Новости GMP 2 (10) / осень 2015

Российский фарммедпром: от импортозамещения к импортоопережению

стр.

Кому на Руси продавать лекарства хорошо?

6

Новартис vs. БиоИнтегратор прецендентный судебый поцесс

стр.

Тема номера:

Консалтинг проект «ФСК» с оптимальными затратами

32

Импортозамещение

Внедрение и поддержка фармацевтической системы качества

стр.

62

2 (10) / осень 2015

Новости GMP ХРОНОЛОГИЯ СОБЫТИЙ ПЕРЕХОДА НА МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА | GMPNEWS.RU

Продвижение фармацевтических проектов см. www.pharmmark.ru

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Содержание НОВОСТИ РЕГУЛЯТОРОВ ОТРАСЛИ Российский фарммедпром: от импортозамещения к импортоопережению . 6-11 Подтверждение соответствия производителя ЛС требованиям правил GMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-16 В ЕЭК подготовлено 40 нормативных документов для работы общих рынков лекарств и медизделий . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Фармпрепараты российского производства займут половину внутреннего рынка лекарств к 2020 году . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Лучший международный опыт — в основу единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20-21 Подписаны постановления о господдержке развития производства лекарств и медизделий . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22-23 Актуальные проблемы локализации в фармацевтической отрасли: взгляд со стороны иностранного инвестора. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24-25

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ ЖУРНАЛ «НОВОСТИ GMP» Хронология событий перехода на международный стандарт качества Тема номера: Импортозамещение Издатель: FEDA s.r.o. г. Прага, Чехия feda@rumarket.cz Адрес редакции: FEDA s.r.o. – «Novosti GMP» POLYGON HOUSE, Doudlebska 5, 140 00 Prague 4, Czech Republic Редактор журнала: Ирина Литовкина i.litovkina@gmpnews.ru Главный редактор: Вячеслав Федоренко editor@gmpnews.ru Дизайн: Digitisk Studio, spol. s r.o., г. Прага www.dtstudio.cz Консультации по GMP: FAVEA Europe, s.r.o. www.favea.org prague@favea.org Адрес в Интернет: www.gmpnews.ru Продвижение в Интернет: www.pharmmark.ru Партнерство и реклама: info@gmpnews.ru ISSN: 1805-9716 Novosti GMP Редакция не несет ответственность за содержание рекламного материала. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов статей. Перепечатка возможна только по согласованию с редакцией.

Лекарства по всем правилам . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26-27 На вопросы отвечают эксперты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28-30 Кому на Руси продавать лекарства хорошо? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32-35 «Нацимбио» и «Фармстандарт» подписали Меморандум о сотрудничестве . . . 36 Национальная иммунобиологическая компания определена единственным поставщиком вакцин для Национального календаря профилактических прививок . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . 37

МОДЕРНИЗАЦИЯ ФАРМОТРАСЛИ «ВЕРТЕКС» открыл фармзавод в Петербурге . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38-41 РОСНАНО открывает первую межрегиональную сеть Центров ядерной медицины. . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42-43 Компания НИАРМЕДИК открыла фармацевтический завод в Калужской области . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44-45 Санкциям вопреки: Натива и Harro Höfliger продолжают сотрудничество в области высокотехнологичного оборудования. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46-47 Новый завод ГЛС «ПИК-ФАРМА ЛЕК» начал выпуск продукции. . . . . . . . . . . . . . 48-49 Полигон новаций . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50-55 «ГЕРОФАРМ»: расширяя горизонты бизнеса . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56-61

КОНСАЛТИНГ И ОБУЧЕНИЕ Консалтинг - проект «ФСК» с оптимальными затратами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62-63 Образовательный центр Института лекарственных средств и надлежащих практик . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64-65

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПЕРСОНАЛ Мастера на все руки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66-67

НОВОСТИ КОМПАНИЙ Новости и события . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68-86

ВЫСТАВКИ, ФОРУМЫ, КОНФЕРЕНЦИИ VI Международная конференция - Обеспечение качества лекарственных средств 2015. Отзывы участников . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88-93 Международная конференция - GEP-RUSSIA 2015. Отзывы участников . . 94-101

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПАРТНЕРСТВО Новости GMP и информационное партнерство . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

4

www.gmpnews.ru

Слово редактора

генеральный партнер номера

Новости GMP

Вячеслав Федоренко Главный редактор журнала «Новости GMP» Руководитель интернет проекта GMPnews.Ru и поисковой системы Pharmika.Ru

Уважаемые читатели, партнеры, рекламодатели! Все когда-нибудь заканчивается. Вот и в нашем проекте наступил момент, когда требуется сказать, что в следующем году журнал «Новости GMP» выходить перестанет. Причина – в деньгах. Финансирование печатного издания для наших партнеров не всегда оправдано, а если издаваться, расчитывая только на собственные средства – готовить и публиковать качественный материал с яркими фоторепортажами при минимуме рекламы, как мы и старались делать, то - выжить, практически, невозможно. Результаты опроса, проведенного нашей редакцией на сайте и в социальных сетях, не обнадежили – хотя журнал и востребован, большинство читателей (более 80%) предпочитают получать его электронную версию, причем бесплатно. Понятно, что интернет вытесняет печать на бумаге, и мы признаем это без каких-либо обид и сожалений. Также мы попробовали найти средства через народное финансирование, так называемый – краудфандинг, – чуда не произошло! Но, по крайней мере, мы попытались спасти наше печатное издание. В итоге, решение принято, и вы держите в руках десятый номер, закрывающий печатный журнал «Новости GMP».

Тем не менее, сам проект в формате интернет портала GMPnews.RU, как и прежде, работает и развивается. В наших планах: продолжение публикаций новостей и материалов, посвященных теме надлежащей производственной практики; развитие отношений с фармацевтическими производствами и поставщиками технологического и лабораторного оборудования; развитие информационного партнерства с компаниями, организующими тематические выставки, конференции, семинары; а также создание новых интернет сервисов, полезных и для читателей, и для партнеров, и для рекламодателей. Кроме того, рекомендуем обратить внимание на вебресурс PharmMark.Ru, целью которого является проведение интернет маркетинга и комплексное продвижение фармацевтических проектов в сети. Это ресурс нашей компании, и на него мы возлагаем большие надежды. Спасибо всем коллегам и партнерам за подписки, за помощь и участие в нашем печатном издании. Мы надеемся на продолжение сотрудничества в действующих и последующих не менее интересных проектах!

От имени редакции Главный редактор журнала «Новости GMP» Вячеслав Федоренко

www.gmpnews.ru

5

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Интересырегуляторов Новости производителей отрасли

Российский фарммедпром: от импортозамещения к импортоопережению 10 сентября 2015 г. Пресс-служба компании «Светлый город» Фотографии: Вероника Якубович и пресс-служба ОНФ

6-7 сентября 2015 года в Москве в ЦВК «Экспоцентр» прошел форум Общероссийского народного фронта «За качественную и доступную медицину!». Форум состоялся по предложению и с участием Президента РФ, лидера ОНФ Владимира Путина. В работе форума приняли участие порядка 600 человек – представители пациентов и врачебного сообщества, ученые, производители фармацевтической и медицинской продукции, а также средств технической реабилитации для маломобильных граждан, эксперты и гражданские активисты, руководство профильных министерств и ведомств.

6

ДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ - ВАЖНАЯ СОСТАВЛЯЮЩАЯ ДОСТУПНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

В

первый день работы форума сопредседатель регионального штаба ОНФ в Забайкальском крае, заслуженный врач РФ, профессор Николай Говорин обнародовал Общественный доклад ОНФ по вопросам здравоохранения, где активисты Народного фронта проанализировали плюсы и минусы отечественного здравоохранения с точки зрения рядовых граждан страны. Доклад был составлен на основе целого ряда исследований доступности и качества оказываемой населению медицинской помощи. «Представленные сегодня на нашем форуме аналитические материалы свидетельствуют о наличии в современной системе здравоохранения страны ряда так называемых болевых точек,

или проблемных зон. Необходимо выработать на площадках предложения, которые позволят решить выявленные в рамках подготовки к форуму проблемы в здравоохранении не «на бумаге», а в реальности», – констатировал он. Среди проблем, требующих решения, Николай Говорин назвал доступность и качество медицинской помощи. «Важной составляющей понятия «доступности» является доступность лекарственных препаратов, необходимых для лечения», - подчеркнул он. Во второй день работы форума в нем принял участие Президент России, лидер Народного фронта Владимир Путин. Он поблагодарил общественников за обсуждение проблем медицины и заверил, что по всем предложениям будут приняты самые серьезные меры. Перечисляя темы, которые сегодня наиболее актуальны в сфере здравоохранения, глава государства назвал и развитие отечественной фармацевтики.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Владимир Путин, в частности, заверил, что в стране не будет устанавливаться запрет на импортные лекарственные препараты и медицинскую технику. «Мы никогда не говорили, не говорим и не собираемся говорить, что мы будем запрещать какие-то импортные препараты, либо импортную технику – ни в коем случае! – … но нужно производить свое», «чтобы у нас появились конкурентоспособные не только дженерики, но и свои формулы, которые нужно разрабатывать и внедрять». По словам Путина, на отечественных фармпредприятиях работают «великолепные, высокопродвинутые» специалисты, способные разработать эти формулы и тем самым расширить перечень лекарств, которые могут производиться в России и поставляться на мировой рынок. Однако, как заметил Президент, без поддержки представителей бизнеса эту проблему не решить – «Поэтому… нужно вкладывать деньги в раз-

www.gmpnews.ru

витие собственной национальной фармацевтической промышленности». Он также заявил, что к 2018 году на рынке РФ 90% лекарств должно быть отечественного производства. РЕЗЕРВЫ ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ ДОСТУПНОСТИ И КАЧЕСТВА МЕДПОМОЩИ – НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ И ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ В первый день работы форума прошли пять тематических площадок: «Лекарственное и технологическое обеспечение медицины – резерв для повышения доступности и качества медицинской помощи», «Экономика и управление системой здравоохранения: устойчивость и развитие», «Доступность и качество медицинской помощи: итоги оптимизации», «Система подготовки медицинских кадров для нового качества здравоохранения» и «Детское здравоохранение – акту-

альные проблемы сохранения здоровья нации». На сессии «Лекарственное и технологическое обеспечение медицины – резерв для повышения доступности и качества медицинской помощи» к обсуждению были предложены вопросы импортозамещения в системе здравоохранения как основы национальной безопасности; проблемы обеспечения льготных категорий граждан лекарственными препаратами; повышение эффективности механизма закупок лекарственных препаратов и медоборудования; проблемы ценообразования и обеспечения контроля качества лекарственных препаратов; перспективы и проблемы внедрения новых научных разработок и технологий в здравоохранении. О значимости данной площадки свидетельствует тот факт, что на ней присутствовали глава Минздрава России Вероника Скворцова, заместитель министра промышленности

7

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, глава Росздравнадзора Михаил Мурашко, а также руководители профильных департаментов Минпромторга России Ольга Колотилова и Минздрава России – Елена Максимкина и Арсалан Цындымеев. Участники встречи обсудили множество актуальных вопросов. В частности, они обратили внимание на необходимость укрупнения госзакупок на лекарственные препараты с целью снижения их цены. При этом экономия может достигать 30 процентов. Особенно это касается дорогостоящих лекарств для лечения редких заболеваний. Комментируя ситуацию, Сергей Цыб отметил, что вопрос разумной централизации очень важен с точки зрения формирования производственных планов компаний. Кроме того, объем финансирования влияет на реализацию той или иной госпрограммы («Семь нозологий», льготного обеспечения граждан лекарственными препаратами и т.п.). «Любые централизации, которые будут проходить

8

в сфере госзакупок, в первую очередь, будут направлены на обеспечение списка жизненно необходимых и важнейших лекарств», - пояснил С. Цыб. А это, со своей стороны, будет способствовать достижению ряда индикаторов и показателей, которые заложены в майских Указах Президента и других документах. Обращаясь к активистам ОНФ, замминистра попросил особое внимание обратить на участие в госзакупках российской продукции. Предложение об укрупнении госзакупок медикаментов поддержал на следующий день и Владимир Путин. «В подавляющем большинстве случаев укрупнение госзакупок обоснованно, – отметил он. - Мы подумаем, как это оформить соответствующим образом». Он напомнил, что работу необходимо проводить непосредственно с регионами. НЕОБХОДИМ КАЧЕСТВЕННЫЙ РЫВОК НА ОПЕРЕЖЕНИЕ Еще одной темой дискуссии стала поддержка трансфера технологий

и субсидирования инновационной фармпродукции. Отмечая позитивные сдвиги в российской фармакологии, один из представителей фармпроизводителей заявил, что в последние годы российская фармацевтическая индустрия сделала громадный скачок: «В Россию стали переносить суперсовременные технологии по производству лекарственных препаратов. Но желания производителей для выполнения указов президента недостаточно, – подчеркнул эксперт. – Фармпроизводитель, веря в потенциал российской индустрии, передает навыки и технологии в РФ, но этот процесс просто невозможно осуществить быстро. Для него нужно время». Более того, подчеркнул один из выступающих, пора говорить не об импортозамещении, а об импортоопережении. Пока российская фарма производит дженерики, зарубежные производители уже выводят на наш отечественный рынок новые оригинальные препараты. Поэтому нужен качественный рывок «на опережение».

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера По итогам работы форума Владимир Путин дал ряд поручений Правительству, Минздраву и Минпромторгу России относительно госзакупок лекарств. В них, в частности, предусмотрено в срок до 1 февраля 2016 года обеспечить централизацию на федеральном уровне государственных закупок лекарственных препаратов для лечения туберкулёза, ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов. В срок до 15 ноября 2015 года предлагается определить единственного поставщика препаратов плазмы крови, закупаемых за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета. Министерству здравоохранения Российской Федерации и Министерству промышленности и торговли Российской Федерации совместно с Государственной корпорацией по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции «Ростех» в срок до 15 января 2016 года поручено обеспечить проведение независимого технологического аудита локализации отечественными производителями полного цикла производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов.

В ходе обсуждения Сергей Цыб отметил, что с профессиональным сообществом и Минздравом проведены консультации по поводу поддержки российских инновационных препаратов. В следующем году Минпромторг России планирует внести в госпрограмму Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы отдельное мероприятие по поддержке разработки препаратов «nextin-class». «Именно на этих препаратах мы сконцентрируем свое внимание и начнем их финансирование в форме субсидий». Внесение изменений в госпрограмму планируется в конце 2016 года, уточнил С.Цыб. Также на сессии обсуждалась проблематика эксплуатации высокотехнологичного медоборудования, которое было закуплено в рамках программы модернизации здравоохранения, но оказалось невостребованным изза отсутствия специалистов. В связи с этим активисты ОНФ предлагают обратить особое внимание на поддержку инжиниринга.

www.gmpnews.ru

Данную инициативу Минпромторг России готов поддержать, ответил на предложение Сергей Цыб. Замминистра отметил, что в министерстве уже разработана программа по поддержке инжиниринга, в рамках которой реализуются многие инициативы. Сергей Цыб заверил, что министерство готово отдельно рассмотреть предложения по отношению к медпромышленности «и обязательно дать со своей стороны все разумные решения». Более того, напомнил он, в Минпромторге России есть и субсидии на поддержку инжиниринговой части. Их необходимо проработать как в рамках самого Минпромторга, так и обсудить приоритеты на данном направлении с Министерством здравоохранения. Это необходимо, «чтобы согласованно действовать и понимать, на каких направлениях и в каких технологических процессах такой инжиниринг необходим отрасли, - уточнил Сергей Цыб. На сессии, которая длилась более 5 часов, поднималось множество других актуальных вопросов. Встреча российских разработчиков, врачей,

общественности и официальных лиц прошла в конструктивном ключе. По итогам заседания была принята Резолюция, на которой в частности, было предложено уделить внимание следующим вопросам: Создать условия для упрощения внедрения новых научных разработок и технологий в здравоохранении Принять меры по сохранению доступности иностранных лекарств, технических средств и материалов, одновременно ускорив вывод на отечественный рынок и в госзакупки отечественных препаратов Ускорить принятие Постановления Правительства Российской Федерации «Третий лишний» в части установления ограничений допуска лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП и происходящих из иностранных государств, для целей госзакупок Создать систему долгосрочной оценки потребностей российского здравоохранения в лекарственных препаратах Разработать Комплексную про-

9

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

грамму развития биомедицины в Российской Федерации с целью создания и внедрения в медицинскую практику новых методов и средств раннего предупреждения заболеваний, охраны и укрепления здоровья. РОССИЙСКИЕ ФАРМИ МЕДПРОИЗВОДИТЕЛИ ПРЕДСТАВИЛИ НА ФОРУМЕ БОЛЕЕ 100 СВОИХ ЛУЧШИХ ПРОЕКТОВ Во второй день работы Форума в нем принял участие Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров. Посещение форума министр начал со знакомства с продукцией и разработками российской медицинской и фармацевтической промышленности на выставке, организованной в рамках мероприятия. В общей сложности на выставке было представлено более 100 проектов российских разработчиков в де-

10

вяти тематических разделах: «Диагностика», «Первичная медицинская помощь и лечение», «Профилактика. Медицинские учреждения», «Фармация», «Реабилитация и методики оздоровления», «Здоровье матери и ребенка», «Технологии обучения работников здравоохранения», «Информация и автоматизация здравоохранения», «Будущее отечественного здравоохранения». Денис Мантуров посетил стенды компании «Центр речевых технологий» (проект «Голосовое заполнение медицинской документации АПК «Voice2Med»), Самарского государственного медицинского университета (проект АПК «Виртуальный хирург»), компании «Альтоника», Био-фармацевтический кластер «Северный» (дефибриллятор «Альтдеф»), «Дона-М» (терапевтический аппарат оксигенации (ТАО), компании «Нордавинд» (кардиоскоп «Ритм» и кардиофутболка «Кардио-контроль») и дру-

гие. Фармацевтическое направление представила компания «Биоинтегратор» со своим лекарственным препаратом «Ауриксим». Затем министр ознакомился с макетом Многопрофильного медицинского центра в Нижнем Тагиле, посетил экспозицию лабораторных холодильников компании «ПОЗИС», а также стенд компании УОМЗ «Швабе». Представители компаний рассказали главе Минпромторга России о ходе работы над проектами, о результатах клинических испытаний, взаимодействии с врачами при осуществлении и внедрении разработок. Министр высоко оценил усилия российских производителей и дал ряд поручений о дальнейшей поддержке отечественных разработчиков. Стоит отметить, что представленные разработки высоко оценили и непосредственно участники сессий. Компания «Центр речевых технологий» представила на выставке про-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера ект «Голосовое заполнение медицинской документации АПК «Voice2Med». Комплекс осуществляет автоматическое заполнение документов на основе технологии распознавания слитной речи. «Это очень важно для специалистов, которым необходимо вести записи непосредственно во время обследования. Такая технология экономит время врачей, делает их работу более эффективной и точной», - такую оценку дал один из участников сессии «Лекарственное и технологическое обеспечение медицины». Самарский государственный медицинский университет показал проект АПК «Виртуальный хирург». Основная идея проекта заключается в создании единой технической платформы, на базе которой реализуются три 3D-симулятора – эндоскопической хирургии, эндоваскулярной хирургии и хирургии с открытым операционным полем. Комплекс позволяет получить высокую детализацию изображения, достоверность анатомической моде-

www.gmpnews.ru

ли, надежен и реалистичен. При этом его стоимость ниже существующих импортных аналогов. Дефибриллятор «Альтдеф» от компании «Альтоника» (Биофармацевтический кластер «Северный») станет хорошим подарком медикам и пациентам. Он разработан в рамках Госпрограммы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Прибор не только ориентирован на замещение импорта, но и имеет экспортный потенциал. Дефибриллятор, благодаря многоуровневой защите пациента, может безопасно применяться даже персоналом с минимальным уровнем подготовки. Прибор готов к массовому производству, в настоящее время он проходит государственную регистрацию в качестве медицинского изделия. Другой резидент БФК «Северный» компания «Дона-М» привезла на выставку терапевтический аппарат оксигенации (ТАО). Он необходим

пациентам при острой дыхательной недостаточности, возникающей при таких состояниях, как острая двусторонняя пневмония, респираторный дистресс-синдром различной этиологии. Разработка признана крайне эффективной, ее внедрение и использование в клинической практике может значительно сократить смертность от пневмонии. В разделе «Реабилитация и методики оздоровления» компания «Обсервер» продемонстрировала инвалидную кресло-коляску с электроприводом «Вездеход» и ступенькоходы для комфортного и безопасного подъема и спуска человека по любым типам лестниц. Фармацевтическая продукция была представлена рядом проектов, которые реализовывались при поддержке Минпромторга России – разработки компаний «Герофарм», «Генериум», «Р-Фарм», «Химрар», «Биокад» и других.

11

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

Подтверждение соответствия производителя ЛС требованиям правил GMP

Задача Минпромторга России – обеспечить население Российской Федерации лекарственными препаратами надлежащего качества, безопасности и эффективности

15 октября 2015 г. Пресс-служба компании «Светлый город» Информация, представленная в данном материале, актуализирована на дату публикации

12

8

июля в рамках Всероссийского конгресса «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование 2015» прошел «круглый стол» на тему «Подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP)». Мероприятие было организовано

по инициативе Минпромторга России и прошло под председательством заместителя министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергея Цыба. С 1 января 2014 года для каждого российского фармпроизводства стало обязательным соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP), которые были утверждены Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера В соответствии с новыми поправками к федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» Минпромторгу России было поручено подготовить проекты нормативных актов Правительства по инспектированию, как российских, так и международных производственных площадок, импортирующих в Россию лекарства, а также утвердить соответствующий порядок такого инспектирования. С 2014 года работает инспекторат, создан отдельный департамент Минпромторга России, проверяющий на соответствие правилам GMP российских производителей. С 1 января 2016 года единые правила GMP в отношении производства лекарственных средств планируется ввести в Евразийском экономическом союзе. С 2016 года начнутся проверки иностранных предприятий, поставляющих лекарственные средства в Российскую Федерацию. Данные инициативы направлены на повышение качества производимых в России лекарственных препаратов, а также импортируемых в нашу страну зарубежных лекарств. В связи с новеллами законодательства на повестку дня круглого стола были вынесены вопросы, касающиеся осуществления инспектирования российских и зарубежных предприятий на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) и порядка выдачи заключений, подготовка кадров для осуществления фармацевтического инспектората. Их подробно осветили заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова и руководитель отдела лицензирования производства лекарственных средств Минпромторга России Елена Денисова. Также они ответили на вопросы фармпроизводителей и журналистов. В ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМОТРАСЛИ ИДЕТ АКТИВНОЕ РАЗВИТИЕ НОВЫХ ПРОДУКТОВЫХ ЛИНЕЕК Министерство промышленности и торговли на протяжении последних лет активно и планомерно ведет политику в области развития фармацевтической промышленности в Российской Федерации, отметил Сергей Цыб. За последние пять лет после принятия государственной программы

www.gmpnews.ru

Сергей Цыб

«Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 20132020 годы на рынке наблюдается активная деятельность со стороны западных и российских инвесторов. «Мы видим полную консолидацию в отрасли, мы видим активное развитие многих продуктовых линеек, которые раньше не производились не только в Советском Союзе, но и не производились в современной России», – отметил он. На рынке работает достаточно большое количество компаний, которые производят в том числе и сложные лекарственные препараты. За это время Минпромторг России создал максимально комфортные условия, которые позволили реализовать планы компаний в этом секторе. «У нас появились соответствующие компетенции, технологические возможности. Государство активно регуляторно и финансово поддержало усилия компаний на этом рынке», – подчеркнул Сергей Цыб. Большое значение министерство уделяет обеспечению в России производства лекарственных препаратов надлежащего качества, безопасности и эффективности, для чего активно занимается проверкой их производителей на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики. В этом направлении проводится совместная работа с Минздравом России, Минэкономразвития России, Министерством сельского хозяйства и Россельхознадзором. Последние два ведомства наделены контрольными функциями в сфере производства ветеринарных препаратов, которые также подпадают под действие вышеназванного 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Также Сергей Цыб напомнил, что для российских компанийпроизводителей подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики осу-

ществляется в рамках лицензионного контроля. Что касается новой функции – подтверждения соответствия правилам GMP иностранных компаний-производителей, Минпромторг России предлагает наделить соответствующими полномочиями подведомственное ему гос-учреждение ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»). Соответствующие дополнения будут включены в перечень государственных услуг. Непосредственно выдачу заключения о соответствии требованиям правил GMP будет выдавать сам Минпромторг России. Что касается статистики, Сергей Цыб уточнил, что Минпромторг России уже выдал российским предприятиям 76 заключений об их соответствии требованиям правил GMP. Большое значение министерство уделяет кадровому вопросу и проводит планомерную работу по обучению инспекторов и соответственно – подготовку ведомственных нормативных актов, регулирующих порядок их работы. Сотрудники Минпромторга России, которые занимаются лицензированием производства, а также сотрудники ФБУ «ГИЛС и НП» прошли обучение как на российских производственных площадках, так и за пределами Российской Федерации, в частности, в Дании. Минпромторг поставил перед собой задачу сформировать профессиональный и сильный пул инспекторов, рассказал Сергей Цыб. «В этой части мы формируем фактически инспекторат из двух блоков, – уточнил он. – Первый блок — это инспектора, которые работают в Министерстве промышленности и торговли и осуществляют подтверждение соответствия в рамках лицензионного контроля в части полномочий Минпромторга России. Второй блок – это инспектора, которые будут заниматься инспектированием иностранных площадок производителей». «Этот пул профессионалов в рамках активной работы с подведомственными учреждениями и другими контрольными и надзорными органами обеспечит дополнительные возможности для формирования целостной системы обеспечения качества лекарственных препаратов — как импортируемых в Россию, так и производящихся на территории Российской Федерации», – подчеркнул замминистра.

13

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА О ПОРЯДКЕ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ФАРМПРОИЗВОДСТВ НА СООТВЕТСТВИЕ ПРАВИЛАМ GMP ПРОХОДИТ СОГЛАСОВАНИЕ В ПРАВИТЕЛЬСТВЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Проект Постановления Правительства Российской Федерации о порядке инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики прошел общественное обсуждение на портале

Ольга Колотилова regulation.ru и уже внесен в Правительство Российской Федерации, рассказала Ольга Колотилова. Для предприятий, расположенных на территории Российской Федерации, предусмотрено, что проверка

на соответствие правилам GMP осуществляется в рамках лицензионного контроля, что прописано в 61-м ФЗ. Эта же норма перенесена и в проект Постановления Правительства. В отношении предприятий, расположенных вне территории Российской Федерации, достигнута договоренность, что проверки будут осуществляться силами сотрудников федерального бюджетного учреждения – ФБУ, находящегося в ведении Минпромторга (по лекарственным средствам для медицинского применения) и ФГБУ, находящегося в ведении Россельхознадзора (по лекарственным средствам для ветеринарного применения). Проверки будут осуществляться за счет предприятийпроизводителей. Соответствующая поправка вносится в Постановление Правительства № 352 об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг. «В данный документ мы представили деятельность ФБУ как осуществление инспектирования производителей лекарственных средств, расположенных вне территории Российской Федерации, и методику расчета цены этой услуги, что тоже утверждается Постановлением Правительства», – рассказала Ольга Колотилова. Проект методики также вывешен

Правительство России утвердило новые полномочия Минпромторга России в части проверок предприятий на соответствие правил GMP и ведения госреестра

14

на портале regulation.ru. Расчет проводится исходя из трудозатрат на проверку какой-то базовой площадки. В зависимости от типа лекарственных форм и сложности проверки предусмотрены повышающие коэффициенты. Плюс командировочные расходы: долететь до Бразилии стоит дороже, чем в ближайшие страны. Были споры о том, что эта деятельность является «государственным контролем» и должна проводиться федеральными служащими за федеральный бюджет. Но, согласно законодательству Российской Федерации, государственный контроль проводится только на территории Российской Федерации; проведение государственного контроля вне территории применительно к юридическим лицам, находящимся за пределами Российской Федерации, невозможно, пояснила О.Колотилова. Что касается сроков начала проверок зарубежных площадок, Ольга Колотилова так ответила на вопросы участников встречи: «Необходимость проверки зарубежных компаний прописана в 61-м Федеральном Законе «Об обращении лекарственных средств», и в поправках к нему – в 429-м ФЗ, где предусмотрена необходимость предоставления такого сертификата при первичной регистрации лекарственного средства с января 2016 года и при внесении изменений в регистрационное досье с 1 января 2017 года.

12 октября 2015 Пресс-служба компании «Светлый город» pharmmedexpo.ru

В

Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации внесены изменения и дополнения в части полномочий министерства по направлению «правила надлежащей производственной практики» (GMP). Соответствующее Постановление Правительства РФ №1025 от 28.09.205г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Переходя к результатам деятельности Минпромторга по проверке предприятий-производителей лекарственных средств, Ольга Колотилова уточнила, что за 2014 год была

проведена 101 проверка фармпредприятий, из них 43 плановых проверки – по плану, согласованному с Генпрокуратурой, и 58 внеплановых проверок. По их результатам выдано 58 предписаний. По состоянию на 16 октября 2015 года уже проведено 99 проверок: 43 плановых проверки (выдано 42 предписания), и 56 внеплановых проверок. В ходе внеплановых проверок в 11 случаях отказано в переоформлении лицензии. В целом за два года было отказано в выдаче 31-му предприятию. Пять предприятий самостоятельно сняли те виды продукции, которые не соответствовали требованиям GMP. «Вы знаете, что лицензия выдается по видам работ и видам лекарственных форм», – напомнила она. Кроме того, О.Колотилова сняла обеспокоенность участников встречи, что в ходе проверок могут быть сняты с производства уникальные препараты: «Лицензия выдается не на лекарственные средства, а на производство лекарственных форм. И если на каком-то предприятии, которое не соответствует требованиям GMP, выпускается какой-то уникальный препарат, то его выпуск всегда можно перепрофилировать на другую площадку, – пояснила директор департамента. – То есть, если препарат востребован рынком и потребителями, то он всегда будет выпускаться».

Причину отказов в выдаче лицензий Ольга Колотилова пояснила так: «Когда предприятие приходит на расширение действия лицензии на новую площадку или на новые лекарственные формы — в этом случае мы проверяем целиком все предприятие, все площадки. Если мы видим несоответствие правилам, то, как правило, предприятие самостоятельно выходит с предложением о снятии данных лекарственных форм из лицензии для того, чтобы получить лицензию по соответствию на другие формы или на другие площадки». Согласно анализу результатов проверок риск не получить сертификат минимален у тех предприятий, которые приходят на расширение лицензии самостоятельно, не попадая в план проверок, согласованных с Генпрокуратурой. Так как они тщательно подготовились к проверке и уверены, что соответствуют правилам GMP. «Предписания выдаются в основном предприятиям, на которые инспекторы приходят в ходе плановых проверок и которые не стремятся самостоятельно инициировать проверки» – уточнила О.Колотилова. Она заверила, что министерство будет и в дальнейшем приндерживаться политики, что подтверждение соответствия правилам GMP будет осуществляться в рамках лицензионного контроля.

Таким образом, расширены полномочия Минпромторга России в части реализации Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и уточнена терминология. Вместо термина «правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» вводится термин «правила надлежащей производственной практики». В соответствии с нововведениями Минпромторг России самостоятельно принимает следующие нормативные правовые акты: порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики; порядок выдачи и форму документа, который подтверждает, что

производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат; порядок выдачи и форму документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза. Также на Минпромторг России возложено ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей

производственной практики. Также Минпромторг России будет осуществлять следующие новые функции: выдачу документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат; выдачу документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.

«Вот с этого времени уже необходимо будет предоставлять сертификаты GMP и с зарубежных площадок», – отметила она. Что касается единого рынка Евразийского экономического союза (ЕАЭС), с 2016 года начнет функционировать единый рынок по лекарственным средствам и медицинским изделиям. В связи с этим в настоящее время проводится работа по подготовке единого законодательства для стран-участниц. В части разработки единых правил GMP взята редакция России, т.е. редакция этого года, уточнила О.Колотилова. В настоящее время документ дорабатывается, чтобы максимально приблизить его к европейским нормам. «Хотя, собственно, наши правила к ним уже максимально приближены». Также будут приняты те поправки, которые вступили в Европе уже после принятия российских правил. «К концу года весь комплект первичных документов, которые потребуются к соглашению о едином рынке, будет создан», – заверила О.Колотилова. КОНТРОЛЬ И НАДЗОР СО СТОРОНЫ МИНПРОМТОРГА – СТАТИСТИКА И АНАЛИЗ

www.gmpnews.ru

15

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

КАКОВ БУДЕТ ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПРАВИЛАМ GMP Начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств Минпромторга России Елена Денисова подробно рассказала о том, каков будет Порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP).

Елена Денисова Порядком предусмотрена выдача заключения, а также его переоформление в случае изменения каких-то формальных, юридических признаков. Заключение будет выдаваться на три года, но срок будет исчисляться с даты окончания инспектирования. Для российских производителей также предусмотрено, что если вдруг в течение трехлетнего периода Минпромторг России не смог осуществить лицензионный контроль по какимлибо причинам — а ранее этот производитель уже получал заключение о соответствии — то на основании обращения заявителя Минпромторг автоматически продлит срок действия заключения на три года с последующим лицензионным контролем. Плановый лицензионный контроль в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществляется не чаще, чем один раз в три года или же через год после выдачи лицензии, напомнила Елена Денисова. При этом она уточнила, что в случае переоформления лицензии без проведения контрольных проверок, инспекторы Минпромторга России в максимально короткое время все-равно запланируют и осуществят выезд на площадку с целью ее проверки.

16

Также Порядком предусмотрена процедура выдачи дубликатов заключений по аналогии с Порядком лицензирования и Законом о лицензировании отдельных видов деятельности. С 1 января 2015 года Минпромторг России уже выдает заключения (только российским производителям) по результатам положительного лицензионного контроля. За основу формы заключения GMP взята форма сертификата GMP, рекомендованая Европейским медицинским агентством (ЕМА). «Многие российские производители уже приглашали к себе зарубежных инспекторов и получали такие сертификаты. Мы взяли их формат за образец и в нем работаем», – отметила Е.Денисова. Что касается перечня критических замечаний, на основании которых Минпромторг России будет отказывать в выдаче заключений, он будет прописан в административном регламенте. Данный документ будет принят после вступления в силу постановления Правительства, устанавливающего порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. «Выдача заключений – это государственная услуга, которая внесена в Реестр государственных услуг, предоставляемых федеральными органами исполнительной власти, и для нее в обязательном порядке будет принят административный регламент. В нем будет все детально прописано: как и куда подавать документы, право на обжалование, – в-общем, полный перечень прав и ответственности. Туда же мы планируем подгрузить исчерпывающий перечень критических замечаний, на основании которого будет приниматься решение об отказе», – рассказала Елена Денисова. Также она подчеркнула, что в Минпромторге России приказом министра утверждена система менеджмента качества всего ведомства, и четыре департамента министерства, включая Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности, прошли сертификационный аудит Автономной некоммерческой организации «Центр менеджмента качества и сертификации» (АНО «ЦМКС») на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 9001-2011(ISO 9001:2008), по результатам которого сертифицирующим органом принято решение о выдаче

Минпромторгу России сертификата соответствия применительно к оказанию государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности. В работе круглого стола активное участие приняли фармпроизводители. В частности, они предложили руководству Минпромторга сделать информацию об отказах в выдаче лицензий на осуществение деятельности по производсту лекарственных средств публичной, а также чаще проводить подобные встречи с целью разъяснения позиции Минпромторга России по вопросам внедрения на фармпредприятиях правил GMP. «В Украине треть лицензий была отозвана после того, как они перешли на стандарты GMP», – высказал свое мнение замгендиректора одной из фармкомпаний. Он выразил уверенность, что перейти на более качественное производство сложно, и условно треть или четверть лицензий должна быть приостановлена и в России. Исполнительный директор СПФО Лилия Титова предложила уйти от системы сплошных проверок на систему рискоориентированной модели проверок. На ее предложение Ольга Колотилова ответила, что в отношении российских юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (в том числе и фармпроизводителей) Мин-экономразвития России готовит проект федерального закона по порядку проведения этих проверок, где предусмотрено, что если предприятие работает без нареканий — то тот, кто его проверяет, может принять решение о снижении количества проверок и их периодичности. Но это касается только предприятий, расположенных на территории Российской Федерации, т.к российское законодательство применимо только для российских юридических лиц, уточнила О.Колотилова. Проектом постановления Правительства в отношении российских производителей предусмотрено, что в случае, если в течение трехлетнего периода в отношении производителя лекарственных средств, расположенного на территории Российской Федерации, уполномоченным органом не осуществлен лицензионный контроль, срок действия заключения продляется на три года. Последующий лицензионный контроль будет запланирован на ближайший год. В общемировой практике, напомнила она, сертификат GMP выдается на три года.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

17

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

В ЕЭК подготовлено 40 нормативных документов для работы общих рынков лекарств и медизделий 18 мая 2015 г. Источник: eurasiancommission.org

13-15 мая в Алматы на заседаниях рабочих групп по обращению в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) лекарственных средств и медицинских изделий под председательством Члена Коллегии (Министра) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии Валерия Корешкова рассмотрены ближайшие перспективы регистрации и обращения в Союзе лекарств и медизделий, а также проекты соответствующих нормативных документов. «Эти документы, – отметил Валерий Корешков, – направлены на обеспечение с 1 января 2016 года функционирования в ЕАЭС общих рынков лекарств и медизделий. До конца текущего года предстоит принять 25 нормативных документов по фармрынку и 15 – по рынку медизделий». В заседаниях, кроме членов рабочих групп, приняли участие представители фармацевтических компаний и ассоциаций производителей лекарств и медизделий государств Союза, а также зарубежных производителей. Было отмечено, что в целом все необходимые проекты уже разработаны, некоторые находятся в более высокой степени готовности, ряд других – в стадии согласования. Готовятся не только надлежащие фармацевтические практики (GxP), но и нормативные акты, регулирующие регистрацию и экспертизу лекарственных средств, проведение фармацевтических инспекций и исследований био-

18

эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств, исследования биологических лекарственных средств и другие. Рабочей группой по вопросам обращения лекарственных средств одобрены и рекомендованы для публичного обсуждения проекты Общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения и Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша), Правил проведения фармацевтических инспекций и Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза, Правил проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. В ближайшее время проекты этих документов будут размещены на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» в свободном доступе, и все заинтересованные лица смогут направить замечания и предложения к ним. Рабочей группой по вопросам обращения медицинских изделий в целом одобрены Схемы регистрации медицинских изделий и основанный на них проект Правил регистрации и экспертизы медицинских изделий с учетом необходимости доработки отдельных положений проекта. Кроме того, в основном одобрен проект Требований к внедрению, под-

держанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. При рассмотрении Правил регистрации и экспертизы представители Сторон подняли вопрос о единых подходах к размеру и типам оплаты регистрационных действий при регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Его рассмотрение будет продолжено на следующих заседаниях. СПРАВКА Рабочие группы по вопросам обращения в Союзе лекарственных средств и медицинских изделий сформированы при Коллегии Евразийской экономической комиссии в 2012 году. В состав рабочих групп входят представители ЕЭК, национальных уполномоченных госорганов и бизнес-структур стран ЕАЭС. В настоящее время основной задачей рабочих групп является разработка проектов актов Комиссии, направленных на реализацию подписанных в декабре 2014 года Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Фармпрепараты российского производства займут половину внутреннего рынка лекарств к 2020 году 5 июня 2015 г. Источник: minpromtorg.gov.ru Фото: Павел Птицын

Доля российских лекарственных препаратов на внутреннем рынке должна вырасти до 50% к 2020 году. На решение этой стратегической задачи направлены меры государственной поддержки, предусмотренные госпрограммой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», которая реализуется в России с 2011 года. Об этом заявил Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров в рамках визита в Калужскую область 5 июня 2015 года, где он принял участие в торжественной церемонии открытия завода «НИАРМЕДИК ФАРМА» в Обнинске. «Меры господдержки, разработанные нашим ведомством, содержит программа «Фарма 2020», которая реализуется с 2011 года. Те разработки, которые осуществлялись в эти годы за счет субсидий Минпромторга, сегодня целенаправленно внедряются на практике. С 2015 года мы приняли решение о корректировке программы. В частности, мы внесли в нее еще один инструмент поддержки при разработке новых препаратов – это компенсация затрат на производство полного цикла в части изготовления субстанций», – сообщил Денис Мантуров. Отечественный фармацевтический рынок является одним из самых быстро растущих в мире. В течение нескольких последних лет его ежегодный прирост составлял более 10%. По итогам 2014 года российский рынок лекарств с объемом 919 млрд рублей занимал

www.gmpnews.ru

7-е место в мире. Меры господдержки, предусмотренные Планом импортозамещения в фармацевтической промышленности, позволят к 2020 году снизить долю импорта на внутреннем рынке с 73% до 50 %. Глава Минпромторга также отметил, что сегодня разработаны отдельные преференции для препаратов, производимых на территории России по полному циклу. Из госбюджета отдельно финансируются доклинические и клинические исследования, проекты по трансферу технологий, разработка технологических платформ, а с 2015 года предусмотрены субсидии на организацию производства субстанций и проведение клинических исследований. Реализация мер государственной поддержки позволила удержать и нарастить долю отечественных препаратов на динамично развивающемся фармацевтическом рынке с опережением прогнозных показателей. Доля российских препаратов на внутреннем рынке составила около 26% в 2014 году. С 2011 года в рамках государственной

поддержки выведено 13 новых препаратов на российский рынок из списка ЖНВЛП. Производство российских лекарств в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в 2014 году достигло 67%, а к 2018 году она должна составлять не менее 90%. За счет реализации госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» производства полного цикла медицинских лекарственных препаратов запатентованных наименований начали работу в Московской, Владимирской, Кировской областях и Санкт-Петербурге. Минпромторг ожидает роста рынка за счет увеличения производства именно российских лекарств – за последние пять лет оно выросло в два раза и в 2014 году достигло 185 млрд рублей. Также за счет государственной программы активно стимулируется привлечение внебюджетных средств и частных инвестиций в этот сектор – за последние 3-4 года их объем превысил 130 млрд рублей. .

19

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

Лучший международный опыт — в основу единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) 28 сентября 2015 г. Источник: eurasiancommission.org

В преддверии начала функционирования единого рынка лекарственных средств на территории государств-членов ЕАЭС в Москве состоялся уникальный «круглый стол» для регуляторов и фарминдустрии «Международный опыт создания единого рынка лекарственных средств» (на примере Европейского Союза и Евразийского экономического союза). Соорганизаторами мероприятия выступили Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA).

20

В

соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, с 1 января 2016 года в рамках ЕАЭС начнет действовать единый рынок лекарственных средств. Первоочередные документы, призванные обеспечить его функционирование, разработаны с учетом лучших

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера международных практик, опыта Европейского Союза и рекомендаций Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH). В настоящее время идет процесс их согласования и утверждения. Впоследствии работа по совершенствованию регулирования будет продолжена с учетом международных тенденций в регуляторной науке и правоприменения. В «круглом столе» в частности приняли участие Член Коллегии (Министр) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии В. Н. Корешков, Первый заместитель директора Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ А. Я. Капустин, Директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии В. Б. Бойцов, Директор по взаимодействию с Европейским Союзом и международным вопросам Федерального института лекарственных средств и медицинских изделий Германии (BfArM) Бирка Леманн, Исполнительный директор Европейской федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA) Ричард Бергстром, Вице-председатель Координационной совета по вопросам процедуры взаимного признания и децентрализованной процедуры Агентства по лекарственным средствам Швеции Кристер Бэкман, представители регуляторных органов всех странучастниц ЕАЭС. В ходе обсуждения были затронуты наиболее актуальные вопросы создания и развития общего рынка лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе. Программа «круглого стола» включала различные форматы работы, в том числе пленарное заседание с участием свыше 200 специалистов, профессиональное общение докладчиков и регуляторов с представителями средств массовой информации, обмен мнениями в ходе более чем полуторачасовой части вопросов и ответов, специальная сессия для представителей регулирующих органов. Мероприятие прошло на высоком организационном и интеллектуальном уровне, а также получило множество положительных отзывов со стороны профессионального сообщества.

www.gmpnews.ru

Валерий Корешков Член Коллегии (Министр) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии

Ф

армацевтический рынок – сфера особой социальной значимости. Есть все основания полагать, что создание общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза позволит, с одной стороны, улучшить показатели качества, эффективности и безопасности препаратов в интересах потребителей, а с другой стороны, снять барьеры на всех этапах жизненного цикла лекарства. Сегодняшнее мероприятие предоставило участникам возможность высказаться по наиболее актуальным вопросам создания общего рынка и обсудить их с разных сторон с учетом международного опыта.

Анатолий Капустин Первый заместитель директора Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ

В

целях эффективной реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и формирования единого рынка необходимо проводить серьезную работу как в рамках самого Союза и его органов, так и на национальном уровне государств-членов ЕАЭС. Крайне важно обеспечить гармонизированный и скоординированный подход. В этой связи на уровне Высшего Евразийского экономического совета как высшего органа ЕАЭС может потребоваться принятие решения в отношении порядка и графика гармонизации национальных законодательств государствчленов ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. Кроме того, в вопросах формирования обновленной системы правового регулирования активнее могло бы участвовать и бизнес-сообщество. Эти процессы не должны рассматриваться как исключительная обязанность органов публичной власти.

Ричард Бергстром генеральный директор EFPIA

В

этом году истории развития законодательства Европейского Союза в сфере регулирования фармацевтического рынка — уже 50 лет. Свой юбилей, двадцать лет с момента создания, также отметило Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), которое на территории ЕС отвечает за оценку лекарственных препаратов на их соответствие установленным требованиям. Поскольку в рамках Евразийского экономического союза взят курс на гармонизацию, опыт Европейского Союза в вопросах создания единый регуляторной системы, ориентированной на высочайшие стандарты, приходится как нельзя кстати.

Владимир Шипков исполнительный директор AIPM

Р

егиональная интеграция, вне сомнений, является определяющим фактором экономического роста государств-членов ЕАЭС. При этом формирование общего рынка лекарственных средств позволит достичь качественно нового уровня здравоохранения в интересах населения. В связи с ожидаемым функционированием единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза и вступлением в силу норм наднационального законодательства уже через несколько месяцев, и национальное регулирование должно претерпеть серьезные изменения в направлении гармонизации и унификации в соответствии с общепринятыми международными стандартами, что потребует от регуляторных органов стран ЕАЭС дополнительных усилий и подготовки.

21

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

Подписаны постановления о господдержке развития производства лекарств и медизделий Дмитрий Медведев подписал постановления от 1 октября 2015 года №1045, №1046, №1047, №1048, разработанные в рамках госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы. Принятые решения будут способствовать импортозамещению в фармацевтической и медицинских отраслях промышленности, повышению инвестиционной активности российских организаций с целью создания и модернизации производств, увеличению доли лекарственных средств и медицинских изделий отечественного производства, созданию высокопроизводительных рабочих мест. Документы подготовлены Минпромторгом РФ.

5 октября 2015 Пресс-служба Правительства Российской Федерации government.ru

П

одписанными постановлениями утверждены правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесённых при реализации проектов по организации производства и клинических испытаний лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций, а также по организации производства медицинских изделий и клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий. Субсидии предоставляются в рамках подпрограмм «Развитие производства лекарственных средств» и «Развитие производства медицинских изделий» госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы.

Постановлением №1047 определены порядок и условия предоставления субсидий на компенсацию части затрат при реализации проектов по организации производства лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций по номенклатуре Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (утверждён распоряжением Пра-

22

вительства от 30 декабря 2014 года №2782-р). Предусмотрено субсидирование затрат на платежи (кроме первоначального платежа) по договорам лизинга оборудования, оплату услуг сторонних организаций по пусконаладочным работам оборудования для производства фармацевтических субстанций, приобретение расходных материалов, реактивов для отработки технологии производства, включая наработку предсерийных партий (валидационных серий) фармацевтической субстанции, а также оплату других услуг сторонних организаций, связанных с реализацией проекта. Средства на эти цели предусмотрены в федеральном бюджете. Постановлением №1045 определены порядок и условия предоставления субсидий на компенсацию части затрат, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата: на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата, на приобретение лекарственных препаратов сравнения, на услуги сторонних организаций по проведению лабораторных, клинико-диагностических ис-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

следований, обработке полученных клинических данных, транспортировке клинических образцов, а также на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата. Средства на эти цели предусмотрены в федеральном бюджете. Постановлением №1048 определены порядок и условия предоставления субсидий на компенсацию части затрат, связанных с организацией высокотехнологичного производства медицинских изделий по направлениям: медицинские изделия, имплантируемые в организм человека; одноразовые медицинские изделия; расходные материалы для медицинских изделий; технические средства реабилитации инвалидов и людей с ограниченными возможностями, относящиеся к медицинским изделиям; установки для высокоэффективной лучевой терапии ионным пучком; медицинские изделия для персонального дистанционного мониторирования пациента; медицинские изделия для офтальмологии. Средства на эти цели предусмотрены в федеральном бюджете.

www.gmpnews.ru

Постановлением №1046 определены порядок и условия предоставления субсидий на возмещение части затрат при проведении клинических испытаний медицинских изделий, включённых в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (утверждён распоряжением Правительства от 29 декабря 2014 года №2762-р). Предусмотрено возмещение не более 5 млн рублей на одно медицинское изделие. Средства на эти цели предусмотрены в федеральном бюджете. Субсидии будут предоставляться в заявительном порядке при соответствии организации установленным требованиям и наличии обязательства заявителя по достижению целевых социально-экономических показателей. Предусмотрено субсидирование фактически понесённых не ранее 1 января 2015 года и документально подтверждённых затрат российских организаций, связанных с реализацией проекта.

Будет возмещаться не более 50% от общего объёма затрат организации и не более 200 млн рублей (5 млн – при клинических испытаниях имплантируемых медицинских изделий) на одно юридическое лицо. Одно из условий предоставления субсидии – наличие бизнес-плана, в котором предусмотрено начало выпуска в гражданский оборот фармацевтической субстанции или медицинского изделия, произведённых в рамках проекта, не позднее трёх лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии. Принятые решения направлены на реализацию мер по импортозамещению в фармацевтической и медицинских отраслях промышленности, на стимулирование инвестиционной активности российских организаций с целью создания, расширения, модернизации производств фармацевтических субстанций, а также на увеличение доли лекарственных средств и медицинских изделий отечественного производства в общем объёме потребления, создание и модернизацию высокопроизводительных рабочих мест в фармацевтической и медицинской отраслях промышленности.

23

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

Актуальные проблемы локализации в фармацевтической отрасли: взгляд со стороны иностранного инвестора

9 октября 2015 Пресс-служба АРФП www.arfp.ru Фото: CCI FRANCE RUSSIA www.facebook.com/ccifr.ru

24

7

октября в Москве состоялась международная конференция «Актуальные проблемы локализации в фармацевтической отрасли: взгляд со стороны иностранного инвестора», организованная Франко-российской торгово-промышленной палатой. Участники обсуждали вопросы локализации производства и преференции для иностранных компаний, локализовавшихся в России выполнение про-

грамм импортозамещения, перспективы изменения инвестклимата. Менеджер по работе с государственными и общественными структурами компании «Sanofi» Яна Котухова выступила модератором мероприятия. Открывая конференцию докладчик отметила, что локализация является не только фактором роста и стабильности фармацевтического рынка, но и катализатором повышения конкурентоспособности.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексей Алехин рассказал о мерах государственной поддержки локализованных производителей. Уже со следующей недели в силу вступает механизм субсидий для производителей фармсубстанций на территории РФ, который станет стимулирующей мерой для развития локального производства. Кроме того, в ближайшее время ожидается принятие постановления о «Третьем лишнем», которого давно ждет отрасль, а также внесение изменений в постановление об определении критериев отнесения товаров к произведенным в Российской Федерации. Среди других мер докладчик отметил разрабатываемую поправку в ФЗ-44, согласно которой исполнитель специального инвестиционного контракта будет наделен статусом единственного поставщика. Алексей Алехин рассказал и о Фонде развития промышленности, который

предоставляет финансовую помощь предприятиям, чья деятельность направлена на создание импортозамещающего производства. Фонд уже одобрил проекты компаний «Р-Фарм» и «Фармасинтез», отметил Алексей Алехин. Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев в своем выступлении подчеркнул, что импортозамещение – длинный путь, требующий предварительного анализа, четкого планирования и аккуратной реализации. Важно понимать, какие препараты локальный производитель действительно может замещать, а какие выгоднее закупать за рубежом. Докладчик подчеркнул, что главные характеристики импортозамещающей продукции – конкурентоспособность и экспортоориентированность. Производитель должен гарантировать качество, цену и объем производства выпускаемых препаратов. Кроме того, важно, чтобы государство стало катализатором спроса на производимые

на территории РФ лекарства, поэтому отрасль ждет принятия постановления о «Третьем лишнем». Виктор Дмитриев подтвердил, что Ассоциация Российских фармацевтических производителей готова обратиться в Правительство для оперативного решения данного вопроса. Также необходимо следить за тем, чтобы не было необоснованной дискредитации отечественного фармпрома. Очень часто сами врачи выступают против российских дженериков, несмотря на подтверждение регулятором (Минздравом) их эффективности, безопасности и качества, - рассказал Виктор Дмитриев. Докладчик также отметил необходимость развития технологической базы: сейчас практически все оборудование для производства ЛС закупается за рубежом. Решить этот вопрос можно только с привлечением машино- и приборостроителей, в том числе и зарубежных, считает Виктор Дмитриев.

Минпромторг настаивает: упаковка должна считаться российским продуктом до 1 января 2016 г.

7 октября 2015 Автор: Елена Калиновская, «Фармацевтический вестник» www.pharmvestnik.ru

М

инпромторг не считает целесообразным переносить срок, после которого упаковка лекарственных средств не будет считаться локальным продуктом. Об этом заявил заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин на круглом столе «Актуальные проблемы локализации в фармацевтической отрасли: взгляд со стороны иностранного инвестора». «Компании вкладывают свои средства в российскую фарму достаточно

www.gmpnews.ru

давно. Сигнал о том, что Российская Федерация идет по пути развития собственных локальных производственных компетенций подавался с начала 2000-х годов. Не только иностранные компании вкладываются в развитие российской фармы, но и отечественные. Мы должны учитывать и их интересы. Мы не можем постоянно откладывать сроки принятие решений. Даже в рамках стратегии развития фармацевтической промышленности заложено, что период модернизации заканчивается в текущем году и сейчас уже начинается инновационный период, это видно по структуре затрат федеральной целевой программы», – заявил чиновник. Он также добавил, что министерство действует в рамках утвержденной правительственной программы, его решения очень взвешены и оценены со всех сторон.

Глава Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев поддерживает эту позицию: «Часто звучит предложение о переносе срока, причем звучит от российской компании «Р-Фарм», и мы понимаем ресурс, который есть у ее владельца. Было предложение давать конкретной компании конкретные сроки. Противники этого говорят, что этот процесс сложно администрировать. Есть разные точки зрения. Без этого первого шага мы не сдвинемся с мертвой точки». Впрочем, он посетовал, что, несмотря на решительность Минпромторга, проект документа, который предусматривает исключение упакованных лекарств из числа российских с 1 января 2016 г., пока является проектом. данного вопроса.

25

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Фармацевтический рынок России

Лекарства по всем правилам Требования GMP должны стать рефлексом производителей 21 июля 2015 г. Текст: Татьяна Батенёва Источник: Российская газета www.rg.ru

Российская фармпромышленность уже полтора года работает в условиях обязательного выполнения правил GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащей производственной практики. – Ред.). Причем правил, максимально приближенных к международным нормам. Что это такое? Это целый свод строгих правил, которые определяют все этапы производства, все технологические процессы, все требования к оборудованию, воздуху в производственных помещениях, воде, санитарным нормам, подготовке персонала вплоть до краски на стенах и униформы работников. А несоблюдение этих правил в фармотрасли – это и законные вопросы к качеству лекарств, и невозможность выйти на мировой или хотя бы региональный рынок. Производители лекарств отвечают не только перед потребителями, но и перед законом – за несоблюдение правил GMP могут потерять и лицензию, и контракты на поставки своей продукции.

П

ереход на работу по столь жестким правилам потребовал от фармпредприятий немалых инвестиций в модернизацию производств, закупку нового оборудования, переобучение персонала и оказался доступным не для всех. И внедрили их еще далеко не все предприятия отрасли. По закону их деятельность должна быть остановлена, а продукция не может появляться на рынке. Но для этого предприятия должны были пройти проверку специального государственного инспектората на соблюдение правил GMP.

26

Однако и сам инспекторат, и необходимые для его функционирования нормативные документы пока только создаются. И с момента перехода, то есть за полтора последних года, прошли проверку на соответствие GMP лишь предприятия, которые обеспечивают до 80% рынка лекарств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), в денежном выражении. О проблемах внедрения правил шла речь на Всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативноправовое регулирование».

- За последние годы государство регуляторно и финансово поддерживало фармотрасль, создало максимальные условия для реализации планов компаний, у которых появились новые компетенции, – задал тон дискуссии заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. – Благодаря этому у нас появились такие инновационные лекарства, как моноклональные антитела, цитокины, рекомбинантные вакцины и ряд других. Мы планомерно выстраиваем идеологию подтверждения требований надлежащей производственной практики, активно занимаемся проверкой предприятий. Подтверждение соответствия им вошло в лицензионные требования. Подготовлены проекты нормативных актов по инспектированию производств, в том числе и международных площадок. Всего за 2014 год было проинспектировано 101 предприятие, заключение о соответствии получили 62, было выдано 58 предписаний по исправлению недочетов. В первом полугодии

2015-го уже проверено 75, выдано 31 предписание. Как сообщила директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности минпромторга Ольга Колотилова, за два года инспектирования производств в выдаче заключений о соответствии GMP отказано 24 предприятиям. За это время сформирован пул инспекторов GMP в соответствующем департаменте министерства и в федеральном Государственном институте лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП), которому переданы полномочия по инспектированию зарубежных производств, соответствующее дополнение будет внесено в перечень госуслуг. Вопрос об инспектировании зарубежных производственных площадок на соответствие российским правилам GMP до сих пор вызывает споры. Вопервых, многие не понимают, почему их будет проверять не минпромторг, а ГИЛСиНП, и не за госсчет, а за средства самих же компаний. Разъяснение прозвучало: закон не позволяет расходовать бюджетные средства на госконтроль за рубежом, а раз компании хотят работать на нашем рынке, то пусть и платят. Но есть и второй вопрос: стоит ли тратить время и средства на эти проверки, ведь большинство известных фармкомпаний имеют европейские сертификаты соответствия стандартам GMP? - Безусловно, это необходимо, – ответил «РГБ» замминистра Сергей Цыб. – У нас есть собственные требования, хотя и гармонизированные с мировыми подходами в содержательной части, но с точки зрения подтверждения они должны пройти наши процедуры. Это общепринятая миро-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

вая практика: если предприятие заявляет, что оно полностью соответствует стандартам, то страна, которая закупает его лекарства, может и должна это проверить. Даже страны, которые входят в PIC/S (международная организация фармацевтических инспекций. – Ред.), не всегда взаимно признают сертификаты GMP. В перспективе мы, возможно, придем к взаимному признанию сертификатов. Против одностороннего признания сертификатов соответствия высказались на конгрессе и представители российской фарминдустрии. Это, по их мнению, создало бы неравные условия для игроков рынка. Вот если такое признание будет обоюдным, тогда к вопросу можно будет вернуться.

www.gmpnews.ru

Подняли и вопрос по сроку действия сертификата. Закон определил его в три года с возможной автоматической пролонгацией еще на три, но с обязательным лицензионным контролем.

- А почему бы не перейти на риск-ориентированную модель контроля? – задается вопросом исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. – То есть повторный инспекторат осуществлять, если есть хоть одна рекламация на качество лекарств данного производителя. А если их нет, просто продлевать действие сертификата. Ведь каждая инспекция – это довольно затратное мероприятие.

Но и этот подход остается лишь отдаленной перспективой. Во всяком случае пока все предприятия не подтвердят свой переход на новые стандарты, а сам процесс инспекции не станет рутинным.

- За пять последних лет в отрасли произошли огромные изменения: принципы GMP постепенно становятся «родными», – констатировала заместитель начальника управления ветнадзора Россельхознадзора Мария Новикова. Материал размещен с согласия Российской газеты Подписные индексы: 50202 (для физических лиц) 32184 (для юридических лиц)

27

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

НА ВОПРОСЫ ОТВЕЧАЮТ ЭКСПЕРТЫ

Лилия Титова Исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций

Является ли существующая система инспектората фармпредприятий реально действующей и что необходимо менять в сегодняшнем подходе к проведению аудитов в фармотрасли? Результаты существующей системы инспектората за 2014 -2015 г.г. показали, что более половины предприятий получили в ходе проверок замечания. Данный факт можно истолковать поразному. Безусловно, наличие замечаний свидетельствует о том, что существующая на предприятиях система организации производства имеет недостатки. В то же время это и показатель того, что уровень знаний инспектората выше, чем сотрудников предприятий. О том, насколько действенными оказались проверки, можно говорить в том случае, если будет возможность повторно посмотреть эти же объекты спустя некоторый период времени и провести сравнение. Но количество сотрудников Минпромторга России, осуществляющих инспектирование, явно недостаточно для 650 фармпроизводителей, работающих на территории России. О результативности проверок могут говорить и данные о рекламациях, поступающих в адрес того или иного производителя, и динамика их поступления. Безусловно, введение института уполномоченных лиц и возложение на них персональной ответственности за качество выпускаемых лекарственных препаратов, является важной частью системы контроля качества. Акцент на персональную ответ-

28

ственность, постоянное обучение специалистов, разбор наиболее типичных ошибок и т.п. – часть системного подхода, что в дальнейшем в значительной мере снизит нагрузку на инспекторат и повысит уровень организации производства. Что можно сказать о локализация иностранных производителей в России? Процесс идёт не очень активно, почему? Если говорить о локализации, то здесь два типа стимулов для зарубежных производителей – экономические и регуляторные. Как показывает опыт, экономические стимулы для фармотрасли не актуальны. Производство лекарств в России не выходит более выгодным, чем в Европе. А если сравнить с затратами в странах Юго-Восточной Азии, то цифры тем более не в пользу российских условий. Тем не менее, процесс локализации идет, а в последние годы особенно активно, как за счет строительства заводов, так и внедрения контрактного производства. Реальность оказаться «третьим лишним» заставила большинство компаний искать партнеров в России. Возможно, эффективность осуществленной локализации не так велика, как хотелось: технологии препаратов, находящихся под патентами, зарубежные компании не спешат передавать в Россию. Значит, для решения этой проблемы надо искать другие стимулы. Отчасти есть надежда на внедрение системы специнвестконтрактов. Возможно, что компаниям-держателям патентов со стороны государства надо дать больше преференций, чем ныне. Как смотрят на введение параллельного импорта в России иностранные производители и к чему, по Вашему мнению, все это может привести? Тема параллельного импорта была анонсирована со стороны ряда ведомств в качестве одной из мер, направленных на снижение цен на лекарственные препараты на российском фармацевтическом рынке в кризисный период. Обсуждая возможность или невозможность введения параллельного импорта, следует изучить последствия введения данной нормы для здравоохранения и населения. Безусловно, необходимо учитывать правовой аспект, который беспокоит зарубежных производителей, что российский рынок станет не привлекательным для инвесторов. Но первично необходимо ак-

центироваться на вопросах, связанных с гарантией качества лекарственных препаратов. Сторонники параллельного импорта предлагают упростить систему вывода лекарственных препаратов в обращение, т.е. регуляторная база, выстраиваемая в стране два десятилетия и, в основном гармонизированная с международными стандартами (GMP, GDP и др.), будет упрощена для новых импортеров, но сохранена для отечественных производителей и зарубежных компаний, работающих по прямым контрактам. Опыт прошедших лет показал, что именно планомерная работа помогла уменьшить процент недоброкачественных лекарств на рынке и практически свести на нет фальсификат и контрафакт. Присоединение Российской Федерации к конвенции «Медикрим» является, в том числе признанием успехов нашего государства в этом вопросе. Вариант выделения специальных таможенных постов представляется скорее административной мерой, чем препятствием на пути некачественных, контрафактных и фальсифицированных препаратов. При введении параллельного импорта велик риск поставки продукции из стран с низким уровнем производства. В результате наиболее уязвимым сектором окажутся лечебные учреждения, которые могут наводнить низкокачественные препараты, в первую очередь дорогостоящие. Тезис о возможном снижении цен также ставится под сомнение, т.к. при текущем курсе рубля/ валюты цены на многие препараты в России ниже, чем в Европе и ряде других стран. Каковы, на Ваш взгляд, тенденции регулирования российского фармацевтического рынка?

2015 год стал прорывным для формирования новой регуляторной базы, толчком для которой стали поправки в ФЗ -61 «Об обращении лекарственных средств», а также создание нормативной базы ЕАЭС. За последние десятилетия законодательство в сфере фармацевтики в России не подвергалось такой масштабной ревизии и за такой малый срок. Видимо, 2016 год станет периодом отработки нового законодательства. И скорее всего, периодом нелегким, в первую очередь, для производителей.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

RNC Pharma: с фактами параллельного импорта* ЛП в Россию сталкивается уже каждая 30-я фармкомпания 27 июля 2015 г. Источник: Аналитическая компания «RNC Pharma» www.rncph.ru По итогам периода январь 2014 г. – май 2015 г. нами была выявлена в общей сложности 61 поставка импортной продукции в Россию, имеющая признаки параллельности. Из них 52 случая пришлись на 2014 г. Активность параллельных импортёров не имеет чётко выраженной сезонности, однако наиболее значимые пики поставок пришлись соответственно на март, май, сентябрь и декабрь 2014 г., в 2015 г. всплеск активности «параллельных импортёров» пришёлся на февраль. Суммарный объём ЛП, завозимых по «параллельным схемам» в 2014 г. со-

Николай Беспалов Директор по развитию RNC Pharma

Если проверки предприятий на соответствие российскому GMP будут идти такими темпами, как сегодня, то сколько, по Вашему мнению, все это еще может продлиться? Каким должен быть инспекторат, чтобы быть максимально эффективным? Некоторое время назад с заявлениями выступали представители Мин-

www.gmpnews.ru

ставил 353,9 млн. руб., за первые 5 месяцев 2015 г. пока ввезли продукции «всего» на 36,5 млн. руб. Сейчас с этой проблемой сталкивается каждая 30-я компания, официально поставляющая свою продукцию в нашу страну, причём масштаб и рыночные позиции производителей особой роли не играют. С явлением параллельного импорта сталкиваются как представители бигфармы («Санофи», «Новартис», «Берингер Ингельхайм»), так и компании второго - третьего эшелона. Безусловный лидер по количеству поставок с признаками параллельности «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа», он же лидирует по ассортименту ТМ, поставки которых имеют признаки параллельного импорта. Из крупных производите-

лей с параллельным импортом чаще других сталкивается «Фрезениус АГ» и «Октафарма АГ» - 10 и 7 поставок соответственно.

промторга и называли для российских предприятий срок завершения проверок на соответствие требованиям GMP - 2018 г. Эта дата, учитывая текущие темпы представляется реалистичной. Для иностранных компаний звучал 2020 г., думаю дата эта не точная и называется просто по тому, что имеет некое сакральное значение в целом ряде стратегических документов. По крайней мере, о существовании реального графика проверок иностранных компаний мне не известно. С иностранными компаниями вообще всё немного сложнее, либо российский инспекторат должен выезжать на такие предприятия и проводить проверки – а это в общем-то довольно значительное количество производственных площадок. Либо российский инспекторат присоединяется к системе PIC/S, а дальше необходимо проводить консультации на международном уровне в отношении возможностей взаимного признания требований GMP – то есть проверять всех иностранных производителей не придётся. Это конечно сроки уменьшит. Но будут ли подобные договорённости достигнуты – большой вопрос.

Относительно того, что должен представлять из себя инспекторат, необходимо значительное количество квалифицированных инспекторов. За формирование инспектората принялись довольно поздно, фактически людям, пришедшим на работу в инспекторат, приходится в основной своей массе учиться на ходу. Качество таких проверок на первых порах действительно было на не очень высоком уровне. Сейчас ситуация меняется.

* Под параллельным импортом мы понимаем процесс ввоза в Россию оригинальной продукции, без специального согласия правообладателя товарного знака. Порядок установления признаков параллельности для конкретных поставок определяется с помощью специального алгоритма, разработанного специалистами RNC Pharma® индивидуально для каждой компании. Анализ проводится по более чем 10 критериям в числе которых: контрагенты, условия поставок, финансовые условия сделок, логистические схемы поставок и др.

Готовы ли фармотрасли стран, вступивших в ЕАЭС, к общему рынку лекарств, который должен начать функционировать с 1 января 2016 года и что будет с теми предприятиями, которые еще не прошли проверку на соответствие GMP, будет ли их продукция допускаться в обращение на общем рынке? Относительно единого рынка лекарств не всё зависит от вопросов проверки соответствия GMP. Для полноценного функционирования единого рынка ЛП в рамках ЕАЭС требуется гармонизация более чем двух десятков различных документов, в т.ч. которые гармонизируют процедуры проведения

29

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

клинических исследований, признания регистрационных удостоверений, требований к упаковке, инструкциям ЛП и т.д. Запланировано, что эта работа будет завершена до конца 2015 г. Так что вопрос инспекций GMP – один из целого ряда вопросов. Решаться он будет либо в порядке взаимного признания сертификатов GMP, либо путём проведения инспекций. Если события будут развиваться по второму сценарию, соответственно будут осуществляться точечные проверки и на «большой» рынок пространства ЕАЭС компании будут выходить, по сути, в индивидуальном порядке. Какое влияние оказывает локализация иностранных производителей на процессы импортозамещения в фармотрасли России? Локализация, по своей сути, явление, которое можно противопоставить процессам импортозамещения на российском фармрынке. Сейчас законодательная база в нашей стране формируется таким образом, что при участии в тендерах российские компании получают преференции. Иностранные производители в данных обстоятельствах оказываются перед выбором – либо потерять рынок, либо локализовать производство, чтобы соответствовать формальным критериям допуска к тендеру. Собственно в значительной степени иностранные препараты локализованы, пока на этапе упаковки, как за счёт контрактного производства, так и в отдельных случаях на собственных производственных мощностях, которые иностранные компании строят в нашей стране. Сейчас ситуация развивается таким образом, что размер преференций, по всей видимости, будет зависеть от глубины локализации производственного процесса. Чем глубже уровень локализации – тем выше размер преференции. Таким образом, иностранные компании имеют возможность поэтапно получать, условно говоря «российское гражданство» и на равных конкурировать с российскими. Это, кстати, очень позитивный факт – российский рынок не закрывается от иностранных игроков, а стимулирует их к более серьёзному погружению в российский рынок. Это повышает уровень капитализации отрасли, стимулирует развитие производственных компетенций, повышает уровень производственной культуры и т.д. Что можно сказать о параллельном импорте, его влиянии на развитие отрасли и есть ли явные призна-

30

ки того, что параллельный импорт уже осуществляется? Сразу хочу сказать, что параллельный импорт уже есть. За период с января 2014 по июнь 2015 г. в Россию по параллельным каналам было ввезено продукции на сумму 589 млн. рублей. Это те объёмы, которые поставляются к нам из стран, которые не входят в состав таможенного союза. В рамках ЕАЭС объёмы таких поставок отследить пока технически не возможно – товар может перемещаться свободно. Если не считать поставок в рамках ЕАЭС то основные страны, из которых поступает сейчас параллельный импорт, то сейчас это Литва, Турция и Польша. Поставки осуществляет порядка 15 дистрибьюторских компаний, причём как небольших, так и довольно крупных игроков. За первые 6 месяцев текущего года в Россию было ввезено по параллельным схемам порядка 30 различных торговых наименований ЛП, 17 различных фармкомпаний. Если такие поставки будут законодательно разрешены, они могут забрать на себя объёмы от 10 до 20% всего объёма завозимой в нашу страну продукции. В денежном выражении это от 40 до 80 млрд. руб. в год. Если на такую сумму уменьшится оборот официальных представительств и дочерних компаний иностранных предприятий в России, это неминуемо вызовет сокращения персонала, уменьшение расходов на продвижение и т.д. В выигрыше окажутся российские дистрибьюторы,

они получат возможность в меньшей степени зависеть от поставщиков. В теории должны несколько сократиться цены и для потребителей, но пока на этот счёт можно только теоретизировать. Меняется ли импорт ЛП в РФ (качественно, количественно, ассортимент.) в связи с падением национальной валюты? Да, изменения есть. Кризис привёл к заметному сокращению спроса на ЛП на рынке, соответственно стали снижаться и физические объёмы импортных препаратов, которые завозятся в нашу страну. По итогам первых 7-ми месяцев текущего года ввоз импортных ЛП в виде готовых форм составил 1,08 млрд упаковок, это на 9% меньше чем за аналогичный период прошлого года. Вторая очень характерная особенность текущего кризиса в отношении импорта ЛП в Россию – резкий рост поставок продукции in-bulk. Здесь за всё те же 7 месяцев текущего года ввезено 2,24 млн. единиц дозирования (таблетки, капсулы, ампулы и т.д.), а рост к аналогичному периоду прошлого года – больше 50%. И ещё характерная особенность – за последние несколько лет основной платёжной валютой за поставки импортных ЛП стал рубль – на него приходится более 90% всех платежей за поставки. Так вот, несмотря на девальвацию, доля рубля в международных расчётах за лекарственные препараты не только не снижается, но и растёт.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

31

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Фармацевтический рынок России

Кому на Руси продавать лекарства хорошо?

17 сентября 2015 г. Автор: Евгения Столярец

С

конца 2014 года фармацевтическая отрасль в России следит за прецедентным судебным процессом между российской компанией «БиоИнтегратор» и швейцарской фирмой «Новратис Фарма АГ» по делу о лекарственном препарате «Несклер®» - дженерике иностранного препарата «Гилениа®», предназначенного для лечения ремитирующего рассеянного склероза. Этот громкий процесс весьма взволновал российское фармацевтическое сообщество, поскольку, по мнению многих экспертов, речь идет о банальном пренебрежении российским судом интересами России, усилиями Президента и Правительства РФ по созданию в стране фармацевтического рынка, на котором бы достойное место занимали отечественные производители со своими инновационными разработками, а пациенты получали бы современное и эффективное лечение, не переплачивая огромные деньги в сверхприбыли иностранных производителей. В первой инстанции - Арбитраж-

32

ный суд города Москвы полностью отказал Новартис в удовлетворении иска о признании недействительной регистрации препарата «Несклер®» и запрете его продажи. Дженерик был зарегистрирован в ноябре 2014 г. и вошел в список ЖНВЛП. БиоИнтегратор пытались обвинить в нарушении ч.6 ст.18 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации ЛП информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации ЛП, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации ЛП». В своем исковом заявлении Новартис требовал признать гос. регистрацию «Несклер» недействительной и запретить вводить в обращение «Несклер®» до 17.08.2016. – до истечения срока защиты эксклюзивности данных препарата «Гилениа®», что в принци-

пе не применимо к препарату «Несклер®», т.к. его регистрация началась до вступления в действие данной нормы. Что и было установлено судом, а в удовлетворении иска Новартису отказано. Однако, компания Новартис 5 мая с.г. все же подала апелляционную жалобу. И 2 июля Девятый арбитражный апелляционный суд отменил решение суда первой инстанции. Интересно, что как в собственно апелляционной жалобе, так и в ходе заседания, представителями Новартис Фарма АГ не приведены никакие новые доводы. При этом, заявления истца о нарушениях каких-либо (!) прав до сих пор так и не подкреплены конкретными доказательствами, что в своем решении также отмечал еще суд первой инстанции. Сейчас государственная регистрация препарата «Несклер®» признана недействительной. Учитывая, что «Гилениа®» зарегистрирован в России 17 августа 2010 г., обращение дженерика запрещено до 17 августа 2016 г. А с учетом того, что суд апелляционной инстанции в своем постановле-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Лабораторные и производственные помещения компании "БиоИнтегратор"

нии дает очень широкое толкование обсуждаемой нормы права, то теперь такая судьба может ожидать и любую российскую фармкомпанию, которая попытается вывести на отечественный рынок дженериковую копию препарата какого-нибудь фармгиганта. И как же Правительство предполагает реализовывать программу импортозамещения в данной отрасли? Таким образом, мнения судов 1-й и 2-й инстанции разделились. Что само по себе привлекает внимание, особенно с учетом того, что судебный процесс является прецедентным по данному вопросу. После безоговорочной победы в арбитраже, российский производитель проиграл апелляцию. Однако, юристы (до вынесения решения Девятым арбитражным апелляционным судом совершенно уверенные, что апелляция поддержит суд 1-й инстанции) убеждены, что точка в этой истории еще не поставлена. А итоговое решение вполне может стать судьбоносным — именно от него в дальнейшем существенно будет зависеть соотношение сил оригинаторов и производителей дженериков

www.gmpnews.ru

на российском рынке. Более того, расширенное толкование закона о data exclusivity может на годы затормозить отечественные препараты не только на стадии регистрации, но и на стадии клинических исследований. Таким образом, кумулятивный эффект одного прецедентного решения суда для всей отечественной фармотрасли, может стать многолетним и очень разрушительным. ФИНГОЛИМОД

на 46%, сравнительно с другими лекарственными средствами этой линии. пероральное применение препарата (капсулы) вместо инъекционного (раствор для подкожного применения). Были подробно изучены результаты терапии пациентов, перешедших на финголимод после терапии инъекционными препаратами2. Отмечено, что удовлетворенность пациентов при приеме финголимода выше (в терминах эффективности, побочных эффектов, удобства приема), сравнительно с тремя рассмотренными в исследовании видами инъекционной терапии

Преимущества финголимода относительно существующей терапии хорошо изучены различными исследовательскими группами: его эффективность в качестве препарата первой линии, оцененная, как время до первого рецидива и прекращения терапии, выше, чем при использовании других препаратов первой линии1. Прием финголимода в таких условиях сопровождался снижением за период терапии частоты рецидивов

Иностранные производители, желая защитить себя от появления конкурентов-дженериков и снижения ожидаемой прибыли, препятствуют выходу на рынок аналогов своей продукции и включаются в борьбу за эксклюзивность данных. В августе

1 Neurology April 6, 2015 vol. 84 no. 14 Supplement P3.247

2 BMC Neurology 2014, 14:220 doi:10.1186/ s12883-014-0220-1

«НЕСКЛЕР» И DATA EXCLUSIVITY

33

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

Лабораторные и производственные помещения компании "БиоИнтегратор"

2012 года, после вступления России в ВТО, была введена норма, обеспечивающая право разработчика на защиту закрытых данных об исследованиях, полученных при разработке оригинального препарата и содержащихся в его регистрационном досье, сроком в 6 лет, начиная с даты, когда лекарство было официально зарегистрировано (data exclusivity). Однако в случае с препаратом «Несклер®» он начал проходить процедуру государственной регистрации в России ранее — 2 апреля 2012 г. было подано заявление на его регистрацию (номер эл. заявления № 23625, вх. № 423839), которая была завершена выдачей регистрационного удостоверения 20 ноября 2014 г. (номер РУ: ЛП-002720, держатель РУ — ООО «БиоИнтегратор»). ДАВАЙТЕ ЕЩЕ РАЗ Давайте разберемся еще раз — с самого начала. Решение Девятого Апелляционного суда - пусть останет-

34

ся на совести его судей, не исключено, что только им одним известно, чем же они руководствовались. Но! Не обращать внимания на прописные истины не дозволено никакому суду. И им также! Что в данном случае имело место, как указано выше. Оценивая ситуацию, давайте не забывать следующее: 1. Заявление на регистрацию лекарственного препарата «Несклер®» было подано в Минздрав России в апреле 2012 года, и на тот момент положения о защите эксклюзивности данных еще не вступили в действие. Совершенно правомерно, суд 1-й инстанции не нашел нарушений в действиях Минздрава России и компании «БиоИнтегратор» в части регистрации «Несклер®» либо каких-либо иных нарушений прав Новартиса и отказал в иске полностью. Это же очевидно!

2. Позицию иностранных компаний легко понять: данная норма обеспечивает защиту информации,

для которой предприятие потратило большое количество времени и денег. Стоит заострить внимание, что data exclusivity не имеет ничего общего с патентной защитой. Но с другой стороны, режим эксклюзивности данных ограничивает потребителей в доступе к лекарствам. Пациенты вынуждены покупать дорогой оригинальный препарат, так как на рынке нет более дешевых дженериков. Следствие — зарубежные фармацевтические гиганты оказываются в привилегированном положении на локальных рынках, но реализовать его не могут из-за низкого спроса на свои дорогие лекарства. В результате страдает страна, принявшая эту норму, ее экономика (фармотрасль) и граждане, чей доступ к современным методам лечения существенно ограничен. Именно об этом говорит в свое время Генри Ваксман, разработчик идеи эксклюзивности данных, предназначавшейся для развития рынка дженериков, соавтор закона Ваксмана-Хэтча и бывший сенатор США.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Его идею фармгиганты сегодня успешно используют не по назначению — но в своих целях.

3. С осени 2014 года мировая ситуация вокруг России резко изменилась. Реалии вдруг очень быстро приблизились и оказались на «расстоянии вытянутой руки». Об импортозамещении всегда говорилось в принципе — на перспективу, в расчете на постепенную замену иностранного продукта местным. События осени 2014-го продиктовали совсем иные темпы решения задачи и потребовали нового мышления. В такой момент, создание подобными судебными решениями многолетних преференций для иностранных производителей на отечественном рынке, выглядят, как минимум, неуместными и, по своей сути — антигосударственными действиями.

4. Программа импортозамещения, о которой сейчас много говорится во всех отраслях экономики, в фармацевтической отрасли стартовала задолго до введения санкций. Стратегия «Фар-

www.gmpnews.ru

ма 2020», принятая в 2009 году, стала мощным стимулом для развития отечественного фармпрома, в том числе и в части импортозамещения. Первые позитивные результаты этой программы и успехи российских компаний очевидны уже сегодня. Через 2-3 года и в долгосрочной перспективе снижение зависимости от импорта должно происходить уже за счёт инновационной продукции. А пока — выбранный курс разделяют далеко не все иностранные участники российского фармрынка.

5. Отметим также существенные отличия в правилах регистрации лекарственных препаратов для отечественных и иностранных производителей. Так, для препаратов, изготавливаемых за рубежом, по закону не требуется регистрация фармацевтической субстанции, в то время, как отечественные производители обязаны проходить этот многомесячный этап при регистрации своей продукции, теряя при этом темп развития, деньги и время.

ВМЕСТО ЗАКЛЮЧЕНИЯ Таким образом, если в итоге победит Новартис, то многие оптимистичные прогнозы Минпромторга России (организации, которая действительно провела огромную работу по реорганизации и модернизации российской фарминдустрии) на обозримое будущее, вызовут только грустную улыбку. Поскольку выход на рынок многих дженериков (при наличии такого судебного прецедента) по различных причинам будет отложен. Могут быть также «сломаны» многочисленные заключенные государственные контракты. В гениальном всенародно известном и любимом фильме «Ирония судьбы или с легким паром!» в грустной песенке Жени Лукашина поется «Думайте сами, решайте сами - иметь или не иметь?».... Но ведь нам уже нет времени думать. Нам просто уже некуда отступать.

35

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Фармацевтический рынок России

«Нацимбио» и «Фармстандарт» подписали Меморандум о сотрудничестве Документ направлен на развитие отечественного производства лекарственных препаратов

29 апреля 2015 г. Пресс-служба Госкорпорации Ростех Источник: rostec.ru

Н

иколай Семенов, генеральный директор АО «Национальной иммунобиологической компании» (Нацимбио), входящей в Госкорпорацию Ростех, и Виктор Харитонин, председатель совета директоров ОАО «Фармстандарт», подписали Меморандум о сотрудничестве с целью развития разработки и производства лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Ключевыми направлениями сотрудничества станут разработка лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов и препаратов крови, и организация полного цикла их производства. Кроме того, компании намерены

36

сотрудничать в проведении трансфера необходимых производственных технологий и их локализации на российских предприятиях. Указанный Меморандум направлен на реализацию программы производственной кооперации, разработанной Нацимбио. Цель программы производственной кооперации заключается в реализации совместных проектов, направленных на организацию производств полного цикла лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Также в Меморандуме закреплены функции создаваемых координационных органов, деятельность которых заключается в разработке совместного плана деятельности, проведении мероприятий в поддержку сотрудничества,

анализе и оценке совместной работы. Действие Меморандума рассчитано на срок до шести лет и может быть продлено по соглашению сторон. «Механизмы государственночастного партнерства производителей лекарственных препаратов необходимы для развития фармацевтической промышленности в России. Мы сторонники модели широкой производственной кооперации, которая предполагает совместное развитие как собственных производственных мощностей, так и мощностей партнеров. Уверен, что синергетический эффект от совместной деятельности с Фармстандартом позволит достигнуть как целей подписанного меморандума, так и стратегических целей каждой из компаний», – отметил Николай Семенов. «В Меморандуме мы определили области совместной деятельности – это защита национальных интересов в развитии медико-фармацевтической отрасли и создание эффективного государственно-частного партнёрства для производства лекарственных препаратов. Меморандум откроет новые возможности в разработке и производстве современных, качественных и доступных лекарственных средств», – сказал Виктор Харитонин.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Национальная иммунобиологическая компания определена единственным поставщиком вакцин для Национального календаря профилактических прививок 24 июня 2015 г. Пресс-служба АО «Национальная иммунобиологическая компания» Источник: nacimbio.ru

Р

аспоряжением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2015 г. №1125-р акционерное общество «Национальная иммунобиологическая компания» на период 20152017 гг. определено единственным поставщиком отечественных иммунобиологических лекарственных препаратов, закупка которых осуществляется Минздравом России в целях проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок (НКПП). «Создание в России полного цикла разработки и производства важнейших лекарственных препаратов имеет стратегическое значение для страны, - отметил генеральный директор «Нацимбио» Николай Семенов. – В первую очередь это касается иммунобиологических лекарственных препаратов. Зависимость от иностранных производителей здесь недопустима. Обеспечение россиян качественными лекарствами отечественного производства требует решения целого ряда задач, в том числе модернизации производственной инфраструктуры, трансфера производственных технологий в Российской Федерации, разработки инновационных вакцин и других лекарственных препаратов. Развитие

www.gmpnews.ru

сотрудничества со всеми заинтересованными участниками рынка создаст условия для решения всех этих проблем». АО «Национальная иммунобиологическая компания» создано на базе Государственной корпорации «Ростех» в целях ликвидации зависимости национальной системы здравоохранения от импорта лекарственных препаратов, обеспечения суверенитета Российской Федерации в области производства и поставок лекарственных препаратов для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, развития собственных производственных и научных компетенций, в том числе через реализацию программ научной и производственной кооперации. Основной задачей компании является производство лекарственных препаратов, необходимых для обеспечения государственной потребности в рамках НКПП, противотуберкулезных лекарственных препаратах, препаратах крови, лекарственных препаратах для лечения ВИЧ и вирусных гепатитов В и С на территории Российской Федерации. В соответствии со Стратегией развития АО «Национальная иммунобиологическая компания», к 2020 г. 100% объема национальной потребности в вакцинах НКПП будет обеспечено

отечественной продукцией, произведенной на предприятиях Холдинга, а также в рамках программы производственной кооперации. Для реализации поставленных задач в состав холдинга АО «Национальная иммунобиологическая компания» войдут промышленные активы, необходимые для организации производства стратегически важных для отечественного здравоохранения групп лекарственных препаратов. В настоящее время в контур холдинга входит инновационное предприятие по производству вакцин ООО «Форт». В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2015 г. №705-р, осуществляется передача крупнейшего в России производителя иммунобиологических лекарственных препаратов НПО «Микроген». Наделение АО «Национальная иммунобиологическая компания» полномочиями единственного поставщика иммунобиологических лекарственных препаратов, закупаемых в рамках НКПП, позволит обеспечить консолидацию и дальнейшее развитие компетенций и технологий, необходимых для решения актуальных задач импортозамещения и обеспечения национальной биологической безопасности страны.

37

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

«ВЕРТЕКС» открыл фармзавод в Петербурге 26 августа 2015 г. Пресс-служба ЗАО «ВЕРТЕКС»

Ф

армацевтическая компания «ВЕРТЕКС» открыла первую очередь инновационнопроизводственного комплекса в особой экономической зоне «Санкт-Петербург» на участке «Новоорловская». Строительство завода было реализовано за 2 года и за 2,2 млрд рублей с начала деятельности компании в качестве резидента ОЭЗ.

38

«ВЕРТЕКС» - первый российский резидент ОЭЗ «Санкт-Петербург», который построил фармзавод на территории участка «Новоорловская». На строительную площадку компания вышла в 2013 году, а летом 2015 года начала на новых мощностях выпуск лекарств. Площадь здания завода – более 20 000 м2. Инвестиции в проект с начала деятельности компании в качестве резидента (с 2010 года) составляют более 2,2 млрд руб. Объем производства, который компания намерена производить на начальном этапе, – около 70 млн упаковок готовой лекарственной продукции, или до

1 млрд штук препаратов различных лекарственных форм в год. «Это самый масштабный проект за 12 лет работы компании, благодаря которому «ВЕРТЕКС» намерен удвоить количество позиций лекарств в продуктовом портфеле», – отметил на открытии завода генеральный директор ЗАО «ВЕРТЕКС» Георгий Побелянский. «ВЕРТЕКС» постепенно запускает производственные участки нового фармзавода. Пока компания планирует выпускать на новой площадке только лекарства. На данный момент ассортимент компании составляют рецептурные

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера и безрецептурные дженерики и бренддженерики. В портфеле компании на их долю приходится более 130 позиций, около 80 из них жизненно необходимы - входят в перечень ЖНВЛП. Основные направления продукции компании: кардиология, дерматология, аллергология, гинекология, неврология, стоматология, психиатрия и многие другие. Таким образом, приоритетное направление компании – выпуск социально значимых препаратов, и ее работа полностью отвечает правительственной политике импортозамещения иностранных лекарств отечественными. При развитии продуктового портфеля «ВЕРТЕКС» делает упор на доступность, эффективность, безопасность и качество своих продуктов. В портфеле компании также есть собственные бренды косметических средств: ALERANA®, «Асепта®», «ЛаКри®», «Гинокомфорт®», «Нормавен®», «Хондрекс®». Кроме этого, «ВЕРТЕКС» производит биологически активные добавки и изделия медицинского назначения.

www.gmpnews.ru

Часть мощностей нового фармзавода «ВЕРТЕКС» намерен задействовать для контрактного производства, и активно развивает это направление сотрудничества с потенциальными заказчиками. Возможности компании по выпуску продукции позволяют обеспечивать полный технологический цикл от разработки до упаковки продукции в различных формах выпуска: таблетках, капсулах, мазях, кремах, спреях и др. В 2015 году «ВЕРТЕКС» стал одной из первых фармкомпаний в РФ, которая получила заключение Минпромторга о соответствии своих площадок по выпуску лекарств требованиям стандарта GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика) – «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств». Компания не только производит социально значимую продукцию и активно развивает продуктовый портфель, но и создает рабочие места. В связи с расширением произ-

водственных мощностей в «ВЕРТЕКСЕ» есть вакансии во многих департаментах от производственного до коммерческого. Актуальный штат компании - более 900 человек. По расчетам производителя, потенциальное количество сотрудников на новом фармзаводе в ОЭЗ составит до 350 человек. ОФИЦИАЛЬНОЕ ОТКРЫТИЕ На торжественной церемонии открытия завода 26 августа 2015 года с поздравительной речью от имени министра промышленности и торговли России Дениса Мантурова выступил Дмитрий Колобов, заместитель Директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга. «Значение создания новых производственных мощностей трудно переоценить. В особенности, когда перед нами стоит задача к 2020 году довести долю отечественных лекарственных средств на рынке до 50%. Уверен, что с точки зрения обеспечения качества

39

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

производства, компания «ВЕРТЕКС» сможет в полной мере соответствовать всем требованиям надлежащей производственной практики, - отметил министр. – Рассчитываю, что завод станет площадкой для внедрения передовых фармацевтических технологий в России, в том числе путем кооперации с международными фармацевтическими компаниями». Вице-губернатор Санкт-Петербурга Сергей Мовчан передал слова поздравления от губернатора города Георгия Полтавченко, подчеркнув,

40

что запуск производства социально значимых лекарственных препаратов – яркий пример использования инновационных возможностей отечественной промышленности и науки. «Компания «ВЕРТЕКС» - один из ведущих игроков российской фармацевтической индустрии, наш надежный партнер в развитии петербургского медико-фармацевтического кластера, реализации программы импортозамещения», - также говорится в поздравлении губернатора. На торжественной церемонии

присутствовали председатель комитета по промышленной политике и инновациям Санкт-Петербурга Максим Мейксин, заместитель председателя комитета по здравоохранению Татьяна Засухина, советник генерального директора АО «ОЭЗ» Фарид Вердиев, и.о. руководителя филиала АО «ОЭЗ» в Санкт-Петербурге Валерий Черепанов, исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической продукции Олег Руденко и другие почетные гости.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

СПРАВКА О КОМПАНИИ ЗАО «ВЕРТЕКС» – петербургская фармкомпания, которая выпускает лекарственные препараты, косметические средства, биологически активные добавки и изделия медицинского назначения. За 12 лет на рынке она прошла путь от производителя витаминных комплексов и тестов для определения беременности до заметного игрока российской фарминдустрии, в портфеле которого около 200 позиций продукции. Продукция компании представлена на всей территории РФ в коммерческом и госпитальном сегментах, часть косметического ассортимента также в Беларуси и Казахстане. ХРОНОЛОГИЯ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОЕКТА СТРОИТЕЛЬСТВА ЗАВОДА: В 2010 году «ВЕРТЕКС» стал резидентом ОЭЗ «Санкт-Петербург», В 2013 – вышел на строительную площадку на участке «Новоорловская». В 2014 году построил первую очередь инновационно-

www.gmpnews.ru

производственного комплекса. В 2015 компания начала на новой площадке производство лекарств О ЗАВОДЕ В ОЭЗ Один из самых больших фармзаводов в России Воплощение Два года строительства Более 30 подрядных организаций Более 500 участников строительномонтажных работ Порядка 2.500 кубометров бетона примерно 500 бетономешалок Порядка 80 еврофур для поставки импортного оборудования и материалов Пространство Площадь участка – 4,85 Га Площадь здания первой очереди – более 20.000 м2, включая: Площадь чистых помещений – 4.000 м2, класс чистоты - D Площадь лабораторий – 1 000 м2 Складской комплекс площадью 4.100 м2 на 6.500 паллетомест, рассчитанных на 8.400 кубометров продукции.

Инфраструктура Более 15 км воздуховодов системы вентиляции и кондиционирования Более 1 км трубопроводов системы очищенной воды в соответствии с Европейской фармакопеей Первая категория надежности по электроснабжению – как у военных объектов Автоматизированная газовая котельная – мощность сравнима с потребностью 500 коттеджей Порядка 170 видеокамер во внутренних помещениях здания Бесперебойная работа Соблюдение требований охраны окружающей среды Потенциал Высокотехнологичное производство Полный цикл от разработки до упаковки продукции Мультисерийный выпуск лекарств Возможности для контрактного производства Оборудование ведущих мировых производителей.

41

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

РОСНАНО открывает первую межрегиональную сеть Центров ядерной медицины 8 апреля 2015 г. Пресс-центр РОСНАНО

В

Липецкой области состоялось открытие первой в Центральном федеральном округе сети Центров ядерной медицины с частным капиталом, способной доставлять РФП (радиофармацевтические препараты) в другие регионы. Общий объем вложений в ее создание превысил 1,26 млрд рублей. Проект реализуется портфельной компанией РОСНАНО —

42

ООО «ПЭТ-Технолоджи». В церемонии торжественного открытия приняли участие глава администрации Липецкой области Олег Королев, заместитель министра здравоохранения РФ Татьяна Яковлева и председатель правления РОСНАНО Анатолий Чубайс. Первыми объектами сети в ЦФО стали Центр по производству радиофармацевтических препаратов (РФП) в Ельце и Центр позитронно-

эмиссионной и компьютерной томографии (ПЭТ-центр) в Липецке. Объем инвестиций в их строительство и оснащение превысил 660 млн рублей. Цель проекта — обеспечить жителям России доступ к лучшей современной диагностике онкологических заболеваний. Центры ядерной медицины оснащены оборудованием для проведения ПЭТ/КТ-сканирования — это один из наиболее точных методов

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера диагностики. Он дает возможность выявить болезнь на самых ранних стадиях, определить тактику лечения и контролировать его эффективность, иными словами — в случае онкологии — спасти жизнь. Создание сети ПЭТ-центров в ЦФО — проект высокой социальной значимости: на сегодняшний день рак является одной из двух основных причин смертности в России. Расположенный в Липецке ПЭТ/КТ-сканер позволяет ежегодно проводить до 5 тыс. исследований. При этом процедура абсолютно безболезненная, не несет побочных отрицательных эффектов и занимает не больше 2–3 часов. В рамках реализации государственной программы оказания медицинской помощи населению в системе обязательного медицинского страхования компания «ПЭТ-Технолоджи» проводит ПЭТ/КТ-диагностику бесплатно для жителей Липецкой области. Также эта услуга может оказываться и на платной основе, при этом ее стоимость с учетом нынешнего курса рубля существенно — в три-четыре раза — ниже, чем у зарубежных аналогов.

www.gmpnews.ru

Новая сеть располагает собственными мощностями для производства радиофармацевтических препаратов, необходимых при проведении ПЭТ/ КТ. Центр по выпуску РФП расположен в Липецкой области, что делает ее «сердцем» всей сети в регионе. Отсюда препараты доставляются в диагностические центры «ПЭТ-Технолоджи», расположенные в крупнейших городах центральной полосы — Липецке, Тамбове, Курске, Орле. Объемы производства РФП в Ельце синхронизированы с графиком приема пациентов в каждом из снабжаемых ПЭТ-центров. На максимальной мощности елецкий Центр способен выпускать до 500 доз РФП в сутки. Создающаяся при участии РОСНАНО сеть — первая в стране, способная осуществлять доставку РФП в соседние регионы. Для этого используется специализированный автотранспорт, оборудованный в соответствии с международными правилами безопасной перевозки таких грузов. Расстояние между Ельцом и снабжаемыми им ПЭТ-центрами позволяет гарантированно выдержи-

вать международные нормы сроков доставки РФП, которые составляют до 8 часов. При проектировании и разработке системы доставки компания «ПЭТ-Технолоджи» опиралась на мировой опыт — практику автомобильной транспортировки в Европе и США. В перспективе — расширение сети на основе создания и внедрения отечественной технологии подобной диагностики, а также совместная работа с региональными органами государственной власти по направлению средств фондов медицинского страхования для ускорения темпов развития проекта. Группа объектов ядерной медицины «ПЭТ-Технолоджи» в ЦФО — часть более крупной, федеральной ПЭТ-сети. Ее первый центр был успешно запущен в Уфе весной 2014 года. К 1 апреля 2015 года обследование в уфимском центре прошло уже более 3600 человек. В 2016–2017 годах также планируется открытие ПЭТ-центров сети в Новосибирске, Самаре, Екатеринбурге, Калуге, Оренбурге, Перми, Ижевске и Владивостоке.

43

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Компания НИАРМЕДИК открыла фармацевтический завод в Калужской области 5 июня 2015 года в Калужской области российская ГК «НИАРМЕДИК» открыла фармацевтический завод, который обеспечит отечественный рынок рядом ключевых препаратов

44

8 июня 2015 г. Пресс-центр НИАРМЕДИК

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

В

торжественной церемонии открытия производства приняли участие: министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров, губернатор Калужской области Анатолий Артамонов, председатель правления «РОСНАНО» Анатолий Чубайс и другие официальные лица. Уникальность завода «НИАРМЕДИК ФАРМА» состоит в том, что весь цикл, от синтеза исходных веществ до изготовления готовых препаратов, проходит в рамках одного производства. При этом вся линейка продукции – это собственные разработки компании. Проект предприятия соответствует требованиям GMP. Объем выпускаемой продукции составит до 100 миллионов упаковок лекарственных средств в год. Общий бюджет строительства оценивается в сумму более 4-х миллиардов рублей. Выступая на торжественной церемонии открытия, Денис Мантуров отметил, что размещение такого масштабного производства в Обнинске – первом наукограде России – это дополнительный стимул для других предприятий, которые готовы создавать здесь современные инновационные структуры. Губернатор области Анатолий Артамонов подчеркнул важность задачи по замещению импортных товаров отечественными: «Номером один в этом списке стоят лекарственные сред-ства. В настоящее время

www.gmpnews.ru

в регионе проводится много исследований в области фармацевтики. Около пяти-десяти видов лекарственных средств уже производятся в области. Мы и дальше готовы поддерживать такие проекты как «НИАРМЕДИК ФАРМА». В сентябре 2010 года Администрация Калужской области и ГК «НИАРМЕДИК» подписали соглашение о создании фармацевтического завода в городе Обнинск. В рамках соглашения Администрацией Боровского района Калужской области и Корпорацией развития Калужской области ГК «НИАРМЕДИК» был предоставлен земельный участок площадью 5 гектаров с подведенными к нему необходимыми коммуникациями и энергоресурсами. Генеральным подрядчиком выступила компания Forma Pharm Engineering Group, обладающая опытом проектирования и строительства более десятка современных фармацевтических заводов в Европе и России. В 2011 году между ГК «НИАРМЕДИК» и «РОСНАНО» было подписано соглашение о сотрудничестве в реализации проекта «НИАРМЕДИК ФАРМА» по строительству завода для выпуска препарата КАГОЦЕЛ® с долей софинансирования «РОСНАНО» 1,2 млрд. рублей. В 2013 году «РОСНАНО», выполнив свои обязательства в реализации проекта КАГОЦЕЛ®, вышло из проекта, предоставив возможность компании

реализовывать следующий проект – создание производства КОЛЛОСТА®. «Это 58–й по счету реализованный проект РОСНАНО. Но медицинское направление для нас в числе приоритетных. Уникальное производство, которое мы поддержали, это полноцикловая российская разработка. Кроме того, здесь есть колоссальный задел на будущее, который поможет не только расширить объемы производства, но и подумать об экспорте российских инновационных фармацевтических средств», – подчеркнул председатель правления «РОСНАНО». Численность персонала на заводе составит 185 человек. Несколько сотен высококвалифицированных специалистов будут привлечены на контрактной основе. «На территории нового завода мы будем не только производить уже существующие препараты, но и разрабатывать новые благодаря созданию Research&Development – центра по разработке и масштабированию технологий синтеза фармацевтических субстанций. Мы хотим создать НПК, который сформирует в периметре одного фармацевтического кластера полную цепочку исследований, инжиниринга, доклинических испытаний и производства оригинальных лекарственных средств», – поделился планами на ближайшую перспективу Генеральный директор «НИАРМЕДИК» Владимир Нестеренко.

45

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Модернизация фармотрасли

Санкциям вопреки: Натива и Harro Höfliger продолжают сотрудничество в области высокотехнологичного оборудования 27 июля 2015 г. Пресс-служба компании «Натива»

46

Сегодня в России как никогда остро стоит вопрос импортозамещения в связи с санкционными мерами. Весь деловой мир замер в ожидании последствий, к которым санкции ведут. Однако, можно говорить о том, что российскую фармотрасль данные санкции коснулись в меньшей степени. Западные компании по-прежнему показывают стойкий интерес к партнерству с российскими компаниями-производителями

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

В

рамках стратегического партнерства с немецкой компанией Harro Höfliger, мировым лидером рынка инновационного фармацевтического оборудования, российская фармкомпания «Натива» приобрела производственную установку Modu-C MS, которая позволяет решить задачу точного микродозирования при производстве порошковых ингаляционных средств, с максимальной производительностью до 100.000 капсул в час. Уникальность оборудования заключается в том, что модульная система смен дозирующих агрегатов обеспечивает минимальные затраты времени при переходе с одной системы дозирования на другую. Машина оснащена системой самоочистки, а также системой онлайн взвешивания отдозированного порошка. Полученное оборудование установлено немецкими и российскими инженерами на собственной производственной площадке «Натива». Для работы с оборудованием Modu-C MS российские специалисты компании

www.gmpnews.ru

прошли двухнедельный курс подготовки. Все машины данной линии полностью автоматизированы начиная от подачи капсулы до самостоятельного устранения неполадок. На новом оборудовании будут выпускаться современные эффективные отечественные наиболее востребованные препараты, в том числе препараты пульмонологического ряда. Инвестиции в приобретение высокотехнологичного оборудования позволят успешно конкурировать «Натива» с ведущими западными компаниями по эффективности препаратов, при меньшей стоимости лекарственных средств. Внедрение инновационных решений в процессы производства отечественных лекарственных средств является приоритетным направлением для компании «Натива» как активного участника государственной программы импортозамещения. «Передовое производственное оборудование – это показатель инновационности и конкурентоспособности предприятия. «Натива» активно сотрудничает в этом вопро-

се с европейскими коллегами, ставя перед собой стратегическую задачу по повышению эффективности своей деятельности, придерживаясь курса на импортозамещение. Пополнение парка производственного оборудования – это очередной плановый шаг на пути к производству качественных и современных лекарственных средств для российских пациентов», – подчеркнул генеральный директор ООО «Натива» Александр Малин. «Российский рынок, несмотря на нынешнюю политическую ситуацию, остаётся для нас крайне привлекательным и приоритетным. С уверенностью могу сказать, что мы гордимся нашим многолетним партнерством с компанией «Натива». На протяжении последних лет, нам удалось на практике реализовать ряд инновационных и сложных в технологическом аспекте проектов. Это стало возможно только благодаря высокой степени надёжности и гибкости нашего партнерства, а также новаторским подходам обеих сторон», – прокомментировал Томас Веллер, генеральный директор Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH.

47

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Модернизация фармотрасли

Новый завод ГЛС «ПИК-ФАРМА ЛЕК» начал выпуск продукции 15 сентября 2015 г.

В

2015 году после крупной модернизации начал свою работу завод по выпуску готовых лекарственных средств ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК» в промышленном парке Северный Белгородского района Белгородской области. Предприятие оснащено производственными линиями ведущих производителей фармацевтического оборудования из IMA KILIAN GmbH & Co (Германия), IMA INDUSTRIA MACCHINE AUTOMATICHE SPA (Италия) и Romaco (США). Инвестиции в первую очередь предприятия составили 870 млн. руб.

48

Проектная мощность: 500 млн. таблеток и 100 млн. капсул в год. Система обеспечения качества на предприятии ПИК-ФАРМА ЛЕК соответствует стандартам GMP. Производственные подразделения предприятия функционируют в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами, обеспечивающими непрерывный контроль качества на всех стадиях производственного процесса. Система обеспечения качества предприятия включает: Контроль на каждом этапе производства;

Управление документацией; Входной и периодический контроль качества сырья и материалов; Контроль качества готовой продукции; Инспекцию и самоинспекцию, аудит поставщиков; Систему подготовки персонала. Сертифицированная контрольноаналитическая лаборатория, соответствующая принципам GLP (ГОСТ Р 53434 – 2009), оснащена всем необходимым оборудованием для контроля качества продукции на любом этапе производства. Группа компаний ПИК ФАРМА пла-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера номерно переносит на мощности ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК» производство таблеток и капсул из собственной товарной линейки. В настоящий момент на предприятии отработаны технологии производства таких лекарственных препаратов, как: Аксамон таблетки 20 мг; Дибикор таблетки 250 и 500 мг; Карницетин капсулы 295 мг; Габапентин капсулы 300 мг; Пантогам актив капсулы 300 мг; Пантогам таблетки 250 мг; Пантогам таблетки 500 мг. Мощности фармацевтического завода ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК» позволяют наряду с выпуском собственной продукции предоставлять услуги другим фармацевтическим компаниям в сфере

www.gmpnews.ru

высокотехнологического производства твердых лекарственных средств (таблетки и капсулы). ПИК-ФАРМА приглашает к сотрудничеству как российские, так и зарубежные фармацевтические компании, заинтересованные в производстве своих препаратов, как по полному циклу, так и выполнению отдельных технологических операций производства лекарственных средств. Кейсы формируются из следующих производственных стадий: Разработка новых продуктов; Разработка и адаптация технологий; Разработка ФСП и другой документации; Наработка образцов для регистрации и клинических исследований;

Технологические операции подготовки смеси (гранулята); Прессование таблеток; Наполнение капсул; Блистирование таблеток и капсул; Упаковка блистеров в пачку с вложением инструкции; Групповая упаковка продукции; Временное и/или долгосрочное хранение готовой продукции. Перспективы развития условий контрактного производства Группа компаний ПИК-ФАРМА связывает с запуском в 2017 году второй очереди завода ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК» - участка по производству нестерильных жидких форм лекарственных препаратов различного объема.

49

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Модернизация фармотрасли

Полигон новаций На предприятии «Иммунопрепарат» построена современная контрольно-аналитическая лаборатория

20 сентября 2015 г.

Гузель Юсупова пресс-секретарь филиала ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России в г. Уфа «Иммунопрепарат»

С

овременная, созданная по новым требованиям фармацевтики контрольноаналитическая лаборатория общей площадью 720 квадратных метров построена на предприятии «Иммунопрепарат», филиале НПО «Микроген» в Уфе. Переезд подразделения департамента качества предприятия из прежних помещений в реконструированные, оснащенные новейшей наукоемкой техникой, способствует значительному повышению точности результатов ана-

50

лизов и эффективности труда персонала. Сотрудники лаборатории получили такой подарок к знаменательной дате – 110-летнему юбилею предприятия. По просьбе корреспондентов мы решили встретиться с ее специалистами: - В контрольно-аналитической лаборатории проводятся физические, физико-химические, химические, биохимические и иммунохимические анализы по входному контролю качества сырья, субстанций, полуфабрикатов лекарственных средств и готовой продукции. Главная наша задача – качествен-

ное и своевременное выполнение анализов, недопущение использования непригодного сырья и материалов в производстве, – начала разговор с представителями СМИ начальник лаборатории Разида Гайнуллина. – Наш технический парк насчитывает более 100 единиц высокоточного оборудования и приборов отечественного и зарубежного производства. Большая площадь служебных помещений обеспечивает надлежащую их эксплуатацию и техническое обслуживание.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

В последние годы для лаборатории были закуплены атомноабсорбционные спектрометры ААС 7000 с пламенной и электротермической атомизацией, трёхканальный газовый хроматограф YL 6500 GC с парофазным автодозатором для контроля качества гриппозных вакцин, высокоэффективный жидкостной хроматограф YL 9100, центрифуга с охлаждением Thermo Scientific, весы специального класса точности. В прошлом году был также закуплен рефрактометрический детектор к жидкостному хроматографу, аналитические

колонки и молекулярные маркеры для калибровки. В результате с помощью метода молекулярно-массового распределения у нас также проводится анализ качества полимеров. Объектом исследования был иммуноадъювант Совидон для производства новой субъединичной гриппозной вакцины последнего поколения «Совигрипп», разработанной учеными предприятия. Детектор может быть использован для анализа веществ, не поглощающих либо слабо поглощающих свет в УФвидимой области спектра. Техническая модернизация существенно снизила

количество устаревших субъективных методов анализа готовой продукции, входного сырья и материалов, способствовала экономии материалов и затрат рабочего времени. В ближайшее время у нас ожидается поставка другого технологического оборудования – 3-х новых сушильных шкафов с высокоточными температурными характеристиками и улучшенным дизайном. Вместе с Разидой Салахетдиновной проходим по лаборатории. Новая удобная мебель, современная оргтехника, многофункциональные приборы.

Предприятие «Иммунопрепарат», филиал НПО «Микроген» в Уфеоури

www.gmpnews.ru

51

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

Начальник контрольноаналитической лаборатории департамента качества предприятия Разида Гайнуллинаду Лоури

Выделены отдельные помещения для хранения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, сыпучих реактивов, архива документации и материалов. В помещении хранения жидких реактивов, согласно условиям химической совместимости и пожарной безопасности, находятся вытяжные шкафы для кислот и летучих веществ. Также имеется отдельное помещение с отсутствием вибрации и прямого солнечного света для весов высокого класса точности. Для исключения влияния выделяющегося тепла на результаты анализа, в отдельной служебной комнате расположены сушильные шкафы и новые муфельные печи. Контрольно-аналитическая лаборатория оснащена и многоступенчатой системой очистки воды. Технологичес-кая цепочка позволяет получать специальную воду для использования в жидкостной и газовой хроматографии, контроле невидимых частиц, генераторе водорода и общелабораторной практике. Гордость специалистов лаборатории – современная приточновытяжная вентиляция. Расположена она также в отдельном спецпомещении. Технический комплекс имеет централизованное кондиционирование, системы теплоснабжения приточных установок и другой автоматики, поддерживающей температуру и влажность воздуха в заданных параметрах.

52

Количество вытяжных систем, подключенных к оборудованию, многократно увеличено. Все это способствует стабильной работе всего высокотехнологичного оборудования. Руководитель лаборатории показывает нам участок атомноабсорбционной спектрометрии. Здесь находятся атомно-абсорбционные спектрометры ААС 6200 и ААС 7000. К оборудованию смонтирована новая линия подачи ацетилена. Атомно-

абсорбционный спектрометр ААС 7000 с электротермическим атомизатором приобретен для контроля препаратов крови – иммуноглобулинов, альбумина. А вот атомно-абсорбционный спектрометр ААС 6200 используется для быстрого и точного проведения анализа содержания примесей во входящем сырье и субстанциях лекарственных препаратов. Подготовленный образец распыляется в пламени, где распадается на атомы. Количество света, поглощенного атомами определяемого элемента, пропорционально его концентрации в образце. Так выявляется наличие в исходном материале железа, калия, свинца, натрия, цинка, меди, марганца, ртути, происходит контроль соответствия состава сырья для производства продукции согласно нормативным документам. Достоверность сложного элементного анализа намного выше результатов визуального метода. Такую проверку по требованиям фармдокументации проходят сырье и субстанции препарата «Натрия хлорид», а также в готовом виде – препарат «Простакор». Разида Салахетдиновна проходит с корреспондентами к участкам газовой и высокоэффективной жидкостной хроматографии. Газовые хроматографы применяются в лаборатории для входного контроля субстанций Хондроитинсульфат, Даларгин, Совидон и ряда других. Используется и отечественный аппаратно-программный комплекс – газовый хроматограф «Хромос ГХ 1000». Компьютерная программа позволяет определять содержание

Атомно-абсорбционный спектрометр ААС 7000 с пламенной и электротермической атомизацией

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера уксусной кислоты, этанола, метанола, пропанола и других остаточных веществ в субстанциях для выпуска медпрепаратов. Беседуем с химиком лаборатории, кандидатом химических наук Ильнуром Батыршиным: - Метод хроматографии представляет собой разделение и анализ сложных смесей. Он широко применяется в медицине, пищевой и нефтехимической промышленности, – поясняет нам Ильнур Рамилевич. – Количество веществ, определяемых с помощью этого метода, настолько мало, что для обычного аналитического анализа просто неуловимо. У «Хромоса» очень высокая разделительная способность. Он может выделять от 5 до 15 компонентов в контрольном образце. После такой проверки и ряда других сопутствующих анализов лаборатория дает разрешение на использование субстанции для выпуска лекарства. Контроль с помощью «Хромоса» проходят препараты «Даларгин» для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, «Хондролон» для профилактики и лечения дегенеративных заболеваний суставов и позвоночника и некоторые другие.

- В прессе сообщалось о созданном на уфимском предприятии высокоочищенном препарате «ХондролонПро». Как контролировалось качество этого лекарства? – поинтересовались репортеры.

- Препарат в жидкой форме для лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов и позвоночника «Хондролон-Про» – одна из последних научных разработок, не имеющих отечественных аналогов. Количественное определение аминокислоты L-Пролин, входящей в состав препарата, проводилось на новейшем оборудовании методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с системой постколоночной дериватизации. Для количественной оценки основного вещества был дополнительно закуплен автоматический титратор, соответствующий требованиям Европейской фармакопеи. Все остальные показатели препарата контролировались в соответствии с фармстатьей предприятия и государственной фармакопеей Российской Федерации XII издания, – ответила Р.С. Гайнуллина. Рассказали представителям СМИ и о внедрении в лабораторную практику метода контроля качества жидких лекарственных форм по выявлению механических включений, невидимых глазом. Нам продемонстрировали инновационный автоматический ана-

www.gmpnews.ru

Химик Татьяна Васильева проводит контроль невидимых включений в лекарственных препаратах

лизатор количества и размеров невидимых частиц. Химик лаборатории, призер городского конкурса среди лаборантов химического анализа Татьяна Васильева пояснила, что аппарат выявляет инородные частицы, невидимые невооруженным глазом. Среди контролируемых на счетчике частиц – вакцина менингококковая типа А, бивакцина менингококковая типов А и С, препараты «Хондролон», «Кокарбоксилазы гидрохлорид», «Магния сульфат», «Кальция хлорид» и другие.

- Штат нашей лаборатории сегодня насчитывает 25 квалифицированных сотрудников, в их числе – 3 кандидата наук, – продолжила Разида Салахетдиновна. – У нас всегда существовала преемственность поколений, опыт специалистов-ветеранов помогает

развиваться молодежи. Старшему нашему сотруднику – 65 лет, а самому молодому – 24. Специалисты повышают квалификацию в ведущих вузах и учебных центрах Москвы, СанктПетербурга, Уфы, Томска, других городов России, посещают профильные семинары и выставки. Особо хочется отметить работу инженера-химика Константина Константинова по разработке, освоению и внедрению новых методов контроля качества препаратов с использованием оборудования. Молодой талантливый инженер – один из разработчиков на уфимском фармпредприятии новых высокочувствительных методов контроля качества лекарств. Среди них – определение консерванта в вакцинах на атомноабсорбционном спектрофотометре

53

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

Лаборант Лилия Илалова проводит контроль подлинности и содержания белка в препаратах по методу Лоури

Shimadzu 6200 с приставкой MVU 1A по методу «холодного пара»; калия, натрия и алюминия – методом атомной абсорбции – в препарате альбумин, а также цинка – в препарате «Простакор».

- Помимо активного вещества, лекарственные препараты могут содержать примеси, а также вещества вспомогательные. Основным условием их применения в медицине является безопасность. К нормам содержания примесей и вспомогательных веществ и, как следствие, к точности и чувствительности методов их контроля предъявляются жесткие требования. Определение стабилизаторов в вакцинах, препаратах иммуноглобулинов и «Хондролоне» производится с помощью аминокислотного анализатора YL 9100 c системой постколоночной дериватизации Pinnacle PCX. Каприлат натрия в альбумине контролируется методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на приборе Young Lin 9100 HPLC system, – сообщил журналистам Константин. – В октябре прошлого года в нашей лаборатории был запущен трехканальный газовый хроматограф GC 6500 c автоматической парофазной приставкой для ввода проб в газовой фазе. Хроматограф оснащен пламенно-ионизационным детектором и инжектором для капиллярных колонок. Модель GC 6500 имеет 3 независимых канала, что при

54

дополнительной комплектации прибора еще двумя любыми инжекторами и также двумя любыми детекторами позволит проводить 3 одновременных анализа. Такая схема исключает необходимость покупки дополнительных хроматографов, способствует экономии денежных средств, рабочего времени и расходных материалов. Вместе с хроматографом у нас в лаборатории принят в эксплуатацию генератор водорода повышенной мощности, способный одновременно обслуживать 3 газовых хроматографа и вместе с тем быть для них источником газа-носителя. Это позволит нам отказаться от закупки баллонов с азотом, повысить чувствительность определения. Новации уже внедрены в практику работы департамента качества. Результаты экспериментальных исследований специалистов предприятия «Иммунопрепарат» под руководством директора, кандидата медицинских наук, заслуженного работника здравоохранения РБ Наиля Загидуллина были изложены на Всероссийских научных конференциях по иммунобиологии с международным участием в Казани, Чебоксарах, Москве. В заключение нашей встречи мы побеседовали с заместителем директора по качеству филиала НПО «Микроген» в г. Уфа «Иммунопрепарат» Ларисой Федько:

- К нашему производству, учитывая назначение выпускаемой продукции, всегда предъявлялись очень строгие требования. Основная задача предприятия – производство и выпуск гарантированно качественных препаратов, эффективных и, главное, безопасных для человека, – отметила Лариса Геннадьевна. – Для достижения такой гарантии недостаточно проводить контроль только конечной продукции. Лекарственные препараты получают разрешение на отправку потребителю только после проверки их соответствия требованиям качества на всех этапах производства и полного контроля по установленным показателям. В новой контрольно-аналитической лаборатории созданы все необходимые условия для плодотворной работы сотрудников. В 2013 году на предприятии также была открыта микробиологическая лаборатория, построенная в соответствии с GMP и оснащенная оборудованием мировых производителей. Специалисты проводят микробиологический контроль воды, субстанций, полуфабрикатов, готовой продукции, мониторинг чистых помещений производственных подразделений. После всех этапов проверок мы гарантируем, что за пределы уфимского предприятия выходит только качественная продукция.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

В Томском филиале «Микроген» внедрена уникальная система контроля качества вакцин 4 августа 2015 г. Пресс-служба НПО «Микроген»

Т

омский филиал НПО «Микроген» — НПО «Вирион», внедрил в производство уникальную систему контроля качества каждой дозы вакцины для профилактики клещевого энцефалита «ЭнцеВир»®, одобренную Минздравом России. Для определения содержания основного компонента (антигена вируса клещевого энцефалита), определяющего эффективность вакцины, российскими специалистами был разработан и внедрен оригинальный метод количественного определения содержания антигена в препарате с использованием иммуноферментного анализа и специализированного компьютерного комплекса. Применяемый метод контроля позволяет выдерживать норму содержания инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита – от 0,6 до 3,0 мкг/доза, что обеспечивает стабильность каждой произведенной дозы вакцины и гарантирует значительно меньшее количество побочных реакций при использовании вакцины «Энцевир»®. Как заявили в НПО «Микроген», разработанная методика имеет высочайшую точность количественного анализа вакцинного антигена и, что особенно важно, позволяет проводить его в готовом препарате, обеспечивая контроль качества каждой дозы вакцины.

www.gmpnews.ru

«Введение метода количественного определения вакцинного антигена позволяет более строго регламентировать содержание антигена в одной прививочной дозе вакцины, что может гарантировать выпуск вакцины с улучшенными характеристиками и значительно меньшим количеством возможных побочных реакций» — сказал директор томского филиала НПО «Микроген» Александр Колтунов. Общий объем клещевой вакцины, закупаемый российскими регионами за счет бюджета составляет порядка 3,5 млн доз в год, из которых 2,4 млн для вакцинации взрослого населения, 1,1 млн – для детей. На сегодня, только НПО «Микроген» использует метод количественного определения погрешности анализа вакцинного антигена при производстве вакцин против клещевого энцефалита, которыми проводится иммунизация населения в России. Напомним, что с апреля 2015 года от укусов клещей пострадали около 450 тысяч россиян. Среди пострадавших 1249 человек заразились вирусным энцефалитом, крымской геморрагической лихорадкой заболело 120 человек, а еще примерно трем тысячам пострадавшим был поставлен диагноз инфекционного клещевого боррелиоза. На сегодняшний день, единственной эффективной мерой защиты детей и взрослых от клещевого энцефалита остается вакцинация. Ежегодно в России вакциной «ЭнцеВир» прививается до 500 тыс. взрослых старше 18 лет. В январе этого года томским филиалом НПО «Микроген» была выпущена новая вакцина для профилактики клещевого энцефалита у детей «ЭнцеВир Нео». Обе вакцины выпускаются в современном цехе НПО «Вирион», отвечающем всем требованиям надлежащей производственной практики.

55

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Модернизация фармотрасли

«ГЕРОФАРМ»: расширяя горизонты бизнеса 2 октября 2015 г. По материалам группы компаний «ГЕРОФАРМ»

56

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Последние два года тема импортозамещения не сходит со страниц СМИ. В условиях внешнеполитической неопределенности и введения ограничительных мер по отношению к российским рынкам, сильная отечественная промышленность – не просто актуальная риторика, но жизненная необходимость, особенно в такой социально значимой сфере как фармацевтика. Взятый пять лет назад курс на развитие сильной локальной индустрии, который был заложен в федеральной целевой программе «ФАРМА-2020», оказался не просто проактивным, но сегодня составляет один из приоритетов национальной политики. Ведь он дает реальную надежду на то, что даже в новых непростых условиях страна может обеспечить себя необходимыми медикаментами.

www.gmpnews.ru

57

Новости GMP

З

2 (10) / осень 2015

а прошедшие годы в индустрии было сделано многое: создана принципиально новая технологическая платформа, включающая научно-исследовательские центры, современные фармацевтические заводы; освоены передовые технологии, инвестированы значительные средства в разработку не только дженериков, но и оригинальных российских препаратов. Накопленные компетенции и успех на внутреннем рынке дают возможность передовым локальным компаниям ставить новые, амбициозные задачи. Вопросы насыщения российского рынка качественными и доступными препаратами для группы компаний «ГЕРОФАРМ» всегда были одним из приоритетов. Сделав ставку на развитие биотехнологического направле-

58

ния в 2008 году, компания определила для себя две ключевые задачи в этой области: разработка эффективной отечественной технологии производства инсулина по принципу полного цикла – от синтеза субстанции до готовой формы, и формирование полной линейки современных препаратов инсулина, доступных во всех современных формах выпуска. Именно эти задачи легли в основу долгосрочной стратегии компании и сегодня способствуют реализации импортозамещения в России. В настоящее время «ГЕРОФАРМ» ведет активную работу по разработке препаратов в сегментах, где компания традиционно является лидером: неврология, офтальмология, эндокринология, а также в новых направлениях – урология, гинекология, педиатрия. Портфель разработок включает более

10 позиций, ряд проектов осуществляется в рамках государственных контрактов по Федеральным целевым программам Министерства Промышленности и Торговли РФ и Министерства Образования и Науки РФ. В 2015 году «ГЕРОФАРМ» заключил контракт с корейской компанией Dong-A ST. «Мы заинтересованы в развитии портфеля препаратов для лечения сахарного диабета, поскольку это один из приоритетов нашего развития, – комментирует Петр Родионов. – В настоящее время мы ведем разработку аналоговых инсулинов, как ультракороткого так и продолжительного действия, а также рассматриваем перспективные молекулы пероральных сахароснижающих препаратов, которые гармонично дополнят наш портфель и позволят добиться лидерских позиций в сегменте сахарного ди-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

абета. По соглашению с нашим корейским партнером мы будем заниматься разработкой готовой лекарственной формы и регистрацией нового препарата на территории России, Казахстана и Украины, выйти с ним на рынок мы планируем уже в 2017 году». Сегодня группа «ГЕРОФАРМ» является единственным российским промышленным производителем генно-инженерного инсулина полного цикла: от синтеза субстанции до выпуска готового лекарства. Препараты Ринсулин® Р (короткого действия) и Ринсулин® НПХ (средней продолжительности действия) выпускаются в трех формах: флаконы, картриджи, одноразовые шприц-ручки и поставляются в рамках государственных закупок практически во все регионы РФ, включая крупнейшие – Москва, Московская и Ленинградская обла-

www.gmpnews.ru

сти. Качество российской субстанции инсулина высоко оценили три независимые сертифицированные лаборатории Германии – Proteome Factory AG, Prolytic GmbH, Labor L + S AG, подтвердив его соответствие Европейской и Американской фармакопее. Помимо генно-инженерных инсулинов в продуктовый портфель группы входят и оригинальные продукты Кортексин® (эффективный нейропротектор) и Ретиналамин® (офтальмологический препарат, стимулирующий регенерацию сетчатки). В 2013-2014 годах компания вывела на рынок первые дженерики: Леветинол® (МНН: леветирацетам) и Мемантинол® (МНН: мемантин). В 2015 году состоится лонч препарата Рекогнан® (МНН: цитиколин), который гармонично дополнит неврологический портфель компании.

В настоящий момент группа «ГЕРОФАРМ» занимает 16-е место среди российских фармацевтических производителей по объему производства. Среднегодовой темп роста выручки в период с 2010 по 2014 гг. достиг 20%, что превышает темпы роста российского фармацевтического рынка – эта динамика сохраняется и в 2015 году. Быстрый рост и успех компании во многом обусловлен наличием передовой технологической платформы: современный фармацевтический завод «ГЕРОФАРМ-Био» (г. Оболенск) и научно-исследовательский центр «Фарм-Холдинг» в ОЭЗ «Нойдорф» (Стрельна, Санкт-Петербург). И производство, и научно-исследовательский центр выстраивают свою работу в соответствии с международными стандартами и внедряют в практику передовые подходы к организации работы.

59

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

Производство «ГЕРОФАРМ-Био» имеет российский и международный сертификат GMP. На предприятии создана фармацевтическая система качества, которая гарантирует постоянное поддержание этих стандартов. «Для лекарств, попадающих сразу в кровоток пациента, обеспечение стерильности, отсутствие механических частиц является задачей наивысшего приоритета, – комментирует директор по качеству «ГЕРОФАРМ» Наталья Новичкова. – Огромное значение в поддержании стандартов в данной области имеет квалификация и валидация процессов. В случае аутсорсинга существует ряд проблем и сложностей, связанных с большим объемом работ и объектов, высокой стоимостью и сложностью в оперативном управлении в предусмотренные планом сроки. Более того, зачастую в аутсорсинговых компаниях отсутствует часть необходимого тестового

60

оборудования. Поэтому «ГЕРОФАРМ» пошел по пути создания собственного парка валидационного оборудования, что дало компании ряд преимуществ: возможность в любой момент времени проводить любые тесты и испытания, подтверждая качество процессов. Параллельно с этим за 2013-2014 годы в компании был разработан валидационный мастер-план, методология проведения испытаний, соответствующим образом организована документация, обучен персонал. Таким образом, качество стало не только фундаментом всей работы производства, но и философией каждого сотрудника». В июне текущего года на заводе была внедрена система диспетчеризации и оптимизации производственной деятельности на базе программного обеспечения Wonderware от Schneider Electric, которая призвана автоматически отслеживать технологические параметры производственного процес-

са онлайн и позволяет формировать производственную отчетность с конкретизацией отдельных моментов. Современные подходы и технологии внедряются не только на производстве, но и в научно-исследовательском центре. Здесь активно применяются возможности компьютерного моделирования, которое непосредственно до проведения масштабирования и опытно-промышленных пробегов позволяет математически проанализировать множество вариантов решений и получить их предварительную оценку. Это дает возможность сокращать не только время на научный поиск, но и издержки, и делает процесс разработки более эффективным. Сегодня в команду «ГЕРОФАРМ» входят ведущие специалисты с опытом работы в Европе, США и Канаде. Высокий уровень разработок и производства позволяет делать серьезную ставку на развитие экспорта.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Сегодня «ГЕРОФАРМ» имеет представительства в пяти государствах, препараты зарегистрированы в 13 странах СНГ и ближнего зарубежья. В 2015 году компания вышла на рынок Турции, осуществив первую поставку препарата Кортексин® по схеме private treatment – оказание медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. В июне 2015 г. препарат включен Турецким FDA в список лекарственных средств, разрешенных Министерством здравоохранения Турции к ввозу на территорию страны по заявкам врачей под конкретных пациентов. Параллельно «ГЕРОФАРМ» прорабатывает возможность выхода и на другие рынки, развивая контакты с потенциальными партнерами в рамках деловых миссий и активно участвуя в международных фармацевтических выставках.

www.gmpnews.ru

Обсуждение проблем импортозамещения инсулинов на открытии Центра импортозамещения и локализации, г.Санкт-Петербург, 10.09.2015

61

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Консалтинг и обучение

Консалтинг проект «ФСК» с оптимальными затратами 28 сентября 2015 г. Автор: Ирина Осмоловская ООО «ЛексФАРМА» www.lexpharma.org

Н

ачиная с 2014 года соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) в России является законодательным требованием. Согласно положениям GMP ответственность за наличие на предприятии правильно разработанной и эффективно функционирующей фармацевтической системы качества (ФСК) несёт его руководство. На новых предприятиях именно оно должно решить, каким образом построить ФСК «с нуля», а на большинстве уже функционирующих – как актуализировать в соответствии с современными требованиями. ПРОБЛЕМЫ Очевидно, что для решения этой задачи руководитель завода должен опираться на опыт и знания специалистов в области качества. Он должен одобрить предлагаемые ими структуру ФСК, принципы построения процессов управления качеством и задачи каждого подразделения, чья деятельность влияет на качество продукции. Проблема состоит в том, что специалистов по качеству, во-первых, на рынке труда мало, во-вторых, они за-

62

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

прашивают высокий уровень заработной платы. При этом результат по внедрению ФСК руководство может оценить не ранее, чем через 1-2 года от начала этой работы – по результатам регуляторной проверки или аудита партнёров на соответствие GMP. В случае отрицательно результата всё ясно – собственник видит упущенное время и потерянные ресурсы. Но и в случае положительного результата у собственника возникают проблемы. Задачи службы качества теперь сокращаются (поддерживать систему проще, чем её строить), а затраты на её дальнейшее содержание остаются такими же высокими. АНАЛИЗ Для поиска оптимального решения проблемы предлагаю проанализировать п.9.(1.4) а)(i) Правил: «выпуск лекарственного средства с соответствующими показателями качества достигается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы» с точки зрения проектного менеджмента. Очевидно, что этапы по разработке, планированию и внедрению отно-

www.gmpnews.ru

сятся к проектной деятельности (после достижения цели проект закрывается), а этапы по поддержанию и непрерывному усовершенствованию – к операционной (деятельность имеет повторяющийся рутинный характер). Для своей успешной реализации проект требует более высоких финансовых затрат, чем ежедневная операционная деятельность, а вопрос обеспечения необходимых для его выполнения компетенций решается путём создания высококвалифицированной проектной команды.

зации проекта и степень уверенности в его успешном завершении; Повышается уровень компетенций собственных сотрудников за счёт их обучения и консультирования специалистами консалтинговой компании в ходе совместной реализации проекта. После завершения проекта сотрудники предприятия смогут самостоятельно успешно поддерживать операционную деятельность по функционированию ФСК. И ПОСЛЕДНЕЕ: ФИНАНСЫ

ВОЗМОЖНОЕ РЕШЕНИЕ Одно из возможных решений по сокращению затрат – создание проектной команды по внедрению ФСК с привлечением в её состав специалистов консалтинговых компаний. При этом консультанты выполняют в проекте роль «донора» – стороны, передающей свой опыт и знания по построению GMP, а члены проектной команды завода роль «акцептора» – стороны, принимающей и реализующей предлагаемый подход в условиях своего предприятия. Выбирая такую схему формирования проектной команды, руководитель получает ряд преимуществ: Увеличивается скорость реали-

Конечно, привлечение в проект консалтинговой компании требует финансовых затрат. Но при этом собственник получает выгоду. Во-первых, он экономит на заработной плате своих работников, которых было бы необходимо взять на выполнение этого проекта. Во-вторых, перед ним не встаёт вопрос о сокращении численности этих сотрудников в связи с завершением проекта. В-третьих, предотвращаются расходы, связанные с затянувшимся и неэффективным внедрением правил GMP. Таким образом, работа с профессионалами поможет собственникам оптимизировать затраты по внедрению ФСК. Выбор за Вами!

63

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Консалтинг и обучение

Образовательный центр Института лекарственных средств и надлежащих практик

14 октября 2015 г. Автор: Азалия Зураева Руководитель образовательного центра ФБУ «ГИЛСиНП» Минпромторга РФ

И

нтереснейшие времена в России не заканчиваются никогда, что радует. Очередной вал различных событий, мнений, интересов начался текущей осенью и продолжится в начале 2016 года. Новые союзы - новые системы, обострение отношений - улучшение отношений, торговля, общество, стандарты – все это будоражит, заставляет думать и действовать активно и, будем надеяться, позитивно. В качестве дополнительного позитива хочется поделиться «секретной» информацией о том, что люди, их опыт и знания, навыки и культурные особенности, несмотря ни на что, остаются важнейшим источником раз-

64

вития для любой компании. Именно этот самый бесценный ресурс и является основным потребителем наших образовательных программ и нашим главным профессиональным интересом. Именно на него, на его возможность играть главную партию в развитии российской фармы и направлены наши намерения помочь в этом. Сможет российская фармацевтическая отрасль показать невероятный взлет технологий, развитие систем менеджмента и бизнеса в целом или не сможет - слишком сильно зависит от людей, которые и призваны этот взлет обеспечить. Каждая компания проходит свой путь развития. Каждая компания

взрослеет так же, как взрослеют дети, проходя и период младенчества, и период активного молодого возраста, и период старения. Именно люди создают и внедряют современные методы управления на своих предприятиях. Изменение технологий, возможностей оборудования, законодательства, требований партнеров и заказчиков, конкурентная среда – вот источники изменений окружающей любую компанию действительности. И системы, внедренные на предприятиях, проходят такой же путь рождения, осмысления, развития и адаптации к новой реальности. Вместе с предприятием взрослеет и его персонал, набираясь знаний, опыта, накапливая то бесценное, что потом называется интеллектуальной собственностью и охраняется самой компанией, как дополнительный внутренний уникальный ресурс. Но это эволюция… Не совсем уверены, как кажется, мы сегодня в том, что у российской фармы есть время на эволюцию. Объединение в союзы, присутствие так называемой «большой фармы», истово подстегивающей развитие систем менеджмента, принятие правил и международных стандартов, формирование нового пласта законодательной базы - процессы, как минимум, эволюционно-революционные… Темп – вот, что отличает день сегодняшний от дня вчерашнего. Темп в наборе информации, в её переработке, в разработке правильных стратегий, в выборе точных тактик – и это все благодаря людям, специалистам, экспертам, имеющим возможность и желающим быть «внутри», а не «около» происходящих процессов. Очередное время для амбициозных и грамотных в нашей стране! Понимание того, какого непростого уровня задачи решает сегодня

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

отрасль; понимание процессов и тенденций, происходящих на рынках нас окружающих и с нами соприкасающихся; осознание того, что надо быть грамотным, последовательным и амбициозным при решении больших задач помогают нам при разработке концепции развития нашего образовательного центра. У образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП» есть уникальная возможность показать слушателям мир GMP, мир систем менеджмента качества с двух сторон: со стороны создающих системы и со стороны их проверяющих, и, конечно, эту возможность нельзя упустить. Мы намерены развивать сотрудничество с лучшими специалистами российской фармацевтической отрасли, а также сотрудничать с различными иностранными центрами и специалистами, принося новый опыт и знания. Мы также начали и будем продолжать использовать бесценный опыт тех людей, кто проверяет и оценивает эти системы, кто является экспертом и уполномочен принимать решения о степени соответствия. На сегодняшний день мы уже провели 2 семинара, на которых у на-

www.gmpnews.ru

ших слушателей была возможность открытого диалога и прямого общения с представителями отдела лицензирования фармацевтических производств Минпромторга России. В ближайшие дни стартует следующий семинар, на котором у слушателей будет возможность услышать мнение и анализ от представителей отдела инспектирования фармацевтических производств института «ГИЛС и НП». Эта информация – ценнейший продукт для любого менеджера по качеству, поскольку это как раз и есть та самая обратная связь, которую всегда хочется получить в качестве оценки собственной деятельности. В планах развития образовательного центра стоит также создание практически направленных семинаров и тренингов, разработка и использование дистанционного обучения, наработка собственных методических материалов и программ. Мы будем стараться удовлетворять запросы разного уровня сложности – от общих знаний требований Правил надлежащей производственной практики до детально проработанного запроса на узкоспециализированную тему.

Однако есть у центра и вторая основная задача – подготовка и постоянное повышение квалификации инспекторов. Вряд ли тут можно придумать лучшее сравнение, чем концепция cGMP (current GMP) – текущая практика, практика сегодняшнего дня, зачатки будущих изменений. Пожалуй, стоит использовать ту же концепцию и к процессу повышения квалификации, поскольку только этот подход и позволяет обеспечить актуальность знаний и взглядов людей, наделенных правом оценивать системы, созданные другими. В заключение могу сказать следующее: наш образовательный центр ищет активных слушателей, которые впоследствии хотят стать активными создателями и новых подходов, и новых текущих практик, представителей тех копаний, кто ценит людей, как основной ресурс развития благосостояния компании. И почему-то мы полны уверенности, что среди людей, живущих сегодня фармацевтической отраслью, найдется немало тех, кто считает, что интересные времена в России не заканчиваются никогда. И это, коллеги, радует!

65

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Фармацевтический персонал

Мастера на все руки Фарминженера вызывали?

Спрос на инженерно-технические кадры, нужные для строительства и функционирования современных фармацевтических заводов, за последние годы стремительно вырос. Рост потребностей отрасли в специалистах по фарминжинирингу подхлестнула программа «Фарма-2020», локализация производства иностранных производителей. Молодежи, выбирающей сегодня профессиональное направление, стоит обратить пристальное внимание на эту перспективную специальность.

21 сентября 2015 г. Автор: Наталья Маскина «Фармперсонал» pharmpersonal.ru

П

рофессия специалиста в области фарминжиниринга подразумевает целый веер специализаций, рассказывает вицепрезидент ГК «Фармконтракт», руководитель направления проектирование, строительство, инжиниринг, оборудование чистых помещений Евгений Шмаков. Специалист должен знать основы проектного дела, нормативные документы, касающиеся фарминдустрии, и быть широко осведомлен о документах, регулирующих сферу проектирования и строительства в целом. Требуется знание основных технологий фармпроизводства в части готовых форм и субстанций, основных производителей технологического оборудования, понимание технологии проведения строительно-монтажных работ, начиная с нулевого цикла и до создания чистых помещений, проведения пусконаладочных работ и квалификации чистых помещений, валидации процессов и оборудования. Профессионал в области фарминжи-

66

ниринга должен владеть всеми перечисленными знаниями в равной мере. Но таких на рынке труда найти непросто. Каков же круг требований для пропуска в должность?

Евгений Шмаков «Желательно, чтобы кандидат обладал хотя бы двумя из перечисленных областей знаний или имел в них опыт. Готовых специалистов, к сожалению, почти нет. Сейчас, скажем, наблюдается дефицит технологов и инженеров

по системам HVAC для чистых помещений, – констатирует Евгений Шмаков. – Выпускники, как правило, не обладают никакими практическими навыками. Вузовские программы обучения устарели, у студентов нет реальной производственной практики. При этом специалистов именно по фарминжинирингу вузы не готовят вообще. Это либо технологи, тяготеющие к монтажным работам, либо инженеры ПГС, сменившие отрасль. Молодых специалистов нам приходится переучивать или обучать практически с нуля». Директор департамента качества в компании FAVEA Group Зденек Павелек называет среди критериев отбора кандидатов наличие высшего образования по специальности «Инженермеханик », «Химиктехнолог », «родственным» специализациям. Или стажа работы не менее трех лет по специальности «Фарминжиниринг»: разработка спецификаций, закупка, приемка, пусконаладка, квалификация, обслуживание и изъятие технологических систем и оборудования.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Средние (базовые) зарплаты специалистов по фарминжинирингу , тыс.руб.

Зденек Павелек «Знание английского языка не является необходимым условием, но будет большим преимуществом кандидата, — отмечает Зденек Павелек. — Впрочем, для кандидатов на руководящие должности в данной области знание английского языка требуется. Кроме того, желательно членство в ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering — Международной ассоциации фарма-

www.gmpnews.ru

Должность Главный инженер Старший инженер Инженер-конструктор Технолог-проектировщик

Вилка оклада 140-160 110-130 60-80 60-80

Источник «Яппи Глобал»

Таблица

цевтического инжиниринга». По словам Зденека Павелека, базовое образование по технической оснащенности фармпредприятий можно получить в вузах технического направления. Специфические требования и условия, вытекающие из правил GMP и GEP, необходимо изучать на специализированных курсах и семинарах. В Европе уже есть сертифицированные образовательные программы по фарминжинирингу (ISPE, ECA, CfPA). В России подобных программ пока нет. «Несмотря на сложность и уникальность профессии фарминженера, уровень зарплат в области фарминжиниринга в целом не отличается от размера дохода специалистов в других сферах, где востребованы высокотехнологичные решения», — рассказывает генеральный директор кадровой компании «Яппи Глобал» Алексей Карпов. — Сумма вознаграждений специалиста, как правило, формируется из базовой части, премий и бонусов. Вилка зарплаты варьируется в зависи-

мости от квалификации и опыта специалиста. Размер премиальной части везде сугубо индивидульный». Спрос на квалифицированные кадры растет, а приток специалистов в отрасль крайне мал. Спасает миграция специалистов по инжинирингу из других областей промышленности. «Фарма — одна из немногих отраслей, которая вне зависимости от циклов деловой активности находится в стабильном положении, — отмечает Евгений Шмаков, — а высокая стабильность отрасли — гарантия стабильной занятости, что привлекает многих специалистов в фарминдустрию». По данным г-на Павелека, сотрудники технических подразделений составляют около 10% от общего количества персонала фармкомпаний. Развитие фармпрома предполагает наращивание технической базы, а это означает, что динамика спроса на специалистов данного профиля будет расти.

67

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Новости компаний

ГК «Фармконтракт» открыла демоцентр в НИИ Фармации первого МГМУ им. И.М. Сеченова 25 мая 2015 г. Пресс-служба ГК «Фармконтракт» phct-group.com

В

НИИ Фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова состоялось открытие Демоцентра, на базе которого ГК «Фармконтракт» представила современные решения в области синтеза фармацевтических субстанций и лабораторных исследований химических процессов. Не случайно площадкой для проведения практических занятий стал Первый МГМУ им. И.М. Сеченова – у ведущего химикофармацевтического холдинга страны ГК «Фармконтракт» давняя история успешного партнерства с вузом. Ранее на базе вуза у ГК «Фармконтракт» была аналитическая лаборатория – сейчас мы создали полноценный демоцентр, в котором работники фармацевтической отрасли России с помощью сертифицированных специалистов ГК «Фармконтракт» смогут освоить работу (получить практические навыки) на оборудовании ведущих зарубежных производителей.

Оснащение современного Демоцентра европейским лабораторным и аналитическим оборудованием, автоклавами и реакторами из стекла и стали, оборудованием для разработки и контроля качества лекарственных средств, а также проточными реакторами обеспечивает возможность для фармпроизводителей и специалистов R&D-сектора получить навык работы на оборудовании для синтеза и лабораторных исследований, установленном на большинстве фармацевтических предприятий страны в ходе модернизации. По словам представителей ГК «Фармконтракт» на площадке Демоцентра будет организован цикл практических семинаров по работе

68

на оборудовании для лабораторного и минипилотного синтеза химических веществ. Первый семинар состоялся сразу же после открытия Демоцентра и был посвящен процессу синтеза фармацевтических субстанций. Основным компонентом лекарственного препарата является фармацевтическая субстанция, синтез которой – это наиболее трудоемкий и дорогостоящий этап производства. Именно поэтому качество и надежность применяемого в процессе синтеза оборудования имеет столь большое значение, ведь только правильный выбор обеспечит эффективность производства. Именно поэтому ведущие технологи ГК «Фармконтракт» представили работникам фармпромышленности решения «под ключ» для синтеза фармацевтических субстанций, передовые подходы к реализации процессов фармацевтической химии в лабораторном, пилотном и промышленном масштабе, а также специализированные решения от ведущих мировых производителей для синтеза на твёрдой фазе и рассказали

о современных методах гидрирования в объёме и потоке с применением высокотехнологичного оборудования. Участники научно-практического семинара отметили актуальность и значимость организации таких мероприятий, где можно не только увидеть новинки ведущих мировых производителей, но и получить навыки работы на нем, узнать о дополнительных функциях приборов, которые эксплуатируются в настоящее время не на полную мощность. Серия семинаров, проводимая в Демоцентре, будет посвящена организации исследований в области анализа химических процессов и промышленной безопасности, а также аппаратурным решениям для производства твердых лекарственных средств. ГК «Фармконтракт» надеется, что предложенная и сформированная с учетом запросов специалистов фармотрасли тематика семинаров поможет в организации отечественного производства по производству субстанций и лекарственных средств.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

«Санофи-Авентис Восток» готов к экспорту инсулинов в страны Евросоюза 19 июня 2015 г. Официальный сайт Администрации Санкт-Петербурга gov.spb.ru

З

авод полного цикла по производству современных инсулинов «Санофи-Авентис Восток», расположенный в Орловской области, успешно прошел европейскую инспекцию и получил GMP сертификат Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), который позволит начать экспорт инсулинов, произведенных в Орле, в страны Европейского Союза уже в 2016 году.

www.gmpnews.ru

Заключение было выдано национальным агентством Германии, уполномоченным проводить инспекции. Комиссия подтвердила, что производство стерильных продуктов на заводе «Санофи-Авентис Восток» соответствует стандартам Надлежащей производственной практики (GMP) Европейского Союза. Действие документа распространяется на всю линейку инсулинов, производимую на заводе в Орловской области. Завод производит современные инсулины в форме шприц-ручек для российских пациентов уже пять лет, а полученный сертификат еще раз подтвердил, что качество препаратов, выпускаемых на заводе в Орловской области, идентично качеству продукции самого крупного производства за-

вода Санофи во Франкфурте. Работа по подготовке к выходу на европейский рынок началась на заводе еще в 2013 году. Все производственные системы были проверены на соответствие европейским стандартам GMP. «Завод продолжит выпускать современные инсулины в первую очередь для удовлетворения потребностей российских пациентов. Необходимые объемы для экспорта в страны Евросоюза будут выпускаться за счет имеющихся производственных мощностей, при этом выпускаемые инсулины будут отличаться только языком на маркировке вторичной упаковки», – заявил Александр Ефремов, генеральный директор АО «Санофи Россия».

69

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

В Петербурге открыт первый в России завод полного цикла фармацевтической компании «Новартис» 19 июня 2015 г. Официальный сайт Администрации Санкт-Петербурга gov.spb.ru

В

рамках Петербургского международного экономического форума на площадке «Новоорловская» Особой экономической зоны «СанктПетербург» торжественно открыт завод «Новартис Нева». В церемонии открытия приняли участие губернатор Санкт-Петербурга Георгий Полтавченко, президент группы «Новартис» в России, генеральный директор «Новартис Нева» Вадим Власов, посол Швейцарии в Российской Федерации Пьер Хельг, представители компании Novartis AG, министерства здравоохранения РФ, министерства промышленности и торговли РФ, Министерства экономического развития РФ.

70

Губернатор подчеркнул, что «Новартис Нева» – это первый в России завод полного цикла крупнейшей фармацевтической компании «Новартис». «Название компании в переводе означает «новые достижения». Действительно, «Новартис» – передовая компания, внедряющая инновационный продукт на фармацевтический рынок. На ее площадке в Петербурге будут разрабатываться новые отечественные препараты, которые в самом ближайшем будущем поступят в аптечную сеть», – сказал Георгий Полтавченко. Он также отметил, что компания «Новартис» стала надежным партнером города в использовании возможностей особой экономической зоны, в развитии петербургского фармацевтического кластера, в реализации федеральной программы «Фарма 2020» и в проектах импортозамещения. Губернатор подчеркнул, что открытие завода проходит во второй

день Петербургского международного экономического форума. Вопреки прогнозам форум вызвал большой интерес со стороны мирового бизнеса. В этом году увеличилось количество его участников. Георгий Полтавченко выразил уверенность, что форум будет иметь позитивный результат по количеству контрактов и договоренностей. Уже в первый день работы форума губернатор провел большое количество встреч, подписал ряд важных документов и соглашений, предусматривающих инвестиции в экономку города как со стороны российских, так и зарубежных компаний. «Завод «Новартис» – яркий пример того, что иностранные инвесторы, которые пришли в наш город несколько лет назад, и сегодня не утратили интерес к работе в Петербурге и России», – сказал Георгий Полтавченко.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Генериум построит крупнейший в Европе завод по производству биопрепаратов из плазмы крови 23 июня 2015 г. Подготовлено пресс-службой компании «Генериум» при содействии прессслужбы компании «Светлый город»

К

омпания «Генериум», крупнейший в России биотехнологический производитель, начала строительство завода по производству лекарственных препаратов, получаемых из плазмы крови человека. Сроки ввода производства в эксплуатацию — 2018 год. На сегодняшний день это единственное предприятие в России, которое с момента его проектирования учитывает все современные требования как европейских регуляторных органов (ЕМЕА), так и требования FDA – регуляторного органа, отвечающего за контроль деятельности фармацевтических компаний на территории США. Данные требования к организации производства связаны с тем, что препараты будут поставляться в Европу, США, Канаду и другие страны. Выпускаемые препараты, такие как альбумины, иммуноглобулины, факторы крови, предназначены для лечения тяжелых жизнеугрожающих и социально значимых заболеваний. «Крупнейший завод будет построен уже к 2018 году – и он спасет очень многих людей, — отметила губернатор Владимирской области Светлана Орлова. – Предприятие соответствует стандартам мирового уровня – его продукцию можно будет продавать и в Европе, и в США. Реализация этого проекта – это хорошие налоги для региона, это огромное количество молодых ученых, которые уже приезжают со всего мира. Это новые высококлассные, высокопрофессиональные рабочие места. В целом это важно для пози-

www.gmpnews.ru

ционирования области, ведь строится крупнейшее производство в Европе». Для запуска нового завода «Генериум» заключил лицензионное соглашение с канадской компанией ProMetic Life Science на использование новой революционной технологии, которая позволит вывести производство на передний край мировой науки. Многоступенчатый технологический процесс позволяет выделять из плазмы крови белки, используемые в терапевтических целях, и добиваться высокой степени их очистки. «Партнерское соглашение с компанией ProMetic уже сейчас дает большой синергетический эффект, — заявил председатель совета директоров ЗАО «Генериум» Александр Шустер. – Наши производственные и научные возможности взаимно дополняют друг друга». Капитальные затраты на строительство и комплектацию завода составят около 5 млрд. рублей. Ежегодно для получения биофармпрепаратов завод будет перерабатывать до 600 тонн плазмы. При полной загрузке производства и реализации получаемой продукции налоговые отчисления в региональный бюджет составят более 1 млрд. руб. в год, a запуск производства позволит открыть до 250 новых рабочих мест. Проект плазматического производства группы компаний «Генериум» разработан в рамках государственной программы импортозамещения стратегии «Фарма 2020».

71

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

«Шонан», научно-исследовательский центр компании Takeda в Японии

Takeda объявляет о старте 2 проектов в рамках научного партнерства с Сибирским отделением РАН 6 июля 2015 г. Источник: www.takeda.com.ru

O

ОО «Такеда Фармасьютикалс» («Такеда Россия») объявляет о старте 2 проектов в рамках партнерства с Сибирским отделением Российской академии наук (СО РАН). Первое соглашение в области биоинформатики заключено с Институтом цитологии и генетики Сибирского отделения РАН. Второй проект объединит усилия «Шонан», крупнейшего научно-исследовательского центра компании Takeda в Японии, и Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН в рамках исследований на ранней стадии разработки по одному из созданных в институте перспективных препаратов в области онкологии и иммунологии. «Мы значительно продвинулись вперед в нашем партнерстве с Сибирским отделением РАН. Сегодня я рад объявить о старте двух первых проектов, которые, я надеюсь, являются всего лишь началом долгосрочного

72

д-р Тетсуюки Маруяма

и продуктивного научного партнерства. Будучи инновационной компанией, деятельность которой основана на НИОКР, Takeda активно взаимодействует с лучшими учеными по всему миру с целью создания новых лекарственных препаратов, необходимых пациентам. Оба проекта станут существенным вкладом в инновационную деятельность как Takeda, так

и институтов СО РАН, – отметил д-р Тетсуюки Маруяма, Глава подразделения по фармацевтическим исследованиям Takeda Pharmaceutical Company Limited, генеральный директор научного центра «Шонан». – Я также хотел бы особо отметить, что наше партнерство направлено не только на поиск и коммерциализацию перспективных разработок, но и на сотрудничество в области фундаментальной науки и на разработки на ранних стадиях исследований. Такой подход подтверждает нашу приверженность России и ее научному потенциалу, а для наших партнеров открывает прекрасные возможности влиться в передовой глобальный научно-исследовательский процесс». Сотрудничество с Федеральным исследовательским центром «Институт цитологии и генетики СО РАН» позволит ученым Takeda использовать уникальные методы анализа биомедицинских данных, разработанные институтом, для оптимизации соб-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера ственных научно-исследовательских разработок компании. «Теоретические разработки ИЦиГ СО РАН находят широкое применение как в фундаментальных исследованиях, так и для решения прикладных задач, включая такие области как фармакология и биомедицина. Сотрудничество с Takeda очень ценно для института, поскольку в перспективе может привести не только к получению фундаментальных результатов, но также к появлению коммерческих приложений теоретических разработок, адаптированных для нужд мировых фармацевтических лидеров», – говорит академик Николай Колчанов, директор Федерального исследовательского центра «Институт цитологии и генетики СО РАН. – В результате сотрудничества институт приобретет уникальный опыт адаптации разработанных биоинформатических методов под нужды фармацевтических компаний, а также сможет сформулировать новые задачи для будущих исследований».

академик Николай Колчанов

Целью второго проекта является оценка терапевтического потенциала препарата, разработанного Институтом химической биологии и фундаментальной медицины, на биологических моделях научно-исследовательского центра компании Takeda в «Шонане» и разработка стратегии лечения новым препаратом. Это сотрудничество даст возможность изучить механизм действия препарата, а также может стать возможностью разработать потенциально новый терапевтический подход в области онкологии и иммунологии. «Международные партнерства – важный механизм развития и продвижения вперед в разработке перспективных лекарств и методов терапии. Это особенно актуально при лечении

www.gmpnews.ru

онкологических, вирусных заболеваний и иммунодефицитных состояний, где существуют значительные неудовлетворенные потребности в терапии. Пациентам нужны эффективные

академик Валентин Власов

решения, которых пока не существует. Развивая этот проект в партнерстве с «Такеда» мы получаем возможность провести запланированные исследования в короткие сроки и использовать самые современные методические подходы и технологии, – говорит академик Валентин Власов, директор Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН, председатель некоммерческого партнерства СибБиоМед. – Предварительные исследования позволяют надеяться на создание инновационного препарата для терапии опухолевых и, возможно, вирусных заболеваний». Андрей Потапов, генеральный директор «Такеда Россия», глава региона СНГ: «Это партнерство демонстрирует преимущества сотрудничества в области НИОКР между ведущими российскими академическими научными центрами и глобальными фармацевтическими компаниями. Сегодня мы все чаще видим, как стираются государственные границы и появляется все больше альянсов между научными коллективами из разных стран и научных организаций. Самый эффективный путь быть успешным в передовых научно-исследовательских разработках – это создание альянсов и партнерств между заинтересованными учеными из разных стран и научных структур. Только обмен идеями, опытом и максимальное привлечение лучшей в своем классе экспертизы может привести к прорыву в разработке инновационных лекарств и новых методов лечения, что является главной целью для нас. Россия обладает значительным потенциалом в области фун-

даментальных научных исследований, и я рад, что мы активно развиваем подобное партнерство в нашей стране, уверен, что оно будет плодотворным для обеих сторон в будущем». Соглашение о сотрудничестве между Takeda и СО РАН было подписано 18 февраля 2014 г. в Японии. Для определения направлений партнерства и выбора конкретных проектов, которые будут реализованы в его рамках, был создан Руководящий комитет. Совместные проекты, как было объявлено, могут включать в себя помимо поиска и коммерциализации перспективных молекул такие направления, как: исследования стволовых клеток, поиск новых технологий доставки лекарственного вещества и проекты, направленные на улучшение понимания механизмов развития заболеваний. В настоящее время еще 2 проекта находятся на заключительных этапах рассмотрения Руководящим комитетом.

Андрей Потапов Для «Такеда Россия» партнерство с СО РАН является первой крупной инициативой в сфере НИОКР в России. Оно подтверждает приверженность компании российскому рынку и соответствует задачам и стратегическому курсу правительства Российской Федерации. Партнерство будет способствовать реализации потенциала российских ученых на глобальном уровне, а также более активному включению российских научных центров в мировой научноисследовательский процесс в фармацевтике, развивать научный обмен между двумя странами и содействовать трансферу в Россию передовых исследовательских технологий. Для Takeda проект является частью глобальных инициатив компании по развитию партнерств и научных альянсов с ведущими мировыми научно-исследовательскими сообществами.

73

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

В ОЭЗ «Дубна» будет построен новый фармзавод Резидент ОЭЗ «Дубна» компания «БиоГениус ПЛЮС» планирует в течение трех лет построить на территории Новой промышленной зоны (правобережная площадка) завод по глубокой переработке плазмы крови человека. В настоящее время подготовлена строительная площадка, ведется разработка проектной документации. Предполагаемая мощность будущего завода составит 150 тонн переработки плазмы в год. И это будет одно из передовых производств в России.

9 июля 2015 г. Источник: www.russez.ru

74

В

2015 году на территории особой экономической зоны «Дубна» компанией ООО «БиоГениус ПЛЮС» начато строительство научнопромышленного комплекса по производству лекарственных препаратов из плазмы крови человека. Новое производство будет создано в соответствии с современными международными и российскими стандартами качества, а также нормами энергосбережения

и экологичности уровня LEED gold. На предприятии будет использована, разработанная специалистами компании «БиоГениус ПЛЮС» и защищенная патентами РФ, оригинальная технология фракционирования плазмы крови, основанная на хроматографических методах очистки белков. Применение данной технологии позволяет добиться высокой чистоты и биобезопасности лекарственных препаратов, при сохранении свойств

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

и конформационной целостности целевых протеинов. Процесс производства отвечает международным требованиям по вирусной инактивации. Препараты, созданные по технологии резидента ОЭЗ «Дубна», уже показали высокую эффективность и безопасность в клинических исследованиях, и в данный момент они находятся на стадии регистрации. Портфель компании «БиоГениус ПЛЮС» включает пять лекарственных препаратов: Ингибитор С-1 эстеразы, Антитромбин III, Иммуноглобулин, Альбумин, Фактор свертывания крови VIII, предназначенных для лечения тяжелых жизнеугрожающих и социально значимых заболеваний. Сегодня доля импорта таких препаратов на рынке составляет около 80%. Запуск в подмосковной особой экономической зоне отечественного производства препаратов крови позволит решить проблему импортозамещения в одном из самых затратных сегментов российского рынка и поможет обеспечить людей жизненно необходимыми лекарствами.

– На сегодняшний день подготовлена строительная площадка, получены технические условия и ведется разработка проектной документации, – рассказывает генеральный директор ООО «БиоГениус ПЛЮС» Ольга Кольб. – Генеральным проектировщиком выбрана немецкая компания M+W Grouр, являющаяся одним из ведущих мировых игроков в сфе-

www.gmpnews.ru

ре проектирования и строительства крупных биотехнологических и фармацевтических заводов. К 2018 году планируется завершить строительство научно-производственного корпуса общей площадью около 12 тысяч квадратных метров. Данное производство будет оснащено всеми необходимыми системами, технологическими средами и установками для поддержания функциональности завода. Здесь предусмотрены как производственные помещения разнообразных классов чистоты с концепцией каскадов давления, технические помещения, так и выработка всех необходимых технологических сред, собственная лаборатория контроля качества, столовая, прачечная, что обеспечит полностью автономное функционирование завода и максимально комфортные условия труда для сотрудников. Новое производство будет оснащено высокотехнологичным оборудованием последнего поколения. Мы не сомневаемся, что завод будет не только рентабельным, но и позволит заместить часть импортных поставок препаратов крови. Предполагается, что на заводе по производству лекарственных средств будут работать свыше 200 высококвалифицированных специалистов, занятых в наукоемких операциях. Руководство компании возлагает большие надежды на выпускников кафедры химии, новых технологий и материалов университета

«Дубна», квалифицированных биотехнологов из Москвы и крупных городов региона. Разумеется, с учетом специфики производства все они пройдут дополнительное обучение.

– Это одна из компаний, которая задает тон всей деятельности подмосковной экономической зоны, – говорит первый заместитель генерального директора ОАО «ОЭЗ ТВТ «Дубна» Алексей Марин. – Проект резидента «БиоГениус ПЛЮС» признан стратегически важным и поддерживается министерством промышленности и торговли РФ, правительством Московской области. То, что такая компания с уникальными технологиями решила осуществить его именно на нашей территории, с одной стороны, радует, а с другой – это большая ответственность перед резидентом. Управляющая компания готова оказывать инвестору любую помощь, которая в нашей компетенции, чтобы строительство нового фармзавода было завершено вовремя, и одно из современных, передовых производств лекарственных средств на основе плазмы крови начало свою работу на территории ОЭЗ. Напомним, что общий объем инвестиций в проект составит свыше 10 млрд. рублей. Проектная мощность завода – 150 тонн переработки плазмы в год. Запуск научно-производственного комплекса запланирован на третий квартал 2018 года.

75

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

На территории кластера «Пущино» запускается GLP-лаборатория полного цикла 8 июля 2015 г. Пресс-служба Корпорации Развития Московской Области www.mosregco.ru

Н

а территории инновационного территориального кластера «Пущино» Корпорацией развития Московской области в ходе реализации кластерной программы осуществлена установка первой очереди оборудования для создания GLPлаборатории полного цикла. «Создание нового современного лабораторного комплекса в инновационном территориальном кластере «Пущино» в полной мере соответствует вектору государственной политики, направленной на создание современных отечественных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, в частности, программе «Фарма 2020», - подчеркнул И.О. Генерального директора Корпорации Тимур Андреев. Наличие аналитической лаборатории, имеющей европейскую аккредитацию GLP, позволит российским и зарубежным компаниям выполнять на территории нашей страны ту часть доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов и субстанций, для выполнения которых до недавнего времени российские компании были вынуждены обращаться за помощью к зарубежным компаниям. Универсальность и многофункциональность создаваемой лаборатории позволит решать широкий спектр важных задач для экономики России. Располагая данным оборудованием, частный бизнес сможет успешно решать задачи по обеспечению продовольственной безопасности страны, осуществляя высокотехнологичную экспертизу пищевой продукции и её ингредиентов. Лаборатория предоставит возможность выполнять идентификацию и количественный анализ микотоксинов, пестицидов и ветери-

76

нарных препаратов в пищевой продукции, анализ природных и техногенных загрязнителей пищевой продукции, продовольственного сырья, фуража и кормов, анализ наличия ветеринарных препаратов (антибиотиков), пестицидов, микотоксинов и алкалоидов в зерновом сырье и других продуктах, анализ наличия ветеринарных препаратов (антибиотиков) в мясной продукции. Создание лаборатории будет способствовать реализации целого ряда инновационных проектов, в т.ч. проектов по созданию новых фармацевтических препаратов, новых видов ветеринарной продукции и препаратов для защиты растений. Кроме того, появится возможность обеспечения подготовки квалифицированных специалистов для работы на современном высокотехнологичном оборудовании (хроматография и хроматомассспектрометрия). Заместитель Председателя Правительства Московской области Денис Буцаев отметил: - «Проект является результатом последовательной стратегии Московской области, направленной на обеспечение замещения импортной фармацевтической продукции на российском рынке продукцией отечественного производства.

Создание современной аналитической лаборатории позволит в полном объеме реализовать потенциал Московской области как региона, являющегося одним из флагманов биотехнологической и фармацевтической науки в России». Финансирование проекта осуществляется государством в лице федерального ведомства МЭР РФ и Министерства инвестиций и инноваций Московской области. Научная база и экспертиза ведется Филиалом института биоорганической химии в Пущино (ФИБХ) РАН, единственной лабораторией в России, имеющей европейский сертификат GLP. Cоинвестором и оператором проекта является ООО «ИЛ Тест-Пущино» – широко известная компания, оказывающая услуги в сфере анализа пищевой продукции. Такое государственно-частное партнёрство позволяет реализовать успешный как в научном, так и в коммерческом плане проект, результатом которого будет создание на территории кластера Пущино современной аналитической лаборатории, предлагающей услуги в сфере современных методов анализа на уровне ведущих испытательных и исследовательских центров ЕС и США.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

77

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

В Санкт-Петербурге начался процесс локализации производства IPSEN 22 июля в Санкт–Петербурге состоялось открытие контрактного производства препарата Танакан® на заводе «Радуга Продакшн», входящего в состав фармацевтической группы «РОСТА» 23 июля 2015 г. Пресс-служба РОСТА www.rostagroup.ru

78

В

церемонии открытия приняли участие Вице-губернатор Санкт-Петербурга Ольга Казанская, Президент фармацевтической группы РОСТА Давид Паникашвили, Председатель правления и Генеральный исполнительный директор IPSEN Марк де Гаридель, Глава представительства IPSEN в России Марина Велданова, Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических представителей (AIPM) Владимир Шипков, Посол Франции в России Жан-Морис

Рипер и видные эксперты фармацевтической отрасли. «Локализация международного производства в России – это закономерный и важный шаг в процессе становления отечественной фармпромышленности, нацеленный на повышение доступности высокоэффективных качественных лекарственных средств для населения страны. Кроме того, он подразумевает еще и создание дополнительных рабочих мест, развитие собственной базы для обучения профильных специалистов», - про-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера комментировал начало нового сотрудничества президент ФГ РОСТА Давид Паникашвили. Председатель правления и Генеральный исполнительный директор IPSEN Maрк де Гаридель, в свою очередь, подчеркнул, что для IPSEN Россия является ключевой страной с точки зрения перспектив развития и возможностей роста. «В последние несколько лет мы планомерно увеличивали продажи в России, но для реализации всего потенциала требовалось расширять бизнес. Мы рассматривали вариант заключения партнерского соглашения с российской компанией, и в итоге выбрали наиболее эффективный на данном этапе путь, заключив сотрудничество с компанией РОСТА, на чьей высокотехнологичной площадке и запускается сейчас производство наших препаратов», - отметил он. Производственный цикл препарата Танакан® на базе завода «Радуга Продакшн» рассчитан на два этапа. Первый - этап производства вторичной упаковки препарата, в рамках которого за первый год работы планируется произвести 2 млн упаковок. На втором этапе будет запущено производство полного цикла таблеток с запланированным ежегодным объемом 120 млн таблеток в год. По словам главы представительства IPSEN в России Марины Велдановой, «партнерство с одним из лидеров российского фармацевтического рынка, компанией РОСТА, и запуск локального производства препаратов – это результат многолетней плодотворной работы и еще одно подтверждение высокого приоритета российского рынка для IPSEN». «Следуя стратегическому направлению развития фармацевтической отрасли страны, локализация производства открывает новые горизонты развития и помогает сделать еще один шаг навстречу нашим пациентам», - отметила она. Посол Франции в России г-н Жан-Морис Рипер поддержал сотрудничество между французскими и российскими компаниями: «Сегодня, компании не многих стран инвестируют и создают производство в России в большем объеме, чем французские, в особенности в фармацевтической промышленности. Мы очень рады тому, что по результатам 2014 г. Франция заняла 4 место по иностранным инвестициям в России, а если не принимать во внимание территории с привлекательным налогообложением, она заняла первое место».

www.gmpnews.ru

79

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

СООО «Лекфарм» планирует реализовать пять новых проектов в рамках государственной программы развития фармацевтической промышленности Републики Беларусь на 2016—2020 годы. Об этом сообщил директор предприятия Андрей Потапович 21 августа на встрече с председателем Государственного комитета по науке и технологиям Александром Шумилиным.

«Лекфарм» планирует реализовать пять новых проектов в рамках госпрограммы развития фармацевтической промышленности 24 августа 2015 г. Марина Носова, БелаПАН belapan.com Фото: lekpharm.com

80

К

ак сообщила пресс-служба ГКНТ, Шумилин посетил предприятия, чтобы обсудить с руководством «Лекфарма» перспективы развития и реализации проектов в рамках государственной программы инновационного развития на 2016—2020

годы. Он подчеркнул, что медицина, биотехнологии и фармация — приоритетные направления научнотехнической деятельности в Беларуси на следующую пятилетку. По его словам, в Беларуси уже превышен 50-процентный рубеж выпуска собственных лекарств и теперь стоит задача как увеличения производства, так и экспорта. В свою очередь директор Андрей Потапович отметил, что предприятие активно развивается — строится второй цех по производству жидких стерильных лекарственных средств в ампулах, а также лекарственных средств в таблетках, капсулах и порошках в соответствии со стандартами GMP. Осваиваются новые виды медицинской продукции для лечения опорнодвигательного аппарата, общего обезболивания и лечения желудочнокишечного тракта. Согласно результатам работы, за прошедший год предприятие отгрузило инновационной продукции на 97,7 млрд. рублей, а ее удельный вес в общем объеме отгруженной продукции составил 25,1%.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

81

Новости GMP

82

2 (10) / осень 2015

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Компания FAVEA стала партнером проекта НАНОЛЕК 21 августа 2015 г. Пресс-служба НАНОЛЕК www.nanolek.ru

П

артнером НАНОЛЕК в рамках проекта по развитию биомедицинского комплекса в Кировской области стал один из ведущих экспертов в сфере технологического инжиниринга, компания FAVEA. Команда специалистов уже активно работает на площадке биотехнологического корпуса. На БМК «Нанолек» FAVEA приступила к проектированию (разработке рабочей документации), а также в ближайшее время начнется монтаж и пуско-наладка всех инженерных систем биотехнологического корпуса (включая инженерные системы чистых помещений и чистые помещения). Запуск биотехнологического производства запланирован на II квартал 2016 г. В этом корпусе будут установлены 2 производственные линии мощностью 42 млн. единиц преднаполненных шприцев и 35 млн. единиц флаконов в год, что позволит при полной загрузке выпускать до 20 лекарственных препаратов. Общая площадь биомедицинского комплекса НАНОЛЕК – 28 000кв. м, площадь биотехнологической площадки – около 5 000 кв. м.

Христос Чанаклис «FAVEA является, прежде всего, технологической инжиниринговой компаний. По этой причине нам осо-

www.gmpnews.ru

бенно нравятся проекты, предполагающие использование сложных передовых инновационных фармацевтических технологий. С точки зрения наших специалистов новое производство компании НАНОЛЕК спроектировано на высоком техническом и технологическом уровне, который полностью соответствует самым современным мировым тенденциям фармацевтической отрасли, и мы ожидаем, что это будет интересная и интенсивная работа»,- говорит Христос Чанаклис, генеральный директор FAVEA Group. «Сдача объекта в эксплуатацию намечена в довольно сжатые сроки, что требует полной мобилизации ресурсов, четкого планирования действий и отлаженной работы всех участников данного проекта. Компания FAVEA показала успешный опыт реализации подобных задач, и мы рады приветствовать нового профессионального партнера»,- отмечает Михаил Некрасов, генеральный директор НАНОЛЕК. Для выполнения каждого нового проекта FAVEA создается интернациональная реализационная группа, включающая в себя сотрудников из различных подразделений компании. К проекту НАНОЛЕК были дополнительно привлечены несколько экспертов, которые имеют не только опыт

проектирования и создания, но также последующей эксплуатации аналогичных производств на таких производственных площадках, как TEVA, PlivaLachema и Zentiva.

Михаил Некрасов Запуск завода состоялся 23 декабря 2014 г. (корпус по производству твердых лекарственных форм с проектной мощностью 500 млн. таблеток в год). Производство создано в полном соответствии со стандартами GMP и оснащено современным высокотехнологичным оборудованием от ведущих европейских компанийпроизводителей. Количество специалистов на производстве составляет 112 человек, к концу 2016 года – 250.

83

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

В Калужской области открыли инжиниринговый центр для разработчиков новых фармпрепаратов 26 августа 2015 г. Прессслужба Правительства Калужской области www.admoblkaluga.ru

25

августа в Обнинске состоялось торжественное открытие регионального инжинирингового

центра. В мероприятии приняли участие заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, заместитель генерального директора корпорации «Росатом», руководитель Блока по управлению инновациями Вячеслав Першуков, временно исполняющий обязанности губернатора области Анатолий Артамонов, глава Администрации города Обнинска Александр Авдеев, а также руководители ряда региональных министерств, вузов и научноисследовательских организаций, представители институтов развития и инновационных компаний области. Разместившись на базе Альянса компетенций «Парк активных молекул», новый центр предоставляет малым и средним фармкомпаниям региона, а также молодым ученым и студентам аналитическое, лабораторное и технологическое оборудование и комплекс услуг для проведения практических работ по своим проектам. Важно, что здесь можно опробовать разработку на любой ее стадии с учетом требований регулирующих органов. Для компаний это значительно сокращает исследовательский и опытно-конструкторский периоды деятельности и ускоряет выведение на рынок оригинальных фармацевтических продуктов. Данный центр станет ключевым звеном инновационного фармкластера региона. К его созданию приступи-

84

ли еще в 2013 году. Это эффективный пример реализации механизма частногосударственного партнерства. Оснащение центра шло в соответствии с потребностями профильных компаний области. Сумма вложенных средств составила 40 миллионов рублей – из областного бюджета, 98 миллионов рублей – из федерального. Сергей Цыб от имени министра промышленности и торговли России Дениса Мантурова поздравил участников проекта с его успешной реализацией. «Созданный за последние годы в калужском регионе потенциал в биофармацевтической сфере способствует развитию инфраструктуры, без которой ни одна прикладная наука не получает развитие»,- заметил он. В своем приветствии Вячеслав Першуков подчеркнул своевременность и важность создания инжинирингового центра для активизации малого и среднего предпринимательства. «Мы заинтересованы в том, чтобы рядом с нашими предприятиями, особенно научного кластера, образовывались подобные центры, где люди с научным складом характера быстро разрабатывали интересные идеи, ко-

торые можно реализовать. Мы найдем механизмы сотрудничества и будем дальше взаимодействовать »,- отметил представитель «Росатома». «Сегодня мы открываем первый подобного рода проект в регионе, – сказал на церемонии временно исполняющий обязанности губернатора области Анатолий Артамонов,- это востребовано жизнью и реальным положением дел» По словам главы региона, доля продукции и услуг организаций калужского фармкластера на российском рынке составляет по некоторым позициям от 10 до 50 процентов. Он также подчеркнул, что сейчас уже более пятидесяти региональных компаний заняты разработкой и производством фармпрепаратов: «Это и научные разработки и субстанции, и производство готовых лекарственных форм – все то, что необходимо в рамках объявленной Президентом страны программы импортозамещения. Тем более, что мы уже приступили к экспорту: 14 предприятий из 50 – это крупные производства. К 2020 году мы можем стать одними из крупнейших производителей лекарственных средств и занять 15% рынка».

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

85

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

В Калужской области открыли высокотехнологичное предприятие биофармацевтической компании «АстраЗенека» 20 октября 2015 г. Пресс-Центр АИРКО, www.airko.org Фотографии: Портал органов власти Калужской области www.admoblkaluga.ru

20

октября в индустриальном парке «Ворсино» Калужской области состоялось открытие высокотехнологичного предприятия биофармацевтической компании «АстраЗенека». В церемонии открытия приняли участие: заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, губернатор Калужской области Анатолий Артамонов, главный исполнительный директор «АстраЗенека» Паскаль Сорио, директор по произ-

86

водству «АстраЗенека Россия» Геннадий Пяцкий, Чрезвычайный и Полномочный Посол Великобритании в РФ сэр Тим Барроу, Чрезвычайный и Полномочный Посол Королевства Швеции в РФ Петер Эриксон. Международный фармацевтический концерн инвестировал в проект 224 млн долларов США. Инвестиции выходят за рамки производства и включают также R&D, непрерывное медицинское образование, программы поддержки пациентов и программы корпоративной социальной от-

ветственности. Коммерческий выпуск продукции начнется в 1-м квартале 2016 года, по полному циклу производство начнет работать в 2017 году. Его мощность составит порядка 40 млн упаковок или 850 млн таблеток в год. На заводе будет производиться порядка 30 инновационных препаратов «АстраЗенека» для лечения заболеваний в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, гастроэнтерология, психиатрия и пульмонология. Это практически 80% портфеля компании в России.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

На производстве будет работать около 170 сотрудников к 2016 году. Паскаль Сорио: «Локализация производства подтверждает долгосрочную стратегию развития компании в России. Наш проект – это одна из крупнейших инвестиций в российскую фарминдустрию». В свою очередь, Анатолий Артамонов подчеркнул, что открытие современного предприятия будет способствовать повышению доступности инновационных препаратов для российских пациентов. «Калужский фармкластер представлен более 50 компаниями. Речь идет как о якорных инвестиционных проектах (ООО «Ново Нордиск»; ООО «Хемофарм»; ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС»; ЗАО «Берлин Хеми»; ООО «АстраЗенека Индастриз»; ООО «Сфера-Фарм» и др.), так и о малых и средних инновационных предприятиях. К концу 2018 года калужский фармкластер может занять третью позицию по объемам производства препаратов в России», — пояснил глава региона. Сергей Цыб: «Реализация масштабного инвестиционного проекта

www.gmpnews.ru

внесет вклад в достижение глобальных задач, стоящих перед государством. Инвестиционная политика компании «АстраЗенека» способствует реализации стратегии РФ по развитию фармацевтической промышленности до 2020 года, одной из задач которой является увеличение доли производимых в России лекарств». Петер Эриксон: «Открытие завода станет примером успешного развития для других международных компаний. Калужская область последовательно демонстрирует высокий уровень деловых отношений, привлекая на свою территорию инвестиции». Тим Барроу: «Реализация такого проекта открывает новые экономические и социальные возможности на российском рынке. В частности, новые возможности для партнерства государственного и частного сектора». В этот же день на предприятии компании «АстраЗенека» прошел Первый онкологический саммит стран БРИКС и Евразии, посвященный вопросам обеспечения доступности инноваций в диагностике и лечении злокачественных новообразований. В мероприятии

приняли участие более 20 экспертов – руководители и ведущие представители онкологических обществ. Саммит организован Российским обществом клинической онкологии RUSSCO. «АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на открытие, разработку и коммерциализацию рецептурных лекарственных препаратов, в первую очередь, для лечения сердечно-сосудистых, метаболических, респираторных, воспалительных, аутоиммунных, онкологических, инфекционных и нервно-психических заболеваний. Компания представлена более чем в 100 странах мира, а её инновационными препаратами пользуются миллионы пациентов. Впервые о своем намерении локализовать производство на территории России «АстраЗенека» объявила в феврале 2011 года. В апреле того же года компания заложила первый камень будущего предприятия, став первым представителем «Большой фармы», с нуля начавшим в России строительство фармацевтического производства полного цикла.

87

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Интересы производителей Выставки, форумы, конференции

16-19 июня 2015 года в Тбилиси прошла Шестая фармацевтическая неделя качества. Специалисты службы качества и уполномоченные лица производителей лекарственных средств, оборудования и технологий, дистрибьюторы, эксперты и представители регуляторных органов обсудили проблемные вопросы и новые требования GMP/GDP, ключевые аспекты обеспечения качества на фармацевтических предприятиях.

В

этом году в конференции приняли участие более 100 представителей из 8 стран: Украины, России, Казахстана, Грузии, Армении, Беларуси, Молдовы и Чехии. Своим опытом и знаниями поделились 18 докладчиков, имеющих высокую квалификацию. Поддержку конференции традиционно оказывают компании CCS, Ellab, Комтехбюро и Аверси-Рационал. Первоклассные эксперты провели мастер-классы, интерактивные паузы и круглые столы. Получилась хорошая подборка докладов, разъясняющих нюансы применения новых требований GMP/GDP. Каждый спикер конференции стремился поделиться своим уникальным опытом, вызвать дискуссию и ответить на все возникающие вопросы. Открывая конференцию, исполнительный директор Международной фармацевтической ассоциации Уполномоченных лиц, президент группы компаний ВИАЛЕК Александр Александров рассказал о планах и ключевых темах, которые предложены для обсуждения: «С первого дня рождения конференции у нас есть стратегический план на четыре цели: общение, образование, расширение и адаптация. Эти цели – наша заявка на повышение эф-

88

фективности отраслевого сообщества. Наши участники – это жизненная энергия системы качества. Все мы безоговорочно верим в будущее, каждый из нас ежедневно улучшает деятельность своей компании и вносит посильный вклад в обеспечение качества фармацевтической продукции». Подводя итоги Шестой конференции, участники вновь подтвердили высокий уровень организации, интересные доклады, позволившие погрузиться не только в профессиональные вопросы, но и в психологию обеспечения качества лекарственных средств (вовлечение руководителей высшего звена в систему качества, улучшение качества внутреннего обучения персонала, взаимосвязь методологии управления рисками и статистического мышления и проч.). Такие конференции дают специалистам уникальные возможности, благодаря активному творческому участию в них людей, увлеченных своей профессией, из более чем 80 предприятий из разных стран мира, а также благодаря тому, что активность каждого помогает сохранять и накапливать знания, опираясь на мировой опыт и достижения наших, отечественных, компаний.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Тбилиси, Грузия, июнь 2015 г.

www.gmpnews.ru

89

Новости GMP

90

2 (10) / осень 2015

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Отзывы участников Копцова Людмила ПАО «Фармак»

В

озможность принять участие в конференции – это возможность получить свежий, интересный взгляд и решение на вроде как давно проработанные и «избитые» вопросы. А возможность выступить в роли докладчика – это возможность ещё раз критично взглянуть на тот процесс, о котором ты докладываешь, структурировать свои мысли и поделиться с коллегами хорошими идеями и результатами своей компании по заданной тематике.

Дербина Галина «ФармФирма «Сотекс»

Н

а конференции собрались представители почти половины республик бывшего Советского Союза. Атмосфера исключительно доброжелательная, все проблемы производства лекарственных средств обсуждались открыто и конструктивно. Практически каждый доклад сопровождался вопросами и дискуссиями. Многие из нас получили ответы на вопросы, на которые не могли найти ответ самостоятельно, или получили толчок к размышлению в нужном направлении. При этом вовсе не обязательно, что пути решения проблем будут одинаковыми. Чужой опыт ценен тем, что позволяет не делать собственные ошибки. Считаю, что конференция имеет огромную практическую значимость именно тем, что здесь обсуждаются злободневные темы и новые направления развития.

Лысенко Владимир ООО «Юрия-фарм»

Д

ля меня участие в Фармачевтической неделе качества – это первый раз. Очень впечатлён легкостью и одновременно высоким уровнем проведения. Открытость большинства участников к проблемам и вопросам. Новые приятные знакомства, мнения и взгляды – важную роль должны сыграть в уровне каждого, кто не хочет стоять на месте. Спасибо огромное организаторам! Вы сделали участников немного счастливее! Добра Вам и успехов в дальнейшей деятельности!

Дзнеладзе Вера GM Pharmaceuticals Ltd

М

не хотелось бы высказать свою благодарность в адрес докладчиков – профессионалов, которые затронули разные вопросы по внедрению в фармацевтической системе качества новых требований GMP, за интересные и полезные мастер-классы, инфографики, а также за супер-викторину. Думаю, что профессиональные знания и навыки должны стать фундаментом производства качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств.

P.S. Think Quality – THINK BUSINESS!

www.gmpnews.ru

91

Новости GMP

92

2 (10) / осень 2015

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

93

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Выставки, форумы, конференции

Международная конференция

GEP-RUSSIA

Надлежащая инженерная практика

В

Москве, с 23 по 24 сентября 2015 года, прошла IV Международная конференция GEPRUSSIA 2015, организованная ведущей европейской инжиниринговой компаний FAVEA, основной деятельностью которой является проектирование, реконструкция и строительство фармацевтических заводов, фабрик и производств. В этом году конференция была по-

94

2015 священа проблематике критических систем фармацевтических производств. Доклады, которые были представлены на конференции, отражали актуальный взгляд на проектирование, реализацию и квалификацию критических систем, используемых на фармацевтических предприятиях для производства стерильной и не стерильной продукции. Дружелюбная атмосфера, профессиональный состав лекторов

и актуальные вопросы, которые рассматривались на мероприятии, были дополнены большим количеством полезной информации, практическими примерами и дискуссиями. По мнению участников, специалистов в области Надлежащей инженерной практики, конференция вдохновила их на новые идеи, которые могут помочь в развитии предприятий фармотрасли.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

95

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

Отзывы участников Воловикова Юлия Викторовна Начальник проектно-конструкторского бюро ООО «Полисинтез»

П

одведя итоги IV Международной конференции GEP-RUSSIA 2015 г. , считаю, что докладчиками были затронуты наиболее важные проблемы, с которыми сталкиваются большинство фармацевтических компаний, стремящихся к улучшению качества выпускаемой продукции в соответствии с требованиями и рекомендациями как Российских, так и международных руководящих документов и стандартов. В результате того, что производители осознают потребность в повышении уровня организации производства, применении и использовании высокоэффективного оборудования и систем контроля и автоматизации параметров ведения технологического процесса, подготовки персонала зачастую и возникают вопросы в способе реализации данных потребностей. Довольно часто принятие принципиальных решений упирается в противоречия, возникающие между специалистами одной компании. На мой взгляд, данная конференция явилась превосходной возможностью ознакомиться с мнениями, методами и подходами в решении тех или иных задач от руководителей и ведущих специалистов разных компаний. Считаю, что учет разных мнений и точек зрения, обсуждения и конструктивный диалог позволяют выработать единую модель развития, прийти к единообразию в понимании критериев оценки процессов. Для меня участие в конференции позволило не только вдохновиться творческим подходом, представленном в докладе Алексея Моисеева ООО «ЦЕТА», но и взять на вооружение и перенять опыт, предложенный Петром Шотурмой, Зденеком Павелеком, а также некоторыми другими докладчиками.

Паршина Виолетта Начальник отдела обеспечения качества ООО «ТНК СИЛМА»

У

частие в данной конференции стало для меня еще одной прекрасной возможностью повысить свой уровень знаний в области GMP, и в частности аспектов касающихся такой непростой проблематики, как GEP. Все представленные доклады были на очень высоком уровне. Особенно сильное впечатление произвели доклады профессора Рольфа Юнга, «Закрытые системы» и «Системы HVAC – практические примеры». Его подходы к проектированию и эксплуатации «чистых помещений» с точки зрения рациональной экономии можно и нужно применять на практике. Также очень информативный был доклад Якуба Желизко «Помещение с контролируемой температурой и влажностью», доклад представлял не просто сухую теорию по мониторингу, а практические примеры из жизни фармацевтических предприятий, что очень ценно. В целом хочется отметить, что доклады были представлены для разного уровня подготовки специалистов, что несомненно, говорит о детальной проработке представленных тем со стороны организаторов, т.к. на конференции были и люди имеющие огромный опыт в фармацевтической отрасли, и те кто только начинает этот весьма не простой, но очень интересный путь.

96

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

97

Новости GMP

98

2 (10) / осень 2015

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Лавров Илья HVAC and Water Plant Engineer Takeda Pharmaceuticals LLC in Yaroslavl

К

ак известно прогресс не стоит на месте, а значит и мы должны двигаться вместе с ним. Шаг за шагом каждый из нас подтверждает профессионализм в своей области. Одним из таких шагов является участие в конференции GEP – RUSSIA . Отличная организация GEP – RUSSIA 2015 позволила не только плодотворно воспринимать предоставленную информацию, но и дала всем участникам конференции возможность пообщаться между собой, обменяться мнениями по интересующим вопросам. Надеюсь, в следующем году конференция будет не менее интересной. Всем желаю успехов!

Обласова Антонина Менеджер по ключевым клиентам и дилерам ООО «Сарториус Стедим РУС»

В

прошлом году я посетила конференцию GEP в качестве слушателя. Вопросы, которые были освещены в ее ходе, оказались весьма актуальными. И вот, в 2015 году компания Sartorius прияла участие в данном мероприятии как партнер и представила вниманию слушателей доклад об Эффективном применении тестовой фильтрации и масштабированию процессов фильтрации в биофармацевтическом производстве. Нас очень впечатлила работа организаторов конференции. Еще на стадии планирования все было четко и вовремя. Не менее показательна была и работа коллег на самой конференции. Приятно смотреть на слаженную команду! Что касается докладов, то лично мне больше всего понравился доклад Ури Боне. И тема о хранении и распределении воды была раскрыта замечательно, и обаяние докладчика держало внимание аудитории очень хорошо. А вот пятидесятиминутные доклады коллег из Китая было воспринимать очень сложно и из-за их продолжительности, и из-за попытки докладчиков рассказать буквально обо всем. Компания Sartorius в большей степени работает на биотехнологическом рынке, где вопросы надлежащей инженерной практики не менее актуальны, чем для «классической фармы», и имеют ряд своих нюансов . Очень надеемся на будущий год увидеть больше докладов об особенностях построения производства биопрепаратов.

Мартин Гривняцкий Директор коммерческого департамента FAVEA Group

П

озади 4-ая конференция GEP-Russia, которая была посвящена проблематике критических систем фармпроизводств. Мероприятие посетили более 160 специалистов, их вниманию были представлены доклады лекторов из России, Германии, Турции, Чехии, Израиля и Китая. В следующем году акцент будет сделан на тенденции в строительстве производственных объектов, с использованием новых технологий, в том числе закрытых систем в производстве твердых лекарственных форм. Мы уверены, что достигнутый результат удастся удержать, и GEP-Russia 2016 будет среди лучших существующих фармацевтических конференций.

www.gmpnews.ru

99

Новости GMP

2 (10) / осень 2015

Москва, Россия, сентябрь 2015 г.

100

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

101

Новости GMP

2 (10) / осень 2015 Информационное партнерство

Архив журнала в электронной версии Редакцией «Новости GMP» принято решение о закрытии печатного издания - журнала «Новости GMP» начиная с 2016 года. Все вышедшие номера журнала доступны в электронной версии на странице – magazine.gmpnews.ru Электронная версия предусматривает просмотр номера в онлайн режиме, а также скачивание PDF-файла для просмотра в режиме оффлайн. Архив журнала состоит из 10-ти вышедших номеров, начиная с 2010 по 2015 год.

Новости GMP – информационное партнерство Информационное партнерство – это один из вариантов сотрудничества с проектом «Новости GMP», которое мы предлагаем всем заинтересованным организациям, учебным центрам, конференциям, выставкам, журналам, газетам, интернет порталам и др. средствам массовой информации.

Новостной интернет ресурс, GMPnews.RU - дает возможность распространять информацию, представляемую нашими партнерами оперативно и эффективно! Наши интернет публикации ежедневно транслируются в специализированных новостных агрегаторах, а так-

Хотите получать новости GMP на e-mail?

– подпишитесь на рассылку – send.gmpnews.ru

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ПАРТНЕР НОМЕРА:

же в социальных сетях, среди которых Facebook, ВКонтакте, Twitter, Linkedin, Novoteka и др. Группа подписчиков на новости ресурса GMPnews.RU постоянно растет, и сегодня она составляет около четырех тысяч человек целевой аудитории.

Интересует реклама и продвижение?

– подробности на сайте – reklama.gmpnews.ru

НАШИ ПАРТНЕРЫ:

Комплексный интернетмаркетинг для фармацевтических компаний Информационное продвижение фармацевтических сайтов Поисковая и контекстная интернет реклама www.pharmmark.ru

102

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

103