Новости GMP 1 (5) / весна 2013

Минпромторг разыграет стандартное положение Министерство подготовило очередную версию правил GMP

стр.

6

Опыт компании Сервье подтверждает возможность быстрой и эффективной локализации в России

Противодействие обращению фальсифицированных лекарственных средств в контексте «Медикрим»

Надлежащее производство

1 (5) / весна 2013

стр.

Тема номера:

44

стр.

Новости GMP ХРОНОЛОГИЯ СОБЫТИЙ ПЕРЕХОДА НА МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА | GMPNEWS.RU

Аудит на соответствие GMP стр. 56

66

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

Содержание ПЕРЕХОД НА GMP Кирилл Седов. Минпромторг разыграет стандартное положение . . . . . . . . . . . 6-9 Правила организации производства и контроля качества лекарств. Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 В России могут закрыться более 300 производителей лекарств . . . . . . . . . . . . . . . . .9 Рафаэль Марданов. Шаг вперед или бег на месте . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-12 80% всех лекарств, производимых российскими предприятиями, соответствуют GMP. Интервью с В. Дмитриевым . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-16 Виктор Дмитриев. Порядок в отрасли обеспечивается четкими правилами игры . . . . . . . . . . . . 17 Надо смотреть вперед, на позитив. Интервью с Ю. Подпружниковым . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18-23

НАДЛЕЖАЩЕЕ ПРОИЗВОДСТВО

ЖУРНАЛ «НОВОСТИ GMP» Хронология событий перехода на международный стандарт качества Тема номера: Надлежащее производство Издатель: FEDA s.r.o. г. Прага, Чехия feda@rumarket.cz Адрес редакции: FEDA s.r.o., Business Centre EGON Kischova 1732/5, 140 00 Prague 4, Czech Republic Редактор журнала: Ирина Литовкина i.litovkina@gmpnews.ru

Мы не пытаемся играть в игры. Интервью с И. Глушковым . . . . . . . . . . . . . . . 24-29 GMP на производственных проектах группы компаний «Р-Фарм». Интервью . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30-35 Через тернии к звездам. Материал о компании BIOCAD . . . . . . . . . . . . . . . . . 36-39 Автоматизация – как новое качество управления. Интервью с Е. Кардашем . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40-43 Опыт компании Сервье подтверждает возможность быстрой и эффективной локализации в России. Интервью с Ф. Секаи . . . . . . . . . . . . 44-48 Василий Груздев. О необходимости внесения изменений в методику установления отпускных цен на ЖНВЛП . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 Юрис Ванагс, Алексей Попов.

GMP в биофармацевтическом производстве . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50-55

АУДИТ GMP Др Рино Коладанджело. Аудит на соответствие GMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56-59

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КЛАСТЕР

Главный редактор: Вячеслав Федоренко editor@gmpnews.ru

Перспективы Уральского Биомедицинского Кластера . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56-59

Дизайн и верстка: Digitisk Studio, spol. s r.o., г. Прага www.dtstudio.cz

Николай Беспалов. Вступление в ВТО… Переход на GMP… . . . . . . . . . . . . . 62-65

Генеральный партнер номера: Компания Rephine Balicum SIA www.rephinebalticum.com info@rephinebalticum.com Консультации по GMP: FAVEA Europe, s.r.o. www.favea.org prague@favea.org Адрес в Интернет: www.gmpnews.ru Партнерство и реклама: info@gmpnews.ru Редакция не несет ответственность за содержание рекламного материала. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов статей. Перепечатка возможна только по согласованию с редакцией.

Тираж выпуска: 990 шт.

4

АНАЛИЗ РЫНКА КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВ Евгений Кардаш. Противодействие обращению ФЛС в контексте «Медикрим» . . . . . . . . . . . 66-67 Инга Токманцева. В поисках бесполезного . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68-71

ПЕРСОНАЛ В поиске профессионалов: охота за головами или ставка на собственные кадры? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72-75 Ирина Каухова, Анна Басевич. СПХФА: Подготовка специалистов по вопросам организации производства по GMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76-77

НОВОСТИ Новости компаний фармацевтической отрасли

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78-89

ПАРТНЕРСТВО О проекте «Новости GMP». Информационное партнерство . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

www.gmpnews.ru

Слово редактора

генеральный партнер журнала

Новости GMP

Вячеслав Федоренко Главный редактор журнала «Новости GMP» Руководитель интернет проекта GMPnews.Ru и поисковой системы Pharmika.Ru

Уважаемые читатели, коллеги, партнеры! Всем нам далеко не безразлично – какими лекарствами нас лечат, какими лекарствами мы пользуемся, какие лекарства поступают в больницы и аптеки. Более того, стало уже принципиально и то, в какой стране лекарство выпущено, какая компания является производителем. Тема очередного номера журнала – «Надлежащее производство». Конечно, подразумевается, именно фармацевтическое производство, соответствующее международному стандарту GMP (системе норм, правил, указаний в отношении производства лекарственных средств). И открывает номер статья о проекте «Правил организации производства и контроля качества лекарств», который опубликовал Минпромторг в начале года. Предполагается, что этот документ и станет не чем иным, как стандартом GMP в российской интерпретации и вступит в силу с 1 января 2014 года, как это требует федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». До срока, установленным законодательно, осталось чуть больше полугода, и вопросы GMP волнуют, практически, каждую фармацевтическую компанию в России. В этом номере журнала вы найдете интервью с экспертами фармрынка, комментарии специалистов фармотрасли, статьи топ менеджеров известных фармацевтических компаний. Информация, которой поделились авторитетные эксперты и опытные специалисты, раскрывает многие нюансы в плане подготовке перехода на стандарты GMP и, надеюсь, что для многих читателей она окажется не только интересной, но и важной, своевременной, полезной. Кроме того, мы продолжаем публиковать фоторепортажи с места событий, а также актуальные новости, связанные со строительством новых заводов и фабрик, модернизацией площадок и линий по производству лекарств, автоматизацией управления фармпроизводств. Согласитесь, очень

радует, когда осваиваются новые технологии, проводятся реконструкции и открываются новые производства европейского и мирового уровня. Особо хотелось бы обратить внимание читателя на статью Др. Рино Коладанджело, исполнительного директора компании Rephine – «Аудит на соответствие GMP», в которой европейский эксперт характеризует не только сегодняшнее состояние российского фармрынка, но и рассказывает о наиболее распространенных проблемах аудита, дает практические советы. Организованная в Латвии, дочерняя фирма Rephine Balticum, выходит на рынок аудиторских и консультационных услуг России со своим предложением, привлекая к работе высокопрофессиональных специалистов из Европы, и очень приятно, что Rephine – генеральный партнер номера журнала, который вы держите в руках, номера с темой «Надлежащее производство». Редакция «Новости GMP» выражает компании Rephine свое глубокое почтение, признательность и благодарность за оказанную поддержку. Очевидно, что многим российским фармпредприятиям необходим европейский опыт Rephine, поскольку европейский уровень – та самая цель, которую необходимо достичь как можно скорее. И еще! В подготовке материалов для журнала большую помощь нам оказывают работники различных подразделений фармацевтических организаций и компаний на самых разных уровнях. Не только журнал, но и весь проект «Новости GMP» высоко ценит информационное сотрудничество и партнерство. Разрешите поблагодарить всех, кто принял участие в создании номера; всех, кто не отказал в информации и поделился ей; всех, кто находит и уделяет журналу «новости GMP» свое рабочее и личное время. Спасибо большое!!! Главный редактор журнала «Новости GMP» Вячеслав Федоренко

www.gmpnews.ru

5

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересынапроизводителей Переход GMP

Каков, на Ваш взгляд, реальный шанс перейти на GMP с января 2014 г.? По срокам – мы пытаемся выпустить этот документ как можно быстрее, и мы надеемся, что он появится у нас в самое ближайшее время. Последняя дата – 2014 г. – была определена законом, и, учитывая вступление РФ в ВТО, этот вопрос не может быть пересмотрен. Нам необходимо сделать так, чтобы все компании, заинтересованные в работе на российском фармрынке, соответствовали стандартам GMP. На вопрос корреспондента «ФВ» ответил директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ Сергей Цыб.

14 августа 2012 года Источник: «Фармацевтический вестник» www.pharmvestnik.ru

Минпромторг разыграет стандартное положение Министерство подготовило очередную версию правил GMP Кирилл Седов 22 января 2013 г. Источник: «Фармацевтический вестник» www.pharmvestnik.ru

З

а год до перехода российской фармотрасли на стандарт GMP госрегуляторы нашли в себе силы в очередной раз приступить к регламентированию этого процесса. Правительство утвердило план мероприятий по развитию конкуренции на лекарственном рынке, ключевым индикатором для которых станет число фармпредприятий, лицензированных по правилам GMP, а Минпромторг опубликовал проект, подробно расшифровывающий это понятие. Утверждение «Правил организации производства и контроля качества на основе GMP» должно состояться в июне. К этому сроку чинов-

6

ники должны успеть привести данные нормы в соответствие с требованиями аналогичных документов Евразийской экономической комиссии и европейских стандартов. Минпромторг обнародовал проект «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» 11 января. Документ содержит 362 страницы, что вдвое превышает объемы его предшественника, вступившего в силу с 1 января 2010 г. ГОСТа Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Согласно принятому в том же году Закону «Об обращении ЛС», переход всей отрасли

на правила GMP должен произойти к 1 января 2014 г. Разъяснения по поводу того, что именно государство подразумевает под термином GMP, Минпромторг должен дать именно в «Правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств». Однако версии документа, которые чиновники ведомства до сих пор выставляли на суд общественности, как правило, подвергались критике за несоответствие мировым стандартам и излишнюю схожесть с действующим ГОСТом. Впрочем, одно существенное отличие от стандарта в новой версии документа Минпромторга точно есть.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ 29 декабря 2012 г. Источник: Минпромторг www.minpromtorg.gov.ru ВВЕДЕНИЕ Фармацевтическая промышленность Российской Федерации поддерживает высокие стандарты управления качеством при разработке, производстве и контроле лекарственных средств. Система государственной регистрации гарантирует, что все лекарственные средства оценены уполномоченным органом, чтобы обеспечить их соответствие современным требованиям безопасности, качества и эффективности. Система лицензирования производства гарантирует, что вся продукция, разрешенная к применению в Российской Федерации, произведена только производителями, имеющими соответствующие лицензии, которые регулярно инспектируются уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества. Лицензии на производство являются обязательными для всех производителей лекарственных средств в Российской Федерации, независимо от того, реализуется эта продукция в Российской Федерации или за ее пределами. Соответствие Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств (далее – Правила) учитывается при получении лицензий на производство и как основа для инспектирования производителей лекарственных средств. Требования Правил к производству средств для ветеринарного применения являются такими же, как и при производстве лекарственных средств для медицинского применения. Некоторые подробные требования настоящих Правил изложены в двух Приложениях, специфичных для лекарственных препаратов для применения в ветеринарии и для иммунобиологических лекарственных препаратов для применения в ветеринарии. Настоящие Правила представлены в трех частях и дополнены рядом Приложений. Часть І содержит принципы, применяемые при произ-

www.gmpnews.ru

водстве лекарственных препаратов. Часть ІІ охватывает принципы при производстве активных (фармацевтических) субстанций, которые используются как исходное сырье. Часть ІІІ содержит связанные с правилами надлежащего производства документы, в которых разъясняются требования уполномоченных органов. Разделы части І в отношении «общих требований» начинаются с принципов, которые определяются законодательством. В главе І «Фармацевтическая система качества» в общих чертах излагается фундаментальная концепция управления качеством при производстве лекарственных препаратов. В каждом из следующих разделов имеется принцип, описывающий в общих чертах цели управления качеством в рамках этого раздела, и текст, который обеспечивает достаточную детализацию, чтобы производители понимали основные вопросы, которые необходимо учитывать при реализации этого принципа. В настоящих Правилах излагается детальная информация по принципам надлежащего производства в отношении активных (фармацевтических) субстанций, используемых как исходное сырье. Часть ІІ была сформирована на основе руководства, разработанного ICH и изданного как документ ICH Q7A для активных (фармацевтических) субстанций. Эта часть распространяется на лекарственные средства как для медицинского применения, так и для применения в ветеринарии. В дополнение к основному содержанию, изложенному в частях І и II, настоящие Правила включают ряд Приложений, обеспечивающих детализацию в отношении отдельных видов деятельности. Для некоторых производственных процессов различные Приложения будут применяться одновременно (например, Приложения для производства стерильных лекарственных средств и производства радиофармацевтических лекарственных средств и/ или биологических лекарственных средств). После Приложений приведен словарь некоторых терминов, используемых в настоящих Прави-

лах. Часть III содержит комплект связанных c правилами надлежащего производства документов, которые не являются подробными руководящими принципами. Цель части III – разъяснить требования регуляторных органов, ее следует рассматривать как источник информации в отношении наилучших современных методов. Отдельно в каждом документе описаны детали, касающиеся его применимости. Настоящие Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве. Эти вопросы могут быть особенно важными при производстве некоторых лекарственных средств, таких как сильнодействующие, биологические и радиоактивные. Однако они регулируются другими законодательными актами. По всему тексту настоящих Правил предусматривается, что держатель лицензии на производство систематически включает требования регистрационного досье в отношении безопасности, качества и эффективности продукции во все мероприятия по производству, контролю и выпуску продукции в реализацию. В течение многих лет производство лекарственных средств проводится в соответствии с руководящими принципами правил надлежащего производства и не регулируется стандартами CEN/ISO. В этой редакции Правил стандарты CEN/ISO были учтены, но терминология этих стандартов не применялась. Могут существовать иные приемлемые методы, отличные от описанных в настоящих Правилах, с помощью которых можно соблюсти принципы управления качеством. Настоящие Правила не направлены на ограничение развития каких-либо новых концепций или новых технологий, которые прошли валидацию и обеспечивают уровень управления качеством, по меньшей мере, эквивалентный установленному в настоящих Правилах. Настоящие Правила будут регулярно пересматриваться с целью отражения непрерывного совершенствования практики в области качества.

7

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

В стандарте, утвержденном Ростехрегулированием, сообщалось, что его подготовкой занималась Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), в то время как Минпромторг непосредственных авторов новых правил GMP предпочел не указывать. Фундаментом концепции управления качеством при производстве лекарственных препаратов Минпромторг предлагает считать «всесторонне разработанную и правильно функционирующую фармацевтическую систему качества (ФКС)», базой для которой будут служить правила GMP и управление рисками для качества. Подразумевается, что эта система должна документально оформляться, а ее эффективность – контролироваться. Все элементы ФКС следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми и надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами. При этом законодательством должна устанавливаться «дополнительная от-

мент и технологические инструкции. Все действия с сырьем, упаковочными материалами и продукцией – приемка и карантин, отбор проб, хранение, маркировка, выдача в производство, технологический процесс, упаковка и реализация – следует осуществлять согласно письменным процедурам и оформлять документально. Актуальными для российских производителей станут и отдельно прописанные меры предотвращения контаминации одной продукции с другой. Регламентирован и процесс закупки исходного сырья: приобретать его производители должны только у утвержденных поставщиков, указанных в соответствующей спецификации «и по возможности непосредственно у производителя», говорится в документе. Отдельной главы удостоилось контрактное производство. Согласно документу, контракт между заказчиком и исполнителем должен быть оформлен в письменном виде с указанием четко определенных обязанностей каждой из сторон. Кроме того,

Авторы документа обещают, что правила будут регулярно пересматриваться «с целью отражения непрерывного совершенствования практики в области качества»

ветственность производителя и уполномоченных лиц». Необходимыми условиями для выполнения требований GMP станет, в частности, наличие обученного и аттестованного персонала, необходимых помещений и площадей, соответствующего оборудования и систем обслуживания, материалов, средств упаковки и маркировки, а также утвержденных инструкций и методик, требуемых условий хранения и транспортировки. В числе обязательных требований – ведение и четкое соблюдение документации, к которой, в частности, относится досье производственной площадки, досье на серию, регламентирующие виды документации, спецификации (документы, содержащие подробные требования к сырью, упаковочным материалам и продукции), промышленный регла-

8

в соглашении должен быть прописан порядок действий и ответственность уполномоченного лица за выдачу разрешения на реализацию каждой серии продукции. Документ устанавливает и подробные правила производства фармсубстанций, используемых в производстве лекарственных препаратов. Каждый производитель должен разработать, документально оформить и внедрить эффективную систему управления качеством производства фармсубстанций, включающую внутренние аудиты, обзоры качества продукции. Кроме того, соблюдать требования «Правил производства и контроля качества лекарственных средств» должны все посредники, брокеры, трейдеры, организации оптовой торговли, а также предприятия, занимающиеся переупаковкой и перемар-

кировкой. Авторы документа обещают, что правила будут регулярно пересматриваться «с целью отражения непрерывного совершенствования практики в области качества». Интересно, что чуть раньше, в конце декабря, правительство утвердило «дорожную карту» по развитию конкуренции и антимонопольной политики. Документ содержит план мероприятий по развитию конкуренции на отдельных рынках, в т.ч. на рынке лекарственных препаратов. В случае с фармотраслью ключевыми показателями эффективности выполнения «дорожной карты» условлено считать число фармпредприятий, лицензированных в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств. Согласно документу, сейчас доля таких предприятий составляет 30%. Однако правительство не намерено отступать от принятой ранее даты всеобщего перехода на GMP и по-прежнему верит, что к 2014 г. данный показатель успеет вырасти до 100%. Вторым индикатором станет доля производителей, удовлетворенных процедурами регистрации лекарственных препаратов. В наступившем году таких компаний должно быть 75%, в 2014 г. – 90%. Данные о сегодняшнем числе «удовлетворенных» в «дорожной карте» отсутствуют. Для достижения желаемых показателей правительство намерено решить проблему отсутствия единообразных требований к производству лекарственных препаратов, а также «несовершенства процедур государственной регистрации» препаратов и предельных отпускных цен. В соответствии с этим планом уже к октябрю Минздраву и ФАС предстоит оптимизировать процедуру государственной регистрации, в т.ч. через введение процедур предрегистрационного и пострегистрационного консультирования заявителей и определение особенностей регистрации отдельных групп лекарственных препаратов (орфанные, биологические, биоаналоговые, воспроизведенные, препараты из лекарственного растительного сырья и др.). При этом ежегодно, начиная с октября 2013 г., эти ведомства должны будут готовить для правительства доклад по правоприменительной практике изменений, внесенных в Закон «Об обращении лекарственных средств» и совершенствующих процедуры госрегистрации препаратов. Согласно «дорожной карте», правила организации производства и контроля качества на основе GMP должны

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала быть утверждены приказом Минпромторга в июне. А в апреле при министерстве должна быть создана постоянно действующая рабочая группа «по разработке и ежегодному уточнению» этих правил. Помимо Минпромторга ее формированием будут заниматься Минздрав, ФАС, Минсельхоз и ассоциации фармпроизводителей. Отраслевые лоббисты в создании новой дискуссионной площадки, очевидно, заинтересованы. Они не раз выражали недовольство медлительностью процесса подготовки правил GMP и проблемами их гармонизации с нормами ЕС и Таможенного союза. «Для нас, чем быстрее наступит ясность, тем лучше. Многие компании замерли в «ожидательной» позиции, потому что не знают, по какому стандарту делать реконструкцию. Мы понимаем всю сложность работы чиновников Минпромторга, которые находятся под своим бюрократическим прессом, но все же ждем ясности в этом вопросе, – говорит генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. – Какая-то

этапность подготовки документов нигде прописана, к сожалению, не была. К тому же задача их подготовки постоянно передавалась от одних ведомств и институтов другим. С одной стороны, за них отвечал Минпромторг, с другой – вопрос перехода на GMP был прописан в Законе «Об обращении ЛС», который разрабатывало Минздравсоцразвития, а утверждала Госдума. Кроме того, свою лепту в обсуждение вносит Евразийская экономическая комиссия, которая готовит свой единый документ. В итоге получается, что Белоруссия и Казахстан фактически опираются на европейские правила, а мы пишем что-то свое, хотя документ комиссии носит наднациональный характер и будет считаться приоритетным». Впрочем, в официальных выступлениях представители Минпромторга также подчеркивают свое стремление к тому, чтобы все требования и нормы документа были эквивалентны европейским. Ранее в интервью «ФВ» директор Департамента химико-

технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ Сергей Цыб заявлял, что министерство договорилось с Евразийской экономической комиссией о том, что российские правила будут аналогичны документу, который будет приниматься в рамках комиссии. Добавим, что часть экспертов не только подтвердила эквивалентность текущей версии проекта европейским требованиям, но и отметила ее ультрасовременность. «Документ, представленный Минпромторгом, пока идет с опережением и уже соответствует стандартам европейского GMP, которые должны вступить в силу только в феврале. Если в процессе принятия документа его не секвестируют и не укоротят до шести-семи страниц, это будет серьезным прорывом в гармонизации с международными стандартами. Свод этих правил – это не железобетонная стена, они должны регулярно обновляться», – говорит исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.

В РОССИИ МОГУТ ЗАКРЫТЬСЯ БОЛЕЕ 300 ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВ

Сейчас в России зарегистрировано около 450 предприятий, выпускающих лекарственные препараты. Но, по словам Виктора Дмитриева, лишь 20-25 из них соответствуют международным стандартам (Кстати, Татьяна Голикова называла еще в 2010 году 30 предприятий). Остальным придется в ближайшее время либо доводить свое производства до необходимого уровня, либо уйти с рынка.

– У Украины подобный опыт уже был, – сообщает Виктор Дмитриев. – После вступления в ВТО там закрылись примерно 30% компаний, выпускающих лекарства. И это при том, что украинцы готовились и заранее постарались довести условия производства до необходимых стандартов. По мнению специалиста, большинство отечественных производителей, которые сейчас не дотягивают до GMP, скорее всего, перестанут существовать. Впрочем, на общем объеме рынка это скажется незначительно, поскольку 90% лекарственных средств выпускают именно те 20-25 предприятий, уже работающие по международным стандартам. Более того, пациенты от ухода с рынка фармпроизводителей, не соответствующих требованиям ВТО, должны только выиграть: качество российских лекарств улучшится.

Однако, «выигрыш» представляется сомнительным. Не стоит забывать, что отечественные препараты покрывают лишь около трети потребности россиян. Около двух третей лекарств – импортные. И за их качество, по мнению председателя правления НП «Медикофармацевтические проекты. ХХI век» Захара Голанта, поручиться невозможно.

– Приобретая лекарство, на котором написано, что оно сделано в странах Европы или Северной Америки, мы можем гарантировать лишь что оно там было упаковано, – сообщает Захар Голант. – Ни для кого не секрет, что большая часть лекарственного сырья производится в Южной Азии, а многие препараты там же и выпускаются, хотя упакованы они могут быть и в Швеции, и в Германии. В большинстве развитых стран прежде чем разрешить ввоз лекарств, эксперты в течение длительного времени изучают условия производства на предприятии, планирующем импорт. В России же такой практики нет, и для ввоза и реализации препаратов в нашей стране нужна только их регистрация. Контролем сырья и техники изготовления непосредственно у зарубежного производителя практически никто не занимается, что, по мнению Захара Голанта, ставит под сомнение качество импортных лекарств.

10 апреля 2013 Источник: doctorpiter.ru Более 300 российских компанийпроизводителей лекарств могут исчезнуть к концу 2013 года. Об этом сообщил генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев на Международном фармацевтическом форуме, проходящем в эти дни в Петербурге. О переходе на международные правила производства лекарств по стандартам GMP в России говорят давно – с тех пор, как тогда еще в Минздравсоцразвития приступили к работе над законом «Об обращении лекарственных средств» – в 2010 году. Однако крайний срок окончательного перехода приходилось передвигать. Сначала бывший министр здравоохранения Татьяна Голикова говорила о 1 января 2012 года, позже его перенесли на 1 января 2014 года. Но если три года назад оставалась теоретическая возможность, что «день Х» отодвинется на более поздний срок, то в связи с вступлением России в ВТО ее уже нет.

www.gmpnews.ru

9

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересынапроизводителей Переход GMP

Шаг вперед или бег на месте Сможет ли фармотрасль перейти на стандарты GMP в 2014 году Рафаэль Марданов 28 февраля 2012 г. Источник: «Российская газета» www.rg.ru

Э

попея с переходом отечественной фармпромышленности на нормы GMP все больше напоминает процедуру вступления России в ВТО. Тот же бесконечный перенос сроков, те же не совсем понятные перспективы, та же смесь популистских, а порой и просто демагогических лозунгов. И финал, из которого пока неясно, что мы потеряем, а что приобретем. Напомню: стандарты GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащей производственной практики. – Ред.) появились ровно 50 лет назад в США. Это был принципиально новый подход к обеспечению качества лекарственных средств. Объектом контроля становился не только готовый продукт, но и весь процесс производства, а также помещения, персонал, документация и другое. В 1968 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) доработала и утвердила собственные правила GMP. В их создании участвовали и эксперты из СССР, в том числе председатель Фармакопейного комитета страны Михаил Машковский. В 1969 году резолюция ВОЗ уже предписывала всем странам применять новые правила. Однако в СССР они не были внедрены: страна жила по своим законам. Но и лекарства производила не «на коленке». В 1974 году

10

вышли технические правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. По мнению ряда специалистов, фактически этот документ являлся нашим первым GMP, предполагающим стандартизацию оборота ЛС по международным правилам. Но через шесть лет вышел новый документ (правила ОМУ 64-33-81), который отодвинул решение вопроса о переходе на GMP еще на 10 лет – до 1991 года, в котором планировался переход на общемировые нормативы.

осваивать уроки выживания. В девяностые была дискредитирована и сама идея внедрения новых нормативов в России. Более того, GMP фактически стали воспринимать как «могильщика» отечественной фармотрасли, поскольку нашлись горячие головы, которые предложили все предприятия без GMP срочно закрыть. А в те времена в России не было ни единого предприятия, аттестованного по GMP. Однако тогда средний россиянин мог купить таблеток менее чем

Сергей Калашников: Из примерно 350 российских фармацевтических предприятий только 50 смогут перейти на международный стандарт качества GMP Однако в лихие девяностые именно фармотрасль стала единственной, которой государство установило ограничение по рентабельности производства. Причем в тот самый момент, когда проценты по банковским кредитам достигали нескольких сотен, а цены на сырье, материалы и энергоресурсы росли в 5-8 раз быстрее цен на лекарства. Вместо новых стандартов пришлось

на 10 долларов в год. Ни его личный, ни государственный бюджеты «рокировочку» российских пилюль на импортные точно не вынесли бы. Не было средств на модернизацию и у предприятий. Конкурируя в самом дешевом сегменте рынка с китайскими и индийскими производителями еще более дешевых лекарств, трудно было копить деньги на модернизацию. Стоимость

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

КОММЕНТАРИИ вопроса и предопределила исход: предприятия с произведенными не по GMP зато доступными для населения лекарствами пришлось оставить в покое. А здравую, но несвоевременную идею о гармонизации наших требований к производству с международными задвинуть в долгий ящик. Принимавшиеся в дальнейшем стандарты устанавливали новые и новые нормативы, переносились и сроки перехода на GMP: 2000-й, 2005-й, 2010-й, 2012-й... Не управились.

– Я бы не стала называть эти годы временем упущенных возможностей, – говорит заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова профессор Роза Ягудина. – Благодаря принятым документам отрасль начала переход на новые нормативы, теперь у нас уже есть предприятия, не уступающие по оснащенности иностранным. А сами иностранцы построили в России локализованные производства по стандартам GMP. В итоге два десятка ведущих предприятий выпускают по международным стандартам до 80% всей отечественной фармпродукции. Сегодня отрасли поставлен очередной рубеж перехода на стандарты GMP – 1 января 2014 года. В отличие от прошлых, рекомендательных, эта дата предписана Законом «Об обращении лекарственных средств». Насколько она реальна? С одной стороны, появилось главное, чего не было раньше, – политическая воля к переменам. Потому что наконец-то назначен государственный орган, отвечающий за внедрение GMP, – Минпромторг России. 30 января с.г. своим постановлением правительство наделило его полномочиями по определению правил организации производства и контроля качества ЛС. Министерство сможет также выдавать заключения о соответствии производителей лекарств правилам организации производства и контроля качества ЛС. Важным событием станет и грядущее принятие единого документа по GMP, обязательного для всех. В то время как сейчас имеется два стандарта, и оба – рекомендательные. Однако сможет ли министерство всего лишь за год сделать то, чего не удавалось правительству на протяжении последних 15 лет? Начнем с того,

www.gmpnews.ru

Иван Глушков заместитель генерального директора холдинга STADA CIS: Введение в действие правил GMP – это не только утверждение требований на уровне законодательства, но и решение всего круга организационных вопросов, связанных с созданием системы контроля. Вопрос о правилах контроля качества – не единственный. Какие бы правила ни были приняты (а правила GMP будут утверждены), контролировать их соблюдение должен вновь созданный государственный инспекторат. По «букве закона» сейчас ни Росздравнадзор, ни какие-либо другие российские контролирующие органы не уполномочены проверять соответствие деятельности фармпроизводителей этим правилам.

Жером Гаве генеральный директор компании «Сервье» в России: Мы рады активизации работы министерства промышленности и торговли на этом направлении и открытому диалогу с отраслью в рамках специальной рабочей группы министерства по стандарту GMP. Нам представляется, что необходимо не только утвердить современный стандарт GMP для производства в России и создать государственный инспекторат, но и системно обеспечить оборот только препаратов надлежащего качества.

Геннадий Пяцкий директор по производству компании «АстраЗенека Россия»: Большой оптимизм вселяет тот факт, что представленный в конце 2012 года проект правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в значительной степени соответствует последней обновленной редакции европейских правил GMP. Для нас это очень важно, поскольку международные правила GMP являются всемирно признанным механизмом, обеспечивающим безопасность лекарственных средств для пациентов. А наиважнейшей задачей нашей фармацевтической отрасли является обеспечение российских пациентов качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. Кроме того, внедрение правил GMP, гармонизированных с европейскими стандартами, позволит российским производителям стать полноценными участниками международного фармацевтического сообщества. При этом наше беспокойство вызывает отсутствие необходимых институтов и инфраструктуры, обеспечивающих функционирование правил GMP. Среди первоочередных задач также стоит разработка современной российской фармакопеи, гармонизированной с европейскими фармацевтическими стандартами. Наконец, необходимо разработать и внедрить систему стандартов образования работников фармпредприятий.

11

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

КОММЕНТАРИИ

Ирина Острякова директор по коммуникациям Евразийского региона компании «Санофи»: Наша компания была одной из первых из числа большой фармы, запустившей в России современное производство по стандартам GMP. В 2010 году в Орловской области компания открыла завод по производству современных аналогов инсулина. Для обеспечения высокого качества наших препаратов был произведен трансфер аналитических методов и технологий из Германии. Все производимые на заводе препараты с точки зрения качества, безопасности и эффективности идентичны производимым на крупнейшем в мире производстве инсулинов компании во Франкфурте. Регулярно – два раза в год – проводится глобальный аудит для обеспечения идентичности качества продукции всех заводов Санофи. Мы приветствуем повсеместное внедрение стандартов GMP на фармацевтических производствах всех компаний, работающих на территории Российской Федерации.

12

Владимир Дорофеев профессор, советник по научным вопросам AIPM: С 2012 года специалисты AIPM и других ассоциаций, ведущих фармацевтических производителей входят в состав рабочей группы министерства промышленности и торговли по разработке Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Разработанный проект документа основан на действующей редакции правил GMP Евросоюза, включая последние изменения. Вместе с тем утверждение правил является только первым этапом большого комплекса мероприятий по развитию в России современных стандартов качества и производства лекарственных средств. Этот комплекс должен включать в себя организацию государственного инспектората GMP и обучение инспекторов, разработку современной государственной фармакопеи. Требует решения и вопрос модернизации фармацевтических мощностей и подготовки профессиональных кадров, владеющих актуальными знаниями и готовых работать на современном фармацевтическом предприятии. Надо принимать во внимание также и то, что стандарты производства и контроля качества непрерывно совершенствуются, соответственно, и правила GMP актуализируются на регулярной основе. Одновременно государственные инспектирующие органы и персонал современных фармпредприятий также должны проходить непрерывное обучение. Лишь комплексный подход позволит эффективно решать задачи, стоящие перед российским здравоохранением.

что специалисты минпромторга просто физически не в состоянии произвести за оставшееся время аудит всех фармпредприятий на соответствие новым нормативам. Не внушают оптимизма и прогнозы председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья Сергея Калашникова.

– Из примерно 350 российских фармацевтических предприятий только 50 смогут перейти на международный стандарт качества GMP, – заявил он. А по словам президента Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности РФ Юрия Калинина, основным предприятиям отрасли для перехода на GMP потребуется 45-50 млрд рублей.

– Никто не говорит: «дайте деньги и постройте нам», но предоставьте хотя бы какие-то льготы, например по кредитам, – считает он – Тем более что средства на это в госпрограмме заложены. И действительно, в Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года на оснащение 75 производств по стандартам GMP предусмотрено 36 млрд рублей. Но даже если сегодня единовластный «хозяин» на поле GMP начнет раздавать эти средства предприятиям, времени на их переоборудование уже не хватит, поскольку в среднем на это требуется четыре года. А что же будет с теми, кто так и не справится с переходом на стандарты GMP? Вряд ли сразу же после 1 января 2014 года, но тем не менее постепенно они будут лишаться лицензий и регистраций. Наверное, десятки предприятий, которые просто невозможно модернизировать, придется закрыть. Переход на GMP неминуемо поднимет цены на лекарства, поскольку придется окупать затраты на модернизацию. В странах, откуда эти стандарты идут к нам, основные расходы на лекарства своим гражданам дотирует государство. В то время как в России мы до 85% оплачиваем из своего кармана. Так что еще важным фактором для внедрения GMP должно стать введение системы лекарственного страхования. Материал публикуется с согласия «Российской газеты» Подписной индекс: 50202 (для физических лиц) 32184 (для юридических лиц)

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

www.gmpnews.ru

13

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересы производителей Надлежащее производство

Виктор Дмитриев: 80% всех лекарств, производимых российскими предприятиями, соответствуют GMP 5 апреля 2013 г.

А

ссоциация Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) объединяет ведущие российские фармпредприятия и, на сегодняшний день, является одной из наиболее активных и авторитетных структур, содействующих переходу отечественной фармотрасли на стандарты GMP. Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП, любезно согласился ответить на вопросы журнала «Новости GMP» и рассказать о сегодняшней ситуации на фармацевтическом рынке в преддверии вступления в силу новых Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

– Добрый день, Виктор Александрович, сегодня мы обсуждаем Проект Правил организации производства и контроля качества лекарств, который был подготовлен Минпромторгом. Скажите, пожалуйста, участвовали ли Вы в обсуждении или подготовке данного документа? Как Вы считаете, соответствуют ли российские Правила международным Правилам организации производства, и есть ли в данном Документе какие-либо моменты, которые на ваш взгляд необходимо изменить? Добрый день! Конечно, наша Ассоциация принимает участие в работе над документом. Несколько лет назад совместно с украинским фармакопейным центром нами был адаптирован под российское законодательство европейский вариант Правил – «Руководство Европейского союза по GMP». Мы не случайно тогда обратились за помощью к украинским коллегам: Украина на протяжении 10 лет последовательно двигалась в направ-

14

лении гармонизации с европейской нормативной базой, как следствие, в 2011 году Украина вошла в состав международного инспектората PIC/S. Разработанный проект был рекомендован к применению Росздравнадзором, и компании – члены АРФП руководствуются им на своем производстве. В 2012 году при Министерстве промышленности и торговли России была создана межведомственная рабочая группа на постоянной основе, в которую в том числе входят и представители АРФП. Основная задача рабочей группы – подготовка проекта правил GMP и дальнейший мониторинг их применения. Но главное сейчас в работе над проектом – не изобретать велосипед. Российскую действительность, безусловно, необходимо учитывать при создании отечественного свода правил, но еще важнее не отклониться в процессе от духа GMP. – Как следствие, второй вопрос на тему GMP, скажите, пожалуйста, а как будет считаться, что предприятие соответствует стандартам надлежащего производства и контроля качества лекарств: Необходимо будет, чтобы все производство было модернизировано по GMP или достаточно иметь хотя бы один сертификат на какой-то отдельный производственный участок? Этот вопрос нас беспокоит не меньше. Следуя логике действующего законодательства, производство может считаться отвечающим правилам GMP лишь в той части, в которой оно им соответствует. Завод не сможет задействовать в работе какую бы то ни было линию производства, если она не будет сертифицирована по международным стандартам. Как

будет решаться вопрос с бессрочными лицензиями – тема открытая. Проблема Минпромторгу известна, и сейчас государством разрабатывается механизм того, как требования закона и подзаконного акта, которым будут утверждаться Правила GMP, будут реализованы на практике.

– Какое количество на сегодня отечественных производителей уже соответствуют тем правилам организации производства, которые должны вступить в силу с 2014 года? Можно ли в процентном соотношении примерно оценить общий объем лекарств, выпускаемых такими предприятиями? Сказать с абсолютной точностью сегодня пока нельзя – не все предприятия афиширует перевод производства на стандарты GMP, а официальный реестр, ввиду необязательности соответствия стандартам, не ведется. По разным оценкам, от 10 до 20% российских фармацевтических предприятий работают по стандартам GMP, что, казалось бы, не много. Однако, к этим производителям относятся прежде всего самые крупные фармкомпании, лидеры российского рынка. И продукция этих компаний по объему составляет 80% всех лекарственных средств, производимых российскими предприятиями. То есть – не мало. Поэтому возможный уход с рынка после 2014 года предприятий, неспособных перевести производство на международные стандарты, не должен нанести существенного ущерба рынку и, тем более, пациенту. Тому пример – опыт Украины, где после введения стандартов GMP с рынка ушло прядка 30% производителей, однако украинский фармпром от этого не рухнул.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

– Есть ли в АРФП компании, у которых производство не соответствует GMP? И как помогает ваша Ассоциация таким компаниям? Одним из условий вступления в Ассоциацию является наличие у компании производственного фармацевтического предприятия, осуществляющего свою деятельность в соответствии с требованиями национальных и международных стандартов в сфере обращения лекарственных средств. Есть компании, у которых международным нормам соответствует не все производство, а его отдельные линии.

– Хотелось бы узнать по поводу введения новых стандартов – кто же все-таки будет проверять сами производства, кто будет выступать в роли инспекторов? Контролировать соблюдение правил производства должен государственный инспекторат. Эти функции закреплены за Министерством промышленности и торговли России, уполномоченным также на лицензирование фармпроизводства.

www.gmpnews.ru

Но на данный момент нас серьезно беспокоит вопрос подготовки инспектората. За оставшееся до перевода отрасли на стандарты GMP время (а это меньше года) необходимо обучить специалистов – будущих инспекторов. Ситуация осложняется еще и тем, что министерство вряд ли сможет обеспечить достаточной заработной платой специалистов, которых придется привлекать на госслужбу из коммерческого сектора. В связи с чем министерством рассматривается возможность создания системы инспектирования по примеру Украины, где наряду с Гослекслужбой действует GMP центр, специалисты которого привлекаются к инспекциям фармацевтических предприятий как в Украине, так и заграницей.

– Были ли приняты за последнее время Правительством России или Министерствами какие-либо законодательные акты, которые бы существенно облегчили положение отечественных фармпроизводителей? И как дополнение: Какую задачу Вы считаете самой актуальной

на сегодняшний день для решения на государственном уровне, чтобы облегчить положение отечественных производителей лекарств? Одним из основополагающих документов, регулирующих фармацевтическую отрасль, является Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». И мы надеемся, что законодатель, принимая к нему поправки, учтет наши предложения по снятию ряда ненужных барьеров. Однако в этом документе мы видим скорее облегчение существующего режима. Что касается поддержки отечественного производителя, то единственным на сегодняшний день документом, закрепляющим намерение государства поддержать отечественного производителя, является Приказ Минэкономразвития «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов на поставки товаров для нужд заказчиков», утверждение которого мы ожидаем в ближайшее время. Этот документ определяет порядок предоставления преференций для отечественных производителей лекарственных средств при размещении заказов на госзакупки, что в условиях отсутствия нормативно закрепленного статуса «лекарственного препарата российского происхождения» и вступления в силу ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» лишь с 1 января 2014 года представляется чрезвычайно важным для отрасли. Закрепленные за российским производителем 15% преференций в цене заставляют дистрибьюторов включать в заказы продукцию российского происхождения. При сравнении цен иностранного и российского препаратов у последнего будет 15% форы. Кроме того, общественную экспертизу сейчас проходят три документа, инициированные Минпромторгом России. Первый – это проект Постановления Правительства «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств». Второй документ – Проект Приказа Минпромторга «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам россий-

15

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

ского происхождения», определяющий критерии признания препарата российским. И третий – проект Приказа Минэкономразвития России «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов на поставки товаров для нужд заказчиков». Согласно последнему документу, к государственным и муниципальным закупкам на поставки лекарств не будут допускаться препараты иностранного происхождения в случае, если в реестр ЛС внесено 2 и более отечественных препарата. АРФП, выступая одним из инициаторов нормативного закрепления понятия «лекарственное средство российского происхождения» и разработки соответствующей системы преференций, поддерживает этот пакет документов. Мы надеемся, что сегодняшние инициативы Минпромторга станут реализацией взятых государством обязательств по поддержке отечественного фармпроизводителя, закрепленных в Стратегии «Фарма – 2020» и ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

– Сегодня все говорят об удешевлении стоимости лекарств. А могут ли высокотехнологичные и современные препараты, быть дешевыми? Ведь предприятие должно же покрывать издержки на их изобретение, исследования, продвижение в конце концов. Сколько, хотя бы примерно, стоит выведение на рынок нового препарата? Вы правы, современные препараты, производимые на высокотехнологичных предприятиях, не могут быть дешевыми. Но когда мы говорим о стоимости таблетки, мы должны думать о стоимости лечения. И в этой связи надо внедрять в жизнь систему более рационального использования средств, выделяемых на систему здравоохранения и лекарственного обеспечения как ее составляющей. Важно делать акцент на производстве дженериков. Поэтому мы поддерживаем идею пилотных проектов с тем лишь исключением, что начинать ее следует с дотационных регионов.

– А как обстоят дела с фармсубстанциями? Ведь это основа лекарств. Сколько процентов фармсубстанций из общего объема закупается и где (в каких странах)? И есть ли какой-то независимый (государ-

16

ственный) орган, который определяет качество закупаемых субстанций или все отдано на совесть фармпроизводителя? К сожалению, мы следуем мировой тенденции по сокращению производства фармсубстанций. Главная причина – высокая себестоимость. Поэтому основными странами-поставщиками фармсубстанций сегодня являются Китай и Индия, где производство субстанций обходится значительно дешевле. Преимущество этих стран в том, что в них действует государственная программа поддержки отечественного производителя: в Китае, например, государство выделяет из бюджета экспортные дотации, снижая, таким образом, себестоимость товара. В России есть предприятия, занимающиеся изготовлением фармсубстанций, например, «Полисинтез», находящийся в собственности фармацевтической компании «Полисан». Но опыт показал, что без государственной поддержки мы не можем конкурировать с китайскими субстанциями в цене. Полагаю, что мы не должны стремиться производить все 100% субстанций в России, но для стратегически важных групп препаратов субстанцию необходимо делать в стране, дабы не попадать в зависимость от других стран. И в этом вопросе нам нужна поддержка государства, будь то в форме дотаций, налоговых или арендных послаблений – это обсуждаемый вопрос. Иначе мы проблему с места не сдвинем. Что касается качества закупаемых фармсубстанций, то за него отвечает производитель, так как именно он несет ответственность и за качество готового продукта.

– Хорошо, допустим мы перевели фармотрасль России на новые Правила организации производства лекарств. А как же быть с логистикой, аптеками, ведь и для них необходимы соответствующие правила, иначе модернизация отрасли станет формальной? Совершенно верно. Поэтому и существуют соответствующие правила и для аптек – надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice – GPP), и для дистрибьюторов – надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice – GDP). Соответствующие профессиональные ассоциации тоже занимаются этими вопросами. При внедрении стандартов GMP важна вся логистическая цепочка.

– И последний вопрос: Что Вы можете сказать о кластеризации фармотрасли? Намного ли кластеры эффективнее разрозненных предприятий или все же их нельзя считать панацеей и решением вопроса для отрасли в целом? Фармацевтический кластер – это один из инструментов развития отечественной фарминдустрии. И среди его задач – разработка и создание инновационных препаратов. Создавая рабочие места, развивая науку и образование, увеличивая налогооблагаемую базу, снижая финансовую нагрузку на государство, кластеры ставят задачу способствовать росту платежеспособности населения, развитию новых технологий, снижению цен на лекарства, увеличению расходов на здравоохранение и в конечном итоге снижению заболеваемости. Таким образом, начиная с создания рабочих мест, кластеростроение приводит к инновационной медицине. Кроме того, фармкластеры способствуют импортозамещению, ведь большую часть их участников составляют локализующиеся в России иностранные компании, выпускающие локально произведенные, то есть российские, препараты. Но кластер, как любой механизм, очень чувствителен к сбою каждой из деталей. Нехватка специалистов, несовершенство нормативно-правовой базы, проблемы регуляторной системы, неэффективное ценовое регулирование – если государство будет признавать наличие всех этих проблем и исправлять их, то кластеры в России станут развиваться. Достигнув и пройдя этап импортозамещения, производители нацелятся на создание новых препаратов и расширение рынка. В случае если регион серьезно заинтересован в размещении у себя фармкластера, то он создает для этого необходимую инфраструктуру и всячески способствует развитию бизнеса. Как это происходило, например, в Калуге или Ярославле. Компаниям остается прийти на площадку и построить завод. Крайне важным вопросом для развития бизнеса являются региональные налоговые льготы. Подобные условия не могут не привлекать бизнес. Для нас фармацевтические кластеры – явление новое, мы еще мало живем в период кластеризации и, наверное, делать выводы об их эффективности пока рано.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

ПОРЯДОК В ОТРАСЛИ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ ЧЕТКИМИ ПРАВИЛАМИ ИГРЫ 21 марта 2013 г. Источник: Пресс-служба АРФП

Виктор Дмитриев Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП): «Создавая дополнительные административные барьеры для производителей и разделяя полномочия между разными федеральными органами, регуляторы не решают задач контроля качества», – заявил Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) в ходе парламентских слушаний, посвященных законодательным аспектам государственного регулирования качества лекарственных средств. Выступая перед участниками слушаний, Виктор Дмитриев отметил, что и отрасль, и регуляторные органы соглашались с тем, что существующая система государственного контроля и ответственности за нарушения требований в сфере обращения лекарственных средств является несовершенной и нуждается в реформировании, вплоть до создания единого контрольнонадзорного федерального органа, который объединил бы в себе все полномочия в сфере обращения лекарственных средств. По словам эксперта, производители ожидали увеличения контрольно-надзорных полномочий госорганов, усиления ответственности за нарушения федеральных законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», а также решения вопроса обеспечения санкций за нарушения указанных нормативно-правовых актов. «Однако в опубликованной 12 марта второй редакции поправок к ФЗ «Об обращении лекарственных средств» мы увидели лишь включение в структуру государственного

www.gmpnews.ru

контроля в сфере обращения лекарственных средств нового вида контроля – «федерального государственного контроля качества лекарственных средств», – рассказал Виктор Дмитриев. Согласно поправке, к полномочиям федерального органа, осуществляющего данный контроль, отнесено в том числе ведение реестра лекарственных средств, выпущенных в обращение в РФ. Не допускается реализация перпаратов, не внесенных в указанный реестр. При этом не указаны ни критерии попадания в реестр, ни условия исключения из него. «Таким образом, вводится еще один административный барьер в виде дополнительного реестра, механизм работы которого нам не ясен, но без попадания в который реализация лекарственных средств невозможна. Вызывает большое сомнение и целесообразность наличия двух реестров лекарственных средств с перекрестной информацией, обеспечиваемых из государственного бюджета», – резюмировал докладчик. «Изучив опубликованные Минздравом приложения к проекту поправок, мы обнаружили, что предложения по введению нового вида контроля и реестра поступили от Росздравнадзора», – рассказал глава Ассоциации. Обращаясь к присутствовавшим в Госдуме представителям Росздравнадзора, Генеральный директор АРФП обратил внимание и на другое предложение ведомства, вызывающее у членов Ассоциации недоумение. Согласно предлагаемой поправке в статью 13 действующего закона, государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также, в случае необходи-

мости – по результатам проверки соблюдения правил лабораторной и (или) клинической практики при проведении доклинических и (или) клинических исследований и (или) по результатам проверки соблюдения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. «То есть, государственная регистрация конкретного лекарственного препарата, находящаяся в ведении Минздрава России, поставлена «в случае необходимости» в зависимость от результатов проверки соблюдения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, отнесенной к полномочиям Минпромторга России. В этой связи у нас возникают вопросы: какой государственный орган будет уполномочен определять случаи необходимости и на основании каких критериев?», – выразил обеспокоенность Виктор Дмитриев. «Кроме того, соблюдение производителем правил организации производства и контроля качества лекарственных средств является в принципе обязательным условием осуществления производства лекарственных средств, а не только «в случае необходимости», – пояснил докладчик. Предложение Росздравнадзора не нашло пока отражение в проекте поправок к 61 ФЗ, но представители отрасли не исключают возможность его внесения к моменту направления законопроекта в Правительство. «Ставя целью совершенствование системы государственного контроля обращения лекарственных средств, регуляторы лишь усложняют этап входа препарата на рынок, достаточно отрегулированный действующим законодательством, но не обеспечивают необходимым контролем его оборот. Введение очередного заградительного барьера при регистрации лекарственных средств не гарантирует качества лекарства на этапе его реализации», – резюмировал Виктор Дмитриев.

17

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересы производителей Надлежащее производство

Выступление Ю. Подпружникова на конференции «Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?» г. Москва, апрель, 2010 г.

Надо смотреть вперед, на позитив 25 марта 2013 г.

опыте перехода на международные правила производства лекарств.

У

Юрий Васильевич, какое Ваше мнение о проекте Правил организации производства и контроля качества лекарств, выпущенными Минпромторгом России? Абсолютно очевидно, что проект Правил организации производства и контроля качества лекарств, выпущенный Минпромторгом, максимально приближен к правилам GMP EU, и соответствует духу, содержанию, структуре и все остальным параметрам, как гармонизированный документ. Кроме профессионального подхода к подготовке документа, можно отметить, что в этом проекте, практически устранено все то, что в предыдущих ГОСТах было проблемным с точки зрения их соответствия GMP EU,

краина уже вступила в систему сотрудничества по фармацевтическим инспекциям – PIC/S, организовала инспекторат – управление лицензирования и сертификации производства лекарственных средств, успешно перевела фармотрасль на работу по европейским стандартам GMP – Россию все это, еще только ждет. Юрий Васильевич Подпружников, эксперт Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, который был непосредственно причастен к указанным процессам в Украине, любезно согласился ответить на вопросы журнала «Новости GMP» и рассказать об украинском

18

и я оцениваю новые правила очень и очень позитивно. Более того, этот документ уже учитывает последние изменения правил GMP EU, которые были внесены 31 января этого года и, можно сказать, что он работает в некотором смысле на опережение. Например, украинская Гослекслужба, вступив в PIC/S, взяла на себя обязательства – не позже чем через два месяца после введения изменений в европейский GMP вводить их у себя. Так вот, в Украине новая редакция GMP, которая всегда соответствует европейским правилам, еще готовится к подписанию и пока еще не утверждена. Эту ситуацию я знаю, поскольку являюсь одним из авторов украинских нормативных документов. Получается, что российский документ, который был опубликован в начале января, идет немного впереди.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала Конечно, с проектом еще нужно работать, шлифовать его. И желательно, чтобы этот процесс не затянулся снова на годы, как это уже было. Ведь, настоящий документ очень нужен российскому фармпрому не только с точки зрения регуляторов, но и с точки зрения самой промышленности, и, насколько я понимаю, именно эти требования будут обязательны с 1 января 2014 года в полном объеме. Вот, с 1 января стандарт GMP станет обязательным требованием, но… где будем брать инспекторов? Кто может выступать в их роли? Ведь на самом деле – инспекторат еще не создан, и все прекрасно понимают, что создать его в такие короткие сроки, за полгода, практически нереально. Я могу рассказать, как это было в Украине, так как сам стоял у истоков всего этого и был инициатором создания инспектората, затем возглавлял инспекторат GMP в течение семи лет и затем уже активно консультировал регуляторный орган, который сейчас называется Гослекслужба Украины, в плане внедрения стандартов, нормативной базы, технических вопросов соответствия GMP, присоединения к PIC/S и т.д. Фактически, мы начинали создавать инспекцию GMP в Украине с 2000 года. Правда, на тот момент – это было просто громкое название, нас всего было двое, и мы мотались по всем заводам Украины с проверками, но и GMP еще тогда было толь-

ко названием. Первый нормативный документ такой, как российский стандарт ГОСТ 52249-2004, и который соответствовал GMP EU появился у нас как руководство (укр. – настанова) в 2001 году. Я был соавтором этого текста и принимал участие в его подготовке и утверждении. С тех пор начались реальные движения в отношении инспектората – сформировался штат профессиональных специалистов, который расширялся с каждым годом. На сегодняшний день инспекция GMP называется – Управление лицензирования и сертификации производства лекарственных средств в Гослекслужбе Украины и в этом управлении работает 14 человек – все они профессионалы, имеющие базовое образование, опыт работы в фармпоризводстве, а также прошли обучение GMP и постоянно повышают свою квалификацию. Вот такой путь, практически, мы прошли за 10 лет. Двигаться нужно! И, в свое время, в формировании инспекции в Украине нам помог проект ТАСИС, который назывался «Создание инспекции GMP в Украине». По этому проекту лично я прошел два полных цикла обучения и подтвердил свою компетентность как специалист, преподаватель и инспектор GMP. После этого уже была подготовлена третья генерация инспекторов, которым передаются знания в области GMP, при этом процесс обучения инспекторов никогда прекращаться не должен..

Этим я хочу подчеркнуть следующее – если принято решение, что с января месяца сфера производства лекарств будет контролироваться Минпромторгом, то, конечно же, необходимо в срочном порядке на основании профессионального подхода формировать инспекцию. Одновременно, требуется проводить интенсивное обучение этой инспекции, с теоретическими и практическими аудитами по GMP, примерно так, как в свое время учили нас. И если сделать такой интенсивный, очень интенсивный, курс обучения, то, в принципе в полгода уложиться можно, чтобы создать костяк профессионального инспектората GMP. То есть вы считаете, что ничего невозможного нет, и все можно успеть? Конечно, просто нужно желание! Я уже учил, например, казахстанских коллег, как инспекторов, в свое время англичане мне выдали четыре диплома-сертификата, по одному из которых я аттестован как преподаватель по GMP для инспекторов. Есть опыт, и есть что передать. И при хороших отношениях с Гослекслужбой Украины можно рассчитывать на братскую помощь в плане предоставления базовых документов, обмена опытом. А ведь работы с подготовкой инспектората очень много, это и внутриинспекционная документация, это и система качества тоже внутриинспекционная, которая должна быть построена эффективно, это и все стандартные про-

ПОДПРУЖНИКОВ ЮРИЙ ВАСИЛЬЕВИЧ. КРАТКАЯ БИОГРАФИЧЕСКАЯ СПРАВКА: Доктор фармацевтических наук, профессор Профессор кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета (г. Харьков, Украина) 1999-2000 гг. – Руководитель отдела-Инспекции по контролю качества лекарственных средств, Министерство здравоохранения Украины 2000-2003 гг. – Руководитель GMP Инспекции, Министерство здравоохранения Украины 2003-2006 гг. – Начальник управления Инспектората систем каче-

www.gmpnews.ru

ства, контроля соблюдения лицензионных условий, Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения Украины в 2004 г. активно участвовал в подготовке и подаче заявки Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Украины на вступление в PIC/S 2006 г.-н.в. – Эксперт Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначе-

ния и медицинской техники Государств – участников Содружества Независимых Государств, Украина 2004-2010 гг. - непосредственно сопровождал все этапы вступления в PIC/S, в т.ч. прохождение Гослекслужбой Украины аудита со стороны PIC/S в 2010 г.

2007-2011 гг. – Директор биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», Украина, которая сертифицирована на соответствие GLP EC. Сертифицированный экспертами ЕС (с 2002 г.) специалист, преподаватель, аудитор по GMP/GDP

19

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

цедуры, которые должны быть отработаны. Но обучить инспекторов, вернее, ядро инспекторов за полгода можно. Это хорошо. Будем надеяться, что желание появится. Знаете, ведь и многие другие эксперты относятся положительно к проекту российских GMP. Я еще раз повторюсь, что шлифовать документ можно, и совершенству предела нет. В российской нормативной GMP сфере был вакуум, появлялось иногда какое то методическое указание, или например ГОСТ Р 522492009 – но российские специалисты уже наверное мозоли на языке себе натерли критикуя его, и критикуя совершенно справедливо! Но не стоит говорить о негативном, надо смотреть вперед на позитив. И кстати, еще один довольно интересный момент, как это организовано в Украине. Кроме штатной инспекции GMP, которая состоит исключительно из госслужащих, есть еще такая структура, как – Центр обучения GMP/GDP, который также в рамках программы ТАСИС был передан Украине вместе с учебными программами. В этом центре еще человек двенадцать сотрудников, которые также подготовлены, как инспекторы GMP. Какая их роль? Они фактически ориентированы на инспекцию вне Украины по поручению Гослекслужбы, такая специфика. Я не знаю, как российское законодательство, но вот украинское, например, не позволяет

№

20

чиновнику выехать с проверкой за рубеж, потому что бюджета на это нет, а если он выезжает за деньги компании – это уже коррупция. Именно для этого задействуется такая структура – Центр обучения GMP/GDP. В конечном итоге получается, что для зарубежных инспекций по поручению Гослекслужбы на проверку выезжают сотрудники Центра. Они не являются чиновниками, при этом предприятие государственное, хозрасчетное. Государственное? Да государственное, но не бюджетное, а хозрасчетное. Инспектора Центра, на основе договоров с субъектами, выезжают для проведения инспекции под присмотром Гослекслужбы, которая дает задание, утверждает программу инспекции. Потом, оформленные отчетные материалы они предоставляют снова в инспекцию – все административные шаги от принятия заявки на сертификацию и до вынесения решения – соответствует предприятие GMP или не соответствует, о выдаче сертификата или об отказе в выдаче – это уже, конечно, сфера ответственности Гослекслужбы. А центр GMP, по сути, проводит техническую часть, связанную с инспектированием зарубежных предприятий. Вот такая схема, автором которой был я, была создана в 2009 году, так она и действует по сегодняшний день. Причем, когда Гослекслужба Украины вступала в PIC/S, на месте в Киеве был проведен

Актуальные вопросы перехода на требования GMP

Регуляторная сфера

аудит всех инспекционных процедур, в том числе было рассмотрено и взаимодействие с центром GMP. Со стороны PIC/S замечаний против такой системы инспектирования не было, т. е. когда полная ответственность лежит на Гослекслужбе, а для зарубежного инспектирования привлекаются специалисты, которые также обучены, аттестованы, дают подписку о конфиденциальности и т.д. Может быть, такая схема и в России имеет право на жизнь, если это не будет противоречить российскому законодательству. Давайте теперь перейдем к регуляторным органам – госконтроль, лицензирование, регистрация лекарственных препаратов, в сравнении – как это происходит в России, и как в Украине? Где эффективнее, где – нет? И какие вы видите на сегодняшний день проблемы? С материалом оценки регуляторных систем я выступал на конференциях в России, об этом много говорил, и, кроме того, в прошлом году опубликовал материал по этой теме в журнале Роздравнадзора «Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития». Ситуация какая? – Конечно же, если три регуляторных функции т.е. лицензирование производства, регистрация и государственный контроль в обращении лекарственных средств разделить между тремя органами власти – это, мягко говоря, не эффективно с точки зрения

Производственная сфера

1.

Правила организации производства Утверждение «Правил...» и контроля качества ЛС = GMP

Подготовка проекта «Правил...», соответствующих GMP EU

2.

Гармонизация процедур лицензирования и контроля за соблюдением ЛУ

Изменение в админ. Регламент (лицензирование, в том числе Контроль за соблюдением ЛУ)

Подготовка проектов изменений

3.

Нормативное поле для GMP сертификации, междунар. торговли

Утверждение соответствующих документов

Подготовка проектов документов, участие в их обсуждении

4.

Мероприятия по стимулированию промышленности для перехода на GMP

Утверждение «Стратегии развития фармацевтической промышленности...»

Участие в обсуждении проекта «Стратегии...»

5.

Создание Инспектората GMP ссоответствующим штатом и Системой качества; обучение инспекторов

Изменение структуры Обучение GMP персонала Росздравнадзора, программа предприятий, помощь подготовки (обучения) инспекторов в практическом обучении инспекторов

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала работы всей системы. Т.е. в принципе, значительно лучше, когда эти функции сосредоточены, как минимум в двух, а еще лучше в одном органе, как это делается, например, во всех европейских странах, кроме Польши (у них инспекторат и регистрация разделены). На сегодняшний день в России, все эти функции разделены между разными органами: госконтроль осуществляет Росздравнадзор, лицензирование – Минпромторг, регистрацию – Минздрав. Выходит что это как «у семи нянек дитя без глазу». За качество отвечает один, за эффективность – другой, за производство третий. Так не бывает. Или, как у Райкина – «Я только за пуговицы отвечаю. К пуговицам претензии есть?» К пуговицам претензий нет. Вот примерно так это выглядит. В Украине до 2009 года была такая же ситуация – все три функции были разделены между тремя органами. Но с тех пор две из этих функций объединены – госконтроль и лицензирование производства и, в том числе, естественно, вопросы GMP, которые стали обязательными уже с 2009 года, как норма лицензионная. И эти две функции объединены в рамках одной структуры, которая называется Государственная служба по лекарственным средствам Украины или Гослекслужба. А регистрация, формально остается под Минздравом – экспертизу проводит государственный экспертный центр, который передает документы на подпись в Минздрав. Это тоже не очень хорошо в плане эффективности работы регуляторной системы! Конечно, эти сферы не от нас зависят, как и вся система государственной власти, я просто обращаюсь к опыту Европейского Союза, который очень хорошо знаю. Максимальная эффективность всей регуляторной системы в фармацевтической сфере – это когда объединение трех основных регуляторных функций, а именно, это лицензирование производства, это регистрация лекарственных средств, и это госконтроль или вся система госконтроля в сфере обращения лекарственных средств, объединены в рамках одного органа. Это наиболее оптимально и в большинстве стран Европы так оно и сделано. Давайте поговорим немного об истории GMP в Украине? Когда это все началось? Предприятия сами стали переходить на международные стандарты? Да, совершенно верно, я уже сказал вам, что инспекция была создана в 2000 году, пусть она состояла

www.gmpnews.ru

из двух человек, но, тем не менее, уже появилось хотя бы название. И потом, в 2001 году мы издали первое руководство или украинский ГОСТ по GMP, который полностью соответствовал европейским правилам. И далее, в 2002 году мы создали документ – о добровольной сертификации на соответствие GMP. Т.е. ведущие украинские предприятия уже тогда к этому подходили, но на государственном уровне – в рамках страны подтвердить соответствие GMP тогда было некому. Такая же проблема до сего дня существует у российских фармацевтических предприятийпроизводителей, которые стремятся вывести свою продукцию на экспорт. Производственных мощностей хватает – чего бы не развиваться? И получается, что тогда, потенциал или желание заводов тоже подтолкнуло весь этот процесс внедрения на первых порах добровольной сертификации на соответствие GMP, которая реально в Украине заработала с 2003 года. И сначала это были такие заводы как Борщаговский Химфарм Завод, потом Фармак получил такой сертификат GMP, затем Дарница, Индар, Артериум и т.д. На сегодняшний день, например, из 116 производителей в Украине всего 17 или 18 имеют сертификаты GMP. Не потому, что это супер сложно, а потому что не всем это надо. Добровольная процедура сертификации GMP немного трансформировалась, но до сих пор сохранилась, и предназначена она прежде всего для экспортно-ориентированных предприятий. И главное, что предприятия получали сертификаты GMP в органе лицензирования, который выдавал и лицензии на производство, а на тот момент только часть норм GMP были обязательными лицензионными требованиями. Поэтому сертификация предполагала дополнительное инспектирование уже на соответствие стандартов GMP. А в 2009 году по сути это уравнялось – тогда GMP было уже введено как обязательное лицензионное требование, и когда в рамках плановых и внеплановых инспекций проводилась проверка, то многие небольшие и слабые предприятия просто ушли с рынка. Фактически получилось, что с 2009 года, количество лицензиатов уменьшилось на 25%. Т.е. было 151 предприятие, а осталось 116. Но это никак негативно не повлияло ни на объем производства, ни на экспорт продукции. И, более того, доля отечественных производителей в стоимостном выражении от общего объема лекарственных средств в Украине возросла до 31%, что больше чем в любой дру-

гой стране СНГ, в том числе и России. И от года к году, доля локального производителя растет. С точки зрения потребителя никакого негатива от введения GMP нет, наоборот, пациент только выигрывает от того, что есть гарантия качества. Но ведь все равно в Украине есть наименования препаратов, которые поставляют только зарубежные производители? Ну, конечно, еще многие отечественные аналоги зарубежных лекарств не зарегистрированы. Но, процесс этот динамичный, к примеру, еще в 2009 году доля отечественных препаратов в стоимостном выражении была порядка 25%, а в 2012 году уже – 31%. Понятно, что это не экспоненциальная зависимость, но так и не бывает – лекарственный рынок достаточно консервативный и, скажем так, резких движений не любит. Какая проблема была самая сложная при переходе на GMP? Не было ресурсов у предприятий для модернизации? Или же Украине не были нужны слабые предприятия? Трудно сказать. Я думаю, наверное, это было нежелание работать по-новому. Да, естественно, модернизация требует определенных вложений – и в материальную часть, и в организационную, и в техническую. И, чтобы остаться на рынке, необходимо было сделать определенные «телодвижения». Как пример, вопрос, связанный с выпуском стерильных лекарственных средств методом вакуумного наполнения. Сам по себе метод вакуумного наполнения, с технологической точки зрения, противоречит GMP. Почему? Потому что принцип вакуумного наполнения говорит о том, что всасывается раствор в ампулы и понятно, что всасывается все, что находится в воздухе рядом, в том числе и частицы, и бактерии и т.д. Во всем мире используется шприцевой метод наполнения ампул, который вместо всасывания, наоборот выдавливает, и в процессе наполнения раствора мы имеем большую гарантию отсутствия контаминации. Вот по такому методу вакуумного наполнения работали ряд линий на заводах, еще со времен Советского Союза, причем и в Украине и в России. После перехода на GMP в Украине было предписание закрыть и запретить такого рода производство. Какие-то заводы к этому прислушались, какие то нет, во всяком случае, если инспекторы обнаруживают такое несоответствие, они фиксируют

21

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

его, дают заводу предписание на запрещение производства на данном участке. И завод не может самостоятельно начать производство, пока не устранит это несоответствие, сообщит в Гослекслужбу, Гослекслужба проведет повторное инспектирование, и когда убедится что несоответствие устранено, тогда и снимается запрет на производство – вот такая цепочка действует в Украине. Таким образом, за два-три года такой метод технологического производства, который, по сути, противоречит GMP, в Украине был изжит. Соответственно теперь меньше забраковки по механическим частицам и для пациента это очень хорошо. А в других странах СНГ, к сожалению, это сплошь и рядом еще есть, потому что это наследие Советского Союза. И когда то это было хорошо, потому что производительность метода вакуумного наполнения намного, в разы, больше чем шприцевого, а чем больше – тем лучше, ну а то, что вовнутрь попадает механика, контаминация и все остальное, никого это не волновало. Теперь, как раз это и волнует. Это как пример, как иллюстрация, почему это стало камнем преткновения для ряда предприятий, которые в итоге лишились лицензий и вынуждены были уйти с рынка. Но повторюсь – это никак негативно не повлияло ни на номенклатуру, выпускаемых украинских препаратов, ни на объем производства, ни на долю в рынке, ни на экспорт, ни на что. Вот такая ситуация. Тогда вопрос об экспорте. Ввели стандарты GMP, плюс Украина вступила в PIC/S. Увеличился ли экспортный рынок? Стало ли легче в этом плане? Вы знаете, стало легче в том плане, что действительно возрастает и степень доверия к нашему инспектированию, и в тоже время зарубежные инспекции, которые приезжают на наши заводы понимают, что у нас тот же уровень европейского GMP. А что касается цифр, то явной тенденции, что с каждым годом становится все лучше и лучше для экспорта отечественной фармацевтической промышленности – такого нет. Например, в 2009 по сравнению с 2008 годом было очень хорошо +54% для экспорта, в следующем году – уже чуть меньше +33% но все равно прекрасно, а вот 2011 год оказался в нулях, т.е. не было роста по отношению к предыдущему году, даже минус полпроцента или минус один процент, фактически на том же уровне и осталось. С чем это связано? Скорее всего, это связано больше с конъюнктурой внешних рынков, перерегистрацией,

22

чем с ведением GMP. Почему? Потому что – вот уже есть цифры за 2012 год, так там снова экспорт вырос на +28% по отношению к 2011 году в денежном выражении. Причем, надо учесть, что все это время доллар и гривна в Украине находятся на месте. Т.е. мы должны понимать, что после введения GMP это еще не значит, что нас примут на других рынках с распростертыми руками. Везде есть отечественный производитель, и его в первую очередь нужно продвигать? Здесь может быть немного не так, это конкурентная сфера, и я бы сформулировал это так, что GMP для экспорта является необходимым условием, а для успешных продаж и наращивания присутствия на зарубежных рынках – это уже маркетинг, и это не сфера GMP. Но без GMP – разговора ни о каком экспорте в страны со строгой регуляторной системой быть не может. Если рассматривать европейский рынок, скажите, есть ли такие украинские предприятия, которые поставляют лекарства в страны Европы? Да, есть, к примеру, ФАРМАК очень существенно нарастил свое присутствие, поставляя несколько своих препаратов в десятки стран Евросоюза, конечно, это делается через европейского импортера резидента ЕС, так и положено по правилам. На ФАРМАК, естественно, неоднократно приезжали европейские инспекции, которые подтвердили соответствие европейским GMP тех участков, на которых выпускается поставляемая продукция. Хотелось бы задать вопрос о зеленке и марганцовке. Очень удивляет, когда об этом говорят с высоких трибун. Скажите, как такие производства переходят на GMP в Украине? И хотелось бы узнать статистику прохождения инспекций? Фармфабрики, которые выпускают подобные лекарственные средства, также относятся к сфере GMP, и их потихоньку подтягивают, скажем, постоянными надзорными инспекциями. Надо сказать, что часть из них отпала, т.е. просто не выдержала требований по производству, по контролю, по разным другим факторам. Послабления есть для так называемых традиционных лекарственных средств или для категории лекарств с хорошо изученным терапевтическим действием, которые зарегистрированы 30 лет и более. Но это только в отношении регистрации,

когда не надо повторно доказывать эффективность, безопасность лекарств, так как они уже апробированы временем. А в отношении производства послаблений нет – GMP должно быть. И фармфабрики подтягиваются, хотя не все так быстро происходит. Естественно, такие производства не имеют сертификатов GMP, хотя и имеют лицензии, но на сертификат никто и не претендует. До последнего времени выдача сертификата предполагала дополнительное инспектирование предприятия. С декабря 2012 года вступила в действие, новая редакция приказа, связанного с сертификацией по GMP, и для отечественных предприятий теперь существует такая норма, что если по результатам предыдущей инспекции не было выявлено критических несоответствий, тогда предприятие может получить сертификат GMP без дополнительного инспектирования. У меня есть интересная статистика из Управления сертификацией и лицензирования производств – по результатам проверок, в среднем получается на одну инспекцию приходится 3,5 критических несоответствий. Т.е. это примерно так – проинспектировано 2 завода и выявлено 7 критических несоответствий. При этом даже одно критическое несоответствие влечет за собой остановку и запрещение производства. Эта статистика в отношении отечественных предприятий. А вот в отношении зарубежных предприятий, то, с чем работает Центр GMP, там на одну инспекцию в среднем получается почти 4 критических несоответствия. И если взять общее количество зарубежных инспекций, то по данным, например, за 2009 год – из 45 проверок больше половины производств было несоответствующих. Если брать участки, а не площадки, то было 85 участков – из них было 43 несоответствующих и 42 соответствующих. Т.е. на предприятиях было выявлено более 50% несоответствий GMP. А в последнее время эта цифра увеличилась до 55-57% от всех проинспектированных зарубежных предприятий, что было зафиксировано в отчетах, с четким указанием, что не соответствует, как не соответствует. Такая вот картина. Давайте обсудим еще вопрос о фармсубстанциях. В Украине очень мало производят фармсубстанции. Точной цифры я не знаю, но думаю, это не более 5% потребностей заводов. В соответствии с Европейскими GMP производитель готовых лекарственных препаратов должен гарантировать, что производ-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

ПРОЦЕДУРА ВСТУПЛЕНИЯ В PIC/S Подача заявки, необходимого комплекта документов

Назначение кураторов вступления исполкомом PIC/S

Оценка заявки и документов со стороны кураторов

Доклад кураторов по оценке документов на исполкоме PIC/S

Назначение группы аудиторов для оценки со стороны PIC/S

Проведение аудита вступающего регуляторного органа «на месте»

Решение исполкома PIC/S о принятии в члены PIC/S

ство субстанций, которые он используют, также должны соответствовать GMP. Каким образом он это делает? Либо он получает от производителя субстанций или поставщика сертификат GMP, выданный соответствующими регуляторными органами и если это страны Евросоюза, то вопросов нет, если это страны 3-го мира, то они зачастую проходят инспектирование со стороны инспектората одной из стран ЕС. Многие заводы, прошедшие такое инспектирование, включены в базу данных EudraGMP, которая аккумулирует информацию о выданных сертификатах и подтверждениях. Если же такого сертификата нет, производитель готовых лекарственных средств должен убедиться, что производство субстанций происходит в соответствии с GMP и несет за это ответственность. Как правило, это делается путем аудитов, со стороны производителя ГЛС по степени критичности, на основе анализа рисков. Особенно критично это для субстанций, которые используются в стерильном производстве. Я не могу утверждать, естественно, что все украинские заводы на 100% инспектируют и аудируют своих поставщиков субстанций, но это одно из направлений в рамках GMP, и такая работа ведется. Кстати, Евросоюз тоже пришел к этому недавно, в начале про-

www.gmpnews.ru

шлого года, когда для производителей готовых лекарственных средств подтверждать соответствие GMP поставщиков субстанций стало обязательным требованием. Скажите, а сколько времени уходит на регистрацию препаратов в Украине? Формально, такие же нормы как в ЕС – 180 дней. Мы же и в этой сфере пытаемся гармонизоваться. Фактически Украина переводит европейские документы, и издает у себя в виде приказов, в этом плане мы не отклоняемся. Рынок препаратов в Украине, так же как и в странах СНГ, можно назвать дженерическим, это очевидно. И на первое место выходит объективное доказательство эквивалентности лекарств, не просто фармацевтическая эквивалентность, т. е. что в препарате та же дозировка субстанций, а то, что лекарство действует именно как препарат, и, это можно доказать, в подавляющем большинстве случаев, проведением испытаний биоэквивалентности. И если в России ежегодно проводилось порядка 85 таких испытаний, а в прошлом году было проведено 322, то это очень хорошо.. Это говорит о том, что в этом направлении российская система работает достаточно эффективно и за послед-

ний год число объективных и доказательных исследований увеличилось почти в 4 раза. А в Украине количество таких исследований в год составляет порядка 5-ти, 6-ти. Таким образом, препараты приходят на рынок, которые ни о чем не говорят в плане их эффективности, безопасности и эквивалентности. И если в Украине в плане производства сделаны действительно реальные шаги, то в плане регистрации проблемы еще есть, и проблемы очень серьезные. Каким вы видите путь развития GMP России? Я всегда на конференциях рассказываю об алгоритме или о последовательности действий, которая повидимому, является одинаковой для всех. Прежде всего, необходимо иметь технический документ, чтобы понимать – чему необходимо соответствовать. Как мы знаем, в этом направлении, Минпромторг России движется очень интенсивно. Второй момент, что этот документ должен стать обязательным, и если он будет утвержден как правила производства, то он станет фактически и обязательным в правовом плане – его нужно будет соблюдать, как лицензионное требование. Далее, трансфер на уровень Межгоскомиссии ЕврАзЭС, получается, что есть шанс расширить правила GMP для Белоруссии, Казахстана, к чему, кстати, эти страны очень стремятся. Но это одна сторона медали. Другая, сопровождающая весь этот процесс – это необходимость организации инспектората, в составе соответствующего регуляторного органа. И, надо сказать, что в Белоруссии и Казахстане такие органы есть, и более того, Беларусь в прошлом году подала заявку на вступление в PIC/S пока по подготовительной процедуре, а Казахстан ставит себе задачу вступить в PIC/S в 2015 году. В России, к сожалению, кроме меморандума, подписанного с PIC/S ничего нет, а этот меморандум никаким образом статус GMP в России не укрепляет. Т. е. договорились дружить с PIC/S, но не более того, это не членство в PIC/S и по сути ничего реального не дает. Далее, соответственно, необходима подготовка штата инспекторов, создание внутриинспекционной системы качества. И, конечно же, подготовка и вступление в PIC/S, ведь это глобальная организация, которая работает на 5-ти континентах, в ее состав входят 43 регуляторных органа из 40 стран мира. Вот таким я бы видел вектор развития отрасли фармацевтического производства

23

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересы производителей Надлежащее производство

Иван Глушков: Мы не пытаемся играть в игры Одной из наших задач является влияние на формирование взвешенной справедливой системы лекарственного обеспечения у нас в стране

П

ереход всех фармпроизводителей на новые правила организации производства и контроля качества лекарственных средств не за горами. Но, насколько эти «новые правила» соответствуют международному стандарту GMP? Каким образом планируется проведение контроля соответствия фармацевтического производства? Что будет с ценами на лекарства с 2014 года? Как себя чувствует на отечественном рынке в этот переходный период одна из ведущих фармацевтических компаний STADA CIS? На это и на многие другие вопросы журналу «Новости GMP» ответил заместитель генерального директора фармацевтического холдинга STADA CIS – Иван Глушков.

– Добрый день Иван. Сегодня мы обсуждаем «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», подготовленные Минпромторгом РФ. Что Вы можете сказать об этом Документе? Как, по-Вашему экспертному мнению, соответствуют ли данные Правила европейским стандартам?

24

Поскольку я был вовлечен в подготовку текста этого Документа, могу сказать, что этот Документ был сделан на основе актуального перевода европейских директив. По состоянию на сегодня, он представляет собой наиболее корректный и современный текст из всех доступных на русском языке. Через несколько месяцев, когда будут внесены очередные поправки в законодательство Евросоюза, то и данные Правила точно так же будут требовать корректив, но сейчас этот документ наиболее близок, с учетом, конечно, некоторых особенностей перевода, к тому, что мы называем – стандарты GMP EU. Приказом Министра создана постоянно действующая рабочая группа, куда включены специалисты отрасли, в том числе – сотрудники инжиниринговых и фармацевтических компаний, и именно этой рабочей, внутриминистерской группе вменено в обязанность отслеживать изменения законодательства Евросоюза и поддерживать в актуальном состоянии российские Правила.

– Хорошо, тогда такой вопрос, ко-

торый, кстати, очень часто появляется в СМИ, – почему в данном документе не употребляется словосочетание Стандарты GMP или Правила GMP и вообще не встречается аббревиатура GMP? В документе нет не только данных словосочетаний, но и большинства аббревиатур и терминов, которые используются в аналогичных англоязычных документах. Данный Документ является российским нормативным актом, а российский нормативный акт должен избегать использования терминов оригинала при наличии их русскоязычных аналогов, синонимичных по содержанию.

– Скажите, Иван, но ведь мало перевести производства на международные стандарты, необходим еще и инспекторат, который сможет проконтролировать фармпроизводителя на соответствие этим Правилам. Кто, по-Ввашему, сможет выступить в роли инспекторов GMP? Формировать инспекторат должен лицензирующий орган, которым у нас является Министерство промышленности и торговли. Безусловно, что

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

Иван Глушков заместитель генерального директора фармацевтического холдинга STADA CIS

до 1 января 2014 года набрать и обучить достаточное количество инспекторов с чистого листа Министерство не успеет, это слишком объемная задача. В этой ситуации есть несколько путей решения, самый очевидный – использовать на тех или иных условиях специалистов, работающих в компаниях отрасли. Какое решение будет принято внутри Министерства, сейчас пока говорить преждевременно. Единственное, что можно утверждать абсолютно уверенно, это то, что в Министерстве промышленности и торговли уже начали достаточно быстро двигаться в сторону создания государственного инспектората Российской Федерации.

– А Вы верите в переход фармотрасли на стандарты GMP в 2014 году? Многие эксперты доказывают, что такой переход невозможен. Надо понимать, что 1 января 2014 года не отрасль перейдет на стандарты GMP, а правила GMP станут обязательным условием для лицензирования отечественных производителей. Какой государственный орган и в течение какого срока време-

www.gmpnews.ru

ни сможет подтвердить соответствие всех российских производственных площадок стандартам GMP? Этот вопрос остается открытым. Также хочу подчеркнуть, что импорт ЛС российские регуляторные органы будут по-прежнему проверять только документарно, что создает очевидные риски для пациентов в случае поставок препаратов с территории стран, где отсутствует обязательное требование к производству лекарств в соответствие с правилами GMP. – Давайте перейдем к поправкам в Закон «Об обращении лекарственных средств», в части того, что фармпроизводители должны доказывать терапевтическую эквивалентность лекарственного препарата повторно. Считаю, что предлагаемая Министерством здравоохранения модель, хотя и понятна на законодательном уровне, но принципиально отличается от подходов, которые применяются в большинстве развитых стран мира. Ведь один из принципов GMP – это воспроизводимость результатов процесса, то есть нам GMP

нужно для того, чтобы быть уверенным, что в конце цепочки технологических действий получится именно тот препарат, который в ходе клинических исследований показал свою эффективность. Вся логика регулирования отрасли построена на контроле технологической цепочки и требование – после подтверждения соответствия технологической цепочки стандартам качества еще доказывать терапевтическую эквивалентность – избыточно. Такое требование отсутствует на большинстве развитых фармацевтических рынках. В том виде, в котором сейчас норма взаимозаменяемости в сформулированном Законопроекте присутствует – она выглядит как норма, сформулированная юристами из компаний, производящих инновационные препараты и преследующих цель – максимально затруднить доступ дженериков на фармацевтический рынок России. Но это не значит, что не нужно доказывать эффективность препаратов, которые сейчас обращаются на рынке. Надо сказать что эта норма и сейчас, в том виде в котором она сформулирована, не позволяет это сделать,

25

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

OAO «Нижфарм» – Блистерный автомат цеха №2 Marchesini MВ 421. Фасовка таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер)

поскольку она по сути распространяется на те лекарства, которые только будут выводиться на рынок. Больше 10 000 дженериков, которые сейчас в России зарегистрированы – фактически не затрагиваются.

– На какие бы проблемы или трудности на фармацевтическом рынке, Вы бы обратили внимание Правительства в первую очередь? Первое о чем необходимо сказать, это конечно не адекватная потребностям рынка система ценового регулирования. То есть в целом она сейчас построена таким образом, что рано или поздно приведет к ценовому «взрыву» в сегменте ЖНВЛП. Бесконечно цены зафиксированы быть не могут. Второй, очень важный момент – действующая система ценообразования никак не стимулирует предприятия производить товары дешевле. Что плохо и для предприятий и для потребителей. Если говорить об отрасли в целом, то основной проблемой является – двойное регулирование – со стороны Минздрава и Минпромторга. Фармкомпания может освоить производ-

26

ство современного эффективного препарата, производить его в условиях GMP, но без включения ЛС в стандарты медицинской помощи, у препарата мало перспектив дойти до конечного потребителя, то есть пациента. Процедура же включения лекарственного препарата в стандарт медицинской помощи не определена. Поэтому, государству есть смысл инвестировать, в первую очередь, в создание прозрачных регуляторных правил. Остальное отрасль сделает сама.

– Очень часто с правительственных трибун мы слышим призывы к тому, что нужно удешевлять лекарственные препараты. Но есть ли у фармпроизводителя такая возможность? Ведь производство качественного препарата, начиная от клинических испытаний и заканчивая упаковкой – достаточно дорогой процесс. Есть определенные моменты, которые могли бы повлиять на уменьшение стоимости препаратов. Например, сейчас 61 ФЗ требует от нас де-факто – проведения повторных клинических исследований на препараты, которые выводятся на российский рынок. По-

вторные клинические исследования для тяжелых нозологий достаточно дороги и если делать их для препаратов, которые ориентированы только на один российский рынок, то это существенно влияет на стоимость упаковки. Для ряда препаратов специфических, рынок для которых относительно не велик – стоимость таких клинических исследований фактически является запретительным барьером для вывода препаратов.

– А как Вы считаете, действительно ли, что при переходе фармотрасли России на стандарты GMP, лекарства подорожают в разы? Это легенда распространенная, но имеет мало отношения к действительности. Переход на стандарты GMP, безусловно, приведет к постепенному прекращению производства самых дешевых и низкокачественных препаратов, они просто уйдут с рынка. Основная же часть лекарственных препаратов среднего и верхнего ценового сегмента уже сейчас производится в условиях GMP, соответственно, и цена на них с 1 января 2014 года существенно измениться не должна.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала – Какова рентабельность фармпроизводства на сегодня? Средняя рентабельность в отрасли по чистой прибыли редко превышает 15%.

– Практически во всех выступлениях уважаемых экспертов отечественного фармрынка мы слышим, что одна из выгод производства, работающего по стандартам GMP – возможность экспорта фармпродукции и выход на мировой рынок. Так ли это на самом деле? Безусловно, возможность экспорта – перспектива привлекательная, но одновременно сложно реализуемая. Экспортные рынки не менее конкурентны, чем российский фармрынок, и отечественные лекарства за рубежом никто не ждет. Соответствие стандартам GMP – это необходимое, но недостаточное условие для экспорта.

– А какой на сегодня объем экспорта в процентном отношении от всего объема продаж у STADA CIS и какова география этого экспорта? По итогам 11 месяцев прошлого года на экспортные рынки приходится около 16% общих продаж холдинга STADA CIS. Наибольший объем в доле экспорта занимают рынки Украины и Казахстана. Мы экспортируем ЛС в большинство стран постсоветского пространства, некоторые страны ЕС, а также во Вьетнам.

– Как складываются у вашей компании отношения с Украиной? – ведь теперь на фармрынок Украины попасть совсем не просто. Что касается Украины, там наши продажи только в 2012 году выросли почти на треть в сравнении с предыдущим годом. Это показатель востребованности наших продуктов у украинских потребителей, доверия пациентов к препаратам STADA, а также высокого уровня работы профессиональной команды нашего украинского представительства.

– Иван, можете ли Вы назвать, какой из фармацевтических рынков стран СНГ является наиболее оптимальным с точки зрения регистрации лекарственных препаратов? Ближе всего к оптимальной модели находятся регуляторные условия Казахстана. Регуляторные условия представляют собой набор большого количества правил и это как раз тот случай, когда «дьявол прячется

www.gmpnews.ru

СПРАВКА О КОМПАНИИ STADA CIS – российский холдинг в составе международного концерна STADA Arzneimittel AG, одного из мировых лидеров среди производителей непатентованных лекарственных средств – дженериков. По результатам 2011 года STADA CIS занимает второе место по объему продаж среди международных рынков, на которых присутствует STADA Arzneimittel AG. Продажи STADA в России по итогам 2011 года увеличились на 26% и составили 279.6 млн. евро. На сегодняшний день продуктовый портфель STADA CIS включает более 150 наименований лекарственных средств различных АТС-классов и форм выпуска, выпускаемых ведущими российскими и международными фармпроизводителями – НИЖФАРМ, МАКИЗ-Фарма, STADA AG, Hemofarm A.D и Grünenthal. При формировании портфеля холдинг STADA CIS уделяет приоритетное внимание препаратам в таких социально значимых областях медицины как кардиология, ВИЧ/СПИД, неврология, гинекология, урология и другие. Холдинг STADA CIS имеет диверсифицированную организационную структуру, в состав которой входят фармацевтические компании, осуществляющие деятельность в трех основных направлениях: разработка, производство и продвижение лекарственных средств.

STADA PharmDevelopment, R&D подразделение холдинга STADA CIS, на базе собственных исследовательских лабораторий занимается разработкой, внедрением в производство и выводом на рынок высокотехнологичных лекарственных средств, активно участвуя в программе замещения импортных препаратов более доступными отечественными аналогами. Наряду с дженериковыми препаратами, специалисты холдинга совместно с ведущими научно-исследовательскими центрами России и стран СНГ

занимаются клиническими исследованиями и разработкой инновационных лекарственных средств в важнейших терапевтических областях медицины. В производственных компаниях холдинга STADA CIS – НИЖФАРМ (г. Нижний Новгород) и Хемофарм (г. Обнинск) – создана и успешно функционирует одна из лучших среди российских производителей лекарственных средств систем менеджмента качества. Все производственные площадки холдинга соответствуют международным стандартам GMP. Система менеджмента качества и окружающей среды сертифицированы по международным стандартам ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004.

STADA Marketing, STADA Ukraine, STADA Central Asia, STADA Azerbaidjan, STADA Armenia, STADA Belarus – компании, ответственные за реализацию маркетинговой политики в целях поддержки наиболее перспективных продуктов на ключевых для холдинга STADA CIS фармацевтических рынках России, Украины, Белоруссии, Центральной Азии (Казахстан, Таджикистан, Кыргызстан, Узбекистан) и стран Закавказья (Армения, Азербайджан). Следуя политике концентрации усилий на разработке современных препаратов с уникальными характеристиками в важнейших, социально значимых областях медицины, осуществляя постоянные инвестиции в систему менеджмента качества и совершенствование технологий производства, холдинг STADA CIS стремится к достижению приоритетной стратегической цели – обеспечению потребителей качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами по доступным ценам.

27

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 OAO «Нижфарм» – тех.центр №2 цеха №3, реактор для растворов

в деталях». Вопрос в стыковке этих правил между собой таким образом, чтобы не создавалось каких-то неопределенных моментов в законодательстве, и чтобы нормы законодательства и компаниями и государством могли исполняться четко и последовательно. В Казахстане наиболее детально проработанное законодательство и наименьшее количество барьеров в процессе вывода препарата на рынок.

– Тогда вопрос о конкуренции. В каких компаниях вы видите перед собой основных конкурентов, это отечественные производители, западные или наоборот восточные – из Индии и Китая? В коммерческом сегменте рынка мы конкурируем в основном с крупными западными компаниями, в сегменте госзакупок – с отечественными производителями, которых сейчас все чаще начинают вытеснять с торгов производители из Китая и других азиатских стран.

28

– Хотелось бы затронуть вопрос об инновациях на российском фармацевтическом рынке. Скажите, а есть ли вероятность инновационного прорыва фармотрасли сегодня и, что могло бы стимулировать рынок инноваций? Вероятность, конечно, есть, но вот какова она? Ни врач, ни пациент не покупает препарат только потому, что он является инновационным. Он покупает или применяет препарат, если он обладает некоторыми свойствами, отличающими его в лучшую сторону от препаратов конкурентов. Двигателем для инновационной разработки новых лекарств мог бы быть спрос на более эффективные препараты.

– То есть, сейчас этого спроса нет? И если мы обратим внимание на госзакупки, то здесь главное – цена, а не эффективность препарата? Все верно, государство закупает ЛС по критерию цены, что прямо противоречит лозунгу о «стремлении к инновациям». Потребитель в аптеке тоже

покупает не по критерию «инновационности», а под влиянием рекламы. Соответственно инвестиции в разработку новых эффективных препаратов ни для государства, как для главного заказчика, ни для потребителя в аптечном сегменте рынка не окупаются.

– Если мы посмотрим на историю становления STADA и завоевание российского фармрынка, то результаты будут весьма впечатляющие. Как Вы считаете, что позволило добиться таких успехов? И каковы цели компании на будущее? Компания STADA последовательно старалась делать то, что она умеет делать лучше всего, а именно – производить качественные недорогие препараты с одной стороны, и выстраивать их каналы продвижения и продаж – с другой стороны. Мы не пытаемся играть в игры, даже в очень привлекательные, на тех участках рынка, где мы не обладаем знаниями, а последовательно делаем только то, что умеем делать хорошо.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала OAO «Нижфарм» – Микробиологическая лаборатория, проведения анализа микробиологом

Если говорить о целях компании, то можно, конечно, ответить формально, что основная цель ежегодно ставится нам акционерами и заключается в выполнении бюджетных показателей. А вот если не формально, то одной из наших задач является влияние на формирование взвешенной справедливой системы лекарственного обеспечения у нас в стране, системы, которая бы учитывала интересы всех трех сторон: пациента, государства и производителя. На сегодня, мы видим, что данная система весьма разбалансирована, а должна на деле быть построена таким образом, чтобы учитывать интересы всех участников рынка. Если говорить о бизнесе, компания STADA последовательно придерживается дженериковой стратегии, хотя у нас есть и в будущем будут появляться в продуктовом портфеле препараты инновационные, но основной наш бизнес – дженериковый, и мы последовательны в этом.

www.gmpnews.ru

OAO «Нижфарм» – тех центр №3.1. цеха №3, автоматическая линия по упаковке мазей IWKA

29

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересы производителей Надлежащее производство

GMP на производственных проектах группы компаний «Р-Фарм» Группа компаний «Р-Фарм» располагает несколькими производственными площадками, которые полностью соответствуют международным стандартам

П

о словам представителя компании – Р-Фарм находится на этапе масштабных инвестиционных проектов по созданию производственной базы в рамках государственной стратегии развития фармацевтической отрасли до 2020 г.

Приобретены и модернизируются готовые производственные площадки «Новосибхимфарм» в Новосибирске и «ОРТАТ» в Костромской области. Введен в эксплуатацию самый современный в Европе завод по производству высокотехнологичных лекарственных средств, спроектиро-

ванный по последним требованиям GMP, в Ярославле. В ближайшее время начнет свою деятельность в городе Ростове, Ярославской области, производственный комплекст «Фармославль» по производству фармацевтических субстанций, не производящихся в России.

Производственный комплекс по выпуску готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций ЗАО «Р-Фарм» (г. Ярославль)

30

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала Производственный комплекс «Фармославль» (г. Ростов, Ярославская область)

Мы попросили специалистов «Р-Фарм» рассказать о компании и ответить на несколько вопросов, касающихся GMP в отношении фармацевтических производств холдинга. В итоге, получился материал, с которым и предлагаем познакомиться.

– Что вы можете сказать об опубликованном Минпромторгом Проекте Правил организации производства и контроля качества лекарств (его важность, сроки принятия, согласованность с международными стандартами – GMP EU)? Публикация данного Проекта является шагом, давно ожидаемым теми Российскими фармпроизводитеями, которые нацелены на организацию производства в соответствии с современными мировыми требованиями. Его содержание отвечает тексту последней редакции требований GMP EU, в частности, использованием в главе 1 части I такого концептуального понятия, как «Фармацевтическая система качества» и включением в состав Про-

www.gmpnews.ru

екта части III, состоящей из документов, связанных с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (Пояснения по составлению основного досье предприятия, Управление рисками для качества, Фармацевтическая система качества, Международные гармонизированные требования к сертификации серии) и не включенных ранее в ГОСТ 52249-2009. Для тех предприятий, руководство которых отслеживало наметившуюся несколько лет назад в мире тенденцию по гармонизации требований GMP и ISO и по активному использованию методологии анализа риска, и строило или актуализировало в соответствии с этим свою Систему менеджмента качества, принятие данного Проекта будет являться подтверждением правильности выбранного ими пути. Тем же руководителям, кто до последнего момента старался минимизировать свои усилия по внедрению GMP в надежде на то, что Россия не скоро вольётся в фармацевтическое мировое сообщество, с утверждением предло-

женного Проекта придется приложить гораздо больше усилий по реализации его требований.

– Как Вы считаете, позволит ли введение данных Правил выйти российским фармпроизводителям на международный рынок или таких мер недостаточно? Конечно, принятие данного Проекта – это важный, но только первый шаг на пути выхода российских фармпроизводителей на международный рынок. По логике, далее должны последовать следующие шаги, итогами которых будет вступление России в PIC/s.

– Все ли производители концерна «Р-Фарм» готовы к переходу на международные стандарты, которые должны вступить в силу с начала следующего года? В настоящее время группа компаний «Р-Фарм» располагает несколькими производственными площадками, которые полностью соответствуют международным стандартам.

31

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПРОЕКТЫ ГРУППЫ КОМПАНИЙ «Р-ФАРМ» Производственный комплекс по выпуску готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций ЗАО «Р-Фарм» расположенный в г. Ярославль, выпускает высокотехнологичные инновационные лекарственные средства, применяемые при трансплантации органов, лечении рассеянного склероза, ВИЧ-инфекции, гемофилии и сахарного диабета, а также миорелаксанты, рентгеноконтрастные средства и препараты для наркоза. Строительство производственного комплекса завершено в 2011 году и на сегодняшний день представляет собой самый современный завод по производству высокотехнологичных лекарственных средств. Предприятие ЗАО «Р-Фарм», на котором работают более 300 высококвалифицированных специалистов, входит в фармацевтический кластер Ярославской области; Текущие инвестиции в про-

Производство полностью соответствует стандартам EMA (Европейское Медицинское Агентство), FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов, США), а по многим параметрам превосходит существующие стандарты GMP

32

ект первой очереди производства в Ярославле составили 3 млрд. рублей. Вторая очередь производства с объемом инвестиций более 5 млрд. рублей – в стадии согласования рабочей документации; Успешно пройдены аудиты ведущих мировых производителей лекарственных препаратов: Pfizer, Astellas, AstraZeneca, Eli Lilly, Johnson& Johnson, Merck и многих других; Производство полностью соответствует стандартам EMA (Европейское Медицинское Агентство), FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов, США), а по многим параметрам превосходит существующие стандарты GMP. Производственный комплекс «Фармославль» расположен в г. Ростов Великий Ярославской области – это полный цикл разработки и производства высоко-

технологичных фармацевтических субстанций (не производящихся в России) по производству качественных и недорогих лекарств для лечения социально значимых заболеваний – онкологических, гематологических, ревматических, а также сахарного диабета, вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции и других. Первая очередь завода будет введена в строй к концу 2013 года, вторая – в 2015 году. Выпуск фармацевтических субстанций – около 40 наименований. Объем инвестиций свыше 1,1 млрд. рублей; Проект направлен на развитие отечественной инновационной фармацевтической промышленности и научно-технического потенциала отрасли, создание центра научной и производственной экспертизы. Завод «ОРТАТ» находится в Костромской области и выпускает твердые лекарственные формы. На предприятии организовано про-

Производственное оборудование – Gerhard Schubert GmbH

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

изводство полного цикла высокотехнологических реагентов для гематологических анализаторов, начиная с исходных химических субстанций. ЗАО «ОРТАТ» в составе группы компаний «Р-Фарм» с 2008 года; В 2011 году выпущено продукции на сумму более 16,8 млрд. рублей; В 2012 году объем выпущенной продукции превысит 25 млрд. рублей (в ценах конечного потребления); Партнеры предприятия – крупнейшие международные фармацевтические компании: Astellas Pharma, Abbott, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, MSD, Novartis, F.Hoffmann-La Roche, Boehringer Ingelheim, Kowa, Grifols, Meiji.

– Разрабатывает ли ваша компания новые лекарственные препараты и если да, то какие результаты достигнуты? С какими научными учреждениями и компаниями вы сотрудничаете? Продукция компании разрабатывается и производится для нужд ведущих федеральных медицинских исследовательских центров, госпиталей и клинических больниц, крупнейших областных лечебнопрофилактических учреждений. Ключевые терапевтические области: онкология, гематология, иммунные заболевания, антибиотики, противовирусные препараты (включая терапию гепатитов и ВИЧ-инфекции), средства, применяемые при трансплантации органов, лечении рассеянного склероза и диабета. Разработка и изучение новых лекарственных препаратов в Р-Фарм: Внутренние проекты: Синтез и ранняя разработка (Россия, США) – более 10 молекул на различных стадиях (инновационные препараты, улучшенные биоаналоги) Доклинические исследования (США, Австралия, Сингапур, Россия) – онкология, ревматология

Клинические исследования I-III фаз (Россия, Австралия, Бельгия и др.) Партнерство с институтами развития: Федеральные целевые программы Министерства промышленности и торговли, Участник проекта создания и обеспечения функционирования инновационного центра «Сколково». Группа компаний «Р-Фарм» ведет ряд партнерских проектов с ведущими фармацевтическими и биотехнологическими компаниями Японии, Кореи, США, Бельгии, Германии, Швейцарии (нефрология, кардиология, вирусные гепатиты, наркология, интенсивная терапия, антибактериальная терапия, ревматология), в частности в настоящий момент ведется работа над следующими партнёрским проектами: Нарлапревир (Merck & Co Inc) Новейшая разработка – препарат для лечения гепатита С с режимом приема один раз в день Второе поколение ингибиторов протеазы вируса Р-Фарм обладает правами на разработку и последующую коммерциализацию на территории РФ и СНГ Оделепран (Eli Lilly) Новейшая разработка – препарат

Производственное оборудование – Glatt Maschinen- Und Apparatebau AG

www.gmpnews.ru

33

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

для лечения алкогольной и опиоидной зависимости с режимом приема один раз в день Антагонист опиоидных рецепторов с низким потенциалом развития резистентности Р-Фарм обладает правами на разработку и последующую коммерциализацию на территории РФ и СНГ Телаванцин и ТD – 1792 (Theravance Inc.) Инновационные антибактериальные лекарственные средства для лечения инфекций, вызываемых полирезистентными грам-положительными бактериями. Препарат предполагается использовать для лечения серьезных госпитальных инфекций (инфекции кожи и мягких тканей, нозокомиальная пневмония, диабетическая стопа и т.д.), вызванных грамположительной микрофлорой, включая инфекции, вызванные метициллин-резистентными штаммами золотистого стафилококка. Р-Фарм обладает правами на разработку и последующую коммерциализацию на территории РФ и СНГ Фимасартан (Канарб), Boryung

Phamaceutical Co., Ltd Новый эффективный антигипертензивный препарат, относящийся к классу антагонистов рецепторов ангиотензина II Клинико-фармакологические свойства, эффективность и безопасность фимасартана (Канарба) были изучены в ряде доклинических и клинических исследований Р-Фарм обладает эксклюзивными правами на поставку действующего вещества и продажу препарата на территории РФ – В российской фармпромышленности сейчас сложилась ситуация практически полной зависимости от зарубежных фармсубстанций. Как вы считаете, есть ли какой-либо выход и какие меры могли бы защитить не только производителя от некачественных поставок, но и, что более важно, конечного потребителя от сомнительных лекарств? Действительно, отечественные фармпроизводители пока проигрывают в рыночной конкуренции круп-

нейшим мировым фармацевтическим компаниям с инновационными высокотехнологичными препаратами, а также производителям воспроизведенных препаратов и сырья для их производства из Китая и Индии. Дефицит сырья закрывается импортными субстанциями, основные поставщики – Китай, Германия и Индия (суммарно около 70% от всего импорта субстанций). Развитие собственной научно-технологической базы и компетенций по выпуску высокотехнологичных препаратов и субстанций для их производства позволит уменьшить зависимость от импорта и осуществить постепенное перераспределение добавочной стоимости в пользу отечественных предприятий. Для поддержки отечественной промышленности Минпромторг разработал концепцию «Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года». Проект «Фармославль», ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспек-

Производственное оборудование – Bausch + Ströbel

34

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала Производственное оборудование – Fette Compacting GmbH

тиву» и государственная программа «Развитие здравоохранения в Российской Федерации» существенно повысят возможности отечественной фармпромышленности в удовлетворении внутреннего спроса на лекарственные средства по приоритетным стратегическим группам препаратов и увеличат экспортный потенциал отрасли. Аналогичные производства АФС современного уровня отсутствуют на территории страны. Уникальное высокотехнологическое производство обеспечит доступность для граждан РФ таких методов современной медицины при лечении социально значимых заболеваний, которые до этого момента были недоступными и/или дорогостоящими. По проекту будут разработаны и внедрены в производство наукоемкие и высокоинтеллектуальные многостадийные способы получения широкого ассортимента особо чистых АФС, являющихся основой для современных эффективных лекарственных средств, необходимых здравоохранению РФ и согласованных к производству с ведущими отечественными про-

www.gmpnews.ru

изводителями готовых лекарственных форм. Будут разработаны и внедрены в производство современные универсальные технологические схемы и установки химического (тонкого органического) синтеза, предназначенные для производства особо чистых АФС, производственная мощность которых будет обеспечивать потребности рынка РФ по широкой номенклатуре лекарственных средств, в том числе из Перечня ЖНВЛС. Отличительной особенностью этих схем и установок будут показатели производственной эффективности, качества, ресурсосбережения и экологической безопасности, соответствующие требованиям современных высокотехнологичных производств.

– Что вы можете сказать о развитии биотехнологических препаратов на российском рынке? Имеет ли смысл развивать это направление и если да, то почему? Безусловно, имеет. Несмотря на огромную стоимость разработки подобных лекарственных средств, данные препараты находятся на пе-

реднем крае достижений мировой фармацевтики и на примере многих ЛП уже доказали свою эффективность и безопасность.

– Какие цели ставит руководство вашего предприятия на будущее? Стратегические задачи компании: Организация производства и локализация современных лекарственных препаратов на базе собственных фармацевтических предприятий, соответствующих самым высоким требованиям организации производства и контроля качества (GMP). Осуществление и поддержка научных исследований и разработок отечественных инновационных препаратов, а также приобретение права на препараты, разработанные иностранными фармкомпаниями для их последующего производства на территории РФ. Поддержка образовательных программ в РФ. Программа переноса в Россию зарубежных технологий производства инновационных препаратов.

35

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересы производителей Надлежащее производство

Стротельство производственного комплекса в Нойдорф, п. Стрельна, Санкт-Петербург

Через тернии к звездам Победа принадлежит самым упорным Наполеон I Бонапарт

15 апреля 2013 г.

РИСК – ДЕЛО БЛАГОРОДНОЕ История инновационной биофармацевтической компании BIOCAD уходит своими корнями в начало 2000-х годов. Двенадцать лет назад Дмитрий Морозов, генеральный директор BIOCAD, променял спокойный и предсказуемый бизнес в банковской сфере на рисковый проект в реальном секторе. Идея долгосрочного венчурного проекта родилась в японском университете Кейо, куда Дмитрий ездил повышать уровень знаний по президентской программе. Оказалось, что во всем мире самые рискованные, но высокодоходные инвестиции идут в индустрию развлечений, информационные технологии и биотехнологии. Приоритет однозначно был отдан новой для России отрасли – биофармацевтике. В то время находящейся

36

в полном коллапсе: большая часть лекарств закупались за рубежом, а собственного производства не было вовсе. Но риск – дело благородное! В 2001 году Дмитрий Морозов приступил к строительству фармацевтического завода в с. Петрово-Дальнее Московской области, инвестировав в него $8 млн. Однако путь к успеху был сложен и тернист. Подрядчики завысили стоимость проекта на 30-40%, многое пришлось переделывать – выяснилось, например, что обычные краны в деионизированной воде разваливаются. Сдача объекта затянулась на год. Спасло BIOCAD только то, что Дмитрий Морозов грамотно выстроил рабочий процесс с учеными. Но это потом, а сначала…

BIOCAD заказал ученым разработать более экономичный распыли-

тельный метод сушки бактерий вместо традиционного лиофильного. В одном институте после двух лет работы сообщили, что исследования результата пока не дали, нужен еще год и дополнительные деньги. Контракт расторгли. Во втором институте технологию разработали, но почему-то на заводе она не воспроизводилась – все бактерии умирали. Российские ученые не привыкли за деньги давать результат, они считали, что достаточно отчитаться за процесс. А что получилось в итоге, не их забота. BIOCAD потерял около $20 000 на обеих группах. ПЕРВЫЕ УСПЕХИ В 2002 году Дмитрий Морозов приобрел часть Института инженерной иммунологии в подмосковных Любучанах, находившегося в состоя-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала нии банкротства. На базе его лабораторий предприниматель, изучивший, как устроен биотехнологический бизнес на Западе, мечтал запустить «pipeline» – конвейер новых разработок, которые находятся на разных этапах от создания молекулы до клинических испытаний. И тут не обошлось без проблем. Одним из самых болезненных вопросов оказался процесс распределения грантов. Дмитрий Морозов взял под личный контроль поступающие в научный центр финансовые средства и работу по этим проектам. Результат превзошел все ожидания. Уже в 2005 году ученые из Любучан разработали первый оригинальный препарат компании BIOCAD – свечи с противовирусным белком-интерфероном «Генферон», продажи которого в первый же год достигли $1 млн. Препарат применяется при инфекционновоспалительных заболеваниях мочеполовой системы. Лекарственное средство было создано в рекордные для России сроки. На разработку основного конкурента «Генферона» – препарата «Виферон», было потрачено 15 лет. В 2006 году у BIOCAD появился второй хит продаж – биоаналог филграстима «Лейкостим», предназначенный для восстановления количества нейтрофилов в крови онкологических больных после курса химиотерапии. Препарат быстро набрал популярность и уже к 2011 году занял долю рынка в 66%, значительно потеснив западных конкурентов. «Если отечественные биоаналоги по качеству не уступают оригинальным препаратам, а цена – более доступна, то, конечно, разумно сделать выбор в пользу биоаналога, – отмечает Борис Афанасьев, профессор, директор Научно-исследовательского института детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой, заведующий кафедрой гематологии, трансфузиологии и трансплантологии Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. И.П. Павлова. – Так, мы уже давно используем в практике Института детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой СПбГМУ биоаналог «Лейкостим» для лечения широкого круга состояний, связанных с недостаточностью функции костного мозга. По эффективности и безопасности препарат не уступает оригинальным лекарственным средствам, а стоимость его меньше. В настоящее время нагрузка

www.gmpnews.ru

на бюджет колоссальная, а мы зависим от западных препаратов. Наличие качественных биоаналогов отечественного производства позволит снизить стоимость лечения и зависимость от импортных лекарственных средств». ИННОВАЦИИ ВО ИМЯ ЖИЗНИ За два года с 2010 по 2012 год компания BIOCAD реализовала уникальный для России проект по разработке препаратов на основе моноклональных антител. Было организовано опытно-промышленное производство биоаналогов дорогостоящих импортных препаратов: ритуксимаба, бевацизумаба и трастузумаба, используемых для лечения рака. На сегодняшний день в России лишь на 10%-50% удовлетворен спрос на эти жизненно важные препараты, подчас пациентам приходиться прилагать немалые усилия, чтобы получить необходимые лекарства. Биоаналоги на основе моноклональных антител не только смогут практически на 100% заменить импортные препараты, но и будут широко востребованы за рубежом. Уже сейчас говорят об объеме экспорта равном $180-260 млн ежегодно. И это неудивительно, ведь стоимость российских биоаналогов будет на 40-50%

ниже зарубежных оригинальных препаратов. «Я даже не сомневаюсь, что препарат Ритуксимаб компании BIOCAD будет очень востребован. И дело здесь не только в том, что он будет гораздо доступнее по цене, главное, это будет российский генно-инженерный препарат. Сегодня моноклональные антитела – очень перспективное направление. Я думаю, что генно-инженерные препараты и их производство – задача номер один в современном мире и, естественно, у нас в России», – делится своим мнением заведующий лабораторией клинических исследований и международных связей НИИ ревматологии РАМН, доктор медицинских наук Лев Николаевич Денисов. Разработка биоаналогов на основе моноклональных антител полным ходом пошла после открытия в 2011 году второго научно-исследовательского центра компании BIOCAD на площадке «Нойдорф» особой экономической зоны (ОЭЗ) «Санкт-Петербург». Здесь сформировался крупный фармацевтический кластер, созданный по инициативе бывшего губернатора СанктПетербурга Валентины Матвиенко. Компания BIOCAD получила приглашение стать резидентом ОЭЗ от которого

37

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

просто невозможно было отказаться. На площадке «Нойдорф» обеспечена необходимая инфраструктура, будет расположен таможенный пост и, конечно, действует специальный налоговый режим. Компания BIOCAD не раздумывая переехала из златоглавой столицы в Северную и серьезно обосновалась в городе на Неве. Уже в 2013 году на территории «Нойдорф» будет открыт современный производственный комплекс компании BIOCAD, где будут выпускаться препараты на основе моноклональных антител. Дизайн производственного корпуса разработала американская консалтинговая компания, проектные мощности и технологические процессы смоделированы с помощью Suв ProDesigner (USA). Этот год ознаменовался еще одним уникальным событием для BIOCAD – успешно прошел регистрацию препарат «Альгерон». Это настоящий прорыв в области российской фармацевтики. «Альгерон» – первый в стране отечественный инновационный препарат пегилированного интерферона альфа для лечения гепатита С. На сегодняшний день в мире существует всего два препарата пегилированного интерферона альфа, которые входят в стандарты лечения этого заболевания. Разработка отечественного препарата пегилированного интерферона альфа позволит значительно повысить доступность современного эффективного метода лечения хронического гепатита С для российских пациентов и спасти немало жизней. Но эти лишь первые шаги. Компания BIOCAD не просто создает инновационные технологии в России, но и осуществляет их трансфер в другие страны.

Современное технологичное оборудование

МЕЖДУНАРОДНОЕ ПРИЗНАНИЕ В феврале 2013 года BIOCAD подписал со своим бразильским филиалом – BIOCADBRAZIL PHARMACEUTICA, соглашение о намерениях по передаче технологий производства лекарственных средств на основе моноклональных антител, а также права на регистрацию и реализацию этих препаратов. Соглашение было заключено в рамках VI заседания РоссийскоБразильской комиссии высокого уровня под председательством премьер-министра России Дмитрия Медведева. Этот документ заложил

основы не только для создания в Бразилии уникального «Совместного центра биотехнологий (Joint Center of Biotech Excellence)», но и будет способствовать дальнейшему укреплению дружеских отношений между Россией и Бразилией. «Российские фармацевтические компании крайне мало работают на экспортном направлении и выход на бразильский рынок – настоящий прецедент. Каждая страна заинтересована в диверсификации фармацевтической сферы, так как лекарства являются стратегическим товаром. Но лишь немногие государства могут предложить

О КОМПАНИИ BIOCAD – российская биофармацевтическая компания полного цикла, лидер по количеству клинических исследований среди отечественных производителей. BIOCAD одновременно является научно-исследовательской и производственной структурой. В разработке оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов компания опирается на собственную

38

научно-исследовательскую базу, а их производство ведет в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). Компания производит лекарственные препараты и субстанции для их изготовления по направлениям: гинекология / урология, онкология / гематология, аутоиммунные и инфекционные заболевания. Об-

щая численность персонала насчитывает более 650 человек, около 130 из которых являются научными сотрудниками исследовательских лабораторий, более 20 – имеют научные степени. BIOCAD имеет широкую сеть дочерних компаний за рубежом: в Украине, Белоруссии, Бразилии, Китае, Индии и США. www.biocad.ru

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

Пилотное производство субстанций моноклональных антител

для экспорта – наряду с готовым продуктом – те или иные технологии», – утверждает эксперт фармацевтического рынка Николай Беспалов. Прежде чем достигнуть таких результатов компании пришлось пройти через жерло жесточайшей конкуренции. Никто не ждал на рынке молодую, амбициозную компанию. На протяжении многих лет западные фармацевтические гиганты через все возможные средства массовой информации насаждали мысль, что в России невозможны инновационные высококачественные препараты. Сейчас ситуация меняется, приходит понимание, что это была лишь грамотно выстроенная мифология, маркетинговый ход, чтобы замуровать рынок от конкурентов. «Бизнес-климат в России – это асфальт, а в фармацевтической области – просто бетон. И если вы пробились, то вы вырастаете очень крепким и очень злым. Вас уже ничто ни остановит на пути к успеху», – делится своим опытом Дмитрий Морозов. Пройдя сложный и тернистый путь, закалившись в ожесточенных боях с фармацевтическими гигантами, BIOCAD сейчас уверенными шагами выходит в лидеры инноваций. В 2012 году компания попала в двадцатку ведущих инновационных компаний рейтинга ТехУспех. Сегодня в жизнь воплощается проект по созданию оригинальных препаратов

www.gmpnews.ru

на основе моноклональных антител. Это новое слово в современной биомедицине. Новые лекарства действуют как профессиональные снайперы, уничтожая только врага, по сравнению с массированными бомбардировками препаратов прошлого поколения без разбору убивающих и своих и чужих. В рамках программы MabNext на завершающих стадиях исследования находятся уже 4 оригинальных препарата. Новые средства помогут в лечении самых сложных и опасных заболеваний современности. Это, прежде всего, онкологические и аутоиммунные болезни, такие как псориаз, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, системная красная волчанка. БЛАГОТВОРИТЕЛЬНОСТЬ – БЛАГО ДЛЯ ТЕХ, КТО ЕЮ ЗАНИМАЕТСЯ Главный смысл работы компании – помогать людям в их непростой борьбе с болезнью. Миссия BIOCAD – увеличивать продолжительность жизни людей и улучшать ее качество. Компания является активным участником многочисленных благотворительных программ, за что в 2013 году была удостоена включения во всероссийский реестр социально ответственных предприятий. Прошлый год стал для BIOCAD рекордным по масштабам реализации программы «Доступное лечение детям!». Программа действует уже более двух лет и получила множество

положительных откликов и благодарностей от родителей. Проект помогает детям с диагнозом «хроническая нейтропения». За прошлый год BIOCAD выделил бесплатных лекарств на сумму свыше 1 800 000 рублей. Компания реализует не только собственные благотворительные программы, но и участвует в проектах партнеров. Так BIOCAD сотрудничает с фондом «Лучик детства», который помогает детям из детских домов по всей России, оказывает широкую поддержку дому-интернату для детей с отклонениями в умственном развитии №2 в городе Петергоф. СЕКРЕТ УСПЕХА За 12 лет компания BIOCAD проделала непростой и сложный путь, вырвавшись в лидеры. Сегодня компания входит в тройку ведущих предприятий фармацевтической отрасли России и не планирует останавливается на достигнутом. Теперь впереди покорение международного олимпа. А секрет успеха прост. «Весь вопрос в том, чтобы работать на долгосрочную перспективу, в жестких конкурентных условиях постоянно показывать динамику развития. А когда вы сегодня заработали, а завтра вас нет, разве это успех – это так, разовая сделка», – делится своим опытом Дмитрий Морозов, генеральный директор компании BIOCAD.

39

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересы производителей Надлежащее производство

Автоматизация – как новое качество управления «Задача состоит в том, чтобы обеспечить принципиально новый уровень оперативности и достоверности информационного обеспечения всей взаимосвязанной корпоративной иерархии лиц принимающих решения» Евгений Кардаш директор по экономической безопасности ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

О

дин из важных, а может быть и из наиболее важных вопросов в процессе перехода современного фармацевтического предприятия на новые правила производства лекарств – внедрение комплексной системы автоматизации управления производством. В прошлом, осеннем номере журнала «Новости GMP» мы уже начали рассказывать о системе ERP научнотехнологической фармацевтической фирмы «ПОЛИСАН», в этом выпуске мы хотели бы продолжить начатую тему, пригласив к ее обсуждению Евгения Кардаша, директора по экономической безопасности Санкт-Петербургского предприятия.

– Евгений, чем вызвано включение подразделений ИТ в службу экономической безопасности? Первоначально это было скорее интуитивным решением Генерально-

40

го директора, делегировавшего свои полномочия по руководству проектом внедрения автоматизированной системы управления ресурсами предприятия (ERP) именно мне, как инициатору данной идеи. Вместе с тем, опыт, полученный как в процессе внедрения, так и в ходе шестилетнего сопровождения ERP выявил серьезные основания для сохранения подобной оргштатной структуры. Общеизвестно, что на этапе внедрения у куратора проекта должен быть серьезный административный рычаг для преодоления «консервативной инерции» менеджмента. Не менее важным оказалось и не вовлеченность СЭБ в «конфликт производственных интересов», которая позволяет поддерживать пользовательскую дисциплину и справедливый баланс при распределении нагрузки по вводу и обработке данных различными функциональными подразделениями. Кроме того, в условиях, когда комплексным решение охвачены

все бизнес-процессы компании, работоспособность ERP является не только важнейшим элементом обеспечения непрерывности бизнеса компании (ключевой риск), но и, по сути, системой он-лайн мониторинга внутренних рисков. Все эти аспекты тесно связаны с информационной безопасностью, как одной из важнейших функций СЭБ. В этой связи наш эмпирический опыт вполне вписывается в сегодняшнее управленческое решение Сбербанка по переподчинение всего ИТ (самая мощная служба в РФ по численности, компетенциям и бюджету) вицепрезиденту банка по рискам.

– Что, на ваш взгляд, является основой системы создания и поддержания стандартов качества на предприятии «ПОЛИСАН» и как это связано с автоматизацией производства? Основой GMP, безусловно, являются компетенции персонала. Другое дело, что исторически пуск первой

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

Схема управления предприятием

очереди фармзавода осуществлялся нами на платформе виртуальной модели и стандартной функциональности ERP – BAAN 4 со специально созданным под нашу производственную специфику Модулем «Качество». Следует подчеркнуть, что все бизнес-процедуры проекта не только неукоснительно согласовывались Дирекцией по качеству на предмет их соответствия требованиям GMP/GDP, но и интегрировались с процессами входного, межоперационного, выходного и внешнего контроля. Необходимо отметить, что комплексное ERP решение, запущенное в январе 2006, охватило все ключевые аспекты бизнеса Компании (сбыт, снабжение, склад, производство, финансы, бухгалтерия, контроль качества). В течение 6 лет эксплуатации ERP активно дорабатывалась (в частности был запущен модуль Производственное планирование) и адаптировался под фармацевтическую специфику (свыше 600 доработок из них более

www.gmpnews.ru

40 в модуле Качество). При этом актуальной задачей модернизации было подготовить программный продукт и персонал к переводу всех процессов в режим реального времени. Важным шагом для Компании на пути к GMP стало внедрение в 2008 году в системы электронного документооборота (СЭД – Docsvision), в основу которого был положен специально разработанный модуль «Управление документами СМК». Именно сочетание и совместное использование ERP + СЭД обеспечило принципиально новый уровень управляемости, в т.ч. полную прослеживаемость и документирование всех «бизнес событий» Компании, что, несомненно, является краеугольным камнем контроля и обеспечения качества.

– Расскажите, пожалуйста, о преимуществах, которые дает Компании ERP система. Ключевым моментом автоматизации является вовсе не перечень

новых возможностей, который, кстати, балансируется и новыми рисками (уязвимостями). Проблема в наличии острой потребности в поднятии уровня управляемости бизнеса до скорости изменения «среды обитания». Производственный бизнес в целом, и фарма в частности, стремительно переходят на функционирование в условиях потока событий, сохраняя при этом инерцию дискретности принятия управленческих решений. Следовательно, задача состоит в том, чтобы обеспечить принципиально новый уровень оперативности и достоверности информационного обеспечения всей взаимосвязанной корпоративной иерархии лиц принимающих решения. Именно желание идти в ногу со временем, побудило нашу Компанию пойти на перевнедрение полностью работоспособной ERP, а не ограничиваться банальной миграцией на новую версию ПО. Целями проекта по перевнедрению стали:

41

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Что касается конкретных возможностей и преимуществ отраслевого решения на платформе INFOR10LN, то я полагаю, их лучше рассмотреть по модульно в отдельных публикациях и с пояснениями профильных специалистов. Кроме того, закончив в конце мая с. г. перевнедрение мы планируем совместно с нашим партнером – компанией GMCS представить действующее решение в рамках отдельного мероприятия с посещением заинтересованными лицами центрального офиса и завода ООО «НТФФ «ПОЛИСАН».

1. Масштабировать решение для работы на мощностях 1 и 2 очередей в режиме он-лайн с потенциалом непрерывной работы 24ч/365 дней.

2. Локализация рисков «персонификации компетенций» на основе перехода от уникальной кастомизации к отраслевому решению.

3. Провести валидацию программноаппаратного комплекса автоматизированной системы управления ресур-

42

сами предприятия.

4. Модернизировать Модуль «Финансы» для реализации МФСО и Модуль «Качество» для перехода на полнофункциональное электронное досье серии.

5. Адаптировать и внедрить Модуль «Сервис» для управления ремонтами инженерного и технологического оборудования, а так же обслуживания и эксплуатации КИПиА.

– Что определяет успешность проекта внедрения ERP? Столь масштабный проект как ERP – это всегда уникальный продукт, растущий вместе со своими создателями. Стоит отметить, как минимум, по два внутренних и внешних фактора, а так же один пограничный, без учета которых успех сомнителен: 1. Проект изнутри должен опираться на компетенцию сильной группы внедрения и волю руководства, конвертированную в серьезный административный ресурс. По сути, такой проект является одновременно поводом и способом мобилизации потенциала (всех ресурсов) Заказчика для перевода всего задействованного во внедрении персонала на новый уровень компетенций.

2. Процесс выбора и партнера и продукта внедрения должны быть очень

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала сутствие внутреннего ресурса и компетенций по постановке целей и задач внедрения, осознанному выбору продукта и надлежащего подрядчика.

2. Не готовность Заказчика в процессе, т.е. не способность и/или не желание мобилизовать ресурсы компании для «использования подрядчика в качестве инструмента» адаптации универсального ERP решения под специфику отрасли и реальные потребности собственного бизнеса. Для преодоления этих рисков Заказчику (собственнику) следует на старте сформировать потребность и готовность топменеджмента разобрать бизнес на запчасти, что бы потом принудить всю компанию собственными силами собрать его заново на платформе ERP, используя опыт и техническую поддержку внешнего консалтинга.

тщательными и глубоко осознанными. Если это ваш первый проект – подрядчик должен иметь реальный опыт внедрения именно этого ПО и именно в Вашей отрасли.

3. Внедрение ERP нельзя просто купить на стороне, это результат, как минимум равных усилий Заказчика и Подрядчика (консультанта). За последние годы на просторах СНГ было столько неуспешных вне-

www.gmpnews.ru

дрений, что аббревиатура ERP стала почти одиозной. Стоит оговориться, что я имею в виду, преимущественно, первую пятерку мировых брендов, а так же не отчеты и презентации, а реально работающие полнофункциональные комплексные решения. Конечно «каждый несчастен по своему», но есть у неудач и общие черты: 1. Не готовность Заказчика на старте проекта. Выражается, как правило, в от-

– «ПОЛИСАН» использует отечественные субстанции, производимые на дочернем предприятии «Полисинтез», в Белгороде. Входит ли белгородский завод в систему автоматизации управления производством? «Полисинтез» пока не «охвачен» автоматизацией. Первым шагом вовлечения дочернего предприятия в единую ИТ инфраструктуру станет внедрение модуля «Управление документами СМК», намеченное на 2014 год.

43

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересы производителей Надлежащее производство

Опыт компании Сервье подтверждает возможность быстрой и эффективной локализации в России 30 апреля 2013 г.

Фредерик Секаи Генеральный Директор завода «Сердикс»

Французская фармацевтическая группа Сервье была одной из первых международных компаний, локализовавших полноценное производство на собственном заводе в России.

В

сего за три года компании удалось перевести на современное предприятие, расположенное в Софьино, более 80% объема своих поставок на российский рынок. Об особенностях производства, опыте Сервье и задачах на перспективу - интервью с Фредериком Секаи, Генеральным Директором завода «Сердикс».

– Уважаемый г-н Секаи, почему Сервье приняло решение о строительстве собственного завода в России? Это решение было принято 2001 году Доктором Сервье, основателем компании, по целому ряду причин. Во-первых, российский рынок для группы Сервье приоритетен, он быстро растет и переспективен,

44

а наша компания работает в России с 1992 года. Во-вторых было также очевидно, что имея свой завод, компания получает логистические преимущества и гибкость в управлении поставками на стратегический рынок.

15% преференция для локальных производителей появилась в России только в 2008 году, а в 2009 году Правительство России сформулировало осознанный курс на развитие национальной фармпромышленности в Стратегии «Фарма 2020», в том числе за счет импортозамещения и локализации производства международными фармкомпаниями в России. То есть, этих факторов не было в те годы, а сегодня они играют значительную роль при принятии нашими коллегами из других компаний решений о локализации в России.

– Каковы были основные этапы Вашего проекта ? После получения в 2004 году разрешения на землю, в 2005 году было начато строительство в Софьино, Московская область. Установка и наладка оборудования в производственной зоне, лабораториях, на складе и в технической зоне проводилась в течение 2006-2007 гг. Торжественная инаугурация завода «Сердикс» с участием представителей федеральных органов власти, французского посольства и руководства корпорации «Сервье» состоялась в июле 2007 года. В последующий год мы получали все необходимые лицензии и разрешения от регуляторных органов России, а в 2009 году завод начал работу. В 2010 году мы запустили промышленное производство по полному циклу. Кстати, общие инвестиции в завод составили более 45 миллионов Евро. Портфель Сервье в России состоит из 15 препаратов для лечения хронических заболеваний, в основном в сердечно-сосудистой области. Сейчас на «Сердиксе» мы производим следующие известные препараты нашей компании по полному циклу: Арифон, Диабетон, Нолипрел, Предуктал, Пре-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

стариум, Эреспал, Детралекс; упаковка – Кораксан, Престанс, Вальдоксан, Проноран.

– Можно поподробнее охарактеризовать производство в Софьино? Важно отметить, что завод «Сердикс» в Софьино является одной из 11 производственных площадок т.н. Промышленного блока корпорации «Сервье», который включает в себя 2 химических производства (Франция, Испания) и 9 фармацевтических комплексов (Франция, Ирландия, Испания, Египет, Польша, Марокко, Китай, Бразилия и Россия). То есть, будучи интегрирован в нашу глобальную производственную систему, завод использует лучшие практики «Сервье». В настоящее время производственный комплекс в Софьино – это: 6 тыс. кв. метров помещений на участке в 80 тыс. кв. метров земли. Высокотехнологичный производственный процесс организован в соответствии с самыми высокими международными стандартами, и полностью соответсвует нормам GMP (Good Manufacturing Practice). На заводе трудятся 165 сотрудников – россиян, являющихся высоко-

www.gmpnews.ru

СЕРВЬЕ Частная компания «Сервье» была основана доктором Жаком Сервье в 1954 г. в Орлеане. На сегодняшний день, она является лидирующей независимой и второй по величине фармацевтической компанией Франции. Имеет представительства в 140 странах на 5 континентах. Оборот компании в 2012 г. составил 3,9 млрд Евро. По всему миру в «Сервье» работает 20 тыс. сотрудников, из них 3 тыс. занимаются исследованиями и разработками. В компании не осуществляется распределение прибыли с 1964 года, она инвестируется в исследования и разработки. Международные центры «Сервье» по терапевтическим исследованиям (International Centers for Therapeutic Research, ICTR) расположены в 19 странах. Эти центры обе-

спечивают организацию и проведение крупномасштабных клинических исследований, необходимых в настоящее время при разработке лекарственных препаратов. Такие Центры расположены в Гонк Конге, Брюсселе, Будапеште, Буэнос-Айресе, Лондоне, Мадриде, Мельбурне, Монреале, Мюнхене, Москве, Париже, Праге, Рио- де-Жанейро, Риме, Сеуле, Сингапуре, Стокгольме, Токио и Варшаве. Компания «Сервье» инвестирует 25% своего оборота в разработку и внедрение инновационных лекарственных препаратов. Благодаря таким вложениям и сотрудничеству с ведущими специалистами в разных областях медицины во многих странах мира, Компания регулярно создает инновационные препараты с уникальными механизмами действия.

45

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

СЕРВЬЕ В РОССИИ Уже более 30 лет компания «Сервье» представлена в России. Началом послужило плодотворное сотрудничество с научными центрами при участии Французского национального института здоровья (INSERM), которое началось задолго до открытия подразделения в России. В 1984 г. был подписан первый контракт на поставку лекарственного препарата Сервье в Советский Союз и в 1992 году было открыто представительство компании в России. Сегодня Сервье прочно входит в Топ – 10 крупнейших фармкомпаний на российском рынке и является компанией №1 в рецептурной рознице. Торговый оборот в России в 2012 г. составил более 12,5 млрд рублей. Количество сотрудников превышает 1000 человек. Работники Сервье трудятся более чем в 60 городах России. Головной офис компании расположен в Москве, а 10 региональных офисов открыто в Санкт-Петербурге, Воронеже, Нижнем Новгороде, Самаре, Ростове-наДону, Новосибирске, Екатеринбурге, Омске, Хабаровске и Красноярске.

46

Компания реализует широкую программу клинических исследований в сотрудничестве с научными центрами. Исследовательские проекты проходят в разных направлениях. Ранее созданные препараты всесторонне изучаются и находят новые области применения и подтверждают свою высокую эффективность. Российский отдел клинических испытаний принимает активное участие в научно-исследовательской работе компании. Его основная задача – организация клинических исследований новых лекарственных препаратов в Российской Федерации и в некоторых странах СНГ (Казахстан, Беларусь). Это необходимо для подтверждения эффективности и безопасности препаратов перед их регистрацией и использованием в широкой медицинской практике. Пациенты, участвующие в таких исследованиях, имеют возможность наблюдаться в лучших медицинских центрах и получать современное лечение. Лекарственный портфель компании в России – 15 препаратов – направлен на лечение в первую очередь

хронических заболеваний. Большинство препаратов таблетированные. Они предназначены для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, хроническая венозная недостаточность), сахарного диабета, нейропсихических расстройств (депрессий, болезни Паркинсона, нарушения памяти и внимания), а также для лечения остеопороза и респираторных заболеваний. Ряд препаратов входят в перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов). Их надежность подтверждена данными по клинической эффективности и безопасности. Распределение терапевтических классов в портфеле Сервье: 51% сердечно-сосудистые заболевания, 19% хронические заболевания вен, 17% респираторные заболевания, 8% сахарный диабет, 4% нейропсихиатрия, 1% остеопороз, 0,2% онкологические заболевания.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

квалифицированными специалистами и руководителями. Они работают в 8 подразделениях: производственная служба, служба управления качеством, техническая поддержка (включая отдел по охране труда и экологии), управление персоналом, финансовый отдел, отдел информационных технологий, отдел по эффективности и отдел логистики. Как часть исследовательской группы «Сервье» завод «Сердикс» работает в соответствии с промышленной стратегией компании и культурой эффективного производства, обменивается опытом, инновациями и передовыми технологическими процессами с другими заводами группы. При переходе производства на полный цикл для каждого препарата, в компании существует система «Технологических Трансферов». Суть данной системы заключается в переносе технологии с «материнского» завода на завод группы компании «Сервье», в частности на «Сердикс». Этот процесс осуществляется под руководством наших иностранных коллег – европейских технологов. Задача этого процесса – отработка единой рецептуры одного и того же лекарственного препарата производимого разными заводами. В результате достигается

www.gmpnews.ru

единое качество и соответствие единой спецификации одного и того же препарата «Сервье», независимо от того на каком заводе он произведён. Более того, существует система «Аналитических Трансферов». Это отработка и гармонизация системы лабораторного контроля при анализе сырья, полуфабрикатов и готовых продуктов.

– Расскажите подробнее о системе управления качеством на Вашем предприятии? Система управления качеством предприятия и политика в области обеспечения качества компании «Сердикс» основываются на национальных стандартах и требованиях законодательства РФ наряду с корпоративными стандартами компании «Сервье», соответствующих международным, Европейским требованиям и правилам ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения). Это означает, что компания ориентирована на производство высококачественных препаратов, удовлетворяющих и российским, и европейским стандартам/требованиям. С этой целью на предприятии существует система самоинспекций (внутренних аудитов), для проведения регулярных проверок выполнения предприятием российских

требований и соответствия корпоративным стандартам. Внутренние аудиты на «Сердиксе» основаны на процессном подходе и проводятся смешанными группами из разных департаментов. Наряду с этим, в компании существует система оценки и утверждения поставщиков сырья и материалов. Мы работаем только с тщательно отобранными поставщиками. На предприятии действует стабильная система квалификации и валидации процессов и оборудования. Кстати, с прошлого года мы начали экспорт нашей продукции на Украину. Для этого мы прошли инспекцию и получили GMP сертификат и от украинского инспектората. Важный момент – «Сердикс» использует для производства ЛП активные субстанции, произведенные на химических заводах компании Сервье в Европе. Мы имеем мощный научно-исследовательский центр в Европе по разработке активных субстанций, где работают опытные химики и фармацевты.

– Что приобрела компания Сервье, локализовав производство в России? Мы рады, что удалось осуществить крупный проект по импортозамеще-

47

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

нию, как говорится, «с нуля» в соответствии в высочайшими стандартами в отрасли. Сделали мы это задолго до государственной стратегии «Фарма 2020», став сильным национальным производителем раньше многих наших конкурентов. Понятно что, как и другие локальные производители, мы рассчитываем на развитие эффективной системы преференций со стороны российского государства. Свой завод позволил нам успешно осуществить перевод российского портфеля на локальное производство: c одного препарата в 2009 году до десяти в 2012 году, что составило более 80% объема поставок «Сервье» для российского рынка. К 2014 году мы планируем локализовать производство 95% объема препаратов, поставляемых «Сервье» на российский рынок. Как я уже говорил, мы начали экспорт в Украину в 2012 г. и стали частью российского внешнеторгового баланса и теперь у нас будет возможность развивать экспортный потенциал на Таможенный Союз и потенциально другие страны СНГ. В апреле этого года мы запустили пилотную производственную площадку, чтобы в будущем иметь возможность изучать стабильность новых и инновационных продуктов для их регистрации и выпуска на рынок.

– Кроме развития системы преференций, что, на Ваш взгляд, еще нужно сделать Правительству РФ для содействия локализации международных компаний и развития национальной фармпромышленности? Мы ждем российский стандарт GMP до 2014 на основе лучших международных стандартов (и создания соответствующего Государственного инспектората) – как мы понимаем, работа Министерства промышленности и торговли в этом направлении продвигается. Необходимо закрепить в законодательстве четкие и прозрачные критерии статуса «локального продукта» в отношении лекарственных средств. По этому вопросу мы с другими членами Ассоциации Российских Фармацевтических производителей (АРФП) выступаем в целом за подход Минпромторга, предлагающего считать локальным продуктом тот, который будет произведен в России со всеми стадиями производственного процесса (из импортируемой или локальной субстанции).

– Спасибо Вам за интервью.

48

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В МЕТОДИКУ УСТАНОВЛЕНИЯ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЖНВЛП

Василий Груздев, Директор по работе с органами госвласти и связям с общественностью «Сервье» в России В 61-ом Законе Об Обращении лекарственных средств (и существующей Методике установления отпускных цен на ЖНВЛП) заложены разные принципы регистрации цен и остается не ясным в каком соотношении они должны применяться. При этом Методика гораздо более жестко, чем Закон, регулирует расчет предельной отпускной цены производителей, и это несет в себе риски для инвестиций в российскую фармацевтическую отрасль: Статья 61 Закона излагает в части два основных принципа: Методикой предусматривается для лекарственных препаратов (ЛП), находящихся в обращении в РФ, расчет цены отпуска на основе средневзвешенной фактической цены ввоза ЛП за предшествующий год, а для ЛП, не поступавших в обращение в РФ, и для оригинальных ЛП расчет российскими производителями расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией ЛП. Иностранные производители указывают минимальные отпускные цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (пошлины и сборы за оформление), и транспортных расходов. Далее, в Законе вводятся дополнительные принципы, по сути меняющие логичный смысл основных принципов: в части 2.1. указывается, что при проведении расчета предельной отпускной цены наряду с данными, предусмотренными частью 2 настоящей статьи, учитывается:

www.gmpnews.ru

1) в отношении российского производителя – цена на аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке ЛП, произведенные на территории Российской Федерации, либо в случае их отсутствия цена на аналогичные иностранные ЛП, находящиеся в гражданском обороте на территории РФ; 2) в отношении иностранного производителя – цена на аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные препараты, находящиеся в гражданском обороте на территории РФ. Более того, Методика необоснованно ужесточила нормы Закона, так как ст. 61 предлагает лишь «учитывать» цену на аналоги, а Методика установила в п. 5 что регистрируемая цена «не должна превышать» зарегистрированные цены на аналоги. Казалось бы, базовое решение этой проблемы – внесение изменений в Методику, возврат к заложенному Законом принципу «учитывать», а не «не должна превышать», однако это может и не поменять правоприменительную практику, ибо остается неясным что означает термин «учитывать» для госорганов, проводящих регистрацию цен. Системные риски для инвестиционной привлекательности российской фармацевтики и нормальной конкуренции в секторе заложены глубже – в дополнительных принципах (часть 2.1), введенных в Законе в дополнение к основным (важно отметить, что основные принципы Закона и Методики собственно и решают успешно социально – экономическую задачу ограничения роста цен на препараты ЖНВЛП). По сути, дополнительные принципы Закона (и соответственно Методики) не соответствуют государственной политике по привлечению иностранных инвестиций и ускоренному развитию российской фармацевтической промышленности, а также прямо дестимулируют локализацию производства в соответствии со стандартами GMP. Это связано с тем, что лекарства, произведенные в России на современных заводах по стандартам GMP (либо иностранными компаниями,

либо российскими) должны сравниваться по цене (пункт 1 части 2.1) с наиболее дешевыми аналогами произведенными локально (GMP обязателен в России только с 2014 года), либо, допустим в некоторых азиатских странах, не по стандартам GMP. Иными словами, иностранным и российским компаниям, планирующим или уже производящим препараты ЖНВЛП на современных GMP заводах построенных в России, невозможно зарегистрировать экономически обоснованную цену из за привязки к уже зарегистрированным низким ценам на дешевые некачественные аналоги из некоторых азиатских стран, а также локальными аналогами невысокого качества. Потеря экономического смысла инвестировать в производство качественных ЖНВЛП в России несет риски многомиллионным проектам локализации фармацевтических производств в России, так как организация производства будет экономически нецелесообразна изза применения дополнительного принципа расчета (пункт 1 части 2.1). В среднесрочной перспективе это может привести к дисбалансу цен на лекарства из-за отказа от привлечения в отрасль иностранного капитала и создания долгосрочного «запаса прочности» в ассортименте ЖНВЛП. Следует отметить, что совсем недавно Минздрав подготовил проект пакета поправок к 61-ому ФЗ, предусматривающий внесение изменений в статьи 60-62 Закона, в том числе, исключение из статьи 61 принципов расчета предельных отпускных цен. Предлагается в тексте Закона указать, что предельная отпускная цена подлежит регистрации в соответствии с Методикой установления производителями предельных отпускных цен. Мы поддерживаем такое предложение об изъятии из текста Закона непосредственных принципов регистрации отпускных цен, и надеемся на последующее внесение необходимых изменений в саму Методику для устранения дополнительного принципа сравнения с ранее зарегистрированными аналогами.

49

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересы производителей Надлежащее производство

GMP в биофармацевтическом производстве Управление производственным процессом в современных биореакторах с использованием инновационных инженерных решений (PAT). Дмитрий Попов Генеральный директор, ООО «Эй Пи Биосистемы» (Россия)

Оскар Григс Докторант, Рижский Технический Университет (Латвия)

Витаутас Галванаускас Профессор, Каунасский Технологический Университет (Литва)

Юрис Ванагс

Алексей Попов

Президент, ООО «Biotehniskais centrs» (BTC) (Латвия)

Генеральный директор, ООО «Эй Пи Интернэйшнл» (Россия)

ВВЕДЕНИЕ Согласно философии GMP, производство фармацевтической продукции должно быль настолько хорошо управляемым, чтобы, несмотря на любые изменения входных параметров производственного процесса, на выходе была стандартная продукция надлежащего качества, полностью соответствующая установленным показателям эффективности и безопасности. Причем это должно достигаться именно за счет управления производственным процессом, а не за счет проверки продукции в отделе контроля качества. На повышение управляемости процесса производства лекарственных средств направлены все нововведения, иницииро-

50

ванные FDA после провозглашения в 2001 году новой концепции «Фармацевтические GMP в 21 веке». Одним из таких нововведений является требование применять настолько широко, насколько это возможно, инновационные инженерные решения, названные Process Analytical Technology (PAT). По своей сути PAT представляет собой автоматизированную систему управления технологическим процессом, осуществляющую непрерывный мониторинг критических параметров процесса в режиме реального времени (on-line) и автоматически вносящую необходимые корректировки для обеспечения стандартности процесса и продукта. Использование PAT дает сразу три преимущества

16 апреля 2013 г.

с точки зрения GMP. Во-первых, обеспечивается стандартность технологического процесса и получаемого продукта. Во-вторых, сводится к минимуму влияние человеческого фактора, на который приходится больше всего ошибок. В-третьих, на каждую серию продукта имеется полная информация о процессе, являющаяся доказательством того, что процесс проводился в заранее установленных пределах, необходимых для производства продукта надлежащего качества. Однако, производство, использующее PAT, часто получает и другой важный результат. Этим результатом является повышение продуктивности процесса за счет лучшего управления и исключения ошибок персонала.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

1 – Сосуд биореактора; 2 – Система термостатирования, стерилизации, фильтрации воздуха; 3 – Блок управления; 4 – Сигналы от датчиков; 5 – Сигналы для управления клапанов, моторов, нагревателя, 6 – Система каскадного управления

Рис. 1 Обобщенная блок-схема системы управления технологической линией культивирования микроорганизмов

Известно, что особенно трудно осуществлять управление процессом в биофармацевтическом производстве, где, в отличие от обычного фармацевтического производства, имеет место процесс биосинтеза целевого продукта, осуществляемый с помощью объектов живой природы (микроорганизмов, культур клеток млекопитающих и др.), которые подвержены влиянию многих факторов, в том числе и неизвестных. Процесс биосинтеза целевого продукта (фармацевтической субстанции, например, терапевтического белка) осуществляется в ферментационном оборудовании (ферментерах и в биореакторах). Часто стандартное ферментационное оборудование не обеспечивает технические возможности для надлежащего управления технологическим процессом. Особенно этот вопрос стоит остро, если необходимо внедрять технологический процесс согласно требованиям GMP. В этих условиях, предпочтение следует отдавать оборудованию, имеющему модульный принцип компоновки и позволяющему использовать гибкий подход при объединении отдельных элементов и их связей в единую автоматизированную технологическую систему. Здесь важно, чтобы поставщик тако-

www.gmpnews.ru

го оборудования хорошо разбирался в процессах биосинтеза. В этом случае, после предварительного ознакомления с технологическим процессом заказчика, поставщик, имея собственный опыт и знания, предлагает такие инженерные решения, которые позволяли бы максимально приблизиться к требованиям технического задания и обеспечить реализацию проекта в рамках разумных затрат и сроков. В качестве примера решаемых задач для обеспечения стандартности процесса культивирования можно упомянуть следующее: 1. Создание системы автоматического управления различными устройствами, применяемыми для ведения технологического процесса, включая ферментационное оборудование, оборудование для приготовления питательных сред и сбора продукта, а также систему автоматического транспортирования питательных сред и продукта по соединительным асептическим трубопроводам, систему автоматической мойки и стерилизации (CIP/SIP) оборудования и трубопроводов.

2. Создание автоматизированной системы управления процессом биосинтеза, способной в максимальной степени сгладить изменчивость процесса и обеспечить стандартность как про-

цесса, так и продукта, а также высокую продуктивность оборудования. В настоящей статье излагается опыт создания автоматизированных систем управления ферментационным оборудованием латвийской фирмы ВТС (www.biofermenters.net) с применением ряда инновационных инженерных решений (РАТ). Этот опыт использовался для оснащения биофармацевтических производств комплексно автоматизированными производственными линиями, а также для автоматизированного управления процессом биосинтеза биофармацевтического продукта (терапевтического белка). СОВРЕМЕННЫЕ ИНЖЕНЕРНЫЕ РЕШЕНИЯ (PAT), ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЕ НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ И ПИЛОТНЫХ БИОРЕАКТОРОВ В ЕДИНЫЕ АВТОМАТИЗИРОВАННЫЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ЛИНИИ. Производимые вышеуказанной фирмой лабораторные и пилотные биореакторы (см. фото 1 и 2) создаются согласно следующим общим принципам: 1) Оснащение лабораторных и пилотных биореакторов дает возможность их включения вместе с вспомогательным

51

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

оборудованием в единую автоматизированную технологическую линию.

2) Ферментеры и биореакторы выполнены по гибкому модульному принципу, что позволяет их в максимальной степени приспособить для культивирования конкретных микроорганизмов и культур клеток за счет простого изменения компоновки модульных базовых конструкций.

3) Производимое ферментационное оборудование соответствует требованиям GMP (единые системы управления, построенные на принципах GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), магнитные мешалки, автоматическая мойка и стерилизация (CIP/ SIP) всех узлов, автоматический транспорт продукта и др.).

4) Применение комплексной автоматизации процесса культивирования с использованием современных средств управления, измерения технологических параметров в режиме реального времени и программирования; 5) Предоставление заказчику возможности удалённого доступа и беспроводного управления процессом культивирования, сбора, обработки и документирования данных о процессе (через Wi-Fi), в частности, с применением смартфонов (iPhone и др.) и планшетов (iPad и др.) (см. фото 3). На Рис.1 представлена типичная обобщенная блок-схема автоматизированной системы управления биореакторов и другого оборудования

52

биофармацевтического производства. Система управления организована по модульному принципу, суть которого состоит в следующем. При выполнении стерилизации паром и при проведении процесса ферментации каждый конкретный биореактор функционирует автономно. При проведении мойки CIP как биореакторов, так и мойки/стерилизации (CIP/ SIP) соединительных трубопроводов, а также при транспорте продукта и посевного материала все управляющие воздействия (в том числе выбор параметров процесса и маршрутов транспортировки) осуществляются с помощью системы каскадного управления. Следовательно, хотя каждый биореактор работает автономно, но все биореакторы, система CIP и другое оборудование объединены в единую систему с помощью технологических трубопроводов и системы каскадного управления. Такой подход обеспечивает гибкость системы управления, что позволяет без больших затрат дополнять технологический процесс новым оборудованием и изменять его конфигурацию исходя из текущих потребностей производства. На практике, данная схема управления была успешно использована при оснащении комплексным технологическим оборудованием различных биотехнологических процессов, в частности, таких как производство пробиотиков и вакцин. Для первых

поставлялись системы биореакторов с рабочим объемом до 1000 л, для вторых – с рабочим объемом до 3000 л. В каждом из этих проектов были разные требования к условиям культивирования, разное количество и объем биореаторов, разные схемы транспортировки питательных сред и продуктов по соединительным трубопроводам. Требовались также разные системы мойки и стерилизации (CIP/ SIP). Все это отразилось на конструктивных элементах отдельных биореакторов и системы технологических трубопроводов в целом. Но в каждом случае использовался общий модульный принцип управления. Его применение позволило автоматизировать сложный производственный процесс, свести к минимуму влияние человеческого фактора, особенно при выполнении таких критических операций как мойка и стерилизация оборудования, повысить стандартность процесса и продукта. СОВРЕМЕННЫЕ ИНЖЕНЕРНЫЕ РЕШЕНИЯ (PAT) ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ПРОЦЕССОМ БИОСИНТЕЗА С ПОДПИТКОЙ СУБСТРАТОМ (В FED-BATCH ФЕРМЕНТАЦИЯХ) В процессах биосинтеза, где необходимо обеспечивать получение биомассы с высокой плотностью (например, это характерно для биосинтеза

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

Bio-variables.txt

SCADA

MATLAB Bio-profile.txt

Биореактор

Контроллер BIO-3 (PLC) Рис.2. Схема автоматизированной системы управления биореактора для обеспечения автоматической подпитки культуры субстратом с целью повышения и стандартности процесса культивирования.

рекомбинантных белков с использованием штаммов E.Coli), существенным является выбор оптимального профиля подпитки культуры субстратом. В научных публикациях имеются описания специально созданных экспериментальных систем для проведения ферментаций с автоматическим управлением скоростью подпитки субстратом на основе сложных математических моделей. Несмотря на это, коммерчески доступные контроллеры биореакторов обеспечивают не более как возможность задания оператором простых профилей подпитки по времени, или возможность автоматического управления скоростью подачи субстрата в зависимости от значения рО2. Особенностью ферментационных процессов является то, что даже при соблюдении казалось бы абсолютно идентичных условий ведения процесса, никогда не удаётся обеспечивать полностью повторяемые ферментации. Это связано как со свойством посевного материала, так и со многими другими, не до конца известными, факторами. В результате, для обеспечения оптимального профиля подпитки, его необходимо постоянно подправлять в зависимости от прохождения конкретного ферментационного процесса. Реально это означает, что оператор должен постоянно «сидеть на процессе», чтобы корректировать профиль подпитки, и его действия по управ-

www.gmpnews.ru

лению процессом становятся настоящим искусством, которое под силу только высоко квалифицированным специалистам. Следовательно, «человеческий фактор» приобретает в этом случае исключительное значение как для обеспечения воспроизводимости (стандартности) процесса, так и для его продуктивности и показателей качества продукта. А это вступает в противоречие с требованием GMP минимизировать влияния человеческого фактора на ведение технологического

процесса, и, следовательно на качество продукта. Резюмируя вышесказанное, следует отметить, что в корне проблемы реализации автоматической подпитки субстратом во время ферментационных процессов, лежат ограниченные возможности управления процессом с помощью контроллеров (PLC) и программных средств визуализации процессов (SCADA). Причина этого состоит в том, что для расчёта профилей подпитки следует пользоваться реше-

Пилотные биореакторы

53

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

Рис.3. Фрагмент программных средств SCADA для системы управления автоматической подпиткой субстрата ферментационных процессов.

нием дифференциальных управлений. Но это не могут выполнять ни контроллеры (PLC), ни программные средства визуализации процессов (SCADA). Для определения оптимального профиля подпитки необходимо выполнять решение следующей системы дифференциальных управлений: 1) Концентрация биомассы в культуре, X, г/л:

r dX F = (Ps + ac ) X dt Yax V 2) Концентрация глюкозы в среде культивации S, г/л:

rap F dS F = ( qs + ) X S + s S fg dt Yas V V 3) Концентрация ацетата в среде культивирования, A, г/л:

dA F = (rap rac ) X A dt V 4) Объём среды культивирования, V, л:

F = Fs + Fb Fevp Fcl Математическое описание критерия оптимизации процесса культивирования

J

f (t , X , V , Fs )

max

V d Vmax 0 d Fs d Fmax

{X (t f )V (t f )}

Для решения данной задачи была создана инновационная автоматизированная система управления процес-

54

сом согласно следующей блок-схеме (Рис. 2). В данной схеме главным элементом (интерфейсом), связывающим оператора с процессом ферментации, являются программные средства визуализации процесса SCADA. В нашем случае, программные средства визуализации SCADA созданы на основе промышленного пакета компьютерных программ PcVue, разработанного известной французской фирмой ARC Informatique. Этот пакет программ полностью соответствует современным требованиям cGMP/ FDA/GAMP к автоматизированным системам управления технологическими процессами и, к используемому при этом программному обеспечению, которые сформулированы в документе, разработанном FDA, называемом 21 CFR Part 11. Непосредственный контроль и управление процессом проводит контролер BIO-3 (PLC). Контроллер PLC передаёт все данные процесса в SCADA. Помимо сбора, обработки и визуализации данных о процессе на мониторе персонального компьютера (iPhone, iPad и др.) оператора, SCADA выполняет также функцию расширенной панели управления (т.е. передаёт установки и команды контроллеру PLC). Последний осуществляет сбор, обработку, архивирование данных и их отражение на интуитивном дисплее Touch Screen шкафа управления биореактора. Стандартный набор данных о процессе включает в себя

температуру процесса, величину рН, концентрацию растворенного кислорода рО2, число оборотов мешалки, скорость подпитки субстратом. В случае необходимости, этот набор может быть дополнен измерением концентрации биомассы (через оптическую плотность культуры), REDOX потенциала, а также концентрации СО2 в воздухе, выходящем из биореактора. Все вышеперечисленные параметры процесса измеряются в режиме реального времени и отображаются графически (визуализируются) в виде временной зависимости. Помимо этого, в SCADA могут вводиться данные анализов проб, отобранных из биореактора оператором. Все эти данные от SCADA, передаются посредством файла обмена Bio-variables.txt в программу, созданную на основе MATLAB. Программа MATLAB анализирует полученные данные, и, используя математические модели, оценивает, проводится ли процесс согласно установленным условиям, или откланяется от него. В случае отклонения, программа осуществляет пересчёт профиля подпитки, и этот профиль через файл обмена Bio-profile.txt передаётся в SCADA. SCADA, в свою очередь, загружает этот профиль в PLC. PLC дает команду на перистальтический насос подачи субстрата и изменяет скорость подпитки в нужную сторону. В результате, подпитка в процессе ферментации будет проводиться согласно установленному профилю до тех пор, пока не произойдёт следующее изменение потребности культуры в субстрате и не будет произведено новое обновление профиля подпитки. В результате, культура не голодает и не испытывает ингибирование чрезвычайно высокой концентрацией субстрата, что часто наблюдается, когда профиль подпитки устанавливается оператором. На рис.3 отображен фрагмент программных средств SCADA для разработанной инновационной системы управления ферментационными процессами с подпиткой субстратом (fedbatch). Вышеописанная система управления сводит к минимуму влияние человеческого фактора на проведение процесса, так как программа MATLAB «не сидит на процессе», а воздействует только на SCADA, и то, только тогда, когда загружает очередной скорректированный профиль подпитки. Если, по каким-либо причинам, программа MATLAB «зависает», то процесс культивирования продолжается с последним загруженным профилем подпитки.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

Рис. 4. Сравнение оптической плотности (OD560), соответствующей концентрации биомассы ( , ), и концентрации глюкозы ( , ) в процессах культивирования E.coli с автоматической подпиткой ( , ) и с ручным вводом профиля подпитки оператором ( , ).

Указанная автоматизированная система управления работает очень надежно и показывает отличные результаты при ведении биотехнологических процессов, ориентированных на высокую концентрацию биомассы. Конкретные результаты использования разработанного процесса управления демонстрируется на нижеприведенном примере.

на 20%), чем в процессе, управляемом оператором. В процессе без автоматической подпитки в конце ферментации наблюдается избыток концентрации субстрата (глюкозы), а это вызывает накопление ацетата, который оказывает ингибирующее действие на рост культуры и, не только снижает концентрацию биомассы, но и отрицательно влияет на качество продукта.

ПРАКТИЧЕСКИЙ ПРИМЕР ПРИМЕНЕНИЯ ИННОВАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ (PAT) ДЛЯ ПРОЦЕССА БИОСИНТЕЗА РЕКОМБИНАНТНЫХ БЕЛКОВ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГЕННОМОДИФИЦИРОВАННОГО ШТАММА E.COLI С применением данной системы управления проводились ферментации при производстве рекомбинантных белков фармацевтического назначения с использованием генномодифицированного штамма E.Coli. Сравнивались два процесса культивирования E.coli: – процесс с автоматической подпиткой (т.е. по вышеописанной схеме), и – процесс, где оптимальные профили подпитки устанавливались оператором в системе управления (PLC) перед началом процесса культивирования (т.е. по традиционной схеме). Из Рис. 4 видно, что в ферментации с автоматической подпиткой достигается более высокий уровень концентрации биомассы (примерно

ЗАКЛЮЧЕНИЕ Применение инновационных систем управления (PAT) в биофармацевтическом производстве обеспечивает стандартность (воспроизводимость) технологического процесса, уменьшает влияние «человеческого фактора», что, безусловно, способствует соответствию производства современным требованиям GMP. В свою очередь, применение новой системы управления показало, что она не только дает возможность автоматизировать и стандартизовать процесс, но и существенно повысить продуктивность процесса культивирования E.coli. Применение модульного принципа построения ферментационного оборудования с инновационной автоматизированной системой управления способствует внедрению производственных систем согласно требованиям заказчика с приемлемыми сроками и затратами. Данную систему управления можно успешно применять как на стадии разработки технологии (R&D), так и в процессах серийного промышленного производства.

www.gmpnews.ru

МНЕНИЕ ЭКСПЕРТА GMP в биофармацевтическом производстве имеет свою специфику. Она заключается в том, что в производственном процессе используются объекты живой природы, осуществляющие биосинтез целевого продукта (фармацевтической субстанции). Управление такими процессами представляет сложную задачу, так как причины их изменчивости зачастую неизвестны. В этих условиях, создание инновационных инженерных решений, относящихся к Process Analytical Technology (PAT), имеет большое практическое значение. Вышеприведенная статья дает хороший пример такого решения, когда совместное использование контроллера PLC с программным обеспечением MATLAB позволяет успешно управлять процессом биосинтеза терапевтических белков. В результате этого обеспечивается стандартность процесса и получаемого с его помощью продукта. Последнее обстоятельство имеет большое значение для последующих стадий очистки терапевтического белка, и, следовательно, для обеспечения качества готового лекарственного средства. Эта статья является хорошей иллюстрацией эффективности PAT, как элемента новой концепции GMP, провозглашенной FDA в 21 веке.

55

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересы Аудит GMPпроизводителей

Аудит на соответствие GMP Тема внедрения стандартов GMP на территории стран СНГ с каждым новым днём приобретает всё большую актуальность. Основными причинами возросшего интереса к данной проблеме являются, как изменения законодательного базиса фармацевтической отрасли, так и необходимость соответствовать современным реалиям ведения бизнеса.

Др Рино Коладанджело Исполнительный директор компании Rephine

29 апреля 2013 г.

К

сожалению, далеко не все участники рынка целиком и полностью осознают серьёзность ситуации, зачастую переоценивая свои возможности и не до конца понимая всю сложность и комплексность процесса прохождения сертификации. Безусловно, степень готовности фармацевтической промышленности стран СНГ к переходу на работу по правилам GMP сильно преувеличена. Не-

56

смотря на частые заявления экспертов о модернизации производственных мощностей и смене парадигмы мышления отечественных предприятий, реальное положение дел оставляет желать лучшего. На данный момент, полноценными европейскими сертификатами GMP могут похвастать лишь несколько компаний. О соответствии же большей части представителей отрасли международным стандартам надлежащей производственной практики остаётся только догадываться. Корни сложившейся ситуации уходят в далёкое прошлое. Ни для кого не секрет, что после распада СССР страны-участницы СНГ продолжили использовать в качестве основных регулирующих норм государственные стандарты качества, и лишь прибалтийские республики перестроились на законодательство Европейского союза. Фактически, первые попытки перехода на общемировые нормы в России начали предприниматься уже в 1991 году, однако отраслевые и макроэкономические особенности того времени воспрепятствовали должному течению реформ. Принимавшиеся в дальнейшем стандарты устанавливали новые и новые нормативы, а сроки перехода на GMP неоднократно переносились. СОВРЕМЕННАЯ ДЕЙСТВИТЕЛЬНОСТЬ Постепенно тема внедрения общемировых стандартов начала приобретать всё большую актуальность. Основными причинами возросшего интереса к данной проблеме являются, как изменения законодательного

базиса фармацевтической отрасли, так и необходимость соответствовать текущим реалиям ведения бизнеса. В частности, утверждённая «Стратегия развития фармацевтической промышленности» (ФАРМА 2020) озвучила чёткие цели преобразования отрасли в виде увеличения доли продукции отечественного производства в общем объёме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году, а также увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 годом. Без трансформации на стандарты GMP, добиться необходимых результатов будет просто-таки невозможно. Подтверждением тому является и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий обязательный переход Российских фармацевтических предприятий на работу по правилам GMP не позднее 1 января 2014 года. Более того, на Украине уже сейчас многие предприятия вынуждены приостановить свою деятельность ввиду несоответствия требованиям государственной GMP регламентации. Выводы, как мы понимаем, напрашиваются сами собой – решение проблемы требует безотлагательных действий. РЕАЛЬНОСТЬ И НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОВОДИМЫХ РЕФОРМ Практическую реальность планов правительства России могут отчасти подтвердить вступление Украины в PIC/S, а также первые успешные шаги белорусских и казахстанских пред-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

приятий в деле сертификации по международным правилам GMP. Кроме того, примером могут служить и страны Прибалтики. В то же время нельзя закрывать глаза и на очевидные препятствия, с которыми, по мнению специалистов, столкнётся Россия на пути реализации стратегии ФАРМА 2020. Наиболее серьёзными из них принято считать неготовность отрасли с социально-экономической точки зрения и коррупцию. ОТ СЛОВ К ДЕЛУ В первую очередь стоит, наверное, ответить на вопрос: «А зачем вообще нужен стандарт GMP?» Помимо соответствия уже упомянутым выше внутригосударственным нормам, данный сертификат имеет и другие предназначения, в частности, он гарантирует возможность ведения экспортной деятельности на внешних направлениях, осуществимость организации контрактного произодства для европейских рынков, а также играет серьёзную роль в повышении престижа компании. Всего на сегодняшний день принято различать три вариации GMP сертификации: Коммерческий аудит, проводимый независимой компанией, в штате которой присутствуют лицензированные аудиторы. Подобная фирма имеет право выдавать сертификат о соответствии международным стандартам GMP. На практике, результатом такого аудита является не столько сам сертификат, пригодный, по сути, лишь для внутреннего использова-

www.gmpnews.ru

ния, а полный отчёт о проведённой проверке и состоянии прозводственных мощностей. Именно эту деятельность и можно назвать основной для компании Rephine. Необходимость проведения коммерческого аудита для производителей активных субстанций диктуется, например, требованиями Евросоюза к владельцам регистраций готовых форм проводить аудитирование производителей активных субстанций, как минимум один раз в три года для подтверждения их соответствия стандартам GMP и, таким образом, обеспечения качества готовых лекарственных форм реализуемых на территории Евросоюза. Более того, как для производителей активных субстанций, так и для производителей готовых лекарственных форм, проведение коммерческого аудита обеспечивает анализ степени готовности предприятия к аудиту официальными комиссиями. Национальный аудит. Ярким примером развития данного направления является рынок Украины, обязующий производителей страны соблюдать нормы государственного контроля GMP. Европейский аудит. В этом случае проверка проводится официальной государственной комиссией из конкретной страны Евросоюза. Получение европейского сертификата GMP предоставляет производителю возможность экспортировать свою продукцию в Евросоюз. Как правило, сертификат выдается сроком на три года и подрузамевает соответствие требованиям законодательных норм на протяжении действия сертификата.

Немаловажным является и тот факт, что сертификат GMP выдаётся не на всё производство, а на отдельные цеха и направления, будь то, к примеру, твёрдые или жидкие формы лекарственных препаратов. Вызов аудиторской комиссии из Европейского государства требует предварительный подачи заявления на регистрацию хотя бы одного готового препарата в данном государстве. Таким образом, производитель должен быть не только полностью готов к GMP аудиту, но и иметь в наличии регистрационное досье, соответствующее требованиям европейского законодательства по регистрации медикаментов. Вне зависимости от выбранного плана действий, процесс получения сертификатов GMP представляет собой крайне сложный и объёмный набор необходимых для выполнения требований. Подготовка к проведению соответсвующих аудитов и проверок включает в себя написание и адаптацию огромного количества специализированной документации, ведение переговоров, анализ и устранение выявленных недостатков. Нужно понимать, что прохождение всего пути от зарождения идеи до непосредственного заключения комиссии занимает достаточно долгое время и является исключительно энергозатратной и ресурсоёмкой задачей. В действительности, её достижение практически невозможно без привлечения независимых организаций, занимающихся GMP аудитом и предоставлением сопутствующих ему услуг . Таким образом, получается, что одной из первостепенных задач на пути к GMP сертификату является выбор подходящего партнёра. КОНКУРЕНЦИЯ НА РЫНКЕ GMP АУДИТА Как известно, спрос порождает предложение. На данный момент этот спрос настолько велик, что количество участников на рынке предоставляемых нами услуг, к сожалению, преобладает над качеством. В одной лишь России, по плану ФАРМА 2020, государственные органы обязались выделить более 36 млрд. рублей на нужды предприятий, связанные с переходом на стандарты GMP. Естественно, стремление заполучить хотя бы часть данных средств, приводит к тому, что на ниве GMP аудита появляется всё большее число игроков. Проблема заключается в том, что зачастую им попросту не хватает,

57

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

Неготовность отрасли с социально-экономической точки зрения

69% 25% 54% 50%

Коррупция

Недостаточное финансирование со стороны государства

31% 0%

Возможность искусственного завышения денежного показателя доли отечественных препаратов в РФ

23% 0% 8%

Другое (пожалуйста, укажите) – иностранные производители-импортеры – Российские производители

25%

0

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

График 1. Как Вы оцениваете перспективы выполнения федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» и какие препятствия Вы видите на пути ее реализации? Источник: «Ernst & Young», Исследование фармацевтической отрасли России, 2012 год

столь необходимых в данной отрасли, опыта и компетенции. Помимо всего прочего, часть новоиспечённых компаний предоставляет чрезмерно узкий спектр услуг, что приводит к ненужной путанице и появлению дополнительных трудностей. Если же говорить о конкретных наставлениях, то ориентироваться, в первую очередь, следует именно на доказанный опыт. Несмотря на то, что за последние 5 лет рынок предоставления услуг GMP аудита в странах СНГ пережил резкий скачок, всё ещё абсолютно очевиден дефицит консультантов с европейским и мировым опытом. Имея за спиной более 15 лет успешной работы и 1000 проведённых аудитов различной степени сложности, мы можем со всей ответственностью заявить, что и в нашем деле скупой платит дважды. ПРАКТИЧЕСКИЕ СОВЕТЫ С точки зрения философии, главное – не бояться взглянуть правде в глаза и, желательно, сделать это как можно раньше. Напомню, что де-юре, уже с 1-го января грядущего года фармпредприятия, находящиеся на территории Российской Федерации, будут обязаны обеспечить своё производство сертификатом GMP. Стоит также подчеркнуть, что данную процедуру необходимо пройти абсолютно всем компаниям, вне зависимости от наличия экспортной

58

составляющей в их планах реализации медикаментов. Таким образом, оказывая посильную помощь в сопровождении фармпроизводителя к получению GMP сертификата, компания Rephine может называть себя окном не только в Европу, но и в будущее. Как показывают результаты исследований, в целом российские производители оценивают требования о переходе на GMP однозначно положительно, а значит первый шаг к изменению ситуации в отрасли уже сделан. Возвращаясь к практике, отметим, что клиент слишком часто не понимает всей многосложности поставленной перед ним задачи. Сертификат GMP – это не только соответствие стандартам качества производста, но, в том числе, ещё и необходимость принимать в рассчёт так называемый человеческий фактор. Повышение квалификации персонала и получение работниками компании необходимых для прохождения аудита знаний может стать серьёзным препятствием на пути к достижению конечной цели. Rephine научились решать и эту проблему, организовывая постоянные тематические тренинги. Например, в скором времени в нашем Рижском представительстве запланировано проведение трёхдневного семинара для небольшой группы на тему валидации и написания документации.

Если же попытаться разложить по полочкам весь процесс сертификации, очевидным становится тот факт, что существует огромное число подводных камней, и о многих из них клиенты не имеют ни малейшего представления. В частности, обладая лишь поверхностной информацией, компании забывают о таких вещах, как вынужденное открытие фирм и банковских счетов в странах Европейского союза (для первичной регистрации препаратов и вызова европейской аудиторской комиссии), необходимость использования нотариальных услуг, предназначенных для формализации документации, работа с переводами и т. д. В действительности эти, казалось бы, несущественные мелочи гарантированно отнимут значительное количество времени, а при отстутсвии должного к ним внимания могут доставить и серьёзные проблемы. В том числе и поэтому, наилучшим партнёром для прохождения сертификации является компания, предоставляющая весь спектр обязательных услуг. К такого рода компаниям относится и Rephine. Метафорически выражаясь, мы стараемся взять своих клиентов за руку и провести их от начала и до самого конца. Порой, случается так, что клиент обращается за помощью, обладая при этом ошибочной картиной реального положения дел. По его мнению, к примеру, компания нуждается лишь в первоначальной подготовке к аудиту, однако довольно скоро становится очевидно, что в качестве дополнения к самой подготовке предприятие будет вынуждено провести и ряд дополнительных, незапланированных мер. Таковыми являются: анализ несоответствия производственных мощностей международным стандартам (до и после получения итогового отчёта), формулирование планов и сроков устранения обнаруженных несоответствий, сопровождение комиссии в ходе выезда на территорию предприятия, подготовка регистрационных досье препаратов в сооветствии с европейскими требованиями и подача заявлений на регистрацию медицинских препаратов, а также многие другие виды работ. Другим примером подобных «неожиданных» этапов может послужить необходимость проведения инструктажа рабочего персонала на местах. Данные меры необходимы в случае прохождения предприятием GMP аккредитации, так как представители комиссии нередко обращаются к конкретным работникам цехов с прось-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала бой продемонстрировать знания стандартных операционных процедур, задокументированных в соответствующих нормативных актах производства. К сожалению, для рынка России и других постсоветских стран нередкой является ситуация, в которой СОПы не просто не соблюдаются, а отсутствуют как класс. Иногда же, для радикального усовершенствования заявки компании на GMP сертификат оказывается достаточно даже самых несущественных изменений, но для того, чтобы их эффект возымел максимальное действие, произведены данные изменения должны быть на самых ранних стадиях формулирования задач. Образцом разрешения подобного рода трудностей может стать замена выбранного института и страны GMP сертифицирования. Существуют также и необязательные, но рациональные виды дополнительных услуг. Одной из них является оценка экономической эффективности стратегии выхода на Европейский рынок с конкретным медикаментом. Зачастую, в ходе проведения оценки, принимается решение об изменении плана действий предприятия или замещении объекта экспорта. В целом, раз уж мы обратились к данной теме, регистрация препаратов представляет собой ещё один крайне сложный и волнительный процесс, состоящий из безчисленного множества взаимосвязанных этапов. Одно лишь составление регистрационного досье может доставить немало головной боли, ведь уже на этой стадии присутствует необходимость принятия целого перечня важнейшних решений, касающихся, в частности, формирования каждого из 5 модулей досье и определения конкретного варианта регистрации, который подойдёт именно вам. Количество и динамика появляющихся вопросов превышает возможность их восприятия клиентом. В этот момент на сцене и должны появляться компании вроде нашей. Кто, если не мы, объяснит из чего состоят 5 модулей регистрационного досье, какие требования выдвигаются к заявителю на регистрацию, каким образом наиболее экономично и эффективно получить необходимый результат, каких специалистов привлечь для написания конкретных модулей и т.д.? Вариантов регистрации также немало и они могут носить совершенно разный характер. Так, например, существует возможность подавать заявление лишь в одну из стран ЕС по, так

www.gmpnews.ru

называемой, процедуре взаимопризнания. В случае удовлетворительного постановления соответствующих инстанций, остальные страны-участницы Евросоюза автоматически соглашаются с заключением комиссии. Rephine предлагает и, так называемый, централизованный порядок регистрации, с оформлением документации в головном офисе компании, находящемся в Великобритании. Кроме того, мы предлагаем полный спектр услуг и после выведения препаратов на рынок Еврсоюза, в том числе, услуги по фармаконадзору, исследования рынка, внесение изменений в регистрационное досье после успешной регистрации препарата и т.д. НАИБОЛЕЕ РАСПРОСТРАНЁННЫЕ ПРОБЛЕМЫ GMP АУДИТА Специфика отрасли GMP аудита подразумевает под собой два основных вида работы с информацией. Вопервых, мы, как генераторы огромных объёмов данных, на постоянной основе проводим анализ уже завершившихся, либо осуществляемых в данный момент проверок. Подобный подход позволяет аккумулировать критическую массу опытных заключений, позволяющих в дальнейшем усовершенствовать процесс последующих аудитов, а также избежать наиболее часто встречающихся ошибок. Секрет успешности данного метода заключается в стоимостном и энергосберегающем различиях между ситуациями, в которых вы пытаетесь решить уже сформировавшиеся проблемы, и ситуациями, в которых эти же проблемы вам удалось избежать ещё на самых ранниях стадиях планирования аудита. Чаще всего к таким проблемам относятся: 1. Проектирование и эксплуатация производственных помещений 2. Проектирование и эксплуатация оборудования 3. Процесс написания документации 4. Документация процедур и элементов контроля качества 5. Угроза микробного заражения Многолетний опыт работы компании Rephine на рынках постсовестских стран даёт нам возможность заявлять о том, что именно перечисленные выше вопросы являются наиболее острыми для производителей данных территорий. При этом дополнительный акцент должен быть сделан именно на документации, которая в абсолютном большинстве случаев не соответствует требованиям GMP комиссий.

25%

75%

Доля респондентов в общем количестве ответивших российских производителей Положительно, так как стандарты GMP повысят качество производства лекарственных препаратов Положительно, так как производство по стандартам GMP является необходимым критерием для ведения совместного бизнеса с иностранными производителями

График 2. Как Вы оцениваете требования о планируемом переходе на новые стандарты производства (Good Manufacturing Practice) к 2014 году? Источник: «Ernst & Young», Исследование фармацевтической отрасли России, 2012 год

Ещё одним вариантом анализа информации является постоянный мониторинг нововведений и изменений законодательных актов соответствующих органов. Таким образом, наша компания обеспечивает своим клиентам возможность соответствия динамично изменяющейся среде. Так например, наиболее дискутируемым предметом на рынке ЕС в данный момент, безусловно, является недавно ратифицированная Директива о Фальсификации Лекарственных Средств (FMD). Её содержание в значительной степени изменило характер требований по отношению к поставщикам активных фармацевтических субстанций, и некоторые из них представляют собой достаточно сложные для понимания и практического внедрения тезисы. При этом сроки, обозначенные в документе, не оставляют времени для раздумий и призывают фармпроизводителей к принятию сиюминутных решений. Как видите, большинство проблем, с которыми вынуждены сталкиваться производственные компании на пути к сертификату GMP, носят достаточно сложный, но преодолимый характер, однако для оптимизации их решения Вам потребуются советы лучших специалистов. Обращайтесь, и мы непременно Вам поможем!

Rephine – гарант Вашего качества!

59

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересы производителей Фармацевтический кластер

Перспективы Уральского Биомедицинского Кластера 28 марта 2013 г. Источник: Пресс центр FAVEA www.favea.org www.urbiomed.ru

Уральский биомедицинский кластер

Б

еседа-интервью Алексея Шевченко – руководителя отдела здравоохранения и ядерной медицины компании FAVEA, с Сергеем Михайловичем Чемезовым – исполнительным директором НП «Уральский биомедицинский кластер», во время проведения в Екатеринбурге мероприятия «Уральская неделя здоровья». Сергей Михайлович, скажите, пожалуйста, сколько сегодня участников насчитывает Уральский кластер и какие предприятия региона Вам бы хотелось видеть, вошедшими в состав УБК? На сегодняшний день в составе Кластера 29 организаций и предприятий, из них 15 производят продукцию: это Альянс, Медин, Медсинтез, Уралнанотех, Тюменская и Березовская фармфабрики, Группы компаний «ДЭНАС-МС» и «Драг. металлы Урала», Дизэт, Уральский стекольный завод, Челябинская станция переливания крови, Уральский фармхолдинг; 5 организаций занимаются сервисом, маркетингом, инжинирингом, выполняют функцию заказчика-застройщика. В состав Кластера так же входят 5 научно-образовательных организаций, таких как: Уральская медицинская академия и Институт органического синтеза Академии наук России, который разрабатывает фармпрепараты. В перспективе, в составе Кластера может участвовать до 35-40 организаций и субъектов малого бизнеса. В данный момент мы рассматриваем заявки трёх организаций. Потенциально мы видим, что в процессе работы Кластера могут при желании участвовать взаимосвязанные горизонтально и вертикально кооперированные ор-

60

ганизации. Создание технологических цепочек внутри Кластера – это наш приоритет! У нас уже есть блок предприятий по медицинским приборам и аппаратам, выстраиваем между ними кооперацию по ряду технологий. Есть блок предприятий, который занимается фармацевтической деятельностью, производят лекарственные средства. И есть организации, которые занимаются наукой. Две из этих организаций так же являются резидентами Федерального инновационного Центра «Сколково». Это Уральский центр биотехнологий и Уральский ядерный центр (производство изотопов, в том числе микрокапсул для брахитерапии). Итак, это наука, тренинг персонала и образование, фармацевтика, при-

боростроение, медицина. И, конечно, учитывая то, что сейчас необходимо усовершенствование производственной базы для перехода на качественно новый уровень продукции, нам нужны инвесторы, партнёры в сфере инжиниринга и сертификации по евростандартам. Стратегической целью УБК является – формирование в Уральском регионе высокотехнологичного комплекса взаимосвязанных производств и объектов инфраструктуры для разработки, выпуска и реализации современных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с международными стандартами GMP. В связи с этим, хотелось

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала бы спросить: на каких именно предприятиях уже введены международные стандарты качества? Что касается фармацевтического направления, то здесь работают 5 предприятий группы «Юнона», Медсинтез, Дизэт, помимо этого, сейчас у нас имеется совместный проект с «Byer» по выпуску двух видов лекарственных средств. Таким образом, международным стандартам соответствуют 5 предприятий и еще 10 нуждаются в модернизации и сертификации. Какое предприятие является системообразующим для Кластера? Системоообразующих предприятий у нас два: в медицинском приборостроении – Группа компаний «ДЭНАСМС», в фармацевтике – это ООО «Завод Медсинтез». В этих организациях уже созданы базовые технологии по мировым стандартам и естественно, они становятся лидерами и основными заказчиками процессов кооперации в Кластере. В составе УБК есть одно очень специфическое предприятие, это – ООО «Уралинтех», занимающееся производством изделий из драгоценных и редких металлов. Почему это предприятие вошло в Уральский кластер, какую продукцию производит данное предприятие и чем оно полезно для партнеров по Кластеру? Да, Уралинтех создаёт сплавы. Сплавы на основе редкоземельных металлов и выпускает продукции на 6-8 млрд. рублей. Почему предприятие вошло в Кластер: потому что в перспективе у нас может развиваться направление эндопротезирования. Эти материалы будут использоваться для изготовления имплатантов челюстно-лицевой хирургии и ортопедии. В данный момент ведётся работа над 3-D технологиями, которые позволят изготавливать протез не по старым методам (слепки и т.д.), а лишь на основе снимка лица пациента. Данное направление будет реализовываться через сеть клиник 3-D технологий протезирования. В городе Нижний Тагил в скором времени откроется крупный медицинский центр, где будет организовано и эндопротезирование. ЗАО «Уралинтех» входит в группу компаний «Драгоценные металлы Урала», у них разнообразная продукция, в том числе и для медицинских приборов. Например, они выпускают нить толщиной с волосок и не нихромовую, а платиноидную, на уровне высших мировых стандартов и очевидно, что

www.gmpnews.ru

медицинское приборостроение востребует и эту продукцию. Сергей Михайлович, как Вы считаете, является ли Уральский кластер на сегодняшний день самодостаточным или самообеспечивающимся? В принципе, понятие самодостаточности и самообеспечиваемости не относится к формированиям некоммерческого типа. Мы не работаем на прибыль. Но сам Кластер работает на прибыль каждого члена Партнерства, его успешного участия в проектах, продвижения на рынке, достижение социального–экономического эффекта. Какое направление для Уральского биомедицинского кластера можно считать самым перспективным и почему? На сегодня, существует два направления. Это приборостроение для физиотерапии и кардиологии и фармацевтика, изготавливающая препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и онкологии. Так же, вернувшись к брахитерапии, Правительство страны должно расширить круг применяемых в медицине изотопов, потому что в России сейчас производится до 60% мирового перечня изотопов. И всё это на Урале. Каким образом решается кадровая проблема для предприятий, входящих в УБК? В Екатеринбурге, в Уральском государственном университете им. Б. Н. Ельцина готовят химиков-технологов, а подготовку специалистовфармацевтов ведут в Уральской государственной медицинской академии. То есть, у нас имеются источники кадрового обеспечения для предприятий и организаций отрасли. Но нам надо расширять специальную подготовку и тренинг специалистов для новых технологий и нового качества. Можно ли сказать, что предприятиям, вошедшим в УБК стало удобнее или выгоднее работать? Получили ли такие предприятия преимущества перед другими предприятиями Уральского региона? Первый вопрос не ко мне, я могу дать только субъективную оценку, как наёмный менеджер, хотя и имею 38-летний опыт работы в системе управления. Мы находимся в начале большого пути кооперирования и интеграции в работе, по восстановлению и модернизации национального ме-

дицинского, фармацевтического производств и системы здравоохранения в России. Это можно сделать, только объединяя усилия многих заинтересованных участников процесса! Каковы основные проблемы у предприятий Уральского кластера сегодня и есть ли пути их решения? Первая – инвестиции. В отличии от европейских банков, где выдают долгосрочные кредиты под 3-5%, Российские банки – под 15-18% . Поэтому мы имеем проблему привлечения инвестиций на технологическое перевооружение и новые производства. Вторая – выход на рынки. У нас отрасль медицины и здравоохранения, по оценке российских экспертов, очень коррумпирована и нет реальных государственных регуляторов медико-фармацевтического оборота в интересах потребителя и национального производителя. Третья связана с нормативно-правовой базой и законодательством. Вот, например, мы сегодня обсуждали тематики, которые пока вообще не регулируются – телемедицина и ядерная медицина. Очевидно, нуждаются в корректировке законы по обращению лекарственных средств и государственным закупкам, они должны стимулировать модернизацию и развитие российского производства, а не создавать тепличные условия для наращивания импорта лекарств. Каковы, по-вашему, мнению должны быть следующие шаги, чтобы направить в правильное русло модернизацию фармацевтической отрасли России? Введение стандарта GMP и государственная реальная поддержка трансфера мировых технологий в Россию. Установление государственного заказа на жизненно важные лекарства в объёме не менее 70% общей потребности, отмена бюрократических преград на пути новых лекарств и технологий и т.д. Спасибо Вам, Сергей Михайлович! Остаётся пожелать Уральскому биомедицинскому кластеру успешно преодолеть все трудности, которые ни кого не минуют в нашем мире и успешно реализовать все задумки. У резидентов по отдельности и кластера вцелом виден огромный потенциал, котрый, хочется надеяться, внесёт свой вклад в благополучие не только Урала, но и России в целом.

61

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересы Анализ фармрынка производителей

Всем компаниям, занятым системой лекарственного обеспечения в России хотелось бы перейти на работу в новых условиях с наименьшими потерями для бизнеса. Николай Беспалов Главный редактор газеты «Фармацевтический Вестник»

Николай Беспалов: Вступление в ВТО… Переход на GMP… 22 марта 2013 г.

П

ереговоры о вступлении России в ВТО велись н протяжении 19 лет, и наконецто 22 августа 2012 г. этот процесс завершился – вступил в силу протокол о присоединении России к соглашению об учреждении ВТО и наша страна стала наконец-то 156-м участником этой организации. До этого момента тема вступления в ВТО не раз поднималась и попадала под пристальное внимание широкой общественности. Кто-то сетовал, что до сих пор не вступили, кто-то сетовал за то, что вступать вообще не надо, иначе многим отраслям экономики будет нанесён непоправимый удар и т.д. В общем можно было услышать полный набор «страшилок» в духе конца света. На самом деле утром 23 августа абсолютно ничего для экономики в целом и для фармацевтического рынка в частности не изменилось.

62

Для фармацевтического рынка России не произошло каких-то кардинальных перемен и спустя полгода с момента вступления России в ВТО, хотя правда заключается в том, что изменения в российской экономике и системе регулирования рынка начались задолго до самого факта присоединения к ВТО. Достаточно сказать, что за последние 12 лет проводилась огромная работа по реформированию законодательной базы в России, с целью гармонизации её с требованиями ВТО. За это время было принято более 30 различных законодательных актов. В отношении фармацевтического рынка в частности появились такие важнейшие документы как: «Закон об обращении ЛС», «Закон об основах охраны здоровья граждан» и «Закон об обязательном медицинском страховании». Все мы уже несколько лет выстраиваем работу, руководствуясь именно на них. При этом необходимо

отметить, что по суммарному объёму российский фармацевтический входит в число наиболее крупных в мире, обгоняя, например, такие страны как: Италия, Великобритания, Испания и т.д. По динамике же развития в мире вообще есть очень не много стран, которые могут сравниться с темпами роста рынка в нашей стране. По итогам 2012 г. российский фармрынок перешагнул своеобразный психологический рубеж и достиг объёма 25,3 млрд. USD в ценах конечного потребления (рис. 1). Динамика рынка при этом составила 10,6%, что значительно выше темпов развития рынка в развитых странах, где очень высоким считается показатель прироста в 2-3%. Наиболее крупным сегментом российского фармацевтического рынка в денежном выражении является розничный-коммерческий сегмент, по итогам года он занимает 18,2 млрд.

USD. Этот же сегмент рынка демон-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

стрирует наибольшие темпы роста – 16,4% в 2012 г. по сравнению с 2011 г. Основной вклад в развитие сегмента вносят следующие факторы: рост натурального потребления лекарственных препаратов (ЛП), переход на покупку более дорогих ЛП и инфляционный фактор – особенно в отношении тех ЛП, на которые не распространяется ценовое регулирование, а их в рознице абсолютное большинство – порядка 64%. Второй по абсолютному объёму рынка госпитальный сегмент – 4,6 млрд. USD, правда динамика по этому сегменту рынка практически отсутствует. Причин тому как минимум две. Во-первых, значительная пробуксовка программы модернизации здравоохранения, которая была рассчитана на 2011-2012 гг., но реализовывалась с отставанием от графика примерно на 40% (по данным Счётной палаты РФ). Во-вторых это активные процессы дженерикового замещения, которые имеют место в тех сегментах рынка, которые связаны с государственным финансированием. Третий по объёму сегмент – т.н. льготное лекарственное обеспечение, на него приходится

порядка 2,5 млрд. USD, причём здесь отмечена отрицательная динамика на уровне -5,4%. Основная причина снижения объёмов всё те же активные процессы дженерикового замещения. Безусловно, сам факт присоединения России к ВТО предполагает выполнение и других обязательств, о которых необходимо сказать отдельно. К тому же они способны оказать определённое влияние и на динамику дальнейшего развития российского рынка. Прежде всего, в числе таких обязательств снижение размера таможенных пошлин на ЛП. Сейчас для большинства препаратов размер таможенного тарифа на территории ЕТП (России, Казахстана и Беларуси) составляет 10%, правда для отдельных видов ЛП он может колебаться от 0 (например, инсулин) до 15% (отдельные виды антибиотиков, витамины и др.). В рамках ВТО таможенная пошлина составляет от 5 до 6,5%, таким образом можно рассчитывать на некоторое снижение стоимости иностранных ЛП. Впрочем, снижение это, особенно учитывая тот факт, что оно будет проводиться не одномоментно, скорее всего,

пройдёт незамеченным в связи с ростом стоимости транспортных расходов и других процедур, необходимых для обеспечения доступа ЛП на рынок. Помимо этого серьёзные изменения ожидаются в отношении процедуры регистрации воспроизведённых ЛП на территории России. Так после регистрации оригинального препарата на протяжении 6 лет, компаниям, которые производят препараты-аналоги (т.н. дженерики), при регистрации будет запрещено ссылаться на данные клинических исследований оригинального продукта. Эта норма фактически предоставляет возможности производителям оригинальных ЛП продлять отдельные аспекты патентной защиты на свою продукцию, что будет сдерживать появление дженериков. Для российских производителей дженериков это будет означать увеличение времени вывода дженериков на рынок и удорожание этой процедуры, разумеется, оно скажется и на потребителях ЛП. Впрочем, хочется надеяться, что эта мера подстегнёт развитие потенциала российских компаний в отношении производства

СТРУКТУРА И ТЕМПЫ РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА, млрд USD

Рис.1. Аудит розничных продаж ЛС в России, Аудит госпитальных закупок ЛС в России, Аудит ЛЛО в России. Источник: ЦМИ «Фармэксперт»

www.gmpnews.ru

63

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

оригинальных ЛП, тем более, что такие возможности существуют. Все участники рынка хорошо знают такие ЛП как: Арбидол, Амиксин, Афобазол, Фенотропил, Кагоцел, Ингавирин, Циклоферон, Энтеросгель и др. Все эти препараты являются оригинальными разработками советских и российских учёных, все они успешны на российском рынке и за его пределами. И, кстати, вступление России в ВТО даёт ряд возможностей для российских производителейпо выходуна зарубежныерынки. Вообще исторически сложилось так, что наша страна практически не экспортировала готовые формы ЛП. Поэтому подавляющее количество компаний новой формации, которые начали активно производить свою продукцию уже после 90-х годов прошлого века, были вынуждены осваивать возможности экспорта с чистого листа. Прежде всего, конечно началось освоение рынков стран СНГ, как наиболее исторически и ментально близких, однако, за последние 5 лет география поставок существенно расширилась. Чаще всего за счёт стран Азии: Гонконг, Вьетнам, Китай; и в меньшей степени за счёт Европей-

ских стран: Чехии, Словении, Болгарии и даже Германии. Впрочем, пока это скорее успехи отдельных компаний, чем какая-то серьёзная тенденция. В этом смысле вступление России в ВТО должно дать возможности российским компаниям более активно работать на экспортном направлении. Это должно произойти в результате отмены действия ряда документов в отдельных странах – участницах ВТО, которые ограничивали свободный экспорт продукции из России. Правда, необходимо отметить, что процесс этот может растянуться на несколько лет, помимо этого есть другие серьёзные проблемы, в частности, связанные с необходимостью наличия GMP. Увы, отсутствие соответствующих сертификатов закрывает доступ на наиболее перспективные рынки для целого ряда российских компаний, да и строго говоря, мешает эффективному развитию внутрироссийского рынка. Надо сказать, что российские компании пока проигрывают в конкурентной борьбе с иностранными предприятиями. Так, доля российских компаний на рынке в целом по итогам 2012 г. составляет в денежном выражении всего

лишь 26,3% (рис 2.), при этом, правда, необходимо отметить существенную позитивную динамику – за минувший год доля российских компаний на рынке увеличилась практически на 1%. При этом, российская продукция доминирует на рыке в натуральном выражении, здесь на долю российских компаний приходится абсолютное большинство продаж – 63,7%, но тут динамика обратная, доля российских компаний сокращается. С рынка вытесняются, как правило, устаревшие, малоэффективные и дешёвые ЛП, тоже самое наблюдается с группой небрендированных дженериков. При этом в сегменте дорогостоящих в т.ч. оригинальных ЛП российские производители имеют, что предложить рынку, но, увы, пока таких примеров не так много, как хотелось бы. Между тем, тенденция эта в ближайшем будущем, очевидно, будет меняться, причём как за счёт эволюционных процессов – вывод на рынок новых оригинальных российских разработок, а так же процессов импортозамещения, так и революционных – запуск и выход на проектную мощность российских предприятий иностранных фармацев-

СТРУКТУРА РЫНКА В РАЗРЕЗЕ ИМПОРТНЫЕ / ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ, % В денежном выражении

2010

2011

В натуральном выражении

2012

отечественные импортные

2010

2011

2012

Рис.2. Аудит розничных продаж ЛС в России, Аудит госпитальных закупок ЛС в России, Аудит ЛЛО в России. Источник: ЦМИ «Фармэксперт»

64

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала тических компаний. Этот путь можно назвать революционным, поскольку производство ЛП на этих предприятиях кардинальным образом изменит структуру рынка, их продукция, если она предполагает производство полного цикла, а не просто упаковку, может считаться российской. Во всяком случае, Правительство РФ озвучивает именно такие предложения. Для иностранных компаний получение «российского гражданства» тем более важно в свете т.н. преференций для российских фармацевтических производителей. Они предусматривают предоставление преимущественного права закупать в рамках государственных закупок продукцию российских компаний. Делается это по разным причинам – и как стимул развития российского производства и в качестве меры ограничивающей рост цен на ЛП. Продукция отечественных предприятий чаще всего ощутимо ниже, особенно если это касается дженериков. «Де-юре», преференции для российских компаний существуют и сейчас – существуют специальные постановления Минэкономразвтия, но фактически они не работают т.к. действие этих постановлений распространяется только на 1 год, при этом постановление вступает в силу лишь в марте-апреле, то есть когда уже большая часть наиболее крупных аукционов разыграна. Тем не менее ситуация может кардинальным образом измениться, в частности в феврале текущего года появилась инициатива Минпромторга, которая предполагала введение запрета закупки на торгах таких иностранных ЛП, для которых зарегистрированы два и более российских аналогов. Предложение носит абсолютно революционный характер и пока его не поддержали ключевые профильные ведомства. Однако, участникам рынка следует учитывать, что эта инициатива может получить своё продолжение. Именно поэтому абсолютное большинство крупных иностранных компаний либо уже имеет собственные производственные мощности в России (например: ГедеонРихтер, КРКА, Сервье, Санофи и др.), либо находится на разных стадиях строительства (Новартис, Никомед/Такеда, Берлин-Хеми, Астра-Зенека и т.д.). Тема GMP для российского рынка значительно моложе вопросов ВТО, но важность её для российского рынка отчасти даже выше. Не вдаваясь в исторические подробности, хочется сказать, что внедрение GMP в России пла-

www.gmpnews.ru

нировалось уже не однажды, при этом столько же раз от него отказывались, перенося на более поздние сроки. Очередным сроком перехода на GMP назначено 1 января 2014 г. и есть все основания полагать, что именно эта дата наконец-то станет рубежом после которого на российский рынок будут допускаться только препараты, произведённые в соответствии с требованиями GMP. Во-первых, соответствующее положение фигурирует в «Законе об обращении лекарственных средств», а закон не имеет обратной силы, вовторых, необходимость перехода на GMP зафиксирована в стратегии развития российских фармацевтических производителей до 2020 г. (более известная как ФАРМА2020) и на техническое перевооружение российских фармпредприятий выделены немалые средства. И, в-третьих, подавляющее большинство крупных российских фармпредприятий либо уже готовы к сертификации и даже имеют сертификаты, выданные независимыми агентствами, либо закончат все необходимые процедуры во второй половине текущего года. То есть накопилась некоторая критическая масса компаний, которые произвели модернизацию и теперь им крайне важно, чтобы средства, вложенные в этот процесс, не были потрачены впустую. Несмотря на это удивляет позиция профильных ведомств, которые пока сделали очень мало для того, чтобы с 2014 г. система могла полноценно заработать. В частности, несмотря на неоднократные обращения участников рынка в лице директоров предприятий и представителей отраслевых общественных организаций, не сформирована система инспектората. Иными словами даже если компания перешла на GMP и даже имеет соответствующий сертификат российского или зарубежного образца, она не может подтвердить его наличие для чиновников. Не просто нет органа, который будет оценивать соответствие условий на предприятии требованиям GMP, пока даже не ясно, кто будет уполномочен принимать существующие сертификаты. Пока время ещё остаётся, но все помнят опыт внедрения некоторых инициатив, которые ставили под угрозу работу целых отраслей – например, печально известная система ЕГАИС. Всем компаниям, занятым системой лекарственного обеспечения в России хотелось бы перейти на работу в новых условиях с наименьшими потерями для бизнеса.

Технологии чистых помещений

Ограждающие конструкции и дополнительное оборудование для строительства чистых помещений от ведущего мирового производителя - DAGARD (Франция): • стеновые и потолочные cэндвич-панели, • окна, двери, • вспомогательное оборудование и аксессуары, • светильники, электрические розетки, • напольные покрытия. +7 (495) 727-05-28

www.clean-systems.ru

Официальный партнер в России и СНГ

ǹȖȖȚȊȍȚșȚȊȐȍ șȚȈȕȌȈȘȚȈȔ

GMP/FDA

itelligence –

ǫȓȖȉȈȓȤȕȣȑ ȗȈȘȚȕȍȘ ȒȖȔȗȈȕȐȐ SAP

DzȈȒ ȖȌȐȕ Ȑȏ ȊȍȌțȡȐȝ ȔȐȘȖȊȣȝ ȗȈȘȚȕȍȘȖȊ SAP, Ȕȣ ȊȕȍȌȘȧȍȔ șȗȍȞȐȈȓȤȕȖ ȘȈȏȘȈȉȖȚȈȕȕȣȍ ȘȍȠȍȕȐȧ Ȍȓȧ ǪȈȠȍȋȖ ȉȐȏȕȍșȈ

Тел.: +7 495 974 19 17

www.itelligence.ru

65

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересылекарств Качество производителей

Противодействие обращению ФЛС в контексте «Медикрим» По материалам Международного Делового Медико-Фармацевтического Форума, прошедшего в рамках выставки «Аптека-2012»

Евгений Кардаш Руководитель рабочей группы АРФП директор по экономической безопасности ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

12 апреля 2013 г.

Б

олее чем двадцатилетняя мировая практика борьбы с фальсификацией лекарственных средств свидетельствует о том, что успехи по выявлению и пресечению этого вида преступной деятельности являются скорее «статистическими» производными от лавинообразного роста масштабов данного вида теневого бизнеса, нежели показателем эффективности борьбы с ним.

66

Количество ранее имевших место в РФ «грубых» подделок резко сократилось, что подтверждается и отчетами Росздравнадзора и практикой мониторинга розничной сети производителями. Вместе с тем, достижения последних лет в области имитации упаковки, маркировки и внешнего вида оригинальной продукции при изготовлении фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) ставит под сомнение надлежащую эффективность госконтроля, проводимого в подавляющем большинстве случаев исключительно по этим параметрам. Одновременно следует отметить, что борьба с ФЛС является лишь частью проблемы предотвращения и изъятия из легального обращения ЛС ненадлежащего качества. Не умаляя ее остроту и актуальность, необходимо признать, что это не более чем проявление, симптом хронической болезни нарастающего отставания существующей системы регулирования фармобращения от требований времени. Переходя к медицинским аналогиям, ситуация с ФЛС напоминает проблему с лечением гепатита С – стоит улучшить диагностику и выявляемость болезни на той же популяции увеличивается в разы, лечиться же приходится до конца жизни и с каждым годом все дороже. Именно поэтому стратегия лечения недуга состоит не в купировании болезненных симптомов, а в комплексной реорганизации нынешних технологически отсталых, избыточно забюрократизированных и высоко инертных, по сути «субрыночных», отношений государства и фармбизнеса. Цель такой

модернизации – формирование и поэтапное внедрение в практику принципиально новой отраслевой модели управления фармобращением на современной правовой базе (в форме частно-государственного партнерства) и передовой технологической платформе. В качестве технологической основы функционирования такой модели государству совместно с добросовестными участниками рынка предстоит создать единую автоматизированную систему контроля производства, транспортировки, хранения, реализации и применения ЛС. Именно всеобъемлющий, автоматизированный контроль, осуществляемый от начала процедур регистрации ЛС, а так же последующего ввода в обращение каждой из серий активных фармацевтических субстанция (АФС) и готовых лекарственных средств (ГЛС), до момента розничного отпуска и/или применения каждой конкретной упаковки лекарственного препарата должен стать основой системы своевременного выявления и предотвращения попыток производства, легализации и сбыта ФЛС. Представляется, что функционирование подобной государственной системы контроля не только значительно повысит вероятность и эффективность уголовного преследования, но и существенно понизит бизнес привлекательность соучастия в обороте фальсификата. Текущие планы перехода стран участниц PIC\S (в том числе Украины) на национальные системы контроля, предусматривающие использование 2D кода для маркировки и последую-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала щей идентификации каждой индивидуальной упаковки ГЛС, переводят вопрос создания подобной системы контроля фармобращения в РФ из теоретической в крайне актуальную практическую плоскость в интересах сохранения экспортного потенциала отечественного фармацевтического производства на втором по величине рынке постсоветского пространства. Другим аспектом актуализации проекта является создание на базе Таможенного Союза Единого экономического пространства (ЕЭП), следовательно, общей (наднациональной) системы контроля фармобращения на территориях РФ, РБ и Казахстана. Исходя из вышеизложенного, в рамках подготовки к созданию единой системы контроля необходимо предпринять следующие шаги: 1. Ратифицировать Медикрим.

2. Гармонизировать уголовное, административное и гражданское законодательство, организовать межведомственное и международное сотрудничество в рамках ЕЭП (РФ, РБ и РК) в соответствии с положениями Конвенции.

3. Создать сеть единых точек контакта (ЕТК) на уровнях Единое экономическое пространство, РФ и федеральные округа.

4. Сконцентрировать функции национальных регуляторов фармобращения (регистрация, лицензирование, выборочный контроль, мониторинг эффективности и безопасности, контроль цен на ЖНВЛП и т.п.) в едином государственном органе.

5. Создание единой для всех государств ЕЭП актуализируемой базы данных по всем участникам фармобращения (производители ГЛС и АФС, дистрибьюторы, аптеки и ЛПУ), а так же по всем зарегистрированным лекарственным средствам (АФС и ГЛС) с привязкой к ним библиотеки спектров по каждой из позиций.

6. Принятие и внедрения в странах участницах единого стандарта маркировки (2D код) каждой индивидуальной, групповой и грузовой (паллета) упаковки лекарственных средств (ГЛС и АФИ), обращающихся на территории ЕЭП. Уникальный идентификационный номер учетной единицы должен служить ключом разно уровневого доступа к распределенной базе данных, содержащей информацию о производителе, наименовании АФИ или ГЛС, номере его РУ, серии, сроке годности, вложенности и т.д.

7. Формирование единой сети стационарных и подвижных лабораторий, оснащенных наряду со штатным ла-

www.gmpnews.ru

бораторным оборудование контроля качества ЛС унифицированными БИК спектрометрами. Одновременно установить порядок предусматривающий обязательность включения инфракрасных спектров субстанций и ГЛС в регистрационное досье на препарат.

8. Выбор и внедрение ПО способного обеспечить удаленный, разграниченный доступ через WEB интерфейс каждого из зарегистрированных участников фармобращения, регуляторных, таможенных и правоохранительных органов к распределенным базам данных для приема и передачи информации с использованием АРМов, радио терминалов, касс, планшетов и смартфонов.

9. Принятие согласованной программы одновременного присоединения всех стран участниц ЕЭП к PIC\S, в рамках которой предусмотреть: 9.1. Формирование (в т.ч. на основе добровольного раскрытия и актуализации) электронного досье по каждому из участников фармобращения с отражением в нем: 9.1.1. Оборудования влияющего на качество производства, транспортировки и хранения ЛС (технологические линии, «чистые помещения», воздухо и водоподготовка, объем и качество складского хозяйства и т.л.).

9.1.2. Номенклатуры производимой и разрешенной к производству продукции (ИФИ и ГЛС) и потребляемых субстанций с указанием материального баланса их использования из расчета на 1000 упаковок ГЛС.

9.1.3. Перечень патентов и товарных знаков, а так же оснований законности их пользования.

9.2. До момента вступления в законную силу общих правил GMP, GDP и GLP по специальной процедуре признавать статус соответствия им участника фармобращения, прошедшего сертификацию уполномоченным аудитом стран PIC\S. Вышеперечисленные мероприятия по созданию условий для развертывания и функционирования новой системы контроля фармобращения могут показаться на первый взгляд избыточными. Действительно, если вести речь исключительно о борьбе с ФЛС предложение выглядит как призыв «стрелять из пушки по воробьям». Однако, и цель не такая мелкая и спектр возможных областей применения предлагаемой технологии значительно шире. Если принять за основу оптимистический прогноз Росздравнадзора в размере 0,5% фальсифицированных ЛС и соотнести его с 5,6 миллиардами упаковок ГЛС, ежегодно поступающих

в обращение только на территории РФ, то речь идет о десятках миллионов закамуфлированных под лекарственные упаковки вполне реальных угроз жизни и здоровью наших граждан. Кроме того затраты производителей на маркировку как значительные разовые(дооборудование автоматических упаковочных линий), так и скромные текущие (10-15 коп. на каждую упаковку) с лихвой окупятся в рамках автоматизации логистических операций от завода до кассы аптеки, а так же получением он лайн достоверной информации о товароджении всей номенклатуры своей продукции. В свою очередь государство без бюджетных затрат, по сути исключительно за счет бизнеса, приобретает полный контроль в режиме он-лайн как за каждой единицей медицинской продукции, так и за всеми манипуляциями с ней легальных участников фармбращения. Полагаю, что это позволит отказаться от распыления сил госконтроля и регулирования, которые можно будет сконцентрировать на проверке выявленных системой «отклонений». Такая прозрачность товародвижения потенциально выгодна как государству, так и добросовестному бизнесу. Остановлюсь лишь на нескольких примерах. Приостановка и/ или изъятие из обращения конкретных серий препарата превратиться из нынешнего растянутого на месяцы слабоуправляемого процесса в он лайн процедуру. Обязательный ассортимент аптек, запасы и дефектура всей номенклатуры ГЛС по всей территории и в каждом из регионов станут доступны в режиме реального времени. Другими словами: 1. бизнес приобретает эффективный инструмент маркетинга, автоматизации важнейших бизнес процессов и защиту от недобросовестной конкуренции 2. государство получает информационную обеспеченность принятия управленческих решений, принципиально новый уровень контроля лекарственного обеспечения населения, а так же возможность он лайн контроля исполнения субъектами фармобращения законных, в том числе лицензионных требований. Этот баланс интересов и должен составить каркас частно-государственного партнерства по созданию инфраструктуры и правовой основы функционирования фармобращения как в РФ, так и в рамках единого экономического пространства.

67

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересылекарств Качество производителей

В поисках бесполезного Непродуманная ревизия фармрынка может негативно сказаться на доступности лекарств. Новое руководство Минздрава собирается устроить грандиозную чистку фармацевтической продукции, чтобы вывести из продажи неэффективные лекарства. Однако первые шаги, сделанные в этом направлении профильными ведомствами, свидетельствуют о поверхностном подходе к столь сложной проблеме. Инга Токманцева Информационно-аналитический проект «Однако» www.odnako.org

14 марта 2013 года

Ч

ем больше медикаментов допущено на рынок, тем выше конкуренция между производителями, тем шире выбор лекарственных средств. Именно на такой платформе и развивался в последние десятилетия российский фармрынок. Сегодня от обилия наименований на аптечных полках рябит в глазах, теле- и радиоэфир забиты рекламой почти чудодейственных препаратов, для продвижения которых в ход пущены все средства воздействия на клиента. «В наших планах пересмотреть весь спектр лекарственных препаратов, находящихся на российском рынке, и последовательно вывести с рынка те, которые поступали без серьезной доказательной базы их эффекта на основе ограниченных клинических исследований, слаборепрезентативных и низкодостоверных», – сказала министр здравоохранения России Вероника Скворцова.

68

КАКИЕ ВАШИ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА? По оценкам экспертов, неэффективных лекарств на рынке до 40%. На интернет-сайтах даже выложен неофициальный «Список бесполезных лекарств», составленный якобы на основе мнений специалистов. В списке около сотни наименований: пробиотики («Линекс», «Бифидумбактерин», «Бифиформ»), иммуномодуляторы («Арбидол», «Кагоцел», «Альфарон»), десяток модных брендов («Вобэнзим», «Ново-Пассит», «Мезим»), советская классика («Корвалол», «Валокордин», «Валидол») и другие. Как они оказались в этом сомнительном реестре, если каждый лекарственный препарат проходит сложную процедуру регистрации, в которой доказывается его эффективность? Дело в том, что согласно современным западным критериям, действенность препарата должна быть доказана широкими клиническими испытаниями на животных и людях. «К сомнительным относят целые груп-

пы препаратов: иммуномодуляторы, гепатопротекторы, пробиотики, ряд противогриппозных средств. Сомнения вызывает методика проведения исследований, количество людей, задействованных в исследовании. Государство не должно платить за лекарство, если не уверено в его эффективности. Пациенту тоже нельзя навязывать в качестве основного препарат, эффективность которого вызывает сомнения. Такие лекарства могут быть только дополнительными», – считает Давид Мелик Гусейнов, директор НП «Центр социальной экономики». Доказательство эффективности должно подтверждаться четкими данными о химических реакциях, протекающих в организме человека при приеме лекарства. Если таких данных нет, есть повод подвергнуть сомнению объективность клинических исследований, а значит, действенность лекарства. «Проблема неэффективности характерна для всего мира. Бывает, что эффективность препарата очевидна,

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала но механизм его действия неясен. Непонятно, на какие рецепторы и молекулы в организме он влияет. Считается, что такой препарат малоизучен. Но малоизученность препарата не повод отзывать его с рынка», – поясняет Давид Мелик Гусейнов. Существует и другой, чисто практический критерий оценки эффективности – частота использования препарата в клинической практике. Так, в России зарегистрировано примерно 17 тыс. торговых патентованных наименований лекарств на основании примерно 5–6 тыс. химических формул (активного вещества, которое и воздействует на функции органов и систем человека). Врачи используют только четверть из них. «По моим данным, больницы Московской области за последние пять лет закупали лекарственные средства на основе 1233 химических формул. Отсюда простой вывод: для реализации государственных обязательств в соответствии с 41-й статьей Конституции России (гарантия бесплатной медицинской помощи) не требуется регистрировать в качестве лекарственного средства все, что имеет форму таблетки, капсулы, раствора и т.д. Вода, хлорид натрия, этанол, глюкоза и прочие не являются лекарственными средствами, хотя и могут вводиться в организм больных с целью восстановления водно-электролитного обмена или для выработки энергии», – утверждает профессор Николай Маликов, эксперт фармацевтического рынка, много лет проработавший в бизнес-структурах и органах государственной власти. СТАРИКАМ ЗДЕСЬ НЕ МЕСТО Ревизия, если она и будет проводиться, начнется с проверки документов. Каждый лекарственный препарат имеет своеобразный паспорт – регистрационное досье, в котором подробно отражены проведенные клинические исследования и другие данные, подтверждающие его эффективность и безопасность. Поскольку все данные внесены в единую базу, Минздрав может автоматически признать эффективными те лекарства, регистрационное досье которых отвечает современным требованиям. Тогда в первую очередь пострадают старые советские бренды. «Проверке на предмет исключения из реестра подвергнется только часть препаратов, досье которых не отвечает современным требованиям. Среди них примерно половина малобюджетных лекарств – это перекись водорода, бриллиантовый

www.gmpnews.ru

зеленый, раствор йода, папаверины, папазолы, цитрамоны, корвалол и т.д., то, что стоит копейки, но в большом количестве покупается населением. Включить их в реестр можно, только проведя исследования, – говорит Роман Иванов, генеральный директор R&D Pharma (компания занимается регистрацией и исследованиями лекарственных препаратов). – Но специфика ситуации заключается в том, что ни один из производителей этих препаратов не будет делать по ним никаких клинических исследований, потому что придется потратить минимум 5-10 млн рублей, окупить которые за счет низких цен препаратов не удастся. Поэтому для их производителей остается лишь два пути: либо не проводить испытания, и тогда Минздрав аннулирует регистрацию, либо провести испытания, но тогда препарат будет стоить в 10 раз дороже, и население не сможет покупать его в прежних объемах… Да и Минздрав откажет в повышении цен». Специалисты не исключают, что подобные препараты именно из-за их бешеной популярности у населения все же оставят в реестре лекарств без всяких клинических испытаний. «Возможно, на основании заключения экспертного совета при том же Минздраве», – предполагает Роман Иванов. ДЕШЕВО И СЕРДИТО «Одно из важнейших направлений Стратегии лекарственного обеспечения, которую мы подготовили, – ревизия всего того, что присутствует на фармрынке, всех регистрационных досье, сличение фармстатей аналогов и оригинальных препаратов», – сказала Вероника Скворцова. Значит, под прицелом Минздрава окажутся и так называемые дженерики (или воспроизведенные лекарственные средства) – аналоги оригинальных препаратов, выпускаемые после окончания срока патента. Активное вещество дженерика и оригинального препарата имеет одну и ту же химическую формулу, поэтому производителям дженериков не нужно вкладывать средства в разработку, а себестоимость их продукции в сотни и тысячи раз меньше, чем у оригинального препарата. Поэтому дженерики дают возможность пациенту и государству значительно сократить расходы на лекарства, большую часть которых в развитых странах оплачивает страховая компания или фонд. Согласно докладу Ассоциации производителей дженериковых

препаратов (Generic Pharmaceutical Association), использование дженериков за последние 10 лет позволило сократить расходы США на здравоохранение более чем на 1 трлн долларов, а в 2011 году – на 193 млрд долларов. Эта тема стала особенно актуальной на фоне увеличивающейся продолжительности жизни (в Европе она в среднем достигает отметки 80 лет) и возрастающих затрат на лечение пожилых сограждан. Если в 80-90-х годах большинство систем здравоохранения в странах Западной Европы и в США ориентировались на оригинальные лекарства, то в 2000-х годах Евросоюз обратился к дженерикам. Когда в 2004 году процедуры регистрации дженериков в ЕС были упрощены, их количество на рынках стран Европы резко увеличилось. С 2008 года началась популяризация дженериков среди врачей и пациентов. Людям объясняют, что дженерик соответствует качеству оригинального препарата, произведен по высоким технологиям, но цена его гораздо ниже. В зависимости от страны фармацевт в аптеке производит замену оригинального препарата на дженерик с согласия пациента и врача либо без оной. Российские власти также озабочены сокращением расходов на лекарства. Но у нас структура рынка совсем другая: в развитых странах дженерики занимают от 10% до 25% препаратов по количеству упаковок, в России – 75%. По данным Минздрава, бесплатно получают лекарства только 8% жителей нашей страны. Остальные покупают медикаменты за свой счет, поэтому, согласно оценкам Synovate Comcon, главной причиной отказа от покупки препарата является его высокая цена. В США, Европе, некоторых странах Южной Америки от 50% до 90% расходов на лекарства компенсируется государством напрямую или через страховые фонды. В итоге потребление лекарств в нашей стране намного ниже. Согласно данным Business Monitor International, подушевые расходы на медикаменты в России составляют 125 долларов, в США – 1053 доллара, Германии – 617 долларов, Эстонии – 226 долларов, Венесуэле – 214 долларов. В соответствии со Стратегией лекарственного обеспечения населения до 2025 года, разработанной Минздравом, в нашей стране тоже будут пытаться внедрять систему возмещения расходов на лекарства. В 2014-2015 годах в виде пилотных проектов в отдельных регионах, а с 2016 по 2025 годы – на всей тер-

69

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

ритории страны. Скорее всего, будет выбрана модель, по которой 50% платит пациент, 50% – государство (льготники по-прежнему будут получать лекарства бесплатно). Трудно сказать, как скоро сам Минздрав решился бы на введение системы частичного возмещения стоимости препаратов, но его энергично подталкивают к этому иностранные фармкомпании, как уже построившие в России свои заводы, так и создающие производства (в рамках еще одной стратегии по возрождению отечественной фарм отрасли). Сейчас низкая покупательная способность населения России не позволяет в полной мере реализовать весь производственный потенциал. Поэтому фармкомпании активно лоббируют свои препараты через врачей и рекламу в СМИ, но их главная цель, конечно, чиновники. Ведь если фармстрахование будет наконец внедрено в нашей стране, то даже при 50-процентном соплатеже темпы роста фармрынка России вырастут в 2–3 раза. По данным DSM Group, фармрынок России расширился в 2012 году на 11,8% (921,8 млрд рублей). Коммерческий сегмент увеличился значительнее – на 14,7% (536,6 млрд рублей). МНОГО ЗВАНЫХ, ДА МАЛО ИЗБРАННЫХ «Мы проверили регистрацию в рамках перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (на них государство регулирует цены) и обнаружили дженерики, зарегистрированные по ценам в два раза выше оригинальных препаратов», – посетовала Елена Максимкина, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, выступая на конференции «Фармацевтический бизнес в России-2013: эпоха перемен». Она намекнула, что количество дженериков на рынке пора бы сократить. Действительно, в ряде стран зарегистрировано всего по 3–5 дженериков каждого оригинального препарата. Производители первого или первых двух из них, заходя на рынок по окончании срока патента оригинального препарата, дают 25-процентный дисконт к цене оригинала, таким образом, получая гарантии от государства на сбыт своей продукции. Эта норма закреплена законодательно. На следующие дженерики дисконт составляет либо еще 25%, либо 5–7% к первым (в зависимости от страны). Таким образом,

70

производитель каждого последующего воспроизведенного препарата должен предлагать все более низкую цену, и в какой-то момент заходить на рынок становится невыгодно, поэтому небольшое число дженериков ограничено экономическими условиями. В России подобных инструментов пока нет и не предвидится, поэтому число дженериков, скорее всего, срежут административными ножницами, и Минздрав уже над этим работает. «Возьмут, например, 150 досье на препараты парацетамола и посмотрят, есть ли по ним доклинические и клинические исследования и что они показывают. Если препарат так же безопасен, как оригинал, и его эффективность сравнима с эффективностью оригинала, то препарат остается в реестре, если нет – Минздрав инициирует процедуру его исключения», – поясняет Роман Иванов. Не исключено, правда, что задачу просто подгонят под желаемый ответ. Тем более что в намерениях чиновников просматривается и личный интерес. «К нам на регистрацию и внесение изменений ежедневно поступает более 250 дел. У нас за год свыше 40 тыс. дел. Если взять европейское сообщество – 100 дел за год. Количество зарегистрированных ассортиментных позиций на российском рынке 179 800 в отличие от других стран, где даже при развитой фармпромышленности не более 60–70 тысяч», – пожаловалась на перегрузки Елена Максимкина. Свои намерения Минздрав активно транслирует «смежникам». «Когда мы обращаемся в Минздрав, нам периодически говорят, что у нас слишком много зарегистрировано воспроизведенных препаратов и надо уменьшить их количество. В Германии, мол, максимум 10 дженериков. Пока все говорит о том, что химические дженерики будут в массе признаваться невзаимозаменяемыми. И на их производителей необоснованно будут возложены обязанности проведения большого количества сравнительных клинических исследований. Это создает препятствие для регистрации препаратов и подорвет основу конкуренции в бизнесе, – поделился наболевшим Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля торговли и социальной сферы ФАС. – Нам говорят, что у нас на рынке обращается 60%...

70%... 80%... 40%... лекарств с недоказанной эффективностью. Откуда такие цифры? Я подозреваю, что это все воспроизведенные лекарственные средства, от которых надо избавиться».

БОЛЬШИЕ ОРИГИНАЛЫ Взаимозаменяемость, доказанная клиническими исследованиями, – основа для регистрации дженерика на Западе. То есть пациент получает один и тот же лечебный эффект от использования оригинального препарата и дженериков (препараты терапевтически эквивалентны). В России эта система не работает. До недавнего времени государство декларировало следующую позицию: раз дженерики сделаны по единой химической формуле, значит, одинаковы по воздействию между собой и с оригинальным препаратом. Но на деле дженерики не воспринимаются как взаимозаменяемые препараты ни врачами, ни пациентами, ни чиновниками. Например, у парацетамола десятки дженериков («Акамол-Тева», «Калпол», «Памол», «Панадол», «Парацетамол 200», «Пиримол», «Проходол», «Тайленол», «Эффералган»), и каждый из них продвигается и воспринимается как уникальное средство, поэтому человек, привыкший к «Проходолу», не станет пить «Панадол». Поскольку в России за препараты платит сам пациент, ни врач, ни фармкомпания, ни государство не заинтересованы в том, чтобы снизить стоимость лечения. Каждое заболевание лечится в соответствии с четким протоколом лечения, в котором указаны препараты в МНН (международные непатентованные наименования). Под каким торговым названием препарат назначить больному, решает врач, а по факту – фармкомпания, спонсирующая врача. В случае самолечения пациент выбирает лекарство, ориентируясь на рекламу в СМИ или на собственные привычки. Поэтому фармкомпания заинтересована в том, чтобы создать своему дженерику, какому-нибудь 150-му парацетамолу, имидж оригинального и уникального средства. «У нас дженерики конкурируют между собой, а не с оригиналом, – рассуждает Тимофей Нижегородцев. – В нашей системе каждый дженерик строит свою судьбу так, как получится. Потому что чем больше заявляешь цену, тем больше зарабатываешь и тем больше появляется инструментов, с помощью которых можно влиять на врача и регулятора, доказывая, что надо покупать и выписывать именно этот дженерик». Получается, де-юре дженерики есть, а де-факто – нет, все препараты вроде как единственные и неповторимые, что выгодно фампроизводителям, лоббирующим свою брендированную продукцию. На этом фоне оригиналь-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала ные препараты приобретают в глазах потребителя и вовсе некую сверхценность. «Производители оригинальных лекарств пытаются обособить свои препараты, убеждая общественность в их чудодейственной силе, хотя, по сути, дженерики часто им не уступают», – считает Тимофей Нижегородцев. Делать это позволяют нечетко прописанные в нормативных актах критерии взаимозаменяемости. ЗРИ В КОРЕНЬ Зададимся вопросом: станут ли те самые заветные 5 или 10 дженериков, выбранных Минздравом, полностью взаимозаменяемыми по отношению к оригинальному препарату? Можно ли будет повысить с их помощью качество лечения? Ответ очевиден: без коренного изменения всей системы, чего Минздрав вовсе не планирует, этого не произойдет. Прежде всего, дженерики российского производства не являются взаимозаменяемыми, просто потому, что в России не введены единые стандарты производства GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика), позволяющие гарантировать качество препарата в процессе производства. По хорошему сравнивать их между собой и с импортными просто невозможно. Но корни проблемы уходят еще глубже. Казалось бы, наши современные правила регистрации дженериков полностью соответствуют европейским нормам. «У нас невозможна регистрация дженерика, который не соответствует оригинальному препарату. В процессе регистрации при проведении клинических исследований доказывается их идентичность. Но в аптеке можно купить препарат, который сильно отличается от оригинального препарата», – говорит Роман Иванов. Причина, по которой дженерики не взаимозаменяемы, скрывается внутри самой таблетки, которую делают из того самого активного вещества, оказывающего лечебное действие. Химическое сырье, произведенное из этого вещества, называется субстанцией. Субстанции практически для всего мира сейчас производят на сотнях заводов в Индии и Китае. Цены на продукцию отличаются в десятки, а может, и в сотни раз: чем хуже, тем дешевле (так же как с любыми другими товарами – тканями, цементом, бумагой). Купив дешевую субстанцию, фармпроизводитель может снизить себестоимость продукции, не снижая отпускной цены, и получить допол-

www.gmpnews.ru

нительную прибыль. С точки зрения химии в таблетках будет то самое активное вещество, которое и заявлено в регистрационном досье, но больной может не ощутить эффекта от приема этого препарата. Например, в 2012 году федеральная власть обязала регионы закупать препараты для льготников по МНН (химической формуле), а не торговому наименованию. Тогда Леонид Печатников, будучи в должности главы Департамента здравоохранения Москвы, рассказывая журналистам о значительной экономии бюджетных средств при закупках этих лекарств, сообщил, в частности: «Мы закупили отечественный препарат той же химической формулы, что и у «Плавикса», за 400 рублей за упаковку, а «Плавикс» стоит 3 тыс. рублей». И помолчав секунду, добавил: «Но это не «Плавикс»!» Имеющий уши да услышит.… Как чиновник Печатников с гордостью отчитался о сэкономленных деньгах, а как врач вынужден был честно признаться, что этот дженерик намного хуже оригинала. А «Плавикс» между тем необходим больным, перенесшим инфаркт, для исключения рецидива, то есть в буквальном смысле жизненно важен. Парадокс в том, что от производителей никто не требует делать взаимозаменяемые препараты. Система контроля раздроблена между Минпромторгом, который контролирует производство (но не качество выпускаемых лекарств), Минздравом, который ведет регистрацию препаратов (но не проверяет их качество в аптеке), и Росздравнадзором, проверяющим качество лекарств в аптеках (но не имеющим отношения ни к их производству, ни к регистрации). В итоге, как говорится, правая рука не знает, что делает левая. Вдобавок все эти функции не обеспечены реальными санкциями, и дело ограничивается штрафами в 2,5 тыс. рублей. «У нас создают много препон при регистрации, а в процессе производства качество отслеживается слабо. Разработчик может проводить исследования для препарата на основе одной субстанции, пройти регистрацию уже с другой субстанцией, а массово производить – с третьей. В итоге препарат зарегистрирован идеально, по всем европейским нормам, а покупаем мы в аптеке кота в мешке. К сожалению, это в первую очередь относится к российским препаратам», – говорит Роман Иванов. Качество лекарств, разумеется, отслеживают, чтобы мела не насыпа-

ли в таблетки. А качество субстанции не контролируется никак. Эффективность препарата после регистрации мало кого волнует, поскольку лекарства покупаются за деньги граждан. На Западе подобное невозможно, поскольку за качеством лекарств кроме надзорных органов следят и врачи, и страховые фонды. Если какой-то дженерик раз за разом не помогает пациентам, то врач прекращает его выписывать, а страховщик в дальнейшем откажется от его оплаты, ведь в этом случае происходит двойной расход средств: сначала на неэффективный дженерик, а потом на качественный препарат. Чисто административные ограничения на количество зарегистрированных дженериков на рынке России не дадут эффекта. Благодаря отсутствию единых стандартов производства у Минздрава будет отличная возможность поиграть с производителями дженериков в составление списков взаимозаменяемых препаратов. Видимо, чиновники надеются за включение в свой куцый список дженериков получить с производителей заветные 25% дисконта. Подобные скидки смогут дать только крупные игроки, которые и получат явное преимущество, что было бы совсем неплохо с точки зрения качества. Но подобные ограничения в российских условиях спровоцируют волну коррупционных сговоров. А потом вложенные средства нужно будет вернуть – благо ценовое предложение на сырье из ЮгоВосточной Азии позволяет возместить любые убытки. Поэтому качество оставшихся на рынке дженериков, особенно российского производства, не улучшится, а скорее всего, снизится. Так что затеянная Минздравом ревизия, которая по идее должна оставить на рынке только эффективные препараты, без продуманного подхода не повысит качество лечения. Вместо этого с рынка буду вытеснены популярные и дешевые препараты, хотя и сомнительных брендов, ну а их дорогая замена окажется на руку только не слишком добросовестным фармпроизводителям.

Опубликовано с разрешения «Однако». Подписные индексы: • Объединённый каталог «Пресса России», индекс: 39794 • Каталог Агентства «Роспечать» «Газеты. Журналы», индекс: 39794

71

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересы производителей Персонал

В поиске профессионалов: охота за головами или ставка на собственные кадры? Рынок труда в сфере фармпроизводства перегрет. Поиск квалифицированных специалистов с опытом работы по стандартам GMP превращается сегодня в очень сложную задачу. Какой выход из кадрового тупика видят работодатели? же руководители высшего и среднего звена – начальники производства, начальники цехов, другие управленческие позиции». Результаты исследования, проведенного по просьбе «ФП» Исследовательским центром рекрутингового портала Superjob в фармсектора рынка труда, подтверждают высокий спрос на специалистов в области качества (их доля составляет 10%), технологов (10%) и химиков (8%). Эти три позиции лидируют в структуре спроса.

Наталья Барсукова ведущий специалист по подбору персонала кадрового центра «Юнити»

К

оличество запросов работодателей на подбор персонала для работы на фармпроизводстве растет, отмечает ведущий специалист по подбору персонала кадрового центра «Юнити» (направление Pharma&Medicine) Наталья Барсукова. «По нашим наблюдениям, среди наиболее востребованных вакансий – специалисты по качеству, технологи, химики-аналитики, а так-

72

ДРАЙВЕРЫ СПРОСА Артем Чумаков, руководитель отдела обеспечения качества компании BIOCAD, анализируя причины роста спроса на специалистов в области качества, отмечает, что одним из факторов увеличения потребности в таких сотрудниках является повышение требований законодательства в отношении правил производства и контроля качества ЛС. С 2014 года все фармзаводы страны должны перейти на стандарт GMP, что предписано законом об обращении ЛС. В России будет действовать один стандарт. Кроме того, сейчас, с одной стороны, российские производители начали выходить со своей продукцией на зарубежные рынки, что потребовало приведения системы менеджмента качества в соответствие с международными нормами. С другой стороны, иностранные

производители стали базировать свое производство на российских площадках или строить собственные заводы и тоже остро нуждаются в специалистах, которые могли бы обеспечить работу предприятия по правилам GMP. По словам Натальи Барсуковой, западные компании, открывая свое производство в России, как правило, назначают генеральным директором экспата – иностранного менеджера, имеющего международный опыт управления фармпредприятием. Российские компании обычно ищут кандидатов на эту позицию на местном рынке – среди заместителей директоров или руководителей предприятий региона. В большинстве случаев кандидат на должность генерального директора – это человек, имеющий базовое фармацевтическое или химическое образование и дополнительное бизнес-образование (экономическое, управленческое, степень МВА), знающий английский язык, опыт работы на руководящей должности в фармпроизводстве не менее 5 лет. «В фармотрасль нередко приходят работать менеджеры из близких к Фарме секторов рынка, например из пищевой индустрии, – уточняет эксперт. – К слову, бывают и обратные случаи, когда пищевики переманивают профессионалов фармрынка. В пищевой отрасли зарплаты выше, чем в Фарме».

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала ЗАРПЛАТНЫЙ КОРИДОР По данным исследования Superjob (см.рис.1), зарплатное предложение для технолога фармпроизводства в среднем по рынку составляет 60 тыс. рублей. В зависимости от квалификации, опыта и функционала размер оклада варьируется от 40 тыс. рублей (минимальное значение) до 100 тыс. (максимальное). Микробиологи могут рассчитывать на средний оклад в 40 тыс. рублей (минимум 35 тыс., максимум – 50 тыс. рублей.) По словам Натальи Барсуковой, зарплатное предложение формируется, исходя из заинтересованности работодателя в данном специалисте. Если компания хочет получить сотрудника, соответствующего всем желаемым критериям или являющегося специалистом в узкой области, часто приходится прибегать технологиям прямого поиска, и, основываясь на мотивационных ожиданиях кандидата, формировать индивидуальное предложение по зарплате и соцпакету. ТРЕБОВАНИЯ Одно из ключевых требований к специалисту фармпроизводства – знание стандартов GMP. Впрочем, этот критерий не всегда выдерживается при подборе кандидатов. «Не могу сказать это строгое требование, – говорит Наталья Барсукова. – Профессионалов с опытом работы по международным стандартам качества в России мало. Поэтому, если кандидат отвечает остальным требованиям, работодатели зачастую готовы его взять и в процессе работы обучить». По мнению Артема Чумакова, сегодня подготовка специалиста фармпроизводства, знающего и умеющего применять стандарты GMP, ложится на плечи предприятий. Профильные вузы дают студентам знания, кото-

рые зачастую далеки от современных трендов в области обеспечения качества. К тому же, это в основном теория. Система последипломного образования тоже пока отстает от требований времени. Да и российский тренинговый рынок не может в полной мере удовлетворить потребности предприятий. Поэтому компании развивают корпоративные системы обучения, где аккумулируют знания и опыт собственных сотрудников, а также используют возможности внешнего обучения, в т.ч. выезды на стажировки, конференции за рубеж. В набор базовых требований к специалисту фармпроизводства входит и английский язык. «Требования к знанию языка очень возросли, – комментирует Антон. – Чтобы обеспечить функционирование предприятия на современном уровне, специалисты должны постоянно повышать свою квалификацию, черпая знания не только из российских, но и зарубежных источников». Знание языка необходимо и для общения с иностранными специалистами, которые приезжают на предприятие в рамках программ сотрудничества. Стажировки за рубежом или посещение международных конгрессов тоже предполагают хороший уровень владения английским». СПРОС ОПЕРЕЖАЕТ ПРЕДЛОЖЕНИЕ Исследование Superjob показывает, что рост числа резюме специалистов фармпроизводства отстает от роста предложений о найме. Из рисунка 2 видно, что показатель соотношения спроса и предложения на фармрынке (количество резюме на одну вакансию) снижается. Если в январе 2012 г. он составлял 2,6, то в январе 2013 г. – 1.9. Причем по некоторым вакансиям цифра падает до рекордно низких отметок.

Артем Чумаков руководитель отдела обеспечения качества компании BIOCAD

Например, на одну вакансию специалиста по контролю качества претендуют…0,6 кандидата. Это означает, что специалисты этого профиля практически не выходят на рынок труда, и компаниям приходится заниматься либо хантингом, либо всерьез браться за формирование привлекательного имиджа предприятия как работодателя, чтобы соискатель сам проявлял заинтересованность в трудоустройстве именно в эту компанию. Еще один путь – идти за пополнением кадрового потенциала в вузы, как это делают в компании BIOCAD. СТАВКА НА МОЛОДЕЖЬ «Кадровая политика нашей компании ориентирована на привлечение молодых специалистов, – рассказывает Артем Чумаков. – Мы берем в отделы ОКК и ООК выпускников вузов и обучаем их. Те из ребят, кто наработал определенный опыт, проявил себя,

Зарплатные предложения, руб., Московский регион

Позиция

Предложение/спрос (резюме на вакансию)

минимальное

среднее

максимальное

Технолог фармпроизводства

40000

60000

100000

2,3

Специалист по контролю качества

35000

47000

70000

0,6

Специалист по регистрации

40000

60000

80000

3,3

Заведующий складом

40000

60000

120000

1,6

Химик

40000

50000

70000

5,8

Микробиолог

35000

40000

50000

1,5

Рисунок 1. Уровни зарплат и конкурс на позиции в сфере фармпроизводства.

www.gmpnews.ru

Источник: Superjob

73

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

3,0 2,6 2,5

2,3

2,4 2,0

2,0

1,9

1,8

1,9

1,9

2,4

2,3

1,8

1,9

1,9

дек 12

янв 13

2,0

1,5 1,0 0,5 0

янв 12

фев 12 мар 12 апр 12 май 12 июн 12 июл 12

авг 12

сен 12

окт 12

ноя 12

фев 13

Рисунок 2. Соотношение спроса и предложения в фармсекторе рынка труда (2012-2013 гг.) Источник: Superjob

осваивают более сложные участки, новые направления и двигаются вверх по карьерной лестнице». Российские предприятия, заинтересованные в притоке квалифицированных кадров, стараются наладить сотрудничество с вузами не только с целью привлечь молодых специалистов на работу, но и с тем, чтобы приблизить уровень их подготовки к современным требованиям.

Не секрет, что выпускники профильных вузов нередко предпочитают развиваться в маркетинге и продажах, и на производство идут неохотно. Одна из причин в том, считает Артем, что на производстве специалист должен пройти большую школу, получить серьезный профессиональный опыт, прежде чем двигаться вверх по карьерной лестнице. Впрочем, по мнению участников рынка, многие студен-

Подготовка специалиста фармпроизводства, знающего и умеющего применять стандарты GMP, ложится на плечи предприятий. Профильные вузы дают студентам знания, которые зачастую далеки от современных трендов в области обеспечения качества.

«Если бы каждое предприятие тесно работало с вузами, тогда и проблему обеспечения квалифицированными кадрами отрасли можно было бы успешно решить», – считает Артем Чумаков. Шаги в этом направлении уже делаются. Ряд предприятий проводит долгосрочные программы сотрудничества с профильными учебными заведениями, организует обучающие мероприятия для студентов, выделяет талантливым ребятам стипендии, развивает новые формы профессиональной ориентации. «Мне кажется, что ситуация меняется, – с осторожным оптимизмом говорит Наталья Барсукова. – Выпускники вузов начинают проявлять заинтересованность в работе на производстве. Появляется понимание, что это перспективное направление развития карьеры».

Материал подготовлен проектом «Фармперсонал». www.pharmpersonal.ru «Мы плотно сотрудничаем с СанктПетербургской химико-фармацевтической академией, – рассказывает Артем. – Студенты приезжают к нам на практику, получают недостающие знания и реальный опыт. Многие выпускники СПФХА устраиваются потом к нам на работу. И это уже более подготовленные специалисты. Поэтому времени на их адаптацию уходит меньше».

74

ты попросту не знают возможностей развития карьеры на производстве, не знакомы со специальностями, условиями работы на современных предприятиях. Работодатели пока мало занимаются системной работой по выстраиванию привлекательного HR-бренда компании. Не все готовы предоставлять свои площадки под производственную практику, вкладываться в обучение ребят.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

РАБОЧИЕ МЕСТА ПРЕДЛАГАЮТ Работа в ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕРРУС» сочетает в себе стабильность и верность традициям головной компании с амбициозными целями и постоянным стремлением к развитию.

ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» – дочернее предприятие ОАО «Гедеон Рихтер» (г. Будапешт, Венгрия), крупнейшего производителя лекарственных

средств в Восточной Европе. В России ОАО «Гедеон Рихтер» является одним из ведущих поставщиков на фармацевтический рынок и занимает второе место по объемам продаж. Наша компания предоставляет Вам возможность для активного профессионального роста – мы уделяем особое внимание обучению персонала на всех уровнях.

щенном по последним современным технологиям, вы помогаете каждый день менять жизнь к лучшему, сохраняя здоровье людей.

Работа в области фармацевтики – одно из самых перспективных и прибыльных направлений во всем мире.

Компания «Биннофарм» предоставляет вам возможность для реализации потенциала и таланта в области исследований, разработок, производства и продаж фармацевтической продукции. Работая на крупнейшем в РФ биофармацевтическом комплексе, осна-

Уже более 50 лет мы успешно реализуем свои стратегические интересы, свою миссию и достигаем поставленных целей. Мы ценим знания,

поощряем творчество. Мы предоставляем оптимальные условия для работы. Творчество – это наш образ жизни, качество является частью нас. В повседневной рабочей обстановке вы сможете развить свои навыки и реализовать профессиональные амбиции. Ваши достижения, ваша работа будут признаны и вознаграждены.

В этом году стартует запуск второй очереди завода ООО «КРКА-РУС» в г. Истра Московской области. Мы нуждаемся в грамотных специалистах, целеустремленных и амбициозных сотрудниках.

«БИОКАД» – это стабильность, менеджмент западного образца, инновационные проекты. Это реальные перспективы роста внутри компании: от стажера до руководителя. В компании гибкая и индивидуальная система мо-

тивации: ежеквартальные бонусы, проектные бонусы. Вы можете реализовать бизнес-амбиции – трансформировать свои идеи в бизнес-направления. У нас проводятся веселые корпоративные мероприятия. Организованы вкусные и бесплатные обеды. Компенсируется стоимость спортивного абонемента, а эта льгота есть далеко не во всех компаниях. Созданы комфортные условия труда для сотрудников, работающих в офи-

се и на производстве. Оборудование, с которым работают сотрудники лабораторий, это последнее слово техники. У нас действует программа «Лучший сотрудник года», мотивационная программа для сотрудников. В течение года организовываются тренинги и выезды заграницу для сотрудников компании.

Наш успех основан на преданных, целеустремленных сотрудниках. Инициатива и страсть к тому, что мы делаем, отражает наши корпоративные ценности.

Осознавая значимость профессиональных кадров для эффективного функционирования ЗАО «Канонфарма продакшн», мы стремимся создать для своих сотрудников максимально комфортные условия труда, справедливую систему мотивации, интересные профессиональные задачи и стабильный доход. Способные и инициативные сотрудники имеют все возможности для приобретения новых профессиональных знаний и карьерного роста. В нашей Компании все зависит от самих сотрудников: любой специалист может совершен-

ствовать свой опыт, превращая его в настоящую драгоценность и вместе с ЗАО «Канонфарма продакшн» развиваться настолько, насколько он сам готов и хочет расти. Мы убеждены, что создание надлежащих условий труда, повышение интереса работников к Компании и отрасли в целом являются важными факторами укрепления трудового коллектива и успешного развития ЗАО «Канонфарма продакшн».

www.gmpnews.ru

Приглашаем Вас в нашу команду! Тел: +7 (495) 788 86 30 E-mail: FilyaevaES@rg-rus.ru

Тел: +7 (495) 229 78 00 E-mail: HR@binnopharm.ru

Тел: +7 (495) 994 70 70 E-mail: nadezhda.vlasova@krka.biz

Тел.: +7 812 380 49 33 Е-mail: hr@biocad.ru

Тел.: +7 495 797 99 54 Е-mail: personal@canonpharma.ru

75

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересы производителей Персонал

СПХФА: Подготовка специалистов по вопросам организации производства по GMP 12 апреля 2013 г.

Каухова Ирина Евгеньевна Доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой промышленной технологии лекарственных препаратов Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии (ГБОУ ВПО СПХФА Минздрав России).

Басевич Анна Викторовна Кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры промышленной технологии лекарственных препаратов Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии (ГБОУ ВПО СПХФА Минздрав России).

76

Р

ешение задач по переводу национальной фармацевтической отрасли на инновационный путь развития в период до 2020 года и повышение ее конкурентоспособности на внутреннем рынке и в рамках международной интеграции потребует привлечения более 10000 специалистов нового типа в сфере современных исследований промышленных технологий, управления, качества, подготовленных на наиболее современном уровне Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия (ГБОУ ВПО СПХФА) является ведущим образовательным центром Российской Федерации по подготовке инженеров-технологов по промышленному производству лекарств различного происхождения. СПХФА была образована 22 октября 1919 года под названием Петроградский фармацевтический институт, впоследствии переименованный в Ленинградский. В 1945 г. при ЛФИ организуется технологический факультет, а в 1949 г. институту присвоено наименование «Ленинградский химико-фармацевтический институт», и он стал специализироваться как высшее учебное заведение для подготовки инженеров-химиков-технологов и инженеров-микробиологов. В настоящее время подготовка в академии инженеров – технологов осуществляется на факультете промышленной технологии лекарств (ФПТЛ) Дисциплина «Организация производства по GMP» была разработана и внесена в учебный план подготовки инженеров-технологов в СПХФА на кафедре промышленной технологии лекарственных препаратов (ПТЛП) в 2010 году. До этого основные

требования к организации производства фармацевтической продукции преподавались в рамках другой дисциплины – «Оборудование и основы проектирования производства». Однако требования GMP подразумевают определенное осмысление всех составляющих производственного процесса как единого целого, а не только требований к ведению собственно технологического процесса. В разработке курса «Организация производства по GMP» участвовали ведущие преподаватели кафедры ПТЛП. Этот курс постоянно актуализируется в соответствии с вводимыми стандартами и нормативами в отрасли и требованиями GMP, ежегодно осуществляется обновление лекционного курса, меняется информационная составляющая семинарских занятий, разрабатываются ситуационные задачи и ролевые игры для студентов. В настоящее время лекционный курс включает следующие темы : Нормативная база организации производства и контроля качества лекарственных средств. История создания и развития GMP за рубежом и в РФ. Место GMP в системе GxP – Досье производственного участка. Структура и содержание досье производственного участка (SMF). Подходы к построению системы обеспечения качества продукции. Управление качеством. Обзор качества. Ключевой персонал. Обеспечение и контроль качества. Архивные и арбитражные образцы. Аудит. Самоинспекция. Создание системы документации на предприятии. Организационнотехнологическая документация. Принципы документирования, виды документации.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала Требования GMP к помещениям и оборудованию. Чистые помещения для производства ГЛС, АФС и биотехнологической продукции. Меры по обеспечению класса чистоты помещения. Принципы планировки и дизайна помещений разных классов чистоты. Правила эксплуатации и уборки помещений. Персонал. Правила поведения персонала на производстве и в чистых помещениях. Обучение персонала. Технологическая одежда для помещений различных классов чистоты. Принципы квалификации и валидации в фармацевтическом производстве. Документация. Квалификация помещений, технологического и лабораторного оборудования. Валидация аналитических методик. Валидация процесса. Аттестация асептических производств. Процедура очистки как ключевой фактор безопасности ЛС. Аттестация очистки оборудования. Организация надлежащего ведения складского хозяйства на фармпредприятии в рамках требований GSP. Теоретический материал закрепляется студентами на семинарских занятиях. Целью семинарских занятий является также привитие студентам навыков командного взаимодействия: умений распределять обязанности внутри команды, вырабатывать совместное решение поставленной задачи, критически оценивать свой вклад в общее дело. Для этого на семинарских занятиях студенческая группа разбивается на команды, причем с таким расчетом, чтобы команда не была образована по личностным симпатиям, что способствует воспитанию коммуникабельности среди будущих специалистов. Семинары проводятся по следующим темам: Система производственной документации. В рамках этого семинара студенты знакомятся с правилами разработки и ведения документации, с системой распространения копий, актуализации документов на примере действующих производственных СОПов. Студенты получают задание «составить историю предприятия», определиться с ассортиментным портфелем, разработать кодировку документации и составить примеры СОП различного уровня. Контроль качества. В рамках занятия обсуждаются процедуры отбора проб сырья при входном контроле, полупродуктов, готовой про-

www.gmpnews.ru

дукции, заполнение технологических карт, формирование протоколов серии. В качестве самостоятельной работы команды получают задание по составлению процедуры отбора проб на различных этапах производства с учетом специфики субстанции и лекарственной формы, по разработке заполняемых форм для отбора проб; предложить емкость для отбора проб, количество пробы, этикетки для емкости. Персонал. При изучении этой темы разбираются требования к персоналу различных участков, должностные инструкции, порядок проведения обучения персонала, порядок допуска

самоинспекции на различных производственных участках и аудита поставщиков субстанций и контрактных предприятий. Выполненные задания по каждой изучаемой теме команды представляют на следующем занятии в виде презентаций. Презентации обсуждаются всей группой с комментариями преподавателя. Знания и навыки, полученные студентами при изучении дисциплины «Организация производства по GMP» находят практическое применение при прохождении учебнотехнологической и преддипломной практик на фармацевтических пред-

Требования GMP подразумевают определенное осмысление всех составляющих производственного процесса как единого целого, а не только требований к ведению собственно технологического процесса.

к работе нового сотрудника. Команды получают задания «Составить перечень требований к соискателям при приеме на работу на должности в разные подразделения предприятия» с последующим их представлением и обсуждением. Подготовка персонала. Одном из важных аспектов требований GMP является соблюдений правил поведения персонала в чистых помещениях, именно этой теме и посвящено 4-е занятие. Подготовка персонала, зоны переодевания, комплектность технологической одежды для каждого класса чистоты. Чистые помещения. На занятии обсуждаются требования к чистым помещениям, их функционированию, подготовке к работе, уборочный инвентарь. Процедуры передачи сырья, вспомогательных и упаковочных материалов из неконтролируемых помещений в чистые помещения разных классов чистоты. Вспомогательные помещения. По теме занятия предусмотрена ролевая игра с элементами проектирования производственных участков с разными классами чистоты с учетом специфики фармацевтической продукции Самоинспекция и аудит. По теме занятия предусмотрено выполнение ситуационных задач по проведению

приятиях Российской Федерации. Студенты 5 курса выполняют дипломные работы-проекты, в которых кроме проектирования производства конкретного лекарственного средства выполняют задачи по вопросам внедрения требований GMP. Эффективность изучения данной дисциплины находит подтверждение в успешных выступлениях команды студентов ФПТЛ СПХФА во Всероссийских студенческих фармацевтических олимпиадах (2011 г. в г. Ярославль, в 2013 г. в г. Казань). В 2011/2012 учебном году ФПТЛ СПХФА перешел на двухуровневое образование. Подготовка бакалавров осуществляется в настоящее время по двум направлениям: 240100 «Химическая технология» и 240700 «Биотехнология». Подготовка бакалавров по направлению «Химическая технология» ориентирована на создание и внедрение лекарственных препаратов. Подготовка бакалавров по направлению «Биотехнология» ориентирована на производство продукции на основе микробиологического синтеза, биокатализа, генной инженерии. По обоим направлениям подготовки бакалавров предусмотрено изучение дисциплины «Организация производства по GMP» с учетом специфики изучаемых направлений.

77

Новости GMP

1 (5) / весна 2013 Интересы производителей Новости

«АКВА-ФАРМ» НАПРАВИТ В 2013 ГОДУ ОКОЛО 150 МЛН РУБ. НА РАСШИРЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ В РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ООО «АКВА-фарм» направит в 2013 году около 150 млн рублей на расширение производства жидких лекарственных средств в Мясниковском районе

(Ростовская область), говорится в материалах министерства экономического развития региона. «Строительство современного, высокотехнологичного производственного участка предполагает расширение номенклатуры и увеличение выпуска лекарственных препаратов, в том числе входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», – говорится в материалах. Предполагается, что расширение производства будет завершено в течение 2013 года.

работы в области геномики, протеомики, биоинформатики. Центр будет предназначен для коллективного пользования, как и созданный прежде виварий – в нем смогут работать все ученые, занимающиеся биологическими исследованиями. Валентин Власов добавил, что в центре предполагается исследовать продуценты биологически активных веществ, белков терапевтического значения, лечебные антитела, в том числе антитела к клещевому энцефалиту. Также ученые в центре будут работать над противоопухолевыми препаратами в стадии испытаний и над созданием органов и тканей на основе стволовых клеток. Директор института рассказал, что центр активно строился в течение

последних полутора лет, на его постройку ушло порядка 300 млн руб. Полномочный представитель президента РФ в СФО Виктор Толоконский, также принявший участие в открытии, пояснил журналистам, что в новом корпусе есть 3 тыс. кв. м так называемых чистых помещений для исследований.

евро. Около 80 миллионов евро предоставлены Еврокомиссией, остальные – партнерами консорциума. В деятельности European Lead Factory, призванного объединить усилия европейских академических ученых и производителей лекарств с целью добиться прорыва в терапии ныне неизлечимых заболеваний, примут участие около 30 партнеров, в том чис-

ле 23 ведущих европейских университета, более мелкие фармацевтические и исследовательские компании, различные государственные, частные и общественные организации. В рамках European Lead Factory предполагается создание крупнейшей библиотеки из, по меньшей мере, 500 тысяч имеющих фармакологический потенциал биологически активных субстанций. 300 тысяч из них уже находятся в разработке семи фармгигантов – участников консорциума и будут предоставлены ими для совместного изучения и использования. Еще около 200 тысяч, как ожидается, будут разработаны и исследованы силами остальных партнеров на базе лабораторий в Ньюхаусе (Newhouse), Шотландия, и Оссе (Oss), Нидерланды, принадлежащих Merck и закрытых компанией в 2010 и 2011 годах соответственно.

31 января 2013 Источник: www.interfax-russia.ru

В АКАДЕМГОРОДКЕ ОТКРЫЛСЯ ЦЕНТР ДЛЯ КЛЕТОЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ 06 ФЕВРАЛЯ 2013 Фото Екатерины Калиневич 6 февраля 2013 Источник: www.news.ngs.ru 6 февраля, в новосибирском Академгородке открылся новый корпус Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН. Как сообщил заместитель председателя СО РАН и директор института Валентин Власов, в новом здании – клеточном центре – будут проходить

ЕВРОПА ПОТРАТИТ НА ЛЕКАРСТВА НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ ПОЧТИ 200 МИЛЛИОНОВ ЕВРО 7 февраля 2013 Источник: www.medportal.ru Семь ведущих европейских фармпроизводителей – Bayer, AstraZeneca, Sanofi, Lundbeck, Merck, UCB и Janssen – объявили 7 февраля о запуске под эгидой Innovative Medicines Initiative (IMI) совместного глобального проекта по разработке лекарственных препаратов нового поколения, сообщает PharmaTimes. Бюджет пан-европейского консорциума, получившего название European Lead Factory, на ближайшие пять лет составляет 196 миллионов

78

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала Теперь эти лаборатории открываются заново, переходят под эгиду European Lead Factory и будут называться European Screening Centre. Ожидается, что, начиная с июляавгуста 2013 года, все партнеры European Lead Factory смогут начать совместное пользование библиотекой и лабораториями для создания новых лекарственных препаратов. Основной

упор при этом делается на привлечение к работе как можно большего числа академических групп и мелких компаний, в распоряжение которых будут предоставлены все имеющиеся у European Lead Factory возможности. «Этот уникальный проект – прекрасный пример того, как публичночастное партнерство может изменить сам способ функционирования фар-

ТРИ ФАРМКОМПАНИИ ЛЕТОМ НАМЕРЕНЫ НАЧАТЬ СТРОИТЕЛЬСТВО ЗАВОДОВ В ПРОМЗОНЕ ПОД ПЕТЕРБУРГОМ

чале лета 2013 года, сообщили «Интерфаксу» в городском комитете по промышленной политике и инновациям. Как сообщил собеседник агентства, «Неон» завершил проектирование завода и проходит государственную экспертизу. «Герофарм» и «Самсон-Мед» заканчивают проектирование своих производств. «На сегодняшний день на площадке выполнены все работы по инженерной подготовке территории, в I квартале 2013 года будут завершены работы по подключению. В целом площадка готова для выхода на строительство инвесторов», – отметили в комитете.

11 февраля 2013 Источник: www.interfax-russia.ru ООО «Герофарм», ООО «Неон» и ООО «Самсон-Мед» намерены начать строительство фармацевтических заводов в промзоне «Пушкинская» (Санкт-Петербург) в конце весны – на-

В ПЕРЕСЛАВЛЕ ОТКРОЮТ ЗАВОД «ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ЛЕКАРСТВ» 15 марта 2013 Источник: www.yaroslavl.rfn.ru В ярославском фарм-кластере пополнение. На Переславской земле теперь будут выпускать лекарства, входящие в государственный перечень жизненно важных препаратов. Лента перерезана, а значит в строй вступила первая очередь отечественного фармацевтического предприятия. «Витафарма» 17 лет работает в Москве, а теперь производство открыто и в Переславле. Новый завод будет выпускать препараты для лечения дисбактериоза кишечника и иммуномодуляторы. А вскоре начнут производить и вовсе уникальное, по словам фармацевтов, средство против герпис-вирусных инфекций. «К счастью, а может быть, к сожалению для жителей зарубежья, аналогов не имеется. Это разработка наших отечественных ученых, которую мы внедрили. Мы пришли сюда, надеемся, навсегда. И будем являться надежным гарантом благополуч-

www.gmpnews.ru

мацевтического сектора. Впервые европейским исследователям предоставлена беспрецедентная возможность получить доступ к базам разработок фармгигантов, что значительно повышает шансы на появление в ближайшее время качественно новых лекарственных препаратов», – заявил исполнительный директор IMI Мишель Голдман (Michel Goldman).

ной работы жителей ПереславляЗалесского», – сказала генеральный директор ЗАО «Фирма»Витафарма» Эллада Мордвинцева. Здесь все по международным стандартам GMP: строгий контроль качества: от сырья до готовой продукции. Главное требование – полная стерильность. «Пробиотики», которые содержат полезные бактерии, и являются основой лекарств, должны быть под надежной защитой. Так называемая «чистая зона». Сегодня нас сюда пустили в порядке большого исключения. Здесь производятся препараты для лечения дисбактериоза. Все рабочие в специальных костюмах и вот в таких наушниках, потому что производство достаточно шумное. «Блок дозации делает свое дело. Все четко запаяно, герметична упаковка. Организм все принимает, проверено на себе», – говорит оператор суппозиторной машины ЗАО «Фирма»Витаформа» Вячеслав Щепилов. Сейчас на этой площадке трудятся 20 человек. Полным ходом идет строительство второй очереди на 1000 квадратных метров. А к 2016 году планируют запустить третью. Тогда работу получат более 100 специалистов. Нехватки в них не будет. В Ярославле, на базе химико-технологического ли-

цея, уже больше года куют кадры для фарм-кластера. В 2013 «Витафарма» рассчитывает выпустить 16 миллионов доз лекарственных препаратов. А с расширением производства объемы планируют увеличить до 500-т миллионов доз в год. «Такой стратегически важный шаг для развития нашей территории в перспективе на ни одно десятилетие. Это очень хорошо, что правительство занимается, продолжает заниматься поиском таких инвесторов. И привлечением таких инвесторов на нашу Ярославскую землю», – отметил мэр городского округа г. ПереславляЗалесского Денис Кошурников. Первые препараты с маркировкой Переславля-Залесского появятся в аптеках уже в начале апреля.

79

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

НАНОЛЕК И NANOLOGICA БУДУТ СОЗДАВАТЬ ЛЕКАРСТВА НА ОСНОВЕ НАНОПОРИСТЫХ МАТЕРИАЛОВ 13 февраля 2013 Источник: www.gmpnews.ru Биотехнологическая компания «Нанолек» подписала соглашение с ведущей инновационной компанией Nanologica о создании лекарственных препаратов с использованием нанопористых материалов, запатентованных шведской компанией и получивших высокую мировую оценку. Согласно условиям соглашения, в ходе первой стадии сотрудничества компания Nanologica приступит к разработке и производству фармацевтических субстанций на основе наночастиц. После окончания первой стадии, компания «Нанолек» начнет разрабатывать готовые лекарственные средства, такие как: нестероидные противовос-

палительные препараты и препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, а также займется производством, маркетингом и дистрибуцией этих лекарственных средств в РФ и странах СНГ. Основным конкурентным преимуществом разрабатываемой нанотехнологичной субстанции – является снижение нежелательных побочных эффектов при сохранении лечебных свойств препаратов. Для нестероидных противовоспалительных препаратов – это, прежде всего, снижение вероятности побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. «Компания Nanologica – мировой лидер в разработке функциональных нанотехнологичных вспомогательных веществ, необходимых для производства лекарственных средств. Это как раз сфера интересов нашей компании. Мы намерены перенять опыт наших западных коллег. Не сомневаюсь, что объединение усилий наших компаний приведет к реальным результатам и позволит разрабатывать и производить препараты последнего поколения», – прокомментировал Михаил Некрасов, генеральный директор компании «Нанолек». «Нанопористые носители способны значительно повысить эффективность лекарственных средств. Мы очень воодушевлены развитием проекта и намереваемся вскоре вывести на рынок уникальные продукты», – заявил Дмитрий Кулиш, первый

СТРОИТЕЛЬСТВО ЦЕНТРА ПО ВЫПУСКУ НАНОПРОДУКЦИИ НАЧАЛОСЬ В ДУБНЕ 15 марта 2013 Источник: www.inmosreg.ru ЗАО «Акванова Рус», проектная компания ОАО «Роснано», занимающаяся разработкой и производством химической продукции из наночастиц для пищевой, косметической и фармацевтической промышленности, начала строительство своего научно-технологического и испытательного центра в особой экономической зоне (ОЭЗ) «Дубна», сообщает пресс-служба ОЭЗ.

80

В новом центре будут разрабатываться и производиться солюбилизаты – вещества, состоящие из наночастиц, и помогающие повысить растворимость разных веществ в воде.

заместитель генерального директора ООО «Нанолек». «Мы рады объявить об этой сделке, поскольку она позволит проверить нашу технологию на мировом рынке. Население стран СНГ составляет около 300 миллионов человек, и это один из наших четырех целевых рынков, на котором мы наблюдаем мощный спрос на наши технологии. Компетентность и профессионализм компании «Нанолек» впечатляют, и в настоящее время, мы рассматриваем дальнейшие возможности сотрудничества – в том числе, в сфере онкологии», – прокомментировал Андреас Бхагвани, генеральный директор компании Nanologica. «Россия обладает богатым опытом в области химии и естественных наук. Эта страна стремится к мировому лидерству в сфере нанотехнологий. Приятно, что «Нанолек» по достоинству оценила технологическую платформу компании Nanologica, являющуюся идеальной для инновационных фармацевтических разработок. Это показывает конкурентоспособность компании Nanologica на мировом технологическом рынке. Особенно примечательно, что технологии нашей компании основаны на результатах исследований за последние пять лет – это свидетельствует о том, что путь от открытия до коммерческого применения необязательно должен быть долгим», – добавил доктор Свен Лидин, член Правления компании Nanologica.

Там же будут проводиться испытания солюбилизатов, их сертификация и выпуск опытных партий. Планируется, что центр разместится на площади 2,5 тысячи квадратных метров, объем инвестиций в него составит порядка 200 миллионов рублей, отмечается в сообщении. ЗАО «Акванова Рус» учреждено в 2010 году российской компанией «КИМА Лимитед» и фирмой «Aquanova AG» (Германия) для реализации проекта по разработке и выпуску солюбилизатов для разных отраслей промышленности. В конце 2011 года совет директоров «Роснано» принял решение о софинансировании этого инвестиционного проекта.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

ǝǬǸȇDZ ǼǬdzǹȇDZ ǮǺdzǸǺDzǹǺǽǾǴ ǍǷǬǯǺǰǬǼȋ ȄǴǼǺǶǺǸǿ ǮȇǭǺǼǿ ǺǭǷǬǰǬȊȅǴȁ ǮȇǽǺǶǺǵ ǯǴǭǶǺǽǾȈȊ ǷǴǹǴǵ ǭǷǴǽǾDZǼǹǺǵ ǿǻǬǶǺǮǶǴ 0HGL6HDO *PE+ 3KDUPD 7HFKQRORJ\ 6ROXWLRQV )OXUVWU 6FKORVV +ROWH ǏDZǼǸǬǹǴȋ ǞDZǷ

ǠǬǶǽ

LQIR#PHGLVHDO GH ZZZ PHGLVHDO GH

www.gmpnews.ru

ǺǭǷǬǰǬȊȅǬȋ ǮȇǽǺǶǺǵ ǯǴǭǶǺǽǾȈȊ ǷǴǹǴȋ ǭǷǴǽǾDZǼǹǺǵ ǿǻǬǶǺǮǶǴ ² ǺǰǹǺ Ǵdz ǹǬȄǴȁ ǼDZȄDZǹǴǵ ǰǷȋ ǮǬǽ

ǎ ǹǬȄǴ ǰǹǴ ǶǺǯǰǬ ǼȇǹǶǴ ǸDZǹȋȊǾǽȋ ǭȇǽǾǼDZDZ ȃDZǸ ǶǺǯǰǬ ǷǴǭǺ ǼǬǹȈȄDZ ȉȀȀDZǶǾǴǮǹǺǽǾȈ Ǵ ǯǴǭǶǺǽǾȈ ǽǾǬǹǺǮȋǾǽȋ ǮǬDzǹȇ ǶǬǶ ǹǴǶǺǯǰǬ ǍǷǬǯǺǰǬǼȋ ǺǭǷǬ ǰǬȊȅǴǸ ǮȇǽǺǶǺǵ ǯǴǭǶǺǽǾȈȊ ǷǴǹǴȋǸ ǭǷǴǽǾDZǼǹǺǵ ǿǻǬǶǺǮǶǴ 0HGL6HDO ǻǺǽǷDZǰǹDZǯǺ ǻǺǶǺǷDZǹǴȋ ǸǺDzǹǺ ǭȇǽǾǼǺ ǼDZǬǯǴǼǺǮǬǾȈ ǹǬ ǻǺȋǮǷȋȊȅǴDZǽȋ ǹǺǮȇDZ ǮȇdzǺǮȇ ǘȇ ǺǭDZǽǻDZȃǴǮǬDZǸ ǺǻǾǴǸǬǷȈǹǺDZ ǿǰǺǮǷDZǾǮǺǼDZǹǴDZ ǮǬȄǴȁ ǾǼDZǭǺǮǬǹǴǵ Ƕ ǿǻǬǶǺǮǶDZ ǴǰDZǬǷȈǹǺDZ ǽǺȃDZǾǬǹǴDZ ǶǬȃDZǽǾǮǬ ǯǴǭǶǺǽǾǴ Ǵ ǻǼǺǴdzǮǺǰǴǾDZǷȈǹǺǽǾǴ ǰǷȋ ǾǬǭǷDZǾǺǶ ǶǬǻǽǿǷ ȄǻǼǴȂǺǮ ǬǸǻǿǷ ǴǷǴ ǼDZȄDZǹǴǵ ǾǼDZǭǿȊȅǴȁ ǽǻDZȂǴǬǷȈǹǺǵ ǿǻǬǶǺǮǶǴ ǎȇǭDZǼǴǾDZ ǯǴǭǶǴǵ ǮǬǼǴǬǹǾ

ZZZ NRHUEHU PHGLSDN FRP

81

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

БУДЕТ ЛИ В КАЗАНИ ЦЕНТР ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ?

26 февраля 2013 П. Кастрицкая, А. Лобанов Источник: www.kzn.tv Прорыв в науке готовит и Казанский университет. На базе нового института фундаментальной медицины и биологии планируется создать центр трансляционной медицины и технопарк. Таким образом достижения науки смогут найти прямое применение в клиниках, а фармацевтические разработки – сразу оказаться в производстве.

26 февраля лаборатории института осмотрел Президент Татарстана Рустам Минниханов. Затем он принял участие в попечительском совете Казанского федерального университета – на нём присутствовали и партнёры университетских проектов из Казани, Москвы, Новосибирска. Институт фундаментальной медицины был открыт в мае прошлого года и ознаменовал собой возврат научного медицинского направления, которое развивалось в Казанском университете до 30-х годов 20 века. Здесь уже созданы лаборатории для будущего Центра трансляционной медицины.

Центр трансляционной медицины должен стать центром коллективного пользования мирового уровня. Современные разработки диагностических и лечебных процедур сразу попадут в клиники. В мировой практике такой подход имеет название «From bench to bed» – «От лабораторного стола к постели пациента». В новом центре будут разрабатывать новые наукоемкие методики лечения, а также готовить врачей и фармацевтов. По словам министра здравоохранения, республике нужны уже не просто врачи, а врачиисследователи.

82

Айрат Фаррахов министр здравоохранения РТ – Наши клинические базы, они являются, в том числе исследовательскими. И в центре города Республиканская клиническая больница РКБ-2 станет базой для внедрения самых современных принципов – персонифицированной медицины. Мы придём к тому, что будут персональные лекарства и методы лечения. Поскольку биотехнологии, биомедицина и фармацевтика – сейчас приоритетные направления КФУ, создание нового центра стало главной темой попечительского совета вуза.

Ильшат Гафуров ректор КФУ: Практически, процентов на восемьдесят все оборудование уже поступило. В ближайшее 1,5-2 месяца центр заработает. В КФУ создается целый биотехнологический кластер – ведь базой центра кроме института фундаментальной медицины станет весь естественнонаучный блок университета – институты химии и физики. Лицензирование шести основных специальностей уже завершается. Для учебного процесса созданы лаборатории и открыты новые кафедры. Прорывными направлениями станут геномика, генная терапия, молекулярная генетика.

Андрей Киясов директор Института фундаментальной медицины и биологии КФУ: Клиническими базами Казанского Федерального Университета являются мощная многопрофильная Ре-

спубликанская Клиническая Больница, это Зеленогорская центральная районная больница, ООО «Татхимфармпрепараты» Новый центр предполагает научный отдел, виварий и клинический отдел, который ещё предстоит создать. Необходима площадь более шести тысяч квадратных метров – скорее всего, на базе РКБ-2.

Рустам Минниханов Президент РТ: – Самый короткий путь – подготовить площади, которые есть, под эту задачу. Потом говорить о создании центра. Чтобы довести лабораторные исследования до промышленного производства, в университете планируют создать свой технопарк Инносфера – его название неслучайно созвучно названию Иннополиса – разработчики предложили сделать его третьей площадкой особой экономической зоны.

Рустам Минниханов Президент РТ: – Здесь надо создавать центр, где мы бы развивали малый и средний бизнес. Саму идею технопарка Президент одобрил. По его словам, сейчас одна из главных задач – определиться с резидентами. Сегодня же университет подписал соглашения о сотрудничестве, одно из них – с «Ак барс банком», на базе которого успешно работает бизнес-школа по подготовке и переподготовке специалистов, которых банк трудоустраивает. Внешними партнёрами университета уже стали Сибирское отделение РАН, Казанский научный центр и Институт физико-химической медицины федерального агентства России. Ведь новый центр трансляционной медицины должен выйти далеко за рамки Казани.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

«АЛТАЙВИТАМИНЫ» ЗАПУСТЯТ ПРОИЗВОДСТВО СОВМЕСТНО С ИНОСТРАНЦАМИ 19 февраля 2013 Источник: www.altapress.ru «Алтайвитамины» вошли в состав учредителей нового бийского предприятия «Линхардт – Алтай». Оно будет производить алюминиевые тубы и аэрозольные баллоны для нужд фармацевтических и косметических производств. На прошлой неделе Главное управление экономики и инвестиций сообщило, что его начальник Михаил Щетинин провел встречу с участниками проекта. После нее стали известны некоторые детали. Эксперты прогнозируют, что алтайская фарм¬упаковка будет для российского рынка совсем не лишней. Сегодня на «Линхардт – Алтай» ведутся монтажные работы. Как сообщила директор по развитию «Алтайвитаминов» Надежда Кулешова, производство должны запустить в июне. После выхода на проектную мощность на заводе появится 150 рабочих мест. По плану к 2015 году объемы выпуска продукции составят 100 млн. балло-

НП «КАЛУЖСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КЛАСТЕР» СТАЛ ПОЛНОПРАВНЫМ ЧЛЕНОМ ЕВРОПЕЙСКОЙ ПЛАТФОРМЫ КЛАСТЕРНОГО СОТРУДНИЧЕСТВА www.gmpnews.ru

нов и туб в год. Продукцию намерены поставлять как членам алтайского биофармацевтического кластера, так и за пределы региона. Г-жа Кулешова уточнила, что помимо «Алтайвитаминов» в проекте участвуют немецкая компания «Линхардт» и австрийский концерн «Фестальпине». Первая специализируется на создании упаковки разного профиля: для химической, фармацевтической, косметической и пищевой продукции. Вторая является сталелитейной компанией международного масштаба. В состав предприятия входит российская компания «Фестальпине Аркада Профиль» – ведущее в стране производство изделий из тонколистового стального и алюминиевого проката, необходимых в строительстве. Доли европейских предприятий в «Линхардт – Алтай», их конкретную роль в проекте, а также размер инвестиций на «Алтайвитаминах» назвать отказались. Однако отметили, что «наибольший вклад осуществит «Линхардт». Ранее именно это предприятие снабжало «Алтайвитамины» необходимой алюминиевой тарой для продукции. «Баллоны смогут использовать предприятия фармацевтической, пищевой и косметической промышленности – это, безусловно, будет востребовано на рынке. Видимо, «Линхардт» увидел перспективу на алтайском рынке и просчитал, что сможет быстро вернуть свои инвестиции, если вложится в проект с местной компанией», – прокомментировала Ирина Попова, начальник отдела фармацевтической промышленности профильного краевого управления. По оценкам экспертов, пока такого рода производство в России почти не развито. Им занимаются локальные небольшие заводы парфюмерно-косметической промышленности и фармацевтической отрасли. Они в основном работают для удовлетворения собственных нужд в таре и лишь часть продукции отпускают сторонним покупателям.

При этом импорт подобной тары достаточно затратен. «Ввозя тубы и баллоны из-за границы, вы фактически везете воздух; но так как места они занимают много, стоит такая перевозка дорого, – комментирует Дмитрий Баранов, ведущий эксперт компании «Финам Менеджмент». – К тому же они весьма хрупки, пока не заполнены. А значит, есть серьезный риск их повреждения. Поэтому если есть возможность, то переходить на свое производство такой тары необходимо. Это еще и выгодно, так как цена своих туб и баллонов будет гораздо ниже». Дмитрий Баранов также отмечает, что международный проект в Бийске может быть выгодным по ряду причин. Во-первых, спрос на такие тубы и флаконы в России постоянно растет, так как продукция парфюмернокосметической и фармацевтической отрасли требует все больше упаковки. Во-вторых, появляются все новые виды кремообразной и жидкой продукции, для которых тубы и баллоны являются наиболее привлекательной упаковкой. Поэтому среди российских производителей сегодня есть тенденция перехода на них и отказа от тары, использовавшейся ранее. Матерые европейцы Компании «Линхардт» и «Фестальпине» основаны почти одновременно – в начале 1940-х годов. По информации на сайте предприятия, «Линхардт» (Linhardt) имеет три филиала в Германии и ряд партнерских фирм за рубежом, в штате компании – 1,5 тыс. человек. Как сообщает официальный сайт международной выставки Interpack 2011, в которой принимал участие «Линхардт», оборот компании составляет $100-199 млн., доля экспорта достигает 50%. Интернетпредставительство «Фестальпине» (Voestalpine AG) информирует, что у предприятия более 500 филиалов в 50 странах. В концерне работает более 46 тыс. сотрудников по всему миру. Его оборот за 2011/12 финансовый год составил 12,1 млрд. евро.

5 марта 2013 Источник: www.airko.org

и взаимодействия кластеров во всем мире и способствующей повышению транснационального и международного сотрудничества. Главная цель деятельности Платформы заключается в содействии кластерного сотрудничества как между кластерными организациями, так и между членами кластеров. На се-

1 марта 2013 года НП «Калужский фармацевтический кластер» стал полноправным членом Европейской платформы кластерного сотрудничества, которая является уникальной площадкой, созданной в целях поддержки

83

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

годняшний день Платформа выходит далеко за географические рамки Европейского союза, она объединяет более 1900 кластеров из 47 стран мира, включая Южную Корею, Мексику, Австралию, Новую Зеландию, Индию, Мадагаскар многие другие страны. Европейская платформа кластерного сотрудничества является эффективным инструментом для поиска партнеров кластера в Европейском союзе и предлагает лучшие условия для выхода продукции участников кластера на европейский рынок. Данная платформа проводит секторное деление в соответствии с от-

«НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ» ВНЕДРЯЕТ НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ОБУЧЕНИЯ ПЕРСОНАЛА 4 марта 2013 Источник: www.petrovax.ru В конце февраля компания «НПО Петровакс Фарм» приняла участие сразу в двух мероприятиях, посвященных кадровым вопросам фарминдустрии.

25 февраля Директор по персоналу Елена Лифанова провела мастер-класс для студентов фармацевтического факультета Российского университета дружбы народов (РУДН) в рамках «Ярмарки общения с работодателями». Елена подробно рассказала о структуре фармацевтического предприятия и тех возможностях трудоустройства, которые сегодня предлагает фармсектор для выпускников профильных ВУЗов. «Мы с удовольствием принимаем, поддерживаем и развиваем молодых специалистов в нашей компании и уже сегодня готовы предложить для студентов и выпускников стартовые позиции в самых разных областях деятельно-

84

раслями кластеров. НП «Калужский фармацевтический кластер» вошел в отрасль «Биотехнологии», которая является одной из наиболее крупных и представлена 40 мировыми отрасле-

выми кластерами. Важно отметить, что участниками платформы уже являются инновационный кластер «Химический кластер Бавария» и французский кластер «Евробиомед», с которыми ранее были подписаны меморандумы о взаимопонимании. Присоединение Калужского фармацевтического кластера к Европейской платформе кластерного сотрудничества является новым важным шагом на пути развития территориального кластера Калужской области и позволит оптимизировать поиск иностранных партнеров и продвигать продукцию предприятий на европейский рынок.

сти предприятия: научной, производственной, маркетинговой», – отметила спикер.

26 февраля Елена Лифанова выступила с докладом на семинаре «Инновационные системы обучения», который прошел для специалистов в области HR и сотрудников обеспечения качества. Организатор мероприятия – ГК «ВИАЛЕК». «Эффективное внедрение GMP без обучения невозможно. Именно поэтому наш семинар посвящен созданию системы обучения персонала на основе последних изменений и новых возможностей GMP c учетом концепций бережного производства и современного уровня компьютерного оснащения, а главное – с учетом опыта и ошибок мировых фармацевтических компаний», – представили семинар организаторы. Директор по персоналу «НПО Петровакс Фарм» рассказала о системе обучения в компании, выделив первичное, периодическое, экстренное и специальное виды обучения. Отдельное внимание Елена уделила внедрению программного обеспечения при проведении обучения. «Переход от бумажного носителя к электронной версии – неизбежный этап для любой современной компании. Процесс этот нелегкий и достаточно длительный, сопровождающийся и трудностями внедрения, и сложностями восприятия нового формата сотрудниками. Он включает в себя и выбор поставщика, и внедрение программного обеспечения, и валидацию ПО. Но еще раз отмечу, что без новых электронных технологий невозможна работа современного фармацевтического предприятия», – подчеркнула Елена Лифанова.

Спикер также привела примеры обучения для студентов профильных вузов при прохождении практики, отметила требования, которые предъявляют западные партнеры при обучении персонала, а также подробно остановилась на последних проектах в области образования молодых специалистов. «Наша компания, безусловно, – один из лидеров в области внедрения последних технологий в привлечении кадров и обучении студентов и молодых специалистов. Только в прошлом году мы приняли активное участие в образовательном лагере «ФИЛИН», а в начале этого года стали активным участником фармолимпиады для студентов профильных вузов. Хочу отметить, что эти проекты – яркие примеры инновационного обучения для студентов и выпускников, получения практических и дополнительных знаний на примерах ведущих фармкомпаний» – резюмировала докладчик.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ ПОЛУЧИЛА СЕРТИФИКАТЫ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) И GMP EC

ства производственного комплекса ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» выдали сертификаты, удостоверяющие соответствие систем менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 9001-

2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ Р 522492009 (GMP) применительно к производству и поставке твердых и жидких нестерильных лекарственных форм. Получение сертификатов ISO и GMP означает, что все этапы производства продукции и управление производством находятся под прописным (определенным стандартом) контролем, гарантирующим выпуск качественной продукции. Предприятие, сертифицированное по стандартам GMP, которые являются, самыми высокими в мире, регулярно инспектируется для подтверждения соответствия производства требованиям GMP.

ческих заболеваний, таких, как неходжкинские лимфомы, и аутоиммунных заболеваний, таких, как ревматоидный артрит. Производство собственных биотехнологических препаратов позволит сделать их более доступными, чем препараты оригинатора, и расширит их применение в России. А.В. Демин, генеральный директор ООО «БиоИнтегратор»: «Обладающие высокой активностью и специфичностью, такие лекарства позволят выйти на новый уровень терапии многих онкологических, аутоиммунных, метаболических и других тяжелых заболеваний. Мы очень рады, что наши препараты вскоре получат больные, которые очень в них нуждаются, и, конечно, они будут значительно более доступными по цене, чем зарубежные аналоги. Кроме того, реализация производственного биотехнологического проекта в РФ открывает нам дорогу и на внедрение собственных иннова-

ционных препаратов, которые, в случае успеха, будут востребованы и на зарубежных рынках». Среди разрабатываемых компанией оригинальных препаратов особое место занимает препарат Ауриксим, на основе конъюгата антитела. Созданный при поддержке Министерства промышленности и торговли РФ, этот уникальный препарат, показавший высокую эффективность в доклинических исследованиях, может дать шанс больным с тяжелыми формами неходжкинских лимфом. А.А. Иващенко, председатель Совета директоров ЦВТ «ХимРар»: «Это уже не первый успешный производственный проект группы компаний «ХимРар». В дополнение к полному циклу производства синтетических препаратов, продукция которого уже появилась на рынке, добавятся более сложные биотехнологические препараты фирмы «БиоИнтегратор», а в пла-

25 марта 2013 Источник: www.materiamedica.ru Органы по сертификации систем менеджмента качества и интегрированных систем менеджмента (ВНИИС) на основании результатов аудита и оценки систем менеджмента каче-

В ЦВТ «ХИМРАР» СОСТОЯЛОСЬ ТОРЖЕСТВЕННОЕ ОТКРЫТИЕ НОВОГО БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА – КОМПАНИИ «БИОИНТЕГРАТОР» 21 марта 2013 Источник: www.chemrar.ru 19 марта 2013 года в Химках состоялось торжественное открытие нового биотехнологического производства – компании «БиоИнтегратор», созданной на базе Центра Высоких Технологий «ХимРар». В церемонии открытия приняли участие: А.В. Дворкович, заместитель Председателя Правительства РФ, Ю.Б. Слюсарь, заместитель Министра промышленности и торговли РФ, С.А. Цыб, директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ, А.А. Иващенко, председатель Совета директоров ЦВТ «ХимРар» и др. «Открытие производства, которое теперь начинает работать уже на полную мощность, говорит о том, что мы способны производить самые современные лекарства и постепенно подходим к тому моменту, когда уже будем выходить на рынок с инновационными препаратами», – сказал Аркадий Дворкович, открывая торжественное мероприятие. Компания «БиоИнтегратор» разрабатывает как широко используемые воспроизведенные, так и оригинальные биотехнологические препараты, применяющиеся в терапии онкологи-

www.gmpnews.ru

85

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

нах у нас еще запустить в этом году производство персональных терапевтических вакцин фирмы «НьюВак». Все это было бы невозможно без системной государственной политики, направленной на возрождение отечественной фарминдустрии на основе инновационной модели развития». Производственный участок «БиоИнтегратор» – это более 1500 кв. м., из которых 700 кв. м. – так называемые «чистые помещения», построенные по стандарту GMP, где осуществляется полный цикл производства биотехнологических препаратов на основе эукариотических и бактериальных продуцентов: от клеточного банка продуцентов до выпуска готовой продукции. В феврале 2013 г. была получена лицензия на производство субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза, и стерильных биотехнологических лекарственных препаратов для инъекционного и инфузионного введения. После официальной церемонии открытия, А.В. Дворкович ознакомился с деятельностью Исследовательского Института «ХимРар». Во время экскурсии ему были представлены другие исследовательские лаборато-

рии и производственные мощности Института, где осуществляется полный цикл доклинической и клинической разработки новых лекарственных соединений, начиная с идентификации актуальных биомишеней для высокопроизводительного биоскрининга, синтеза и испытания новых молекул, вплоть до разработки готовых лекарственных форм и выпуска новых лекарственных препаратов. «Исследовательский Институт «ХимРар» – это безусловный пример именно по тому, как выстроена работа: по наличию всех необходимых элементов и очень четкой организации», – сказал Аркадий Дворкович. По его словам, «ХимРар» постепенно вырос в современную компанию, «осуществляющую полный цикл от исследований и до производства пока еще не десятков препаратов, но уже серьезной линейки (препаратов), которая позволит занимать серьезную нишу на российском рынке и постепенно выходить с инновационными продуктами на мировой рынок». В тот же день, в ЦВТ «ХимРар» состоялось заседание Рабочей группы по развитию биотехнологий, прошедшее под председательством замести-

КОМПАНИЯ «ВЕРТЕКС» ПРОВЕЛА ОТКРЫТЫЙ ТЕНДЕР, ПО ИТОГАМ КОТОРОГО БЫЛ ОПРЕДЕЛЕН ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ПОДРЯДЧИК НА СТРОИТЕЛЬСТВО ИННОВАЦИОННОПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОМПЛЕКСА

2 апреля 2013 Источник: www.gmpnews.ru

86

теля Председателя Правительства РФ А.В. Дворковича, посвященное вопросам разработки отечественных инновационных биотехнологических лекарственных препаратов. В совещании также приняли участие И.Н. Каграманян, заместитель министра здравоохранения РФ, А.В. Петриков, статс-секретарь-заместитель министра сельского хозяйства РФ, академик РАСХН, Л.В. Осипов, заместитель министра экономического развития РФ, С.В. Салихов, директор Департамента развития приоритетных направлений науки и технологий Министерства образования и науки РФ, С.М. Алдошин, вице-президент РАН, В.А. Черешнев, председатель Комитета Государственной Думы по науке и наукоёмким технологиям, академик РАН и РАМН, А.Л. Гинцбург, академик РАМН, Л.М. Огородова, депутат Государственной думы, членкорреспондент РАМН, руководители фармацевтических кластеров, ассоциаций и инвестиционных фондов, главы крупнейших фармацевтических компаний России – ЗАО «Р-Фарм», «Фармсинтез», ОАО «Институт Стволовых Клеток Человека», ОАО «РТ-Биотехпром», ЗАО «Герофарм», ЗАО «Генериум» и другие официальные лица. На совещании всесторонне обсуждались вопросы промышленной политики в области разработки и производства биотехнологических лекарственных средств в РФ, проблемы государственного регулирования, законодательные аспекты, гармонизация стандартов доклинических и клинических исследований с нормативными актами Европейского Союза и другие вопросы. Перед присутствующими с содержательными докладами выступили Ю.Б. Слюсарь (Минпромторг РФ), А.А. Иващенко (ЦВТ «ХимРар»), И.Н. Каграманян (Минздрав РФ), Д.А. Кудлай (ЗАО «Генериум»).

Фармацевтическая компания «ВЕРТЕКС» провела открытый тендер, по итогам которого определен генеральный подрядчик на строительство инновационно-производственного комплекса в особой экономической зоне «Санкт-Петербург» на площадке «Новоорловская». ЗАО «Управление-20 Метрострой» ответило всем предъявленным требованиям к качеству и стоимости работ. Представители департамента по капитальным инвестициям «ВЕРТЕКСА» провели отбор коммерческих

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала предложений кандидатов, принявших участие в тендере, и лично оценили реализованные ими объекты, выезжая на площадки. По итогам заседания совета директоров компании предпочтение было отдано ЗАО «Управление-20 Метрострой». «Сейчас проект по строительству инновационно-производственного комплекса ЗАО «ВЕРТЕКС» находится на этапе финансирования. В ближайшее время будет разработана соответствующая документация, получено разрешение на временное ограждение территории участка, – комментирует Владимир Чубаров, заместитель генерального директора по капитальным инвестициям ЗАО «ВЕРТЕКС». – К концу мая компания рассчитывает получить государственную экспертизу проекта и выйти на строительную площадку». На данный момент идет завершающая стадия отбора подрядчика по поставке технологического оборудования для чистых помещений на новом заводе, систем вентиляции, кондиционирования, очищения воды и воздуха. Закончен тендер по организации электроснабжения участка. Подрядчик на проведение этих работ в процессе определения.

Все тендеры «ВЕРТЕКС» проводит на собственной электронной площадке tender.vertex.spb.ru, разработанной специально для организации аукционов на поставку услуг, материалов и оборудования для нового завода. Компании-претенденты могут выкладывать документацию по проектам. Кандидаты, прошедшие отбор, получают приглашения на участие в тендере и размещают коммерческие предложения, которые доступны и другим участникам аукциона. Дальнейшие тендеры на поставку услуг, материалов и оборудования для нового завода также планируется проводить на этом сайте. Однако соблюдать сроки и выполнять обязательства должны не только резиденты, но и государство и город. При содействии департамента по капитальным инвестициям ЗАО «ВЕРТЕКС» совместно с другими резидентами особой экономической зоны была создана Региональная общественная организация по защите прав резидентов особой экономической зоны на территории Санкт-Петербурга. Ее основные функции – общественный контроль над деятельностью зоны; представление и защита интересов членов организации в федеральных и региональных органах государ-

ственной власти, органах местного управления, в международных организациях в установленном законодательством порядке. «В ходе общения с другими резидентами зоны, которые работают также в Москве и Московской области, пришли к необходимости создания общественной организации для решения возникающих вопросов в ходе реализации проектов на территории зоны. Они связаны с ее работой и таможенными вопросами», – делится Владимир Чубаров. Также задача общественной организации – донести интересующие резидентов вопросы до нового руководства ОАО «Особые Экономические Зоны» и его филиала в СанктПетербурге. «Основной из них – энергетическая подготовка участка «Новоорловская», которая включает электроснабжение, водоснабжение, канализационные работы на его территории. Генподрядчик на их проведение выбран, но у города есть обязательства по предоставлению точек подключения», – поясняет Владимир Чубаров. Несколько сотрудников департамента по капитальным инвестициям «ВЕРТЕКСА» вошли в правление общественной организации.

ственных мощностей и увеличение продуктового портфеля 1,3 млрд. рублей. «На эти средства расширено производство в Уссурийске, строится третий завод в Иркутске, проектируется научно-производственный комплекс по разработке и производству противоопухолевых лекарственных препаратов в Санкт-Петербурге, возводится фармацевтический завод в Братске», – сообщила она. Реализация инвестпрограммы позволит компании начать производство АРВ-препаратов, препаратов для лечения онкологических заболеваний, расширить спектр выпускаемых антибиотиков. Кроме того, будут внедрены новые лекарственные формы: ампулы,

сухие стерильные порошки и растворы для инъекций. Ввод новых производственных мощностей позволит компании втрое увеличить объем выпускаемой продукции. Особое внимание Ольга Турчанинова уделила проектам, реализуемым на территории Иркутской области. По ее словам, фармацевтический завод в Братске будет производить активные фармацевтические субстанции, в том числе для инновационного противотуберкулезного препарата «Перхлозон». Объем инвестиций в проект составляет 300 млн. рублей, срок реализации – 2014 год. На заводе предполагается создать более 100 рабочих мест. Третья производственная площадка в Иркутске начнет работу во второмтретьем кварталах 2013 года. «На новом заводе будет установлено самое современное оборудование, создана самая современная система безопасности, а также лаборатория контроля качества, аналогов которой в мире пока нет», – подчеркнула гендиректор. Завод будет выпускать стерильные порошки, растворы, капсулы и таблетки,

ПРОЕКТ ПО РАСШИРЕНИЮ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕДСТАВИЛО ОАО «ФАРМАСИНТЕЗ» НА КООРДИНАЦИОННОМ СОВЕТЕ ПО РЕАЛИЗАЦИИ ИНВЕСТПРОЕКТОВ 29 марта 2013 Источник: www.baikalinform.ru

ОАО «Фармасинтез» представило проект по расширению производственных мощностей и производству лекарственных препаратов на Координационном совете по реализации инвестпроектов в Байкальском регионе. Заседание прошло под руководством полномочного представителя президента РФ в Сибирском федеральном округе Виктора Толоконского. Генеральный директор ОАО «Фармасинтез» Ольга Турчанинова рассказала, что в 2010-2012 годах предприятие инвестировало в развитие производ-

www.gmpnews.ru

87

Новости GMP

1 (5) / весна 2013

а также лекарства для лечения ВИЧ. Запуск завода позволит «Фармасинтезу» увеличить налоговые отчисления в региональный бюджет, создать более 200 рабочих мест. В проект вложено около 1 млрд. рублей – собственные средства компании и средства Сбербанка России. Гендиректор «Фармасинтеза» рассказала, что в долгосрочные планы компании входит создание логистического центра со специализацией на фармацевтической продукции и медицинских изделиях и нескольких заводов. Это позволит создать в регионе более 600 рабочих мест и увеличить объем налоговых отчислений до 1 млрд. рублей. Все перечисленные проекты планируется реализовать в 2013-2018 годах, общий объем инвестиций составляет 3,3 млрд. рублей. Ольга

АРФП И АССОЦИАЦИЯ ЛАТВИЙСКИХ ХИМИЧЕСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ДОГОВОРИЛИСЬ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ 4 апреля 2013 Источник: www.arfp.ru

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) и Ассоциация латвийских химических и фармацевтических производителей (LAKIFA) подписали соглашение о сотрудничестве и совместной деятель-

88

Турчанинова сообщила, что компания рассчитывает на поддержку региональных властей. «Мы предлагаем предоставить предприятию возможность пользоваться пониженной региональной ставкой по налогу на имущество и по налогу на прибыль в течение пяти лет», – отметила гендиректор. Также Ольга Турчанинова обратилась к правительству Иркутской области с просьбой об ускорении прохождения согласовательных процедур, содействии в получении технических условий, выделении лимитов энергообеспечения, участии в создании необходимой инфраструктуры. «Наши проекты отличают быстрая окупаемость и высокая рентабельность. Это безопасные, экологически чистые, высокотехнологичные производства. Мы готовы развиваться, у нас амбициозные планы, будем рады, если

их поддержат на уровне региона и государства», – отметила Ольга Турчанинова. Подводя итоги координационного совета, Виктор Толоконский сообщил, что в правительстве Иркутской области будут сформированы специальные рабочие группы по сопровождению проектов. «Проекты абсолютно конкурентоспособны, отражают специфику Иркутской области. Фармацевтика дает очень много дополнительных эффектов – использование науки, привлечение высококвалифицированных кадров. В Сибири много фармацевтических разработок, а производственных мощностей не хватает. В Иркутске работает мощнейший завод по самым современным стандартам, который реализует смелые планы по расширению производства. Такие планы можно только поддерживать», – подчеркнул полпред.

ности по вопросам обращения лекарственных средств. Подписание соглашения состоялось в рамках Пятой Конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2013: продолжение диалога», прошедшей 2 апреля в Москве. Ассоциации договорились о содействии в налаживании и развитии прямых связей между российскими и латвийскими фармпроизводителями, о реализации в рамках своей компетенции государственных программ поддержки фармацевтической промышленности, о привлечении российских и латвийских экспертов к разработке проектов нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств. По словам Генерального дирек-

тора АРФП Виктора Дмитриева, Ассоциация всегда открыта для взаимодействия с коллегами из других стран. Так, с 2006 года АРФП сотрудничает в рамках двустороннего Соглашения с Ассоциацией фармацевтических производителей Украины. Виктор Дмитриев отметил, что в Латвии еще со времен СССР сильны традиции не только фармпроизводства, но и фармацевтической науки, а многие из латвийских препаратов, разработанных в советское время, продолжают и по сей день обращаться на рынках стран Балтии и СНГ. «Латвия является членом ЕС, и опыт наших латвийских коллег может быть нам очень полезен в работе по гармонизации российского и европейского законодательства в фармацевтической сфере», – рассказа Виктор Дмитриев. В свою очередь, Президент LAKIFA Виталий Скривелис надеется на тесное сотрудничество с российской ассоциацией в вопросах обеспечения качества лекарственных средств и синтеза субстанций для лекарств. «Мы рассчитываем на обмен опытом, реализацию совместных проектов, как по созданию новых продуктов, так и по обучению персонала. Я даже надеюсь, что в Латвии или в России могут быть созданы отраслевые совместные предприятия, которые будут заниматься в том числе синтезом субстанций и сертификацией продуктов согласно требованиям Европейского Союза», – поделился Виталий Скривелис.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

В ДОНЕЦКОЙ ОБЛАСТИ ЗАПУСТИЛИ НОВЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЦЕХ

териалов и готовых лекарственных средств. Также на предприятии установлены новейшие системы нагрева, вентиляции, кондиционирования воздуха и технологическое оборудование, которое позволяет автоматизировать производственные процессы. Инфузионные растворы – это препараты, изготовленные на основе воды, поэтому водоподготовка – один из важнейших этапов производства. Процесс получения высокоочищенной воды достаточно сложен и многогранен, и предусматривает несколько этапов: ее пропускают через кремниевые фильтры, фильтры с активированным углем, мембранные фильтры, очищают от хлоридов, сульфатов, нитратов, нитритов, тяжелых металлов, затем, используя специальное устройство, получают стерильную апирогенную

воду, в которой отсутствуют не только микроорганизмы, но и взвешенные частицы. Помимо этого, процесс производства сопровождается микробиологическими, а также химическими исследованиями сырья и промежуточных продуктов. В настоящее время здесь производят 46 наименований лекарственных средств и еще 40 находится в разработке. «Дополнительно создано 50 рабочих мест, и общее количество работников предприятия достигнет 460 человек. Средняя зарплата превышает 3000 гривен. Мы, со своей стороны, поможем с реализацией, а предприятие должно обеспечить достойную заработную плату. За счет сегодняшнего запуска большая часть препаратов в аптеках будет украинского производства»,- прокомментировал событие Андрей Шишацкий. Куратор анестезиологической службы донецкого противоопухолевого центра профессор Алексей Нестренко: «Эта продукция – альтернатива другим производителям и она будет способствовать снижению цены без снижения качества – европейское качество для скорой помощи, специалистов экстремальной медицины. Мы работаем с препаратами этой фирмы».

водством, проведение актуальных исследований и рейтингов по производственной тематике. Почему так важен рейтинг «Модернизация и инжиниринг – 2013»? Значимость этого направления трудно переоценить. На сегодняшний день в России, в зависимости от отрасли, от 30 до 70% стоимости проектов модернизации и запуска новых производств занимает стоимость оборудования и технологий. Инжиниринговые компании являются теми, кто обеспечивает рост промышленного потенциала, повышение эффективности и уровня автоматизации производства, что в итоге стимулирует рост производительности и выпуск качественной продукции.

FAVEA – чешская инжиниринговая компания, занимающаяся проектированием, строительством и реконструкцией фармацевтических производств. Запуск новых производственных линий «под ключ» в соответствии с принятым в России международным стандартом качества GMP – задача для мощных и профессиональных инжиниринговых предприятий.

Компания FAVEA работает в России с 1997 года. За прошедшее время было реализовано более 30 крупных проектов для ведущих фармацевтических компаний – лидеров отрасли. Только в 2012-м году FAVEA успешно сдала в эксплуатацию четыре новых производства в различных регионах России. Стоит отметить, что в России из всех реализуемых лекарств только 25% в стоимостном выражении приходится на отечественное производство. Проекты, реализуемые FAVEA, направлены в первую очередь на увеличение доли и качества российских лекарственных препаратов. Соблюдение мировых стандартов, собственные уникальные разработки, наличие научно-исследовательского центра, возможность запускать производства, цеха и линии под ключ, предлагая уникальные решения – все это позволило FAVEA занять первое место в рейтинге. Стратегической целью FAVEA является завоевание лидирующей позиции среди инжиниринговых компаний фармацевтической отрасли Центральной и Восточной Европы.

8 апреля 2013 Источник: www.62.ua 8 апреля, губернатор Донецкой области Андрей Шишацкий открыл новый цех на фармацевтическом предприятии «НИКО» в Макеевке. Новый цех позволит выпусках инфузионные растворы в полиэтиленовых ампулах, глазных капель и капель для питья. Сейчас на предприятии функционируют линии по производству инфузионных и инъекционных растворов в полиэтиленовых флаконах, оснащенных современным высокоточным оборудованием, которые позволяет производить препараты без доступа человека. К производству стерильной продукции предъявляются особые требования, чтобы свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, микрочастицами и пирогенными веществами. Производственные площади построены с использованием технологии чистых помещений. Это полностью исключает возможность загрязнения микроорганизмами ма-

КОМПАНИЯ FAVEA ПРИЗНАНА ЛУЧШЕЙ ИНЖИНИРИНГОВОЙ КОМПАНИЕЙ В КАТЕГОРИИ «ПРОМЫШЛЕННЫЙ ИНЖИНИРИНГ» 30 апреля 2013 Источник: www.favea.org Компания FAVEA стала победителем рейтинга «Модернизация и инжиниринг – 2013» в номинации «Лучшая инжиниринговая компания – Промышленный инжиниринг». Рейтинг составлен Деловым порталом «Управление производством» – ведущим русскоязычным ресурсом по производственной тематике, задачей которого является популяризация лучшего опыта управления произ-

www.gmpnews.ru

89

Новости GMP

1 (5) / весна 2013Партнерство

Новости GMP –

информационное партнерство Информационное партнерство – это один из вариантов сотрудничества с проектом «Новости GMP», которое мы предлагаем всем заинтересованным организациям, учебным центрам, конференциям, выставкам, журналам, газетам, интернет порталам и др. средствам массовой информации.

На сегодняшний день, наш проект включает в себя новостной интернет ресурс GMPnews.RU и печатное издание – журнал «Новости GMP», что дает возможность распространять информацию, представляемую партнерами оперативно и эффективно! Кроме того, наши интернет публикации ежедневно

транслируются в специализированных новостных агрегаторах, а также в социальных сетях, среди которых Facebook, Twitter, LiveJournal, Novoteka, ВКонтакте и др. Группа подписчиков на новости ресурса GMPnews.RU постоянно растет, и сегодня она составляет около трех тысяч человек целевой аудитории.

Мы всегда рады сотрудничеству и информационному партнерству на взаимовыгодных условиях! Пишите: info@gmpnews.ru Звоните: +420 603 271 178 www.gmpnews.ru

МЫ ПРЕДЛАГАЕМ 1. Размещение баннеров мероприятий, проводимых нашими партнерами, на главной странице сайта GMPnews.RU с активными ссылками на официальные сайты мероприятий.

2. Размещение анонсов мероприятий на сайте GMPnews.RU, с их публикацией в новостной ленте.

3. Размещение на сайте GMPnews.RU пресс-релизов, пост-релизов, фоторепортажей, видео и других информационных материалов, связанных с мероприятиями партнеров, как до их начала, так и после.

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ПАРТНЕР ЖУРНАЛА:

90

4. Размещение новостей, связанных с фармацевтической деятельностью партнеров.

5. Рассылку информационных материалов и новостей партнеров по подписчикам.

6. Специализированную рассылку рекламных материалов партнеров по подписчикам.

7. Размещение в журнале «Новости GMP» рекламных блоков наших партнеров.

8. Размещение в журнале «Новости GMP» тематических репортажей, интервью, статей.

НАШИ ПАРТНЕРЫ:

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

www.gmpnews.ru

91