NÖVÉNYVÉDŐ SZER ENGEDÉLYEZÉS KIHÍVÁSAI MIK TÖRTÉNTEK ÉS MI VÁRHATÓ?
Tőkés Gábor NÉBIH Növény--, TalajNövény Talaj- és AgrárkörnyezetAgrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság AGRYA 2015. JÚNIUS 18.
• Növényvédő szert és termésnövelő anyagot forgalmazni és felhasználni csak a hatóság által kiadott engedély alapján szabad ! • Kivétel: EK műtrágya és kezeletlen istállótrágya
A növényvédő szer engedélyezés intézményei
Vidékfejlesztési Minisztérium (Élelmiszerlánc Élelmiszerlánc--felügyeleti Főosztály) Főosztály)
Nemzeti Élelmiszerlánc Biztonsági Hivatal Növény--, TalajNövény Talaj- és Agrárkörnyezet Agrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság
Jogalkotás, politikai képviselet
Kijelölt nemzeti hatóság
Engedélyköteles termékek • Növényvédő szerek : Herbicidek (H), Fungicidek (F), Zoocidok (Z), Regulátorok (R) (1107/2009 EK) • • • •
Ellenanyagok (antidótumok) A részletes EU szabályozásig nemzeti hatáskör marad Hatásfokozók (pl. adjuvánsok) Segédanyagok Növényvédő szernek nem minősülő növényvédelmi hatású készítmények (89/2004 FVM) Növényvédelmi célú eszközök Makro--szervezeteket tartalmazó készítmények Makro
• Engedélyköteles termésnövelő anyagok (Éltv ., 36/2006 FVM) Tőkés Gábor 2011
Növényvédő szernek nem minősülő termékek 89/2004 FVM r. 9. melléklet szerint engedélykötelesek • 1. Növényvédő szernek nem minősülő növényvédelmi hatású készítmények • 2. Növényvédelmi célú eszközök • 3. MakroMakro-szervezeteket tartalmazó készítmények
91/414 EGK irรกnyelv
1107/2009 EK rendelet 2011.VI.14.
Hatóanyag Uniós döntés
Termék (újraújra-) engedélyezés Tagállami döntés
Az EU tagállamokban csak a pozitív listán szereplő hatóanyagok készítményeit lehet engedélyezni. (Kivétel: ha a piacon lévő hatóanyag felülvizsgálata még nem történt meg)
RMS (értékelő tagállam)
Kérelmező
COM (tagállami szavazás)
EFSA
Pozitív lista
Elutasítás
Hatóanyag felvételi irányelv 2006/41- klotianidin Tagállami engedélyek kiadása csak ennek alapján Ha módosul, a szerek engedélyét is módosítani kell !
EU hatóanyag pozitív lista (részlet)
Clethodim
HB
Clodinafop
HB
Clofentezine
AC
Clomazone
HB
Clopyralid
HB
Clothianidin
IN
Coniothyrium minitans
FU
Copper compounds
FU
Cyazofamid
FU
Cycloxydim
HB
Cyflufenamid
FU
Jóváhagyás: 10 év Helyettesítendő anyagok: 7 év Kis kockázatú anyagok: 15 év
A hatóanyag engedélyezés alapja: KOCKÁZATBECSLÉS Nem lehet elfogadhatatlan hatás - A felhasználókra és a közelben tartózkodókra - A környezetre (növények, állatok, talaj, víz) - A fogyasztókra Tőkés Gábor 2011
Engedélyezési dossziék tartalma 1.Hatóanyag azonosság 2.Fizikai-kémiai tulajdonságok 3.Analitikai módszerek 4.Toxikológia 5.Szermaradék 6.Környezeti sors 7.Ökotoxikológia 8.Biológiai hatékonyság
Zónafüggetlen elemek
Zónafüggő elemek
Toxikológia alapelv: ne ismételjünk kísérletet
Ökotoxikológiai kockázatbecslés Ízeltlábúakra
Aphidius rhopalosiphi Bombus terrestris
Typhlodromus pyri Coccinella septempunctata
Ökotoxikológiai kockázatbecslés vízi szervezetekre
Békalencse
Vízibolha Sziárványos pisztráng
A környezet expozíciójának útjai
Szermaradék határérték (MRL = maximum residue level) A fogyasztásra kerülı kultúrákra kötelezı vizsgálni
EU-s szinten egységes 2008. szept.-tıl
Biológiai hatékonyság és fitotoxicitás alapelv: agroökológiai térségenként
KÉSZÍTMÉNY ENGEDÉLYEZÉS a 1107/2009 EK r. szerint
3 zónás kötelező kölcsönös elismerés
• A referens tagállam értékel és engedélyez (12 hónap) Az értékelés legfeljebb 6 hónappal hosszabbítható • A többi tagállam 120 napon belül kiadja az engedélyt ugyanolyan feltételekkel • Elutasítás csak nagyon indokolt esetben (alapvetően biztonsági ok, COMCOM-hoz jelenteni kell!) Tőkés Gábor 2011
Három zónás értékelési rendszer zónánként egy tagállam értékel Raktár, üvegház és vetőmag kezelésénél az egész EU egy zóna – csak egy tagállam értékel Északi zóna Középsı zóna Déli zóna
EPPO ZÓNABEOSZTÁS (PP 1/241) ÖSSZEHASONLÍTHATÓ KLIMATIKUS TÉRSÉGEK
OKIRAT TARTALMA 31§(3) Kötelező feltüntetni: a) egyszeri dózis (kg/ha, l/ha) b) az utolsó alkalmazás és a betakarítás közötti időtartam, (PHI) c) az évenkénti alkalmazások maximális száma
31§(4) a) b) c) d) e) f) g)
Fel lehet tüntetni:
forgalmazásra és felhasználásra vonatkozó korlátozás, kötelezettség a a szomszédoknak a tájékoztatására IPM szerinti használati utasítás, forgalmi kategória a jóváhagyott címke; a kezelések közötti időszak hossza; adott esetben az utolsó kezelés és a növényvédő szer alkalmazása közötti időszak; h) a területre való újbóli belépésig tartó várakozási idő; i) a csomagolás mérete és anyaga.
Címke Az okirat összes lényeges információját tartalmazza, és nem lehet azzal ellentétes
Engedély típusok • Régi rendszerben kiadott nemzeti engedélyek felülvizsgálati engedélyek (Step2) • Új rendszerben kiadott engedélyek értékelő tagállamként (zRMS) átvevő tagállamként (cMS) • Klón engedélyek (új név, azonos termék) • Párhuzamos import (eng. szer más EU tagállamból) • Szükséghelyzeti (eseti) engedély
Kockázat alapú értékelés
Kések, ollók elkobzása a repülıtéren (risk management)
Veszély alapú értékelés
Kések, ollók általános (cut--off) betiltása (cut
Veszély alapú kizárási kritériumok (tox. szempontok) Karcinogén
1,2 Mutagén 1,2 Reprotoxikus 1,2 ED= Hormonrendszert zavaró (endocrine disruptor ) nincs tudományosan definiálva ! 4 év alatt kell definiálni, addig: ED = C3 + R3 ill. ED ≤ R3 + ED (C3 és R3 = nem bizonyított hatás)
Becsült hatás a hazai szerválasztékra a legrosszabb forgatókönyv (UK besorolás) szerint
2013--2020 között visszavonandó az engedélyezett 2013
• • • •
Rovarölő szerek 11 %% -a Gyomirtó szerek 14 %% -a Gombaölő szerek 40 %% -a Összesen a növényvédő szerek 19 %% -a
ED gyanús anyagok • Még mindig nincs végleges definíció • Vita az elhanyagolható kockázatról • Az ED-nek minősíthető anyagok többsége a felhasználási körülmények között emberre nem ED hatású.
ED gyanús anyagok kivonása • Súlyos következmények a mezőgazdaságban • Terméshozamok csökkenése • Fuzárium elleni védekezés nehezülése, toxin probléma • Folyamatos kivonás lesz a hatóanyagok felülvizsgálatakor
Helyettesítendő hatóanyagok • Jóváhagyás 7 évre ha: – ADI, AOEL vagy ARfD jelentősen alacsonyabb – 2 PBT kritérium a 3-ból A tagállamok által végzendő összehasonlító értékelés alapján az engedélyt vissza kell vonni, ha van biztonságosabb készítmény
• 77 hatóanyag a listán !
Helyettesítendő anyagok Készítményengedélyezés Növényvédő szerek összehasonlító értékelése az engedélyezés során – Először 5 évre adható – Megújítás vagy módosítás esetén elvégzendő – Korlátozás életbe lép 3 évvel később – Feltételek: - van hasonló alternatíva - nem okoz jelentős gazdasági hátrányt - rezisztencia kizárható - kiskultúrás következményeket mérlegelik
Neonikotinoidok korlátozása 2013. XII.1-től döntés 2016-ban • Klotianidin (Bayer)
• Tiametoxam (Syngenta)
• Imidakloprid (Syngenta)
Csávázás helyett több permetezés – hátrányosabb környezeti és egészségügyi szempontból
CLP rendszer 2015. június 1. után forgalomba hozott készítmények esetén: kizárólag H és P mondatok, 2015. június 1. előtt forgalomba hozott készítmények esetén: 2017. június 1-ig R és S mondatok, VAGY H és P mondatok Azok a készítmények, „…amelyeket az 1999/45/EK irányelv szerint osztályoztak, címkéztek és csomagoltak, és 2015. június 1. előtt már forgalomba hoztak, 2017. június 1-jéig nem szükséges e rendelet szerint újracímkézni és újracsomagolni. „
2017. június 1. után minden készítmény esetében kizárólag H és P mondatok
CLP címke tartalma
Régi veszélyességi szimbólumok
Új veszélyességi szimbólumok
R mondat helyett H mondat R 36/38 SzemSzem- és bőrizgató hatású R 43 Bőrrel érintkezve túlérzékenységet okozhat (szenzibilizáló hatású lehet) R 50/53 Nagyon mérgező a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszantartó károsodást okozhat H315 Bőrirritáló hatású. H317 Allergiás bőrreakciót válthat ki. H319 Súlyos szemirritációt okoz. H 410 Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz.
S mondat helyett P mondat S 23 A keletkező permetet nem szabad belélegezni. S 24/25 Kerülni kell a bőrrel való érintkezést és a szembejutást. S 35 Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon ártalmatlanítani kell. S 36/37/39 Megfelelő védőruházatot, védőkesztyűt és szemszem-/arcvédőt kell viselni. S 57 A környezetszennyezés elkerülésére megfelelő edényzetet kell használni. P280 Védőkesztyű, védőruha, szemszem-/arcvédő használata kötelező. P305+P351+P338 SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. P391 A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni. P501 A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: veszélyes hulladéklerakóba szállítás szükséges.
Szükséghelyzeti engedély • Legfeljebb 120 napra adható • Magyarországon (vagy az adott kultúrában) nem engedélyezett készítményre, csak, ha egy növényvédelmi probléma kezelésére nincs megfelelő hatékonyságú engedélyezett készítmény • Nem a kiskultúrák megoldására való ! • Gazdasági okból nem adható • (pl. drága az alternatíva, vagy megmaradt a készlet)
Párhuzamos import • Egyszerűsített eljárás: Különböző tagországokban engedélyezett, azonos növényvédő szerek tagállamok közötti kereskedelmének elősegítésére szolgál. • Paralel import engedély birtokában nem csak az eredeti engedély (referencia termék) tulajdonosa/képviselője hozhatja be a terméket, hanem a egyéb forgalmazó is (paralel importőr).
Vitás kérdések - átcsomagolás Paralel import termék forgalmazható: - eredeti kiszerelésben, vagy - átcsomagolva Az átcsomagolás Magyarországon 2013. jan. 1–től tiltott de a régi engedélyeket nem vonjuk vissza (lassan lejárnak) Átcsomagolás - a hamisítás melegágya lehet 1107/2009 EK r. nem tiltja
Újdonság: 2 kategóriás okiratok • Készülve a kategóriarendszer módosítására, megkezdtük a Step2 okiratoknál, valamint egyes kérelmek esetében az ’1 okirat 2 kategória’ elv alkalmazását. Ha a kockázatértékelés megengedi, a II. kat. szer kis csomagolása (max. 1000-3000 m2 ) kaphat III. kategóriát
Kiskultúra, kisfelhasználás (MINOR USE) • Kis területen termesztett növény (pl. bogyósok, torma, spárga) • Kis felhasználás (pl. ritka károsító elleni védekezés, akár nagykultúrában) • Kevés növényvédő szert igényel • Kevés haszon, a gyártó nem érdekelt az engedélyeztetésben
Feltételek • Szükséges vizsgálatok: • Szermaradék – minden fogyasztható terméknél, de lehet extrapolálni • Biológiai hatékonyság – ahol indokolt • Vizsgálatok forrása: gyártó, engedélyes, vagy termelői szövetség, vagy állami támogatás • Kedvezményes eng. díjtétel (63/2012 FVM r.) • Közérdek esetén ingyenes is lehet az eljárás
Az okiratok megtalálhatók a hatósági engedélykereső rendszerben a NÉBIH honlapján (www.nebih.gov.hu) a Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezet-védelem szakterület alatt, vagy az alábbi hivatkozáson: https://novenyvedoszer.nebih.gov.hu/Engedelykereso/kereso.aspx
WWW.NEBIH.GOV.HU