на основе принципиально новой технологической платформы, предусматривающей использование нанотехнологий и наноматериалов для улучшения качества известных и разработанных лекарственных препаратов. К производственному выпуску планируется 3 группы продуктов в виде готовых лекарственных форм, соответствующих целевым направлениям проекта (нановакцины (А), органогели (Б) и усовершенствованные лекарственные препараты с добавлением кремниевых наноносителей (В). В настоящее время полностью разработан проект по созданию комбината, приобретены патенты на необходимые разработки. В собственность приобретен земельный участок площадью 14 га в Оричевском районе. На участке проведены геологические и геодезические изыскания, начаты строительные работы.

изводству фармстекла. Производство размещено на базе бывшего Уфимкинского стекольного завода в поселке Уфимки Ачитского района, который выпускал стеклотару небольших размеров. В 2005 году завод обанкротился, несколько сотен человек остались без работы. «Идея восстанавливать завод была рискованной. На нас с губернатором Росселем тогда смотрели как на сумасшедших. Тут от зданий оставались только стены. Но удалось найти инвесторов, и сейчас мы запускаем уникальное производство»,— рассказал журналистам член наблюдательного совета Уральского фармкластера Александр Петров. Совладельцы предприятия – российские и японские инвесторы. Сейчас завод уже запустил производство. Наладка производства первых двух ампульных линий была начата буквально в мае 2012 года. Кроме того, неделю назад запущена флаконная линия. Ампульные и флаконные линии произведены в Италии, картриджные – производства японской компании «Нипро». В сентябре этого года планируется установка еще шести линий по произ-

водству ампул, флаконов и картриджей. «Первая очередь из шести линий позволит производить порядка 150 миллионов изделий в год. Это примерно 10% от того, что используют за год наши потенциальные крупные заказчики, такие как «Фармстандарт» или «Микроген». Мы уже ведем с ними переговоры по поводу поставок»,— сообщил директор завода Илья Марковский. В следующем году планируется установить еще 14 производственных линий, что позволит увеличить производство до 500 миллионов единиц продукции в год. В дальнейшем продукцию планируется вывести и на международный рынок. Александр Петров отметил, что уральское фармстекло уже соответствует новым стандартам GMP. В соответствии с новым федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», вступающим в силу с 2014 года, на этот стандарт должны перейти все фармацевтические производства в России. В сентябре этого года уральский стекольный завод должен получить всю необходимую документацию, которая позволит ему реализовывать продукцию.

Справочная информация

73

Новости GMP

2 (4) / осень 2012

В УФЕ НАЧАЛОСЬ СТРОИТЕЛЬСТВО ЦЕНТРА ПЭТ, РАДИОХИРУРГИИ И ПРОИЗВОДСТВА РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ 3 августа 2012 Источник: пресс‑служба ОАО «Роснано» www.rusnano.com Проектная компания РОСНАНО ООО «ПЭТ‑Технолоджи» начала строительство в Уфе уникального медицинского центра, совмещающего блоки позитронно‑эмиссионной томографии, радиохирургии, а также про-

В РОСТОВЕ ЗАЛОЖЕН ПЕРВЫЙ КАМЕНЬ УНИКАЛЬНОГО ЗАВОДА ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ 31 августа 2012 Источник: Портал органов государственной власти Ярославской области www.yarregion.ru 31 августа на территории индустриального парка «Ростов» состоялась торжественная церемония закладки первого камня нового завода «Фармославль». Это уникальное для России предприятие будет произво-

74

изводство диагностических радиофармпрепаратов. В торжественной церемонии закладки первого камня приняли участие Президент Республики Башкортостан Рустэм Хамитов и председатель правления РОСНАНО Анатолий Чубайс. Строительство центра – один из этапов проекта РОСНАНО по созданию сети центров позитронно‑эмиссионной и компьютерной томографии (ПЭТцентров) в России. Общий бюджет проекта составляет 2,4 млрд рублей, включая софинансирование РОСНАНО в объеме 1,2 млрд рублей. Объем инвестиций в уфимский центр составит 959 млн рублей.

В состав уфимского центра войдут производство диагностических радиофармпрепаратов на основе позитрон‑излучающих изотопов (F18 и др.) ПЭТ/КТ сканер и аппарат для радиохирургии. Совместное размещение диагностического, радиохирургического и производственного блоков дает несколько преимуществ: сокращается дистанция между диагностикой и лечением, появляется возможность использовать сверхкороткоживущие изотопы, а также гибко адаптировать центр к большим потокам пациентов. Производственный блок создаваемого центра включает радиохимическую лабораторию, где будут синтезироваться диагностические радиофармпрепараты для томографических обследований, ускоритель частиц (циклотрон), на котором будут производиться изотопы, а также лабораторию контроля качества. Строительство центра планируется завершить во втором квартале 2013 года. Объем выпуска готовой продукции после запуска составит не менее 100 тыс. доз в год, а пропускная способность диагностического центра будет превышать 5 000 исследований в год.

дить субстанции для фармацевтического производства и составит конкуренцию компаниям Юго‑Восточной Азии, монополизировавшим этот рынок.

– Приятно, что закладка камня происходит именно в дни празднования юбилея Ростова. Это очень символично: мы видим, что древний город идет вперед, развивая современную экономику, – сказал губернатор Ярославской области Сергей Ястребов. Для региона и самого Ростова реализация этого проекта значит очень многое. Это более ста рабочих мест, свыше миллиарда рублей инвестиций, миллионы ежегодных поступлений в бюджеты. И новый завод важен не только для Ярославской области. Благодаря его работе жители всей России получат качественные и недорогие лекарства от тяжелых заболеваний – онкологических, гематологических, ревматических, а также сахарного диабета, вирусных гепатитов и ВИЧ‑инфекции. Произведенные «Фармославлем» субстанции будут соответствовать международным стандартам GMP, что позволит экспортировать их в Европу. Соинвесторами проекта выступили компания «Р‑Фарм» и ЦВТ «ХимРаp». Планируется, что первая очередь за-

вода «Фармославль» будет введена в строй уже к концу 2013 года, вторая – в 2015 году. Выпуск фармацевтических субстанций – около 40 наименований – начнется 2014 году.

– И «Р‑Фарм», и ЦВТ «ХимРаp» реализовывали на Ярославской земле и другие проекты. И все они были успешными, – подчеркнул генеральный директор ЗАО «Р‑Фарм» Василий Игнатьев. – Хотелось бы сказать спасибо региональным властям за то гостеприимство, которое они нам оказывают. Новое производство будет отвечать самым высоким требованиям экологической безопасности и организации процесса труда. А в ярославских вузах уже идет подготовка персонала для завода «Фармославль».

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

ЕВРОКОМИССИЯ СООБЩИЛА О ВНЕДРЕНИИ НОВОЙ ТЕХНОЛОГИИ БОРЬБЫ С ФАЛЬСИФИКАЦИЕЙ ПРЕПАРАТОВ 10 сентября 2012 Источник: Аптека.ua www.apteka.ua 31 августа Еврокомиссия на своем официальном сайте сообщила о положительных результатах внедрения в 4 странах (Бельгии, Франции, Италии и Великобритании) новой технологии борьбы с фальсификацией лекарственных средств, а именно Системы подповерхностной быстрой внутренней гравировки и считывания для применения в целях противодействия фальсификации (Sub‑surface fast internal engraving and reading system for anticounterfeiting applications – SFERA). Для фармацевтической индустрии борьба с фальсификацией препаратов является одной из важнейших задач. Согласно данным ВОЗ, в последние годы производители контрафактных лекарственных средств достигли такого «мастерства», что их продукцию сложно отличить от оригинальной даже специалистам здравоохранения, а применение таких препаратов может привести к смерти. Наиболее часто фальсификации подвергаются лекарственные средства в стеклянных флаконах (что также характерно для парфюмерной промышленности). Для борьбы с этим явлением сейчас используются такие методики: нанесе-

ние надписей при помощи специальных чернил, лазерная гравировка, метки радио¬частотной идентификации (Radio Frequency Identification – RFID). Однако все эти технологии имеют ряд недостатков. Чернильные метки легко стираются. Лазерная гравировка вызывает появление микротрещин на стекле, что приводит к повышению риска нарушения целостности флаконов во время транспортировки. Повсеместное внедрение системы RFID, требующее установки во всех аптечных учреждениях специальных считывающих устройств, предлагаемое Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) в качестве главной меры для борьбы с подделкой лекарственных средств, европейское экспертное сообщество назвало затруднительным.

Для решения этой проблемы Еврокомиссия в 2008 г. в рамках седьмой рамочной программы ЕС (Seventh Framework Programme for research and technological development) внедрила проект, призванный интенсифицировать поиск инновационных решений для защиты фармацевтической и парфюмерной продукции от фальсификации. Общий бюджет проекта составил около 1,5 млн евро, финансирование из европейских фондов – около 990 тыс. евро. В результате была представлена новая технология лазерной гравировки по стеклу SFERA. Она позволяет на-

НА ПЕНЗЕНСКОМ ОАО «БИОСИНТЕЗ» ПРОВЕДУТ РЕКОНСТРУКЦИЮ НА 100 МЛН ЕВРО 19 сентября 2012 Источник: ИА Пенза‑Пресс www.penza‑press.ru На пензенском ОАО «Биосинтез» проведут реконструкцию на 100 млн. евро, в результате которой на терри-

www.gmpnews.ru

Новости GMP

носить не повреждающую стекло гравировку с двухмерным штрих‑кодом на внутреннюю сторону флакона. В сочетании со специальными считывающими устройствами данная технология позволяет распознать даже самые совершенные подделки. Кроме того, нанесенная при помощи данной технологии гравировка практически невидима, что очень важно для производителей косметики и парфюмерии. Благодаря софинансированию из европейских фондов фармпроизводителям из стран, принявших участие в проекте, удалось адаптировать технологию SFERA для нужд фармпромышленности. Гравировка наносится непосредственно при расфасовке лекарственного средства с достаточной для фармпроизводителей скоростью – до 600 флаконов в минуту. Как отмечено в пресс‑релизе Еврокомиссии, полученные во время реализации проекта данные позволяют утверждать, что технология SFERA является одним из лучших способов борьбы с фальсифицированием фармпродукции. В ближайшее время она должна стать глобальным стандартом обеспечения безопасности продукции фармпроизводителей из стран ЕС. Согласно данным ВОЗ, около 10% лекарственных средств, находящихся в обращении во всем мире, являются фальсификатами, а ежегодный ущерб от продажи такой продукции в мире составляет 12 млрд евро (наиболее крупные рынки обращения фальсифицированной продукции – страны Африки, Латинской Америки, Юго‑Восточной Азии, Китай и Россия). Согласно данным Организации экономического содружества и развития (Organisation for Economic Co‑operation and Development), 75% фальсифицированных препаратов производится в Индии; 7% – в Египте; 6% – в Китае.

тории предприятия будет открыто производство препаратов, не производящихся сегодня в России. Об этом сообщил губернатор Василий Бочкарев на пресс‑конференции 18 сентября. «Принято решение о реконструкции «Биосинтеза», которая будет осуществлена с участием иностранного капитала. На предприятии будет организовано производство тех препаратов, которые сегодня Россия вынуждена закупать за рубежом. Стоимость проекта порядка 100 миллионов евро», – уточнил глава региона.

75

Новости GMP

2 (4) / осень 2012 Столичная группа компаний «Пик‑Фарма», специализирующаяся на производстве лекарств, готова инвестировать 750 млн рублей в расширение промплощадки в промпарке «Северный» под Белгородом, заявил представитель компании Сергей Цыганков.

433 млн рублей компания готова изыскать сама, еще 316 млн составят кредитные средства. В результате до 2017 года производство лекарств на белгородской площадке дочерней структурой группы ООО «Пик‑Фарма Хим» составит 500 млн таблеток и 100 млн капсул в год. Кроме того, как отметил Сергей Цыганков, инвестор рассчитывает на 13,8 млн рублей субсидий из федерального бюджета и 3,9 млн из областного. ООО «Пик‑Фарма Хим» является дочерней компанией столичного ООО «Пик‑Фарма» выпускающей

готовые лекарственные средства и фармацевтические субстанции. 99% белгородской «дочки» принадлежит материнской компании, 1% – Ирине Улановой. По итогам 2011 года выручка компании составила 40,9 млн рублей, чистая прибыль – 2,7 млн рублей.

по сравнению с более поздними фазами остается невысокой – попросту очень мало центров, готовых в сжатые сроки оказать услугу, соответствующую международному стандарту качества», – считает директор «Биофонда РВК» Егор Бекетов. Существующие центры клинических исследований – как правило, государственные НИИ, специализированные на более поздних стадиях клинических исследований – не могут обеспечить возрастающую потребность рынка. Особенности создаваемой компании состоят в строгом следовании международным стандартам, а также в большей скорости проведения исследований и в гибкости БИОФОНД РВК во взаимоотношениях с заказчиками. ОБЪЯВЛЯЕТ Команда проекта включает ряд спеО ПЕРВОЙ СДЕЛКЕ циалистов с богатым опытом работы в отрасли, также заключен ряд договоВ САНКТ‑ПЕТЕРБУРГЕ ренностей с ведущими мировыми CRO 11 сентября 2012 и фармацевтическими компаниями Источник: РВК о проведении консультаций и обучеwww.rusventure.ru нии персонала. «Наш центр сможет занять достойООО «Биофармацевтические ин- ное место на рынке клинических исвестиции РВК» («Биофонд РВК») со- следований, прежде всего, благодаря вместно с группой частных инвесто- профессиональной команде, – проров создает в Санкт‑Петербурге Центр комментировал директор компании исследований биоэквивалентности «БиоЭк» Иван Сардарян. – Мы будем (БиоЭк), который позволит проводить оперативно реагировать на запросы клинические исследования Phase I рынка и стараться соответствовать в соответствии с международными самым высоким требованиям заказстандартами GCP. чиков. На сегодняшний день у нас уже «Привлекательность российско- готовится несколько контрактов, как го рынка клинических исследований с отечественными, так и с зарубежныбиоэквивалентности и ранних фаз ми производителями».

Новый Центр исследований биоэквивалентности органично вписывается в концепцию развития Санкт‑Петербурга как одного из лидеров биотехнологических инноваций в России. Бурно развивающийся фармкластер Санкт‑Петербурга, безусловно, будет способствовать созданию дополнительного спроса на услуги Центра. Таким образом, данный проект не только создает потенциально прибыльную рыночную компанию, но и способствует развитию частно‑государственного партнерства, а также вносит существенный вклад в инновационную инфраструктуру региона, что отвечает основным стратегическим целям РВК и ее дочерней структуры – «Биофонда РВК». «Фармацевтический рынок на сегодняшний день является одним из самых перспективных, к нему привлечено внимание со стороны международных и российских инвесторов. Но в России пока еще слабо развита сервисная инфраструктура, что препятствует развитию биотехнологического сектора в целом. Устранение барьеров, создание сервисных компаний, оказывающих коммерческие услуги мирового уровня биофармацевтическим инновационным компаниям – стратегическая цель «Биофонда РВК». Мы рассчитываем на положительный синергетический эффект от взаимодействия государственного института развития и частного бизнеса», – сказал директор департамента инвестиций ОАО «РВК» Ян Рязанцев.

ПИК‑ФАРМА ИНВЕСТИРУЕТ 750 МЛН РУБЛЕЙ В РАСШИРЕНИЕ ФАРМПРОИЗВОДСТВА 11 сентября 2012 Источник: PDA www.abireg.ru Автор: Сергей Антонов

76

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

www.gmpnews.ru

Новости GMP

77

Новости GMP

2 (4) / осень 2012

ДЕФИЦИТ МЕНЕДЖЕРОВ ПО КОНТРОЛЮ И ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ 19 сентября 2012 Источник: ФИНАМ www.finam.info

УЧАСТНИКИ ФАРМРЫНКА ПРЕДЛАГАЮТ ОТМЕНИТЬ СОСТАВЛЕНИЕ СПИСКА ЖИЗНЕННО‑ВАЖНЫХ ЛЕКАРСТВ 21 сентября 2012 Источник: РБК www.rbc.ru Фото: www.themoscowtimes.com Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) предлагает отменить формирование списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП). Об этом сегодня в ходе V ежегодной конференции «Фармацевтический бизнес: государственное регулирование. Последние законодательные изменения» сообщил генеральный директор ассоциации Виктор Дмитриев. «Есть четкое понимание того, что этот перечень в определенной степени рудимент той системы, которая сло-

78

В ТОП‑10 дефицитных профессий 2012 г. по версии Antal Russia, которая при его составлении основывалась на соотношении спроса и предложения на рынке труда, вошла такая профессия, как менеджер по контролю и обеспечению качества в фармацевтическом производстве. Стремление иностранных игроков фармацевтического рынка локализовать производство своей продукции в России, развитие контрактного производства неминуемо влекут за собой ужесточение требований к существующим на территории РФ фармацевтическим предприятиям, в результате чего заметно увеличивается спрос на менеджеров по контролю и обеспечению качества. Все больше фармацевтических компаний активно ищут кандидатов,

которые обладали бы знанием международного стандарта GMP, имели бы опыт работы у иностранного производителя и могли бы контролировать весь процесс производства и доставки лекарственных препаратов в соответствии с современными нормами и стандартами. Уровень дохода специалистов данной профессии по оценке Antal Russia: 180 000 – 250 000 руб. в месяц (до уплаты налогов). По результатам исследования, проведенного Antal Russia, 32% высококвалифицированных специалистов находят новое место работы в течение одного месяца, еще около 30% тратят на поиски от 1 до 3 месяцев. Рынок по‑прежнему испытывает дефицит профессионалов, и многие компании готовы вступать в борьбу за квалифицированные кадры.

жилась в последние годы. Мы сегодня вынуждены пока работать с этим перечнем. Будущее предполагает, что такого перечня не будет, что будут стандарты лечения и, соответственно, любой зарегистрированный препарат будет автоматом входить в эти стандарты», – сказал он. По мнению В. Дмитриева, смысл составления списка ЖНВЛП был не совсем понятен с самого начала. Он отметил, что существуют определенные рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), но они больше нацелены на развивающиеся страны, где этот список воспринимается как набор неких лекарственных средств, который должен поддерживать минимальный уровень здоровья и качества лечения. «У нас идеология этого списка не очень понятна, потому что в нем есть, с одной стороны, очень дорогие и инновационные препараты, с другой стороны, там есть этиловый спирт, активированный уголь, эффективность которых мало доказана. Поэтому мы какого‑то окончательного решения и благоразумной мотивации составления этого списка не увидели. Для нас эта философия непонятна», – сказал глава АРФП журналистам. По его словам, когда этот список только запускали, компаниям было интересно попасть в него, потому что им предоставлялись налоговые льготы. «Сейчас этих льгот нет, и мы часто говорим не о том, чтобы попасть в этот список, а о том, чтобы найти способ из него выйти», – сказал он.

В. Дмитриев также напомнил, что цены на лекарства, входящие в этот список, регулируются государством. «Если мы пытаемся ограничить цену, то это должна быть дорога с двусторонним движением. Если государство просит бизнес затянуть пояса, то оно должно дать расслабиться в каком‑то другом направлении, будь то налоговое или таможенное или какие‑то льготы при закупках. Условно говоря, ребята, вы держите цены, а мы гарантируем, что такой‑то объем у вас забираем», – считает он. Как пояснил глава ассоциации, сейчас участники рынка ждут, когда заработает система лекарственного страхования. «Если она заработает, тогда рынок будет контролировать страховая компания и решать, что выписывать, кому выписывать и на основании чего выписывать. Понятно, что быстро мы туда не войдем, из‑за того что никак не могут определить базисную позицию по финансам, от чего плясать. Понятно, что вводится сооплата. Соответственно, уровень сооплаты мы должны понять исходя из платежеспособности населения, сколько наши бабушки смогут оплатить, потому что одно дело сооплата в Москве, а другое – сооплата где‑нибудь в глухой деревне», – сказал В. Дмитриев. Он напомнил, что пилотные проекты системы лекарственного страхования планируется запустить с 2014 г. Однако, с его точки зрения, такие проекты необходимо реализовывать не только в удачных, но и в проблемных регионах.

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

Новости GMP

26 - 29 November, 2012 VCC, Moscow, Russia Pavillion 75 A Booth D 01

Самые разные возможности! Благодаря широкому выбору обладающих высокой гибкостью линий блистерной упаковки.

MediSeal GmbH Pharma Technology Solutions Flurstr. 65 33758 Schloss Holte Германия Тел. +49 (0)52 07 8 88-0 Факс +49 (0)52 07 8 88-299 info@mediseal.de www.mediseal.de

www.gmpnews.ru

обладающая высокой гибкостью линия блистерной упаковки – одно из наших решений для вас.

В наши дни, когда рынки меняются быстрее, чем когда-либо раньше, эффективность и гибкость становятся важны как никогда. Благодаря обладающим высокой гибкостью линиям блистерной упаковки MediSeal последнего поколения, можно быстро реагировать на появляющиеся новые вызовы. Мы обеспечиваем оптимальное удовлетворение ваших требований к упаковке идеальное сочетание качества, гибкости и производительности для таблеток, капсул, шприцов, ампул или решений, требующих специальной упаковки. Выберите гибкий вариант!

www.koerber-medipak.com

79

Новости GMP

2 (4) / осень 2012Партнерство

Новости GMP –

информационное партнерство Информационное партнерство – это один из вариантов сотрудничества с проектом «Новости GMP», которое мы предлагаем всем заинтересованным организациям, учебным центрам, конференциям, выставкам, журналам, газетам, интернет порталам и др. средствам массовой информации.

На сегодняшний день, наш проект включает в себя новостной интернет ресурс GMPnews.RU и печатное издание – журнал «Новости GMP», что дает возможность распространять информацию, представляемую партнерами оперативно и эффективно! Кроме того, наши интернет публикации ежедневно

транслируются в специализированных новостных агрегаторах, а также в социальных сетях, среди которых Facebook, Twitter, LiveJournal, Novoteka и др. Группа подписчиков на новости ресурса GMPnews.RU постоянно растет, и сегодня она составляет около трех тысяч человек целевой аудитории.

МЫ ПРЕДЛАГАЕМ 1. Размещение баннеров мероприятий, проводимых нашими партнерами, на главной странице сайта GMPnews.RU с активными ссылками на официальные сайты мероприятий.

2. Размещение анонсов мероприятий на сайте GMPnews.RU, с их публикацией в новостной ленте.

3. Размещение на сайте GMPnews.RU пресс-релизов, пост-релизов, фоторепортажей, видео и других информационных материалов, связанных с мероприятиями партнеров, как до их начала, так и после.

4. Размещение новостей, связанных с фармацевтической деятельностью партнеров.

5. Рассылку информационных материалов и новостей партнеров по подписчикам.

6. Размещение в журнале «Новости GMP» рекламных блоков наших партнеров.

7. Размещение в журнале «Новости GMP» тематических репортажей, интервью, статей.

НАШИ ПАРТНЕРЫ:

80

www.gmpnews.ru

2 (4) / осень 2012

www.gmpnews.ru

Новости GMP

81