Świat Przemysłu Kosmetycznego 1/2012 PL by Świat Przemysłu Kosmetycznego

ISSN: 2081-089X

NR 01/2012 (10) 10 PLN (w tym 5% VAT)

Wykraczamy ponad standardâ&#x20AC;Ś

...i to dla nas standard

spis treści ZASTOSOWANIE MIKROSKOPII SIŁ ATOMOWYCH

temat numeru

we współczesnej kosmetologii

– wymagania Rozporzadzenia Europejskiego

Dokumentacja Produktu Kosmetycznego

rozmowa z...

W zgodzie z naturą. 50 lat minęło

Dokumentacja Produktu Kosmetycznego – wymagania Rozporządzenia Europejskiego

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009/WE Z 30 LISTOPADA 2009 r. DOTYCZĄCE

temat numeru

PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH – CO NOWEGO? 22

BADANIA I DOKUMENTACJA PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH ZGODNIE Z ROZPORZĄDZENIEM

ZASTOSOWANIE MIKROSKOPII SIŁ ATOMOWYCH

PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

we współczesnej kosmetologii

(WE) NR 1223/2009 DOTYCZĄCYM PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH 26

Testy stabilności produktów kosmetycznych. Część 1

1/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Testy stabilności 26 produktów kosmetycznych Część 1

Nawilżenie Nieodzowny element pielęgnacji skóry 42

Rola testów kompatybilności opakowań podczas wdrażania kosmetyków 52

Oznaczanie wielkości cząstek liposomów

Nawilżenie. Nieodzowny element pielęgnacji skóry

Surowce firmy Akzo Nobel do pielęgnacji włosów

Ocena skuteczności działania środków dezynfekcyjnych w przemyśle kosmetycznym – metody badania, konieczność wykonania badań

Alternatywne Metody In Vitro

Badania Podrażnienia Oka. Część I 34

Jak zmniejszyć kawitację w homogenizatorach

Perfum czar – zapachy alternatywne kontra markowe perfumy

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Rola testów kompatybilności opakowań podczas wdrażania kosmetyków

urządzeń do przetwarzania próżniowego

Cyfrowy druk etykiet – alternatywą dla tradycyjnych metod druku

Wzrostem rynku kosmetycznego sterują drogerie

1/2012

Szanowni Państwo Maria Kubsz-Łatas redaktor wydania „Świat Przemysłu Kosmetycznego”

Przedstawiam kolejne polsko‑angielskie wydanie kwartalnika „Świat Przemysłu Kosmetycznego”, które będzie dystrybuowane na wielu targach w Polsce i zagranicą. Znajdziecie w nim Państwo między innymi artykuł o roli testów kompatybilności opakowań podczas wdrażania kosmetyków. Polecam także artykuł na temat testów stabilności produktów kosmetycznych. Już teraz zapraszam Państwa na trzecią edycję Kongresu Świata Przemysłu Kosmetycznego, który odbędzie się w październiku. Więcej informacji już wkrótce. Zapraszam do uczestnictwa !

Rada Programowa: dr n. chem. Anna Oborska

Kwartalnik Wydawnictwa FARMACOM Wodzisław Śląski 44‑300 ul. 26 Marca 31/11 farmacom @farmacom.com.pl www.farmacom.com.pl Redaktor Naczelny: Robert Miller tel./fax 32 455 31 61 tel. kom. 502 084 101 robert.miller @farmacom.com.pl Redaktor wydania: Maria Kubsz‑Łatas tel./fax 32 456 60 79 tel. kom. 510 40 31 91 maria.kubsz@farmacom.com.pl Redakcja: Tomasz Butyński, Teresa Kubsz‑Miller, tel./fax 32 455 31 61 redakcja@farmacom.com.pl

Spis reklamodawców:

– Dyrektor ds. techniczno‑legislacyjnych – Polskie Stowarzyszenie Producentów Kosmetyków i Środków Czystości

„MEDsynC Skotnicki, Weksler” Sp. j.

Ewa Starzyk

Aniflex Sp. j. Głowacka i Wspólnicy

– Dyrektor Naukowy – Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego

AREXIM Packaging

„Lucad” Biuro Techniczno Handlowe

Bech Packaging Sp. z o.o. Biesterfeld Chemia Specjalna Sp. z o.o. Cosmetosphera

Projekt okładki: Aniflex Skład: PROGRAFIKA Druk: Drukarnia BIMART Nakład: 3 500 egz. Prenumerata i kolportaż: Wydawnictwo FARMACOM Wodzisław Śląski 44‑300 ul. 26 Marca 31/11 tel./fax 32 455 31 61 prenumerata@farmacom.com.pl Cena egzemplarza „ŚPK” – 10 zł Cena rocznej prenumeraty – 35 zł Wpłat dokonywać można na konto: ING Bank Śląski O/Wodzisław Śląski 56 1050 1403 1000 0023 2091 8119

Dr Piotr Koziej Centrum Kosmetyków Sp. j. DSM Nutritional Products Sp. z o.o Intertek Poland Sp. z o.o. Laboratorium Ella MEPING Witold Seklecki i Maciej Sworzyński S. j. MIKROLAB Certyfikowane Laboratorium Badania Produktu GMP/GLP P.W Masterchem S.J. POL – NIL S.A. PPH Interplast SALVENA Trade&Consult Ltd. Sp. z o.o. Sp.k. Zako ABM Sp. z o.o.

Magazyn kierowany jest do specjalistów ds. utrzymania ruchu, technologów, automatyków, szefów działów produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, szefów działów logistyki i zaopatrzenia oraz działów rozwoju produktów w zakładach produkujących kosmetyki. Odbiorcami czasopisma są również uczestnicy targów, konferencji i szkoleń bran żowych, urzędy, ministerstwa, instytuty i biura projektowe. Redakcja zastrzega sobie prawo do zmian w tytułach i redagowania tekstów. Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez Wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji.

1/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

czy twój kosmetyk

bezpieczny

Oferta

jest

Intertek:

• ISO22716, GMP - certyfikacja, wdrażanie i szkolenia • Ocena bezpieczeństwa użytkowania wyrobów kosmetycznych EU, SASO, FDA (ocena narażenia, ryzyka dla składników, zgodności składu z przepisami, toksykologiczna, wyników badań gotowego kosmetyku. • Monitoring środowiska wytwarzania. • Sporządzanie list składników, walidacja etykiet. • Pomoc w przygotowaniu dossier produktu. • Zgodność z regulacjami Unii Europejskiej dla importerów. • Podstawy prawne użycia składników. • Ispekcje jakości przed wysyłką, audity dostawców. • Szkolenia z zagadnień legislacyjnych w branży kosmetycznej. • Badania laboratoryjne i interpretacja wyników - badania jakości mikrobiologicznej ocena sensoryczna produktu, badania fizykochemiczne kosmetyków, badania obciążeniowe (Challenge test) na skuteczność konserwowania kosmetyków według metodyki FP EU. • Wsparcie przy wprowazaniu kosmetyków na rynki Ameryki, Azji i Europy (spełnianie wymagań prawnych).

Intertek specjalizuje się w ocenie bezpieczeństwa produktów w branży kosmetycznej, w której uzyskał reputację lidera. Dysponujemy zapleczem do badań toksykologicznych, analitycznych, badań nad działaniem rakotwórczym, patologią, zarządzaniem środowiskiem oraz zapewnieniem jakości oraz badań nad rozwojem produktu. Intertek stosuje się do przepisów Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa kosmetyków (dyrektywa 76/768/EWG oraz Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1223/2009), które stosują się w całości do wszystkich wyrobów kosmetycznych wyprodukowanych w Unii Europejskiej lub do niej importowanych. Dotyczą one wszystkich aspektów, poczynając od prawidłowego procesu produkcyjnego „Good Manufacturing” (GMP) po ocenę bezpieczeństwa, pakowania i etykietowania.

Intertek Poland ul. Jutrzenki 177, 02-231 Warszawa tel. 48 22 873 90 45; fax 48 22 863 33 15 www.intertek.pl

w zgodzie z naturą

8 | rozmowa z...

50 lat minęło Z Larysą Dysput właścicielką i Bożenną Mirkowską, kosmetologiem i technologiem Laboratorium Kosmetycznego AVA rozmawia Maria Kubsz-Łatas

Larysa Dysput

Bożenna Mirkowska

Laboratorium Kosmetyczne AVA

W ubiegłym roku Laboratorium AVA obchodziło 50-te urodziny. Jak Pani podsumuje te pół wieku działalności?

bardziej rozwinięta niż w Polsce m.in. Stanów Zjednoczonych, Kanady, Australii,

L.D. Laboratorium Kosmetyczne AVA to polska, rodzinna firma z półwieczną

wysokiej jakości aktywnych kosmetyków po przystępnej cenie.

Hiszpanii, Emiratów Arabskich, Wielkiej Brytanii, na Węgry. Koncentrujemy się jednak na rynku polskim, aby dać polskiej kobiecie możliwość kupowania

tradycją i doświadczeniem, specjalizująca się w tworzeniu kosmetyków

Irena Dysput w 1961 r. i prowadziła ją samodzielnie przez 25 lat. Kolejne

Trend „Eko” w Polsce dopiero się rozwija, skąd pomysł na kosmetyki ekologiczne i pewność, że będzie to strzał w dziesiątkę?

ćwierć wieku należało do mnie. Pierwszą wprowadzoną serią 50 lat temu

L.D. Pomysł zrodził się podczas rozmowy z klientami z Australii, to oni

była emulsja hipoalergiczna przeciwzmarszczkowa AVA Mustela, która

namówili mnie na opracowanie ekologicznych kosmetyków. Zarazem

nieprzerwanie jest produkowana do tej pory, nieustannie ciesząc się uznaniem

koncept jest zgodny z filozofią Laboratorium i naszą misją. Jesteśmy

klientek. Co roku wprowadzane były nowe serie kosmetyków, tworzone

pierwszą polską firmą, która wprowadziła na rynek certyfikowane kosmetyki

i udoskonalane receptury z innowacyjnymi składnikami. Dbamy, aby nasze

naturalne oraz jedną z pierwszych firm, która rozpoczęła wycofywanie ze

kosmetyki obfitowały w składniki aktywne, przyjazne skórze i jednocześnie

swoich receptur parabenów i silikonów. Pierwszą ekologiczną serię ECO

były skuteczne w działaniu. Jesteśmy cenieni za to, że nie naśladujemy

Linea ® Laboratorium Kosmetyczne AVA wprowadziło w 2008 r. Trend Eko

innych firm, a tworzymy własne receptury korzystając z bogactwa natury.

w Polsce zyskuje na popularności, ale niestety bardzo powoli. Koncerny

W zgodzie z naturą to hasło, które przyświeca naszej firmie od początku

kosmetyczne również dostrzegają w nim potencjał i wprowadzają kosmetyki

działalności. Jesteśmy pierwszą polską firmą, która uzyskała certyfikat

zawierające w swoim składzie składniki naturalne. AVA jednak idzie o krok

ECOCERT i licencję na produkcję kosmetyków ekologicznych. Obecnie

dalej i daje klientkom w pełni naturalne i organiczne kosmetyki, których

produkujemy 4 serie certyfikowanych ekologicznych kosmetyków: 3 serie

naturalność potwierdzona jest certyfikatem ECOCERT. Każdy z nas chce

naturalnych i organicznych w detalu oraz 1 linię profesjonalną. Łącznie

zachować urodę i młodość jak najdłużej. Każdy z nas stosuje kosmetyki

produkujemy 120 rodzajów kosmetyków do sprzedaży detalicznej oraz

w pielęgnacji i chciałby, aby były one bezpieczne, skutecznie dbały

ok. 100 rodzajów produktów dla gabinetów kosmetycznych i SPA. Nasze

o urodę, nie zawierały parabenów, silikonów, surowców z roślin genetycznie

produkty eksportujemy do krajów w których świadomość ekologiczna jest

modyfikowanych, sztucznych barwników.

pielęgnacyjnych do twarzy i ciała zarówno w wersji detalicznej, jak i profesjonalnej. Firmę założyła moja mama farmaceuta z wykształcenia,

1/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

rozmowa z... | 9

Ukazała się nowa certyfikowana organiczna seria ECO Garden. Skąd pomysł na zastosowanie w niej wyciągów z warzyw?

roślinne, pochodzące z monitorowanych upraw ekologicznych i posiadające

B.M. Natura jest nieograniczonym źródłem substancji aktywnych

i odpowiadają na jej potrzeby. Na efekty działania eko kosmetyków trzeba

wspierających naturalny system ochronny oraz procesy naprawcze zachodzące

poczekać nieco dłużej niż przy stosowaniu kosmetyków konwencjonalnych.

w skórze. Już starożytne piękności dla zachowania swojej urody stosowały

Skóra musi się odzwyczaić od stosowania kosmetyków syntetycznych, które

przeróżne metody, wykorzystując jej bogactwo: kąpiele w mleku i miodzie,

w swoim składzie zawierają wiele substancji mających negatywny wpływ

ciała namaszczano wonnymi olejkami. Już wtedy zdawano sobie sprawę

na skórę. Wskutek ich działania może dojść m.in.: do osłabienia układu

z ich zbawiennego wpływu na skórę. Olejki eteryczne uzyskiwane z roślin

odpornościowego i utracenia przez skórę zdolności do samoregulacji.

oddziałują bardzo silnie również na naszą psychikę, a tym samym na nasze

Stosowanie eko kosmetyków to inwestycja w skórę na przyszłość. Skóra

samopoczucie. Zrozumiałe jest więc, że w kosmetyce, a w szczególności

będzie mogła się dobrze zregenerować i będzie bardziej odporna na

w pielęgnacji twarzy i ciała coraz częściej sięgamy po kosmetyki ekologiczne.

podrażnienia. Efekt stosowania kosmetyków o naturalnym rodowodzie

Wiele roślin znanych ze swoich kulinarnych zastosowań ma także

utrzymuje się dłużej niż w przypadku kosmetyków konwencjonalnych,

nieocenione dla naszej skóry właściwości pielęgnacyjne. Dlatego

ponieważ skóra otrzymuje składniki naturalne, wspierając jej naturalny system

postanowiliśmy wykorzystać polskie warzywa, tworząc nową serię ECO

ochronny i naturalne procesy naprawcze oraz dostarczając siły witalne.

certyfikaty organiczności, mają podobną budowę do komórek naszego ciała. Dzięki temu potrafią dostosować się do naturalnego rytmu życia skóry

Garden ‑ dary ogrodu. Pomidor, naturalny przeciwutleniacz ze względu

korzystnie wpływa na jej naturalną kondycję. Marchewka nadaje skórze

Jak konserwowane są kosmetyki naturalne i czy mają krótszy termin przydatności niż konwencjonalne?

odpowiedni koloryt, a zawarty w niej beta‑karoten doskonale odżywia

B.M. Wymogi bezpieczeństwa stawiane kosmetykom nie pozwalają całkowicie

i regeneruje skórę, zabezpieczając przed szkodliwym działaniem wolnych

zrezygnować z konserwantów. Dopuszcza się konserwanty zawarte na liście

rodników i promieniowania UV. Zielony groszek to fitohormony, minerały

substancji rekomendowanych i dozwolonych do stosowania wg standardów

i witaminy dla zachowania naturalnego piękna i pielęgnacji skóry. Kosmetyki

jakości ECOCERT. Certyfikowane kosmetyki naturalne zawierają w swoim

wytwarzane na bazie roślin i warzyw są w ostatnich latach bardzo „trendy”.

składzie substancje konserwujące identyczne z naturalnymi tzn. mają swoje

Wykorzystując w pełni siły drzemiące w naturze są delikatne i równocześnie

odpowiedniki w naturze np. pochodne kwasu benzoesowego pozyskiwane

bardzo skuteczne. Etykiety na opakowaniach tych kosmetyków wyglądają jak

są z borówki brusznicy, a kwasu salicylowego z wierzby białej. Użycie ich

przepisy na pyszne sałatki warzywne ‑ smaczne nie tylko dla podniebienia,

musi być jednak wyraźnie zadeklarowane na opakowaniu. Producenci chętnie

ale „smakujące” także skórze.

używają także naturalnych substancji konserwujących np. ekstraktu z pestek

na zawarty w nim likopen pomaga zachować młodość. Ogórek działa odświeżająco, ma taki sam odczyn pH jak nasza skóra i dzięki temu

grejpfruta czy naturalnych olejków eterycznych. Dobrze dobrane konserwanty

Certyfikowane kosmetyki naturalne i organiczne są na pewno zdrowsze dla naszej skóry, ale czy są równie skuteczne jak kosmetyki konwencjonalne?

zachowują świeżość kosmetyku i są bezpieczne dla skóry. Bardzo ważne

B.M. Certyfikowane kosmetyki naturalne i organiczne to produkty

• przechowywać kosmetyki naturalne w temperaturze pokojowej

otrzymywane z najwyższej jakości składników pochodzenia naturalnego.

• chronić kosmetyki przed promieniowaniem słonecznym i wilgocią

Nie zawierają komponentów pochodzenia zwierzęcego, czy roślinnego z

• przestrzegać terminu trwałości podanego na opakowaniu.

jest, by użytkując KOSMETYKI szczelnie zamykać ich opakowania, bo to zapobiegnie gromadzeniu się w nich wilgoci, sprzyjającej mnożeniu się grzybów i bakterii. Należy pamiętać również, aby:

genetycznie modyfikowanych upraw, parabenów, silikonów, sztucznych wywołują uczulenia, dzięki zastosowaniu najwyższej jakości aktywnych

Czy trudno jest uzyskać certyfikat ECOCERT? Jakie wymagania stawiane są producentowi?

składników roślinnych wspierają system ochronny skóry i naturalne jej procesy

L.D. Standardy certyfikacji ECOCERT są bardzo restrykcyjne i wymagają

naprawcze. Są skuteczne i przyjemne w stosowaniu, gdyż ich składniki

wiele pracy przy uzyskaniu akceptacji składu recepturowego oraz zasad

barwników, zapachów. Są bezpieczniejsze dla człowieka i środowiska. Nie

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

1/2012

10 | rozmowa z... surowe. Każdy produkt w momencie wprowadzenia musi mieć dokumentację, której częścią jest ocena bezpieczeństwa. Dokonuje jej wykwalifikowany ekspert, tzw. Safety Assessor, z odpowiednim doświadczeniem i wiedzą na temat składu i działania kosmetyków. Podstawą oceny są wyniki szczegółowych badań toksykologicznych surowców zawartych w kosmetyku. Każdy produkt przechodzi badania fizykochemiczne, mikrobiologiczne oraz dermatologiczne. Nie ma mniej lub bardziej bezpiecznych kosmetyków! Każdy kosmetyk musi być poddany indywidualnej ocenie bezpieczeństwa. Analizuje się zarówno dokumentację surowców, jak i wszelkie inne istniejące dane: literaturę naukową z zakresu chemii i medycyny, toksykologiczne bazy produkcji, pakowania, znakowania i przechowywania zarówno surowców

danych i oficjalne dokumenty różnych instytucji m.in.: Komitetu Naukowego

jak i wyrobów gotowych. Procesowi certyfikacji podlega nie tylko sam

ds. Produktów Konsumenckich. Uwzględnia się zarówno toksyczność

produkt naturalny lub organiczny, ale również zakład, w którym kosmetyk jest

przewlekłą (systemową), działanie rakotwórcze, mutagenne, szkodliwy wpływ

wytwarzany. Licencja na produkcję certyfikowanych kosmetyków naturalnych

na rozrodczość, a także działanie miejscowe (drażniące i uczulające).

i organicznych jest ważna przez 1 rok i przyznawana po przeprowadzonym audycie przez jednostkę certyfikującą ECOCERT.

Kosmetyki ekologiczne mają lepszy wpływ na skórę, ponieważ nie walczą z naturalnymi procesami w niej zachodzącymi, tylko je wspierają. Działają

Znakiem jakości „naturalne i organiczne kosmetyki” mogą być oznaczone

wprawdzie wolniej niż wiele z kosmetyków konwencjonalnych, których doraźny

tylko te produkty, w których ilość stosowanych surowców pochodzenia

efekt wydaje się być natychmiastowy (głównie dzięki obecności silikonów),

naturalnego wynosi minimum 95%. Ekstrakty roślinne pochodzące

ale za to przy systematycznym stosowaniu eko kosmetyków ich działanie jest

z monitorowanych upraw organicznych, przetwarzane są metodami

trwałe, a efekty pozostają na długo.

fizycznymi, bez udziału metod chemicznych. Produkt nie może zawierać surowców z roślin modyfikowanych genetycznie, z martwych zwierząt, i barwiących, ani syntetycznych konserwantów. Nie może być testowany na

W jaki sposób testowane są surowce do produkcji kosmetyków i gotowe produkty?

zwierzętach. Gotowe kosmetyki powinny być zapakowane w opakowania

L.D. Przepisy prawne nakładają na producenta obowiązek przeprowa‑

ekologiczne i łatwe do ponownego przetworzenia, a sam proces produkcji

dzenia odpowiednich testów wyrobów gotowych. Podstawowym celem

musi być przyjazny dla środowiska.

jest wykazanie ich bezpieczeństwa stosowania oraz deklaracji marketin‑

Na opakowaniu certyfikowanego kosmetyku muszą znaleźć się m.in.:

gowych. Ustawodawca nie określa konkretnie jakie testy powinny zostać

• oznaczenie przyznanej kategorii kosmetyku: naturalny, organiczny

wykonane. Producent ma dowolność w podjęciu decyzji co do testów,

• znak jednostki certyfikującej

jakie powinny zostać wykonane. Ważne jest, aby producenci wybierali

• informacja dotycząca procentowej zawartości składników pochodzenia

właściwe testy i byli uczciwi wobec klientów. Dlatego przygotowano różne

produktów petrochemicznych, syntetycznych środków zapachowych

naturalnego i certyfikowanych składników ekologicznych.

testy, które podzielone zostały na trzy grupy: • Testy zgodności ‑ potwierdzają bezpieczeństwo stosowania kosmetyku

Świat mody charakteryzuje się sezonowymi trendami modowymi. Czy w przemyśle kosmetycznym również występują modowe trendy?

• Testy akceptacji ‑ stwierdzają spełnienie oczekiwań w stosunku do wyrobu

B.M. Tak. Konkurencyjność kosmetyków w dużym stopniu uzależniona jest od

• Testy zgodności dzielimy na: z zastosowaniem testów in vitro lub z

innowacyjności zastosowania dotychczas nieznanego ze swych właściwości

udziałem ochotników probantów. Badanie to opiera się o przygotowaną

składnika. Opracowanie nowej linii kosmetyków zależy od oczekiwań rynku.

przez producenta odpowiednio opracowaną ankietą, którą ochotnicy

Składniki są dobierane w zależności od potrzeb danego produktu czyli

stosując kosmetyk wypełniają zgodnie z zaleceniem producenta. Wyniki

skuteczności działania. Dziś chętnie stosuje się olej z oliwki europejskiej,

takich badań są podstawą do deklaracji marketingowych. Jeżeli jednak

wyciąg z nenufara, wyciągi z roślin egzotycznych, ale z drugiej strony powraca

producent zdecyduje się na badania niezależne od subiektywnych odczuć

się do starych sprawdzonych roślin, jak choćby prawoślaz czy warzywa.

ochotników to ma do dyspozycji szereg metod z użyciem odpowiedniej

W naszej najnowszej serii kosmetyków AVA ECO Garden zastosowałam

aparatury.

• Testy z użyciem aparatury ‑ służą do udowodnienia deklaracji marketingowych w sposób obiektywny.

ekstrakty z marchewki, ogórka, zielonego groszku i pomidora. Odznaczają się one wysoką tolerancją dla skóry wrażliwej i nie powodują reakcji alergicznych.

Kosmetyki AVA nie są testowane na zwierzętach. Co więcej, ponieważ kupujemy certyfikowane surowce ‑ wiemy, że również surowce nie były

Czym powinny charakteryzować się dobre i bezpieczne kosmetyki do pielęgnacji twarzy i ciała?

testowane na zwierzętach, nawet jeśli surowiec pochodzi np. z jednej

B.M. Kosmetyk nie może zagrażać zdrowiu – to podstawowy wymóg, który

na opakowaniach. Ale np. w USA nie są zabronione, więc taka informacja

musi zostać spełniony, zanim trafi na rynek. Prawo w tym względzie jest

jest istotna.

1/2012

z Ameryk, a nie z Europy. W Europie (Unii) testy kosmetyków i surowców na zwierzętach są zabronione. Dlatego nie umieszcza się już tej informacji

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

rozmowa z... | 11 temat numeru

ZASTOSOWANIE MIKROSKOPII SIŁ ATOMOWYCH we współczesnej kosmetologii Bożena Tyszczuk Centrum Naukowo-Badawcze Dr Irena Eris

W ostatnich latach obserwuje się ogromny wzrost zainteresowania praktycznym wykorzystaniem w przemyśle kosmetycznym wielu najnowszych technik pomiarowych, które umożliwiają weryfikację skuteczności działania zarówno surowców, jak i gotowych formulacji kosmetycznych. Współczesny konsument oczekuje bowiem nie tylko zapewnień o korzystnym wpływie oferowanych przez producentów kosmetyków na jego urodę, ale także szuka potwierdzenia tych zapewnień w badaniach naukowych. Taka sytuacja wpływa na zacieśnienie współpracy pomiędzy jednostkami naukowymi, a partnerami przemysłowymi i owocuje pojawianiem się coraz to nowych metod pomiarowych o ogromnym potencjale do wykorzystania w kosmetologii.

Jedną z najnowszych technik wykorzystywanych obecnie w potwierdzaniu

kontaktu przerywanego i tryb bezkontaktowy stosowane są wówczas, gdy

skuteczności działania produktów kosmetycznych jest Mikroskopia

bezpośredni kontakt sondy z próbką mógłby prowadzić do jej uszkodzenia

Sił Atomowych (AFM, ang. Atomic Force Microscopy). AFM jest

(próbki o małej twardości).

przedstawicielem klasy mikroskopów skaningowych, skanujących powierzchnię próbki za pomocą sondy (Rysunek 1) [1]. Sonda ta ma

Zaletą AFM w dziedzinie badań biomedycznych jest możliwość prowadzenia badań w cieczach i temperaturze fizjlogicznej [1].

postać ostrza umocowanego na płaskiej sprężynce (tzw. mikrobelce). Ostrze sondy przemieszczając się po powierzchni próbki powoduje zmiany położenia sprężynki i jej odkszatłcenia. Każde ugięcie się sprężynki jest

Mikroskopia AFM w badaniu kondycji łodyg włosowych

rejestrowane przez układ optyczny, a następnie wynik tego pomiaru jest

Jednym z przykładów zastosowania AFM w kosmetologii jest badanie

przetwarzany na sygnał napięciowy. Obraz topografii powierzchni próbki

zmian w morfologii łodyg włosowych, zachodzących pod wpływem stosowania

uzyskuje się poprzez mapowanie wartości wydłużenia przetwornika

produktu kondycjonującego. Do badania wykorzystano próbki włosów zebrane

w każdym punkcie położenia sondy na próbce. Dodatkowo rejestrowane jest

przez wyselekcjnowanych probantów o włosach zniszczonych w wyniku

każde nawet niewielkie ugięcie sprężynki, co pozwala na wygenerowanie

zabiegów fryzjerskich i pielęgnacyjnych. Osłonka włosa, jako warstwa najbardziej

obrazu topograficznego próbki w bardzo wysokiej rozdzielczości.

zewnętrzna łodygi włosa jest najbardziej narażona na tego typu zniszczenia. Próbki do analizy pobrano przed zastosowaniem produktu kosmetycznego oraz po jednokrotym zastosowaniu odżywki do włosów zniszczonych. Badania nad zmianami w kondycji łodyg włosowych prowadzono dwoma technikami ‑ skaningową mikroskopią elaktronową (Scanning Electron Microscopy ‑ SEM) i opisaną pow yżej mikroskopią sił atomow ych (AFM). Skaningowa mik roskopia elek tonowa umożliwia jedynie wizualną obser wację zmian zachodzących w morfologii analizowanych próbek. Jest to technika makroskopowa, która nie daje wyników ilościowych o zachodzących w badanym materiale zmianach. Z tego powodu zastosowano technikę uzupełniającą‑ AFM. Jest to technika niezwykle precyzyjna

Rys. 1. Schemat budowy mikroskopu sił atomowych (AFM).

pozwalajaca na uzyskanie wyników w skali nano (rysunek 2).

Mikroskop AFM może pracować w trzech trybach: kontaktowym, bezkontaktowym oraz trybie kontaktu przerywanego. Tryb oddziaływania sondy z próbką, w którym oddziaływanie to jest bezpośrednie nazywane jest trybem kontaktowym. W czasie skanowania powierzchni próbki możliwe jest jednoczesne zbieranie różnego typu informacji, takich jak: topografia próbki, ugięcie sprężynki czy tarcie między ostrzem sondy, a próbką. Tryb

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Rys. 2. Morfologia komórek osłonki włosa w mikroskopie sił atomowych po zastsowaniu odżywki do włosów

1/2012

| temat numeru W trakcie badania możliwe było zgromadzenie takich danych jak:

Podobnie jak w przypadku tracia na powierzchni otoczek również na ich

chropowatość, tarcie na powierzchni otoczki włosa oraz na jej krawędziach

krawędziach wartości tarcia wzrastały po zastosowaniu odżywki. Potwierdza

(potocznie zwanych łuskami), ich wysokości (czyli stopnia odstawania od

to tworzenie się depozytów odżywki u podstaw warstw otoczek.

powierzchni łodygi włosa).

Wysokość komórek osłonki analizowano za pomocą przekrojów obrazu ich topografii. Mierzono wysokość od podstawy komórek po ich krawędzie.

Chropowatość

Stwierdzono, iż po zastosowaniu kosmetyku pielęgnacyjnego wzrastała

W celu wyznaczenia średniej chropowatości dla każdej próbki

wysokość łusek włosa. Pomiary wykonano w wodzie dejonizowanej.

wyznaczono obraz topografii, gdzie każdemu punktowi przypisano konkretną

Powierzchnia włosa ma ładunek ujemny, zaś osadzająca się na nich

wysokość. Za średnią chropowatość włosa uznano różnicę pomiędzy

odżywka ‑ dodatni. Pod wpływem wody jej polarne cząsteczki otaczają

średnią wysokością uzyskanego obrazu, a wysokością w danym punkcie.

i penetrują w miescu gdzie skupia się hydrofilowy produkt kosmetyczny.

Obraz zeskanowanej powierzchni włosa wykazał obecność cząsteczek

Odchylanie się komórek osłonek włosa może zachodzić także pod wpływem

kosmetyku na powierzchni otoczek włosów. W skali nano pojawienie się takich

naprężeń mechanicznych powstałych na skutek rożnic w zawartości wody

depozytów skutkuje wzrostem pofałdowania powierzchni, a co za tym idzie‑

w poszczególnych obszarach osłonek włosa.

wzroście jej chropowatości. Obserwacja ta jest zgodna z dotychczasowymi badaniami tego parametru [2,3]. Cząstki kosmetyku skupiały się głównie w zagłębieniach otoczki włosa ‑ u podstawy i pomiędzy warstwami komórek

Mikroskopia AFM w badaniu komórek naskórka ex vivo

otoczek włosów. Uzupełniały one ubytki powstałe m.in. w wyniku procesów

Innym przykładem wykorzystania mikroskopii sił atomowych

termicznych (suszenie, prostowanie), chemicznych (farbowanie, rozjaśnianie)

w kosmetologii może być analiza komórek warstwy rogowej naskórka

i mechanicznych (modelowanie, czesanie) towarzyszących codziennej

(korneocytów) w teście ex vivo. Technikę mikroskopii sił atomowych stosuje

pielęgnacji włosów.

się do oceny różnic w topografii, elastyczności oraz siły adhezji korneocytów.

Rys. 3. Topografia powierzchni korneocytów w ujęciu 3D zebranych ze skóry nie traktowanej (a) i traktowanej (b) kosmetykiem.

Tarcie

Materiał badawczy zostaje pobrany z powierzchni skóry ochotników metodą

Do oceny tarcia mierzonego na powierzchni osłonek wykorzystano

tape‑stripping. Polega ona na zebraniu komórek naskórka za pomocą

pomiar napięcia uzyskiwany z układu optycznego. Średnia wartość tarcia

specjalnych krążków wykonanych z taśmy adhezyjnej. Analizowane

wyznaczana była za pomocą programu komputerowego opracowanego

komórki zbudowane są głównie z kreatyniny i mają średnicę ok. 4 µm oraz

przez producenta mikroskpu AFM. Po zastsowaniu produk tu

grubość około 0,1 µm. Próbki do badań pobrano od kobiety 30 letniej przed

kondycjonującego stwierdzono wzrost tarcia zarówno w środowisku

rozpoczęciem kuracji kosmetycznej oraz po 5 dniach stosowania kremu

suchym jak i mokrym. Wytłumaczeniem tego zjawiska opisanego

nawilżającego.

w literaturze [4,5] jest fakt, że preparat kosmetyczny w skali nano

Pierwszą ocenianą cechą korneocytów była zmiana w morfologii samych

powoduje przyklejanie się ostrza mikrobelki do powierzchni włosa, co

komórek (Rysunek 3). Efektem działania kosmetyku było wygładzenie

przejawia się wzrostem tarcia.

powierzchni korneocytów.

Tarcie na krawędziach komórek osłonki („łusek”) oceniano poprzez

Drugim analizowanym parametrem był pomiar wielkości Modułu

analizę wartości tarcia zarejestrowanego na przekrojach obrazu tarciowego.

Young’a. Jest to współczynnik określający sprężystość (elastyczność)

Zestawiano wielkość tarcia na krawędziach komórek względem tarcia

badanego materału. Moduł Young’a korneocytów wyznaczono na podstawie

średniego. Uzyskane wyniki wskazują na fakt, że siły tarcia na osłonkach

zarejestrowanych krzywych „siła‑odległość” ‑ czyli zależności wychylenia

włosa osiągają swoje maksymalne wartości właśnie na krawędziach.

sprężynki w funkcji względnego położenia skanera piezoelektrycznego, na

1/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

temat numeru | 13 którym umieszczono próbki. Wychylenie sprężynki odzwierciedla wielkość

Oznaczanie Modułu Young’a prowadzono w komorze cieczowej, która

siły działającej między ostrzem sondy, a powierzchnią badanej próbki. Do

umożliwia wykonywanie badań w warunkach fizjologicznych (w pożywce,

wyznaczenia wielkści Modułu Young’a posłużono się modelem JKR (Johnson‑

w której komórki były hodowane). Analiza polegała na zbieraniu i ocenie

Kendall‑ Roberts) [6] przy założeniu głębokości indentacji wynoszącej 10 nm

krzywych siłowych. Monitorowane były wychylenia ramienia z ostrzem

(zgodnie z danymi literaturowymi dotyczącymi badań nad korneocytami )[7].

od skanera piezoelektrycznego z próbką. Wychylenie to odpowiada sile

Uzyskane wyniki badań wskazują na istnienie statystycznie istotnych

działającej pomiędzy końcem ostrza, a powierzchnią próbki. Właściwości

różnic we właściwościach mechanicznych korneocytów pobranych po kuracji

elastyczne powierzchni charakteryzuje zależność pomiędzy intendancją,

kosmetycznej w porównaniu do próbek kontrolnych. Korneocyty kontrolne

a naciskającą siłą. Większość materiałów odkształca się w sposób elastyczny

(nie traktowane produktem kosmetycznym) były sztywniejsze w stosunku

lub plastyczny. Szczególnie podatne na takie odkształcenia są tkanki

do korneocytów pobranych po 5 dniach kuracji kosmetycznej. Wykazano,

żywe m.in. komórki. W przypadku braku deformacji powierzchni próbki

że w przypadku korneocytów pobranych po kuracji kosmetycznej można

wartość indentacji wynosi zero. W przypadku komórek obserwuje się małe

wyróżnić dwie frakcje Modułu Young’a ‑ o sztywności zbliżonej do kontroli oraz

wychylenie ramienia z ostrzem, co jest spowodowane ugięciem tej elastycznej

sztywniejsze. Frakcje o wyższych wartościach Modułu Young’a znajdowały

powierzchni pod wpływem działającej siły (powstaje indentacja). Wielkość

się na powierzchni komórek.

indentacji wyliczana jest dzięki porównaniu wartości uzyskanych dla idelanie

Trzecią analizowaną wartością był pomiar sił adhezji, który polega na

twardych materiaów (np. szkło w naczyniu hodowlanym) z tymi uzyskanymi

oszacowaniu wielkości siły jaka jest potrzebna do oderwania ostrza AFM

dla materiału elastycznego (żywe komórki). Obrazowanie AFM badanych

od badanej powierzchni ‑ w tym przypadku od powierzchni korneocytów.

komórek wykonano w trybie kontaktowym.

Wyniki badań wykazały na podobny, jak w przypadku wartości Modułu Young’a, rozkład sił adhezyjnych działających pomiędzy ostrzem skanera,

Wstępne wyniki wskazują na wzrost wartości Modułu Young’a

a powierzchnią komórek. Dla próbek pobranych po kuracji kosmetycznej

w przypadku komórek hodowanych w obecności peptydu i pochodzących od osób 20 i 40‑ letniej, przy czym najlepiej zareagowały na stymulację składnikiem kosmetycznym komórki pochodzące od osoby 40 letniej.

Podsumowanie Opisane powyżej przykłady zastosowania mikroskopii sił atomowych są najnowszymi opisanymi przykładami wykorzystania tej techniki w kosmetologii. Badania metodą mikroskopii sił atomowych umożliwiają rzetelne i niezwykle precyzyjne określenie wpływu produktów kosmetycznych (preparaty do pielęgnacji włosów oraz emulsje kosmetyczne w/o i o/w), bądź poszczególnych składników aktywnych stosowanych w przemyśle kosmetycznym na kondycję skóry i włosów.

Rys. 4. Obraz 3D topografii żywych komórek skóry właściwej

Literatura: • Piórkowska A.: Zastosowanie mikroskopu sił atomowych w kosmetologii. Praca magisterska. UMK, Toruń, 2010.

pojawia się frakcja charakteryzująca się silniejszymi oddziaływaniami ostrza

• B hushan B.: Nanoscale charakterization of human hair and hair conditioners. Progress in Materials Science, 2008, 53 (4).

z ich powierzchnią. Analiza AFM korneocytów pobranych metodą tape‑stripping wykazała, że po kuracji kosmetycznej stają się one bardziej gładkie, sztywniejsze oraz

• La Torre C., Bhushan B.: Nanottribological chracterization of human hair and skin using atomic force microscopy. Ultramicroscopy, 2005, 105. • Lee S., Zürcher S., Dorcier A., Luengo G.S., Spencer N.D.: Adsorption

silniej do siebie przylegają.

and Lubricating Properties of Poly(l‑lysine)‑graft‑poly(ethylene glicol) on

Mikroskopia AFM w badaniu komórek skóry właściwej in vitro Komórki skóry właściwej można także ananlizować techniką AFM w warunkach in vitro. Przebadano żywe komórki skóry właściwej wyizolowane z wycinków skóry pochodzących od kobiet w wieku: 20, 40 i 60 lat. Dla każdej grupy wiekowej przebadano komórki kontrolne (hodowane w samej pożywce)

Human Hair Surfaces. ACS Applied Matrials & Interfaces, 1, 2009, 9. • La Torre C., Bhushan B.: Nanotribiological effects of silicone type, silicone deposition level, and surfactant type on human hair using atomic force microscopy. J Cosm Sci, 2006, 57 (1). • Johnson K.L., Kendall K., Roberts A.D., Proc. Soc. London Ser. A. 324, 1971, 301.

oraz komórki hodowane w obecności peptydów stosowanych w preparatach

• Gaikwad R.M., Vasilyev S.I., Datta S., Sokolov I.: Atomic Force Microscopy

przeciwzmarszczkowych. Celem badania była ocena wpływu peptydów na

characterization of corneocytes: effect of moisturizer on their topology,

topografię komórek (Rysunek 4) oraz wyznaczenie ich Modułu Young’a.

rigidity, and friction. Skin Research and Technology, 2010 (16), 82.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2011

14 | produkcja

Dokumentacja Produktu Kosmetycznego – wymagania Rozporządzenia Europejskiego Agnieszka Nnolim

Konsultant Toksykolog (Delphic HSE)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009r. dotyczące produktów kosmetycznych zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej dnia 22 grudnia 2009. Rozporządzenie znane pod angielska nazwa „Cosmetics Regulation” lub „Regulation” zastąpi polska adaptacja europejskiej Dyrektywy 76/768/EWG, Ustawę z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach. Ważne jest podkreślenie faktu, że pierwsze prawo o kosmetykach, Council Directive 76/768/EEC, które zarządzało składem, oznakowaniem i opakowaniem produktu kosmetycznego weszło w życie około 36 lat temu, 27 lipca 1976. Nowe Rozporządzenie będzie obowiązywać w całości od dnia 11 lipca 2013 roku.

1/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

zostało sporządzone poniższe streszczenie obowiązków w zakresie

Dystrybutor – Odpowiedzialność w stosunku do Dokumentacji Produktu

Dokumentacji Produktu dla gotowych wyrobów kosmetycznych.

• współpracować z osobą odpowiedzialną i organami kontrolującymi

Na podstawie przewodnika Colipa opublikowanego 15 grudnia 2011

w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami Rozporządzenia dla

Obowiązki – Dokumentacja Produktu Osoby ponoszące obowiązki w obszarze wymagań dotyczących Dokumentacji Produktu Kosmetycznego to;

produktu, który juz został wprowadzony na rynek (Artykuł 6(3), 23 and 26) / Obowiązki osoby odpowiedzialnej, Informowanie o ciężkim działaniu niepożądanym/ Nieprzestrzeganie przepisów przez dystrybutorów)

• Osoba odpowiedzialna (producent lub importer lub osoba nominowana) • Kwalifikowana Osoba wykonująca Ocenę Bezpieczeństwa • Dystrybutor

Osoba Odpowiedzialna – Obowiązki w odniesieniu do Dokumentacji Produktu • musi zapewnić aby produktu kosmetycznego wprowadzony na rynek UE by bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania, • m usi uaktualniać szczegółowe informacje dotyczące produktu wprowadzonego juz na rynek (Artykuł 11 / Dokumentacja produktu),

Informacje wchodzące w skład Dokumentacji Produktu (tabela 1) • opis produktu kosmetycznego (Artykuł 11.2.a / Dokumentacja Produktu ) • R aport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (Artykuł 11.2.b / Dokumentacja Produktu) • opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji (Artykuł 11.2.c Dokumentacja Produktu) • dowód deklarowanego działania (Artykuł 11.2.d / Dokumentacja Produktu) • dane dotyczące wszelkich przeprowadzonych testów na zwierzętach (Artykulł 11.2.e / Dokumentacja Produktu)

• musi zademonstrować na uzasadniony wniosek właściwego organu kontrolującego, że produkt wprowadzony na rynek wykazuje zgodność

Komisja Europejska radzi, aby ﬁrmy zajmujące sie wprowadzeniem

z określonymi wymogami Rozporządzenia (Artykuł 5.3 / Obowiązki osoby

produktów kosmetycznych na rynek europejski zaczęły już teraz

odpowiedzialnej)

zapewniać zgodność z wymaganiami Rozporządzenia. Takie działanie

• musi zapewnić aby Ocena Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego

zabezpieczy przed dodatkową pracą związaną z ponowną Oceną

została wykonana przez eksperta, osobę z odpowiednimi kwalifikacjami

Bezpieczeństwa produktu. Komisja także radzi, aby Dokumentacja

i doświadczeniem (Załącznik I / Nr 1223/2009),

Produktu dla nowo wprowadzonych kosmetyków była przygotowywana

• musi przechowywać Ocenę Bezpieczeństwa wraz z danymi na podstawie

według nowych wymagań prawnych (Colipa).

których raport został wykonany w zbiorze Dokumentacji Produktu oraz

Dokumentacja Produktu dla juz istniejących produktów kosmetycznych

dokonywać aktualizacji istotnych informacji uzyskanych po wprowadzeniu

powinna być dostępna w jej nowej formie z dniem 11 lipca 2013 roku.

produktu na rynek (Artykuł 10.1(c) / Ocena Bezpieczeństwa),

Dodatkowo, Dokumentacja Produktu powinna być przechowywana przez okres

• musi zapewnić, aby Dokumentacja Produktu była łatwo dostępna

10 lat od momentu wprowadzenia ostatniej partii produktu na rynek europejski.

na życzenie właściwego organu kontrolującego w miejscu jego przechowywania tak aby dostarczyć dowód na to, że produkt jest zgodny z wymaganiami Rozporządzenia,

Przepisy przejściowe – Dokumentacja Produktu Wymagania dotyczące produktu kosmetycznego zapisane w Artykule 11

• m usi być osoba pierwszego kontaktu, aby z łatwością dokonać

Rozporządzenia wejdą w życie w dniu 11 lipca 2013 (Artykuł 40). Produkty,

niezbędnych wyjaśnień na życzenie właściwych organów kontrolujących

które zostały wprowadzone na rynek przed 11 lipca 2013 roku i które spełniają

dotyczących produktu wprowadzonego na rynek.

wymagania nowej Dokumentacji Produktu w odniesieniu do Rozporządzenia zostają zwolnione z wymagań na zgodność z Artykułem 7a obecnej Dyrektywy 768/76/EWG (Artykuł 39).

Kwalifikowana Osoba wykonująca Ocenę Bezpieczeństwa – Odpowiedzialność w stosunku do Dokumentacji Produktu

11 stycznia 2012, a 10 lipca 2013 roku w stosunku do wymagań

• przeprowadzić Ocenę Bezpieczeństwa tak, aby produkt spełniał wymogi

z wymaganiami stawianymi w Artykule 11 nowego Rozporządzenia.

Zgłoszenie (Artykuł 13) produktu kosmetycznego dokonane pomiędzy Rozporządzenia nie obliguje do zgodności Dokumentacji Produktu

prawa i gwarantował jego bezpieczeństwo przed wprowadzeniem na rynek, • zebrać wszystkie istotne informacje na temat produktu tak, aby udokumentować że zawiera on wymagania stawiane w Informacji na temat Bezpieczeństwa i Ocenie Bezpieczeństwa Produktu • współpracować z osobą odpowiedzialną tak, aby zapewnić aktualizacje gromadzonych informacji dotyczących produktu.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Publiczny dostęp do informacji Portal dotyczący zgłoszeń (https://webgate.ec.europa.eu/cpnp) produktów kosmetycznych został udostępniony juz od dnia 11 stycznia 2012. Zgłoszenie produktu można dokonać pod następującym adresem https://webgate.ec.europa.eu/aida/selfreg

1/2012

16 | produkcja Tab. 1. Dokumentacja Produktu Kosmetycznego

Opis Produktu Kosmetycznego

Informacja na temat Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (IBPK) o

Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (RBPK)

o o o o o

Opis Metody Produkcji

o o o o

Dowód Stawianych Deklaracji na Opakowaniu

Ilościowy i jakościowy skład produktu Właściwości fizyczne i chemiczne oraz stabilność Jakość mikrobiologiczna Zanieczyszczenia, ilości śladowe, Kompatybilność opakowania Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie Narażenie na działanie produktu kosmetycznego Narażenie na działanie substancji Profil toksykologiczny substancji Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane Inne istotne informacje

Ocena Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (OBPK)

Informacje na temat Przeprowadzonych Badaniach na Zwierzę tach

W zgodzie z Artykułem 21 Rozporządzenia cześć informacji wchodzących w skład Dokumentacji Produktu powinno być publicznie udostępnione, jak wyszczególniono poniżej:

o o o o

Wniosek z oceny Ostrzeżenia i instrukcje Rozumowanie Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie IBPK

niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon (Artykuł 2.1(p) / Definicje). W celu utrzymania jednoznaczności w przekazie publicznym, wartość

• Nazwa Produktu wraz z nazwa Firmy

liczby (ciężkich) działań niepożądanych powinna być podana w przeliczeniu

• Jakościowa i Ilościowa kompozycja Produktu

na milion produktów sprzedanych w Europie. W przypadku małej ilości

• Dane na temat działań niepożądanych i ciężkich działań niepożądanych.

sprzedanych produktów proponuje się podanie rzeczywistej liczby produktów z odnotowanym działaniem niepożądanym.

„Działanie niepożądane” oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będące skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego (Artykuł 2.1(o) / Definicje). Działanie niepożądane może oznaczać podrażnienie lub reakcje alergiczną skóry lub oczu lub inne sprecyzowane działanie uboczne. “Ciężkie działanie niepożądane” oznacza działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową,

1/2012

Podsumowanie Umiejętność dobrej organizacji, monitorowania i komunikacji ułatwi firmie zrozumienie ważności wymagań nowego Rozporządzenie. W przypadku zaniedbań, mylnej interpretacji przepisów czy nawet nieuwagi w przekazie informacji firma może być narażona na poważne koszty finansowe. Priorytetem każdej firmy powinno być zastosowanie przepisów Rozporządzenie juz teraz aby uniknąć wszelkich przyszłych niepowodzeń handlowych.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

PRODUKCJA KONTRAKTOWA KOSMETYKÓW

WSZYSTKO DLA TWOJEGO PRODUKTU

EVERYTHING FOR YOUR PRODUCT

Oferujemy pełen zakres usług związanych z produkcją kosmetyków: • Projektowanie produktu (opracowywanie składu produktu w postaci kremów, żeli, maści, płynów i innych oraz technologii ich wytwarzania) • Wytworzenie produktu (od zakupu surowców, opakowań, następnie produkcję, po dostarczenie wyrobu gotowego do Klienta) • Opracowanie i prowadzenie dokumentacji produkcyjnej • Kontrola jakości wyrobu gotowego • Prowadzenie badań stabilności

We offer full range of services related to the production of cosmetics: • Design of product (development of product composition in the form of creams, gels, ointments, lotion and other and technologies their production) • Manufacturing of the product (from the purchase of raw materials, packaging, followed by manufacturing, to delivery of the finished product to the Customer) • Preparing and management of manufacturing documentation • Quality control of the finished product • Stability research

SALVENA specjalizuje się również w produkcji suplementów diety w postaci form suchych (tabletki, kapsułki, proszki) oraz płynnych.

SALVENA also specializes in the manufacture of dietary supplements in the dry form (tablets, capsules, powders) and liquids.

Nasza firma pracuje w oparciu o międzynarodowe wymagania norm PN-EN ISO 9001:2009, ISO 22716:2007, ISO 22 000:2005.

Our company works with the international requirements of PN-EN ISO 9001:2009, ISO 22716:2007, ISO 22 000:2005.

Zapraszamy serdecznie do współpracy w miłej i profesjonalnej atmosferze.

We invite You to work in a pleasant and professional atmosphere.

SALVENA S.C. ul. Piłsudskiego 3 32-050 Skawina Tel. 48 12 256 10 52, www.salvena.pl office@salvena.pl

18 | produkcja

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009/WE Z 30 LISTOPADA 2009 r. DOTYCZĄCE PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH – CO NOWEGO? dr Piotr Koziej Centrum Kosmetyków Dr Piotr Koziej

Po wielu latach prac, debat oraz konsultacji podejmowanych na poziomie europejskim, weszło w życie, a od dnia 11 lipca 2013 r. zaczyna być stosowane rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59). Celem tego rozporządzenia jest ustanowienie jednolitych procedur, terminologii oraz zasad wprowadzania do obrotu wyrobów kosmetycznych, a docelowo także ujednolicenie przepisów prawnych dotyczących bezpieczeństwa kosmetyków oraz zapewnienia ochrony zdrowia ludzi. Wprowadzenie powyższej regulacji oznacza, że zarówno wytwarzanie, jak i obrót produktów kosmetycznych są obecnie regulowane na poziomie unijnym.

Rozporządzenie nr 1223/2009/WE daje gwarancję ujednoliconego prawa

małych przedsiębiorców mogą stanowić nie lada wyzwanie. Dostosowanie

w zakresie produktów kosmetycznych, zarówno dla podmiotów kontrolujących

dokumentacji produktu kosmetycznego wraz z oceną jego bezpieczeństwa,

te produkty, jak również dla producentów tych produktów we wszystkich

notyfikacja produktu w centralnym portalu notyfikacji wyrobów

państwach członkowskich Unii Europejskiej. Ponadto wprowadzona

kosmetycznych, produkcja zgodna z GMP (Good Manufacture Practices),

przepisami ww. rozporządzenia notyfikacja produktu kosmetycznego

czy też śledzenie produktów w łańcuchu dostaw, to kilka z nich. Znaczącą

w systemie notyfikacji wyrobów kosmetycznych odbywać się będzie

zmianą jest wprowadzenie nowych definicji osoby odpowiedzialnej,

centralnie, wobec czego przedsiębiorca wprowadzając produkt do obrotu

producenta, importera, jak i dystrybutora oraz określenie zakresu ich

w jednym z państwa członkowskich Unii Europejskiej będzie mógł go

odpowiedzialności, i tak:

sprzedawać bez konieczności spełniania żadnych dodatkowych wymagań

• osoba odpowiedzialna gwarantuje, że każdy wprowadzany do

na terenie całej Wspólnoty. W przepisach rozporządzenia nr 1223/2009 zostały jednocześnie określone nowe definicje oraz zakresy odpowiedzialności, które dla

1/2012

obrotu produkt kosmetyczny spełnia odpowiednie wymogi, określone w rozporządzeniu nr 1223/2009. W myśl tej definicji, może być to producent lub importer, który przejmuje odpowiedzialność prawną za produkt,

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

• producent oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu

REKLAMA

i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym, • importer oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty Europejskiej i wprowadza do obrotu we Wspólnocie produkt kosmetyczny z kraju trzeciego, • dystrybutor to każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, niebędąca producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty Europejskiej. Dystrybutor jest odpowiedzialny za przestrzeganie zgodności z przepisami językowymi danego kraju. Jest on odpowiedzialny za notyfikowanie wyrobów, które pochodzą spoza Unii Europejskiej w centralnym system systemie notyfikacji produktów kosmetycznych ‑ CPNP. Znaczącą zmianą jest również nałożenie na dystrybutorów obowiązku śledzenia każdej partii kosmetyków (traceability). W praktyce producenci kosmetyków powinni w dokumentacji ich sprzedaży dystrybutorom umieszczać przy nazwach produktów również numery serii. Dystrybutor z kolei powinien prowadzić rejestr z informacjami o dystrybutorach lub osobach odpowiedzialnych, od których nabył produkt kosmetyczny, oraz dystrybutorach, którym go zbył. Nałożenie na producentów i dystrybutorów produktów kosmetycznych powyższych obowiązków ma na celu zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa kosmetyków, ponieważ zwłaszcza w przypadku wycofywania produktu z rynku wiadome jest gdzie taki produkt się znajduje. Na dystrybutorów, zgodnie z nowymi przepisami, zostały nałożone dodatkowo poniższe obowiązki:

Importer opakowań kosmetycznych

• śledzenie drogi produktu kosmetycznego

Opakowania do kosmetyki białej i kolorowej

• sprawdzenie wymogów językowych zgodnych z przepisami, • właściwe oznakowanie produktu zgodne z przepisami, • sprawdzenie daty ważności, • j eżeli dany produkt kosmetyczny nie jest zgodny z wymogami przewidzianymi w rozporządzeniu, dystrybutorzy nie udostępniają go na rynku, dopóki nie zostanie on dostosowany do obowiązujących wymogów.

Różnorodne materiały Dowolna możliwość dekoracji i zdobienia. Posiadamy produkty w ofercie magazynowej oraz importowane na indywidualne zlecenie

Notyfikacja Produktu Kosmetycznego Rozporządzenie nr 1223/2009 ustanawia również procedury dotyczące notyfikacji produktów kosmetycznych. Stworzony został centralny system notyfikacji wyrobów kosmetycznych, jeden dla całej Unii Europejskiej – CPNP – Cosmetic Products Notification Portal. Notyfikacja produktów kosmetycznych odbywać się będzie drogą elektroniczną, co oznacza ujednolicenie i uproszenie istniejących procedur. Obecna notyfikacja w Krajowym Systemie Informacji o Kosmetykach nie będzie już konieczna – zgłoszenia będą wysyłane jednorazowo dla wszystkich produktów, które są sprzedawane na terenie Wspólnoty Europejskiej. Producent nie będzie musiał zatem każdorazowo notyfikować swoich wyrobów np. w Niemczech, Hiszpanii, czy też Słowacji. Zmienia się jednakże zakres notyfikacji. Wymagane będą takie informacje, jak: • nazwa i kategoria kosmetyku, • adres przechowywania dokumentów (dossier produktu) potwierdzających bezpieczeństwo wyrobu,

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

MEPING W.Seklecki i M.Sworzyński Sp.j. tel. kom. 609 44 75 39 tel./fax 22 855 75 99 ul. K. Jeżewskiego 3a/27 02-796 Warszawa e-mail: maciej@meping.pl

20 | produkcja • obecność substancji w formie nanocząsteczkowej lub CMR,

22716:2007 nie mają zastosowania do działalności badawczo‑rozwojowej,

• dające się przewidzieć drogi narażenia,

ani do dystrybucji wyrobów gotowych.

• dane kontaktowe firmy i osób odpowiedzialnych, • kraj pochodzenia w przypadku importu spoza UE, • państwo członkowskie pierwszego wprowadzenia do obrotu,

Ocena bezpieczeństwa Rozporządzenie nr 1223/2009 zakłada obowiązek dostosowania

• zdjęcie produktu,

istniejącej dokumentacji wyrobu kosmetycznego do nowego wymaganego

• receptura ramowa.

zakresu tej dokumentacji, w skład którego wchodzi ocena bezpieczeństwa. Dokumentację należy aktualizować także po wprowadzeniu wyrobu na

Dystrybutorzy, jak już zostało wcześniej wspomniane, będą zobowiązani

rynek, np. jeśli wykonaliśmy dodatkowe badania. Dokumentację należy

do notyfikacji wyrobów kosmetycznych pochodzących spoza Unii

przechowywać przez okres 10 lat.

Europejskiej.

Nowa Ocena Bezpieczeństwa składa się z:

Ponadto w przepisach rozporządzenia nr 1223/2009 określone zostały służby nadzoru oraz zakres ich dostępu do danych notyfikacyjnych,

• Części A: Informacje dotyczące bezpieczeństwa kosmetyku • Części B: Ocena bezpieczeństwa (przygotowywana przez Safety Assessora).

tak więc producenci będą pewni, że ich receptury nie będą informacją publiczną.

W części A powinny znajdować się takie informacje, jak: • dane osoby odpowiedzialnej, • dane osób odpowiedzialnych za produkcję, konfekcję, kontrolę jakości, • miejsce produkcji, • opis procesu technologicznego, zgodnego z zasadami GMP, • receptura wyrobu, • w yliczenie współczynników narażenia poszczególnych składników, • możliwe do przewidzenia zagrożenia bezpieczeństwa zdrowia ludzi, • czystość i pozostałości składników wyrobu, • możliwe interakcje składników wyrobu. Część B zawiera poniższe informacje: • ostateczną ocenę bezpieczeństwa, • rozumowanie Safety Assessora, • drobiazgową ocenę toksykologiczną składników, • ocenę wpływu przechowywania kosmetyku na bezpieczeństwo jego stosowania, • szczegółowe dane Safety Assessora, • w yliczone marginesy bezpieczeństwa dla każdego składnika wyrobu, • karty charakterystyki użytych składników.

Notyfikacja produktów kosmetycznych w Cosmetic Products

Dodatkowo w dossier (pełnej dokumentacji) wyrobu kosmetycznego

Notification Portal już działa i można zgłaszać wszystkie wyroby, które

powinny znaleźć się takie dokumenty, jak:

zostaną wprowadzone na rynek po 2013 r. Po roku 2013, jeżeli służby

• w yniki badań fizyko‑chemicznych,

nadzoru napotkają produkt, który nie będzie zgłoszony, spowodują jego

• w yniki badań mikrobiologicznych,

natychmiastowe wycofanie z rynku.

• w yniki testów konserwacji,

Producenci mają dwa lata na dostosowanie dokumentacji swoich

• w yniki badań dermatologicznych,

wyrobów kosmetycznych do nowych wymagań i zgłoszenie ich do portalu

• w yniki badań potwierdzających działanie produktu,

notyfikacyjnego.

• w yniki badań potwierdzających skuteczność filtrów słonecznych (SPF,

Wymóg produkcji zgodny z GMP

• zgłoszenie do rejestru,

wodoodporność, fototoksyczność, fotoalergia, fotostabilność, itp.), Nowością dla niektórych firm jest wymóg produkcji zgodny z GMP

• treści etykiet i materiałów marketingowych.

(Good Manufacture Practices). W 2007 r. została opublikowana norma ISO 22716:2007, która zawiera wytyczne dotyczące produkcji, kontroli,

Wykonanie pełnej, poprawnej i rzetelnej oceny bezpieczeństwa wymaga

przechowywania i transportu produktów kosmetycznych. Wytyczne te

od Safety Assesora dużego doświadczenia zawodowego, jak i rozległej wiedzy

obejmują istotne aspekty związane z jakością produktu, aczkolwiek nie

merytorycznej. Powinien mieć on także stale zapewniony dostęp do wielu baz

obejmują aspektów bezpieczeństwa dla personelu zatrudnionego w

toksykologicznych, które są na bieżąco uaktualniane, zgodnie z najnowszymi

zakładzie, ani aspektów związanych z ochroną środowiska. Wytyczne ISO

publikacjami naukowymi w tej dziedzinie.

1/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Centrum Kosmetyków Dr Piotr Koziej to laboratorium dysponujące najnowszymi technologiami, profesjonalnym sprzętem oraz długoletnim doświadczeniem lekarzy specjalistów z różnych dziedzin medycyny. Wykonujemy kompleksowe pakiety badań kosmetyków oraz wyrobów chemii gospodarczej. W naszym laboratorium sprawdzane są również produkty standardowe, specjalnego przeznaczenia, profesjonalne, sensitive oraz produkty dla dzieci.

Ocena bezpieczeństwa – ocena wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi zgodnie z najnowszymi wytycznymi Unii Europejskiej. Mikrobiologia zgodnie z rozporzadzeniem do ustawy o kosmetykach i zaleceniami COLIPA, badania potwierdzające działanie biobójcze kosmetyków, wyrobów chemii gospodarczej i innych wyrobów, z wykorzystaniem metod ujętych w normach polskich i europejskich. Testy konserwacji – w oparciu o aktualnie obowiązującą farmakopeę polską oraz europejską. W uzgodnieniu z klientem zależnie od potrzeb i celu badań wprowadzane są modyfikacje w metodzie badań i ustalane są indywidualne kryteria skuteczności. Dermatologia: Patch tests (otwarte, półotwarte, zamknięte) Photo patch tests – ocena fototoksyczności i fotoalergii Testy tolerancji skóry w miejscu stosowania RIPT (Repeated Insult Patch Test). Aplikacyjne: Indywidualny dobór probantów ze względu na charakterystykę oraz przeznaczenie produktu Duże grupy probantów (zależne od zleceń producenta) Ocena tolerancji skóry na produkt w miejscu stosowania Indywidualna, subiektywna ocena każdego uczestnika badania: – Ocena walorów użytkowych wyrobu – Ocena deklarowanych przez producenta efektów działania. Możliwe prowadzenie badań pod kontrolą lekarzy specjalistów z zakresu dermatologii, ginekologii, okulistyki, alergologii i innych.

www.koziejcentrum.pl

Aplikacyjne aparaturowe: Obiektywna ocena wpływu badanych wyrobów na stan skóry i ocenę deklarowanych własności użytkowych preparatów. Aparatura Courage&Khazaka – badane parametry: nawilżenie, TEWL, sebum (natłuszczenie), poziom ph, pigmentacje (rumień i przebarwienia), temperatura, elastyczność. Wyniki przygotowane w formie: grafów, tabeli, opisów, zdjęć. Aparatura Miravex Antera 3D ™ oraz VisiofaceQuick – badane parametry: rozmiar i głębokość zmarszczek, koloryt (rumień i przebarwienia), wygładzenie, poziom porów, UV. Wyniki przygotowane w formie: grafów, tabeli, opisów, zdjęć. Badanie termograficzne – badanie termicznej oceny skóry świadczącej o ukrwieniu tkanki podskórnej. Najczęściej wykorzystuje się je w badaniu stopnia zaawansowania cellulitu i efektów jego leczenia. Określenie współczynnika UV (UVA i UVB): Badania współczynników UV metodą in vivo zgodnie z wytycznymi COLIPA (guideline 2007), BOOTS (2008 revision) lub FDA: – Badanie współczynnika UVB – SPF – Badanie współczynnika UVA – UVA/UVB – Badania fotostabilności – Badanie wodoodporności – Badanie fototoksyczności i fotoalergii. Szybkie i przydatne badanie w procesie recepturowania (wyniki do 3 dni). Badania współczynników UV metoda in vitro; metodologia badań oparta na procedurach COLIPA oraz norm FDA: – Badanie współczynnika UVB – SPF (in vitro) – Badanie współczynnika UVA – PPD.

Centrum Kosmetyków Dr Piotr Koziej

Diagnostic Test

ul. Bodycha 51, 05-816 Michałowice, Opacz-Kolonia tel.: +48 22 723 91 24

ul. Nowy Świat 17/5 15-453 Białystok tel. +48 85 744 58 84

biuro@koziejcentrum.pl

www.diagnostic-test.pl

biuro@diagnostic-test.pl

22 | produkcja

BADANIA I DOKUMENTACJA PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH ZGODNIE Z ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009 DOTYCZĄCYM PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH Justyna Koziej Centrum Kosmetyków Dr Piotr Koziej

Od dnia 11 lipca 2013 r. zaczyna obowiązywać rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59). Celem tego rozporządzenia jest ujednolicenie obowiązujących na terenie Unii Europejskiej przepisów prawnych w zakresie wyrobów kosmetycznych, co w konsekwencji będzie prowadziło do zapewnienia większego bezpieczeństwa zdrowia ludzi.

Rozporządzenie nr 1223/2009/WE wprowadza wiele zmian dotyczących

Zmienia się również zakres odpowiedzialności dystrybutora, który zgodnie

terminologii, dokumentacji produktu, jak również wprowadzania wyrobu na

z nowym rozporządzeniem będzie zobowiązany do przestrzegania zgodności

rynek. Znaczącą zmianą jest wprowadzenie pojęcia osoby odpowiedzialnej,

produktu kosmetycznego z przepisami językowymi kraju, w którym będzie on

którą może być zarówno producent, jak również importer, czyli osoba fizyczna

wprowadzony do obrotu. Dodatkowo dystrybutor jest zobowiązany do śledzenia

lub prawna, która gwarantuje bezpieczeństwo wprowadzanego na rynek wyrobu

każdej partii kosmetyków, co oznacza, że dystrybutorzy będą musieli prowadzić

pochodzącego z państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub z kraju trzeciego.

dokładny rejestr numerów serii każdego produktu kosmetycznego, który trafi na

1/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

produkcja | 23 rynek. Ważną kwestią dla dystrybutorów jest również właściwe oznakowanie produktu zgodne z obowiązującymi przepisami. Z dniem wejścia w życie nowego rozporządzenia, zmienia się również zakres wymaganej dokumentacji produktu kosmetycznego oraz proces jego

Badania płatkowe – to jedyna miarodajna metoda wykrywająca czynniki wywołujące kontaktowe zapalenie skóry. Badanie polega na przyłożeniu do pleców płatków nasączonych roztworem badanego produktu i odczytu po 48 a następnie 72 godzinach. Badania wykonywane na grupie 30 osób.

rejestracji. Dokumentacje produktów, które w chwili obecnej są na rynku i będą obecne po 11 lipca 2013 r. powinny być zatem zaktualizowane,

Badania hipoalergiczne płatkowe – to badania wykonywane taką

a w wielu przypadkach także uzupełnione. Rejestracja produktów odbywać

samą metodą jak testy płatkowe, jednakże grupa probantów składa się

się będzie w ogólnoeuropejskim portalu Cosmetic Product Notofication Portal

z osób z potwierdzonym wywiadem alergicznym, atopowym. Badanie ma na

(CPNP), który został uruchomiony od dnia 12 stycznia 2012 r.

celu wykrywanie objawów, które świadczyłyby o szkodliwym tj. alergicznym lub toksyczno‑drażniącym wpływie wyrobu na skórę szczególnie wrażliwą. Badania RIPT (Repeated Insult Patch Test) –przeprowadzane są w celu oszacowania czy badany preparat wywołuje kontaktowe uczulenie w wyniku powtórnej – wielokrotnej aplikacji preparatu na skórę. Badanie ma dwie fazy: I – indukcji i II prowokacji. Badanie jest często stosowane dla produktów przeznaczonych dla dzieci lub osób dorosłych ze skórą alergiczną. Badania fizyko – chemiczne – to badania mające na celu sprawdzenie takich parametrów jak: ocena organoleptyczna (wygląd, barwa, zapach, konsystencja), oznaczenie pH, oznaczenie stabilności, oznaczenie gęstości, oznaczenie lepkości, pianotwórczość, zawartość suchej pozostałości lub innych w zależności od produktu kosmetycznego.

Elementy dokumentacji

Badania stabilności – to badania mające na celu weryfikowanie

Informacje o Produkcie

stabilności produktu w czasie, jak i określenie daty ważności oraz warunków

Informacje o produkcie składać się powinny z:

przechowywania produktu. Badania stabilności powinny być przeprowadzone

• nazwy i kategorii kosmetyku,

w opakowaniu finalnym wyrobu, aby potwierdzić kompatybilność masy

• receptury jakościowo – ilościowej,

z opakowaniem oraz ich stabilność.

• procesu technologicznego, • kart charakterystyk materiałów wyjściowych,

Badania mikrobiologiczne są wykonywane dla każdego numeru serii

• obecności substancji w formie nanocząsteczkowej lub CMR,

produktu i mają na celu potwierdzenie czystości wyrobu pod względem

• danych dotyczących opakowania,

obecności grzybów, pleśni i innych drobnoustrojów, które mogą mieć

• adresu przechowywania dokumentów (dossier produktu),

szkodliwy wpływ na zdrowie człowieka. Podczas badania należy wyznaczyć

• treści etykiet i materiałów marketingowych,

ogólną liczbę drobnoustrojów tlenowych mezofilnych, Staphylococcus ureus,

• danych kontaktowych i danych osób odpowiedzialnych (produkcja,

Pseudomonas aeruginosa oraz Candida albicans. Badania te zapewniają

konfekcja, kontrola jakości, osoba odpowiedzialna)

bezpieczeństwo wyrobu podczas jego stosowania.

• miejsca produkcji – adresu zakładu produkcyjnego. Badania obciążeniowe – to badania wykonywane zgodnie z farmakopeą Badania produktu:

polską i europejską, metodą Koko-Test lub normą ISO/WD 11930 mające na

Ocena bezpieczeństwa – to ocena składników receptury w oparciu

celu potwierdzenie bezpieczeństwa produktu pomimo zawartości środków

o charakterystykę toksykologiczną i strukturę chemiczną składników

konserwujących. Badanie to jest niezwykle ważne dla gwarancji ewentualnych

oraz ocena stopnia kontaktu tych substancji z ciałem człowieka.

zakażeń wtórnych, do których może dość w wyniku kontaktu produktu

Jest to szczegółowa analiza danych toksykologicznych dla poszczególnych

z powietrzem lub od użytkownika (np. brudne palce). Produkt kosmetyczny

składników kosmetyku i wyników badań gotowego produktu. Składa się

poddawany jest zakażeniom następującymi szczepami testowymi:

z kilku części:

Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans,

• oceny zgodności składu produktu z przepisami prawa,

Aspergillus brasiliensis; dodatkowo Escherichia coli lub Burkholderia cepacia.

• oceny toksykologicznej składników kosmetyku, • oceny ekspozycji lub inaczej ocena narażenia,

Badania użytkowe – wykonywane w celu potwierdzenia określonego

• oceny ryzyka dla składników kosmetyku,

działania kosmetyku. Badania wykonuje się na grupie co najmniej 30 osób,

• oceny wyników badań gotowego kosmetyku: przede wszystkim czystości

indywidualnie dobierając probantów ze względu na charakterystykę oraz

mikrobiologicznej i właściwości dermatologicznych, • raportu z oceny bezpieczeństwa kosmetyku.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

przeznaczenie produktu w taki sposób, aby potwierdzone zostały deklaracje działania wyrobu. Podczas badania oceniana jest również tolerancja skóry

1/2012

24 | produkcja na produkt w miejscu stosowania, ale także walory użytkowe wyrobu. Badanie jest wykonywane pod kierunkiem lekarza dermatologa, jednakże

porównania założonych parametrów oraz przygotowuje raport. (wygładzenie, zmarszczki, pory, koloryt – delta T, delta E)

wyniki stanowią subiektywną ocenę testowanego wyrobu przez probantów.

• Aparatura Miravex Antera 3D™ ‑ to urządzenie do analizy i oceny

Do badań może zostać dołączony dodatkowy specjalista, np. z zakresu

stanu skóry. Wyniki przygotowywane są w obrazach 2D i 3D oraz

ginekologii, okulistyki czy alergologii.

poprzez analizę spektralną skóry. Szybki skan pokazuje koloryt skóry, jej szorstkość, jak głębokie są zmarszczki, w jakim stopniu skóra jest uszkodzona przez słońce. Dzięki temu można zobaczyć efekty działania – wygładzenia poprawy kolorytu po zabiegach laserowych, peelingach, kremach. Urządzenie mierzy koncentrację melaniny i hemoglobiny co pozwala na dokładną analizę pigmentacji skóry, pozwala również na zbadanie długości, szerokości oraz głębokości zmarszczek. Aparatury VisioFaceQuick i Miravex Antera 3D™ mierzą parametry: rozmiar i głębokość zmarszczek, koloryt (rumień i przebarwienia), wygładzenie, poziom porów, UV. Wyniki przygotowane są w formie: grafów, tabeli, opisów, zdjęć. • Badanie termograficzne – to badanie ma na celu termiczną ocenę skóry, świadczącą o ukrwieniu tkanki podskórnej. Najczęściej wykorzystuje się je w badaniu stopnia zaawansowania cellulitu i efektów jego leczenia.

Badania aparaturowe – to badania, które stanowią uzupełnienie

Badania współczynnika UV – celem testu jest sprawdzenie

badań aplikacyjnych. Wykonywane są przy użyciu aparatur badawczych

deklarowanego faktora UVA oraz UVB, które gwarantują stopień ochrony

mających na celu potwierdzenie deklaracji działania wyrobu. Przeprowadzone

przed danym rodzajem promieniowania. Test wykonywany jest na grupie co

są warunkach kontrolowanych ‑ w pomieszczeniu klimatyzowanym

najmniej 30 osób, uwzględniający fototyp probantów, sprawdza efektywność

o temperaturze 22°C i wilgotności względnej powietrza 40 – 60%, na grupie

zastosowanego w recepturze wyrobu filtru słonecznego. Badania są

osób pod kierunkiem lekarza. W ramach urządzeń dostępnych na rynku

wykonywane przez lekarzy dermatologów dwiema metodami: badania

możemy wyróżnić kilka z poniższych:

współczynników UV metodą in vivo, zgodnie z wytycznymi COLIPA (guideline

• Aparatura Courage&Khazaka – to urządzenie mające na celu analizę

2007), BOOTS (2008 revision) lub FDA oraz badania współczynników UV

i ocenę stanu skóry poprzez określenie średniego wyniku zmian

metodą in vitro – tu metodologia badań jest oparta na procedurach COLIPA

poszczególnych parametrów podczas badania. Probantom wyznacza się

oraz normie FDA.

na skórze twarzy lub przedramienia 2 lub 4 pola o wymiarach 2 x 2cm, na które nakłada się oddzielnie oceniany preparat. Pomiarów dokonuje

W ramach metody in vivo można wykonać:

się przed przystąpieniem do badań, a następnie po aplikacji preparatu

• badanie współczynnika UVB – SPF

oraz w wyznaczonych badaniami terminach. W trakcie jednego badania,

• badanie współczynnika UVA ‑ UVA/UVB

pomiary uzyskane z poszczególnych pól sumuje się i dzieli przez dwa lub

• badanie fotostabilności

cztery, określając w ten sposób średni wynik.

• badanie wodoodporności

Aparatura Courage&Khazaka mierzy parametry: nawilżenie, TEWL,

• badanie fototoksyczności i fotoalergii

sebum (natłuszczenie), poziom pH, pigmentację (rumień i przebarwienia), temperaturę, elastyczność. Wyniki przygotowane są w formie grafów, tabeli, opisów. • Aparatura VisioFaceQuick – to urządzenie mające na celu zobrazowanie analizy oraz oceny skóry. Probantom wykonuje się zdjęcia w urządzeniu

Z kolei metoda in‑vitro daje możliwość przeprowadzenia następujących testów: • badanie współczynnika UVB – SPF (in‑vitro) • badanie współczynnika UVA – PPD

przed aplikacją oraz w wyznaczonych terminach po aplikacji. Następnie

Metoda in vitro stosowana jest bardzo często jeszcze na etapie prac nad

zdjęcia są oceniane w programie dołączonym do urządzenia.

recepturą wyrobu, ponieważ metoda ta pozwala na określenie fali krytycznej

Po wyznaczeniu miejsc lub okolic badanych, program dokonuje

ułatwiającej technologom weryfikację użytych filtrów.

1/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

produkcja | 25 Badania wodoodporności – to badania mające na celu potwierdzenie

członkowskich UE. Producent, który eksportuje wyroby do innych krajów

skuteczności filtrów UV po dwóch 20 minutowych kąpielach wodnych.

wspólnoty, będzie notyfikował swój wyrób tylko raz. W tym celu należy

Badanie przeprowadzane jest przez lekarzy dermatologów w warunkach

przygotować takie informacje jak:

kontrolowanych, zgodnie z wytycznymi COLIPA (guideline 2007), BOOTS

• nazwa i kategoria kosmetyku,

(2008 revision) lub FDA. W badaniu bierze udział co najmniej 30 osób.

• adres przechowywania dokumentów (dossier produktu) potwierdzających bezpieczeństwo wyrobu,

Badania fotostabilności – to badania potwierdzające stabilność

• obecność substancji w formie nanocząsteczkowej lub CMR,

wyrobu podczas jego ekspozycji na promieniowanie UV. Badanie ma na celu

• dające się przewidzieć drogi narażenia,

stwierdzenie, że współczynnik SPF nie zmienia się pod wpływem światła

• danych kontaktowych i osób odpowiedzialnych,

słonecznego. Badanie przeprowadzane jest przez lekarzy dermatologów w

• kraj pochodzenia w przypadku importu spoza UE,

warunkach kontrolowanych, zgodnie z wytycznymi COLIPA (guideline 2007),

• państwo członkowskie pierwszego wprowadzenia do obrotu,

BOOTS (2008 revision) lub FDA. W badaniu bierze udział co najmniej 30 osób.

• zdjęcie produktu, receptura ramowa.

Badania fotoalergii i fototoksyczności – to badania, które mają na celu wykluczenie wystąpienia zmian o charakterze alergicznym lub toksycznym

Rozporządzenie nr 1223/2009/WE nakłada ponadto na osoby

po zastosowaniu produktu a następnie ekspozycji na promieniowanie

odpowiedzialne wymóg aktualizacji dokumentacji wyrobu po jego

UV. Badanie przeprowadzane jest w warunkach kontrolowanych, zgodnie

wprowadzeniu go na rynek. Oznacza to, iż jeśli zostały wykonane

z wytycznymi COLIPA (guideline 2007), BOOTS (2008 revision) lub FDA.

dodatkowe badania lub mamy dostęp do publikacji naukowych, dossier

W badaniu bierze udział co najmniej 30 osób.

produktu musi zostać zaktualizowane. Kolejnym wymaganiem jest również obowiązek przechowywania dokumentacji wyrobu przez okres 10 lat od

Zgłoszenie do rejestru CPNP

momentu wprowadzenia ostatniej partii wyrobu na rynek. Rozszerza się

Portal CPNP już działa i można rejestrować wyroby. Zarówno producenci,

także wymagany zakres i zawartość oceny bezpieczeństwa, co nakłada

jak i importerzy sprowadzający wyroby spoza Unii Europejskiej są zobligowani

na producentów, bądź Safety Asessorów przeprowadzających taką ocenę,

do rejestracji produktów. Rejestracja odbywa się drogą elektroniczną, co

wymóg dostępu do uaktualnianych na bieżąco baz toksykologicznych.

ułatwia, a zarazem ujednolica procedury obowiązujące na terenie państw REKLAMA

26 | produkcja

Testy stabilności produktów kosmetycznych Część 1 Irena Ozga Cosmetosphera

Firmy kosmetyczne w dzisiejszych czasach, aby przetrwać i być konkurencyjnymi, muszą opanować w perfekcyjny sposób proces efektywnego wypuszczania produktów kosmetycznych na rynek. Produkty są coraz bardziej innowacyjne, zawierają nowe i mało przebadane składniki, które mają być nośnikami wielu haseł marketingowych.

Czas na testowanie nowości jest ograniczony, liczy się szybkość wdrożenia.

Co należałoby zrobić, aby całkowicie upewnić się, że produkt będzie

Mimo tego, że czasu mało, rynek oczekuje coraz wyższej jakości wyrobu

stabilny przez interesujący nas okres czasu w danej temperaturze? Należałoby

w czasie życia produktu na rynku i w trakcie jego użytkowania.

go testować przez ten określony okres czasu w interesującej nas temperaturze.

W związku z tym laboratoria badawczo rozwojowe i kontrolne testują

Taki test dałby nam pełną informację na temat stabilności lub niestabilności

kosmetyki celem zapewnienia jakości wyrobu i przewidzenia zachowań

naszego produktu. Jednakże, tak jak już mówiliśmy, konkurencyjność firmy

wyrobu w czasie. Rodzaje testów są liczne. Do testów, które powinny być

wymaga szybkiej reakcji na zmiany rynkowe i testowanie przez tak długi

wykonane przed wypuszczeniem produktu na rynek zaliczymy m.in.

okres czasu nie jest możliwe.

• testy stabilności (zwane również testami starzeniowymi), mające na celu przewidzenie zachowania masy kosmetycznej w czasie, • testy kompatybilności – testy określające interakcje między masą kosmetyczną, a opakowaniem w trakcie jego użytkowania, • testy obciążeniowe – zapewniające stabilność mikrobiologiczną produktu w czasie.

Alternatywą są omawiane właśnie testy stabilności, które skrócą czas testowania i dadzą nam pogląd na temat potencjalnych zmian, którym produkt może podlegać. Warto pamiętać, że nie ma produktów nie zmiennych w czasie. Zmiana produktu nastąpi zawsze, zależy ona tylko od środowiska i czasu. Każdy produkt w czasie będzie podlegał zmianom. Rodzaj zmiany, której możemy się spodziewać będzie zależał od rodzaju produktu. Innych zmian możemy sie

Niniejszy artykuł stawia sobie za zadanie przybliżenie tematyki testów stabilności kosmetyków. Jest to temat bardzo rozległy i pozostawiający wiele pytań, co do

spodziewać dla szamponów i środków myjących, innych zmian doświadczą emulsje, a jeszcze inne wystąpią dla perfum czy produktów kosmetyki kolorowej. Ten temat poruszymy jeszcze w dalszej części artykułu.

zastosowań i metodyki. Mam nadzieję, że przynajmniej na część z nich udzielimy odpowiedzi.

Wymogi prawne

Po co nam testy stabilności?

produktu.

Testy stabilności zawsze były istotne z punktu jakości i bezpieczeństwa Testy stabilności to ocena produktu, w szczególności masy kosmetycznej,

Również czekające nas zmiany legislacyjne, mam tu na myśli

mająca na celu przewidzenie jego zdolności do zachowania pierwotnych

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223 z 30 listopada

parametrów w czasie. Szczególnie istotne jest zapewnienie prawidłowego

2009r w załączniku 1 „Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego”

zachowania produktu w okresie przydatności , w określonych warunkach

odnosi się do testowania produktu pod kątem jego stabilności.

przechowywania oraz w trakcie jego normalnego użytkowania, w końcowym opakowaniu.

1/2012

W części A. pkt.2. Raport Bezpieczeństwa dotyczy właściwości fizycznych/chemicznych oraz stabilności produktu kosmetycznego.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Rozporządzenie wymaga zawarcie w raporcie między innymi nastepującej

odnotowane w raporcie stabilności. Do grupy najczęściej monitorowanych

informacji:

parametrów zaliczamy:

• S tabilność produktu kosmetycznego w dających się racjonalnie

• zmiany koloru, zapachu, wyglądu produktu, w tym bardzo dobrym

przewidzieć warunkach przechowywania. • R aport z testów stabilności powinien być więc częścią Raportu Bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.

indykatorem dla emulsji będzie obraz mikroskopowy • zmiany lepkości • zmiana pH • utrata wody

Z tego względu należy więc odpowiednio wcześnej zaplanować testy

• zmiany parametrów chemicznych np. zawartości składników aktywnych,

starzeniowe i ująć je w naszym procesie wdrożeniowym.

mogących ulegać rozkładowi.

Podstawy testów starzeniowych

Krytyczne parametry powinny być monitorowane w czasie trwania testów

Postawą przyspieszonych testów starzeniowych jest wpływ podwyższonej

stabilności.

temperatury, który ma na celu przyspieszenie efektu starzenia i szybkie wywołanie zmiany, jakiej produkt może ulec w czasie. Z prawa Van Hoffa wynika, że wzrost temperatury o 10 stopni Celsjusza podwójnie przyspiesza reakcję. W praktyce często przyjmuje się, że próbka przechowywana w 45 �C przez 8‑12 tygodni, nie wykazująca oznak zmian

Kiedy testować Jeśli chodzi o to, na jakich etapach testować produkty to tutaj nie ma jednoznaczności. Aby upewnić się, że produkt jest stabilny w czasie doradzane byłoby

jest wskaźnikiem stabilności masy przez 2 lata w warunkach temperatury

testowanie na następujących etapach procesu:

pokojowej. Zakresy temperatur mogą być różne w zależności od produktu

• e tap rozwoju formuły – etap prób laboratoryjncyh – testowanie

i firmy. Więcej o tym mówimy w części dotyczącej warunków testowania. Testowanie w podwyższonych temperaturach ma wiele zalet, bo pozwala nam znacząco skrócić czas, ale niestety nie jest wolne od błędów. Inne zmiany masy mogą zachodzić w podwyższonej temperaturze niż w temperaturze pokojowej. Bardzo często stabilność kompozycji zapachowych, barwników

zaakceptowanego prototypu • etap podwyższenia skali (scale‑up)‑przeniesienie skali ze zlewki do mieszalnika pośredniego • etap masy pilotażowej‑pierwsza masa na docelowym mieszalniku produkcyjnym

czy składników aktywnych w wyższych temperaturach może być zupełnie

• etap pierwszych serii wyrobu gotowego (2 różne serie)

różna od zmian, które zajdą w temperaturze pokojowej. Zasadniczo można

• zmiana dostawcy surowca lub jego parametrów

przyjąć, że ten rodzaj testowania jest dobrym wskaźnikiem niestabilności,

• zmiana opakowania – jego typu lub składu

ale nie determinuje stabilności produktu.

• istotna zmiana parametrów procesu, mieszalnika lub wielkości szarży

Parametry produktu Przed rozpoczęciem testowania osoba odpowiedzialna za produkt powinna określić jaka jest optymalna specyfikacja produktu i jakie parametry są dla danego produktu krytyczne. Parametry te będą różne w zależności od rodzaju produktu. Parametry

Na tym kończymy nasze dzisiejsze rozważania. W drugiej części artykułu postaramy się omówić metody testowania oraz rodzaje zmian, którym mogą podlegać określone grupy produktów. Żegnając się, życzę Państwu samych udanych, innowacyjnych i bardzo stabilnych produktów!

te następnie będą monitorowane i obserwowane zmiany powinny być

REKLAMA

28 | produkcja

Ocena skuteczności działania środków dezynfekcyjnych w przemyśle kosmetycznym – metody badania, konieczność wykonania badań Ewelina Bartosz Kierownik Jakości

Co to są środki dezynfekcyjne i jak działają? Środki dezynfekcyjne służą do chemicznej dezynfekcji, czyli redukcji

• zakres działania (bakterie, grzyby, wirusy, itp.) • obszar stosowania

liczby drobnoustrojów znajdujących się na powierzchniach pomieszczeń, narzędzi, urządzeń. Bójcze działanie preparatów dezynfekcyjnych

Producent stosujący środki dezynfekcyjne (użytkownik) powinien określić:

eliminuje niepożądane drobnoustroje ze środowiska oraz przeciwdziała ich

• stężenie użytkowe preparatu stosowane w praktycznych warunkach

rozprzestrzenianiu się.

użycia

Działanie środków dezynfekcyjnych zależy od:

• czas kontaktu skuteczny w swoim środowisku wytwarzania

• składu chemicznego środka

• skuteczność względem szczepów środowiskowych

• reaktywności substancji czynnych,

• w yznaczyć okres trwałości roztworu użytkowego produktu

• trwałości produktu • stosowanego stężenia • czasu działania środka

Obszary stosowania ŚD Norma PN‑EN 14885:2006 jest normą przewodnią dla badania środków

• wielkości zanieczyszczenia

dezynfekcyjnych. Zawiera zbiór polskich i europejskich norm, według

• temperatury

których przeprowadza się badanie skuteczności środka w danym obszarze

• rodzaju dezynfekowanej powierzchni

stosowania. Wyróżnia się następujące obszary stosowania środków dezynfekcyjnych:

Producent środka dezynfekcyjnego powinien określić: • rodzaj i przeznaczenie produktu (np. dezynfekcja powierzchni, narzędzi, higieniczne mycie rąk itp.), • sposób użycia (czas kontaktu, stężenie użytkowe preparatu, rozcieńczanie, dodatkowe płukanie),

• medyczny – obejmuje preparaty stosowane do dezynfekcji powierzchni, narzędzi, urządzeń w placówkach służby zdrowia • weterynaryjny – obejmuje preparaty służące do dezynfekcji w placówkach weterynaryjnych, a także używane przy hodowli, żywieniu, produkcji i zbycie zwierząt • spożywczy. przemysłowy, domowy i instytucjonalny – obejmuje preparaty używane w przetwarzaniu, dystrybucji i sprzedaży żywności pochodzenia zwierzęcego i roślinnego, zakładach użyteczności publicznej, a także wykorzystywane w przemyśle kosmetycznym, farmaceutycznym, biotechnologicznym, opakowaniowym itp.

Badania środków dezynfekcyjnych Skuteczność środków dezynfekcyjnych sprawdza się przeprowadzając badania według normy właściwej dla danego obszaru stosowania. Bójcze działanie środka ocenia się wykorzystując drobnoustroje testowe charakterystyczne dla danego obszaru. Bardzo ważne podczas przeprowadzania badania jest użycie certyfikowanych szczepów testowych pochodzących ze znanych i sprawdzonych kolekcji np. ATCC.

1/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

29 Badania przeprowadza się w laboratorium, co umożliwia zapewnienie

Normy PN‑EN 1276 i PN‑EN 1650 opisują zawiesinowe metody badania

porównywalnych i powtarzalnych warunków, kontrolowanie parametrów podczas

działania bakteriobójczego i grzybobójczego chemicznych środków

badania oraz ocenę metodami, które symulują warunki stosowania w praktyce.

dezynfekcyjnych. Przy zastosowaniu w/w metod można tylko określić

Według zaleceń Komisji Europejskiej środki dezynfekcyjne powinny być

właściwości bójcze produktów stosowanych w rozcieńczeniu, w stężeniu

oceniane w dwóch następujących po sobie fazach:

80% lub niższym.

• badania fazy 1 – ilościowe zawiesinowe metody badania mające na celu ustalenie czy produkt ma działanie bakteriobójcze, grzybobójcze lub

Metoda badania wg PN-EN 1276 i PN-EN 1650

sporobójcze bez uwzględniania warunków określonych dla zamierzonego

Zasada metody badania

stosowania.

Zawiesinowa metoda badania polega na dodaniu testowej zawiesiny

• badania fazy 2 obejmują dwa etapy:

bakterii lub grzybów (w roztworze substancji obciążającej) do przygotowanego

– faza 2, etap 1 – ilościowe zawiesinowe badania odpowiadające

roztworu środka dezynfekcyjnego. Mieszaninę utrzymuje się w temperaturze

warunkom praktycznym odpowiednie do zamierzonego stosowania

20°C przez czas kontaktu 5 minut (bakterie) lub 15 minut (grzyby), po tym

produktu w celu ustalenia, czy ma on działanie bakteriobójcze,

czasie działanie środka dezynfekcyjnego jest neutralizowane. Następnie

grzybobójcze, prątkobójcze, sporobójcze lub wirusobójcze

mieszaninę wysiewa się na płytki i inkubuje w warunkach właściwych

– faza 2, etap 2 – ilościowe badania laboratoryjne imitujące warunki praktyczne, np. badania na powierzchniach, narzędziach, mycie rąk, wcieranie w ręce, w celu ustalenia czy produkt ma działanie bakteriobójcze, grzybobójcze, prątkobójcze, sporobójcze lub wirusobójcze

dla danego drobnoustroju. Po okresie inkubacji zlicza się wyrosłe kolonie i oblicza liczbę bakterii lub grzybów. Aktywność bójczą preparatu dezynfekcyjnego ocenia się na podstawie stopnia redukcji liczby bakterii lub grzybów.

Badania fazy 1 Metodą badania aktywności bójczej środka dezynfekcyjnego w fazie 1 jest ilościowa metoda zawiesinowa. Badanie przeprowadza się wg normy PN‑EN 1040: 2006 sprawdzając działanie bakteriobójcze oraz normy PN‑EN 1275:2006 sprawdzając działanie grzybobójcze. Badanie wg w/w norm traktuje się, jako tzw. badanie wstępne. Badanie dostarcza jedynie informacji czy środek posiada właściwości bójcze, natomiast nie określa stężenia użytkowego. Do określenia stężenia użytkowego środka dezynfekcyjnego konieczne jest przeprowadzenie badania fazy 2. Badania fazy 2 Badania fazy 2 obejmują dwa etapy: • etap 1 z zastosowaniem metod zawiesinowych. • etap 2 z zastosowaniem nośników (tzw. powierzchni) Metoda zawiesinowa powoduje rozcieńczenie produktu, dlatego nie można jej stosować do środków, które są deklarowane jako produkty do bezpośredniego użycia. W badaniu środków nierozcieńczonych wykorzystuje się metodę nośnikową. Wybór normy, według której powinna być wykonana ocena skuteczności środka dezynfekcyjnego zależy od obszaru zastosowania produktu,

Szczepy testowe

rodzaju badania (fazy, etapu), stężenia produktu (produkt stosowany

W badaniu uwzględnia się następujące szczepy testowe:

w rozcieńczeniu lub nierozcieńczony), a także deklarowanego zakresu

• bakterii: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia

działania przeciwdrobnoustrojowego.

coli, Enterococcus hirae. • grzybów: Candida albicans i Aspergillus brasiliensis.

Badanie środków dezynfekcyjnych w przemyśle kosmetycznym

Ocena działania środka dezynfekcyjnego

Ocenę skuteczności środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do

• działanie bakteriobójcze: produkt uznaje się za skuteczny jeżeli po

stosowania w przemyśle kosmetycznym wykonuje się wg następujących

5 minutach kontaktu powoduje redukcję liczby zdolnych do życia bakterii

norm:

o co najmniej 5 wartości logarytmu.

• PN‑EN 1276

• działanie grzybobójcze środka dezynfekcyjnego: produkt uznaje się

• PN‑EN 1650

za skuteczny jeżeli po 15 minutach kontaktu powoduje redukcję liczby

• PN‑EN 13697

zdolnych do życia grzybów o co najmniej 4 wartości logarytmu.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

1/2012

30 | produkcja Metoda badania wg PN-EN 13697 Badając produkt zgodnie z tą normą można określić działanie bakteriobójcze i grzybobójcze nierozcieńczonego preparatu (gotowego do użycia).

• Działanie grzybobójcze: za skuteczny uznaje się produkt, który w czasie 15 minut kontaktu spowodowuje, co najmniej 103 – krotną redukcję zdolnych do życia grzybów. Badając środki dezynfekcyjne można również wykorzystać inne szczepy

Zasada metody badania Metoda badania polega na naniesieniu zawiesiny bakterii lub grzybów w roztworze substancji obciążającej na badaną powierzchnię i poddaniu

drobnoustrojów (np. szczepy występujące w środowisku produkcyjnym), inny czas kontaktu produktu, temperaturę, tak, aby uwzględnić jego zastosowanie w określonych warunkach produkcyjnych.

jej suszeniu. Po suszeniu na powierzchnię nanosi się badany środek dezynfekcyjny i pozostawia na określony czas kontaktu. Po określonym

Wskazówki dla producentów kosmetycznych

czasie działania powierzchnię przenosi się do środka neutralizującego, aby

Stosując środki dezynfekcyjne należy mieć pewność, że używany produkt

zahamować działanie produktu dezynfekcyjnego. Następnie mieszaninę

jest skuteczny w miejscu użycia preparatu, dlatego ważne są badania

wysiewa się na płytki i inkubuje w warunkach właściwych dla danego

laboratoryjne środków dezynfekcyjnych, dzięki którym możemy udowodnić,

drobnoustroju. Po okresie inkubacji zlicza się wyrosłe kolonie i oblicza

że stosowane preparaty przynoszą pożądane efekty.

liczbę bakterii lub grzybów Liczba zdolnych do życia bakterii lub grzybów odzyskanych z powierzchni przeznaczonej do badania określana jest ilościowo.

Producenci, którzy stosują środki dezynfekcyjne powinni przeprowadzić badania, aby: • s prawdzić działanie produktu w stężeniu użytkowym, które jest stosowane do dezynfekcji powierzchni pomieszczeń produkcyjnych, urządzeń oraz sprzętu pomocniczego w zakładzie produkcyjnym. Jest to szczególnie istotne w przypadku działania produktu wobec szczepów środowiskowych, ponieważ wytwórca środka dezynfekcyjnego ma obowiązek przeprowadzenia badań jedynie z wykorzystaniem szczepów wzorcowych, nie określa natomiast zakresu stężeń skutecznych wobec szczepów mogących wystąpić w środowisku produkcyjnym, • ustalić czas kontaktu, który będzie stosowany w naszych warunkach, ponieważ deklarowany przez wytwórcę środka dezynfekcyjnego czas kontaktu może nie być skuteczny wobec szczepów środowiskowych mogących występować w zakładzie oraz stopnia zanieczyszczenia powierzchni, do których używany będzie dany preparat, • sprawdzić czy środek, który jest używany do czyszczenia i dezynfekcji powierzchni jest skuteczny w stosunku do szczepów środowiskowych, które mogą zagrozić utrzymaniu właściwego poziomu higieny produkcji, dlatego należy przeprowadzić badania stosując nie tylko szczepy testowe uwzględnione w normie, ale również szczepy wyizolowane ze środowiska produkcyjnego lub produktu, • sprawdzić dopuszczalny okres przechowywania roztworów użytkowych,

Drugą powierzchnię z wysuszoną zawiesiną badanego szczepu poddaje się działaniu wody i określa się liczbę drobnoustrojów na

aby wykazać, że stosowany środek posiada właściwości biobójcze w całym okresie użytkowania.

badanej powierzchni. Następnie, na podstawie różnicy pomiędzy liczbą bakterii lub grzybów w badaniu z wodą a liczbą odzyskanych mikroorganizmów w badaniu produktu, oblicza się redukcję zdolnych do życia drobnoustrojów.

Podsumowanie Producent środków dezynfekcyjnych przed zarejestrowaniem produktu w Urzędzie Rejestracji ma obowiązek wykonania badań na zgodność z obowiązującymi normami dla potwierdzenia, że preparat posiada

Szczepy testowe W badaniu uwzględnia się następujące szczepy testowe: • bakterii: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Enterococcus hirae. • grzybów: Candida albicans i Aspergillus brasiliensis.

deklarowane właściwości biobójcze. Użytkownikowi produktu zaleca się natomiast przeprowadzić badania stosowanych środków dezynfekcyjnych w celu potwierdzenia, że dany preparat jest skuteczny w jego warunkach produkcyjnych. Dzięki takim badaniom można sprawdzić czy stosowane w procedurach

Ocena działania środka dezynfekcyjnego

mycia i dezynfekcji produkty wykazują działanie biobójcze w stosunku do

• Działanie bakteriobójcze: za skuteczny uznaje się produkt, który w czasie

szczepów środowiskowych, czy stężenie roztworów użytkowych i czas

5 minut działania spowodowuje co najmniej 104 – krotną redukcję liczby

kontaktu są odpowiednie oraz czy okres przechowywania roztworów

zdolnych do życia bakterii.

użytkowych ma wpływ na aktywność preparatu.

1/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

produkcja | 31

Alternatywne metody in vitro Badania podrażnienia oka Część I Joanna Organiściak-Płachta

Salt City Pharma Center

Jednym z elementów oceny bezpieczeństwa wielu rodzajów produktów jest ocena prawdopodobieństwa spowodowania podrażnienia, bądź uszkodzenia oka.

Do niedawna standardową metodą oceny potencjału drażniącego/

nie całego oka. Jest to bardzo przydatne w uzyskaniu bardziej szczegóło‑

uszkadzającego substancji był opracowany w 1944 roku, test Draize

wych danych mechanicznych procesu podrażnienia oka. Jednakże finalnie

podrażnienia oka królika.

zmusza do zastąpienia jednego doświadczenia na zwierzętach kilkoma

Badanie to jednak w coraz większym stopniu krytykowano za

badaniami in vitro. Nie jest to bynajmniej niepożądane. Wykorzystanie kilku

brak powtarzalności wyników, przeszacowanie reakcji człowieka oraz

testów in vitro dokładnie obrazujących mechaniczne aspekty uszkodzenia

okrucieństwo wobec zwierząt.

oka, pozwoli nam prawdopodobnie dowiedzieć się więcej o faktycznym

Niedawno wprowadzona Siódma poprawka Dyrektywy Kosmetycznej

ryzyku stosowania chemikaliów przez ludzi.

oraz europejskie przepisy REACH zwiększyły zapotrzebowanie na rozwój

Według Europejskiego Centrum Walidacji Metod Alternatywnych

badań podrażnienia oka metodami in vitro. Zmiany ustawodawstwa oraz

ECVAM, w przypadku podrażnienia oka ogólnie przyjmuje się, że w dającej

rosnąca presja organizacji broniących praw zwierząt stopniowo eliminują

się przewidzieć przyszłości, żadne pojedyncze badanie podrażnienia oka

z użycia metody testowania składników kosmetyków na zwierzętach.

in vitro nie będzie w stanie zastąpić metody Draize, w przewidzeniu pełnego

Do częściowego lub całkowitego zastąpienia zwierząt w eksperymentach

zakresu podrażnienia dla związków różnych klas chemicznych. Dopiero

toksykologicznych mogą być stosowane następujące systemy:

strategiczna kombinacja kilku alternatywnych metod badawczych (strategia

• metody in vitro: hodowle komórkowe, zrekonstruowane tkanki, systemy

wielopoziomowa) w obrębie jednej strategii badania mogłaby zastąpić badanie podrażnienia oka metodą Draize.

co‑cultur • ex vivo: wyizolowane zwierzęce tkanki i organy, • in silico: symulacje komputerowe i modele matematyczne, np. QSAR

Definicje Podrażnienie oka jest zdefiniowane jako spowodowanie zmian w oku,

Idealnie byłoby zastąpić tradycyjną metodę badania na zwierzęciu jedną metodą alternatywną in vitro, co pozwoliłoby utrzymać prosty i ekonomiczny reżim testowania, oczywiście przy założeniu, że nowa metoda in vitro dostarczy

w następstwie zastosowania badanej substancji na przednią powierzchnię oka, które są w pełni odwracalne w ciągu 21 dni od zastosowania. Uszkodzenie oka (poważne uszkodzenie oka) jest zdefiniowane jako

danych równie dobrych lub lepszej jakości niż tradycyjne badania in vivo.

spowodowanie uszkodzenia tkanki oka lub poważne fizyczne pogorszenie

Sprawa nie jest jednak taka prosta. Ogólnie badania in vitro zostały

widzenia, w następstwie nałożenia badanej substancji na przednią powierzchnię

zaprojektowane do modelowania tylko jednej lub tylko kilku tkanek oka, ale

oka, które nie jest całkowicie odwracalne w ciągu 21 dni od zastosowania.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

1/2012

32 | produkcja Trzecią ważną tkanką oka jest tęczówka (kolorowa część oka), która przez zwężenie lub rozszerzenie, kontroluje ilość światła wpadającego do oka i ostatecznie skupiającego się na siatkówce. Tęczówka znajduje się pod rogówką w cieczy wodnistej. W niektórych przypadkach ciała obce przenikają całkowicie przez rogówkę i wchodzą w interakcję z tęczówką. Tęczówka może reagować stanem zapalnym i utracić zdolność do reagowania na światło, poważnie uszkadzając zdolność widzenia. Obserwacje stopnia uszkodzenia każdej z tych tkanek w modelu zwierzęcym, zostały włączone jako część systemu oceny większości

Oko Aby zrozumieć interpretację wyników badania toksykologicznego, należy przybliżyć podstawową wiedzę z zakresu badanego narządu a przynajmniej zrozumieć jego morfologię, skład komórkowy oraz fizjologiczne funkcjonowanie – to pozwala określić, czy wystąpiły uszkodzenia i jakie są jego następstwa. Oko jest bardzo skomplikowanym narządem, składającym się z wielu

popularnych protokołów podrażnienia oka. Generalnie proces testowania substancji składa się z kilku etapów: • Pierwszy etap ‑ określenie maksymalnego potencjalnego zagrożenia składnika lub preparatu dla tkanek oka. • Drugi etap ‑ biorący pod uwagę rzeczywiste wykorzystanie produktu oraz oszacowanie prawdopodobieństwa, że produkt może niechcący dostać się do oka.

tkanek, z których każda inaczej reaguje na urazy. Być może najważniejszą

• Trzeci etap ‑ ostateczna ocena bezpieczeństwa, bierze pod uwagę

tkanką oka jest rogówka. Zwykle przejrzysta rogówka pozwala światłu

korzyści, ryzyko i wpływ zastosowania instrukcji, które zazwyczaj

swobodnie wpadać do oka i ostatecznie skupić się na siatkówce. Jeśli

towarzyszą produktowi.

rogówka jest mętna (nieprzezroczysta), co może się zdarzyć po przypadkowym

Choć cały proces jest ważny, to pierwszy etap całego procesu ‑ ogólnie

narażeniu na działanie silnie drażniących substancji chemicznych – światło

nazywany identyfikacją zagrożeń ‑ i rozwój udoskonalonych układów in vitro

nie może już łatwo przenikać przez oko a widzenie jest zaburzone lub nawet

do wykrywania takich zagrożeń, są ważne.

całkowicie zablokowane. Choć powieki stanowią pewną ochronę dla rogówki, jest ona nadal bardzo narażona na uszkodzenie.

Badanie Draize

Około 80% struktury rogówki stanowi zrąb – regularnie uszeregowane

W metodzie Draize chemikalia, mieszaniny oraz preparaty wprowadzane

makrocząsteczki, przez które światło może łatwo przenikać w wyniku wysokiego

są bezpośrednio do worka spojówkowego oka królika. Drugie oko służy

stopnia uporządkowania zrębu i właściwemu poziomowi nawilżenia.

jako kontrola negatywna, a reakcja zwierząt jest monitorowana za pomocą

Utrzymanie tego ważnego poziomu nawilżenia (75‑80% wody) jest

ujednoliconego systemu punktacji uszkodzeń rogówki, spojówki i tęczówki.

obowiązkiem dwóch aktywnych warstw komórkowych:

Odpowiedź oka jest kontrolowana po 1, 24, 48 i 72 godzinach. Zwierzęta

• j ednokomórkowa warstwa śródbłonka (endothelium), pokrywająca

są obserwowane do momentu oceny pełnej wielkości urazu oka i jego

powierzchnię wewnętrzną rogówki, • i znacznie grubszy nabłonek (epithelium), który pokrywa powierzchnię zewnętrzną rogówki.

odwracalności – przez okres do 21 dni. Miejscowe stosowanie środków chemicznych może powodować podrażnienie i / lub uszkodzenie rogówki poprzez: • lizę błon (np. środki powierzchniowo czynne, rozpuszczalniki organiczne),

Te warstwy komórek współpracują razem, aby zapobiec przedostawaniu się dodatkowej ilości wody do rogówki, co mogłoby spowodować obrzęk i zmętnienie.

• denaturację białek (np. środki powierzchniowo czynne, rozpuszczalniki organiczne, alkalia i kwasy);

Nabłonek ma również drugą funkcję, gdyż stanowi fizyczną barierę przed

• zmydlanie lipidów (np. alkalia) oraz

przedostawaniem się ciał obcych. Jeśli nabłonek jest uszkodzony, może

• alkilowanie lub inne kowalencyjne interakcje z makrocząsteczkami (np.

doprowadzić do zmętnienia rogówki. Jednak drobne zmętnienia często są

wybielacze, nadtlenki);

odwracalne, ponieważ nabłonek może ulec samoregeneracji poprzez ruch

Odwracalność urazu oka jest ważnym elementem w klasyfikacji substancji

otaczających komórek na pokrycie rany lub przez wymianę uszkodzonej tkanki

jako drażniącej dla oka w porównaniu z uszkadzającą oko.

na komórki z nowego podziału. Natomiast śródbłonek nie jest na ogół zdolny

Znany od 1944 Test Draize podrażnienia oka królika wykorzystuje

do samoregeneracji. Dlatego też, jeśli komórki te ulegną cytotoksycznemu

skomplikowany system punktacji, który odzwierciedla stopień uszkodzenia

uszkodzeniu, konsekwencje mogą być znaczące, np. trwała ślepota. Tak

trzech głównych tkanek oka. Ponadto, oceniane są odwracalność oraz

wygląda zależność pomiędzy indukcją uszkodzenia komórek a rezultatem w

nasilenie objawów.

postaci podrażnienia oka lub innego rodzaju uszkodzenia, co jest podstawą badań podrażnienia gałki ocznej in vitro. Inną delikatną tkanką oka jest spojówka, niezrogowaciały nabłonek płaski, który wypełnia wewnętrzne powierzchnie powiek i większość zewnętrznej

Zmodyfikowaną metodą Draize jest Low Volume Eye Test (LVET), która wykorzystuje jedną dziesiątą materiału zwykle aplikowanego do oka królika. LVET pozwala lepiej przewidzieć reakcję oka ludzkiego i jest bezpieczniejsza dla zwierząt.

powierzchni gałki ocznej (stanowi ciągłość z rogówką). Spojówka jest silnie

Retrospektywne badanie walidacyjne udoskonalonego/zredukowanego

unaczyniona i może reagować stanem zapalnym po kontakcie z drażniącymi

badania LVET – metody stosowanej w zakresie detergentów gospodarstwa

substancjami. Łagodnie drażniące chemikalia lub inne produkty często powodują

domowego i środków czystości, jak również głównych składników ich klas,

zapalenie spojówek bez żadnych towarzyszących uszkodzeń rogówki.

miało miejsce w latach 2006 i 2009.

1/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

produkcja | 33 Po recenzjach, LVET nie jest zalecany do przyszłego wykorzystania, w

• rogówka ‑ rogówka królik jest dużo cieńsza niż ludzi,

celu wygenerowania nowych danych, ale zostało zasugerowane, że istniejące

• produkcja łez – królik wytwarza mniejszą ilość łez,

dane LVET z ograniczonego obszaru stosowania detergentów gospodarstwa

• częstotliwość mrugania,

domowego i środków czystości, jak również głównych składników ich klas, mogą

• powierzchni oka.

być wykorzystywane do celów klasyfikacji i decyzji dotyczących etykietowania.

Z tych i innych powodów, królik jest powszechnie uważany za zbyt

Ponadto ECVAM zaleciło, aby istniejące dane LVET w tym ograniczonym

wrażliwy wzór człowieka, co można uznać za pozytywny aspekt, ponieważ

obszarze stosowania, były użyte jako dane uzupełniające dla przyszłych badań

dodaje to margines bezpieczeństwa w ocenie ryzyka, jednak przedstawia

walidacyjnych. Żadne dodatkowe badania nie powinny być wykonywane w celu

problem niewłaściwej oceny zagrożenia i sugeruje, że lepiej przewidujący

dalszego rozwój lub potwierdzenia testu LVET (ESAC, 2009).

model byłoby korzystny. W kolejnej części Artykułu zostaną omówione zwalidowane dotychczas

Dlaczego nie królik Oprócz oczywistych względów etycznych nakazujących zaprzestania testowania kosmetyków na zwierzętach, ocenna jest również jakość i prawidłowość otrzymanych tą metodą wyników. Historycznie, królik albinos został wybrany do testowania potencjalnego działania drażniącego oczy, przede wszystkim z powodu rozmiaru oka, który ułatwia rozpoznanie uszkodzenia oraz rozmiaru worka spojówkowego (uwydatniony przez luźne powieki), z łatwością utrzymującego badany materiał w oku. Jednak z powodu kilku rażących różnic, królik jest daleki od idealnego modelu dla ludzi. Oto one: • trzecia powieka, która przesuwa się bocznie po całym oku, prawdopodobnie powodując usuwanie części badanego materiału, co odróżnia od człowieka, • worek spojówkowy – znacznie większy niż u ludzi, co oznacza, że w oku królika może być umieszczona większa ilość materiału [100 µl płynu lub 100 mg substancji stałej], aniżeli taka która może przez przypadek dostać się do oka człowieka,

przez ECVAM metody alteratywne. Źródła 1. „A Summary Report of the COLIPA International Study on Alternatives to the Draize Rabbit Eye Irritation Test.” Toxicology in vitro 1 I (1997) 141‑179 2. „Evaluation of the EpiOcularTM Tissue Model as an Alternative to the Draize Eye Irritation Test” M. Stern, M. Klausner, R. Alvarado, K. Renskers and M. Dickens. 3. „Development of the EpiOcular™ Eye Irritation Test for Hazard Identification and Labelling of Eye Irritating Chemicals in Response to the Requirements of the EU Cosmetics Directive and REACH Legislation” Yulia Kaluzhny, Helena Kandárová, Patrick Hayden, Joseph Kubilus, Laurence d’Argembeau‑Thornton1 and Mitchell Klausner. 4. „Update on the COLIPA research programme for development of in vitro alternative methods for eye irritation” Pauline McNamee1 (Chairperson), Lieve Declercq, Ann De Smedt, Bart De Wever, Claudine Faller, John Harbel, Penny Jones, Monique Marrec‑Fairley, Wolfgang Pape, Uwe Pfannenbecker, Klaus Schroeder, Magalie Tailhardat, Christine Van den Berghe and Freddy Van Goethem. 5. „In Alternatives for Ocular Irritation” Rodger D. Curren and John W. Harbell 6. ALLTOX ‑ http://alttox.org/ 7. COLIPA ‑ http://www.colipa.eu/ 8. MatTek web ‑ http://www.mattek.com/pages/abstracts/searchresults/ 9. IIVS ‑ http://www.iivs.org/ 10. TSAR ‑ http://tsar.jrc.ec.europa.eu/ REKLAMA

34 | produkcja

Jak zmniejszyć kawitację w homogenizatorach urządzeń do przetwarzania próżniowego Oliver Fischer

Urządzenia do przetwarzania próżniowego są wykorzystywane do produkcji wyrobów płynnych lub półpłynnych, takich jak emulsje czy zawiesiny, w kontrolowanych i powtarzalnych warunkach. Najważniejszym narzędziem pozwalającym wytworzyć drobny produkt zawiesinowy w tego rodzaju urządzeniu jest zewnętrzny homogenizator z układem typu rotor-stator.

1/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

• Obniżenie temperatury w układzie • Zwiększenie ciśnienia w układzie • Zwiększenie głowicy ssącej • Zastosowanie dużego przekroju przepływu przed pompą • Zwiększenie ciśnienia przed homogenizatorem przy użyciu induktora • Wyrównanie przepływu cieczy przed pompą Ze względu na specyficzne parametry produkcji emulsji lub zawiesin, niektórych z tych opcji nie da się wykorzystać podczas projektowania homogenizatora do urządzenia do przetwarzania próżniowego. Na przykład, nie jest możliwe zastosowanie aerodynamicznej budowy układu rotor‑stator, ponieważ w produkcji wymagane jest uzyskiwanie dużych sił ścinających. Również takie parametry przetwarzania, jak podciśnienie czy wysokie temperatury, są determinowane przez proces produkcyjny.

Zasada działania homogenizatorów z układem rotor‑stator jest taka, jak w pompach odśrodkowych. Są one wyposażone w szybkoobrotowe elementy robocze, wytwarzające różnicę ciśnień pomiędzy wlotem a wylotem korpusu, co umożliwia wytwarzanie własnego efektu pompowania. Geometria układu rotor‑stator jest zoptymalizowana w celu uzyskania dużej siły ścinającej w substancji przepływającej przez homogenizator. Skutkiem takiej budowy, pomagającej zwiększać ścinanie produktu, jest potencjalne ryzyko wystąpienia w homogenizatorze zjawiska kawitacji. Typowe objawy kawitacji w procesie produkcji to bardzo głośna praca urządzeń, wibracje, zmniejszenie wydajności pompowania oraz zużywanie się części obrotowych.

Czym jest kawitacja Zjawisko kawitacji jest dobrze znane we wszystkich rodzajach pomp i układów o własnych właściwościach pompujących, takich jak układy rotor‑stator. Jeśli w takim układzie występuje kawitacja, ciśnienie po stronie zasysania jest niższe, niż ciśnienie oparów przetwarzanej substancji. Poniżej tego ciśnienia wytwarzane są pęcherzyki gazowe. Podczas przechodzenia z obszaru niższego ciśnienia przed pompą do obszaru wyższego ciśnienia za nią pęcherzyki te bardzo szybko implodują. Przyczyną tego zjawiska jest wzrost ciśnienia w układzie za zespołem rotor‑stator, powodujący natychmiastowe rozpoczęcie kondensacji gazu. Wspomniane implozje powodują powstawanie dużych miejscowych sił, zdolnych zniszczyć elementy obrotowe. Ryzyko wystąpienia kawitacji jest jeszcze większe, jeśli parametry stosowane w procesie produkcyjnym ułatwiają parowanie substancji. Warunki takie to niskie ciśnienie (próżnia) w zbiorniku produkcyjnym oraz wysoka temperatura przetwarzania. Właśnie te dwa parametry są często wykorzystywane podczas wytwarzania emulsji farmaceutycznych lub kosmetycznych w urządzeniach do przetwarzania próżniowego.

Jak można zapobiegać kawitacji w homogenizatorze? Teoria konstrukcji pomp dostarcza pewnych opcji pozwalających chronić układ przed kawitacją. Oto niektóre z nich: [1] • Zmniejszenie prędkości obracania się elementów obrotowych • Specjalna konstrukcja wirnika pompy o aerodynamicznej geometrii

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Dlatego firma zoatec zastosowała w swoich homogenizatorach duży przekrój przepływu na wlocie. Zapewnia on swobodne wpływanie cieczy do homogenizatora. Kierunek przepływu jest unikalny. Produkt przepływa od strony mechanicznego uszczelnienia w kierunku stożkowego elementu redukcyjnego. W jego wnętrzu umieszczony jest specjalnie zaprojek towany induk tor. Te tr z y roz wią zania pomagają wyrównać przepływ do homogenizatora oraz zwiększyć ciśnienie przed jego elementami roboczymi. W ten sposób uzyskuje się stały wzrost ciśnienia od wlotu do wylotu z układu. Minimalizuje to r y z yko kawitacji w procesie produkcji. Oprócz opisanych elementów konstrukcyjnych wsz ystkie silniki są w yposa żone w przetwornicę częstotliwości, pozwalającą uzyskiwać zmienną prędkość obrotową homogenizatora. Połączenie tych wszystkich rozwiązań pomaga zapewnić stabilny proces produkcyjny w urządzeniu do przetwarzania próżniowego bez ryzyka wystąpienia kawitacji w homogenizatorze. Źródła: [1] Walter Wagner; Kreiselpumpen und Kreiselpumpenanlagen; Vogel Fachbuch 2004.

1/2012

36 | polski przemysł

Perfum czar – zapachy alternatywne kontra markowe perfumy Izabella Dudek-Urbanowicz Rzecznik Patentowy, Patpol

Powiedzenie, że „kobieta ubrana jest w perfumy” wyraża całokształt pozytywnych skojarzeń jakie budzi w nas ulubiony, wybrany zapach. Każda kobieta ma ukochane perfumy, po które zawsze sięga i które nosi w torebce, ma także takie, których używa rzadziej oraz te, o których zakupie marzy. Na czar perfum składa się nie tylko sam zapach, ale również jego otoczka – nazwa, kształt flakonu czy opakowanie.

Opisy zapachu to najczęściej wysublimowane małe opowieści,

Mimo uderzającego podobieństwa pomiędzy perfumami markowymi,

w których charakter zapachu przedstawiany jest w taki sposób, że chcemy

a zapachami alternatywnymi, gdy sprawa trafia do Kolegium Orzekającego,

być identyfikowani z cechami jakie dany zapach ma uwydatnić np.:

a następnie do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego udowodnienie

nowoczesność, szyk, delikatność. Podkreśleniu walorów zapachu służy

podobieństwa pomiędzy samymi znakami nie jest prostym zadaniem.

także reklama promująca produkt. Nabywcy markowych perfum bardzo

Dzieje się tak dlatego, że zazwyczaj zgłaszane są jedynie nazwy perfum

często identyfikują się z osobą reklamującą produkt oraz utożsamiają się z

w formie słownej. W przykładowej sprawie, Wojewódzki Sąd Administracyjny

cechami jakie reprezentuje.

miał za zadanie rozstrzygnąć podobieństwo w warstwie słownej, fonetycznej

Receptury perfum są ściśle chronionymi tajemnicami handlowymi,

i znaczeniowej oznaczeń słownych SILVER SHADOW oraz SILVER SHOW.

a ich producenci nie szczędzą nakładów finansowych na ich promocję.

Analiza porównawcza znaków została dokonana w oderwaniu od faktu jak

Klienci dokonując zakupu perfum nabywają też poczucie odrobiny luksusu.

znak towarowy, którym oznaczany jest zapach alternatywny wykorzystywany

Niestety markowe perfumy mają często dość wysoką cenę. Okoliczność

jest w rzeczywistości. Oznacza to, że fakt w jaki sposób zgłaszający nakłada

tę wykorzystują producenci zapachów alternatywnych. Wychodząc

znaki na swoje produkty nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia w drodze sporu

z założenia, że nie każdego stać na zakup markowych perfum przedstawiają

administracyjnego. W omawianej sprawie, podobieństwo oznaczeń SILVER

swoją konkurencyjną ofertę. Zapachy alternatywne to produkty naśladujące

SHOW i SILVER SHADOW nie zostało uznane. Organy nie dopatrzyły się

oryginalne markowe perfumy. Przypominają one oryginalne perfumy

również złej wiary po stronie właściciela znaku SILVER SHOW, uznając, że

pod wieloma względami. Sam zapach alternatywny próbuje naśladować

zła wiara powinna istnieć w chwili zgłaszania znaku, a fakt, że producent

zapach markowych perfumy a jego nazwa najczęściej oparta jest na grze

zapachów alternatywnych masowo zgłasza znaki, które później nakładane są

słownej polegającej na przestawieniu liter, stosowaniu anagramów czy też

na perfumy będące tanim „odpowiednikiem” perfum markowych, nie dowodzi

wymyśleniu nazwy zbliżonej do nazwy oryginalnych perfum, np.: BRUNI

istnienia złej wiary po jego stronie. Podobnie, w sprawie toczącej się pomiędzy

BANAL (nazwa oryginalnych perfum BRUNO BANANI), PLAZA HIPNOTIC

właścicielami znaków COOL WATER oraz COOL RIVER, którym oznaczony

(nazwa oryginalnych perfum ‑ HYPNOTIC POISON) czy FAHNENEID (nazwa

jest zapach alternatywny, zarówno Urząd Patentowy RP jak i Wojewódzki

oryginalnych perfum FAHRENHEIT). Dodatkowo, opakowania, ich kolorystyka,

Sąd Administracyjny nie dopatrzyły się podobieństwa, pomimo, iż same

a także kształt ﬂakonów zapachów alternatywnych również przywodzi na myśl

opakowania, na których umieszczono sporne znaki, były bardzo podobne.

te wykorzystywane przez producentów markowych perfum.

Rozstrzygnięcie odnośnie podobieństwa mogłoby być inne gdyby Urząd

Dla porównania, powyżej przedstawiam zestawienie markowego produktu

Patentowy porównywał znaki w wersji słowno‑graficznej, trójwymiarowej albo

SILVER SHOW, którego producentem jest Zino Davidoff oraz SILVER

też wzory przemysłowe przedstawiające porównywane produkty w pełnej

SHADOW będący jego zapachem alternatywnym.

postaci. W innym przypadku, nawet jeżeli końcowe produkty producenta

1/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

37 zapachów alternatywnych oraz perfum markowych są niemal identyczne

jest większa. Sąd podkreślił, że dotyczy to w szczególności sytuacji, gdy

to podobieństwo samych znaków, którymi perfumy są oznaczane może

wyrazy fantazyjne mają obce brzmienie (nie pochodzą z języka polskiego),

nie zostać uznane, a znak towarowy producenta zapachów alternatywnych

są tej samej długości i wykorzystują niemal te same litery. W omawianych

pozostanie w mocy.

przypadkach upodobnienie się znaków późniejszych do wcześniejszych

W niektórych jednak przypadkach znaki słowne producentów zapachów

ma miejsce, gdyż wystąpiła powtarzalność liter i sylab oraz podobieństwo

alternatywnych zostały unieważnione w drodze procedury administracyjnej,

strukturalne wyrazów wynikające z nagromadzenia podobnych spółgłosek

ze względu na podobieństwo do znaków wcześniejszych. Przykładowo,

i samogłosek. Sąd zgodził się z Urzędem Patentowym, że okoliczność, iż

takie rozstrzygnięcie zapadło w sprawach HILGER versus HIGHER oraz

sporne znaki są słowne nie wyklucza możliwości ich zniekształcenia, tym

FAHNENEID versus FAHRENHEIT. W tych przypadkach, sposób w jaki znaki

bardziej, że zostały one stworzone w oparciu o wyrazy, które dla przeciętnego

późniejsze były nakładane na towary również nie był brany pod uwagę. W obu

polskiego odbiorcy pozostają fantazyjne.

sprawach podobieństwo towarów, do oznaczania, których przeznaczone były

Wprawdzie ocena podobieństwa znaków będących anagramami czy

sporne znaki nie budziło żadnych wątpliwości więc Sąd mógł przystąpić do

znaków wykorzystujących w zdecydowanej większości te same litery, przy

analizy porównawczej oznaczeń. Analiza oznaczeń wykazała podobieństwo

odmiennym ich szyku nie jest prosta to jednak praktyka orzecznicza wskazuje

w warstwie wizualnej i fonetycznej, a to wystarczyło do unieważnienia znaków

na istnienie podobieństwa między tego typu znakami. Przykładowo, Sąd

późniejszych. Zgodnie bowiem z obowiązującym orzecznictwem, aby znaki

Pierwszej Instancji w wyroku z dnia 21 października 2008 r. (T‑95/07) uznał

zostały uznane za podobne, podobieństwo między nimi musi wystąpić na

zarzucane podobieństwo między znakami towarowymi PRAZOL i PREZAL

przynajmniej jednej z badanych płaszczyzn (wizualnej, fonetycznej bądź

pomimo braku identyczności sylab, a w oparciu o powtarzalność liter

znaczeniowej).

w wyrazach tej samej długości. Podobne stanowisko zawarte zostało

Rozpatrując powyższe sprawy, Sąd uznał, że przeciętny odbiorca nawet

w wyroku Sądu Pierwszej Instancji z 17 listopada 2005 r. (T‑154/03), w którym

będący osobą uważną i ostrożną nie ma zazwyczaj możliwości porównywania

uznano „wysoki stopień podobieństwa” znaków towarowych ALREX i ARTEX.

dwóch produktów w tym samym czasie i miejscu. Dlatego też musi bazować

Sąd zdecydowanie odrzucił argumentację producenta perfum

na często niedokładnym ich obrazie zachowanym w pamięci. Z uwagi na

alternatywnych, iż dla oceny podobieństwa oraz ryzyka wprowadzenia

fakt, iż towary są identyczne oraz z uwagi na wysoki stopień wizualnego

odbiorców w błąd znaczenie powinna mieć okoliczność, że strony

i fonetycznego podobieństwa znaków towarowych, zdaniem Sądu, we

postępowania stosują znaki towarowe do oznaczania towarów należących

wskazanych powyżej sprawach, zachodzi niebezpieczeństwo wprowadzenia

do różnych „półek cenowych”. Sąd słusznie stwierdził, że cena towarów

w błąd relewantnych odbiorców co do pochodzenia towarów. Natomiast

nie jest objęta zakresem ochrony znaków towarowych i może ulec zmianie

określenie „ryzyko wprowadzenia w błąd” należy rozumieć jako możliwość

w zależności od strategii biznesowej danego podmiotu gospodarczego.

wywołania pomyłek co do pochodzenia towarów. Nie ma potrzeby wykazania

Reasumując, pomimo, że producent zapachów alternatywnych kieruje

rzeczywistych pomyłek nabywców towarów. Trzeba również podkreślić,

się oczywistym zamysłem stworzenia i zarejestrowania znaku jak najbardziej

że w obu omawianych przypadkach przeciętnym odbiorcą wyrobów

przypominającego znak, którym oznaczany jest produkt markowy, to nie

perfumeryjnych jest klient, który dokonuje zakupu okazjonalnie, kierując się

zawsze udaje się ten znak unieważnić. W takich przypadkach właścicielowi

w pierwszej kolejności zapachem produktu perfumeryjnego.

znaku wcześniejszego będącego producentem markowych perfum zawsze

Zważywszy, że sporne znaki stworzone zostały w oparciu o wyrazy

pozostaje możliwość wystąpienia na drogę sądową w postępowaniu karnym

fantazyjne i nie można im przypisać żadnego znaczenia to możliwość

lub w postępowaniu cywilnym z zarzutem popełnienia czynu nieuczciwej

ewentualnego ich zniekształcenia na płaszczyźnie wizualnej lub fonetycznej

konkurencji. REKLAMA

38 | surowce

Oznaczanie wielkości cząstek liposomów z wykorzystaniem techniki dynamicznego rozpraszania światła laserowego mgr inż. Alina Bazan Zakład Doświadczalny Organika

dr hab. inż. Anita Przepiórkowska Politechnika Łódzka, Instytut Polimerów i Barwników

Rozmiar wielkości cząstek jest niezwykle ważnym zagadnieniem, ponieważ pozwala określić dyspersyjny charakter badanych substancji oraz wyznaczyć współczynnik polidyspersyjności, który informuje nas o stabilności analizowanych surowców.

Istnieje kilka metod pomiarowych pozwalających określić rozmiar cząstek.

się przy użyciu spektroskopii korelacyjnej fotonów PCS (photon correlation

Spośród nich możemy wyróżnić dwie kategorie metod badawczych,

spectroscopy) czyli metody dynamicznego rozpraszania światła laserowego

a mianowicie metody bezpośrednie i pośrednie. W metodach bezpośrednich,

DLS (dynamic light scattering)1. Spektroskopia ta wykorzystywana jest

pomiar wykonuje się w wyniku obrazowego przedstawienia oddziaływania

do określania wielkości cząstek w zakresie od kilku nanometrów do kilku

promieniowania z badanymi cząstkami. Druga grupa metod to metody

mikrometrów. Pomiar rozmiaru cząstek polega na oświetleniu badanej

pośrednie i tutaj możemy zaliczyć wszystkie rodzaje mikroskopii, w której

dyspersji monochromatycznym, spójnym światłem o określonej długości fali

stosuje się różne źródła promieniowania (fotony i elektrony). Pomiar ciekłych

(promieniowanie laserowe)1. Podstawowy układ pomiarowy przedstawiono

nanodyspersji w tym również pomiar wielkości cząstek liposomów wykonuje

na rysunku 1.

Soczewka

Laser

Próbka

Wideomonitor

Drukarka

Jednostka licząca

Wygaszacz wiązki pierwotnej

Światło rozproszone

Optyka zbierająca

Kąt rozpraszenia Korelator

Detektor Elektronika detektora

Pulpit sterowniczy

Rys. 1. Schemat aparatu PCS 2)

1/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

39 Zasada działania powyższego aparatu odbywa się poprzez laser (rysunek 1), który oświetla badaną próbkę będącą postacią zawiesiny

ABM SC

REKLAMA

ZAKO

wodnej. Promieniowanie rozpraszane przez cząstki jest rejestrowane przez detektor, który umieszczony jest pod kątem 90° względem wiązki padającej. Zdyspergowane cząstki ulegają ciągłym ruchom Browna oraz ruchom termicznym. Jeżeli cząstki są małe wykonują szybkie ruchy dyfuzyjne i światło

Pasja zapachu...

rozproszone wykazuje szybkie ﬂuktuacje3. Większe cząstki dyfundują wolniej co powoduje wolniejsze ﬂuktuacje sygnału. Tak więc zmiany w intensywności światła docierającego do detektora niosą informację o wielkości rozpraszających cząstek, co stanowi nieodzowny element w dalszej analizie cząstek. Analizatorem wielkości cząstek jest aparat dostępny na rynku Zetasizer Nano Series S90. Analizuje on cząstki w zakresie 0,6 nm do 6µm. Urządzenie to pozwala na badanie zjawisk elektrokinetycznych zachodzących w zawiesinach o bardzo drobnych cząstkach. Dlatego też znalazł zastosowanie w przemyśle kosmetycznym oraz w przemyśle farmaceutycznym na etapie tworzenia nowych receptur produktów finalnych. Przedmiotem rozważań są liposomy, które zanalizowano aparatem

Oferujemy: • bioaktywne surowce kosmetyczne • ekstrakty ziołowe • usługi produkcyjne oraz konfekcyjne • opracowywanie nowych wyrobów kosmetycznych • doradztwo techniczno-technologiczne • produkcja kontraktowa Szeroka oferta produkcyjno-usługowa:

powodować uciążliwe i negatywne skutki dla zdrowia człowieka. Informacja ta jest

• produkcja i konfekcja na zlecenie • opracowywanie receptur wyrobów kosmetycznych • opracowywanie i produkcja substancji biologicznie aktywnych • produkcja surowców kosmetycznych: surowce mikrokapsułkowane surowce liposomowe i ziołowo-liposomowe surowce specjalnego przeznaczenia surowce ziołowe (ekstrakty proste i złożone): - antycellulitis - naczyniowy - nawilżający - regenerujący - tonizujący - ujędrniający - wyszczuplający - zmiękczający

ważna i bardzo istotna na kolejnym szczeblu produkcji przy włączaniu liposomów

• oferta produkcyjna wyrobów kosmetycznych:

Zetasizer Nano Series S90. Stabilność liposomów zależy od wielu czynników zarówno tych, które dotyczą ich budowy jak i warunków przechowywania surowca. Pomiar wielkości cząstek pozwala dokonać analizy liposomów i określić ich jakość. Poprzez pomiar wielkości cząstek jesteśmy w stanie stwierdzić czy produkt jest stabilny w czasie oraz czy liposom zachowuje właściwe zamierzone cechy gwarantujące najwyższą jakość późniejszych produktów finalnych. Kolejnym ważnym aspektem jest szybkość wnikania liposomów i przenikania substancji aktywnych zamkniętych wewnątrz liposomów w miejsca docelowe naszej skóry. Czas wnikania liposomów do głębszych warstw skóry jest krótszy dla liposomów o małych rozmiarach cząstek. Dla potrzeb kosmetyki stosuje się liposomy o wielkości cząstek od 100 do 250 nm. Pęcherzyki o średnicach poniżej 100 nm mogą wnikać zbyt głęboko w skórę nawet do krwiobiegu, co nie jest wskazane w przemyśle kosmetycznym i może

do gotowych produktów kosmetycznych. Tak więc pomiar wielkości cząstek jest bardzo ważny również w tej ocenie.

Metodyka badań Do jednokrotnego pomiaru użyto 20 µl liposomu w 1 ml wody MiliQ, tak aby uzyskać jednorodną wizualnie zawiesinę, bez pęcherzyków powietrza. Parametry pomiaru wielkości cząstek aparatem Zetasizer Nano Series S90 zestawiono w tabeli 1. Parametr Temperatura

Wartość

Jednostka

25,00

Lepkość rozpuszczalnika (wody)

0,8872

Współczynnik załamania światła ( woda)

1,33

Współczynnik załamania światła (liposom)

1,37

Czas trwania pomiaru

20,00

Liczba pomiarów

Ilość powtórzeń dla próbki

Czas temperaturowej stabilizacji próbki

www.farmacom.com.pl

min

Tab. 1. Wykaz parametrów analizy wielkości cząsteczek liposomu

e-w ydanie do pobrania na:

kremy kosmetyczne preparaty pod oczy balsamy do pielęgnacji ciała maseczki do twarzy i szyi mleczka i śmietanki kosmetyczne emulsje do pielęgnacji rąk i nóg szampony do mycia włosów odżywki do włosów żele do mycia i pielęgnacji ciała i wiele innych Serdecznie zapraszamy do współpracy! zespół ZAKO ABM SC

ZAKO

ABM SC

Siedziba: ul. II Armii Wojska Polskiego 71 02 - 495 Warszawa Zakład produkcyjny: ul. Wspólna 39 05 - 090 Janki biuro@zakoabm.pl www.zakoabm.pl

40 | surowce

kosmetycznych o czym świadczy niski współczynnik polidyspersyjności Ojętość, %

0,194. Im mniejsza wartość współczynnika polidyspersyjności tym większa stabilność liposomów w czasie. W kolejnej części badań próbkę zanalizowano po miesięcznym przechowywaniu w temperaturze 25°C. Po tym czasie ponownie dokonano oceny wielkości cząstek liposomu. Rysunek 3 obrazuję Rozmiar,nm Liposom bez substancji konserwujących

niewielkie zmiany w wielkości cząstek, co utwierdza w przekonaniu, że Rozmiar, nm 100,8 100,6 100,1 Σ 100,5 nm

PdI 0,195 0,191 0,197 Σ 0,194

liposom jest bardzo stabilny w czasie i może zostać włączony do gotowych kompozycji kosmetycznych. Rozmiar wielkości cząstek to jeden z wielu parametrów, które są niezbędne do oceny jakości surowców kosmetycznych. Uzyskanie dobrych produktów

Rys. 2. Wynik pomiaru wielkości cząstek dla liposomu

o wysokiej jakości jest wynikiem wieloletniej pracy technologów i serii wielu badań, które utwierdzą że surowce stosowane w gotowych produktach

Ojętość, %

kosmetycznych są bezpieczne i gotowe do użycia.

Podsumowanie W przemyśle kosmetycznym pomiar wielkości cząstek jest bardzo ważnym parametrem, który w doskonały sposób pozwala określić jakie cechy posiada Rozmiar,nm Liposom bez substancji konserwujących

Rozmiar, nm 100,7 100,9 100,6 Σ 100,7 nm

PdI 0,195 0,198 0,196 Σ 0,194

Rys. 3. Wynik pomiaru wielkości cząstek dla liposomu po miesięcznym przechowywaniu w temperaturze pokojowej

Wykonano pomiary wielkości cząstek oraz określono wskaźnik polidyspersyjności liposomu zawierającego w swoim składzie wyłącznie

surowiec w stadium tworzenia nowych receptur kosmetycznych. To tylko wybrany przykład analizy metodą PCS na przykładzie liposomu, który z pewnością sprawdza się również dla innych surowców w momencie kontroli surowca przed włączeniem go do dalszej produkcji.

Literatura 1. www.malvern.com 2. A. Kozubek, Wstęp do technologii liposomowej, WUW, Wrocław 2004r 3. PN‑ISO 13321 Analiza granulometryczna. Spektroskopia korelacyjna fotonów.

substancje pochodzenia naturalnego. Próbkę przygotowano w wyniku rozcieńczenia liposomu w wodzie MiliQ zachowując parametry pomiaru zestawione w Tabeli 1. Pomiar powtórzono trzykrotnie postępując zgodnie z zasadami GMP ( Good Manufacturing Practice) Uzyskane wyniki badań rozmiaru wielkości cząstek i wskaźnika polidyspersyjności przedstawiono na rysunku 2. Analizując wielkość cząstek liposomu możemy stwierdzić na podstawie wyników zamieszczonych na rysunku 2, że próbka wykazuje bardzo dobry rozmiar wielkości cząstek. Liposom ten może być zastosowany w formulacjach

1/2012

Praca naukowa współfinansowana ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego oraz ze środków Budżetu Państwa i Budżetu Województwa Podkarpackiego, w ramach projektu Wzmocnienie instytucjonalnego systemu wdrażania Regionalnej Strategii Innowacji w latach 2007‑2013 w województwie podkarpackim, zrealizowanego z Programu Operacyjnego Kapitał Ludzki”

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

42 | surowce

Gwarancją prawidłowego funkcjonowania skóry jest odpowiedni stopień jej nawilżenia. W dużej mierze zależy on od własności higroskopijnych jej warstwy rogowej oraz zdolności barierowych, dzięki którym zatrzymuje ona wodę.

Nawilżenie dr inż. Magdalena Sikora

Nieodzowny element pielęgnacji skóry

Humektanty Do surowców nawilżających wykorzystywanych w preparatach

Przez długi okres czasu istniało przekonanie, że niewskazane jest

kosmetycznych należą zarówno związki cechujące się zdolnością

stosowanie w preparatach stężonych roztworów gliceryny. Uważano,

absorbowania wody w głębszych warstwach naskórka, jak i tworzące na

bowiem że może ona, szczególnie przy małej wilgotności powietrza,

powierzchni skóry film zabezpieczający ją przed nadmierną jej utratą.

chłonąć wodę z głębszych warstw skóry wywołując efekt odwrotny od

Do pierwszej grupy zaliczane są związki higroskopijne, najczęściej

zamierzonego, czyli jej wysuszenie. W ostatnich czasach teoria ta wydaje

rozpuszczalne w wodzie, zdolne do trwałego „wyłapywania” i zatrzymywania

się być zupełnie nieuzasadniona. Gliceryna w naturalny sposób osłania

wody z otoczenia, a w konsekwencji powodujące zwiększenie stopnia

skórę, przenikając do przestrzeni międzykomórkowych, gdzie zabezpiecza

uwodnienia warstwy rogowej. Często określane są one mianem humektantów.

ilość wody niezbędną dla zachowania jej prawidłowego nawilżenia.

Bardzo wa żnymi pr zedstawicielami tej grupy są alkohole

W literaturze można znaleźć także informacje mówiące, iż jej obecność

wielowodorotlenowe (ang. – polialcohol), znane również, jako poliole. Czasami

w tym układzie wspomaga funkcjonowanie znajdujących się tam lipidów

związki tego segmentu określane są mianem glikoli. Nazwa ta kojarzona

skórnych. Dzięki prawidłowemu uwodnieniu, normalizuje ona procesy

jest z cukrem – glikozą, co wynika z faktu, iż większość z nich jest w smaku

degradacji desmosomów ułatwiając tym samym prawidłowy proces eksfoliacji

słodka. Do najbardziej znanych i najczęściej stosowanych w kosmetyce ich

warstwy rogowej. Zalecane stężenia gliceryny, zapewniające określony efekt

przedstawicieli należą gliceryna, glikol propylenowy, sorbitol.

kosmetyczny oscylują w granicach 5 -15 %.

Każdy z wymienionych związków wykazuje specyficzne własności. Ich

Warto zwrócić uwagę na fakt, iż podobnie jak inne poliole, gliceryna

wspólną cechą jest natomiast, związana z nagromadzeniem w ich strukturach

znajduje zastosowanie nie tylko jako czynnik nawilżający skórę, ale również

grup hydroksylowych, higroskopijność. To właśnie ona determinuje ich

komponent przeciwdziałający wysychaniu preparatów, szczególnie emulsji

działanie, a zatem także zakres stosowania.

O/W i żeli. Surowiec ten utrudnia, bowiem parowanie wody i znacznie

Jednym z najstarszych surowców wykorzystywanych do nawilżania

obniża jej temperaturę zamarzania. Zapobiega ona także krystalizacji

skóry w kosmetyce jest gliceryna. Po raz pierwszy została ona użyta przed

składników kosmetyku, nadając mu odpowiednią gładkość. Związek ten

kilkudziesięciu laty i do dnia dzisiejszego znajduje szerokie zastosowanie w

chętnie stosowany jest z alkoholem etylowym, gdyż łagodzi jego działanie

recepturach kosmetycznych.

wysuszające. Wykazuje on ponadto wyraźny efekt bakteriostatyczny.

Surowiec ten to bezbarwna, przezroczysta, gęsta ciecz o słodkim smaku,

Glicerynę można znaleźć w recepturach wielu kosmetyków pielęgnacyjnych:

mieszająca się praktycznie bez ograniczeń z wodą i alkoholem etylowym.

kremów, żeli, toników. Związek ten jest także składnikiem pomadek, past do

Ze względu na małą cząsteczkę cechują ją dobre zdolności penetracyjne

zębów, mydeł.

i wysoka higroskopijność, dzięki którym może ona działać zarówno na

Kolejnym powszechnie stosowanym w kosmetyce, humektantem jest

powierzchni skóry jak i w jej głębszych warstwach. Stosowana w preparatach

glikol propylenowy czyli 1,2-propanodiol. Podobnie jak gliceryna, jest to

kosmetycznych skutecznie zwiększa zdolność warstwy rogowej do wiązania

bezbarwna ciecz, mieszająca się z wodą w każdym stosunku. Związek ten

wody, dzięki czemu wywiera korzystny wpływ na przebiegające tam procesy

rozpuszcza się również w etanolu, chloroformie, acetonie, dzięki czemu w

biochemiczne. Warto zwrócić uwagę na fakt, iż jest to efekt stosunkowo trwały.

połączeniu z wodą może stanowić podstawę wielu roztworów kosmetycznych.

Po aplikacji gliceryna pozostaje w skórze nawet do 24 godzin. W efekcie jej

Jego charakterystyka i zakres stosowania są zbliżone do gliceryny, choć

działania skóra nabiera miękkości, staje się bardziej elastyczna.

wykazuje on nieco słabsze od niej właściwości higroskopijne. Wyroby

1/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

surowce | 43

zawierające glikol nie dają jednak uczucia lepkości, jakie może się pojawić

Ze względu na silne właściwości higroskopijne i dobrą zdolność penetracyjną

czasami w wypadku zastosowania w recepturze gliceryny.

PCA oraz inne pochodne kwasu piroglutaminowego zajmują ważną pozycję

Glikol propylenowy w zależności od stężenia może mieć różne działanie.

wśród surowców kosmetycznych o bezpośrednim działaniu nawilżającym.

Przy zawartości kilku procent tworzy on na skórze wilgotny, niewysychający

Podobne działanie do PCA wykazują także sole kwasu mlekowego,

film, obniżający współczynnik TEWL (Trans Epidermal Water Loss), czyli

których głównym przedstawicielem jest mleczan sodu. Układy te stanowią

poprzez‑naskórkowy ubytek wody. Związek ten ułatwia wnikanie wielu

ważną grupą naturalnych środków nawilżających występujących w NMF‑ie,

substancji w głąb skóry, zwiększając ich efektywność. Działa on także

przy czym ich zdolność absorbowania wody znacznie przewyższa

synergicznie ze środkami konserwującymi, dzięki czemu można ograniczyć

właściwości wymienionych wcześniej alkoholi.

ich zawartość w recepturze kosmetycznej. W stężeniu powyżej 30% sam

Do grupy humektantów możemy także zaliczyć aminokwasy. Układy te

może pełnić funkcję konserwantu, zapewniającego kosmetykom pełną

należą do związków biogennych dla naszego organizmu, występujących

ochronę. Stosowany w takiej ilości może jednak powodować podrażnienia

w warstwie rogowej, gdzie stanowią największą grupę składników NMF‑u.

skóry. Z tego też powodu czasami bywa zastępowany wyższymi glikolami

Ich sumaryczna zawartość wynosi około 40 % jego składu. Podstawowym

np. butylenowym czy też pentenylowym, które mają podobne działanie, ale

aminokwasem tego układu jest seryna (20 %). Można tam także znaleźć

nie wykazują niekorzystnego efektu ubocznego.

cytrulinę, alaninę, treoninę, prolinę. Związki te wykazują właściwości

Swoje miejsce w recepturach kosmetycznych znalazł także sorbitol.

higroskopijne, a także zwiększają działanie nawilżające innych składników

Surowiec ten to biały, bezwonny, krystaliczny proszek, dobrze rozpuszczalny

NMF‑u. Aminokwasy te najczęściej stosuje się z innymi surowcami

w wodzie i gorącym etanolu. Najczęściej pozyskiwany jest on na drodze

nawilżającymi między innymi pochodnymi, głównie solami kwasu mlekowego

redukcji glukozy, stąd bywa określany mianem alkoholu cukrowego.

i piroglutaminowego.

Ze względu na słodki smak zaliczany jest on do tzw. korygentów smakowych

Ważnym związkiem o silnych właściwościach nawilżających jest także

wykorzystywanych w preparatach przeznaczonych do pielęgnacji jamy

kwas hialuronowy (HA). Jego nazwa wywodzi się od greckiego słowa

ustnej i zębów w celu złagodzenia gorzkiego smaku stosowanych

„hyalos” – szklisty, gdyż jest to komponent przypominający przezroczystą,

tam detergentów. Stosuje się go także jako substancję zagęszczającą

szklistą substancję o gęstej konsystencji. Surowiec ten zaliczany do

i wiążącą. Często zastępuje on glicerynę w płynach, mleczkach, kremach.

tzw. mukopolisacharydów (MPS) charakteryzuje się identyczną budowę

Wadą sorbitolu może być pojawiające się uczucie „lepienia się ” skóry po

chemiczną, niezależnie od tego czy występuje w organizmie człowieka czy

zastosowaniu go w preparacie w zbyt wysokim stężeniu, stąd najczęściej

bakterii. Jego struktura praktycznie nie uległa zmianie w procesie ewolucji.

wykorzystywany jest w ilości od 3 do 10%.

Kwas hialuronowy uważany jest za jeden z najlepszych środków

Ważnym związkiem zaliczanym do grupy humektantów jest

nawilżających i chroniących naskórek przed wysychaniem. Właściwości

także piroglutaminian sodowy (PCA). Związek ten stanowi jeden

tego związku związane są zarówno z jego strukturą, objętością układu,

z najistotniejszych składników naturalnego czynnika nawilżającego skóry, tzw.

jak również stężeniem. W przypadku dużej zawartości przeplatające się

NMF‑u (Natural Moisturizing Factor), warunkującego jej prawidłowe nawilżenie.

łańcuchy HA działają, bowiem, jak specyficzny rodzaj gąbki molekularnej,

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

1/2012

44 | surowce która wypełniając przestrzenie między włóknami kolagenowymi ma

Emolienty

zdolność bardzo efektywnego zatrzymywania wody. Ze względu na

W przywracaniu prawidłowej funkcji naskórka i likwidowaniu objawów

swoje właściwości surowiec ten jest bardzo chętnie wykorzystywany

suchej skóry oprócz humektantów, wykorzystywane są także tzw. emolienty.

w kosmetyce, gdzie stosowany jest zarówno w postaci wolnej jak i soli.

W medycynie emollientia to środki zmiękczające, uspokajające. Nazwa

Przez długi okres czasu pozyskiwany był on ze źródeł naturalnych, głównie z grzebieni kogucich lub pępowiny. Obecnie coraz częściej wytwarzany

ich wywodzi się od łacińskiego słowa emolliare, oznaczającego właśnie zmiękczanie.

jest również metodami biotechnologicznymi ‑ na drodze fermentacji

Ze względu na sposób działania emolienty definiowane bywają także

bakteryjnej, m.in. z wykorzystaniem występującego w przyrodzie szczepu

jako substancje zwiększające zawartość lipidów wierzchnich warstwach

Streptococcus equi, co w znaczący sposób obniża koszty jego pozyskiwania.

skóry. Najczęściej wykorzystywane układy tego segmentu tworzą bowiem

Syntetyzowany tą metodą surowiec charakteryzuje się wysoką czystością i

na powierzchni skóry warstwę okluzyjną, która zabezpiecza jej uszkodzoną

powtarzalnymi parametrami. Lepkość otrzymanego preparatu zależy od jego

barierę lipidową stanowiącą przeszkodę dla substancji zewnętrznych,

masy cząsteczkowej. W odróżnieniu od innych humektantów właściwości

a także ograniczającą utratę wody i innych substancji podstawowych

higroskopijne soli sodowej kwasu hialuronowego są praktycznie prawie

z jej głębszych warstw.

niezależne od warunków otoczenia.

Po zastosowaniu emolientów, dzięki odpowiedniemu nawilżeniu, następuje

Ograniczenie związane z wykorzystaniem tego surowca wynika

powiększenie pęczniejących komórek warstwy rogowej, w wyniku czego

z faktu, iż w przypadku związku, którego ciężar cząsteczkowy przekracza

osiąga się wizualne spłycenie zmarszczek twarzy, jej wygładzenie. Związki

100 kDa ma on ograniczoną zdolność penetracji przez nieuszkodzony

tego segmentu nie tylko korzystnie wpływają na kondycję skóry, ale ich

naskórek. Tak więc użycie go jako składnika kosmetyków pielęgnacyjnych

dodatek często poprawia także właściwości sensoryczne preparatu po jego

może powodować nawilżenie skóry głównie poprzez tworzenie warstewek

aplikacji. Wszystko to czyni je cenionymi surowcami wielu receptur preparatów

okluzyjnych obniżających współczynnik TEWL. Związek ten chętnie zamykany

kosmetycznych.

jest w struktury liposomów, które ułatwiają jego przenikanie w głąb naskórka.

Ilość powszechnie stosowanych emolientów jest praktycznie

Oprócz działania nawilżającego kwas hialuronowy stosowany w

nieograniczona. Obejmuje ona zarówno polarne jak i niepolarne ciecze, jak

preparatach kosmetycznych zmniejsza możliwość wywoływania podrażnień i

również półstałe i nisko‑topliwe woski.

uczuleń oraz zwiększa odporność skóry na działanie czynników zewnętrznych.

Właściwości pojedynczego surowca zależą od takich jego

Nawet rozcieńczone roztwory tego surowca tworzą bowiem na jej powierzchni

charakterystycznych cech jak: struktura chemiczna, ciężar cząsteczkowy,

trwały film, zabezpieczający warstwę rogową naskórka nie tylko przed

konsystencja, polarność, stabilność, właściwości reologiczne

utratą wody, ale także przed działaniem szkodliwych substancji. Dzięki tej

i sensoryczne, współdziałanie z powierzchnią skóry itp.

właściwości kwas hialuronowy tworzy swoistą barierę biologiczną. Surowiec

Zasadniczy podział emolientów związany jest z ich polarnością.

ten posiada ponadto zdolność przekształcania substancji toksycznych np.

Parametr ten dla związków organicznych jest wyrażany poprzez stałą

metali ciężkich czy zanieczyszczeń przemysłowych w rozpuszczalne w

dielektryczną i moment dipolowy. Polarność oleju jest relatywna do napięcia

wodzie, łatwe do usunięcia z organizmu połączenia. Wykazuje on ponadto

powierzchniowego w stosunku do wody, zdolności tworzenia emulsji

działanie łagodzące i kojące. W preparatach kosmetycznych najczęściej

i rozprzestrzeniania na skórze. W ramach tego podziału wyróżniamy układy

używa się 1% roztworu kwasu hialuronowego w ilości 1‑ 5 %.

polarne i niepolarne.

Podobne działanie do kwasu hialuronowego wykazuje siarczan

Niepolarne emolienty charakteryzują się silnymi właściwościami

chondroityny, który ze względu na silne właściwości higroskopijne chroni

okluzyjnymi, dzięki którym zatrzymują wilgoć w skórze oraz zapewniają jej

skutecznie naskórek przed wysychaniem. W preparatach kosmetycznych

bardzo szczelna barierę ochronną. Głównymi reprezentantami tego segmentu

chętnie wykorzystywany jest on z innymi surowcami między innymi

są układy węglowodorowe.

piroglutaminianem sodowym, w stosunku, do którego wykazuje właściwości synergiczne.

wprowadzane do receptur kosmetyków powodują tworzenie na

W literaturze patentowej pojawiają się informacje na

powierzchni skóry mniej zwartego filmu. Do najważniejszych ich

temat nowych związków zaliczanych do humektantów.

przedstawicieli należą triglicerydy, ciekłe woski i niektóre syntetyczne

Do środków o udowodnionych właściwościach

alkoksylaty. Można do nich zaliczyć także różnorodne estry, między

nawilżających, które w ostatnim czasie pojawiły

innymi związki o krótkich łańcuchach opartych na alkoholach C6‑C12

się na rynku kosmetycznym, należą między

i kwasach mających co najmniej jeden rozgałęziony łańcuch, zapewniające

innymi pochodne glukozy czy też gliceryzyny, czynnego składnika korzenia lukrecji Glycyrrhiza Glabra.

1/2012

Do grupy polarnych emolientów zaliczamy z kolei związki, które

recepturowanie efektywnych preparatów pielęgnacyjnych. Akceptacja przez konsumentów stosowanych w produktach emolientów zależy w dużej mierze od takich ich właściwości jak subiektywne odczucie

W nawilżaniu skóry efektywne są

na skórze bezpośrednio po aplikacji jak i po pewnym czasie od niej. I tak np.

również inne ekstrakty pozyskiwane na

oleje roślinne i mineralne, jak również woski, mogą pozostawiać na skórze

bazie surowców roślinnych np. aloesu (Aloe

stosunkowo ciężki film. Lżejsze i bardziej miłe odczucia gwarantują jej natomiast

vera), prawoślazu (Althaea L.), czy alg.

hydrofobowe estry kwasów tłuszczowych. Związki te stanowią prawie

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

PENTAVITIN® Poczuj głębokie nawilżenie przez 72 godziny DSM Nutritional Products Sp. z o.o. ul. Tarczyńska 113 96-320 Mszczonów tel. +48 46 857 31 15 fax +48 46 857 31 16 e-mail: barbara.hejne@dsm.com

PENTAVITIN dzięki unikalnemu powinowactwu do skóry zapewnia jej natychmiastowe, głębokie nawilżenie poprzez tworzenie swoistego rezerwuaru wilgoci, który utrzymuje się do 72 godzin od ostatniej aplikacji. Konsumenckie testy panelowe potwierdziły ponad 50% redukcję łuszczenia i swędzenia spowodowanego przez suchość skóry. ® PENTAVITIN to pierwszy łagodzący składnik aktywny zmywalnych produktów do pielęgnacji włosów, opracowanych w celu głębokiego nawilżenia skóry głowy i zmniejszenia jej wrażliwości. ® PENTAVITIN jest zatwierdzony przez ECOCERT i posiada certyfikat NATRUE

46 | surowce nieograniczone źródło syntetycznych środków zmiękczających. Otrzymuje się je

migdałów. Do skóry wrażliwej można stosować olej sezamowy, morelowy,

w wyniku estryfikacji między innymi glikolu etylenowego, propylenowego,

z rokitnika. Dla każdego typu skóry, w tym również delikatnej skóry

polimerów gliceryny, alkoholu izopropylowego różnorodnymi kwasami

dziecięcej polecany jest olej ze słodkich migdałów. Do szczególnie

tłuszczowymi. Efekty sensoryczne, jakie zapewniają jak i ich działanie ściśle

cennych olejów zalicza się produkty zawierające duże ilości kwasu

związane są z długością łańcucha wykorzystanego do ich pozyskania kwasu

γ-linolenowego (GLA) takie jak olej z nasion wiesiołka, ogórecznika, czy

tłuszczowego. Emolienty o krótszych łańcuchach, np. mirystynian izopropylu,

czarnej porzeczki. Niezbędne, nienasycone kwasy tłuszczowe stosowane

oktanian oktylu dostarczają bardziej suchych odczuć, zaś związki o większych

w preparatach kosmetycznych wyrównują zakłóconą równowagę

strukturach między innymi stearyniany, czy izostearyniany bardziej tłustych.

kwasowo-wodno-lipidową skóry, nadając jej kwaśne pH (~5,5). Zapewniają

Szeroko rozpowszechnionym emolientem niepolarnym o silnych

one skórze prawidłowe nawilżenie, przywracają funkcje ochronne, działają

właściwościach okluzyjnych jest wazelina. Jest to mazista substancja

przeciwzapalnie i przeciwalergicznie.

o temperaturze topnienie 40 – 580C, stanowiąca mieszaninę rafinowanych węglowodorów, głównie C22 i C23. Jej właściwości wykorzystywane są w środkach przeznaczonych do pielęgnacji skóry od 1872 roku, kiedy to po raz pierwszy użył ją Robert Chesebrough. Również dziś substancja ta znajduje liczne zastosowania. Wykorzystywana jest ona samoistnie, jak również jako składnik preparatów pielęgnacyjnych, czy dermatologicznych. Surowiec ten stanowi podstawę wielu baz absorpcyjnych stosowanych do suchej skóry. Jego działanie w dużej mierze związane jest z wytwarzaniem na powierzchni bariery okluzyjnej zabezpieczającej skórę przed nadmiernym odparowywaniem wody, jak również niekorzystnymi czynnikami zewnętrznymi. Podobnie jednak jak inne oleje mineralne może on powodować powstawanie zbyt zwartego filmu, blokującego całkowicie wymianę między skórą i otoczeniem. W tego typu przypadkach celowy jest dodatek do preparatu syntetycznych estrów np. sterynianu izopropylu, mirystynianu izopropylu czy też estrów sorbitanu, które wpływają na częściowe otwarcie powstałej warstewki okluzyjnej. Chętnie wykorzystywanym emolientem i to zarówno w preparatach kosmetycznych jak i dermatologicznych jest lanolina, czyli rafinowany tłuszczopot wełny owczej. Surowiec ten wyróżnia się długą historią wykorzystania w preparatach pielęgnacyjnych do ciała. Pod względem chemicznym jest to mieszanina estrów, di-estrów i hydroksy-estrów wysoko cząsteczkowych alkoholi i kwasów lanolinowych, alkoholi i steroli. Ze względu na swoje właściwości zmiękczające używana jest ona od tysięcy lat. Co istotne komponent ten działa zmiękczająco nie tylko poprzez efekt okluzji, ale także na drodze penetracji do warstwy rogowej naskórka i zatrzymania zabsorbowanej wody in situ, jako zbiornika wilgoci zabezpieczającego odpowiednie nawilżenie skóry. Ważną grupę emolientów stanowią także silikony. Ciekłe surowce tego segmentu, podobnie jak oleje mineralne, cechują się silnymi właściwościami okluzyjnymi, dzięki którym tworzą na powierzchni skóry cienki, odporny na zmywanie wodą film, który może pełnić wielorakie funkcje. Chroni on skórę przed działaniem czynników zewnętrznych, a także zabezpiecza przed stratami wilgoci. Dzięki ograniczaniu „ucieczki” wody w procesach fizjologicznego parowania, zwiększa jej zawartość w warstwie rogowej skóry. Ze względu na możliwość tworzenia wodoodpornych warstewek silikony są cennymi składnikami zarówno preparatów nawilżających jak i ochronnych. Do grupy emolientów zaliczane są także tłuszcze roślinne. Do uzyskania wyraźnego efektu natłuszczania, szczególnie skóry suchej wykorzystywane są oleje tłuste, bogate w witaminy np. bardzo dobrze przyswajany przez nią olej awokado, z pestek moreli, orzechów laskowych,

1/2012

Literatura Humektanty • Loden M.; Role of Topical Emollients and Moisturizers in the Treatment of Dry Skin Barrier Disorders, Am J Clin Dermatol., 2003, 4 (11), 771-788. • Nowicka D., Dermatologia, Podręcznik dla studentów kosmetologii, W Górnicki, Wydawnictwo Medyczne, Wrocław, 2007. • Giordano-Labadie F., Cambazard F., Guillet P., Combemale P., Mengeaud V.; Evaluation of a new moisturizer in children with atopic dermatisis, Journal of Dermatological Treatment, 2006,17, 78-81. • Pacuła E.; Na co pomagają kortykosteroidy, Dbam o zdrowie, 2004, 8, 37- 39. • Kucharekowa M., Schalwijk J., Van der Kerkhof P.C.M., Van de Valk P.G.M., Effect of a lipid-rich emollient in experimentally induced skin barrier dysfunction, Contact Dermatitis, 2002, 46,331- 338. • Paye M., Barel A., „Handbook of Cosmetic Science and Technology”, Informa Healtcare, New York, 2007. • Mitsui T., New Cosmetic Science, Elsevier, New York, 1997. • De Polo K. F, „A Short Textbook of Cosmetology”, Verlag fur Chemische Industry, H. Ziolkowsky, Germany, 1998. • Parente M. E., Gambaro A., Solana G.; Study of sensory properties of emollients used in cosmetics and their correlation with physicochemical properties, Journal of Cosmetic Science, 2005, 56(3), 175-182. • Morrison D. S.; Petrolatum, Dry Skin and Moisturizers, CRC Press LLC, 289-298, 2006. • Orr S., The activity of a natural emollient: lanolin, Active Ingredients, Conference Proceedings, Paris, Nov. 13-14, 83-96. Verlag fur Chemische Industry, H. Ziolkowsky, Germany, 1996. • Williams D.F.: ”Chemistry and Technology of the Cosmetics and Toiletries Industry.” Blackie Academic & Professional, London, 1992. • Rieger M., Cosmetic use of selected natural fats and oils, C&T Applied Research series, 1995.

Literatura Emolienty • Tatsukawa, H. Miyake T., Patent WO 20 06022173, Mar 20 06, CA 144:239274 • Laden K., Spitzer R., J Soc Cosmet Chem, 18, 351, 1967. • Mitsui T., New Cosmetic science, Elsevier, 1997. • Skalińska-Najdenow H., K&K, 1, 26, 2002. • Malinka W., Zarys chemii kosmetycznej, Volumed, Wrocław, 1999. • Kakoki H., Ohmori T., Fragrance Journal, 33(10), 14, 2005, CA 44:27118 • Czarnecka Operacz M., Postępy Dermatologii i Alergologii, 23, 49,2006. • Seigneuret J. M., Cosmetics and Medicine, 2, 5, 1999. • Raszeja-Kotelba B., Neumann E., Polish Journal of Cosmetology, 1, 21, 2002. • Vandamme E., Agro-Food Industry, Hi-Tech, 7/8, 3, 1996. • Tilszer I., Beauty Forum, 11, 14, 2000. • Opracowała dr inż. Magdalena Sikora.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

48 | surowce

artykuł sponsorowany

Surowce ﬁrmy Akzo Nobel do pielęgnacji włosów Paweł Kłopotowski Akzo Nobel

Firma AkzoNobel istnieje na rynku chemicznym od 1994 roku, choć firmy wchodzące w jej skład mają historię sięgającą nawet XVII wieku. Po przejęciu, w 2008 roku, firmy National Starch, firma AkzoNobel weszła do świata chemii kosmetycznej. Oferta surowcowa obejmuje obecnie produkty z czterech grup: stylizacja włosów, pielęgnacja włosów, pielęgnacja skóry oraz ochrona przeciwsłoneczna. W niniejszym artykule omówione zostaną wybrane produkty, które można zastosować w pielęgnacji włosów.

CELQUAT LS‑50 (INCI: Polyquaternium‑4 / Hydroxypropyl Starch Copolymer)

powietrze o temperaturze 32°C i wilgotności 90%. Jak widać, fryzura ułożona

jest surowcem dedykowanym do produktów pielęgnacyjnych, których głównym

za pomocą produktu z CELQUAT® nadal utrzymuje swój pierwotny kształt.

zadaniem jest ochrona koloru włosów farbowanych. Oprócz ochrony koloru,

DynamX® (INCI: Polyurethane‑14 (and) AMP‑Acrylates Copolymer) to

oferuje własności kondycjonujące, ułatwia rozczesywanie na mokro i na sucho,

nasza najnowsza propozycja do stylizacji włosów. Surowiec ten nadaje

utrwala fryzurę, nadaje włosom objętość oraz daje odczucie gładkich włosów.

się zarówno do lakierów jak i innych produktów stylizujących (żele, pianki,

Z badań przeprowadzonych w naszych laboratoriach wynika, że najlepszym

kremy itp) Zapewnia długotrwałą stylizację, łagodne odczucie na włosach

sposobem ochrony koloru są produkty typu leave‑on, w postaci pianki.

oraz nie daje lepkiego odczucia. DynamX® daje spray o małych rozmiarach

Mimo, że dodatek dowolnego kationowego kondycjonera (PQ‑4, PQ‑11, PQ‑16) zapewnia już pewien poziom ochrony, to w przypadku CELQUAT®

cząstek, co przekłada się na krótszy czas odparowywania rozpuszczalnika w układach „low VOC”.

LS‑50 mamy do czynienia z synergistycznym efektem Polyquaternium‑4 oraz

Ciekawą własnością, którą oferuje DynamX®, jest dynamiczna pamięć

skrobi. Obecność skrobii o dużej zawartości amylozy (budowa liniowa) daje

stylizacji. Najlepiej widać to na przykładzie testu, który został przeprowadzony.

doskonałe własności filmotwórcze, co z kolei przekłada się na zwiększoną

Na dwie połowy głowy manekiny zostały zaaplikowane produkt zawierający

ochronę koloru. 1% CELQUAT® LS‑50 zapewnia 75% ochrony koloru po 10

DynamX® oraz rynkowy produkt oferujący „ﬂexible hold”. Następnie głowa

myciach, podczas gdy PQ‑4 zapewnia 51% ochrony, PQ‑11 70% a PQ‑16 60%

manekina została dość szybko obrócona w pionie 20 razy, co wystawiło

Oprócz ochrony koloru, CELQUAT® LS‑50 zwiększa także objętość

stylizowaną fryzurę na siły związane z ruchem. Efekt tego testu jest widoczny

włosów. Jest to jedna z najbardziej pożądanych przez klientów własności CELQUAT LS-50 polymer

Polyquanternium-11

pianek do włosów. Pod tym względem, CELQUAT® wypada

na zdjęciu (fot. 2) DynamX Polymer

Commercial Flexible Hold

DynamX Polymer

Commercial Flexible Hold

bardziej niż dobrze, w porównaniu do PQ‑11 czy PQ‑16. Warto jeszcze wspomnieć, że produkt ten doskonale nadaje się do stylizacji włosów kręconych. Na włosy (fot. 1) nałożono produkt z CELQUAT® LS‑50 (po lewej) oraz z PQ‑11 (po prawej), a następnie porównano wygląd Fot. 1. Porównanie CELQUAT® LS-50 i PQ-11

1/2012

Przed

po 24 godzinach przebywania w kontrolowanych warunkach –

Fot. 2. Porównanie produktu z DynamX® i produktu rynkowego

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Warto dodać, że DynamX® może być stosowany w suchych szamponach, gdzie odpowiedzialny jest za nadawanie objętości i ułatwianie układania włosów. Tego typu produkty zaczynają pojawiać się na rynku coraz częściej, a firma AkzoNobel ma w ofercie główne składniki tego typu produktów – skrobię oraz polimery stylizujące. Nasze laboratorium opracowało szereg przykładowych receptur, które stanowią dobrą bazę do rozwijania własnych produktów z segmentu suchych szamponów. Nadawanie objętości oraz ochrona termiczna włosów to ważne własności sporej części produktów rynkowych. Własności te oferuje FLEXAN ® II (INCI: Sodium Polystyrene Sulfonate). Tworzy on na włosach przezroczysty, mocny film, usuwa ładunki elektrostatyczne oraz jest stabilny w temperaturach przekraczających 300°C. W produktach stylizujących tworzy elastyczny film niedający odczucia sztywności włosów, fryzura zostaje zachowana a czesanie ułatwione. Ochrona termiczna oferowana przez FLEXAN ® II została sprawdzona przed poddanie włosów wielokrotnemu działaniu wysokiej temperatury (lokówka).

Fot. 3 i 4 – włosy z próbki kontrolnej (po lewej) oraz chronionej przez FLEXAN ® II

Ostatnim z omawianych produktów, który z powodzeniem może być zastosowany w produktach do włosów, jest HYDROVANCE® (INCI: Hydroxyethyl Urea). Własności nawilżające są porównywalne z gliceryną, daje przyjemne odczucie na włosach i skórze, poprawia efekt wygładzenia włosów, nie daje lepkiego odczucia, nie zawiera konserwantów. Na wykresie 1 przedstawione jest porównanie HYDROVANCE® z innymi surowcami, stosowanymi jako środki nawilżające – gliceryna, sól sodowa PCA oraz mocznik – pod względem efektu lepkości na skórze (wykres po lewej) oraz pozostałości na skórze (wykres po prawej) – w obu przypadkach

Mocznik

Sól sodowa PCA

Gliceryna

HYDROVANCE®

Mocznik

Sól sodowa PCA

Gliceryna

HYDROVANCE

HYDROVANCE® osiąga lepsze wyniki.

Wykres 1. Porównanie HYDROVANCE z innymi środkami nawilżającymi

Przedstawione tu surowce to tylko niewielki wycinek oferty firmy AkzoNobel. Wszelkich informacji na temat naszych produktów udzieli Państwu firma Biesterfeld Chemia Specjalna, nasz oficjalny dystrybutor na Polskę.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

REKLAMA

50 | opakowania

Cyfrowy druk etykiet – alternatywą dla tradycyjnych metod druku O możliwościach i zastosowaniu druku cyfrowego w technologii InkJet UV rozmawiamy z Maciejem Wojtaszkiem, współwłaścicielem firmy Aniflex Sp. J. Głowacka i Wspólnicy

Maria Kubsz-Łatas

Źródło: www.nowydrink.pl

W każdej niemal branży, w tym także w branży kosmetycznej widoczna jest tendencja produkcji wyrobów w niższych nakładach, ze zmienną szatą graficzną. Producenci kosmetyków poszukują efektywnego i opłacalnego rozwiązania problemów związanych z różnicowaniem opisu produktu, dostosowania pod względem kolorystycznym, języka czy regionu. Niezwykle istotną kwestią stało się więc sprostanie krótkim seriom produkcyjnym...

Do tej pory dominującą techniką drukarską wykorzystywaną przy produkcji etykiet samoprzylepnych dedykowanych branży kosmetycznej była fleksografia; druk cyfrowy, zwłaszcza w proponowanej technice inkjet UV jest mniej znany ... jakie są możliwości i założenia druku cyfrowego? Druk cyfrowy to szybko rozwijająca się technologia druku stosowana w produkcji etykiet samoprzylepnych. Szczególnie technologia INK JET jest bardzo popularna pod kątem oszczędności jakie może dać zarówno producentowi jak i odbiorcy ostatecznemu, w porównaniu z innymi technikami, także cyfrowymi. Druk cyfrowy stosowany jest jako alternatywa dla technologii analogowych; nie wymaga stosowania drogich płyt fotopolimerowych, sita czy też innych kosztów przygotowalni. Klientowi zależy także coraz częściej na tzw. druku „na żądanie”, który nie stanowi problemu właśnie dzięki technice druku cyfrowego. Po co zamawiać duże partie zamrażając tym samym sporo pieniędzy? Opisywana technologia druku daje możliwość zamówienia mniejszych ilości, a częściej bez konieczności generowania dodatkowych kosztów.

Analizując materiały prasowe na temat druku cyfrowego w technologii InkJet UV czytam, głównie o tym, że jest

Komu dedykowany jest więc druk cyfrowy? Technologia ta dedykowana jest wszystkim, którzy potrzebują wysokojakościowych etykiet, szybkiej i terminowej dostawy oraz korzystnych cenowo rozwiązań dla niskich nakładów produkcyjnych.

1/2012

to wszechstronne i opłacalne rozwiązanie dla produkcji etykiet... Oba stwierdzenia doskonale odzwierciedlają podstawowe zalety tej technologii druku… wszechstronne, ponieważ znajduje zastosowanie

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

REKLAMA

WYŁĄCZNY PRZEDSTAWICIEL W POLSCE FIRM:

przy znakowaniu różnorodnych produktów z każdej niemal branży (w tym w branży kosmetycznej) … produktów właściwych (finalnych), ich testowych

OPAKOWANIA KOSMETYCZNE I FARMACEUTYCZNE

czy próbnych odpowiedników oraz produktów promocyjnych; opłacalne, bo gwarantuje eliminację kosztów przygotowalni, zmian projektowych oraz

KOMPOZYCJE ZAPACHOWE

umożliwia łączoną (grupową) produkcję etykiet o tym samym wymiarze, a różnym projekcie.

Opakowania kosmetyczne

Czy mógłby Pan opisać jak wygląda w związku z tym porównanie kosztów druku fleksograficznego i cyfrowego? Nie da się wprost porównać kosztów; jedna i druga technologia ma swoje zalety. Wszystko wymaga indywidualnego podejścia i obliczeń.

i farmaceutyczne

Po stronie druku cyfrowego przemawia brak kosztów przygotowalni, o którym już wspominałem oraz możliwość druku pliku wprost „z komputera”, dając tym samym oszczędność czasu i pieniędzy. Poza tym czy we ﬂekso można wydrukować kilkaset etykiet w rozsądnej cenie? Z wypowiedzi wynika, że druk cyforwy jest znacznie bardziej opłacalny przy produkcji krótszych serii produkcyjnych. Przy okazji jakich typów produktów, mając na uwadze oczywiście branżę kosmetyczną, wykorzystywane są etykiety drukowane cyfrowo? Mówimy o etykietach promocyjnych, etykietach typu cover, wysokonakładowych produkcjach w wielu wzorach. Etykiety są wykorzystywane np. na lakierach do paznokci, wszędzie tam gdzie firma wykorzystuje różnorodne projekty etykiet drukowane po kilka‑, kilkanaście‑, kilkadziesiąt tysięcy sztuk. Ale to nie jedyne zastosowanie druku cyfrowego? Oczywiście, bardzo często etykiety są wykorzystywane przy okazji organizacji akcji promocyjnych, gdzie konieczne jest wydrukowanie kilkudziesięciu etykiet. Często firmy kosmetyczne wypuszczają wersje próbne kosmetyków i wykorzystują przy tym możliwości druku cyfrowego Ink Jet UV. Rozmawialiśmy o opłacalności i wszechstronności

fleksograficznych konkurentek? Ze strony odbiorców mamy tylko pozytywne sygnały, które wskazują na to, że już dawno czekali na tego typu rozwiązanie. Producenci etykiet samoprzylepnych coraz częściej włączają do swojej oferty etykiety drukowane cyfrowo. Wydaje sie jednak, że konkurencja nie studzi Pana

Zapraszamy do odwiedzenia stoiska Eurovetrocap podczas targów:

COSMOPACK 9-12 marca 2012 hala 19 stoisko C49 D52

EASY FAIRS Warszawa

Czy etykiety drukowane cyfrowo nie odbiegają od swoich

Bologna

technologii InkJet UV; a jak wygląda kwestia jakości?

14-15 marca 2012 stosko A21

entuzjazmu? Nie, ponieważ jesteśmy pionierami jeśli chodzi o tego typu rozwiązania w druku. Poza tym wdrażamy dla naszych kontrahentów rozwiązania, w których wcześniej nie stosowano etykiet drukowanych cyfrowo. Ink Jet UV daje ponad to korzyści nieosiągalne często przy okazji stosowania innych metod druku cyfrowego, ale to już zupełnie inna historia wymagająca osobnego spotkania.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

„LUCAD" Biuro Techniczno-Handlowe, ul. Ostródzka 87, 03-289 Warszawa, tel: +48 22 498 93 52/53, fax: +48 22 425 66 95, mobile: +48 502 627 204, lucad@lucad.com.pl, www.lucad.com.pl

52 | opakowania

Rola testów kompatybilności opakowań podczas wdrażania kosmetyków Joanna Jakubowska-Stokowska Inżynier ds. opakowań Laboratorium Kosmetyczne Dr Irena Eris

Obecnie na rynku możemy bez trudu znaleźć ogromną gamę kosmetyków począwszy od kosmetyki białej czyli produktów do pielęgnacji twarzy i ciała takich jak kremy, balsamy, mleczka, toniki, żele, peelingi czy też kosmetyki kolorowej jak maskary, lakiery do paznokci, cienie, fluidy, pudry aż po produkty perfumeryjne. Producenci kuszą innowacyjnością produktów jak i wyszukanym designem.

Nasuwa się bardzo ważne pytanie dla producentów: jak sprawić, aby

w celu sprawdzenia ich zgodności. Na etapie badawczym pozytywny wynik

wdrażany na rynek nowy produkt kosmetyczny był naprawdę dobry,

pozwala podjąć decyzję o uruchomieniu produkcji wyrobu. Opakowanie ma

bezpieczny i spełniał oczekiwania klientów? Na ten temat wiele firm

być kompatybilne z produktem – oznacza to, że wszystkie składniki danej

„marketingowych” prowadzi badania szukając aspektów jakie przyciągną i

masy kosmetycznej nie wpływają negatywnie na opakowanie i odwrotnie,

zachęcą potencjalnych klientów do zakupu danego kosmetyku.

czyli składniki opakowania nie wchodzą w reakcję z masą. Podstawą doboru

• Na pierwszym miejscu jest to ocena opakowania: designe, następnie

prawidłowego opakowania jest wiedza na temat składników receptury, gdyż

komunikacja marketingowa. • Kolejne to informacja o innowacyjności – nowoczesnej technologii, wszelkiego typu substancjach aktywnych. • Kolorystyka oraz kształt‑ propozycja podania kosmetyku odgrywa istotna rolę dla klienta. • Wielkość produktu; czy można go bez trudu schować do niewielkiej torebki czy też w przypadku np. żeli potrzebny jest ekonomiczny format typy „family” z dozownikiem wystarczający na dłuższy okres czasu.

są pewne zasady mówiące o tym, że pewne surowce reagują z pewnymi rodzajami opakowań w sposób dla nas niepożądany. Badania kompatybilności zazwyczaj trwają przez określony czas jakim jest minimum 8 tygodni. Prowadzi się je w warunkach temperatury pokojowej oraz w cieplarkach czyli w podwyższonej temperaturze zazwyczaj 45°C lub 37°C, skrócone testy w temperaturze 55°C trwające 6 dni stosuje się je czasami w określonych wypadkach. Testy kompatybilności to testy przyspieszonego starzenia opakowania z masą mają na celu sprawdzenie czy dany produkt może mieć termin

To wszystko to bardzo ważne elementy jednak zanim produkt kosmetyczny pojawi się w bezpiecznej formie na rynku przeprowadzić należy szereg testów. Podstawa jest stworzenie receptury kosmetycznej już na wstępnie projektowanej do jednego bądź wielu rodzajów opakowań. Receptura

ważności 3 lata bądź mniej. Czas ten jest deklarowany przez producenta na produkcie i jak będzie się zachowywał w czasie. Na wstępie testu określamy liczbę próbek testowanych w temperaturze pokojowej oraz w podwyższonej, czyli cieplarce.

oparta na najnowszych technologiach, surowcach tak dobranych

Zazwyczaj jest 12 sztuk w podziale na dwie grupy (6 temperatura

i przetestowanych jako stabilna całość powinna trafić w kolejnym etapie do

pokojowa /6 cieplarka). W przypadku saszetek, czyli testów foli aluminiowej

testów kompatybilności opakowań, w których chcemy wprowadzić ją na rynek.

powinna być to znacznie większa ilość próbek minimum 20 sztuk.

Badanie kompatybilności polega na sprawdzeniu interakcji pary: masa/opakowanie w otoczeniu działających na nie warunków środowiska

1/2012

Jeśli wykonywanie są badania dodatkowe wymagana jest odpowiednia dla nich ilość próbek.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

REKLAMA

Wytyczne:

oznaczonym, miejscu dla przykładu w butelkach jest to zazwyczaj w

1. Zarówno opakowania jak i masy powinny być przebadane przed testem kompatybilności pod kątem ich prawidłowości.

połowie wysokości w tubach w 2÷3 wysokości – szczelności (ubytek masy – w przypadku dokładnych badań

2. Opakowania w miarę możliwości należy napełnić na linii konfekcjonowania

numerowane próbki są ważone na początku testu i na końcu

łącznie z etykietowaniem jeśli produkt będzie posiadał etykiety, jeśli nie

i wówczas określany jest ubytek wagi), % ubytku masy jest ustalany w

dopuszczalne jest napełnienie ręczne. 3. Produkty podzielić na 2 grupy i prawidłowo oznakować: a. próbki przeznaczone do przyspieszonego testu starzenia pod wpływem temperatury ‑ próbki ( masa + opakowanie) trzymane w cieplarce w zależności od rodzaju masy w temperaturze 37˚C lub 45˚C b. próbki przechowywane w temp. pokojowej (próbki kontrolne) c. próbki przechowywane w temp. Pokojowej pozostawione na

zależności od danej grupy produktów oraz ich pojemności – delaminacji( ważny parametr w przypadku saszetek, tub aluminio‑ wych, platynek –obserwacja co dzieje się z opakowaniem czy laminat nie rozwarstwia się, nie pęka; – Test użytkownika – dany produkt z zewnątrz jest smarowany masą, obserwacja pod katem pęknięć, przebarwień itp. • kolor: kontrola pod kątek braku zmiany zabarwienia • zapach: kontrola pod kątem braku zmian zapachu

kontrolę po 3 latach Kontrola testowanych próbek:

Kryteria oceny MASY:

• po 4 tygodniach (ocena wstępna) w przypadku zaobserwowanych

• w ygląd: kontrola pod kątem braku jakichkolwiek zmian emulsji,

nieprawidłowości próbki należy przekazać do odpowiedniego laboratorium zajmującego się masą • po 8 tygodniach (ocena finalna) próbki zawsze przekazać do wglądu do odpowiedniego laboratorium zajmującego się masą;

rozwarstwień, pojawienia się grudek, gęstości; • kolor: kontrola pod kątem braku zmiany zabarwienia • zapach: kontrola pod kątem braku zmian zapachu Parametry masy powinny być potwierdzone po testach przez Technologa

• kontrola po 3 latach

wdrażającego dana masę

Kryteria oceny OPAKOWANIA:

Specyficzne i ważne testy

• wygląd: kontrola pod kątem braku jakichkolwiek uszkodzeń opakowania:

Suntest:

– deformacji (dobrze jest zmierzyć próbki na początku testu i po teście

Test polega na eksponowaniu pary masa/opakowanie w specjalnie

i określić % deformacji jak spuchniecie lub wklęśniecie ‑ mierzone w

stworzonych warunkach symulowania promieni słonecznych zza witryny.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

1/2012

54 | opakowania

tego typu testów starzeniowych dowiadujemy się jak nasz produkt będzie

Częste wady opakowań podczas testów – na co zwrócić uwagę

zachowywał się na półce oświetlonej promieniami UV.

• DEFORMACJA‑ świadczy o źle dobranym materiale np. w przypadku tub

Za pomocą lampy ksenonowej specjalnym urządzeniu stworzonym do

Parametry testu to: czas 24 h±2 h / aparat firmy ATLAS Suntest CPS/

puchnięcie tub jednowarstwowych można wyeliminować zastąpieniem

CPS+ lub XLS/XLS+ (są również większe modele bardziej przemysłowe)

ich tubami z warstwa EVOCH, czyli 5 warstwowymi lub też zmieniając

z lampą ksenonową, promieniowanie 765 W/m², najlepiej jeśli aparat jest

mieszankę, czyli stosunek LDPE do HDPE. Podobna sytuacja dotyczy

z automatycznym systemem chłodzącym dającym możliwość utrzymywania

butelek, w których reguła jest, iż tłuste masy olejowe zazwyczaj powodują

stałej temperatury 20°C podczas badania.

wklęśniecie tworzywa PE/HDPE i wszelkie olejki najlepiej zachowują się

Obserwacje w porównaniu z próbką wzorcową pod katem zmian zarówno

w szkle lub tworzywie PET.

opakowania jak i masy. W przypadku tego testu często dowiadujemy się czy

• Zmiana barwy‑w przypadku PET, czyli tworzywa bardzo przeźroczystego

dany filtr UV stosowany w tworzywach transparentnych ochroni nasza masę

ważna jest obserwacja czy dana masa nie mętnieje i dobranie tak filtra

przed odbarwieniem.

UV w przypadku barwionych mas, aby zapewnił trwałość barwy na

Zmiany obserwowane:

półce sklepowej.

• Opakowanie: odbarwienie, zżółkniecie lub tez degradacja materiału: pękanie, zmiana zapachu • Formuła(masa): odbarwienie, zżółkniecie, destabilizacja.

• Odporność na masę‑ czyli czy dane tworzywo pod wpływem masy ze składnikami aktywnymi nie powoduje jego pękania. Ważne jest testowanie wszelkich metalizacji elementów opakowania czy też srebrzeń / złoceń foliami tzw. Hot stamping oraz cold stamping. Składniki aktywne masy

Test funkcjonalności wszelkich dozowników takich jak pompki

często powodują uszkodzenie metalicznych zdobień. Wady tego typu

zwykłe lub pianotwórcze, air lessy

uwidaczniają się podczas użytkowania produktu – np. po pewnym czasie

Podczas testowania różnego rodzaju pompek i dozowników należy

zauważmy, że z pięknej błyszczącej nakrętki naszego kremu, którego

w czasie trwania 8 tygodniowego testu znacznie częściej kontrolować

używamy w łazience schodzi błyszcząca metalizacja lub w gorszym

testowane próbki‑ najlepiej co 2 tygodnie:

przypadku nakrętka zaczyna pękać a przecież krem nie upadł nam na

• kontrolujemy dozowanie (ilość i jakość dozy)

posadzkę… ekstremalnie w słoiczku z masą znajdziemy kawałeczek

• funkcjonalność – łatwość dozowania, za którym naciśnięciem masa wydobywa się (optymalne max. to 10 naciśniecie) • zmiany w czasie koloru masy (czy też masa nie jest agresywna i pod jej wpływem nie zachodzi np. zniszczenie w pompkach mechanizmu

pękniętego gwintu czy kawałek uszczelki. • Korozja opakować pod wpływem masy‑ w przypadku aluminiowych pojemników np. aerozoli oraz metalowych części takich jak kulka w wielu rodzajach pompek‑ powoduje przebarwienia na masie.

• kontrola mechanizmu – czy w czasie testu nie doszło do zablokowania mechanizmu poprzez zaschniecie w nim masy – do danej masy należy dobrać odpowiedni dozownik , duże znaczenie ma tu lepkość i gęstość masy • % wydozowania masy z opakowania( powinien wynosić minimum 85%)

Wyniki testów kompatybilności Wyniki badań kompatybilności powinny być opracowywane są w postaci raportów lub bazy sporządzanych przez dział wykonujący badania, mogą zawierać trzy rodzaje klasyfikacji: • kompatybilne – para masa/opakowanie po przetestowaniu spełnia

Testy próbek gratisowych: saszetek, mini dozy, mini produkty

wymagania, aby mogła być w danej konfiguracji wdrażana na rynek,

Bardzo ważne jest testowanie pod względem kompatybilności nie tylko

• niekompatybilne – para masa/opakowanie po przetestowaniu nie spełnia

produktów przeznaczonych do regularnej sprzedaży, ale również wszelkiego

wymagań, wyniki testów wypady niepozytywnie, aby produkt w testowanej

rodzaju mini produktów, które gratisami dla potencjalnych konsumentów.

formie mógł być wprowadzony na rynek,

Od może zależeć dalsze powodzenie produktu na rynku. Popularne obecnie saszetki z produktami czy to rozdawane czy wklejone do gazet w zależności od masy powinny mieć bobrze dobrane

• trudne do zaklasyfikowania – zdążają się również wyniki testów trudne do interpretacji, które często wymagają powtórnych badań lub też dodatkowych testów.

poprzez testy rodzaj foli / laminaty wraz ze sposobem jego zadruku. Zadruk międzywarstwowy jest opcją bezpieczniejszą, ale niestety znacznie

Wdrążając dobrze przetestowany kompatybilny produkt na rynek

kosztowniejszą i wymagającą określonych nakładów. Zadruk zewnętrzny ﬂexo

powinniśmy mieć pewność, że konsument będzie zadowolony z jego

z laminacją stosowany do mniejszej ilości nakładów jest dobrą alternatywa,

użytkowania pod względem funkcjonalności i bezpieczeństwa. Nie wykonując

ale należy prawidłowo ocenić czy może być stosowany do danej formuły.

testów narażamy się na to, iż produkt na rynku ujawni swoje wady a więc

Wiele mas nie nadaje się do przechowywania w foli aluminiowej głównie

będzie mógł zagrażać konsumentowi podczas użytkowania lub konsument

ze względu na szybkie zmiany zapachu oraz destabilizacje masy. Jeśli już

będzie postrzegał go jako wadliwy. Konsekwencją tego może być wycofanie

dobrana jest folia należy ocenić termin ważności do użycia danej próbki.

produktu z rynku z powodu częstych reklamacji danego wyrobu. Na takie

Często powinien być od znacznie krótszy a niżeli produktu sprzedawanego

zdarzenie żadna licząca się firma na rynku nie może sobie pozwolić, dlatego

w regularnym opakowaniu. Inne produkty mini jak tubki, buteleczki, słoiczki

podczas procesu wdrożeniowego są prowadzone tak liczne badania i testy,

o małej pojemności testujemy tak samo i oceniamy jak regularne produkty.

aby konsument był zadowolony z produktu.

1/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

raporty, plany, projekty | 55

Wzrostem rynku kosmetycznego sterują drogerie Katarzyna Twardzik Analityk handlu detalicznego PMR

Największym kanałem dystrybucji artykułów kosmetycznych są w Polsce sklepy drogeryjno-kosmetyczne, które, według szacunków zawartych w najnowszym raporcie PMR Rynek dystrybucji artykułów kosmetycznych w Polsce 2012. Analiza rynku i prognozy rozwoju na lata 2012-2014, w 2011 roku odpowiadały za ponad 40% sprzedaży rynku. Segment ten rozwija się dwutorowo – na znaczeniu szybko zyskują sieci na czele z liderem rynku Rossmannem, podczas gdy niezależne tradycyjne placówki radzą sobie coraz gorzej, a ich liczba i udział w rynku z roku na rok kurczą się.

Sieci drogerii to kanał, który obecnie najszybciej umacnia swą pozycję.

Hipermarkety zwalniają tempo

Dzieje się tak na skutek zwiększania liczby placówek przez poszczególne

Hipermarkety jako miejsce zakupu asortymentu drogeryjno‑

sieci, a zwłaszcza Rossmanna, który rozwija się w tempie kilkudziesięciu

kosmetycznego, cieszyły się szczególnie dużą popularnością w latach

drogerii rocznie. Ponadto, drogerie sieciowe zwiększają sprzedaż na

90., kiedy głównym motywem ich wyboru przez polskich konsumentów był

pojedynczą placówkę. Sieci przyciągają atrakcyjną ofertą cenową,

szeroki asortyment, niskie ceny oraz często organizowane promocje. Obecnie

częstymi promocjami, szerokim asortymentem średniej półki cenowej

znaczenie tego kanału stopniowo maleje. Udział rynkowy hipermarketów

oraz służącą pomocą obsługą. Ponadto, są dogodnie zlokalizowane:

spadł o kilka punktów procentowych z ponad 15% w latach 2007‑2011. Dzieje

w centrach handlowych, na głównych ulicach, w miejscach o dużym

się tak nawet pomimo zwiększania liczby sklepów, co oznacza, iż sprzedaż

natężeniu ruchu, co sprawia, że można w nich zrobić zakupy po drodze,

artykułów kosmetycznych na hipermarket zmniejsza się.

bez potrzeby udawania się gdzieś dalej, tak jak ma to miejsce na przykład w przypadku hipermarketów.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Największą konkurencją dla hipermarketów są specjalistyczne sieci drogerii. Oferują one nie tylko korzystne dla konsumentów ceny, ale

1/2012

56 | raporty, plany, projekty

też przyciągają szeroką ofertą, możliwością uzyskania profesjonalnych

Rossmann na czele

konsultacji, czy różnego typu promocjami. W związku z tym, mimo

Dynamiczny rozwój kanału sieciowego jest głównie zasługą wzrostu

zwiększającej się liczby hipermarketów, ich udział w rynku kosmetycznym

sprzedaży w największych sieciach takich jak Rossmann, Drogerie Natura,

systematycznie maleje. Ponadto, część spośród klientów migruje

Super-Pharm oraz sieci perfumeryjnych Sephora czy Douglas. W latach

w stronę mniejszych formatów – supermarketów i dyskontów. Ich rosnącą

2007-2011 sprzedaż największych sieci drogeryjnych rosła w rocznym tempie

popularność odzwierciedla fakt, że sami operatorzy hipermarketów

24%, osiągając w 2011 roku sprzedaż znacznie ponad 6 mld zł. W tym czasie

rozszerzają swoją działalność o supermarkety, co jest również efektem

powiększyły się one o ponad 700 placówek.

stopniowego nasycania się rynku dużymi placówkami. Na takie działanie zdecydowały się już Tesco i Carrefour.

1/2012

Głównym motorem wzrostu segmentu drogerii jest jego lider Rossmann, który w ciągu ostatnich lat zwiększył tempo otwarć nowych placówek do

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

raporty, plany, projekty | 57

średnio 70 rocznie, co skutkowało w przyroście sprzedaży przeciętnie o 30%

tego roku, ulubionym miejscem zakupów kosmetyków wśród Polaków

w skali roku. Szacujemy, że w 2011 roku sprzedaż tej sieci wyniosła ok. 4 mld

są drogerie i sklepy kosmetyczne, wybrało je aż 62% badanych. Na

zł, co oznacza, iż detalista odpowiada już za ponad 45% sprzedaży całego

drugim miejscu plasują się sklepy wielkopowierzchniowe – hipermarkety,

segmentu drogerii w Polsce.

supermarkety, dyskonty (18% wskazań), w których kosmetyki można kupić

Rossmann, który początkowo lokalizował swoje drogerie głównie w dużych miastach, w ostatnim okresie zaczął otwierać sklepy również w

przy okazji zwykłych zakupów. Preferencje Polaków odzwierciedlają więc zjawiska zachodzące na rynku.

o wiele mniejszych miejscowościach liczących nawet kilkanaście tysięcy

Rozwój drogerii i sklepów kosmetycznych, który obserwujemy od

mieszkańców, a więc na terenach gdzie do tej pory prym wiodły tradycyjne

kilku lat, pokazuje, iż konsumenci, a zwłaszcza konsumentki (aż 69%

sklepy kosmetyczne.

kobiet wybrało to miejsce zakupów kosmetyków) coraz chętniej sięgają po droższe produkty, oczekują szerokiej oferty oraz pomocy ze strony

Rozwój rynku a preferencje konsumentów

obsługi.

Zgodnie z badaniem konsumenckim przeprowadzonym na potrzeby

Sklepy wielkopowierzchniowe (również lokalne sklepy osiedlowe) są

raportu przez PMR Research (dział badawczy firmy PMR) w styczniu

najbardziej popularne wśród mężczyzn. Aż 59% respondentów wybiera

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

1/2012

58 | raporty, plany, projekty

hipermarket, 55% – mały osiedlowy sklep. Potwierdza to tezę, iż mężczyźni

Kryteria wyboru kosmetyku

częściej niż kobiety realizują zakupy kosmetyków w ramach większych

Polacy uważają, że korzystają ze sprawdzonych kosmetyków,

zakupów. Kobiety z kolei częściej realizują zakupy kosmetyków jako niezależne

przyzwyczajają się do wybranych marek i są im wierni. Dodatkowo nie są

działanie konsumenckie. Poza tym konsumentki dość często sięgają po

specjalnie skłonni do poszukiwania nowych produktów. Co zatem przesądza

droższe, specjalistyczne produkty, które z reguły nie są dostępne w sklepach

o wyborze danego kosmetyku?

ogólnospożywczych.

Większość, bo 66% kupujących kosmetyki (44% dorosłych Polaków) zwraca uwagę na właściwości produktu, które zależą od typu kosmetyku.

Kryteria wyboru miejsca zakupów kosmetyków

Drugim najważniejszym kryterium przy wyborze kosmetyków jest cena (40%).

W spontanicznych odpowiedziach najczęściej wymienianym kryterium

Warto tu zaznaczyć, iż cena zaczyna odgrywać istotną rolę, gdy zaczynamy

wyboru miejsca zakupu kosmetyków była dogodna lokalizacja (łącznie 34%

porównywać produkty z podobnej półki cenowej, które posiadają zbliżone

wszystkich wskazań). Dogodna lokalizacja oznacza wygodę, bliskość, łatwy

właściwości. Co trzeci badany zwraca uwagę na zapach, a 13% badanych

dojazd, miejsca parkingowe. Kolejnym kryterium wyboru była cena. 22%

mówi, iż musi empirycznie sprawdzić dany produkt. Na czwartym miejscu

wskazań dotyczyło szerokiego wyboru asortymentu. Próg 10% przekroczyła

znajduje się inna, bardzo istotna cecha kosmetyków – marka produktu.

jeszcze marka sklepu. Wybór tego, a nie innego sklepu jest szczególnie

Wydaje się, że jest to niedoceniana charakterystyka, która, podobnie jak

istotny w przypadku produktów z górnej półki cenowej, dostępnych jedynie

cena, znacznie bardziej wpływa na decyzje zakupowe konsumentów, niż

w wyselekcjonowanych punktach sprzedaży.

pokazują deklaracje badanych.

1/2012

e-w ydanie do pobrania na: