AM Review 5-6/2016

amReview 5-6 Ak tualit y z medicíny a systému zdr avotní péče / 7. března 2016 / cena 26 Kč / ISSN 2336-7326

MEDICÍNSK Á REVIEW

kongresovÁ REVIEW

Téma Specializační vzdělávání lékařů

Colours of Sepsis 2016

Co říká návrh 1 novelizovaného znění paragrafu o specializované způsobilosti lékaře

Akutní očišťování krve – přišel čas (r)evoluce

Téma Dostupnost léků

Budoucnost imunoterapie 10 je v kombinacích a individualizaci, ale jsme teprve na startu

Paralelní obchod s léky opět pod lupou

6

„Jednou z hypotetických variant jak omezit nežádoucí paralelní obchod je zvýšení maximální ceny léku a následná vratka, vyplacená výrobcem zpět pojišťovnám.“

7

PragueOnco 2016

„Snažíme se vypěstovat lymfocyty s reaktivitou vůči nádorovým strukturám, které bychom poté podali do organismu pacienta.

Tento přístup má například vůči CAR-T buňkám, autologním T lymfocytům vybaveným chimérickým receptorem, výhodu, že je polyspecifický, tedy že působí na více nádorových antigenů současně. Snižuje se tak riziko vzniku rezistence.“

PhDr. Ivana Plechatá, ředitelka Ústavu lékového průvodce

Zobrazovací metody

CT a MR enterografie patří 18 do základního vyšetřovacího algoritmu tenkého střeva PRO LÉKAŘSKÉ PRAXE

Ve vývoji je 450 léků na vzácná onemocnění

22

Prof. MUDr. Jiřina Bartůňková, DrSc., přednostka Ústavu imunologie 2. LF UK a FN Motol, Praha

Léčbu šetřící fertilitu lze 11 dnes poskytnout významnému počtu onkologických pacientek

PRO LŮŽKOVÁ ZAŘÍZENÍ

Diskusní panel Inspirováno přírodou, potvrzeno vědou

Jaké jsou možnosti zvýšení 25 efektivity činnosti operačních sálů nemocnicích

Znovuobjevení mléčného 14 tuku – největší inovace kojenecké výživy všech dob

www.congress-live.eu

ON-LINE ZPRAVODAJSTVÍ Z VÝZNAMNÝCH KONGRESŮ

Aktuálně můžete sledovat webcasty z těchto odborných akcí:

PragueONCO

PragueONCO

27.–29. 1. 2016 | Prague

Na 7. pražském mezioborovém onkologickém kolokviu PragueONCO s podtitulem „Lékaři a sestry společně proti zhoubným nádorům“ byly diskutovány nejnovější poznatky z oboru onkologie. Natáčeli jsme přímo v české metropoli, tradičním dějišti akce, a přinášíme vám sestřih toho nejzajímavějšího, a to zejména z jednoho z nejdiskutovanějších témat – imunoonkologie.

Horizont událostí

ZA HORIZONTY LÉČBY DIABETU 8. prosince 2015 Praha, Brno, Plzeň

Léčit hyperglykémii v ČR umí lékaři skvěle.

Je čas podívat se dále – jak ještě mohou diabetologové změnit osud svých pacientů? Přinášíme Vám rozhovory a záznamy přednášek z odborné konference, které se týkaly především kardiovaskulárních cílů, a to nejen kardiovaskulárních komplikací a jejich minimalizace, ale dnes už i kardiovaskulárních výsledků.

K zhlédnutí jsou stále i záznamy vysílání z těchto a dalších kongresů:

Kongres o ateroskleróze

Symposium on Nephrology

3.–5. 12. 2015 | Špindlerův Mlýn

11.–12. 12. 2015 | Prague

Téma

téma

|

|

Téma Specializační vzdělávání lékařů

Brněnské, a přitom mezinárodní aneb FNUSA-ICRC bilancuje svou první pětiletku 4

|

Kongresová review

Colours of Sepsis 2016 Akutní očišťování krve – přišel čas (r)evoluce

7

PragueOnco 2016 Budoucnost imunoterapie je v kombinacích a individualizaci, ale jsme teprve na startu 10 Léčbu šetřící fertilitu lze dnes poskytnout významnému počtu onkologických pacientek 11 Perspektivy v onkologické léčbě mCRPC 12 Diskusní panel Inspirováno přírodou, potvrzeno vědou Znovuobjevení mléčného tuku – největší inovace kojenecké výživy všech dob 14 Aktuální přehled kongresů a sympozií v ČR a SR Medicínská review

16

|

CT a MR enterografie patří do základního vyšetřovacího algoritmu tenkého střeva 18 Lékové prázdniny po kompletní regresi mRCC

19

Pro lékařské praxe Ve vývoji je 450 léků na vzácná onemocnění

22

Psychosomatika – kapitola třetí: Emoce (II) 23 Pro lůžková zařízení Jaké jsou možnosti zvýšení efektivity činnosti operačních sálů v nemocnicích 25 Využívání cloudových služeb ve zdravotnictví

27

Jiří Štefl – brněnský farmakolog a autor detektivek

28

Personální inzerce

30

V tomto čísle také: Farmakoterapeutické informace SÚKL

33

AM R evie w

z obsahu

1

|

Co říká návrh novelizovaného znění paragrafu o specializované způsobilosti lékaře V letošním legislativním plánu ministerstva zdravotnictví je podle ministra MUDr. Svatopluka Němečka, MBA, zásadní položkou novelizace zákona č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta. Tato norma, která v současnosti absolvuje obligátní proceduru ve sněmovně, by měla podle ministra také ještě letos vstoupit v platnost.

Tento článek informuje o změnách, které novela zavádí v rámci paragrafu 5 – Specializovaná způsobilost lékaře.

Novelizovaný odstavec 1 uvedeného paragrafu mj. uvádí: „Specializovaná způsobilost lékaře se získává úspěšným ukončením specializačního vzdělávání atestační zkouškou, na jejímž základě je lékaři vydán ministerstvem diplom o specializaci v příslušném specializačním oboru. Specializační vzdělávání lékaře probíhá v základním oboru.“ Odstavec 2 je obsahově zcela zásadní: „Základní obory specializačního vzdělávání lékaře, označení odbornosti a délka specializačního vzdělávání jsou uvedeny v příloze č. 1 k tomuto zákonu.“ Samostatný výkon povolání lékaře

Odstavec 3 definuje podmínku pro samostatný výkon povolání lékaře – je jí získání specializované způsobilosti nebo zvláštní specializované způsobilosti, pokud zákon nestanoví jinak.

Výkonem povolání lékaře se specializovanou způsobilostí je činnost, kterou návrh novely popisuje v nově zformulovaném odstavci 2 paragrafu 4 (tento odstavec stanoví, že výkonem povolání lékaře s odbornou způsobilostí je preventivní, diagnostická, léčebná, léčebně rehabilitační, dispenzární a paliativní péče podle zákona o zdravotních službách prováděná lékařem s odbornou způsobilostí pod odborným dozorem nebo odborným dohledem lékaře se specializovanou způsobilostí v příslušném

oboru. Bez odborného dozoru může lékař s odbornou způsobilostí vykonávat činnosti, které odpovídají rozsahu znalostí a dovedností získaných absolvováním nejméně šestiletého prezenčního studia, které obsahuje teoretickou a praktickou výuku v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu všeobecné lékařství a které jsou stanovené prováděcím právním předpisem. Bez odborného dohledu může lékař s odbornou způsobilostí a s certifikátem o absolvování základního kmene vykonávat činnosti, které odpovídají rozsahu znalostí a dovedností získaných vzděláváním v základním kmeni a které jsou stanovené prováděcím právním předpisem. Uvedené výkony činností bez odborného dozoru, resp. bez odborného dohledu nejsou považovány za samostatný výkon povolání lékaře. Paragraf 4 v odstavci 2 dále stanoví, že pro účely par. 5 odst. 5 se za výkon povolání lékaře považuje také metodická, koncepční, výzkumná a vzdělávací činnost v oblasti zdravotnictví.

Odstavec 3 paragrafu 5 dále jako samostatný výkon povolání lékaře uvádí činnost vzdělávací, posudkovou, činnost řídicí u poskytovatele zdravotních služeb a činnosti vykonávané podle zákona o ochraně veřejného zdraví, k nimž je podle zákona o ochraně veřejného zdraví vyžadována odborná způsobilost.

Podmínkou pro samostatný výkon povolání lékaře ve vedoucí funkci nebo jako osoby samostatně výdělečně činné anebo jako odborného zástupce poskytovatele zdravotních služeb podle

AM Review | číslo 5–6/2016, vyšlo 7. března 2016 | ISSN 2336-7326 | Registrace MK ČR E 22087 | Copyright © Ambit Media, a. s., 2016 | cena: 26 Kč, cena pro předplatitele 23 Kč | Vychází minimálním distribuovaným nákladem 25 000 výtisků | vydavatel: Ambit Media, a. s., www.ambitmedia.cz | ředitel společnosti: RNDr. Martin Slavík | adresa: Klicperova 604/8, 150 00 Praha 5 | www.amreview.cz | tel. 222 352 576, fax 222 352 572 | amreview.redakce@ambitmedia.cz | šéfredaktor: Jan Kulhavý (jak), jan.kulhavy@ambitmedia.cz | redakce: Mgr. Kristýna Čillíková (čil), kristyna.cillikova@ambitmedia.cz | Mgr. Tomáš Polák (top), tomas.polak@ambitmedia.cz | PaedDr. Jaroslava Sladká (jas), jaroslava.sladka@ambitmedia.cz | Eva Srbová (esr), eva.srbova@ambitmedia.cz | PaedDr. Lenka Šámalová (šal), lenka.samalova@ambitmedia.cz | Mgr. et Mgr. Kristýna Tesařová (tek), kristyna.tesarova@ambitmedia.cz | Ing. Jana Tlapáková (jat), jana.tlapakova@ambitmedia.cz | stálí spolupracovníci redakce: Klára Picková (kip) | PhDr. Helena Chvátalová (hech) | PhDr. Jaroslav Houštecký (jh) | grafická úprava: Jindřich Studnička | jazyková redakce: Mgr. Martin Tarant | obchod: Mgr. Blanka Turinová, MBA, group sales manager, blanka.turinova@ambitmedia.cz, tel.: 222 352 574, 724 811 983 | Mgr. Eva Sádlová, key account manager, eva.sadlova@ambitmedia.cz, tel.: 605 208 985 | Josef Müller, key account manager, josef.müller@ambitmedia.cz, tel.: 730 169 422 | Štěpánka Korbová, sales manager personální inzerce: stepanka.korbova@ambitmedia.cz, radkova.inzerce@ambitmedia.cz, tel. 737 178 313 | marketing: Mgr. Julie Langerová, DiS., marketing manager, julie.langerova@ambitmedia.cz, tel. 725 826 434 | Marta Hladíková, produkční marketingu, marta.hladikova@ambitmedia.cz, tel. 725 778 002 | Lenka Vimmerová, referent předplatného, distribuce a výroby, lenka.vimmerova@ambitmedia.cz | tisk: AHOMI, s. r. o., U Louže 579, 250 67 Klecany | předplatné ČR: POSTSERVIS, oddělení předplatného, Poděbradská 39, 190 00 Praha 9, fax 284 011 847, predplatne@ambitmedia.cz, infolinka 800 300 302, www.postabo.cz | předplatné SR: Mediaprint Kapa – Pressegrosso, a. s., oddelenie inej formy predaja, Vajnorská 137, 830 00 Bratislava 3, tel. +421 244 458 821, fax +421 244 458 819, predplatne@abompkapa.sk | dáno do tisku: 3. března 2016 | příští číslo vychází: 29. března 2016 | Volně neprodejné, určeno odborné zdravotnické veřejnosti. Přetisk a jakékoliv šíření je povoleno pouze se souhlasem vydavatele. Nevyžádané příspěvky se nevracejí. Redakce neodpovídá za jazykovou správnost inzerátů. Ambit Media, a. s., využívá zpravodajství z databází ČTK, jejichž obsah je chráněn autorským zákonem. Přepis, šíření či další zpřístupňování tohoto obsahu či jeho části veřejnosti, a to jakýmkoliv způsobem, je bez předchozího souhlasu ČTK výslovně zakázáno.

www.amreview.cz

www.facebook.com/AMReview.cz

http://twitter.com/amreview_ambit

2 Téma AM Review 5–6 2016

Zdroj: MZ ČR

Základní obory specializačního vzdělávání lékařů, zubních lékařů a farmaceutů (příloha č. 1 k zákonu č. 95/2004 Sb.) 1. LÉKAŘI Základní obor

Označení odbornosti

1. alergologie a klinická imunologie 2. anesteziologie a intenzivní medicína 3. dermatovenerologie 4. dětská a dorostová psychiatrie 5. gynekologie a porodnictví 6. hematologie a transfuzní lékařství 7. hygiena a epidemiologie 8. chirurgie 9. infekční lékařství 10. kardiochirurgie 11. kardiologie 12. klinická biochemie 13. klinická onkologie 14. lékařská genetika 15. lékařská mikrobiologie 16. neurochirurgie 17. neurologie 18. oftalmologie 19. ortopedie a traumatologie pohybového ústrojí 20. otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku 21. patologie 22. pediatrie 23. plastická chirurgie 24. psychiatrie 25. radiační onkologie 26. radiologie a zobrazovací metody 27. rehabilitační a fyzikální medicína 28. soudní lékařství 29. traumatologie 30. urgentní medicína 31. urologie 32. vnitřní lékařství 33. všeobecné praktické lékařství

alergolog a klinický imunolog anesteziolog dermatovenerolog dětský a dorostový psychiatr gynekolog a porodník hematolog a transfuziolog hygienik a epidemiolog chirurg infekcionista kardiochirurg kardiolog klinický biochemik klinický onkolog lékařský genetik lékařský mikrobiolog neurochirurg neurolog oftalmolog ortoped otorinolaryngolog patolog pediatr plastický chirurg psychiatr radiační onkolog radiolog rehabilitační lékař soudní lékař traumatolog urgentní lékař urolog internista praktický lékař

Délka vzdělávání (v letech) vč. vzděl. v základním kmeni 4,5 4,5 4,5 4,5 4,5 4,5 4 5 4 6 4,5 4,5 5 4 4,5 6 4,5 4,5 5 4,5 4,5 4,5 5 4,5 4,5 4,5 4 4,5 5 5 5 5 3

Výrazně je v novele upraven odstavec 6 – vypadává z něj například ustanovení, že vzdělávací program určuje minimální celkovou ­délku přípravy. Nové znění je toto: „Vzdělávací program stanoví členění, rozsah a obsah specializačního vzdělávání ve vlastním specia­ lizovaném výcviku, zejména délku povinné praxe v oboru a typ pracoviště, na kterém praxe probíhá. Dále stanoví požadavky na teoretické znalosti a praktické dovednosti a další nezbytné podmínky pro získání specializované způsobilosti. Ve vzdělávacím programu je též stanoven obsah teoretické části specializačního vzdělávání lékařů.“ Další režimová opatření definuje odstavec 7.

Podle jeho ustanovení se do specializačního vzdělávání lékaře zařazeného do oboru specializačního vzdělávání (podle par. 19 odst. 3 tohoto zákona) studentům a absolventům doktorského studijního programu (viz par. 47 zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách) započítá v souladu s odstavci 4 a 5) doba výkonu zdravotnického povolání v průběhu studia v doktorském studijním programu, pokud odpovídá obsahem a rozsahem příslušnému vzdělávacímu programu nebo jeho části a je doložena potvrzením vydaným na základě vyjádření školitele statutárním orgánem akreditovaného zařízení, v němž byla uskutečněna. Doba výkonu zdravotnického povolání v průběhu studia v doktorském studijním programu nebo jeho části se započte do specializačního vzdělávání lékaře pouze v případě, že souběžná doba výkonu povolání lékaře v pracovněprávním vztahu k poskytovateli zdravotních služeb dosahovala alespoň poloviny stanovené týdenní pracovní doby. O započtení rozhodne na žádost lékaře ministerstvo.

Započítaná odborná praxe

zákona o zdravotních službách je získání specializované způsobilosti, která se dokládá diplomem (podle odstavce 1 tohoto paragrafu), popřípadě osvědčením nebo rozhodnutím ­ministerstva podle (toto upravuje par. 44 této novely, který definuje přechodná a závěrečná opatření).

Podmínkou pro výkon povolání lékaře ve funkci vedoucího lékaře nebo primáře je dále získání osvědčení o splnění podmínek k výkonu vedoucího lékaře nebo primáře vydaného Českou lékařskou komorou v souladu se zákonem upravujícím činnost lékařské, stomatologické a lékárnické komory.

Specializační vzdělávání

Odstavec 4 diskutovaného paragrafu novely stanoví, že specializační vzdělávání probíhá jako celodenní průprava v akreditovaných zařízeních (oblast akreditací upravuje par. 13 novely) v rozsahu odpovídajícím stanovené týdenní pracovní době a je odměňována; specializační vzdělávání může probíhat jako rozvolněná příprava, to při nižším rozsahu, než je stanovená pracovní doba, přitom její rozsah nesmí být nižší než je polovina stanovené týdenní pracovní doby. V tomto případě celková

délka, úroveň a kvalita nesmí být nižší než v případě celodenní průpravy. Do specializačního vzdělávání lékaře se nezapočítává doba výkonu zdravotnického povolání přesahující stanovenou týdenní pracovní dobu.

Odstavec 5 říká: „Specializační vzdělávání se uskutečňuje při výkonu lékařského povolání podle prováděcích právních předpisů a vzdělávacích programů jednotlivých specializačních oborů. Specializační vzdělávání se skládá ze základního kmene, na který navazuje vzdělávání ve vlastním specializovaném výcviku.

Specializační vzdělávání zahrnuje účast na veškerých lékařských výkonech v rámci oboru, ve kterém specializační vzdělávání probíhá, včetně případné účasti v nepřetržitém pracovním režimu. Specializační vzdělávání se uskutečňuje v základním pracovněprávním vztahu nebo ve služebním poměru. Vzdělávací programy schvaluje ministerstvo a zveřejňuje je ve Věstníku ministerstva zdravotnictví, přitom spolupracuje s univerzitami, Českou lékařskou komorou a odbornými společnostmi. Vzdělávací programy týkající se posudkového lékařství stanoví ministerstvo ve spolupráci s ministerstvem práce a sociálních věcí.“

Odstavec 8 nově definuje započítání odborné praxe do specializačního vzdělávání. Započítává se odborná praxe, popřípadě její část, absolvovaná: a) v jiném oboru specializace nebo v jiném základním kmeni, pokud odpovídá její obsah a rozsah příslušnému vzdělávacímu programu nebo pokud odpovídá její obsah a rozsah obsahu vzdělávání v základním kmeni stanoveném prováděcím právním předpisem podle paragrafu 5a odst. 3 (viz níže v textu); o započtení odborné praxe rozhodne pověřená organizace; o odvolání proti tomuto rozhodnutí rozhoduje ministerstvo, nebo b) v cizině, pokud odpovídá její obsah a rozsah příslušnému vzdělávacímu programu a vysoká škola, nebo osoba, která je podle právních předpisů daného státu oprávněna poskytovat zdravotní služby, potvrzující praxi na svém pracovišti, zabezpečuje specializační vzdělávání lékařů v příslušném oboru v souladu s právními předpisy daného státu; o započtení rozhodne ministerstvo.

Ministerstvo zdravotnictví je povinno vyhlásit sdělením ve Sbírce zákonů v souladu s příslušným předpisem EU seznam dokladů nutných k uznání dosažené kvalifikace vydávaných na území daného členského státu Unie, který

Téma 3

Aktuality z medicíny a systému zdravotní péče

opravňuje k výkonu zdravotnického povolání (tuto povinnost definuje par. 28a, odst. 2 tohoto zákona).

Odstavec 9 par. 5 novely z toho vychází, když stanoví, že do specializačního vzdělávání lékaře se započítá odborná praxe, popřípadě její část, absolvovaná v rámci úspěšně ukončeného specializačního vzdělávání v jiném z oborů uvedených ve sdělení ministerstva za předpokladu, že toto specializační vzdělání lékař doloží dokladem o dosažené kvalifikaci vydaným v souladu s příslušným předpisem práva Evropské unie v některém z členských států a pokud odpovídá jeho obsah a rozsah vzdělávacímu programu oboru, do kterého má být započteno. Takto lze započíst nejvýše polovinu ze stanovené minimální délky oboru specializačního vzdělávání uvedeného ve sdělení ministerstva. O započtení rozhodne ministerstvo, popřípadě pověřená organizace; o odvolání proti rozhodnutí pověřené organizace rozhoduje ministerstvo.

Podle odstavce 10 se do specializačního vzdělávání nezapočítá odborná praxe, popřípadě její část absolvovaná v oboru, pro který bylo rozhodnuto o ukončení specializačního vzdělávání (podle par. 20 odst. 8 této novely).

Odstavec 11 určuje, že specializační vzdělávání může být přerušeno z důvodů pracovní neschopnosti, mateřské a rodičovské dovolené, vojenské činné služby, civilní služby nebo vědecké činnosti, avšak nesmí být tímto přerušením zkráceno.

Odstavec 12 stanoví, že účast na vzdělávání v prvním základním kmeni a v prvním základním oboru, do kterého je účastník specializačního vzdělávání zařazen podle tohoto zákona, se považuje za zvyšování kvalifikace podle zákoníku práce. Jiné vzdělávání než v prvním základním kmeni a v prvním základním oboru, do kterého je účastník specializačního vzdělávání zařazen podle tohoto zákona, se považuje za prohlubování kvalifikace podle zákoníku práce.

Odstavce 13 a 14 určují, že lékař nemůže být souběžně zařazen ve více základních oborech specializačního vzdělávání nebo ve více nástavbových oborech, a také, že nemůže být souběžně zařazen v základním oboru specializačního vzdělávání a v nástavbovém oboru. Další odstavce paragrafu 5 jsou vesměs věnovány administrativním záležitostem.

Podstatná změna: nové určení základních kmenů

Nelze nepřipomenout, že podstatnou změnou, kterou vládní novela zákona č. 95/2004 Sb. ­zavádí, je nové vymezení základních kmenů specializačního vzdělávání lékařů: Jde o těchto 18 kmenů: anesteziologický, dermatovenerologický, gynekologicko-porodnický, hygienicko-epidemiologický, chirurgický, interní, neurochirurgický, neurologický, oftalmologický, onkologický, ortopedický, otorinolaryngologický, patologický, pediatrický, psychiatrický, radiologický, urologický a všeobecné praktické lékařství. Délka vzdělávání v základním kmeni je 24 měsíců.

Přechodná ustanovení

Paragraf 44 návrhu novely formuluje získanou specializovanou způsobilost v rámci nové úpravy. Odstavec 1 stanoví: „Lékaři, kteří podle dosavadních právních předpisů získali specializaci I. stupně v základních oborech anesteziologie a resuscitace, dermatovenerologie, gynekologie a porodnictví, chirurgie, klinická biochemie, lékařská mikrobiologie, neurologie, oftalmologie, ortopedie, otorinolaryngologie, patologická anatomie, psychiatrie, urologie nebo hygiena a epidemiologie, získávají specializovanou způsobilost v obdobných oborech specializačního vzdělávání stanovených v příloze k tomuto zákonu, pokud si doplní ­chybějící část odborné praxe stanovené vzdělávacím programem příslušného specializačního oboru do 5 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.“ Odstavec dále stanoví, že za stejných podmínek – tedy pokud si do 5 let doplní chybějící část odborné praxe stanovené vzdělávacím programem specializačního oboru – lékaři, kteří podle dosavadních právních předpisů získali specializaci I. stupně v základním oboru pediatrie, získávají specializovanou způsobilost v oboru dětské lékařství; lékaři, kteří podle dosavadních předpisů získali specializaci I. stupně v základním oboru radiodiagnostika, získávají specializovanou způsobilost v oboru radiologie a zobrazovací metody; lékaři, kteří podle dosavadních předpisů získali specializaci I. stupně v základním oboru radioterapie, získávají specializovanou způsobilost v oboru radiační onkologie; lékaři, kteří podle dosavadních předpisů získali specializaci I. stupně v základním oboru interní lékařství, získávají specializovanou způsobilost v oboru vnitřní lékařství.

Bez doplnění odborné praxe získávají specializovanou způsobilost ti, kteří získali osvědčení České lékařské komory k výkonu sou­kromé lékařské praxe a nejméně 5 z posledních 6 let nepřetržitě vykonávali zdravotnické povolání lékaře.

Odstavec 2 říká: „Lékaři, kteří podle dosavadních právních předpisů získali specializaci I. stupně v základním oboru všeobecné lékařství, získávají specializovanou způsobilost v oboru praktické lékařství pro dospělé stanoveném v příloze k tomuto zákonu. Lékaři, kteří podle dosavadních právních předpisů získali specializaci I. stupně v základním oboru pediatrie, získávají specializovanou způsobilost v oboru praktické lékařství pro děti a dorost stanoveném v příloze k tomuto zákonu, pokud v oboru pediatrie pracují déle než 3 roky, z toho alespoň 1 rok v primární péči.“ Odstavec 3 stanoví: „Lékaři, kteří podle dosavadních právních předpisů získali specializaci II. stupně v základních oborech anesteziologie a resuscitace, dermatovenerologie, gynekologie a porodnictví, chirurgie, klinická biochemie, lékařská mikrobiologie, neurologie, oftalmologie, ortopedie, otorinolaryngologie, patologická anatomie, psychiatrie, všeobecné lékařství nebo urologie, získávají specializovanou způsobilost v obdobných oborech specia­

lizačního vzdělávání stanovených v příloze k tomuto zákonu. Lékaři, kteří podle dosavadních právních předpisů získali specializaci II. stupně v základním oboru pediatrie, získávají specializovanou způsobilost v oboru dětské lékařství stanoveném v příloze k tomuto zákonu. Lékaři, kteří podle dosavadních právních předpisů získali specializaci II. stupně v základním oboru radiodiagnostika, získávají specializovanou způsobilost v oboru radiologie a zobrazovací metody stanoveném v příloze k tomuto zákonu. Lékaři, kteří podle dosavadních právních předpisů získali specializaci II. stupně v základním oboru radioterapie, získávají specializovanou způsobilost v oboru radiační onkologie stanoveném v příloze k tomuto zákonu. Lékaři, kteří podle dosavadních právních předpisů získali specializaci II. stupně v základním oboru interní lékařství, získávají specializovanou způsobilost v oboru vnitřní lékařství stanoveném v příloze k tomuto zákonu.“ Odstavec 4 definuje, jakou specializovanou způsobilost podle přílohy tohoto zákona získávají lékaři, kteří podle dosavadních právních předpisů získali specializaci v určitém nástavbovém oboru (dále jen NO): n Specializace v NO audiologie nebo foniatrie získává specializovanou způsobilost v oboru audiologie a foniatrie, pokud si doplní chybějící část odborné praxe stanovené vzdělávacím programem tohoto specializačního oboru do 5 let od účinnosti tohoto zákona. n S pecializace v NO dětská psychiatrie získává specializovanou způsobilost v oboru dětská a dorostová psychiatrie. n Specializace v NO fyziatrie, balneologie a léčebná rehabilitace získává specializovanou způsobilost v oboru rehabilitační a fyzikální medicína. n S pecializace v NO hygiena všeobecná a komunální získává specializovanou způsobilost v oboru hygiena obecná a komunální. n Specializace v NO hygiena výživy a předmětů běžného užívání získává specializovanou způsobilost v oboru hygiena výživy. n Specializace v NO hygiena práce a nemocí z povolání získává specializovanou způsobilost v oboru pracovní lékařství. n S pecializace v NO léčení alkoholismu a jiných toxikomanií získává specializovanou způsobilost v oboru návykové nemoci. n Specializace v NO plicní chirurgie získává specializovanou způsobilost v oboru hrudní chirurgie. n S pecializace v NO přenosné nemoci získává specializovanou způsobilost v oboru infekční lékařství. n S pecializace v NO traumatologie získává specializovanou způsobilost v oboru úrazová chirurgie.

Odstavec 10 tohoto paragrafu stanoví: „Zdravotnickým pracovníkům zařazeným ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona do specializační přípravy podle dosavadních právních předpisů se započte absolvovaná část specializační přípravy do specializačního vzdělávání podle tohoto zákona.“ TOP

4 Téma AM Review 5–6 2016

|

Téma KLINICKÝ výzkum

|

Brněnské, a přitom mezinárodní aneb FNUSA-ICRC bilancuje svou první pětiletku Veřejné výzkumné lékařské centrum, které se zaměřuje na hledání nových metod, technologií a léčiv pro efektivní prevenci, včasnou diagnostiku a individualizovanou léčbu kardiovaskulárních a neurologických onemocnění, a zároveň vědeckovýzkumné centrum nové generace – to je FNUSA-ICRC. Pod touto zkratkou se skrývá název Mezinárodního centra klinického výzkumu (International Clinical Research Center, ICRC) Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně. Bylo založeno v roce 2011 a prakticky funguje od roku 2012.

První projekty FNUSA-ICRC byly v období 2011–2015 kofinancovány ze strukturálních fondů Evropské unie z operačního programu Výzkum a vývoj pro inovace (VaVpI). Koncem roku 2015 zakončilo centrum pětiletou fázi výstavby, ve které se mu podařilo splnit všechny předem dané milníky úspěšnosti. I díky tomu získalo od ministerstva školství, mládeže a tělovýchovy miliardu korun na dalších pět let činnosti. Přinášíme bilanční rozhovor s vedoucím centra Dr. Gorazdem B. Stokinem, MSc., Ph.D.

zkumných center a nemocnic. Na prvním místě bych jmenoval Mayo Clinic, s níž spolupracujeme od samého začátku. Provádíme společný výzkum a spousta našich vědců tam získala vzdělání a byla zaškolena. Dále bych vyzdvihl např.

University College London, University of California San Diego, University of South Florida, Korea Brain Research Institute, University of Calgary, Lund University Clinical ­Research Center a Karolinska Institutet, Gdański Uniwersytet Medyczny aj.

Do zahraničí posíláme lidi, kteří si teprve dělají doktorát a občas potřebují lépe porozumět nějaké speciální technice, nebo kteří se potřebují naučit nejlepším praktikám v oboru klinické medicíny napojené na výzkum. Jezdí tam samozřejmě i lidé, kteří již doktorát mají – spolupracují při výzkumu, sdílejí data a pracují třeba na něčem, co my zatím ještě v Brně nemáme.

Mohl byste pro naše čtenáře zrekapitulovat výsledky FNUSA-ICRC dosažené v uplynulých pěti letech?

Jsem ve FNUSA-ICRC teprve od roku 2013, takže je pro mne poněkud obtížnější shrnout celou jeho historii. Myslím, že prvních pět let bylo velice úspěšných a podařilo se splnit, co jsme na začátku slíbili. Všechny projekty měly podmínky, kterým se říkalo monitorovací indikátory – pracovní místa pro výzkumníky, tituly Ph.D. získané zaměstnanci, odborné publikace a mnoho dalších. Ze všech cílů jsme nesplnili pouze jeden – počet patentových přihlášek. Protože udělení trvá dva roky, byl nám do tohoto okamžiku udělen patent zatím jen jeden, i když jsme slíbili získání dvou. Očekáváme však, že letos nebo na začátku příštího roku ještě ostatní čtyři patenty dostaneme.

Nejvíce jsme překročili cíl získání titulů Ph.D. pro naše mladé zaměstnance, což se za pomoci FNUSA-ICRC podařilo 39 mladým vědcům. Na svém kontě máme kromě tohoto jednoho uděleného patentu také 880 vědeckých publikací, deset mezinárodních cen pro mladé vědce, čtyři udělené užitné vzory a tři přihlášky, sedm prototypů, pět počítačových programů a další v přípravě.

V žebříčku publikačně nejaktivnějších vědeckých center zbudovaných z peněz EU, který zveřejnily Lidové noviny 22. února letošního roku a který byl sestaven podle výstupů v nejrenomovanější světové databázi Web of Science, jsme s 970 studiemi a 5911 citacemi obsadili třetí místo.

Do Brna jsme přilákali 30 výzkumníků z 19 zemí. Celkem navštívilo naše centrum 300 zahraničních expertů a naši pracovníci vyjeli na více než 400 studijních pobytů a stáží na renomovaná zahraniční pracoviště v Evropě, ­Severní Americe, ale např. i na univerzitu v Buenos Aires v Argentině. Do určité míry jsme výzkumné týmy restrukturalizovali, aby byly kon-

Dr. Gorazd B. Stokin, MSc., Ph.D., vedoucí Mezinárodního centra klinického výzkumu FNUSA-ICRC. Foto: archiv FNUSA-ICRC

kurenceschopné i na mezinárodní úrovni. Splnili jsme všechny zadané úkoly a vybudovali výzkumné centrum na zelené louce v rámci nemocnice, v níž nikdy nic podobného nebylo. Pracuje v něm nyní zhruba 200 zaměstnanců přepočítáno na plné úvazky; celkem se na aktivitách centra podílí téměř 400 lidí, kteří působí v 14 mezinárodních vědeckých týmech.

Která domácí i mezinárodní akademická partnerství byste vyzdvihl a proč?

Z domácích partnerů bych na prvním místě jmenoval brněnskou Masarykovu univerzitu a její lékařskou a přírodovědeckou fakultu – spousta našich výzkumníků pracuje jak na univerzitě, tak u nás. Dále je to Veterinární a farmaceutická univerzita Brno, Vysoké učení technické Brno, Univerzita Karlova v Praze a její 2. a 3. lékařská fakulta, FN Brno, brněnská dětská nemocnice, FN Motol, Thomayerova nemocnice, FN Hradec Králové, Ústav přístrojové techniky a Biofyzikální ústav Akademie věd ČR a další.

Do našich aktivit jsou zapojeni odborníci z více než stovky zahraničních univerzit, vý-

V materiálech o FNUSA-ICRC deklarujete jako jednu z hodnot multikulturní prostředí ve výzkumném centru. Jaký je poměr pracovníků z ČR a z jiných zemí?

Každý dnes už ví, že nejlepší podmínky pro výzkum jsou v promíchaném mezinárodním prostředí. Zveme k nám vědce např. z německého Institutu Maxe Plancka, což je ekvivalent Akademie věd ČR, nebo z podobných akademických ústavů v Británii a jinde. Všude mají týmy mezinárodní. Lidé z různých kultur přinesou do našich laboratoří své poznatky, návyky, jiné způsoby myšlení a jiné zkušenosti. Když pak tito cizinci odejdou a vrátí se domů, vezmou kus České republiky ve svém srdci s sebou a šíří její dobré jméno. Nyní děláme na všechny pozice transparentní výběrová řízení. Procento výzkumníků z cizích států se ve FNUSA-ICRC pohybuje mezi dvaceti až třiceti. Rád bych to měl tak půl na půl.

Máme mezi sebou Italy, Francouze, Španěly, Brity, Slovince, Chorvata, Slováky, Poláky, Arménku, Rusy, Kanaďana, Řeka, Portugalce a Argentince. A další přínos pro Čechy? Naši lidé sice pracují v Brně, ale v mezinárodním prostředí.

Tím si zvyšují kvalifikaci a konkurenceschopnost.

Jak se výsledky vašeho výzkumu promítají do praxe?

Pevně věřím, že každý dobrý výsledek by měl najít aplikaci přímo v praxi a průmyslu. Většina známých světových univerzit má profit z toho, že jejich výzkumníci zakládají společnosti, ve

Téma 5

Aktuality z medicíny a systému zdravotní péče

kterých komercializují výsledky své činnosti.

Naše centrum je zatím příliš mladé na to, abychom kolem sebe zakládali malé firmy, např. biotechnologické apod. Jsme ale na cestě k takové budoucnosti, jednou k tomu zkrátka dojít musí.

Důkazem tohoto směřování je náš první udělený patent, ochráněné užitné vzory, průmyslové vzory atp. Vytvořili jsme úzké vztahy s několika průmyslovými partnery – mám na mysli firmy v základním výzkumu, jako např. biotechnologické, dále pak firmy farmaceutické a v neposlední řadě výrobce zdravotnických přístrojů a nástrojů.

Je možné, aby si FNUSA-ICRC na sebe i samo vydělalo?

Ano, to částečně možné je a počáteční pravidla se už změnila. Do konce roku 2015 pokrýval původní grant sto procent našich nákladů. Na nové období jsme získali také grant, ale musíme kofinancovat skoro 50 procent. To určitě nebude jednoduché. Tlačit vědecká centra, aby si na sebe vydělávala, není podle mého názoru úplně nejlepší cesta, jak zlepšovat kvalitu výzkumu. Je ale správné, aby si na sebe vydělávala z určité části.

Tento rok máme plán, že ke grantu z Národního programu udržitelnosti Ministerstva školství, mládeže a tělovýchovy ČR si vyděláme na ostatních příjmech 80 miliónů korun. V roce 2017 se budeme muset zasadit o granty další. Zůstáváme optimisty a věříme, že se nám to podaří. Podpora od státu bude však jednoznačně potřeba – všude na světě je standardem, že výzkumné instituce stát zčásti podporuje. Sami sebe ufinancovat bychom měli být schopni po roce 2020.

Myslím, že jsme díky podpoře od obou ministerstev, zdravotnictví i školství, nemocnici výrazně pomohli. V rámci ní vyrostly nové budovy pro nás a pro spolupracující kliniky, kardiologickou a neurologickou. Bylo nakoupeno mnoho nejnovějších technologií za více než miliardu korun. Spousta výzkumníků z FNUSA-ICRC pracuje na zmíněných klinikách jako lékaři. Většina z nich byla na zahraničních stážích, kde se seznámili s nejnovějšími diagnostickými a léčebnými metodami. Brnu jsme pomohli vytvořit několik stovek pracovních míst. Máme spoustu cizinců, kteří pracují v FNUSA-ICRC – ti jednou půjdou dál a budou pozitivně mluvit o Brně a ČR. Mnoho lidí z jiných zemí přijíždí také na kratší dobu – ti často pořádají veřejné přednášky, které mohou navštívit nejen studenti medicíny a lékaři mimo FNUSA-ICRC. Mohl byste přiblížit projekt Kardiovize Brno 2030?

Jsme centrum klinického, nikoli základního výzkumu, a proto se orientujeme na nemoci, které mají největší negativní dopad na populaci. Nejčastější příčinou úmrtí na světě jsou pořád kardiovaskulární choroby. Nejvíce další život pacienta však omezuje mozková příhoda a největší zátěž pro okolí nemocného a pro společnost představuje Alzheimerova choroba. Tyto tři oblasti jsou tedy pro nás hlavní. V souvislosti s nimi pak okrajově řešíme i diabetes a některé zhoubné nádory – např. mozku, prsu či prostaty.

Jeden z našich výzkumných týmů se zaměřuje na preventivní kardiologii, tedy na rizikové faktory kardiovaskulárních nemocí. Jeho unikátní projekt, kterému říkáme epidemiologická kohorta, sleduje pravidelně skupinu zdravých jedinců vybraných náhodně mezi dospělými obyvateli Brna. Je to jediná taková studie ve střední a východní Evropě. Cílem je zjistit, jaké jsou rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění na podkladě návyků lidí v oblasti jejich stravování, péče o vlastní zdraví, pohybové aktivity a vůbec chování v mnoha dalších oblastech, a do roku 2030 je minimalizovat prostřednictvím preventivních, tzv. intervenčních programů.

Vedoucími projektu jsou MUDr. Ondřej Sochor, působící ve Fakultní nemocnici u sv. Anny v Brně na I. interní kardioangiologické klinice, a prof. Francisco Lopez-Jimenez z americké Mayo Clinic, jenž byl mimo jiné hlavním řešitelem projektu CardioVision 2020, ze kterého koncept Kardiovize vychází. Projekt CardioVision 2020 běží od roku 1999 v oblasti Olmsted Country, v americkém státě Minnesota. Jeho cílem je dosáhnout co nejnižší nemocnosti a úmrtnosti na onemocnění srdce v USA v kraji Olmsted County v roce 2020. Tímto směrem se chce vydat i projekt Kardiovize.

Jak tuzemští pacienti profitují z toho, že mají takové mezinárodní centrum v moravské metropoli?

Svou specializací jste neurolog. Proč jste se ujal funkce šéfa mezinárodního centra a co vás na té práci nejvíce baví?

Na která onemocnění svůj výzkum zaměřujete?

Je několik cest, jak výzkumná činnost nachází uplatnění v praxi. Nové technologie jsou posléze samozřejmě využívány zčásti i k léčbě. Tak mohou všichni pacienti Fakultní nemocnice u sv.

Anny v Brně, jejíž spádovou oblastí je kromě moravské metropole i celý Jihomoravský kraj, dostat to nejnovější, co je v Brně k dispozici. Dále děláme spoustu klinických studií pro farmaceutické firmy a pro výrobce zdravotnických technologií.

Lidé, kteří se jich účastní, tak mají přístup k léčebným látkám nebo technologiím, které jsou teprve testovány a nejsou ještě na trhu. Třetí cestu představují naše vlastní výsledky. Vyvíjíme nové technologie a přístroje, např. EKG, kterými je možné odhalit to, co dříve vůbec odhalitelné nebylo.

Na výzvě přihlásit se do mezinárodního výběrového řízení a postavit se do čela takové instituce mne zaujal fakt, že se jedná o tzv. translační medicínu, tedy medicínu, která propojuje základní výzkum, aplikovanou vědu a péči o pacienty.

Druhý důvod byl ten, že neexistuje zase tolik příležitostí pomoci vybudovat výzkumné centrum od úplných základů. Byl jsem poctěn možností účastnit se takového procesu. Jsem si jist, že máme na to dosáhnout konkurenceschopnosti FNUSA-ICRC v mezinárodním měřítku, což je i cíl našich hlavních partnerů v čele s oběma ministerstvy. V Lublani mám stále ještě neurologickou praxi, abych neztratil kontakt se svými pacienty a domácí, tedy slovinskou medicínou.

Funguje ve vašem centru vědecká rada?

Všechny význačné vědecké instituce na světě mají vědeckou radu, která se skládá z významných osobností daného oboru. Výzkumné centrum musí být zcela transparentní nejenom co se týká řízení, ale i co se týká zaměření výzkumu. Já jako vědec zkoumající Alzheimerovu chorobu nemohu s čistým svědomím komentovat výzkum kolegy z jiného odvětví. Nebylo by správné, kdybych já rozhodoval o někom, kdo dělá kardiovaskulární výzkum. Mít nezávislou radu, která dohlíží na kvalitu výzkumu, je zkrátka velice důležité. Náš vědecký poradní sbor čítající dvanáct členů z celého světa mi také pomáhá vytvořit dlouhodobou strategii pro FNUSA-ICRC. Je potřeba, aby se centrum zaměřilo na něco unikátního, kde může být konkurenceschopné celosvětově.

Kromě centra povedete nyní nový výzkum o stárnutí Translational Ageing Program.

Co je jeho podstatou?

Je to něco, o co já se osobně zajímám a v čem působím delší dobu. Podobný program už mají na Mayo Clinic, se kterou spolupracuji. Oni stojí víc na praktické klinické aplikaci, v Brně jsme na úrovni buněčné aplikace a snažíme se obě části spojit. Běžně se lékaři a vědci nezabývají stárnutím jako takovým, ale až danou nemocí, která je s ním asociována. Ptám se však, co je to normální stárnutí, co je zdravý starý člověk a čím je charakteristický. Chceme v budoucnosti používat buňky získané ze zdravých lidí k vyléčení choroby, kterou mezitím dostali. Jsem toho názoru, že stárnutí by mělo být pěkné a stáří jako takové by nemělo být vnímáno společností jako nějaká zátěž, ale jako přínos.

Jaké máte další plány do budoucna?

O dlouhodobé strategii se pořád ještě diskutuje v dozorčí radě, v mezinárodní vědecké radě a s oběma ministerstvy, školství i zdravotnictví.

Minulý rok jsme restrukturalizovali vědecké týmy a odsouhlasili jsme, že bude přijato několik nových expertů. Bezprostředním cílem je konsolidovat výzkum stávající a mít ho do budoucna co možná nejlepší. V dlouhodobějším výhledu budeme zvažovat, na která další onemocnění bychom se mohli zaměřit. Tím, že je náš výzkum translační, což znamená klinický výzkum s přenosem do praxe, a tím, že jsme součástí FNUSA, mají k nám dveře otevřené všechny části nemocnice. Za jejich zájem zapojit se do našich výzkumných aktivit budeme určitě rádi. Pokud si udržíme vysokou úroveň, předpokládáme zájem vysoký. Věda nemá hranice, takže kritériem bude vždy kvalita – hledáme ty nejlepší, kteří by se k nám mohli přidat.

Co by vaše centrum potřebovalo nejvíce?

To, co nyní potřebuje FNUSA-ICRC nejvíce, je stabilita. Od mého příchodu v roce 2013 se vyměnili ministři na obou ministerstvech a ředitelé nemocnice. Jsme jako malé dítě, jehož rodiče by měli být pořád stejní. Stabilita a transparentní pravidla jsou zkrátka nutné k tomu, abychom se mohli dále rozvíjet a mohli růst ve smyslu lidí, projektů a všeho dalšího. ŠAL

6 Téma AM Review 5–6 2016

|

Téma Dostupnost léků

|

Paralelní obchod s léky opět pod lupou V posledních měsících je paralelní obchod (PT) vděčným tématem, a to nejen pro odborná média. Jeho trendy a souvislosti u nás i v Evropě, ale i možnosti obrany proti jeho negativním dopadům na aktéry ve zdravotnictví měl na programu interaktivní seminář 23. února v Praze-Čestlicích. Tentokrát byl obohacen o velmi aktuální diskusi nad novelou zákona o léčivech, která si klade za cíl zmírnit dopady paralelního vývozu léků na české pacienty a kterou mají nyní na programu poslanci Parlamentu ČR.

Data vypovídající o objemu paralelního obchodu v rámci Evropy shrnul v úvodu RNDr. Hynek Valerián, MBA, z IMS Health. Poslední rok vykazuje růst obchod s léky jako takový, a tím klesá podíl PT, alespoň pokud jde o data z hlavních importních zemí. Nic významného se nemění ani na struktuře těchto zemí, mezi nimiž tradičně dominují Velká Británie, Německo, Švédsko nebo Dánsko, a exportních zemí, mezi které se řadí Česká republika či Řecko, Polsko nebo Pobaltí. Jsou také stejné „příčiny“ tohoto velmi lukrativního obchodu – tou nejpodstatnější jsou rozdílné ceny léčivých přípravků v rámci Evropy a napomáhají také kurzové rozdíly. Vliv mají nepochybně i různé administrativní regulace, ke kterým se stále častěji uchylují některé vlády.

Jak připomenul H. Valerián, vstup nových zemí do EU akceleroval export téměř o 50 %, stejně tak jako nedávná ekonomická krize, která opět o něco více otevřela cenové nůžky mezi zeměmi.

V osmičce států s největšími importními trhy představuje objem paralelního obchodu 5,4 mld. eur. Pokud jde o produktovou strukturu, až dvě třetiny objemu ve finančním vyčíslení připadají na léky pro specializovanou péči. Lze předpokládat, že se na tomto trendu mnoho nezmění ani v následujících letech, jen portfolio distributorů obohatí biosimilární produkty.

Minimalizovat nedostupnost léku

Novelu zákona o léčivech, která by měla usměrnit paralelní vývoz, představila na konferenci PharmDr. Alena Tomášková, ředitelka odboru farmacie ministerstva zdravotnictví, spolu s ředitelem Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) PharmDr. Zdeňkem Blahutou. Navrhovatelé byli při přípravě novely zákona vedeni zejména zájmem pacientů na dostupnosti léků, které jsou pro ně nenahraditelné. „Někdy se ale vytváří emoční tlak ohledně nedostupnosti léků pro konkrétního pacienta, ale nedostatek či výpadek nemusí být zdaleka vždy z důvodu souběžného vývozu,“ připustila A. Tomášková.

Novela předpokládá vytvoření systému sledování a vyhodnocování hrozby nedostupnosti léku, který by mohl být pro pacienty nenahraditelný. SÚKL bude pověřen vypracováním podkladů pro seznam tzv. nenahraditelných léků, u kterých hrozí riziko nedostatku na českém trhu a jejichž vývoz mají distributoři povinnost hlásit minimálně 15 dnů předem. Seznam bude pravidelně aktualizován a v případě, že bude hrozba nedostatku reálná, vydá ministerstvo zdravotnictví opat-

PhDr. Ivana Plechatá

ale podle mnohých se nevyužívá tak, jak by prostředí lékové politiky u nás zasluhovalo. Další variantou, která byla jako hypotetická zmiňována, je zvýšení maximální ceny léku a následná vratka vyplacená výrobcem zpět pojišťovnám.

Příklad opatření ze Slovenska

ření obecné povahy a na přechodnou dobu zakáže vývoz, resp. distribuci předmětného léku mimo ČR. Takový zásah do práv distributorů na garantovaný volný pohyb zboží v rámci EU je zdůvodněn veřejným zájmem zabránit ohrožení života a zdraví pacientů. Opatření by mělo být vymahatelné pod hrozbou vysokých pokut až do výše 20 mil. Kč a také pod hrozbou zákazu činnosti až na 2 roky v případě nerespektování zákazu.

Z dat prezentovaných Ing. Robertem Sýkorou z IPSEN Pharma vyplývá, že samotná notifikace významný vliv na objem vývozu nemá. Na Slovensku, které zavedlo povinnosti ohlašovat vývozy, nedostalo v roce 2014 povolení pouze 182 z 18 tisíc notifikací. Odhady hovoří o tom, že pouze 30–40 % vývozů je hlášeno. Prohřešky se nedostatečně trestají, čemuž napovídá fakt, že zatím slovenský ŠÚKL uděloval pokuty v řádu stovek eur, což při zvážení toho, o jak lukrativní byznys se jedná, nelze brát příliš vážně.

Otazníky kolem novely

Prohrává pacient, ale nejen on

„Nenahraditelnost léčivého přípravku (LP) je třeba vztáhnout na konkrétního pacienta,“ konstatovala PharmDr. Tomášková a pokračovala: „Nenahraditelnost není to samé co zaměnitelnost LP v zákoně 48 /1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění. Tento termín má více rovin a zahrnuje pohled lékaře, resp. odborných společností, subjektivní pohled pacienta či pacientské organizace, stejně tak jako dopady do veřejného zdravotního pojištění.“ Právě seznam nenahraditelných léků přináší nejvíce otázek, stejně tak jako budí pochybnost schopnost státu analyzovat riziko nedostupnosti léku a vydat v poměrně krátkém čase (do 15 dnů) opatření o zákazu vývozu. „Předpokládáme, že seznam nebude obsahovat stovky, ale spíše desítky léků. V prvním momentu si představujeme 60 až 70 položek,“ upřesnil ředitel Z. Blahuta. Ujistil zároveň, že SÚKL má již dlouhodobé zkušenosti s dozorem a poskytováním informací o distribucích LP do zahraničí, tyto informace pravidelně zveřejňuje na svých webových stránkách, stejně tak jako dozoruje a trestá prohřešky distributorů v této oblasti. V roce 2015 za porušení povinnosti padlo celkem 41 návrhů na uložení pokuty.

V rámci diskuse byla opakovaně zmíněna hlavní „pobídka“ pro PT – a tou jsou, podle některých názorů, až extrémně nízké ceny léků v ČR. Jedno z řešení je upravit regulaci cen tak, aby více odrážely cenovou hladinu LP v rámci evropského prostoru. Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle par. 17 odst. 2 je možné již dnes,

Podstatou PT je, že neprobíhá se souhlasem výrobce a jeho distribučními kanály (tedy alespoň většinou). Výrobce může být tedy následně konfrontován s nepříjemným zjištěním, že ačkoli dovezl podle svých analýz do ČR dostatek LP, pacient ho má nedostatek. K jeho dobrému jménu to nepřispívá, a proto hledá legální cesty, jak zabránit nekontrolovaným vývozům. Na semináři prezentující zástupci velkých distributorů nabídli celou řadu legálních možností, jak zajistit, aby se lék dostal českému pacientovi spolehlivě a bezpečně.

Paralelní obchod jako konání dobra?

Poměr paralelního importu a exportu je v ČR 1 : 10 ve prospěch vývozu. Pokud v zemích převážně importních skutečně k úsporám na straně plátců a pacientů dochází, neplatí to pro Českou republiku, respektive jsou případné úspory minimální. LP dovážené do ČR jsou ve většině případů OTC produkty a promítnutí do koncové ceny pro zákazníka je při velké konkurenci často haléřové.

Za zmínku by stála některá další témata, která byla na programu semináře, jako je protipadělková směrnice EU či pohled lékárnické komory na nedostupnost léků. Zaujala také nezvykle otevřená zpověď jednatele několika malých lékáren Ing. Filipa Debefa o jeho osobních zkušenostech s paralelním vývozem léků, který na závěr všem popřál: „… jen tolik paralelního obchodu, kolik sami budete chtít“. PhDr. Ivana Plechatá,

ředitelka Ústavu lékového průvodce

AM R evie w

kongresovÁ REVIEW

7

Colours of Sepsis 2016

|

26.–29. ledna 2016 Ostrava

|

Akutní očišťování krve – přišel čas (r)evoluce Znovu se vracíme ke kongresu Colours of Sepsis 2016 (pro první informaci viz AM Review 3–4/2016).

Problematika akutní dialýzy přitáhla v Ostravě pozornost velkého množství účastníků. Na sympoziu společnosti B. Braun Medical zazněly na toto téma přednášky tří českých odborníků. Dorazil také vedoucí zkušebního provozu z Univerzitní nemocnice v Lausanne, kde proběhly závěrečné testy nového přístroje pro akutní dialýzu OMNI. Tento revoluční systém byl právě v Ostravě české lékařské veřejnosti představen poprvé. Mezi jeho přednosti patří inteligentní software řídící vysoce přesnou bilanci tekutin, minimalistické provedení, intuitivní dotykové ovládání a změna základních metod kontinuální dialýzy bez přerušení léčby.

Celé sympozium moderoval prof. MUDr. Martin Matějovič, Ph.D., z I. interní kliniky LF UK a FN Plzeň. Jeho vlastní přednáška se týkala nefrologie kritických stavů.

Incidence akutního poškození ledvin (acute kidney injury, AKI) v nemocnicích je obrovská.

Každý pátý pacient má problém s kolísáním funkce ledvin. Z toho plyne, že většina problémů AKI vzniká právě při hospitalizaci a lze je označit jako iatrogenní. Břemeno AKI má dlouhodobé důsledky a je třeba je sledovat. Na trhu se objevují nové léky a zároveň jsou identifikovány i nové příčiny AKI. Z nefrotoxinů je to řada antivirotik (adefovir, tenofovir, cidofovir) užívaných nejen u pacientů s hepatitidou při infekci HIV, ale i u běžných virových onemocnění.

Velkým tématem, o kterém se poslední dobou v nefrologii hovoří a se kterým se intenzivisté nepochybně časem také setkají, jsou trombotické mikroangiopatie navozené novými ­onkologickými léky (bevacizumab, sunitinib).

Akutní fosfátová nefropatie není nové téma, ale do přehledu AKI patří. Velmi podceňovaným problémem je správně vedená prevence gastrointestinálních stresových vředů nebo erozí. Jako nová entita se objevuje poškození antikoagulačními léky, a to nejenom warfarinem (anticoagulation-related nephropathy, ARN). „Ukazuje se, že to, co v nemocnicích vidíme, je možná jen špička ledovce,“ zdůraznil prof. Matějovič.

V praxi se velmi diskutuje o AKI způsobeném nedostatkem tekutin, jejich nadbytkem a také kvalitou. „Dnes už nikdo nezpochybňuje fakt, že bychom se měli, pokud je to jen trochu možné, vyvarovat syntetických koloidů. Velké debaty se vedou o roztocích bohatých na chloridy. Kvantitativní toxicita souvisí také s pouzdrem ledvin, které není příliš schopné přizpůsobit se změně objemu. Ledviny jsou tkáň, která velmi často podléhá něčemu, co můžeme nazvat renální compartment syndrom. Velmi citlivě reagují na přenesení žilního tlaku. Existuje mnoho důvodů, které mohou vyústit v akutní poškození ledvin,“ uvedl prof. Matějovič, a pokračoval: „Z hlediska kardiorenální problematiky je renální kongesce v popředí patogenetických mechanismů – a tam je třeba zacílit naši pozornost.

Proto se zavádí pojmy jako deeskalace a deresus-

citace. Hodně se diskutuje o tom, jaká je role mechanické kontroly volémie. Měli bychom opustit iluzi pluripotentního účinku náhradní funkce ledvin. Největší trend dnes vede k tomu, abychom pracovali se systémy, které jsou uživatelsky přátelské, zejména pro sestry. Nezlepší sice prognózu nemocných, ale zvýší bezpečnost a sekundárně zlepší i některé parametry výsledků. Budoucnost je nepochybně v systémech ­ p lně automatizovaných. Pokud se budeme někdy vracet k extrakorporálním metodám očišťování krve, pak nebudeme brát jako inspiraci ledviny, ale slezinu,“ uzavřel prof. Matějovič.

Regionální citrátová antikoagulace

Doc. MUDr. Martin Balík, Ph.D., z Kliniky ­anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny 1. LF UK a VFN v Praze se věnoval regionální cit­ rátové antikoagulaci (RCA). „Na jednotkách intenzivní péče má drtivá většina pacientů důvod krvácet,“ konstatoval. Riziko krvácení během kontinuální náhrady funkce ledvin (continuous renal replacement therapy, CRRT) nastává v těchto případech: trauma, operační výkon, intrakraniální patologie, prodělaná malá mozková příhoda, akut-

ní pankreatitida, gastrické vředy a krvácení do gastrointestinálního traktu, perikarditida, endokarditida, diabetická retinopatie, trombocytopenie, porucha srážlivosti a heparinem navozená trombocytopenie a trombóza (heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis, HITTS).

V ČR nad heparinem vítězí na plné čáře citrát. Systémové podání heparinu bývá spojeno s vyšším rizikem krvácivých komplikací, když je použito k antikoagulaci extrakorporálního okruhu při CRRT. Regionální antikoagulace může být dosaženo podáním citrátu do extra­korporálního okruhu. Citrát se stále častěji používá k regionální antikoagulaci u nemocných s velkým rizikem krvácení. Je infundován do okruhu přes hemofiltr, vyvazuje ionizované kalcium a tím inhibuje hemokoagulaci. Většina citrátu a vyvázaného kalcia je filtrována anebo dialyzována a odstraňována z extrakorporálního okruhu. Kalcium musí být proto podle doc. Balíka infundováno systémově, aby byly průběžně hrazeny jeho ztráty. Zbylá část citrátu, která se dostane do systémového řečiště, je metabolizována v játrech. Ze studií vyplývá, že regionální antikoagulace citrátem je efektivní a bezpečná forma antikoagulace během CRRT u kriticky nemocných s rizikem krvácení.

Hemodynamická stabilita během IHD ve srovnání s CRRT

Nový přístroj pro akutní dialýzu OMNI systém.

Foto: archiv B.Braun

Srovnání metody intermitentní hemodialýzy (IHD) a kontinuální náhrady funkce ledvin (CRRT) věnoval svou přednášku doc. MUDr. Vladimír Šrámek, Ph.D., přednosta Anesteziologicko-resuscitační kliniky FN u sv. Anny, ­Brno. „Co je příčinou hemodynamické nestability během agresivní, nejčastěji čtyřhodinové intermitentní metody? Hemodynamická stabilita nás samozřejmě u nemocného akutně zajímá. Nechceme vyvolat kritickou hypotenzi, abychom u něj nepotencovali již určitou hemodynamickou kompromitaci,“ zdůraznil doc. Šrámek. Je proto dobré si uvědomit, že to je pouze jedna část biokompatibility jako takové. Samozřejmě jde také o vlivy metody na koagulační a inflamační systém. Tyto všechny faktory se promítají do akutního stavu nemocného a pravděpodobně i do dlouhodobého výsledku z hlediska definitivní funkce ledvin s odstupem měsíců a několika málo let.

8 Kongresová review AM Review 5–6 2016

„Příčinou nestability je zjednodušeně řečeno fakt, že to, co ledviny zdravého člověka dělají 48 h – a v případě hemodialýzy každý druhý den ve standardním setingu, který je okopírovaný od chronického dialyzačního programu –, máme v intermitentní hemodialýze stihnout během čtyř hodin. Chceme-li nemocného v pozitivní tekutinové bilanci tekutiny zbavit, narážíme na riziko vyvolání hypovolémie. Během intermitentní hemodialýzy dochází k akutním osmotickým změnám v séru, v intravaskulárním prostoru, který se následně promítá do extracelulární a intracelulární tekutiny a nese s sebou riziko otoku mozku apod.,“ zdůraznil doc. Šrámek.

Americká i evropská data jsou v dané otázce velice vágní. Poslední tři metaanalýzy ukázaly, že definitivní mortalitní i další výsledky pacientů léčených kontinuálně či intermitentně je stejný. Jedním dechem zmíněné metaanalýzy upozorňují na to, že data jsou tak heterogenní a propletená, že riziko položení rovnítka mezi CRRT a IHD u určitých definovaných skupin nemocných není v podstatě možné. Na úrovni velice slabého doporučení říkají, že u hemodynamicky nestabilních pacientů doporučují použít IHD. Z praxe je totiž známo, že ji nemocní tolerují lépe.

Závěrem doc. Šrámek prohlásil: „Samozřejmě že intermitentní hemodialýza může nemocného více poškodit než ta kontinuální. Je agresivnější, ale máme metody, jak její agresivitu otupit. U nemocného na rozumné, nízké dávce noradrenalinu – mám na mysli hodnotu < 0,3 µg/kg/min, která odpovídá < 15 ml/h u pacienta o hmotnosti 80 kg – se jí v zásadě v dnešní době nebojíme.“ Jak kontrolu funkce ledvin správně načasovat? Odpověď neznají ani studie

O tomto kontroverzním tématu hovořil Dr. Antoine G. Schneider, PhD., z Univerzitní nemocnice ve švýcarském Lausanne. „Nemáme dnes žádná konsenzuální kritéria pro zahájení náhrady funkce ledvin. Některé studie doporučují začít s ní předtím, než se objeví závažné komplikace ohrožující život. Avšak tyto studie vycházejí jen z pozorování a jejich závěry mohou být chybné.“ Rozhodování týkající se veškerých klinických situací by mělo vzít v úvahu limitace léčby, pravděpodobný klinický vývoj, personální zajištění a ekonomické zdroje. Zvážit se musí stav objemu (fluid overload syndrom je poškození organismu intravazací tekutého média), medikamentózní intoxikace související s dialýzou, ­vzestupný trend u množství draslíku v séru navzdory léčbě, sestupná úroveň pH navzdory léčbě a encefalopatie. Dr. Schneider zdůraznil: „Potřebujeme velké randomizované kontrolované studie, které by ukázaly, zda časná náhrada funkce ledvin souvisí se zlepšením klinických výsledků. Účelný design už byl testován. Dosud však žádná studie důkazy o nebezpečí časné náhrady funkce ledvin nepřinesla.“ OMNI systém: intuitivní ovládání + kratší doba přípravy = více času na pacienta

Dr. Schneider v průběhu sympozia z pozice vedoucího zkušebního provozu představil přítom-

„Z prvních reakcí vím, že jako největší bonus OMNI systému vidí lékaři automatické odstranění vzduchu v setu a dobrou viditelnost informací na monitoru. Výrazně se zkrátí doba pro přípravu od zapnutí až po napojení. Ušetřený čas by měl ošetřující personál věnovat pacientovi.“ Dr. Antoine G. Schneider, PhD., Univerzitní nemocnice Lausanne, Švýcarsko

ným nový přístroj pro akutní dialýzu OMNI, který se testoval na jeho pracovišti. „OMNI systém spojuje nejmodernější metody léčby s intuitivním dotykovým ovládáním.

Nejedná se pouze o jakési vylepšení stávajících přístrojů. Jde o změnu pohledu na akutní dialýzu. Hlavní výhodou je extrémně jednoduchá obsluha. S OMNI si nyní na akutní kontinuální dialýzu troufnou i pracoviště nižšího typu.

Ve své podstatě tak přístroj rozšiřuje spektrum pacientů, kteří tuto léčbu dostanou.“ Základní principy léčby s OMNI systémem korespondují se základními principy každé dialýzy, kterými jsou difuze, filtrace, adsorpce a konvekce. První zásadní změnou oproti dosavadním možnostem CRRT terapie je možnost kdykoli během ošetření – bez nutnosti výměny setu a kapiláry – měnit základní metody kontinuální dialýzy, tedy filtraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci tak, jak to vyžaduje momentální stav pacienta. Další změnou je inteligentní software HomeoSAFE Premium, který umožňuje automatickou redukci a regulaci průtoků krve a roztoků a vysoce přesnou bilanci tekutin s minimální odchylkou. V neposlední řadě je inovací uživatelský komfort při tzv. setování, kdy se používá jen jeden set na všechny základní terapie. Set je vždy předem připraven v zaváděcím pouzdru, automaticky se nastaví do všech pump a propláchne s automatickým odstraněním vzduchu a nastavením hladin všech expanzních komůrek.

Zkušenosti z ověřovacího provozu v Lausanne...

Vývoj OMNI systému zaměstnal mezinárodní tým dvaceti odborníků necelé tři roky. Přístroj byl poprvé testován na pacientech již zmíněné Univerzitní kliniky ve švýcarském Lausanne v prvních měsících loňského roku. „Funkce přístroje jsme ověřovali na pacientech v kritickém stavu v režimu heparinové i cit­ rátové antikoagulace. Výsledky jsou z mého pohledu velice dobré. Přístroj funguje bezchybně, nemá falešné alarmy, šlape tak, jak má, a nabízí spoustu velmi užitečných funkcí,“ prohlásil

Dr. Schneider. „Z prvních reakcí vím,“ dodal, „že jako největší bonus vidí lékaři automatické odstranění vzduchu v setu a dobrou viditelnost informací na monitoru. Výrazně se zkrátí doba přípravy od zapnutí až po napojení. Ušetřený čas by měl ošetřující personál věnovat pacientovi.“ Souběžně s testováním funkcí se ověřovala i ovladatelnost přístroje. Deset vybraných zdravotních sester absolvovalo krátkou instruktáž. „Žádná z nich neměla problémy s ovládáním nebo třeba s výměnou vaků. Sestřičky byly s jednoduchostí ovládaní a také s vysokou mobilitou přístroje velmi spokojeny,“ konstatoval Dr. Schneider a uvedl, že „jedna ze sester pregnantně konstatovala, že pro ni je nejzajímavější možnost použít jeden set pro všechny druhy léčby. Navíc ocenila, že je to malý přístroj, takže jej bude moci jednoduše převážet“. Českým zdravotníkům bude OMNI systém, pro který se již mezi odborníky vžilo označení první přístroj pro akutní dialýzu 4. generace, detailně představen v praxi v nejbližších měsících na dvoudenním intenzivním kurzu v tréninkovém středisku B. Braun Dialog na pražské Bulovce. Pořizovací cena přístroje se bude pohybovat kolem 20 000 eur. „Vycházíme z cenové hladiny, která bude nastavena pro celou Evropu. Takže české nemocnice budou mít možnost koupit přístroj za stejných podmínek jako v okolních zemích,“ komentoval cenovou politiku skupiny B. Braun její zástupce MUDr. Martin Kuncek. ... a první reakce přímo v Ostravě

Účastníci sympozia měli možnost si nový přístroj osobně rovnou i „osahat“. A jaké byly jejich první reakce? „Přístroj má opravdu hezký design, ovládání je skutečně intuitivní. Mě osobně nejvíce oslovila jednoduchost setování,“ uvedl MUDr. Michal Pisár, vedoucí lékař JIP v Krajské nemocnici Tomáše Bati ve Zlíně. „Myslím si, že je zcela zásadní, aby přístroje pro akutní dialýzu byly jednoduše ovladatelné a měly jedno setování s možností přecházet z režimu do režimu bez nutnosti přenastavení přístroje,“ souhlasil i doc. Balík. „Tento směr vývoje je nepochybně správný.

OMNI systém má všechny modality, které by měl mít, a do budoucna se to bude ještě určitě rozšiřovat. Umí jak citrátovou, tak samozřejmě heparinovou antikoagulaci a je snadno ovladatelný. Přišlo mi skvělé, že sám umí předcházet mnoha vlastním alarmům, takže nedělá tolik hluku u lůžka pacienta,“ prohlásil MUDr. Cyril Kučera, primář Anesteziologicko-resuscitačního oddělení Městské nemocnice Ostrava.

Přímo na kongresu si ovládání přístroje vyzkoušely i sestřičky. „Myslím si, že manipulace s ním bude velmi jednoduchá. Mohu to srovnat s přístrojem, který nyní máme na oddělení, a tohle je opravdu mnohem jednodušší,“ pochvalovala si slovenská sestřička Ludmila Pagáčová, zatímco si zkoušela přípravu systému OMNI na zahájení terapie. šal

Pavilon B. Braun Dialog Budínova 2464/2b, Praha 8 | www.bbraun-dialog.cz Unikátní vzdělávací centrum Aesculap Akademie Špičkové dialyzační středisko s odbornými ambulancemi B. Braun Avitum

Z kurzů Aesculap Akademie v roce 2016 pro vás vybíráme …

Krizové stavy v intenzivní péči - simulační workshop Pořádá Aesculap Akademie

Kanylace centrální a periferní žíly pod ultrazvukovou kontrolou Pořádá Aesculap Akademie pod záštitou Společnosti pro porty a permanentní katétry

Péče o nemocné léčené eliminačními metodami Pořádá Aesculap Akademie ve spolupráci s dialyzačními středisky B. Braun Avitum Certifikovaný kurz akreditovaný Ministerstvem zdravotnictví ČR

Aktuálně otevřené kurzy naleznete na

www.aesculap-akademie.cz B. Braun Medical s.r.o. | V Parku 2335/20 | CZ-148 00 Praha 4 | www.bbraun.cz | www.aesculap-akademie.cz

10 Kongresová review AM Review 5–6 2016

PragueOnco 2016

|

27.–29. ledna 2016 Praha

|

Budoucnost imunoterapie je v kombinacích a individualizaci, ale jsme teprve na startu Prof. MUDr. Jiřina Bartůňková, DrSc., přednostka Ústavu imunologie 2. LF UK a FN Motol, Praha, dostala v rámci samostatného bloku o imunoterapii v programu pražského kolokvia nelehký úkol: pokusit se nahlédnout do budoucnosti imunoterapie zhoubných nádorů.

Na úvod připomněla základní druhy imunoterapeutických přístupů. Pasivní imunoterapie spočívá v podávání protilátek proti antigenům nebo proti angiogenním faktorům či inhibičním molekulám (tzv. check-point inhibitory).

Aktivní nespecifická imunoterapie využívá interferony a patří sem i BCG vakcína používaná lokálně u karcinomu močového měchýře. Pro imunology je ovšem atraktivní výzvou především aktivní specifická imunoterapie. V současnosti je v této oblasti k dispozici pouze jedna schválená vakcína, a to sipuleucel–T pro léčbu kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty. Lze sem ale zahrnout i přípravky s onkolytickými viry: první takový, s herpetickým virem, byl nedávno schválen v USA i Evropě k léčbě maligního melanomu (T–VEC).

Trendem jsou přípravky „dva v jednom“

Jak konstatovala prof. Bartůňková, klinický efekt imunoterapie je zatím omezený, léčba obvykle nevede k objektivní regresi nádorů, ale pouze k určitému zpomalení jejich růstu. „Bohužel selhala řada vakcín, které se dostaly do třetí fáze klinického zkoušení, a situaci rovněž komplikuje to, že dosud nemáme jednoznačné biomarkery, které by predikovaly účinnost imunoterapie u konkrétního pacienta. Neexistují ani surogátní markery, které by korelovaly s přežitím pacientů,“ uvedla. Další důležitou otázkou je časování imunoterapie. Vzhledem k tomu, že panuje snaha prokázat efekt imunoterapie na prodloužení přežití, posouvá se její podání do pozdějších stadií, kdy je léčba obvykle méně účinná. Podání imunoterapie v časných stadiích má podle přednášející bezpochyby své imunologické opodstatnění, protože nádor si ještě nestihl vytvořit ochranné mikroprostředí.

Budoucnost bude spočívat především v kombinační léčbě, jako je např. chemoimunoterapie.

Trendem výzkumu jsou léky „dva v jednom“, tzv. antibody drug conjugate – protilátky, které současně směřují do nádoru nějaký toxin. Zkoumají se také možnosti hormonální léčby v kombinaci s imunoterapií. Dalším trendem, který se ukazuje jako slibný, je kombinace jednotlivých imunoterapeutických modalit včetně experimentálních. ČR v oblasti výzkumu nezahálí

Možností, jak zvýšit účinnost protinádorových vakcín, je podle sdělení prof. Bartůňkové napří-

klad jejich současné podávání s onkolytickými viry: synergický účinek této kombinace spočívá pravděpodobně v tom, že lokálně aplikovaný virus vytvoří v nádorové tkáni akutní zánět, v němž se následně aktivují lokální imunitní mechanismy a také se vytvoří permisivní prostředí pro průnik nádorově specifických T lymocytů indukovaných systémově podanou buněčnou vakcínou. V České republice proběhne vůbec první klinická studie svého druhu s názvem ­ONCOS–102, která bude sledovat účinek kombinace přípravku buněčné terapie DCVAC/PCa a onkolytického adenoviru produkujícího­ GM–CSF, růstový faktor stimulující imunitní systém k rozeznání a destrukci nádorových buněk. Účastníky studie budou pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Potenciál onkolytických virů byl objeven při experimentech ukazujících, že nádorová tkáň může regredovat po infekci virem hepatitidy. Onkolytické viry jsou pro léčbu nádorů upraveny tak, že se preferenčně množí právě v nádorových buňkách. Ústav imunologie vedený prof. Bartůňkovou také v současnosti preklinicky zkoumá adoptivní T buněčný transfer. „Snažíme se vypěstovat lymfocyty s reaktivitou vůči nádorovým strukturám, které bychom poté podali do organismu pacienta. Tento přístup má například vůči CAR-T buňkám, autologním T lymfocytům vybaveným chimérickým receptorem, výhodu, že je polyspecifický, tedy že působí na více nádorových antigenů současně. Snižuje se tak riziko vzniku rezistence,“ popsala aktuální stav výzkumu na svém pracovišti přednášející a dodala, že adoptivní T buněčný transfer má lepší podmínky pro schválení regulačními úřady, na rozdíl od zmíněných CAR-T buněk není totiž při procesu výroby modifikován virus.

Inhibitory kontrolních bodů imunitní reakce v léčbě... ... PLICNÍCH KARCINOMŮ

Výsledky klinických studií s PD-1 inhibitory nivolumabem a pembrolizumabem publikované v roce 2015 vedly k přehodnocení role imunoterapie u bronchogenního karcinomu. Na základě výsledků studií CheckMate 017, CheckMate 057 a Keynote 001 byly oba léky registrovány FDA k léčbě nemalobuněčného plicního karcinomu v druhé linii léčby. Recentně byly v Asii publikovány výsledky studie druhé

a třetí fáze Keynote 010. Pembrolizumab ve dvou dávkováních byl srovnáván s docetaxelem. Medián celkového přežívání byl nejvyšší ve skupině léčené pembrolizumamem v dávce 10 mg/kg (17,3 měsíce), ale byl významný i u pacientů léčených dávkou 3 mg/kg (skoro 15 měsíců). Z výsledků uvedených studií vyplývá, že exprese ligandu receptoru pro PD-1, tedy PD-L1 pozitivita, by mohla být novým biomarkerem predikce účinnosti. Na druhé straně není podle přednášejícího MUDr. Libora Havla z Pneumologické kliniky 1. LF UK a Thomayerovy nemocnice, Praha, dodnes jasné, co znamená „PD-L1 pozitivní tumor“ – vzhledem k tomu, že jsou používány různé diagnostické systémy či cut-off hranice. Některé studie navíc vycházely pozitivně bez ohledu na PD-L1 expresi.

Jak konstatoval na závěr MUDr. Havel, dosud se čeká na výsledky studií s imunoterapií v první linii léčby metastatického onemocnění a jako udržovací léčby po chirurgické terapii nebo chemoradioterapii. Dosud není jasné, jak by fungovaly kombinace různých typů check-point inhibitorů nebo molekuly stimulující aktivační receptory T buněk. ... RENÁLNÍCH KARCINOMŮ

Metastatický či lokálně pokročilý inoperabilní renální karcinom je chemo- a radiorezistentní onemocnění se špatnou prognózou. K léčbě se standardně používají inhibitory VEGF a mTOR. MUDr. Alexandr Poprach, Ph.D., z Kliniky komplexní onkologické péče MOÚ v Brně uvedl, že imunoterapie prokazuje v léčbě mRCC účinnost, především pak inhibitory PD-1. Pouze nivolumab již disponuje výsledky klinické studie třetí fáze, která jej srovnávala s everolimem u pacientů s mRCC po selhání inhibitorů VEGF. Medián doby do progrese se sice statisticky významně nelišil (4,6 měsíce u nivolumabu a 4,4 měsíce u everolimu), nicméně mediány celkového přežití byly signifikantně rozdílné (25 měsíců u nivolumabu vs. 19,6 měsíce u everolimu). „Nivolumab byl v listopadu loňského roku v USA schválen pro léčbu pacientů s renálním karcinomem,“ konstatoval MUDr. Poprach. Prospektivní randomizované studie, které testují kombinace inhibitorů PD-1 nebo PD-L1 s anti-CTLA-4 protilátkami (ipilimumab) či protilátkami proti faktoru VEGF u mRCC, právě probíhají, stejně jako studie s tyrozinkinázovými

Kongresová review 11

Aktuality z medicíny a systému zdravotní péče

inhibitory dráhy VEGF a check-point inhibitory. Předpovídat další vývoj v léčbě mRCC pomocí imunoterapie je tedy zatím obtížné. ... KOLOREKTÁLNÍHO KARCINOMU

Ještě méně informací mají onkologové ohledně využití imunoterapie u pacientů s kolorektálním karcinomem (KRK). Prof. MUDr. Luboš Petruželka, CSc., přednosta Onkologické kliniky 1. LF UK a VFN v Praze, konstatoval, že léčba metastazujícího KRK se v současnosti nachází v období klinické stagnace: současná konvenční chemoterapie pravděpodobně dosáhla maxima možného účinku a v případě biologické léčby je problémem omezená paleta základních prediktivních tkáňových biomarkerů, která se v klinické praxi zastavila na využití RAS (BRAF) mutací.

Imunoterapie by tedy mohla přinést kýžený čerstvý vítr do plachet. Naděje tu je: „Bylo zjištěno, že pacienti s vyšší hustotou infiltrujících nádorově specifických T lymfocytů mají menší pravděpodobnost rozšíření nádorových buněk do lymfatického systému. Vyšší přítomnost specifických imunitních buněk je spojena s lepší prognózou onemocnění,“ řekl prof. Petruželka.

Do praxe bude podle jeho názoru pravděpodob-

ně začleněno tzv. imunoskóre, které by mohlo doplnit standardní prognostické faktory. Imunitní skóre nádoru zkoumá poměr počtu CD3+ a CD8+ v centru a v invazivním okraji nádoru a vyhodnocení provádí počítačový software. Od imunoskóre si odborníci slibují lepší identifikaci pacientů s vysokým rizikem rekurence a možnost předvídání a stratifikování nemocných, kteří budou mít větší prospěch z onkologické léčby. Klinické zkoušení protilátek proti PD-1 a CTLA-4 je však v případě KRK teprve ve fázích I nebo II. ... HEPATOCELULÁRNÍCH KARCINOMŮ

Dalším nádorem, u něhož dosahuje imunoterapie prvních slibných výsledků, je hepatocelulární karcinom. Tento tumor je vyvolán pestrou škálou příčin: na jeho vznik má vliv prodělaná hepatitida, diabetes nebo konzumace alkoholu.

Ty vedou k chronickému zánětlivému procesu v jaterní tkáni s převážně imunosupresivním účinkem. Zjednodušeně řečeno, tento zánět přeje nádorovému bujení, jež může úspěšně unikat imunitnímu dohledu organismu (imunogenicita nádoru zůstává imunitním buňkám skryta).

Jak tento komplikovaný proces ovlivnit a pře-

rušit imunosupresivní proces? Jak připomněl přednášející MUDr. Eugen Kubala z Kliniky onkologie a radioterapie LF UK a FN Hradec Králové, právě check-point inhibitory disponují některými potřebnými vlastnostmi. Špatně nedopadly studie testující protilátky proti CTLA-4 u předléčených pacientů s hepatocelulárním karcinomem a virovým onemocněním jater v osobní anamnéze. „Léčba vedla k par­ ciálním odpovědím a ke stabilizaci onemocnění. Doba do progrese onemocnění byla 6,4 měsíce, což není málo. Medián celkového přežití činil 8,2 měsíce, což je nadějné. Důležité bylo i zjištění, že toxicita nepřekročila snesitelnou úroveň. Po prvním cyklu léčby sice došlo k vzestupu ALT a AST, poté se ale hodnoty normalizovaly,“ popsal výsledky MUDr. Kubala.

Výsledky studie s nivolumabem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem byly prezentovány letos na kongresu ASCO a byly rovněž nadějné: ukázaly, že velká část pacientů dosáhla léčebné odpovědi a stabilizace onemocnění, přičemž léčba byla bezpečná. Ve světle mírného optimismu je zajímavý fakt, že i v ČR se právě spouští klinická studie s nivolumabem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem. čil

PragueONCO 2016

Léčbu šetřící fertilitu lze dnes poskytnout významnému počtu onkologických pacientek Co může moderní medicína nabídnout ženám, které mají onkologické onemocnění, ale jsou ve věku, kdy ještě plánují těhotenství? Jak připomněla MUDr. Kristýna Frühaufová, Ph.D., z Iscare a. s., Praha, takových pacientek přibývá: zlepšování výsledků protinádorové léčby zvyšuje přežití nemocných a současně se uplatňuje trend odkládání mateřství do pozdějšího věku, kdy obecně roste riziko vzniku onkologických onemocnění. Podle statistik se v roce 2014 posunul průměrný věk první gravidity na 30. rok života ženy. „Současný stav poznání v onkologii a v oboru asistované reprodukce nám umožňuje nabídnout možnost zachování fertility téměř všem vhodným kandidátkám na onkologickou léčbu,“ zdůraznila MUDr. Frühaufová.

Chemoterapie i ionizační záření vedou k redukci ovariální rezervy a mohou způsobit předčasné ovariální selhání. Radioterapie vede ke sterilizaci ovarií při dávce 6–20 Gy v závislosti na věku pacientky. V případě gonadotoxické chemoterapie se uplatňuje několik faktorů, které určují riziko ovariálního poškození: věk ženy, typ chemoterapie a kumulativní dávka.

Doc. MUDr. Michael Halaška, Ph.D., z Gynekologicko-porodnické kliniky 2. LF UK a FN Motol, Praha, uvedl, že k určení vlivu léčby na ovariální funkce se zohledňuje výskyt menstruace a provádí se vyšetření FSH a estradiolu. Nejpřesnějším ukazatelem funkčnosti vaječníků je vyšetření antimülleriánského hormonu (AMH), který se doporučuje vyšetřit před onkologickou léčbou a po ní. Přednášející zůraznil, že onkologická léčba žen, které si přejí zachovat plodnost, vyžaduje přesnou, rychlou a efektivní spolupráci onkologa, onkogynekologa a odborníka na asistovanou reprodukci. Pokud se musí provádět radioterapie pánve, lze ovaria

chránit chirurgickou transpozicí, při níž se, zpravidla laparoskopicky, vaječníky dislokují mimo radiační pole a jsou fixovány v nové pozici.

V případě ochrany fertility při chemoterapii u žen s karcinomem prsu lze na základě nových prací z loňského roku, které již byly zohledněny v odborných doporučeních, použít analoga gonadotropinového hormonu (aLHRH).

Studie POEMS (Prevention of Early Menopause Study) u pacientek s estrogen/progesteron negativním karcinomem prsu ukázala, že léčba aLHRH redukuje riziko předčasného ovariálního selhání, a současně byl prokázán vyšší výskyt otěhotnění a prodloužení celkového přežití a doby do progrese onemocnění. K srovnatelným závěrům došla i metaanalýza šesti placebem kontrolovaných studií (R. R. Munhoz a kol., ASCO 2015), která hodnotila účinky a­ LHRH u více než osmi set žen s časným karcinomem prsu léčených chemoterapií. Výsledky ve prospěch aLHRH byly statisticky signifikatní. Metaanalýza L. Del Mastra (2014) potvrdila ochran-

ný vliv analog na fertilitu i u žen s hematologickými malignitami a karcinomem ovarií.

Ovariální stimulace před odběrem oocytů onkologickou léčbu významně nezpozdí

Již jednou citovaná MUDr. Frühaufová se dále věnovala dvěma metodám asistované reprodukce – kryoprezervaci embryí či oocytů a kryoprezervaci ovariální tkáně. Pro získání dostatečného počtu zralých oocytů se provádí ovariální stimulace (nejčastěji se používá protokol s antagonistou gonadoliberinu) a ukazuje se, že doba, která je k ní potřebná, nevede k signifikatnímu oddálení onkologické léčby (medián 32 dní). U žen s karcinomem prsu, u nichž není žádoucí elevace estradiolu během ovariální stimulace, jsou k dispozici alternativní protokoly, např. nativní cyklus bez hormonální stimulace či odběr nezralých oocytů s následnou maturací in vitro. Jinou možností je podání inhibitorů aromatázy či tamoxifenu k redukci sérových koncentrací estradiolu. Jak uvedla MUDr.

12 Kongresová review AM Review 5–6 2016

Frühaufová, tato metoda nemá horší výsledky a v současnosti se doporučuje podání inhibitorů aromatázy i ženám bez hormonálně dependentního karcinomu prsu.

S kryoprezervací oocytů až donedávna nebyly dobré zkušenosti, protože oocyty jsou největšími buňkami v těle s relativně vysokým obsahem vody, které špatně reagovaly na metodu pomalého mražení a u nichž v jejím důsledku docházelo k poškození DNA. „Situace se změnila se zavedením metody vitrifikace oocytů, která spočívá v rychlém zmražení buněk na velmi nízkou teplotu za použití média s kryoprotektivními látkami. Reprodukční výsledky vitri­ fikace jsou shodné se standardními IVF cykly,“ uvedla MUDr. Frühaufová.

Kryoprezervace ovariální tkáně je stále považována za metodu experimentální, ale je jedinou možností uchování gamet u prepubertálních dívek či pacientek, u nichž není možný odklad protinádorové léčby. Odběr se provádí laparoskopicky nebo laparotomicky za krátké hospitalizace a autotransplantace tkáně je provedena po ukončení onkologické léčby. Životnost graftu je podle literatury přibližně pět let. Podle MUDr. Frühaufové ale dochází, pravděpodobně vlivem ischemie, k destrukci více než poloviny primordiálních folikulů. Dosud bylo publikováno přibližně 60 porodů pomocí této metody a u dvou pacientek došlo k vícenásobným porodům, což dokládá delší životnost štěpu.

Existují ale i kontroverze, především riziko přenesení nádorových buněk do organismu po reimplantaci ovariální tkáně. Toto riziko se jeví jako nejvyšší u pacientek s akutní myeloidní leukémií, proto se u nich před odběrem doporučuje podat indukční cyklus chemoterapie a vyšetření odebraného vzorku na markery leukemických buněk. V případě negativity je pak reimplantace považována za bezpečnou.

Léčba šetřící fertilitu... ... U KARCINOMU ENDOMETRIA

MUDr. Pavla Svobodová, Ph.D., z Gynekologicko-porodnické kliniky 3. LF UK a FN Královské Vinohrady, Praha, se věnovala léčbě šetřící fertilitu žen s karcinomem endometria a ovaria.

Karcinom endometria je nejčastější gynekologickou malignitou. Přibližně 3–14 % případů je diagnostikováno u žen mlaších čtyřiceti let, přičemž incidence v této věkové skupině stále stoupá. U pečlivě selektovaných pacientek s onemocněním grade 1 a stage IA bez postižení lymfovaskulárního prostoru a bez myometriální invaze, které jsou ochotné podstoupit intenzivní léčbu a určité riziko chirurgicky nestážovaného onemocnění, je možností konzervativní léčba progestiny. Hormonální terapie trvá ales­ poň šest měsíců, nejčastěji se podává med­ roxyprogesteron acetát a megestrol acetát perorálně. Procento odpovědí na léčbu se pohybuje mezi 60–80 % a rekurence onemocnění mezi 25–40 %. „Pacientky by měly být informovány o reálné hrozbě recidivy, která je ale dobře zvládnutelná, o nutnosti intenzivního sledování a definitivní léčby po porodu,“ řekla přednášející. ... U OVARIÁLNÍHO KARCINOMU

Nádory ovaria jsou biologicky rozmanité nádory. U žen v reprodukčním věku se jedná nejčastěji o nádory neepitelové, kde jsou postupy šetřící fertilitu až na výjimky pravidlem. U nádorů epitelových lze tyto postupy volit u tzv. borderline nádorů a některých časných karcinomů ovaria. „Léčba šetřící fertilitu je obvykle akceptována pro stadium IA non-clear histologie grade 1/grade 2, u kterých činí pětileté přežití až 98 procent a výskyt rekurence na protilehlém ovariu je nízký, od tří do pěti procent,“ popsala

MUDr. Svobodová postup léčby šetřící fertilitu u nádorů ovaria, které postihují zhruba 14 % žen ve věku do 40 let. Konzervativní zákrok spočívá v unilaterální adnexektomii, omentektomii, aortopelvické lymfadenektomii a mnohočetných bio­psiích. Jak ovšem uvedla MUDr. Svobodová, nové studie ukazují, že fertilitu šetřící léčbu je možné bezpečně rozšířit i na clearcell histotyp a grade 3 u stadia I. Tzv. borderline nádory ovaria postihují až v polovině případů právě ženy v reprodukčním období života. Protože mají tyto nádory dobrou prognózu, je možné u nich provádět fertilitu šetřící výkony, a to i při recidivách. ... U CERVIKÁLNÍHO KARCINOMU

Co se týče fertilitu šetřící léčby u žen s karcinomem děložního hrdla, jsou znalosti stále limitované, přitom do 40. roku věku si tuto diagnózu vyslechne až 28 % žen z celkového počtu nemocných. MUDr. Jiří Sláma, Ph.D. , který pracuje na Gynekologicko-porodnické klinice 1. LF UK a VFN v Praze, konstatoval, že u karcinomů děložního hrdla je standardním postupem zachovávajícím fertilitu vaginální nebo abdominální radikální trachelektomie s pánevní lymfadenek­ tomií. Indikační kritéria jsou přitom omezena na non-neuroendokrinní histotypy a nádory do velikosti dvou centimetrů, které invadují méně než centimetr stromatu. Tyto postupy jsou spojeny s vynikajícím přežitím a rekurencí do pěti procent. Horší jsou ale porodnické výsledky: po vaginální radikální trachelektomii otěhotní asi 30 % pacientek a polovina z nich má předčasný porod, u abdominální trachelektomie je to ještě méně. „Zkoušejí se proto méně radikální postupy, u nichž by byly porodnické výsledky lepší.

Takovým příkladem je prostá vaginální trachelektomie a konizace s případným předchozím podáním neoadjuvantní chemoterapie,“ popsal MUDr. Sláma. čil

PragueONCO 2016

Perspektivy v onkologické léčbě mCRPC Letošní pražské onkologické kolokvium uzavřel blok přednášek věnovaný problematice karcinomu prostaty, nejčastějšího maligního nádoru mužů ve vyspělých zemích – zejména jeho metastazující kastračně rezistentní fázi (mCRPC). Hlavní důraz byl kladen na mezioborovou spolupráci a multimodalitní přístup. Proto se na programu už tradičně podíleli i specialisté z oblasti biochemie, radiologie a urologie.

Programový blok otevřel profesor Joe O’Sullivan z Queen’s University Belfast v Severním Irsku, Velká Británie, který představil optimalizovaný algoritmus současné léčby mCRCP. Jak uvedl, jeho krédem je jít „proti proudu“ stávající péče a zlepšovat kombinační terapii pomocí nových léků prověřovaných dalšími klinickými studiemi.

V úvodu své přednášky připomněl pokrok, dosažený za posledních 10 let na poli léčby pokročilého CRPC (castration resistant prostate cancer) – od doby, kdy bylo jen velmi málo možností léčby prodlužující život, se dnes díky novým lékům, léčebným postupům a poznatkům o pa-

togenezi daří nejen zlepšit kvalitu života, ale dokonce ji i významně prodloužit. Autor sdělení také upozornil na to, že karcinom prostaty není onemocněním novověku, a demonstroval to ukázkou historického nálezu z doby 700 let př. n. l. objeveného v sibiřské jeskyni. Není tu tedy přímá úměra mezi tím, jak dlouho toto onemocnění známe a jak je umíme úspěšně ­léčit.

Pokroky ve výzkumu odstartovaly v 90. letech minulého století

Prof. O’Sullivan nejprve stručně shrnul fakta týkající se diagnostiky a prognózy CRPC.

Odpověď na léčbu metodou androgenní deprivace (androgen deprivation therapy, ADT) je v průměru 12 měsíců. První známkou rezistence je obvykle biochemická progrese.

U mCRPC je medián přežití 22 měsíců. Naprostá většina (> 90 %) pacientů s mCRPC má kostní metastázy, zpravidla jako jediný signifikantní příznak nemoci. Patří sem i komprese míchy, mohou se objevit patologické zlomeniny. (V této souvislosti je třeba zmínit aktivní účast prof. O’Sullivana v kampaních, které upozorňují na zlepšení komunikace mezi lékařem a pacientem, konkrétně jde o zachycení včasných

Kongresová review 13

Aktuality z medicíny a systému zdravotní péče

signálů příznaků, o kterých se nemocní ostýchají mluvit. Není bez zajímavosti, že z evropského regionu se podle současných průzkumů bojí přiznat zhoršující se bolest z obavy z pokračujícího onemocnění až 60 % mužů, zatímco v USA pouze 33 % dotazovaných – pozn. red.).

Prof. O’Sullivan se také zmínil o obrovském posunu v léčebných možnostech, který nastal v 90. letech minulého století a otevřel novou éru v podobě prvních důkazů pro chemoterapii.

Prezentoval první léčebné postupy, které se do klinické praxe dostaly v roce 1993. Patří sem nástup LHRH (k potlačení tvorby luteinizačního hormonu), antiandrogenů, stilbesterolu, cyklofosfamidu/steroidů a stroncia ranelátu. V roce 2004 přibyla i kombinační léčba stilbesterol + steroid a docetaxel + prednison (od níž bylo později zase upuštěno).

Na snímku zleva prof. T. Hanuš, prof. J. O’Sullivan a prof. L. Petruželka.

Foto: archiv PragueONCO

možnosti primární diagnostiky CRP založené na stanovení koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) a vyšetření pohmatem.

Jak uvedl, koncentrace PSA je závislá na mnoha faktorech – roli hraje věk pacienta, velikost prostaty a přítomnost zánětu. Navíc, podle výsledků preventivní studie PCPT (Prostate Cancer Prevention Trial), lze jen obtížně stanovit koncentraci PSA, která by jednoznačně vyloučila přítomnost CRP. MUDr. Čapoun upozornil také na to, že zatím nebyl nalezen marker, který by se zcela obešel bez nutnosti biopsie prostaty a indikoval by přímo radikální léčbu. Dále pak prezentoval studie, které prokázaly, že i u pacientů s normální koncentrací PSA může být v biopsii diagnostikovaný karcinom prostaty. Důležité je, aby všechny testy probíhaly v jedné laboratoři, se stejným testovacím procesem.

Paradigma současné léčby mCRPC

Autor sdělení také podrobněji demonstroval možnosti léčebných postupů v jednotlivých fázích onemocnění mCRPC (viz schéma) a zmínil se o výsledcích některých studií fáze III: n T ROPIC (kabazitaxel + prednison – celkové přežití 15,1 měsíce vs. 12,7 měsíce s mitoxantronem + prednisonem), n A LSYMPCA (s radiem 223), kde bylo prokázáno prodloužení celkového přežití oproti placebu (14,9 vs. 11,3 měsíce, p < 0,001), snížení rizika vzniku symptomatické kostní příhody, prodloužení doby do první příhody a snížení rizika paliativní radioterapie nebo míšní komprese.

V závěru svého vystoupení pak prof. O’Sullivan zdůraznil, že ideální sled terapeutických postupů při mCRPC sice zatím neznáme, ale lze předpokládat, že se kombinační léčba bude postupně optimalizovat díky stále preciznějším medicínským analýzám. Snížení utrpení pacientů by také mělo být provázeno snižováním nákladnosti této léčby.

Přínos zobrazovacích metod

Další příspěvek k diagnostickému algoritmu CRP prezentoval doc. MUDr. Roman Zachoval, Ph.D., primář urologického oddělení Thomaye­ rovy nemocnice, Praha, který se věnoval možnostem zobrazovacích metod a nových přístupů v oblasti cílené biopsie prostaty.

Ve svém vystoupení demonstroval úspěchy poslední dekády, ve které došlo ke značnému posunu diagnostických možností u onemocně-

Biomarkery u karcinomu prostaty

MUDr. Otakar Čapoun z Urologické kliniky 1. LF UK a VFN v Praze se zaměřil na současné

Zdroj: prezentace prof. J. O‘Sullivana

Æ

hormonálně senzitivní

Æ

hormonální terapie

docetaxel

mCRPC v asymptomatickém stadiu (po selhání ADT)

dále mCRPC v mírně symptomatickém stavu

Æ

mCRPC symptomatický, před chemoterapií

Æ

sipuleucel T (USA)

chemoterapie

Současné léčebné paradigma CRPC

docetaxel

mCRPC po chemoterapii

abirateron

abirateron

regorafenib

enzalutamid

enzalutamid radium 223

radium 223

podpůrná léčba (denosumab/bisfosfonáty)

ní v léčitelném stadiu. Otevřela se tak možnost, jak pacienty dobře stratifikovat a podle toho také léčit.

Jak autor přednášky dále uvedl, „už nás nezajímá jenom detekce nádoru, ale také jeho lokalizace, rozsah, agresivita, vývoj onemocnění a odpověď na léčbu. To všechno pak umožňuje zpřesnit diagnózu ve všech aspektech“.

Doc. Zachoval pak prezentoval spektrum možností ultrasonografických vyšetřovacích metod, mezi které patří např. multiparametrická magnetická rezonance (mpMR), CT a hybridní metody nebo cílená biopsie (fúze TRUS a MR). Úloha lymfadenektomie v léčbě karcinomu prostaty

Téma chirurgické léčby Ca prostaty otevřel MUDr. Štěpán Veselý, Ph.D., z Urologické kliniky 2. LF UK a FN Motol, Praha, sdělením, že pánevní lymfadenektomie při radikální prostatektomii pro Ca prostaty pomáhá určit rozsah onemocnění a odhadnout nutnost adjuvantní terapie na základě stanoveného rizika progrese. Závisí samozřejmě také na vlastnostech nádoru, který může být velmi variabilní, i na samotném provedení pánevní lymfade­ nektomie a na způsobu histologického zpracování.

Podle autora se jedná o vcelku bezpečnou proceduru s přijatelnou mortalitou. Bylo prokázáno, že čím více uzlin ze správného regionu bude odstraněno, tím větší bude pravděpodobnost záchytu metastáz a pravděpodobně to může mít i pozitivní vliv na přežití pacienta. Je doporučována extenzivní pánevní lymfadenektomie a indikace by měla probíhat na základě kalkulace správných nomogramů. Důležitou informací je, že u minimálního uzlinového postižení je zatím vhodné vyčkat s nasazením hormonální adjuvantní terapie.

Radioterapie u klinicky pozitivních pánevních uzlin

Prof. MUDr. Karel Odrážka, Ph.D., z oddělení klinické a radiační onkologie KOC Multiscan a Nemocnice Pardubice, upozornil v úvodu svého vystoupení na to, že mízní uzliny jsou vedle skeletu nejčastějším místem metastazování Ca prostaty.

U pacientů s Ca prostaty, klasifikovaných jako N1 (postižení regionálních pánevních ­uzlin), přichází podle autora sdělení v úvahu podle aktuálních doporučení zevní radioterapie prostaty a pánevních uzlin v kombinaci s dlouhodobou hormonální léčbou, popř. samostatná dlouhodobá hormonální léčba (NCCN verze 1.2016, NCI říjen 2015, EAU březen 2015).

Jak dále uvedl prof. Odrážka, „pro chirurgickou kastraci, přestože není v urologických kruzích přijímána právě pozitivně, svědčí řada recentních dat, a zaznělo to i v přednášce profesora O’Sullivana – má méně metabolických vedlejších účinků a jsou to zejména pacienti s N1, kteří by mohli z hormonální léčby profitovat“. jas

14 Kongresová review AM Review 5–6 2016

Diskusní panel Inspirováno přírodou, potvrzeno vědou

|

12. února 2016 Praha

|

Znovuobjevení mléčného tuku – největší inovace kojenecké výživy všech dob Dnes nikdo nepochybuje o tom, že mateřské mléko je nejlepší stravou pro nejmenší, která poskytuje organismu všechny potřebné živiny ve správném množství a správném čase. Zřejmě nikdy se nepodaří tuto složitou „superpotravinu“ dokonale uměle nahradit, jejímu složení se lze jen přiblížit. Zásadní krok na této cestě učinily laboratoře Hero Institute for Infant Nutrition tím, že obohatily produkt kojenecké výživy Sunar o mléčný tuk běžně přítomný v mateřském mléce, resp. o jeho klíčovou složku – lipoproteinovou membránu mléčného tuku (MFGM).

Diskusního panelu se účastnili mj. (na snímku zleva) prof. Olle Hernell, Umeå universitet, Švédsko, MUDr. Ján Petrilák, marketingový ředitel Hero ČR&SR, Ing. Hana Nechvátalová, nutriční specialistka Hero ČR&SR, Dr. Stefan Bodenstab, viceprezident Hero Institute for Infant Nutrition, a Mgr. Vladimír Kučera, generální ředitel Hero ČR&SR. Foto: archiv AM Review

Příznivé účinky MGFM (milk fat globule membrane) na dětský organismus potvrdila klinická studie Tumme provedená ve spolupráci se švédskou Umeå universitet, jejíž výsledky byly předmětem pražského diskusního setkání. Zkoumala účinky přidání bovinní MFGM ke kojenecké umělé výživě na vývoj dítěte. Výsledky studie Tumme ukázaly, že u kojenců živených kojeneckou výživou s obsahem MFGM došlo k signifikantnímu snížení počtu zánětů středního ucha, k posílení imunitního ­systému a k lepšímu kognitivnímu vývoji (paměti, koncentrace, schopnosti učení). „Sušené národní“ pije již několikátá generace kojenců

V někdejším Československu bylo první sušené mléko vyrobeno v roce 1936 a první výrobky pod tradiční značkou Sunar (SUšené NÁRodní) byly uvedeny na trh již v roce 1950. Sunarem je dnes krmena už několikátá generace dětí, což jej u nás etabluje jako symbol kojenecké mléčné výživy.

Od roku 2004 je majitelem značky Sunar a jeho výrobcem společnost Hero, původně švýcarská konzervárenská firma s tradicí sahající do druhé poloviny 19. století. Jak připomněl Mgr. Vladimír Kučera, generální ředitel Hero ČR&SR, dnes se jedná o velký potravinářský koncern (který kromě Sunaru zahrnuje např. i značky Corny a Schwartau) s ročním obratem přes 1,3 mld. švýcarských franků. „V sedmdesátých letech minulého století většina výrobců umělých kojeneckých výživ plně

nahradila mléčný tuk rostlinnými oleji, čímž zohlednila trend omezování příjmu živočišných tuků coby příčiny kardiovaskulárních onemocnění. Nevědomky tak kojeneckou výživu ochudila o MFGM, jež hraje klíčovou roli v rozvoji mozku a imunitního systému dětí,“ uvedla Ing. Hana Nechvátalová, nutriční specialistka Hero ČR&SR. Zároveň zdůraznila, že Sunar naopak ze svých formulí nikdy mléčný tuk neodstranil.

Jak se postupem času ukázalo, mezi kojenými dětmi a dětmi na umělém mléce s rostlinnými tuky existují významné rozdíly v růstu a vývoji imunity. To odborníky přimělo přehodnotit složení umělé výživy a více se zaměřit právě na mléčný tuk.

Potvrzen pozitivní vliv MFGM na vývoj mozku...

Lipoproteinová membrána MFGM je komplikovaná třívrstvá struktura, která je vnější součástí každé molekuly mléčného tuku a obsahuje řadu velmi důležitých aktivních látek, jako jsou sfingomyelin, cholesterol nebo gangliosidy.

Tyto látky jsou klíčové zejména pro vývoj nervové soustavy a mozku a rovněž podporují správný rozvoj imunitního systému dítěte.

V prospektivní dvojitě zaslepené klinické studii Tumme, jejíž první výsledky byly publikovány v roce 2014 v American Journal of Clinical Nutrition, byl sledován fyziologický a kognitivní vývoj dětí, které byly v kojeneckém věku dva měsíce a méně randomizovány do tří skupin krmených buď mateřským mlékem, nebo kojeneckou

výživou obohacenou o MFGM, nebo standardní kojeneckou výživou bez MFGM. Děti byly příslušnou stravou podle svého zařazení krmeny do šesti měsíců věku a poté dále sledovány.

Ve dvanácti měsících věku bylo kognitivní skóre podle vývojové škály N. Bayleyové signifikantně vyšší ve skupině dětí krmených stravou s MFGM ve srovnání s dětmi krmenými standardní umělou výživou (p = 0,008). „A co víc – ve srovnání s dětmi kojenými nebyl u dětí krmených stravou s MFGM zaznamenán v kognitivním skóre významný rozdíl, což nás překvapilo,“ uvedl v Praze u diskusního stolu prof. Olle Hernell z Umeå universitet, Švédsko, odborný garant a hlavní zkoušející klinické studie Tumme. Dodal, že děti na experimentální výživě s MFGM konzumovaly větší množství ve srovnání s dětmi na standardní výživě, čímž kompenzovaly nižší obsah energie ve výživě. Mezi oběma uměle krmenými skupinami nebyl zjištěn signifikantní rozdíl v tělesném růstu, přírůstku hmotnosti, body mass indexu, procentu tělesného tuku ani v obvodu hlavy. ... a také imunitního systému

„Ve studii se také podařilo potvrdit, že u kojenců, jejichž výživa obsahovala MFGM, byl ve srovnání s kojenci krmenými standardní kojeneckou výživou bez MFGM signifikantně nižší výskyt akutního zánětu středního ucha léčeného antibiotiky nebo vyžadujícího hospitalizaci, a tím i nižší potřeba nasazení antipyretik během prvních šesti měsíců života,“ zdůraznil prof.

Hernell a doplnil, že studie dále pokračuje s cílem sledovat účinky výživy obohacené o MFGM i v pozdějším věku dětí. „Pozoruhodný vliv MFGM na vývoj mozku a imunitního systému nám umožňuje dospět k závěru, že Sunar se svou novou recepturou uvádí na trh jednu z největších inovací v kojenecké výživě všech dob. Prostě jsme vzali to nejlepší z přírody a poskytli to maminkám a dětem,“ řekla Ing. Nechvátalová.

Kojenecká výživa s obsahem MFGM je od roku 2014 nabízena již na několika trzích v Evropě a od konce roku 2015 je k dispozici i v ČR a na Slovensku, např. v produktech řady Sunar premium pro tři věkové kategorie. čil

INSPIROVÁNO PŘÍRODOU U – POTVRZENO VĚDOU Jednou z klíčových složek mateřského mléka je mléčný tuk, jehož každá kapka je obalena lipo-proteinovou membránou tzv. MFGM. Glycerophospholipids (PE, PC, PI, PS)

MFGM

Sphingomyelin

Triacylglycerols

Milk Fat Globule Membrane Butyrophilin Glycolipids (cerebrosides, gangliosides)

Klinicky c yp prokázané o á a é úč účinky y MFGM G Posilování imunitního systému Snížení počtu zánětů středního ucha

Rozvoj poznávacích funkcí Skóre podle Bayley (III) ve věku 12-ti měsíců.

Procentuální podíl zánětu středního ucha ze sledované skupiny 10

120

9

115

8

110

7 6

105

5

100

4

95

3

90

2 1

85

0

80 Zdroj: Hernell, 2013

Mateřské mléko

Glycolated proteins

Náhradní kojenecká výživa s MFGM

Náhradní kojenecká výživa bez MFGM

Zdroj: Timby et al. 2014 Mateřské mléko

Náhradní kojenecká výživa s MFGM

Náhradní kojenecká výživa bez MFGM

800 201 102

www.sunar.cz

Kojení je pro kojence nejlepší způsob výživy. Potravina pro zvláštní výživu. Reference: 1. Timby et al. (2014). Neurodevelopment, nutrition and growth until 12 months of age in infants fed a low energy low protein formula supplemented with bovine milk fat globule membranes. A randomized controlled trial. Am J Clin Nutr; Apr; 99(4): 860–8. 2. Timby et al (2015). Infections in Infants Fed Formula Supplemented With Bovine Milk Fat Globule Membranes. JPGN 2015; 60: 384–389

16 Kongresová review AM Review 5–6 2016

Aktuální přehled kongresů a sympozií v ČR a SR Akce

Datum

Místo

Pořadatel

Informace

XX. zasedání MR sekce RS ČLS JEP

15.–17. března

Hotel Sklář, Harrachov

Radiologická společnost ČLS JEP FN Brno

www.crs.cz

XX. hradecké gastroenterologické a hepatologické dny a X. mezinárodní endoskopický workshop

17.–18. března

Výukové centrum Lékařské fakulty UK, Hradec Králové

Česká gastroenterologická společnost ČLS JEP FN Hradec Králové

www.cgs-cls.cz

XI. ročník konference ambulantních internistů, VII. ročník konference Olomouc kazuistická

17.–18. března

Clarion Congress Hotel Olomouc

Česká internistická společnost ČLS JEP Solen

www.solen.cz

XVI. krakonošský CT kurz

17.–19. března

Hotel Sklář, Harrachov

FN Hradec Králové Radiologická společnost ČLS JEP

www.crs.cz

XXXII. Mezinárodní kongres SKVIMP ČLS JEP

17.–19. března

Nové Adalbertinum, Hradec Králové

Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče ČLS JEP

www.skvimp.cz

XXI. luhačovické dny

18.–19. března

Luhačovice

Česká společnost alergologie a klinické imunologie ČLS JEP

www.csaki.cz

Dětská diabetologie 2016

18.–19. března

Hotel DUO, Praha

Česká diabetologická společnost ČLS JEP FN Motol, Praha

detskydiabetes.amca.cz

Víkendový vzdělávací seminář v Seči

18.–19. března

Kongres Hotel Jezerka, Seč

Společnost všeobecného lékařství ČLS JEP

target-md.com

XVIII. motolské onkologické dny 2016

31. března – 1. dubna

FN Motol, Praha

FN Motol, Praha Thomayerova nemocnice, Praha Česká onkologická společnost ČLS JEP Společnost radiační onkologie, biologie a fyziky ČLS JEP

www.motolskedny.cz

I. kongres Společnosti pro orgánové transplantace ČLS JEP

31. března – 2. dubna

Hotel Harmony, Špindlerův Mlýn

Společnost pro orgánové transplantace ČLS JEP

www.sotcls.cz

12. endoskopický workshop ISCARE 2016

1. dubna

Palác Lighthouse, Praha

ISCARE, Praha

www.cgs-cls.cz

6. severočeské algeziologické dny

1.–2. dubna

Ústí nad Labem

Krajská zdravotní – Masarykova nemocnice Ústí nad Labem

www.bos-congress.cz

22. podkrušnohorské elektrofyziologické dny

1.–2. dubna

Zámek Červený Hrádek, Jirkov

Nemocnice Chomutov Česká asociace sester

mhconsulting.cz

Nová éra léčby virových hepatitid 2016

2. dubna

Břevnovský klášter, Praha

Česká hepatologická společnost ČLS JEP www.congressprague.cz Gilead Sciences

17. Vejdovského olomoucký vědecký den

2. dubna

Právnická fakulta UP, Olomouc

FN Olomouc Česká oftalmologická společnost ČLS JEP

www.oftalmologie.com

XXV. jarní setkání v Lokti, 9. postgraduální kurz Společnosti pro gastrointestinální onkologii ČLS JEP

7.–8. dubna

Loket nad Ohří

Společnost pro gastrointestinální onkologii ČLS JEP Česká chirurgická společnost ČLS JEP

www.cgs-cls.cz

XVIII. moravské urologické sympozium

7.–8. dubna

Karlova Studánka

FN Hradec Králové Muž 21. století

www.solen.cz

Inzerce

Kongresová review 17

Aktuality z medicíny a systému zdravotní péče

Akce

Datum

Místo

Pořadatel

Informace

Budějovice gastroenterologické 2016

7.–8. dubna

České Budějovice

Nemocnice České Budějovice Jihočeská Univerzita v Českých Budějovicích

www.cgs-cls.cz

XXXIII. celostátní konference perinatologie a fetomaternální medicíny

7.–9. dubna

Ústí nad Labem

Česká gynekologická a porodnická společnost ČLS JEP

www.cgps.cz

IX. kongres České glaukomové společnosti

7.–9. dubna

Olomouc

Česká glaukomová společnost

www.oftalmologie.com

Beskydský pediatrický den 2016

8. dubna

Ostravice

Česká pediatrická společnost ČLS JEP

www.bos-congress.cz

71. klinická konference Revmatologického ústavu

8. dubna

Benediktinské opatství Panny Marie a sv. Jeronýma v Emauzích, Praha

Česká revmatologická společnost ČLS JEP Revmatologický ústav, Praha

www.congressprague.cz

XXV. šumperské dny alergologie a klinické imunologie

8.–9. dubna

Kouty nad Desnou

Česká společnost alergologie a klinické imunologie ČLS JEP Alergologie Šumperk

www.csaki.cz

II. beskydské pneumoonkologické dny

8.–9. dubna

Hotel Soláň, Karolinka

Česká pneumologická a ftizeologická společnost ČLS JEP

www.solen.cz

Víkendový vzdělávací seminář v Srní

8.–9. dubna

Srní

Společnost všeobecného lékařství ČLS JEP

target-md.com

XXVI. workshop PS Intervenční kardiologie ČKS

11.–13. dubna

Hotel International Brno

Česká kardiologická společnost

www.cksonline.cz

IV. kongres traumatologie a muskuloskeletální radiologie

14.–15. dubna

Hotel Myslivna, Brno

FN Brno

www.symma.cz

52. diabetologické dny v Luhačovicích

14.–16. dubna

MDK Elektra, Luhačovice

Česká diabetologická společnost ČLS JEP Slovenská diabetologická společnost SLS

www.dialuha2016.cz

48. konference gynekologie dětí a dospívajících

14.–16. dubna

MyHotel, Lednice

Česká gynekologická a porodnická společnost ČLS JEP Slovenská gynekologická a porodnická společnost SLS Česká společnost gynekologie dětí a dospívajících ČLS JEP

detskagynekologie2016. amca.cz

6. neurokazuistický sjezd

15.–16. dubna

Staroměstská radnice, Praha

Thomayerova nemocnice, Praha VFN v Praze

mhconsulting.cz

XIV. národní workshop Mnohočetný myelom a roční setkání České myelomové skupiny

15.–16. dubna

Hotel Galant, Mikulov

Česká myelomová skupina

www.myeloma.cz

Futurum Ophthalmologicum

15.–16. dubna

Lázně Bělohrad

FN Hradec Králové Česká oftalmologická společnost ČLS JEP

www.oftalmologie.com

Aktuální gastroenterologie XXXI

21. dubna

ÚVN Praha

ÚVN Praha

target-md.com

15. brněnské dny urgentní medicíny

21.–22. dubna

Hotel Galant, Mikulov

ZZS Jihomoravského kraje ALFA-HELICOPTER

www.brnenske-dny.cz

Datum a místo konání vybrané akce si raději ověřte na příslušné webové adrese.

Chcete i vy informovat o vámi připravovaných akcích? Kontaktujte nás na jana.tlapakova@ambitmedia.cz.

Inzerce

22. ČESKO-SLOVENSKÉ

ANGIOLOGICKÉ SYMPOZIUM S POSTGRADUÁLNÍ TEMATIKOU

LEDNICE 2016 9. – 10. června, Multifunkční centrum zámek Lednice t: +420 731 496 062, e: amca@amca.cz, www.amca.cz

Pokroky v léčbě varixů Defekty bérců a nohou Léčba žilní trombózy včera a dnes Posterová sekce Sekce sester + mini-sympozium Praktická lipidologie pro praktické angiology

www.angiology.cz

18 AM R evie w

medicínSká REVIEW

Zobrazovací metody

|

CT a MR enterografie patří do základního vyšetřovacího algoritmu tenkého střeva Vzhledem ke své poloze i anatomickému vinutí je tenké střevo – nejdelší část trávicí trubice člověka (měří 5–6 metrů) – poměrně obtížně přístupné zobrazovacím metodám. V současnosti již existují endoskopické techniky používané gastroenterology, jako jsou enteroskopie či kapslová enteroskopie, tedy sledování pomocí spolknuté „kamery v kapsli“. Přesto zůstává důležitým zobrazovacím oborem tenkého střeva i nadále radiodiagnostika.

Oproti jiným orgánům je incidence tumorů v tenkém střevě poměrně malá. Na druhé straně existuje velké množství zánětů či poruch průchodnosti, které je třeba správně diagnostikovat a sledovat. Ke starším základním metodám klasické radiologie patří nativní snímek břicha, který je schopen zobrazit distenzi střevních kliček a přítomnost hladin při ileózním stavu. Ultrazvuk zobrazuje kličky v závislosti na přítomnosti a charakteru střevního obsahu. Poměrně dobře je schopen detekovat infiltraci střevní stěny například při zánětu, kdy je zesílená stěna dobře odlišitelná od zdravých kliček. Na ultrazvuku se však poměrně špatně určuje délka postižení. Velkým problémem je zmnožený plyn ve střevech, který překrývá jednotlivé struktury.

Ze skiaskopických metod je dlouho používána tzv. pasáž tenkým střevem, kdy se sleduje průchod kontrastní látky po jejím perorálním podání. Mnohem detailnější zobrazení tenkého střeva umožňuje enteroklýza. Využívá dvojího kontrastu při postupné aplikaci kontrastní látky a následně metylcelulózy. Z postupného snímkování lze hodnotit rozsah postižení střevních kliček, dynamiku jejich plnění či peristaltiku. Tato metoda s sebou však přináší nepříjemné zavádění duodenální sondy, kterou se kontrastní látka i metylcelulóza aplikují.

Mezi nové techniky lze zařadit CT enterografii (CTe) a MR enterografii (MRe), které jsou pro pacienty šetrnější a přinášejí i přesnější ozřejmení okolních struktur. Vyšetření CTe či MRe lze provádět na běžně instalovaných přístrojích, bez nutnosti vlastnit speciální software či hardware.

je to jodová kontrastní látka, při MR to jsou gadoliniové kontrastní látky.

ba nepřesahuje 5 minut. Následně jsou data rekonstruována do MPR obrazů do koronární a sagitální roviny. Hodnocení provádí radiolog morfologicky, přičemž nepotřebuje žádný speciální software. Díky tomu lze toto vyšetření provádět na všech současných přístrojích CT. Výhoda metody spočívá v její dostupnosti a jednoduchosti.

Zobrazování na MR je mírně obtížnější a časově náročnější. Každý náběr dat trvá delší do-

Průběh vyšetření a vyhodnocení snímků

Zobrazování na CT je jednodušší, v současnosti se provádí standardně jeden helikální náběr oblasti dutiny břišní a malé pánve v nádechu. Vyšetření je časově optimalizováno na žilní fázi po aplikaci kontrastní látky do žíly. Jeho celková do1

2

3

4

Příprava pacienta

CTe a MRe potřebují vždy dobrou distenzi, která je zajištěna frakcionovaným pitím zhruba 2,5% roztoku Mannitolu, což je nevstřebatelný cukr. Pacient pije objem cca 1,5 litru postupně během 45 minut a následně je vyšetřován na zvolené modalitě. Příprava před samotným pitím není náročná – postačuje pouze jeden den předem bezezbytková strava pro čistý tekutý obsah ve střevech, aby nedocházelo k rušivým artefaktům. Těsně před vyšetřením po vypití příslušného roztoku je u obou metod intravenózně aplikován Buscopan, který zajistí relaxaci trávicí trubice. U obou metod se podává standardně intravenózně kontrastní látka během vyšetření ke zvýraznění patologií. V případě CT

Pacient s Crohnovou chorobou postihující kličky terminálního ilea a sigmatu. Dvě kontroly na CTe a MRe s odstupem 12 měsíců. Nález se v rozsahu příliš nezměnil. CTe axiální řez, zánětem postižená stěna terminálního ilea se vysycuje (jedna šipka), vlevo je patrný postižený úsek sigmatu (dvě šipky). Tento zánětlivý úsek je morfologicky velmi podobný postiženému terminálnímu ileu (obr. 1). CTe koronární řez zachycuje rozsah postižení kliček ilea i sigmatu. Zejména na tomto snímku je patrná výrazná mezenteriální lymfadenopatie (obr. 2). Snímek MRe, T1 vibe postkontrastně transverzální řez, zhruba stejný nález zánětu terminálního ilea (jedna šipka) jako na obr. 1, jen zde není zachyceno postižené sigma, patrná je však stagnace obsahu v oblasti přechodu descendens a sigmatu (dvě šipky) způsobená níže uloženým zánětem (obr. 3). T1 vibe postkontrastně, koronární řez, zánětem postižená stěna kliček se výrazně sytí (obr. 4).

Snímky: archiv autora

Medicínská review 19

Aktuality z medicíny a systému zdravotní péče

bu než na CT. Průměrně se provádí 7 až 10 sekvencí na jednoho pacienta. MR umožňuje zobrazovat vyšetřovanou oblast přímo v různých rovinách. Jejich vhodná volba stejně jako výběr sekvencí záleží na zkušenosti lékaře. Celková doba vyšetření dosahuje 30 minut. Pacient za toto období provede 20 až 30 hlubokých nádechů se zadržením dechu pro kvalitní zobrazení dané oblasti. MR je velmi senzitivní k pohybovým, tedy i dechovým artefaktům. Některé nádechy mohou trvat podle nastavení až 25 sekund.

Výhoda MR je jednoznačně v tom, že nepoužívá rentgenové záření – tudíž je vhodná pro vyšetřování mladších osob, zvláště pak žen ve fertilním věku. Zároveň umožňuje podle nastavení sekvence zvýraznit určité tkáně oproti těm okolním (tkáňový kontrast), a tím i případnou patologii střev. Zároveň má MR výhodu při zobrazování patologií v malé pánvi, především perianálních píštělí a abscesů, které některá zánětlivá onemocnění tenkého střeva provázejí.

Jak přistupovat k MRe a CTe

Obě metody jsou výborné k zobrazování naprosté většiny patologií tenkého střeva. Řádně zobrazují i okolní struktury, zvláště mezenterium a jeho možnou infiltraci, nelze opomenout ani patologicky změněné lymfatické uzliny mezenteria či retroperitonea. Nevýhoda obou tech-

nik spočívá v tom, že náběr dat není dynamický a nelze sledovat střevní peristaltiku.

Kterou metodu tedy pro pacienta zvolit? CTe je jednodušší a rychlejší, má stále podstatně vyšší rozlišení než MR a dané struktury se jeví ostřejší oproti okolí v rámci charakteristického obrazu vznikajícího na CT. Na druhé straně nelze opomenout radiační zátěž, která u MR není, proto ji lze častěji bez obav opakovat. CTe také lépe zobrazuje postižení samotných střev a okolních struktur.

MRe je komplikovanějším vyšetřením pro lékaře i pacienta. Častěji se objevují pohybové artefakty. Vyšetření by měl tedy provádět zkušený radiolog nebo alespoň zkušený radiologický asistent, který musí řádně zvolit nastavení sekvencí a rovin. Nemocný by měl být rovněž dobře poučen, aby správně dýchal. Nicméně MRe lépe zobrazuje chronické změny zvláště s tvorbou píštělí perianálně, které jsou i velmi tenké dobře zobrazitelné a měly by být právě pomocí dané modality diagnostikovány.

Pro velmi častou diagnózu postihující ve velké míře tenké střevo – Crohnovu nemoc – se doporučuje provést první zobrazení pomocí CTe a následné kontroly na MRe. Pro zobrazování ileózních stavů bývá přínosnější klasické CT, CTe je vhodná pouze u chronických ileózních stavů.

Mezi další diagnózy, jejichž vývoj lze sledovat, patří celiakie a podobná postižení tenkého stře-

va. CTe i MRe lze použít také pro diagnostiku poměrně vzácných tumorů tenkého střeva, ať už polypózního charakteru či infiltrace stěny.

Perspektiva do budoucnosti

Patologické stavy postihující tenké střevo lze ve velké míře sledovat neinvazivně právě pouze pomocí radiologických zobrazovacích metod.

Výše popsané modality CTe a MRe patří – a do budoucna jistě ještě více patřit budou – do základního vyšetřovacího algoritmu nemocí tenkého střeva. Lze však také očekávat, že podávání Mannitolu bude postupně upřednostňováno před jodovými kontrastními látkami při přípravě na vyšetření běžného CT zaměřeného na oblast břicha a malé pánve. Roztok Mannitolu, jenž se na některých pracovištích začíná preferovat k celkově lepšímu zobrazení orgánů dutiny břišní, totiž funguje v trávicí trubici jako negativní kontrast, který na současných kvalitních CT přístrojích umožňuje daleko přesnější diagnostiku menších lézí, a to i mimo samotnou trávicí trubici.

S modernizací CT modalit rovněž dochází k dramatickému poklesu dávky záření během vyšetření, čímž se CTe stává použitelnější i u mladých pacientů. Do budoucna to může být jistě nezanedbatelná výhoda.

MUDr. Bc. Martin Horák, Ph.D., Radiodiagnostické oddělení Nemocnice Na Homolce, Praha

Lékové prázdniny po kompletní regresi mRCC Vědecký tým České kooperativní skupiny pro metastatický renální karcinom (mRCC) zjistil, že pacienti podstupující biologickou léčbu tohoto onemocnění ji mohou po dosažení kompletní odpovědi (CR) dočasně bez následků vysadit.

Průlomové výsledky retrospektivní analýzy byly aktuálně publikovány v prestižním časopise European Urology.

„V současnosti jde o nejrozsáhlejší světovou práci zabývající se danou otázkou. Využití jejích závěrů v praxi může mít nejen pozitivní vliv na kvalitu života pacientů, ale také přinést do zdravotnického systému nemalé úspory,“ uvedl prof.

MUDr. Aleksi Šedo, DrSc., děkan 1. LF UK. Výzkumníci pod vedením hlavního řešitele projektu doc. MUDr. Tomáše Büchlera, Ph.D., přednosty Onkologické kliniky 1. LF UK a Thomayerovy nemocnice v Praze, měli k dispozici data jedné z největších světových databází pacientů s nádory ledvin léčených biologiky – český registr RENIS. „Jeho kvalita, podobně jako v případě další registrů vytvořených a provozovaných Institutem biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity, je zcela mimořádná. Díky němu již vzniklo více než 10 publikací, které byly dobře přijaty v mezinárodní lékařské komunitě a jsou citovány v odborných časopisech i na konferencích,“ komentoval doc.

Büchler. Dodal, že jiné databáze, na jejichž základě vznikaly publikace o RCC, mají obvykle nižší kvalitu údajů o vstupních charakteristikách nemocných a průběhu léčby. S tuzemským registrem je srovnatelná snad jen kanadsko-americká International mRCC Database Consortium pod vedením Daniela Henga a jeho spolupracovníků.

Průměrná doba přerušení terapie delší než 2 roky

Vědci využili anonymizované údaje z RENIS od 2803 pacientů s mRCC – mezi nimi identifikovali 100 jedinců, u nichž byla zaznamenána kompletní odpověď během první linie anti-VEGF terapie bevacizumabem, sunitinibem, sorafenibem nebo pazopanibem a kteří měli vynikající dlouhodobou prognózu. Medián doby dosažení CR činil 10,1 měsíce, přežití bez progrese (PFS) od zahájení léčby 3,8 roku a 5leté celkové přežití (OS) bylo 80 %. Nemocní, kteří přerušili terapii do jednoho měsíce po dosažení CR, měli obdobné OS a PFS jako ti, u kterých byla biologika podávána i nadále. Průměrná délka přestávky v léčbě přesáhla dva roky. „Naše výsledky jsou signálem, že u pacientů s kompletní regresí ­mRCC lze uvažovat o přerušení cílené terapie, což jim poskytne vítané lékové prázdniny,“ komentoval doc. Büchler a dodal: „Pomocí databáze RENIS zatím nejsme schopni testovat molekulární prediktivní faktory, snad budou registry cílených léků do budoucna obohaceny i o biobanky. Nicméně dosud se pro anti-VEGF léčbu žádný prediktor nenalezl a v odborné komunitě panuje v tomto ohledu spíše skeptická nálada.“

Kromě problematiky prospektivní identifikace nemocných s mRCC, kteří mají šanci na dlouhodobou léčebnou odpověď, se podle doc. Büchlera nabízejí další zajímavé otázky. A sice, proč se reziduální nádorové buňky v těle pacienta po určitém (často dlouhém) přerušení podávání biologik opět probudí a zda je možné vzniku recidivy zabránit. Třeba léčbou zaměřenou proti této minimální reziduální chorobě – imunoterapií?

Liberální podmínky pro úhradu?

Doc. Büchler uvedl, že nyní probíhají jednání o optimálním managementu pacientů v případě, že by došlo k recidivě mRCC po lékových prázdninách. „Pokud se týká úhrady, netroufám si dělat žádné predikce. Osobně bych přivítal liberální podmínky, tedy možnost přerušení terapie a jejího opětovného nasazení po případné progresi nemoci, ale také zachování eventuality v cílené léčbě pokračovat – podle zvážení onkologa a samozřejmě s přihlédnutím k názoru nemocného,“ konstatoval. Česká republika zaujímá první místo ve světě jak ve výskytu RCC, tak i v mortalitě v důsledku tohoto onemocnění. Podle posledních údajů je ročně zjištěno u více než 3000 lidí. jat

20 Medicínská review AM Review 5–6 2016

English for Medicine

|

Vyšlo v našem vydavatelství

Hookahs: Gateway to Cigarettes?

by Molly Walker Contributing Writer

Young adult waterpipe tobacco (“hookah”) smokers were more than twice as likely to try cigarettes than nonsmokers, a small cohort from the CDC’s 2012-2013 National Adult Tobacco Survey found.

About 40% of regular or sometime hookah users with little to no previous history of cigarette smoking were deemed “susceptible” to such smoking in the future, on the basis of their responses to questions about future smoking, said Ramzi G. Salloum, PhD, of the University of Florida College of Medicine in Gainesville, and colleagues, writing in the CDC’s Preventing Chronic Disease.

In contrast, only 16% of hookah nonusers gave signs of being susceptible to cigarette smoking, the researchers found. Susceptibility was determined by responses to two questions: “Do you think you will smoke a cigarette soon?” and “Do you think you will smoke a cigarette in the next year?”

Anyone who didn’t answer “definitely no” to both questions was considered susceptible to future smoking. But a sensitivity analysis, in which susceptibility was more narrowly defined as answers of “definitely yes” or “probably yes” to one of the questions, yielded a similar pattern of results, the researchers said.

“To our knowledge, ours is the first U.S. study to assess the relationship between current waterpipe smoking and susceptibility to cigarette smoking among young adults who had never established cigarette smoking,” Salloum and colleagues wrote. “Understanding the association hookah gateway to be deemed susceptible to yield pattern to establish appeal GED = General Educational Development bias confounder plausible

between waterpipe smoking and susceptibility to cigarette smoking is the first step in exploring whether the appeal of waterpipes among young people could lead to initiation of cigarette smoking.”

The analysis included 2,528 young adults classified as “never established” cigarette smokers, defined as those who reported smoking less than 100 cigarettes in their lives and no current smoking. Of these, 398 reported using waterpipes – threequarters of whom said their use was relatively rare.

Interestingly, two-thirds of these “rare” hookah users said they had previously tried cigarettes, compared to only 25% of those who reported hookah use daily or “some days.”

The large majority of current waterpipe smokers were men (64.0%) and were adults ages 18 to 21 (71.7%), with only a high school diploma or a GED (67.7%).

Intermittent waterpipe smokers were also younger and reported similar levels of education, and a little over half (55.4%) were non-Hispanic white.

Limitations to the study include the self-reported nature of the data, which can be subject to recall bias, and the cross-sectional design of the survey. The authors also note that unmeasured confounders may have played a role in the results.

“Although our study did not establish a cause-and-effect relationship between waterpipe smoking and cigarette smoking initiation, such a relationship is plausible, and longitudinal studies are needed to investigate its possibility,” Salloum and colleagues concluded.

vodní dýmka vstupní brána (i přeneseně); vchod; průchod být považován náchylný; citlivý, vnímavý; připouštějící přinést; vynášet; rodit, nést vzor, vzorek; šablona; ukázka etablovat se, uvést se; zavést; založit; nastolit; ustavit půvab, přitažlivost; žádost; výzva; odvolání certifikát, který dokládá úroveň středoškolských znalostí na základě absolvovaného testu GED zaujatost; předsudek; tendence, sklon současně působící faktor možný, pravděpodobný; uvěřitelný, přijatelný

Volejte - 900 260 111 Váš pacient nemluví česky?

Tlumočíme po telefonu.

Jednoduše. Ihned. www.myinterpreter.cz

My Interpreter.cz

Cena volání je 26 Kč vč. DPH za každou započatou minutu.

|

Klinická onkologie Z obsahu: Přehledy: Z. Bielčiková, L. Petruželka: Genomové testy jako prediktory prognózy pacientek s karcinomem prsu • B. Gromesová, V. Kubaczková, B. Bol­ lová, L. Sedlaříková, S. Ševčíková: Potenciál dlouhých nekódujících molekul RNA v diagnostice nádorových onemocnění • K. Klikova, I. Pilchova, A. Stefanikova, J. Hatok, D. Dobrota, P. Racay: The Role of Heat Shock Proteins in Leukemia Původní práce: E. Malá, E. Vejražková, M. Vošmik, J. Novosad, L. Sobotka: Analýza přežití tříletého sledování nemocných s rakovinou hlavy a krku • K. Skrivanova, L. Anderkova, D. Brancikova, J. Jarkovsky, K. Benesova, N. Elfmarkova, T. Sverak, M. Bendova, H. Peterkova, J. Nedved, M. Protivankova, L. Minar, E. Holoubkova, L. Dusek: Predicting Vitality Change in Older Breast Cancer Survivors after Primary Treatment – an Approach Based on Using Time-related Difference of Pro-inflammatory Marker C-reactive Protein 52 Kazuistiky: B. Romic, I. Romic, M. Mance, G. Pavlek, M. Skegro: Successful Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation after Unsuccessful Double TACE Procedure Complicated with Sepsis and Pancreatitis • M. Svatoň, M. Pešek: Úspěšná terapie české pacientky s ROS1 translokací krizotinibem Aktuality v onkologii: P. Beneš: Průvodce mladého onkologa infuzní terapií a výživou. Díl 1 – Hypokalémie. Bílkoviny. Kazuistika 1 • J. Kulhavý: Cílená biologická kombinační léčba prodloužila celkové přežití u metastatického melanomu Personalia: J. Koutecký: Docentce MUDr. Janě Prausové, Ph.D., v přátelství a s obdivem Různé: V. Fait, P. Šlampa: Onkologie v obrazech: Angiosarkom prsu po radioterapii před 11 lety

Florence Z obsahu: Rozhovor: D. Záruba, primář Ústavu estetické medicíny v Praze – Módní trendy v plastické chirurgii? Ženy chtějí stále větší poprsí Odborné téma: I. Hatalová: Plastická chirurgie a popáleninová medicína - Jak vypadá v současnosti práce na Oddělení plastické a estetické chirurgie ve FNOL • T. Voloshyn, D. Nováková: Popáleninové trauma u dětí Recenzované články – výzkumné sdělení: P. Kourková, R. Vytejčková: Edukace rodiček o epidurální analgezii Praxe: O. Kabátová, S. Puteková: Úloha sestry v starostlivosti o mig­ rantov Zprávy našich partnerů / Z konferencí: J. Škubová: Lékaři a sestry společně proti zhoubným nádorům již posedmé v Praze • E. Fridrichová, A. Mitnerová: Akutní stavy byly hlavním tématem XI. ročníku Ústeckého dne ošetřovatelství • M. Hettnerová: Přípravky z afrických surovin rehabilitační pracovníky nadchly

Poradna Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR

Všeobecná zdravotní pojišťovna má zájem o maximálně korektní vztahy se smluvními partnery. Rozhodla se proto čas od času přicházet s konkrétními radami pro praxi. Podrobnější informace najdete na www.vzp.cz.

Úhrada zdravotnické přepravy speciálních přípravků V minulé Poradně jsme se věnovali tomu, jak by měla vypadat správná indikace ze strany lékařů při přepravě pacientů v režimu tzv. neodkladné péče. Dnes bychom chtěli navázat a poradit vám, jak správně postupovat při indikaci a vykazování přepravy transfuzních a speciálních léčivých přípravků, tkání, buněk a orgánů k transplantaci a při indikaci a vykazování přepravy zdravotnického pracovníka k nezbytnému výkonu.

Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, platí, že: ­„Vyžaduje-li to nezbytně zdravotní stav pojištěnce a ­je-li bezprostředně ohrožen jeho život, hradí zdravotní pojišťovna na území České republiky přepravu transfuzních přípravků, speciálních léčivých přípravků, tkání, buněk a orgánů k transplantaci, j­akož i přepravu lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka ke specializovanému a nezbytnému vý­konu.“ Taková péče je vykazována smluvním zdravotním pracovištěm pod číslem (kódem) výkonu „60“ nebo „61“ (hodnota je 31,74 bodů na 1 kilometr).

Pro indikaci i přepravu (vykázání a úhradu) pak platí, že • přeprava v kódu 60 (61) je indikována a vykazována na dokladu VZP-34 – Příkaz ke zdravotnímu transportu • na dokladu musí být vždy uvedena přesná specifikace převáženého materiálu a jeho množství.

Chyby v indikaci a při vykazování kódu 60 (61)

• Na dokladu 34 chybí specifikace přepravy, ze které vyplývá naplnění účelu kódu výkonů.

• Pod kódem přepravy s číslem 60 (61) je neodůvodněně indikována a neoprávněně k úhradě vykázána přeprava a) krevních vzorků (např. k HLA typizaci) b) bioptických vzorků c) tkání k plánovaným operacím d) přeprava tkání, které nebyly z objektivních důvodů transplantovány, zpět do tkáňové banky, apod.

Pravidla pro indikaci a úhradu výkonu přepravy s kódem 60 (61)

Rozhodujícím faktorem pro relevantní indikaci a oprávněnou úhradu dané přepravy je zdravotní stav pacienta (příjemce péče), resp. takový stav, kdy jsou bezprostředně ohroženy jeho životní funkce a přeprava musí být provedena bezodkladně, tedy co nejrychleji. Přepravu tkání, buněk a orgánů k transplantaci hradí vždy zdravotní pojišťovna příjemce.

Je třeba zdůraznit, že samotná potřeba neodkladnosti a rychlého převozu materiálu

Úhrada přepravy odebraných tkání, buněk a orgánů, které nesplňují podmínku bezprostředního ohrožení zdraví příjemce, je zahrnuta v režijních nákladech výkonů příslušného poskytovatele zdravotních služeb (PZS).

MUDr. Zdeňka Salcman Kučerová, MBA, ředitelka Odboru kontroly a revize zdravotní péče z důvodů organizačních či technicko-praktických není důvodem k indikaci a k úhradě výkonu s kódem 60 (61).

VZP ČR má zájem i povinnost zajistit svým pojištěncům veškeré odůvodněně a účelně indikované a správně vykázané zdravotní služby. Úhrada je však podmíněna tím, že budou respektována pravidla pro indikaci a vykazování, resp. pro legitimní úhradu, stanovená platnými právními předpisy a smlouvou o poskytování a úhradě zdravotních služeb.

Komerční prezentace

VZP letos navýší úhrady pro všechny segmenty a za péči o své klienty zaplatí o 5,9 miliardy korun více než loni.

S námi máte jistotu!

3VZP0758_podval_AM_Review_190x61mm.indd 1

25.2.2016 12:08:44

22 Medicínská review AM Review 5–6 2016

PRO LÉKAŘSKÉ PRAXE

|

Ve vývoji je 450 léků na vzácná onemocnění „Připravujeme souhrnný web pro pacienty se vzácnými onemocněními, kde budou moci nalézt informace o probíhajících klinických studiích. Bude to určitá obdoba úspěšného webu na lékové interakce Znám své léky.“ Na tiskové konferenci 25. února v Praze to oznámil Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Web by měl být spuštěn již v letních měsících, je třeba ještě dořešit určité technické a legislativní záležitosti. Vedle přínosu pro pacienty zdůraznil šéf AIFP i to, že web se stane doplňujícím aktuál­ ním zdrojem informací i pro státní instituce.

Připomeňme prevalenční kritérium – onemocnění je v rámci EU definováno jako vzácné, pokud postihuje méně než 5 osob z každých 10 000, (tedy méně než 1 pacienta na 2000 jedinců).

J. Dvořáček uvedl některá fakta o vzácných onemocněních ze statistik a kvalifikovaných odhadů. Například údaj, že některou z více než 7000 vzácných chorob trpí celosvětově na 350 miliónů lidí, v Evropě pak cca 30 miliónů. V ČR je takto nyní diagnostikováno přibližně 20 tisíc pacientů – tento údaj ale J. Dvořáček doplnil s tím, že pokud by se přihlédlo ke globálně zjištěným poměrům, mohlo by u nás vzácnými chorobami trpět 600 až 700 tisíc lidí. U těchto nemocí je totiž zásadním problémem diagnostika. „Často je cesta k finální diagnóze dlouhá a náročná jak pro pacienta, tak i pro lékaře. Pacient navštíví v průměru 7 lékařů před stanovením diagnózy – průměrná doba stanovení diagnózy od prvních symptomů je 5 let,“ informoval Mgr. Dvořáček. Podle něho se ale nejedná o nějaké české zaostávání, řadíme se k evropskému průměru.

Velkým ekonomickým problémem a zátěží pro celý zdravotní systém je ale skutečnost, že

takovýto pacient je vlastně pět let léčen na symptomy. Snižuje se tak kvalita života pacientů, ale i jejich rodin, zhoršuje se jejich zdravotní stav, často dostávají nesprávnou medikaci.

Na 95 % vzácných chorob zatím neexistuje lék, tato onemocnění, způsobují 8 % úmrtí v EU, 30 % pacientů umírá před dosažením 5. roku života.

Klinické studie

Za posledních 10 let bylo podle šéfa AIFP vyvinuto 230 léků určených pro vzácná onemocnění, aktuálně je ve vývoji 450 takových přípravků. „Klinické testováním je zde ale velice obtížné, například i proto, že 75 procent pacientů jsou děti. Je pochopeně velice těžké najít dostatečně početný vzorek pacientů pro získání přesvědčivých výsledků studie,“ řekl J. Dvořáček.

Celkem je v ČR ročně realizováno kolem 320 studií, z toho 20 % se týká vzácných chorob.

Zástupkyně přednosty pro vědu a výzkum Onkologické kliniky 2. LF UK a FN Motol MUDr. Kateřina Kubáčková, Ph.D., informovala o značném zájmu českých občanů o účast v klinických studiích. Současně ale upozornila i na problém, že často jsou studie týkající se vzácných chorob řízeny z jednoho centra pro celou Evropu a pro mnoho pacientů je pak ekonomickým problémem jet na léčení například na více dní do Německa. Vlastní léčbu sice hradí farmaceutické

společnosti, cestu, a pobyt nikoliv. Rovněž zdravotní pojišťovny v takových případech neposkytují žádnou úhradu.

MUDr. Kubáčková dále označila za důležitý úkol vznik center vysoce specializované péče o pacienty se vzácnými onemocněními (podle par.

112 zákona 372/2011Sb, o zdravotních službách.) a v této souvislosti upozornila na Národní koordinační centrum pro pacienty se vzácným onemocněním ve FN Motol. Nezastupitelnou roli pak zde má podle ní i Česká asociace pro vzácná onemocnění (ČAVO), která sdružuje 30 pacientských organizací a 18 diagnóz. Mezi její hlavní úkoly patří zastupovat a prosazovat zájmy pacientů se vzácným onemocněním, zlepšovat přístup k informacím, léčbě, diagnostice a dalším službám a podporovat vědecký a klinický výzkum.

Budoucnost: individualizovaná léčba

Čtyři pětiny vzácných nemocí mají genetický původ – Mgr. Dvořáček označil kontinuální výzkum genů za naprosto prioritní.

Přínosem pro budoucnost v oblasti léčby vzácných onemocnění podle něho bude tzv. personalizovaná medicína, někdy označovaná jako zacílená nebo individualizovaná medicína, která využívá diagnostické nástroje pro identifikaci specifických genetických markerů a zacílení léčby pro konkrétního pacienta.

HJ, TOP

Inzerce

balet UVÁDÍME VE STÁTNÍ OPEŘE

BALLETTISSIMO

Symfonická hudba – Proud energie – Bravura baletu Gustav Mahler – Petr Zuska / 48nord – Jacopo Godani / Ludwig van Beethoven – Uwe Scholz

www.narodni-divadlo.cz

Foto M. Divíšek

Představení: 26. 3., 22. a 28. 4., 4. a 20. 5. 2016

Medicínská review 23

Aktuality z medicíny a systému zdravotní péče

PRO LÉKAŘSKÉ PRAXE

|

Psychosomatika – kapitola třetí: Emoce (II) AM Review pokračuje ve zveřejňování jednotlivých kapitol z chystané učebnice o psychosomatice. Autoři, zde zastoupení MUDr. Radkinem Honzákem, CSc., uvítají všechny připomínky, poznámky, námitky a diskusní příspěvky s vědomím, že jim pomohou k optimalizaci závěrečného textu.

Zamilovaný pár kráčející po břehu Seiny je reálně a skutečně zamilovaný pár, nikoliv pohybující se soustava prvků.

Stuart Kaufmann V úvodu kapitoly o emocích jsme zmínili, že jednou ze základních charakteristik, kterou na nich lze hodnotit, je, zda nastavují a směřují organismus k nabuzení (módní je též použití anglického „arousal“) nebo k útlumu. Tyhle stavy jsou různě intenzivní a registrujeme je s různou mírou citlivosti.

Lidé trpící alexitymií, poruchou, která spočívá v tom, že nedochází k „překladu“ emočního nastavení do pocitové oblasti, vnímají jen tyto senzace a velmi často jim přikládají význam chorobných příznaků. Objevitel této zvláštnosti, Peter E. Sifneos z Beth Israel Hospital v Bostonu, ji nazval alexitymie, což je řecká složenina přeložitelná do češtiny jako „nemá slova pro emoce“ (a = ne, lexi = slovo, číst, thymos = emoce). Tito pacienti jsou též označováni jako emočně negramotní1. Najdeme je často mezi pacienty s funkčními (MUS) psychosomatickými obtížemi, ale také mezi oběťmi závažných a bolestivých traumat, popálenin, u PTSD (posttraumatické stresové poruchy) nebo mezi závislými. Existuje několik teorií vzniku této poruchy, plauzibilní se jeví, že jde o obranný mechanismus proti zraňujícím emocím, ať již vznikl v časném dětství, nebo v průběhu dospělého života.

Pro měření této charakteristiky existuje řada metod, dlouho v oblibě dominovala Torontská škála (TAS – Toronto Alexithymia Scale), která je postupně různými dodatky vylepšována.

Rozlišuje se několik podtypů lišících se úrovní emocionality, kognitivních funkcí a sociální zdatností2.

Zdravý člověk má z emočního tělesného prožitku i odpovídající pocit ve vědomí a jak se zdá, jsou podobně jako výrazy základních emocí i tyhle jejich charakteristiky univerzální. Alespoň tak to vyplývá z práce finských autorů, kteří pořídili mapu tělesných pocitů při jednotlivých základních a kombinovaných emocích v pěti různých experimentech. Počet respondentů byl 701 a složení vzorku bylo transkulturální od Skandinávie po Tchajvan3. Protože mi Lauri ­Nummenmaa poskytl povolení šířit jeho poznatky včetně obrázků, mohu zde nabídnout jeho tělesnou mapu emocí.

Respondenti jednak zakreslovali do obrysu figuríny, kde cítí při jednotlivých konkrétně zadaných emocích nabuzení a kde útlum, jednak jim byl exponován emočně nabitý materiál (příběhy, video i samotná slova), potom měli vyjádřit své emoce a stejným způsobem je zakreslit do figuríny.

Na prvním obrázku je zachycen postup zobrazování emoce smutku, druhý obrázek zachycuje všech šest základních emocí a několik emocí složených. Z nich jistě stojí za zmínku láska.

Její zobrazení mi připomnělo anglické přísloví, že zamilovaná nevěsta má studené nohy. Věnujme jí nyní trochu pozornosti, protože je nesporně pravda to, co napsal Jiří Dědeček: Prošel jsem všechny knižní sklady Pár slov si opsal, pár jich škrt Až zbyla tři bez větší vady A to jsou: život, láska, smrt Láska je komplexní prožitek, na němž se podílejí jak kognitivní, tak především emoční funkce, které významně ovlivňují prožívání a chování zasažené osoby. Nacházíme zde zamilovanost, romantickou lásku, sexuální touhu, platonický vztah, celoživotní oddanost. Širší pojetí než vztah pouze dvou lidí nabízí dělení na lásku fyzickou, psychickou a agapální.

V dobách, kdy bylo uctíváno umění lukostřelby, zařizoval všechny podstatné věci bůh Amor docela jednoduše: dotyčného či dotyčnou zasáhl svým šípem a tím vypustil běsy, kteří tuhle zlotřilost dorazili. Bohy jsme ze svého života vypudili a nahradili je vědou. Ta sice z velké části odpovídá na otázky JAK probíhají děje související s tímto citem (tedy kudy všude běhají trpaslíci, co nosí kyblíčky s chemií a jak se přitom nadřou), otázka PROČ naše volba padla právě na tuhle nebo na toho a ne na jiného, zůstává zodpovězena jen zčásti. Šťáva z kvítku, kterou natřel Puk o Svatojánské noci na Oberonův příkaz oči Titanii, zatím objeven nebyl. Ač

Hněv

Strach

Odpor

Štěstí

Smutek

Údiv

Neutrální

Úzkost

Láska

Deprese

Pohrdání

Hrdost

Stud

Závist

15 10 5 0 –5 –10 –15

Tělesná topografie základních (nahoře) a složených (dole) emocí spojených se slovy.

Tělesná mapa ukazuje jak oblasti, kde je pociťováno nabuzení (teplé barvy), tak útlum (studené barvy) při pocitu každé evokované emoce.

Zdroj: archiv autora

24 Medicínská review AM Review 5–6 2016

A – úvodní obrázek s obrysy těl; Na předložených obrázcích vyznačte tělové pocity, jak je vnímáte, když je prožíváte.

B – barevně zachycená aktivace a útlum Aktivace

C – kombinovaná mapa aktivace a útlumu

Útlum 40

SMUTEK

300 20 10 0 –10 –20 –30

Mapa smutku.

Na této figuře prosím vybarvěte místa, kde je vaše aktivita výraznější nebo rychlejší.

Na této figuře znázorněte oblasti, kde aktivitu pociťujete slabší nebo pomalejší.

Následuje vyhodnocení a statistické zpracování celého vzorku.

Zdroj: archiv autora

některé jeho ingredience snad už známe. Například hormonální antikoncepci, antiseptika a antibiotika.

Stav zamilovanosti je doprovázen rozkmitem serotoninu a mocnou adrenergní aktivací.

Když přeskakují první jiskry, jsou ve hře nejen testosteron a oxytocin, ale také noradrenalin, dopamin a fenyletylamin. Ten poslední je údajně odpovědný za příjemné tetelení i za nablblý výraz v obličeji a výrok: Ó, jak jsi úžasná/ý. Pokud ho nenajdeme v lásce, můžeme se jím zásobit prostřednictvím čokolády; zde je důvod její obliby (kromě sladkého a tučného obsahu).

Signály, které vedou od počátečního zájmu ke zcela změněnému psychickému stavu, jsou prý z pětapadesáti procent signály vycházející z „řeči těla“ (body language), z osmatřiceti procent z tónu a zabarvení hlasu a jen sedm procent jich tvoří obsah slovního sdělení. Následuje chemie „mazlení“, kterou představuje oxytocin a serotonin, oba upevňující a posilující vzájemnou vazbu. Rozkmit neurotransmiterů je podle některých prací srovnatelný s rozkmitem pozorovaným u těžkých neurotických poruch4. Pochopitelně klíčovou roli sehrávají také sexuální hormony, protože láska je nádherným obalem pro základní smysl života: zachování rodu. Delší lásky jsou doprovázeny navíc aktivací opioidiních systémů, což v realitě znamená, že hrozí bolest z opuštění.

Paralelně s tím běží ale zcela jiná signalizace, a tou jsou feromony objektu, molekuly, jež jsou zachycovány nosem a vedeny rovnou do mozku. Na lebeční spodině jsou skutečně dírky – proto je označována jako lamina cribriformis (preklad do slovenčiny hovorí: ako cedník) – jimiž procházejí vlákna prvního mozkového nervu (čichového) přímo k nejstarším částem mozku. Feromony v sobě nesou informaci o MHC, hlavním histokompatibilním komplexu, tedy o imunitní výbavě jedince. Zdravá volba spočívá ve výběru partnera/partnerky gene-

ticky co nejvzdálenějšího, což zabezpečuje nejlepší imunitní výbavu budoucím potomkům.

Bohužel používání hormonální antikoncepce tuto dovednost mladým ženám těžce narušuje, a vede je naopak ke zcela nevýhodným volbám.

Faktorem rozhodujícím dost podstatně o kvalitě naší lásky (ale též dalších důležitých procesů odehrávajících se v organismu) jsou dvě kila bakterií, plísní, parazitů, virů a dalších mikroorganismů sídlících v našich střevech a souhrnně nazývaných střevní mikrobiom nebo též mikrobiota. Těch tam bydlí celkem 1014 jedinců, tedy desetkrát víc než máme všech buněk v těle, a v té tmě tam kromě trávení a služeb imunitních vyrábějí většinu mozkové chemie včetně posvátné molekuly serotoninu, jehož zde vzniká asi 90 %. Poruchy střevního mikrobiomu – dysmikrobie – jsou doprovázeny nejen problémy GIT, ale mnoha obtížemi psychickými. Dysmikrobii mohou kromě jiného způsobovat masově zneužívaná antibiotika a některá toxická činidla používaná k dezinfekci nejen

jako součást dezinfekčních přípravků, ale zabudovávaná do výrobků pro děti, kuchyňského nádobí aj.

Summa summarum: člověk zůstal za posledních deset tisíc let stejný, zato prostředí se změnilo zásadním způsobem a to, co o těch změnách dnes víme, se nejeví pro lásku příliš příznivě.

MUDr. Radkin Honzák, CSc. Literatura:

1. Sifneos PE: The prevalence of ‚alexithymic‘ characteristics in psychosomatic patients. Psychother Psychosom. 1973;22(2):255–62.

2. Procházka R: Soudobé koncepce alexithymie. E-psychologie, 2009;3(3):34–45; dostupný z www.http://e-psycholog.eu/pdf/prochazka.pdf (21. 2. 2016) 3. Nummenmaaa L, et al.: Bodily maps of emotions. PNAS, 2014;111(2):646–651.

4. Marazziti D, et al.: Alteration of the platelet serotonin transporter in romantic love. Psychol Med. 1999 May;29(3):741–5.

Torontská škála alexitymie TORONTO ALEXITHYMIA SCALE (tučně vyznačené položky se počítají obráceně. Hranice nad 11) 1. Často jsem zmatený/zmatená z toho, že nevím, co vlastně cítím.

2. Těžko hledám slova, kterými bych mohl/mohla popsat to, co cítím.

3. Mám tělesné potíže, jejichž původ není jasný ani lékařům.

4. Nedělá mi potíže popsat, co cítím.

5. Raději analyzuji problémy, než abych je detailně popsal/popsala.

6. Když se necítím dobře, často nevím, jsem-li smutný/smutná, úzkostný/úzkostná nebo naštvaný/ naštvaná.

7. Často jsem zmatený/zmatená svými tělesnými stavy.

8. Raději nechám věci vyvíjet se, než abych se snažil/snažila pochopit, proč se tak děje.

9. Mám pocity, které se mi těžko charakterizují.

10. Je důležité být v kontaktu se svými pocity a plně je prožívat.

11. Těžko se mi popisuje, co cítím k druhým.

12. Stává se mi, že mne lidé žádají, abych lépe popsal/popsala, co vlastně cítím.

13. Nevím, co se ve mně děje.

14. Často nevím, proč jsem naštvaný/naštvaná.

15. Raději si s lidmi povídám o tom, co dělali během dne, než o jejich pocitech.

16. Raději se dívám na zábavné pořady než na psychologická dramata.

17. Je pro mě těžké odhalovat své nejniternější pocity, a to i před nejbližšími lidmi.

18. Mohu sdílet blízkost s druhým člověkem, i když společně mlčíme.

19. Porozumět svým pocitům je užitečné pro vyřešení osobních problémů.

20. Když musím hledat skrytý význam v ději filmu (divadelní hry), snižuje to mé potěšení z něj.

Medicínská review 25

Aktuality z medicíny a systému zdravotní péče

PRO LŮŽKOVÁ ZAŘÍZENÍ

|

Jaké jsou možnosti zvýšení efektivity činnosti operačních sálů v nemocnicích Pacient si většinou ani neuvědomuje, jak složité a komplexní je zajištění chodu operačních sálů v nemocnicích. Především ve větších nemocnicích jsou často desítky samostatných operačních sálů a sály centrální. Vzhledem k povaze výkonů, řadě specialistů a odborníků, kteří se operace účastní a samozřejmě drahému vybavení, je provoz operačních sálů finančně velmi náročný a představuje denně několik set tisíc korun v přímých, provozních a mzdových nákladech. To je také jeden z důvodů, proč se tato oblast, respektive její zefektivnění, dostává v nemocnicích do hledáčku managementu.

„Obecně lze proces zefektivnit již organizačními a procesními změnami – tj. např. změnou rozmístění přístrojů nebo jiným procesem při přípravě a dospávání pacienta. Analýzu, která vede ke zvýšení efektivity využití operačních sálů, nabízí v České republice několik firem a řada nemocnic již této služby využila. K podstatnějším změnám většinou vede systémová podpora tohoto procesu a využití IT technologií,“ uvedl MUDr. Mgr. Ing. Dalimil Chocholáč ze společnosti STAPRO, s. r. o.

Systémové a IT podpory lze využít jak v oblasti plánování a kontroly využití sálů, tak i v oblasti podpory procesů při vlastní činnosti – např. pro automatickou evidenci přístrojů a nástrojů čárovými kódy, automatizované zaznamenávání důležitých kroků při operaci (zahájení operace, řezy atp.), navázání spotřeby materiálu nebo systémové podpory sterilizace.

Vhodná podpora plánování operací s přehlednou kontrolou časového i personálního využití sálů dovede tyto činnosti podstatně zefektivnit, omezit přípravu, snížit prostoje mezi operacemi a uspořit tak náklady na provoz i mzdy.

Vedle těchto nákladů jde i o správné návazné vykazování výkonů spojených s operací a operačního materiálu (ZUM a ZULP), procesy vyhovující auditu a informace o přímých nákladech na operace. Významným faktorem je také přínos pro pacienta, který se na operaci dostane bez zdlouhavých pobytů v nemocničním zařízení.

Ukázka operačního diáře.

Repro: STAPRO, s. r. o.

Pravděpodobně právě kvůli složitosti a komplexnosti nemá činnost na operačních sálech a její plánování dostatečnou podporu ve většině nemocničních informačních systémů (NIS) – i když i zde se již začínají objevovat velmi sofistikovaná řešení. Externí systémy, které nejsou součástí NIS, mají podstatné nevýhody, z nichž největší spočívá v komunikaci právě mezi externím systémem a NIS. Komunikací totiž není jen přebírání administrativních dat o pacientech z NIS, ale nutné je opravdové předávání informací mezi oběma systémy, a to oboustranně. Většina nemocnic proto často plánuje operace na papírových plachtách nebo v Excelu. V posledních dvou letech ale tuto problematiku řeší stále více zdravotnických zařízení, která hledají systémovou podporu procesů (workflow), a v některých nemocnicích je zaveden celý komplexní systém pro plánování i pro sterilizaci. Jednou z nich je například Fakultní nemocnice Olomouc, která věnovala přizpůsobení systému pro své potřeby poměrně dost času i sil a povedlo se jí implementovat systém, jenž velmi dobře podporuje celý proces a umožňuje všechny potřebné činnosti kontrolovat a řídit.

Jednotlivé oblasti procesu a možné úspory

Pokud se podíváme podrobněji na jednotlivé oblasti, lze proces obecněji rozdělit na plánování, tvorbu operačního programu, řízení operač-

ního dne a návazné činnosti, mezi které patří například sterilizace.

PROCES VYUŽITÍ SYSTÉMOVÉ PODPORY: PLÁNOVÁNÍ OPERACÍ

Základem systematizace podpory je plánování operací, kdy plánující lékař přímo v nemocničním systému vymezí pacientovi určitý den na operační výkon (ať už v ambulanci či hospitalizaci), bez ohledu na pořadí operací na operačním sále. Při tomto plánování lékař vybírá typ operace (který s sebou může nést další atributy – např. délku operace), přiřazuje další vlastnosti (např. operační tým atp.). Samozřejmostí je možnost přesunu operace na jiný termín.

V plném diáři lze další volný termín i vyhledat.

Celá transakce objednání pacienta k operaci je se systémovou podporou otázkou doslova několika vteřin.

PŘÍPRAVA OPERAČNÍHO PROGRAMU

Dalším logickým krokem je tvorba operačního programu, který se vytváří typicky na zítřejší den. Je nutné, aby systém umožnil tvorbu programu i na více dní dopředu. Zde je také důležité i pořadí operací na operačním sále, naplánování operačních týmů, možné je i naplánovat přítomnost konkrétních sálových sester, sanitářů nebo anesteziologického týmu. Samozřejmostí je kontrola kolizí týmů a automatické či poloautomatické zavírání programu pro pláno-

26 Medicínská review AM Review 5–6 2016

Repro: STAPRO, s. r. o.

vání dalších operací, a to v závislosti na akci uživatele či na denním čase. I zde ale platí, že operační program je sice již poměrně přesný, ale stále se jedná pouze o plán, který se konfrontuje se skutečností až v operační den. Řízení, nebo chcete-li dispečink operačního dne, spočívá v porovnání plánu se skutečností.

Zde je v časové ose názorně zobrazen právě operovaný pacient, všechny přestávky a prostoje nebo délky trvání operací. Při prodloužení či zkrácení jedné operace se následující posunou podle aktuálního času a personál má vždy přehled o tom, který pacient se má připravit a který bude převezen na oddělení.

PRŮBĚH VLASTNÍ OPERACE

V rámci vlastní operace, která administrativně probíhá v části řízení operačního dne, musí systém kromě obligatorního zápisu operačního protokolu umožnit i zápis anesteziologického protokolu, sesterského perioperačního protokolu a zejména pak vykázání materiálu na operaci. Díky těmto informacím získává management informace o tom, jak je konkrétní operace nákladná co do přímých nákladů. Dále musí systém umožnit vykázat i tzv. sterilizované a sterilizovatelné položky. Díky jejich „spotřebě“ lze poté vystavit žádanku na sterilizaci.

Použití čteček čárových (případně QR) kódů a načítání materiálu pomocí PDA je ve vyspělých systémech samozřejmé.

Vlastní procesy sterilizace jsou pak řešením pro koloběh stylizovaného materiálu od žádanky, přes příjem, dezinfekci, tzv. setování, vlastní sterilizaci a výdej, ovšem za respektování zákonných požadavků.

ADMINISTRATIVNÍ POŽADAVKY

Veškerý provoz na operačních sálech (včetně pracovišť centrální sterilizace) by měl být i administrativně systémem veden k možnosti nastavení dílčích workflow tak, aby zdravotnické zařízení splnilo standardy kvalitní a bezpečné

péče o pacienty. Pro snadnou auditovatelnost těchto procesů musí systém poskytnout řadu nástrojů, např. přehled hlavních parametrů operace včetně jejich dohledatelnosti. Systém musí pochopitelně zajišťovat podporu a řadu kontrol v oblasti vykazování výkonů plátcům péče, ­kontrolovat např. délky anestezie a vykázané výkony.

Co pomáhá najít úspory

Pouhé zavedení sledování činností v operačních sálech on-line kamerami může přinést úspory v prostojích a upozornit např. náměstka pro léčebnou a preventivní péči, že všechny procesy nejsou dokonale nastaveny a nefungují vždy tak, jak by bylo ideální. Vhodné je ale k problematice přistupovat komplexněji a zvolit cestu, která je sice delší, ale přinese větší zefektivnění činností a úspory. Tou je bezesporu technolo-

STAPRO, s. r. o.

Ilustrační foto: Profimedia

Ukázka modulu operační materiály.

gická podpora procesu. Tento způsob řeší všechny oblasti procesu a umožnuje nejen proces kontrolovat, ale i řídit.

V oblasti plánování (plánování vyšetření, plánování operací na různých úrovních): n d obrá IT podpora a provázanost systémů; n s polupráce lidí; n dobré grafické zobrazení (vidí a kontroluje); n l epší práce s volnými kapacitami (často externí využití); n k ontrola prostojů; Zavedení čteček a nových technologií (tabletů, PDA): n l epší vykázání; n m ožnost kontroly operačních sít.

V oblasti operace (zaznamenávání více událostí/časů) pomůže systém lépe sledovat, kontrolovat, dohledat a zkvalitnit celý průběh operace.

Důležitá je plná provázanost systému pro podporu operačních sálů s nemocničním informačním systémem. Bezpečnost pacienta je zvýšena náramky s čárovými kódy.

Další podstatnou úsporu samozřejmě přináší systémová podpora v oblasti sterilizace nástrojů a přípravě operačních sít. „Je patrné, že systémová a IT podpora hraje důležitou roli v činnosti operačních sálů, a to jak v oblasti zvýšení bezpečí pacienta, tak i ve zrychlení a vyšší efektivitě a kvalitě tohoto procesu,“ uvedl Dalimil Chocholáč.

Tímto článkem jsme chtěli poodhalit operační roušku a nahlédnout do spletitostí této tovární linky na zdraví. Ve fungování a chodu operačních sálů a moderní tovární linky je možné najít řadu paralel, jen lidské tělo je produktem nesčíslněkrát složitějším a křehčím a vždy budou nejdůležitějším prvkem šikovné ruce zkušených operatérů a obrovská souhra celého operačního týmu. Operatér totiž často napravuje nejen lidské tělo, ale i duši pacienta. Nicméně technologie hrají a budou hrát v této části léčebné péče stále větší roli. Mgr. Michal Mareš,

Medicínská review 27

Aktuality z medicíny a systému zdravotní péče

PRO LŮŽKOVÁ ZAŘÍZENÍ

|

Využívání cloudových služeb ve zdravotnictví Stále častěji se lze setkat s názorem, že cloudová úložiště jsou snadno použitelným řešením, které poskytovatelům zdravotních služeb (PZS) ušetří náklady při zajištění zejména dlouhodobého uchovávání zdravotnické dokumentace. Není nutno se starat o potřebnou kapacitu pamětí výpočetního systému poskytovatele ani o pravidelné obnovy těchto technologií, navíc jsou data uložená v cloudu kdykoli přístupná přes internet. Mnohá řešení cloud computingu však nejsou pro ukládání zdravotnických informací vhodná nebo jsou dokonce vysoce riziková.

Cloudové služby se začaly výrazně rozšiřovat, jakmile „počítačoví giganti“ začali budovat ohromná datová úložiště s rychlou dostupností přes internet a nabízet jejich kapacity dalším společnostem a institucím. Tato datová centra mohou být umístěna kdekoli ve světě, často však mimo území EU, protože velké počítačové společnosti mají většinou svá hlavní sídla v USA. I při použití cloudu máte odpovědnost za ochranu a bezpečnost dat

V souladu s českou a unijní legislativou je PZS při zpracování osobních údajů, které obsahuje zdravotnická dokumentace pacientů, v postavení „správce“, jenž plně odpovídá za jejich bezpečnost a ochranu. Zákon o ochraně osobních údajů ukládá správci povinnost přijmout opatření, která mají zabránit neoprávněnému nebo nahodilému přístupu k osobním údajům, jejich změně, zničení, ztrátě či jakémukoli nedovolenému zpracování. Správce by tedy měl mít nad zpracováním údajů plnou kontrolu. Některé povinnosti uložené zákonem mohou být smluvně převedeny na „zpracovatele“. Takže by se mohlo zdát, že při využití cloudových služeb nemohou nastat problémy, protože subjekt, který je nabízí, je v postavení onoho zpracovatele a má zákonem o ochraně osobních údajů rovněž uloženy povinnosti při zabezpečení a ochraně dat.

Existují však některá rizika, která mohou úvahy PZS o využití cloudových služeb zásad-

ně ovlivnit. Není třeba se zvlášť zabývat skutečností, že útoky na cloudová úložiště patří mezi deset nejčastěji používaných hackerských metod. Specifická rizika však lze spatřovat při plnění povinností vyplývajících ze vztahu mezi správcem (PZS) a zpracovatelem (poskytovatel cloudu). Správce musí aktivně dohlížet na zpracování údajů a jejich monitoring i na dodržování bezpečnostních opatření zpracovatelem, případně u něj provést kontrolu na místě. Zde nastávají praktické problémy – jak a zda vůbec by takový dohled bylo možné provádět u poskytovatele cloudových služeb, který má sídlo mimo EU. PZS nesmí zapomenout na to, že i v případě využití jakýchkoli služeb zpracovatele (tedy i poskytovatele cloudu) je nadále v postavení správce a má stále hlavní odpovědnost za ochranu a bezpečnost osobních údajů pacientů po celou dobu jejich zpracování. Pokud má poskytovatel cloudových služeb sídlo mimo EU, může PZS výlučnou kontrolu nad zpracováním dat ztratit.

Než se pro cloud rozhodnete, ptejte se, ptejte se, ptejte se!

Při zpracování osobních údajů – citlivých obzvláště – pomocí cloudových úložišť by měl PZS pečlivě zvážit všechna rizika. Především musí posoudit, zda tato služba umožňuje splnit všechny požadavky zákona na vedení a uchovávání zdravotnické dokumentace. Dále by měl znát

„Spokojený pacient“ pro FN Plzeň

odpovědi na mnohé otázky týkající se ochrany osobních údajů. Například kde budou osobní údaje uloženy – v EU, či mimo tuto lokalitu?

Kdo k nim bude mít přístup? (Státy mimo EU často nemusejí zajišťovat adekvátní právní ochranu dat, nemají dozorové instituce, státní administrativa a donucovací orgány pro vymáhání práva mají neomezený přístup k údajům atd.). Jak budou data zabezpečena? Jak bude řešena odpovědnost v případech, kdy dojde ke ztrátě či zneužití údajů? Pokud bude úložiště umístěno mimo EU, jaký právní rámec bude použit při řešení případných sporů? Bude možno uzavřít s poskytovatelem cloudové služby zpracovatelskou smlouvu (nebo jiný právně závazný akt), která bude všechny problémy řešit a zároveň bude spadat pod právní rámec EU? Potíže mohou nastat také s informovaností pacientů o zpracovatelích a místě uložení jejich osobních údajů. Jednoznačnou odpověď na tyto otázky a další problémy však současná legislativa pro ochranu osobních údajů (česká ani unijní) nedává.

Posouzení všech rizik je ale závislé také na informacích získaných od poskytovatele cloudové služby, což může vytvářet další otázky a nejasnosti. Při rozhodování o využití cloudových úložišť by měl být PZS tedy velmi opatrný a všem souvisejícím rizikům by měl věnovat náležitou pozornost. RNDr. Karel Neuwirt,

Zdroj: RNDr. T. Raitera, Kvalita očima pacientů

Hodnocení indikátorů kvality FN Plzeň

Fakultní nemocnice Plzeň má již desetiletou řadu výsledků měření spokojenosti pacientů v projektu Kvalita očima pacientů (KOP).

Historicky nejlepší výsledek z roku 2014 se loni podařilo ještě zvýšit.

Šetření KOP z konce roku 2015 potvrdilo trend růstu kvality služeb a skončilo dosud nejvyšší souhrnnou spokojeností pacientů plzeňské FN ve výši 84,0 %. Zařízení tak patří k nejlépe hodnoceným v zemi a má nejvyšší rating „A+“. „Souhrnná spokojenost se v Plzni deset let pohybuje statisticky významně nad hranicí standardu dobré péče 80 %. Na vysoké úrovni se drží i hodnocení hlavních profesních skupin personálu – spokojenost se sestrami dosahuje již druhým rokem 84,0 % a vysoká je i spokojenost

s lékaři – 82,8 %,“ komentuje výsledek RNDr. Tomáš Raiter, autor projektu Kvalita očima pacientů. FN Plzeň tak ve všech třech hodnocených kategoriích (celková spokojenost za zařízení, spokojenost se sestrami a spokojenost s lékaři) splnila metodická i výkonnostní kritéria pro udělení certifikátu „SPOKOJENÝ PACIENT“.

Vyplněné dotazníky odevzdalo během čtyř týdnů celkem 2413 pacientů, kteří strávili v nemocnici alespoň dva dny. Osm hlavních hodnocených indikátorů kvality uvádí tabulka. TZ

konzultant pro ochranu osobních údajů

2014 (n = 2607) 2015 (n = 2289)

84,0

84,0 Celkem 83,8 Zapojení rodiny 94,4 94,2 Propuštění 90,9 a pokrač. péče 91,1 Koordinace 85,2 a integrace péče 85,2 84,8 Informace 84,6 Respekt, 84,5 ohled, úcta 85,2 Přijetí 83,6 do nemocnice 83,0 80,7 Citová opora 79,6 Tělesné pohodlí 79,0 78,4

0

(v %)

70

80

90

100

28 Medicínská review AM Review 5–6 2016

Jiří Štefl – brněnský farmakolog a autor detektivek Vědec a učitel, ale i flétnista, klavírista a spisovatel. To vše zvládl MUDr. Jiří Štefl, profesor farmakologie na Masarykově univerzitě v Brně. Narodil se 7. října 1904 ve Všestarech u Říčan, kde jeho otec pracoval jako přednosta stanice. S tímto povoláním souvisela častá změna místa pobytu, a tak malý Jiří postupně navštěvoval školu v Mnichovicích, Soběslavi, gymnázium v Benešově, Táboře a ve Slaném. Lékařskou fakultu vystudoval v Praze a po promoci v roce 1927 mladému lékaři, zvyklému se stěhovat, nečinilo problémy změnit Univerzitu Karlovu za Masarykovu univerzitu.

Nastoupil jako asistent ve fyziologickém ústavu u profesora Bohumila Boučka, z Brna pocházela i jeho manželka, kterou poznal jako studentku medicíny. V roce 1932, po návratu ze studijního pobytu v Paříži, se stává docentem fyziologie a farmakologie a o pět let později mimořádným profesorem. V roce 1937 také získal stipendium Rockefellerovy nadace a odjíždí do Spojených států. V New Yorku strávil rok, poznamenaný Mnichovem a stoupajícím mezinárodním napětím, hrozícím válkou. Dostal výhodnou nabídku – místo experta v Africe pro sebe i rodinu. Štefl ale odmítl, cítil morální povinnost vrátit se domů, kde předpokládal, že může být v budoucích těžkých časech užitečnějším.

Březnová okupace Československa znamenala v listopadu uzavření vysokých škol, Štefl se musí rozloučit s univerzitou. Působil jako pokladenský lékař, ale svůj zájem o vědu ani o studenty neopustil. Získal totiž azyl na psychiatrickém oddělení nemocnice Sv. Anny, kde si vybudoval neoficiální malé farmakologické pracoviště s přineseným inventářem i klecemi pokusných zvířat. Tam také pokračoval ve své práci i v přednáškách pro malou skupinu mediků. Omezená činnost v této minilaboratoři však činorodému Šteflovi nepřinesla dostatečné uspokojení a začal rozvíjet své literární nadání. Nejprve píše texty popularizující vědu a brzy přechází i k beletrii. Pořádá rozhlasové přednášky, které měly velký ohlas, a posléze vycházejí i tiskem pod názvem Život a smrt, Lékař hovoří se ženami (za pět let vyšla devětkrát) a Lékař hovoří s muži. Mimo tyto duchaplné causerie se pouští i na pole detektivního románu.

Válečná léta – úspěšné detektivky i vybombardovaný dům

Šteflovy detektivky jsou spojeny s osobou komisaře Šálka. Ten řeší složité a nezvyklé kauzy systematickým přístupem i železnou logikou a nechává se ovlivnit i svou intuicí. Případ profesora Rocha popisuje vyšetřování tajemného zmizení profesora historie. Velký úspěch přinesla druhá kniha Vražda ze zdvořilosti. Autor děj umístil na Budějovicko, do Tábora a na jihočeská blata. Poslední detektivka, Vrah duší, se odehrává ve Spojených státech, kam byl komisař Šálek poslán na studijní cestu. Kriminální zápletka probíhá v lékařském prostředí na neurochirurgickém oddělení. V tomto románu prolínají vyšetřování úvahy o lidských povahách či specifičnosti amerického prostředí i mentality. Hrdina příběhů komisař Šálek má dar humoru a smysl pro životní paradoxy. Šteflův poslední kriminalistický příběh, Vražedný poli-

Otazníky nad členstvím v KSČ

Profesor Jiří Štefl (7. 10. 1904 – 15. 12. 1961).

Foto: archiv autora

bek, se dočkal filmové podoby. Tentokrát se autor vydává do oblasti sci-fi, v textu si neodpustil satirický pohled na vědu.

Válečná léta, kdy Štefl psal své úspěšné detektivky, pro něho byla i dobou osobního nebezpečí – ihned po okupaci se totiž zapojil do protinacistického hnutí. Šťastně svou účast v ilegalitě přežil, zatímco někteří jeho přátelé a kolegové zaplatili za svou odvahu životem. Při náletu na Brno 20. listopadu 1944 zasáhla bomba dům, v němž Šteflovi bydleli a kde měla jeho manželka, zubní lékařka, ordinaci. Exploze zničila celý dům i veškerý majetek. Jak prožíval Štefl tento den, píše: „... stál jsem na ulici se svou ženou a se svými dětmi, které byly vyhrabány z trosek našeho zříceného bydliště, a pohlíželi jsme do onoho kousku vzduchu, kde stával náš rodinný krb, u kterého jsme strávili deset šťastných a blahobytných let, kterážto léta, přestože byla šťastná, byla vyplněna nejrůznějšími tužbami a plány do budoucnosti. Snad se mi budete divit, ale můj první pocit, přestože jsem bezmála neměl ani tu košili, byl pocit hlubokého štěstí a radosti nad tím, že jsme všichni živi a zdrávi.“ Zbytek války pak rodina prožila v Praze, kde si Štefl nalezl místo v soukromém sanatoriu. Za zničený dům dostal náhradu – pozemek, kde mohl znovu začít stavět. Do budování se skutečně odvážně pustil, stavěl však s obtížemi 11 let.

Vydané Hovory, k nimiž daly podnět Šteflovy rozhlasové přednášky pro ženy, jsou pro současného čtenáře zajímavým dokladem, jaké problémy medicíny stály ve 40. letech v popředí zájmu veřejnosti – správná životospráva, rozdíl zdravotního stavu obyvatel měst a venkova, nebezpečí záškrtu, dětské obrny a tuberkulózy. Šteflem předvídaný rozvoj medicíny byl někdy odhadnut správně, i když šel zcela jiným směrem.

Populární vědec a publicista se po roce 1945 neúčastnil politického dění. V jeho knize Lékařské odštěpky jsou na dvou místech zmínky o jeho členství v politické straně. V kapitole Ještě jednou o ženách píše doslova: „Nevystupuji politicky aktivně a svou přednášku jsem si nechal až po volbách, aby to nevypadalo jako propaganda pro moji politickou stranu, která ostatně je jednou z tzv. umírněných.“ Přednáškou je míněna kritika nacistického autora Graupnera, který se ve své knize snažil dokazovat sexuální nadřazenost mužského pohlaví. V jiné kapitole knihy Lékařské odštěpky Štefl doslova uvádí: „... nejsem komunistou, jak mi bylo předestíráno.“ Stranu, kterou označil za umírněnou, nikde nejmenuje. Po únoru 1948 se však stává členem KSČ. Co jej k tomu přimělo? Domníval se, že svou příslušností k „vedoucí straně“ bude moci lépe ovlivňovat dění na fakultě?

Přesvědčili ho k tomu jeho spolupracovníci, kteří nechtěli, aby ústav ztratil svého přednostu, úspěšného a oblíbeného profesora? Nebo se jako sociální demokrat automaticky stal členem KSČ po sloučení obou stran? Vysvětlení autor tohoto textu v jemu dostupných pramenech nenalezl. Štefl, znechucený vývojem v 50. letech, vystoupil ze strany. Vrácení stranické legitimace znamenalo v jeho životě osudný zlom – v roce 1958 musí opustit fakultu, nesmí publikovat ani přednášet, je sledována a vyslýchána celá rodina. Štefl obtížně nachází místo závodního lékaře. Zákaz publikovat obchází tím, že píše do Lidové demokracie a jiných časopisů články podepsané jménem Matěj Straka. Pseudonymem se stalo jméno jeho dědečka z matčiny strany.

Těžké dny pro rodinu přinesla i měnová reforma v roce 1953, kdy veškeré úspory pro dokončení stavby domu vzaly za své, a neštěstí o několik let později dovršila choroba jeho choti, které po několika měsících podlehla. Její odchod Štefla těžce zasáhl. V den jejího pohřbu byl postižen mozkovou příhodou a ochrnul na polovinu těla. Po půl roce, 15. prosince 1961, po dalším záchvatu mrtvice umírá.

Doc. MUDr. Otakar Brázda, CSc.

Medicínská review 29

Aktuality z medicíny a systému zdravotní péče

ZPRAVODAJSKÝ DENÍK

Virus zika v ČR – Ministr zdravotnictví MUDr. Svatopluk Němeček, MBA, na brífinku v Praze oznámil, že laboratorní testy potvrdily první dva případy nákazy virem zika v ČR. V obou případech jde o turisty, kteří se zhruba před dvěma týdny vrátili z pobytu v zasažených oblastech. Naštěstí ani v jednom případě nejde o těhotnou ženu. U obou se onemocnění projevilo horečkou, bolestí svalů, hlavy a vyrážkou.

Pacienti, 58letý muž a 49letá žena, byli vyšetřeni v ambulanci pražské Nemocnice Na Bulovce. Vzhledem k dobrému klinickému stavu bylo rozhodnuto o ambulantním léčení. Ředitelka „Bulovky“ MUDr. Andrea Vrbovská, MBA, informovala, že Světová zdravotnická organizace nově potvrdila přenos nákazy spermatem. Proto se mužům po návratu ze zasažených oblastí nedoporučuje nechráněný pohlavní styk po dobu nejméně 4 týdnů, v případě onemocnění dokonce po dobu 6 měsíců. Infekce virem zika se nepřenáší vzdušnou cestou.

25. ÚNOR

VOZP umělcům prý nic nedluží – Vojenská zdravotní pojišťovna ČR (VoZP) se ohradila vůči tvrzení některých médií, že nedostála smluvním závazkům k několika umělcům, mezi kterými měli údajně být Bára Basiková, Karel Gott, Hana Křížková, Jaromír Nohavica, Jakub Smolík, Hana Zagorová a další. Ředitel VoZP MUDr. Karel Štein sdělil, že marketingové aktivity VOZP realizovaly zprostředkovatelské společnosti, kterým pojišťovna veškeré faktury uhradila. „O smluvních vztazích zprostředkovatelů s umělci nemám žádné informace,“ dodal. K marketingovým aktivitám pojišťovna přistoupila poté, co ministerstvo v roce 2014 pojišťovnám zakázalo náborové akce. Rozvoj kmene pojištěnců tak musely pojišťovny zajišťovat jiným způsobem. VoZP proto využila nabídek zprostředkovatelů (Napapi, s. r. o., Distract, s. r. o., Live image s. r. o., Grand holding, s. r. o., Road Club, s. r. o., Podještědský FC Český Dub, Bishop investment).Jak známo, obvinění, že VoZP zneužila umělců a spáchala podvod cca za 12,5 miliónů, zveřejnil 22. února server Lidovky.cz a následně další média.

26. ÚNOR

OZP neuplatní srážky za překročení limitů – Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví (OZP) oznámila, že při vyúčtování předběžných úhrad za loňský rok nebude uplatňovat regulační srážky za překročení limitů na předepsané léčivé přípravky a vyžádanou péči. Nehrozí tedy, že by v dubnu po praktických lékařích, 29. ÚNOR

gynekolozích a dalších ambulantních specialistech chtěla zpět část výdajů za předepsaná léčiva a vyžádanou péči v případech, že důvodně překročili smluvně sjednaný limit nákladů.

Generální ředitel Ing. Radovan Kouřil současně sdělil, že OZP jako jediná ze zaměstnaneckých ZP loni hospodařila s kladnou bilancí všech svých fondů ve výši 169 miliónů korun.

Unikátní operace v Motole 29. ÚNOR – První český pacient dostal místo po-

škozeného menisku umělohmotnou náhradu z polykarbonátu, která se časem vhojí do těla a zamezí dalšímu poškozování kloubní chrupavky. Operaci provedli lékaři Kliniky dětské a dospělé ortopedie a traumatologie 2. lékařské fakulty UK a Fakultní nemocnice v Motole ve spolupráci s belgickým specialistou profesorem Rene Verdonkem. ČTK to sdělil přednosta kliniky prof. MUDr. Tomáš Trč, CSc., MBA. Podle něho nový postup, kdy se využívají inovativní materiály v rámci tkáňové regenarace, chtějí motolští lékaři využít u pacientů s nezhojitelným roztržením menisku nebo při ztrátách meniskové tkáně.

V ČNB jen peníze z pojištění 2. BŘEZEN – Zdravotní pojišťovny (ZP) by mě-

Shoda na růstu platů 2. BŘEZEN – Odbory se na jednání zdravotnic-

ké tripartity shodly se zaměstnavateli na nutnosti skokového růstu platů v nemocnicích.

Vidí v tom cestu, jak zbrzdit masové odchody lékařů a sester. Liší se ale v názoru, jak navýšení provést. Zdravotnické a lékařské odbory chtějí jednotné platové tarify pro státní i soukromé nemocnice. Zaměstnavatelé varují, že tarify nic neřeší, pokud nemocnice nedostanou od zdravotních pojišťoven dost peněz. Zástupci odborů a nemocnic to po rokování sdělili ČTK.

Na registrační poplatek není nárok – Lékař nemá právo žádat od pacienta registrační poplatek, ani jím podmiňovat léčbu. Vždy musí nabídnout variantu hrazenou ze zdravotního pojištění. Uvedla to šéfka revizních lékařů Všeobecné zdravotní pojišťovny (VZP) MUDr. Zdeňka Salcman Kučerová, MBA. „Řada lékařů žádá registrační poplatek jako jakýsi sponzorský dar, nemá ale na něj ze zákona nárok. Je to věcí jeho etiky,“ řekla. Informovala rovněž, že změnit registrujícího praktického lékaře je možné jednou za tři měsíce a že s dítětem je možné navštívit bez doporučení praktického lékaře pro děti a dorost jakéhokoli ambulantního specialistu.

2. BŘEZEN

ly převést do České národní banky (ČNB) jen ty bankovní účty, na nichž mají peníze ze zdravotního pojištění. Účty s penězi z komerčních činností, například prodeje cestovního pojištění, by mohly vést u běžných bank. Vyplývá to z pozměňovacího návrhu sněmovního zdravotního výboru k vládní novele rozpočtových pravidel, který sněmovna přijala. Vláda původně navrhovala, aby ZP převedly k ČNB všechny účty.

Zika na Slovensku

ÚS: Ochrana práv duševně postižených

3. BŘEZEN – Republikánský favorit na preziden-

– Soudy by měly lidem s duševním postižením ustanovovat advokáty, kteří náležitě zajistí ochranu jejich práv. Doporučení vyslovil Ústavní soud (ÚS) v nálezu, jímž se zastal ženy s omezenou svéprávností. Duševně postižená žena čelila žalobě Vojenské nemocnice Olomouc kvůli neuhrazeným poplatkům za pobyt na záchytce. Požádala Okresní soud v Šumperku o ustanovení právního zástupce z řad advokátů.

Soud jí ale nevyhověl s vysvětlením, že předmět řízení není natolik složitý, aby vyžadoval zastoupení advokátem. Nález ÚS zdůraznil, že pokud se soudního řízení účastní člověk se zdravotním postižením nebo jiná zranitelná osoba, třeba dítě nebo cizinec, musejí soudy zpozornět a zvlášť dbát na dodržení všech práv.

2. BŘEZEN

– Slovensko má první případ viru zika, oznámil ministr zdravotnictví MUDr. Viliam Čislák, MPH, MBA. Jde o ženu, která byla tři dny hospitalizována po návratu z Jižní Ameriky. Podezření na virus potvrdila analýza vzorků v německé laboratoři.

2. BŘEZEN

Trump vs. Obamacare ta Spojených států Donald Trump zveřejnil návrhy na změny v americkém zdravotnictví, které zahrnují zrušení zdravotnické reformy současného demokratického prezidenta Baracka Obamy. Uvedly to zahraniční agentury. Jak známo, reforma zdravotního systému byla jednou z programových priorit prvního funkčního období Obamy. Její potřebnost odůvodňoval snahou zpřístupnit zdravotní péči desítkám miliónů Američanů bez zdravotního pojištění a potřebou zkrotit prudce rostoucí náklady na zdravotnictví. Kongres USA přijal zákon k reformě, zvané Obamacare, přes silný odpor republikánů v roce 2010. Vedoucí představitelé Republikánské strany tehdy uvedli, že republikáni budou i nadále pokračovat v boji za zrušení reformy. Nadcházející listopadové prezidentské volby jsou podle nich jiné referendem o Obamacare.

RED, ČTK, NEW, HJ

30 Medicínská review AM Review 5–6 2016

personální inzerce

Výběrová řízení Přednosta interního oddělení Ředitel Masarykovy městské nemocnice v Jilemnici vyhlašuje výběrové řízení na obsazení pracovního místa přednosta interního oddělení.

Kvalifikační požadavky: odborná způsobilost dle zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění, specializace v oboru, minimálně 10 let praxe, zdravotní způsobilost, občanská a morální bezúhonnost, organizační a řídící schopnosti.

Nástup 1. 5. 2016.

Nabízíme: zaměstnání v moderně rekonstruovaném a vybaveném zařízení, kvalifikovaný kolektiv lékařů, dobré finanční ohodnocení, možnost dalšího profesního vzdělávání v oboru, ubytování, zaměstnanecké benefity, atraktivní prostředí Krkonoš.

Písemné přihlášky s fotokopiemi dokladů o vzdělání, životopisem, průběhem praxe, zasílejte na personální oddělení do 4 týdnů po zveřejnění výběrového řízení (MMN v Jilemnici, personální oddělení, Metyšova 465, 514 01 Jilemnice), e-mail: miluse.podzimkova@nemjil.cz n

Akademičtí pracovníci/ pracovnice Děkan 1. lékařské fakulty UK v Praze vypisuje výběrová řízení na obsazení pracovních míst akademických pracovníků/pracovnic s předpokládaným nástupem od 1. 5. 2016:

n

• Docent/docentka Všeobecné požadavky: VŠ vzdělání příslušného směru, habilitace, vědecká a publikační činnost, jazykové znalosti, min. 6 let praxe v oboru, předpoklady pro pedagogickou práci, morální bezúhonnost.

Mzdové zařazení dle Vnitřního mzdového předpisu Univerzity Karlovy v Praze (www.cuni.cz).

– 1× na částečný pracovní úvazek na Fyziologický ústav 1. LF UK VŠ lékařského směru.

– 1× na částečný pracovní úvazek na Ústav soudního lékařství a toxikologie 1. LF UK a VFN VŠ obor chemie, teoretické a praktické znalosti a dovednosti v analytické chemii a toxikologii, pasivní znalost AJ, další jazykové znalosti vítány.

– 1× na částečný pracovní úvazek na II. interní kliniku – kliniku kardiologie a angiologie 1. LF UK a VFN • Odborný asistent/odborná asistentka Všeobecné požadavky: min. magisterské VŠ vzdělání příslušného směru, jazykové znalosti, praxe, vědecká a publikační

činnost výhodou, předpoklady pro pedagogickou práci, morální bezúhonnost, znalost práce s PC, min. 4 roky praxe v oboru.

Mzdové zařazení dle Vnitřního mzdového předpisu Univerzity Karlovy v Praze (www.cuni.cz).

– 1× na částečný pracovní úvazek na Ústav hygieny a epidemiologie 1. LF UK a VFN, obor hygiena a epidemiologie – 2× na částečný pracovní úvazek na Ústav patologie 1. LF UK a VFN – 2× na částečný pracovní úvazek na Ústav soudního lékařství a toxikologie 1. LF UK a VFN VŠ obor chemie, teoretické a praktické znalosti a dovednosti v analytické chemii a toxikologii, pasivní znalost AJ, další jazykové znalosti vítány.

– 1× na částečný pracovní úvazek na Sexuologický ústav 1. LF UK a VFN Specializovaná způsobilost v oboru sexuologie, publikační aktivita.

– 1× na částečný pracovní úvazek na Ústav dědičných metabolických poruch 1. LF UK a VFN VŠ s přírodovědeckým nebo lékařským zaměřením, vědecká hodnost, znalost oborů buněčná biologie a patologie, zkušenosti s funkčními studiemi na modelových organismech a s pedagogickou činností, publikačně doložitelná praxe v oblasti výzkumu.

– 1× na částečný pracovní úvazek na Pediatrickou kliniku 1. LF UK a TN – 1× na částečný pracovní úvazek na Kliniku plastické chirurgie 1. LF UK a NNB VŠ lékařského směru.

– 2× na částečný pracovní úvazek na Onkologickou kliniku 1. LF UK a TN Specializovaná způsobilost v oboru klinická nebo radiační onkologie.

– 1× na částečný pracovní úvazek na Kliniku nefrologie 1. LF UK a VFN – 1× na částečný pracovní úvazek na III. interní kliniku – kliniku endokrinologie a metabolismu 1. LF UK a VFN – 1× na částečný pracovní úvazek na Kliniku pracovního lékařství 1. LF UK a VFN pro obor klinická toxikologie Lékař s praxí v oboru klinická toxikologie.

– 1× na částečný pracovní úvazek na Kliniku pracovního lékařství 1. LF UK a VFN pro obor toxikologie Farmaceut s praxí v oboru toxikologie.

– 11× na částečný pracovní úvazek na Psychiatrickou kliniku 1. LF UK a VFN Zapojení do výzkumných aktivit, znalost AJ. – 4× na částečný pracovní úvazek na Kliniku adiktologie 1. LF UK a VFN VŠ v oborech odpovídajících výukovým předmětům oboru adiktologie.

– 1× na částečný pracovní úvazek na Kliniku rehabilitačního lékařství 1. LF UK a VFN – 1× na částečný pracovní úvazek na Kliniku anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny 1. LF UK a VFN VŠ lékařského směru, min. 5 let praxe se zaměřením na anesteziologii a intenzivní medicínu.

– 3× na částečný pracovní úvazek na Kliniku ORL a chirurgie hlavy a krku 1. LF UK a FN Motol Nejvyšší specializovaná způsobilost v oboru, jazykové znalosti, publikační aktivita.

– 1× na částečný pracovní úvazek na Stomatologickou kliniku 1. LF UK a VFN Vědecká hodnost.

– 2× na částečný pracovní úvazek na Gynekologicko-porodnickou kliniku 1. LF UK a VFN VŠ lékařského směru, jazykové znalosti, min. 5 let praxe.

– 1× na částečný pracovní úvazek na Neurochirurgickou a neuroonkologickou kliniku 1. LF UK a ÚVN Hlubší znalosti v oblasti cévní neurochirurgie, neurotraumatologie a neurointenzivní péče.

– 1× na částečný pracovní úvazek na Oční kliniku 1. LF UK a ÚVN Specializovaná způsobilost v oboru, evropská výhodou, min. 15 let praxe v oboru, předchozí akademická praxe, aktivní teoretické i praktické znalosti chirurgie předního segmentu oka.

• Asistent/asistentka Všeobecné požadavky: min. magisterské VŠ vzdělání příslušného směru, jazykové znalosti, praxe, vědecká a publikační činnost výhodou, předpoklady pro pedagogickou práci, morální bezúhonnost, znalost práce s PC. Mzdové zařazení dle Vnitřního mzdového předpisu Univerzity Karlovy v Praze (www.cuni.cz).

– 1× na částečný pracovní úvazek na Ústav patologické fyziologie 1. LF UK VŠ lékařského směru, zařazení do DSP, zapojení do vědecké práce v oblasti hematoonkologie.

– 1× na částečný pracovní úvazek na Gynekologicko-porodnickou kliniku 1. LF UK a NNB VŠ lékařského směru, praxe v oboru min.

2 roky.

– 1× na částečný pracovní úvazek na Anesteziologicko-resuscitační kliniku 1. LF UK a TN VŠ lékařského směru, praxe v oboru min.

5 let, specializovaná způsobilost v základním oboru, znalost AJ. – 1× na částečný pracovní úvazek na III. interní kliniku – kliniku endokrinologie a metabolismu 1. LF UK a VFN – 1× na částečný pracovní úvazek na Dermatovenerologickou kliniku 1. LF UK a VFN VŠ lékařského směru, předpoklady pro vědeckou práci, zájem o obor, aktivní znalost AJ. – 1× na částečný pracovní úvazek na Kliniku rehabilitačního lékařství 1. LF UK a VFN – 4× na částečný pracovní úvazek na Urologickou kliniku 1. LF UK a VFN VŠ lékařského směru, zájem o pedagogickou a vědeckou činnost.

• Vědecký pracovník/pracovnice s podílem na pedagogické činnosti Všeobecné požadavky: min. magisterské VŠ vzdělání příslušného směru, vědecká hodnost, jazykové znalosti, praxe, vědecká a publikační činnost výhodou, předpoklady pro pedagogickou práci, morální bezúhonnost, znalost práce s PC, min. 4 roky praxe v oboru.

Mzdové zařazení dle Vnitřního mzdového předpisu Univerzity Karlovy v Praze (www.cuni.cz).

– 1× na celý pracovní úvazek na Ústav soudního lékařství a toxikologie 1. LF UK a VFN VŠ obor chemie, teoretické a praktické znalosti a dovednosti v analytické chemii a toxikologii, pasivní znalost AJ, další jazykové znalosti vítány.

– 2× na celý pracovní úvazek na Ústav dědičných metabolických poruch 1. LF UK a VFN VŠ s přírodovědeckým nebo lékařským zaměřením, publikačně doložitelná praxe v oblasti výzkumu.

– 1× na částečný pracovní úvazek na Kliniku dětského a dorostového lékařství 1. LF UK a VFN Hlubší znalosti enzymatických metod, proteinové chemie a molekulární genetiky.

• Lektor/lektorka podpůrných forem pedagogické činnosti Všeobecné požadavky: min. bakalářské

Medicínská review 31

Aktuality z medicíny a systému zdravotní péče

VŠ vzdělání příslušného směru, jazykové znalosti, praxe, vědecká a publikační činnost výhodou, předpoklady pro pedagogickou práci, morální bezúhonnost, znalost práce s PC. Mzdové zařazení dle Vnitřního mzdového předpisu Univerzity Karlovy v Praze (www.cuni.cz) – L1.

– 2× na částečný pracovní úvazek na IV. Interní kliniku – kliniku gastroenterologie a hepatologie 1. LF UK a VFN – 3× na částečný pracovní úvazek na Kliniku rehabilitačního lékařství 1. LF UK a VFN – 12× na částečný pracovní úvazek na Stomatologickou kliniku 1. LF UK a VFN Uchazeč/uchazečka musí splňovat všeobecné požadavky včetně případných konkrétních požadavků uvedených u jednotlivých pracovních pozic.

Písemné přihlášky s vlastnoručním podpisem, doplněné podepsaným profesním životopisem, doklady o vzdělání, kvalifikacích a praxi s přehledem vědecké a publikační činnosti, souhlasem v souvislosti se zákonem o ochraně osobních údajů, vše v českém jazyce, přijímá do pěti týdnů po zveřejnění inzerátu podatelna 1. LF UK v Praze, 121 08 Praha 2, Kateřinská 32.

Informace jsou uvedeny na www.lf1.cuni.cz Vedoucí radiologický asistent-asistentka/vrchní sestra Ředitel Fakultní nemocnice Hradec Králové vypisuje výběrové řízení na místo vedoucí radiologický asistentasistentka/vrchní sestra Oddělení nukleární medicíny.

Požadujeme: vysokoškolské, vyšší odborné nebo středoškolské vzdělání příslušného směru, osvědčení ve smyslu zákona č. 96/2004 Sb., § 66, specializovanou způsobilost v oboru nukleární medína, minimálně 5 let praxe v oboru nukleární medicína, zdravotní způsobilost a bezúhonnost, splnění předpokladu pro výkon funkce ve smyslu zákona č. 451/1991 Sb., předchozí zkušenosti z vedoucí funkce vítány, organizační, komunikační a řídící schopnosti, morální předpoklady, znalost práce na PC, souhlas k využití osobních údajů v souladu se zákonem č. 101/2000 Sb., v platném znění, o ochraně osobních údajů pro účely tohoto výběrového řízení.

Nabízíme: práci ve špičkovém zdravotnickém zařízení, příjemné pracovní prostředí a příjemný pracovní kolektiv na moderně vybaveném oddělení (vč. PET/CT), možnost odborného a profesního rozvoje, zaměstnanecké výhody.

Požadované dokumenty: přihláška k výběrovému řízení (motivační dopis), životopis s přehledem profesní praxe, úředně ověřené kopie dokladů o dosaženém vzdělání a specializaci, výpis z rejstříku trestů (ne starší 3 měsíců), úředně ověřená kopie lustračního osvědčení a čestné prohlášení podle zákona

n

č. 451/1991 Sb., v platném znění, a souhlas k využití osobních údajů v souladu se zákonem č. 101/2000 Sb., v platném znění, o ochraně osobních údajů pro účely tohoto výběrového řízení.

Platové podmínky podle platných předpisů.

Nástup po vzájemné dohodě.

Případné informace doc. MUDr. Jiří Doležal, Ph.D., vedoucí lékař ONM, e-mail: jiri.dolezal@fnhk.cz, tel.: 495 834 552, 495 834 512 nebo Mgr. Kateřina Šmahelová, Personální oddělení, e-mail: katerina.smahelova@fnhk.cz, tel.: 495 832 195.

Přihlášky zasílejte do 20. 3. 2016 na adresu: Personální oddělení, Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové.

Fakultní nemocnice Hradec Králové si vyhrazuje právo výběrové řízení zrušit, případně nevybrat žádného uchazeče.

PŘEDNOSTOVÉ/AKADEMIČTÍ PRACOVNÍCI Ředitel Fakultní nemocnice u sv.

Anny v Brně a děkan Lékařské fakulty Masarykovy univerzity vyhlašují výběrová řízení na pozice přednostů a souběžně na pozice akademických pracovníků v zařazení docent/profesor pro každou z níže uvedených klinik:

nebo uchazeč s předpokládaným ukončení studia magisterského studijního programu Všeobecné lékařství v akademickém roce 2015/2016, zájem o pedagogickou, publikační a výzkumnou činnost, znalost AJ. Data nástupu dohodou.

K přihláškám na vypsaná místa je třeba přiložit: životopis, přehled o dosavadní praxi potvrzený zaměstnavatelem, ověřený doklad o VŠ vzdělání včetně osvědčení o státní zkoušce, u uchazečů doklad o studiu, přehled o odborné, vědecké a výzkumné činnosti včetně činnosti publikační, souhlas v souvislosti se zákonem o ochraně osobních údajů.

Platové podmínky podle Mzdového předpisu UK v Praze.

Přihlášky zasílejte do 6. 4. 2016 na sekretariát děkana Lékařské fakulty UK v Hradci Králové, Šimkova 870, poštovní přihrádka 38, 500 38 Hradec Králové.

n

– Anesteziologicko-resuscitační klinika – II. chirurgická klinika Předpoklady pro každou z vyhlášených pozic jsou: VŠ vzdělání v oboru všeobecné lékařství nebo ekvivalentní vzdělání dosažené v zahraničí, způsobilost k samostatnému výkonu povolání lékaře v oboru dle § 12 zákona č. 372/2011 Sb., vědecko-pedagogický titul profesor nebo docent, habilitace ve smyslu zákona o vysokých školách v platném znění (zákon č. 111/1998 Sb.), splnění předpokladů dle zákona č. 451/1991 Sb., to neplatí pro osoby narozené po 1. 12. 1971, osobnostní a profesionální předpoklady pro řízení zdravotnického a akademického týmu kliniky, odborné a osobnostní předpoklady pro garanci odborných předmětů a studijních oborů na lékařské fakultě, vědecká a publikační činnost v oboru, morální bezúhonnost.

Přihlášky doložené strukturovaným životopisem, fotokopiemi dokladů o kvalifikaci, výpisem z rejstříku trestů, osvědčením dle zákona č. 451/1991 Sb., přehledem vědecké a publikační činnosti a doporučením nejméně dvou odborných ručitelů zašlete do 30 dnů ode dne zveřejnění v AM Review na personální oddělení Lékařské fakulty MU, Kamenice 5, 625 00 Brno.

Informace na tel.: 549 494 156, popř. elektronicky: e-mail: shornick@med.muni.cz Učitelé/učitelky Dětské kliniky Děkan Lékařské fakulty UK v Hradci Králové vypisuje výběrové řízení na místa: – 3 učitele/ky Dětské kliniky s úvazky 0,2 (0,8 ve FN) Požadavky: absolvent magisterského studijního programu Všeobecné lékařství n

n Více pozic Česká genetická banka spol. s r. o. vyhlašuje výběrové řízení na pozice: genetik , imunolog, hematolog, biolog (kmenové buňky, regenerativní medicína, reprodukční medicína, populační genetika).

V případě zájmu zasílejte svá CV na e-mail: adela.vojvodova@genetickabanka.cz

Volná místa n Psychiatr Dům duševního zdraví v Ostravě přijme psychiatra s psychoterapeutickým vzděláním.

Informace: Ing. A. Beránek, tel.: 603 702 698, e-mail: ddz@ddz.cz n LÉKAŘ/LÉKAŘKA Nemocnice Jablonec nad Nisou, p. o. přijme lékaře/lékařku na oddělení ORL, funkční místo zástupce primáře.

Požadavky: specializovaná způsobilost v oboru Otorinolaryngologie, 5 let praxe od získání specializované způsobilosti.

Nabízíme: funkční místo (dle dohody), významnou podporu dalšího specializačního vzdělávání, práci na akreditovaném pracovišti, velmi přátelské a neformální pracovní prostředí, zaměstnanecké benefity.

Bližší informace podá primář oddělení MUDr. Zdeněk Kučera, tel.: 483 345 775, e-mail: zdenek.kucera@nemjbc.cz, případně kontaktujte personální oddělení, e-mail: pavel.kures@nemjbc.cz n LÉKAŘI/LÉKAŘKY Nemocnice Jablonec nad Nisou, p. o. přijme lékaře/lékařku na oddělení: pediatrie, ARO, gynekologie, ortopedie, chirurgie (ambulantní část).

Požadavky: praxe není podmínkou (absolvent/ka).

Nabízíme: významnou podporu specializačního vzdělávání v oboru (v případě vašeho závazku vůči současnému zaměstnavateli nemocnice automaticky převezme 100 % závazku), přátelské neformální pracovní prostředí, práci na akreditovaném a zmodernizovaném pracovišti s vysokou technickou a personální

úrovní, zaměstnanecké benefity (sick days, 5000 Kč/rok na rekreaci nebo penzijní připojištění,…)

Pro bližší informace kontaktujte personální oddělení, e-mail: pavel.kures@nemjbc.cz Lékaři/lékařky Kliniky nukleární medicíny Fakultní nemocnice Olomouc přijme lékaře/lékařky Kliniky nukleární medicíny.

Požadujeme: VŠ vzdělání lékařského směru, absolvování základního interního nebo radiologického kmene, případně specializace v oboru nukleární medicína výhodou. V případě přijetí absolventa bude tento zařazen do vzdělávacího Absolventského programu FNOL a LF UP v Olomouci (více informací o programu naleznete na www.fnol.cz) a následně zařazen do specializačního vzdělávání v oboru nukleární medicína dle zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění.

Hlavní pracovní činnosti: provádí diagnostickou a léčebnou péči v oboru nukleární medicína a v ostatních oborech v závislosti na zařazení do specializační přípravy. Zázemí stabilní organizace, výše úvazku 1,00, nástup ihned, příp. dle dohody.

Konkurenceschopné finanční ohodnocení.

Písemné přihlášky je třeba doručit na Personální úsek Fakultní nemocnice Olomouc – Martina Navrátilová, I. P. Pavlova 6, 779 00 Olomouc nebo e-mail: martina.navratilova@fnol.cz n

PRAKTICKÝ LÉKAŘ/ZDRAVOTNÍ SESTRA UOCHB v. v. i v Praze 6 – Dejvicích, Flemingovo nám. 2 hledá praktického lékaře pro zavedenou lékařskou praxi včetně poskytování služeb PLS. Požadujeme vysokoškolské vzdělání a odbornou způsobilost.

Nástup od 1. 7. 2016.

Volné je i místo zdravotní sestřičky.

Vhodné pro návrat z rodičovské dovolené.

CV zasílejte na e-mail: rozinkova@uochb.cas.cz

n

n VŠEOBECNÁ SESTRA Všeobecná fakultní nemocnice v Praze přijme všeobecnou sestru pro FTO Zbraslav Praha 5.

Nástup: 1. 4. 2016.

Kontakt: Mgr. Drdová, tel.: 725 813 716, 224 962 753, e-mail: ilona.drdova@vfn.cz Kompletní znění inzerátu na: www.vfn.cz, kariéra. n Lékař Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a. s., nemocnice Středočeského kraje, přijme lékaře se zájmem o specializační vzdělávání v oboru dětská neurologie.

Vhodné i pro absolventy.

Nástup možný ihned.

Nabízíme: zajímavý náborový příspěvek, možnost ubytování a řadu dalších benefitů.

Bližší informace podá MUDr. Jitka Kolombová, MBA, zástupce ředitele pro zdravotní služby, na tel.: 326 742 006 nebo e-mail: jitka.kolombova@onmb.cz

32 Medicínská review AM Review 5–6 2016

NUTRIČNÍ TERAPEUT Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a. s., nemocnice Středočeského kraje, přijme nutričního terapeuta.

Požadujeme vzdělání v oboru, možné i pro absolventy.

Nástup možný ihned.

Nabízíme: zajímavý náborový příspěvek, možnost ubytování a řadu dalších benefitů.

Bližší informace podá Zuzana Mádle, DiS, na tel.: 326 743 803 nebo 731 542 945. n

n RADIOLOGICKÝ ASISTENT Všeobecná fakultní nemocnice v Praze přijme radiologického asistenta pro Ústav nukleární medicíny.

Nástup 1. 3. 2016.

Kontakt: tel.: 224 965 785, e-mail: jaromira.turkova@vfn.cz Kompletní znění inzerátu na www.vfn.cz, kariéra.

LÉKAŘ PRO FAKULTNÍ TRANSFUZNÍ ODDĚLENÍ Všeobecná fakultní nemocnice v Praze přijme lékaře pro Fakultní transfuzní oddělení.

Výhodou je ukončený interní základní kmen a atestace v oboru hematologie a transfuzní lékařství. n

Inzerce

Nástup 1. 4. 2016.

Kontakt: primářka MUDr. Dušková, tel.: 602 587 062, 225 374 271, e-mail: daniela.duskova@vfn.cz Kompletní znění inzerátu na: www.vfn.cz, kariéra.

RECEPČNÍ/zdravotní sestra praktický lékař Soukromá poliklinika v centru Prahy hledá recepční na plný úvazek.

Požadujeme: zdravotnické vzdělání, výborná znalost AJ, příjemný vzhled a profesionální vystupování. Dále hledáme zdravotní sestru na poloviční úvazek a praktického lékaře.

Nástup možný ihned.

Nabídky formou CV zasílejte na e-mail: poliklinika@narodni.cz nebo volejte tel.: 222 075 120.

n

n Lékař/lékařka Medicínské centrum Praha s. r. o. přijme lékaře na částečný/ plný úvazek pro odbornosti: alergologie/imunologie, gynekologie, endokrinologie, vnitřní lékařství, kardiologie, oční, ORL, zobrazovací metody, dietolog/výživový poradce.

V případě zájmu nás prosím kontaktujte na e-mailu: adela.vojvodova@mc-praha.cz

n VŠEOBECNÉ SESTRY Všeobecná fakultní nemocnice v Praze přijme všeobecné sestry pro I. interní kliniku – kl. hematologie.

Nástup ihned nebo dle dohody.

Kontakt v. s. Mgr. Hrabánková, tel.: 224 962 529, e-mail: darja. hrabankova-navratilova@vfn.cz Kompletní znění inzerátu na: www.vfn.cz, kariéra.

Lékař/lékařka pro Oční oddělení Thomayerova nemocnice, Vídeňská 800, 140 59 Praha 4-Krč přijme lékaře/lékařku pro Oční oddělení.

Požadujeme: odbornou a zdravotní způsobilost a trestní bezúhonnost podle zákona č. 95/2004 Sb., zájem o oční chirurgii, praxi v oboru.

Nabízíme: zajímavou práci, možnost celoživotního vzdělávání, odpovídající platové podmínky, zaměstnanecké benefity.

Nástup dle dohody.

Kontakt: primář očního odd.

MUDr. Karel Sedláček, e-mail: karel.sedlacek@ftn.cz n

Písemné přihlášky včetně životopisu zasílejte na výše uvedenou adresu nebo na e-mail: karel.sedlacek@ftn.cz

Společnost Léčebné lázně Konstantinovy Lázně a. s. hledá nové zaměstnance na pozici

LÉKAŘ/LÉKAŘKA s atestací v oboru FBLR nebo RFM s licencí lékařské komory  Požadujeme: • Schopnost samostatné práce • Komunikační dovednosti, základy NJ • Pečlivost a organizační talent • Znalost práce na PC  Nabízíme: • Nadstandardní podmínky včetně platových  Písemné nabídky doložené životopisem s uvedením údajů o dosavadní praxi včetně dosaženého vzdělání zasílejte na e-mail: luv@konstantinovy.cz Kontaktní osoba: Prim. MUDr. Pavel Vaněk Telefon: 606 612 611 e-mail: luv@konstantinovy.cz

NIHIL

FARMAKOTERAPEUTICKÉ INFORMACE Měsíčník pro lékaře a farmaceuty

NOCERE

3

2016

Obsah Medikamentózní léčba benigní hyperplazie prostaty – dokončení ............................................................................... 1 Hypoglykemická terapie u diabetu typu II – část 1 ...................................................................................................... 2

MEDIKAMENTÓZNÍ LÉČBA BENIGNÍ HYPERPLAZIE PROSTATY Dokončení z FI 2/2016

Literatura 1.

Agonisté ß3-adrenergních receptorů (β3-mimetika)

Anticholinergika jsou aktuálně doporučována v rámci „ad-on“ strategie pro léčbu M-LUTS, kde i při léčbě α-blokátory přetrvávají symptomy OAB. Jejich alternativou mohou být nově dostupní agonisté β3-adrenergních receptorů. Zástupci této skupiny jsou mirabegron a solabegron, dostupný je v ČR od roku 2014 pouze mirabegron (v Japonsku byl k dispozici již v roce 2011). Jde o periferně působícího agonistu adrenergních β3-receptorů, který působí relaxaci svalových vláken detruzoru a příznivě ovlivňuje kapacitu i komplianci močového měchýře49/. Vzhledem k vysoké selektivitě k β3-receptorům má minimální výskyt nežádoucích účinků oproti jiným méně selektivním β-mimetikům50/.

Data dostupných studií ukazují, že mirabegron snižuje frekvenci močení i počet epizod inkontinence ve srovnání s placebem. Ve srovnání s anticholinergiky β3-agonisté zvyšují kapacitu močového měchýře bez ovlivnění mikčního tlaku či postmikčního rezidua51/. Byla prokázána srovnatelná účinnost s antimuskariniky52/ a také výborná snášenlivost mirabegronu s minimem nežádoucích účinků srovnatelných s placebem53/. Byla již provedena i studie, která neprokázala vliv mirabegronu u mužů s M-LUTS na urodynamické parametry (Qmax a pdet/Qmax – detruzorový tlak při Qmax)54/.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

Proto se mirabegron jeví jako slibná alternativa léčby symptomů OAB, kdy při srovnatelné účinnosti s anticholinergiky má výrazně nižší výskyt nežádoucích účinků (zvláště sucho v ústech), pro které byli pacienti často nuceni léčbu antimuskariniky přerušit55/. Nicméně pro jasné doporučení léčby β3-agonisty u mužů s M-LUTS je třeba vyčkat na výsledky dalších studií.

12.

Závěr

15.

Vzhledem k výše uvedenému, ale i novým poznatkům v patogenezi M-LUTS dochází k velkým změnám v oblasti farmakologické terapie a také i zvýšení významu této léčby oproti léčbě chirurgické, která bývá vyhrazena především pro muže s komplikovanou BHP nebo tam, kde farmakologická léčba již vyčerpala své možnosti. Z naší klinické praxe rovněž můžeme sledovat trend poklesu počtu pacientů indikovaných k chirurgické léčbě pro BHP, což nejspíše koresponduje s faktem účinné medikamentózní léčby.

Dle současných léčebných algoritmů jsou základními medikamenty pro léčbu M-LUTS α-blokátory, inhibitory 5α-reduktázy, anticholinergika a aktuálně i inhibitory fosfodiesterázy-5 – všechny v monoterapii nebo kombinaci. Stále více se klade důraz na včasné zahájení kombinované léčby (α-blokátor s 5ARi) a tzv. cílenou terapii („tailored therapy“) u pacientů i se symptomy OAB nebo ED.

FI • Číslo 3/2016

13.

14.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

Anderson JB, Roehrborn CG, Schalken JA, et al. The progression of benign prostatic hyperplasia: examining the evidence and determining the risk. Eur Urol 2001; 39: 390–399.

Chapple CR, Sein AJ, Abrams P. Lower urinary tract symptoms revise: a broader clinical perspective. Eur Urol 2008; 54: 563–569.

Chapple CR, Roehrborn CG. Shifted paradigm for the further understanding, evaluation, and treatment of lower urinary tract symptoms in men: focus on the bladder. Eur Urol 2006; 49(4): 651–8.

Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, et al. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol 2013; 64: 118–40.

Emberton M, Andriole GL, de la Rosette J, et al. Benign prostatic hyperplasia: a progressive disease of aging men. Urology 2003; 61: 267–273.

Djavan B, Fong YK, Harik M, Milani S, Reissigl A, Chaudry A, et al. Longitudinal study of men with mild symptoms of bladder outlet obstruction treated with watchful waiting for four years. Urology 2004; 64: 1144–8.

Roehrborn CC, Nickel JC, Andriole GL, Gagnier RP, Black L, Wilson TH, Ritmaster RS. Dutasteride improves outcomes of benign prostatic hyperplasia when evaluated for prostate cancer risk reduction: secondary analysis of the REduction by DUtasteride of prostate Cancer Events (REDUCE) trial. Urology 2011; 78(3): 641–6.

Dreikorn K, Borkowski A, Braekman J. Proceedings of the Fourth International Consultation on Benign Prostate Hyperplasia (BPH). Plymouth, UK. Health Publications 1998; 635–59.

MacDonald R, Tacklind JW, Rutks I, Wilt TJ. Serenoa repens monotherapy for benign prostatic hyperplasia (BPH): an updated Cochrane systematic review.

BJU Int 2012; 109(12): 1756–61.

Caine M, Raz S, Zeigler M. Adrenergic and cholinergic receptors in the human prostate, prostatic capsula and bladder neck. Brit J Urol 1975; 47:193.

Marshall I, Burt RP, Chapple R. Noradrenaline contractions of human prostate mediated by alpha l-A(alpha lC-) adreno-receptor subtype. Br J Pharmacol 1995; 115: 781.

Andersson KE, Gratzke C. Pharmacology of alpha1-adrenoceptor antagonists in the lower urinary tract and central nervous system. Nat Clin Pract Urol 2007; 4(7): 368–78.

Kortmann BBM, Floratos DL, Kiemeney LA, et al. Urodynamic effects of alpha-adrenoceptor blockers: a review of clinical trials. Urology 2003; 62(1):1–9.

Barendrecht MM, Abrams P, Schumacher H, et al. Do a1-adrenoceptor antagonists improve lower urinary tract symptoms by reducing bladder outlet resistance? Neurourol Urodyn 2008; 27(3): 226–30.

Djavan B, Chapple C, Milani S, et al. State of the art on the efficacy and tolerability of alpha1-adrenoceptor antagonists in patients with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia. Urology 2004; 64: 1081–8.

Nickel JC, Sander S, Moon TD. A meta-analysis of the vascular-related safety profile and efficacy of alpha-adrenergic blockers for symptoms related to benign prostatic hyperplasia. Int J Clin Pract 2008; 62: 1547–59.

Strittmatter F, Gratzke C, Stief CG, Hedlund P. Current pharmacological treatment options for male lower urinary tract symptoms. Expert Opin Pharmacother 2013; 14(8): 1043–54.

Yamaguchi S, Osanai H, Numata A, et al. Alpha1D/A-adrenoceptor antagonist naftopidil for the male lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: efficacy of dose increase therapy. Int J Urol 2013; 20(5): 513–9.

Nickel JC, Sander S, Moon TD. A meta-analysis of the vascular-related safety profile and efficacy of alpha-adrenergic blockers for symptoms related to benign prostatic hyperplasia. Int J Clin Pract 2008; 62(10): 1547–59. van Dijk MM, de la Rosette JJ, Michel MC. Effects of a1-adrenoceptor antagonists on male sexual function. Drugs 2006; 66(3): 287–301.

Chapple CR, Montorsi F, Tammela TL, et al. Silodosin therapy for lower urinary tract symptoms in men with suspected benign prostatic hyperplasia: results of an international, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled clinical trial performed in Europe. Eur Urol 2011; 59(3): 342–52.

1

HYPOGLYKEMICKÁ TERAPIE U DIABETU TYPU II 22. Chang DF, Campbell JR. Intraoperative floppy iris syndrome associated with tamsulosin. J. Cataract Refract Surg 2005; 31(4), 664–673.

23. Cantrell MA, Bream-Rouwenhorst HR, Steffensmeier A, et al. Intraoperative floppy iris syndrome associated with alpha1-adrenergic receptor antagonists.

Ann Pharmacother 2008; 42(4): 558–63.

24. Abdel-Aziz S, Mamalis N. Intraoperative floppy iris syndrome. Curr Opin Ophthalmol 2009; 20(1): 37–41.

25. Carson C III, Rittmaster R. The role of dihydrotestosterone in benign prostatic hyperplasia. Urology 2003; 61(Suppl 1): 2–7.

26. Naslund MJ, Miner M. A review of the clinical efficacy and safety of 5alpha-reductase inhibitors for the enlarged prostate. Clin Ther 2007; 29(1): 17–25.

27. Smith AB, Carson CC. Finasteride in the treatment of patients with benign prostatic hyperplasia: a review. Ther Clin Risk Manag 2009; 5: 535–45.

28. Keam SJ, Scott LJ. Dutasteride: a review of its use in the management of prostate disorders. Drugs 2008; 68: 463–85.

29. Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, et al; CombAT Study Group. The effects of dutasteride, tamsulosin and combination therapy on lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia and prostatic enlargement: 2-year results from the CombAT study. J Urol 2008; 179(2): 616–21.

30. McConnell JD, Roehrborn CG, Bautista O, et al; Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) Research Group. The long-term effect of doxazosin, finasteride, and combination therapy on the clinical progression of benign prostatic hyperplasia. N Engl J Med 2003; 349(25): 2387–98.

31. Roehrborn CG. BPH progression: concept and key learning from MTOPS, ALTESS, COMBAT, and ALF-ONE. BJU Int 2008; 101 Suppl. 3: 17–21.

32. Nickel JC, Gilling P, Tammela T, et al. Comparison of dutasteride and finasteride for treating benign prostatic hyperplasia: the Enlarged Prostate International Comparator Study (EPICS). BJU Int 2011; 108: 388–394.

33. Thompson IM, Goodman PJ, Tangen CM. The influence of finasteride on the development of prostate cancer. N Engl J Med 2003; 349: 215–224.

34. Thompson IM, Tangen CM, Goodman PJ, Lucia MS, Klein EA. Chemoprevention of prostate cancer. J Urol 2009; 182(2): 499–507.

35. Andriole GL, Bostwick DG, Brawley OW, et al. Effect of dutasteride on the risk of prostate cancer. N Engl J Med 2010; 362: 1192–1202.

36. Ückert S, Küthe A, Jonas U, et al. Characterization and functional relevance of cyclic nucleotide phosphodiesterase isoenzymes of the human prostate. J Urol 2001; 166(6): 2484–90.

37. Truss MC, Stief CG, Ückert S et al. Phosphodiesterase 1 inhibition in the treatment of lower urinary tract dysfunction: from bench to bedside. World J. Urol. 2001; 19: 344–50.

38. Yamaguci O. Latest treatment for lower urinary tract dysfunction: therapeutic agents and mechanism of action. Int J Urol. 2013; 20(1): 28–39.

39. Sairam K, Kulinskaya E, McNicholas TA, et al. Sildenafil influences lower urinary tract symptoms. BJU Int 2002; 90(9): 836–9.

40. Mulhall JP, Guhring P, Parker M, et al. Assessment of the impact of sildenafil citrate on lower urinary tract symptoms in men with erectile dysfunction. J Sex Med 2006; 3: 662–7.

41. Füllhase C, Chapple C, Cornu JN, et al. Systematic Review of Combination Drug Therapy for Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2013; 64(2): 228–43.

42. McConnell JD, Roehrborn CG, Bautista OM, Andriole GL Jr, Dixon CM, Kusek JW, et al. The long-term effect of doxazosin, finasteride and combination therapy on the clinical progression of benign prostatic hyperplasia. N Engl J Med 2003; 349: 2387–98.

43. Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, et al; CombAT Study Group. The effects of combination therapy with dutasteride and tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombATstudy. Eur Urol 2010; 57(1): 123–31.

44. Montorsi F, Roehrborn C, Garcia-Penit J, et al. The effects of dutasteride or tamsulosin alone and in combination on storage and voiding symptoms in men with lower urinary tract symptoms (LUTS) and benign prostatic hyperplasia (BPH): 4-year data from the Combination of Avodart and Tamsulosin (CombAT) study. BJU Int 2011; 107: 1426–31.

45. Naslund M, Eaddy MT, Hogue SL, Kruep EJ, Shah MB. Impact of delaying 5-alpha reductase inhibitor therapy in men on alpha-blocker therapy to treat BPH: assessment of acute urinary retention and prostate-related surgery. Curr Med Res Opin 2009; 25(11): 2663–9.

46. Kaplan AS, Roehrborn CG, Abrams P et al. Antimuscarinics for treatment of storage LUTS in men: a systematic rewiev. Int J Clin Pract, 2011; 65(4): 487–507.

47. Yamaguchi O, Kakizaki H, Homma Y, et al. Solifenacin as add-on therapy for overactive bladder symptoms in men treated for lower urinary tract symptoms-ASSIST, randomized controlled study. Urology. 2011; 78(1): 126–33.

48. Gacci M, Corona G, Salvi M, et al. A systematic review and metaanalysis on the use of phosphodiesterase 5 inhibitors alone or in combination with a-blockers for lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol 2012; 61: 994–1003.

49. Anderson 2013 Andersson KE, Martin N, Nitti V. Selective β3-Adrenoceptor Agonists for the Treatment of Overactive Bladder. J Urol 2013; 190: 1173–1180.

50. Tyagi P, Tyagi V. Mirabegron, a β3-adrenoceptor agonist for the potential treatment of urinary frequency, urinary incontinence or urgency associated with overactive bladder. Drugs 2010; 13(10): 713–22.

51. Takasu T, Ukai M, Sato S, et al. Effect of (R)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-4´-{2-[(2-hydroxy-2-phenylethyl)amino]ethyl} acetanilide (YM178), a novel selective beta3-adrenoceptor agonist, on bladder function. J Pharmacol Exp Ther. 2007; 321(2): 642–647.

52. Nitti VW, Khullar V, van Kerrebroeck P, et al. Mirabegron for the treatment of overactive bladder: a prespecified pooled efficacy analysis and pooled safety analysis of three randomised, double-blind, placebo-controlled, phase III studies. Int J Clin Pract. 2013; 67(7): 619–632.

53. Khullar V, Amarenco G, Angulo JC et al: Efficacy and tolerability of mirabegron, a beta(3)-adrenoceptor agonist, in patients with overactive bladder: results from a randomised European-Australian phase 3 trial. Eur Urol 2013; 63: 283–295.

54. Nitti VW, Rosenberg S, Mitcheson DH, He W, Fakhoury A. Martin NE. Urodynamics and safety of the β3-adrenoceptor agonist mirabegron in males with lower urinary tract symptoms and bladder outlet obstruction J Urol. 2013; 190(4): 1320–7.

55. D‘Souza MJ, Smith, Miller LA, Doyle J, Ariely R. Persistence, adherence, and switch rates among extended-release and immediate-release overactive bladder medications in a regional managed care plan. J Manag Care Pharm. 2008; 14: 291–301.

HYPOGLYKEMICKÁ TERAPIE U DIABETU TYPU II Část 1 Prescrire International April 2015; Volume 24, No 159:103 Metformin je jediný lék snižující hladinu glukózy se známým účinkem na prevenci komplikací diabetu.

Základním cílem léčby diabetu druhého typu je předejít nebo oddálit nástup závažných potenciálně život ohrožujících komplikací.

Doložené přínosy mají různé způsoby léčby.

Některá antihypertenziva snižují mortalitu související s diabetem stejně jako incidenci mikroangiopatických komplikací u hypertenzních pacientů s diabetem typu II1,2/. Některé statiny snižují riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem typu II, zvýšené hladiny LDL cholesterolu (nad 3mmol/l) a ostatní kardiovaskulární rizikové faktory3/.

FI • Číslo 3/2016

Monoterapie metforminem, biguanidem snižujícím hladinu glukózy, snižuje mortalitu a předchází některým chronickým klinickým komplikacím. Obecně má akceptovatelný bezpečnostní profil4/. Přesto metformin může způsobovat špatně tolerovatelné gastrointestinální poruchy a někdy selhává při kontrole hladin glukózy.

Aby zjistili, jestli i u ostatních léků snižujících glukózu bylo prokázáno, že jejich podání předchází nebo oddaluje rozvoj chronických komplikací diabetu, provedli autoři článku systematický přehled literatury s využitím standardní metodologie vyhledávání dle Prescrire, ze kterého je článek přejatý.

Nedostatek relevantních randomizovaných studií

Studie s léky snižujícími hladinu glukózy, ve kterých byly sledovány klinické parametry, jsou vzácné, protože většina komparativních studií je jednoduše naplánovaná k prokázání účinku na

2

HYPOGLYKEMICKÁ TERAPIE U DIABETU TYPU II snížení hladiny glukózy. Autoři našli šest randomizovaných studií srovnávajících orální nebo injekční látky snižující hladinu glukózy s placebem nebo žádnou léčbou, ve kterých byly komplikace diabetu primárními sledovanými parametry.

Tolbutamid versus orální placebo nebo inzulin: zvýšení kardiovaskulární mortality za pět let. Studie UDPG byla zahájena v roce 1961. Jednalo se o randomizované klinické hodnocení, ve kterém bylo 823 pacientů s nově diagnostikovaným diabetem typu II rozděleno do čtyř skupin: jedna skupina byla léčena tolbutamidem, derivátem sulfonylurey 1. generace; dvě skupiny inzulinem (fixní nebo proměnnou dávkou) a jedna skupina léčená placebem k tolbutamidu5,6/. Průměrný věk pacientů byl 53 let a jejich průměrná hladina glukózy na lačno byla 1,4 g/l (7,7 mmol/l) v době zařazení do studie (bez terapie snižující hladinu glukózy). Následné sledování trvalo u 80 % pacientů nejméně pět let. Tolbutamid byl spojen se signifikantním zvýšením kardiovaskulární mortality (13 % vs 5 % v placebové skupině), zatímco inzulin neměl žádný zaznamenatelný efekt na celkovou nebo kardiovaskulární mortalitu5/. Výsledky jsou však zpochybněny potenciálními systematickými chybami včetně sporného způsobu určování příčiny úmrtí7/.

Glibenklamid oproti inzulinu nebo žádné léčbě. Studie Ukpds byla zahájena v roce 19778/. V této randomizované, ale nezaslepené studii, bylo 3 041 pacientů s nedávno diagnostikovaným diabetem typu II jejichž glukóza nalačno byla 1,08 g/l (6 mmol/l) po třech měsících dietních opatření, rozděleno do následujících 4 skupin: pouze dietní opatření (896 pacientů), derivát sulfonylurey 1. generace chlorpropamid (619 pacientů), derivát sulfonylurey 2. generace glibenklamid (615 pacientů) nebo inzulin (911 pacientů)8,9/.

Průměrný věk byl 54 let a průměrná hladina HbA1c byla 6,2 % při zařazení do studie8/. Průměrně sledování trvalo 11 let8/.

Ve srovnání s dietními opatřeními žádná ze zkoumaných terapií neměla efekt ani na celkovou mortalitu (19 % po 10 letech) ani na mortalitu související s diabetem. Pouze u glibenklamidu byl pozorován „statisticky významný“ vliv na jeden ze tří klinických parametrů: výskyt první komplikace související s diabetem, odhadovaná incidence je 39 % po deseti letech oproti 47 % v kontrolní skupině8/. Tyto výsledky jsou neprůkazné, protože sledované parametry byly složeny z příhod velmi různorodé závažnosti (od operace katarakty po úmrtí), a protože velké množství provedených statistických analýz snížilo jejich významnost10/.

Inzulin glargin oproti standardní péči u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem: žádný přínos po 6 letech. Studie Origin byla zahájena v roce 2000. Porovnávala standardní péči oproti podávání inzulin glarginu během 10 let u 12 537 hyperglykemických pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod, z nichž 88 % mělo diabetes typu II11/. Při zahájení byl průměrný věk 64 let a kolem 60 % pacientů užívalo metformin nebo sulfonylureu. Průměrný HbA1c byl 6,4 %11/.

Po zhruba 6 letech (medián sledování) byla mortalita okolo 15 % v obou skupinách. Inzulin glargin neměl statisticky významný vliv na incidenci dvou primárních složených sledovaných parametrů (úmrtí z kardiovaskulárních příčin a nefatální infarkt myokardu nebo mozková mrtvice), které se objevily u cca 16 % pacientů11/.

Pioglitazon oproti placebu u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem: žádný přínos za 3 roky. Dvojitě zaslepená studie Proactive začala v roce 2001 a porovnávala přidání pioglitazonu oproti přidání placeba u 5 238 pacientů s ischemickou chorobou v anamnéze12,13/. Průměrný věk byl 62 let, 62 % pacientů dostávalo metformin, 62 % sulfonylureu a více než 30% inzulin. Průměrný HbA1c při zařazení do studie byl 8 %12/.

FI • Číslo 3/2016

Po třech letech (průměrná doba sledování) byla mortalita okolo 7 % v obou skupinách. Pioglitazon neměl žádný významný vliv na výskyt primárního sledovaného parametru složeného z úmrtí a ostatních kardiovaskulárních příhod různé závažnosti, který byl popsán u zhruba 21 % pacientů12,13/. Ve skupině s pioglitazonem bylo kvůli srdečnímu selhání hospitalizováno 6 % pacientů oproti 4% v kontrolní skupině. Vzhledem k relativně krátkému trvání studie nevyloučila, že by pioglitazon mohl mít nějaký účinek, ať již příznivý nebo nepříznivý, na celkovou mortalitu nebo kardiovaskulární morbiditu při dlouhodobém podávání.

Gliptiny oproti placebu: žádný přínos po 2 letech. Studie Examine, randomizovaná dvojitě zaslepená studie, která byla zahájena v roce 2009, porovnávala přidání alogliptinu nebo placeba k podávané léčbě u 5 380 pacientů s diabetem typu II a s nedávným koronárním syndromem14/. Při zařazení do studie byl průměrný věk pacientů 61 let, 66 % pacientů bylo léčeno metforminem, 47 % sulfonylureou, 2 % glitazonem a 30 % inzulinem. Průměrná hladina HbA1c byla 8 %.

Po 18ti měsících (medián sledování) nebyl pozorován statisticky významný rozdíl v celkové mortalitě (okolo 6 %) nebo frekvenci primárně sledovaných parametrů – úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální mrtvice (okolo 12 %)14/.

V Savor-Timi studii, randomizovaném dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení zahájeném v roce 2010, bylo srovnáváno přidání saxagliptinu oproti přidání placeba k již podávané léčbě u 16 492 pacientů s diabetem typu II s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod. Při zařazení do studie byl průměrný věk pacientů 65 let a 70 % z nich bylo léčeno metforminem, 41 % sulfonylureou, 6 % glitazonem a 41 % inzulinem. Průměrná hladina HbA1c byla 8 %.

Po zhruba 2 letech (medián sledování) nebyl pozorován statisticky významný rozdíl v celkové mortalitě (okolo 5 %) nebo incidenci primárně sledovaných složených parametrů – úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu nebo ischemická mrtvice (okolo 7 %)15/. Ve skupině se saxagliptinem bylo 3,5 % pacientů hospitalizováno pro srdeční selhání oproti 2,8 % ve skupině s placebem (p= 0,007).

Obě studie byly příliš krátké k potvrzení možných účinků gliptinů, ať již příznivých nebo nepříznivých, na celkovou mortalitu nebo kardiovaskulární mortalitu při dlouhodobém podávání. Žádný systematický přehled podporující preventivní účinek léků specificky snižujících hladinu glukózy. Mnoho dalších randomizovaných dvojitě zaslepených studií hodnotilo vliv různých léků snižujících hladinu glukózy na surrogate parametry, jako je například hladina HbA1c. Výsledky těchto studií byly analyzovány v mnoha systematických přehledech. Žádný z přehledů, které autoři článku hodnotili, neuzavíral, že by některý z léků snižujících hladinu glukózy, kromě metforminu, byl účinný v prevenci komplikací diabetu typu II.

Neprokázané snížení mortality u jiných léků než metformin

I přes vysokou incidenci diabetu typu II zůstával v roce 2014 přínos dostupných léků snižujících hladinu glukózy velmi chabě dokumentován. Nejsou k dispozici žádné publikované studie, které by ukazovaly, že jiné léky než metformin (a i pro ten jsou dostupné důkazy poněkud slabé) snižují celkovou mortalitu nebo mortalitu související s diabetem.

3

HYPOGLYKEMICKÁ TERAPIE U DIABETU TYPU II Komparativní studie naznačují, že glibenklamid je kromě metforminu jediný lék snižující hladinu glukózy, u kterého se zdá, že má vliv na komplikace diabetu typu II, i když jsou důkazy velmi slabé.

Když není možné podávat metformin nebo je neúčinný, měl by být výběr alternativní medikace, vzhledem k nedostatku robustních údajů o účinnosti, založen především na profilu nežádoucích účinků.

Mnohé nežádoucí účinky. Navíc k účinku na hladinu glukózy v krvi mají tyto léky i mnohé nežádoucí účinky včetně snížení imunity, výskytu nádorů, zlomenin a kardiovaskulárních onemocnění.

Výsledek hodnocení jejich poměru přínosů a rizik při dlouhodobém podávání je často nepřiměřený a neuspokojivý.

Citovaná literatura je na vyžádání dostupná na informačním středisku infs@sukl.cz.

Přehled skupin léčivých látek snižujících hladinu glukózy a mechanismus jejich účinku Biguanidy

metformin

Deriváty sulfonylurey první generace

chlorpropamid tolbutamid

druhá generace

glibenklamid gliklazid glimepirid glipizid

Účinkuje především snížením syntézy glukózy v játrech.

Deriváty sulfonylurey stimulují beta buňky k sekreci inzulinu.

Jsou metabolizovány v játrech a metabolity jsou vylučovány ledvinami.

Pacienti s jaterním a ledvinným poškozením jsou v riziku předávkování.

Meglitinidy (glinidy)

repaglinid nateglinid

Mají stejný mechanismus účinku jako deriváty sulfonylurey, jejich účinek je však krátkodobý a jsou vylučovány do žluče.

Agonisté GLP-1 receptoru

exenatid liraglutid lixisenatid

Glukagonu podobný peptid 1 je peptidový hormon patřící do rodiny inkretinů, které jsou produkovány ve střevě po jídle. GLP-1 zvyšuje sekreci inzulinu, potlačuje sekreci glukagonu, zpomaluje vyprazdňování žaludku a redukuje příjem potravy. Agonisté receptoru GLP-1 jako jsou exenatid, liraglutid a lixisenatid napodobují účinky glukagonu podobného peptidu 1. Jakožto peptidy jsou degradovány v žaludku a jsou aktivní pouze při parenterálním podání.

Inhibitory DPP-4 (gliptiny)

alogliptin linagliptin saxagliptin sitagliptin vildagliptin

DPP-4 je proteáza, která se kromě dalších účinků podílí i na inaktivaci GLP-1.

Inhibicí tohoto enzymu DPP-4 inhibitory prodlužují a posilují aktivitu GLP-1.

Glitazony (thiazolidindiony)

rosiglitazon pioglitazon

Aktivují PPAR receptory gama (gama receptory aktivované proliferátorem peroxizomu). Jde o skupinu jaderných hormonálních receptorů, které regulují geny zapojené do glukózového a lipidového mechanismu. Zvyšují citlivost na inzulin především v tukové tkáni a ve svalech.

Inhibitory alfa glukosidázy

akarbóza miglitol

Zpomalují intestinální vstřebávání karbohydrátů ze střeva, což snižuje posprandiální glykemickou špičku.

Inhibitory kotransportéru sodík – glukóza 2 (SGCT – 2)

dapagliflozin kanagliflozin

Zvyšují exkreci glukózy do moči, čímž snižují hladinu glukózy v krvi.

Postup, jakým jsou naše články připravovány: témata navržená redakční radou jsou zpracovávána vybranými odborníky z oboru a procházejí recenzí a event. dopracováním oponenty a redakční radou. Autor má možnost vlastního kritického pohledu, ale články reprezentují i názor redakční rady. Nadále proto nebudeme autory uvádět, v posledním čísle každého ročníku však naleznete souhrnné poděkování všem, kteří pro nás články do příslušného ročníku napsali. Podobně pracují i ostatní nezávislé lékové bulletiny (např. britský DTB), sdružené v Mezinárodní společnosti lékových bulletinů (ISDB), jejímž řádným členem jsou Farmakoterapeutické informace od roku 1996.

Farmakoterapeutické informace jsou vydávány Státním ústavem pro kontrolu léčiv a distribuovány jako příloha Časopisu českých lékárníků a AM Review.

Materiál publikovaný ve FI nemůže být používán pro žádnou formu reklamy, prodeje nebo publicity, ani nesmí být reprodukován bez svolení. Šéfredaktor: MUDr. Marie Alušíková, CSc. Odborní redaktoři: MUDr. Jana Mladá, MUDr. Martina Kotulková Výkonný redaktor: RNDr. Blanka Pospíšilová, CSc. Redakční rada: Prof. MUDr. Š. Alušík, CSc., IPVZ; Prof. MUDr. Z. Doležel, CSc., FN Brno; Doc. MUDr. J. Fanta, DrSc., FN Bulovka; PharmDr. M. Halačová. PhD., Nemocnice na Homolce, doc. MUDr. F. Málek, PhD.; Doc. MUDr. B. Seifert, PhD., Ústav všeobecného lékařství 1. LF UK; MUDr. H. Skalická, CSc., soukromý kardiolog; Prof. MUDr. T. Vaněk, CSc., FNKV; Prof. MUDr. J. Živný, DrSc., VFN. Poradní sbor: Doc. MUDr. A. Hahn, CSc., FNKV; Doc. MUDr. K. Hynek, CSc., VFN; Prof. MUDr. F. Perlík, CSc., VFN; Doc. MUDr. E. Růžičková, CSc., VFN; Prof. MUDr. J. Švihovec, DrSc., 2. LF UK; Prof. MUDr. P. Vavřík, CSc., VFN; MUDr. V. Vomáčka, FTN. Náklad 12 000 výtisků ISSN 1211-0647 Korespondenci zasílejte na adresu: Redakce FI, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Na internetu naleznete FI na domovské stránce SÚKL – www.sukl.cz.

FI • Číslo 3/2016

4

Pablo Picasso: Alžírské ženy / 1955 / olej na plátně / 114 × 146,4 cm / Christie’s New York 11. 5. 2015 / cena: 179 365 000 USD

Ročenka únor 2016 | cena 149 Kč, 6,50 € | www.artplus.cz

RočenKa trh s uměním v roce 2015

Ročenka ART+ shrnuje vývoj na trhu s uměním doma i v zahraničí za uplynulý rok. Její součástí jsou případové studie o cenách děl Bohumila Kubišty či Václava Radimského a řada dalších článků a studií o nejdůležitějších událostech na trhu s uměním v roce 2015. artplus.cz

Právě v prodeji Nebo objednávejte na www.artcasopis.cz a na predplatne@ambitmedia.cz

Imunoonkologie mění vyhlídky v léčbě nádorů

Opdivo prodlužuje život předléčeným pacientům s pokročilým skvamózním NSCLC3 pacientům s pokročilým maligním melanomem bez mutace BRAF1,2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.

ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU Název přípravku: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Kvalitativní a kvantitativní složení: Nivolumabum 10 mg v 1 ml koncentrátu. Indikace:* Melanom: jako monoterapie k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu u dospělých. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po předchozí chemoterapii u dospělých. Dávkování: dávka 3 mg/kg podávaná intravenózně po dobu 60 minut každé dva týdny. Léčba by měla pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší. Způsob podání: Pouze k intravenóznímu podání, jako intravenózní infuze po dobu 60 minut. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění: Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky. Pacienti mají být průběžně sledováni (min. do 5 měsíců po poslední dávce). Podle závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab vysazen a mají se podat kortikosteroidy. Jestliže je k jeho léčení použita imunosuprese kortikosteroidy, musí se po zlepšení dávka snižovat postupně po dobu nejméně 1 měsíce. V případě závažných, opakujících se nebo jakýchkoli život ohrožujících imunitně podmíněných nežádoucích účinků musí být nivolumab trvale vysazen. Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab u pacientů se skóre základního onemocnění ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, očním melanomem, autoimunitním onemocněním a u pacientů, kteří již užívali systémová imunosupresiva, případně u pacientů, kteří měli nežádoucí účinek 4. stupně související s předchozí anti CTLA 4 terapií, jen s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního rizika a prospěchu. Interakce: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, není tedy metabolizován enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky a nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu. Vzhledem k potenciální interferenci systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv s farmakodynamickou aktivitou nivolumabu je třeba se jejich podávání na počátku, před zahájením léčby, vyhnout. Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva lze nicméně použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinkl nivolumabu. Těhotenství a kojení: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko. Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem. Nežádoucí účinky:* Velmi časté: únava, vyrážka, svědění, průjem a nauzea, snížená chuť k jídlu, zvýšení AST, ALT, celkového bilirubinu, alkalické fosfatázy, kreatininu, lymfopenie, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hypokalcemie, hyperkalemie; hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie; časté: infekce horních cest dýchacích, reakce související s infuzí, hypertyreóza, hypotyreóza, hyperglykémie, hyponatrémie, periferní neuropatie, bolest hlavy, závratě, hypertenze, pneumonitida, dyspnoe, kašel, kolitida, stomatitida, zvracení, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, vitiligo, suchá kůže, erytém, alopecie, muskuloskeletální bolest, artralgie, horečka, otok, zvýšení hladiny lipázy, amylázy, neutropenie, snížený absolutní počet neutrofilů, hypermagnezemie, hypernatremie.Podrobnosti k imunitně podmíněným nežádoucím účinkům, viz SPC. Předávkování: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Balení: 4 ml nebo 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a tmavě modrým, resp. šedým odklápěcím uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb EEIG, Bristol-Myers-Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, MiddlesexUB8 1DH, Velká Británie. Registrační číslo: EU/1/15/1014/001-002. Datum první registrace: 19. 6. 2015. Datum poslední revize textu: prosinec 2015.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, www.b-ms.cz.

Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. *Všimněte si, prosím, změn v Souhrnu údajů o přípravku.

1. Weber, J.S. et al. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced melanoma who progressed after anti-CTLA-4 treatment: a randomized, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2015; 16: 375–84.

2. Robert, C. et al. Nivolumab in Previously Untreated Melanoma without BRAF Mutation. N Engl J Med 2015;372:320-30.

3. Brahmer J. et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35.

4. Opdivo R Souhrn údajů o přípravku, 2015 1506CZ16PR00387-01, datum schválení 21.1.2016