Новости GMP 1 (3) / весна 2012

Непрерывное образование специалистов фармотрасли

стр.

6

Русские вакцины не подведут в конкуренции –

Нужны свои таблетки –

НПО «Микроген» проводит масштабную модернизацию производства по стандартам GMP

Уральский фармкластер делает ставку на производство новых препаратов

стр.

Тема номера:

44

Подготовка специалистов

стр.

1 (3) / весна 2012

Новости GMP ХРОНОЛОГИЯ СОБЫТИЙ ПЕРЕХОДА НА МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА | GMPNEWS.RU

www.favea.org

Что такое FAVEA? - инжиниринг, - производство, - учебный центр... стр. 30

58

Новости GMP

1 (3) / весна 2012

Содержание

ПОДГОТОВКА СПЕЦИАЛИСТОВ . . . . 6-9 Фарминдустрия: Как утолить кадровый голод . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-11 Непрерывное образование специалистов фармацевтической отрасли В Калуге откроют высокотехнологичный учебный центр для нужд фармкластера . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-14 Мы в начале пути . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Чистая комната поможет повысить уровень подготовки молодых специалистов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16-18 GMP, как повседневный стиль жизни . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 В Томске открывается образовательный центр по подготовке специалистов для фармацевтической и биотехнологической отраслей . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20-23 Комментарий А.А. Бакибаева . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22-23 Современные методы обучения в фармации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24-26 ЖУРНАЛ НОВОСТИ GMP Хронология событий перехода на международный стандарт качества Тема номера: Подготовка специалистов Издатель: FEDA s.r.o. г. Прага, Чехия feda@rumarket.cz Адрес редакции: FEDA s.r.o., Business Centre EGON Kischova 1732/5, 140 00 Prague 4, Czech Republic Редактор журнала: Ирина Литовкина i.litovkina@gmpnews.ru Главный редактор: Вячеслав Федоренко editor@gmpnews.ru Дизайн и верстка: Digitisk Studio, spol. s r.o., г. Прага www.dtstudio.cz Консультации по GMP: FAVEA Europe, s.r.o. www.favea.org prague@favea.org Адрес в Интернет: www.gmpnews.ru Реклама: info@gmpnews.ru Редакция не несет ответственность за содержание рекламного материала. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов статей. Перепечатка возможна только по согласованию с редакцией.

Тираж выпуска: 990 шт.

4

Стандарты, качество, развитие . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28-29

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНЖИНИРИНГ . . . . . . . 30-35 Германские знания на благо отечественной фармпромышленности . . . . . 36-39 Что такое FAVEA? Инжиниринг, производство, учебный центр…

Осознание GEP: Отчет о первой конференции «GEP-RUSSIA-2012: Надлежащая инженерная практика» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40-43

МОДЕРНИЗАЦИЯ ФАРМОТРАСЛИ Русские вакцины не подведут в конкуренции . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44-49 Комментарий Вероники Скворцовой . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 Подготовка кадров для ФГУП в «НПО «Микроген» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46-47 ШОТТ в Заволжье отвечает требованиям «Надлежащей производственной практики» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50-53 Конкурс научных работ Авангард Знаний . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54-55 Эльмира Сафарова. Интервью журналу «Новости GMP» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 Переход отрасли через Альпы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56-57 Нужны свои таблетки. Уральский фармкластер делает ставку на производство новых препаратов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58-59

КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВ Проблема взаимозаменяемости . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60-63

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ Юниформ – технологическая одежда для персонала чистых помещений . . . 64-65

НОВОСТИ Новости компаний фармацевтической отрасли . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66-70

ПАРТНЕРСТВО Новости GMP и информационное партнерство . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

www.gmpnews.ru

Слово редактора

1 (3) / весна 2012

Новости GMP

Вячеслав Федоренко Главный редактор журнала «Новости GMP» Руководитель интернет проекта GMPnews.Ru и поисковой системы Pharmika.Ru

Уважаемые Читатели! В этот раз журнал «новости GMP» поднимает тему подготовки специалистов фармацевтической отрасли. Сегодня, во время проведения глобальной модернизации и реконструкции фармпроизводств, вопросы кадров и квалификации персонала стоят наиболее остро. Особенно, если учесть, что до 1 января 2014 года – срока, к которому все российские производители лекарств обязаны перейти на стандарты качества GMP, осталось совсем немного. В настоящем номере мы подобрали актуальные материалы, связанные с фармацевтическим образованием, касающимся надлежащей производственной практики, чтобы показать, что происходит в этой связи сегодня в учебных заведениях и специализированных центрах, в фармацевтических компаниях и на предприятиях, производящих лекарства. Основные материалы номера, как это было заложено изначально, подготовлены в репортажной форме с комментариями известных профессионалов фармотрасли. Интервью с руководителями и топ менеджерами компаний, дающих оценку сегодняшней ситуации, помогут еще более понять, что происходит на фармацевтическом рынке, как работают успешные компании, что необходимо для перехода на стандарты GMP. Относительно журнала хотелось бы отметить, что небольшой тираж печатного издания компенсируется его электронной версией в интернете. Вы всегда сможете найти на сайте www.gmpnews.ru материалы всех номеров, изложенные в полном объеме и доступные бесплатно и без каких либо ограничений. Главный редактор журнала «Новости GMP» Вячеслав Федоренко

www.gmpnews.ru

5

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересы производителей Подготовка специалистов

Непрерывное образование специалистов фармацевтической отрасли В последнее время признано, что нехватка высококвалифицированных кадров в фармпромышленности достигает 80% и более...

Н.В. Пятигорская

А.П. Мешковский

Ж.И. Аладышева

доцент кафедры организации производства и реализации лекарственных средств ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России, д.ф.н.

доцент кафедры организации производства и реализации лекарственных средств ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России, эксперт ВОЗ

доцент кафедры организации производства и реализации лекарственных средств ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России, к.м.н.

А

ктивное развитие фармацевтической промышленности России (строительство большого числа новых фармацевтических предприятий) сделало актуальным подготовку и переподготовку кадров. В производство лекарственных средств приходит все больше национальных и иностранных инвесторов. Международные организации практически ежемесячно издают материалы, связанные с организацией производства лекарственных средств. В докладе Международной фармацевтической федерации (FIP) «Глобальный доклад FIP о фармацевтических кадрах и их миграции: призыв к действию», приуроченном к Всемирному дню здоровья (7 апреля 2006 г.)

6

имеются программы непрерывного профессионального развития и повышения квалификации для фармацевтов и затрагиваются следующие актуальные проблемы: распределение фармацевтических работников; нехватка и неравномерное распределение фармацевтов по странам и профессиональному направлению; регулирующие положения, подготовка и сертификация специалистов. В анализе отмечается, что более 50% выпускников фармацевтических факультетов медицинских ВУЗов идут работать в промышленность и научные организации. Главную тему последнего 71-го Конгресса Международной фармацевтической федерации (2011 г.) можно переве-

сти следующим образом: «Пренебречь безопасностью и качеством – значит встать на рискованный путь». Имеется в виду безопасность и качество работы специалистов в сфере лекарственного обеспечения, а не только самих препаратов. Т.е. основным направлением признано обеспечение безопасности пациентов путем надлежащего выполнения специалистами своих обязанностей в разработке, производстве, обеспечении качества и распределении лекарств. Согласно стратегии «Фарма-2020» потребность в высококвалифицированных кадрах, необходимых для реализации инновационного сценария развития фармацевтической отрасли, покрыта только на 10%, и в период до 2015 г. необходимо подготовить

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Новости GMP

СПРАВКА Кафедра организации производства и реализации лекарственных средств Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова проводит обучение по программам послевузовского профессионального образования специалистов: Программа циклов тематического усовершенствования специалистов, ответственных за производство, качество, маркировку и упаковку лекарственных средств, 156 часов. Фармацевтический аудит предприятий по выпуску лекарственных средств, 72 часа. Валидация в производстве и контроле качества лекарственных средств, 100 часов. В рамках данных программ проходят обучение специалисты с высшим образованием (химическим, биологическим, химико-технологическим, биотехнологическим, медицинским или фармацевтическим) по циклам тематического усовершенствования. По окончании обучения специалистам выдается Свидетельство о повышении квалификации государственного образца, дающее право на получение

лицензии на производство лекарственных средств. Цель занятий – раскрыть организацию работы фармпредприятий по правилам GMP с учетом законодательного регулирования производства лекарственных средств. На занятиях рассматривается всесторонний подход к системе фармацевтического качества, который базируется на концепциях Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных продуктов (ICH), Международной организации по стандартизации (ISO) с учетом требований Правил GMP, российских и международных рекомендаций и нормативов. Рассматриваются требования к жизненному циклу продукта (субстанции, препарата), который включает: фармацевтическую разработку, опытно-промышленную отработку технологии получения продукта, промышленное производство продукта и завершение выпуска продукта. Возглавляет кафедру членкорреспондент РАМН, профессор, доктор технических наук, заслужен-

ный работник здравоохранения, лауреат премии Правительства Российской Федерации – В.В. Береговых. Лекции слушателям читают профессора и доценты, имеющие опыт практической, научной и нормативно-законодательной работы (Мешковский А.П., Рудакова И.П., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И., Сапожникова Э.А., Замаренов Н.А.). Кафедра осуществляет не разовую переподготовку специалистов, а предлагает сотрудничество по вопросам обучения, переподготовки специалистов предприятий, консультаций по проблемам GMP, а также помощь в разработке технологических регламентов производства лекарственных средств, разработке системы обеспечения качества; проведения валидации, независимого аудита предприятия, подготовки досье на регистрацию. После окончания обучения на кафедре повышения квалификации, специалисты предприятия могут обращаться и получать от сотрудников кафедры практическую помощь и советы, консультации и рекомендации по проблемам GMP.

Лекцию читает членкорреспондент РАМН, профессор В. В. Береговых

www.gmpnews.ru

7

Новости GMP

1 (3) / весна 2012

Выступление А.П. Мешковского на Международной Конференции «Обеспечение качества лекарственных средств», г. Судак, Украина, (июнь 2011 г.)

и привлечь для работы в инновационной сфере 10-11 тыс. специалистов. Сюда входит 3,5 тыс. исследователей – химиков и биологов, 1,55 тыс. специалистов по доклиническим и клиническим исследованиям, 2 тыс. технологов, 4 тыс. менеджеров, в в том числе 450 – имеющих опыт работы в НИОКР на международном уровне. ФЦП развития образования на 2011 – 2015 годы формирует вектор подготовки кадров по приоритетным

необходимость изменения подходов и учебных программ. В настоящее время в дополнительном образовании часто встречаются такие черты, как отраслевая разрозненность, отрыв от запросов производственной сферы и сферы потребления, становясь при этом все менее привлекательным с точки зрения инвестиционных интересов бизнеса. Соответственно должны меняться и программы подготовки фармацев-

Общепринятые во всем мире понятия «промышленный фармацевт», «промышленная фармация», не получили в России официального признания.

направлениям модернизации и технологического развития экономики России (медицинская техника и фармацевтика). Необходимость создания новой современной системы подготовки кадров для фармацевтической промышленности продиктована специализацией и дифференциацией деятельности субъектов фармацевтического рынка, что повлечет за собой

8

тических кадров. Последипломное обучение из периодического повышения квалификации превращается в непрерывное профессиональное развитие, целью которого является не только обновление знаний обучающихся, но также приобретение необходимых им навыков и даже выработка определенных черт личности, например, связанных с управленческой деятельностью.

Концепция постоянного профессионального развития может быть определена как «индивидуальная ответственность провизоров и фармацевтов за систематическое поддержание, развитие и расширение объема знаний, навыков и установок для обеспечения постоянной компетентности в качестве специалистов на всем протяжении их карьеры». В бюллетене ассоциации фармацевтов Франции (Ordre national des pharmaciens) подчеркивается, что наряду с очевидным экономическим компонентом деятельность фармацевтов отличает крайне важный неэкономический аспект – использование высокоспециализированных профессиональных знаний. В отечественной фармацевтической промышленности работает около 70 тыс. человек. Однако, в России ни химико-технологические ВУЗы, ни фармацевтические факультеты медицинских ВУЗов не имеют программ, утвержденных стандартов по направлению «Промышленная фармация» и не готовят для фармацевтической отрасли специалистов, способных провести в полном объеме фармацевтическую разработку, составить досье на регистрацию, подготовить досье на лицензирование производства лекарственных средств, написать технологический

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012 Пирамида знаний. Информацию можно считать ресурсом лишь в том случае, если она будет использована для принятия оптимальных решений.

Решения

Знания

Информация

Данные

регламент и быть способными подготовить локальные акты предприятия (стандарты), обеспечивающее производство и контроль качества лекарственных средств в соответствии с Правилами GMP. В немалой степени существующие недостатки связаны с субъективным фактором – непониманием мировых тенденций. В последнее время признано, что нехватка высококвалифицированных кадров в фармпромышленности достигает 80% и более. При этом тезис о недостатке хорошо подготовленных кадров трактуется весьма однобоко. Речь, как правило, идет о потребности заводов в технологах, без четкого понимания роли технолога при выполнении Правил GMP. Общепринятые во всем мире понятия «промышленный фармацевт», «промышленная фармация», не получили в России официального признания. Между тем, в индустриально развитых странах эти понятия были широко распространены еще в 60-х годах прошлого века. Достаточно вспомнить популярное за рубежом руководство «Теория и практика промышленной фармации» (L. Lachman and H. Lieberman. “The Theory and Practice of Industrial Pharmacy”). Следует отметить, что Правительство России строит планы скорейшего исправления неблагополучной

www.gmpnews.ru

ситуации с подготовкой кадров. Планами предусмотрены: разработка новых образовательных программ и образовательных модулей для профильных высших и средних специальных учебных заведений, перевод фармпроизводства на инновационные рельсы, внедрение GMP к началу 2014 г., выпуск конкурентоспособных препаратов, 8-кратный рост объема экспорта лекарственных средств к 2020 г. В ряде регионов создаются фармкластеры. Минпромторг намерен в кратчайшие сроки присоединиться к международной системе взаимного признания результатов инспектирования по правилам GMP (PIC/S). В этих условиях важной задачей отрасли должно стать ускоренное освоение зарубежного опыта в сфере подготовки специалистов по программе «промышленная фармация». Динамика инноваций и перемен не может быть осознана вне широкой концепции знаний, включая компетенции и способности, практики и процедуры, смыслы, убеждения и восприятия. Людей можно снабдить новой информацией, но это еще не значит, что она автоматически пополнит багаж знаний. Вероятно, будет правильнее считать информацию ресурсом лишь в случае, если она может быть использована для принятия оптимальных решений (см. рисунок).

Новости GMP

О СПЕЦИАЛЬНОСТИ ПРОМЫШЛЕННАЯ ФАРМАЦИЯ Промышленная фармация – направление в области науки и здравоохранения, которое включает совокупность средств, способов, методов и приемов человеческой деятельности, направленных на изыскание, исследование, организацию производства, производство, стандартизацию, хранение, логистическое и маркетинговое сопровождение лекарственных средств. В основе этой специальности лежит фармацевтическая технология, т.е. методы изготовления лекарственных субстанций и дозированных лекарственных форм в заводских масштабах. Однако современная трактовка термина «промышленная фармация» значительно шире. Она включает разработку лекарственных препаратов, т.е. выбор и оптимизацию прописи, процессов производства и стратегии контроля качества препаратов. В это понятие также входят: построение систем качества на уровне предприятия, включая анализ рисков в отношении качества, методы масштабирования и переноса технологии на другие площадки, валидация технологических и вспомогательных процессов, а также аналитических методик. Такая трактовка данного термина предполагает знания не только правил GMP и GLP, но также руководств ICH Q8-Q10, владение методами статистического контроля качества и др. Понятие «промышленный фармацевт» еще шире. Любой провизор, занятый в исследованиях по созданию и оценке новых препаратов, по выявлению фальсифицированных лекарственных средств, по защите окружающей среды от вредных воздействий фармпроизводства, может считаться промышленным фармацевтом.

9

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересы производителей Подготовка специалистов

Фарминдустрия: как утолить кадровый голод Источник: Кадровый центр ЮНИТИ www.uniti.info

О Наталья Барсукова ведущий специалист по подбору персонала кадрового центра «ЮНИТИ»

течественная фарминдустрия вступила в новый этап своего развития. Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года («Фарма 2020»), утверждённая в октябре 2009 г. стала катализатором создания в стране региональных фармкластеров, в рамках которых локализуются производственные и научные мощности профильных компаний. К сожалению, нехватка кадров остаётся одной из самых острых проблем для этой отрасли. Эксперты кадрового центра ЮНИТИ, опросив работодателей, дали свою оценку ситуации. ОХОТА НА ТЕХНОЛОГА

Виктор Дмитриев генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей

10

Стратегия «Фарма 2020» предусматривает уже к 2014 году перевод на международные стандарты GMP всех работающих на территории России фармацевтических предприятий. Среди примерно 600 базирующихся в нашей стране производств, выпускающих лекарственную продукцию, по подсчетам экспертов отрасли, на сегодняшний день этим стандартам соответствуют лишь 10%. К 2020 году государство собирается потратить 120 млрд рублей на перевооружение 160 заводов фармацевтической и медицинской промышленности. Бизнес готов тратить на эти цели сопоставимые суммы. Только иностранные компании хотят вложить в российский рынок в ближайшей перспективе более 1 млрд долларов, построив в нашей стране более десятка новых заводов в рамках фармкластеров и модернизировав действующие производства. Европейские фармгиганты уже вложи-

ли сотни миллионов долларов в проекты строительства заводов и научноисследовательских центров Однако где брать тысячи опытных сотрудников для новых и модернизированных предприятий отрасли? Рекрутеры констатируют, что и сейчас фармкомпании бьются за каждого сотрудника среднего и высшего звена с надлежащим опытом и квалификацией и не гнушаются переманивать таковых у конкурентов. «Для строительства или реконструкции фармзавода, как воздух, необходим технолог, знающий всю специфику данного производства. Именно он является связующим звеном между инженерами и проектировщиками, только он понимает, как правильно поставить задачу и тем, и другим, чтобы завод в конечном итоге заработал. Но хорошего технолога с опытом фармпроектирования днем с огнем не сыщешь. То же можно сказать и о любом другом квалифицированном и успешном специалисте. И работодатели, и кадровые агентства готовы на любые ухищрения, чтобы найти профессионала, завлечь его и удержать», – отмечает ведущий специалист по подбору персонала кадрового центра «ЮНИТИ» Наталья Барсукова. По словам генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева, средний возраст технолога на производстве составляет 60 лет. А где брать молодые кадры, не очень понятно, ведь перечень направлений подготовки, согласно образовательным стандартам, никак не совпадает с запросами рынка. В стратегии «Фарма-2020» приведены цифры, согласно

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Руслан Агасиев руководитель отдела персонала «АстраЗенека Индастриз»

Владислав Дейгин генеральный директор компании «Фарма Био»

Давид Мелик-Гусейнов директор аналитической компании Cegedim Strategic Data

www.gmpnews.ru

которым на производстве в отрасли трудится 65 тыс. человек. Эксперт полагает, что сегодня работников существенно меньше. В соответствии со стратегией придется обучить или переподготовить более 10 тыс. человек, занятых на разных этапах создания фармацевтической продукции. На эти нужды даже предусмотрен бюджет в размере 35,2 млрд. рублей Среди необходимых специальностей: научные исследователи (химики, биологи), индустриальные научные специалисты, фармакологи, клиницисты, технологи (СМР), управленцы, инновационные менеджеры. Но многих из специалистов этого списка просто не готовят отечественные вузы! Согласно номенклатуре специальностей высшего и послевузовского медицинского образования в сфере здравоохранения Российской Федерации, есть три основных направления: управление и экономика фармации, фармацевтическая химия и фармакогнозия, фармацевтическая технология. При этом рассматривается технология производства в аптечных условиях, а не промышленная. То есть в соответствии с имеющимися приказами и инструкциями получается, что специалистов для отрасли в принципе готовить некому. ВАКУУМ В СФЕРЕ УМОВ Актуальность проблемы признает и Руслан Агасиев, руководитель отдела персонала «АстраЗенека Индастриз». «Сейчас на рынке очень ограничено количество кандидатов для работы в исследовательских центрах и на современных фармпроизводствах. Количество выпускников вузов – будущих профессионалов фармацевтического производства – на данный момент не покрывает все нужды современной фармпромышленности, которая сегодня интенсивно развивается», – подчеркивает он. «При правильной постановке вопроса со временем кластеры станут центрами кристаллизации новых R&D подразделений и будут способствовать возрождению фармпромышленности на новом, современном уровне. Для этого необходимо наладить производство, обучение и взаимодействие между всем участниками фарминдустрии. Но в настоящее время кадры – основная проблема. Если не произойдет кооперации с образовательными учреждениями, то мы будем топтаться на месте, переманивания одних и тех же специалистов», – подчеркивает резидент по фармацевтической теме

Новости GMP

проекта «Сколково», генеральный директор компании «Фарма Био» Владислав Дейгин. Рекрутеры отмечают, что работодатели, как правило, не слишком высоко оценивают подготовку вчерашних студентов и ищут кадры всех уровней преимущественно с опытом работы. «В выпускника вуза нужно вложить много знаний, умений, опыта, а для этого требуются профессионалы – коучи. Работать с молодыми специалистами могут позволить себе только крупные компании с собственной учебной базой и бюджетом», – говорит Наталья Барсукова. Эксперт кадрового центра «ЮНИТИ» отмечает, что на фармрынке сегодня наиболее востребованы вакансии, химиков-аналитиков, продактменеджеров, специалистов по качеству, сертификации, регистрации, маркетологов, а также управленцев всех уровней. «Фармацевтика – достаточно узкая отрасль. Здесь каждый специалист знает другого, и, соответственно, найти новые лица достаточно сложно. Причем компании всячески стараются удержать опытного и эффективного сотрудника, и поэтому мы порой сталкиваемся с тем, что успешному кандидату – финалисту нашего отбора – его нынешний работодатель выдвигает более привлекательное предложение», – рассказывает Наталья Барсукова.

HR-специалисты рекрутинговых агентств и соответствующих подразделений компаний-работодателей сходятся во мнении, что потребность в квалифицированных кадрах в отрасли в ближайшие годы будет увеличиваться. И причина не только в проектах фармкластеров. По мнению экспертов, рынок российской фармацевтики растет сегодня на порядок быстрее, чем европейский и американский. И в связи с этим высока его привлекательность для дальнейших инвестиций, в том числе в расширение производства, а также продвижение товаров. Директор аналитической компании Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов озвучил, что оборот фармрынка США составляет порядка 600 млрд долларов в год, российский рынок «весит» около 18 млрд (в 2010 году эта цифра составляла 12 млрд.). В среднем темпы роста отечественного фармрынка составляют до 15%, и, по оценкам экспертов, к 2020 году рынок может вырасти до 60 млрд. долларов. Для сравнения: аналогичные показатели роста в США ежегодно увеличиваются на 4-5%, а мировые прибавляют по 5-10% в год.

11

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересы производителей Подготовка специалистов

В Калуге откроют высокотехнологичный учебный центр для нужд фармкластера 29 февраля 2012 г. Источник: Портал Органов власти Калужской области www.admoblkaluga.ru

29 февраля в Обнинске губернатор области Анатолий Артамонов и вице-президент немецкой корпорации «ТЮФ Рейнланд Груп» Зигфрид Шмаудер подписали меморандум о намерениях сотрудничества в сфере реализации инвестиционного проекта по строительству в Калуге высокотехнологичного учебного центра по подготовке кадров для фармацевтической промышленности региона.

12

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Ц

ентр планируется открыть в 2013 году на территории индустриального парка «Грабцево». Обучение в нем будет осуществляться по адаптированной к российским условиям немецкой модели прикладного дуального образования. Практические занятия планируется проводить на заводах-работодателях «БерлинХеми», «НовоНордиск» и «АстраЗенека», а также на партнерских фармацевтических предприятиях области. Одновременно со строительством центра в Калуге с февраля текущего года началась подготовка первой профильной группы специалистов для компании «Берлин-Хеми», строящей предприятие по производству твердых лекарственных форм в технопарке «Грабцево».

ПРОФТЕХ ОБУЧЕНИЕ лаборант-технолог фармацефт-технолог специалист производственной линии ассистент-биотехник

www.gmpnews.ru

Как отметил Анатолий Артамонов, создание современного многофункционального учебного центра станет важным шагом в модернизации региональной системы профессионального образования, ориентированной на конкретные потребности предприятий калужского фармкластера. «В настоящее время мы отдаем предпочтение подготовке кадров для фармотрасли, но в дальнейшем будем предлагать и другие направления обучения, вплоть до техникотехнологического, сказал Зигфрид Шмаудер. – Обучение в нашем центре будет осуществляться по адаптированной к российским условиям немецкой модели прикладного дуального образования, а практические занятия мы планируем проводить на заводахработодателях».

ПРОФТЕХ СПЕЦИАЛИЗАЦИЯ обучение на производстве сертификация системы качества обучение на предприятии по спецзаказу

УПРАВЛЕНИЕ СИСТЕМОЙ ОБУЧЕНИЯ поиск персонала лизинг персонала непрерывность обучения обучение на предприятиях

Новости GMP

Церемония подписания прошла в рамках заседания координационного совета по развитию регионального фармацевтического кластера, которое провел первый заместитель губернатора Максим Акимов. В работе совета приняли участие представители Ассоциации Российских фармацевтических производителей и ее генеральный директор Виктор Дмитриев. Фармацевтический кластер Калужской области в настоящее время объединяет более 40 участников, в числе которых крупные зарубежные предприятия. Прогнозируется, что к 2020 году доля фармацевтики в объеме промышленного производства области достигнет 14 процентов, будет создано не менее 3 тысяч новых рабочих мест.

СЕРТИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА экзамен на получения сертификата доказательство компетентности

ОБУЧЕНИЕ ПО УСЛУГАМ И ПРОДУКЦИИ Обучение вдоль всей цепочки создания стоимости продукции

13

Новости GMP

1 (3) / весна 2012

МЫ В НАЧАЛЕ ПУТИ

На вопросы журнала «Новости GMP» отвечает Щепина Елена, руководитель проекта создания учебного центра, г. Калуга. Расскажите, пожалуйста, о сегодняшнем уровне российского фармацевтического образования, могли бы вы дать свою оценку? Какое место для подготовки кадров отводится вашему Учебному Центру?

Если речь идет об аптечных работниках, то проблем в российском фармацевтическом образовании нет. Однако, есть серьезная проблема в образовании, которое ориентировано на промышленное производство лекарств – такой специализации в России просто не существует. В этом отношении на сегодняшний день у нас только одно, по настоящему качественное профильное высшее учебное заведение – СПХФА (СанктПетербургская государственная химико-фармацевтическая академия), она готовит инженеров-технологов фармотрасли. В остальном же, мы в начале пути. Позитивная тенденция в высшем образовании – разделение на бакалавриат и магистратуру. Это позволит ускорить получение специалистов с прикладными знаниями (бакалавров), а не ориентировать всех на науку. Пусть студенты сами делают осознанный выбор.

Что же касается учебных центров подобных нашему, то здесь будет формироваться среднее профессиональное звено для работы на предприятиях фармацевтической промышленности. Есть отличный немецкий опыт комплексной подготовки специалистов для работы на фармпроизводстве по профессии ФАРМАКАНТ. Именно этот опыт, вместе с уникальной возможностью сотрудничества с ТЮФ, мы и хотим использовать, чтобы реализовать дуальную, практически ориентированную систему обучения, для подготовки квалифицированного персонала. В российском реестре профессии ФАРМАКАНТ не существует, но это лишь повод и большая мотивация для нас, чтобы сформировать такую грамотную систему и программу обучения, которая дала бы возможность создать новую профессию и готовить востребованных специалистов.

Поддержка и развитие

ɉ Ɋ

Ɍɟɨɪɢɹ

ȿ

RUDUS

Ⱦ ɉ

=

Ɋ

Ɋɨɫɫɢɣɫɤɚɹ Ⱦɭɚɥɶɧɚɹ ɋɢɫɬɟɦɚ

ɂ ə

ɉɪɚɤɬɢɤɚ

Ɍ ɂ ȿ

Ȼɚɡɨɜɨɟ ɩɪɨɮɬɟɯɨɛɭɱɟɧɢɟ + ɩɪɨɮɬɟɯɫɩɟɰɢɮɢɤɚɰɢɹ + ɦɨɞɭɥɶɧɚɹ ɩɪɨɝɪɚɦɦɚ ɨɛɭɱɟɧɢɹ

Ɉɛɭɱɟɧɢɟ ɧɚ ɪɚɛɨɱɟɦ ɦɟɫɬɟ

14

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Какова численная потребность фармкластера вашего региона в новых специалистах? Будет ли ваш Ученый Центр готовить специалистов с самого начала или же это будет центр повышения квалификации для профессионалов? По предварительным оценкам на ближайшие 2-3 года для Калужского фармацевтического кластера будет необходимо порядка полутора тысяч специалистов различного уровня квалификации. Не менее половины из них, имеется ввиду студенты, пройдут обучение в нашем центре. Для остальных, подразумевая, что речь идет о готовых профессионалах с опытом работы, будут предлагаться программы повышения квалификации. Предполагаются ли заграничные практики и стажировки? Да, конечно. В основном стажировки будут проводиться на пред-

приятиях – партнерах нашего оператора учебного центра – концерна ТЮФ Рейнланд Груп, а также и на головных предприятиях участников фармацевтического кластера, где, разумеется, предпочтение будет отдаваться своим сотрудникам. Какие преподаватели будут проводить обучение? Три группы преподавателей – немецкие тренеры, опытные и известные российские тренеры и консультанты и преподаватели – практики с производств. Будет ли Учебный центр заключать партнерские отношения с другими учебными заведениями, центрами или предприятиями? Несомненно, будет. Мы планируем создать партнерские отношения с ведущими университетами и специализированными кафедрами как, например, С-ПХФА, ММА им Се-

Новости GMP

ченова, МГТУ им Баумана, а так же и с другими центрами подготовки специалистов, центрами коллективного пользования, например, Научно-образовательный центр Российского университета дружбы народов. Обязательно и с предприятиями, так как это позволит дать студентам представление о современных технологиях производства лекарств, своими глазами увидеть чистые помещения и высокотехнологичное фармацевтическое оборудование. Здесь мы начинаем со своего региона – даже сейчас, когда большинство крупных предприятий еще только строится, у нас есть уже сложились партнерские отношения с действующими игроками. И благодаря этому учащиеся имеют возможность узнать о том, как устроен фармацевтический завод, и что такое GMP в действии.

ɨɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɫɬɢ Ɋɨɫɬ ɩɪɢ ɩɪɢɧɹɬɢɢ ɪɟɲɟɧɢɣ ɢ ɬɪɟɧɢɪɨɜɤɚ Ɉɛɭɱɟɧɢɟ ɧɚ ɪɚɛɨɱɢɯ ɩɪɨɰɟɫɫɚɯ

Ɉɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɟ ɨɬɧɨɲɟɧɢɟ ɤ ɬɪɭɞɨɜɨɦɭ ɩɪɨɰɟɫɫɭ

Ɍɟɯɧɢɱɟɫɤɨɟ ɫɨɞɟɪɠɚɧɢɟ ȿɫɬɟɫɬɜɨɡɧɚɧɢɟ Ʉɨɦɩɟɬɟɧɬɧɨɫɬɶ ɜ ɨɛɳɟɧɢɢ ɂɧɨɫɬɪɚɧɧɵɣ ɹɡɵɤ ɉɪɢɧɰɢɩ ɧɟɩɪɟɪɵɜɧɨɝɨ ɨɛɭɱɟɧɢɹ (life-long learning)

ɋɨɞɟɪɠɚɧɢɟ

Ɉɬɜɟɫɬɜɟɧɧɨɫɬɶ ɉɪɨɮɟɫɫɢɨɧɚɥɶɧɚɹ ɤɨɦɩɟɬɟɧɬɧɨɫɬɶ Ʉɨɦɩɟɬɟɧɬɧɨɫɬɶ Ɂɧɚɧɢɟ ɥɸɞɟɣ ɋɨɰɢɚɥɶɧɚɹ ɤɨɦɩɟɬɟɧɬɧɨɫɬɶ Ɉɛɭɱɟɧɢɟ ɢ ɦɟɬɨɞɨɥɨɝɢɹ

RUDUS Ɇɚɬɪɢɰɚ ɨɛɭɱɚɸɳɢɯ ɩɪɨɰɟɫɫɨɜ

Ɉɬ ɨɫɧɨɜ ɤ ɭɡɤɨɣ ɫɩɟɰɢɚɥɢɡɚɰɢɢ

Ɉɬɪɚɠɟɧɢɟ ɬɪɭɞɨɜɨɝɨ ɩɪɨɰɟɫɫɚ

ȿɞɢɧɚɹ ɤɨɧɰɟɩɰɢɹ

Ȼɚɡɢɫɧɨɟ ɨɛɪɚɡɨɜɚɧɢɟ ɗɧɟɪɝɨɷɮɮɟɤɬɢɜɧɨɫɬɶ ɗɥɟɤɪɨɧɢɤɚ Ʉɨɦɦɭɧɢɤɚɰɢɨɧɧɵɟ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɢ ɉɪɨɦɵɲɥɟɧɧɚɹ ɦɟɯɚɧɢɤɚ Ɏɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɨɟ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɨ ɂɧɨɮɨɪɦɚɰɢɹ ɉɥɚɧɢɪɨɜɚɧɢɟ ȼɵɩɨɥɧɟɧɢɟ Ʉɨɧɬɪɨɥɶ ɢ ɧɚɞɡɨɪ Ɉɰɟɧɤɚ

Ɍɟɯɧɢɤɚ ɛɟɡɨɩɚɫɧɨɫɬɢ Ȼɟɡɨɩɚɫɧɨɫɬɶ ɬɪɭɞɚ Ɂɚɳɢɬɚ ɨɤɪɭɠɚɸɳɟɣ ɫɪɟɞɵ

www.gmpnews.ru

15

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересы производителей Подготовка специалистов

Чистая комната поможет повысить уровень подготовки молодых специалистов

20 февраля 2012 г. Источник: Управление коммуникаций и общественных связей Правительства Ярославской области www.yarregion.ru

20 февраля в Ярославском химикотехнологическом лицее прошла презентация «Чистой комнаты» – стерильного помещения, в котором студенты могут научиться работать по стандартам GMP.

Красную ленту перед «Чистой комнатой» разрезают заместитель губернатора Ярославской области Виктор Костин и генеральный директор «Никомед Россия» Андрей Потапов

16

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Чистая комната позволит повысить уровень подготовки кадров для фармацевтической промышленности

Общая стоимость обустройства «Чистой комнаты» превысила 4 млн. рублей.

Новости GMP

С

егодня в Ярославской области активно развивается кластер фармацевтической промышленности и инновационной медицины, и входящим в него высокотехнологичным производствам требуются квалифицированные кадры. Повысить уровень подготовки молодых специалистов поможет «Чистая комната», установленная в ЯХТЛ компанией «Никомед». Проект предусматривает создание помещения, практически полностью повторяющего небольшой производственный участок. Здесь все выполнено из высокотехнологичных материалов. Особый состав стеновых панелей позволяет поддерживать в «Чистой комнате» необходимые температуру и уровень влажности, а скругленные углы помогают добиться стерильности. Освещение, вентиляция – все условия максимально приближены к производственным. Студенты могут почувствовать себя на рабочем месте, научиться поведе-

www.gmpnews.ru

17

Новости GMP

Новое оборудование для лабраторий позволит повысить уровень подготовки кадров в области химического анализа

1 (3) / весна 2012

Компания Никомед постоянно работает над тем, чтобы улучшить материальнотехническую базу лицея

нию в условиях стерильности – правильно ходить, переодеваться, осуществлять определенные операции.

высокооплачиваемых – возможно только при наличии высокоуровневой материально-технической базы.

– Считаю этот проект современным, нужным и своевременным, – отметил на презентации заместитель губернатора Виктор Костин. – То, что сегодня делается на базе конкретного лицея компанией «Никомед», очень важно для Ярославской области, потому что формирование совершенно новых специальностей, совершенно новых профессий – профессий

Проект по подготовке высококвалифицированных специалистов для кластера современной фармацевтической промышленности и инновационной медицины компания «Никомед» реализует совместно с Правительством Ярославской области с 2010 года. В его рамках совершенствуются материальнотехническая база и учебные програм-

18

мы химико-технологического лицея. Компания «Никомед» уже инвестировала средства в оснащение нескольких лабораторий, приобретение лингафонного кабинета для обучения английскому языку, оборудование и материалы для лабораторий, оплату за разработку образовательных программ, выплату стипендий учащимся. Результатом должно стать повышение уровня подготовки студентов рабочих специальностей – операторов по производству препаратов, сотрудников склада, лаборантов.

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Новости GMP

GMP КАК ПОВСЕДНЕВНЫЙ СТИЛЬ ЖИЗНИ

О проекте по подготовке высококвалифицированных специалистов для Ярославского фармацевтического кластера рассказывает директор химико-технологического лицея г. Ярославль, Ирина Николаевна Басалова Ирина Николаевна, расскажите, пожалуйста, каких специалистов готовит Ваш лицей для фармацевтического производства? Создание на территории Ярославской области фармацевтического кластера – одна из основных составляющих программы развития экономики на ближайшие годы, а высокоуровневая учебноматериальная база – это самый важный ресурс в организации процесса подготовки специалистов разного профиля для высокотехнологичного фармацевтического производства. Старт проекта подготовки на базе нашего лицея был дан 1 сентября 2010 года, когда был сделан первый набор студентов для обучения профессиям: Лаборант химического анализа; Наладчик контрольно-измерительных приборов и автоматики; Электромонтер по ремонту и обслуживанию электрооборудования. В 2011 году был сделан второй набор по профессиям: Слесарь по контрольно-измерительным приборам и автоматике; Лаборант химического анализа – лаборант спектрального анализа. Сейчас обучается 52 студента по востребованным рынком труда специальностям. В 2012 году будут открыты новые специальности: Лаборант-микробиолог; Аппаратчик-оператор в биотехнологии. Коллектив лицея работает не только в направлении расширения профессиональной структуры, но и повышения уровня подготовки выпускников для конкретного производства.

www.gmpnews.ru

Что Вы можете сказать о других участниках проекта подготовки кадров для фармкластера? Данный проект как интересен, так и уникален с точки зрения процесса и ожидаемого результата. Участниками проекта, кроме лицея, являются Ярославская государственная медицинская академия и Ярославский государственный технический университет. Профессорско-преподавательский состав высшей школы принимает участие в разработке и реализации образовательных программ в лицейских группах по некоторым дисциплинам: «Основы лекарствоведения», «Контроль качества ГЛС», «Основы GMP», «Основы микробиологии», «Оборудование фармацевтической отрасли» и другие. Это так называемая «цепочка» в образовании и она работает в непосредственном контакте с работодателем. Для изучения надлежащей производственной практики – GMP необходимо обеспечить учащимся и соответствующие условия. Ваш лицей уже подготовлен к этому? Обновленная учебно-материальная база позволяет организовать теоретическое и практическое обучение. «Чистая комната», созданная при непосредственном участии компании НИКОМЕД, позволяет выполнить требования фармацевтических компаний-производителей к знаниям и навыкам выпускников лицея. Первый выпуск состоится уже в 2013 году. Современным учебным оборудованием сейчас оснащены химические лаборатории, лаборатория контрольно-измерительных приборов и автоматики, электро-

И. Н. Басалова директор химико-технологического лицея г. Ярославль

монтажная лаборатория. Как результат обучения – формирование в полном объеме требуемых современных компетенций в вопросах организации фармпроизводства и основ GMP. Открытие «Чистой комнаты» для нас событие исключительной значимости, в настоящее время она проходит стадию тестирования, решаются вопросы ее оснащения учебным технологическим оборудованием с учетом требований к помещениям разного класса чистоты, оснащение системой контроля основных параметров микроклимата внутри помещений. Практическое обучение в ней могут проходить студенты всех специальностей, так как все сотрудники фармпроизводства, следуя правилам стандарта GMP, должны быть профессионально подготовлены и компетентны для выполнения порученной работы. Требования к чистым помещениям предполагают особые правила поведения сотрудников, личную ответственность за каждое действие, неукоснительное соблюдение инструкций и регламентов. «Чистая комната» в структуре образовательного учреждения именно то, что позволит сформировать понимание понятия: «GMP- это повседневный стиль жизни».

19

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересы производителей Подготовка специалистов

В Томске открывается образовательный центр по подготовке специалистов для фармацевтической и биотехнологической отраслей

16 февраля 2012 г. Источник: Информационный проект «Томский Обзор» www.obzor.westsib.ru

20

Официальное открытие центра состоится уже в этом году, а эффект от его работы будет ощутим уже в ближайших выпусках бакалавров и магистров профильных специальностей. www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Новости GMP

В

2012 году на базе Института природных ресурсов Национального исследовательского Томского Политехнического Университета откроется уникальный научно-образовательный центр по подготовке специалистов фармацевтической и биотехнологической отраслей. Финансировать проект будет крупнейшая российская фармацевтическая компания «Р-Фарм»,

с которой ТПУ заключил ключевые договоры, сообщает пресс-служба вуза. Новый научно-образовательный центр «ТПУ–Р-Фарм» создается на базе кафедры физической и аналитической химии Института природных ресурсов (ИПР). Это будет учебный комплекс с современными мультимедийными аудиториями, оснащенный передовым лабораторным и опытнопромышленным оборудованием. В ла-

www.gmpnews.ru

боратории установят немецкий биоферментер Biostat C plus последней модификации – подобного оборудования еще нет в России. Биоферментер полностью автоматизирован, управлять им можно из любой точки мира через Интернет. «Это уникальное оборудование, предназначенное для культивации микроорганизмов, – рассказал Абдигали Бакибаев, заведующий кафе-

дрой физической и аналитической химий ИПР. – Например, на нем можно выращивать различные вакцины, причем, в достаточно больших количествах». Также в новом центре спроектирован современный мультимедийный зал для проведения лекций, семинаров, классического и дистанционного обучения, тренингов, удаленных видеоконференций, презентаций

21

Новости GMP

1 (3) / весна 2012

и докладов. В дальнейших планах развития центра – дооснащение технологическим оборудованием и формирование R&D-центра в области биофармацевтики. Общий объем инвестиций до конца 2012 года составит 32 млн. рублей. Из них в рамках подписанных договоров ЗАО «Р-ФАРМ» выделит 6 млн. рублей на оснащение центра и еще 2,5 млн. на формирование стипендиального фонда для талантливых студентов-химиков ТПУ. Параллельно с организационными вопросами и закупкой оборудования разрабатывается и интеллектуальное содержание деятельности центра. Проектируется магистерская программа по подготовке специалистов для производственной и исследовательской деятельности в фармацевтике и биотехнологиях, также модернизируются базовые университетские

КОММЕНТАРИЙ

Бакибаев Абдигали Абдиманапович заведующий кафедрой физической и аналитической химии

1 ОСОБЕННОСТИ ЦЕНТРА И ПОТРЕБНОСТЬ В ЕГО СОЗДАНИИ Научно-образовательный центр ТПУ и Р-Фарм будет представлять из себя учебный комплекс, оснащенный самым передовым лабораторным и опытно-промышленным оборудованием, с современными мультимедийными аудиториями, который расположится на площадях университета. Проект потребует серьезных инвестиций. В настоящий момент идет закупка оборудования, ремонт помещений. Параллельно с организационными во-

22

просами разрабатывается и интеллектуальное содержание деятельности центра: проектируется уникальная магистерская программа по подготовке специалистов для производственной и исследовательской деятельности в фармацевтике и биотехнологиях; модернизируются базовые университетские курсы в области химии, биологии и смежных дисциплинах с учетом практических возможностей, обеспечиваемых новым центром; анализируются приоритетные направления научной деятельности. Официальное открытие центра состоится уже в этом году, а эффект от его работы будет ощутим уже в ближайших выпусках бакалавров и магистров профильных специальностей. К работе в центре будут привлекаться не только представители университетского профессорскопреподавательского состава, но и эксперты-практики из российских и международных фарм-компаний. В ближайшей перспективе – определение ключевого международного образовательного партнера центра и создание программы double degree с предоставлением выпускнику международного диплома. В 2012 году стартует программа именных стипендий Р-Фарм для студентов ТПУ.

Кадровое обеспечение высокотехнологичных инновационных индустрий – безусловно актуальная и важная задача, качество решения которой способно обеспечить динамику развития фармацевтической отрасли в стране. При этом бизнес, как заказчик услуг, не должен стоять в стороне и ждать реформирования образовательного рынка под новые потребности. Используя терминологию профессиональных закупщиков, можно сказать, что бизнес просто вынужден инвестировать в развитие поставщика. В противном случае, индустрия обречена на рост конкуренции за персонал, зарплатную эскалацию, нехватку компетенций и, как следствие – снижение эффективности и темпов развития производственных проектов. В этом контексте сотрудничество Р-Фарм и Томского политехнического университета может стать интересным и показательным примером. ТПУ сегодня – один из наиболее динамично развивающихся научных и образовательных центров страны, с богатой историей, компетентным преподавательским составом, серьезной материальной и ресурсной базой. Недавно анонсированное создание научно-

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Новости GMP

курсы в области химии, биологии и смежных дисциплин с учетом практических возможностей, обеспечиваемых новым центром; анализируются приоритетные направления научной деятельности. К работе в центре будут привлекаться не только представители университетского профессорско-преподавательского состава, но и эксперты-практики из российских и меж дународных фармкомпаний. В ближайшей перспективе – определение ключевого международного образовательного партнера центра и создание программы double degree с предоставлением выпускнику международного диплома. Также в настоящее время ведутся переговоры с рядом фармацевтических компаний и учебных заведений об участии в развитии проекта.

образовательного центра Р-ФармТПУ в Томске – лишь один из первых шагов в инициированном компанией Р-Фарм проекте по интеграции ресурсов классической государственной и независимой коммерческой систем образования с целью эффективного обслуживания реальных потребностей растущих отраслей. Инициируя столь масштабные образовательные проекты, компания Р-Фарм стремится действовать в интересах всей индустрии, поэтому всегда открыта к сотрудничеству с партнерами. В настоящее время ведутся переговоры с рядом фармацевтических компаний и учебных заведений об участии в развитии проекта.

2 ЭТАПЫ И ВЛОЖЕНИЯ Для функционирования НОЦ «ТПУ – Р-ФАРМ» на первоначальном этапе на площадях ТПУ отведены около 300 м2, где уже начался монтаж и запуск современного исследовательского и технологического биофармацевтического оборудования. Спроектирован и реализуется современный мультимедийный зал для проведения лекций, семинаров, классического и дистанционного

www.gmpnews.ru

процесса обучения, тренингов, удаленных видеоконференций, а также для проведения презентаций и докладов. В дальнейших планах развития – дооснащение технологическим оборудованием и формирование R&D-центра в области биофармацевтики. С 2012 учебного года в рамках НОЦ «ТПУ – Р-ФАРМ» будет осуществлён набор студентов в бакалавриатуру (15 человек) и магистратуру (12 человек) по профилю функционирования центра. Для более эффективного обеспечения учебно-исследовательского процесса в НОЦ, кроме собственных квалифицированных преподавателей, предполагается в обязательном порядке привлечение специалистов ведущих отечественных и зарубежных фармпредприятий и университетов. Границы инвестиций в данный проект очертить затруднительно, но с учётом бюджета 2012 года финансовое обеспечение со стороны ТПУ и ЗАО «Р-ФАРМ» составит 32 млн. рублей. Существенных инвестиций требует создание соответствующего лучшим мировым практикам R&D-центра.

3 ОРГАНИЗАТОРЫ И ПАРТНЁРЫ За ТПУ – организация научнообразовательного процесса, приобретение технологического оборудования, создание современной инфраструктуры центра, долевое участие в финансировании стажировок преподавателей и студентов, а также организация лекций и семинаров ведущими преглашёнными специалистами. ЗАО «Р-ФАРМ» – основной системный интегратор образовательных услуг для отрасли, базовый коммуникатор системы моделей компетенции для ключевых профессий индустрии и стратегический партнёр в софинансировании центра. Между ТПУ и СибГМУ существует договор о стратегическом партнёрстве, в рамках которого возможна реализация программы двухдипломного образования и взаимовыгодной консолидации учебнообразовательного и научного потенциала двух ведущих вузов России. Основная идеология организации и функционирования центра поддержана Агентством стратегических инициатив и Общероссийской общественной организацией «Деловая Россия».

23

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересы производителей Подготовка специалистов

Современные методы обучения в фармации, используемые в деятельности ЗАО «СКИФ» М.Ф. Кан доктор медицины (ФРГ) mikhailfk@gmail.com

С

истема менеджмента качества (СМК) – это слаженный механизм управления, предназначенный для реализации целей в области повышения качества продукции и ориентированный, как на минимизацию всех видов потерь, так и на согласованное функционирование всех элементов производственного процесса. Безусловно, в основе этой системы ключевая роль отводится специалисту: от того, какими знаниями, профессиональными навыками, опытом он обладает, будет определяться и конечный результат. Данные исследований ОАО «Всероссийский научноисследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») показывают, что с развитием СМК все большее значение приобретает человеческий фактор. Поэтому возникает настоятельная необходимость в обучении персонала. Более 10 лет ЗАО «СКИФ» успешно работает на рынке повышения квалификации постдипломного образования в фармации и является одной из самых востребованных в этой области компаний. За время работы ЗАО «СКИФ» на лекциях и семинарах повысили свою квалификацию более 5000 специалистов. Практически на каждом фармацевтическом предприятии России работают специалисты, обучавшиеся на занятиях ЗАО «СКИФ». В разное время слушателями наших курсов были специалисты ОАО «Акрихин»,

24

Источник: Журнал «Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития» №3(09)/2011

ЗАО «Биннофарм», ОАО БИОМЕД им. Мечникова РАМН, ОАО «Красногорсклексредства», ФГПУ НПО «Микроген» МЗ РФ, ФГУП «Московский эндокринный завод», ООО «Фарма-парк», ООО «ФЕРОН», ООО НТФФ «Полисан», ЗАО «Веро-фарм», ГУП «Ижевская фармацевтическая фабрика», ФГУМ МЗ РФ, НПО «Биомед», ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», ОАО Уфимский витаминный завод «УфаВита», ОАО «Новосибхимфарм» и т.д.

в фармпредприятия приходят молодые, знающие люди, открытые для получения новых знаний, стремящиеся повысить свою квалификацию. Исходя из этого, нашим лекторам и руководству компании приходится, с одной стороны, повышать уровень образования, с другой стороны – находить нетрадиционные способы обучения. За последние годы мы добились того, что 70% наших лекторов являются докторами и кандидатами наук. Совместно

В последние годы вырос уровень специалистов. На работу в фармпредприятия приходят молодые, знающие люди, открытые для получения новых знаний, стремящиеся повысить свою квалификацию. Поэтому нашим лекторам и руководству компании приходится повышать уровень образования и находить нетрадиционные способы обучения Накопленный опыт работы компании, имеющаяся возможность проводить мониторинг слушателей – работников фармпредприятий России, позволяет сделать определенные выводы и наметить тенденции в области повышения квалификации специалистовфармацевтов. Безусловно, за последние годы вырос уровень специалистов. На работу

с сектором научно-методического обеспечения деятельности по сертификации систем менеджмента ОАО «ВНИИС» разработали оригинальную методику обучения. Например, при проведении лекции «Система управления рисками по качеству. Управление изменениями» вначале мы проводим методологическое тестирование данного предприятия с целью выявления рисков кон-

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Новости GMP

На семинарах ЗАО «СКИФ» всегда царит непринужденная и творческая атмосфера

кретно на данном предприятии. Далее проводим анализ рисков совместно со слушателями и поиск путей выхода из данной ситуации. Безусловно, со стороны лекторов это требует эрудиции, знаний особенностей работы предприятия. Однако результат окупает все, т.к. слушатели имеют уникальную возможность конкретного применения полученных знаний на практике. Конечно, эта методика закрепляет знания, позволяет молодому специалисту

на фармпредприятиях есть уже отработанная методика по использованию ВЭЖХ. Однако, очень часто возникают производственные ситуации, связанные с различной степенью очистки используемых материалов, что вызывает определенные сложности в интерпретации полученных результатов. На наших мастер-классах слушатели имеют возможность получить ответы на вопросы, возникающие при использовании ВЭЖХ.

За время работы ЗАО «СКИФ» на лекциях и семинарах повысили свою квалификацию более 5000 специалистов. Практически на каждом фармацевтическом предприятии России работают специалисты, обучавшиеся на занятиях ЗАО «СКИФ»

более свободно использовать ее в своей повседневной работе. На базе научного центра ФМБА России мы организовали мастерклассы по обучению высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Целью данного проекта является методологическая помощь специалистам, использующим ВЭЖХ в фармпроизводстве. Безусловно,

www.gmpnews.ru

Большое внимание мы уделяем вопросам валидации – «Валидация аналитических методик: от теории к практике», «Валидация очистки», «Валидация фармацевтического производства. Базовый курс». Причем на ряд циклов приглашаем в качестве лекторов специалистов из-за рубежа. Так, в течение нескольких лет лекции на тему: «Валидация компьютеризированных про-

грамм» читает ведущий консультант компании из Великобритании Heathside Т. Кабадай. В настоящее время мы организуем циклы повышения квалификации в области СМР-технологий для топменеджеров фармпредприятий России на базе структурных подразделений МНКД – надзорного органа Великобритании по контролю за оборотом лекарств и медицинских препаратов. Надеемся, что это позволит установить хорошие связи с зарубежными партнерами нашим фармпредприятиям, окажет помощь в реализации своих передовых разработок не только в России, но и в Европе. Одной из составных частей СМК является медицинская статистика. В этой области, к великому сожалению, наблюдается абсолютный провал. В рамках образования в медицинских ВУЗах данному вопросу уделяется очень мало внимания, поэтому на предприятия молодые специалисты приходят плохо ориентированные в данном вопросе. На фармпредприятиях до настоящего времени не сложилась практика широкого использования статистических методов анализа. Во время проведения наших семинаров обнаружились очень серьезные недочеты: слушатели просто не знают, что такое «полученные данные», вариационный ряд и т.д., т.е. не знают основ статистики. Хотя предварительно прослушали лекции по этой теме в других компаниях, где им рассказывали о «теории 6 сигм»,

25

Новости GMP

1 (3) / весна 2012

при этом забыв упомянуть, что она разработана фирмой Motorola, как высокотехнологичная методика точной настройки бизнес-процесса и требует больших денег при ее внедрении (обучение обходится корпоративным клиентам от 1 млн. долл. и более) и т.д. К сожалению, даже вопрос о необходимости расчета коэффициента достоверности при статистическом исследовании остается также открытым. Исходя из полученной информации, в настоящее время мы стремимся проводить семинары по статистике непосредственно на предприятии, в одном коллективе. Лекции рассчитаны на базовый курс и продолжение. На занятиях каждому слушателю даются деловые задачи, причем в них используются данные непосредственно с указанного предприятия. В конце лекции лектор с помощью компьютерных программ имеет возможность наглядно показать результаты статистических методов исследования, те модели, к которым необходимо стремиться в своей повседневной работе. Совместно со слушателями проводится анализ, рассчитывается достоверность полученных данных, даются ориентиры, к которым необходимо стремиться, т.к. наглядно демонстрируется как и почему необходимо использовать статистику. Лектор, который проводит занятия по статистике, имеет экономическое образование, специализацию в области СМР он прошел в Англии. Хотелось бы также обратить внимание на цикл лекций по фармацевтической логистике, идущей на стыке двух дисциплин. В настоящее время только ЗАО «СКИФ» проводит полный курс обучения в данном направлении, который включает следующие темы занятий: «Фармацевтическая логистика с учетом требований СМР, СЭР, С5Р», «Организация работы фармсклада с учетом требований СМР, СЭР, С5Р», «Оптимизация фармлогистики». Цикл мы разрабатывали совместно с сотрудниками МАДИ. На занятия обязательно приглашаются высококвалифицированные специалисты из крупных логистических компаний г. Москвы, чтобы слушатели имели возможность сравнить уровень организации работы логистического центра с тем, что они имеют на своем предприятии и по мере возможности внедрить передовые технологии у себя на производстве. Этому способствует сама организация учебного процесса. В конце каждого семинара лектор проводит ролевые игры, предлагая слушателям заполнить опросный лист, где основными пунктами являются следующие вопросы: Как организован

26

Таблица. Анализ разделов ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в лекциях ЗАО «СКИФ» Подразделы ГОСТ Р ИСО 9001

Темы лекций

Часы

5.1-6.2

Актуальные проблемы менеджмента в области СМР-технологий

16

7.3 7.5

Асептическое производство. Принципы работы, контроль за стерильностью

16

7.3

Валидация аналитических методик: от теории к практике

16

7.3

Валидация компьютеризированных систем (Тимур Кабадаи, Heathside, Великобритания)

24

7.3

Валидация очистки

16

7.3

Валидация фармацевтического производства. Базовый курс

24

7.4

Выбор, оценка и аудит поставщиков сырья и материалов

16

7.5

ВЭЖХ

16

4.2

Досье серии: структура, обращение и оценка

16

Использование статистических методов анализа в фармпроизводстве

16

5.6 8.1;8.2

процесс на вашем предприятии? Что бы вы хотели внедрить нового, исходя из полученной вами информации? Все слушатели имеют возможность высказаться. Между семинарами установлен месячный срок. На каждом последующем семинаре лектор имеет возможность поинтересоваться, как проходят новации, с какими трудностями приходится сталкиваться, советует и консультирует по каждому вопросу. Другими словами, своей системой обучения мы способствуем оперативному внедрению новых разработок в жизнь. Весь лекционный цикл ЗАО «СКИФ» построен таким образом, что освещает все подразделы ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (табл.). Мы нередко отмечаем недостаточный уровень исходных знаний слушателей, поэтому руководство нашей компания с большой ответственностью подключилось к работе Координационного совета по разработке образовательных стандартов постдипломного образования в фармации, организованного по инициативе Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП). В Совет входят также ведущие специалисты РУДН, Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, РНИМУ им. Н.И. Пирогова. Отрадно, что руководство АРФП во главе с генеральным директором В.А. Дмитриевым понимает всю серьезность данной проблемы

и предпринимает реальные шаги для ее устранения. Одна из предлагаемых на Совете инициатив – это введение паспорта специалиста, где обязательно должно указываться, какие курсы повышения квалификации он прослушал и количество часов. На наш взгляд, данный документ позволит, с одной стороны, оценить качество специалиста в профессиональном плане, с другой стороны – может явиться своеобразным стимулом в плане необходимости совершенствовать свои знания. Безусловно, мы не собираемся останавливаться на достигнутом. Многое можно и необходимо сделать. В ближайшей перспективе планируем заключить договор с 3-4 крупными фармацевтическими предприятиями России и взять на себе полностью все проблемы связанные с повышением квалификации специалистов этих компаний. Конечно, мы осознаем, что это большая ответственность. Вместе с этим и прекрасная возможность находиться в непосредственном контакте с производством, проводя анализ удовлетворенности потребителя, пытаться определить заранее слабые места и просчеты в системе обучения, находить адекватные, научно обоснованные ответы, чтобы фармпроизводители на деле почувствовали, как отлаженная система обучения помогает предприятию в реальной жизни.

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Новости GMP

Ηʶ̨̛̥̪̦̌​̛Η͕ Ηʪ̖̣̌ ̸̪̯̖̦̼̖̌Η͕ Η˄̨̨̡̣̐ ̡̪̯̖̬̌̌́Η͕ Ηˀ̨̛̖̦̼̐Η͕ Ηʸ̛̭̯̌́ ̶̛̭̯̬̦̼̌ ̨̛̛̭̯̬​̛Η͕ Ηʿ̴̶̡̛̬̬̥̖̯̌̌̌̌̏̌Η͕ ͞ʽ̸̛̖̭̪̖̖̦̖̍ ̸̡̖̭̯̌̏̌Η͘

WWW.PHARMNEWS.KZ

WĞďͲ̬̱̪̐​̪̌ ΗʶˇʦΗ ̛̛̪̬̦̥̖̯̌ ̡̼̌̌̚̚ ̦̌ ̨̨̛̛̯̣̖̦̖̐̏̚ ̛ ̛̬̥̖̺̖̦̖̌̚ ̦̌ ̭̜̯̖̌ ǁww.pharmnews.kz ̦̍̌​̨̦̖̬͕̏ ̛̦̯̖̬̦̖̯Ͳ̶̛̭̯̬̦̌

ˀ̶̡̛̖̔̌́ ͞ʶˇʦ͗͟ ˀ̡̛̖̭̪̱̣̍̌ ʶ̵̭̯̦͕̌̌̌̚ ϬϱϬϬ43͕ ̐͘ ʤ̣̥̯̼͕̌ ̡̥̬̦͘ ʽ̛̬̯̍̌ Ͳϭ͕ ̔͘ Ϯ ˃̴̡̖̣̭ͬ̌͗͘ ϴ ;ϳϮϳͿ ϮϱϱͲϬϬͲϬϵ͖ ϮϱϱͲϱϭͲϭϱ͖ ϮϮϬͲϲϰͲϬϬ www.gmpnews.ru ͲŵĂŝů͗ vestnik@pharmnews.kz /ŶtĞƌŶĞƚ͗ htƚƉ͗ͬ​ͬǁww.pharmnews.kz

27

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересы производителей Подготовка специалистов

Учебный Центр Компании «Стандарты Технологии Развитие» Рассказывает Виктория Милявская, директор компании «Стандарты Технологии Развитие»

Виктория Милевская, директор компании «Стандарты Технологии Развитие»

У

чебный Центр Компании «Стандарты Технологии Развитие», Украина, Киев, проводит обучение сотрудников фармацевтической отрасли Украины, России, Казахстана и других стран СНГ практическим аспектам внедрения надлежащих практик GxP.

Тематика обучения предусматривает практически все аспекты, связанные с надлежащим оборотом лекарственных средств, с учетом директивных документов ЕС (Правил управления лекарственными средствами в Европейском Союзе), правил GxP (GMP/GDP/GSP/GQCLP/GEP/GACP/ GRP и др.), нормативов, принятых US FDA, рекомендаций WHO, документов ICH, требований PIC/S, основных стандартов ISO/EN/IEC, которые касаются производства и оборота лекарств. Все программы обучения являются авторскими и уникальными. Стратегия проведения обучения: теоретические основы + практические тренинги. Такой подход дает реальное понимание слушателями практических подходов по реализации современных требований к лекарственным

Семинар-тренинг – Валидация фармацевтического производства

28

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Новости GMP

Практические занятия в учебном центре, созданным ООО «СтТР» и ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

средствам (на всех этапах их жизненного цикла) применительно к ситуациям в каждой отдельной фармацевтической компании, позволяет проводить обучение в формате непринужденных дискуссий и обеспечивает высокий практический результат (что подтверждается отзывами слушателей). Гарантией качества наших мероприятий является практический опыт наших преподавателей в фармацевтической сфере. Ведущие специалисты, которых привлекает компания: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаева – канд. фарм. наук, эксперты в вопросах GMP/ GDP, сертифицированные специалисты в области теории и практики инспектирования, обучения по GMP/GDP, Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный эксперт GMP/GDP, заместитель директора по качеству ООО «Клинфарм», Рудая Наталья Васильевна, руководитель отдела фармацевтических разработок ЗАО «ФФ «Дарница»;

www.gmpnews.ru ww

Асмолова Наталья Николаевна, руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук; Сабко Валерий Егорович, директор биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», кандидат биологических наук. Другие ведущие сотрудники фармпредприятий Украины. География проведения мероприятий – Украина, Россия, Казахстан. География слушателей значительно шире – это и Узбекистан, и Молдова, и Беларусь. Большинство мероприятий проводится в Украине. Однако, давним партнером для нас является Республика Казахстан. На базе РГП «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», г. Алматы, только в 2011 году было проведено 6 семинаров-тренингов, на которых обучено более 140 человек. Это сотрудники регуляторных ор-

ганов, сотрудники фармпредприятий и представительств. Что бы стать ближе к потенциальным слушателям, в 2011 г. совместно с НТФФ «ПОЛИСАН» был создан учебный центр, который проводит мероприятия в г. С. Петербурге. В 2012 году планируется открытие учебного центра совместно с Казанской ФФ, что даст возможность стать ближе к потенциальным слушателям Татарстана. Наша цель – знания, которые необходимы нашим слушателям сегодня, знания, которые можно применить на практике, знания, которые позволяют работать в соответствии с требованиями Надлежащих практик. В качестве подтверждения того, что знания усвоены, наши слушатели, успешно сдавшие тестирование, получают сертификаты компании «Стандарты Технологии Развитие», подписанные нашими преподавателями. Планы мероприятий в Украине и России, программы семинаров, отзывы слушателей можно увидеть на сайте http://sttd.com.ua.

29

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересы производителей Фармацевтический инжиниринг

Что такое FAVEA? Инжиниринг, производство, учебный центр…

Ч

ешская компания FAVEA, уже более 15 лет работающая в области модернизации и реконструкции фармацевтических производств, хорошо известна не только в Европе, но и на российском рынке производства лекарств. Проекты, успешно реали-

зованные на таких предприятиях, как «Фармстандарт», «Нижфарм», «Сотекс», «Татхимфармпрепараты», подтверждают высокий уровень подготовки специалистов FAVEA, умеющих провести строительство или реконструкцию фармацевтических производств любой степени сложности в строгом соответ-

ствии с международными стандартами. Как добиться успеха в области фармацевтического инжиниринга? Какими навыками должен обладать современный технолог фармацевтического производства? Где получить такие знания? Обо всем этом рассказали топменеджеры группы компаний FAVEA.

Компания FAVEA – генеральный партнер международной выставки Фармтех-2011 Москва, ноябрь 2011 г.

30

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Новости GMP

Максим Хамет, директор FAVEA Europe s.r.o. на международной выставке Фармтех Москва, ноябрь 2011 г.

СТРУКТУРА МЕЖДУНАРОДНОЙ КОМПАНИИ FAVEA-Чехия, FAVEA-Россия, FAVEA-Украина… Хотелось бы разобраться: где находится «центр управления», и каким образом происходит координация работ? Максим Хамет, директор FAVEA Europe (Прага, Чехия) FAVEA возникла в 1994 году в небольшом городке Копршивнице, который расположен на северо-востоке Чехии недалеко от границ с Польшей и Словакией. Этот регион Чехии издавна является одним из ведущих промышленных центров страны и отличается высокой концентрацией производственных предприятий различных отраслей экономики. Основателем компании является фарм. доктор Милан Крайичек, работа которого и сегодня является определяющей для деятельности всей группы FAVEA. В настоящее время доктор Крайичек возглавляет производственное и научноисследовательское направления фирмы. С момента своего создания FAVEA вела деятельность исключительно в фармацевтической отрасли, считая, что высокого профессиональ-

www.gmpnews.ru

ного уровня можно достичь только за счет специализации в узком сегменте рынка. По мере развития нашего предприятия было принято решение о выделении отдельных направлений деятельности в самостоятельные юридические субъекты. Это удобно с точки зрения управления, финансового контроля и устойчивости всей группы. Так возникли самостоятельные компании, занимающиеся производством лекарственных препаратов, дистрибуцией готовой продукции, поставкой ингредиентов и фармацевтических субстанций, проектированием и инжинирингом, научными исследованиями. С расширением географии деятельности было принято решение об открытии подразделений за пределами Чехии. Это привело к возникновению дочерних фирм в России и Украине, представительств в Беларуси и Китае. На сегодняшний день группа компаний FAVEA насчитывает около 250 специалистов, из которых примерно 100 работает на фармацевтическом производстве, 80 – в научно-исследовательском подразделении и 70 – в проектноинжиниринговой части. Несмотря на то, что каждое подразделение имеет довольно высокую степень хозяйственной самостоятельности, тем не менее,

отдельные фирмы, входящие в группу FAVEA, тесно взаимодействуют между собой при реализации особо сложных проектов. В первую очередь, это касается проектно-инжинирингового направления, которое в своей повседневной работе опирается на научный, технический и технологический потенциал всей группы. В настоящее время FAVEA представляет собой многонациональный коллектив. В каждом из подразделений FAVEA собраны профессионалы высокого уровня, имеющие значительный практический опыт в фармацевтической отрасли. Несмотря на то, что общее управление компании осуществляется из Чехии, ряд топ-менеджеров являются работниками российского и украинского подразделений FAVEA. В частности, речь идет о финансовом директоре, руководителях проектного департамента и коммерческой службы. Это является подтверждением одного из главных принципов кадровой политики FAVEA, когда сотрудники оцениваются исключительно по профессиональным качествам и отношению к работе, а не по гражданству или месту проживания. Расскажите, пожалуйста, о специалистах компании: по каким принципам вы подбираете персонал?

31

Новости GMP

1 (3) / весна 2012

как достигается профессионализм кадров? в чем вы видите свои преимущества перед конкурентами? Давид Клингер, технический директор FAVEA Europe (Прага, Чехия) FAVEA – международная компания, применяющая проектное управление с целью достижения максимальной эффективности в своей работе. Основой для качественного управления проектами является взаимосвязанная организационная структура с четким определением сферы деятельности каждого структурного подразделения компании. Расположение офисов FAVЕA в трех странах – России, Украине и Чехии – предопределяет оптимальную «матричную» модель всей организации. Такая структура имеет большое значение при взаимодействии подразделений компании и их руководителей. Тщательный подбор персонала осуществляется через специализированные кадровые агентства, которые отбирают специалистов не только по профессиональным, но и по многим другим факторам, в том числе и по моральным качествам. Большое внимание уделяется подготовке сотрудников и их профессиональному росту. Одна из основных задач, поставленная в рамках повышения квалификации кадров – получение дальнейшего образования, а также вступление сотрудников компании в авторитетные международные экспертные организации, такие как ISPE, PDA и др. Для дальнейшего своего развития в этом направлении компания инвестирует значительные средства. Департамент обучения и валидации компании FAVEA подготовил и реализует программу непрерывного повышения квалификации собственных сотрудников, которая предусматривает, как темы узких профессиональных специализаций, так и вопросы, связанные с межличностными взаимоотношениями. Это особенно важно для последующих успешных выступлений, проведения переговоров, презентаций и т.д.

FAVEA приняла «этический кодекс», как основу во взаимоотношениях сотрудников, поскольку создание корпоративной культуры внутри мультикультурной компании – наиболее важная составляющая для качественной и успешной работы. Этический кодекс создает комфортные условия труда, а также благоприятный психологический климат не только внутри коллектива, но и вне компании.

32

Все эти комплексные мероприятия, в сочетании с профессионализмом сотрудников компании, позволяют FAVEA усилить свою конкурентоспособность среди основных игроков рынка. Учитывая, что многие наши сотрудники работали в крупных международных фармацевтических корпорациях, мы способны смотреть на задачи «глазами Заказчиков». Наши проекты не заканчиваются валидацией. Мы активно участвуем в запуске производств, поскольку хорошо ориентируемся в производственных процессах. Это помогает нам выйти на новый уровень качества в области фармацевтических технологий. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНЖИНИРИНГ Проектирование и строительство фармацевтических производств, оснащение цехов и участков технологическим оборудованием, проведение валидации – всем этим компания FAVEA хорошо известна на рынках России и СНГ. Расскажите, пожалуйста, с какими проблемами сталкивается компания, участвуя в масштабной модернизации фармацевтической отрасли. Виктор Зайченко, директор «ФАВЕА Инжиниринг Киев» (Киев, Украина) Последние два года характеризуются для FAVEA значительным увеличением количества заказов. Если ранее мы разрабатывали по 8-10 проектов, а строили по 2-3 производства в год, то план на 2012 год предусматривает 15 проектов и 4 строительства. В настоящий момент FAVEA одновременно строит пять фармацевтических производств в различных регионах России. В связи с приближением 2014-го года, который определен, как контрольный срок для перевода фармацевтической промышленности стран СНГ на GMP, мы ожидаем дальнейшее увеличение объемов работ. В последнее время одним из основных требований наших заказчиков является проведение модернизации производства в самые сжатые сроки. К счастью, FAVEA сумела заблаговременно спрогнозировать возникновение подобной ситуации на рынке, поэтому вопрос кадрового усиления компании мы начали решать еще два года назад. За последнее время чешское, российское и украинское подразделения FAVEA приняли на работу новых технологов, проектировщиков, руководителей строительства, инженеров, ГИПов и менеджеров. Наш коллектив усилили опытные спе-

циалисты и топ-менеджеры, имеющие богатый опыт в ведущих европейских и мировых фармацевтических компаниях таких как Sanofi-Aventis, TEVA Pharmaceutical, GEA, Baxter-BioScience, PLIVA, Polfa, LONZA-Biotech, BioplazmaBern и других. Кроме богатого практического опыта по проектированию, строительству и эксплуатации фармацевтических производств, новые сотрудники принимают самое непосредственное участие в проведении глубоких структурных изменений в компании FAVEA, повышении эффективности работы и производительности труда. По нашим наблюдениям, тенденцией последних лет является значительное увеличение количества проектов по созданию фармацевтических производств из препаратов растительного происхождения, биофармацевтических производств, производств API, а также с использованием барьерных технологий (в первую очередь для цитостатиков). По всем этим направлениям компания FAVEA имеет достаточное количество проектировщиков и технологов с опытом строительства и, что особенно важно, последующей эксплуатации аналогичных производств. В последние годы можно услышать, как говорят: «Это другая ФАВЕА» – что это означает? кто-то еще работает под вашей торговой маркой? и – как вы с этим боретесь? Владислав Клеандров, директор «ФАВЕА Инжиниринг Рус» (Москва, Россия) Как было сказано выше, FAVEA является международной компанией, имеющей подразделения в нескольких государствах. Многие департаменты нашей фирмы включают в себя сотрудников из разных стран. Некоторых наших Заказчиков поначалу удивляет тот факт, что проектные группы могут успешно взаимодействовать как одна команда, находясь в различных городах и странах. Иногда нас действительно спрашивают, если это одна и та же фирма, сотрудники которой живут и работают в Москве, Киеве, Праге, Копривнице, Брно, Нижнем Новгороде, Витебске... На наш взгляд, в эпоху глобализации, стремительного развития мобильных и информационных технологий, а также с учетом международного характера деятельности FAVEA, подобная модель является весьма эффективной и конкурентоспособной. Многие фармацевтические предприя-

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Новости GMP

Доктор Милан Крайичек, генеральный директор FAVEA (Копршивнице, Чехия) выступает перед делегацией VIP TOUR, на международной выставке Фармтех-2011, Москва, ноябрь 2011 г.

тия России, Украины, Беларуси, Казахстана, Грузии, Армении и Узбекистана на своем личном опыте убедились в гибкости и удобстве подобной структуры, позволяющей им по своему усмотрению заключать контракты на выбор как с чешским, так и с российским или украинским подразделениями FAVEA. Однако мы должны признать, что успех компании иногда может иметь и оборотную сторону. Появляются те, кто пробует получить свои дивиденды нечестным путем, незаконно используя известный и узнаваемый бренд FAVEA. Один нерадивый «бизнесмен» по имени Ярослав Ондрушек, два года назад отчисленный из компании за многочисленные злоупотребления, пытается вводить в заблуждение фармацевтические предприятия, выдавая себя за составную часть группы FAVEA. В связи с этим, компания FAVEA принимает все предусмотренные законом меры и предупреждает участников рынка о возможном обмане. Пользуясь случаем, мы заявляем, что господин Ярослав Ондрушек не имеет

www.gmpnews.ru

никакого отношения к группе FAVEA, к нашим кадровым, финансовым, техническим и технологическим ресурсам. FAVEA не несет никакой ответственности за возможный ущерб, который господин Ярослав Ондрушек может нанести своими действиями. Ярослав Ондрушек не имеет никакого легитимного права использовать в своей деятельности торговую марку FAVEA, принадлежащую фирме FAVEA s.r.o. (Копривнице, Чехия). С большинством своих Заказчиков FAVEA поддерживает многолетние отношения, основанные на принципах открытости, взаимовыгодного сотрудничества и доверия. Все наши партнеры с пониманием относятся к процессам развития, происходящим в FAVEA. Главная цель изменений в компании, является стремление неустанно повышать качество оказываемых услуг, соответствовать все возрастающим требованиям наших уважаемых Заказчиков. Одновременно с усилением коллектива, приемом на работу новых, более сильных специалистов, мы вы-

нуждены прекратить сотрудничество с теми, кто остановился в своем развитии, не понимает новых тенденций и требований рынка, негативно влияет на атмосферу внутри коллектива. Хозяйственные и финансовые результаты FAVEA, достигнутые в последние годы, убедительно подтверждают правильность выбранной нами стратегии. ИССЛЕДОВАНИЯ, РАЗРАБОТКИ, ПРОИЗВОДСТВО Недавно в СМИ прошла информация о том, что FAVEA открыла собственный научно-исследовательский центр по разработке новых лекарств. Что вы можете рассказать об этом центре читателям журнала? Милан Крайичек, генеральный директор FAVEA (Копршивнице, Чехия) Новый биотехнологический центр FAVEA был открыт в 2011 году при поддержке Министерства промышленности и торговли Чешской республики,

33

Новости GMP

1 (3) / весна 2012

Мартин Гривняцкий, руководитель департамента валидации и обучения FAVEA Europe s.r.o. на семинаре в г. Алматы, апрель 2012 г.

а также дотации «Операционной программы Предпринимательства и инновации 2007 – 2013». Благодаря открывшемуся центру, FAVEA вышла на поле «high-tech» биотехнологий, представляющее самые актуальные тренды фармацевтической промышленности. Биотехнологические препараты (в том числе биофармацевтические) – очень быстро растущая группа современных лекарственных средств на фармацевтическом рынке. По прогнозам, уже в следующем году, потребление биопрепаратов (в денежном выражении) составит более половины всех лекарств. Биотехнологические препараты, в отличие от химических, отличаются большим размером молекул и очень малой дозировкой, в подавляющем большинстве – это молекулы белка, иногда нуклеотидов или липои гликопротеинов. В биотехнологическом центре FAVEA ведется работа с тремя группами веществ: в первой группе – оригинальные антивирусные биопрепараты на базе олигонуклеотидов, во второй – очищенные бактериальные лизаты, а в третьей – бактериальные биопленки. Компания, в настоящее время, интенсивно нацелена на проблематику терапии инфекционных заболеваний. Другой ключевой областью исследований является онкология. FAVEA, в рамках своих исследований, использует уникальные технологии микронизации, а в настоящее время внедряет в разра-

34

ботку методы молекулярной биологии, генной инженерии и нанотехнологии. Новый центр дает возможность реализовать претенциозные научные проекты, над которыми FAVEA работает в сотрудничестве с ВУЗами и научноисследовательскими институтами Чехии и других европейских стран. Исследовательский центр FAVEA имеет комплексную систему прикладной разработки, оснащен оборудованием для разделения, очистки, а также сублимационной сушки. Частью центра являются и оборудованные по последнему слову техники, аналитическая и микробиологическая лаборатории. Все помещения спроектированы и построены в соответствии с GMP и GLP, что дает возможность разрабатывать лекарства нового поколения. СЕМИНАРЫ, ТРЕНИНГИ, ОБУЧЕНИЕ И ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ FAVEA каждый год проводит семинары и курсы повышения квалификации для своих постоянных Заказчиков, а в этом году компания вышла с программой обучения GMP на рынок профессионального образования для всех желающих. Чем отличается FAVEA от остальных тренинговых компаний в этой области? Какие темы вы планируете поднимать на ближайших семинарах? Что нового в планах у компании?

Мартин Гривняцкий, руководитель департамента валидации и обучения. В рамках расширения связей с потенциальными Заказчиками, наша компания, помимо основной деятельности, стала активно участвовать в образовательной программе по обучению специалистов для специалистов фармацевтической отрасли. Опыт проведения тренингов и семинаров у нас достаточно большой – FAVEA неоднократно проводила специализированные курсы повышения квалификации для своих Заказчиков. Первый открытый семинар, посвященный GMP, для всех желающих состоялся в апреле текущего года в г. Алматы. Особенность семинаров FAVEA заключается в том, что наши эксперты передают слушателям личный практический опыт, полученный на фармпредприятиях Центральной и Западной Европы. Это и опыт проведения модернизации предприятий, это и опыт надлежащей производственной практики, это и опыт современных фармацевтических технологий. В настоящее время департамент валидации и обучения готовит еще три семинара по темам «Твердые формы: новые тренды, практическое знакомство с новыми технологиями, анализ рисков», «Асептическое производство: сравнение и отличия RABS от изоляторов и чистых помещений. Media fill. Валидация», а также «Производство радиофармпрепаратов: новые тренды и будущее. Асептическое наполнение. Валидация». О проведении всех семинаров будет объявлено через информационных партнеров, а подробности и программы курсов обучения мы публикуем на официальном сайте компании (www.favea.org). Кроме того, хотелось бы отметить, что в самое ближайшее время в сотрудничестве с датской компанией ELLAB мы открываем в России новый консалтинговый центр, в котором специалисты-валидаторы будут демонстрировать практические примеры валидационных тестирований и объяснять особенности работы с валидационной документацией. Конечно же, на договорной основе, мы будем проводить семинары по валидации с выездом на предприятия Заказчика, а в скором времени, консультации можно будет получить и в режиме онлайн через интернет-сайт. Сильной стороной нашего нового центра будет то, что мы сможем предложить нашим заказчикам прикладные решения в области валидации для различных производственных ситуаций.

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

www.gmpnews.ru

Новости GMP

35

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересы производителей Фармацевтический инжиниринг

Германские знания на благо отечественной фармпромышленности

Марк Креймер Акционер ЗАО «РОСНАНОКЛИМАТ»

Начиная с 1 сентября 2010, соответствие GMP стандарту отечественного фармацевтического производства стало конкурентным преимуществом фармпредприятий, возник вопрос осуществления грамотного перехода на этот стандарт. Так было создано совместное российско-германское предприятие, способное повысить качество и надежность фармацевтического рынка нашей страны, увеличить скорость строительства.

36

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

П

ри образовании предприятия топ-менеджмент ЗАО Каскад понимал необходимость адаптации германских специалистов к особенностям Российского рынка. Опыт и знания зарубежных специалистов способны перевести на международные стандарты многие фармпредприятия страны, нужно только объединиться с российскими коллегами и совместить инженерно-технические, проектные решения с нашими государственными нормами и правилами. Первые проекты и сложности, связанные с этим, наглядно продемонстрировали необходимость именно совместной работы. Инженеры высшей квалификации в области GMP

www.gmpnews.ru

с опытом работы на европейских объектах не сразу могли понять некоторые наши нормы по работе с гражданскими и промышленными проектами. Так, например, при реконструкции спортивно-оздоровительного центра Сибирского Федерального Университета пришлось отказаться от системы подачи воздуха в подвальные технические помещения, забор которого осуществлялся по задумке из других эксплуатируемых помещений здания, так как действующие нормы обязывали предусмотреть отдельный воздухозабор с улицы (подогрев от – 40 до +20 °С). Вырастали и нагрузки на электросети. Эксплуатация зданий в Сибири в зимний период предполагает существенные энергозатраты

Новости GMP

на отопление, подогрев приточного вохдуха в системах вентиляции, поэтому германские специалисты не могли понять: почему государственная экспертиза не обязывает применять повсеместно системы рекуперации тепла на гражданских объектах? Почему в России повсеместно не применяют энергосбережение в вентиляции за счет естественного тепла, которое вытяжной воздух готов отдавать приточному в теплообменниках?

— В течение первого года работы совместного предприятия на российском рынке нам наглядно продемонстрировали востребованность лучших европейских практик в сфере GMP, инжиниринга высокотехнологичных объектов, –

37

Новости GMP

1 (3) / весна 2012

говорит акционер ЗАО «РОСНАНОКЛИМАТ» Марк Креймер. – После многих встреч с главами проектных институтов, главными архитекторами регионов, представителями Ростехнадзора мы почувствовали интерес к нашим технологиям. Опыт, который компания принесла на российский рынок, оказался востребован частными заказчиками. Мы предлагали современные инжиниринговые решения, позволяющие сократить сроки возведения объектов, обеспечить мировые стандарты и сэкономить на дальнейшей эксплуатации объектов за счет банальной экономии энергоресурсов. По словам Марка Креймера, расчеты российских инженеров в случаях применения традиционных технологических и инженерно-строительных решений могли потребовать 1,5 года строительно-монтажных работ и эксплуатационные затраты на содержание объекта не менее 7,5 млн. руб. в год, а в случае аудита проекта совместно с немецкими специалистами достигнута экономия эксплуатационных расходов (до 50-60% в год, сокращение срока проведения СМР на 10-20%), зачастую экономили дорогостоящие метры земельных участков, например, используя электроподстанции подземного типа с сухими трансформаторами, применяли современные светотехнические решения, основанные на энергосберегающих лампах и датчиках, автоматически включающих и выключающих свет в помещениях и на улице, системы теплозащиты каркасов зданий и энергоаудит построенных объектов, а комплексная диспетчеризация систем вентиляции, отопления, кондиционирования, видеонаблюдения позволяет сократить количество сервисного персонала, рабочих мест для них, ФОТ, оптимизировать управленческий ресурс. Большую часть структуры АХО удалось заменить современными средствами компьютерной автоматизации с выведением технических данных в единый диспетчерский центр. Порой германские специалисты, работающие на рынке строительства объектов медицины и фармацевтики, внедрения GMP, предлагали свои проектные решения, а инженеры РОСНАНОКЛИМАТ (Россия) корректи-

38

Фрагмент чистого помещения. Герметичные дверные конструкции ILKAZELL с системой контроля доступа, управления и блокировки. Активный передаточный шлюз

Чистое помещение класса А. Производственная линия фармацевтического предприятия

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Новости GMP

Чистое помещение класса В. Упаковочная линия фармацевтического предприятия

ровали их в сторону снижения общей эффективности, подгоняя решения под СНиПы РФ. Опыт совместной работы инженеров-технологов, проектировщиков, строителей, руководителей проектов из Германии и России на отечественном рынке продемонстрировал положительный синергетический эффект, отраженный в высокой конкуренто-

www.gmpnews.ru

способности предлагаемых услуг и технологий Заказчикам, позволяющим комплексно доверить проект перехода фармпредприятия на GMP или нового строительства генеральному подрядчику, инженеры которого обеспечат не только соответствие предприятия «российским GMP», но и европейским, при гарантированной минимизации затрат на эксплуатацию объекта.

Объекты, спроектированные и построенные опытными российскими специалистами при участии немецких шеф-инженеров, технологов, позволяют гарантировать будущему предприятию безпроблемную сертификацию на соответствие GMP любыми международными аудиторами, нормальную эксплуатацию и высокую надежность.

39

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересы производителей Фармацевтический инжиниринг

Осознание GEP: отчет о первой конференции «GEP-RUSSIA-2012: Надлежащая инженерная практика»

П

оследнее десятилетие российский рынок инженерных решений находится на подъеме. У специалистов стало больше знаний, увеличилось количество предложений и функциональные возможности производственных систем, включая проектирование, оснащение и эксплуатацию чистых помещений

40

и систем подготовки технологических сред. И в то же время, в современных научных и технических периодических изданиях практически отсутствует обсуждение вопросов создания, поддержания и управления системой инженерного менеджмента. Именно поэтому, редакция научно-практического журнала «Чистые помещения и технологические

среды» инициировала создание площадки для эффективного профессионального общения и обсуждения ключевых вопросов качества любых инженерных решений в ходе ежегодных встреч своих читателей и партнеров. GEP – это аббревиатура от Good Engineering Practice, которое переводится как «Надлежащая инженерная практика» – это проверенные инже-

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012 нерные методы и стандарты, которые применяются с целью получения адекватных и приемлемых по цене инженерных решений. Принципы GEP требуют фундаментальных изменений в восприятии роли инжиниринговых компаний и специалистов инженерной службы на промышленных предприятиях, структуре их работы и ответственности, в стереотипах поведения. GEP – это основной тренд развития современной инженерной мысли. Актуальность первой конференции подтверждается участием более 100 специалистов промышленных предприятий, эксплуатирующих чистые помещения и инженерные системы, проектных организаций и институтов, международных инжиниринговых компаний. Основной целью конференции стало желание помочь читателям журнала корректно разобраться в современных тенденциях, познакомиться с последними разработками в области профессио-

Александр В. Александров, президент группы компаний ВИАЛЕК, главный редактор журнала отметил, что воспитание в себе стратегического лидерства – это важное качество, новая система ценностей

www.gmpnews.ru

нальной чистоты и всем спектром услуг отечественных предприятий, обеспечивающих проектирование, строительство, монтаж, оснащение и квалификацию чистых помещений и производственных систем. GEPRUSSIA-2012: Надлежащая инженерная практика – это новая площадка для эффективного профессионального общения. Этот важный шаг был сделан в рамках общей стратегии Группы компаний ВИАЛЕК «Развивать в себе лидерство!». Открывая работу конференции, Александр В. Александров, президент группы компаний ВИАЛЕК, главный редактор журнала отметил, что воспитание в себе стратегического лидерства – это важное качество, новая система ценностей: «Сейчас каждый из нас должен не «зарываться» в своих узконаправленных интересах, а помогать специалистам отечественных предприятий эффективно внедрять ключевые международные принципы. Для долгосрочного развития именно сейчас крайне важно

Новости GMP

понимать, что же такое качество инжиниринговых услуг. Именно сейчас крайне важно разбираться в новых тенденциях развития концепции чистых помещений и инженерных систем. Ежегодное участие в этой конференции даст всем нам возможность не только быть постоянно в курсе новейших технологий, но и регулярно общаться с коллегами, представителями фирм-поставщиков инженерных систем и оборудования». Состоявшаяся конференция имела ряд отличительных особенностей. Вопервых, среди докладчиков конференции впервые преобладали отечественные специалисты, что свидетельствует о возрастающем профессионализме отечественной промышленности. Вовторых, необходимо отметить, что заметно помолодела аудитория слушателей. Помимо полученной информации от производителей инженерных систем и комплектующих, участники получали рекомендации от профессионалов в своем деле, от ключевых

Бронислава Мартинек, компания FAVEA, доклад «Концепция линии для производства инъекционных стерильных лекарственных форм (цитостатиков)».

41

Новости GMP

1 (3) / весна 2012

Олег Р. Спицкий, начальник отдела валидации инжиниринговой компании NNE Pharmaplan

«вдохновителей» профессиональной чистоты в России. Новый формат конференции гармонично объединил технические и интеллектуальные возможности инженерной специальности, дал новые знания и понимания, обычно недоступные в формате традиционных мероприятий. Организаторам удалось достичь этого за счет сочетания различных форматов деловой части конференции и востребованных профессиональным сообществом тем для обсуждения. Работа конференции включила 13 содержательных докладов ведущими отечественными и зарубежными специалистами, включая представителей компаний-производителей и поставщиков инженерного оборудования, а также круглый стол, посвященный поиску актуальных тем

42

для последующих выпусков журнала «Чистые помещения и технологические среды». В докладе генерального директора ЗАО «ЭКОПРОЕКТ» Александра Д. Гайдукова были озвучены важнейшие направления современного развития, связанные с экономическими аспектами проектирования чистых помещений – сопоставление капитальных вложений и затрат на их эксплуатацию, рациональность при выборе объемно-планировочных решений и снижение площадей ЧПП вообще и особо чистых зон в частности, приоритеты скорости над кратностью при рециркуляции чистого воздуха, изолирование пространств с запрещенной рециркуляцией и наличие серой зоны в качестве канала для рециркуляции и др.

Продолжил тему развития энергосберегающего направления в фильтрации воздуха доклад «Энергосбережение и борьба с шумом при фильтрации воздуха», в котором Зам. Генерального директора ЗАО «Фильтр» Геннадий М. Кадомцев сделал акцент на том, что широкое применение фильтровентиляционных модулей (ФМВ) обусловлено преимуществами, получаемыми при строительстве чистых помещений с их использованием – низкие трудозатраты при монтаже, снижение энергозатрат при эксплуатации, простата регулирования, высокая надежность и др. Применение модулей ФВМ с ЕС моторами позволяет добиться низких уровней шума. Применение ФВМ позволяет быстро и с малыми затратами производить реконструкцию чистых помещений. Современные высокотехнологичные ФВМ являются в настоящее время наиболее выгодным вариантом при сооружении и эксплуатации чистых помещений большой площади. Современным тенденциям и новому (четвертому) поколению приборов контроля чистых помещений и систем их непрерывного мониторинга свой доклад посвятил генеральный директор группы компаний «Клинрум Инструментс» Вадим И. Калечиц. Отдельное место в докладе было уделено развитию законодательной базы по ЧПП и последним изменениям требований Частей 1-2 международного стандарта ISO 14644. В ходе доклада были сопоставлены … Особую заинтересованность участники проявили к докладу Павла Нагорного (GEA) по актуальным вопросам ограждающих конструкций, а также к докладу Михаила Терентьева (3М Россия) о тенденциях применения одноразовых изделий в биофармацевтике. Не меньший интерес вызвал и доклад Владимира И. Васильева (НПК Медиана-Фильтр), посвященный обзору технологических и инженерных решений, особенностям проектирования и обслуживания систем водоподготовки. Все большей популярностью пользуются комплексные услуги по проектированию и оснащению комплексов чистых производственных помещений. Поэтому опыт компании FAVEA, представленный Брониславом Мартинеком в докладе «Концепция линии для производства инъекционных стерильных лекарственных форм (цитостатиков). Пример проектирования», вызвал широкий интерес у всех участников конференции.

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012 Существующие возможности при выборе технологической одежды для персонала чистых помещений представила Ольга С. Михальченкова (Центр специальной одежды «ЮНИФОРМ»). А тему продолжили Виктория И. Власенко и Наталия Г. Левицкая (ЭКМАРОС) представив свой доклад «Технологическая одежда и электростатическая безопасность в чистых помещениях». Олег Р. Спицкий, начальник отдела валидации инжиниринговой компании NNE Pharmaplan, поделился с участниками логикой XXI века – проведением верификации производственных систем вместо квалификации оборудования и инженерных систем в фармацевтическом производстве.

пообещал уделять URS больше внимания в последующих его выпусках. Доклад Алексея Ю. Попова (Эй Пи Интернэшнл) был посвящен оценке рисков при выборе архитектурных и планировочных решений в фармацевтическом производстве. Интерес к данной тематике связан с тем, что гармонизированный документ ICH Q9 «Управление рисками по качеству» (Quality Risk Management) только в 2008 году включен в структуру GMP, но уже ставший важным требованием для российских фармацевтических предприятий. Методология управления рисками активно начинает использоваться при проектировании чистых помещений, заказе и квалифи-

Алексей Ю. Попов (Эй Пи Интернэшнл)

Продолжила тематику Юлия Ю. Симонова (NNE Pharmaplan) в своем докладе «Спецификации пользователя (URS) как основа качества проектных решений»: «Спецификации требований пользователя (URS, Users Requirement Specification) являются важной составной частью проектной документации на критические производственные системы. Иногда ошибочно считают, что URS имеет отношение только к регуляторным требованиям, таким как GMP, и необходима для последующих мероприятий по квалификации оборудования и систем. Однако правильнее рассматривать ее как комплексный документ, объединяющий в себе различные требования и способствующий достижению запланированных целей проекта». И возникшая после доклада Юлии дискуссия обратила внимание главного редактора журнала, который

www.gmpnews.ru

кации (DQ, IQ, OQ и PQ) инженерных систем и принятии решений по организации потоков. Поделился опытом управления изменениями (Change Management) в инженерных системах и непосредственно главный редактор журнала Александр В. Александров (Группа компаний ВИАЛЕК). Отдельное обсуждение в ходе круглого стола по результатам первого дня конференции вызвали вопросы профессиональной терминологии и качества переводов на русский язык нормативных документов США, ЕС и других стран, определяющих принципы инженерной деятельности. В ходе дискуссии обозначились проблемы отсутствия государственной политики по стандартизации профессиональной терминологии, безынициативности профессиональных ассоциаций в вопросах популяризации

Новости GMP

современных инженерных решений. И тем не менее участники круглого стола выразили уверенность в том, что та работа, которая проводится журналом «Чистые помещения и технологические среды» на протяжении последнего десятилетия помогает и в дальнейшем будет помогать отечественным специалистам разобраться в сложных профессиональных вопросах, своевременно знакомиться с новыми мировыми тенденциями и достижениями в сфере чистых помещений. В числе достоинств конференции участники отметили возможность непосредственного двухстороннего общения – как с докладчиками, так и с другими участниками. Докладчики в свою очередь получили возможность познакомиться с активными читателями журнала «Чистые помещения и технологические среды», узнать их потребности и ожидания от поставщиков инженерных систем и проектных решений. Актуальность рассматриваемых задач, масштабность анализируемых специалистами вопросов и интеграция двух способов коммуникации помогли перестроить стандартный формат конференции в эффективную площадку для профессионального общения. Большинство докладчиков и участников конференции выразили свою заинтересованность в проведении следующей конференции в феврале 2013 года. Закрывая конференцию, главный редактор, Александр В. Александров, выразил уверенность в том, что следующая конференция станет более увлеченной в своей идее, докладчики проведут год в подготовке «удивительных» докладов, а участники получат профессиональные ответы на еще более профессиональные вопросы. Ведь по замыслу организаторов, с каждым годом постоянно будет расширяться тематика конференции, и ее формат частично перейдет на уровень отдельных параллельных сессий по узкоспециализированным темам «Проблемы проектирования, автоматизированного оснащения и эксплуатации чистых помещений», «Калибровка в инженерной практике», «Менеджмент качества в инженерной деятельности» и т.п. Конференция была бы невозможной без активной поддержки инжиниринговых компаний ФАРМСТРОНГ и FAVEA, без информационного партнера популярного портала «НОВОСТИ GMP», и конечно же без полной отдачи всего коллектива редакции журнала.

43

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Русские вакцины не подведут в конкуренции НПО «Микроген» проводит масштабную модернизацию производства по стандартам GMP Андрей Пахомов 19 декабря 2011 г. Источник: «Российская газета» www.rg.ru

П

еред Львом Григорьевым, генеральным директором НПО «Микроген», стоят непростые задачи. Кардинальная перестройка производства, которое вроде и так неплохо работает, всегда требует продуманных и одновременно смелых менеджерских решений. А тут речь идет о системообразующем для целой отрасли предприятии. Четкая работа «Микрогена», производящего 90% вакцин для Национального календаря прививок, – это еще и вопрос эпидемиологической безопасности страны. Но модернизировать производство необходимо. Уже мало просто гордиться тем, что в самые тяжелые после распада СССР годы России удалось сохранить производственный и научный потенциал иммунобиологии – какая еще отечественная высокотехнологичная отрасль, кроме космоса, может этим похвастаться? Недостаточно и испытывать удовлетворение от того, что в 2003 году отрасль удалось консолидировать: тогда ФГУП «Микроген» объединило 14 унитарных предприятий по всей России, которые

44

Перед Львом Григорьевым, генеральным директором НПО «Микроген», стоят непростые задачи. в 90-е в силу своей разрозненности производили одинаковые препараты и конкурировали друг с другом, в то время как целого ряда позиций на рынке не хватало. Актуальная стратегия – превратить ведущее российское предприятие по производству иммунобиологических препаратов в компанию мирового уровня, для продукции которой государственных границ просто не будет существовать. Добиться этого можно единственным способом: переоборудовать все производство, каждую лабораторию, цех и склад под международные стандарты GMP. Задача сделать это к 2014 году поставлена государством перед всей российской фармпромышленностью. «Микроген» – отдельная тема: его программа инновационного развития до 2020 года разработана в июле этого года по непосредственному поручению президента. В силу особого статуса ФГУП контроль его деятельности осуществляет лично премьер-министр. «Кого-то из отечественных производителей, возможно, пугает перспек-

тива вступления страны в ВТО. Нас она только радует, говорит гендиректор НПО «Микроген» Лев Григорьев. – Мы не получаем дотаций из бюджета, конкурируем с иностранными производителями на одном правовом поле, в коммерческих тендерах, также выстраиваем систему дистрибуторов. Если состоится вхождение в ВТО, «Микрогену» после перехода на GMP откроются любые рынки». Российские вакцины по чистоте и качеству не уступают зарубежным аналогам, а ценовую конкуренцию наш производитель способен выдерживать даже с индийскими компаниями. Однако в том и суть стандартов GMP, что они являются барьерами, преграждающими чужакам вход на давно сформировавшиеся рынки. То есть иностранным покупателям мало того, что препарат у вас высокого качества, они не купят его, если условия производства хоть в одном пункте не соответствуют детально прописанным правилам. Переход на GMP – это серьезнейшая перестройка каждого участка и всей системы управления предприятием и контроля качества продукции.

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

В компьютере на столе Льва Григорьева – специальная программа, позволяющая в режиме реального времени отслеживать ситуацию в каждом из филиалов. Первое, с чего начал пришедший в 2009 году в «Микроген» руководитель, – совершенствование системы корпоративного управления, позволяющей проследить движение каждой партии выпускаемых препаратов, любой накладной. Контроль товарных и финансовых потоков – далеко не единственное, но важное составляющее развития предприятия. Всего за два года его прибыль увеличилась впятеро – почти до 850 млн рублей. При этом сотрудники «Микрогена» стали получать больше – фонд заработной платы сразу был увеличен на 20%. Департамент экономики предприятия разрабатывает мотивационные схемы, привязывающие размер оплаты труда человека к результату его работы. Кадры – к слову, среди сотрудников 3 академика, 13 профессоров, 26 докторов и 166 кандидатов наук – это главный актив предприятия. Параллельно началась оптимизация производства. Филиалы

www.gmpnews.ru

Новости GMP

КОММЕНТАРИЙ

Вероника Скворцова заместитель министра здравоохранения и социального развития РФ

— Поставка вакцин для Национального календаря прививок – вопрос обеспечения безопасности страны и защиты здоровья ее граждан. В самые трудные для экономики годы в России удалось сохранить производственную базу и научный по-

тенциал иммунобиологической отрасли, лидером которой является НПО «Микроген». Сегодня вопрос стоит уже по-другому. Крупнейший российский производитель иммунобиологической продукции способен конкурировать на мировом рынке, обеспечивая потребности разных стран в соответствии с концепцией ВОЗ о развитии профилактической медицины. Для этого «Микроген» приступил к масштабной модернизации производства в соответствии со стандартами GMP. Эта работа должна завершиться в ближайшем будущем. Также идет разработка ряда оригинальных препаратов. Полноценный выход предприятия на зарубежные рынки даст дополнительные стимулы развития отрасли, которая является для нашей страны стратегической.

45

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 в Хабаровске, Омске и Екатеринбурге решено было закрыть. На их площадках выпускались считаные наименования препаратов, которые присутствовали в линейках более мощных филиалов. На каждом из ликвидируемых производств работали по 100-120 человек. «В Омске и Хабаровске площадки нельзя было оставлять по санитарным требованиям, они расположены менее чем в ста метрах от жилых домов, а экологическая норма – не менее трехсот метров», – объясняет Григорьев. Но по-настоящему стратегическим шагом для того, чтобы сделать производство максимально эффективным, стало принятое после глубокого анализа решение сконцентрировать розлив и упаковку готовой продукции только на двух филиалах предприятия. Создание собственных линий финишных операций по стандартам GMP на каждой производственной площадке привело бы к излишним затра-

КОММЕНТАРИЙ

ПОДГОТОВКА КАДРОВ ДЛЯ ФГУП НПО МИКРОГЕН Внедрение системы менеджмента качества на Предприятии вплотную связано с повышением уровня подготовки специалистов и является приоритетным в системе обучения персонала

Ерхова Алевтина Сергеевна начальник Управления по работе с персоналом ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России

В

недрение системы менеджмента качества на Предприятии является необходимым условием для выпуска продукции надлежащего качества, соответствующей стандартам мировых производителей. Сейчас на Предприятии наблюдается острая нехватка специализированных кадров, у персонала отсутствуют необходимые знания и навыки работы в систе-

46

ме менеджмента качества, реальная практика отсутствует у большинства работников. Таким образом, новые квалифицированные кадры, подготовленные для работы в новых условиях, встречаются редко. Поэтому внедрение системы менеджмента качества на Предприятии вплотную связано с повышением уровня подготовки специалистов по данному направлению и является приоритетным в системе обучения персонала ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России. В 2011 году в рамках внедрения системы менеджмента качества было организовано централизованное обучение работников Предприятия по следующим образовательным программам:

«Производство стерильных лекарственных средств с учетом правил GMP» на базе Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию (ГОУ ВПО СПХФА Росздрава) с выездом преподавателей на производственные площадки – 461 чел. Подготовка внутренних аудиторов систем качества в рамках программы УП-03-10 «Управление качеством» (модули «А1» и «А2») и ресертификация внутренних аудиторов систем качества в рамках программы УП-03-10 «Управление качеством»

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Новости GMP

там. Исходя из этого, и было решено, что все производственные площадки будут нарабатывать иммунобиологические препараты в термоконтейнеры, которые затем будут свозиться в Томск, где полным ходом идет монтаж двух линий ампульного наполнения и финишной упаковки по стандартам GMP. На другой площадке в центре России (сейчас решается, будет ли это в Нижнем Новгороде, Уфе или Перми) будет построен цех лиофильной сушки и линии для упаковки препаратов в сухой форме, обслуживающие все мощности предприятия. Лиофилизация позволяет увеличивать срок годности препаратов минимум в два раза. Соответственно, на каждой производственной площадке под GMP придется переоборудовать только цех по культивированию вакцин, лабораторию и складские помещения. Специальная система кондиционирования воздуха и водоподготовки, наливные

(модули «А1» и «А2») с выездом преподавателей на производственные площадки – 114 чел. «Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов» на базе Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации – 9 чел. В дальнейшем с 2012 года (каждые пять лет) планируется обучить по вопросам качества производства лекарственных средств в рамках требований правил GMP весь задействованный в производстве персонал (в том числе промышленнопроизводственный персонал рабочих специальностей). Также по мере необходимости (окончание срока сертификата, вновь принятые работники) проводится повышение квалификации специалистов, ответственных за производство лекарственных средств на базе ГБО УВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России.

www.gmpnews.ru

Обучение персонала основного производства проходит, как правило, на базе региональных учебных центров по месту расположения филиалов Предприятия. Так, в 2011 году, обучение прошло по программам: Трансфузиология, Введение линии перевиваемых клеточных культур, Микробиология основных групп бактерий и грибов загрязнителей фармпроизводств, Аудит производителей/поставщиков сырья и материалов, Уполномоченное лицо – QP и др. Кроме того, в течение года, профессиональную подготовку (переподготовку) проходят руководители и специалисты по вопросам охраны труда; обучение персонала, обслуживающего объекты, подконтрольные органам государственного надзора; профессиональная подготовка кадров по общим профессиям: оператор, стропальщик, слесарь, лифтер и др. Необходимо отметить, что около 35% работников на Предприятии предпенсионного и пенсионного возраста (от 51 года). Работники трудятся на Предприятии от 15 и более лет. Данная проблема вызвана сокращением притока молодых специалистов.

В целях удовлетворения потребности филиалов в высококвалифицированных кадрах, проводятся мероприятия по привлечению молодых специалистов: налаживаются связи с ВУЗами, в учебных заведениях организуются встречи со студентами, представители Предприятия участвуют в молодежных ярмарках вакансий, привлекаются студенты к практике и выполнению дипломных проектов. Это позволит готовить специалистов еще в процессе обучения. Планируется вести переговоры с руководителями ВУЗов о подготовке специалистов из числа студентов, начиная с 4-5 курсов. Указанным студентам могут также устанавливаться стипендия от Предприятия, доплаты, пособия, предоставляться льготы по оплате проживания в общежитиях, коммунальных и бытовых услуг за счет средств Предприятия. В связи со спецификой деятельности Предприятия и малочисленностью учебных заведений в регионах РФ, которые готовят специалистов в области биотехнологии и микробиологии, для допуска к работе выпускника ВУЗа на Предприятии необходимо проводить дополнительное обучение каждого молодого специалиста.

47

Новости GMP

1 (3) / весна 2012

полы, новое оборудование, плюс такие невидимые глазу вещи, как внедрение новой системы контроля качества и электронного документооборота – это, конечно, тоже немало. Но оборудовать по GMP еще линии розлива и упаковки со складами готовой продукции во всех филиалах обошлось бы куда дороже. При этом предложенная схема не дискредитирует еще советскую идею разнести производства жизненно важных препаратов по разным концам страны на случай чрезвычайных ситуаций или военных действий. Наработку препаратов «Микроген» по-прежнему сохраняет от Ставрополя до Иркутска.

48

Достижение минимальной себестоимости при обеспечении качества продукции – необходимое условие для конкурентоспособности «Микрогена» как на традиционных для него рынках России, СНГ, ряда бывших соцстран и Латинской Америки, так и для экспансии на новые рынки, прежде всего Юго-Восточной Азии и Африки. Вакцины закупаются сотнями тысяч доз, и борьба в тендерах между поставщиками идет за каждую копейку, каждый цент. Гендиректор «Микрогена» показывает инновационную упаковку, разработанную по заказу итальянской компании: маленький

пластиковый шприц в особой капсуле. У капсулы легко отламываются кончики, препарат из шприца вводится пациенту, после чего шприц выбрасывается. Удобно и эстетично. У именитых европейских производителей вакцины тоже, как правило, в одноразовом шприце, но он зачастую стеклянный. Стоимость такой упаковки – около 20 рублей. «Стоимость предлагаемой новой упаковки приблизительно равна трем рублям, это практически цена стеклянной ампулы вместе с одноразовым шприцем, – говорит Григорьев. – В течение года, а таков срок хранения

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Новости GMP

наших препаратов, большая часть вакцин остается стабильна в пластиковом шприце. Есть, однако, и те, что нужно упаковывать только в стекло». Гендиректор акцентирует внимание на проблеме, которая может помешать российской промышленности полностью перейти на GMP к 2014 году. Согласно стандартам, препараты можно упаковывать только в ампулы, сделанные из фармстекла первого гидролитического класса. В России есть предприятия, владеющие технологией его изготовления, но пока оно не налажено, и, по мнению Григорьева, запустить столь специальное и достаточно капиталоемкое производство без господдержки будет трудно. Инвестиции в модернизацию линий розлива и упаковки в Томске, 8-этажного корпуса в уфимском филиале предприятия, где производится вакцина против гриппа, а также в переоборудование участка для наработки БЦЖ-вакцины в Ставрополе составляют 1,7 млрд рублей. Реинвестируется прибыль предприятия, привлекаются банковские кредиты. На 2012 год запланирована масштабная модернизация, которая потребует еще более существенных затрат. Часть средств предприятие рассчитывает привлечь в рамках федеральной целевой программы, предусматривающей финансирование одного из обозначенных направлений модернизации экономики страны. Производство – это еще не все: «Микроген» разрабатывает 14 новых препаратов, в краткосрочной перспективе потребности Национального календаря прививок планируется покрыть полностью. А до 2020 года предполагается внедрить 37 новых препаратов. Известно, что российские производители зачастую имеют мало шансов в конкуренции с иностранными компаниями, за плечами которых десятилетия опыта работы на открытом рынке. Очевидно, что к иммунобиологической отрасли и ее ведущему предприятию это не относится. За «Микрогеном» впечатляющие многолетние достижения отечественной иммунобиологии, которые при умелом подходе конвертируются не только в ценности, востребованные современным рынком, и капитализацию мощностей Российской Федерации, но и самое главное – обеспечивают полную санитарно-эпидемиологическую безопасность населения нашей страны. Материал размещен с согласия «Российской газеты»

www.gmpnews.ru

49

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

ШОТТ в Заволжье отвечает требованиям «Надлежащей производственной практики»

П

рошел год с момента открытия первого завода по производству фармацевтической упаковки компании SCHOTT (ШОТТ). Проект был реализован в очень короткий период времени – всего за 18 месяцев. И уже в конце 2011 года торжественная церемония открытия ультрасовременного завода получила премию «Открытие года1». Рудигер Вагнер, директор по продажам компании ШОТТ в России и СНГ, ответил на вопро1

50

По версии «Делового квартала», Нижний Новгород

сы журнала «Новости GMP» о реализации данного проекта и о дальнейших планах компании ШОТТ в России. Г-н Рудигер, не могли бы Вы рассказать нам о том, что принес ШОТТ в Россию в целом и в рынок фармацевтической упаковки в частности? Компания ШОТТ успешно работает на российском рынке на протяжении многих лет. Компания вышла на рынок России, открыв представительский офис в Москве в 1995 году. Концерн ШОТТ изготавливает герметичные металлостеклянные соедине-

ния, защищающие чувствительную электронику, а так же архитектурное стекло, огнестойкое остекление, стеклокерамику для варочных панелей и духовых шкафов, ампульные трубки из боросиликатного стекла, оптику и стекло для систем обеспечения безопасности. В 2007 году в городе Бор Нижегородской области компания ШОТТ открыла завод по производству плоского стекла для бытовой техники. Из обработанного стекла на нем изготавливаются смотровые панели и полки для холодильников, а также панели управления для духовых шкафов.

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Новости GMP Рудигер Вагнер, директор по продажам компании ШОТТ в России и СНГ

Также 1 октября 2009 года ампульное стекло ШОТТ Fiolax® было сертифицировано для импорта, продаж и дальнейшего медицинского применения в России. Поскольку рынок фармацевтической упаковки в настоящее время развивается очень быстрыми темпами, а российский рынок имеет стратегическое значение для компании ШОТТ, то мы решили продолжить развитие бизнеса в России. В мае 2011 года мы открыли в городе Заволжье Нижегородской области собственные производственные мощности по изготовлению высококачественных ампул и флаконов. Таким образом, взяв в аренду новейшее современное здание, мы смогли за очень короткий срок организовать локальное производство и выйти на российский рынок. Здание, которое мы арендовали, было абсолютно пустым, и мы оборудовали его нашими современными производственными линиями и всем остальным, что было необходимо. Производственные площади нашего завода составляют около 5300 кв. м. На данный момент на нижегородском заводе работает около 60 сотрудников.

www.gmpnews.ru

В среднесрочной перспективе ШОТТ планирует постепенно увеличить число рабочих мест до 200. Весь местный персонал проходит специальный тренинг и получает необходимые навыки для производства фармацевтической упаковки высокого качества. Тренинги проводятся на заводах ШОТТ в Венгрии и Швейцарии, в зависимости от функций работников.

цевтической упаковки. Мы сами не являемся фармацевтической компанией, но стремление наших клиентов соответствовать стандартам «Надлежащей производственной практики» накладывает эти требования и на нашу продукцию. Насколько нам известно, мы являемся единственным в России производителем первичной фармупаковки из стекла, который соответствует требованиям GMP.

Весь местный персонал проходит специальный тренинг и получает необходимые навыки... Тренинги проводятся на заводах ШОТТ в Венгрии и Швейцарии, в зависимости от функций работников. Завод работает в соответствии с требованиями GMP? Завод был изначально построен в соответствии с требованиями Надлежащей Производственной Практики ИСО15378. Здесь я хотел бы подчеркнуть, этот сертификат ИСО является частью «Надлежащей производственной практики» для первичной фарма-

Дело в том, что наш ультрасовременный завод очень высокотехнологичный и инновационный сам по себе, так как он построен в соответствии со всеми международными технологиями и ноу-хау компании ШОТТ. Это особенно очевидно на примере нашего строгого контроля качества продукции на каждом этапе производства:

51

Новости GMP

1 (3) / весна 2012

мы проводим экспертизу сырья, тестируем продукцию, затем она попадает в особо чистую комнату и мы снова проводим экспертизу качества самыми современными методами контроля. Только такой строгий контроль может гарантировать постоянно высокое качество выпускаемой продукции. Именно поэтому мы уникальны на рынке. Вообще заводы фармацевтической упаковки ШОТТ по всему миру отвечают стандартам Надлежащей производственной практики. Сам процесс получения сертификата GMP в России не сильно отличается от других стран. И теперь, когда наше производство в Заволжье обладает данным сертификатом, мы имеем право экспортировать его продукцию в другие страны. И, несмотря на то, что приоритетный рынок для нас – российский, мы можем также рассмотреть доставку продукции в страны СНГ, например, на Украину, Таджикистан, Узбекистан…

Высокотехнологичный и инновационный завод построен в соответствии со всеми международными технологиями и ноу-хау компании ШОТТ.

Официальное открытие завода ШОТТ в Заволжье

52

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Какую именно продукцию выпускает российский завод? Российский завод ШОТТ производит высококачественные ампулы и флаконы. По прогнозам экспертов в 2012 году потребуется приблизительно 1,6 млрд. высококачественных ампул и 250 млн. высококачественных инъекционных флаконов. Годовой рост этих рынков с 2009 по 2012 составит 19% и 34% соответственно. Помимо этого мы наблюдаем рост спроса на шприцы предварительного наполнения. Поэтому мы начали активные поставки этой продукции с нашего завода в Швейцарии в Россию и СНГ. Эта тенденция постепенной замены ампул на современные шприцы предварительного наполнения происходит сейчас во всем мире. Использование шприцев имеет существенные преимущества: они надежны и легки в использовании. Такая форма хранения позволяет увеличить эффективность использования лекарств, снижает риск ошибки в дозировке или загрязнения препарата. Но если, скажем, Америка, и некоторые страны Европы уже работают на шприцах предварительного наполнения, то в России процесс перехода к этой упаковке только начался. Производители лекарств и фармацевтической упаковки совсем недавно стали выделять производственные

www.gmpnews.ru

мощности под изготовление шприцев и фасовку лекарств в них. Основным требованием для успешного перехода рынка является последовательное и быстрое применение международных стандартов без исключений. Однако мы полагаем, что полный отказ от ампул и переход на шприцы займет, по меньшей мере, несколько лет. Завод открылся около года назад, в мае 2011. Расскажите, пожалуйста, о главных достижениях за этот период? Первым достижением, которым мы можем гордиться, является то, что ШОТТ успешно прошел сертификацию по международному стандарту ISO 15378:2006. Наличие этого сертификата подтверждает, что система менеджмента качества и продукция российского завода по производству фармупаковки ШОТТ соответствуют высочайшим международным стандартам, а также отвечает текущим требованиям «Надлежащей производственной практики» к первичной фармацевтической упаковке. Нашим вторым достижением было обеспечение соответствия постоянно высокому качеству продукции, которое отвечает всем международным стандартам. ШОТТ является одним из ведущих поставщиков первичной упаковки для фармацевтической индустрии. Чтобы поставлять высоко-

Новости GMP

качественную фармацевтическую упаковку своим клиентам по всему миру, компания следует самым высоким международным стандартам, что включает в себя ультрасовременное производственное оборудование, систему визуального контроля и чистые комнаты, а также доступ к центру НИОКР. Несмотря на это, наша задача состоит не в том, чтобы произвести продукт высокого качества, а в том, чтобы производить продукцию такого же гарантированно высокого качества 365 дней в году. Когда мы открывали российский завод, у нас уже была клиентская база здесь, и эти клиенты уже знали нашу компанию и продукцию. И благодаря нашему российскому заводу, они теперь получают продукцию того же качества, что мы им когда-то экспортировали. Продукция местного изготовления отвечает международным стандартам, таким как, например, текущие требования «Надлежащей производственной практики», и, таким образом, мы активно содействуем достижению целей государственной Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года. Располагая 125-летним опытом технологии и производства, ШОТТ является надежным и проверенным партнером для российских фармацевтических компаний в решении наиболее сложных задач в упаковке.

53

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Эльмира Сафарова, менеджер по инвестиционным проектам компании «АстраЗенека» на лекции «Биомаркеры: первый шаг к персонализированной медицине или миф?»

Конкурс научных работ Авангард Знаний Источник: astrazeneca.ru

24

февраля 2012 года в России стартовал конкурс научных работ «Авангард Знаний», организованный международной биофармацевтической компанией «АстраЗенека» при поддержке Всероссийского Фестиваля науки, а также Российской Венчурной Компании, ОАО «Роснано» и Фонда «Сколково». В конкурсе может принять участие любой ученый, ведущий собственные исследования в области химии, биологии, фармакологии и медицины. В 2011 году «Авангард

54

Знаний» впервые прошел в России и собрал 85 заявок. Учитывая этот положительный результат, организаторы решили расширить список тем: в этом году, помимо онкологии и кардиологии, также будут охвачены инфекционные заболевания и новые методы исследований. Авторы наиболее перспективных с научной точки зрения проектов будут объявлены в октябре 2012 года. Победители получат денежную премию в размере 450 000 рублей каждый, а также приоритетную поддержку на получение статуса резидента/ участника «Сколково» и возможность

продолжить начатые исследования в партнерстве с российскими институтами развития. Кроме того, поскольку компания «АстраЗенека» нацелена на долгосрочную работу в России, победа в Конкурсе может стать началом длительного сотрудничества в области исследований и разработок инновационных препаратов. Появление конкурса «Авангард Знаний» логично вписывается в контекст изменений, происходящих в последние годы в российской науке, которая постепенно начинает выходить из кризиса девяностых годов. Общие расходы государства на научные

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

исследования и разработки за последние десять лет выросли почти вдвое – такой рост является одним из самых быстрых в мире. Идет активная интеграция российской науки в международное научное сообщество. Предложены конкретные механизмы взаимодействия бизнеса и науки, среди которых, прежде всего, Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Тем не менее, проблема эффективного внедрения успешных научных разработок в практику в России стоит по-прежнему остро. Один из эффективных способов ее реше-

ния – объединение усилий государства и бизнес-структур, имеющих широкий опыт в области коммерциализации научных разработок. Эльмира Сафарова, к.б.н., менеджер по инвестиционным проектам компании «АстраЗенека»: «Вовлечение компании «АстраЗенека» в поддержку научных проектов вполне логично: у нас есть широкая научноисследовательская база по всему миру и почти вековая история в области R&D. Проект «Авангард Знаний» демонстрирует нашу готовность поделиться с российскими коллегами экспертной оценкой и помочь российской науке выйти на принципиально новый уровень развития».

Новости GMP

Игорь Горянин, руководитель Кластера биологических и медицинских технологий Инновационного центра «Сколково»: «Россию традиционно отличает огромный интеллектуальный потенциал и нестандартный подход к решению сложных задач, однако исторически сложилось так, что нам не хватает опыта коммерциализации своих научных разработок. Успешная реализация таких проектов, как «Авангард Знаний», поможет сделать Россию одной из самых инновационных стран, поставляющей на мировой рынок уникальные решения в области медицины и здравоохранения».

ИНТЕРВЬЮ ЖУРНАЛУ НОВОСТИ GMP Эльмира Сафарова, к.б.н., менеджер по инвестициям компании «АстраЗенека» ответила на вопросы журнала «Новости GMP»: Эльмира, как вы оцениваете общий уровень проектов, присланных на конкурс «Авангард Знаний» в 2011 году, насколько они интересны, в том числе и для компании «АстраЗенека»? Мы высоко оцениваем российский научный потенциал и считаем, что российские ученые могут быть авторами уникальных инновационных разработок в области медицины и фармацевтики. Исторически «поиск идей» мы вели в основном в странах Европы и Северной Америки. Но ведь инновации должны быть глобальными! Поэтому мы приняли решение создать «виртуальные исследовательские институты» – проекты, направленные на поиск наиболее перспективных с научной точки зрения исследований в разных странах мира. «Авангард Знаний» – это конкурс научных работ по химии, биологии, фармакологии и медицине, который мы уже несколько лет проводим в Японии и Корее, а в 2011 году решили провести и в России. Запуск конкурса «Авангард Знаний» в России – отличный способ познакомиться с российскими исследованиями в обла-

www.gmpnews.ru

сти фармакологии. В прошлом году было подано 85 заявок от российских ученых, что приятно нас удивило. Международные эксперты отметили достойный уровень проектов победителей российского конкурса «Авангард Знаний» 2011 года. Расскажите, пожалуйста, о победителях конкурса и о будущем проектов победителей. В 2011 году победителями конкурса «Авангард Знаний» в России стали восемь ученых из Москвы, Санкт-Петербурга и Новосибирска. Четверо из них ведут исследования в области кардиологии, остальные – в области онкологии. По единодушному мнению международных экспертов, входящих в состав жюри, результаты исследований победителей имеют большой практический потенциал, например, создание компьютерной программы, оптимизирующей процесс поиска и создания новых лекарственных препаратов для лечения сердечнососудистых заболеваний или новый способ детекции мутаций в гене EGFR у больных раком легкого. Каждый из них получил премию в размере 450 000 рублей от компании «АстраЗенека», а также возможность продолжить начатые исследования в партнерстве с российскими институтами развития – Фондом

«Сколково», Российской Венчурной Компанией и ОАО «Роснано». Кроме того, победители получили приоритетную поддержку на получение статуса резидента/участника «Сколково». Что ждет компания «АстраЗенека» от конкурса 2012 года? В этом году мы расширили список тем: теперь помимо онкологии и кардиологии они также охватывают инфекции и новые методы исследований (медицинская химия, новые технологии скрининга и т.д.). Это традиционно сильные для российской фундаментальной и прикладной науки направления, так что мы, безусловно, ждем, что в этом году заявок будет еще больше и что они будут не менее сильными, чем в прошлом. Проведение конкурса «Аванград Знаний» в России – первый шаг на пути выстраивания партнерских отношений с российскими учеными в области R&D. Сотрудничество с внешними организациями, ведущими научно-исследовательскую деятельность, – это на сегодняшний день одна из ключевых составляющих глобальной стратегии «АстраЗенека», а российский рынок, по единодушному мнению наших экспертов, обладает значительным потенциалом для R&D и готов к партнерству.

55

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Переход отрасли через Альпы Внедрение в России правил GMP обеспечит европейский вектор развития фарминдустрии Отечественные фармацевтические предприятия должны перейти на работу по правилам GMP не позднее 1 января 2014 года – это предусмотрено Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». При этом в настоящее время базовым документом по GMP для фармотрасли остается проект Правил GMP, являющийся сокращенной версией «Руководства Европейского союза по GMP».

20 декабря 2011 г. Источник: «Российская газета» www.rg.ru

П

рактически ни у кого не вызывает возражений то, что время гармонизации российских стандартов качества с международно признанными правилами GMP уже настало. Но в то же время ясно, что требуется переходный период,

56

Александр Быков

А.П. Мешковский

кандидат медицинских наук, директор департамента по работе с государственными и общественными структурами, Ново Нордиск, Россия

доцент кафедры организации производства и реализации лекарственных средств ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России, эксперт ВОЗ

поскольку не все российские фармпроизводители готовы инвестировать в модернизацию своих производственных мощностей. Именно в гармонизации стандартов GMP видится основной вектор модернизационного развития отечественной фармацевтической промышленности.

В настоящее время основную координирующую роль в процессе внедрения GMP в фармотрасли исполняет Министерство промышленности и торговли РФ. И, безусловно, важным компонентом здесь является экспертная поддержка. Чтобы ускорить подготовку проекта отечественных

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

правил, в 2011 году была сформирована межведомственная рабочая группа, состоящая из специалистов, которые имеют необходимый опыт и знания в этой области, в том числе и международный. Основная задача рабочей группы – информационная и экспертная поддержка минпромторга в доработке проекта, гармонизированного с нормативами, признанными на европейском уровне, и с использованием контактов с международными профильными организациями ВОЗ, FIP, ICH, PIC/S. Важнейшим аспектом внедрения правил GMP является гуманитарный – понимание того, что в России потребитель достоин того, чтобы пользоваться безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами отечественного производства, отвечающими к тому же покупательным возможностям. В то же время работа по правилам GMP позволяет производителям повысить конкурентоспособность своих препаратов как на внутреннем, так и на мировом рынках, увеличить экспортный потенциал, участвовать в международном разделении труда, что предусмотрено проектом федеральной целевой программы (ФЦП). Для отечественного фармпроизводства это представляется крайне актуальным. Переход на работу по GMP должен быть завершен в намеченные сроки – не позднее 1 января 2014 года. Государство в рамках ФЦП готово выделить определенные средства на эти цели. Вступление Украины в PIC/S, успехи белорусских и казахстанских предприятий в деле сертификации по международным правилам GMP подтверждают практическую реальность планов правительства России в отношении обязательного введения этих правил. Примером могут служить страны Прибалтики, которые несколько лет назад вошли в Евросоюз и затем присоединились к PIC/S. Одним из практических результатов этого является участие их инспекторов в обследованиях предприятий отрасли в России, Индии и других государствах от имени ЕС. Тезисы о резком повышении цен на лекарства и сокращении их доступности для малообеспеченных граждан в результате введения правил GMP, которым пугают противники этой нормы, вряд ли обоснованны. Во-первых, далеко не все компоненты сложной системы GMP являются высокоза-

www.gmpnews.ru

Новости GMP

GMP

тратными. Во-вторых, доступность ЛС в мировой практике обеспечивается не за счет снижения их цены и соответствующего низкого качества, но за счет возмещения третьей стороной части затрат на их приобретение. Чаще всего это делается из общественных фондов в рамках системы лекарственного страхования. Кроме того, определенный символизм связан со сроками предполагаемого введения в России правил GMP. Предусмотренный законом контрольный срок (конец 2013 г.) совпадает с 50-летней годовщиной первых правил GMP (1963 г.). Для достижения этой цели в ближайшее время предстоит активизировать наши усилия в сфере подготовки и переподготовки кадров, владеющих идеологией GMP. Речь идет не только о том, чтобы обеспечить предприятия специалистами – инженерами, технологами и операторами оборудования, обученными работе по правилам GMP. Не менее важно довести эту идеологию до генеральных директоров, их заместителей и руководителей всех служб и подразделений. Согласно современным представлениям именно высшее руководство предприятий отрасли несет окончательную ответственность за создание и эффективное функционирование системы фармацевтического качества. Еще одна важная задача – обеспечить применение принципов GMP учеными и специалистами, участвующими в создании и разработке новых препаратов. Речь идет о современных требованиях к технологии производства

препаратов и процедурам контроля их качества, к организации масштабирования процессов. При этом должны учитываться положения признанных на международном уровне руководств по фармацевтической разработке, управлению рисками в сфере качества ЛС и др. По оценкам некоторых специалистов, узким местом отечественного фармпрома является не столько нехватка производственных площадок, оборудованных по правилам GMP, сколько почти полное отсутствие собственных технологических процессов, отвечающих этим требованиям. Подготовка в столь сжатые сроки кадров, способных работать по международным правилам GMP, невозможна без активного использования мирового опыта. Особенно важно шире вовлекать специалистов и менеджеров фармпредприятий в существующие механизмы международного сотрудничества – PIC/S, ICH, ISPE, профильные программы ВОЗ, FIP, ИСО и др. Весьма полезны и двусторонние связи с госорганами, общественными объединениями и бизнесом отдельных стран. Это может быть как участие в зарубежных конгрессах и конференциях, в экспертных комитетах и группах по интересам, так и приглашение иностранных специалистов в Россию для консультаций, обсуждений, выработки «дорожной карты» и т.п. Материал размещен с согласия «Российской газеты»

57

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Нужны свои таблетки Уральский фармкластер делает ставку на производство новых препаратов Лидия Сабанина 27 февраля 2012 г. Источник: Областная газета Свердловской области www.oblgazeta.ru

У

ральский фармацевтический кластер в 2012 году выведет в продажу инновационное лекарство, запустит производство фармацевтического стекла, откроет новые диализные клиники и будет развивать ядерную медицину...

– Развитие фармацевтической отрасли – вопрос стратегически важный для социально-экономического развития и страны, и области. Все предприятия УФК ориентированы на импортозамещение и внедрение в производство современных отечественных лекарств и медтехники, – подчеркивает член наблюдательного совета Уральского фармкластера, депутат Госдумы РФ Александр Петров. – Уральский фармацевтический кластер год, как создан, но уже можно говорить о развитии – общий объем выручки его предприятий увеличился почти на четверть, было привлечено около трех миллиардов рублей инвестиций...

58

Если говорить о запускаемых промышленных объектах в 2012 году, то стоит выделить возобновление после нескольких лет простоя производства медицинского стекла на «Уральском стекольном заводе» в поселке Уфимском Ачитского района. Будет восстановлена деятельность градообразующего предприятия, создано около 700 рабочих мест, а чтоб справиться с современным оборудованием и производить высококачественные флаконы, ампулы, картриджи, специалисты проходят обучение за рубежом. В это единственное в России предприятие по производству стекла первого гидролитического класса активно вкладываются японские инвесторы – в его качественной и недорогой продукции заинтересованы не только отечественные, но и зарубежные фармпроизводители. В рамках фармкластера есть планы и по производству биотехнологических субстанций, без которых

трудно говорить о лекарственной безопасности страны. Так, завод «Медсинтез» вслед за выпуском готовых форм генно-инженерного инсулина готовится к производству сырья для него, чтобы не зависеть от импортных поставок. Пуск производства объемом 400 кг в год субстанции на основе собственной бактерии-продуцента может удовлетворить потребности всей России. Ещё один проект – внедрение сети амбулаторных диализных клиник для больных почечной недостаточностью – одобрен на федеральном уровне. Вслед за Екатеринбургом, Асбестом и Нижним Тагилом диализные клиники появятся в Красноуфимске, Краснотурьинске, Каменске-Уральском и Первоуральске. А также есть соглашения о строительстве подобных центров в Грозном, Тольятти, Московской области...

– Что важно, большинство технических компонентов для диализа,

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Новости GMP

СПРАВКА Некоммерческое партнерство «Уральский фармацевтический кластер» объединяет 30 предприятий-участников, среди которых помимо базовых предприятий-производителей учреждения науки, инновационные компании, финансовые институты... Цель кластера – объединиться на единой платформе всем, кто заинтересован в создании устойчивой цепочки от разработки инновационных препаратов до практического их выпуска и продвижения на рынке. Кластер – региональный вклад в федеральную программу «Фарма-2020», нацеленную на ликвидацию лекарственной зависимости от импорта. Сегодня более половины лекарств, которые продаются в аптеках, импортного производства. Государство поставило задачу – 90 процентов жизненно важных лекарств должно производиться в России.

Максимально короткой должна быть цепочка от инновационной разработки до практического выпуска лекарства.

включая аппарат «искусственная почка», производится в Новоуральске, – замечает председатель совета директоров завода «Дизэт» Игорь Бучинский. – Кроме того, сегодня 10 процентов российского рынка диализных концентратов занимает новоуральская продукция... К выходу на российский рынок в этом году практически готова и оригинальная разработка уральских учёных из Института органического синтеза РАН – противовирусное средство с новой молекулой «Триазавирин». Это лекарство уже проходит третью финальную клиническую фазу исследований – в пяти клиниках страны его действие против 15 видов вирусных инфекций проверяют на 300 добровольцах. Участник фармкластера, резидент фонда «Сколково» Центр биофармацевтических технологий не менее перспективной считает и разработку препарата на основе белка альфа-фетопротеина, с которым

www.gmpnews.ru

в будущем связывают надежды на эффективное лечение гепатита С. Создается на Урале и противонаркотическая вакцина (на основе противоопиоидного синтетического иммуногена), которая пока проходит доклинический этап исследований. Что интересно, параллельно над созданием подобной вакцины работают американские и мексиканские ученые, также желающие разработать средство, которое сделает невозможным для организма получение «кайфа» от героина. Надежду на эффективность «уральской» вакцины во многом связывают с инновационным наноносителем, который разрабатывают ученые-физики.

– Развитие ядерной медицины – сложный амбициозный проект по нескольким взаимосвязанным направлениям, касающимся не только научной разработки и производства фармпрепаратов, но и обучения молодых медицинских кадров для ядерной медицины, – гово-

рит представитель Уральского ядерного медицинского центра Дмитрий Бугаев. – В прошлом году началось и продолжится в этом году обучение по специальным программам для ядерной медицины группы студентов в УГМА. Что касается разработки новых радиофармпрепаратов, то, к примеру, одно из конкретных направлений касается наночастиц на основе «железа, покрытого углеродом». Они нетоксичны для организма, важное их свойство – возможность адресной доставки радиоизотопов к месту локализации опухоли. Разрабатываемые новые методы лечения позволяют помочь тем пациентам, которым не показана лучевая или химиотерапия. Тесное сотрудничество физиков и медиков необходимо для того, чтобы достижения отраслей, основанных на работе с ядерными материалами, можно было использовать в практическом здравоохранении.

59

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересылекарств Качество производителей

Проблема взаимозаменяемости лекарственных средств требует решения многих важных вопросов 20 декабря 2011 г. Источник: «Российская газета» www.rg.ru

В

условиях фармацевтического рынка, насыщенного воспроизведенными лекарственными средствами (дженериками), проблема взаимозаменяемости, то есть замены оригинального препарата на дженерик или одного дженерика на другой, имеет большое значение. Актуальность этой проблемы обусловлена как чисто терапевтическими аспектами, так и экономической составляющей. Причем именно последний момент вызывает наибольшее количество споров и непонимание со стороны пациентов: им неясно, почему препараты, содержащие одно и то же действующее вещество, по стоимости различаются в несколько раз. К сожалению, пока в нашей стране нет законодательно закрепленного определения того, что такое взаимозаменяемые лекарственные средства, и отсутствуют четкие критерии взаимозаменяемости.

Если лекарственные средства производятся не по стандартам GMP, они не могут быть однородными от серии к серии, и это сказывается не только на качестве, но и на эффективности и безопасности.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ, БЕЗОПАСНОСТЬ И КАЧЕСТВО В совместном заявлении Международной фармацевтической федерации (FIP) и Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA), принятом в 1999 году, говорится, что замена оригинального лекарственного средства на воспроизведенное «должна проводиться только в том случае, когда имеется соответствие принятым международным стандартам, включая биоэквивалентность, с целью гарантирования качества всех препаратов на рынке». В этом

60

Дорофеев Владимир Львович, профессор, советник по научным вопросам AIPM

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

же документе указывается: «Все правительства должны предпринять шаги к обеспечению качества, безопасности и эффективности всех лекарственных средств, доступных в соответствующих государствах, согласно принятым международным стандартам. Это относится как к оригинальным, так и к воспроизведенным лекарственным средствам, к частному и государственному секторам и к импортируемой и производимой на местном рынке продукции». Таким образом, к любому лекарственному средству предъявляются три требования: эффективность, безопасность и качество. Требования «эффективность» и «безопасность» относятся к медико-биологическим вопросам. Категория «качество» является чисто фармацевтической проблемой и отражает соответствие лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям идентичности содержимого упаковки, по содержанию примесей и по содержанию действующего вещества (или веществ – если препарат комбинированный). ОРИГИНАЛЬНЫЕ И ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В Федеральном законе N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дается следующее определение: «оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов». В зарубежной литературе можно встретить соответствующие термины «innovator product», «branded product». В документах Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «innovator pharmaceutical product» – это продукт, впервые разрешенный к применению на основе документации о его качестве, безопасности и эффективности. Организация, разработавшая оригинальное лекарственное средство, получает на него патентную защиту на длительный период (до 20 лет и более), позволяющую компенсировать высокие затраты на разработку сред-

www.gmpnews.ru

ства и его продвижение на рынке, а также получить дополнительный доход. Оригинальные лекарственные средства имеют высокую стоимость во время действия патентной защиты и более высокую стоимость по сравнению с дженериками после ее окончания. Последний момент является причиной массовой критики оригинальных лекарственных средств. Утверждается, что декларируемые ведущими производителями расходы на разработку нового лекарственного средства (то есть новой молекулы) якобы завышены, как неоправданно завышена и стоимость оригинальных средств после окончания действия патента. Но не стоит забывать, что, вопервых, современные лекарственные средства имеют более тонкие, направленные, избирательные механизмы действия, чем, например, средства из тех же фармакологических групп, но разработанные несколько десятилетий назад. Поэтому даже при современном скрининге активных веществ, позволяющем в ряде случаев существенно сократить время поиска новой

Новости GMP

денных лекарственных средств применяют также термин «дженерик», или «генерик» (generic product). В документах ВОЗ, ввиду различной трактовки в разных странах термина «дженерики», рекомендуется использовать термин «мультиисточниковые лекарственные препараты» (multi-source pharmaceutical products). Термин «мультиисточниковый», хотя и не очень благозвучный и не уживающийся в отечественной терминологии, конкретизирует понимание того, что воспроизведенные лекарственные средства производятся из фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, имеющих самое разное происхождение. Поскольку теоретически поставщики субстанций и вспомогательных веществ могут легко меняться, то это уже является поводом для критики со стороны производителей оригинальных лекарственных средств. Действительно, такой подход в общем случае затрудняет обеспечение однородного качества, а также требований к эффективности и безопасности.

Стандарта качества в полноценном виде в России фактически нет, а существующая нормативная документация производителей – так называемые фармакопейные статьи предприятий и нормативные документы – весьма разнообразна.

активной молекулы, период поиска, умноженный на стоимость используемых современных высоких технологий, дает высокие финансовые затраты. Во-вторых, основным драйвером развития фармацевтической отрасли являются производители инновационных лекарственных средств. А прибыль, получаемая при реализации оригинальных препаратов, направляется, в конечном итоге, на разработку инновационных лекарственных средств. Воспроизведенное лекарственное средство содержит такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступает в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства. В отношении воспроизве-

До настоящего времени в литературе, в Интернете, в устной речи можно встретить достаточно легкое отношение к терминам «синонимы лекарственных средств», «аналоги лекарств», «заменители лекарств» и т.п. Хотелось бы предостеречь специалистов от использования данной терминологии без четкого обозначения контекста, соответствующего вышеуказанным подходам. Например, термин «синонимы лекарственных средств» неправильно продолжают использовать по отношению к дженерикам. Это было бы хотя бы в некоторой степени оправдано, если бы не было проблемы терапевтической эквивалентности, взаимозаменяемости. Поэтому синонимами не могут быть разные торговые наименования препаратов. Одинаковое действующее вещество, дозировка, лекарственная

61

Новости GMP

1 (3) / весна 2012

форма и путь введения «сближают» лекарственные препараты разных производителей. Но они, как правило, не означают, что эффективность дженериков будет также эквивалентна, так как разница в параметрах качества действующей субстанции (например, разные кристаллические формы), в составе вспомогательных веществ, в производственном процессе может привести к различиям и в эффективности данных препаратов. Этот факт давно известен и обсуждается, начиная с середины прошлого столетия. Часто обсуждается и вопрос влияния примесей на эффективность и безопасность дженериков. При соблюдении норм чистоты, заложенных в единый государственный фармакопейный стандарт качества лекарственного средства (гармонизированный с зарубежными стандартами), вопрос влияния примесей, как правило, снимается. Другое дело, что такого стандарта качества (то есть государственной фармакопеи) в полноценном виде у нас фактически нет, а существующая нормативная документация производителей – так называемые фармакопейные статьи предприятий (ФСП) и нормативные документы (НД) – весьма разнообразна. В этом случае вопрос примесей так же, как и других параметров качества, остается открытым и оказывает косвенное влияние на эффективность и безопасность препаратов. ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ И ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ Одно из самых важных понятий – терапевтическая эквивалентность. Оно важно, потому что ближе всего стоит к пониманию того, какие препараты могут быть взаимозаменяемы. Действительно, согласно определению ВОЗ, взаимозаменяемый лекарственный препарат – это препарат, который является терапевтически эквивалентным при сопоставлении с препаратом сравнения и на который препарат сравнения можно заменить в клинической практике. Наиболее проработан подход к пониманию терапевтической эквивалентности в документах администрации США по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств (FDA). Эта организация издает достаточно весомый документ, имеющий официальное название «Approved Drug Products with

62

Therapeutic Equivalence Evaluations», что можно обозначить примерно, как «Разрешенные к применению лекарственные препараты с указанием их терапевтической эквивалентности». Коротко его принято называть «Оранжевой книгой». В ней описаны все условия терапевтической эквивалентности, то есть фактически условия взаимозаменяемости: 1. Лекарственные препараты должны быть разрешены к применению как эффективные и безопасные.

2. Препараты должны являться фармацевтически эквивалентными, то есть должны содержать (1) одинаковые активные ингредиенты (2) с одинаковой дозировкой или концентрацией (3) в одинаковой лекарственной форме, (4) должны быть предназначены для одного пути введения и (5) соответствовать стандартам по количественному содержанию, чистоте и подлинности.

3. Препараты должны являться биоэквивалентными, что устанавливается (1) путем изучения концентрации лекарственного средства или его метаболитов в биологических жидкостях, или (2) путем сравнительного изучения эффектов, вызываемых лекарственным средством, или (3) путем сравнительного клинического исследования, или (4) путем сравнительного исследования растворения действующего вещества из лекарственной формы.

4. Препараты должны иметь надлежащую инструкцию.

5. Препараты должны производиться в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (то есть GMP). Специалисты FDA указывают, что использование соответствующих кодов терапевтической эквивалентности может служить ориентиром при замене одного препарата на другой и помочь, в частности, в снижении стоимости лечения. Необходимо также помнить, что «Оранжевая книга» имеет основную ценность как электронный ресурс, причем обновляемый ежедневно. ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ И GMP Указание в ряду критериев терапевтической эквивалентности на соответствие производства требованиям GMP, безусловно, является очень важным. Действительно, если лекарственные средства производятся не по стандар-

там GMP, они не могут быть однородными от серии к серии, и это сказывается, в конечном итоге, не только на качестве, но и на эффективности и безопасности. Поэтому доказанная терапевтическая эквивалентность для одной серии такой продукции вовсе не будет означать, что вся продукция в последующем будет соответствовать необходимым стандартам биоэквивалентности. При этом надо понимать, что государственный контроль качества не решает проблему, даже если это было бы возможно сделать для всех выпускаемых и импортируемых лекарственных средств. Поэтому в настоящее время во всем мире и в нашей стране речь идет о смещении акцента с контроля качества лекарственных средств на обеспечение качества. У производителя на выходе имеются качественные лекарства тогда, когда они получаются таковыми в процессе производства, а не потому, что хорошо отбраковываются некачественные. Следование такой системе влечет за собой полное соответствие предприятия требованиям GMP, введение института уполномоченных лиц, привлечение к работе квалифицированного персонала, сокращение острейшего дефицита специалистов (технологов, аналитиков и др.) и многое другое. Большую роль в обеспечении качества лекарственных средств также играют собственные ресурсы производителя в области научных исследований и разработок. И чем эти ресурсы более развиты и более тесно взаимодействуют с подразделениями производства, контроля и обеспечения качества, тем в большей степени можно быть уверенным в качестве соответствующей продукции. ОТДЕЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ, ТРЕБУЮЩИЕ ВНИМАНИЯ Деятельность, связанная с лекарственными средствами, регулируется законодательно. Это касается и закупок лекарственных средств по государственным контрактам. Например, в Федеральном законе N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» указано: «Документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа». Но, как отмечают специалисты компании «Гарант» «...При этом необходимо помнить, что целью размещения заказа является удовлетворение потребностей заказчика (ст. 3 Закона N 94-ФЗ). Как отмечали в связи с этим суды, в зависимости от своих потребностей заказчик должен установить конкретные требования к качеству, к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке...». А вопрос правомерности указания конкретных требований к лекарственному препарату, по моему мнению, должен решаться с учетом медицинских аспектов, которые рассмотрены выше. Размещение заказа на поставку лекарственных средств в нашей стране должно происходить по международному непатентованному наименованию действующего вещества (МНН). Исключение составляют инсулины и циклоспорин, для которых это можно делать по торговым наименованиям. Но необходимо отметить, что МНН не может служить единственным ориентиром. Во-первых, препараты с одним действующим веществом (МНН) могут

различаться по другим характеристикам (дозировка, лекарственная форма, способ применения), что в общем случае исключает их взаимозаменяемость. Во-вторых, при формальном подходе есть вероятность совершить ошибку, поскольку для одного МНН реально могут существовать разные действующие вещества, например: ципрофлоксацин и ципрофлоксацина гидрохлорид, гид-рокортизон и гидрокортизона ацетат. Препараты, содержащие разные химические производ-ные одного МНН, специалисты FDA не считают терапевтически эквивалентными. И с этим необходимо согласиться, потому что химические модификации действующих веществ, как правило, преследуют цели изменения растворимости, стабильности, кристалличности, размеров частиц, биодоступности и др., что в конечном счете влияет на безопасность и эффективность препарата. Что касается замены лекарственной формы, то это может не только снизить эффективность терапии, но и иметь негативные последствия. Препараты для местного (например, мази, гели) и системного применения (например, таблетки, капсулы, инъекции), даже если они используются для лечения одной и той же патологии, имеют совершенно разную эффективность: системные несомненно эффек-

Новости GMP

тивнее. В свою очередь, лекарственные препараты для инъекционного и перорального путей введения не эквивалентны и не взаимозаменяемы. Известно также, что лекарственные средства с разными путями введения вообще могут применяться по разным показаниям, например, фенотерол. Содержащий его препарат Беротек (раствор или аэрозоль для ингаляций) используется для купирования приступов бронхиальной астмы, а содержащий фенотерол препарат Партусистен (таблетки или концентрат для инфузий) применяют для предотвращения преждевременных родов. Согласно FDA, не являются терапевтически эквивалентными порошки для инъекций, подлежащие растворению, концентрированные растворы для инъекций, подлежащие разведению, и готовые растворы для инъекций, не требующие подобных предварительных манипуляций. Проблемой также является замена комбинированного препарата на монопрепараты, содержащие те же действующие вещества и в тех же дозировках, что и в комбинации. Если принять, что это допустимо, то решение данной проблемы должно быть конкретным, то есть приниматься для каждого препарата на основе научных данных с учетом критериев терапевтической эквивалентности.

Материал размещен с согласия «Российской газеты»

www.gmpnews.ru

63

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересы Чистые помещения производителей

«Юниформ» – технологическая одежда для персонала чистых помещений

Казакова Елена Борисовна генеральный директор ООО «Центр специальной одежды» www.barier-uf.net, www.white-style.net

Р

азвитие высоких технологий в атомной, электронной, космической, фармацевтической и других отраслях промышленности привело к возникновению нового понятия – «технология чистоты». Технология чистоты подразумевает измеряемую и классифицируемую чистоту воздушной среды производственного помещения с целью достижения высокого качества выпускаемого продукта. Составной частью чистого производства является технологическая одежда персонала, ибо исследования показывают, что 70-80% микрозагрязнений чистого помещения приходятся именно на персонал. Основное назначение технологической одежды – защита выпускаемого продукта от загрязнений, выделяемых человеком. Технологическая одежда изготавливается из непылящих антистатических полиэфирных тканей с углеродной нитью. Особенности конструкции этой одежды позволяют удерживать микрозагрязнения в пододежном пространстве. Кроме того, технологическая одежда сохраняет свои эксплуатационные характеристики в течение многократных циклов обработки –

64

Более 10 лет 000 «Центр специальной одежды» под торговой маркой «Юниформ» выпускает технологическую одежду для персонала классифицируемых чистых помещений. Предприятие первым в России освоило выпуск этого высокотехнологичного ассортимента швейных изделий и является лидером в данном направлении. «стирка-стерилизация» в стандартных режимах. КАЧЕСТВО  НА ПЕРВОМ МЕСТЕ История «Центра специальной одежды» берет свое начало в 1995 году. Однако 2001 год стал поворотным в развитии предприятия. Именно тогда по заказу завода ОАО «Химфарм» были изготовлены первые образцы технологической одежды для персонала чистых помещений. Выполнение этой непростой задачи потребовало от коллектива предприятия не только профессиональных знаний в области швейного производства, но и определенной смелости. Дело в том, что подобная одежда в то время в России не производилась и нормативная документация на нее не существовала. Появилась острая необходимость создания стандарта на данный вид одежды. И тогда специалисты предприятия приняли предложение АСИНКОМ (Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнении) о сотрудничестве в создании ГОСТ Р 52538-2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования». При разработке

стандарта все конструкторские и технологические характеристики этого ассортимента продукции были разработаны специалистами «Центра специальной одежды» на собственной экспериментально-конструкторской и производственной базе. В соответствии с требованиями стандарта на предприятии была разработана и сертифицирована коллекция одежды «Барьер» для персонала чистых помещений классов 3-8 ИСО (зон A-D по GMP). С целью достижения соответствия требованиям стандартов и пожеланиям потребителей специалисты предприятия разработали систему менеджмента качества (СМК), которая в дальнейшем была сертифицирована на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Документированная СМК позволяет гарантировать потребителю стабильно высокое качество продукции и планомерно повышать эффективность производства. Это подтверждают результаты аудитов швейного производства, проведенных предприятиями фармацевтической промышленности, и отзывы потребителей, полученные в результате непрерывной обратной связи.

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Новости GMP

ООО «Центр специальной одежды» на международной выставке Фармтех-2011 в Москве, ноябрь, 2011 г.

Особое внимание при производстве технологической одежды предприятие уделяет техническому оснащению производства. Итогами планомерного процесса технического перевооружения являются оснащение производства швейными машинами фирмы «Brother» с элементами автоматического управления и минимальной смазкой, освоение системы автоматического проектирования раскладки лекал фирмы «Асоль», внедрение автоматического раскройного комплекса фирмы «Lectra». Сегодня среди покупателей технологической одежды «Барьер» более 200 предприятий фармацевтической промышленности. Востребована она и в области микроэлектроники. Крупнейшими ее потребителями являются ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, ОАО «НИИМЭ и Микрон», ФГУП «Государственный космический научно-производственный центр им. М. В. Хруничева», завод «Фольксваген» в г. Калуге. Безусловно, основой успешной деятельности и развития предприятия является сплоченный коллектив единомышленников, профессионалов и просто увлеченных своей работой людей. Отрадно отметить, что по итогам конкурса профессионального мастерства 2011 года лучшей швеей Московской области признана Самодумова Светлана Геннадьевна – одна из опытных сотрудниц предприятия. В соответствии с политикой в области качества «Центр специальной одежды» следует выбранной стратегии, направленной на повышение качества продукции и удовлетворение пожеланий заказчиков. Регламентированная подготовка производства, хорошо оснащенная производственная база и современные технологии в сочетании с сервисными услугами позволяют удовлетворять требования самых взыскательных заказчиков.

www.gmpnews.ru

65

Новости GMP

1 (3) / весна 2012 Интересы производителей Новости

ИИХР И СИБГМУ ПОДПИСАЛИ СОГЛАШЕНИЕ О СТРАТЕГИЧЕСКОМ ПАРТНЕРСТВЕ 26 декабря 2011 Источник: Пресс служба ИИХР www.iihr.ru Исследовательский Институт Химического Разнообразия (ИИХР) Центра Высоких Технологий «ХимРар» и Сибирский государственный

УЧЕНЫЕ ИЗ ИРКУТСКА СОЗДАЛИ НОВЫЙ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ПРЕПАРАТ 7 февраля 2012 Источник: Федеральное интернет – издание “Капитал страны” www.kapital-rus.ru Новый противотуберкулезный препарат после более чем двадцатилетнего переры-

В КРАСНОДАРЕ МОДЕРНИЗИРОВАЛИ ЗАВОД ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 31 января 2012 Источник: Деловая газета Юг www.dg-yug.ru

66

медицинский университет (СибГМУ, г. Томск) подписали соглашение о стратегическом партнерстве, направленном на развитие и совершенствование научного и образовательного сотрудничества, достижение конкурентных преимуществ в междицсциплинарных научнотехнологических областях. Партнеры намерены проводить совместные прикладные научные исследования по разработке инновационных лекарственных средств на основе новейших технологий и в области молекулярной медицины – с последующей коммерциализацией их результатов. Кроме того, планируется создать единую научно-образовательную инфраструктуру для формирования нового поколения высококвалифицированных специалистов по приоритетным направлениям развития. Для осуществления инновационной деятельности в рамках настоящего соглашения, ИИХР и СибГМУ договорились о взаимном использовании имеющейся материальнотехнической базы, современного научноисследовательского оборудования и иных ресурсов, необходимых для выполнения научных и образовательных проектов. Наталья Владимировна Рязанцева, проректор СибГМУ по стратегическому развитию и инновационной политике, отметила: «Мы

надеемся на плодотворное сотрудничество. Исследовательский Институт Химического Разнообразия группы компаний ЦВТ «ХимРар» зарекомендовал себя, как лидер в разработке инновационных лекарственных средств на основе новейших технологий. Более 35 лет в СибГМУ действует медико-биологический факультет, ведущий подготовку профессиональных ученых; накоплен передовой опыт фундаментальных исследований в области молекулярной медицины и разработке персонализированных технологий диагностики, лечения социально-значимых заболеваний. Надеюсь, что в партнерстве со специалистами ИИХР, у нас появятся совершенно новые возможности для внедрения вузовских разработок, подготовки кадров и участия в развитии отечественной фарминдустрии». Д. В. Кравченко, генеральный директор ИИХР, сказал: «Сибирский медицинский государственный университет является одним из основных в стране поставщиков высококвалифицированных кадров для медицины и фармацевтики. Синергия кадрового потенциала СибГМУ и бизнес-возможностей ЦВТ «ХимРар» позволит успешно участвовать в реализации национальной стратегии развития фармацевтической промышленности Фарма2020».

ва появится на прилавках аптек в ближайшие годы. Его создали ученые Иркутского института химии СО РАН, сообщил сегодня журналистам директор института Валерий Станкевич. «В настоящее время наш препарат проходит последнюю стадию клинических исследований», – рассказал ученый. Если они завершатся успешно, то по словам Станкевича, выпускать новое лекарство будет крупнейший производитель противотуберкулезных препаратов «Фармасинтез» /Иркутск/. «Компания сейчас готовит документацию на создание мощностей по производству лекар-

ственного средства на территории Иркутской области», – пояснил он. Новый препарат обладает высокой противотуберкулёзной активностью и его токсичность в два с половиной раза меньше, чем у используемых лекарств. Кроме того, он эффективен против новых штаммов туберкулёза, невосприимчивым к лекарствам прежнего поколения. Директор института напомнил, что ежегодно из 8 млн заразившихся туберкулезом в мире умирает 3 млн чел. Штаммы вируса адаптировались к существующим препаратам, линейка которых не обновлялась более 20 лет.

В Краснодаре реализован инвестпроект модернизации завода инфузионных растворов «Стеритек» общей стоимостью 214 млн рублей. Инвестором проекта выступила международная компания «Дельрус». После модернизации мощности краснодарского завода увеличились до 12 млн условных единиц продукции в год (4200 т растворов ежегодно). Об этом «Деловой газете. Юг» стало известно из сообщения прессслужбы департамента инвестиций и проектного сопровождения Краснодарского края. Кроме модернизации технологического процесса производства инфузионных растворов, в рамках проекта построены дополнительные складские помещения, подъездные пути к предприятию и газовая котельная производительностью 2,5 тонн/ч. Также на предприятии создано 120 дополнительных рабочих мест для жителей муниципалитета, сказано в сообщении. Соответствующее соглашение администрация края заключила с компанией «Дельрус» в 2006 г., в рамках презентации инвестиционного потенциала Краснодарского края

деловым кругам Австрийской Республики. Напомним, сейчас 70% продукции завода «Стеритек» реализуется на Кубани, 30% поставляется в российские регионы. ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов «Стеритек» создан в 2005 г. на базе производственных мощностей ранее существовавшего предприятии по производству лекарственных средств. Завод спроектирован и поставлен шведской фирмой Фармадьюл АБ. «Дельрус» – международная научнопроизводственная компания. Главное направление деятельности – комплексное переоснащение медицинских учреждений, разработка и реализация программ развития специализированных видов медицинской помощи населению территорий, монтаж и техническое обслуживание медицинского оборудования, обеспечение ЛПУ расходными материалами, производство товаров медицинского назначения, оказание высокотехнологичных медицинских услуг населению. Региональные подразделения «Дельрус» находятся в 45 крупнейших городах России, Киргизии, Казахстана, Украины.

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

В ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ПОЯВИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ КЛАСТЕР 8 февраля 2012 Источник: Аргументы и факты Волгоград Автор: Мария Драгунова www.vlg.aif.ru

УСТОЙЧИВУЮ ДИНАМИКУ РАЗВИТИЯ ГЕРОФАРМ ОЦЕНИЛИ НА КОНКУРСЕ РСПП 28 февраля 2012 Источник: Информационное агентство INFOLine www.advis.ru Распоряжением Президента Российского съезда промышленных предприятий А. Н. Шохина «Герофарм» был внесен в список побе-

КОНКУРЕНЦИЯ ПОВЫСИТ КАЧЕСТВО 1 марта 2012 Автор: Александр Малыгин Источник: Народная газета ng.by В ближайшее время будет утвержден Единый союзный реестр лекарств. Проект соглашения между Казахстаном, Беларусью и Россией по созданию Единого

www.gmpnews.ru

Новости GMP

В прошлом году Волгоградский государственный медицинский университет был включён в Федеральную целевую программу «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года». Это значит, что в долгосрочной перспективе на территории нашего региона будет сформирован кластер фармацевтических производств. Он объединит крупные фармацевтические предприятия, малые и средние инновационные научно-производственные фирмы и научный центр инновационных лекарственных средств с опытно-промышленным производством. Сердцем кластера станет Волгоградская научная фармакологическая школа, кафедры и специализированные НИИ ВолгГМУ.

– Гарантом успешной реализации проекта служит наш огромный научный задел, – уверен проректор по инновационному развитию, заведующий кафедрой фармацевтической и токсикологической химии ВолгГМУ, доктор химических наук, профессор Александр Озе-

ров. – В сотрудничестве с химиками ведущих НИИ и вузов России волгоградские фармакологи уже создали свыше 20 инновационных лекарств. Сегодня в университете ведётся разработка 14 новых препаратов. Это новые запатентованные молекулы превосходят по фармакологической активности все известные аналоги. Например, наркотический анальгетик от болевого шока сильнее морфина, не вызывает привыкания и будет уместен даже в аптечке водителя. Главной задачей научного центра станет разработка новых поколений инновационных отечественных препаратов для лечения социально значимых заболеваний: противодиабетических препаратов, препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, противотуберкулёзных средств, препаратов для лечения заболеваний сердечно-сосудистой и центральной нервной системы и др. Строительство и оснащение центра планируется завершить до 2015 года. Цена вопроса – около одного миллиарда рублей.

дителей Всероссийского конкурса «Лучшие российские предприятия. Динамика, эффективность, ответственность – 2011» в качестве одной из самых динамично развивающихся компаний в фармацевтической отрасли. Прошедший 2011 год, действительно, оказался насыщенным для «Герофарм»: открытие R&D-центра в ОЭЗ «Нойдорф», расширение экспортных направлений, процесс реализации крупных проектов по сооружениюсовременных производственных комплексов в г. Пушкине и г. Оболенске (Московской области). Параллельно – работа над разработкой инновационных лекарственных препаратов и препаратов-дженериков, приоритетных

с точки зрения импортозамещения. «Любые победы – это всегда результат упорного труда и постоянной самоотдачи, – отмечает директор «Герофарм» Петр Родионов. – И мы знаем, для чего работаем. Сегодня перед всей фармацевтикой поставлена сложная задача – перейти на инновационный сценарий развития, обеспечить людей качественными и доступными российскими лекарствами. И мы уверенно держим курс к этой цели». Конкурс на определение лучших российских предприятий проводится РСПП уже более десяти лет, и способствует устойчивому развитию российского бизнеса и экономики страны в целом.

союзного реестра лекарственных средств будет принят уже в первом полугодии текущего года. «В настоящий момент он завизирован Минздравсоцразвития России и Росздравнадзором», – заявил начальник отдела обеспечения контроля специфических товаров Управления торговых ограничений, валютного и экспортного контроля Федеральной таможенной службы Сергей Шкляев. По его словам, документ позволит регулировать обращение лекарственных средств на территории трех государств. Любое изменение, которое внесет Минздрав Беларуси, Казахстана или России в реестр, сразу же будет фиксироваться и в Едином союзном реестре. Эти данные также поступят в Таможенную службу трех государств. Таким образом, национальный реестр Беларуси, Казахстана и России будет действителен на территории государств – членов Таможенного союза. Что это изменит по сравнению с настоящим моментом? Какую пользу принесет? Участники фармацевтического рынка считают, что принятие данного проекта улучшит ведение бизнеса на рынке лекарственных средств, в первую очередь для коммерческого сектора. «Данные законодательные изменения могут вызвать конкуренцию между регуляторами стран – участниц Таможенного союза. Бизнес пойдет туда, где процесс регистрации препаратов прозрачнее и быстрее», – считает

глава Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. На сегодняшний момент, считают участники конференции, наиболее выгодно регистрировать лекарственные препараты в Казахстане: там не требуется проводить повторные клинические исследования лекарственных средств. В России эта процедура занимает от 1 до 5 лет, а ее стоимость может достигать нескольких миллионов евро. Напомним, что в соответствии с решением комиссии Таможенного союза (от 16.08.2011, № 748) с октября 2011 года помещение лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и др.) осуществляется при условии, что лекарственные препараты и фармацевтические субстанции включены в Государственный реестр лекарственных средств государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. Ранее при ввозе лекарственных препаратов на территорию России необходимо было получить разрешение Росздравнадзора и лицензию Минпромторга России. Как сообщили в Минздравсоцразвития России, теперь для ввоза партии лекарственных препаратов будет достаточно сведений, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств.

67

Новости GMP

1 (3) / весна 2012

ЦЕНТР ПО ПРОИЗВОДСТВУ ОПЫТНЫХ ПАРТИЙ НОВЫХ ЛЕКАРСТВ ОТКРЫЛСЯ В СИБИРСКОМ МЕДУНИВЕРСИТЕТЕ 16 марта 2012 Источник: РИА Новости Сибирский округ sibir.ria.ru Сибирский государственный медицинский университет (СибГМУ) открыл центр внедрения новых разработок, где российские фармацевтические компании и ученые вузов смогут производить опытные партии лекарств; на финансирование проекта было выделено из федерального бюджета 12,5 миллиона рублей, сообщил в пятницу РИА Новости руководитель центра Артем Гурьев.

ПЕРВЫЙ МЕД СТАЛ ПЕРВЫМ В РЕЙТИНГЕ ВЛИЯТЕЛЬНОСТИ 16 марта 2012 Источник: Пресс служба ПМГМУ им. Сеченова www.mma.ru

НОВЫЙ КОРПУС МФТИ 15 марта 2012 Источник: Пресс-служба администрации города Долгопрудного www.dolgoprudny.com

68

«В рамках федеральной программы по развитию инновационной инфраструктуры вузов СибГМУ получил 12,5 миллиона рублей на открытие центра внедрения. В нашем центре воссоздан прототип небольшого современного фармпроизводства, позволяющий производить опытные партии лекарств. Центр призван довести идеи ученых вуза и российских фармпредприятий до создания новых технологий и их промышленного масштабирования», – сказал Гурьев. Ученый пояснил, что на базе центральной научно-исследовательской лаборатории СибГМУ открылась первая очередь центра. Полученные из федерального бюджета деньги были потрачены на приобретение оборудования, которое позволяет «из научной разработки получить технологию». «В течение 2012 года планируется привлечь дополнительно 12,5 миллиона рублей федеральных средств и столько же из других источников на открытие второй очереди центра. Вто-

рая очередь будет оборудована в соответствии с международными стандартами GMP (правила производства лекарственных средств): это будут «чистые» помещения площадью около 200 квадратных метров, оборудованные для производства инъекционных лекарственных средств», – отметил собеседник агентства. Он уточнил, что «опытные партии лекарств необходимы для проведения доклинических и клинических испытаний». «Не у каждого предприятия и тем более не у каждого ВУЗа есть возможность организации производства небольшой партии медикаментов в соответствии с требованиями GMP. С 2014 года это будет обязательным требованием для всех лекарств, в том числе и для тех, которые проходят клинические испытания», – сказал Гурьев. По его словам, воспользоваться услугами центра смогут не только томские ВУЗы, НИИ и фармпредприятия, но и организации из других регионов.

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова стал победителем в номинации «Наиболее влиятельный медицинский вуз» по результатам ежегодного рейтинга влиятельности субъектов фармацевтического рынка России за 2011 год. Рейтинг является совместным проектом газеты «Фармацевтический вестник» и Центра Маркетинговых Исследований «Фармэксперт». Второе место в номинации заняла Пятигорская государственная фармацевтическая академия, третье место досталось СанктПетербургской государственной химикофармацевтической академии. Рейтинг влиятельности субъектов российского фармацевтического рынка проводится ежегодно уже более десяти лет. Этот проект стал своеобразным отраслевым конкурсом, который позволяет судить об основных движущих силах и информационной активности участников рынка. Результаты проекта определялись путем опроса 1300 респондентов из разных экспертных групп: представители науки, государственные служащие, сотрудники российских и иностранных фармпроизводителей,

представители дистрибьюторских компаний, а также директора/заведующие аптеками. Целевые аудитории, принявшие участие в исследовании, обладают специализированной на фармацевтическом рынке информацией и характеризуются как экспертные. География рейтинга охватывает 35 регионов России и 8 федеральных округов. Эксперты определяли ТОП-10 самых влиятельных на фармацевтическом рынке субъектов в следующих номинациях: «Российские фармпроизводители», «Иностранные фармпроизводители», «Профессиональная ассоциация», «Врачебная организация», «Рецептурный препарат», «Безрецептурный препарат», «Аптечные сети», «Медицинские вузы», «Дистрибьюторы», «Персона (государственный деятель, предприниматель, деятель науки)».

Строительство корпуса биофармацевтического кластера «Северный» начнется на территории МФТИ уже нынешней весной. Новое здание будет возводится за радиотехническим корпусом. Площадь здания составит 11618 кв. м. В корпусе разместятся аналитические, биологические лаборатории, а также лаборатории по разработке готовых лекарственных форм, учебные помещения и бизнес-инкубатор лабораторного типа, в состав которого войдут как лаборатории, так и офисные помещения. В 2011 году разработан проект корпуса, который прошел государственную экспертизу, и 18 января 2012 года администрацией города Долгопрудного было выдано разрешение на строительство.

Строительство будет осуществляться в рамках федеральной целевой программы Минпромторга «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 и дальнейшую перспективу». На него выделено 865 млн. рублей. Ввод здания в строй планируется в 2014 году. Создание биофармацевтического корпуса будет способствовать решению таких задач как обеспечение лабораториями и научной экспертизой проекты по разработке инновационных лекарственных средств и биологических исследований, поддержка инновационных проектов на ранних стадиях развития, создание условий для подготовки кадров высшей квалификации в области живых систем.

Первая пятерка рейтинга в номинации «Наиболее влиятельный медицинский вуз» 1. Первый МГМУ им. И.М. Сеченова 2. ПятГФА (Пятигорск) 3. СПХФА (С.-Петербург) 4. СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова (С.-Петербург) 5. ПГФА (Пермь)

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

ГОСВЕТСЛУЖБА УКРАИНЫ ПРЕДЛАГАЕТ УПРОСТИТЬ ПОЛУЧЕНИЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ПО ПОДТВЕРЖДЕНИЮ СЕРТИФИКАТА GMP 12 марта 2012 Источник: Новостной ресурс Лига Закон news.ligazakon.ua Государственная служба Украины по лекарственным средствам решила упростить процедуру получения заключения о под-

РАМН СОЗДАЁТ СОБСТВЕННЫЙ ФАРМКЛАСТЕР 22 марта 2012 Автор: Боровикова Екатерина Источник: Strf.ru www.strf.ru Российская академия медицинских наук создаёт фармацевтический кластер. Об этом со-

В САНКТПЕТЕРБУРГЕ НАЧИНАЕТ РАБОТУ ЦЕНТР ПО БИОИНФОРМАТИКЕ И ПРОГНОСТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ КОМПАНИИ “АСТРАЗЕНЕКА” 22 марта 2012 Источник: Пресс служба компании АстраЗенека www.astrazeneca.ru 22 марта, на прошедшей в СанктПетербурге международной конференции PharmInvest, биофармацевтическая компания «АстраЗенека» официально объявила о начале работы Центра по биоинформатике и прогностической медицине. «АстраЗенека» стала первой глобальной фармацевтической компанией, открывшей собственные R&D мощности в России. Центр располагается в СанктПетербурге, и его работа ведется в рамках тесного сотрудничества компании с городским Правительством по развитию фармацевтического кластера в регионе. Работа R&D центра компании «АстраЗенека» будет в первую очередь сосредоточена

www.gmpnews.ru

Новости GMP

тверждении сертификата соответствия условиям Надлежащей производственной практики (GMP), предложив изменения к приказу Минздрава № 391 от 30.10.2002 г. Процедура касается компаний, имеющих официальные документы о соответствии производства требованиям GMР, выданные уполномоченным регуляторным органом страны-члена Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Если производство лекарственных средств размещено на территории странычлена ЕС и регуляторные органы этой страны являются членами PIC/S, то досье производственного участка для получения сертифика-

та согласно проекту предоставлять не обязательно. Предлагается в новой редакции изложить также Общий перечень номенклатуры продукции (дополнение № 4 к Порядку проведения сертификации производства лекарственных средств). В связи со вступлением Государственной службы Украины по лекарственным средствам в Международную систему PIC/S появилась возможность эффективного обмена информацией с регуляторными органами стран-членов PIC/S.

общил на московской международной научнопрактической конференции«Фармацевтические и медицинские биотехнологии» заведующий кафедрой организации производства и реализации лекарственных средств Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член-корреспондент РАМН Валерий Береговых. Деятельность кластера охватит все этапы создания лекарственных средств – от научной разработки до выхода на рынок, включая и подготовку кадров. В кластер войдут ФГБУ «Научный центр биомедицинских техноло-

гий» РАМН, ОАО «Акрихин», ЗАО «Канонфарма продакшн», ОАО «НПК Биоран», предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, МИТХТ им. М.В. Ломоносова, ООО «ННЕ Фармаплан», группа компаний «Санофи-авентис», ООО «Медикал лизингконсалтинг». Как подчеркнул Валерий Береговых, список этот не закрытый, новые участники только приветствуются.

на развитии и внедрении компьютерных прогностических методов моделирования на всех этапах разработки лекарственных средств. Это может включать в себя идентификацию мишеней для разрабатываемого препарата, разработку математических моделей возникновения заболеваний, включая идентификацию его первопричин. Другим направлением деятельности Центра станет развитие методов анализа данных, а также программного и системного обеспечения; моделирование и оптимизация фармакологических свойств разрабатываемых молекул для повышения их эффективности и безопасности. Виталий Пруцкий, глава по информационному обеспечению R&D «АстраЗенека Россия», глава Центра по биоинформатике и прогностической медицине в Санкт-Петербурге: «Открытие в России собственного R&D центра является важной вехой в новой глобальной R&D-стратегии компании «АстраЗенека», в рамках которой мы отводим ключевую роль партнерствам с научным сообществом в области исследований и разработок новых лекарств. Мы уверены, что деятельность нашего российского Центра позволит не только достичь более точного прогнозирования безопасности и эффективности инновационных препаратов, но и сформировать в России профессиональную культуру и базу знаний для развития R&D. Все это, в свою очередь, будет способствовать улучшению здоровья и качества жизни российских пациентов». Предполагается, что Центр также сосредоточит свою деятельность и в области персонализированной медицины. Анализ клинических данных и данных геномов позволит

разрабатывать и определять комплексные биомаркеры для идентификации пациентов, а также учитывать генетические особенности россиян при выработке более оптимальных стратегий лечения. Планируется, что в ближайшее время в рамках работы Центра будут определены конкретные проекты, которые будут активно разрабатываться в краткосрочной и среднесрочной перспективе, определен круг партнеров среди научных и коммерческих организаций. Кроме того, Центр включится в научные исследования, которые сегодня «АстраЗенека» проводит на глобальном уровне. Виталий Пруцкий: «Мы уверены, что в скором будущем Центр станет интеллектуальным и инфраструктурным ядром для исследований, которые будут проводиться как в Санкт-Петербурге, так и в других научных центрах России. Нашей задачей является создание единой образовательной платформы для исследователей, которая позволит повысить общий уровень проводимых в России научных разработок как в области фармацевтики в целом, так в области биоинформатики в частности. Кроме того, работа нового Центра призвана также внести значительный вклад в исследования и разработки препаратов компании «АстраЗенека» на глобальном уровне». Конференция PharmInvest, завершившая 22 марта 2012 года свою работу в СанктПетербурге, была посвящена вопросам формирования кластерной политики, проблемам лекарственного обеспечения населения, а также вопросам инвестирования в инновационное развитие фармацевтической отрасли.

69

Новости GMP

1 (3) / весна 2012

В СЕНТЯБРЕ НА УРАЛЕ НАЧНЕТСЯ ПРОИЗВОДСТВО ПРЕПАРАТА, СПОСОБНОГО ЗА МЕСЯЦ ВЫЛЕЧИТЬ ГЕПАТИТ С

ИНЖИНИРИНГОВАЯ КОМПАНИЯ FAVEA ОТКРЫЛА ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО В КИТАЕ

www.favea.org

КГМА СТАЛА НОВЫМ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИМ ЦЕНТРОМ ПО КЛИН ИССЛЕДОВАНИЯМ ЛС

70

01 марта 2012 Источник: ИТАР ТАСС Урал www.tass-ural.ru В Свердловской области уже в сентябре начнется производство инновационного препарата, способного за месяц вылечить гепатит С. Об этом сегодня на пресс-конференции в региональном информационном центре «ТАСС-Урал» сообщил член наблюдательного совета Уральского фармацевтического кластера, депутат Государственной думы Александр Петров. По его словам, лекарство, разработанное уральскими учеными, зарегистрировано, и разрешено к производству. Клинические испытания, проведенные с участием 30 добровольцев, показатели эффективность препарата против вируса гепатита С, а также некоторых других вирусов, например, герпеса. «По окончании курса лечения вирус гепатита С у участников испытаний не выяв-

23 марта 2012 Источник: Пресс-служба компании FAVEA www.favea.org В январе 2012 года FAVEA открыла свое представительство в Харбине, крупном промышленном и деловом центре Китая. Задачей представительства является мониторинг рынка и консолидация заказов на оборудование, поставляемое в рамках реализации проектов постройки и реконструкции фармацевтических производств. На северо-востоке Китая традиционно сосредоточено большое количество предприятий, выпускающих оборудование для фармацевтики, и в этом плане выбор Харбина

лен», – сказал один из разработчиков препарата, член-корреспондент РАЕН Сергей Родионов. В настоящий момент проводится 4-я фаза клинических испытаний препарата, направленная на расширение показаний по его применению. «В частности, это некоторые аутоимунные заболевания», – уточнил Родионов. Ученый не исключает, что на основе препарата можно будет создать лекарство против ВИЧ-инфекции. Инновационный препарат основан на альфафетопротеине, уникальном веществе, которое проникает в клетку, где находится вирус, и вымывает его в кровь. Далее противовирусные препараты полностью уничтожают клетку вируса. В результате больной без осложнений и последствий за месяц полностью излечивается от гепатита С. В то же время курс лечения гепатита С традиционными препаратами составляет один год, а стоимость – около 2 млн рублей.

не является случайным.

FAVEA на протяжении ряда лет напрямую работает с инновационными китайскими компаниями. Специалисты FAVEA регулярно посещают Международную выставку фармацевтического оборудования (China International Pharmaceutical Machinery Exposition) в минувшем году проходившую в Циндао, а в 2012 г. планируемую на северовостоке Китая в Шэньяне (историческом Мукдене). Вновь открытое представительство FAVEA в Харбине позволит систематизировать работу с китайскими производителями оборудования и откроет новые перспективы для наших заказчиков.

23 марта 2012 Источник: Пресс служба КГМА www.kgma.info В 2011 году Казанская государственная медицинская академия получила свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и рассматривается как новый исследовательский центр. Это позволяет развивать новое научно-клиническое направление в академии. Об этом сообщила проректор по лечебно-организационной работе и развитию Галина Сабирзянова на заседании Ученого Совета учебного заведения. Она отметила, что в адрес руководителей крупнейших компаний-производителей и контрактно – исследовательских компаний направлены информационные письма с приглашением к сотрудничеству в области проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. В настоящее время

поступили предложения от 10 компанийпроизводителей лекарственных средств. «В России разработана и внедрена федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», которая будет содействовать выводу отечественной продукции на мировые рынки. Такие российские компании, как ЗАО «Р-Фарм» и ЗАО «Биокад» выразили желание активно сотрудничать с академией в рамках упомянутой программы, как с новым исследовательским центром», – подчеркнула Галина Евгеньевна. В 2011 году в академии начаты и проводятся клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения 3 кафедрами – инфекционных болезней, педиатрии и неонатологии, дерматовенерологии и косметологии.

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

Новости GMP

Фармацевтическое производство в России и СНГ

Единственный в России и СНГ международный форум, посвященный проблемам фармацевтического производства: успешное внедрение стандартов GMP, организация собственного производства для иностранных компаний, фармацевтический аутсорсинг и закупка фармацевтического цевтического сырья.

Мастер-классы 18 сентября 2012 2 Форум 19-20 сентября 2012 201 12 Москва, Россия

Участие в форуме поможет Вам: • Определить законодательные и правовые требования, регулирующие фармацевтический рынок в России и СНГ, и найти возможность соответствовать им; • Изучить важнейшие аспекты строительства производственных предприятий в регионе международными компаниями; • Повысить эффективность процесса выбора партнеров при аутсорсинге, что позволит гарантировать качество продукции и безопасность пациентов; • Узнать о стандарте GMP и его применении в компаниях, работающих на рынках России и стран СНГ; • Изучить возможные технические решения для оптимизации производственных процессов.

Форум проходит при информационной поддержке портала GMPnews.ru Подписчикам и читателям портала предоставляется эксклюзивная скидка на участие в форуме – 10% Пожалуйста, используйте код «GMPnewsPharma» во время регистрации.* (*скидка только для делегатов из сектора фармацевтики и биотехнологий)

Скидки на участие, предлагаемые IQPC, не могут быть переданы между организациями, а только между сотрудниками внутри организации, при наличии письменного разрешения, полученного от IQPC заранее. Скидки на участие предоставляются только компаниям-фармацевтическим производителям. Предложение не распространяется ни на какую другую компанию, главный или частичный бизнес которой - предоставление продуктов или услуг любого вида вышеупомянутым компаниям. IQPC сохраняет за собой право отменить или отказаться от предоставления скидки на участие в любое время.

Ведущие российские и европейские эксперты поделятся своим опытом: Хельмут Ул, директор по производственным отношениям, Sanofi-Aventis Deutschland Наталья Назарова, руководитель департамента по работе с регулирующими органами, безопасности и контролю качества, Рош Москва Олег Астафуров, директор, Союз профессиональных фармацевтических организаций Магдалена Халасова, генеральный директор, Санофи-Авентис Восток Мириам МакКлоски, менеджер - контрактное производство, Lilly UK Бо Харвиг, старший менеджер проектов, Novo Nordisk Татьяна Шустова, директор по производству, Санофи-Авентис Восток Николай Беспалов, директор, Фармэксперт Аналитика и Консалтинг Виктор Стадник, заместитель генерального директора по производству, Индар и многие другие.

Тел: +44(0) 2073689802. E-mail: enquiry@iqpcevents.ru www.gmpnews.ru www.pharmamanufacturingrussia.com/gmpnews

71

Новости GMP

1 (3) / весна 2012Партнерство

Новости GMP –

информационное партнерство Информационное партнерство – это один из вариантов сотрудничества с проектом «Новости GMP», которое мы предлагаем всем заинтересованным организациям, учебным центрам, конференциям, выставкам, журналам, газетам, интернет порталам и др. средствам массовой информации.

На сегодняшний день, наш проект включает в себя новостной интернет ресурс GMPnews.RU и печатное издание – журнал «Новости GMP», что дает возможность распространять информацию, представляемую партнерами оперативно и эффективно! Кроме того, наши интернет публикации ежедневно

транслируются в специализированных новостных агрегаторах, а также в социальных сетях, среди которых Facebook, Twitter, LiveJournal, Novoteka и др. Группа подписчиков на новости ресурса GMPnews.RU постоянно растет, и сегодня она составляет более тысячи человек целевой аудитории.

МЫ ПРЕДЛАГАЕМ 1. Размещение баннеров мероприятий, проводимых нашими партнерами, на главной странице сайта GMPnews.RU с активными ссылками на официальные сайты мероприятий.

2. Размещение анонсов мероприятий на сайте GMPnews.RU, с их публикацией в новостной ленте.

3. Размещение на сайте GMPnews.RU пресс-релизов, пост-релизов, фоторепортажей, видео и других информационных материалов, связанных с мероприятиями партнеров, как до их начала, так и после.

4. Размещение новостей, связанных с фармацевтической деятельностью партнеров.

5. Рассылку информационных материалов и новостей партнеров по подписчикам.

6. Размещение в журнале «Новости GMP» рекламных блоков наших партнеров.

7. Размещение в журнале «Новости GMP» тематических репортажей, интервью, статей.

НАШИ ПАРТНЕРЫ:

72

www.gmpnews.ru

1 (3) / весна 2012

www.gmpnews.ru

Новости GMP

73