Tőkés gábor

NÖVÉNYVÉDŐ SZER ENGEDÉLYEZÉS KIHÍVÁSAI MIK TÖRTÉNTEK ÉS MI VÁRHATÓ?

Tőkés Gábor NÉBIH Növény--, TalajNövény Talaj- és AgrárkörnyezetAgrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság AGRYA 2015. JÚNIUS 18.

• Növényvédő szert és termésnövelő anyagot forgalmazni és felhasználni csak a hatóság által kiadott engedély alapján szabad !

• Kivétel: EK műtrágya és kezeletlen istállótrágya

A növényvédő szer engedélyezés intézményei

Vidékfejlesztési Minisztérium (Élelmiszerlánc Élelmiszerlánc--felügyeleti Főosztály) Főosztály)

Nemzeti Élelmiszerlánc Biztonsági Hivatal Növény--, TalajNövény Talaj- és Agrárkörnyezet Agrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság

Jogalkotás, politikai képviselet

Kijelölt nemzeti hatóság

Engedélyköteles termékek • Növényvédő szerek : Herbicidek (H), Fungicidek (F), Zoocidok (Z), Regulátorok (R) (1107/2009 EK) • • • •

Ellenanyagok (antidótumok) A részletes EU szabályozásig nemzeti hatáskör marad Hatásfokozók (pl. adjuvánsok) Segédanyagok Növényvédő szernek nem minősülő növényvédelmi hatású készítmények (89/2004 FVM) Növényvédelmi célú eszközök Makro--szervezeteket tartalmazó készítmények Makro

• Engedélyköteles termésnövelő anyagok (Éltv ., 36/2006 FVM) Tőkés Gábor 2011

Növényvédő szernek nem minősülő termékek 89/2004 FVM r. 9. melléklet szerint engedélykötelesek • 1. Növényvédő szernek nem minősülő növényvédelmi hatású készítmények • 2. Növényvédelmi célú eszközök • 3. MakroMakro-szervezeteket tartalmazó készítmények

91/414 EGK irรกnyelv

1107/2009 EK rendelet 2011.VI.14.

Hatóanyag Uniós döntés

Termék (újraújra-) engedélyezés Tagállami döntés

Az EU tagállamokban csak a pozitív listán szereplő hatóanyagok készítményeit lehet engedélyezni.

(Kivétel: ha a piacon lévő hatóanyag felülvizsgálata még nem történt meg)

RMS (értékelő tagállam)

Kérelmező

COM (tagállami szavazás)

EFSA

Pozitív lista

Elutasítás

Hatóanyag felvételi irányelv 2006/41- klotianidin Tagállami engedélyek kiadása csak ennek alapján Ha módosul, a szerek engedélyét is módosítani kell !

EU hatóanyag pozitív lista (részlet)

Clethodim

HB

Clodinafop

HB

Clofentezine

AC

Clomazone

HB

Clopyralid

HB

Clothianidin

IN

Coniothyrium minitans

FU

Copper compounds

FU

Cyazofamid

FU

Cycloxydim

HB

Cyflufenamid

FU

Jóváhagyás: 10 év Helyettesítendő anyagok: 7 év Kis kockázatú anyagok: 15 év

A hatóanyag engedélyezés alapja: KOCKÁZATBECSLÉS Nem lehet elfogadhatatlan hatás - A felhasználókra és a közelben tartózkodókra - A környezetre (növények, állatok, talaj, víz) - A fogyasztókra Tőkés Gábor 2011

Engedélyezési dossziék tartalma 1.Hatóanyag azonosság 2.Fizikai-kémiai tulajdonságok 3.Analitikai módszerek 4.Toxikológia 5.Szermaradék 6.Környezeti sors 7.Ökotoxikológia 8.Biológiai hatékonyság

Zónafüggetlen elemek

Zónafüggő elemek

Toxikológia alapelv: ne ismételjünk kísérletet

Ökotoxikológiai kockázatbecslés Ízeltlábúakra

Aphidius rhopalosiphi Bombus terrestris

Typhlodromus pyri Coccinella septempunctata

Ökotoxikológiai kockázatbecslés vízi szervezetekre

Békalencse

Vízibolha Sziárványos pisztráng

A környezet expozíciójának útjai

Szermaradék határérték (MRL = maximum residue level) A fogyasztásra kerülı kultúrákra kötelezı vizsgálni

EU-s szinten egységes 2008. szept.-tıl

Biológiai hatékonyság és fitotoxicitás alapelv: agroökológiai térségenként

KÉSZÍTMÉNY ENGEDÉLYEZÉS a 1107/2009 EK r. szerint

3 zónás kötelező kölcsönös elismerés

• A referens tagállam értékel és engedélyez (12 hónap) Az értékelés legfeljebb 6 hónappal hosszabbítható • A többi tagállam 120 napon belül kiadja az engedélyt ugyanolyan feltételekkel • Elutasítás csak nagyon indokolt esetben (alapvetően biztonsági ok, COMCOM-hoz jelenteni kell!)

Tőkés Gábor 2011

Három zónás értékelési rendszer zónánként egy tagállam értékel Raktár, üvegház és vetőmag kezelésénél az egész EU egy zóna – csak egy tagállam értékel Északi zóna Középsı zóna Déli zóna

EPPO ZÓNABEOSZTÁS (PP 1/241) ÖSSZEHASONLÍTHATÓ KLIMATIKUS TÉRSÉGEK

OKIRAT TARTALMA 31§(3) Kötelező feltüntetni: a) egyszeri dózis (kg/ha, l/ha) b) az utolsó alkalmazás és a betakarítás közötti időtartam, (PHI) c) az évenkénti alkalmazások maximális száma

31§(4) a) b) c) d) e) f) g)

Fel lehet tüntetni:

forgalmazásra és felhasználásra vonatkozó korlátozás, kötelezettség a a szomszédoknak a tájékoztatására IPM szerinti használati utasítás, forgalmi kategória a jóváhagyott címke; a kezelések közötti időszak hossza; adott esetben az utolsó kezelés és a növényvédő szer alkalmazása közötti időszak; h) a területre való újbóli belépésig tartó várakozási idő; i) a csomagolás mérete és anyaga.

Címke Az okirat összes lényeges információját tartalmazza, és nem lehet azzal ellentétes

Engedély típusok • Régi rendszerben kiadott nemzeti engedélyek felülvizsgálati engedélyek (Step2) • Új rendszerben kiadott engedélyek értékelő tagállamként (zRMS) átvevő tagállamként (cMS) • Klón engedélyek (új név, azonos termék) • Párhuzamos import (eng. szer más EU tagállamból) • Szükséghelyzeti (eseti) engedély

Kockázat alapú értékelés

Kések, ollók elkobzása a repülıtéren (risk management)

Veszély alapú értékelés

Kések, ollók általános (cut--off) betiltása (cut

Veszély alapú kizárási kritériumok (tox. szempontok) Karcinogén

1,2 Mutagén 1,2 Reprotoxikus 1,2 ED= Hormonrendszert zavaró (endocrine disruptor ) nincs tudományosan definiálva !

4 év alatt kell definiálni, addig: ED = C3 + R3 ill. ED ≤ R3 + ED (C3 és R3 = nem bizonyított hatás)

Becsült hatás a hazai szerválasztékra a legrosszabb forgatókönyv (UK besorolás) szerint

2013--2020 között visszavonandó az engedélyezett 2013

• • • •

Rovarölő szerek 11 %% -a Gyomirtó szerek 14 %% -a Gombaölő szerek 40 %% -a Összesen a növényvédő szerek 19 %% -a

ED gyanús anyagok • Még mindig nincs végleges definíció • Vita az elhanyagolható kockázatról • Az ED-nek minősíthető anyagok többsége a felhasználási körülmények között emberre nem ED hatású.

ED gyanús anyagok kivonása • Súlyos következmények a mezőgazdaságban • Terméshozamok csökkenése • Fuzárium elleni védekezés nehezülése, toxin probléma • Folyamatos kivonás lesz a hatóanyagok felülvizsgálatakor

Helyettesítendő hatóanyagok • Jóváhagyás 7 évre ha: – ADI, AOEL vagy ARfD jelentősen alacsonyabb – 2 PBT kritérium a 3-ból A tagállamok által végzendő összehasonlító értékelés alapján az engedélyt vissza kell vonni, ha van biztonságosabb készítmény

• 77 hatóanyag a listán !

Helyettesítendő anyagok Készítményengedélyezés Növényvédő szerek összehasonlító értékelése az engedélyezés során – Először 5 évre adható – Megújítás vagy módosítás esetén elvégzendő – Korlátozás életbe lép 3 évvel később – Feltételek: - van hasonló alternatíva - nem okoz jelentős gazdasági hátrányt - rezisztencia kizárható - kiskultúrás következményeket mérlegelik

Neonikotinoidok korlátozása 2013. XII.1-től döntés 2016-ban • Klotianidin (Bayer)

• Tiametoxam (Syngenta)

• Imidakloprid (Syngenta)

Csávázás helyett több permetezés – hátrányosabb környezeti és egészségügyi szempontból

CLP rendszer 2015. június 1. után forgalomba hozott készítmények esetén: kizárólag H és P mondatok, 2015. június 1. előtt forgalomba hozott készítmények esetén: 2017. június 1-ig R és S mondatok, VAGY H és P mondatok Azok a készítmények, „…amelyeket az 1999/45/EK irányelv szerint osztályoztak, címkéztek és csomagoltak, és 2015. június 1. előtt már forgalomba hoztak, 2017. június 1-jéig nem szükséges e rendelet szerint újracímkézni és újracsomagolni. „

2017. június 1. után minden készítmény esetében kizárólag H és P mondatok

CLP címke tartalma

Régi veszélyességi szimbólumok

Új veszélyességi szimbólumok

R mondat helyett H mondat R 36/38 SzemSzem- és bőrizgató hatású R 43 Bőrrel érintkezve túlérzékenységet okozhat (szenzibilizáló hatású lehet) R 50/53 Nagyon mérgező a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszantartó károsodást okozhat H315 Bőrirritáló hatású.

H317 Allergiás bőrreakciót válthat ki.

H319 Súlyos szemirritációt okoz.

H 410 Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz.

S mondat helyett P mondat S 23 A keletkező permetet nem szabad belélegezni.

S 24/25 Kerülni kell a bőrrel való érintkezést és a szembejutást.

S 35 Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon ártalmatlanítani kell.

S 36/37/39 Megfelelő védőruházatot, védőkesztyűt és szemszem-/arcvédőt kell viselni.

S 57 A környezetszennyezés elkerülésére megfelelő edényzetet kell használni.

P280 Védőkesztyű, védőruha, szemszem-/arcvédő használata kötelező.

P305+P351+P338 SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.

P391 A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni.

P501 A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: veszélyes hulladéklerakóba szállítás szükséges.

Szükséghelyzeti engedély • Legfeljebb 120 napra adható • Magyarországon (vagy az adott kultúrában) nem engedélyezett készítményre, csak, ha egy növényvédelmi probléma kezelésére nincs megfelelő hatékonyságú engedélyezett készítmény • Nem a kiskultúrák megoldására való !

• Gazdasági okból nem adható • (pl. drága az alternatíva, vagy megmaradt a készlet)

Párhuzamos import • Egyszerűsített eljárás: Különböző tagországokban engedélyezett, azonos növényvédő szerek tagállamok közötti kereskedelmének elősegítésére szolgál.

• Paralel import engedély birtokában nem csak az eredeti engedély (referencia termék) tulajdonosa/képviselője hozhatja be a terméket, hanem a egyéb forgalmazó is (paralel importőr).

Vitás kérdések - átcsomagolás Paralel import termék forgalmazható: - eredeti kiszerelésben, vagy - átcsomagolva Az átcsomagolás Magyarországon 2013. jan. 1–től tiltott de a régi engedélyeket nem vonjuk vissza (lassan lejárnak) Átcsomagolás - a hamisítás melegágya lehet 1107/2009 EK r. nem tiltja

Újdonság: 2 kategóriás okiratok • Készülve a kategóriarendszer módosítására, megkezdtük a Step2 okiratoknál, valamint egyes kérelmek esetében az ’1 okirat 2 kategória’ elv alkalmazását.

Ha a kockázatértékelés megengedi, a II. kat. szer kis csomagolása (max. 1000-3000 m2 ) kaphat III. kategóriát

Kiskultúra, kisfelhasználás (MINOR USE) • Kis területen termesztett növény (pl. bogyósok, torma, spárga) • Kis felhasználás (pl. ritka károsító elleni védekezés, akár nagykultúrában) • Kevés növényvédő szert igényel • Kevés haszon, a gyártó nem érdekelt az engedélyeztetésben

Feltételek • Szükséges vizsgálatok: • Szermaradék – minden fogyasztható terméknél, de lehet extrapolálni • Biológiai hatékonyság – ahol indokolt • Vizsgálatok forrása: gyártó, engedélyes, vagy termelői szövetség, vagy állami támogatás • Kedvezményes eng. díjtétel (63/2012 FVM r.)

• Közérdek esetén ingyenes is lehet az eljárás

Az okiratok megtalálhatók a hatósági engedélykereső rendszerben a NÉBIH honlapján (www.nebih.gov.hu) a Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezet-védelem szakterület alatt, vagy az alábbi hivatkozáson: https://novenyvedoszer.nebih.gov.hu/Engedelykereso/kereso.aspx

WWW.NEBIH.GOV.HU