Новости GMP 2 (8) / осень 2014

Сегодняшние позиции Минпромторга России Интервью с Колотиловой Ольгой Николаевной

стр.

Концептуальное отставание от мирового уровня

6

Интервью с Мешковским Андреем Петровичем

стр.

Тема номера:

Активный бизнес «Гриндекс»

14

Год новых правил – часть II

Успех лекарственного препарата во многом зависит от его активной части...

стр.

2 (8) / осень 2014

Новости GMP ХРОНОЛОГИЯ СОБЫТИЙ ПЕРЕХОДА НА МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА | GMPNEWS.RU

FAVEA двадцать лет инноваций! стр. 96

60

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

Содержание ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ

Ольга Колотилова. Сегодняшние позиции Минпромторга России . . . . . . . . . . . 6-8 Юрий Калинин о динамичном росте рынка лекарственных средств и медицинских изделий . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-13

ПЕРЕХОД НА GMP

Андрей Мешковский. Концептуальное отставание от мирового уровня . . . 14-19 Александр Быков. Лекарственные подделки чаще встречаются там, где недостаточно строгая отраслевая регуляторная система . . . . . . . . . . . . . . 20-22

МОДЕРНИЗАЦИЯ ФАРМОТРАСЛИ

ЖУРНАЛ «НОВОСТИ GMP» Хронология событий перехода на международный стандарт качества Тема номера: Год новых правил – часть II Издатель: FEDA s.r.o. г. Прага, Чехия feda@rumarket.cz Адрес редакции: FEDA s.r.o. – «Novosti GMP» POLYGON HOUSE, Doudlebska 5, 140 00 Prague 4, Czech Republic Редактор журнала: Ирина Литовкина i.litovkina@gmpnews.ru Главный редактор: Вячеслав Федоренко editor@gmpnews.ru Дизайн и верстка: Digitisk Studio, spol. s r.o., г. Прага www.dtstudio.cz

Мэр Москвы открыл новую линию по производству лекарств в технопарке «Строгино» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Алим Немерский: мы выпускаем инновационные препараты . . . . . . . . . . . . 25-27 Еще один шаг в развитии российской фармацевтической индустрии . . 28-31 7 млрд руб в новые производства. Резиденты биотехнопарка Кольцово анонсировали планы . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Андрей Бекарев: Мы не пытались ставить рекорды. Так получилось. . . . 33-39 Новый цех, соответствующий международным практикам производства лекарственных средств, был торжественно открыт в Томске . . . . . . . . . . . . 40-43 Первое в России производство полного цикла гриппозных вакцин, соответствующее стандартам GMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44-47 Миасский завод медицинского оборудования: результаты и перспективы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48-49 В Белгороде открылось новое производство ветеринарных препаратов . . 50 Сергей Мелихов: Здоровая конкуренция стимулирует . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51-53

ФАРМАЦЕВТИЧСКИЙ КЛАСТЕР В Самаре подписано Соглашение о создании инновационного территориального кластера медицинских и фармацевтических технологий Самарской области . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54-57 Геннадий Котельников: Мы ожидаем мультипликативного эффекта от работы Кластера . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58-59

НАДЛЕЖАЩЕЕ ПРОИЗВОДСТВО

Активный бизнес «Гриндекс» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60-64 Процессный подход внедрился в умы каждого сотрудника . . . . . . . . . . . . . 66-71 Выделяя главное, не сходя с основной линии . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72-76 На фармацевтическом заводе «Сотекс» открыт участок по производству субстанции эритропоэтина . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

ПЕРСОНАЛ ФАРМПРОИЗВОДСТВА

Командный подход при переходе на GMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78-81 «ВЕРТЕКС» ориентируется на профессиональное развитие собственного персонала . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82-85

Консультации по GMP: FAVEA Europe, s.r.o. www.favea.org prague@favea.org

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ

Адрес в Интернет: www.gmpnews.ru

Петр Шотурма. Обзор изменений в правилах GMP ЕС . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92-94

Партнерство и реклама: info@gmpnews.ru

Эффективность перехода к производству биофармацевтических препаратов с использованием одноразовых технологий . . . . . . . . . . . . . . . 86-91

ПРАВИЛА GMP

НОВОСТИ КОМПАНИЙ

FAVEA - двадцать лет инноваций! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96-98 Новости и события . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100-117

ISSN: 1805-9716 Novosti GMP

ВЫСТАВКИ, ФОРУМЫ, КОНФЕРЕНЦИИ Редакция не несет ответственность за содержание рекламного материала. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов статей. Перепечатка возможна только по согласованию с редакцией.

Тираж выпуска: 990 шт.

«Обеспечение качества лекарственных средств» 2014 Отзывы участников . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118-127 Третья международная конференция GEP-RUSSIA 2014 Отзывы участников . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128-133

ПОДПИСКА И ПАРТНЕРСТВО

Новости GMP и информационное партнерство . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134

4

www.gmpnews.ru

Слово редактора

генеральный партнер номера

Новости GMP

Вячеслав Федоренко Главный редактор журнала «Новости GMP» Руководитель интернет проекта GMPnews.Ru и поисковой системы Pharmika.Ru

Уважаемые читатели, партнеры, рекламодатели! «Вот и лето прошло…» – и я рад приветствовать Вас на страницах нашего свежего осеннего выпуска журнала, который продолжает тему, начатую в предыдущем номере – «Год новых правил» Очевидно, что процесс модернизации фармацевтической отрасли на постсоветском пространстве и, в частности, в России в 2014 году проходит бурно – этому свидетельствует открытие значительного количества современных заводов и производств по выпуску лекарственных средств; формирование новых кластерных объединений; проведение многочисленных мероприятий – отраслевых выставок, форумов, конференций, специализированных семинаров. Новостей и событий за последние полгода на фармацевтическом рынке накопилось огромное множество, и очень трудно собрать всё вместе на ста страницах периодического издания. Тем не менее, мы постарались подготовить материал таким образом, чтобы создать общее представление о том, как идет процесс перехода фармацевтической отрасли на международные стандарты GMP. И сразу же, хотелось бы выразить большую признательность и благодарность специалистам, экспертам, руководителям регуляторных органов и фармацевтических компаний – всем, кто помог нашей редакции в создании осеннего номера журнала «Новости GMP» 2014 года.

2014 год уже вошел в историю фармацевтической отрасли России, но кроме этого, в этом же году свой 20-ти летний юбилей отмечает, рожденная в Чехии, международная компания FAVEA, хорошо известная на фармрынке и одновременно являющаяся генеральным партнером практически всех выпусков журнала «Новости GMP», в том числе и настоящего номера! От имени редакции хочу поздравить всех сотрудников этой замечательной компании, работающих в Чехии, Словакии, России, Украине, Казахстане, Китае, и пожелать всей группе FAVEA дальнейшего процветания, успешных реализаций, досягаемых вершин и огромного размаха в проектах! Необходимо заметить, что каждый проект FAVEA, будь то в производстве или в области инжиниринга – уникален; каждое технологическое и каждое проектное решение компании соответствует самым высоким требованиям мировых стандартов. Осенний номер получился насыщенный. Как всегда множество репортажей с производств, немало фотографий с различных мероприятий – многие из читателей найдут в них себя. Мы очень надеемся, что такой фоторепортажный стиль нашего издания интересен, и прикладываем все свои усилия, чтобы материалы номера оказались полезными.

Главный редактор журнала «Новости GMP» Вячеслав Федоренко

www.gmpnews.ru

5

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы производителей Фармацевтический рынок России

Сегодняшние позиции Минпромторга России Интервью с Колотиловой Ольгой Николаевной – директором Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации для журнала «Новости GMP» при содействии компании «Светлый Город» 30 сентября 2014 г.

В

рамках Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы» реализуется комплекс мероприятий, направленных на разработку и организацию производства лекарственных препаратов, не производимых в России, а также на проведение клинических и доклинических исследований новых лекарственных средств, трансфер зарубежных технологий, – создаются компетенции у разработчиков и производителей, которых раньше у них не было.

Ольга Николаевна, можно рассказать поподробнее о финансировании проектов в рамках ФЦП, назвать какие-то конкретные, реализованные проекты? На сегодняшний день в рамках ФЦП реализуется более 600 проектов. Это и проекты по разработке дженериков, и клинические и доклинические исследования, трансферы зарубежных разработок, разработка инновационной медицинской продукции. Общая сумма финансирования на 2013 г. составила почти 14 млрд рублей. Из 130 контрактов по разработке дженериков, заключенных с 2011 г., завершено 72. Они находятся на разных стадиях регистрации. С 2010 года за счет государственной поддержки

6

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Область действия преференций в госзакупках Рынок медицинских изделий

Небюджетные закупки (частная медицина+ внебюджетные средства)

Не регулируется Постановлением

Государственные закупки (финансирование в рамках 44-Ф3)

Нет российских аналогов импортной продукции, соответствующих всем требованиям

Приоритет локальной продукции

в рамках реализации важнейших инновационных проектов Минпромторга России и предоставления субсидий разработаны технологии производства 19 МНН из перечня ЖНВЛП, из которых 6 МНН вышло на рынок, 13 МНН проходят процедуру государственной регистрации. В настоящее время перечень ЖНВЛП включает 559 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов (МНН), из которых 365 МНН (65%) имеют отечественное производство на территории Российской Федерации. Необходимо отметить также, что 29 лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, таких как Полиоксидоний, Глутоксим, Кагоцел, Пуролаза и другие, производятся только российскими предприятиями. Из реализованных проектов можно назвать зарегистрированный лекарственный препарат Йогексол (ООО «Випс-Мед»). Вместе с тем, можно отметить общий уровень оживления отрасли в целом. Создаются новые предприятия – Герофарм, Генериум, Биокад, Форт и многие другие, способные производить лекарственные средства, которых в России раньше не было. Ведущие научные и образовательные учреждения также включились в цепочку создания инновационных лекарственных средств.

www.gmpnews.ru

Задача промышленной политики: свести конкуренцию к локальной в сегментах, где это целесообразно.

Поощрение создания новых производств, в том числе лицензионных производств по зарубежным технологиям Обеспечение возврата государственных инвестиций, выполненных в рамках ФЦП

8-10% рынка

Скажите, пожалуйста, а вот после введения санкций, не пропал ли интерес к российскому рынку у зарубежных инвесторов? Зарубежные инвесторы достаточно активно работают на российском рынке. За последние 10 лет иностранные компании проинвестировали около 1,5 млрд. евро в создание производств на территории Российской Федерации. Это было сделано вполне осознано, и очевидно, что компании продолжают работу по локализации производств в России. Более того, сегодня компании уже все больше говорят не просто о переносе части производственного этапа в Россию, а уже о полном технологическом трансфере и производстве готовой лекарственной формы. В области медицинских изделий активно развивают свои мощности в России такие компании как Otto Bock, Paul Hartmann. Крупнейшие мировые производители GE Healthcare, Philips имеют промышленных партнёров в России. Продолжает реализацию своих планов по локализации производства коронарных стентов компания Medtronic. Ограничений для иностранных инвесторов, желающих построить собственное производство в России, нет. Остальные ограничения применяются в рамках существующего законодательства.

Поддержка инвестиционного потенциала успешных российских производителей с конкурентоспособной на мировом уровне продукцией

Какие меры сегодня предпринимает Министерство промышленности и торговли, чтобы повысить эффективность программы замещения импортной продукции, стимулировать и поддержать отечественного производителя? Министерством промышленности и торговли Российской Федерации были подготовлены проекты постановлений об ограничении доступа иностранных лекарственных средств к госзакупкам при наличии двух и более локальных производителей в рамках одного МНН. Проект постановления прошел общественное обсуждение. Мы его дорабатываем, и по результатам принятого решения, проект будет направлен на согласование в федеральные органы исполнительной власти. Аналогичный Проект постановления по ограничению доступа к госзакупкам медицинских изделий уже прошёл необходимые согласования. Кроме того, Минпромторг России принимает усилия по реализации ряда дополнительных мер, связанных с формированием условий развития локального производства медицинских изделий. Среди них можно отметить задачу освобождения от уплаты НДС не только важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий, но и сырья и комплектующих, непосредственно используемых при производстве медицинских изделий на территории России.

7

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

Инструменты реализации промышленной политики в области медицинских изделий Ключевые инициативы Правительства, реализуемые в 2014-2015 годах ɉɨɞɞɟɪɠɤɚ ɉɨɞɞɟɪɠɤɚ ɜɵɜɨɞɚ ɜɵɜɨɞɚ ɧɚ ɧɚ ɪɵɧɨɤ ɪɵɧɨɤ ɧɨɜɨɣ ɧɨɜɨɣ ɩɪɨɞɭɤɰɢɢ ɩɪɨɞɭɤɰɢɢ

•• ••

Ƚɨɫɭɞɚɪɫɬɜɟɧɧɚɹ Ƚɨɫɭɞɚɪɫɬɜɟɧɧɚɹ ɩɨɞɞɟɪɠɤɚ ɩɨɞɞɟɪɠɤɚ ɇɂɈɄɊ ɇɂɈɄɊ

•• Ɏɐɉ Ɏɐɉ «Ɋɚɡɜɢɬɢɟ «Ɋɚɡɜɢɬɢɟ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɨɣ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɨɣ ɢɢ ɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɣ ɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɣ ɩɪɨɦɵɲɥɟɧɧɨɫɬɢ» ɩɪɨɦɵɲɥɟɧɧɨɫɬɢ»

ɂɦɩɨɪɬɨɡɚɦɟɳɟɧɢɟ ɂɦɩɨɪɬɨɡɚɦɟɳɟɧɢɟ ɜɜ ɫɮɟɪɟ ɫɮɟɪɟ ɝɨɫɭɞɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɝɨɫɭɞɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɡɚɤɭɩɨɤ ɡɚɤɭɩɨɤ

•• ɉɨɫɬɚɧɨɜɥɟɧɢɟ ɉɨɫɬɚɧɨɜɥɟɧɢɟ ɨɛ ɨɛ ɨɝɪɚɧɢɱɟɧɢɢ/ɡɚɩɪɟɬɟ ɨɝɪɚɧɢɱɟɧɢɢ/ɡɚɩɪɟɬɟ ɝɨɫɭɞɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɝɨɫɭɞɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɡɚɤɭɩɨɤ ɡɚɤɭɩɨɤ ɢɦɩɨɪɬɧɵɯ ɢɦɩɨɪɬɧɵɯ ɚɧɚɥɨɝɨɜ ɚɧɚɥɨɝɨɜ •• Ɇɟɯɚɧɢɡɦ Ɇɟɯɚɧɢɡɦ ɞɨɥɝɨɫɪɨɱɧɵɯ ɞɨɥɝɨɫɪɨɱɧɵɯ (ɢɧɜɟɫɬɢɰɢɨɧɧɵɯ) (ɢɧɜɟɫɬɢɰɢɨɧɧɵɯ) ɝɨɫɭɞɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɝɨɫɭɞɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɤɨɧɬɪɚɤɬɨɜ ɤɨɧɬɪɚɤɬɨɜ ɧɚ ɧɚ ɩɨɫɬɚɜɤɭ ɩɨɫɬɚɜɤɭ ɥɨɤɚɥɢɡɨɜɚɧɧɵɯ ɥɨɤɚɥɢɡɨɜɚɧɧɵɯ ɦɟɞɢɡɞɟɥɢɣ ɦɟɞɢɡɞɟɥɢɣ

ɉɨɞɞɟɪɠɤɚ ɉɨɞɞɟɪɠɤɚ ɥɨɤɚɥɶɧɵɯ ɥɨɤɚɥɶɧɵɯ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜ

•• Ɉɫɜɨɛɨɠɞɟɧɢɟ Ɉɫɜɨɛɨɠɞɟɧɢɟ ɨɬ ɨɬ ɭɩɥɚɬɵ ɭɩɥɚɬɵ ɇȾɋ ɇȾɋ ɩɪɢ ɩɪɢ ɜɜɨɡɟ ɜɜɨɡɟ ɫɵɪɶɹ ɫɵɪɶɹ ɢɢ ɤɨɦɩɥɟɤɬɭɸɳɢɯ ɤɨɦɩɥɟɤɬɭɸɳɢɯ ɞɥɹ ɞɥɹ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ ɦɟɞɢɡɞɟɥɢɣ ɦɟɞɢɡɞɟɥɢɣ •• ɋɭɛɫɢɞɢɪɨɜɚɧɢɟ ɋɭɛɫɢɞɢɪɨɜɚɧɢɟ ɷɤɫɩɨɪɬɧɵɯ ɷɤɫɩɨɪɬɧɵɯ ɩɨɫɬɚɜɨɤ ɩɨɫɬɚɜɨɤ ɦɟɞɢɡɞɟɥɢɣ ɦɟɞɢɡɞɟɥɢɣ

Важным направлением развития отрасли является поддержка вывода новых продуктов российского производства на рынок, продвижение в системе здравоохранения. Среди актуальных мер в этом направлении – заключение долгосрочных контрактов. Ольга Николаевна, какие проекты Вы бы выделили среди наиболее перспективных в области импортозамещения? Одним из таких успешных проектов можно назвать строительство высокотехнологичного фармацевтического комплекса по производству биотехнологических субстанций на базе моноклональных антител – ЗАО «Биокад» в особой экономической зоне «Нойдорф». За 4 года компания смогла не только построить завод, но и выпустить на рынок аналог дорогостоящего лекарственного препарата – ритуксимаб. ООО «Герофарм» построил завод производства инсулинов по полному циклу. Такая модель сейчас большая редкость. Компания ЗАО «Генериум» является производителем трех лекарственных препаратов – факторов свертывания крови VII, VIII и IX для лечения различных форм гемофилии. На примере препарата фактора свертывания крови VII можно проследить возможность 100% импортозамещения. Таких проектов уже немало. Есть целый ряд проектов в области медицинской техники для диагностической

8

ɂɡɦɟɧɟɧɢɟ ɂɡɦɟɧɟɧɢɟ ɩɪɚɜɢɥ ɩɪɚɜɢɥ ɪɟɝɢɫɬɪɚɰɢɢ ɪɟɝɢɫɬɪɚɰɢɢ ɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɯ ɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɯ ɢɡɞɟɥɢɣ ɢɡɞɟɥɢɣ ɍɬɜɟɪɠɞɟɧɢɟ ɩɪɚɜɢɥ ɮɨɪɦɢɪɨɜɚɧɢɹ ɍɬɜɟɪɠɞɟɧɢɟ ɩɪɚɜɢɥ ɮɨɪɦɢɪɨɜɚɧɢɹ ɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶɧɵɯ ɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶɧɵɯ ɩɟɪɟɱɧɟɣ ɩɟɪɟɱɧɟɣ ɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɯ ɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɯ ɢɡɞɟɥɢɣ ɢɡɞɟɥɢɣ

визуализации (компьютерные томографы, МРТ, оборудование для ядерной медицины). Также, с учётом социальной значимости, мы приветствуем и считаем перспективными проекты в области технических средств реабилитации инвалидов и людей с ограниченными возможностями. Уже успешно действует совместное предприятие Otto Bock и ОАО «АВТОВАЗ» по производству инвалидных колясок. Что можно сказать о работе над проектом закона «Об обращении медицинских изделий»? Этот закон очень ожидаем отраслью. Нескольких статей в № 323-ФЗ, посвящённых медицинским изделиям, явно не достаточно для отражения всей специфики. Отрасли нужно собственное законодательное и нормативное регулирование. Разработанный Минпромторгом России законопроект сейчас находится на этапе окончательной доработки в Минздраве России. Мы надеемся в ближайшее время увидеть итоговую версию. Что нужно срочно предпринять для изменения ситуации с таможенным оформлением фармацевтической продукции? Существует ряд лекарственных средств, которые ввозятся в Россию под кодами Таможенной номенклатуры иной товарной группы, и поэтому к таким лекарственным средствам, несмотря на наличие регистрационного

удостоверения, применяются другие ставки НДС. Минпромторг России подготовил проект Постановления Правительства Российской Федерации о внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации №688, в котором предусмотрены меры по исключению подобных ситуаций. Ольга Николаевна, скажите, пожалуйста, а в области поставок зарубежного фармацевтического оборудования будут ли приниматься какие-то ограничительные меры? Мы не рассматриваем такую инициативу. Оборудование поставляется из разных стран – это и ЕС, и Индия и Китай. Как Вы считаете, есть ли надежда сменить роль «догоняющего» для нашей фармотрасли на равноценного участника рынка? Провал российской промышленности в 90-е был настолько значителен, что сейчас даже успехи в роли догоняющего развития и перехода на современные технологии необходимо расценивать как положительные для отрасли. Кроме того, многие российские компании, занявшие определенные доли рынка с аналогами импортной продукции, уже активно инвестируют в собственные разработки. Часть таких проектов как раз поддержана государством в рамках ФЦП. Эти продукты будут выводиться на рынок в 2016-2018 годах.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

9

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы производителей Фармацевтический рынок России

Юрий Калинин о динамичном росте рынка лекарственных средств и медицинских изделий 30 сентября 2014 г.

Интервью с Калининым Юрием Тихоновичем, Председателем Комиссии по фармацевтической и медицинской промышленности, членом Правления Российского союза промышленников и предпринимателей, Президентом Союза Ассоциаций и предприятий медицинской промышленности (Ассоциация «Росмедпром») для журнала «Новости GMP» при содействии компании «Светлый Город» Юрий Тихонович, сегодня идут очень большие дебаты на тему конкурентоспособности отечественных товаров. Скажите, пожалуйста, какие меры были предприняты для повышения конкурентоспособности российских производителей лекарственных средств и медицинских изделий? На российском рынке лекарственных средств и медицинских изделий царит высокая конкуренция. За право участвовать в поставках лекарств, изделий и техники медицинского назначения потребителям борются сотни отечественных и зарубежных компаний. При равных условиях выигрывает тот, кто производит эффективную, качественную и безопасную продукцию, конкурентную по цене. До недавнего времени лекарственные препараты и медицинские изделия отечественного производства уступали по приведённым выше показателям зарубежным. Проблемы нормативноправового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, существующая система вывода их на рынок, не всегда оправданная ориентация здравоохранения на импорт медицинской продукции, уровень

10

развития материально-технической базы и недоступность недорогих кредитов для её развития длительное время не позволяли отечественным предприятиям успешно конкурировать с зарубежными фирмами. Вместе с тем наш рынок динамично развивается. За последние 6 лет вырос почти в 2 раза и в 2013 году приблизился к одному триллиону рублей. Если учесть, что доля лекарств и медицинских изделий составила в прошлом году 25 и 16,5 процентов, соответственно, то станет понятно, что у государства нет более важной задачи, чем в срочном порядке создать собственную медицинскую промышленность. Именно такая задача и была поставлена. Минпромторг России утвердил стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности. Правительство РФ приняло Федеральную целевую программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», а также ряд мер государственной поддержки. В результате, за три с половиной года отрасль преобразилась. Укрепилась материально-

техническая база действующих производств, построено 12 новых заводов, на базе ведущих университетов создано 8 научно-образовательных центров и центров превосходства, где создаётся специализированная инфраструктура для подготовки кадров и разработки современных лекарственных средств и медицинских изделий. Проводится аттестация предприятий на соответствие производства национальным правилам надлежащего производства лекарственных средств (GMP) и медицинских изделий (ИСО-13485), значительно увеличился ассортимент продукции, её объём и качество. Можно ли назвать конкретные цифры, обозначающие темпы роста отечественного медпрома по отношению к темпам роста импорта лекарственных средств и медизделий? За период с 2010 по 2013 годы объём производства лекарственных средств и медицинской продукции увеличился более чем на 30 млрд. рублей и в 2013 году составил 190 млрд. рублей по лекарствам и 40 млрд. рублей по медицинским изделиям. Однако, учитывая, что импорт этой продукции

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

также растёт высокими темпами, доля отечественных лекарств и медизделий на рынке практически не превышает приведённые выше цифры уже на продолжении нескольких лет. Но это соотношение, по нашему мнению, начнёт меняться в пользу российской продукции уже по итогам 2014 года, поскольку начнут проявляться ощутимые результаты научно-технического и производственного потенциала, создаваемого как за счет Федеральной целевой программы, так и за счет организации фармацевтических и медицинских кластеров по всей стране. Уже созданы и успешно работают такие кластеры в Москве, Санкт-Петербурге, Московской, Калужской, Ярославской, Новосибирской, Томской областях, в Республике Татарстан, Алтайском крае. Их преимущество в том, что в регионах наиболее оптимально используются и федеральные и местные ресурсы, да и координация участников кластеров осуществляется более эффективно. А если говорить о государственном финансировании? Сколько бюджетных средств выделено в рамках ФЦП и уже реально реализовано?

www.gmpnews.ru

В 2014 году в Государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 гг.» были внесены изменения. Общий объём бюджетных ассигнований на программу установлен в 103,16 млрд. рублей, т.е. снижен по отношению к первоначальным цифрам почти на 20 млрд. рублей. При этом основные показатели, запланированные ранее до 2020 года (50% общего объёма лекарств и 90% из перечня жизненно-необходимых и важнейших препаратов и 40% объёма медицинских изделий) остаются неизменными. Пока все промежуточные показатели выполняются (таблица 1). За время реализации ФЦП с 2011 по 2013 годы Минпромторгом России было заключено 106 НИОКР по раз-

работке и организации производства лекарственных препаратов из Перечня ЖНВЛП, не производимых в России. Общая бюджетная стоимость проектов составила 35,2 млрд. рублей. Объём внебюджетных средств – 32,3 млрд. рублей. Примерно столько же затрачено на финансирование разработок медицинских изделий. Завершено 53 государственных контракта на разработку технологии и организации производства препаратов из Перечня ЖНВЛП, 45 проектов по доклиническим исследованиям инновационных препаратов, 17 проектов по развитию производства конкурентоспособных аналогов медицинских изделий, а также ключевых компонентов для производства высоко-технологичных медицинских изделий.

11

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

Таблица 1

Динамика развития фармацевтического рынка и рынка медицинских изделий в 2010-2020 годах 2010

2013

2015

2020

млрд руб.

дола на рынке (%)

млрд руб.

дола на рынке (%)

млрд руб.

дола на рынке (%)

млрд руб.

дола на рынке (%)

Объем производства лекарственных средств

130

23

190

25

215

37

750

50

Объем производства медицинских изделий

28,4

18,4

40

16,6

69,2

22

209,8

40

Показатель

Не можем не коснуться, «больного» для всех вопроса сегодня, вопроса санкций. Что можно сказать о воздействии этих ограничительных мер? Участвуют ли сегодня зарубежные инвесторы и дальше в создании мощностей по выпуску лекарственных средств и медицинских изделий? Нельзя сказать, что мы гарантированы от негативных последствий введения против России экономических санкций. Пока ещё более 80% субстанций для производства лекарств закупаются по импорту. Большая часть высокотехнологичных изделий также изготавливается из комплектующих импортного производства. Но сегодня всё идёт по плану. Более того, в России активно продолжают локализовывать свои производства ведущие фармацевтические компании мира. Объём их инвестиций уже превысил 2 млрд. долларов. Среди них Новартис, Тева, Ново-Нордиск, Астразенека, Пфайзер, Такеда, Санофи-Авентис, КРКА, Байер, Фрезениус. Заявили о своих желаниях инвестировать в фармацевтическую и медицинскую промышленность известные индийские и американские компании. Никаких ограничений для иностранных инвесторов нет. Более того, локализованные в России производства медицинской продукции будут пользоваться теми же льготами, что и отечественные. Юрий Тихонович, какие меры необходимо принять со стороны государства, регуляторных органов, чтобы повысить эффективность программы замещения импортной продукции, ведь если рассматривать ситуацию сегодня, то государство просто финансирует и тем самым стимулирует (развивает) зарубежные компании? Вы затронули очень важную проблему. За последние годы проделана

12

огромная работа по модернизации и технологическому перевооружению действующих предприятий фармацевтической индустрии, в которую вложено более 60 млрд. руб. Да, пока мы еще только начинаем осваивать производство современных лекарств. Но есть традиционные препараты, пользующиеся большим спросом (антибиотики, противоастматические средства, обезболивающие, препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и желудочно-кишечного тракта и др.). Мы уже говорили, что таких препаратов из перечня жизненнонеобходимых и важнейших мы можем производить 65%. В то же время эти препараты широко представлены и зарубежными компаниями. Мы можем успешно конкурировать с ними, т.к. по большинству из них по соотношению цена/качество отечественная продукция выигрывает. Но благодаря активной, не всегда корректной работе медицинских представителей, продукция российских предприятий под разным предлогом игнорируется. К этому следует добавить, что и дистрибьюторам, и аптекам выгоднее покупать более дорогую продукцию, так как от этого зависит их прибыль. Отрегулировать систему надбавок для оптовой и розничной сетей пока не удается. А что это значит на практике? Например, Московский эндокринный завод выпускает, пользующуюся большим спросом продукцию, занимает 30% рынка, а мощности позволяют закрыть более 75%. Если бы это удалось, то завод дополнительно получил бы около 500 млн. рублей выручки, а государство – больше качественных, доступных и эффективных отечественных препаратов. И таких примеров много. Если все их реализовать, то сегодня доля лекарств отечественного производства была бы не 25, а 35-40% без дополнительных вложений в раз-

витие отрасли. Так было бы при добросовестной конкуренции. Меры государственной поддержки, необходимые для создания конкурентоспособной фармацевтической промышленности, заложены в стратегии её развития. В её согласовании принимали участие Министерства здравоохранения, экономического развития, финансов и Федеральная антимонопольная служба. К сожалению, за исключением софинансирования проектов создания импортозамещающих лекарственных препаратов в рамках Федеральных целевых программ, другие меры государственной поддержки предприятий не работают. На финансирование внедрения правил GMP, по нашим расчетам, нужно было затратить порядка 30-40 млрд. рублей. Многие компании рассчитывали на кредиты, обеспечивающие конкурентоспособность планируемой к выпуску продукции, однако, как правило, получали их на общих основаниях, под большие проценты, в результате чего завершив техническое перевооружение производств, они сейчас испытывают проблемы с погашением заимствований, испытывают недостаток оборотных средств и вынуждены останавливать выпуск продукции. Введенная система представления преференций для российских предприятий при государственных закупках лекарственных препаратов на практике практически не реализуется. Административные барьеры, возникающие при обращении лекарственных средств, особенно при их регистрации и закупках, устраняются медленно из-за несовершенства законодательной базы. В 2013 году Минпромторгом России были подготовлены проекты Постановлений Правительства РФ об установлении ограничений на допуск лекарственных средств и медицинских

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера изделий, происходящих из иностранных государств (за исключением стран Таможенного союза) для осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Такой подход к государственным закупкам является общемировой практикой. Принятие Постановлений позволит значительно увеличить доступность и качество медицинской помощи как за счет увеличения объёмов продукции на отечественных предприятиях, так и за счет переноса и локализации в России современных зарубежных технологий. Подготовленные проекты предусматривают введение ограничений на приобретение для государственных нужд импортной продукции, для которой существуют российские аналоги по качественным и техническим характеристикам, и не предусматривают тотального запрета на ввоз лекарств и медицинских изделий. Их реализация, при тех же объёмах государственных закупок, позволит оказать медицинскую помощь большему числу пациентов и создать условия для ускоренного развития отечественного производства фармацевтической и медицинской промышленности. Какие бы наиболее перспективные отечественные проекты по импортозамещению лекарственных средств, медицинской техники и изделий, Вы бы выделили? Реализация ФЦП, модернизация и техническое перевооружение предприятий по производству лекарственных средств, изделий и техники медицинского назначения с учетом требований GMP и ИСО-13485 привело как к укреплению материальнотехнической базы, так и созданию импортозамещающих современных видов продукции. Генно-инженерная вакцина против гепатита В, интерфероны α и β, факторы крови, лекарства на основе моноклональных антител для лечения раковых и ревматоидных заболеваний, диагностические наборы для выявления соматических и инфекционных болезней, аппаратно-программный комплекс для клинико-диагностических свойств крови, комплекс неонатального оборудования, томографы компьютерные, диализные центры под ключ, ДНК анализаторы, одноразовые медицинские изделия отечественного производства успешно конкурируют с лучшими зарубежными образцами. Появились высокотехнологичные компании, поставляющие продукцию не только в России,

www.gmpnews.ru

но и в десятки стран Мира (Научнопроизводственный биотехнологический центр ЗАО «Генериум», Центр по производству противораковых препаратов на основе моноклональных антител «Биокад», Уральское объединение «Медсинтез», ЗАО «Биннофарм», ГК «ГЕРОФАРМ», ОАО «Уральский оптико-механический завод», ОАО «Казанский медико-инструментальный завод», «ДНК-Технология» и др.). Что можно сказать о работе над проектом закона «Об обращении медицинских изделий», на какой стадии он находится? Отсутствие Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» оказывает негативное воздействие на развитие медицинской промышленности, о чем свидетельствуют приведённые выше примеры. Начиная с 1996 года, было разработано несколько его вариантов, но все они не были реализованы по разным обстоятельствам. В настоящее время в соответствии с поручением заместителя Председателя Правительства РФ Дворковича А.В. от 28 августа 2014г. №АД-П-12/6486 Минздрав России должен до 10 ноября 2014 года представить согласованный проект закона в Правительство. В разработке принимают участие Минпромторг России, Минэкономразвития России, Минфин России, ФАС России, ФТС России, Минюст России и профессиональные общественные организации. Впереди предстоит большая работа по созданию оптимального варианта Закона. Какие срочные меры необходимо принять для изменения ситуации с таможенным оформлением медицинской и фармпродукции? Вопросы таможенного регулирования лекарственных средств и медицинских изделий были предметом обсуждения на совместном заседании Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности при участии представителей Минпромторга России, ФТС России и Минэкономразвития России 28 июля 2014 года. В ходе заседания были рассмотрены вопросы совершенствования системы регулирования ввоза и вывоза медицинской продукции, переноса срока действия классификатора ОК 034-2014 до 01.01.2016 года, определение Перечней медицинской продукции, ввоз и реализация которых

облагаются ставкой 0 и 10 процентов и др. По всем вопросам были приняты консолидированные мнения. Большая часть вопросов, поставленных на заседании, уже решена. Принято Постановление Правительства РФ о внесении изменений в Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 №688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по ставке 10%» в редакции, предложенной представителями промышленности. Представлен в Правительство РФ проект Постановления РФ о внесении изменений в Перечень жизненно-важнейших медицинских изделий, ввоз и реализация которых не облагается НДС также в редакции, предложенной представителями промышленности. Проект Постановления согласован с ФОИВами. ФТС России осуществляет меры по сокращению количества документов, требуемых для оформления грузов и времени.

18 сентября 2014г. Федеральная таможенная служба России проинформировала нас о мерах, принимаемых по реализации принятых на заседании решений. Поддержано предложение о создании рабочей группы совместно с профессиональными общественными организациями. Будут ли приниматься какие-то ограничения относительно ввоза фармацевтического оборудования, ведь аналога данного вида оборудования в России пока нет? Пока каких-либо тревожных сообщений об ограничении ввоза оборудования, необходимого для производства лекарственных средств, не поступало. Все контракты в этой части исполняются без оговорок. Есть ли в нашей стране сейчас какиелибо инновации, касающиеся медицинской техники, или мы пока еще в роли «догоняющего»? Задача догонять наиболее развитые страны в области разработки медицинской техники не имеет перспективы в ближайшем будущем. Поэтому стратегия развития медицинской промышленности предусматривает создание современных видов медицинских изделий за счет собственных инновационных разработок, трансфера технологий ведущих зарубежных фирм и локализации в России их производства. Свои планы по созданию новой техники мы выполняем, но для полной их реализации необходимо выполнение заложенных в стратегии стимулирующих факторов.

13

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересынапроизводителей Переход GMP

Концептуальное отставание от мирового уровня Интервью корреспонтента журнала «Новости GMP» с Андреем Петровичем Мешковским, доцентом Первого Московского государственного медицинского университета им. Сеченова, по его выступлению на Пятой Международной конференции «Обеспечение качества лекарственных средств», прошедшей в июне 2014 года в Минске.

18 июля 2014 г.

А

ндрей Петрович, с 19 по 24 мая 2014 года в Женеве проводилась 67-ая Ассамблея Всемирной организации здравоохранения, с материалами которой Вы, очевидно, знакомы, поскольку много лет проработали в Секретариате ВОЗ, а последние 19 лет являетесь экспертом этой Организации по проблеме «обеспечение качества лекарств». Что Вы можете сказать о данной Ассамблее? Необычным было то, что в её повестке дня значительное место занимала фармацевтическая тематика. Как итог – пакет рабочих документов и резолюций по проблемам лекарственных средств, одна из которых, как представляется – наиболее важная из этого пакета, носит название «Укрепление регуляторных систем в отношении медицинской продукции». Лекарственная программа ВОЗ не пользуется особым вниманием делегатов Ассамблеи. Обычно в повестку дня включается один, реже два вопроса по этой тематике. Особенностью данной Ассамблеи является не только

14

рассмотрение целого пакета вопросов по проблеме лекарственного обеспечения, но также то, что отдельные аспекты этой проблемы рассматривались во взаимосвязи друг с другом. Так, в документах, посвященных всеобщей экономической доступности лексредств, обращается внимание на необходимость гарантирования их качества, эффективности и безопасности. С другой стороны отмечается, что неэффективная регуляторная система сама может быть препятствием в достижении доступности товаров медицинского назначения. Давайте поговорим о нашей стране. Что делается, или скажем так – соблюдается, из рекомендаций ВОЗ на территории Российской Федерации? Какие вопросы решаются быстро, а к каким, российские регуляторные органы еще и не приступали? Какую вообще можно дать характеристику нашей фармацевтической системе? В отношении рекомендаций ВОЗ это слишком широкая постановка вопроса. ВОЗ занимается всеми важнейшими вопросами охраны общественного здоровья и медицины. Я могу судить лишь об одном разделе программы ВОЗ, связанном с лекарственным обеспечением населения. К тому же сле-

дует учитывать, что на глобальном и региональном уровнях проблемой лекарственного обеспечения занимаются и другие организации. В связи с этим рекомендации ВОЗ не следует вырывать из общего контекста международного сотрудничества. Для того, чтобы дать, по-Вашему выражению, характеристику нашей фармацевтической системы, потребуется слишком много времени. Так что ограничимся некоторыми замечаниями. В сфере использования рекомендаций ВОЗ у нашей страны больше проколов, чем достижений. Возьмем тему, близкую вашему журналу – GMP. В 1969 г. ВОЗ рекомендовала всем странам принять и применять правила GMP (Резолюция Ассамблеи 22.50). В конце прошлого года, т.е. 40 с лишним лет спустя, профильные ведомства только начали разворачиваться в сторону внедрения этих правил. Норматив (Приказ Минпромторга № 916) был доведен до отрасли в ноябре 2013 года. Аттестация уполномоченных лиц началась с новогодним боем курантов. Сегодня нет правовой основы для функционирования современного инспектората по GMP внутри страны и, что особенно печально, для проверки зарубежных поставщиков ЛС. Осуществляется подготовка инспекторов, однако, в отсутствие утверж-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Выступление А.П. Мешковского на Пятой Международной конференции «Обеспечение качества лекарственных средств». Июнь, 2014

Андрей Петрович Мешковский Доцент, окончил Московский фармацевтический институт в 1958 г. С 1995 г. член экспертно-консультативного совета ВОЗ по проблеме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты». Опыт работы: в организации производства и распределения фармацевтических препаратов, включая вопросы инспектирования – 11 лет; в Секретариате ВОЗ по проблеме «Обеспечение качества лекарств» – 17 лет; в программе повышения квалификации работников фармпромышленности 12 лет; в организации международных медицинских связей – 9 лет; в редак-

ции фармацевтического журнала – 5 лет. За время работы в Секретариате ВОЗ принимал участие в разработке первого варианта правил GMP ВОЗ (1967); отвечал за подготовку действующего варианта правил GMP ВОЗ и дополнений к ним (1989-97), а также за подготовку и публикацию III, IV, и V томов Международной фармакопеи 3-го издания. Участвовал в учебных проверках соблюдения правил GMP в ряде развивающихся стран. Отвечал за подготовку и проведение шести заседаний Комитета экспертов ВОЗ по проблеме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты», участвовал в подготовке и проведении совещаний в Секретариате

ВОЗ и семинаров в России, Беларуси, Кыргызстане, Болгарии и др. странах. В качестве представителя ВОЗ участвовал в 10 сессиях Европейской фармакопейной комиссии, в ряде заседаний рабочей группы по качеству лекарств Европейского сообщества и совещаний Конвенции по фармацевтическим инспекциям. Автор первых публикаций в СССР/ РФ по проблемам: GMP (1970), перечень важнейших лекарств (1990): комплексное обеспечение качества лекарств (1993, в соавторстве), национальная лекарственная политика (1995). Всего опубликовано свыше 200 работ в отечественных и зарубежных фармацевтических журналах.

денной учебной программы. При этом следует отметить, что отрасль самостоятельно, практически без помощи государства, за последние годы существенным образом продвинулась к переходу на работу по правилам GMP. В России не признаны и не учитываются важнейшие концепции в сфере лекарственного обеспечения, взятые на вооружение мировым сообществом и продвигаемые ВОЗ. Например, в соответствии с международными пактами, принятыми на уровне ООН доступные лексредства входят в поня-

тие «охрана здоровья», и, следовательно, в число прав каждого. В России по Конституции мы все имеем право на бесплатную охрану здоровья. Однако никто не знает, в какой части это право распространяется на медикаментозную помощь. С советских времен действует правило, непризнанное нигде за рубежом: для лежачих больных (в стационаре) – лекарства бесплатны, а для ходячих (амбулаторных) – в целом не положены. Хотя одним категориям граждан положены льготы, а другим – нет. Отсюда – те про-

блемы с экономической доступностью ЛС, на которые в этом году обратила внимание ФАС. Из других рекомендаций ВОЗ российскому здравоохранению неизвестны материалы по фармацевтической помощи, или заботе (pharmaceutical care), ответственному использованию лексредств, Общему техническому документу (гармонизированная структура регистрационного досье), концепции «качество через дизайн» и др. Документы по другим проблемам, входящим в программную дея-

www.gmpnews.ru

15

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

тельность ВОЗ, у нас имеются, однако их содержание лишь в малой степени отражает мировой опыт и согласованные на международном уровне рекомендации. Здесь можно упомянуть национальную лекарственную политику (стратегию), перечень основных (важнейших) препаратов, надлежащие практики оптовой и розничной реализации лексредств, методики исследования стабильности и биоэквивалентности лексредств и др. Есть в этой сфере и достижения. В России используются предложенные ВОЗ международные непатентованные наименования лекарственных субстанций (МНН). Признаются неко-

экспортном потенциале на фоне стратегических документов фармотрасли, предусматривающих резкое увеличение этого потенциала. В части экономической доступности можно сослаться на последние материалы ФАС. Об уровне обеспечения качества ЛС в широком смысле (включая эффективность и безопасность) говорит тот факт, что по классификации ВОЗ Россия не входит в число стран с развитой отраслевой контрольно-разрешительной системой. Отметим также, что возражения к проекту поправок в Закон об обращении лексредств (61-ФЗ), представленные двумя ассоциациями: СПФО и AIPM, изложены на 15 страницах.

Образно выражаясь, материалы ВОЗ доходят до российских профильных ведомств только с бутылочной почтой. Если выловили бутылку из Москвы-реки, достали из нее документ, смогли разобрать текст, содержание понравилось – будем использовать. Не выловили, не достали, не смогли разобрать, не понравилось – значит, этой проблемой будем заниматься через 5-10-15 лет, т. е. тогда, когда актуальными будут другие проблемы.

торые требования Организации к качеству биологических препаратов. Образно выражаясь, материалы ВОЗ доходят до российских профильных ведомств только с бутылочной почтой. Если выловили бутылку из Москвы-реки, достали из нее документ, смогли разобрать текст, содержание понравилось – будем использовать. Не выловили, не достали, не смогли разобрать, не понравилось – значит, этой проблемой будем заниматься через 5-10-15 лет, т.е. тогда, когда актуальными будут другие проблемы. Таким образом, отечественному фармацевтическому сектору обеспечивается постоянное концептуальное отставание от мирового уровня. Если взглянуть шире, как Вы предлагаете – на всю отечественную систему лекарственного обеспечения населения, придется упомянуть об ограниченной экономической доступности препаратов, отсутствии гарантии качества, эффективности и безопасности обращающихся на рынке лексредств, приближающемся к нулю

16

В связи с упоминанием об экспортном потенциале отечественной фармпромышленности отметим момент, который обычно ускользает от внимания общественности. Больше всего заинтересованы в экспорте отечественных лекарств российские потребители этих лекарств, т.е. все мы с вами. Если промышленность какой либо страны экспортирует свою продукцию, её цена на внутреннем рынке, скорее всего, будет умеренной (благодаря снижению себестоимости за счет экономии масштаба), а качество будет отвечать мировым стандартам. К сожалению, к лексредствам отечественного производства сказанное пока не относится. Андрей Петрович, сегодня мы все чаще слышим, и уже не только от специалистов фармацевтической отрасли России, но и от представителей специализированных ведомств, что России просто необходимо вступить в PIC/S и как можно скорее. А могли бы Вы сказать по пун-

ктам, что для этого нужно? Так сказать, обрисовать «дорожную карту» по вступлению нашей страны в PIC/S. Прежде чем рисовать дорожную карту дальнейшего движения неплохо бы вспомнить основные этапы пройденного пути. Российское Правительство приняло решение вступить в PIC (тогда ещё PIC/S не существовало) в декабре 1991 г. Об этом тут же забыли и вспомнили лишь десяток лет спустя. В порядке реализации принятого на высоком уровне решения загнали заявку в Швецию на вступление в PIC, хотя к тому времени функционировала уже PIC/S, и обращаться нужно было в Швейцарию. Начали переписку о вступлении, потом бросили. Потом контакты возобновили, но не надолго. И так несколько раз. Наконец осенью 2009 г. Росздравнадзор решил сделать р-р-решительный и даже р-р-революционный шаг в сторону вступления в PIC/S. Официальная делегация Федеральной службы (Ваш покорный слуга был в её составе) выезжала за рубеж для встречи с руководством Схемы сотрудничества. В дальнейшем официальные встречи представителей заинтересованных сторон состоялись в Москве и в Женеве, в последнем случае с участием ответственных сотрудников Минпромторга. Затем, как нетрудно догадаться, контакты прекратились, и снова не по вине PIC/S. С учетом изложенного, Ваш вопрос можно интерпретировать следующим образом: А не пора ли нам ещё раз прекратить контакты с PIC/S, для чего, конечно, нужно еще раз сделать вид, что мы хотим присоединиться? Это, конечно, шутка. Если же говорить серьезно, сейчас нужно думать не о вступлении в PIC/S, но о создании в стране вменяемой системы контроля фармацевтического производства в форме лицензирования и регулярного инспектирования предприятий по GMP. Уточним, что в PIC/S участвуют инспектораты по GMP. У нас такой юридически оформленной структуры нет. Мы с Вами затрагивали этот момент в ответе на первый вопрос. На участие в инспектировании производственных площадок претендуют три структуры: Минпромторг, Институт лекарственных средств и надлежащих практик и Росздравнадзор. Так что прежде чем восстанавливать оборванные контакты с PIC/S, необходимо разобраться у себя дома – кто будет отвечать за эту проблему. Иначе может получиться по пословице о 7 нянях. В настоящее время приоритетной задачей представляется разработка

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера и утверждение документов: положения об инспекторате по GMP, системы качества инспектората, должностных инструкций инспекторов, положения об уполномоченном лице предприятия, программы подготовки и повышения квалификации инспекторов, системы санкций за несоблюдение правил GMP. Сейчас восстановление контактов с PIC/S представляется необходимым, но не в плане вступления, а ради участия российских специалистов в семинарах и других формах подготовки и повышения квалификации инспекторов, осуществляемых в рамках Схемы сотрудничества. Крайне важно предпринять шаги в этом направлении при одновременном развитии и укреплении взаимодействия с другими профильными международными организациями: ВОЗ (программа предквалификации медикаментов и их поставщиков), ICH (Группа глобального сотрудничества) и FIP (секция промышленной фармации). Что касается модного нынче словечка «дорожная карта» применительно к вступлению нашей страны в PIC/S – Вы не поверите, но немалое число подобных документов уже вносилось экспертами в головное ведомство. Проблема в том, что их некому рассматривать. Андрей Петрович, Вам, наверное, неоднократно приходилось обсуждать тему прохождения аудита с представителями фармотрасли из разных стран. А не могли бы Вы сказать, инспектора каких стран или ассоциаций являются наиболее требовательными в плане проверки производителей? Ведь наличие сертификата GMP считается конкурентным преимуществом на рынке для производителя, и не только субстанций, но и ГЛС. И, наверное, не каждый сертификат воспринимается специалистами одинаково? Действительно, сколько раз приходилось слышать от наших заводчан: «Да что вы нам говорите про GMP! Нас даже словаки (или эстонцы) проверяли, и то ничего не нашли». В прошлом десятилетии после расширения Евросоюза в него вошли страны Восточной Европы и Прибалтики. Соответственно инспекторы этих стран приезжают к нам от лица ЕС. Предполагается, что они получили необходимую подготовку. Вместе с тем политический аспект проблемы (участие в ЕС) не должен закрывать для нас профессионального аспекта. При всём уважении к словакам, чехам, эстонцам и представителям других

www.gmpnews.ru

восточноевропейских народностей зададимся вопросом: с каких пор эти представители стали непререкаемыми авторитетами в сфере GMP? Ответ на Ваш вопрос облегчается тем, что наши иностранные коллеги в Секции промышленной фармации FIP некоторое время тому назад ранжировали требовательность инспекторатов различных стран. Их выводы можно представить следующим образом (по убывающей): США, Великобритания, Австралия, Канада Скандинавия, Япония, Средиземноморье, Восточная Европа Прибалтика, ВОЗ – в связи с закупкой конкретных препаратов К этому можно добавить следующее. Многие специалисты отечественного фармпрома путают инспектирование со стороны официальных контрольно-надзорных органов, визиты представителей зарубежных фирм – коммерческих партнеров отечественных предприятий и аудиты консалтинговых компаний в рамках прединспекционных обследований. Следует также различать аудит площадки, на которой ещё ничего не производится, в рамках предлицензионного контроля или подготовки соглашения о контрактном производстве, и обследование действующего предприятия. В первом случае объектом проверки являются помещения и оборудование, может быть, базовые документы. Во втором – проверка включает наблюдение за действиями работающего персонала, беседы с некоторыми его представителями, а также ознакомление с документацией по выпуску конкретных серий продукции. При этом могут отбираться образцы препаратов, полупродуктов или исходного сырья для последующего анализа. Как говорят в Одессе, две большие разницы. С учетом изложенного, столкнувшись с заявлением производителя на тему «у нас были немцы (французы, японцы, индусы и т.п., ненужное зачеркнуть)» целесообразно уточнить тип аудита: официальная инспекция (д.б. бесплатной, за исключением производства субстанций), визит партнеров (как правило, бесплатный) или аудит-тренинг приглашенного консультанта (обычно, на коммерческой основе). Существует ли какая-либо ответственность Уполномоченного лица в случае несоблюдения установленного порядка проверки или подго-

товки документов? Накладываются какие-либо взыскания на само УЛ и на предприятие в целом? Ответственность Уполномоченного лица наступает не в случае несоблюдения установленного порядка проверки или подготовки документов. Она связана с выпуском за пределы предприятия (на рынок, в оборот, в обращение) серии препарата, не отвечающей условиям его регистрации и/или произведенного не в соответствии с правилами GMP, или с нарушением каких либо иных относящихся к делу правил, норм, законов данной страны (региона). Мера ответственности не прописана в правилах GMP. Санкции зависят от национального законодательства: фармацевтического и уголовного, т.е. от страны, а также от характера нарушения, обстоятельств и последствий. С учетом этого вариантов санкций могут быть сотни, если не тысячи, а потому какого либо прейскуранта наказаний (за такую-то ошибку тысяча долларов штрафа, а за другую – два года тюрьмы) не существует. Санкции могут быть как к предприятию, так и к физическому лицу – (УЛ). Завод, конечно, за решётку не упрячешь. Здесь речь может идти об отзыве/приостановке действия лицензии на производство, отзыве/приостановке действия регистрационного удостоверения на конкретный препарат, отказе регистрировать новые препараты, разнообразных штрафных санкциях. В случаях незначительных нарушений делается предупреждение или издается предписание об устранении недостатков. В отношении физического лица это может быть тюремное заключение, штраф или запрет занимать эту должность. В Великобритании и некоторых других странах государство делегирует общественным объединениям (ассоциациям уполномоченных лиц) право применять санкции за незначительные нарушения. Здесь возможно общественное порицание, исключение из ассоциации и т.п. К нашей беседе присоединился Петр Шотурма, эксперт GMP компании FAVEA и тоже задал несколько вопросов. Андрей Петрович, скажите, пожалуйста, связано ли ужесточение регуляторной политики ЕС в отношении надежности цепочки поставок субстанций с «перетеканием» производства су6станций из Централь-

17

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

рис.1. Слайд из презентации М. Анисфельда: Разрыв между маршрутами товара и документации

ной и Северной Европы и США в азиатский регион? Безусловно, это важнейшая, но не единственная причина. Вторая и третья по важности причины связаны с первой, но их следует рассматривать отдельно. Речь идет об удлинении цепочек поставки исходных материалов, прежде всего активных субстанций, и о крайней слабости документации, подтверждающей эти поставки. Рассмотрим «механику» страшного инцидента в Гаити (1995-96 гг.), приведшего к гибели десятков детей в результате отравления диэтиленгликолем (антифриз). Отрава попала в детский сироп с парацетамолом, как примесь к вспомогательному веществу глицерин. На слайде нашего коллеги из США М. Анисфельда (зампред. Секции промышленной фармации FIP) показан разрыв между маршрутами товара и документации (рис. 1). Поставка шла из Чунцина (Китай) в Гаити через Роттердам (Голландия), тогда как докумен-

18

ты пересылались из другого китайского города – Пекина через Гамбург в Германии, Вос в Голландии, Райнфельд, снова в Германии и только оттуда в Гаити. При этом из документов было трудно выяснить – кто производитель и был ли сертификат анализа продукта? В данном случае речь шала о поставках вспомогательного вещества (глицерина). Проблема в том, что ситуация с поставками активных субстанций была не намного лучше. При таких «порядках» следует удивляться не трагическим ошибкам в организации и контроле поставок, а тому, что их не было ещё больше. Каким образом будет нивелироваться влияние разного рода посредников на качество поставляемых субстанций? Основные меры здесь – требования к регистрации всех посредников в торговле субстанциями, расположенных в странах ЕС. Кроме того, УЛ

производителя ГЛС должно проверять не только производителей субстанций, но и всю цепочку посредников, участвующих в их доставке, включая звенья, расположенные в третьих странах (за пределами ЕС). Соблюдение этих требований оценивается в ходе официального инспектирования производителей ГЛС. В Евросоюзе вводится порядок, согласно которому по запросу третьей страны (напр. Китай, Индия, Россия) будет оцениваться её регуляторная система: способность обеспечить контроль за производством и распределением субстанций на уровне, существующем в ЕС. Страны, прошедшие оценку и включенные в соответствующий список, получат возможность экспортировать фармацевтические субстанции в ЕС без особых проблем. США, Швейцария, Япония и Австралия уже «подсуетились» и в этот список вошли на основе ранее имевшейся информации об их регуляторной системе.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Есть ли альтернатива, например, внедрение схемы сертификации для всех игроков рынка – участников цепи поставок? Ещё один очень хороший вопрос. К сожалению, на него нет хорошего ответа. ВОЗ ещё в 2004 г. предложила систему сертификации исходных материалов для фармацевтического производства (SMACS – серия технических докладов ВОЗ №917, стр. 55-78 английского текста). Однако используется она весьма ограниченно. Проблема в том, что любая схема сертификации основана либо на самооценке, что обычно внушает мало доверия, либо на внешнем контроле, что требует затрат. Здесь мы переходим к следующему вопросу. Почему регуляторные органы не могут обеспечить проведение инспекции всех участников цепи поставок? Ответ очень прост – на это не хватает средств. Почему в нашей стране только в 2014 г. всерьез озаботились инспектированием фармпроизводителей по правилам GMP? Ведь, как мы уже отметили, это было рекомендовано ВОЗ ещё в 1969 г. Очевидно, не хотелось

www.gmpnews.ru

тратить денежки на такие «мелочи». Важнее казалось освоение космоса, пропаганда достижений реального социализма, помощь развивающимся странам, БАМ, балет в Большом театре и многое другое. Примерно такая же ситуация и в других странах. Расскажите, пожалуйста, более подробно о декларации Уполномоченного Лица. Этот документ является обязательным для регистрации субстанций в ЕС? Вспомним, прежде всего, что в «цивилизованных странах» субстанции не регистрируются. В России тоже, по крайней мере, на бумаге. Правда, в реальной жизни необходимо внести субстанцию в реестр, а это практически то же самое, что регистрация. Но это уже другой вопрос. Если вернуться к декларации Уполномоченного Лица и к качеству субстанций, то в странах Евросоюза в соответствии с новыми правилами к заявке на регистрацию новых лекарственных продуктов (готовых препаратов промышленного производства) требуется приложить декларацию УЛ производи-

теля ГЛС о том, что субстанция для производства этого продукта будет производиться в соответствии с правилами GMP ЕС, т.е. в соответствии с частью II Руководства ЕС по GMP. В дальнейшем, на этапе пострегистрационного контроля производителя ГЛС, в процессе его обследования по GMP инспектор(ы) обязан(ы) потребовать предъявления той же самой декларации. На этот раз она должна быть подкреплена документом о результатах проверки производителя субстанции. Такую проверку может осуществить либо само УЛ производителя продукта, либо аудитор третьей стороны, но по поручению Уполномоченного лица производителя продукта. Иначе говоря, аудит должен быть выполнен на основании контракта с Уполномоченным лицом данного производителя ГЛС. Такой порядок вводится с тем, чтобы исключить существовавшую (или существующую ещё) порочную практику покупки ксерокопий актов обследования производителей субстанций, содержание которых может не соответствовать особенностям других производителей ГЛС.

19

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересынапроизводителей Переход GMP

Лекарственные подделки чаще встречаются там, где недостаточно строгая отраслевая регуляторная система 9 октября 2014 г.

Прямая речь Директора по экономике здравоохранения группы компаний «Р-Фарм» Александра Быкова:

Р

ынок фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) отличается от рынков других поддельных товаров. Когда человек идет в аптеку или получает лекарство в больнице, он самостоятельно не может идентифицировать подделку по его стоимости или внешним признакам, как, например, в случае с джинсами, парфюмерией, компьютерными программами или аудио-видео продукцией. В этом и заключается цинизм явления фальсификации лекарственных препаратов: потребитель рассчитывает на гарантированное качество, а в итоге может попасть в реанимацию. Что касается нашей компании, мы неоднократно отмечали появление на аукционах фармацевтической продукции, которая с высокой долей вероятности поступила на рынок, минуя легальные каналы сбыта и официальную систему контроля качества. Производители контрафактных и фальсифицированных препаратов безответственно предлагают покупателям принимать препарат, качество которого не подтверждено никакими стандартами. Использование такой продукции не гарантирует терапевтическое действие, чревато серьезными побочными эффектами, подрывает доверие со стороны врачей и потребителей, а также оказывает серьезный негативный экономический эффект, снижает возможности легитимных

20

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

участников по развитию фармацевтического рынка, снижает его инвестиционную привлекательность и по сути является угрозой национальной безопасности страны. Несколько лет тому назад внешнее сходство контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов было настолько низким, что даже не специалист легко мог распознавать подделку: на упаковках были явные признаки перебитых или исправленных сроков годности и номеров серий и т.д. Теперь же возможности полиграфии стали настолько высокими, что по внешним признакам иной раз даже эксперту сложно определить фальсификат. Но следует помнить, что внешний вид упаковки не гарантирует безопасность ее содержимого. Компания Р-Фарм является одним из крупнейших российских фармацевтических производителей, имеет довольно большой и успешный опыт работы на международных рынках, и сегодня наши представители работают во всех крупнейших городах России. Обеспечение потребителей качественными и безопасными лекарственными препаратами является одной из приоритетных задач нашей компании. Р-Фарм разрабатывает комплекс необходимых мер по защите своей продукции от возможных подделок, которые наносят вред здоровью пациента и подрывают доверие потребителей к продукции компании

www.gmpnews.ru

и к профессионализму врачей. Для контроля за оборотом поставляемой нами фармацевтической продукции компания Р-Фарм планирует внедрить маркировку каждой упаковки, которая позволит определить, когда продукт произведен, кому продан, куда доставлен, по какому контракту. Это поможет в борьбе с незаконным оборотом лекарственных препаратов. Это позволит выявить и устранить такие ситуации, когда произведенный нами препарат мы продаем в ту или иную больницу, а дальше он же оказывается в другом регионе, в какой-то аптеке, хотя мы точно знаем, что его туда не продавали. Таким образом такой контрафактный препарат, даже с истекшим сроком годности, может опять оказаться на рынке, но у такого новоявленного продукта уже никто не может гарантировать его качество и эффективность, поскольку условия хранения и транспортировки не известны. Таким образом, больному могут непредумышленно ввести некачественное лекарственное средство, что в свою очередь может повлечь тяжкий вред его здоровью. В целях противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств планируется внедрение технологий кодирования вторичной упаковки, что позволит контролировать обращение определенных препаратов в масштабах страны, обеспечивая надежную защиту лекарств от

подделок. Эти технологии позволят выявить упаковки фальсифицированных препаратов, а также контролировать срок годности лекарственных средств, оптимизировать складскую логистику и отслеживать поставки продукции в режиме on-line от момента производства лекарственного препарата до его поставки потребителю. Информация по конкретному изделию будет поступать в единую базу данных системы и может включать в себя: наименование препарата, дату производства и срок годности, номер партии и даже наименование заказчика в регионе, в который оно было поставлено. Для подтверждения подлинности лекарственного препарата потребуется менее одной минуты. Такая система обеспечения аутентичности продукта позволит своевременно выявлять и предотвращать попытки легализации и сбыта ФЛС. При этом не потребуется создания дополнительных структур, все процессы будут интегрированы в действующую систему обеспечения контроля качества. Затраты на такую защиту могут составлять десятки и сотни тысяч рублей, но это компенсируется предупреждением значительно больших потерь от предотвращения действий фальсификаторов и соответственно не скажутся на конечной стоимости лекарств для потребителя, а главное – позволят не навредить здоровью пациента. Мы уверены, что такой мониторинг движения фармацевтической продукции с возможностью безошибочного подтверждения аутентичности на всех логистических этапах позволит повысить эффективности деятельности регуляторных и правоохранительных органов по борьбе с оборотом контрафактных лекарственных средств: их выявление, конфискацию и уничтожение запасов поддельных лекарств, преследование в судебном порядке и применение строгих мер наказания к производителям и распространителям контрафактной продукции. Цель такой стратегии может быть только одна – стремиться к тому, чтобы мы приближались к нулевому проценту появления фальсифицированных лекарственных препаратов на рынке (как в оптовой, так и розничной сети). Мы понимаем, что найти простой и действенный способ решения этой проблемы чрезвычайно сложно. Необходимо разрабатывать комплекс мер, являющихся частью общей стратегии по обеспечению качества и безопасности лекарственных пре-

21

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

паратов. Должна быть законодательная поддержка на государственном уровне, предполагающая серьезную административную и уголовную ответственность за производство и оборот фальсифицированных лекарственных препаратов. Это совместная работа правительства, минздрава, производителей, дистрибюторов, аптечных работников, служб контроля качества, медицинского персонала правоохранительных органов и общественных организаций. Россия активно участвовала в подготовке Конвенции Совета Европы «Медикрим» о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями. Именно в Москве Конвенция была открыта для подписания странами (октябрь 2011 г.). Вместе с тем мы понимаем, что лекарственные подделки чаще встречаются там, где недостаточно строгая отраслевая регуляторная система, из чего вытекает первоочередная необходимость укрепления всей системы в целом. В настоящее время в государствах с жесткими регуляторными требова-

22

ниями повышенное внимание уделяется надежности цепочек фармацевтических поставок. Из первоочередных мер необходимо принять Правила GDP – важнейший инструмент противодействия распространению фальшивых препаратов. Утвержденные в 2010 г. Правила оптовой торговли лексредствами не сопоставимы с руководствами по GDP Евросоюза и ВОЗ по степени детализации инструктивнометодических указаний. Это означает, что декларируемая на высоком уровне цель – противодействие распространению лекарственных подделок должна рассматриваться в контексте укрепления национальной регуляторной системы. Поэтому компания Р-Фарм намерена поддержать инициативу других добросовестных производителей фармацевтической продукции по внедрению единой автоматизированной системы контроля обращения каждой упаковки готовых лекарственных средств до момента их отпуска или применения. В этой связи, не могу не отметить насколько зна-

чимой и существенной является деятельность территориальных органов по контролю качества лекарственных средств Росздравнадзора России. Именно благодаря их усилиям удается предупреждать появление ФЛС в розничной сети на ранней стадии и тем самым обезопасить нашего потребителя. Мы находимся на том этапе, когда от обсуждения проблемы нужно переходить к построению действенной и эффективной программы по защите от фальсификата. Необходимо разрабатывать комплекс мер, являющихся частью общей стратегии по обеспечению качества лекарственных препаратов. Должна быть мотивация на самом высоком государственном уровне, предполагающая запрет на производство и оборот фальсифицированных лекарственных препаратов. Это совместная ответственность правительства, минздрава, производителей, дистрибьюторов, аптечных работников, служб контроля качества, медиков, потребителей и общественных организаций.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

23

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Мэр Москвы открыл новую линию по производству лекарств в технопарке «Строгино» 12 августа 2014 г. Пресс-служба Мэра и Правительства Москвы Источник: www.mos.ru

С

ергей Собянин принял участие в открытии линии по производству инновационных лекарственных средств компании «Пептоген» в технопарке «Строгино». «В Москве активно развиваются технопарки, специально созданные площадки для инновационной высокотехнологичной продукции. В технопарке «Строгино» сегодня открыто новое производство по медицинским препаратам для профилактики и лечения инсультов. Это важнейшее направление, дающее возможность уменьшить смертность от инсультов, которые являются в настоящее время одной из самых главных проблем в медицине», – подчеркнул Мэр Москвы. Запуск новой линии увеличит объёмы производства препаратов более чем в шесть раз (с 600 тысяч до четырёх миллионов флаконов в год), в перспективе планируется наладить выпуск новых видов лекарств.

24

Как отметил Мэр Москвы, расширение выпуска отечественных медицинских препаратов, помогающих при лечении и профилактике инсультов, поможет решению одной из главных задач столичного здравоохранения – снижению смертности и инвалидизации москвичей вследствие сердечнососудистых заболеваний. Кроме того, производство переводится в специальные «чистые» комнаты, что позволит выпускать продукцию, соответствующую международным стандартам GMP (Good Manufacturing Practice – система контроля качества, включающая проверку лабораторной, клинической и дистрибьюторской практики). «Здесь идёт полный цикл производства: от идеи, исследования до полного цикла производства, изготовления субстанции. Из этой субстанции производится непосредственно лекарственный препарат. То есть полный цикл, не имеющий аналогов в мире,

инновационная разработка», – отметил первый заместитель руководителя Департамента науки, промышленной политики и предпринимательства Михаил Ан. ЗАО «Инновационный научнопроизводственный центр „Пептоген“» было основано в 2005 году при участии Института молекулярной генетики РАН. С 2013 года центр размещается в технопарке «Строгино». В феврале 2014 года решением Правительства Москвы предприятию был присвоен статус резидента технопарка, что дало ему право на налоговые льготы при условии привлечения инвестиций в развитие производства и создание новых рабочих мест. Компания производит пептидные лекарственные препараты, основанные на разработках российских учёных: «Семакс капли назальные» (препараты для улучшения мозгового кровообращения) и «Селанк капли назальные» (препарат для лечения депрессий и расстройств центральной нервной системы). Разработчиком лекарственных препаратов является Институт молекулярной генетики РАН. Кроме того, в ходе осмотра технопарка «Строгино» Сергей Собянин посетил Центр инновационных технологий «Аллель», первую в России генетическую лабораторию, выполняющую генотипирование для медицинских целей по любому списку генов. Это позволяет определять вероятные причины заболеваний и прогнозировать риски их возникновения у конкретного пациента, подбирать наиболее эффективные методики и препараты для лечения.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Алим Немерский: мы выпускаем инновационные препараты 3 октября 2014 г.

На вопросы журнала «Новости GMP» ответил генеральный директор ЗАО «Инновационный научнопроизводственный центр «Пептоген» – Немерский Алим Васильевич.

в силу транспортной доступности, удобства предоставляемой инфраструктуры, но и клиенто-ориентированного подхода к своим арендаторам. Мы рады нашему сотрудничеству.

Алим Васильевич, прежде всего, разрешите присоединиться к многочисленным поздравлениям в адрес коллектива вашей компании и пожелать быстрейшего внедрения инновационных препаратов, которые будут выпускаться на новом производстве в технопарке «Строгино». Скажите, пожалуйста, а почему для открытия производства было выбрано именно «Строгино»? Какие преимущества Вы нашли для своей компании в этом Технопарке? Необходимость увеличения объемов производства стала причиной поиска помещений для новой производственной базы в пределах Москвы. Технопарк Строгино, как мы считаем, оказался очень удачным выбором не только

В «Строгино» перенесено всё производство компании ПЕПТОГЕН или есть ещё площадки, где выпускается ваша продукция? В Строгино мы построили совершенно новую площадку, отвечающую требованиям GMP, под надзором европейской компании, специализирующейся на таких объектах. Недавно мы получили лицензию, и мэр г. Москвы С. С. Собянин приезжал на открытие нашего производства, ведь мы выпускаем инновационные препараты, которые очень важны для лечения различных социально-значимых заболеваний, например, таких как инсульт.

www.gmpnews.ru

А какие именно препараты выпускаются на площадке в «Строгино»?

Это всё уникальные препараты, собственные разработки ученых ПЕПТОГЕН, или ваша компания в плане разработок сотрудничает с какимто научным коллективом? Наш производственный комплекс – ЗАО «ИНЦП «Пептоген – создан с участием ИМГ РАН. Это один из ведущих центров в РФ в области изучения пептидов, который обладает уникальным опытом в разработке пептидных препаратов. В ИМГ РАН под руководством академика РАН Мясоедова Николая Федоровича совместно с рядом институтов успешно проводят активные исследования, направленные на создание пептидов с заданными физиологическими свойствами на основе структурно-функционального анализа природных молекул. Эти разработки и призвана коммерциализировать наша компания. Какую продукцию в будущем Вы планируете запустить в производство на данной площадке и над какими препаратами сегодня работают специалисты компании, то есть, что нового и когда смогут увидеть российские потребители? Сегодня мы планируем выпускать здесь уже известные на российском рынке препараты Семакс капли назальные 0,1% и 1%, а также Селанк. Это уникальные препараты, они изменяют свою структуру при попадании в организм, вызывая целый спектр восстановительных реакций, которые запускаются организмом самостоятельно под воздействием этих молекул. Поэтому такие препараты прекрасно переносятся, у них практически отсутствуют какие-либо отрицательные эффекты.

25

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

Выпускаемые «Пептогеном» препараты «Семакс» и «Селанк» не имеют мировых аналогов не только по структуре, но и по форме выпуска – это капли в нос. Учеными доказано, что наши препараты попадают в мозг в течение нескольких минут, причем проникают в те части мозга, куда в ряде случае другие препараты пройти практически не могут, например, при наличии тромба при ишемическом инсульте. Это позволяет быстро принять меры по предотвращению дальнейшего развития ишемического инсульта. Семакс уменьшает размер очага поражения в мозге, защищает нейроны мозга от повреждающих факторов и существенно облегчает течение инсульта. Его уникальность еще и в том, что он может применяться в любом состоянии больного, при любом виде мозгового нарушения и в любой период, даже до приезда скорой помощи, не только врачом, но и пациентом или его родственником самостоятельно. Еще одной уникальной разработкой Института молекулярной генетики РАН РФ, также производимая «Пеп-

26

тогеном», являются капли «Селанк». Обладая мягким нормализующим эффектом, этот препарат защищает от хронического стресса, депрессии, тревоги, восстанавливает нарушенные неблагоприятными факторами биохимические процессы в мозге, сохраняя здоровье и радость жизни. При этом препарат разрешен для применения специалистам, работа которых требует повышенной концентрации внимания (водителей, операторов и т.д.) То есть можно сказать, что конкурентов на рынке у вас нет. Да, поскольку нет мировых аналогов, то и прямых конкурентов тоже нет. Мы выпускаем пептидные препараты. Пептиды представляют собой цепочку из нескольких аминокислот, вырабатываемых организмом, с помощью которых осуществляется регуляция всех его систем. Именно поэтому препараты на основе синтезированных пептидов не имеют побочных эффектов (полностью эндогенны по отношению к организму) и высокоэффективны (запускают механизмы самовосстанов-

ления нарушенных процессов). К счастью, Россия пока еще занимает не последние позиции в мире по этому направлению фармакологии. Участвует ли сегодня ваша компания в тендерах по государственным закупкам лекарственных препаратов? Да, наш препарат включен в список жизненно-важных препаратов (ЖНВЛП), в федеральные стандарты лечения ряда заболеваний, в том числе инсульта, поэтому закупается больничными учреждениями нашей страны. Скажите, пожалуйста, а как финансировался данный проект? Мы самофинансируемый проект в плане производства, правда, часть наших научных разработок, которые мы ведем самостоятельно, получали гранты Министерства промышленности и торговли РФ. Поскольку продукцию вашего предприятия можно отнести к инновационной, скажите, пожалуйста, что по Вашему мнению необходимо

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

делать государству, регуляторным органам, чтобы дать возможность развиваться именно такого рода предприятиям? К сожалению, производить инновационные продукты не очень выгодно с точки зрения налогообложения в нашей стране. Система построена таким образом, что простая перепродажа без лишних хлопот может приносить куда более значительные доходы, чем трудоемкий и кропотливый труд по созданию наукоемкого производства. Правда, справедливости ради хочу отметить, что получение статуса резидента технопарка Строгино дало нам определенные льготы по налогу на прибыль, которые смогут в некоторой степени покрыть арендные платежи. Но мы, как производители, хотели бы видеть заинтересованность государства в развитии инновационных производств. Ведь система поддержки отечественных производителей существует и апробирована во многих странах. Это и налоговые льготы, пониженные ставки по налогу на прибыль и НДС, возможность расходовать часть

www.gmpnews.ru

прибыли на проведение научных исследований, клинических испытаний. Российские же разработчики фармацевтических продуктов не могут даже применить ст. 262 части второй налогового кодекса РФ в части отнесения на затраты производства проведение научно-исследовательских работ с коэффициентом 1,5. Для отечественных фармацевтических компаний, особенно небольших, необходимо создавать общефедеральную систему, способствующую эффективному продвижению их продукции на рынок, информированию специалистов, проведению клинических исследований, соответствующих мировым стандартам. Ведь на фармацевтическом рынке, порой столетиями, существуют фармацевтические гиганты мирового масштаба, вовсе ненамеренные делиться своей долей. Тем более что сегодня мы взяли курс на импортозамещение во многих отраслях экономики. А мы с гордостью можем отметить, что наша продукция не имеет мировых аналогов и значительно превосходит по своим свойствам многие препараты, предла-

гаемые западными производителями нашим пациентам. Алим Васильевич, и последний вопрос, касающийся санкций. Отразилась ли как-то на вашем предприятии сегодняшняя политическая ситуация? Какова география поставок продукции вашей компании и есть ли какие-то планы по выходу на новые рынки сбыта? Мы являемся экспортерами, а не импортерами, причем экспортируем в Юго-Восточную Азию, поэтому санкции никак не повлияли на нашу компанию. Конечно, мы хотели бы и планируем расширять географию нашего присутствия, однако, это не так просто сделать, поскольку поставка лекарственных препаратов всегда сугубо регулируется каждой страной. Тем не менее, мы рассматриваем возможности выхода, например, на рынки Латинской Америки. Правда, прежде всего, мы бы хотели, чтобы именно россияне оценили наши препараты, ведь над их созданием трудились лучшие научные коллективы нашей страны в течение нескольких десятилетий.

27

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Еще один шаг в развитии российской фармацевтической индустрии

Светлана Богданова

28

2 октября 2014 г.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

В конце сентября ГК «ГЕНЕРИУМ» открыла новый цех по производству биологически активных веществ и отчиталась за пять лет своей работы.

Группа компаний «ГЕНЕРИУМ» – фармацевтический холдинг, занимающий лидирующие позиции в отечественной фармацевтической индустрии, открыла новый цех по производству биологически активных веществ. Церемония открытия прошла 30 сентября на территории наукограда «ГЕНЕРИУМ» в поcелке Вольгинский Владимирской области. На состоявшейся затем пресс-конференции руководство холдинга представило результаты пятилетней работы группы компаний.

www.gmpnews.ru

Церемонию открытия нового цеха провели генеральный директор ЗАО «ГЕНЕРИУМ» Дмитрий Кудлай и директор департамента инвестиций и внешнеэкономической деятельности администрации Владимирской области Роман Русанов. «Сегодня «ГЕНЕРИУМ» является единственной в РФ группой компаний, имеющей в приоритетных целях лечение орфанных (редких) заболеваний. Нам удалось добиться серьезных успехов на поприще импортозамещения высокотехнологичных лекарственных средств. Впервые в истории нашей страны к концу 2014 года, по окончании регистрационных действий с рекомбинантным фактором IX, будет решена проблема обеспечения больных гемофилией препаратами отечественного производства», – заявил Д. Кудлай. В свою очередь, Р. Русанов подчеркнул высокую значимость наукограда «ГЕНЕРИУМ» для развития инфраструктуры Владимирской области и отметил, что «сегодня очень важно замещать

импорт лекарственных средств отечественной качественной продукцией. «ГЕНЕРИУМ», как участник Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы, служит примером эффективной реализации государственных стратегий развития фармацевтической отрасли». После проведения экскурсии по Международному биотехнологическому центру «ГЕНЕРИУМ» и новому цеху по производству биологически активных веществ руководители компаний холдинга рассказали журналистам об итогах пятилетней работы и дальнейших перспективах деятельности предприятий холдинга. «ГЕНЕРИУМ» – лидирующая российская группа компаний, которая исследует, разрабатывает и выводит на рынок инновационные биотехнологические препараты для лечения гемофилии, туберкулеза, рассеянного склероза, орфанных (редких), онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний.

29

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

В настоящее время «Генериум», работая по полному циклу, выпускает 8 лекарственных средств и фармсубстанций на основе рекомбинантных белков, которые входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и применяются в Российской Федерации и ряде зарубежных стран. ГК «ГЕНЕРИУМ» является ведущим участником Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. Разработки компании удостаивались Премии Правительства Российской Федерации в области науки и техники, а также номинировались на престижную международную премию в области биофармацевтики PRIX GALIEN. В 2011-2014 гг. ГК «ГЕНЕРИУМ» подписано девять государственных контрактов с Минпромторгом России на разработку лекарственных препаратов на общую сумму более 1 млрд руб.

30

Инвестиции в 2007-2013 гг. составили более 5 млрд руб., в последующие годы (2014-2017) планируется инвестировать еще более 7 млрд руб. Комментируя итоги работы холдинга, Дмитрий Кудлай отметил, что объем реализации продукции ГК «ГЕНЕРИУМ» с 2009 года превысил 9 млрд руб. Здесь работает более 400 сотрудников, пятая часть из них имеют ученую степень. Многие сотрудники имеют опыт работы на зарубежных предприятиях, и в «ГЕНЕРИУМ» их привлекла возможность реализовывать свои разработки с нуля и «под ключ». Генеральный директор ООО «МБЦ «ГЕНЕРИУМ» Равиль Хамитов отметил первые значительные успехи возглавляемого им предприятия: «Мы гордимся тем, что Международный биотехнологический центр «ГЕНЕРИУМ» является единственным в России инновационным научно-исследовательским центром мирового уровня, который

разрабатывает биотехнологические лекарственные средства и клеточные продукты. На стадии разработки в МБЦ сегодня находятся более 40 инновационных препаратов, включая энзимы, моноклональные антитела и клеточные продукты, часть из которых не имеет аналогов в мире». Переходя к теме портфеля продуктов «ГЕНЕРИУМ», Дмитрий Кудлай отметил, что шесть лекарственных препаратов уже доступны пациентам России и СНГ. Есть среди них и совместные разработки – филграстим и соматропин выпускаются совместно с ОАО «Фармстандарт». Холдинг ориентируется не только на отечественного потребителя, но и активно выходит на международные рынки. В связи с этим осуществляется регистрация пяти продуктов в странах Юго-Восточной Азии, Латинской Америки и Ближнего Востока. Говоря о российской политике

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

импортозамещения в госзакупках, Дмитрий Кудлай отметил, что покупая препараты компании «ГЕНЕРИУМ» в рамках госзакупок вместо других дорогостоящих импортных препаратов, только в 2009-2013 гг. госбюджет сэкономил более 6 млрд рублей. Что касается деятельности нового цеха, здесь будут производиться субстанции для целого ряда современных ферментзамещающих препаратов и препаратов на основе моноклональных антител, применяемых в терапии онкологических, орфанных, аутоиммунных заболеваний, а также для лечения острого инфаркта миокарда и острого ишемического инсульта. Готовые формы этих препаратов также будут производиться в цехах ЗАО «ГЕНЕРИУМ». С началом выпуска всех намеченных препаратов, объем реализации цеха при планируемой загрузке составит более 4 млрд рублей.

www.gmpnews.ru

СПРАВКА О ГРУППЕ КОМПАНИЙ «ГЕНЕРИУМ» Группа компаний (ГК) «ГЕНЕРИУМ» занимает лидирующие позиции в России в исследовании, производстве и продвижении оригинальных биотехнологических препаратов в области лечения гемофилии, туберкулеза, рассеянного склероза, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. В ГК «ГЕНЕРИУМ» входят: Научно-исследовательский международный биотехнологический центр – ООО «МБЦ «ГЕНЕРИУМ»; ЗАО «ГЕНЕРИУМ» – крупнейшее биотехнологическое предприятие России с современным производством генно-инженерных препаратов полного цикла: от культивирования штаммов-продуцентов до готовой лекарственной формы; Первый в России центр разработки и производства клеточных продуктов – ООО «Селлтера Фарм».

31

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

7 млрд руб в новые производства. Резиденты биотехнопарка Кольцово анонсировали планы

20 июня 2014 г. Источник: epigraph.info, academ.info

В

ближайшие два года резиденты Биотехнопарка наукограда Кольцово – компании «БиоВеста», «Катрен», «ВекторБест» и «СФM-Фарм» – вложат 7 млрд руб. в создание новых производств, сообщил генеральный директор ООО УК «Биотехнопарк» Владимир Кожевников. По его словам, площадка первой очереди Биотехнопарка, на которой планируется реализация проектов резидентами, обеспечена инженерной инфраструктурой. Из областного и муниципального бюджетов на эти цели выделено 200 млн руб. В планах УК «Биотехнопарк» – привлечь к сотрудничеству зарубежную фармацевтическую компанию Pfizer. В настоящее время ведутся переговоры о создании исследовательского подразделения в Новосибирской области. «Pfizer достаточно активно участвует в переговорах, и рассматривает возможность открытия в регионе RNDподразделения», – пояснил Владимир Кожевников. Николай Красников, мэр наукограда, в своем интервью для Academ. info рассказал: – Сейчас три площадки активно осваиваются. Первая – группой компаний СФМ-Фарм. Она построила уже два корпуса. Рядом расположен центр коллективного пользования, на эту пло-

32

щадку должны высадиться в этом году еще три резидента. Проектируют свои здания кольцовская компания «ВекторБест», фирма «Био-Веста», фирма «Катрен». Самые большие надежды мы связываем с развитием второй площадки, примыкающей к «Вектору», там есть недострои, производственные корпуса, которые могут быть вовлечены в хозяйственный оборот Биотехнопарка. Есть земельные участки. На еще одной площадке, за промзоной «Вектора», расположатся якорные компании. ООО «СФМ-Фарм», дочернее предприятие ООО «Scientific future management», намерено наладить выпуск разработанных сибирскими учеными тромболитиков (препараты, способные растворять тромбы), а также биологически активных добавок и специализированного питания. За год компанией построены на территории Биотехнопарка два корпуса из восьми запланированных. В них разместились лабораторно-инженерные блоки исследований и центр электронно-лучевых технологий. В мае руководство компании SFM объявило о скором начале строительства нового производственного корпуса на площадке Биотехнопарка Кольцово, где компания занимает площадь в 5 га. Это будет третье из комплекса восьми зданий, которые компания запланировала в рамках освоения своей площадки. Новый корпус будет первым из двух производственных, и именно на его площади переедут линии по про-

изводству биологически активных добавок. Сейчас производство компании располагается на ул. Софийской в здании, которое компания арендует у Института ядерной физики СОРАН, но где технологически невозможно было разместить комплекс электронно-лучевой иммобилизации – важный элемент в производстве продуктов ГК SFM. Со строительством нового корпуса цикл производства станет непрерывным, что соответствует международным стандартам GMP (Good Manufacturing Practice) – системе норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, пищевых добавок, продуктов питания и пр. Инвестиции в проект компания оценивает в 200 млн. рублей. Площадь корпуса составит 5 000 кв. м. и строительство закончится к августу 2015 г. Планируется, что мощность нового завода составит более миллиона упаковок в год. Также производственный корпус разместит линию по изготовлению комплекса автономного пищевого обеспечения СПМ-17, предназначенного для полноценного питания в экстремальных условиях. В планах у компании строительство второго производственного корпуса, смежного с центром электронно-лучевых технологий, где разместятся производства всех лекарственных форм: «Тромбовазима», будущего препарата «G5» и ряда других лекарств, которые сейчас находятся на разных стадиях клинических и доклинических испытаний.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Освоенная территория Биотехнопарка Кольцово (слева – Центр электронно-лучевых технологий, за ним – Лабораторный корпус, справа – Инжиниринговый центр коллективного пользования)

Андрей Бекарев: Мы не пытались ставить рекорды. Так получилось. б октября 2014 г.

На вопросы корреспондента журнала «Новости GMP» ответил Андрей Бекарев, – председатель Совета директоров Биотехнопарка наукограда Кольцово и ГК SFM. Давайте обратимся к истории создания Биотехнопарка в пригороде Новосибирска. В 2003 году Кольцово стал первым биотехнологическим наукоградом России. Что вам дал или дает этот статус и какие отрасли соединяет в себе Биотехнопарк сегодня? И если можно, то расскажите более подробно о компании» СФМФарм», а так же о других участниках этого научно-производственного сообщества? Если полностью следовать букве истории, то надо сказать, что Кольцово (тогда ещё рабочий поселок) образован в 1979 году. Он возник в связи с созданием Всесоюзного

www.gmpnews.ru

научно-исследовательского института молекулярной биологии. Основная задача, поставленная перед Институтом в те годы – изучение фундаментальных особенностей структуры, функции, поведения и изменчивости особо опасных вирусов с целью дальнейшего прогнозирования вспышек заболеваний. И Кольцово стал, прежде всего, местом жительства сотрудников института. В 1994 году институт получает статус Государственного научного центра и всем известное имя – «Вектор». Может быть, благодаря соседству с таким мощным центром произошло развитие наукограда, но исторический Кольцово – центр биотехнологических компетенций. Здесь рождались компании, впоследствии ставшие лидерами отрасли; здесь есть компании-старожилы, которые так и остались малыми и средними, но их продукция любима и популярна у жителей города. Поэтому появление технопарка именно биотехнологической направленности – по моему мнению, было только вопросом времени. И в фев-

рале 2010 года постановлением Правительства Новосибирской области в рабочем посёлке Кольцово создается научно-технологический парк в сфере биотехнологий. Свободных денег на развитие территории и у области, и Кольцово не было. Чтобы начать проект, я и мои партнёры привлекли в бюджет муниципалитета уже в первый год 499 млн рублей, которые пошли на первичное освоение площадки. Тогда, 4 года назад, мы пришли на голое поле. И поскольку изначально Биотехнопарк был довольно амбициозным проектом, то и все работы по освоению площадки, решению организационных вопросов, привлечению резидентов велись исходя из тех высоких планок, которые мы себе ставили. Можно сказать, что сейчас вся первая очередь полностью «укомплектована» резидентами – это крупные игроки био- и фарм- рынка не только региона, но и всей страны. Площадка первой очереди БТП (около 14 га) поделена между 4 рези-

33

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

1 2

4

3

6 5

Обозначения: 1 - СФМ-Фарм 2 - Центр электронно-лучевых технологий 3 - Лабораторный корпус 4 - Био-Веста 5 - Вектор-Бест 6 - Катрен

дентами и его инфраструктурными объектами: СФМ-Фарм (входит в ГК SFM) – первый резидент, который на данный момент уже реализовал проект строительства единственного за Уралом специализированного центра электронно-лучевых технологий. На этой же площадке построен лабораторный корпус и начато строительство первого из двух запланированных производственных корпусов для производства БАД и лекарственных средств, разработкой и производством которых занимаются специалисты компании. Это позволит сосредоточить весь производственный цикл в одном месте. Сейчас само производство располагается на фармацевтической фабрике на ОбьГэсе (район Новосибирска – прим. ред.). Био-Веста – По словам Владислава Ильина, директора компании, инвестиции в проект – 160 млн руб., из которых 30-40 млн руб. вложит компания, остальное – кредиты и средства по программам господдержки. Договор аренды участка (0,8 га) будет подписан на 5 лет, после чего компания выкупит участок или заключит договор напрямую с муниципалите-

34

том Кольцово. Завод в Биотехнопарке займет около 3 000 кв. м. Завершить проект он рассчитывает в 2016 году, окупить – через 5–7 лет. Вектор-Бест – Как рассказал генеральный директор «Вектор-Бест» Мурат Хусаинов, к 2015 году компания собирается расширять свои производственные площади в Новосибирске. «Проект вызван необходимостью – сегодня мы испытываем определенный дефицит производственных площадей», – говорит он. В настоящее время компания имеет два производственных корпуса общей площадью около 12 тысяч кв. м. Объем инвестиций в проект не называется. Предположительно, он может составить от 600 млн. руб. до 1 млрд. руб. Катрен – По словам директора по маркетингу фармацевтического дистрибьютора ЗАО НПК «Катрен» Игоря Чуднова, компания планирует построить в Биотехнопарке новый логистический комплекс. «Возможности существующего в Бердске логистического комплекса «Катрен» ограничены. Учитывая расширение деятельности компании, ее оборотов, возникла необходимость строительства нового автоматизированного комплекса, ко-

торый повысит эффективность деятельности компании, ускорит обработку товаров. В том случае, если все планируемые договоренности будут достигнуты, мы намерены построить этот комплекс в Биотехнопарке уже к 2016 году», – говорит Игорь Чуднов. Объем инвестиций в проект составит порядка 500 млн. руб. По словам Игоря Чуднова, размещение комплекса в Биотехнопарке обусловлено целым рядом факторов. В частности, одним из критериев выбора площадки стало строительство Восточного обхода Новосибирска. К тому же, размещение в Биотехнопарке, где занимаются разработкой и производством лекарственных средств, – логично для фармацевтической компании. Мы видим возможности для дальнейшего развития на этой площадке. На второй площадке разместится Первый Сибирский комбинат, который займет почти 30 га. Если говорить про резидентов, то их, прежде всего, привлекает готовая инфраструктура объекта, что является частым камнем преткновения при строительстве крупного производства на новых промышленных площадках. После одобрения заявки резидента

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Экспертным советом и подписания соглашения с УК «Биотехнопарк Кольцово», на площадку подводятся все коммуникации с учётом потребляемых мощностей и запросов резидентов. Это всё выполняется оперативно, чтобы компания могла приступить к основному строительству. Все производства, все компании-резиденты нынешние и будущие имеют биотехнологическую, фармацевтическую направленность, и это в будущем принесёт синергетический эффект, дав возможность компаниям устанавливать новые горизонтальные связи друг с другом, находить новые формы сотрудничества, возможно даже создавать новые инновационные проекты на этой же площадке. Также в БТП будут приглашаться и размещаться комплиментарные производства и услуги для наших резидентов. Сейчас уже можно говорить, что наличие центра электронно-лучевых технологий (который оказывает услуги по стерилизации медицинских инструментов, расходных материалов, обработке растительного сырья), сибирского окружного центра сертификации и декларирования лекарст-

венных средств (ЛС), БАД, центра производства малых партий и пр. – станут огромным подспорьем для любого производителя. Предполагается, что «СФМ-Фарм» построит 8 корпусов, можно ли рассказать поподробнее о назначении этих площадок? Сейчас на площадке СФМ-фарм в Биотехнопарке возведены 2 корпуса: лабораторный и центр электроннолучевых технологий. Такая очередность строительства объяснялась производственной необходимостью. Одна из ключевых технологий нашей компании, которая используется повсеместно в производстве оригинальных лекарственных средств и других продуктов – технология электроннолучевой иммобилизации. На этапе разработок, исследований мы пользовались ускорителем, который располагался на территории Института ядерной физики СОРАН. С началом производства, наращиванием объёмов, появилась необходимость в наличии собственной установки. Потом эта необходимость переросла в желание создать целый технологический

центр. Преимущества нашего центра в его продуманности и проектировании именно под эти функции: полная автоматизация, высокая производительность, высококлассные специалисты, конвейерные системы, теплые склады и разгрузо-погрузочные терминалы. Сейчас мы с гордостью говорим, что это единственный за Уралом специализированный центр по использованию электронно-лучевых установок, и единственный во всей России, в котором таких установок всего две. Конечно, мы не пытались ставить рекорды: так получилось. Оба ускорителя – братья-близнецы. Но один будет использоваться для производства лекарств, иммобилизации веществ (сейчас он действует как резервный, пока не будет построен рядом смежный производственный корпус), а второй – работает на оказание услуг стерилизации и обработки. Как выяснилось, эта услуга может быть очень востребованной, но не все осознают необходимость её использования в своём производственном цикле. Стерилизация медицинских изделий (в т. ч. расходных материалов), обработка растительного сырья,

Инжиниринговый центр коллективного пользования

www.gmpnews.ru

35

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

Виктор Вексельберг оставляет памятную надпись на стене центра электронно-лучевых технологий.

производство геля (ПЭГ) – этот метод во всем мире зарекомендовал себя как наиболее экологичный, безопасный, быстрый, удобный (так как обработка происходит в конечной упаковке), а зачастую и экономически более выгодный. Сейчас мы ведём определённую просветительскую работу, популяризируем этот метод в различных сферах использования, рассказываем о его преимуществах, работаем со страхами и возражениями. Успехи есть, но, как и везде, новаторов и последователей – не больше 20%, а общаться в основном приходится с консерваторами. Следующие наши амбициозные планы – обработка пищевых продуктов. Не все знают, что очень многие импортные продукты обрабатываются (не путать со стерилизацией!) электронно-лучевым методом (иногда это называется холодная пастеризация). Такой метод обрабатывает только поверхность продукта, не влияя на его

36

состав, вкусовые и качественные характеристики, внешний вид и не имеет ничего общего с радиацией! То есть он не спасёт вас от патогенной флоры внутри продукта и не вернёт к жизни испорченную еду, но гарантированно защитит вас, например, от кишечной палочки, которая поселилась на поверхности. В мировой практике метод радиационной стерилизации начали осваивать примерно 15 лет назад. Сейчас холодную пастеризацию активно используют более чем в 60 странах по всему миру (Франция, Голландия, Португалия, Израиль, Тайланд, Китай, страны Африки и др.). Метод был одобрен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). По сведениям МАГАТЭ, только Европа ежегодно «очищает» более 200 тысяч тонн различных видов продуктов. Во многих странах построены специализированные центры, которые обрабатывают всё – от специй до фруктов. В России

пока нет такой законодательной базы, и производители даже при желании не могут использовать эту технологию. Хотя с одним из новосибирских производителей мясных полуфабрикатов мы проводили эксперименты с колбасами, в рамках которых выяснилось, что обработанные электронно-лучевым методом мясные изделия увеличивают срок своей жизни в два раза. Но это далеко не самое главное преимущество. Метод позволяет полностью или частично исключить применение в производстве ряда консервантов/пестицидов/токсической обработки, снижает потери от порчи продуктов, вызванные насекомыми, бактериями и плесенью, обеспечивает карантинную обработку импортируемой и экспортируемой продукции, предотвращает перенос опасных кишечных инфекций с продуктов питания, уничтожает насекомых в зерне, муке, крупе и пр., подходит для подготовки продуктов для людей с ослабленной иммунной системой или работающих в особых условиях и т. д. Интересный факт – космонавты НАСА едят пищу, которая обработана как раз электронно-лучевым методом, чтобы обезопасить себя от желудочнокишечных инфекций и заболеваний. Мы надеемся, что и на территории России этот метод получит одобрение и мы сможем его предлагать отечественным производителям. Второй корпус – лабораторноофисный. На одном этаже разместились наши лаборатории по исследованию и разработке лекарственных средств, БАД и других продуктов. Сегодня на территории площадки компании СФМ-ФАРМ в Биотехнопарке ведутся подготовительные работы для возведения нового производственного корпуса, где на площади в 5000 кв. м. разместятся производство БАД, спец. питания, косметики. После окончания строительства этого здания, ориентировочно в 2016 году, компания примется за строительство ещё большего производственного корпуса, куда уже переедут линии по выпуску лекарств: Тромбовазима, G5, и других, которые к тому моменту появятся в активах компании. Таким образом, на единой площадке, на территории БТП группа компаний SFM разместит весь свой производственный цикл. Остальные корпуса будут носить технологический характер. Какие исследования проводятся в данный момент в вашей компании? Какие оригинальные препараты уже выведены на рынок?

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Сейчас в активах компании – два оригинальных лекарственных препарата. Один из них – наращивающий свою известность уникальный тромболитик «Тромбовазим». Разработки препарата начались больше 10 лет назад и велись сначала совместно с институтами СОРАН, а потом продолжились с НИИ фармакологии и регенерационной медицины г. Томска. Препарат производится в двух формах: капсулированной и инъекционной. Первыми показаниями для использования капсулированной формы стала хроническая венозная недостаточность. Этот препарат 2 года назад был выведен из рецептурного списка и свободно доступен в аптеках. Сейчас мы активно расширяем область своего присутствия на фармрынке, не забывая и о расширении показаний. В последующем препарат будет рекомендован для профилактики стенокардии и глубоких венозных тромбозов. Инъекционная форма (прямой фибринолики) доступна только в условиях профессиональной медицинской помощи

для лечения острых инфарктов миокарда. В будущем – для лечения ишемического инсульта. Аналогов у этого препарата в мире нет. Это я объясню на одном примере. Сегодня в медицине существуют разные подходы к процедуре лечения человека в случае инфаркта. Но в любом случае пациенту очень важно быстро «открыть артерию». В Европе в настоящее время это делают в основном «механическим» способом. Логика понятна – зачем давать пациенту таблетку с непонятным эффектом, когда есть наработанная успешная практика оперативного вмешательства? В России отработана другая практика – введение плазминногенных препаратов или их аналогов. (Тканевый активатор плазминогена – белок, относящийся к группе секретируемых протеаз, превращающий профермент плазминоген в активную форму – плазмин. Синтезируется в виде одной цепи аминокислот, участвует в процессах ремоделирования тканей и миграции клеток. Гиперактивация фермента при-

водит к повышенной кровоточивости, сниженная активность – к угнетению процессов фибринолиза, что может привести к тромбозам и эмболиям). У этих препаратов есть как плюсы, так и хорошо известные минусы – крайне ограниченный диапазон применения и определенные побочные эффекты, среди которых несвертываемость крови, искусственная гемофилия. И, к слову сказать, использование этих препаратов строго запрещено на территории ряда стран Европы. Внутривенная форма тромбовазима построена на другом принципе – прямого действия на тромб. При этом препарат не меняет внутренних механизмов работы организма. Кстати за производство и внедрение Тромбовазима в 2013 году группа разработчиков получила Государственную премию Новосибирской области. Второй, недавно наделавший много шума, уверенно подобрался к стадии клинических испытаний. Препарат под рабочим названием G5 будет регистрироваться по показа-

Сибирский центр фармакологии и биотехнологий

www.gmpnews.ru

37

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

нию «дегенеративные заболевания печени», это значит, что клинические испытания будут проводиться с участием людей, страдающих этим недугом. G5 – препарат регенеративной медицины, если буквально переводить, то медицины самовосстановления. Механизм его работы стимулирует выработку собственных стволовых клеток, которые непосредственно будут участвовать в восстановлении работы и функций того или иного органа. Безусловно, круг его применения будет намного шире, чем заболевания печени. После завершения этих клинических испытаний, регистрации, сертификации и появления его на рынке, начнётся

не менее большая работа – по расширению его показаний, для чего также будут проводиться дополнительные исследования. На данный момент есть результаты, которые говорят, что препарат будет эффективен при лечении фиброза легких (а на сегодняшний день в принципе отсутствуют какиелибо специфические лекарственные препараты, не то что способные восстановить функции органа, а хотя бы остановить прогрессирование заболевания), энцефалопатии головного мозга, при миелосупрессии в качестве колонийстимулирующего фактора. Это всё, безусловно, вопросы будущего развития препарата, который появится на рынке не ранее 2016 года.

Производство инъекционной формы «Тромбовазима»

38

Есть ещё ряд препаратов, которые находятся на разных стадиях разработок, но о них пока говорить рано. Единственное могу сказать, что новый корпус для лекарственных средств сможет разместить не менее 5 производственных модулей. То есть нам есть, куда расти. Строящиеся объекты, или уже сданные, имеющие фармацевтическое направление, соответствуют ли они нормам и правилам GMP, GLP и т.д.? Все проекты, которые имеют отношение к нашей компании проектируются и строятся по стандартам GxP. Сейчас это – оба будущих производственных корпуса, уже смонтированные чистые помещения инжинирингового центра коллективного пользования и первая фармацевтическая фабрика, которая, казалось бы, располагалась в здании совсем не предназначенном для размещения фармпроизводства, но в 2003 году мы, по сути, вынесли всё здание, и внесли новое. Это позволило нам в течение последующих 10 лет размещать на 3 этажах несколько производственных линий: от этапа ферментации до упаковки. Что из себя представляет Инжиниринговый центр коллективного пользования? Что он может предложить для резидентов именно фармацевтической направленности, то есть тех, которые будут заниматься исследованиями, разработкой и выпуском лекарственных препаратов? Инжиниринговый центр коллективного пользования – это первый инфраструктурный объект Биотехнопарка Кольцово площадью более 6 000 кв. м. Сейчас он находится на последней стадии строительства и мы рассчитываем, что уже в следующем году начнёт активно взаимодействовать с резидентами. Половина корпуса будет условно лабораторной, на другой половине разместятся офисы, выставочные и переговорные пространства. Для нужд резидентов и профильных компаний уже закуплено государством уникальное лабораторное оборудование, закончен монтаж чистых помещений. В Инжиниринговом центре разместятся Сибирский окружной центр сертификации и декларирования лекарственных средств, БАД и медицинских изделий и центр производства малых партий. Всё это призвано несколько упростить жизнь резидентов биотехнопарка и ускорить встречу их разработок с рынком.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера на территории Биотехнопарка. Когда создавалась концепция проекта, мы решили что нас интересует реальный бизнес и существующий продукт. Все, кто есть сейчас на прощадке – это компании со своим или привлечённым капиталом, которые «хоть завтра» будут готовы возводить корпуса. Мы думаем, что в будущем появится возможность разместить в Инжиниринговом центре несколько старт-ап компаний, дав возможность развития и роста инноваций на территории биотехнопарка, но это будет не массовая тенденция Какова на сегодня инженерная инфраструктура Биотехнопарка, что уже сделано, а что еще только предстоит? Каковы вложения и помощь Новосибирских властей в этом вопросе? Первая площадка биотехнопарка – это «треугольник» земли площадью 14 га на въезде в наукоград Кольцово. Эта площадка выравнивалась, на неё подводились все необходимые коммуникации, строилась новая объездная дорога. Всё это делалось на средства государства в рамках поддержки научнотехнологической площадки в сфере биотехнологий. Все собственные проекты компаний финансируются, естественно за счёт их средств. Нам бы хотелось верить, что в скором будущем появятся ряд государственных преференций для резидентов. Устное согласие на это получено, и нами предложено несколько возможных схем такого взаимодействия. Надеемся, что уже в следующем году этот список будет озвучен и будет значим для наших резидентов.

Производство инъекционной формы «Тромбовазима»

Там же разместится инфраструктурный центр, который будет оказывать резидентам необходимые услуги: будь то маркетинговое продвижение, представление компании или её продуктов и услуг на международном поле, участие в выставках, оформление грантов, повышение квалификации. Сейчас разрабатывается программа по формированию подобного центра. Мы изучаем работу лучших представителей по всему миру, чтобы, с одной стороны, обеспечить резидентов всем необходимым набором, но и не «раздувать» штат, приглашая специалистов, услуги которых не будут востребованы. Плюс ко всему, мы активно начали

www.gmpnews.ru

развивать площадку биотехнопарка как образовательную, коммуникационную, экспертную. Вскоре здесь появится своя биотехнологическая «тусовка» с представителями от науки, бизнеса, студентов, молодых и маститых учёных, специалистов по маркетингу, продвижению инновационных продуктов, иностранных экспертов. Всё это ещё быстрее будет способствовать с одной стороны развитию самой инновационной площадки Биотехнопарка, с другой – стимулировать существующие разработки резидентов и даже создание новых проектов. Нам часто задают вопросы про старт-апы. Насколько мы охотно будем размещать молодые компании

Будут ли задействованы в данном проекте студенты-аспиранты НГУ, одного из сильнеших ВУЗов России? Мы искренне считаем, что студенты (и я бы расширил ещё до школьников) – это сила. Наша движущая сила и один из основных ресурсов для инвестиций. Поэтому на базе Биотехнопарка мы организуем ряд специальных программ по работе с учащимися школ, спец. колледжей и ВУЗов, где в теорию «примешивалась» бы практика. Они буквально бы учились на производстве, а мы бы готовили себе высококлассных специалистов с «младых ногтей». Уже достигнута договорённость по размещению биотехнологической магистратуры НГУ на территории Инжинирингового центра коллективного пользования Биотехнопарка.

39

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Новый цех, соответствующий международным практикам производства лекарственных средств, был торжественно открыт в Томске 12 сентября 2014 г. Источник: Пресс центр НПО «Микроген»

40

12

сентября 2014 года в НПО «Вирион», филиале НПО «Микроген» был открыт новый производственный цех, построенный в соответствии со стандартами GMP. Это стало завершающим этапом создания на предприятии производ-

ства полного цикла: от хранения материалов «на входе», до упакованной в транспортную тару готовой продукции «на выходе». На церемонии торжественного открытия нового корпуса было зачитано приветственное слово от Министра здравоохранения В. И. Скворцовой,

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

которая поздравила руководство и сотрудников НПО «Вирион» с пуском в эксплуатацию финишного цеха производства, выполненного по международным стандартам качества. Заместитель Министра здравоохранения С. А. Краевой поздравил руководство и коллектив НПО «Вирион» и подчеркнул, что открывающееся производство станет еще одним шагом в деле уменьшения зависимости Российской Федерации от западных стран в производстве лекарственных средств. Губернатор Томской области С. А. Жвачкин отметил важность открытия такого производства в Томской области и поблагодарил генерального директора НПО «Микроген» П. С. Каныгина и директора НПО «Вирион» А. А. Колтунова за эффективную работу по созданию современного производства именно на территории Томской области. В преддверии дня города открытие производственного корпуса, выполненного по стандартам GMP – огромный подарок администрации и жителям области. Генеральный директор НПО «Микроген» П. С. Каныгин поздравил администрацию и сотрудников НПО «Вирион» с важным событием, отметив, что производство в г. Томск является самым передовым и технологичным в составе НПО «Микроген». «Цех, в ко-

www.gmpnews.ru

тором будут производиться иммунобиологические препараты и растворы для инъекций, оснащен современным высокотехнологичным оборудованием, который будет обеспечивать производство до 90 млн. ампул. И это только начало». – прокомментировал Петр Каныгин. В открывшемся цехе установлены автономные системы инженерного обеспечения технологического процесса: подготовки чистого пара (PS), установка по получению воды очищенной (PW) и воды для инъекций (WFI), система нагревания, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC), позволяющая обеспечивать требуемый класс чистоты производственных помещений. Напомним, что история НПО «Вирион» в г. Томск берет свое начало с открытия в 1896 году при Императорском-Томском университете станции по производству противодифтерийной сыворотки. На сегодня филиал располагает собственной научно-исследовательской базой и проводит прикладные научные исследования в области создания и модернизации лекарственных средств и технологий их производства с привлечением ведущих специалистов из научно-исследовательских институтов и вузов города Томска. Номенклатура филиала включает более

тридцати наименований препаратов – это вакцины и иммуноглобулины, препараты для нормализации микрофлоры кишечника, тест-системы иммуноферментные, диагностические средства, инъекционные лекарственные растворы, в том числе и входящие в «Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС» Минздрава России (ЖНВЛС). В филиале НПО «Вирион» производится соответствующая современным требованиям ВОЗ вакцина клещевого энцефалита ЭнцеВир®, которая изготавливается на основе российского эпидемического штамма вируса клещевого энцефалита, предназначена для активной иммунизации против клещевого энцефалита у взрослых. В 2014 году была зарегистрирована новая вакцина клещевого энцефалита ЭнцеВир® Нео детский, которая используется для вакцинации детей с 3-х летнего возраста. Важно отметить, что НПО «Микроген» является единственным производителем препаратов против социально-значимых инфекций: например: вакцина оспенная живая, ОспаВир вакцина оспенная инактивированная, которая используется для создания грунд иммунитета при двухэтапном методе вакцинации и комплекс препаратов для диагностики ортопоксвирусов.

41

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

Петр Сергеевич Каныгин генеральный директор ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Новый цех в нашем Томском филиале НПО «Вирион», соответствующий международным стандартам и надлежащим практикам, является первым результатом запущенной в прошлом году программы модернизации наших производств. В ближайшее время, в рамках этой же программы, мы планирует открыть R&D центр в Москве, который создаем совместно с Центром «Биоинженерия» РАН. Также, мы продолжаем реализацию

42

программ модернизации и в других наших филиалов. На данный момент, компания имеет возможность финансировать эти программы только за счет собственных средств, выделяемых из чистой прибыли. Других источников финансирования у нас нет, т. к. как я уже говорил не раз, за последние десять лет, то есть со дня создания, НПО «Микроген» не получило от государства ни одного рубля на модернизацию или внедрение новых технологий, а достаточный объем прибыли предыдущему руководству сформировать не удавалось. Хочется сказать, что НПО «Микроген» имеет богатый опыт разработки и производства иммунобиологических препаратов. У нас есть филиалы со столетней историей, предприятия которые созданы на базе институтов. Этот запас прочности еще остается, но мы понимаем, что в современном мире необходима кооперация, в частности с фундаментальной наукой. Именно поэтому, осенью этого года мы открываем R&D центр по разработке новых препаратов и трасферу техно-

логий созданный совместно с Центром «Биоинженерия» РАН. У нас есть интересные и просто уникальные разработки, которые мы будет доводить до промышленного производства, в том числе, используя потенциал нового R&D центра в Москве. Сегодня, НПО «Микроген» производит вакцины и препараты из списка жизненно важных и необходимых. А потому, что касается злободневной на сегодня темы санкций, думаю, что только это достаточный повод хорошо подумать, прежде чем вводить какие либо санкции против такой компании. На данный момент ситуация с санкциями никак не повлияла на нашу деятельность. Что касается Украины, во многих СМИ прошла информация о том, что наша компания ушла с украинского рынка, то важно понимать, речь не о том, что мы покинули этот рынок. Речь о том, что из-за сложившейся там ситуация украинская сторона не смогла вовремя валидировать наши производства и соответственно мы не получили возможности поставлять туда нашу продукцию.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Александр Анатольевич Колтунов директор НПО «Вирион» филиала ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России в Томске

www.gmpnews.ru

В новом цехе по производству готовых лекарственных форм, отвечающего всем требованиям стандарта GMP, будут производиться иммунобиологические препараты и растворы для инъекций различных фармокотерапевтических групп, в том числе и входящие в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» Минздрава России. Из иммунобиологической продукции наиболее значимыми является соответствующая современным требованиям ВОЗ вакцина против клещевого энцефалита ЭнцеВир® и недавно прошедший регистрацию ЭнцеВир® Нео детский, который используется для вакцинации детей с 3-х летнего возраста. Объем инвестиций составил более 150 млн. рублей, цех оснащен современным оборудованием и автономными системами PW, WFI, PS, HVAC. Расчетный выпуск объемов производства до 9 млн. упаковок в год, что позволит значительно увеличить мощности предприятия. В августе этого года специалистами ФБУ ГИЛСиНП был проведен аудит

на соответствие стандартам надлежащих производственных практик, по результатам которого было выдано положительное заключение. Открытие нового производства позволило создать более 100 новых рабочих мест. Подбор персонала для работы в новом, четвертом корпусе проходил внутри коллектива, куда отбирались лучшие из лучших, ведь им доверено обслуживать дорогостоящее, высокопроизводительное оборудование. В соответствие с существующей на филиале системой обеспечения качества при производстве лекарственных препаратов, сотрудники прошли как внутреннее, так и внешнее обучение на курсах повышения квалификации. При проведении в свое время конкурсных процедур для выбора компании, которая будет заниматься проектированием нового производства, учитывался весь необходимый набор качеств – опыт, качество работ, четкость исполнения, цена и т.д. Чему в полной мере соответствовала и компания «Блок Вест Холдинг».

43

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Первое в России

производство полного цикла гриппозных вакцин, соответствующее стандартам GMP 22 мая 2014 г. Источники: spbniivs.ru, laminar.ru

44

В Красносельском районе г. Санкт-Петербурга состоялось открытие нового уникального производства гриппозных вакцин полного цикла с применением уникальных технологий инкубации на базе «Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток» ФМБА России (СПбНИИВС).

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Т

оржественную церемонию открыла Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова: «2014 год ознаменовал для нашего института переход в новую историческую эпоху внедрения новых биомедицинских и фармацевтических технологий. Внедрены лучшие в мире технологии производства иммунобиологических препаратов, которые позволяют получать действительно безопасные иммунологические препараты, формирующие стойкий иммунитет даже против таких антигенов, как вирус гриппа, не менее чем на 4-6 месяцев после иммунизации». Министр очень высоко оценила работу предприятия: «Вами разработаны уникальные препараты, которыми мы все по праву можем гордиться: лучший в мире препарат против высокопатогенного гриппа, препараты против сезонного гриппа, разные формы противогриппозных вакцин». Также в церемонии открытия нового производства гриппозных вакцин СПбНИИВС приняли участие заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации

www.gmpnews.ru

С. А. Цыб, руководитель ФМБА России В. В. Уйба, директор ФГУП СПбНИИВС ФМБА России В. П. Трухин, генеральный директор ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России П. С. Каныгин, генеральный директор ООО «МЗМО» А. С. Пирожков, ведущие представители медицинского сообщества. Всего за полгода НИИ Вакцин и сывороток удалось провести реконструкцию производства. «Сейчас предприятие проходит полный цикл валидации, оно уже работает, и нам есть, что показать», – сказал директор ФГУП СПбНИИВС ФМБА России В. П. Трухин. Руководитель ФМБА России Владимир Уйба отметил важную роль СПБНИИВС в процессе замещения импорта отечественными высокотехнологическими препаратами, разработанными российскими учеными, наряду с иностранными. «Самое главное, что вы продвигаете Россию на мировом рынке с высококачественными препаратами и еще спасаете людей от гриппа, который поражает миллионы людей с высоким процентом смертности». Заместитель министра промышленности и торговли Российской Фе-

дерации С. А. Цыб назвал открытие обновленного производства СПБНИИВС «достойным вкладом в реализацию государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации». Он подтвердил, что Министерство торговли и впредь будет активно поддерживать все инициативы Федерального медико-биологического агентства с точки зрения реализации масштабных проектов по реконструкции производственных площадок и созданию высокотехнологичных производственных мощностей и для производства иммунобиологических препаратов. Проект был реализован при стратегическом сотрудничестве с ФГУП «НПО «Микроген». В 2014 году между предприятиями заключено соглашение о научно-техническом партнерстве, в рамках которого осуществляется сотрудничество по реализации научных, производственных и коммерческих проектов в области обеспечения биобезопасности Российской Федерации. На сегодняшний день проводится работа по трансферу технологий между

45

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

Санкт-Петербургский Научно-Исследовательский институт вакцин и сывороток ФМБА России. Цех «Гриппозные препараты».

НПО «Микроген» и ФГУП «СПбНИИВС» в области противогриппозных вакцин и живых вакцин (ММR). Активно ведется совместная работа в странах СНГ по продвижению продукции НПО «Микроген» и ФГУП «СПбНИИВС», а так же ведутся переговоры по трансферу технологий в Центральную Америку. Работы по реконструкции производственного комплекса СанктПетербургского НИИ вакцин и сывороток были выполнены Миасским заводом медицинского оборудования. По заказу СПбНИИВС Миасским заводом медицинского оборудования в кратчайшие сроки были построены комплексы чистых помещений. Еще в октябре прошлого года был подписан контракт на создание в СПбНИИВС производства противогриппозной вакцины в соответствии

46

с GMP, а также требований биобезопасности РФ, ведь любой аварийный выброс продукта с высокопатогенным вирусом за пределы производственных помещений и технологических установок чреват опасностью заражения, как персонала, так и окружающей среды и населения. Специалистами Миасского завода медицинского оборудования были выполнены проектные работы, монтаж оборудования, валидация помещений. Общая площадь комплекса, включающего помещения класса чистоты С и D, составила 2005,5 кв. метров. На церемонии открытия министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова отметила: «Внедрены уникальные, лучшие в мире технологии по производству иммунобиологических препаратов. По словам Скворцовой, уже

заключены договоры на поставки вакцины в страны Латинской Америки. Институт будет производить препараты против любых форм гриппа. «За время знакомства с Миасским заводом медицинского оборудования сотрудники предприятия проявили себя только с хорошей стороны. У завода есть история, есть очень хорошие специалисты. Надеюсь, что мы и дальше будем сотрудничать, у нас есть перспективы работы, в том числе и в Никарагуа», – поделился заместитель директора СПбНИИВС по развитию Анатолий Евтушенко.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

КОММЕНТАРИЙ ДИРЕКТОРА ПО КАЧЕСТВУ

Екатерина Александровна Орлова заместитель директора по качеству Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток» ФМБА России, сертифицированный аудитор фармацевтических предприятий по GMP

www.gmpnews.ru

ООО «МЗМО» выполнил у нас на предприятии проектные и монтажные работы по организации комплекса чистых помещений и системы HVAC на участке по производству противогриппозных вакцин, сделанная им работа меня приятно удивила – они смогли выполнить колоссальную работу в очень сжатые сроки. В общем-то, основной причиной, по которой ООО «МЗМО» выбрали в качестве подрядчика и было то, что они единственные из всех рассматриваемых нами подрядчиков – специалистов в области чистых помещений и систем воздухоподготовки в фармации взяли на себя обязательства выполнить такой объем работы в столь

сжатые сроки, ведь нам необходимо было успеть до начала сезона. Работать с ними было легко, они очень оперативно реагировали на все наши замечания, работу выполняли качественно. На построенном ООО «МЗМО» участке уже выпущена противогриппозная вакцина на этот эпидсезон и выпущена она в условиях, соответствующих требованиям GMP. Мы решили продолжить с ними сотрудничество и на сегодняшний день ООО «МЗМО» разработана рабочая документация на ремонт лабораторий Отдела контроля качества, ведутся монтажные работы.

47

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Миасский завод медицинского оборудования: результаты и перспективы 2 октября 2014 г. Источник: Пресс-служба ЗАО «АМС» – ООО «МЗМО»

М

иасский завод медицинского оборудования (научно-производственное объединение ЗАО «АМС» – ООО «МЗМО», г. Миасс, Челябинская область) входит в число ведущих в России и СНГ в области создания чистых помещений для лечебных учреждений и предприятий различных отраслей промышленности. Объединение основано в 1990 году бывшими работниками оборонного комплекса, входит в состав Южно-Уральского научного центра Российской академии медицинских наук. Завод располагается на собственной производственной базе общей площадью более 14 000 кв. метров. Персонал – более 900 специалистов. Предприятием выполняется весь комплекс работ по созданию чистых производственных помещений, соответствующих стандарту GMP: от разработки концепции до сдачи объекта под ключ. Всего в этом направлении реализовано более 70 проектов, а общая площадь построенных чистых производственных помещений превышает 70 000 кв. метров. Среди заказчиков завода – крупнейшие предприятия фармацевтической промышленности России и Республики Беларусь: ФГУП «НПО «Микроген» (филиалы: «Иммунопрепарат», г. Уфа, «Вирион», г. Томск); ОАО «Марбиофарм», г. Йошкар-Ола; ОАО «Синтез», г. Курган; ООО НПФ «Материа Медика Холдинг», г. Москва, Челябинский филиал; ОАО «Биохимик», г. Саранск; ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», г. Борисов;

48

Встреча в посольстве Никарагуа 8 сентября 2014 года. Слева направо: генеральный директор ООО «МЗМО» А.С. Пирожков, заместитель директора СПбНИИВС В.Н. Грановский, директор СПбНИИВС В.П. Трухин.

РУП «Белмедпрепараты», г. Минск. Проекты по созданию чистых помещений успешно реализованы на ведущих предприятиях приборостроительной и атомной промышленности: Российский федеральный ядерный центр ВНИИТФ им. академика Е. И. Забабахина, г. Снежинск, Челябинская область; Приборостроительный завод, г. Трехгорный; «Российский институт космического приборостроения», г. Москва; «НИИ «Радио», г. Москва. Ряд проектов реализован для предприятий микробиологической промышленности: Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор», р. п. Кольцово; ФГУН «Государственный научный центр Прикладной микробиологии и биотехнологии»,

р.п. Оболенск; ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» «ВНИИЗЖ», г. Владимир. Миасским заводом медицинского оборудования построен первый в России Центр биотехнологических исследований с питомником лабораторных SPF-животных по стандарту GLP в Сибирском отделении Российской Академии Наук, г. Новосибирск. В этом году предприятием успешно реализован масштабный проект по реконструкции в Санкт-Петербургском НИИ вакцин и сывороток производства противогриппозной вакцины. В кратчайшие сроки были выполнены проектные работы, монтаж оборудования, валидация помещений. Общая площадь чистых про-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Термальная камера

изводственных помещений составила порядка 2000 кв. метров. Специально для института вакцин и сывороток миасскими инженерами разработан уникальный инкубатор − термальная камера. Основными поставщиками подобного оборудования сегодня являются зарубежные предприятия. Термальная камера − это один из основных элементов технологического процесса получения противогриппозной вакцины. Внутри камеры в предварительно зараженных куриных эмбрионах должен созревать и размножаться вирус гриппа. К воздушной среде камеры, рассчитанной почти на 80 тысяч эмбрионов, предъявляются очень жесткие требования к стабильности воздухообмена, температуры, влажности, а также к чистоте воздуха. Любое несанкционированное отклонение этих параметров от требуемых в термальной камере чревато многомиллионными убытками. Обычные инкубаторы могут поддерживать необходимые условия без обеспечения требований по чистоте воздуха. Для СПбНИИВС также создана новая уникальная система управления термальной камерой на базе собственного микроконтроллера. В состав системы входит панельный промышленный компьютер, с помощью которого оператор может управлять работой термальной камеры, просматривать историю событий, мнемосхему и графики системы диспетчеризации. Еще одна разработка специалистов «МЗМО» – аэрозольная камера для обработки эмбрионов дезраство-

www.gmpnews.ru

ром перед их закладкой в инкубатор. Обработка позволяет исключить наличие вирусов и бактерий на поверхности яйца. В мае текущего года состоялось открытие нового производства гриппозных вакцин полного цикла с применением уникальных технологий инкубации на базе СПбНИИВС. Участие в торжественной церемонии открытия принимала министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова. Модернизированное производство в полной мере удовлетворяет как требованиям по изготовлению инъекционных растворов, так и требованиям биобезопасности РФ. Высокое качество проведения ремонтных и модернизационных работ специалистами завода отмечено руководством СПбНИИВС. В этом году Миасский завод медицинского оборудования продолжит сотрудничество с Санкт-Петербургским институтом вакцин и сывороток. По заказу института специалистами «МЗМО» разработан концептуальный проект по созданию нового фармпроизводства в столице Республики Никарагуа – г. Манагуа. Подписание трехстороннего соглашения между «Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток» ФМБА России, «Никарагуанским институтом социального страхования» и ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России о создании фармацевтического производства вакцин и иммунобиологических препаратов в Республике Никарагуа состоялось в мае 2014 года в рамках Петербургского Междуна-

ООО «Миасский завод медицинского оборудования» ЗАО «Асептические медицинские системы» Россия, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/16 Тел.: 8 (3513) 25-52-02, факс: 25-52-00 E-mail: laminar@laminar.ru www.laminar.ru

родного экономического форума. Проект подразумевает поставки готовой формы вакцин и создание производственной площадки в Манагуа для обеспечения национального календаря прививок Никарагуа и других стран Латинской Америки. На новом производстве планируется выпускать семь видов вакцин, в их числе вакцины против гриппа, желтой лихорадки и коклюша. Объемы производства вакцин составят около 20 млн доз в год. По проекту здание фармзавода будет двухэтажным. Общая площадь чистых производственных помещений составит около 2 400 квадратных метров.

49

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

В Белгороде открылось новое производство ветеринарных препаратов 23 мая 2014 г. Источник: belfarma.com

21

мая 2014 года на территории промышленного парка «Северный» состоялось торжественное открытие новой производственной площадки компании «Белфармаком», на которой будут выпускаться препараты и кормовые добавки для сельскохозяйственных животных и птицы. Белфармаком работает на рынке с 2008 года. До открытия нового комплекса произ-

50

водство располагалось на базе бывшего витаминного комбината. В торжественном открытии приняли участие Олег Абрамов – начальник департамента экономического развития области – заместитель председателя Правительства области, Богдан Плахотников – заместитель директора Департамента региональной промышленной политики Минпромторга РФ, представители Министерства экономического развития РФ, ОАО «МСП Банк» и структур ЦФО, члены торговопромышленной палаты России и Белгородской ТПП, а именно: Георгий Петров – вице-президент Российской ТПП, Валерий Скруг – президент Бел-

городской ТПП, заместитель председателя Белгородской областной Думы, Владимир Герасименко – вицепрезидент Белгородской ТПП, Юрий Агафонов – президент Тульской ТПП, представители областных управлений и организаций: Александр Анисимов – заместитель руководителя Управления Россельхознадзора по Белгородской области, Алексей Хмыров – начальник управления ветеринарии по Белгородской области, Андрей Минаев – директор ОАО «Дирекция по развитию промышленных зон», руководитель дирекции ВТБ по Белгородской области Алексей Киселёв, партнеры, представители агрохолдингов Белгородской области, а также средства массовой информации. Как отметил Олег Абрамов, открытие новой площадки Белфармаком стало первым шагом в программе строительства полноценного фармацевтического кластера Белгородской области. На текущий момент компания в портфеле своей продукции имеет 13 зарегистрированных препаратов собственной разработки и производства. Их эффективность доказана на площадках крупнейших российских агрохолдингов страны – производителей мяса свиней и птицы. И сегодня ведется разработка более десяти новых препаратов. Производство компании «Белфармаком» построено в промпарке «Северный» на собственных площадях по стандарту GMP (международный стандарт, определяющий требования к фармацевтическим производствам, Good Manufacturing Practice) с лабораториями, складом, офисными и бытовыми помещениями. Финансовую поддержку строительства производственных мощностей компании оказал банк ВТБ. В ходе открытия руководитель дирекции банка ВТБ по Белгородской области Алексей Киселёв вручил генеральному директору Белфармаком Дмитрию Григорьеву знак «Стратегический партнёр ВТБ», который пока является единственным в Белгородской области.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Сергей Мелихов: Здоровая конкуренция стимулирует На вопросы корреспондента журнала «Новости GMP» ответил Мелихов Сергей Владимирович, кандидат ветеринарных наук, директор по производству компании «Белфармаком».

www.gmpnews.ru

Сергей Владимирович, скажите, пожалуйста, почему для строительства завода была выбрана площадка именно в Белгородской области? Выбор площадки сложился исторически. Компания была основана в 2008 году в г. Белгороде. Первые партии продукции были произведены на контрактном принципе у наших давних партнеров и друзей. В 2011 году управленческой командой было принято решение открыть собственное производство на арендованных площадях на территории бывшего витаминного комбината. Полученный за эти годы опыт и изменяющиеся требования рынка определили дальнейшую стратегию

компании, нацеленную на создание нового современного производства с учетом российских и международных требований, предъявляемых к фармацевтическим предприятиям. Кроме того, Белгородская область является лидером в животноводческой отрасли. Поэтому выбор был очевиден. Оставалось определиться с местом строительства и такое место нашлось в промышленном парке «Северный», который имел на тот момент достаточную территорию и перспективную инфраструктуру для нового объекта. Компания получила ощутимую поддержку со стороны Губернатора Белгородской области, Департамента экономического разви-

51

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

тия области. Из бюджета нам субсидировали часть затрат на выкуп помещения в промпарке «Северный». Сегодня очень серьезная поддержка идет со стороны государства и руководства области в ряде программ поддержки малого и среднего бизнеса, а также инновационных компаний. Финансовую поддержку в реализации проекта оказал банк ВТБ. В приветственном слове на церемонии открытия начальник департамента экономического развития Олег Абрамов отметил, что открытие новой

площадки Белфармаком стало первым шагом в программе строительства полноценного фармацевтического кластера Белгородской области: «Дан старт огромному делу – созданию фармацевтического кластера. Это первое полностью белгородское предприятие, основанное на результатах своего интеллектуального труда». И мы гордимся этим. Ваша компания производит только оригинальные препараты или есть заимствованные разработки?

Мелихов Сергей Владимирович, кандидат ветеринарных наук, директор по производству компании «Белфармаком»

52

Сегодня портфель продукции компании составляет 13 наименований: 8 лекарственных препаратов и 5 кормовых добавок. Из них 6 являются оригинальными разработками, две из которых защищены патентами на изобретения. Остальные являются в той или иной мере аналогами существующих на рынке, но с некоторыми изменениями, улучшающими потребительские свойства продукции. Что это означает? В процессе разработки специалисты компании проводят огромную работу по созданию продукции с заданными свойствами, изменяя и дополняя составы препаратов новыми вспомогательными компонентами, стабилизаторами и т. д. Ориентир на требования клиента к потребительским свойствам и качеству препарата является одним из наших конкурентных преимуществ. «Белфармаком» сотрудничает с какими-то научными коллективами в области разработки препаратов или все только своими силами? Компания имеет собственную научную базу для разработки новых продуктов. Это, прежде всего, квалифицированные специалисты в области фармацевтики, химии, ветеринарии. Сегодня идет активная работа по расширению портфеля продукции и созданию новых препаратов. На разных стадиях разработки и подготовки к регистрации находятся более 10 новых препаратов. По двум из них уже проведены все необходимые исследования и в ближайшее время они будут поданы на регистрацию. Шесть препаратов находятся на стадии проведения доклинических исследований. В числе наших партнеров Белгородская сельскохозяйственная академия, Белгородский государственный университет, независимые научно-исследовательские компании. Сотрудничество осуществляется по многим направлениям, начиная от разработок препаратов и проведения исследований, до программ обучения персонала и повышения квалификации. Каков спектр производимой вашим предприятием продукции? Сегодня предприятие производит только пероральные формы, как растворы, так и порошки. Это антибактериальные и противопаразитарные препараты, витаминные комплексы, солевые растворы, подкислители на основе органических кислот, стимуляторы обменных процессов. Одним из приоритетных направлений является создание и вывод на рынок инъекционных препаратов. Планируется, что уже в сле-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

дующем году компания начнет производство инъекционных форм. Сергей Владимирович, есть ли у вашего предприятия конкуренты на российском рынке среди отечественных и зарубежных производителей ветпрепаратов? Конкуренция на рынке огромная. Это и зарубежные производители и отечественные. Практически все компании, присутствующие на российском рынке в той или иной мере являются конкурентами друг другу. Спектр производимых препаратов не так уж и широк, поэтому у любого производителя есть возможность предложить свой продукт. А здоровая конкуренция стимулирует компанию к более технологичным инновационным подходам в разработке новых продуктов, поиску новых интересных идей. Какие законы являются базовыми для вашей отрасли? Базовые законы и постановления, такие как Закон “Об обращении лекарственных средств” или приказ Минпромторга № 916, являются одинаковыми как для фармацевтических, так и для ветеринарных предприятий. На их основании и строится наша работа. Естественно есть и отраслевые

www.gmpnews.ru

нормативные документы и сегодня ведется работа по усовершенствованию нормативной базы. В частности, идет постоянный диалог между представителями производителей и Министерством сельского хозяйства. Можете ли Вы дать характеристику, открывшемуся предприятию? Сегодня мы открыли первую очередь нашего предприятия. Это участок по производству пероральных растворов, отдел контроля качества, отдел разработок, административно-бытовые и складские помещения. В перспективе строительство второго производственного участка, расширение лабораторных площадей. Объем инвестиций составил около 110 млн. руб. Общий объем инвестиций, с учетом завершения второй очереди строительства, составит более 150 млн. руб. Проектная мощность производственного участка первой очереди составляет 1 200 тыс. литров пероральных форм ветеринарных препаратов в год. А строительство второй очереди добавит еще 1 200 тыс. упаковок инъекционных препаратов в год. Производство оснащено современным технологическим оборудованием российского и зарубежного производства, внедряются современные

средства автоматизации и управления технологическими процессами, которое осуществляется с рабочего места оператора и имеет несколько ступеней защиты. Какова география сбыта вашей продукции сегодня и какие ставите цели на будущее? Сегодня компания обеспечивает своей продукцией около 200 клиентов в более чем 50 регионах РФ, а также в Республике Беларусь и Казахстан. Несмотря на небольшой возраст компании и небольшое количество персонала, быстрый рост мы достигли за счет внедрения современных технологий управления. Мы внедрили целевое управление (с постановкой целей в формате SMART) и мотивацией персонала за результативность (достижение задач и KPI, STANDART оценки); CRM систему для управления взаимоотношениями с клиентами; проектное управление на базе MS Project и Автоматизированной системы управления организацией (АС УО) для реализации всех сложных проектов в компании. Перед компанией стоят большие амбициозные цели, для достижения которых разработана стратегия развития на период до 2030 года.

53

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы производителей Фармацевтический кластер

В Самаре подписано Соглашение о создании инновационного территориального кластера медицинских и фармацевтических технологий Самарской области 12 сентября 2014 г. Пресс-служба АПМИ ОПК Фото предоставлены ООО «Светлый город»

VIII Самарский межрегиональный экономический форум. Пленарное заседание.

54

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера СОЗДАНИЕ КЛАСТЕРА ДАСТ НОВЫЙ ИМПУЛЬС ИННОВАЦИОННОМУ РАЗВИТИЮ ВЫСОКИХ ТЕХНОЛОГИЙ И ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В РЕГИОНЕ.

11–12 сентября в Самаре прошел VIII Самарский межрегиональный экономический форум – крупное, знаковое мероприятие региона, посвященное кластерному развитию в России. В 2014 году была выбрана тема «Кластерная политика – основа инновационного развития национальной экономики». Во второй день работы форума прошла сессия «Формирование и развитие территориальных кластеров в области медицинских и фармацевтических технологий», а также тематическая выставка медицинской и фармацевтической продукции и услуг предприятий региона. Организаторами сессии выступили Всероссийский общественный совет медицинской промышленности, Ассоциация организаций оборонно-промышленного комплекса производителей медицинских изделий и оборудования (АПМИ ОПК) при поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства промышленности и технологий Самарской области, Министерства здравоохранения Самарской области, Департамента информационных технологий и связи Самарской области, Самарского государственного медицинского университета. ОСОБЕННОСТЬ КЛАСТЕРА – ЕГО МУЛЬТИПЛИКАТИВНОСТЬ На сессии было подписано Соглашение о создании инновационного территориального кластера медицинских и фармацевтических технологий Самарской области с участием трех областных министерств и одного департамента. Ядром кластера является Самарский государственный медицинский университет (СамГМУ). Документ подписали: с одной стороны, ректор Самарского государственного медицинского университета, председатель Совета ректоров вузов Самарской области, академик РАН профессор Геннадий Котельников, и. о. ректора Самарского государственного университета (СамГУ) Иван Андрончев, первый заместитель генерального директора – главный инженер ОАО РКЦ «Прогресс» Сергей Тюлевин. С другой стороны – четыре заместителя председателя Правительства Самарской области: врио заместителя председателя Правительства Самарской области – министра здравоохранения Самарской области Генна-

www.gmpnews.ru

дий Гридасов; врио заместителя председателя Правительства Самарской области – министра промышленности и технологий Самарской области Сергей Безруков; врио заместителя председателя Правительства Самарской области – министра экономического развития, инвестиций и торговли Самарской области Александр Кобенко; врио заместителя председателя Правительства Самарской области – руководителя департамента информационных технологий и связи Самарской области Станислав Казарин. Как отметили все участники сессии, такая мощная поддержка со стороны областного правительства объясняется мультипликативностью кластера, который опирается с одной стороны, на научные разработки ученых-медиков и фармацевтов, с другой – на мощный промышленный комплекс (в т. ч. оборонный), который может задействовать свои высокие технологии как для производства опытных образцов инновационной фарм- и медпродукции, так и для ее запуска в мелкосерийное и серийное производство. Цель объединения в кластер – вывести на новый системный уровень процесс коммерциализации разработанных и разрабатываемых инноваций. Открывая работу сессии, ректор Самарского государственного медицинского университета, академик РАН, профессор Геннадий Котельников отметил: «У Самарской области есть и возможность, и желание сделать качественный рывок в развитии здравоохранения. Уверен, что создание такого инструмента как кластер позволит нам решить стоящие перед нами сегодня задачи, главной из которых является лечить лучше и доступнее». Всего в кластер вошли более 30 малых, средних и крупных предприятий, выпускающих медицинскую и фармацевтическую продукцию, а также два вуза – Самарский государственный медицинский университет (СамГМУ) и Самарский государственный университет (СамГУ). Как пояснил председатель Координационного совета кластера, директор Института инновационного развития СамГМУ Александр Колсанов, в перспективе ожидается присоединение к кластеру еще двух вузов – Самарского государственного аэрокосмического университета имени академика С. П. Королёва (Национального исследовательского университета) и Тольяттинского государственного университета. А к концу года ожидается, что количество участников кластера достигнет 50-ти.

КЛАСТЕРНЫЙ ПОДХОД ПОМОЖЕТ СНИЗИТЬ ИМПОРТОЗАВИСИМОСТЬ РОССИИ Доклады участников сессии были посвящены анализу факторов, способствующих инновационному развитию отечественной медицинской и фармацевтической промышленности как в России в целом, так и в Самарской области в частности, поиску направлений и путей ее развития. Была дана оценка влияния инновационного территориального кластера мед- и фармтехнологий на развитие высокотехнологичных отраслей экономики региона и развитие региональной системы здравоохранения. С докладами выступили: генеральный директор Ассоциации организаций оборонно-промышленного комплекса производителей медицинских изделий и оборудования (АПМИ ОПК), заместитель председателя Всероссийского общественного совета медицинской промышленности, заместитель председателя комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Александр Смирнов; заместитель министра промышленности и технологий Самарской области Олег Волков; директор института инновационного развития ГБОУ ВПО СамГМУ Минздрава России Александр Колсанов; заместитель министра здравоохранения Самарской области Альберт Навасардян; председатель совета директоров «Р-Фарм», сопредседатель комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Алексей Репик. По итогам сессии принят проект Решения, где отмечено, что создание кластера направлено на координацию усилий по реализации научного, производственного и административного потенциала в сфере разработки и производства современных видов медицинской и фармацевтической продукции. Кластерный подход должен помочь устранить административные барьеры, мешающие внедрению такой продукции, и способствовать созданию конкурентоспособной медицинской и фармацевтической промышленности, способной удовлетворить потребности здравоохранения в доступных по цене высокоэффективных лекарственных средствах и медицинских изделиях, снизить импортозависимость нашей страны. Создание кластера также направлено на укрепление и создание новых центров компетенций в отечественной и мировой медицинской науке. Объединяясь в кластер, его участники ожидают от профильных мини-

55

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

стерств, ведомств и общественных организаций Самарской области разработки действенных мер по поддержке производства лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе их экспорта, и предоставления для реализации инновационных проектов долгосрочных кредитов по конкурентоспособным ставкам. Также в Решении содержится просьба к Министерству здравоохранения Самарской области предоставить информацию о потребностях организаций практического здравоохранения, в т. ч. ЛПУ, в лекарственных средствах и медицинских изделиях с целью формирования долгосрочных программ выпуска продукции медицинского и фармацевтического назначения. ПРОДУКЦИЯ ОБЛАСТИ: ОТ АСПАРКАМА, АМЛОДИПИНА И ШПРИЦЕВ ДО МЕДИЦИНСКИХ СИМУЛЯТОРОВ И БИОИМПЛАНТАТОВ Участники сессии с интересом ознакомились с экспонатами, представленными на тематической выставке медицинской и фармацевтической продукции и услуг предприятий региона: ООО НПО «Лидер», Вебзавод, ГБОУ ВПО СамГМУ Минздрава России, ООО «ЦВД», ООО «Телерадиодиагностика», ООО «Швабе-Самара», ООО «ОЗОН фармацевтика», ЗАО «Самаралектравы», ОАО «РКЦ «Прогресс»», ООО «Пранафарм», ООО «Фармапол-Волга» и ООО «Синергия». Большое внимание специалистов привлекли медицинские симуляторы «Виртуальный хирург» и трехмерный анатомический атлас «InBody Anatomy» – совместная разработка ООО НПО «Лидер» и СамГМУ Минздрава России. Накануне для журналистов был организован инфотур с целью ознакомления с действующими и перспективными инновационными разработками самарских ученых-медиков, биотехнологов и инженеров. В Клинике СамГМУ были продемонстрированы новые технологии в медицине – Центр гравитационной терапии и новые материалы для создания имплантатов для оперативного лечения в травматологии и ортопедии и челюстно-лицевой хирургии (нетканый титановый материал со сквозной пористостью, или металлорезина). Другой объект показа – биоимплантаты «Лиопласт®», производимые в Банке тканей Института экспериментальной медицины и биотехнологий СамГМУ и предназначенные для регенеративной медицины. Продукция реализуются в РФ и за рубежом через малое предприятие ООО «Лиоселл». «В настоящее время наши ученые в области биотехнологий разрабатывают еще клеточно-тканевые трансплантаты для хондропластики, применяемые для восстановления посттравматических дефектов суставных хрящевых тканей», – рассказала директор Самарского Банка тканей профессор Лариса Волова. Данные разработки были также представлены на тематической выставке ЛС и МИ во время сессии.

56

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

57

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы производителей Фармацевтический кластер

Геннадий Котельников: Мы ожидаем мультипликативного эффекта от работы Кластера 30 сентября 2014 г.

Н

а вопросы корреспондента журнала «Новости GMP» по созданию инновационного территориального кластера медицинских и фармацевтических технологий Самарской области ответил ректор ГБОУ ВПО СамГМУ Минздрава России, академик РАН, профессор Котельников Геннадий Петрович. Интервью подготовлено при содействии компании «Светлый город» .

Геннадий Петрович, 12 сентября подписано Соглашение, сейчас в кластере 30 участников, будет 50. А можете ли вы сказать, в чем состоит сам процесс взаимодействия? Ведь раньше уже было налажено сотрудничество между участниками, производилась продукция. Что ожидает каждая сторона от нового этапа отношений, в чем он состоит? Во многом, схема взаимодействия уже сложилась, причем это взаимодействие является многолетним и разноплановым. В его основе не только, как принято говорить в нашей стране, «смычка науки и производства», но и, учитывая специфику кластера, его медицинскую и фармацевтическую направленность, – взаимодействие с системой здравоохранения региона (начиная с подготовки специалистов и заканчивая серьезными инфраструктурными проектами с привлечением организаций науки и образования), и совместные проекты с центрами технической компетенции – с техническими и классическими вузами, с ITкомпаниями, с высокотехнологичными предприятиями в сфере электроники, с выходом в смежные отрасли. На этапе развития внутрикластер-

58

ного (и, заметьте, на последующих этапах – межкластерного) взаимодействия не только окрепнут имеющиеся связи, но и возникнут новые. Взаимодействие в системе «бизнес-власть-наука» ознаменуется созданием новых инновационных продуктов (включая импортозамещающее и принципиально новое медицинское оборудование, медицинские изделия, фармацевтические препараты и субстанции) и предложением в реальный сектор экономики новых передовых технологий, а также будет сделан важный шаг во внедрении новых медицинских технологий в клиническую практику. Современный этап отношений между участниками Кластера также будет характеризоваться привлечением зарубежных партнеров, развертыванием актуальных наукоемких бизнесов, в ряде случаев – диверсификацией производства, появлением новых специальностей и рядом других явлений, которые принято обозначать как мультипликативный эффект. От этого выиграют все участники Кластера, и, несомненно, регион в целом, поскольку будут привлечены инвестиции, открыты новые высокотехнологичные производства, созданы новые рабочие места. Как повлияет образование кластера на выпускаемую продукцию? Прежде всего, в результате объединения компетенций и возможностей организаций–участников Кластера, расширится линейка выпускаемой продукции, причем как путем внедрения уже имеющихся перспективных разработок Самарского государственного медицинского университета (СамГМУ), так и продукции, созданной по инициативе предприятий. Конечно, ориентир в выполняемой НИОКР будет сделан на самые передовые (конкурентоспособные на мировом уровне) разработки. Обеспечено это будет не только солидарными усилиями организаций–

участников Кластера, но и планирующимися к развертыванию новыми научными исследовательскими центрами, опытным экспериментальным производством, Биотехнологическим центром и Центром аддитивных технологий (с участием зарубежных партнеров СамГМУ). Основной идеей и целевой установкой в разработке новых видов продукции является выпуск оригинальной высококачественной отечественной продукции, которую в ряде случаев следует рассматривать как импортозамещающую. На этом во многом будет строиться и весь процесс коммерциализации разработок и завоевание рынков сбыта. Основным документом, принятым на уровне страны в этом направлении является ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». С мероприятиями данной программы в основном и согласуются основные мероприятия, прописанные в Программе развития Кластера (она была принята одновременно с соглашением о создании Кластера). Какие трудности в процессе внедрения инноваций Вы бы выделили? Существуют, конечно, системные проблемы в инновационной деятельности. К таковым, в частности, следует отнести недостаточное финансирование крупных инфраструктурных проектов – победителей конкурсных отборов по линии госпрограмм и ФЦП, проводимых профильными федеральными министерствами и ведомствами, таких как Центры коллективного пользования, Центры прорывных исследований, научные платформы. Следует также назвать и отдельные административные барьеры, с которыми в основном сталкиваются предприятия реального сектора экономики. Но эти барьеры

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера и трудности (вполне понятные с учетом современной геополитической ситуации) преодолимы при наличии единой воли со стороны всех участников Кластера и государственной поддержки. Важно отметить, что на уровне Самарского региона со стороны органов власти наши начинания всегда находили и находят и административную, и финансовую поддержку. Насколько объединение в кластер повышает возможность получить финансирование от государства на старт-апе или другом этапе развития? Какие еще преимущества дает кластер? Кластер существенно повышает такие возможности, ибо складывается потенциал нескольких (иногда – многих) участников, а это – принципиально новые возможности, начиная с идей (старт-апов) и заканчивая выходом в крупномасштабное производство. Причем, возможны варианты формирования цепочек добавленной стоимости по принципу «полного цикла». Кроме того, мы ожидаем мультипликативного эффекта от работы Кластера (образование, научные компетенции, новые отрасли экономики и усиление имеющихся отраслей, в т.ч. смежных, создание новых рабочих мест, увеличение производительности труда). Привлечение финансирования будет происходить по существенно большему кругу направлений (и наука, и инновации, и новые образовательные программы, и инфраструктурные проекты, и новые медицинские технологии и другие аспекты). Говоря об экономике региона в такой высокотехнологичной отрасти как медицинская и фармацевтическая промышленность, следует отметить, что одной из стратегических задач Кластера является завоевание новых сегментов рынка, причем, как отечественного, так и экспансия на зарубежные рынки; путем объединения усилий это теперь представляется реально достижимым. Кроме того, важным следствием развития Кластера будет являться дальнейшее формирование положительного имиджа Самарского региона и укрепление системы практического здравоохранения области.

альному. Тут главным образом работа будет возложена на Координационный Совет Кластера (он уже избран) и при согласовании всеми заинтересованными сторонами новому проекту будет дана «путевка в жизнь». За этим процессом будет стоять большая предварительная аналитическая работа: тут и оценка ситуации на рынке, выбор целевого сегмента, нормативно-патентная проработка, стратегия маркетинга, определение источников финансирования, оформление заявок (на грант), собственно выполнение НИОКР и многое другое, что зависит от стадии и проработанности конкретного проекта.

Кто и как будет отбирать перспективные проекты, по каким критериям? Этот процесс (который, конечно, и ранее существовал) будет проходить по новому принципу, коллеги-

На каком этапе будет проводиться оценка медицинских технологий? Просьба рассказать подробнее об этом новшестве. Это будет совместная, очень ответственная работа, с министерством

www.gmpnews.ru

здравоохранения Самарской области и клиническими учреждениями, имеющими право проводить клинические исследования (у СамГМУ свидетельство об аккредитации на этот вид деятельности имеется). Но предшествовать этому важному этапу, конечно, будут развернутые доклинические исследования, которые вполне осуществимы (и проводятся) в нашем Университете на 2-х базах (Институт экспериментальной медицины и биотехнологий и Кафедра фармакологии). Тут важно принимать принципиальные решения – если на каком-то этапе разработки, адаптации, изучения, внедрения… «наша» медицинская технология вызовет сомнения, тем более проявятся какие-либо нежелательные эффекты, – решение должно быть однозначным: такая технология не может быть допущена в медицинскую практику. Слишком велика цена вопроса – здоровье населения.

59

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы производителей Надлежащее производство

Активный бизнес «Гриндекс» Успех лекарственного препарата во многом зависит от его активной части – активного фармацевтического вещества. «Гриндекс» – одна из немногих фармацевтический компаний на постсоветском пространстве, производящая не только готовые лекарственные формы, но и компоненты, из которых они производятся.

29 сентября 2014 г.

Цех по производству АФВ «Гриндекс»

60

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Председатель Совета «Гриндекс» Киров Липман

Н

а сегодняшний день в портфеле АО «Гриндекс» 25 активных фармацевтических веществ – веществ, использующиеся для производства лекарств для людей, а также для ветеринарных нужд. Наиболее востребованными из них являются зопиклон, окситоцин, тегафур, урсодезоксихолевая кислота (УДХК), дроперидол, а также ветеринарные продукты – детомидина гидрохлорид, медетомидина хлорид, атипамезола гидрохлорид и ксилазина гидрохлорид. Производимые «Гриндекс» активные вещества используются для дальнейшего производства готовых лекарственных форм на собственном предприятии и дальнейшей продажи другим фармацевтическим компаниям во всем мире. МЕЖДУ ИДЕЕЙ И ТАБЛЕТКОЙ

Путь создания нового лекарственного препарата долог и сложен, и осуществляется совместными усилиями многих отраслей науки, однако главная роль принадлежит специалистам в области химии, фармакологии, фармации. И хотя, несомненно, важны все этапы – от возникновения идеи до выпуска

www.gmpnews.ru

готовой лекарственной формы, все же, одним из важнейших и наиболее ответственных является получение активной субстанции – то есть, действующего вещества или комплекса веществ. Именно из субстанции впоследствии

ностью – то есть, обладающим всеми необходимыми ресурсами для обеспечения полного цикла производства, начиная от исследований и разработки медикаментов и заканчивая этапом регистрации и продажи готового про-

Факты: Продажа активных фармацевтических веществ Объем продаж активных фармацевтических веществ в 2013 году – 18 млн. евро Главные рынки – Европейский Союз, США, Япония Портфель – 25 активных фармацевтических веществ Самые востребованные активные фармацевтические вещества «Гриндекс» – зопиклон, окситоцин, тегафур

будет изготовлен препарат. И, значит, от ее качества и свойств будет зависеть эффективность лекарства. Являясь предприятием с вертикально интегрированной деятель-

дукта, «Гриндекс» производит и активные фармацевтические вещества, и готовые препараты. Например, для изготовления своих оригинальных медикаментов – Фто-

61

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

рафур®, Милдронат® и Милдронат® GX – «Гриндекс» производит активные фармацевтические вещества тегафур, милдронат и мельдония фосфат. Стоит отметить, что Фторафур® и Милдро-

опухолей, особенно рака желудка, толстого кишечника и прямой кишки, а также рака груди. С 70-х годов активное вещество и готовый препарат стали поставлять японским заводам.

«Гриндекс» соответствует международным стандартам, которые особенно высоки в фармацевтической промышленности, и несет ответственность за качество выпускаемой продукции.

нат® – это самые известные оригинальные препараты компании, востребованные на рынках разных стран. Активное вещество тегафур – самая большая удача сотрудничества Института органического синтеза Латвийской академии наук и завода. Созданный из него препарат Фторафур® – это широко применяемое химиотерапавтическое средство для лечения различных злокачественных

Фторафур® быстро зарекомендовал себя, сейчас препарат является одним из самых экспортируемых продуктов «Гриндекс». В свою очередь Милдронат®, изобретенный в Институте Органического синтеза Латвии в 70-х годах прошлого века, является противоишемическим средством метаболического воздействия, ведущим медикаментом группы сердечно-сосудистых средств. Мил-

дронат® по праву считается гордостью «Гриндекс». Сегодня «Гриндекс» удачно сотрудничает в осуществлении всевозможных исследовательских проектов как с учеными и исследовательскими институтами Латвии, так и с зарубежными фармацевтическими компаниями, что способствует исследованию и разработке новых активных фармацевтических веществ, которые в будущем будут использоваться для производства инновационных и эффективных медикаментов. Кроме того, по словам председателя совета «Гриндекс» Кирова Липмана, Латвия является страной, подходящей для разработки генерических активных фармацевтических веществ, поэтому ежегодно портфель активных фармацевтических веществ «Гриндекс» расширяется по крайней мере на два новых продукта В ОТВЕТЕ ЗА КАЧЕСТВО Производство лекарственных средств и их активных веществ представляет собой ряд последовательных этапов, каждый из которых должен отвечать определенным положениям и требованиям к качеству, в том чис-

Цех по производству АФВ «Гриндекс»

62

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

АО «Гриндекс», Рига, Латвия

Производство активных фармацевтических веществ «Гриндекс» занимает более 10 000 м2 – субстанции разрабатывают и производят в 11 производственных участках, в реакторах объемом от 10 до 6 000 литров. Максимальная мощность производства активных фармвеществ достигает 200-250 тонн в год. В прошлом году «Гриндекс» производило 25 активных фармацевтических веществ для собственных нужд и для экспорта иностранным клиентам.

ле, таким международным стандартам, как GLP (Good Laboratory Practice – Надлежащая лабораторная практика), GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика), ISO и др. Качество всегда было одним из основных приоритетов «Гриндекс». Следуя этому приоритету, предприятие накопило богатый опыт по разработке, исследованию и производству активных лекарственных

www.gmpnews.ru

веществ в соответствии с данными международными стандартами. На «Гриндекс» очень строго следят за качеством производимой продукции – как готовых лекарств, так и активных фармацевтических субстанций. Для этих целей на предприятии действует отдел Контроля качества. Кроме того, в этом году на «Гриндекс» была открыта новая Лаборатории контроля качества, ставшая одной из самых со-

временных лабораторий такого рода в странах Балтии, соответствующей требованиям мировых стандартов. Как рассказал председатель совета и крупнейший акционер «Гриндекс» Киров Липман, проект расширения и модернизации Лаборатории контроля качества стал одним из самых масштабных на «Гриндекс» в сфере контроля качества. Расширив возможности контроля качества, «Гриндекс» сможет предоставлять аналитические услуги другим латвийским и зарубежным компаниям. Спектр услуг компании пополнят анализы таблеток, капсул, мазей, гелей, сиропов и инъекций, анализы активных фармацевтических веществ, а также анализы, необходимые для валидации технологий и очистки, и будет осуществляться в соответствии с требованиями стандартов Надлежащей производственной практики, ISO 9001, ISO 17025 и ISO 14001. По завершении реализации проекта общая площадь Лаборатории контроля качества составила 1670 квадратных метров, из которых обновлены 755 кв. м. В лаборатории установлена современная автоматическая система управления, которая контролирует микроклимат в помещениях и работу инженерно-технических систем, а также экономит энергоресурсы. В свою очередь, оборудование модернизированной лаборатории обеспечивает удобное, надежное, эффективное и экологичное выполнение анализов. Общие инвестиции проекта составили 2,6 млн. евро, из которых 2,2 млн. евро вложены в строительство и 0,4 млн. евро – в оборудование и оснащение лаборатории. Финансирование проекта проходило из бюджета предприятия. «Производство фармацевтической продукции – активных веществ и лекарств – это сфера, требования к качеству в которой увеличиваются каждый год. С появлением новой Лаборатории контроля качества мы на шаг опережаем все требования. Также перед нами раскрываются новые возможности по предоставлению услуг латвийским и зарубежным предприятиям, – говорит Киров Липман. – Новая лаборатория укрепит позиции компании и увеличит конкурентоспособность». ГРАМОТНЫЙ БИЗНЕС Производство активных фармацевтических веществ – сложный, но прибыльный и ценный для фармацевтического предприятия бизнес. Для АО «Гриндекс» – это важная со-

63

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

ставляющая бизнеса, позволяющая предприятию оставаться конкурентоспособным в самых разных условиях и на разных рынках. В прошлом году объемы продаж активных фармацевтических веществ «Гриндекс» достигли 18 млн. евро. Продукция экспортировалась в страны Европейского союза, Азию, США; при этом главными рынками сбыта в этот период были Германия, Япония и США. В 2013 году «Гриндекс» увеличило долю рынка активных фармацевтических веществ в ЕС на 12%, достигнув 49%, и в США – на 2%, захватив 5% рынка. Развивая бизнес активных фармацевтических веществ, в 2013 году «Гриндекс» начало сотрудничество по поставке активных субстанций с 16 новыми компаниями и укрепилось на новых рынках – во Вьетнаме, Индии, Корее, Австралии и Бразилии. Несмотря на жесткую конкуренцию, самые востребованные активные фармацевтические вещества «Гриндекс» сохраняют хорошие позиции на мировых рынках. Так доля рынка зопиклона в мире составляет 19%, окситоцина – 30%, а дроперидола – около 80% мирового рынка. Нужно

отметить, что в 2013 году существенно вырос спрос на зопиклон, что привело к необходимости увеличить производственные мощности предприятия. Все это выводит компанию на международную арену, делая «Гриндекс» узнаваемым и конкурентоспособным на самых разных рынках. Главными конкурентами в бизнесе активных фармацевтических веществ на сегодняшний день являются китайские и индийские производители, которые придерживаются политики низких цен. «Рост, который мы демонстрировали до этого, показывает, что мы можем успешно конкурировать с другими производителями, поэтому в будущее я смотрю решительно», – говорит председатель совета Киров Липман. ЗАЛОГ УСПЕХА За свою почти 70-летнюю историю «Гриндекс» из небольшого Завода по производству витаминов и гормонов выросла до ведущего фармацевтического предприятия стран Балтии. Ключом к успеху стали постоянные инвестиции в развитие и модернизацию. Ежегодно компания вкладыва-

ет около 10% от оборота в исследования и развитие. За последние десять лет, с 2002 года, в различные инвестиционные проекты, в том числе, в усовершенствование инфраструктуры, строительство новых производственных участков готовых лекарственных форм и, конечно, активных фармацевтических веществ, было вложено более 70 млн. евро. «Задача «Гриндекс» – разрабатывать, производить и предлагать пациентам эффективные лекарства, поэтому, двигаясь по этому пути, предприятие ежегодно инвестирует в развитие производства, совершенствование инфраструктуры и исследования, – говорит председатель совета компании и крупнейший акционер Киров Липман. – Концентрация на долгосрочном развитии и инвестиции – это залог успеха предприятия». По словам предпринимателя, инвестиции в развитие предприятия повышают конкурентоспособность «Гриндекс» на европейском и мировом рынках. Кроме того, это существенный вклад в экономику Латвии – с развитием производства увеличивается конкурентоспособность страны и возрастает экспорт.

Оборудование по производству АФВ «Гриндекс»

64

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

65

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы производителей Надлежащее производство

Процессный подход внедрился в умы каждого сотрудника 6 октября 2014 г.

Отвечая на вопросы журнала «Новости GMP», о своем предприятии ООО «ФАРМАПАРК» рассказали генеральный директор – Скрыпин Василий Иванович, директор по маркетингу и продажам – Скобелева Татьяна Феликсовна и начальник отдела обеспечения качества – Герстенбергер Мария Райнхардовна.

66

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Скрыпин Василий Иванович

Скобелева Татьяна Феликсовна

Герстенбергер Мария Райнхардовна

генеральный директор

директор по маркетингу и продажам

начальник отдела обеспечения качества

Импортозамещение становится сегодня не просто модной темой, а настоящим толчком для роста и развития многих отечественных предприятий. Скажите, пожалуйста, занята ли ваша компания в программе импортозамещения, если да, то в каких направлениях? Василий Скрыпин ФАРМАПАРК является крупнейшим в России производителем субстанции интерферона альфа-2b. В сегменте готовых лекарственных средств ФАРМАПАРК известен такими успешными торговыми марками как Альтевир®, Эпостим® и первым российским аналогом импортного оригинального препарата с пролонгированным действием – ПегАльтевир®. В 2013г. достижения компании были отмечены премией Правительства РФ в области науки и техники, дипломом в номинации «100 лучших изобретений России» Федеральной службы по интеллектуальной собственности РФ (за разработку способа получения и штамма-продуцента зрелого интерферона альфа-2 человека с использованием дрожжей Saccharomyces cerevisiae), Министерство образования и науки РФ включило одну из наших разработок в число лучших проектов, выполненных в рамках ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям раз-

www.gmpnews.ru

вития научно-технологического комплекса России на 2007—2013 годы». Татьяна Скобелева Готовые лекарственные средства производства ФАРМАПАРК, такие как Альтевир®(МНН Интерферон альфа2b), Эпостим® (МНН Эпоэтин бета), ПегАльтевир® (МНН Пэгинтерферон альфа-2b) входят в перечень «Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты». Они участвуют в программе импортозамещения и в различных программах социальных гарантий в сфере здравоохранения. Лекарства производства ФАРМАПАРК применяются при лечении социально значимых заболеваний – СПИД/ВИЧ, хронический вирусный гепатит, хроническая почечная недостаточность, онкологические заболевания и др. Так, Альтевир®- очень успешная торговая марка, доля которой в высоко конкурентном целевом сегменте составила 40% по итогам 2013 г. (по данным IMSHealth). ПегАльтевир®- первый отечественный аналог оригинального зарубежного препарата, практически полностью закупаемого за счет государственного бюджета, стал доступным с сентября 2014г. Особо следует отметить, что все наши препараты – это продукты полного цикла, от фармацевтической разработки до производства субстанций и ГЛФ.

Как давно ваша компания работает по стандартам ISO 9001 и GMP? Мария Герстенбергер Еще при основании компании в 2001 г. владельцы предприятия поставили перед управляющей командой задачу создания фармацевтического производства, основанного на принципах ISO и GMP. Уже тогда у менеджмента была ясность понимания, что этот процесс будет долгим, дорогостоящим и нелегким. Долгим – в связи с большим объемом работ, дорогостоящим – в связи с тем, что система обеспечения качества – это всегда дополнительные расходы, нелегким – в связи с необходимостью совместить бурный рост компании с выстраиванием системной ментальности персонала. Мышление категориями «контроля качества» прижилось в компании относительно быстро и безболезненно, чего нельзя сказать об «обеспечении качества». В 2009 г. был получен первый сертификат на соответствие GMP по действующим в то время стандартам, в 2012 г. – сертификат на соответствие ISO 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008 № РОСС RU.ИС11.К00852 от 26.12.2012) и GMP (ГОСТ Р 52249-2009 № GMPEU RU.001.N.0006 от 26.12.2012), в 2014г. – подтверждены сертификаты ISO и GMP и переоформлена лицензия на осуществление производства лекар-

67

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

ственных средств, соответствующего Правилам организации и контроля качества лекарственных средств, утвержденным приказом Минпромторга России от 14.07.2013 г. №916 (лицензия № 00045-ЛС от 23.07.2014). Что дало вашему предприятию внедрение данных систем качества, какие самые значительные сдвиги в положительном или инновационном развитии Вы бы смогли назвать? Татьяна Скобелева При внедрении системы ISO и GMP предприятие столкнулось с обычными трудностями нововведений – необходимость детального описания взаимосвязи и прослеживаемости всех процессов и внедрение системного мышления, большие трудозатраты. Однако предприятие не пожалело о затраченных ресурсах. После успешного внедрения, предприятие получило преимущества функционирования системы: прозрачность деятельности подразделений, отслеживаемость процессов, воспроизводимость процедур,

68

контроль результатов деятельности структурных подразделений в он-лайн режиме и в ретроспективе, простой и быстрый доступ к разным массивам информации, уменьшение потерь в результате неправильно принятых управленческих решений и возникновения несоответствий, увеличение удовлетворенности контрагентов, персональная и отслеживаемая ответственность сотрудников и др. Продолжаете ли Вы и вся ваша команда работать над улучшением системы качества? Татьяна Скобелева Один из основополагающих принципов системы менеджмента качества – это самосовершенствование. На ранних этапах внедрения некоторые требования ISO и GMP казались необоснованными и чрезмерными, однако по мере эмоционального принятия этой идеологии и практического опыта «жизни» в ней, некоторые из них начали восприниматься даже недостаточными. Возникает другая

проблема – не пора ли остановиться. Какие цели вы ставите для своего подразделения на ближайшее время? Татьяна Скобелева Подразделения предприятия, непосредственно связанные с производством ЛС, находятся на высоком уровне внедрения ISO и GMP. Теперь стоит задача подтянуть до этого уровня подразделения, на которые GMP формально не распространяется, но в которых ее принципы могут быть успешно применены, например, финансовую службу, маркетинг и др. Также, используя поддержку руководства предприятия, и с целью гармонизации бизнес-подходов планируем и далее распространять мышление категориями «обеспечении качества» на всех сотрудников компании. Работаете ли вы в настоящее время над расширением продуктового портфеля, и какое направление считаете наиболее перспективным для вашей компании на фармацевтическом рынке?

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Татьяна Скобелева Наше предприятие специализируется на производстве стерильных активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм, получаемых методом генетической инженерии. В сегменте биотехнологии предприятие работает с прокариотическими и эукариотическими линиями клеток. Продуктовый портфель предприятия сформирован по научно-производственному принципу. Принимая решение о начале разработки субстанций и готовых лекарственных форм, компания руководствуется комплексной оценкой потенциала рынка России и СНГ, а также экспертизой и потенциалом предприятия в определенных сегментах R&D и производства. В настоящее время это терапевтические белки со стандартным и пролонгированным действием, а также моноклональные антитела, полученные с использованием штаммов-продуцентов E.сoli и клеток линии СНО (Chinese Hamster Ovary).

www.gmpnews.ru

Считаете ли Вы, что система качества биофармацевтической компании существенно отличается от производственных предприятий, не связанных с биофармацевтикой? Мария Герстенбергер Подход к системе качества производства регулируется государством и единообразен для всех фармацевтических предприятий. Основные отличия производства терапевтических белков заключаются в применении методов молекулярной биологии и генной инженерии, работе с биологическими моделями и термолабильными субстратами, микродозировках, особых и уникальных методах контроля производства, основанных на принципах ICH Q10. Данное приложение постулирует применение системы качества ко всем жизненным циклам лекарственного средства, то есть систему необходимо применять уже на стадии разработки лекарственного препарата (Quality by Design, качество через разработку). В нашем департаменте экспериментального производ-

ства около 40 квалифицированных сотрудников занимаются разработкой новых и совершенствованием технологии производства зарегистрированных препаратов в рамках следования стандартам GMP, ISO 9001, ICH Q8. Благодаря использованию анализа рисков (ICH Q9) мы можем оптимизировать и обоснованно автоматизировать процессы производства, уменьшая количество контролей, благодаря большей уверенности в конечном результате. С какими научно-исследовательскими институтами России сотрудничает ваша компания и в каких направлениях? Татьяна Скобелева ФАРМАПАРК реализует программу стратегического партнерства с Государственным научно-исследовательским институтом генетики и селекции промышленных микроорганизмов в области разработки технологий производства, Гематологическим научным центром МЗ РФ в области аналитиче-

69

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

ских методов, Российским университетом дружбы народов в области GMP, Институтом молекулярной генетики РАН в области геномной ДНК и др. Участвуете ли вы в международных проектах? Татьяна Скобелева ФАРМАПАРК реализует ряд проектов в области R&D и GMP совместно со своими партнерами за рубежом, например, EUGENEX Biotechnologies GmbH (Швейцария), Spinnovation Analytical B.V./Spinnovation Biologics (Нидерланды), Charles River Biopharmaceutical Services GmbН (Германия) и др. Привносите ли Вы лично, в свою работу, какие-либо ноу-хау, которые позволяют решать те или иные проблемы быстрее, качественнее, эффективнее и т.д.? Мария Герстенбергер Конечно, привношу, при этом, в своей работе я стараюсь придерживаться принципов коллегиальности, но и учитывать индивидуальность каждого сотрудника (от каждого –

70

по способностям). Известный факт, что работа на биофармацевтическом предприятии связана с большим количеством данных, которые необходимо фиксировать и обрабатывать. Наши многочисленные производственные подразделения работают на наукоемком оборудовании, обеспечивающем поддержание и сбор множества параметров. Мы стремимся к тому, чтобы эти данные обрабатывались «он-лайн», внедряя электронные программы обработки статистических данных «на местах», чтобы владельцы процессов не один раз в год предоставляли ретроспективные данные в отдел обеспечения качества для составления обзора по качеству по показателям своих процессов, а сами от серии к серии видели тренды и могли, таким образом, управлять своей работой. При этом, необходимо не впасть в другую крайность, когда за стремлением учитывать все, ускользает смысл учета, и исполнители перегружаются отчетами на отчеты, а Good Manufacturing Practice превращается в Great Mountain of Paper.

Что конкретно позволяет Вам принять решение о качестве продукта и его соответствию зарегистрированным параметрам? Мария Герстенбергер Решение о качестве выпускаемого нашим предприятием продукта и его соответствии зарегистрированным параметрам возможно принять благодаря уверенности в слаженной работе системы организации производства и контроля качества на нашем предприятии, основанной на мониторировании как процессов жизненного цикла, так и процессов обеспечения и управления. Благодаря тому, что принципы СМК и GMP на нашем предприятии культивируются с самого его образования, процессный подход внедрился в умы каждого сотрудника от лаборанта до генерального директора и проследить за изготовлением Продукта становится все проще и убедительней. В составе нашего отдела обеспечения качества работает 12 высококвалифицированных сотрудников (из них четверо кандидаты наук), занимающих-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера ся такими важными процессами, как: Контроль и управление производственной документацией на предприятии Контроль досье на серию продукции Контроль и управление несоответствиями Контроль и управление изменениями Обеспечение валидации и квалификации на предприятии Анализ обзора по качеству Работа с претензиями по качеству Обеспечение проведения и анализ эффективности внутренних аудитов и аудитов поставщиков Контроль результативности процессов СМК (ИСО 9001). Как Вы считаете, возможно ли сделать полный контроль над ведением документации на производстве? Как требования GMP соотносятся с ведением и контролем архива документов фармпредприятия? Мария Герстенбергер Полный контроль может быть до-

www.gmpnews.ru

стигнут, в случае перевода всей документации, в том числе и записей, в электронный вид. Для ведения документации на нашем предприятии используются компьютеризированные системы как готовые (COTS – commercial off-the-shelf ), такие как PayDox и ЛИМС LabWare, так и продукт собственной разработки BioMain для ведения производственных записей. В системе документации находится более 1040 инструкций и приложений, более 650 спецификаций, включая должностные инструкции, более 300 технологических карт, 460 форм журналов. Записи ведутся на бумажных носителях и в электронном виде. Для обеспечения полного контроля над ведением документации все больше и больше модулей внедряются в программу BioMain. В архиве твердых бумажных копий записей (досье, отчетов, протоколов) находится примерно 600 единиц хранения. Система документооборота постоянно совершенствуется в соответствии с принципом PDCA (plan-docheck-act).

Планируется ли дальнейшее расширение производства, строительство новых площадей и корпусов? Татьяна Скобелева На настоящем этапе жизненного цикла ФАРМАПАРК планирует расширение портфеля продукции за счет собственных разработок оригинальных и воспроизведенных субстанций и готовых лекарственных форм, преимущественно инъекционных, увеличения объема производства и сбыта за счет получения максимальной эффективности использования имеющихся площадей и иных ресурсов, расширения аутсорсинга и контрактного производства. Решение компании основано с одной стороны на том, что в России построено уже достаточно новых фармацевтических производств, которые имеют свободные мощности, а с другой, компания, как и другие фармацевтические производители, входит в эпоху нарастающей конкуренции, условием выживания в которой становится высокий уровень эффективности, все большая специализация и консолидация.

71

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы производителей Надлежащее производство

Выделяя главное, не сходя с основной линии 1 октября 2014 г.

Интервью с Галиной Александровной Дербиной, заместителем генерального директора по производству ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия, специально для журнала «Новости GMP» ПРОИЗВОДСТВО: РАЗВИТИЕ ВО ВСЕХ НАПРАВЛЕНИЯХ

Дербина Галина Александровна заместитель генерального директора по производству ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия,

72

Галина Александровна, принято считать, что одним из наиболее эффективных решений по локализации производства на территории России является заключение партнерских соглашений на лицензионное производство. Ваше предприятие имеет весьма богатое портфолио успешных лицензионных проектов с такими известными фармкомпаниями, как Takeda, Bayer, Sanofi, Novartis. Как Вы считаете, такой вид взаимодействия дает вам какие-либо технологические преимущества, конкурентное развитие и более широкий охват фармрынка? Да, такое сотрудничество очень полезно для нас. При трансферте технологий для препаратов полного цикла, в частности, от компании Никомед наш персонал приобрел очень ценный опыт правильной организации производства, который мы успешно применяем. Кроме того, партнеры время от времени проводят у нас аудиты на соответствие требованиям GMP, которые мы воспринимаем, в том числе, и как инструмент обучения. Аудиты полезны для обеих сторон, иногда и аудиторы отмечают, что у нас какие-то процессы организованы лучше, чем у них. Но главное, партнеры убеждаются, что наше производство по-прежнему соответствует европейским требованиям, что с нами можно и нужно продолжать работать.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

А на какие условия на фармацевтическом рынке страны нужно обратить особое внимание, чтобы у производителей появилось желание создавать производства именно полного цикла? Если Вы спрашиваете о производстве полного цикла от субстанции до готового продукта, то, я считаю, очень сложно в рамках одного предприятия создать такое производство. У нас ведь были гиганты, в том числе и тот, на котором я работала – Белгородский витаминный комбинат, где был и синтез субстанций и производство готовых лекарственных средств. Одна его часть, по сути, химическое предприятие, взрывоопасное производство, а другая часть – производство готовых форм, к которому предъявляются другие требования и по организации помещений, и по окружению (соседство с химическими цехами не приветствуется). Конечно, нет ничего невозможного, можно построить современный завод полного цикла, где выбросы будут улавливаться, стоки – обезвреживаться и очищаться, твердые отходы – утилизироваться, но все это должно быть просчитано. Что касается биотехнологических производств, то я считаю, это вполне возможно. Много говорится о необходимости возрождать производство субстанций в России, но делается мало. Нужны большие инвестиции, большие затраты на поддержание экологически благоприятной обстановки, при этом необходимо, чтобы производство было

www.gmpnews.ru

рентабельным и выдержало бы конкуренцию с зарубежными субстанциями по цене и качеству. Думаю, что тут необходима государственная поддержка, иначе Российские предприятия так и будут зависеть от поставок от Китая и Индии или покупать субстанции сомнительного качества. Галина Александровна, Вы имеете большой опыт по работе в отделе обеспечения качества, скажите, пожалуйста, что бы Вы поставили во главу угла: высокотехнологичное производство, соответствующее международным стандартам или все же маркетинговую составляющую, как умение продавать свой продукт? Мой опыт работы в службе качества говорит о том, что нельзя противопоставлять эти вещи. И производство, и маркетинг ориентированы на потребителя. Производство должно выпускать только качественную, эффективную и безопасную продукцию, а коммерсанты должны уметь ее продавать, делая акцент, в числе прочих достоинств, на качество продукции, произведенной в соответствии с международными стандартами на высокотехнологическом производстве. Не могли бы Вы рассказать об инновационной составляющей вашего производства, на каком оно уровне, какие проекты ставите для своего предприятия в приоритет? Мы работаем и над созданием инновационных препаратов, и со-

вершенствуем дженерики (иногда они имеют лучшие характеристики, чем препараты-оригинаторы). С другой стороны, мы реализуем проекты по дальнейшему развитию производства, введению новых мощностей. Скоро у нас будет построена третья производственная линия, которая по мощности будет равна двум существующим. Там будет установлено более современное оборудование, которое, я надеюсь, поможет нам получать и продукцию более высокого качества. Приоритет – развитие во всех направлениях. АУДИТ: КАК НЕ СОВЕРШИТЬ ОШИБОК В связи с переходом фармацевтической отрасли России на «рельсы» GMP, тема аудита фармпроизводителей у всех сегодня на слуху. На вашем предприятии проводилось уже немалое количество аудитов со стороны международных экспертов и компаний и всегда достаточно успешно. Можете ли Вы дать какие-либо советы представителям других фармацевтических предприятий о том, как избежать ошибок при работе с экспертной комиссией и не ухудшить свое положение из-за какихлибо некорректных действий, совершенных по незнанию? Мы всегда максимально открыты для аудита и готовы к сотрудничеству. Будет ошибкой пытаться ложью или искажением информации добиться

73

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

благоприятных выводов инспекции. Как правило, аудиторы настолько хорошо подготовлены, что легко, потянув за ниточку небольшого несоответствия, размотают целый клубок проблем. Поэтому при повседневной деятельности и при подготовке к аудиту нужно обеспечивать полную прослеживаемость всех процессов, при самоинспекциях пытаться самостоятельно «тянуть» за все ниточки, которые «торчат из клубка», устанавливать истинные причины несоответствий и выполнять корректирующие действия, направленные на устранение именно этих причин. Нужно, чтобы на вопросы аудиторов отвечали компетентные люди. Если человек не может ответить на какой-то вопрос, не нужно пытаться «выкрутиться», лучше сразу направить эксперта к специалисту, который может разъяснить ситуацию. Не нужно «тянуть время», если аудиторы это отметят, сделают вывод о том, что их пытаются ввести в заблуждение, и тогда это может стать причиной неудачного исхода инспекции. Нужно готовить персонал к аудиту. Все документы, которые могут быть затребованы инспекцией в соответствии с программой аудита, должны быть подготовлены, а не подготовленные должны быть, как правило, доставлены в течение не более 15 минут. На рабочих местах в производстве или лаборатории не должно быть стикеров, бумаг для черновых записей, все записи, как правило, должны

74

делаться в заранее подготовленных и утвержденных заполняемых формах или, возможно, в электронном виде с защитой от коррекции. Правил много, все не опишешь… КАДРЫ: ОТ ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА ДО ПРОСТОГО РАБОЧЕГО Галина Александровна, когда встает вопрос о фармацевтических кадрах, то многие начинают говорить именно о персонале среднего и низшего звена, давайте немного отойдем от шаблонов и начнём с высшего руководства. Как бы Вы оценили высшее руководство вашего предприятия, с точки зрения, командной работы, принятия решений, умения работать в критических ситуациях? Легко ли Вам работать в команде «Сотекс» и что Вы считаете главным при взаимодействии не только с высшим руководством, но и с другими подразделениями компании? Мне комфортно работать в «Сотексе». Высшее руководство является для меня примером, как в организации, так и в демократическом стиле работы. У нас нет вопросов, которые мы не могли бы обсудить, каждая точка зрения будет принята во внимание, но это не значит, что ответ всегда будет положительным. В случае, если есть несогласие с мнением руководителя, он всегда старается достичь понимания, почему он настаивает именно на таком решении. Бывает, что нахо-

дится и компромиссное решение. Мне нравится, когда руководитель отмечает заслуги подчиненных, нравится, когда он жестко оценивает неудачи, потому что это – справедливая оценка. В отношениях с другими подразделениями компании я больше всего ценю открытость и желание сообща добиваться результата. Конечно, это тоже не означает, что мы всегда соглашаемся друг с другом. Но в критических ситуациях я всегда чувствую, что мы – одна команда, что мы сильны вместе. Именно это и позволяет нам добиваться неплохих результатов в работе. А актуальна ли вообще возможность командной работы на предприятии, которое переходит на стандарты GMP? Есть ли необходимость создавать команды, состоящие из специалистов разных подразделений? Командная работа не только актуальна, она жизненно необходима во многих аспектах деятельности. Любая цель достигается командой значительно быстрее, и, наоборот, цель может быть не достигнута вовсе, если работать в одиночку. Разработкой новой продукции должна заниматься команда высококвалифицированных специалистов. Чаще всего это сотрудники одного департамента, но при этом специалисты из других подразделений привлекаются для решения определенных задач. Вывод на рынок является одним из этапов жизненного цикла продукции, и этим тоже должны заниматься профессионалы. Миссия,

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера цели, стратегия компании, конечно, должны быть разработаны командой специалистов разных подразделений, которая и будет потом работать для их реализации. Модернизация предприятия или улучшение деятельности – тоже предмет командной работы. Нам всем здесь жить, и от того, насколько серьезно мы предусмотрим комфортную, безопасную работу и достижение желаемого результата – получение высококачественной продукции – зависит общий успех предприятия, а, следовательно, и благополучие каждого члена коллектива. Расскажите, пожалуйста, о системе мотиваций, применяемой на вашем предприятии? Мотивация сотрудника должна отражать специфику его деятельности, быть нацелена на конкретный результат, определена количественно, достижима и понятна сотруднику. Исходя из этого, мы и выстраиваем систему мотивации. Например, специалисты отдела главного механика выполняют плановое обслуживание и текущий ремонт оборудования. Последний может быть запланированным и неза-

www.gmpnews.ru

планированным (в случае сбоев или поломок во время производства). Мы учитываем время простоя в течение производственного процесса и замотивировали персонал на его снижение. В результате время простоев в производстве снизилось более чем вдвое по сравнению с годом, предшествующим введению этого показателя, а это значит, что специалисты более ответственно стали относиться к плановым ремонтам и профилактическому обслуживанию. Компания «Сотекс» обеспечивает сотрудников комфортными условиями для продуктивной деятельности: конкурентной зарплатой, полисом ДМС, бесплатным питанием, доставкой на завод корпоративным транспортом и др. Нематериальная мотивация тоже важна. Ежегодно чествуются сотрудники, достигшие высоких результатов в работе, им в торжественной обстановке вручаются памятные дипломы и подарки. Что можно сказать о качестве фармацевтических кадров на рынке труда в настоящее время? Какие требования Вы предъявляете к новым сотрудникам?

Потребность в квалифицированных кадрах в фармотрасли сейчас очень велика. Завод «Сотекс» находится в Подмосковье, где строятся новые предприятия, соответственно, конкуренция за кадры жесткая. Очень сложно привлечь квалифицированный персонал для работы, учитывая, что требования по заработной плате у сложившихся специалистов достаточно высокие. Но наше предприятие идет на вложения в ключевой персонал, понимая, что это – один из залогов успешной работы. Привлеченные специалисты быстро адаптируются к нашим условиям и, как правило, работают с полной отдачей. Приток молодых специалистов на рынок труда не велик. Кроме того, сказывается ситуация, когда молодые специалисты имеют достаточно высокие амбиции при низком уровне знаний и отсутствии опыта работы. Печально, но качество подготовки специалистов в вузах падает. Мне кажется, что одна из причин этого – учебные программы, включающие множество дисциплин, не имеющих непосредственного отношения к производству (академическое или университетское

75

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

образование). А практике уделяется все меньше внимания (некоторые кандидаты даже не могут вспомнить, что они делали на практике). Рабочие чаще всего приходят без требуемого опыта, и их приходится обучать «с нуля». Для этого мы создали на заводе отдел обучения персонала производственного комплекса, который разрабатывает программы обучения для каждой специальности, поводит обучение, проверки знаний и навыков работы. Галина Александровна, расскажите, пожалуйста, о программе обучения персонала стандартам качества, ведь наверняка, на вашем производстве она есть. В компании реализуется система внутреннего обучения персонала, которая позволяет обеспечивать предприятие кадрами, способными работать по международным стандартам качества. Данную систему обучения

что личная заинтересованность главного руководства компании может способствовать созданию команды профессионалов? Я бы сказала по-другому. Главное руководство должно приложить все силы, чтобы создать такую команду. Ошибкой было бы считать, что только соответствующая мотивация ключевого персонала непременно приведет к успеху. Коллектив единомышленников, сплотившийся для решения интересных задач, должен получать удовольствие от работы и от достижения цели. Для этого они и будут стремиться повысить свою квалификацию, будут использовать личное время для поиска решений, будут учить и дотягивать до более высокого уровня молодых коллег, будут жить работой. В этом случае руководство получит максимальную отдачу. Но для того, чтобы создать такой коллектив, требуется и знание психологии, и умение правильно расставлять приоритеты,

«Сотекс» входит в пятерку крупнейших российских производителей Продуктовый портфель: более 100 наименований препаратов на данный момент, более 50 наименований – в разработке

всегда отмечают аудиторы. В течение 3 месяцев персонал обучается теории и практике под контролем наставника, сдает промежуточные тесты и экзамены на знание правил GMP, правил поведения и личной гигиены и т. д., причем независимо от того, пришел ли к нам высококвалифицированный специалист или работник впервые устраивается на работу в фармацевтическую компанию. В конце этого срока – итоговая аттестация, на которой специалисты проверяют уровень знаний новых сотрудников и допускают их к самостоятельной работе. Мы приветствуем приход специалистов, которые имеют действующие свидетельства о повышении квалификации, но это не является требованием. Если квалификация специалиста нас устраивает, предприятие идет на затраты по обучению для дальнейшего роста его профессионального уровня. Если опять затронуть тему высшего руководства, можно ли сказать,

76

и жесткость иногда, и постоянный, но ненавязчивый контроль, и лидерство руководителя. Зато потом в таком коллективе возникает чувство семьи, в которой искренне болезненно воспринимаются неудачи, но в которой также искренне и счастливо радуются и общим удачам, и достижениям отдельных работников. Вот какая идеалистическая картинка получилась. Мне крупно повезло, ведь я большую часть своего трудового стажа провела именно в таких коллективах, и понимаю, что это – не только мечта. Что делать, чтобы отношения в коллективе не сводились к формальному выполнению инструкций, а работники имели стремление усовершенствовать свою деятельность? По сути, я ответила на этот вопрос выше. Могу только добавить, что работники, прежде всего, должны хорошо понимать смысл и важность своей деятельности. Им нужно постоянно объяснять, что выполнение инструк-

ций важно, но, если у них возникают вопросы, они должны найти на них ответы, обратившись к своему руководителю. Если ответ их не удовлетворил, не стоит останавливаться, всегда можно обратиться к следующему по уровню руководителю. Меня обычно пугает, когда у людей не возникает вопросов. Если проблема есть, а вопросов нет, то шансов быть решенной у этой проблемы нет. В компании «Сотекс» существует проект «Формирование и внедрение системы стратегических инициатив», направленный на развитие инновационных подходов и технологий. Уникальность этого проекта в том, что каждый сотрудник может предложить креативные идеи, способные форсировать динамику роста компании. Естественно, каждое предложение по усовершенствованию должно быть рассмотрено, оценено и только потом, если оно полезно, внедрено. Для этого и нужна атмосфера открытости, доброжелательности в коллективе и в отношениях с руководителем. Пришлось ли Вам столкнуться с какими-либо проблемами, в отношении персонала, при внедрении на своих производствах стандартов GMP? Как правило, ошибки персонала – самые распространенные ошибки в производстве. Как бы мы не стремились их избежать, они все равно будут. Поэтому очень важно, чтобы инструкции были написаны однозначно и исключали любую возможность толкования. А персонал нужно обучить так, чтобы он на уровне рефлекса соблюдал необходимые требования. Тем не менее, правильность поведения и действий персонала необходимо регулярно проверять. У нас на предприятии, например, есть видеокамеры, с помощью которых мы можем наблюдать за работниками он-лайн. Записи с видеокамер используются и при расследовании отклонений. Разбираем и демонстрируем работникам их ошибки, иногда заново направляем на обучение. Один совет по поиску путей решения возникающих проблем я могу дать: перечитайте принципы Деминга. Каждый раз, обращаясь к ним, я отмечаю, что все давно придумано, нужно только взять это на вооружение и применять в своей работе, выделяя главное, не сходя с основной линии. Это порой так же трудно, как соблюдать христианские заповеди. Но никогда не поздно начать…

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

На фармацевтическом заводе «Сотекс» открыт участок по производству субстанции эритропоэтина 18 июля 2014 г. Источник: www.sotex.ru

Н

а фармацевтическом заводе «Сотекс», который входит в Группу компаний «ПРОТЕК», в рамках второй очереди развития мощностей завода, открыт участок по производству генно-инженерной субстанции эритропоэтина – действующего вещества препарата Эральфон®. В открытии приняли участие губернатор Московской области Андрей Воробьев, председатель Совета директоров ОАО «ПРОТЕК» Вадим Якунин и президент ОАО «ПРОТЕК» Вадим Музяев. На данный момент «Сотекс» осуществляет полный цикл производства эритропоэтина: от разработки и синтеза субстанции до производства инновационной формы и вывода ее на рынок. Губернатор Московской области Андрей Воробьев отметил, что завод «Сотекс» – «это современное, инновационное предприятие, соответствующее международным стандартам, которое позволяет не только обеспечивать Российскую Федерацию и, в частности, жителей Подмосковья самыми современными препаратами, но и, что важно, поставлять их на экспорт. Мы приехали сюда, чтобы показать нашу заинтересованность в поддержке таких предприятий, и я знаю, что у компании существуют планы по инвестированию дополнительных средств в расширение производства. Мы эти инициативы не просто поддерживаем, но и всячески будем их поощрять», – отметил Андрей Воробьев после посещения завода. Открытие нового участка по производству эритропоэтина – это продолжение курса компании на развитие наукоемких биотехнологических

www.gmpnews.ru

препаратов. В будущем «Сотекс» планирует выпуск новых продуктов с использованием современных технологий производства, в том числе и генно-инженерных методов. Эта работа определяется Группой компаний «ПРОТЕК», как приоритетное направление развития компании в рамках задач государственной Стратегии развития фармацевтической промышленности «Фарма-2020». Финансирование проекта осуществляется за счет собственных средств ОАО «ПРОТЕК». «Сотекс» – единственная российская компания, которая выпускает препараты эритропоэтина в удобной и безопасной для пациентов и медперсонала форме преднаполненных шприцев с автоматическим устрой-

ством защиты иглы. Это помогает избегать случайных ранений, так как игла автоматически блокируется сразу после введения препарата. Благодаря комфортной форме выпуска, Эральфон® позволяет значительно упростить процесс лечения. Эральфон® – социально значимое лекарственное средство из группы генно-инженерных эритропоэтинов. Данный препарат применяется для профилактики и лечения анемии в онкологии, гинекологии, ревматологии, неонатологии и у носителей вируса иммунодефицита человека, а также анемий различного происхождения. Эральфон® входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

77

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы фармпоизводства Персонал производителей

Командный подход при переходе на GMP 30 сентября 2014 г.

ООО «Полисинтез» – завод по производству фармацевтических субстанций. С 2002 года является дочерним предприятием ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» и обеспечивает материнскую компанию активными фармацевтическими субстанциями, так же осуществляет выпуск коммерческих субстанций. На вопросы корреспондента журнала «Новости GMP» отвечали Габитова Наталия Александровна, директор по качеству – уполномоченное лицо ООО «Полисинтез», кандидат фармацевтических наук и Стрельник Инна Владимировна, главный специалист по управлению персоналом ООО «Полисинтез». Как Вы считаете, актуальна ли возможность командной работы на предприятии, которое переходит на стандарты GMP? Есть ли необходимость создавать команды, состоящие из специалистов разных подразделений по таким направлениям, как: разработка новой продукции и вывод ее на рынок; создание миссии, цели и стратегии компании; модернизация предприятия или общее улучшение его работы? Наталия Габитова Прежде всего, мы бы хотели дать понимание команды: для нас – это группа профессионалов, имеющих общие цели, в которой реализуется достижение этих целей под руководством лидера с получением максимального удовольствия от совместной работы. Несомненно, при переходе на GMP необходимо создавать команды, ко-

78

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Габитова Наталия Александровна

Стрельник Инна Владимировна

директор по качеству – уполномоченное лицо ООО «Полисинтез», кандидат фармацевтических наук

главный специалист по управлению персоналом ООО «Полисинтез»

мандный подход позволяет активно вовлекать персонал компании в работу, и за счет этого более эффективно решать поставленные задачи. Если говорить о необходимости различных специалистов при формировании команды, то конечно же работники, имеющие несхожий профессиональный опыт незаменимы при совместной работе в решении разнообразных задач, в том числе связанных с работой по GMP. Мы делим команды на три уровня: первого: реализуют цели и задачи, поставленные собственниками компании. В состав такой команды могут входить члены наблюдательного совета ООО «Полисинтез», представители высшего и среднего руководства, специалисты; второго: реализуют цели и задачи, поставленные высшим руководством компании. В состав такой команды мы включаем представителей высшего и среднего руководства, специалистов; третьего: реализуют цели и задачи, поставленные руководством среднего звена. В состав такой команды могут входить представители руководства среднего звена, специалисты. Необходимо помнить, что при реализации одновременно нескольких

www.gmpnews.ru

целей могут возникнуть конфликты интересов у различных команд. Для минимизации таких конфликтов необходимо находить баланс со стороны высшего руководства компании между различными проектами. Работа по всем направлениям деятельности нашего производства определена внутренними документами, там же и определен круг руководителей и специалистов, привлекаемых к решению задач и выполнению текущей деятельности. На каждого из них возложена ответственность за выполнение требований документации. Но все мы понимаем, что отбор специалистов в команду только по их должностным обязанностям, не гарантирует эффективность их совместной работы. По этой причине мы учитываем и профессиональный опыт, и личностные качества для включения в тот или иной проект. Какие задачи Вы бы поставили перед высшим руководством предприятия, для того, чтобы переход на международные стандарты качества стал тем процессом, который сплотил бы коллектив, как единая цель, которую необходимо осуществить в сжатые сроки, эффективно и профессионально?

Наталия Габитова Основной задачей для руководства мы считаем создание условий для перехода на GMP. Высшее руководство должно обеспечить своих работников на всех уровнях необходимыми ресурсами: социальными, мотивационными, финансовыми и людскими и тогда при наличии четко поставленных целей коллективу будет гораздо легче перестраиваться в своей работе и решать поставленные перед ним задачи. Важны и правильная постановка цели, выработка понятных и реальных задач для ее достижения, и, так же, доступное донесение их важности и необходимости до каждого сотрудника, это позволяет сформировать в коллективе понимание необходимости перемен. Скажите, пожалуйста, а какие мотивации для сотрудников предприятий Вы считаете наиболее выгодными, оптимальными и реальными? Какая система мотиваций применяется на вашем предприятии? Инна Стрельник Сложно однозначно и конкретно ответить на этот вопрос в контексте сотрудников всех предприятий, так как мотивация должна побуждать ра-

79

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 мероприятия позволяют, как сплотить коллектив, так и внести разнообразие в достаточно жестко зарегламентированный процесс производства для стимулирования желания не просто приходить работать, а делать это с интересом.

ботника на высокий и качественный уровень выполнения своих должностных обязанностей. А мотивы для этого у всех разные: у различных категорий работников, поколений и просто не схожих по своему мироощущению людей. Поэтому необходимо – и мы стараемся это воплощать у себя – создавать систему мотивации, ориентируясь на существующие в данный момент потребности персонала и условия, в которых работает предприятие. Мотивация для нас – это система, которая постоянно должна меняться вместе с изменениями в персонале и в самой организации. И задача руководства – понимание происходящих перемен, их оценка и изменение системы мотивации для влияния на объективные потребности персонала. На нашем предприятии разработан системный подход к мотивации персонала, основанный на всестороннем учете психологических принципов мотивационного процесса, индивидуальной и групповой деятельности, а также действенных методов мотивации привлечения, сохранения персонала и его эффективного труда. Соответственно внедрена как материальная, так и не материальная части системы мотивации, которые играют одинаково значимую роль, а также зачастую идут рука об руку.

80

В качестве материальной мотивации мы используем денежные вознаграждения и премии, в том числе и ежегодную премию в области качества, повышение заработной платы, системы персональных окладов и индивидуальных трудовых надбавок. Нематериальная мотивация включает в себя награждение работников грамотами министерства промышленности и торговли, занесение в Книгу почета предприятия, занесение на Доску почета и награждение почетной грамотой ко Дню химика. В качестве нематериальной мотивации используется обучение работников, работа с Кадровым резервом, экскурсионные поездки в Санкт-Петербург, обеспечение путевками на летний отдых на морском побережье и санаторное лечение. Важными для нашего коллектива являются совместные праздники новый год, День защитников отечества, 8 марта, День химика, экскурсионные поездки по Белогорью, приуроченные к праздникам конкурсы оформления цеховых клумб, кабинетов, командное участие в городских и областных спортивных состязаниях. В составе предприятия функционирует медицинский кабинет, который позволяет воспользоваться услугами профильных специалистов и процедурного кабинета. Все эти и многие другие мотивационные

Какое дополнительное образование должны получить сотрудники среднего звена и специалисты рабочих специальностей, чтобы их квалификация стала достаточной для перевода предприятия «на рельсы» GMP? Наталия Габитова Нельзя сказать, что необходимо именно образование в классическом понимании этого слова. Несомненно, каждый из специалистов и руководителей, как это определено законодательными требованиями проходит повышение квалификации по своей специальности. К сожалению, чаще всего это обучение не обеспечивает нам знания по GMP, так как почти по всем специальностям специфика курсов повышения квалификации не предполагает направленности именно на фармацевтическую промышленность, так сотрудников лабораторий учат аналитическим методам, сотрудников цеха КИПиА метрологическому обеспечению производства. По этой причине большое внимание уделяется участию руководителей в семинарах, которые определяются, как оказание информационноконсультационных услуг. Несмотря на отсутствие у организаций, предоставляющих данные услуги лицензий на обучение – эффективность данных курсов для внедрения и поддержания GMP пока гораздо больше, чем классического институтского повышения квалификации, так как для обучения привлекаются специалисты, которые сами непосредственно сталкивались в своей работе с внедрением правил GMP, являются экспертами в этой области знаний. После посещения руководителями выше озвученных семинаров, проводятся внутренние обучения. Именно на внутреннее обучение мы делаем акцент в отношении специалистов и рабочих. Правильно построенная система внутреннего обучения и наставничества для этого персонала позволяет направить внимание работников на необходимость выполнения внутренних правил, которые обеспечивают функционирование предприятия по GMP. Какие требования Вы предъявляете к новым сотрудникам и как Вы счи-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера таете, может ли сегодняшний рынок труда обеспечить фармотрасль качественным персоналом? Инна Стрельник Все требования к сотрудникам у нас определены должностными инструкциями в соответствии с которыми мы и ведем подбор персонала – это прежде всего профессиональные знания, опыт работы, знание принципов GMP и ISO 9001. К сожалению, на сегодняшний день рынок труда Белгородской области не может обеспечить наше предприятие персоналом, качественно подготовленным непосредственно для фармотрасли. Мы имеем проблемы с поиском кандидатов практически на все наши вакансии. Многие вакансии заполняем из внутреннего резерва, но на остальные мы выбираем кандидатов, которые имеют требуемое образование или приобретенные навыки, большое желание работать на нашем предприятии, а значит, готовы обучаться, развиваться вместе с предприятием и работать в рамках наших стандартов. Что делать, чтобы отношения в коллективе не сводились к формальному выполнению инструкций, а работники стремились еще и усовершенствовать свою деятельность? Наталия Габитова Основой существования любой системы менеджмента качества является непрерывное совершенствование, поэтому достигнуть стремления персонала развиваться и управляемо менять свою деятельность можно, если сотруднику четко определено место в большом механизме под названием фармацевтическое производство, и он ощущает себя важным элементом системы, а не сторонним наблюдателем. Только в этом случае формируется заинтересованность в выполняемой работе, и исходя из этого желание внести изменения для улучшения своей деятельности. Как Вы считаете, не приводит ли переход на стандарты GMP, к чисто механическому исполнению своих обязанностей, согласно должностным инструкциям, персонала предприятия? Ведь стандарты качества не признают творчества в работе, а уж тем более каких-либо отклонений. Как избежать чистой формальности и постараться создать коллектив, заинтересованный не только в получении качественного продукта, но и постоянно стремящегося к совершенству?

www.gmpnews.ru

Наталия Габитова При работе по GMP действительно очень важно неукоснительно следовать требованиям внутренних стандартов предприятия. Это нам позволяет производить безопасные, эффективные и качественные препараты – то, для чего и внедряются Правила. Но в самих правилах заложена возможность и даже необходимость совершенствования. Особенность изменений по GMP – это их управляемость. На предприятии обязана быть система управления изменениями, которая позволяет заключить все стремления персонала к изменениям в достаточно жесткие рамки, предусматривает последовательность шагов для предложения, рассмотрения и внедрения изменения. Для формирования заинтересованности необходимо создать возможность внесения предложений для изменения процедур, процессов, препаратов и донести информацию об этой возможности и «правилах игры» до каждого сотрудника предприятия. К счастью, творчество в работе все же присутствует. Это и разработка документов, в которых необходимо совместить законодательные требования, требования регистрационного досье на препарат, внутренних стандартов и удобство работы. Творческий

подход необходим и при расследовании отклонений, которые допускаются и неизбежно возникают в процессе производства, когда приходится анализировать знания, полученные о продукте и процессе при его разработке и производстве для установления причин отклонений и анализа влияния отклонения на получаемый препарат. Несомненное творчество, это работа по разработке предупреждающих действий, когда группа специалистов оценивает тренды, накопленные знания для выявления возможных рисков и выработки действий которые эти риски могут снизить или устранить. Поэтому очень важно правильно подобрать персонал для выполнения различных задач, люди многогранны – есть такие, которые готовы монотонно выполнять четко поставленные задания, а есть те, которые фонтанируют идеями, для каждого из них можно найти место на производстве фармацевтических препаратов работающем по GMP. И снова это нас возвращает к необходимости командной работы – формированию коллектива в котором каждый исходя из своих знаний, опыта, личностных характеристик будет вносить посильный вклад в разработку и решение задач, направленных на достижение цели – функционирование предприятия по GMP.

81

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы фармпроизводства Персонал производителей

«ВЕРТЕКС» ориентируется на профессиональное развитие собственного персонала

2 октября 2014 г.

Л

етом фармацевтическая компания «ВЕРТЕКС» успешно прошла инспектирование в соответствии с плановой проверкой Минпромторга на 2014 год с целью контроля выполнения лицензионных требований. В рамках лицензионной проверки оценивается соответствие работы фармпроизводителей правилам GMP. Самое главное достижение компании, которое связано с этой составляющей организации производства лекарственных средств, – вовлеченность 35 ее подразделений в работу по управлению системой качества. Проект по строительству инновационно-производственного комплекса компании в особой экономической зоне «Санкт-Петербург» реализуется в соответствии со стандартом GMP (Good Manufacturing Practice) в России – «Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств». Он учитывает все современные международные и национальные требования к производству, контролю качества и хранению лекарственных средств. Построено здание первой очереди фармзавода компании, в нем ведутся работы по отделке и оснащению помещений оборудованием.

82

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

На данный момент штат сотрудников компании насчитывает около 800 человек, включая 13 кандидатов химических, технических, медицинских, биологических, фармацевтических наук. Численность сотрудников будет расти прежде всего за счет нового производственного персонала в связи с предстоящим запуском первой очереди завода «ВЕРТЕКСА» в 2015 году. Непосредственно в функционировании системы управления качеством задействовано более 100 сотрудников компании. В связи с расширением номенклатуры и строительством завода растет необходимость в новых кадрах, связанных с этим направлением работы. Активный рост штата отдела валидации необходим, чтобы обеспечивать соответствие инженерных систем, помещений, оборудования, методик контроля, технологических процессов своему назначению и установленным требованиям, а их использования – ожидаемым результатам. Квалифированные кадры – болевая точка любого фармацевтического предприятия, работающего по требованиям GMP. Особенности современного фармацевтического производства связаны с его высокой наукоемкостью, постоянным со-

www.gmpnews.ru

вершенствованием технологического оборудования, применением программного обеспечения, необходимостью строго следовать утвержденным инструкциям и процедурам, регулярным ужесточением правил организации производства лекарственных средств. Компания заинтересована в сильных кадрах, прежде всего обладающих практическими навыками работы в соответствии с GMP, разбирающихся в современном высокотехнологичном оборудовании и владеющих самыми актуальными технологиями выпуска лекарственных препаратов. Достаточно посмотреть сайт любого кадрового агентства, чтобы убедиться в высоком спросе на специалистов, связанных с производством и обеспечением качества: например, технологов, специалистов по контролю качества. Особенно востребованы специалисты по управлению качеством и валидации. Российские вузы готовят инженеров по качеству, но фармацевтические не относятся к их числу. Получается, что если выпускник вуза обладает знаниями по вопросам качества, то за бортом остается необходимая на современном фармпроизводстве подготовка

по GMP и знание его технологических процессов, а выпускнику фармацевтического вуза не хватает общей подготовки по вопросам качества, стандартизации и сертификации. Более того, катастрофическая ситуация со специалистами по валидации: их не только нигде не готовят, но как таковая эта новая профессия вовсе отсутствует в Классификаторе профессий и должностей РФ. Существует также проблема и с подбором механиков, обладающих знаниями по работе с современным оборудованием фармацевтического производства. Их также нигде не готовят. Молодые кадры со знанием стандарта приходят в компанию после окончания СПХФА, ПМГМУ им. И. М. Сеченова, РНИМУ им. Н. И. Пирогова, МГОГИ. Преимущество студентов фармацевтических вузов – высокий уровень теоретических знаний технологических процессов производства, основ GMP, в числе недостатков – непонимание практического применения полученных знаний. Здесь необходима стажировка на базе фармацевтического предприятия. Каждое фармацевтическое предприятие обладает своими уникальными технологиями и оборудованием.

83

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

Именно поэтому, а также учитывая специфику ситуации по внедрению GMP, «ВЕРТЕКС» ориентируется на профессиональное развитие собственного персонала, который обеспечивает эффективную и качественную работу предприятия. В этом компании очень помогает уже неоднократно доказавшая свою эффективность программа карьерного роста для производственных сотрудников, а также система обучения всего персонала. Необходимые знания и навыки персонал получает в соответствии с программой обучения персонала на текущий год, которая разрабатывается с учетом потребностей компании и предусматривает внутреннее и внешнее обучение. Все сотрудники обязаны пройти инструктаж по GMP при приеме на работу, теоретическое и при необходимости практическое первичное обучение – перед началом самостоятельной работы, а затем регулярно подтверждать и актуализировать полученные знания. Для проведения занятий формируются учебные группы в зависимости от должностей и функциональных обязанностей сотрудников. Группы первичного обучения – по мере принятия персонала на работу, группы перио-

84

дического обучения – в соответствии с ежегодной программой. Занятия ведут сотрудники предприятия. В число преподавателей входят наиболее опытные руководители. Обучение персонала проводится обязательно, постоянно, непрерывно для всех сотрудников и охватывает такие направления: правила GMP, система управления качеством, фармацевтическое производство, профессиональное обучение сотрудников производства, требования к внутренним документам предприятия. Существуют отдельные программы обучения на производстве для специалистов разных направлений – технологов, сотрудников отдела контроля качества, механиков, складских работников и производственного персонала по GMP. Они включают не только общие вопросы GMP, но и изучение практических схем применительно к специфике производства и системе управления качеством «ВЕРТЕКСА». Персонал, связанный с изготовлением, контролем и хранением лекарственных средств, не должен служить потенциальным источником контаминации, поэтому в программы обучения таких сотрудников дополнительно входят изучение санитарно-гигиенических

мероприятий и основы микробиологии. Отдельный блок вопросов посвящен применяемым на производстве компании технологическим процессам, включая процедуры очистки; технологическому оборудованию и методикам контроля качества. Фармацевтическое производство все время развивается, требования к соответствию правилам GMP ужесточаются. При этом необходимость выпускать продукцию гарантированного качества – для «ВЕРТЕКСА» приоритетная задача, поэтому специалистов компании направляют на курсы повышения квалификации, семинары, конференции и выставки. Руководители и специалисты компании повышают свою квалификацию в лицензированных внешних организациях, в частности – СПХФА, ПМГМУ им. И. М. Сеченова, биофармацевтическом кластере «Северный» на базе МФТИ и других. К выбору учебных организаций и преподавателей компания относится так же серьезно, как и к выбору поставщиков сырья и материалов: проводятся оценка их компетентности, анализ уровня преподавания по результатам обучения сотрудников.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

«ВЕРТЕКС» оснащает здание первой очереди завода

9 июня 2014 г. Источник: vertex.spb.ru

Ф

армацевтическая компания «ВЕРТЕКС» завершила строительство здания первой очереди инновационно-производственного комплекса в ОЭЗ «Санкт-Петербург» на участке «Новоорловская». Ведутся работы по внутреннему оснащению и отделке помещений, по установке оборудования. Компания стала единственным производителем на Северо-Западе и одним из первых в России, который организовал временную зону таможенного контроля на территории строительства своего завода. Применение соответствующей процедуры позволяет закупать импортное оборудование и стройматериалы без таможенных пошлин и НДС, благодаря чему экономия средств компании на данный момент составила более 700 тыс. евро. Получить лицензию на производство лекарств на фармзаводе компания планирует к концу 2014 года. Запуск первой очереди комплекса намечен на весну 2015 года. На начальном этапе работы производства объем выпуска лекарственных препаратов составит около 50 млн упаковок в год.

www.gmpnews.ru

Проект инновационно-производственного комплекса ЗАО «ВЕРТЕКС»

Подрядные организации ведут в здании первой очереди комплекса работы по оборудованию «чистых» производственных помещений, систем электроснабжения, вентиляции и кондиционирования и др. В ближайшее время начнутся работы по монтажу систем подготовки очищенной воды и сжатого воздуха. Запланирован пробный запуск газовой котельной на дизельном топливе. Ее оснащение практически завершено, ведутся пуско-наладочные работы. На данный момент сумма контрактов с иностранными компаниями на поставку оборудования составляет более 1,8 млн евро, до четвертого квартала 2014 года ожидается закупка еще на 3,6 млн евро. Общая сумма контрактов с российскими поставщиками оборудования составляет более 30 млн рублей. «Мы четко спланировали стратегию развития компании и реализуем ее. «ВЕРТЕКС» работает на рынке более 11 лет с момента получения первой лицензии на производство лекарств. За это время компания накопила профессиональный кадровый, интеллектуальный, научный потенциал. Наращивание производственных мощностей – закономерный этап в ее

развитии с учетом планов по расширению ассортимента и увеличению объема выпуска продукции», – комментирует генеральный директор ЗАО «ВЕРТЕКС» Георгий Побелянский. Инновационно-производственный комплекс компании строится в соответствии со стандартом GMP (Good Manufacturing Practice) в России – «Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств». Проект учитывает все современные международные и национальные требования к производству, контролю качества и хранению лекарственных средств. Проект по строительству инновационно-производственного комплекса компании в цифрах: Площадь территории участка строительства – 4,85 Га Площадь здания первой очереди – около 21 тыс. м2 Инвестиции компании в строительство инновационно-производственного комплекса в 2013 году – порядка 0,5 млрд рублей Общие планируемые инвестиции в проект – 3,6 млрд рублей Планируемый штат сотрудников комплекса – производственного 700 человек.

85

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы производителей Фармацевтические технологии

Эффективность перехода к производству биофармацевтических препаратов с использованием одноразовых технологий 9 октября 2014 г. Авторы: Шамрай Дарья Викторовна, к.т.н., Руководитель департамента маркетинга, Сарториус ИЦР Гнеденков Павел Леонидович, специалист по ферментации и одноразовым технологиям, Сарториус ИЦР

Ключевые аспекты выбора поставщика решений для производства на базе одноразовых технологий.

С

смене производимых продуктов, составляет порядка 3%. При поверхностной оценке, можно предположить, что риск контаминации не так уж и велик, но если стоимость препарата высока, то потери могут оказаться крайне существенными и достигать нескольких миллионов и десятков миллионов долларов в год. Кроме того, очистка, стерилизация и валидация оборудования при производстве биофармацевтических препаратов представляет собой достаточно дорогостоящий и ресурсоёмкий процесс. В среднем, на очистку, стерилизацию и контроль 100- литрового ферментёра уходит порядка 8 часов рабочего времени и работа выполняется двумя – тремя операторами. К этим затратам необходимо добавить время квалифицированного специалиста, который должен выполнить проверку качества очистки оборудования. Также необходимо приплюсовать стоимость затрат на генерацию пара для стерилизации и время простоя оборудования которое уйдёт на охлаждение биореактора из нержавеющей стали. Простота использования одноразовых продуктов, которые, как правило, поставляются на производство в виде предварительно собранных стерильных линий

егодня в мире чётко прослеживается тенденция всё более широкого применения решений на базе одноразовых технологий в производстве биофармацевтических препаратов. Уже сейчас можно сказать, что одноразовые технологии преодолели барьер выхода на массовый рынок и получили достойную оценку со стороны производителей в биофарме. Так, только за период с 2006 по 2013 год, доля одноразовых ферментеров в общем объёме нового оборудования выросла с 21% до 81,2% (по данным 10th Annual Report and Survey of Biopharmaceutical Manufacturing Capacity and Production). Что же привлекает производителей биофармпрепаратов в одноразовых решениях? В первую очередь, в числе трёх основных причин перехода к одноразовым технологиям производители биофармацевтических продуктов назвали: снижение риска контаминации (69%), сокращение времени производственного цикла (66,7%) и простоту при использовании (51,2%) (Данные BioPharm International Manufacturing Trends 2014 Survey). Действительно, риск контаминации, особенно при производстве малых партий и частой

86

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

Шамрай Дарья Викторовна

Гнеденков Павел Леонидович

к.т.н., Руководитель департамента маркетинга, Сарториус ИЦР

специалист по ферментации и одноразовым технологиям, Сарториус ИЦР

87

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

Рисунок 1. Сравнение капитальных затрат при строительстве производственной линии mAb с применением традиционной и одноразовой технологий (емкость основного реактора 1000 л.)

Рисунок 2. Сравнение операционных затрат при строительстве производственной линии mAb с применением традиционной и одноразовой технологий (емкость основного реактора 1000 л.)

или участков линий, снижает риск ошибки оператора, которая по статистике является причиной уничтожения около 1,5% партий промежуточных и готовых продуктов. Кроме того, существенные затраты могут быть сопряжены с инвестициями в обучение и поддержание высокой квалификации операторов классических систем биореакторов из нержавеющей стали или стекла.

88

Тем не менее, не всегда есть возможность сделать очевидный выбор между традиционными и одноразовыми решениями. При оценке и сравнении, необходимо принять в расчёт целый ряд факторов. Сегодня при проведении сравнительного анализа между традиционным производством для биофармацевтики и производством на базе одноразовых решений, в расчёт наиболее часто принимаются

следующие капитальные затраты: стоимость строительства помещений для традиционных и одноразовых производств, которые включают оценку размеров площадей под строительство и размеры чистых помещений различных классов; стоимость инженерной инфраструктуры, в частности оборудование для стерилизации паром и отмывки биореакторов; стоимость самих биореакторных систем, оборудования для подготовки сред и буферов, емкостей для хранения полупродуктов и пр. На примере расчёта, выполненного для конкретного проекта линии по производству моноклональных антител на базе 1000-литрового ферментёра, можно увидеть, что в данном случае, снижение объёма первоначальных капитальных затрат составило порядка 39% (Рисунок 1). На стадии, когда производство запущено в рабочий режим, разница в себестоимости продукта вытекает из операционных затрат, состоящих из, заработной платы операторов, времени простоя оборудования в период очистки и профилактики, стоимости потребления электричества и воды, включая стоимость генерации пара и стоимость воды для инъекций (WFI), используемой при очистке оборудования. При работе с одноразовыми технологиями существенную долю стоимости производства составят расходные материалы, такие как одноразовые мешки, трубки, фильтры и т.п. Для традиционной технологии, значительную долю в себестоимости продукта составляют затраты на очистку и контроль качества очистки оборудования. Общее оценочное сравнение некоторых операционных затрат традиционной и одноразовой технологий приводится на рисунке 2. Для нашего конкретного проекта, разница в операционных затратах (без учёта амортизации производственного оборудования) составила порядка 10% в пользу одноразовых технологий. Это, как минимум, позволяет продемонстрировать, что при существенном преимуществе в объёме капитальных затрат, операционные затраты, не превышают таковые для традиционных систем. Естественно, что для каждого конкретного проекта расчёт экономической целесообразности использования той или иной технологии выполняется индивидуально. Кроме того, в расчёт принимаются существующие технические преимущества и ограничения каждой из технологий,

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера а так же существующие у производителя технические и экономические требования. В случае, если выбор сделан в пользу одноразовых решений, перед производителем, очевидно, возникает необходимость выбора партнёра – поставщика оборудования и расходных компонентов к нему. При этом производителю биофармацевтических продуктов необходимо принять во внимание несколько чрезвычайно важных критериев, на которые необходимо обратить внимание при выборе поставщика одноразовых решений. Здесь можно выделить три ключевых аспекта. Во-первых, за период использования и внедрения одноразовых технологий в производство биофармперепаратов были опубликованы отчёты и исследования, которые указывали на то, что состав и качество материала, из которых изготавливаются одноразовые мешки для биофармы, оказывают существенное влияние на скорость роста и производительность культур клеток на всех этапах. Было доказано, что ингибирование роста клеток вызывает-

www.gmpnews.ru

ся присутствием в материалах плёнки антиоксидантов и химических добавок, которые вымываются из материала плёнки. Таким образом, при выборе поставщика одноразовых мешков для работы с клеточными культурами, в особенности, с высокочувствительными клеточными линиями, необходимо удостовериться, что поставщик одноразовых решений гарантирует отсутствие каких-либо компонентов в составе плёнки мешков, негативно влияющих на клетки и не одобренных фармакопеями. Кроме того, необходимо получить гарантии от поставщика, что все продукты будут поставляться с неизменным качеством, и будут полностью соответствовать спецификации, не меняя состава материалов и характеристик от партии к партии. Определённой гарантией в данном случае может послужить возможность поставщика одноразовых компонентов контролировать производителей полимерного сырья, плёнки, отдельных элементов сборок. Например, поставщик может предоставить долгосрочный контракт с чётко прописанными спецификациями на постав-

ку базового сырья, или долгосрочное партнёрское соглашение с производителем отдельных компонентов. Вторым важным фактором выбора становится прочность и надёжность одноразовых мешков, которые изготовлены из полимерной плёнки. Здесь, также необходимо удостовериться, что поставщик одноразовых компонентов имеет возможность обеспечить стабильную прочность материала и высокое качество сварных соединений мешков. Для этого, необходимо убедиться, что ваш поставщик решений имеет контроль над производственными этапами, включающими экструзию плёнки и сборку одноразовых мешков. Не последнюю роль, при выборе поставщика одноразовых решений играет гарантия стабильности поставок, что позволяет обеспечить как непрерывность снабжения биофармацевтического производства расходными одноразовыми компонентами, так и стабильность их качества и неизменности композиции материалов из которых изготавливаются компоненты одноразовых систем. В данном слу-

89

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

чае, гарантии предоставляемые поставщиком, могут включать наличие: географически распределённого производства, наличие резервных производственных мощностей, наличие складского запаса сырья, материалов и компонентов на значительный срок (2 года и более). Все перечисленные аспекты имеют важное значение. Следует уделить больше внимание возможности получить необходимую информацию по данным ключевым аспектам от производителя в полном объёме. Одним из этапов выбора и оценки поставщика одноразовых решений, может стать аудит производства цепочки поставщиков. К сожалению, сегодня, существует незначительное количество поставщиков одноразовых решений для биофармацевтических производств, которые в полной мере отвечают всем необходимым требованиям к качеству и надёжности. В 2014 году, компания Sartorius Stedim Biotech, входящая в концерн Sartorius, предложила новый стандарт качества для одноразовых решений, выведя на рынок серию одноразо-

90

вых продуктов на базе новой плёнки Flexsafe. Данная плёнка используется для изготовления мешков, для всех стадий биофармацевтического производства и R&D. Это даёт дополнительные выгоды производителю биофармацевтических препаратов, снижая затраты на валидацию, поскольку появляется возможность использовать один и тот же материал на всех на стадиях производственного цикла. Новая плёнка не содержит никаких компонентов, которые могут негативно повлиять на показатели роста клеток, в частности, Sartorius гарантирует, что по итогам многочисленных внутренних испытаний и независимых тестирований (DECHEMA, 2014), качество плёнки наилучшим образом отвечает требованиям биофармацевтической индустрии. Безопасность и надёжность работы с мешками также была подтверждена многочисленными тестами, прохождение которых гарантирует целостность плёнки и швов мешка при использовании на всех этапах производства, включая культивирование, хранение и транспортировку. С точки зрения гарантии стабильности поставок и не-

изменности состава и качества материала плёнки, Sartorius разработал инновационный подход, основанный на максимизации контроля за производством сырья и компонентов. В частности, Sartorius имеет долгосрочные партнёрские контракты с поставщиками полимерного сырья и плёнки, а также гарантирует поставки материала и готового продукта конечному потребителю в рамках утверждённой спецификации на протяжении 4-х лет, даже, в случае, если кто-то из партнёров цепочки поставок не сможет продолжить исполнять обязательства по заключенным контрактам. Очевидно, что, являясь производителем большого числа компонентов, которые используются при сборке мешков и элементов производственных линий на их основе, Sartorius обладает высокой степенью контроля за планированием производства и контролем качества конечного продукта. Таким образом, сегодня решения Sartorius на базе плёнки Flexsafe задают новый высокий стандарт для производителей одноразового оборудования и расходных компонентов к нему во всём мире.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

КОММЕНТАРИЙ: МБЦ Генериум, Завальный Михаил Александрович, начальник отдела разработки технологий. Как вы видите перспективы перехода к одноразовым технологиям в производстве биофармацевтических препаратов в России? Переход к одноразовым технологиям в производстве биофармацевтических препаратов по ряду веских причин происходит во всем мире, в том числе в России. В РФ две биотехнологические компании – ЗАО «Генериум» и Биокад используют одноразовые технологии в своих производственных программах: от приготовления питательных сред и проведения процессов культивирования в одноразовых биореакторах объемом до 1000 л, приготовления буферов для хроматографической очистки целевых белков до хранения полученной субстанции.

www.gmpnews.ru

Какие основные преимущества и недостатки имеют одноразовые технологии в сравнении с традиционными решениями? Преимущества одноразовых технологий по сравнению с традиционными решениями: меньшая капиталоемкость и сокращение времени при организации нового производства; гибкость технологических схем, позволяющая быстро перестроиться на выпуск нового продукта; минимизация эксплуатационных энерго и ресурсозатрат; подержание стандартов GMP на всех производственных этапах. Недостатки одноразовых технологий: не окончательно решенная проблема попадания экстрагируемых веществ из пластика одноразовых систем в полупродукт и продукт; для РФ специфическим моментом может быть не гарантированность своевременных поставок одноразо-

вых расходных систем, которые причислены к технологиям двойного назначения. Назовите три наиболее важных фактора при выборе поставщика одноразовых решений для биофармацевтических производств? Комплексность предлагаемых поставщиком/изготовителем одноразовых решений для биофармацевтических производств. Надежность поставщика. Все известные поставщики одноразового оборудования и решений, такие как Sartorius, Hy Clone, Millipore, GE и т. д., с технической точки зрения надежны. Проблемы могут возникнуть в связи с ограничением поставок оборудования и технологий двойного назначения. С этой точки зрения европейские поставщики предпочтительнее американских, по крайней мере на текущий момент. Гарантии и техническое исполнение сервисного обеспечения.

91

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 ИнтересыGMP Правила производителей

Петр Шотурма Обзор изменений в правилах GMP ЕС 1 октября 2014 г.

Эксперты от предприятий и профессиональных групп могут и должны принимать активное участие в формировании стандартов для фармацевтической промышленности, вплоть до совместной разработки и адаптации лучших зарубежных практик.

GMP И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОРГАНЫ

В рамках гармонизации технических требований к производству лекарственных средств во всех ключевых регионах США, ЕС и Японии (сотрудничество в рамках ICH) взят курс на гармонизацию требований для регистрации ЛС. Направления охватывают качество, эффективность и безопасность. С 2001 года США взяли курс на новую концепцию «GMP для 21-го века» и через взаимодействие в рамках ICH эта концепция стремительно приживается в ЕС. Не все практики США находят отзыв в европейском регионе. Проблемно воспринимается концепция «Управления рисками для качества» (QRM), «Качество через разработку» (QbD), процессно-аналитическая технология (PAT), что часто связано с недостаточной осведомленностью отрасли о возможностях и методах реализации указанных концепций. Последние примеры внедрения наработок ICH, это документы Q9 и Q10, вошедшие в состав Части 3 европейских правил GMP. По-другому обстояли дела и в Японии, где применение правил GMP PIC/S (практически идентичны правилам в ЕС) носило избирательный характер, но в связи с вступлением ре-

Первые программы по контролю надлежащей производственной практики появились в США. FDA – Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств, с 1938 года 20го века регламентирует и контролирует всю деятельность: от разработки до продажи лекарств на рынке США (так называемый пункт 21 кодекса федеральных правил США и представляет собой текст американского сGMP). Аналогичные правила появились в Евросоюзе, Австралии, Японии, Корее, ЮАР и большинстве других развитых государств. В Евросоюзе этим регулированием занимается EMA (ранее EMEA) – Европейское агентство лекарственных средств. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) поддерживает свою версию стандарта. Для сближения регуляторных требований GMP США, в 1990 году Япония и Евросоюз создали международную конференцию по стандартизации отраслевых требований – ICH. Согласованные руководства этой организации включают в себя и GMP ICH Q7 для активных субстанций (АФИ – активных фармацевтических ингредиентов).

92

гуляторного органа в PIC/S в будущем планируется более полная гармонизация с правилами ЕС и США. Согласование проектов изменений в правила GMP ЕС профессиональными организациями и фармацевтической промышленностью является одним из важнейших факторов развития фармацевтического производства на территории странучастников ЕС. Обязательным этапом является публичное обсуждение проектов изменений и реагирование на предложения, замечания и комментарии фармацевтических производителей и профессиональных организаций. Под координацией Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) функционирует рабочая группа инспекторов GMP/GDP, которая подготавливает новые и пересматривает существующие правила GMP и GDP. Рабочая группа публикует на сайте с целью консультаций наработанные тексты изменений в законодательство (Concept Papers). Все заинтересованные (работники отрасли, эксперты и др.) могут внести свои предложения, замечания и комментарии. Получен-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Петр Шотурма

Выступление Петра Шотурмы на Пятой Международной конференции «Обеспечение качества лекарственных средств». Июнь, 2014

ные материалы в ходе публичных консультаций размещаются на сайте. Рассмотрим более подробно измененные требования к персоналу.

16 августа 2013 г. Европейская комиссия опубликовала пересмотренную главу 2 «Персонал», которая вступила в действие 16 февраля 2014 года. Изменения были внесены с целью интеграции принципов «Фармацевтической системы качества», как описано в документе ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System». Основные принципы остались неизменными; однако, были добавлены несколько новые подходы. БОЛЕЕ ВАЖНАЯ РОЛЬ ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА: Аналогичным образом, как и в стандарте ISO 9001, теперь подчеркнута роль высшего руководства в системе менеджмента качества. Высшее руководство теперь несет «полную ответственность, чтобы обеспечить создание эффективной системы управления качеством для достижения целей в области качества». Высшее руководство должно также «установить политику в области качества,

www.gmpnews.ru

которая описывает общие намерения и направления деятельности компании, связанные с качеством». Они должны участвовать в анализе функционирования системы качества высшим руководством. Кроме того, высшее руководство несет ответственность за «поддержание системы управления качеством и постоянное повышение своей эффективности» и предоставляет все необходимые ресурсы. ВВЕДЕНИЕ РУКОВОДИТЕЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА Новая глава содержит тенденции в фармацевтической промышленности для перемещения все большего количества задач, применительно к качеству, в специальный Отдел обеспечения качества (прим. автора – или управления качеством). В действующей редакции российских Правил GMP, которая теперь должна быть обновлена, много обязанностей, относящихся к качеству, закреплены только за руководителем Одела контроля качества и руководителем производства. Теперь, дополнительно и в зависимости от размера и ор-

Выпускник Национальной фармацевтической академии Украины по специальности «Технология производства фармацевтических препаратов». Опыт работы в Фармацевтической компании «Дарница» в должности инженера-технолога, затем – ведущего инженера технолога, руководителя группы валидации и начальника отдела управления качеством. Принимал участие в проектах реконструкции и в последующих подготовках к инспекциям. В Государственном учебном Центре «GMP/GDP» выполнял экспертные работы в рамках сертификации производств на соответствие GMP, экспертизы проектов строительства и реконструкции фармацевтических производств, обучение для инспекторов промышленности. Проводил GMP аудиты производств лекарственных средств в качестве руководителя инспекционной группы. В настоящее время Петр занимается обучением, проводит аудиты на соответствие нормам GMP, участвует в проведении экспертизы проектов строительства и реконструкции фармацевтических производств для заказчиков компании FAVEA.

ганизационной структуры компании, «может быть назначен отдельный начальник отдела обеспечения качества или начальник отдела качества». В этом случае, некоторые из обязанностей могут выполняться совместно с руководителем Отдела контроля качества и руководителем производства. ДОБАВЛЕНИЕ РАЗДЕЛА О КОНСУЛЬТАНТАХ В соответствии с новым пунктом 2.23, консультанты «должны иметь соответствующее образование, профессиональную подготовку и опыт». Их компетенции должны быть документированы. Это означает, что производителю лекарственных средств должны быть доступны записи о квалификации консультантов перед тем, как он примет решение и заключит договор об использовании консультативной помощи. В начале апреля 2014 г., Комиссия ЕС опубликовала новую главу 6 «Контроль качества». Правила GMP в этой части вступили в силу с 1-го октября 2014 г. в странах-участниках ЕС. Изменения включают различные дополнения. Например, был добавлен

93

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

следующий текст в раздел 6.5: «лабораторное оборудование не должно постоянно перемещаться между областями высокого риска, чтобы избежать случайного перекрестного загрязнения, в частности, микробиологическая лаборатория должна быть организована таким образом, чтобы свести к минимуму риск перекрестного загрязнения». Согласно разделу 6.9 теперь все результаты, выходящие за пределы тренда (OOT), и все результаты за пределами спецификации (ООS) должны быть проанализированы и должно вестись расследование. Кроме того, в разделе 6.12 появилось новое требование относительно плана отбора проб на основе оценки рисков. Отдельные требования в отношении эталонных стандартов (6.20), касательно их аттестации и сертификации. Всякий раз, когда существуют эталонные стандарты из официально признанных источников (как правило, фармакопейные), они должны использоваться предпочтительно в качестве первичных эталонов, если только полностью оправданы (использование вторичного стандарта разрешается, как только их прослеживаемость к первичным стандартам была продемонстрирована и документирована).

КОММЕНТАРИЙ

Кравец Наталия Николаевна сертифицированный инспектор/преподаватель GMP/GDP, зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»

94

ДОБАВЛЕНИЕ РАЗДЕЛА О ПЕРЕДАЧЕ МЕТОДОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Правила в отношении «Технической передачи методов испытаний», начиная с раздела 6.37 до 6.41 совершенно новые. Рассмотрим их подробнее. До передачи метода контроля, передающая сторона должна убедиться, что метод(ы) контроля соответствуют описанным в торговой лицензии (прим. – регистрационном досье). Так, должны быть проанализированы результаты валидации метода(ов) испытаний для обеспечения соблюдения текущих требований Международной Конференции по Гармонизации Технических Требований в части регистрации лекарственных средств (ICH). Должен быть выполнен анализ недостающей информации и документально определена необходимость в дополнительной валидации, которая должна быть выполнена до начала передачи методов принимающей стороне. Раздел 6.38 требует, чтобы при передаче методов контроля от одной лаборатории (передающей лаборатории) в другую лабораторию (принимающая лаборатория) использовался подробный протокол (т.н. план передачи). Данный протокол передачи должен включать, но не ограничиваться, следующими данными: наименование метода контроля,

Н

ациональные требования в отношении правил надлежащего производства лекарственных средств (ЛС), принимаемые в странах т.н. «территории постсоветского пространства», как правило ориентированы на гармонизацию с требованиями GMP EU, принятыми в странах Евросоюза. Но эти требования не являются незыблемой догмой, а претерпевают постоянные изменения, обусловленные целым рядом факторов, что следует постоянно учитывать соответствующим уполномоченным органам стран, уже внедривших указанные правила. Как показывает оценка изменений, вносимых с 2006 г., в главы, разделы и пункты руководства GMP EU, они нацелены в т. ч. на гармонизацию терминологии и требований с таковыми, используемыми в других нормативных и методологических документах в сфере обращения ЛС – директив ЕС, руководств и унифицированных процедур

который планируется передавать; необходимость в дополнительном обучении; перечень стандартов и образцов, необходимых для проведения испытаний; перечень любых специальных условий транспортировки и хранения материалов, используемых для испытаний; критерии приемлемости должны быть основаны на результатах валидации и на соответствующих требованиях ICH. Любые же отклонения от протокола должны быть расследованы до закрытия технического трансфера. В заключительном отчете должны задокументировать сравнительный исход процесса и должны определить области, требующие дальнейшей ревалидации метода контроля. В случае необходимости, специальные требования, описанные в Фармакопеее, должны быть выполнены в отношении специфических методов контроля (например, ближней инфракрасной спектроскопии). С 1-го марта 2015 г. вступят в силу измененные главы 3 и 5 Правил GMP ЕС. Одним из долгожданных изменений в правилах является изменение подхода к совместному производству разных фармакологических групп лекарственных средств, а также изменения в части работы с поставщиками сырья и материалов.

ЕМА, рекомендаций ВОЗ, ICH, стандартов ISO и др., о которых достаточно информативно рассказано автором статьи. Кроме того, текст актуализированных частей GMP EU можно сказать «расшифровывает» или детализирует многие требования, кратко приведенные в более ранних редакциях документа, что как минимум исключает впредь их разночтение. Сотрудникам уполномоченных органов, инспекторам и специалистам производственных предприятий фармацевтической отрасли можно лишь рекомендовать успевать узнавать новости, своевременно повышать свою квалификацию путем актуализации личных знаний: без соблюдения требований GMP организация/ функционирование современного производства безопасных, эффективных и качественных ЛС просто невозможны, а производимая продукция, соответственно, не будет конкурентоспособной.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

95

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересыкомпаний Новости производителей

FAVEA

двадцать лет инноваций 20 октября 2014 г.

C момента своего основания в 1994 году в городе Копршивнице компания FAVEA сделала колоссальный рывок вперед, основываясь на лучших традициях чешской фармацевтической промышленности. Количество сотрудников, работающих в фирме в настоящее время, выросло до ста восьмидесяти человек с первоначальных пяти.

96

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Научно-производственное подразделение: Boženy Němcove 580, 742 21 Kopřivnice, Чешская республика www.favea.cz Проектно-инжиниринговое подразделение: Kischova 1732/5,140 00 Praha 4, Чешская республика www.favea.org

Мартина Павлова

НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ

«Вот уже двадцать лет мы идем путем инноваций, внедряя революционные технологии и самые современные средства производства» - говорит Мартина Павлова, директор производственного подразделения компании. «У нас большое будущее в области фармацевтических технологий и достаточно амбиций, чтобы в своем секторе стать одним из ведущих производителей в Чешской Республике». Развитие FAVEA – прекрасный пример предпринимательского и технологического успеха: 2001 год – получен приз «Инновация года» от Министерства промышленности и торговли Чешской Республики; 2003 год – открыто собственное производство на основе нанотехнологий, запущены технологические линии гранулирования и по выпуску фармацевтических пеллет.

2007 год – представлена технология микронизации, а также выведена на рынок Чехии новая лекарственная форма двухслойных таблеток. с 2008 по 2012 годы – построено производство COMBICAPS®, запущены

www.gmpnews.ru

биотехнологические проекты.

2013 год – получен приз за лучший предпринимательский проект от государственной организации «Czech Invest» и Министерства промышленности и торговли Чехии. Цель, которую ставит перед собой компания – помогать людям в заботе о собственном здоровье, используя знания в медицине и опыт в современных технологиях фармацевтического производства. Сертификат GMP, выданный фармацевтическому производству FAVEA, позволяет выпускать готовые лекарственные средства для лечения людей, ветеринарные препараты для животных, а также изготавливать активные вещества для проведения исследований. Кроме того, в производственной программе компании – БАДы, косметика, пищевые и косметические субстанции. Свою продукцию FAVEA выпускает в самых различных лекарственных формах, при этом, необходимо отметить, что на такой продукт как – капсулы COMBICAPS®, у фирмы нет конкурентов не только на местном, но и на европейском рынке. Известно, что с помощью микрои нано-технологических процессов физические свойства пищевых добавок и лекарств значительно изменяются. Благодаря внедрению таких технологий в собственном производстве, компания достигла максимальной эффективности своих препаратов и одновременного снижения возможных побочных действий.

Христос Чанаклис

ПРОЕКТНО-ИНЖИНИРИНГОВОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ

Проектно-инжиниринговое подразделение FAVEA занимается комплексным решением вопросов по проектированию, реконструкции и строительству фармацевтических производств. За свою двадцатилетнюю историю инжиниринговое подразделение успешно реализовало множество проектов в Европе, а также построила под ключ более 40 объектов для крупнейших фармацевтических предприятий России и стран СНГ. Наличие собственного GMP-сертифицированного фармацевтического производства позволяет компании предлагать заказчикам наиболее оптимальные решения с учетом актуальных трендов в мировой фармацевтике и глобальных перспектив развития фармацевтического рынка. В 2009 году FAVEA, единственная среди инжиниринговых компаний, получила Всероссийскую премию профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» в специальной номинации Оргкомитета «За успешную реализацию проектов по модернизации фармацевтических производств на территории России в соответствии со стандартами GMP». Динамично развиваясь в странах СНГ и Европе, компания открыла в по-

97

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

следние годы представительства и филиалы в Москве, Нижнем Новгороде, Санкт-Петербурге, Томске, Киеве, Караганде и Банске Быстрице. В 2012 году был создан департамент обучения и валидации, который проводит семинары и тренинги для специалистов фармацевтической отрасли. Спустя год, компания стала победителем рейтинга «Модернизация и инжиниринг – 2013» в номинации «Лучшая инжиниринговая компания – Промышленный инжиниринг». Успешным проектом в 2014 году на фармацевтическом рынке России можно смело называть проведение международной конференции GEP-RUSSIA 2014, организатором которой выступило проектно-инжиниринговое подразделение FAVEA. На конференции присутствовало более 140 специалистов из России, Украины, Молдовы, Италии, Чехии, Словакии, Китая и Турции.

СЛОВО РУКОВОДИТЕЛЕЙ «Вне всякого сомнения, фирма FAVEA с момента своего создания прошла фантастический путь, динамично развиваясь и добиваясь впечатляющих успехов. В компании трудятся замечательные специалисты, профессионалы высокого уровня, очень ответственные и приятные люди. Особенно радует то, что рядом с опытными сотрудниками, работают и набираются опыта молодые специалисты фармацевтического инжиниринга, которые станут основой успеха FAVEA в ближайшие годы», – говорит Христос Чанаклис генеральный директор проектно-инжинирингового подразделения FAVEA. И сегодня, спустя двадцать лет после своего основания, фирма FAVEA неизменно движется вперед. «В ближайшем будущем мы планируем интенсивно работать по теме персонализированной медицины, учитывая пожелания и требования конкретных

пациентов или конечных заказчиков. Кроме того, будем уделять особое внимание продвижению COMBICAPS®, информируя о преимуществах данной лекарственной формы, и связанной с этим высокой производительностью производственных линий», – отмечает директор производственного подразделения Мартина Павлова. В настоящее время, FAVEA успешно экспортирует свою продукцию в Германию, Францию, Австрию, Голландию, Швецию, США, Польшу, Словакию, Украину, Центральную и Восточную Азию. Договорными партнерами FAVEA являются известные чешские и иностранные фармацевтические фирмы, производители косметики и продовольственные компании. «Нашим неизменным желанием является взаимовыгодное сотрудничество. Своим партнерам мы предлагаем персональный подход, гибкость, профессионализм и опыт», – добавляет к сказанному Мартина Павлова.

Инновационная технология COMBICAPS®

98

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Новые горизонты для развития вашего бизнеса

27-29 апреля 2015, ВДНХ (ВВЦ), 75 павильон, зал А, Москва

Совместно с IPhEB&CPhI Russia

www.gmpnews.ru

99

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересыкомпаний Новости производителей

ПЕТР КАНЫГИН: ШАГ ВПЕРЕД В ОБЛАСТИ ПРОИЗВОДСТВА СОВРЕМЕННОЙ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ В Hib (против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и Hib инфекции) на российское предприятие.

2 июня в Москве договор о сотрудничестве подписали Петр Каныгин и директор НПО «Микроген» Петр Каныгин и директор Technovation Healthcare Pvt Ltd. Mr. Syed S. Ahmed, сообщили в пресс-службе российского предприятия. Получателем технологий, при успешном прохождении всех соответствующих исследований, опреде-

лен НПО «Биомед» (пермский филиал НПО «Микроген»). В рамках контракта также предусмотрена разработка совместного плана по модернизации предприятия в соответствии с требованиями GMP. Первым этапом работ станет инспекция специалистов индийской компании на предприятие, по результатам которой определится поэтапный план модернизации. По предварительным оценкам сроки реализации проекта: 3-5 лет. «Наши партнеры являются носителями уникальной технологии, которая позволит нам сделать серьезный шаг вперед в области производства современной иммунобиологической продукции. Соглашение полностью отвечает стратегической цели компании – модернизации предприятия по международным стандартам и выпуску инновационных препаратов», – сказал генеральный директор НПО «Микроген» Петр Каныгин.

признаваемые в 69 странах мира, национальный сертификат по O`z DST 2766 2013 (GMP), признаваемый в 11 странах СНГ, и впервые в Узбекистане европейский Сертификат подтверждения по GMP. Риад Ибрагимов отметил высокую квалификацию специалистов и рядовых сотрудников СП ООО UZGERMED PHARM, оказавшую существенную роль в процессе сертификации предприятия по стандарту GMP. Процесс внедрения стандарта GMP занял на предприятии около 2-х лет, в течение которого персоналом и руководством предприятия была выполнена колоссальная работа, учитывая специфику предприятия – производство инъекционных лекарственных средств. Вопросы качества и безопасности, в производстве инъекцион-

ных лекарственных средств, играют ключевую роль, что стало девизом СП ООО UZGERMED PHARM, подтверждаемое сертификатом GMP. Отметим, что узбекско-германское совместное фармацевтическое предприятие UZGERMED PHARM начало свою работу в сентябре 2010 года. Предприятие находится в Юкоричирчикском районе Ташкентской области и специализируется на выпуске медикаментов.

Государственная служба Украины лекарственных средств получила международный Сертификат соответствия требованиям стандарта ISO 9001:2008. Сертификат выдан по результатам ау-

дита системы управления качеством Госслужбы Украины, проведенного представителями компании TÜV Rheinland Group (Германия) в марте 2014 года.

2 июня 2014 г. Источник: www.microgen.ru НПО «Микроген» и индийская компания Technovation Healthcare Pvt Ltd. (Мумбаи, Индия) подписали соглашение о намерениях, которое предусматривает трансфер современных индийских технологий по производству вакцины АКДС.

Cоглашение предусматривает трансфер современных индийских технологий по производству вакцины АКДС (против дифтерии, столбняка и коклюша) и пентавакцины АКДС Геп

UZGERMED PHARM ПОЛУЧИЛ СЕРТИФИКАТЫ ISO 9001 И GMP 3 июня 2014 г. Источник: www.uzdaily.uz СП ООО UZGERMED PHARM, производитель фармацевтической продукции, успешно внедрило стандарты менеджмента качества ISO 9001 и стандарты GMP (Надлежащая производственная практика). Орган по Сертификации CERT International провел сертификационный аудит на СП ООО UZGERMED PHARM. Директор по Международному развитию CERT International, входящей в состав CERT Group (Словакия), Риад Ибрагимов вручил руководству предприятия сертификаты по ISO 9001,

ГОСЛЕКСЛУЖБА УКРАИНЫ ПОЛУЧИЛА МЕЖДУНАРОДНЫЙ СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТА ISO 9001:2008 6 июня 2014 г. Источник: vchaspik.ua

100

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Система управления качеством Государственной службы Украины лекарственных средств охватывает деятельность по организации государственного контроля и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в обращении, лицензирования и сертификации производства и импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Система управления качеством Государственной службы Украины

ФАРМЗАВОД ПОСТРОЯТ В КРАСНОАРМЕЙСКОМ РАЙОНЕ 19 июня 2014 г. Автор: Анастасия Степанова Источник: www.dg-yug.ru Власти Красноармейского района Краснодарского края выделили для строительства фармацевтического завода ООО «Унифарм» земельный участок в 18 га в хуторе Трудобеликовском, в середине июня 2014 г. Условия выделения земли – аренда на год с последующим выкупом. В ближайшее время компания планирует начать проектные работы, а строительство производства намечено на конец 2014 – начало 2015 гг. Сдача в эксплуатацию должна произойти во второй половине 2016 г. – рассказал ДГ Яков Львович, генеральный директор ООО «Унифарм». Инвестиции в проект составят 3 млрд рублей, их разделят между собой три крупные российские компании, их имена гендиректор «Унифарм» пока держит в секрете, но сообщает, что два инвестора – это финансовые компании, которые вкладывают деньги в интересные проекты, а третий – производственное предприятие, которое ранее не вкладывало средства в строительство фармацевтических заводов. Компании разобьют инвестиции в фармацевтический завод на четыре шага. Соглашение о создании фармацевтического кластера «УНИФАРМ–ЮГ» подписано на Международном инвестиционном форуме «Сочи–2013».

www.gmpnews.ru

лекарственных средств внедрена с учетом требований ISO 9001:2009 «Системы управления качеством. Требования» (ISO 9001:2008 «Quality management systems – Requirements»), а также рекомендациям PIC/S, в частности требований документа PI 002-3 «Рекомендации PIC/S относительно требований к системе управления качеством фармацевтических инспекторатов» (PI 002-3 «Recommendation on Quality Systems Requirements for Pharmaceutical Inspectorates») и ВОЗ TRS

902, Приложение 8 «Требования к системам качества национальных GMP инспекторатов» (WHO TRS 902, Annex 8 «Quality Systems Requirements for National Good Manufacturing Practice Inspectorates»). Сертификат соответствия требованиям стандарта ISO 9001:2008 подписан в штаб-квартире компании TÜV Rheinland® Group в Кельне (Германия) и официально передан в Государственную службу лекарственных средств.

В рамках проекта «Унифарм» намерено реконструировать уже существующее предприятие по выпуску ветеринарных препаратов в Славянском районе и построить в Красноармейском завод по производству медицинских препаратов, научно–исследовательский центр, логистический (распределительный) центр и создать региональную аптечную сеть. По словам Якова Львовича, предприятия смогут производить около 1 млрд таблеток и капсул и 500 млн ампул в год. Также фармацевты намерены наладить выпуск биологически–активных добавок (БАД), спортивного питания и оздоровительной косметики. «На заводе планируется выпускать более 200 наименований лекарственных средств для лечения сердечно– сосудистых заболеваний, сахарного диабета, гепатозов различной этиологии и других заболеваний», – говорится в сообщении компании. Несколько десятков препаратов – оригинальные разработки «Унифарм», остальные – дженерики (лекарство, которое производит не его изобретатель, аналог препарата, у которого истек срок патентной защиты). По данным Якова Львовича, в планах компании создание порядка 30 аптек «Унифарм» появится в Краснодарском крае: 20 аптек в Краснодаре, остальные – в районах. «Мы откроем аптеки стандартного вида обслуживания, – говорит гендиректор. – Планируется создать две-три многофункциональные аптеки. В них разместятся кабинеты врачей и медработников, которые смогут провести первичный осмотр посетителя». По мнению гендиректора аудиторско-консалтинговой группы «Ваш СоветникЪ» Владимира Артеменко, у компании «Унифарм» есть возможность войти на кубанский рынок

«на коне», имея собственное производство, логистический центр и торговую сеть. «С этими ресурсами компания имеет возможность потеснить демпингующие аптеки», – считает он. Больше преимуществ на рынке аптеки «Унифарм» получат благодаря логистическому распределительному центру, а не своему производству, отмечает замдиректора сети аптек «Лора Плюс» Евгения Куликова. «Даже в небольшой аптеке более 8 тыс. наименований лекарств, – объясняет она. – Вряд ли предприятие «Унифарм» сможет выпускать хотя бы 1% лекарств от минимального ассортимента. В остальном им придется также закупать товар у дистрибьюторов». По словам Евгении Куликовой, рентабельность среднестатистической аптеки низкая, до 3%. Однако в 2013 г. в Краснодаре открылись две новые аптечные сети на 10-20 аптек. По словам управляющей аптечной сетью «Лаки Фарма» Елены Майдановой, проходимые места – вблизи рынков, больниц и транспортных развязок – в Краснодаре уже заняты. Часто аптеки здесь открываются «дверь в дверь». «Рынок аптек в городе насыщен, но есть возможность найти место в новых микрорайонах, в пригороде или станицах», – говорит Елена Майданова. Она считает, что в таких условиях выживают продавцы, которые ставят низкие цены и предлагают поиск и продажу редких видов лекарств. По данным Елены Майдановой, в Краснодаре демпингуют ростовские компании. Им удается зайти на рынок с низкими ценами за счет присутствия в регионе собственных распределительных оптовых центров.

101

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

ПОЛИСАН СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ ISO 14001:2004

том оценки стала сертификация системы экологического менеджмента ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» в области «Осуществление производства ле-

карственных средств». Полученные сертификаты соответствия МС ISO 14001 оформлены на русском и английском языках и имеют логотипы самых известных в мире органов по аккредитации: UKAS (Великобритания) и ANAB (США). Сертификат с аккредитацией UKAS – общепризнан в Европе и Азии, ANAB – общепризнан на американском рынке. Сертификация по ISO 14001 подтверждает ответственное отношение ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» к окружающей среде.

Российской стороной были подняты такие неоднозначные вопросы, как охрана интеллектуальной собственности, в том числе вопросы принудительного лицензирования. Иранские коллеги высоко оценили усилия РФ по развитию национальной системы здравоохранения и медицинской науки и выразили желание перенять наш положительный опыт в области медицинских научных исследований – регенеративной биомедицины, новых средств профилактики и лечения инфекционных заболеваний, развития систем ранних диагностик онкологических заболеваний, а так же нейробиологии, когнитивных технологий и системы взаимодействия интерфейс-мозгкомпьютер. Российская сторона не обошла вниманием и вопрос медицинского образования. Нашей делегацией был предложен формат обмена студентами, аспирантами, докторантами и сотрудниками из числа профессорскопреподавательского состава. В обмене будут задействованы крупнейшие российские медицинские ВУЗы – Первый Московский государ-

ственный медицинский университет им. И. М. Сеченова, РНИМУ им. Пирогова, Кубанский и Ставропольский медицинские университеты и др. В рамках сотрудничества будут проводиться студенческие научнопрактические конференции, обучение студентов Ирана за счёт квот Минобрнауки РФ. В. Н. Шестаков в составе российской делегации посетил фармацевтические компании Cinnagen, JaberEbneHayyan, институт Пастера и научный центр при нём, референслабораторию при Минздраве Ирана. По итогам встречи было решено развивать взаимовыгодное сотрудничества в области здравоохранения, фармацевтической промышленности с возможностью локализации в обеих странах и научно-исследовательскую деятельность с созданием зеркальных лабораторий с целью совместной разработки инновационных препаратов для оказания высокотехнологичной помощи. Следующее заседание иранороссийской рабочей группы планируется провести до конца 2014 года в Москве.

6 июня 2014 г. Источник: www.polysan.ru Фирма «ПОЛИСАН» успешно прошла сертификацию на соответствие требованиям международного стандарта ISO 14001:2004. Оценку провело Бюро Веритас Сертификейшен – одна из крупнейших и старейших сертификационных компаний мира. Результа-

ИРАН И РОССИЯ БУДУТ РАЗВИВАТЬ СОТРУДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТИ МЕДИЦИНЫ, ФАРМАЦЕВТИКИ И НИОКР 24 июня 2014 г. Пресс-центр «ГИЛС и НП» Источник: gmpnews.ru 9-10 июня 2014 года директор ФБУ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик В. Н. Шестаков в составе рабочей группы по развитию сотрудничества между Министерством здравоохранения РФ и Министерством здравоохранения, лечения и медицинского образования Ирана посетил Тегеран. Российскую делегацию возглавил заместитель Министра здравоохранения РФ И. Н. Каграманян, Иранскую – заместитель министра и начальника пищевого и лекарственного отдела Министерства здравоохранения и медицинского образования Ирана Расул Динарванд. На заседании Рабочей группы обсуждались вопросы развития российско-иранского сотрудничества в сфере фармации, проблемы регистрации иранского медицинского оборудования и нормативно-правового регулирования обращения мед. изделий. Стороны рассмотрели и актуальный для федеральной целевой программы Фарма-2020 вопрос совместного производства как фармацевтических субстанций, так и лекарственных препаратов, в рамках которого необходимо прийти к соглашению о национальном клиническом испытании ЛС.

102

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

103

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

ВНЕСЕНЫ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ ЛС, ИМН И МТ 24 июня 2014 г. Источник: pharmnews.kz Как сообщает Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК, Министерством здравоохранения Республики Казахстан внесены изменения в Правила государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (приказ МЗ РК от 18.11.2014 г. № 735) и в Прави-

ла проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской техники (приказ МЗ РК от 18.11.2014 г. № 736) в части ускоренной регистрации медицинской техники. Для медицинской техники, имеющей сертификат международных зарубежных нотифицирующих (экспертных) органов, заключивших соглашение с уполномоченным органом в области здравоохранения будет проводиться ускоренная регистрация медицинской техники в течение 5 рабочих дней, ранее данный срок составлял 120 дней. Данная мера принята в целях совершенствования процедуры государственной регистрации медицинской техники, а также обеспечения доступа медицинских организаций к инновационной медицинской технике. Благодаря данной поправке рынок Казахстана открывается для лучших мировых производителей медицинской техники.

12 мая в городе Мюнхен подписано Соглашение о взаимопонимании между Министерством здравоохранения Республики Казахстан и компанией TUV SUD Product Service GmbH, которая выдает Европейский сертификат качества (СЕ маркировка) являющейся обязательным при поступлении товара на Европейский рынок. Соглашением предусмотрено двухстороннее сотрудничество в сфере обращения медицинской техники путем обмена опытом при оценке качества производства медицинской техники, информацией в области регистрации медицинской техники и ускоренной регистрации на территории Республики Казахстан медицинской техники при наличии сертификата TUV SUD Product Service GmbH. Для медицинской техники, имеющей сертификат TUV SUD Product Service GmbH будет проводиться ускоренная регистрация в течение 5 рабочих дней.

трудничества с Казанским федеральным университетом: развитие совместных образовательных программ, способствующих решению кадровых проблем российской фарминдустрии; проведение совместных научных исследований и разработок в области создания инновационных (био) фармацевтических технологий, а также содействие развитию профильного малого и среднего бизнеса Республики Татарстан и Калужской области. В рамках подписанного соглашения предприятия калужского фармацевтического кластера получат не только возможность проведения целевой подготовки и переподготовки кадров в соответствии с международными стандартам, но и доступ к базам данных инновационных разработок Казанского федерального университета в области производства лекарственных препаратов и материалов меди-

цинского назначения, возможность совместного использования и внедрения наукоемких разработок и технологий в производство. Соглашение о сотрудничестве и взаимодействии подписали в присутствии Президента РТ Рустама Миниханова исполнительный директор НП «Калужский фармацевтический кластер» Константин Балакин и ректор Казанского федерального университета Ильшат Гафуров. В рамках достигнутого соглашения о сотрудничестве делегация института фундаментальной медицины и биологии Казанского федерального университета примет участие в конференции, организуемой НП «Калужский фармацевтический кластер» в сентябре 2014 г. в г. Обнинске и посетит ряд инновационных фармацевтических предприятий Калужской области.

КАЛУЖСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КЛАСТЕР ПОДПИСАЛ СОГЛАШЕНИЕ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ С КАЗАНСКИМ УНИВЕРСИТЕТОМ 25 июня 2014 г. Источник: www.vest-news.ru В ходе торжественного заседания Попечительского совета Казанского федерального университета в присутствии председателя Попечительского совета – Президента республики Татарстан Рустама Минниханова, состоялось подписание Соглашения о сотрудничестве и взаимодействии между Некоммерческим партнерством «Калужский фармацевтический кластер» и Казанским (Приволжским) федеральным университетом, – сообщает пресс-служба ОАО «Агентство инновационного развития Калужской области». В ходе заседания состоялось выступление исполнительного директора НП «Калужский фармацевтический кластер» Константина Балакина, который в своей презентации о развитии калужского фармацевтического кластера выделил три приоритетных направления со-

104

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

ПОРТФЕЛЬНАЯ КОМПАНИЯ РОСНАНО «БЕБИГ» ПРИСТУПИЛА К ПРОИЗВОДСТВУ МИКРОИСТОЧНИКОВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАКА ПРОСТАТЫ 26 июня 2014 г. Источник: www.rusnano.com В городе Дубна Московской области портфельная компания РОСНАНО ООО «Бебиг» запустила производство микроисточников полного цикла для низкодозной брахитерапии с использованием изотопа йод-125. Проект являет совместным предприятием европейской группы компаний Eckert & Ziegler BEBIG и РОСНАНО. Общий объем инвестиций в проект составил 688 млн рублей, включая софинансирование РОСНАНО в размере 496 млн руб. Брахитерапия – современный высокотехнологичный вид радиотерапии, направленный, в том числе, на лечение рака предстательной железы. Брахитерапия позволяет существенно минимизировать побочные эффекты, характерные для дистанционной радиотерапии: используемые для лечения изотопы доставляются прямо в опухоль, не поражая прилегающие ткани и органы. Сегодня рак простаты входит в число наиболее распространенных среди российских мужчин онкологических заболеваний: каждый год этот диагноз ставят примерно 14 тысячам россиян. При этом летальность на первом году с момента установления диагноза составляет 10,3%. Для

www.gmpnews.ru

больных раком I и II стадии брахитерапия является особо щадящей альтернативой хирургическому вмешательству и наружному облучению. Несмотря на то, что брахитерапия последние годы активно применяется в мировой практике – эта процедура успешно используется в 800 медицинских центрах США и Западной Европы – в России данный метод еще далек от повсеместного распространения. Проект РОСНАНО способствует импортозамещению в сфере высокотехнологичной медицинской продукции. До последнего времени микроисточники, поставляемые ООО «Бебиг», производились в Германии компанией Eckert & Ziegler BEBIG. С 2005 года c их помощью было проведено более семи тысяч операций в 21 медицинском центре в России. Построенный в Дубне комплекс является уникальным и единственным в России производством микроисточников для брахитерапии полного цикла и позволит компании «Бебиг» уже в ближайшее время перейти на использование отечественной продукции. Микроисточники представляют собой титановую капсулу, которая обеспечивает превосходную биосовместимость и ультразвуковую визуализацию. Внутри нее находится золотая проволока – рентгеновский маркер и радионуклид йод-125 в виде йодида серебра. Современные высокотехнологичные производственные процессы осуществляются в чистых помещениях, которые сертифицированы по категории ИСО 8 (ГОСТ Р ИСО 14644). Изотопы получают в Научноисследовательском институте атомных реакторов города Димитровграда Ульяновской области.

105

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

ИНСТИТУТ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ В ПЕТЕРБУРГЕ СТАНЕТ ЧАСТЬЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КЛАСТЕРА 28 июня 2014 г. Источники: itar-tass.com и www. almazovcentre.ru Институт экспериментальной медицины Федерального медицинского исследовательского центра имени В. А. Алмазова в Петербурге, получивший 28 июня новое здание после реконструкции, станет частью научно-образовательного кластера по производству инновационных отечественных лекарств. Об этом заявила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова после осмотра новых площадей. «Центр работает на клеточных линиях животных, включая сертифицированный виварий, с операционными, используя современные методы, которые позволяют осуществлять первый этап трансляционных исследований, в сотни раз снижая риск исследований

106

на пациентах», – сказала Скворцова. По ее словам, центр получит развитие и расширится, в результате сформируется «мощнейший научный, образовательный, исследовательский медицинский кластер, к которому в ближайшей перспективе добавится четвертый компонент – производственный». Все это «позволит значительно сократить путь инновационного развития, путь от идеи до лекарства, и увеличить на рынке количество отечественных инновационных медицинских изделий и лекарств», подчеркнула Скворцова. Здесь будут проводиться научные исследования в области кардиологии и сердечно-сосудистой хирургии, гематологии, эндокринологии, неврологии, молекулярной биологии и генетики, клеточных и нанотехнологий.

Институт экспериментальной медицины займется и подготовкой научных кадров высшей квалификации в области биомедицинских технологий. Реконструкция здания Института экспериментальной медицины, располагающегося на пр. Пархоменко, д. 15, лит. Б, была начата в 2012 году. В ходе реконструкции была проведена перепланировка существующих помещений и надстроены два этажа. Общая площадь нового здания составляет 1650 м2. Важнейшей частью его является современный виварий, при проектировании которого использованы самые прогрессивные технологии, отвечающие международным требованиям. Животные с контролируемым микробиологическим статусом будут содержаться в индивидуально вентилируемых клетках, каждая из которых представляет собой изолированное чистое помещение. В виварии будут созданы условия для содержания животных-биомоделей и животных со сниженной функцией иммунной системы. Здание Института включает также лабораторный блок, две операционные для проведения хирургических вмешательств на животных, центральное стерилизационное отделение и административно-офисную зону.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

ПОДГОТОВКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКТОРОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 1 июля 2014 г. Источник: www.euro.who.int С 10 по 21 июня группа российских экспертов, в состав которой входили сотрудники Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, эксперты-аудиторы Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (ФБУ «ГИЛС и НП»), а так же представители российских фармацевтических предприятий, прошла первый модуль курса обучения в датском фармацевтическом колледже Фармакон – центре сотрудничающем с ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики, единственным в Европейском регионе проводящем тренинг фармацевтических инспекторов. Таким образом ФБУ «ГИЛС и НП» реализовал очередной этап програм-

мы подготовки фармацевтического инспектората в соответствии с современными правилами Надлежащей практики производства Европейского Союза (НПП ЕС). Проведение данного курса стало возможным благодаря активной поддержке Европейского регионального бюро ВОЗ (г. Копенгаген, Дания). Для эффективного усвоения программы преподаватели центра применяют методику, оптимально сочетающую теоретический и лекционный материал, проведение деловых игр, выполнение индивидуальных и групповых заданий, практические тренинги. По результатам каждого из учебных модулей проводится финальная оценка знаний индивидуально для каждого обучающегося. Преподаватели Фармакона имеют большой практический опыт работы с инспекторами в европейских регуляторных органах. Некоторые из сотрудников Фармакона в прошлом были сотрудниками датского фармацевтического инспектората. Для данного курса это явилось основополагающим, т. к. ключевым принципом подготовки инспекторов является передача знаний по принципу равный равному – от инспектора инспектору. Усвоению знаний спо-

собствовал детальный разбор реальных ситуаций по порядку подготовки и проведению инспекций фармацевтических предприятий, умению классифицировать выявленные несоответствия и способности поддерживать деловую направленность инспекции, приверженность этическим и профессиональным принципам. Продолжением данного курса станет проведение второго и третьего модулей обучения, в ходе которых при поддержке Европейского регионального бюро ВОЗ и с участием преподавателей Фармакона будут проведены учебные аудиты производственных площадок российских предприятий на соответствие требований НПП EС. Аудиты будут проводиться по правилам, установленным в ЕС, однако не будут иметь регуляторного воздействия. В то же время отчеты об аудитах будут отображать реальное состояние систем качества на производственных предприятиях и могут быть использованы ими в дальнейшей работе. Ранее по такой же методике проходили обучение фармацевтические инспектора из Украины, Беларуси, Казахстана, Молдовы, Армении, Грузии, Азербайджана. По мнению ВОЗ использование единого подхода к обучению инспекторов послужит более тесному сотрудничеству между инспекторами, гармонизации стандартов регулирования лекарств и подходов к инспектированию фармацевтических предприятий в регионе.

водства: от синтеза субстанции до выпуска готовой лекарственной формы, что подтверждено экспертным заключением. Соответствие стандартам является обязательным условием при проведении тендеров, заключении договоров на поставку продукции на внешние рынки, а также является механизмом

совершенствования деятельности организации в целом, что открывает перед компанией новые возможности по экспорту продукции за рубеж. Напомним также, что в 2013 г. компания Натива прошла международную сертификацию на соответствие требованиям системы менеджмента качества (ISO 9001:2008).

НАТИВА ПОДТВЕРДИЛА СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТУ GMP 2 июля 2014 г. Источник: Пресс-центр – nativa.pro Компания Натива успешно прошла наблюдательный аудит на предмет соответствия стандарту GMP республики Беларусь. Аудит провел «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения республики Беларусь. На основании проведенной оценки инспектирующая организация установила, что производственные площадки компании Натива организованы в соответствии с установленными требованиями Надлежащей производственной практики. Системный контроль качества продукции осуществляется на всех этапах произ-

www.gmpnews.ru

107

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

В ЛАППЕЕНРАНТЕ ЗАПУСТИЛ ПРОИЗВОДСТВО ЗАВОД «ЦИТОМЕД»

однако из-за простоя производства планы компании, по всей видимости, будут откорректирвоаны. Руководитель финского филиала российского завода Юлия Волкова не стала давать прогнозы об объемах производства на этот год.

Петербургское фармацевтическое предприятие «Цитомед» получило лицензию на производство лекарств в Финляндии в августе прошлого года. Сам же завод был построен в муниципалитете Лаапеенранта, Йоутсено, в 2012г. Его расчетная мощность – 12 млн упаковок лекарств в год. Производственные цеха занимают примерно 400 кв. м завода, еще около 600 кв. м – складские помещения. Основное производство компании «Цитомед» расположено в Петербурге. Компания выпускает лекарства для профилактики и терапии простатита, кожных заболеваний (дерматит, экзема), ОРЗ и т.д.

ронтологии Австралии. По словам директора по качеству «Эвалара» Натальи Нонко, дававший заключение инспектор будет рекомендовать предприятие на получение сертификата GMP на производство продукции. Сертификат необходим для экспорта продукции «Эвалара» в Австралию и другие страны мира. Австралия входит в Конвенцию по фармацевтическим инспекциям, а аудиты членов Конвенции принимаются в большинстве государств. «Эвалар» – первая российская компания, которая заходит на австралийский рынок с продукцией из натурального сырья. В марте компания «Эвалар» полу-

чила сертификат GMP Национального фонда санитарной защиты (NSF) США на соответствие программе по БАДам. По словам Натальи Нонко, это очень важно для поставок биологически активных добавок, которые «Эвалар» поставляет в Соединенные Штаты Америки.

2 июля 2014 г. Источник: top.rbc.ru В Лаппеенранта (Финляндия) начал работу завод «Цитомед». Об этом сообщает yle.fi. Ранее представители компании говорили, что производство должно начаться в марте-апреле этого года. Но из-за задержек в поставке оборудования сроки были сдвинуты. На заводе планировали выпустить в этом году до трех миллионов упаковок с лекарственными препаратами,

«ЭВАЛАР» ПРОШЕЛ ИНСПЕКЦИЮ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА GMP НА ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ 8 июля 2014 г. Источник: www.politsib.ru В компании «Эвалар» завершила работу инспекция TGA (Therapeutic Goods Administration) – Австралийской администрации по лекарственным средствам, подразделения Министерства здравоохранения и ге-

В 2015 ГОДУ В УЛЬЯНОВСКОЙ ОБЛАСТИ БУДЕТ ЗАПУЩЕНО ИННОВАЦИОННОЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО 10 июля 2014 г. Источник: ulgov.ru

108

Соответствующее трехстороннее соглашение заключили Губернатор Сергей Морозов, Корпорация развития региона и ООО «Симбирск Фарм». Документ предусматривает инвестирование средств в строительство завода по изготовлению лекарств в госпитальной упаковке. Ориентировочный объём финансовых вложений составит 800 млн рублей, будет создано более 90 рабочих мест. Первая очередь фармацевтического производства будет сдана в декабре 2015 года. Целиком завод по изготовлению лекарств с полным циклом планируется запустить в 2017 году. Напомним, недавно инициатива создания нового фармацевтического производства в Ульяновской области поддержана на федеральном уровне в ходе расширенного заседания Подкомиссии по внедрению медицинских технологий Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комиссии РСПП

по фармацевтической и медицинской промышленности. «Создаваемый в Ульяновске инновационный производственный комплекс не имеет аналогов на территории региона. Будущий фармзавод призван обеспечить новый подход в учете и снабжении лекарственными препаратами учреждений здравоохранения. Дополнительно в рамках проекта будут созданы испытательная лаборатория контроля качества лекарств, а также образовательная площадка для практической подготовки профильных специалистов в рамках проекта «Всероссийский фармацевтический кадровый резерв», – пояснил заместитель Председателя Правительства – Министр здравоохранения и социального развития региона Павел Дегтярь.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

СПЕЦИАЛИСТЫ «ГИЛС И НП» БУДУТ РАЗРАБАТЫВАТЬ ЛС ДЛЯ «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» 18 июля 2014 г. Источник: gmpnews.ru В июле 2014 года директор федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» В. Н. Шестаков посетил с рабочей встречей Казань, республика Татарстан. В ходе поездки были проведены переговоры с директором ОАО

ЧЕШСКИЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ FAVEA GROUP УВЕЛИЧИЛИ УСТАВНОЙ КАПИТАЛ 30 июля 2014 г. Источник: favea.org В начале 2014 года две чешские компании, входящие в FAVEA Group, увеличили размер уставного фонда. В настоящее время совокупный уставной капитал восьми фирм из Чехии, Словакии, России и Украины, составляющих FAVEA Group, достиг величины, равной в пересчете 9,5 млн. долларов США.

«МАРБИОФАРМ» ОБНОВЛЯЕТ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ МОЩНОСТИ 4 августа 2014 г. Источник: марийэл.рф Одно из старейших предприятий республики ОАО «Марбиофарм» переживает второе рождение. Сегодня это современное производство с развитой инфраструктурой, производящее химическое сырьё для фармацевтической промышленности и готовые лекарственные средства, биологически активные добавки и витамины. Завод поставляет на рынок более 60 наименований лекарственных средств.

www.gmpnews.ru

«Татхимафармпрепараты» Тимуром Шамиловичем Ханнановым и руководителями подразделений предприятия. В рамках встречи было принято соглашение о разработке лекарственных средств для данного предприятия силами института, а так же оказания консультативной помощи по GMP. На предприятии «Татхим-

Фирма FAVEA s.r.o., расположенная в городе Копривнице и являющаяся производственным подразделением FAVEA Group, увеличила уставной капитал с 57 млн. чешских крон до 62 млн. крон (примерно 3,1 млн.

USD). Фирма FAVEA Europe s.r.o., расположенная в Праге и являющаяся частью инжинирингового подразделения, увеличила уставной капитал с 1 млн. чешских крон до 5 млн. крон (примерно 250.000 USD). Увеличение уставного капитала было проведено финансовыми ресурсами кипрской фирмы FAVEA Holding Ltd, являющейся головной компанией FAVEA Group. Кроме того, при повышении уставного капитала была реализована бонусная программа поощрения топ-менеджмента предприятия.

35 наименований новых лекарственных препаратов и биологически активных добавок находятся на разных стадиях регистрации.

4 августа предприятие посетил Глава республики Леонид Маркелов, где осмотрел строительную площадку нового технологического корпуса площадью более 2000 квадратных метров, где будут выпускаться несколько видов новых наименований готовой продукции, встретился с коллективом. По словам Генерального директора Дмитрия Болдова, ОАО «Марбиофарм» занимает ведущее положение в витаминной отрасли. Наличие собственной научно-производственной базы позволяет вести разработку и освоение новых препаратов, в том числе по программе импортозамещения.

фармпрепараты» была проведена экскурсия, особенный интерес представил цех по изготовлению твёрдых лекарственных форм. Так же директор ФБУ «ГИЛС и НП» посетил научно-образовательный центр фармацевтики Казанского (Поволжского) Федерального Университета. Директор Университета Юрий Григорьевич Штырлин рассказал о деятельности вновь созданных лабораторий, которые финансируются из государственного бюджета в рамках федеральной целевой программы. Между институтами было принято соглашение о возможном сотрудничестве в сфере генно-инженерных технологий.

В последние годы фирмы, входящие в FAVEA Group, неоднократно увеличивали свой уставной фонд, который отражает планомерный рост и развитие компаний. Увеличение уставного капитала также связано с необходимостью соответствия формальным требованиям крупных государственных тендеров, в которых FAVEA Group принимает активное участие. Дальнейшим шагом в развитии FAVEA Group является перерегистрация наиболее крупных подразделений холдинга из обществ с ограниченной ответственностью в акционерные общества. Данная трансформация запланирована на осень 2014 года и первую половину 2015 года.

Предприятие является единственным в России производителем аскорбиновой кислоты, липоевой кислоты и сорбита. По объему экспортных поставок предприятие является одним из самых крупных экспортеров в республике. Продукция предприятия приобрела известность и высокий рейтинг на мировом рынке.

109

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

Начиная с 2009 года на предприятии ведутся работы по реконструкции и модернизации производства. В соответствии с требованиями GMP создан новый участок фасовки, отремонтированы лаборатории ОКК, цех производства жидких лекарственных средств. На развитие производства за 2013 год направлено инвестиций в основной капитал в сумме 24,3 млн.рублей. С 2013 года предприятие также реализует инвестиционный проект по технологической реконструкции

ПЕТРОВАКС ПРОДОЛЖАЕТ АВТОМАТИЗАЦИЮ БИЗНЕСПРОЦЕССОВ 4 августа 2014 г. Источник: www.petrovax.ru В июле 2014 года фармацевтическая компания НПО Петровакс Фарм автоматизировала систему электронного документооборота. Благодаря оптимизации бизнес-процессов значительно упростился процесс разработки и согласования документов, что сделало работу внутри предприятия более прозрачной и эффективной. Петровакс Фарм, одна из лидирую-

МОСКОВСКИЙ «ФАРМКОНТРАКТ» ПЛАНИРУЕТ ПОСТРОИТЬ В ТОМСКОЙ ОЭЗ ЗАВОД ФАРМПРЕПАРАТОВ ЗА 1 МЛРД РУБ.

110

и модернизации производства стоимостью 351,0 млн.рублей. Приобретаемое в рамках инвестиционного проекта оборудование позволит оптимизировать процессы производства лекарственных средств, создать современные условия для разработки и производства новых препаратов, увеличить к 2017 году объемы производства на 50% по сравнению с 2014 годом, снизить затраты на производство тепловой энергии, повысить конкурентоспособность производимой продукции.

Отвечая на вопросы журналистов республиканских СМИ по завершении встречи с работниками предприятия, Леонид Маркелов подчеркнул: «Да, «Марбиофарм» предприятие не новое. Но надо отдать должное собственникам, руководству завода, которое находит инвесторов и активно обновляет производство, находит свое место на рынке фармацевтической продукции. Мы всегда поддерживали такие предприятия, и будем поддерживать впредь».

щих компаний на российском фармацевтическом рынке, всегда стремится использовать все возможности для максимального развития и применять в своей деятельности самые современные подходы и технологии. Кроме того, с момента своей деятельности Петровакс работает в соответствии с требованиями GMP. Известно, что данные стандарты предъявляют очень жесткие требования ко всей работе фармацевтического предприятия, в том числе к скорости и качеству внутренних процессов работы организации. Именно поэтому, внедрение современных автоматизированных систем стало необходимым этапом эффективной деятельности Петровакс, без которого невозможен был дальнейший активный путь развития предприятия. В 2013 году компания автоматизировала процесс управления обучением и развитием персонала. Новая система позволила повысить эффективность и оперативность кадрового учета при обучении сотрудников, а также создать единую информационную систему в области развития персонала.

Продолжая политику реализации систем управления бизнеспроцессами с помощью прогрессивных информационных технологий, в этом году компания перешла на электронный документооборот на базе 1С. Автоматизированная система значительно упростила механизм создания и согласования документов, что повысило внутреннюю прозрачность бизнес-процессов и эффективность работы организации. В будущем компания планирует продолжить работу по автоматизации систем обучения персонала и расширить возможности внедрения инновационных методик с использованием электронных курсов, интерактивных технологий, анимационных роликов. Также будут разработаны и внедрены в практику автоматизированные электронные тесты для оценки знаний персонала по всем направлениям деятельности, связанным с поддержанием функционирования на предприятии системы менеджмента качества, а также для контроля знаний в области охраны труда и промышленной безопасности.

7 августа 2014 г. Источник: obzor.westsib.ru «Группа компаний «Фармконтракт» намерено построить в томской ОЭЗ завод по производству фармацевтических препаратов ориентировочной стоимостью 1 млрд рублей, сообщает

агентство «Интерфакс-Сибирь» со ссылкой на президента группы компаний «Фармконтракт» Сергея Быковского. «Инвестором проекта будет наша компания. Первоначальная стоимость – более 1 млрд рублей. Тот портфель препаратов, который мы хотели бы производить, недешевый», – сообщил Сергей Быковский. По его словам, завод предполагает создание 300 рабочих мест. Финансовой базой для начала строительства могут стать контракты на поставку высокоточного оборудования, которые компания планирует заключить с Сибирским государственным медуниверситетом и Томским политехническим университетом.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Предполагается, что на базе завода будет налажено производство готовых лекарственных форм (в частности, препаратов онкологического ряда), после дооснащения – субстанций препаратов, относящихся к категории жизненно важных. «Осенью мы приступим к проектированию, описанию модели и формированию портфеля препаратов. На следующий год, наверное, будем создавать «железо» (строить здание завода с последующей закупкой оборудования – ИФ)», – отметил президент ГК «Фармконтракт». По его словам, аналогичные производства уже налажены компанией в Московской области, вы-

В ПОДМОСКОВНОЙ ДУБНЕ ПОСТРОЯТ ЗАВОД ПО ВЫПУСКУ ЛЕКАРСТВ ЗА 5 МЛРД РУБ 7 августа 2014 г. Источник: 1prime.ru Компания «БиоГениус ПЛЮС», резидент подмосковной особой экономической зоны «Дубна», инвестирует более 5 млрд рублей в строительство завода по производству лекарственных пре-

«ЛЕКАРСТВЕННЫЙ» ИНВЕСТПРОЕКТ – ЕЩЕ ОДИН ШАГ К РЕАЛИЗАЦИИ СТРАТЕГИИ ДУБРОВСКОГО 11 августа 2014 г. Источник: www.econom-chelreg.ru ООО «Материа Медика Холдинг» реализует инвестиционный проект строительства корпуса с тремя линиями по производству лекарственных препаратов

www.gmpnews.ru

пуск инфузионных растворов планируется запустить в Самаре. Также компания рассматривает идею создания в Томске исследовательского центра с функцией сертификации фармпродукции и запуска производства аппаратуры для контроля качества препаратов. «Пока нет привязки к какомулибо конкретному игроку на местном рынке. Мы в поиске партнеров с налаженным производством», – уточнил С. Быковский. Кроме того, в планах компании – создание филиала ГК «Фармконтракт» в Томской области. К регистрации нового юрлица на территории Томской области компания намерена приступить в ближайшее время.

паратов на основе переработки плазмы крови. Об этом говорится в сообщении ОАО «Особые экономические зоны». В настоящее время производится подготовка земельного участка площадью 2 га. Строительство предприятия планируется завершить в четвертом квартале 2018 года. Препарат планируется поставлять в российские государственные и частные медучреждения. «БиоГениус ПЛЮС» работает на территории ОЭЗ с 2009 года, арендуя лаборатории в инновационно-технологическом центре для разработки субстанции будущих препаратов. Предприятие будет создано в соответствии с международными стандартами качества GMP, что потенциально открывает выход на мировые рынки.

и склада сырья и материалов. Общий объем инвестиций составит 810 млн. рублей. Инвестпроект полностью отвечает задачам, поставленным исполняющим обязанности губернатора Челябинской области Борисом Дубровским, по удвоению валового регионального продукта, сообщает пресс-служба губернатора. НПФ «Материа Медика Холдинг» является производителем лекарственных средств, продаваемых по всей территории Российской Федерации. Компания входит в перечень приори-

111

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

тетных инвестиционных проектов и включена в Стратегию социальноэкономического развития Челябинской области до 2020 года, которую в марте текущего года представил исполняющий обязанности губернатора Челябинской области Борис Дубровский. Отбор приоритетных инвестпроектов проходит на конкурсной основе, сейчас в данный перечень включены 11 проектов. Объем инвестиций ООО «Материа Медика Холдинг» после запуска третей линии составит 810 млн. Прогнозируемый прирост налоговых отчислений в бюджет Челябинской области с этого года достигнет 410 млн. рублей. В ходе реализации проекта уже создано 57 новых рабочих мест. Среднемесячная заработная плата всех работников по полному кругу составляет 44,7 тысяч рублей, рабочих специальностей – 29,5 тысяч рублей. Это предприятие полного жизненного цикла продукции, который включает следующие этапы: разработку лекарственных средств, технологическую подготовку производства, закупку сырья и материалов, собственно производство, контроль качества и реализацию готовой продукции. «Согласно стратегии развития Челябинской области у нас предполагается удвоение внутреннего валового продукта. Сейчас идет спор, сможем ли мы это сделать. Все почему-то считают об-

В РАМКАХ ПРОЕКТА «ПРОИЗВОДИ В ГРУЗИИ» НАЧАТО СТРОИТЕЛЬСТВО НОВОГО ПРЕДПРИЯТИЯ 19 августа 2014 г. Источник: newsgeorgia.ru Агентство по развитию производства Грузии и компания YNNOVAS подписали соглашение, согласно которому будет построено предприятие по производству медикаментов стандарта GMP. Как сообщили «НовостиГрузии» в министерстве экономики и устойчивого развития, соглашение подписано в рамках программы «Производи в Грузии». Компании «YNNOVAS» получит кредит от TBC банка в размере 2 млн долларов, Агентство в течение первых

112

щий выпуск товаров и услуг, но удвоение валового регионального продукта произойдет, в том числе за счет изменения структуры экономики. Как пример, в производстве чугуна самая маленькая добавленная стоимость, у проката с покрытием значительно выше, а вот такие высокотехнологичные предприятия имеют очень высокую долю добавленной стоимости. Чем более технологичное производство, тем больше доля добавленной стоимости. А, следовательно, тем больше у нас

шансов реализовать задачу, поставленную Борисом Дубровским в Стратегии развития, по удвоению ВРП», – прокомментировала министр регионального минэконмразвития Елена Мурзина. Номенклатура предприятия представлена 58 наименованиями лекарственных средств. Как рассказал исполнительный директор филиала ООО «Материа Медика Холдинг» Владимир Руковишников, они относятся к классам противовирусных, противовоспалительных, успокаивающих, а также для лечения урологических заболеваний. Их эффективность и безопасность подтверждается доклиническими и клиническими испытаниями в медицинских учреждениях, в соответствии с установленными правилами, действующими в РФ. «Мы планируем завершить инвестпроект к середине следующего года. Увеличится количество рабочих мест на 50, но мы уже сейчас понимаем, что и этого количества людей нам будет недостаточно. Кроме того, предприятие станет еще более высокотехнологичным. Все оборудование соответствует европейским требованиям GMP. Все помещения также соответствуют необходимому классу чистоты, то есть у нас очень высокие требования к качеству воды, мы также чистим воздух, соблюдаем определенную температуру и влажность», – рассказал Владимир Руковишников.

двух лет профинансирует процентную ставку кредита в размере 10%. Общая стоимость проекта составляет 4 млн долларов. Предприятие будет построено в Тбилиси, в поселке Лило. На строительстве будет занято 40 человек, а после запуска завода на нем на первом этапе будет трудоустроено 50 человек. В дальнейшем число работающих вырастет до 100 человек. Предприятие спроектировано европейскими партнерами «YNNOVAS» с учетом стандартов GMP и начнет функционировать через 10 месяцев, а получение соответствующих сертификатов запланировано в течение 15 месяцев. Завод станет первым производством в регионе, на котором выпуск фармацевтической продукции будет проводится по полному циклу (от производства сырья до выпуска готовой продукции). На начальном этапе предприятие сможет выпускать до 5 тон активных фармацевтические ингредиентов в ви-

де порошков, до 600 млн таблеток, 300 млн капсул, 15 млн инъекций в ампулах, 40 млн упаковок мазей, до 10 млн флаконов гелей. Планируется, что 60-70% продукции будет направляться на экспорт. Правительство Грузии с 1 июня 2014 года начало осуществление программы «Производи в Грузии», бюджет которой составляет 46 млн лари. Программа будет осуществляться министерством экономики и устойчивого развития и министерством сельского хозяйства. «Производи в Грузии» – это правительственная программа, направленная на стимулирования в стране местного производства. Целью программы является развитие предпринимательства в Грузии, что, в частности, предполагает создание новых предприятий и повышение конкурентоспособности частного сектора и экспортного потенциала, а также содействие обеспечению доступности новых технологий посредством технической помощи.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

CЕРТИФИКАТ GMP УЖЕ ПОЛУЧИЛА ВТОРАЯ АРМЯНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ 12 августа 2014 г. Источник: armenpress.am После фармацевтической компании «Ликвор» еще один армянский производитель лекарственных препаратов – компания «Архимед» – получила сертификат GMP (соответствия производственной деятельности). Как сообщает Арменпресс, об этом на встрече с журналистами сказал председатель Союза производите-

«ФАРМАСИНТЕЗ» ПОСТРОИТ ПРОИЗВОДСТВО В БРАТСКЕ 27 августа 2014 г. Автор: Екатерина Головина Источник: www.kommersant.ru Компания «Фармасинтез» намерена инвестировать средства в строительство завода по производству фармацевтических субстанций ООО «Братскхимсинтез», своей 100%-ной дочерней структуры. Концепцию проекта представил Александр Кейко, генеральный ди-

ПУБЛИЧНЫЕ ОБЩЕСТВЕННЫЕ СЛУШАНИЯ ПО ПРОЕКТУ СОЗДАНИЯ В ГОРОДЕ ОБНИНСКЕ ИНЖИНИРИНГОВОГО ЦЕНТРА ФАРМАЦЕВТИКИ, МЕДИЦИНЫ И БИОТЕХНОЛОГИЙ 27 августа 2014 г. Источник: www.airko.org 26 августа 2014 года ОАО «Агентство инновационного развития – центр кластерного развития Калуж-

www.gmpnews.ru

лей и импортеров фармацевтической продукции Армении Самвел Закарян, добавив, что получение этого сертификата поможет армянским производителям наладить экспорт своей продукции во многие страны. «Отечественные производители лекарственных препаратов на протяжении ряда лет добивались стабильного роста и успехов в сфере международной сертификации. Последним достижением мы обязаны компании «Архимед», которая также получила сертификат GMP. Еще одно ее достижение – сертификат Украинского экспертного центра, что позволит этой компании экспортировать около 30 наименований своей продукции в Украину,- сказал Закарян.

В 2013 голу рост объемов производства фармацевтической продукции в Армении составил 26%, а экспорта – 29%. В прошлом году в Армении первой получила сертификат GMP фармацевтическая компания «Ликвор».

ректор ОАО «Фармасинтез», на инвестиционном совете при губернаторе Иркутской области во вторник. Он отметил, что 95,5% всех фармацевтических субстанций в мире производится в Индии и Китае и потому правительство России ставит задачу усилить контроль за производством этих веществ на территории нашей страны. Планируется, что на предприятии будут производиться субстанции для противотуберкулезных, онкологических, ретровирусных и других препаратов. Срок реализации проекта – семь лет, на полную проектную мощность – 100 т субстанции в год – предприятие должно выйти в 2021 году. Общий объем инвестиций в проект составит около 1 млрд руб., порядка

135 млн «Фармасинтез» хочет вложить самостоятельно, остальные средства планируется привлечь через кредитные организации, пояснил Александр Кейко. «В настоящее время работы находятся на стадии проектирования. Мы имеем в собственности земельный участок и здание, которое требует реконструкции. Инженерные коммуникации есть, однако для выхода на полную мощность нам потребуется дополнительно 3,1 МВт электроэнергии», – пояснил эксперт. Губернатор Приангарья Сергей Ерощенко отметил, что фармацевтическая промышленность – одна из самых высокорентабельных сфер экономики. Инвестсовет одобрил проект ООО «Братскхимсинтез».

ской области» (АИРКО) совместно с Министерством экономического развития Калужской области были проведены публичные общественные слушания по проекту создания в городе Обнинске регионального центра инжиниринга в области фармацевтики. В связи со значимостью

данного проекта к участию в публичном обсуждении были приглашены не только профильные эксперты в области фармацевтического производства, но и общественные организации и объединения, представляющие интересы малых и средних предприятий, представители Министерства экономического развития и Министерства здравоохранения области. Основной целью мероприятия стало обсуждение концепции создания и деятельности инжинирингового центра, а также перечня оборудования, приобретаемого для оснащения центра. С вступительным словом выступил генеральный директор АИРКО А. А. Сотников. Он отметил, что проект

113

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

создания инжинирингового центра предполагает создание инфраструктурной площадки, позволяющей оказывать услуги по технологическому инжинирингу биофармацевтическим предприятиям. Спектр предоставляемых услуг позволит решать как отдельные задачи, так и проводить весь комплекс технологических работ, необходимых для реализации инновационных биофармацевтических проектов. В докладе директора некоммерческого партнёрства «Альянс компетенций «ПАРК АКТИВНЫХ МОЛЕКУЛ»

Р. А. Розиева была подчеркнута актуальность создания инжинирингового центра в качестве комплексной инновационной инфраструктуры области, более подробно освещены услуги центра и сформулированы преимущества, которые получит регион в результате реализации данного проекта. В ходе дискуссии участники слушаний задали выступающим интересующие вопросы и высказали свои замечания и предложения. По результатам публичных слушаний решение правления НП «Ка-

лужский фармацевтический кластер» и Министерства экономического развития Калужской области о создании и развитии инжинирингового центра в сфере фармацевтики как системообразующего проекта Калужского пилотного инновационного кластера «Фармацевтика, биотехнологии и биомедицина» было одобрено. В своем заключительном слове А. А. Сотников отметил, что при реализации проекта все замечания и предложения, высказанные участниками общественного слушания, будут учтены.

БЕЛАРУСЬ НАМЕРЕНА ПРИСОЕДИНИТЬСЯ К ПРОГРАММЕ СОТРУДНИЧЕСТВА ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ИНСПЕКЦИЯМ

народную деятельность. Как пояснили в ведомстве, между Минздравом и PIC/S заключен договор о предварительном присоединении в качестве кандидата. Есть план сотрудничества, дорожная карта, предусмотрен информационный обмен и проведение совместного инспектирования отечественных производителей на соответствие требованиям GMP Европейского союза. Для развития экспортного потенциала белорусских производителей лекарственных средств нужно, чтобы производство соответствовало требованиям GMP. Важен и уровень компетенций при проведении контрольных и надзорных мероприятий. «Укрепление и развитие сотрудничества с PIC/S обеспечит достижение этих целей, а также позволит участвовать в совместных инспекциях и обучать специалистов, которые осуществляют надзор за условиями производства и реализации лексредств. В целом работа направлена на регулирование производства, повышение качества белорусской продукции, признание результатов производства и инспектирования на международном уровне», – рассказали в Минздраве.

PIC/S – авторитетная неправительственная организация, задачей кото-

рой является развитие международного сотрудничества в упомянутой сфере. Она занимается имплементацией стандартов GMP в сфере контроля качества медицинской продукции. В организацию входят более 40 стран мира, в том числе Германия, Великобритания, Франция, США, Япония, Австралия, Бразилия. «Сотрудничество с PIC/S – наиболее эффективный способ получить актуальные нормативные документы, рекомендации ЕС, регулирующие современное производство лекарственных средств и их контроль качества», – отметили в Минздраве. Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности.

2 сентября 2014 г. Автор: Светлана Василевская Источник: www.belta.by Беларусь намерена присоединиться к Программе сотрудничества по фармацевтическим инспекциям «Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Association de Droit Suisse» (PIC/S). Об этом сообщили корреспонденту БЕЛТА в Минздраве, комментируя постановление Совмина №831 от 27 августа 2014 года. Согласно документу Совет Министров Беларуси постановил принять предложение Министерства здравоохранения, согласованное с министерствами иностранных дел, юстиции, финансов и экономики, о присоединении Минздрава к PIC/S. Финансирование расходов, связанных с присоединением и членством в PIC/S, осуществляется за счет средств республиканского бюджета, предусмотренных Министерству здравоохранения на между-

АНДРЕЙ БОЧАРОВ: «В ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ ПОДДЕРЖКЕ БУДЕТ ПОСТРОЕН ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД» 114

3 сентября 2014 г. Автор: Татьяна Зубкова Источник: www.volganet.ru Свыше 3 миллиардов рублей инвестиций и 200 новых высокотехнологичных рабочих мест – в Волгоградской области начинают проектировать и строить фармацевтический завод по выпуску уникальных субстанций

для лекарственных препаратов. Пока такая продукция в основном закупается за рубежом. Старт работам по созданию нового предприятия дали глава региона Андрей Бочаров и министр промышленности и торговли России Денис Мантуров. «Волгоградская область не случайно выбрана местом для реализации масштабного федерального про-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера екта – здесь есть животноводческое сырье, необходимое для лекарственных препаратов, есть сильные научные и производственные кадры, а также поддержка со стороны руководства региона», – подчеркнул глава российского минпромторга. По словам Дениса Мантурова, речь идет о создании волгоградского филиала Московского эндокринного завода – новое производство построят «с нуля». Для этого будут привлечены федеральные средства и частные инвестиции общим объемом свыше 3 миллиардов рублей. «Первые переговоры о таком предприятии с главой области Андреем Бочаровым состоялись в апреле 2014 года. За очень короткий срок, благодаря помощи региона, удалось согласовать все детали и выбрать площадку для производства», – подчеркнул министр промышленности и торговли России Денис Мантуров. Власти Волгоградской области предложили инвестору 7 различных участков – в итоге, была выбрана свободная территория в городе Волжском. Здесь через три года откроется новый фармацевтический завод, который обеспечит выпуск 10 наименований субстанций и порядка 20 готовых лекарственных форм – в основном это антикоагулянты (вещества, препятствующие образованию тромбов). К работе на предприятии, заявил

ПФК «ОБНОВЛЕНИЕ» ПОСТРОИТ ЗАВОД ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 8 сентября 2014 г. Автор: Оксана Павлова Источник: nsk.rbc.ru Новосибирский производитель лекарственных средств ЗАО «Производственная фармацевтическая компания «Обновление» планирует реализовать проект по строительству второй очереди предприятия. Как рассказал РБК.Новосибирск заместитель гендиректора компании Сергей Стахов, компания заверша-

www.gmpnews.ru

Андрей Бочаров, будут привлекать выпускников волгоградских вузов – прежде всего, медицинского и технического университетов. Всего планируется создать 200 новых вакансий «Это уникальное, первое в новейшей истории России фармацевтическое производство подобного профиля, и откроется оно в Волгоградском регионе. Уверен, что местный научный и кадровый потенциал позволит выполнить задачи, поставленные Президентом страны Владимиром Путиным в части импортозамещения», – отметил Андрей Бочаров. По его словам,

проект создания нового волгоградского завода имеет государственное значение, а потому реализуется при федеральной поддержке российского Минпромторга Добавим, что уже сейчас начались предпроектные работы, идет согласование деталей взаимодействия с частными инвесторами и поставщиками сырья. Кроме того, определены техусловия для подключения производственного объекта к инженерным сетям. Запустить новый фармацевтический завод в городе Волжском планируется в 2018 году.

ет проектирование второй очереди предприятия по производству твердых лекарственных средств. «Сейчас проект находится на стадии подготовки документации. «Пока мы не получили разрешение на строительство. Рассчитываем, что уже к зиме оно будет готово. Реализация проекта займет не менее 2 лет», – говорит он. По его словам, решение о строительстве второй очереди стало следствием того, что компания постоянно расширяет рынки сбыта. «Планируется, что в результате реализации проекта объем производства предприятия вырастет в три раза. Но, многое будет зависеть от реализации первого этапа проекта – сколько времени он займет и какой объем инвестиций потребует. Здесь у нас есть определенная гибкость», – говорит Сергей Стахов. Объем инвестиций в проект он отказался сообщить. «Строительство таких предприятий обычно стоит очень дорого – несколько миллиардов руб-

лей», – уточнил он. По его словам, компания планирует привлекать для реализации проекта банковские кредиты. А также использовать собственные средства. По информации минпрома, год назад в регионе в отрасли фармацевтики и производства медицинского оборудования работало 52 предприятия. Из них 8 – производители фармацевтической продукции. В сентябре этого года стало известно о том, что ООО «Интегральная медицина» планирует построить завод по выпуску инфузионных растворов в поселке Ордынское. По оценкам аналитиков, компании выбрали удачный момент для реализации своих проектов. «В текущей ситуации и учитывая стремление правительства к импортозамещению, особенно в такой стратегически важной отрасли, как фармацевтика (о чем свидетельствует стратегия Фарма-2020), создания новых производственных мощностей на территории России яв-

115

Новости GMP

2 (8) / осень 2014

ляется перспективным», – говорит аналитик «Инвесткафе» Роман Гринченко. По его словам, учитывая то, что на отечественном рынке доля импорта пока еще очень высока, компании создающие производства внутри страны имеют значительные конкурентные преимущества, начиная с более простого взаимодействия с властями, заканчивая приоритетом при госзакупках. Еще в 2013 году минпром региона озвучивал планы увеличить к 2018 году долю местных производителей на рынке фармацевтической продукции с 5% до 40%. Сделать это планировалось за счет реализации мероприятий ведомственной целевой программы «Развитие медицинской промышленности

Новосибирской области на 2014-2018 годы». За это время планировалось направить из областного бюджета 472 млн рублей на поддержку предприятий, занимающихся разработкой новых медицинских технологий, и фармацевтических компаний. По данным ЕГЮЛ, компания ЗАО «ПФК Обновление» зарегистрирована в 2002 году в рабочем поселке Сузун. Основным видом деятельности является производство фармацевтической продукции: таблетизированные препараты, инъекционные, глазные и назальные препараты, антисептики. Уставной капитал – 332,7 млн рублей. Учредитель – Людмила Калустова. По данным открытых источников, за 2012 год чи-

В БАГРАТИОНОВСКЕ ОТКРЫТО ПЕРВОЕ В КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО

вета директоров ОАО «Корпорация развития Калининградской области». В строительство завода, приобретение и монтаж высокотехнологичного импортного оборудования, приобретение лицензий и прохождение европейской сертификации, инвестировано более 1 млрд. руб. На фармацевтическом заводе будет трудиться более сотни специалистов и рабочих, а во всем бизнес-парке «Экобалтик» – свыше 1000 человек. Уже сейчас предприятие становится градообразующим предприятием Багратионовска, заметно увеличив поступления в местный бюджет. Производственные мощности завода проектировались, строились, и будут эксплуатироваться в соответствии с европейскими и российскими стандартами GMP. В будущем планируется осуществить валидацию цехов завода на соответствие стандартам FDA, что позволит в рамках одного производственного объекта осуществлять производство лекарственных средств для заказчиков, как из России, так Европы и США. Как отметила в своем приветственном слове председатель Калининградской областной Думы Марина Оргеева, высокотехнологичный комплекс европейского уровня – лучшее доказательство правильности и эффективности проводимой Губернатором, депутатским корпусом и Правительством области экономической политики по формированию благоприятного инвестиционного климата.

– Уверена в том, что хорошая инициатива компании по размещению здесь своего производства станет примером и руководством к действию

12 сентября 2014 г. Источник: duma39.ru 12 сентября в Багратионовске председатель Калининградской областной Думы Марина Оргеева приняла участие в открытии на территории индустриального бизнес-парка «Экобалтик» нового фармацевтического завода. Компания, является резидентом Особой экономической зоны в Калининградской области. Предприятие будет выпускать до 12 млн. единиц уникальных лекарственных препаратов. На официальной церемонии присутствовали Губернатор Калининградской области Николай Цуканов, глава Наблюдательного совета группы компаний, депутат областной Думы Андрей Горохов. В открытии приняли также участие официальные лица Правительства области и района, депутаты регионального парламента, представитель Калининградской областной Думы в Совете Федерации Николай Власенко, представители инвесторов, финансовых институтов и международных фармацевтических компаний. Открывая новое производство Губернатор Николай Цуканов поздравил депутата Андрея Горохова с назначением на должность председателя со-

116

стая прибыль компании составила 9,2 млн рублей, выручка 743,4 млн. По данным минэкономразвития Новосибирской области, индекс производства в химической промышленности региона за первое полугодие 2014 года составил 111,3% к аналогичному периоду 2013 года. Фармацевтические компании, на которые приходите 77% объемов в денежном выражении в структуре производства медпромышленности региона: ЗАО ПФК Обновление (широкий спектр препаратов), ООО «АБОЛмед» (производство антибиотиков), ЗАО «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии», ЗАО «ВекторМедика», ЗАО «Вектор-Биальгам».

для других инвесторов, положив начало созданию мощного регионального фармацевтического кластера на базе бизнес-парка «Экобалтик». А это – укрепление всей местной экономики, новые рабочие места, дополнительные поступления в бюджет, ускоренное и качественное решение ряда насущных социальных задач – сказала Марина Оргеева. Председатель областной Думы пожелала коллективу завода больших творческих свершений. «Надеюсь, что не за горами – день, когда всем мы, здесь присутствующие, встретимся на открытии второй очереди предприятия. Данный инвестиционный проект ценен еще и тем, что он вносит существенный вклад в процесс обеспечения лекарственной безопасности России. Обрести независимость от импортных лекарственных препаратов – ключевая задача Стратегии развития фармацевтической отрасли Российской Федерации на период до 2020 года».

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ООО «НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ» УСПЕШНО ПОДТВЕРДИЛА СООТВЕТСТВИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА СТАНДАРТАМ GMP 15 сентября 2014 г. Источник: www.petrovax.ru В сентябре компания НПО Петровакс Фарм вновь подтвердила высокое качество производимых вакцин и лекарственных препаратов на соответствие международным стандартам надлежащей производственной практики (GMP). По результатам инспекционного контроля со стороны Госу-

дарственного института по контролю лекарственных средств (SUKL) Словакии продлено действие сертификата на соответствие системы менеджмента качества предприятия требованиям EU GMP. Кроме того, компания получила GMP сертификат от Министерства здравоохранения и медицинского образования (Food&Drug Organization) Ирана и стала первой биотехнологической отечественной фармкомпанией, получившей GMP сертификат от иранской государственной службы. Получение сертификатов стало результатом последовательной политики НПО Петровакс Фарм по внедрению и обеспечению работы предприятия согласно международным требованиям GMP. Напомним, что в 2012 году компания была одним из первых российских фармацевтических предприятий, получивших сертификат EU GMP от государственных служб Украины. В том же году был получен EU GMP сертификат Словакии. Официальное подтверждение вы-

сокого уровня организации производства и системы менеджмента качества НПО Петровакс Фарм со стороны государственных служб Словакии и Ирана будет способствовать активному развитию международного партнерства, расширению географической экспансии и дальнейшему укреплению позиций компании на мировом рынке. Директор по качеству ООО «НПО Петровакс Фарм» Виктор Нестеров: «С момента основания наша компания уделяет пристальное внимание системе контроля и обеспечения качества с целью гарантированного соответствия выпускаемой лекарственной продукции требованиям национальных и международных стандартов. Получение международных GMP сертификатов – это подтверждение эффективности действующей системы производства и менеджмента качества лекарственных средств, а также результат квалификации и многолетнего, кропотливого труда всей команды предприятия».

трат на управление. Условия, которые предоставляет УК ОАО «ОЭЗ» позволят значительно снизить инвестиции в строительство за счет уже созданной на территории инфраструктуры. Помимо этого резидентам предоставляются льготы по налогообложению и таможенные преференции. Все это в конечном итоге позволит снизить конечную стоимость производимых нами медизделий». На территории научно-производственного комплекса площадью 7500 м2 предусмотрены производственные, складские и офисные помещения для размещения производственных подразделений, конструкторского бюро и административного персонала. «ОРИОН МЕДИК» планирует завершение строительства к 4 кварталу 2015 года. Руководитель Филиала ОАО «Особые экономические зоны» в СанктПетербурге Фарид Вердиев: «Статус резидента ОЭЗ компания получила в апреле 2013 года, а в июле 2014 года оформило разрешение на строительство собственного научно-

производственного комплекса. Резидент очень хорошими темпами реализует свой проект, что говорит о серьезности намерений компании вести бизнес в Особой экономической зоне Санкт-Петербурга». На новой площадке «ОРИОН МЕДИК» будет вести дальнейшую разработку и производство изделий медицинского назначения как в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года», так и в ходе реализации собственных проектов. «Планируемый объем производства предприятия после выхода на полную мощность – выпуск свыше 200 изделий для различных нужд медицины в месяц, – отмечает Леонид Пантелеев. У нас будет создано порядка 200 рабочих мест. Создаваемые условия позволят нам максимально полно закрывать потребности медучреждений качественными российскими изделиями медицинского назначения по ключевым отраслям нашей специализации: гинекология, офтальмология, патанатомия, хирургия».

КОМПАНИЯ «ОРИОН МЕДИК» ВЫШЛА НА СТРОИТЕЛЬНУЮ ПЛОЩАДКУ ОЭЗ 2 октября 2014 г. Источник: www.orionmedic.ru ЗАО «ОРИОН МЕДИК» приступило к строительству научно-производственного комплекса на участке «Новоорловская» Особой экономической зоны в Санкт-Петербурге. В новом комплексе резидент планирует продолжить разработку инновационной продукции, стимулирующую импортозамещение в области медицинских изделий. В 2013 году компания получила статус резидента, что позволило ей взять в аренду земельный участок площадью 1 га и приступить к реализации плана развития компании. «Строительство собственного научнопроизводственного здания – важный шаг в развитии нашей компании. Статус резидента Особой экономической зоны позволит нам объединить все мощности компании на одной площадке, – говорит генеральный директор ЗАО «ОРИОН МЕДИК» Леонид Пантелеев, – что в свою очередь приведет к снижению издержек и за-

www.gmpnews.ru

117

Новости GMP

118

2 (8) / осень 2014 Интересы производителей Выставки, форумы, конференции

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

«Обеспечение качества лекарственных средств» – 2014 Отзывы участников С 16 по 19 июня 2014 года в г. Минск, Республика Беларусь, прошла 5-я Международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств». Организатором выступила Международная Фармацевтическая Ассоциация Уполномоченных Лиц, при поддержке группы компаний ВИАЛЕК, а также компаний FAVEA, CCS Services, ЦЕТА, CTP Tecnologie di Processo SpA, Quinta-Analytica и Аналитэксперт. В конференции приняли участие 130 специалистов по обеспечению качества из Украины, России, Грузии, Беларуси, Молдовы, Казахстана, Узбекистана, Чехии, Польши, Италии. В качестве информационного партнера конференции выступил и журнал «Новости GMP». Мы попросили участников поделиться своим впечатлением о проведенном мероприятии и публикуем их отзывы, комментарии, мнения.

Филиппо Бини Директор по внешне экономической деятельности, CTP Tecnologie di Processo SpA, Италия

К

омпания CTP первый раз участвовала в конференции “Обеспечение качества лекарств”, и опыт, полученный нами от этого мероприятия – невероятный! Мы познакомились с высококвалифицированными специалистами, владеющими, как теоретическими, так и производственными вопросами в области GMP. У нас были очень интересные дискуссии на самом высоком уровне.

www.gmpnews.ru

119

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Андрей П. Мешковский Доцент Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, Россия

В

этом году в пятый раз была проведена субрегиональная конференция по качеству лекарств из серии, которую можно назвать «Качество без границ». Эта встреча профессионалов, ставшая уже ежегодной, проходила в Минске. Конференция пользуется возрастающей популярностью среди специалистов из России, Украины и Беларуси. В ней также участвуют коллеги из других государств – бывших республик СССР и стран Восточной Европы. Организация конференции выгодно отличается от многих «форумов», проводимых в России по этой тематике. Для выступления с докладами приглашаются специалисты своего дела, тогда как в России список докладчиков формируется, в основном, из числа начальников – руководителей госорганов, научных учреждений или общественных объединений. Иначе говоря, здесь действует принцип «по знаниям, а не по званиям». Это позволяет участникам делиться опытом работы, а также затрагивать перспективные проблемы, по которым опыта ещё недостаточно. Практически отсутствуют сообщения, построенные по принципу самоотчета, т.е. на тему о том, что «у нас всё хорошо, а завтра будет ещё лучше». Хотелось бы рекомендовать организаторам в дальнейшем расширять «географию» докладчиков путем привлечения представителей профильных международных организаций. В первую очередь имеется в виду FIP – её секция промышленной фармации. Можно также подумать о привлечении ВОЗ (программа предквалификации медикаментов) и ICH (Группа глобального сотрудничества).

Натела А. Карухнишвили Директор по качеству, Уполномоченное лицо компании “Аверси-Рационал”, Грузия

К

омпания «Аверси-Рационал» является постоянным участником Международной конференции «Обеспечение качества лекарственных средств», могу отметить, что пятая юбилейная конференция подтвердила свой высокий профессиональный уровень, обсуждались только актуальные и проблемные вопросы, интересные большинству слушателей; расширился список докладчиков, в том числе и европейских; как всегда, очень познавательны были мастер-классы, проводимые ведущими специалистами области. Интересной находкой является, на мой взгляд, формат публичных интервью, позволяющих обсудить широкий спектр вопросов в течение небольшого промежутка времени. Особенно хочется отметить новшество данной конференции, а именно представление результатов профессионального тестирования ООК по классификации несоответствий и оценке эффективности корректирующих и предупреждающих действий, что является одним из наиболее значимых в рамках Правил GMP, подобная программа позволяет проверить уровень знаний в области обеспечения качества, ознакомиться с типовыми ошибками других участников. Также конференция в очередной раз предоставила возможность обсудить в неформальной обстановке наболевшие вопросы как с коллегами из различных фрамацевтических предприятий, так и с экспертами консалтинговых и инжиниринговых компаний, обменяться накопленным опытом и вообще, приятно было увидеть знакомые лица и расширить круг знакомых. В заключение, для нас было приятной новостью, что следующая конференция будет проводиться в Грузии, надеемся, что она будет не менее познавательна и интересна, как в профессиональном, так и культурном плане.

120

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

121

Новости GMP

122

2 (8) / осень 2014

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Галина А. Дербина Директор по производству ЗАО “ФармФирма “Сотекс”, Россия

К

онференция понравилась. Несмотря на то, что организаторам было достаточно трудно выполнить «экстренный перенос» места проведения конференции, с точки зрения организации все прошло безупречно: и сама конференция, и удобно расположенная гостиница, и неформальные мероприятия. Минск очаровал чистотой и доброжелательностью. Было достаточно много интересных докладов, хотя были и неудачные. Среди удачных хочу отметить доклад Эллады Мордвинцевой «Внимание! Разыскивается особо безупречный сотрудник», Петра Шотурмы «Новые тенденции в правилах GMP EC и реакция производителей на предложенные изменения», Хатуны Лория «Примеры управления материальными ресурсами в лаборатории контроля качества», Михаила Музыкина «Математическая статистика в обеспечении качества лекарственных средств». Как всегда, интересен круглый стол Александра Александрова «GMPинспекции. Классификация несоответствий и оценка эффективности САРА». Ему удалось вовлечь слушателей в обсуждение весьма больной для всех производителей темы: оценка степени соответствия GMP зависит от правильной классификации несоответствий, от добросовестности инспектора, который должен рассмотреть все относящиеся к несоответствию документы и дать оценку с учетом всех фактов, и даже от количества обнаруженных несоответствий, сумма которых может повысить степень их критичности. Большое спасибо Александру, ведь во многом успех конференции зависит от его личных усилий и его способности создать такую эффективную команду.

Максим А. Калягин Начальник отдела обеспечения качества ЛС ICS “Farmina”SRL, Республика Молдова

Я

принимал участие в конференции второй раз. В 2013 году был слушателем, а в 2014 году уже выступал с докладом. Это ежегодное тематическое мероприятие обозревает и дает возможность обсудить современные тенденции развития фармацевтической отрасли. По поводу конференции «Обеспечение качества лекарственных средств 2014» могу сказать следующее: выступали сильные докладчики с актуальными и интересными темами. проводились публичные интервью с людьми, накопившими большой опыт работы в области обеспечения качества лекарственных средств и готовыми поделиться знаниями. по сравнению с конференцией 2013 года, было представлено большее количество мастер-классов и докладов с обучающим направлением, которые не только дали много новой информации, но и систематизировали ранее накопленные знания. Новое место проведения конференции, город Минск, дало возможность познакомиться с представителями контролирующих учреждений и производственных компаний, обсудить вопросы, касающиеся фармацевтической отрасли Республики Беларусь. Доклады представителей регулирующих фармацевтическую деятельность органов России и Белоруссии дали подробную информацию о специфике их работы и планах внедрения надлежащих практик. Нельзя не отметить докладчиков, которые делились результатами проделанной работы и нестандартными методами решения возникших проблем. Также в рамках конференции было представлено аналитическое и промышленное оборудование от ведущих производителей. Это дало возможность живого обсуждения инсталляции и эксплуатации техники с высококвалифицированным специалистом с учетом индивидуальных нюансов производства.

www.gmpnews.ru

123

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Михаил Хазанчук Уполномоченный по качеству, ООО “Ново Нордиск”, Россия

В

данной конференции принимал участие впервые. Несомненно, мероприятие является очень персонифицированным, авторским. Т. е. очевидна непосредственная вовлеченность руководителя ГК «Виалек» Александра Александрова во все, что касается тематической наполненности, отбора лекторов и обсуждения тезисов докладов. Такой поход позволил сделать программу сбалансированной по соотношению теория/практика, обеспечить достойную подготовку лекторов. Кроме того, приятно удивила активность аудитории, ее стремление задать интересующие вопросы, пообщаться с докладчиками. Чувствуется, что среди участников конференции много старожилов. В то же время, на мой взгляд, конференции есть куда развиваться. Например, больше привлекать в качестве докладчиков специалистов из международных компаний, которые могли бы поделиться своим опытом. Учитывая, что российская фармпромышленность только-только начинает деюре жить по международным стандартам, а также дефицит профессиональных площадок, где бы обсуждались производственные вопросы, вопросы обеспечения качества, данная конференция представляется актуальной и перспективной.

Елена Кузьмина Начальник ООК ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия

Г

оворя об изменениях и отклонениях в фармацевтической системе качества, Александр Александров часто повторяет, что ООК работает по зарегистрированным изменениям и отклонениям, а в остальное время «сидит и курит бамбук». В этом году на конференции «Обеспечение качества лекарственных средств» «покурить бамбук» Александру не удалось. Change Control преследовал конференцию, и в ее программу были внесены существенные изменения. Так, например, Черное море, на берегу которого должно было собраться море интересных людей с морем интересных идей, немного неожиданно трансформировалось в реку Свислочь, что впрочем, не сказалось на температуре накала «качественных» страстей. А сам девиз конференции «Море интересных людей с морем интересных идей на берегу Черного моря!» приобрел более лаконичную форму «Море интересных людей с морем интересных идей». Также поменялся порядок докладов. На предыдущей конференции большинство тем, вызывающих особенно активный отклик слушателей, были заявлены в первые дни. На этой конференции самые бурные обсуждения и эмоции вызвали доклады последнего дня. И после каждого из них не было отбоя от желающих задать дополнительные, то есть самые животрепещущие и острые вопросы. Но благодаря Михаилу Музыкину, подарившему Александру главный инструмент математической статистики – топор обыкновенный, удалось справиться с этой сложной задачей. Топор обыкновенный оказался прекрасным, а главное, универсальным, инструментом для того, чтобы докладчики могли профессионально отбиться от неудобных вопросов. Особое внимание на этой конференции было уделено проблемам с персоналом: подбор, обучение. Одно из ярких воспоминаний о конференции – доклад Юлии Бойко про эффективное управление рабочим временем. Используя рекомендации Юлии, мне удалось запланировать и доделать работы, которые давно надо было сделать, но на которые не находилось времени. Для меня главная ценность конференции в том, что она дает возможность покинуть привычную рабочую среду, послушать, как строят свою систему качества другие фармацевтические компании, обменяться мнениями по проблемным вопросам, узнать прогрессивные направления развития ФСК. И потом, напитавшись идеями и заразившись энтузиазмом, по-другому посмотреть на свою ФСК, оценить ее адекватность и понять, какие процессы ждут изменений.

124

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

125

Новости GMP

126

2 (8) / осень 2014

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Галина Андреева Начальник отдела контроля качества ООО “НТФФ “ПОЛИСАН”

П

риезд в Минск для меня был предвкушением чего-то нового, это была моя первая конференция. Я представляла себе толпу скептически настроенных и пафосных людей, задающих каверзные вопросы докладчикам, не общающихся с представителями других компаний и показывающих своё превосходство... И что я вижу, зайдя в зал в первый день? Атмосфера встречи старых друзей, которые просто редко видятся, но, несомненно, рады новой встрече! Сразу стало легче, я заняла своё место (жаль не досталось место за столом, зато научилась писать на коленях!). С первых же докладов стало ясно, что здесь объединились люди с одними и теми же взглядами. Четыре дня пролетели как один – много разнообразных тем; докладчики, которые с радостью делились опытом и отвечали на вопросы. Струны моей контрольно-качественной души задел доклад Хатуны Лории в третий день – не могла удержаться от вопросов к ней! Очень запомнился мастер-класс Александра Владимировича Александрова – подробные схемы уже очень пригодились в моей работе. Ну и, конечно же, не могу не отметить доклад своего коллеги Михаила Музыкина, который смог вложить в свое выступление не только ценную информацию, но и долю юмора. Оставил в душе след мастер-класс Юлии Бойко, после которого я кое-что переосмыслила в своем рабочем дне, да и вообще в жизни! Спасибо организаторам за теплую атмосферу, до новых встреч!

Юлия Васильева GMP эксперт, компания FAVEA

Позвольте поблагодарить организаторов 5-й международной конференции «Обеспечение качества лекарственных средств», которая состоялась в Минске. Данное мероприятие является одним из наиболее значимых событий фармацевтической отрасли, поскольку позволило привлечь представителей ключевого персонала фармацевтических предприятий, директоров по качеству, специалистов из производственных отделов и контроля качества, а также экспертов консалтинговых и инжиниринговых компаний. Значимость события, по нашему мнению, заключается в том, что оно позволило обменятся новыми идеями и знаниями, а также наладить новые деловые контакты. Организаторами конференции была подготовлена насыщенная деловая программа, которая включала в себя интересные и полезные доклады. Были затронуты темы, которые на сегодняшний день являются актуальными для каждого фармацевтического предприятия, а именно новые тенденции в правилах GMP ЕС, были озвучены изменения, которые запланированы в разделы 3 и 5 GMP EС для предупреждения перекрестной контаминации, а также возможные изменения в руководстве Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) относительно идентификации рисков при производстве разных лекарственных препаратов на совмещенных производствах. Так же, стоит отметить доклад о фармацевтической системе качества, который был представлен слушателям в детализированной форме в виде четкого алгоритма действий с наглядными примерами построения и внедрения системы качества на предприятии с учетом утвержденных изменений в GMP ЕС вступивших в силу с января 2013 года. Особенно впечатлил доклад Эллады Мордвинцевой «Внимание! Разыскивается особо безупречный сотрудник», в котором были изложены примеры построения командной работы, ведь квалифицированный персонал и командная работа формируют будущий успех компании. Мы надеемся, что продолжение организации подобного мероприятия позволит получить дополнительные знания, а также ответы на актуальные вопросы, которые возникают в повседневной работе у руководителей и специалистов отделов качества фармацевтического предприятия.

www.gmpnews.ru

127

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Интересы производителей Выставки, форумы, конференции

Международная конференция

Отзывы участников 24-25 сентября 2014 года в Москве прошла III Международная конференция GEP-RUSSIA 2014 Организатором конференции выступила компания FAVEA Group. В предыдущие годы данное мероприятие проводил научно-практический журнал «Чистые помещения и технологические среды» в рамках общей стратегии Группы компаний ВИАЛЕК. В 2014 году по обоюдному согласию все полномочия по организации и проведению конференции GEP-RUSSIA были переданы компании FAVEA. Задача для организаторов была не из легких, но благодаря приложенным усилиям, поддержке партнеров, сильному составу лекторов и интересу со стороны участников – конференция состоялась. Всего на конференции присутствовало более 140 специалистов

Официальный сайт конференцции www.gep-russia.ru

из России, Украины, Молдовы, Италии, Чехии, Словакии, Китая и Турции. Партнерами GEP-RUSSIA 2014 стали компании: CTP SYSTEM (Италия), ENVINET (Чехия), IMA (Италия), NOVING (Словакия), SolidPharma (Россия) и Watertown Pharmaceutical Equipment (Китай). Участники конференции получили уникальную возможность в рамках одного мероприятия ознакомиться с опытом как отечественных, так и зарубежных специалистов по темам «Надлежащей инженерной практики». За время конференции прозвучало 11 эксклюзивных докладов, которые повлекли за собой массу узкопрофильных вопросов от присутствующих и оживленные дискуссии. Благодарим участников, лекторов и партнеров за вклад, внесенный в работу конференции, и с нетерпением ждем всех на IV конференции GEP-RUSSIA!

Михайловский Александр Евгеньевич Главный инженер, «Такеда» г.Ярославль

С

пасибо за прекрасно организованную конференцию. Очень понравилось! Впечатления положительные! Большое спасибо всем докладчикам, особенно хотелось бы выделить Зденека Павелека. Доклады очень информативные, слайды структурированные, яркие, запоминающиеся. Отдельно большое спасибо за прекрасный ужин! Ждем с нетерпением следующую конференцию. Удачи в продвижении GEP и ISPE в России и на Украине!

128

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

129

Новости GMP

130

2 (8) / осень 2014

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Шестаков Владислав Николаевич Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»

У

частие в конференции было очень интересно и полезно для руководства и сотрудников ФБУ «ГИЛСиНП», так как позволило озвучить для широкой аудитории специалистов требования к работе инженерных служб фармацевтических предприятий, выполнение которых проверяется в ходе аудитов. И для проверяющих, и для проверяемых очень важно, что бы эти требования были чётко сформулированы с одной стороны и однозначно поняты с другой. Современные требования Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств всё больше внимания уделяют качеству управления всеми процессами предприятия, в том числе и качеству управления процессами, входящими в зону ответственности инженерных служб. Сейчас уже, например, недостаточно просто иметь протоколы и отчёты по квалификации оборудования и инженерных систем, необходимо, что бы предприятие смогло продемонстрировать реализацию всей V-образной модели квалификационных работ, основанной на управлении рисками. Что касается современного управления рутинной деятельностью инженерной службы, то её невозможно представить без разработки и контроля выполнения показателей функционирования процессов (KPI). Правила GMP сейчас актуализируются и очень важно, что бы от этой актуализации не отставали подходы руководителей инженерных процессов. В данном контексте конференция предоставила отличную возможность по обмену опытом между государственными организациями и представителями фармацевтической промышленности.

Дербина Галина Александровна Директор по производству, ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

М

не особенно понравился доклад Зденека Павелека «Надлежащая инженерная практика (GEP) – основные положения и принципы». Полтора часа я очень внимательно слушала все, о чем он рассказывал, и понимала, что каждый тезис – практически, руководство к действию. Подробная презентация может быть использована и как обучающий материал, и как пособие для написания документов. В заключение Зденек сказал, что другие доклады будут развивать и углублять тему его выступления, и это было действительно так. Нам удалось в конце дня поговорить и о системе электронного обучения, которую предлагает FAVEA. Зденек продемонстрировал, насколько удобно и эффективно она построена, какие вопросы охватывает, и как можно ее использовать для поддержания уровня знаний персонала и понимания правил GMP. В кулуарах я встретилась со многими коллегами – производителями и деловыми партнерами, с которыми у нас общие интересы или совместные проекты. И это общение было продуктивным и полезным. И, хотя в зале звучала русская, английская, чешская, итальянская речь, не было никаких языковых барьеров. Понравилась и неформальная часть конференции – вечерний прием. Тот, кто умеет работать, умеет и отдыхать. Очень рада была видеть молодых коллег из Ярославской Такеды, с которыми нас тоже связывают партнерские отношения. За молодежью – будущее. Большое спасибо организаторам за творческий подход, хорошую организацию и дружескую атмосферу, которая царила на конференции.

www.gmpnews.ru

131

Новости GMP

2 (8) / осень 2014 Басевич Анна Викторовна Доцент кафедры промышленной технологии лекарственных препаратов ГБОУ ВПО СПХФА РФ, кандидат фармацевтических наук

Х

очется выразить благодарность фирме FAVEA за организацию конференции GEPRUSSIA 2014. Следует особо отметить, что все доклады были очень информативными и актуальными. Для меня наибольший интерес представляли доклады, связанные с анализом рисков на этапе разработки URS и реализации проектов. Материалы конференции способствуют лучшему понимаю встраивания системы качества и требований GMP при создании проекта фармацевтического предприятия. Надеюсь, что в 2015 году FAVEA организует 4-ю международную конференцию GEP-RUSSIA.

Власов Евгений Викторович Техник-технолог, ООО «ШТАДА ФармДевелопмент»

Т

ема конференции, безусловно, способствует повышению уровня знаний. Позитивным моментом была возможность общения на конференции с ведущими специалистами из Европы, представившими свои доклады. Данное мероприятие приобретает масштаб. В частности, особый интерес вызвала модель взаимосвязи стадий проектирования и реализации проекта (известная как V-схема). Очень познавательным был доклад о разработке и поставке технологий для центров ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии). Важным было упоминание в докладе «Оценка проекта», что ошибка на стадии проектирования самая критическая и это доказывает направление, что качество как результат проекта – приоритет. Кроме этого, хотелось бы отметить, что затронутые в докладах темы важны в связи с перспективой локализации производств как препаратов так и субстанций и вспомогательных веществ в различных регионах страны.

Салогуб Дмитрий Проект менеджер, Berhord A&D SRL

Н

аша фирма “BERHORD A&D” занимается разработкой и изготовлением оборудования для пищевых и фармацевтических отраслей в Молдове. Высокие требования к таким проектам предполагают в полной мере использовать передовой инженерный опыт, которым, несомненно, обладают специалисты международной группы компаний, специализирующихся на проектировании и строительстве под ключ фармацевтических производств и объектов здравоохранения. Соблюдение местных ограничительных стандартов, дополненных международными стандартами качества GMP (Good Manufacturing Practice) являются залогом высокого качества и безопасности продукции. Специалисты нашей фирмы с огромным интересом приняли участие в III Международной конференции GEP-RUSSIA 2014. Нельзя не отметить, чётко проработанный сценарий конференции, рационально подобранные доклады. Общий высокий уровень докладов, строящихся на практическом материале, позволил более подробно разобрать широкий спектр актуальных вопросов, возникающих на этапах реализации фармацевтических производств. Качественная работа переводчиков обеспечила достоверное восприятие информации участниками конференции. Хочется выразить искреннюю благодарность в адрес организаторов конференции, в лице сотрудников FAVEA Мартина Гривняцкого и Алисы Мельниковой за прекрасно проведенное мероприятие. Понятно, что за два дня невозможно объять необъятное и рассмотреть все вопросы, возникающие в процессе работы, поэтому надеемся, что данная практика будет продолжена.

132

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

133

Новости GMP

2 (8) / осень 2014Подписка и партнерство

Подписка на журнал Подписаться на журнал «Новости GMP» можно: по индексам 42315 и 42316 Объединенный Каталог «ПРЕССА РОССИИ» через агентство ООО «Пресс Импорт», направив заявку по адресу: Агентство ООО «Пресс Импорт» 107392, Россия, г. Москва, ул. Хромова, д. 36, стр 3 тел. +7 495 560 49 01 e-mail: sales.pressimport@gmail.com на сайтe www.gmpnews.ru заполнив форму заявки в разделе «подписка на журнал» Стоимость годовой подписки (два номера – весна и лето) – 1000 руб. для российских подписчиков и 33 Евро для подписчиков других стран.

Новости GMP – информационное партнерство Информационное партнерство – это один из вариантов сотрудничества с проектом «Новости GMP», которое мы предлагаем всем заинтересованным организациям, учебным центрам, конференциям, выставкам, журналам, газетам, интернет порталам и др. средствам массовой информации.

На сегодняшний день, наш проект включает в себя новостной интернет ресурс GMPnews.RU и печатное издание – журнал «Новости GMP», что дает возможность распространять информацию, представляемую партнерами оперативно и эффективно! Кроме того, наши интернет публикации ежедневно

Мы всегда рады сотрудничеству и информационному партнерству на взаимовыгодных условиях! Пишите: info@gmpnews.ru Звоните: +420 603 271 178 www.gmpnews.ru

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ПАРТНЕР ЖУРНАЛА:

транслируются в специализированных новостных агрегаторах, а также в социальных сетях, среди которых Facebook, Twitter, LiveJournal, Novoteka, ВКонтакте и др. Группа подписчиков на новости ресурса GMPnews.RU постоянно растет, и сегодня она составляет более трех тысяч человек целевой аудитории.

Интернет маректинг и информационное продвижение фармацевтических проектов

НАШИ ПАРТНЕРЫ:

FAVEA Group Business Centre EGON Kischova 1732/5, 140 00 Prague 4, Czech Republic +420 222 265 400 +420 777 121 000 info@favea.org www.favea.org

134

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

135