Cele cislo am review 14 15 17

Ak tualit y z medicíny

24. července 2017, cena 26 Kč

amReview Společnost zapomíná na onkologické pacientky v nejtěžším stadiu

inzerce

Trendem v antiTNF léčbě jsou matrixové modely

14 15 Mariánský příkop mezi zdravotní a sociální péčí o nemocné

B

AM Review 14–15/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

FLEXIBILNÍ POUŽITÍ VE SCHVÁLENÝCH INDIKACÍCH

1

Přesvědčivé výsledky u vhodných pacientů s diabetes mellitus 2. typu

1

Míra kardiovaskulární bezpečnosti potvrzena studií TECOS. 2

✓

Zkrácená informace o léčivém přípravku Januvia® 25, 50 a 100 mg potahované tablety (25, 50 nebo 100 mg sitagliptinu v jedné potahované tabletě). Indikace: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu je přípravek Januvia indikován ke zlepšení kontroly glykémie: v monoterapii u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie a u kterých metformin není vhodný; v dvojkombinační perorální terapii 1. s metforminem, 2. se sulfonylureou (SU), 3. s thiazolidindionem (TZD), 4. s inzulinem (s metforminem nebo bez něj); v trojkombinační perorální terapii 1. s SU a metforminem, 2. s TZD a metforminem. Dvojkombinační i trojkombinační terapie je indikována, pokud léčba uvedenými léčivými látkami samotnými spolu s úpravou stravy a cvičením nezajistí dostatečnou úpravu glykémie. Dávkování a způsob podání: 100 mg p. o. jednou denně v monoterapii nebo v kombinované léčbě. Lze užívat nalačno i s jídlem.

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 50 ml/min) není nutno dávku přípravku Januvia upravovat. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥30 až <50 ml/min) je třeba snížit dávku přípravku Januvia na 50 mg jednou denně, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl <30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na 25 mg jednou denně. Podávání přípravku Januvia pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost. Januvia se nesmí užívat během těhotenství a kojení. Kontraindikace: hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Přípravek Januvia se nemá podávat pacientům s DM 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Při použití přípravku Januvia v kombinaci s SU nebo s inzulinem může být žádoucí snížit dávku SU nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie.

Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pokud existuje podezření na pankreatitidu, musí být přípravek Januvia a jiné potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysazeny. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní reakce. Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, je nutno užívání přípravku Januvia přerušit. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Klinická data ukazují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivy je nízké.

Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými NÚ byly infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida a bolest hlavy. Hypoglykémie byla hlášena v kombinaci s SU nebo inzulinem. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce a případy akutní pankreatitidy. Zvláštní opatření pro uchovávání: Žádné zvláštní podmínky uchovávání. Druh obalu a velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet a 50 x 1 potahovaná tableta v perforovaném jednodávkovém blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire N11 9BU, Velká Británie. Registrační čísla: EU/1/07/383/013 - 018,023,024. Poslední revize textu: 28. 1. 2016.

Přípravek Januvia je vázán na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Přečtěte si pozorně úplnou informaci o přípravku, kterou naleznete na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://ema.europa.eu nebo na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Merck Sharp & Dohme s. r. o., Hadovka Office Park, Evropská 2588/33a, 160 00, www.msd.cz .

POUZE PRO ODBORNOU VEŘEJNOST. Reference: 1. SPC Januvia. 2. Green JB et al. N Engl J Med. 2015;373:232–242. © Copyright Merck Sharp & Dohme s.r.o., 2016. Všechna práva vyhrazena.

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Česká republika Tel.: +420 233 010 111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com www.msd.cz

01-2018-DIAB-1206834-0000

AM Review 14–15/2017

1

Obsah Vážené čtenářky, vážení čtenáři,

4

Téma Výdaje na centrové léky nepředstavují ani přes dynamický nárůst zásadní riziko pro český systém financování zdravotnictví

24

21 3rd Congress of the European

Academy of Neurology Pacienti s RS potřebují znát svou prognózu na dekádu, nikoliv na pár let

31

Aktuality Kdy skutečně nastává laktózová intolerance

Z odborného tisku Odpověď na chemoterapii při Ca prostaty zlepší switch mezi taxany

Kongresová review

Medicínská review

XII. slapské sympozium České revmatologické společnosti ČLS JEP 11 Co je nového v predikci odpovědi na antiTNF léčbu?

14 Secukinumab umožňuje dosáhnout nových léčebných cílů

Aktuality 28 Mariánský příkop v péči o nemocné

WONCA 2017 18 Práce praktického lékaře je neobyčejně pestrá

Z odborného tisku 30 Robotická asistence při PCI u komplexních lézí je realizovatelná 30 Rekonstrukce prsů po mastektomii: autologní transplantace tukové tkáně napraví, co se nezdařilo Z lékových agentur 32 Injekční kortikosteroidy kontraindikovány při alergii na bílkoviny kravského mléka

i v červencovém vydání AM Review se podrobně věnujeme problematice financování inovativní léčby závažných onemocnění. V červnu na sympoziu v rezidenci Velvyslanectví USA z úst kompetentních úředníků zaznělo, že financování moderní léčby by nemělo znamenat významné ohrožení systému veřejného zdravotního pojištění. Pojišťovny nehospodaří se ztrátami, ba naopak, a celkové výdaje na léky za posledních pět let stagnují nebo rostou jen mírně. Děje se tak primárně díky ekonomickému růstu a rekordně nízké nezaměstnanosti. Příznivé ekonomické podmínky samozřejmě nebudou trvat věčně, na místě je proto hledat racionální a pokud možno systémová řešení, jak dostupnost kvalitní a účinné léčby udržet dlouhodobě. České zdravotnictví je neustále v pohybu, ač to mnohdy vypadá, že přešlapuje na místě. V Tématu tohoto čísla najdete některé recepty na jeho neduhy z úst odborníků. Pro pluralitu veřejné diskuse je důležité, že konkrétní řešení pro zlepšení finanční kondice našeho veřejného zdravotnictví aktivně nabízejí i odborné lékařské společnosti, které se většinou chovají pragmaticky. Například onkologové, již jsou zasaženi nedostupností moderní léčby zvláště citelně, navrhují optimalizaci sítě onkologických pracovišť nebo zdokonalení a zpřesnění doporučených postupů, aby bylo jasné, které léky jsou opravdu účinné a stojí za výdaje.

Stále aktivnější jsou také sami pacienti.

Už nechtějí s rukama v klíně čekat, co na ně nakonec reálně zbyde po vyčerpání populistických slibů, jsou stále informovanější a asertivnější. Doba nazrává i u nás k tomu, aby hlas pacientských organizací byl nejen slyšet, ale měl i svou váhu. Také se ukazuje, že stále více Čechů přestává věřit utopii o bezplatném zdravotnictví, v němž každý má kdykoli nárok na vše.

Blýská se na lepší časy?

S přáním příjemného léta Kristýna Čillíková

AM Review | číslo 14–15/2017, vyšlo 24. července 2017 | ISSN 2336-7326 | Registrace MK ČR E 22087 | Copyright © Ambit Media, a. s., 2017 | cena: 26 Kč, cena pro předplatitele: 23 Kč | Vychází minimálním distribuovaným nákladem 25 000 výtisků | vydavatel: Ambit Media, a. s., www.ambitmedia.cz | ředitel společnosti: Martin Kula | šéfredaktor vydavatelství: Jan Kulhavý | adresa: Klicperova 604/8, 150 00 Praha 5 | www.amreview.cz | tel.: 222 352 576 | šéfredaktorka AM Review: Ing. Marcela Alföldi Šperkerová | zástupkyně šéfredaktorky: Mgr. Kristýna Čillíková | redakce: Mgr. Tomáš Polák, Eva Srbová, Mgr. et Mgr. Kristýna Tesařová, Mgr. Lenka Kadeřávková | grafická úprava: Josef Gabriel, Karel Zahradník | ilustrace na titulní straně: Maria Makeeva | jazyková redakce: Anna Řebíčková | obchod: Pavel Doležal, tel.: 602 632 349, Antonín Přibyl, tel.: 603 340 384 | personální inzerce: Štěpánka Korbová, radkova.inzerce@ambitmedia.cz | marketing: Marta Hladíková | tisk: AHOMI, s. r. o., U Louže 579, 250 67 Klecany | předplatné ČR: POSTSERVIS, oddělení předplatného, Poděbradská 39, 190 00 Praha 9, predplatne@ambitmedia.cz, infolinka: 800 300 302, www.postabo.cz | dáno do tisku: 20. července 2017 | příští číslo vychází: 21. srpna 2017 | Volně neprodejné, určeno odborné zdravotnické veřejnosti. Přetisk a jakékoliv šíření je povoleno pouze se souhlasem vydavatele. Nevyžádané příspěvky se nevracejí. Redakce neodpovídá za jazykovou správnost inzerátů. Ambit Media, a. s., využívá zpravodajství z databází ČTK, jejichž obsah je chráněn autorským zákonem. Přepis, šíření či další zpřístupňování tohoto obsahu či jeho části veřejnosti, a to jakýmkoliv způsobem, je bez předchozího souhlasu ČTK výslovně zakázáno. www.amreview.cz

www.facebook.com/AMReview.cz

http://twitter.com/amreview_ambit

2

AM Review 14–15/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

zpravodajský deník

Fotbalový agent Hasan Anil Eken bojuje u Mezinárodní fotbalové asociace FIFA o to, aby všichni fotbalisté museli absolvovat zdravotní kurz a měli vědomosti pro poskytnutí první pomoci hráčům, kteří na hřišti zkolabují. Motivuje ho k tomu to, že na selhání srdce loni zemřel jeho klient, kamerunský fotbalista Patrick Ekang. Připomeňme, že od té doby zemřelo na hřištích dalších devět hráčů.

SPORT

WHO varuje muslimské poutníky Cholera, kterou už se v Jemenu nakazilo na 332 tisíc lidí, by se mohla rozšířit mezi účastníky muslimské pouti do Mekky v Saúdské Arábii, která letos připadá na přelom srpna a září. Tvrdí to Světová zdravotnická organizace (WHO). Poutě se každoročně účastní přes dva miliony muslimů z mnoha zemí. WHO upozorňuje, že hrozí nejenom šíření cholery, ale také žluté zimnice, viru zika nebo tropické horečky. V Jemenu, který se Saúdskou Arábií sousedí, zuří od roku 2014 občanská válka (Saúdové se jí účastní) a cholera se tam šíří od prosince. Více než 1600 osob už této nemoci podlehlo. Od dubna se

BLÍZKÝ VÝCHOD

cholera v Jemenu začala šířit v druhé vlně a podle WHO denně přibývá až 6000 nových případů.

VZP proti encefalitidě Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP) zveřejnila svou pololetní statistiku očkování proti klíšťové encefalitidě.

Příspěvek na toto očkování získalo 73 103 pojištěnců VZP, pojišťovna tak vyplatila 36,54 mil. Kč.

V každý pracovní den se přišlo nechat naočkovat v průměru 580 jejích klientů. Příspěvek až 500 Kč mohou zájemci čerpat i po zbývající část roku. VZP v této souvislosti zdůrazňuje, že se prevenci proti klíšťové encefalitidě věnuje systematicky a dlouhodobě.

Letos na jaře např. průzkumem zjišťovala, kolik jejích klientů se loni dostalo do kontaktu s klíštětem – ukázalo se, že bezmála každý třetí.

PREVENCE

36,5 Všeobecná zdravotní pojišťovna vyplatila za 1. pololetí 36,54 mil. Kč na příspěvcích k očkování proti klíšťové encefalitidě

Poslanci upozornili na diskriminaci sester Dotace na příspěvek za práci na směny u lůžek pacientů pro zařízení sociální péče neplatí odle vládního nařízení o změně tarifních tabu­ lek se od července vyplá­ cí příspěvek 2000 Kč pro zdravotní sestry za práci na smě­ ny u lůžek pacientů. Zdravotnice a zdravotníci v domovech pro seni­ ory a zařízeních pro postižené ale příspěvek nedostávají, dotace, kte­ ré na to poskytlo ministerstvo zdra­ votnictví, se týkají jen nemocnic.

Na nerovné podmínky upozornili poslanci sněmovního sociálního vý­ boru. Ministerstvo práce a sociál­ ních věcí (MPSV), pod které senior­ ské domovy spadají, sestrám příspěvek dorovnat nemůže. „Jsme z toho nešťastní, příjemcem dota­ cí MPSV nemůže být zdravotnický personál z pobytových zařízení.

Z našeho resortu není možné finan­ covat tyto personální náklady,“ řek­ la náměstkyně MPSV Zuzana Jent­ schke Stöcklová.

P

„Provozovatelé domovů pro se­ niory a zařízení pro postižené by podle nařízení měli příspěvek za­ jistit, nemají na to ale zdroje,“ doplňuje poslanec Vít Kaňkovský. „Je to diskriminace. Kraje se prý usnesly, že sestrám v pobytových zařízeních snad dají 1000 Kč, aby je tam udržely. To ale není řešení,“ míní poslankyně Jana Hnyková.

Odborový svaz zdravotnictví a sociální péče (OSZSP) požadu­ je, aby se ohodnocení sester ve zdravotnictví a v sociálních služ­ bách srovnalo. Chce, aby pravi­ dla vláda změnila, až bude před­ pis upravovat kvůli růstu platů ve veřejném sektoru. Podle dosavad­ ních vyjednávání předáků s kabi­ netem by se prý tarify mohly mě­ nit od ­listopadu.

Ministerstvo má samostatné pacientské oddělení státní správa V rámci Sekce legislativy a práva MZ vzniká samostatné oddělení podpory práv pacientů. Bude se věnovat výhradně činnosti v oblasti ochrany práv pacientů a spolupráce s pacientskými organizacemi.

Mezi jeho hlavní činnosti bude též patřit administrativní zajištění fungování Pacientské rady. Oddělení je od 1. července oficiální součástí struktury MZ ČR, v současnosti probíhají práce na faktickém zahájení jeho činnosti.

Pacientská rada vzniká jako poradní orgán ministra zdravotnictví. Vedle dalších stěžejních bodů činnosti se bude rada též vyjadřovat k návrhům legislativních i nelegislativních materiálů v rámci vnitřního připomínkového řízení. V nejbližších dnech bude zahájen proces nominací zástupců pacientských organizací, které následně do rady jmenuje ministr zdravotnictví.

Rada by měla zahájit činnost v září.

Novela k biologickým látkám Podmínky pro držení biologických látek a toxinů zneužitelných k výrobě zbraní budou přísnější. Změny přinese vládní novela zákona o některých opatřeních souvisejících se zákazem biologických a toxinových zbraní, kterou 20. července schválil senát. Předloha např. doplňuje dosud chybějící požadavky na zabezpečení příslušných biologických látek a toxinů proti odcizení a možnému zneužití.

LEGISLATIVA

Rubriku připravili z agenturních zdrojů: TOP, LEK; foto: Profimedia, archiv

Zdravotní kurz pro fotbalisty

AM Review 14–15/2017

m ed ic í n s k á r e v i e w

3

zpravodajský deník

Zvýhodnění dárců zřejmě projde Dárci krve a kostní dřeně se zřejmě dočkají vyššího daňového zvýhodnění.

Senátní hospodářský výbor 18. července hlasy všech přítomných doporučil schválit beze změny novelu poslanců TOP 09 a Starostů, aby si bezúplatní dárci mohli snížit daňový základ za jeden odběr krve až o 3000 místo nynějších 2000 Kč. Dárci kostní dřeně by si mohli nově odečíst 20 000 Kč. Tento návrh již dříve podpořila vláda i sněmovna.

Jak známo, jde o druhý pokus toto zvýhodnění prosadit – ten první předkladatelé v březnu stáhli, protože tehdejší ministr financí Andrej Babiš k němu chtěl předložit pozměňovací návrh na zdanění výnosů z některých korunových dluhopisů.

LEGISLATIVA

„Kuřácká“ petice SENÁT Horní parlamentní komora 19. července obdržela petici proti protikuřáckému zákonu, podepsalo ji přes 23 000 lidí.

Senát se jí tak bude muset zabývat na některé ze svých budoucích schůzí. Petice je podle jejích organizátorů především namířena ke zrušení absolutního zákazu možnosti kouřit v restauracích a hospodách, které se po přijetí zákona potýkají s úbytkem hostů, a některé tak krachují.

Jak známo, dvacítka senátorů v čele s Jaroslavem Kuberou a Ivo Valentou navrhla už v březnu Ústavnímu soudu zrušení zákazu kouření v restauracích nebo prodeje alkoholu z automatů.

Výzkum Clear about Psoriasis Společnost Novartis zveřejnila výsledky celosvětového průzkumu Clear about Psoriasis, který ve spolupráci s výzkumnou společností GFK uskutečnila na reprezentativním vzorku bezmála 8400 nemocných psoriázou z 31 zemí světa, včetně 103 pa­cientů z ČR. Z výsledků mj. vyplývá, že 84 % lidí s psoriázou se setkalo ve společenském okolí s ponižováním nebo s diskriminací – v ČR je to dokonce 91 %.

Z toho 45 % (V ČR 46 %) muselo odpovídat na otázku, zda je jejich onemocnění nakažlivé.

Celkem 34 % (v ČR dokonce 58 %) odpovídajících zažilo odmítání a nepříjemné verbální reakce při návště-

vě veřejného plaveckého bazénu, 17 % (v ČR 16 %) bylo odmítnuto při návštěvě kadeřnictví, kosmetického salonu nebo holičství.

Z výsledků výzkumu také vyplynulo, že nemocní lupénkou zažívají negativní reakce i ve svém profesním životě. Celkem 54 % (v ČR 59 %) vyslovilo přesvědčení, že choroba je omezuje v pracovním uplatnění se, resp. v profesní kariéře. Z toho 38 % (V ČR 44 %) uvedlo, že kvůli svědění není schopno pracovat naplno, 18 % (v ČR 21 %) se obává ztráty zaměstnání a 23 % (v ČR 28 %) pacientů je vystaveno posměškům od svých kolegů.

Některé odpovědi na otázky z oblasti osobních vztahů prezentuje graf.

„Vyšší míru zapojení pacientských organizací vítám. Vybízíme pacienty k větší aktivitě a nahlížení do spisů především z toho důvodu, že to pomáhá odbourávat strach z neznáma.

Pacienti tak uvidí, jakým způsobem se jednotlivé podněty a připomínky vypořádávají, uvidí, že je to transparentní a mohlo by to posílit důvěru v celý proces jako takovou.“ PharmDr. Zdeněk Blahuta,

sociologické šetření

ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Psoriáza má negativní dopad na život pacientů

„Péče o pacientky s metastatickým karcinomem prsu není jen o moderní léčbě, musíme se také snažit, aby tyto pacientky byly psychicky v pohodě, aby s námi chtěly bojovat.

Víme, že až třetinu nemocných žen opustí jejich partneři, jsou samoživitelky, mají nemocenskou, jednají o invalidní důchody, a na to je také potřeba myslet. Proto je důležité, aby se pacientské organizace přetvořily na novou platformu, která se bude potřebám těchto žen věnovat.“ Doc. MUDr. Petra Tesařová, CSc., onkoložka Všeobecné fakultní nemocnice v Praze

Zdroj: Novartis / GFK

43 % 33 % 50 % 40 %

u

v ČR 40 %

v ČR 34 %

v ČR 39 %

v ČR 39 %

pacientů lupénka negativně ovlivňuje vztahy.

se domnívá, že nejsou vhodným partnerem/ partnerkou.

se vyhýbá sexu a intimním vztahům.

pacientů nesnese pomyšlení, že někdo uvidí jejich pokožku.

Bude PLDD opět základním oborem?

Smrtelná rána Trumpovu záměru?

Praktické lékařství pro děti a dorost (PLDD) by znovu mohlo být základním oborem specializačního vzdělávání. Předlohu ODS sněmovna v úvodním kole podpořila a zkrátila i lhůtu pro její projednávání ve zdravotnickém výboru. Ani tak ovšem není zcela jisté, zda dolní komora stihne schvalování novely do říjnových voleb.

O předloze se rozhořel ostrý spor už koncem června, kdy ji poslanci rozjednali. Norma pak byla poslána do výboru, jenž dostal na její projednání měsíc místo obvyklých dvou. Na plénu by se mohla dál projednávat na zářijové schůzi, patrně poslední před volbami.

ODS ústy předkladatele Bohuslava Svobody tvrdí, že ke spojení oborů není důvod. „Samostatný obor dětský praktik odpovídá potřebám tuzemské soustavě péče, jež klade důraz na primární péči a prevenci,“ uvádí důvodová zpráva k předloze.

USA Snaha prezidenta Donalda Trumpa zrušit systém zdravotního pojištění bývalé hlavy státu Baracka Obamy utrpěla 17. července další a možná smrtelný úder. Ke dvěma dřívějším republikánským odpůrcům zákona Susan Collinsové a Randu Paulovi totiž přibyli senátoři Mike Lee a Jerry Moran.

Oba své rozhodnutí oznámili na twitteru. Republikáni mají v Senátu 52 křesel, pro schválení reformy je potřeba alespoň 50 hlasů. Proti Trumpově reformě jsou všichni demokraté.

Trump tak prakticky ztratil šance na prosazení svého plánu v horní komoře Kongresu, přestože zrušení a náhrada Obamových změn byly jedním z jeho hlavních předvolebních slibů.

PSG VZDĚLÁVÁNÍ

4

AM Review 14–15/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Téma

C

elkové výdaje na léky, včetně inova­ tivních, za posledních pět let stag­ nují nebo rostou jen velmi mírně. „Uplynulý rok dopadl poměrně dob­ ře, celkové příjmy do systému ve­ řejného zdravotního pojištění či­ nily 264,9 mld. Kč a celkové výdaje pak 258,9 mld. Saldo příjmů i výda­ jů systému za rok 2016 tedy činí plus 5,9 mld. Kč,“ bilancuje Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, poradce ministra fi­ nancí ČR a člen správní rady Vše­ obecné zdravotní pojišťovny (VZP), a dodává, že primárně jde o efekt hospodářského růstu.

O udržitelnosti českého zdravot­ nického systému v souvislosti s bo­ omem inovativní léčby diskutova­

li 13. června zástupci ministerstev, SÚKL, zdravotních pojišťoven, pa­ cientských organizací a odborných lékařských společností v rámci spe­ cializovaného semináře Přínosy ino­ vací ve zdravotnictví, který se konal v rezidenci Velvyslanectví USA v Pra­ ze. Vojtěch dále upozornil na to, že se zastavil negativní trend pokle­ su zůstatků zdravotních pojišťoven, a v roce 2016 dokonce došlo k roz­ vírání nůžek mezi příjmy a výdaji zdravotních pojišťoven. „Přesto zů­ statky pojišťoven nedosahují tako­ vé výše, která by byla pro budouc­ nost systému bezpečná,“ myslí si Vojtěch. Je známým faktem, že ino­ vativní, tzv. centrové léky představují

nejrychleji rostoucí segment – v am­ bulancích dosáhl objemu 1,1 mld. Kč (meziroční nárůst o 15,1 %) a v ne­ mocnicích 14,1 mld. Kč (meziroční nárůst o 19,9 %). Pro srovnání, opro­ ti roku 2011 jde o 100% nárůst. Jak Vojtěch dodal, v celkovém budgetu netvoří centrové léky zásadní podíl, nicméně vývoj segmentu je třeba sle­ dovat a reagovat na něj. Předzname­ nal také vývoj pro rok 2017: celko­ vé příjmy do veřejného zdravotního pojištění jsou na letošek plánovány ve výši 276,6 mld. Kč (meziroční ná­ růst o 13 mld. Kč), celkové výdaje jsou odhadnuty taktéž na 276,6 mld. Kč (meziroční nárůst o 15 mld. Kč). I le­ tos porostou náklady na centrové

Ilustrace: Maria Makeeva

Moderní léčba není zásadním rizikem pro financování českého zdravotnictví Výdaje na centrové léky nepředstavují ani přes dynamický nárůst zásadní riziko pro český systém financování zdravotnictví

AM Review 14–15/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

5

téma

léky (v ambulancích se čeká mezi­ roční nárůst o 10,8 % a v nemocni­ cích o 12,5 %). O situaci v roce 2018 se debata vede, čeká se na novou úhra­ dovou vyhlášku. Podle Vojtěcha jsou ale předpovědi optimistické – ekono­ mové predikují růst reálného HDP o 2,4 %. Nárůst plateb za státní po­ jištěnce by měl činit 3,5 mld. Kč. Při­ pomeňme, že stát v současnosti od­ vádí zdravotní pojištění za téměř šest milionů dětí, nezaměstnaných, studentů či důchodců. Na každého nyní měsíčně platí 920 Kč a pro pří­ ští rok má tato částka nařízením vlády stoupnout na 969 Kč. „V dal­ ších letech by měla valorizaci plateb zajistit novela zákona, kterou ještě musí schválit Parlament. Umožnilo by to jasnější predikci růstu plateb za státní pojištěnce, jinak řečeno bude se vědět, s čím se hraje,“ ko­ mentoval situaci Vojtěch.

ně hrozí, že se systém propadne do deficitu tři až čtyři miliardy. V době konjunktury se hospodaří dobře, růst ale nebude věčný, ekonomika se jistě zpomalí, ale může se i za­ stavit, nebo dokonce propadnout.

Co s tím?“ položil otázku sám sobě poradce ministra financí ČR. Dle vý­ zkumu OECD mezi roky 1995 a 2009 rostly veřejné výdaje na zdraví v ze­ mích OECD v průměru o 4,3 % a více než polovina tohoto růstu je tvořena náklady na nové technologie. Nelze předpokládat zastavení technologic­ kého vývoje či zásadní zlevnění no­ vých technologií, spíše naopak. Růst nákladů na centrové léky tedy bude pokračovat. MZ k této problematice zřídilo pracovní skupinu, zatím však bez použitelných výstupů. „Náklady můžeme zbrzdit například přísněj­ ším posuzováním vstupu nových léků ze strany SÚKL, risk-sharingovými smlouvami, efektivnějšími nákupy či eliminací zpětných bonusů, ale ni­ koliv zastavit. Pokud jde o současný systém zdravotního pojištění, jsme

Náklady lze zbrzdit, ale ne zastavit, vstup HTA je nezbytný Svaz zdravotních pojišťoven, VZP, ministerstvo financí a minister­ stvo zdravotnictví (MZ) se shodují na odhadu příjmů v roce 2018, měly by být 12,8 mld. Kč. V případě výda­ jů se ale rozcházejí, MZ je optimis­ tičtější než pojišťovny (12,8 mld. Kč vs. 16,2 mld. Kč). Podle Vojtěcha MZ nepředpokládá významné zvýšení nákladů v oblasti ambulantní péče.

Lze ale jen těžko čekat, že ambu­ lantní lékaři nebudou napřesrok tlačit na navýšení úhrad. Primár­ ně mají růst náklady v segmentu lůžkové péče (platy o 10 %), centro­ vé léky podle odhadu pojišťoven po­ rostou až o 3 mld. Kč (podle MZ ČR o 2,2 mld. Kč). „Hospodaříme bez tvorby významnějších rezerv, reál­

z hlediska příjmů na hranici mož­ ností a čelíme nutnosti efektivního využívání zdrojů. Je zcela nezbytné zavést pravidla HTA pro vstup no­ vých technologií, což už je částečně aplikováno u léků ze strany SÚKL, ovšem zatím zcela chybí v případě zdravotnických prostředků, přístro­ jů, postupů léčby, vakcín a tak dále,“ uzavřel Vojtěch. MUDr. JUDr. Petr Ho­ něk, náměstek generálního ředite­ le VZP, uvedl, že zavedení HTA samo o sobě péči neuhradí, klíčové je najít finance, řešení vidí v realokaci zdro­ jů. Oznámil, že dopad centrových léků do rozpočtu VZP v letech 2018–2022 bude první rok 1,3 mld. Kč, třetí rok 2,3 mld. Kč a pátý rok 2,9 mld. Kč. Stav u receptových léků je ale o něco lepší, v prvním roce to bude 70 mil. Kč, ve třetím roce 370 mil. Kč a v pátém roce 630 mil. Kč. „Nárůst výdajů u recep­ tových léků není tak velký. Zde vidím velký potenciál pro realokaci zdrojů jinam, tedy na inovativní léčbu. Je to možné řešení celé situace,“ mys­ lí si Honěk.

V roce 2015 činily podle Českého statistického úřadu, OECD a Eurostatu výdaje ČR na zdravotnictví 7,8 % HDP, oproti tomu například v sousedním Rakousku 10,5 % a v Německu či Švédsku dokonce 11 %. Přitom v roce 2010 to bylo ve Švédsku i v ČR obdobně – kolem 8,5 %.

Výdaje na zdravotní péči v zemích EU – podíl na HDP Zdroj: OECD a Eurostat, květen 2017

Rumunsko

2010

Lotyšsko

Estonsko

Polsko

Litva

Kypr

Chorvatsko

Slovensko

Maďarsko

Česko

Lucembursko

Řecko

Bulharsko

Slovinsko

Portugalsko

Španělsko

Itálie

Irsko

Malta

Finsko

Velká Británie

EU 28

Rakousko

Belgie

Dánsko

Francie

Nizozemsko

Švédsko

2015

Německo

13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0

6

AM Review 14–15/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

téma

Příjmy a výdaje zdravotních pojišťoven mezi lety 2009 a 2016 (v mld. Kč) Zdroj: prezentace Adama Vojtěcha

270 265 260 255 250 245 240 235 230 225 220 215 210

příjmy

výdaje 264,9

252,6

258,9

252,0 241,3

230,4 218,6 212,2

2009

222,5

229,9

239,0

225,5 228,6 220,4

223,6

215,6

2010

2011

2012

Musíme otevřít debatu, která nevyhrává volby Ing. Helena Rögnerová, MBA, ředi­ telka odboru dohledu nad zdravot­ ním pojištěním MZ ČR, doplnila, že důchodci a děti budou mít niž­ ší limity pro doplatky za léky. Roč­ ní hranice pro děti do 18 let a senio­ ry od 65 let by se měla snížit z 2500 na 1000 Kč, u důchodců nad 70 let věku na 500 Kč. Předpokládá to no­ vela o veřejném zdravotním pojiště­ ní, kterou již schválila Sněmovna.

Při překročení limitu vracejí zdra­ votní pojišťovny pacientům peníze, které za léky zaplatili navíc. Před­ loha, která nyní zamíří k posouze­ ní do Senátu, bude mít peněžité do­ pady zhruba 440 mil. Kč ročně. MZ při přípravě nové úhradové vyhláš­ ky s těmito náklady však počítá. Po­ kud bude novela přijata, bude účin­ ná od ledna 2018.

V rozpočtu nechybí ani položka počítající s růstem nákladů na cen­ trové léky. „Nikdo se nechce uskrom­ ňovat, takže nás čeká do budoucna velký úkol otevřít debatu o tom, kde je mez solidarity, kolik si můžeme do­ volit utratit za jeden jediný léčivý pří­ pravek a jaký efekt máme od něj oče­ kávat. Bude to těžká debata, protože s takovou se nevyhrávají volby,“ před­ znamenala horké chvilky zdravotnic­ tví Rögnerová. Nastínila, jak je možné co nejlépe zvládnout vstup inovací do českého zdravotnictví: pomocí systé­ mu regulace maximálních cen a výší a podmínek úhrady, zohlednění veřej­ ného zájmu a finančních možností systému veřejného zdravotního po­ jištění a stanovení úhrady v režimu tzv. dočasné či trvalé úhrady, který se může vztáhnout na tzv. VILP (vysoce inovativní léčivé přípravky).

VILP je obecně definován jako pří­ pravek obsahující léčivou látku, jíž lze využít k léčbě onemocnění, jež do­

2013

2014

2015

2016

sud nebyla ovlivnitelná jiným lékem, nebo představuje zásadní zlepšení léčby. VILP mohou být „klasické“ ori­ ginální léky i „orphan drugs“ (léky pro vzácná onemocnění). VILP mnoh­ dy nemá při vstupu na trh dostatek údajů o nákladové efektivitě a výsled­ cích léčby při použití v klinické pra­ xi. Smyslem a účelem dočasné úhra­ dy je shromáždit dostatek odborných a ekonomických informací. Dočas­ nou úhradu lze stanovit maximálně na dobu 36 měsíců (24 měsíců první dočasná úhrada, případně i dalších 12 měsíců druhá dočasná úhrada).

Trvalou úhradu lze stanovit pouze při dostatku odborných a ekonomic­ kých dat.

Při stanovování úhrady u VILP je nutné: mít na zřeteli finanční mož­ nosti systému veřejného zdravot­ ního pojištění, dokládat všechna do­ stupná odborná a ekonomická data svědčící ve prospěch či neprospěch přiznání úhrady, dbát na přenosi­ telnost zahraničních odborných a ekonomických dat do podmínek ČR, během trvání dočasné úhra­ dy vytěžit maximum odborných a ekonomických dat o použití vy­ soce inovativního léčivého příprav­ ku v klinické praxi. Podle dat VZP bylo ke konci května 2017 z prostřed­ ků veřejného zdravotního pojiště­ ní hrazeno celkem 41 různých kódů VILP. Dočasnou úhradu dostalo cel­ kem 19 různých kódů VILP (např. k léčbě CTEPH, idiopatické plicní fibrózy, mnohočetného myelomu nebo metastazujícího kolorektál­ ního karcinomu) a trvalou úhradu celkem 22 různých kódů VILP. „Kde tedy nalézt v systému zdroje na fi­ nancování nových terapií? Možná řešení pro snížení tempa růstu po­ dle mne zní: hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet, sní­ žení maximálních cen biosimilars

Uplynulý rok dopadl poměrně dobře, celkové příjmy do systému veřejného zdravotního pojištění činily 264,9 mld. Kč a celkové výdaje pak 258,9 mld. Saldo příjmů i výdajů systému za rok 2016 tedy činí plus 5,9 mld. Kč.

a snížení konečných cen centrální­ mi nákupy,“ uzavřela Rögnerová. ČR ve výdajích na zdravotnictví výrazně zaostává za západními zeměmi V roce 2015 činily podle Českého sta­ tistického úřadu, OECD a Eurostatu tyto výdaje 7,8 % HDP, oproti tomu například v sousedním Rakousku 10,5 % a v Německu či Švédsku do­ konce 11 %. Přitom v roce 2010 to bylo ve Švédsku i v ČR obdobně – kolem 8,5 %. Pro zajímavost, průměr 28 členských zemí EU činí 9,9 %. „Pe­ níze vynaložené na inovativní léč­ bu pro jednoho pacienta jsou nyní v ČR jedny z nejnižších v Evropě,“ zdůraznil Mgr. MUDr. Jindřich Ko­ trba, farmakoekonom ze společnos­ ti Pharmeca, a.s., a dodal, že ino­ vativní léčba má zásadní podíl na prodlužování průměrné délky živo­ ta, na což by se nemělo zapomínat.

Mezi lety 2000 a 2009 se průměr­ ná délka života zvýšila u 30 zemí OECD o 1,74 roku. „Odhaduje se, že inovativní léčba měla 73procentní podíl na tomto zlepšení vzhledem k ostatním faktorům, jako je napří­ klad ekonomický příjem, očkování, vzdělání, dostupná zdravotní péče či snížení rizikových faktorů,“ uvedl Kotrba. Podtrhl, že inovativní léky nejsou hrozbou pro financování čes­ kého zdravotnictví – celkové nákla­ dy zdravotních pojišťoven na léky se v Česku pohybují relativně sta­ bilně kolem 50 mld. Kč ročně, z če­

AM Review 14–15/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

7

téma

Foto: Profimedia

hož inovativní léky tvoří přibližně třetinu, s tím, že vykazují značnou dynamiku růstu.

Je třeba, aby na scénu aktivně vstoupili informovaní nemocní Na semináři se ke slovu dostali i zá­ stupci odborných lékařských spo­ lečností. Doc. MUDr. Jana Prauso­ vá, PhD., přednostka Onkologické kliniky 2. LF UK a FN Motol, Praha, a předsedkyně Výboru České onkolo­ gické společnosti, přítomným spolu­ řečníkům vytkla, že slovo „pacient“ z jejich úst téměř nezaznělo, přitom onkologickým pacientem se dnes stává každý třetí Čech. Uvedla, že čeští onkologové usilují o zajiště­ ní dostupné a kvalifikované terapie zřizováním komplexních onkologic­ kých center (KOC), která poskytu­ jí multioborovou péči, v onkologii nezbytnou. Konstatovala však, že se po celé Evropě rozevírají nůžky kvality péče mezi centry a regiony: „V onkologii panuje podléčenost, některým pacientům se adekvátní péče vůbec nedostává.“ Podle Prau­ sové je správné, aby každý pacient s nádorem prošel KOC a to násled­ ně rozhodlo o tom, jak a kým bude následná onkologická léčba vedena. „Centrum by mělo rozhodnout, kte­ rou léčbu povede a kterou je možné realizovat v regionu. V současnos­ ti již existující onkologická gene­ rika a blížící se biosimilars bude možné delegovat na regionální pra­

coviště s dostatečnou praxí, léčba se tím zlevní a zpřístupní,“ uvedla.

Regionální pracoviště mohou dle jejích slov také významně pomoci s dispenzarizací nemocných, pro­ tože ta představuje pro KOC už ne­ úměrnou kapacitní zátěž. KOC by přitom neslo zodpovědnost za prů­ běh péče v regionu, kterému paci­ enta svěřilo. Onkologové by podle Prausové měli pro dostupnost mo­ derní onkologické léčby udělat ješ­ tě to, že budou více precizovat do­ poručené postupy a více rozlišovat mezi jednotlivými léky na základě parametru přežití. „Chceme spo­ lupracovat a poskytnout podklady k tomu, že ne každá schválená léčba má stejný význam. Na druhou stra­ nu výrobci léků by si měli uvědomit, že lék může mít jen takovou cenu, za kterou se dá koupit,“ uzavřela Prausová. (Více o situaci v onkolo­ gii v článku Společnost zapomíná na onkologické pacientky v nejtěž­ ším stadiu na str. 8).

Jana Pelouchová, předsedkyně Diagnóza leukemie, z. s., Praha, pre­ zidentka Leukemia Patient Advo­ cates Foundation, Bern, a spolu­ zakladatelka a členka výboru CML Advocates Network, doplnila proble­ matiku o pohled pacientů. Ti od ino­ vací v medicíně očekávají podporu multidisciplinární péče, která opti­ málně využívá veškeré terapeutické prostředky (vč. inovací v diagnosti­ ce, radioterapii, chirurgii, organi­

zaci zdravotní péče), zlepšování do­ savadní péče (prodloužení života i jeho kvality) a zmírňování nerov­ ností v dostupnosti léčby.

Vznikl i dokument iniciovaný pacienty nazvaný Hodnota inovací Evropské koalice pacientů s rako­ vinou. Byl inspirován debatou on­ kologických členských organizací na Valné hromadě ECPC v roce 2016 a byl představen na kongresu ECCO 2017 v Amsterdamu. V dokumentu jsou definovány překážky, které brá­ ní pacientům v přístupu k inova­ cím: nedostatečná výše výdajů na onkologickou péči, která je v rozpo­ ru s celkovou zátěží onkologického onemocnění, vysoká cena inovativ­ ních terapií, problematika schvalo­ vání a úhrad a omezená účast pa­ cientů v rozhodovacích procesech.

Je zřejmé, že tyto překážky jsou společné i dalším diagnózám. Jak řekl prof. MUDr. Miloš Táborský, Ph.D., přednosta I. Interní kliniky kardiologické FN Olomouc a před­ seda Výboru České kardiologické společnosti, nedostupnosti moder­ ní léčby čelí i stále více kardiolo­ gických pacientů. Příkladem budiž stále nedořešená úhrada inhibito­ rů PCSK9 evolokumabu a aliroku­ mabu pro pacienty se závažnými hypercholesterolemiemi, jíž se na stránkách AM Review věnujeme opa­ kovaně. „Klíčovým doporučením je jednoznačně výraznější zapojování pacientů, jejich rutinní začleňování do rozhodovacích procesů v oblasti průmyslu, akademického prostředí a regulačních autorit,“ zdůraznila Pelouchová. Doplnila také, že ino­ vativní léčba pochopitelně vyžadu­ je informovaného pacienta, který má aktivní přístup ke svému one­ mocnění a je ochotný spolupodílet se na rozhodování. Připomeňme, že díky úsilí náměstkyně MZ ČR Lenky Teska Arnoštové postupně, ale jistě v Česku vzniká platforma pacient­ ských organizací, která se bude mj. moci stát právoplatným účastníkem rozhodovacích procesů.

Kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

8

AM Review 14–15/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

téma

Společnost zapomíná na onkologické pacientky v nejtěžším stadiu Lékaři dokážou výrazně zpomalit či zastavit progresi metastatického karcinomu prsu, problém je ale s financováním nákladné léčby nejzávažnějším stadiem karcinomu prsu se často potýkají mladé pacientky, ženy s malými dětmi, kte­ ré na první pohled vypadají zdravě.

Podle odhadů Národního onkologic­ kého registru se tato diagnóza týká zhruba 3370 českých žen. Metasta­ tický nádor prsu stále patří mezi ne­ vyléčitelná onemocnění. Díky nejmo­ dernější léčbě lze však jeho průběh zastavit, pacientkám prodloužit ži­ vot a zlepšit jeho kvalitu díky tomu, že se odstraní obtíže plynoucí z me­ tastáz. Tím se nemoc stává chronic­ kou a dlouhodobou.

V prvé řadě je problém, že účin­ ných biologik je pro tuto diagnózu málo a jsou velice nákladná. Pojiš­ ťovny proto s obtížemi hledají zdro­ je pro jejich financování. Navíc někte­ rá léčiva přestali letos plátci hradit.

Paradoxní a nepříjemné situace také přináší určitá díra či poměr­ ně nelogická praxe v sociálním sys­ tému, kvůli kterým pacientky těžko dosahují na invalidní důchod. Těs­ ně před začátkem prázdnin se proto pod záštitou náměstkyně ministra zdravotnictví Lenky Teska Arnošto­ vé sešli u kulatého stolu zástupci onkologů, pacientů či řady institu­ cí, pojišťoven, Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a minister­ stva práce a sociálních věcí (MPSV), aby společně probrali, jak těmto že­ nám, pokud možno, ulehčit život.

S

Tři čtvrtě miliardy korun Jak uvedla vedoucí oddělení léčiv Všeobecné zdravotní pojišťovny (VZP) Alena Miková, největší česká pojišťovna s téměř šesti miliony po­ jištěnců v loňském roce zaplatila za léky pro pacientky s diagnózou me­ tastatického karcinomu prsu cel­ kem 0,75 miliardy korun. Toto číslo každoročně stoupá. „Inovativní in­ tervence je natolik nákladná, že jde proti možnostem plátců,“ konstato­ vala. „Veřejný zájem má dvě strany.

Na straně jedné jde o dostupnost nejmodernější terapie pro klienty zdravotních pojišťoven, na straně druhé o udržitelnost systému, tedy

určitou zodpovědnost k omezeným prostředkům veřejného zdravotní­ ho pojištění,“ doplnil ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta. Řešení, kde zajistit chybějící finan­ ce, účastníci kulatého stolu nenalezli.

Pochopitelně se ozývaly podněty, jak alespoň zčásti ušetřit, například vy­ užitím biosimilární léčby.

Jednotlivá zdravotnická zaříze­ ní by také mohla vyjednávat cenu za léčiva u jednotlivých farmaceu­ tických firem ve spolupráci se svými kolegy ze zahraničí. Avšak to ozna­ čila předsedkyně lékové komise Sva­ zu zdravotních pojišťoven Kateřina Podrazilová za nereálné. Další vari­ antou je i tzv. risk-sharing – nákla­ dy na léčiva od určitého momentu terapie sdílí zdravotní pojišťovna s farmaceutickou firmou.

Když pojišťovna přestane lék hradit Jak už bylo naznačeno výše, onkolo­ gy i pacientky s metastatickým nádo­ rem prsu momentálně značně trápí fakt, že některé osvědčené léky pře­ staly být na českém trhu dostupné. „Přibližně poslední dva roky sledu­ jeme v České republice zpomalení

průkazně přínos vysoce inovativního přípravku pro léčbu.“ A to i v přípa­ dě, že farmaceutická firma, tedy dr­ žitel registrace léčiva, ústavu zatím nepředložila všechny podmínky pro jeho úhradu, konkrétně údaje o ná­ kladové efektivitě léku, či nedoloži­ la výsledky léčby při použití léčivého přípravku v klinické praxi. Pokud to SÚKL posvětí, mohou pojišťovny do­ časně hradit tento lék v souhrnu tří let. Problém však nastane, jestliže se farmaceutické firmě v mezidobí ne­ podaří vyjednat trvalou úhradu z ve­ řejného zdravotního pojištění. Léka­ ři pak nejen u rozléčených pacientek řeší, jak dále postupovat.

Hlavně neonemocnět v listopadu Onkoložka Petra Tesařová z Vše­ obecné fakultní nemocnice v Praze upozornila na celkový nedostatek účinných léků indikovaných k adju­ vantní léčbě metastatického karci­ nomu prsu. „Problém spočívá v tom, že většina inovativní léčby je urče­ na pro paliativní, nikoliv adjuvantní terapii. Přitom když bychom ochrá­ nili před nutností paliativní léčby větší procento pacientů v adjuvanci,

Česká onkologická společnost chce připravit mapu, v níž některá zdravotnická zařízení pro ­optimální onkologickou péči doporučí, jiná nikoliv. dostupnosti nové cílené léčby s pro­ kazatelnou účinností. Některé cíle­ né léky, které významně prodlužu­ jí přežití pacientek za dobré kvality života a které měly dočasnou úhra­ du, ji letos ztratily. Týká se to hlav­ ně léků pro léčbu pacientek s me­ tastatickým karcinomem prsu. Jde přitom o léky, které jsou dostupné ve dvaadvaceti vyspělých státech Evro­ py,“ uvedla primářka onkologického oddělení Masarykova onkologického ústavu v Brně Katarína Petráková.

Varianta dočasné úhrady je sou­ částí zákona o veřejném zdravotním pojištění a může ji, „je-li to ve veřej­ ném zájmu“, schválit SÚKL, „odů­ vodňují-li dostupné údaje dostatečně

ušetříme peníze,“ uvedla Tesařová s tím, že aktuální výzkum jde vlast­ ně proti směru vývoje onemocnění.

Snad všichni zúčastnění se shod­ li na tom, že stávající legislativa, která stanovuje rozpočty pro jednot­ livá (nejen) onkologická centra, je nevyhovující. Vede k absurdním si­ tuacím – exponovaná zdravotnická zařízení mají již před koncem roku vyčerpaný budget. Proto si pacient­ ky, kterým je například metastatic­ ký karcinom prsu diagnostikován v listopadu, musí na drahou ino­ vativní léčbu počkat až do nového roku, či se „spokojit“ s jinou léčeb­ nou variantou. Financování centro­ vé léčby také upravuje zákon o veřej­

AM Review 14–15/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

9

téma

Metastatický karcinom prsu se často týká mladých pa­ cientek s malými dětmi

Foto: Profimedia

ném zdravotním pojištění, rozpočty pro jednotlivá zdravotnická zaří­ zení pro následující rok zpravidla stanovuje úhradová vyhláška na zá­ kladě nákladů stávajícího roku, byť třeba s několikaprocentním navý­ šením. Jenže pokud je meziroční nárůst nákladů vyšší, před koncem roku finance dojdou.

Jak si vybrat nemocnici, lékaře Mezi další „bolavá místa“ pacientek s touto nevyléčitelnou diagnózou patří nedostatek informací, pokud jde o kvalitu léčby a lékařů napříč Českou republikou. Takže nevědí, na jaká pracoviště se obrátit. Jak uvedla v rámci setkání primářka Pe­ tráková, vlastně i České onkologic­ ké společnosti (ČOS) ČLS JEP tyto informace chybí. „Na rozdíl napří­ klad od Německa nevíme, kolik čes­ kých pracovišť a která konkrétně jsou kvalifikovaná pro některé on­ kologické operace,“ uvedla.

Kvalita péče se podle Petráko­ vé odvíjí jednak od výsledků léčby, ale také od zkušeností jednotlivých lékařů, tedy zda jim denně projde pod rukama určité optimální pen­ zum pacientek s karcinomem prsu, optimálně 20 až 30. Situaci by měl zlepšit projekt, do kterého se pusti­ la Česká onkologická společnost ve spolupráci s VZP. V této fázi již po­ jišťovna dodala ČOS seznam zdra­ votnických zařízení, kde jsou léčeny pacientky s karcinomem prsu, dopl­ něný o počet těchto žen. Další krok je na ČOS, která chce připravit ur­ čitou mapu, v níž některá zdravot­ nická zařízení pro optimální onko­ logickou péči doporučí, jiná nikoliv.

Co na to sociálka Zdravotní hledisko není to jediné, co pacientky s metastatickým karci­ nomem prsu trápí. Potýkají se také s přístupem sociálních služeb, kte­ ré určují výši finanční podpory v ne­ moci a také například stanovují roz­ sah vycházek v době léčby.

Jak vyplývá z informací pacien­ tek i pacientských organizací, soci­ ální systém na ně trochu zapomněl.

Tím dochází k paradoxním stavům, kdy se na ženy s touto nevyléčitel­ nou diagnózou v době remise pohlí­ ží tak, jako by byly zcela zdrávy. „Jde o zásadní nedorozumění, kdy posud­ koví lékaři nepochopili, že metasta­ tické onemocnění prsu pacientku už nikdy neopustí, je chronické. Pro­ to se setkáváme s absurdní situací, kdy se radujeme, že jsme ve fázi me­ tastáz pacienta stabilizovali, a do­ konce dosáhli tzv. zobrazovací remi­ se. Ovšem tím pacientky přicházejí o invalidní důchod a všechnu pod­ poru, kterou měly, protože posudko­ ví lékaři vyhodnotí jejich stav, jako když jsou zcela zdravé,“ popsala Pet­ ra Tesařová.

Probíhající nemoc i léčba však pacientkám neumožňuje pracovat, a pokud, tak jen na zkrácený úva­ zek. Navíc se jejich zdravotní stav často a rychle mění, na což systém nedokáže pružně reagovat změnou stupně invalidity, a tedy výší inva­ lidního důchodu.

Invalidní důchody přiznává Čes­ ká správa sociálního zabezpečení (ČSSZ), na rozhodnutí má celkem 90 dní. Žádost vždy hodnotí posud­ kový lékař MPSV. „Dokud nemá paci­ entka výměru invalidního důchodu,

nemůže jí být přiznána další pod­ pora, například příspěvek na byd­ lení či děti. Řada pacientek dosta­ ne invalidní důchod až po smrti,“ popsala realitu sociální pracovnice organizace Amélie Šárka Slavíková.

Jak dále vyplynulo z informací od posudkových lékařů MPSV, pro­ blematická je spíše praxe než záko­ ny či vyhlášky. V praxi totiž musí tyto pacientky obvykle každoročně žádat o invalidní důchod, byť legislativa ni­ jak neupravuje platnost posudků. Po roce tedy opakovaně dokazují, že se jejich nevyléčitelné onemocnění sku­ tečně nevyléčilo. „Chybí zde katego­ rie dlouhodobě nemocných, do které by pacientky s metastatickým karci­ nomem prsu patřily a která by jim zajišťovala vyšší stupeň invalidity,“ shrnula Šárka Slavíková.

Neméně paradoxní je i systém vy­ cházek pro pacientky s metastatic­ kým karcinomem prsu. Podle záko­ na o nemocenském pojištění musí totiž ošetřující lékař pro pacienta o ně opakovaně žádat každé tři mě­ síce. Jen výjimečně může ČSSZ po­ volit časově neomezené vycházky.

Cesta ven Účastníci kulatého stolu si dali za cíl v prvé řadě tlak na změnu souvi­ sejících, nevyhovujících zákonů, re­ spektive současné praxe. Ta se týká především postupů posudkových lé­ kařů. ČOS předeslala, že se chystá aktivněji spolupracovat s minister­ stvem práce a sociálních věcí.

Nejzásadnější by zřejmě byla změna zmíněného zákona o veřej­ ném zdravotním pojištění, který jed­ nak upravuje financování centrové léčby, jednak reguluje úhradu kon­ krétních inovativních léků. Kritici této legislativní normy prosazují, aby pojišťovny hradily inovativní lé­ čiva vždy na konkrétní pacienty, po­ dle skutečné spotřeby léků.

Tím by bylo zrušeno financová­ ní center jako celku, výši jejich roz­ počtu navíc stanovuje ministerstvo zdravotnictví prostřednictvím úhra­ dové vyhlášky pouze odhadem bu­ doucí spotřeby. Novelu zákona o ve­ řejném zdravotním pojištění sice v červnu schválila Poslanecká sně­ movna a bude se jí zabývat ještě Senát, avšak této problematiky se úprava netýkala. Jiné úpravy s ohle­ dem na blížící se volby již tato Po­ slanecká sněmovna nestihne.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

10

AM Review 14–15/2017

kO nGR eSOVá R e V ie W

XII. slapské sympozium České revmatologické společnosti ČLS JEP dAt u m kOn á n í

m íS tO

P OŘ A dAt el

W eB

8.–10. června 2017

vojenská zotavovna měřín, Slapy

Česká revmatologická společnost ČLS JEP

www.revmatologicka-spolecnost.cz

Doporučený algoritmus léčby RA (EULAR, 2016) V loňském roce byla publikována doporučení evropské ligy proti revmatismu (eulAR), která v prvním roce po diagnóze RA navrhují terapii methotrexátem (mtX). Pokud i. fáze léčby selže, je na místě zvážit další terapii v závislosti na (ne)přítomnosti prognosticky nepříznivých faktorů. doporučení shrnul ředitel Revmatologického ústavu prof. mudr. karel Pavelka, drSc.

Fáze II Prognosticky nepříznivé faktory přítomny Jako je RF/AcPA, zvláště ve vysokých titrech, vysoká aktivita nemoci, časné postižení kloubů Přidejte biologický lék nebo JAk inhibitor

ne

Selhání fáze ii; jděte do fáze iii

ne

Selhání nebo nedostatečná účinnost a/nebo toxicita ve fázi i

Prognosticky nepříznivé faktory nepřítomny

změňte nebo přidejte druhý csdmARd dosáhněte cíle během 6 měsíců

zlepšení do 3 měsíců, cíl do 6 měsíců

leflunomid, sulfasalzin, mtX samotný nebo v kombinaci (ideálně přidáním glukokortikoidů)

Ano

Pokračujte

Redukce dávky Prodloužení intervalu

Prof. mudr. ladislav Šenolt, Phd., vedoucí oddělení experimentální revmatologie v Revmatologickém ústavu v Praze mluvil o tzv. paradoxních účincích antiTNF léčby:

„Jde o nemoci, které jsou těmito léčivými přípravky často léčeny, ale zároveň jimi mohou být v některých případech indukovány. První zmínky o paradoxních reakcích v podobě kožních lézí byly popsány v roce 2004 a od té doby jejich incidence narůstá s množstvím pacientů léčených biologickou léčbou.“

AM Review 14–15/2017

Ko ngr esová r e v i e w

11

XII. slapské sympozium České revmatologické společnosti ČLS JEP

Foto: Profimedia

Co je nového v predikci odpovědi na antiTNF léčbu?

Trendem jsou matrixové modely predikující odpověď na léčbu. Aktuálně je k dispozici model hodnotící účinnost golimumabu u pacientů s RA.

Pro lékaře, stejně jako pro plátce léčby z řad zdravotních pojišťoven jsou zásad­ ní kvantifikované informace o účinnosti terapie. Na základě nich pak vznikají tzv. matrixové modely, které predikují odpo­ věď na podávání konkrétní antiTNF léčby.

Revmatologové mají aktuálně k dispozi­ ci model, který hodnotí predikci odpově­ di na podávání golimumabu (Simponi) u revmatoidní artritidy (RA). Během sym­ pozia společnosti MSD v rámci červnového XII. slapského sympozia České revmato­ logické společnosti ČLS JEP jej prezen­ toval ředitel Revmatologického ústavu prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc. V loňském roce byla publikována do­ poručení Evropské ligy EULAR (The Euro­ pean League Against Rheumatism), kte­ rá v prvním roce po diagnóze RA navrhují terapii methotrexatem (MTX). Pokud tato léčba selže a zároveň má pacient řadu prognosticky nepříznivých faktorů, je na místě ve II. fázi léčby přidat biologickou léčbu nebo tzv. malou molekulu. Mezi pro­ gnosticky nepříznivé faktory algoritmus řadí zejména střední až vysokou aktivi­ tu nemoci navzdory terapii prostřednic­ tvím syntetických chorobu modifikujících léků (csDMARD – disease modifying an­ ti-rheaumatic drugs), vysoké reaktanty akutní fáze, velký počet oteklých kloubů a přítomnost vysokých hladin protilátek proti cyklickým citrulinovaným peptidům (ACPA) a revmatoidnímu faktoru (RF).

Jak již bylo zmíněno, prof. Pavelka se věnoval především predikci odpovědi na antiTNF léčbu. Mimo jiné zmínil studii autorů Klaasen R, et al. (Rheumatology, 2001), kteří zkoumali, do jaké míry má pří­ tomnost a různá hladina protilátek proti ACPA a RF vliv na TNF blokaci u pacientů s aktivní RA prostřednictvím infliximabu.

Závěr studie říká, že přítomnost těchto markerů sice na počátku léčby významně koreluje s lepší odpovědí na léčbu inflixi­ mabem, avšak tato vazba není dostateč­ ně silná, aby umožnila spolehlivou pre­ dikci u jednotlivých pacientů.

Jiný výsledek zaznamenali autoři Chatzidionysiou K. et al. (Ann Rheum Dis 2011), kteří se pokoušeli identifiko­ vat možné prediktory léčby pacientů s RA prostřednictvím rituximabu (RTX). Zá­ věrem bylo zjištění, že významně větší­

ho zlepšení indexu nemoci DAS 28 (di­ sease activity score 28) dosáhli po šesti měsících léčby pacienti s pozitivitou RF a ACPA protilátek ve srovnání se serone­ gativními pacienty. Šest ukazatelů matrixového modelu Prof. Pavelka také shrnul výsledky studie GO-MORE (Combe B. et al. Ann Rheum Dis 2014), která se zabývala predikcí dosa­ žení remise nebo nízké aktivity onemoc­ nění u pacientů léčených golimumabem a refrakterních na předchozí léčbu synte­ tickými DMARD. Primárním cílem studie bylo dosažení dobré nebo střední odpově­ di EULAR po šestiměsíční léčbě golimu­ mabem. Tohoto cíle bylo dosaženo u 82,1 % pacientů. Pacienti vykazovali odpověď na léčbu již od začátku druhého měsíce (po jedné s.c. injekci golimumabu) a v průbě­ hu času se dále zlepšovali.

Trend vytvářet matrixové modely, kte­ ré pomohou predikovat strukturální pro­ gresi revmatického onemocnění anebo výsledky léčby, trvá zhruba 10 let. I v této studii byl vyvinut matricový model pro predikci dosažení remise nebo nízké ak­ tivity onemocnění u pacientů léčených golimumabem. Je založen na charakte­ ristice šesti ukazatelů na začátku léčby: sedimentaci, pohlaví, míře iniciálního poškození, věku, přítomnosti komorbi­ dit a počtu citlivých a oteklých kloubů. „Větší pravděpodobnost dosažení re­ mise nebo nízké aktivity nemoci mají pacienti mužského pohlaví v mladším věku, s nižší sedimentací nebo CRP, s niž­ ším počtem oteklých nebo citlivých klou­ bů, nižším skóre podle dotazníku HAQ ­(Health Assessment Questionnaire) a ne­ přítomností komorbidit,“ shrnul prof.

Pavelka. Jak opakovaně zaznělo během tohoto sympozia, lze očekávat, že budou­ cí modely budou používat biomarkery.

Mezi často zmiňované patří mj. kalpro­ tektin (viz Kalprotektin [cal] potenciál­ ním biomarkerem pro monitorování ak­ tivity [nejen] RA).

Paradoxní účinky TNF blokující léčby S růstem počtu revmatologických pa­ cientů na biologické léčbě roste i inci­ dence tzv. paradoxních reakcí indukova­ ných touto terapií.

Kazuistika Pacient s RA a psoriázou indukovanou antiTNF léčbou ►► 61letý pacient s hypercholesterolémií, hypotyreózou, Raynaudovou chorobou, syndromem karpálního tunelu; ►► v roce 2010 diagnostikována revmatoidní artritida, RF a ACPA silně pozitivní; ►► medikace: methylprednisolon iniciálně, trvale MTX 20 mg týdně, inhibitory interleukinu 17, klinické hodnocení (10/2013-7/2014); ►► v srpnu 2014 větší aktivita nemoci, pacient dosáhl DAS28: 5,1 (otok 4, bolest 8, CRP 1, VAS 55), nasazena trojkombinace + methylprednisolon (kortikoidy); ►► v únoru 2015 dosažení remise: DAS28: 2,6, nebolestivá synovitida, klouby bez artritid, VAS 25, methylprednisolon postupně vysazen; ►► v srpnu 2015 relaps RA, DAS28: 5,2 (otok 6, bolest 8, CRP 8, VAS 65); ►► v listopadu téhož roku schválena biologická léčba antiTNF certolizumab; ►► o měsíc později v prosinci rychlá remise: DAS28: 2,3 (otok 0, bolest 1, CRP 0,2, VAS 5), byla dána mj. tím, že pacient měl pouze šest aktivních kloubů; ►► v květnu 2016 pokračuje hluboká remise: DAS28: 1,8 (otok 0, bolest 0, CRP 0,2, VAS 2); ►► v srpnu 2016 výskyt pálivé svědivé vyrážky na ploskách nohou, která se stále zhoršovala; ►► v únoru 2017 prokázala histologie psoriaziformní dermatitidu, změna antiTNF léčby, nasazen golimumab, od té doby trvá remise.

12

AM Review 14–15/2017

Ko ngr esová r e v ie w

XII. slapské sympozium České revmatologické společnosti ČLS JEP

Prof. MUDr. Ladislav Šenolt, PhD., ve­ doucí oddělení experimentální revmato­ logie v Revmatologickém ústavu v Praze se v rámci své přednášky zabýval těmi­ to méně optimistickými aspekty antiTNF léčby. Konkrétně mluvil o tzv. paradox­ ních účincích terapie, které léčba může vyvolat. „Jde o nemoci, které jsou těmi­ to léčivými přípravky často léčeny, ale zároveň jimi mohou být v některých pří­ padech indukovány. První zmínky o pa­ radoxních reakcích prostřednictvím kož­ ních lézí byly popsány v roce 2004, od té doby jejich incidence narůstá s množ­ stvím pacientů na biologické léčbě,“ po­ psal prof. Šenolt.

Konkrétně jde o psoriázu, uveitidu, IBD, autoimunitní choroby či vaskuliti­ dy. Vůbec nejčastější paradoxní reakcí, a to ve 2,3 – 5,3 % případů, je psoriáza. Při hledání příčin těchto nežádoucích účin­ ků lékaři vychází z hypotézy, že inhibicí TNF-alfa dochází k narušení cytokinové rovnováhy. TNF-alfa totiž působí jako inhi­ bitor sekrece interferonu alfa (IFN-alfa).

Tím, že dojde k blokaci TNF-alfa, se tvo­ ří IFN-alfa ve větším množství, což prav­ děpodobně spouští kaskádu reakcí, a tím zejména u geneticky vnímavých jedinců dochází ke vzniku či exacerbaci psoriázy.

Prof. Šenolt v této souvislosti prezento­ val klinický případ pacienta s psoriázou indukovanou antiTNF léčbou, viz Kazu­ istika. Lékaři často stojí před rozhodnu­ tím, zda pokračovat se stávající biologic­ kou léčbou, vyměnit ji za jiná biologika, anebo ji zcela ukončit.

V závěru své přednášky prof. Šenolt shrnul doporučený postup pro léčbu pso­ riázy indukované antiTNF přípravky. Po­ kud je postiženo méně než 5 % těla, je vhodné ponechat současnou biologickou léčbu, a zároveň ji doplnit o topickou te­ rapii formou kortikoidů, keratolytik atd.

V případě, že má pacient zasaženo více než 5 % kůže a jde o refrakterní nebo pal­ moplantární psoriázu, doporučují lékaři přidat systémovou léčbu, tj. methotrexát nebo cyklosporin. Respektive změnit typ TNF blokující léčby, jestliže systémová léčba selže nebo psoriáza dosáhne ery­ trodermické formy. Ve většině případů však není nutné biologickou léčbu ukon­ čit, jak dodal prof. Šenolt.

Práceschopnost pacientů s RA, AS a PsA Ještě jeden aspekt antiTNF léčby zazněl v rámci sympozia společnosti MSD. Ten­ tokrát šlo nikoliv o medicínský, ale eko­ nomický dopad terapie. Doc. MUDr. Jakub Závada, Ph.D., z Revmatologického ústavu představil dvě analýzy z registru ATTRA, které zkoumaly vliv antiTNF terapie na produktivitu práce a pracovní neschop­ nost u pacientů s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou (AS) a psoria­ tickou artritidou (PsA).

První z nich zjišťovala, o kolik vzros­ tl počet pracujících pacientů, případně těch, kteří si práci aktivně hledají, po roč­ ní antiTNF terapii, ve srovnání se stavem před zahájením léčby. Dvanáctiměsíční léčba téměř nepřinesla změnu u pacien­ tů s RA (n = 1085), 60 % vs. 61 %, lépe na tom byli nemocní s AS (n = 1126), 72 % vs.

77 %, u pacientů s PsA (n = 351) došlo k po­ sunu ze 71 % na 74 %. Roli zde pochopitel­ ně hrála míra postižení hodnocená podle dotazníku HAQ a také věk, průměrnému pacientovi s RA bylo při zahájení léčby 46,6 roku, s AS 38,2 a s PsA 44,1 roku. Po­ dle doc. Závady téměř neměnný stav u RA mj. svědčí o pokročilosti onemocnění, ale zároveň i o situaci na trhu práce.

Druhá analýza zkoumala jemnější nuan­ce prostřednictvím dotazníku WPAI zjišťujícího pracovní omezení a produk­ tivitu (Work Productivity and Activity Im­ pairment). U pracujících pacientů byla hodnocena především míra absence a pre­ zence na pracovišti, pokles výkonnosti a celkové snížení produktivity práce. Opět zde byla porovnávána data před zahá­ jením léčby a po roce jejího trvání. Na­ příklad výsledky celkového omezení prá­ ceschopnosti u pacientů s RA poklesly z 55 % na 29 %, u AS z 55 % na 22,3 % a u PsA z 46,5 % na 17,6 %. „Lze shrnout, že produktivita práce u pacientů, kteří během léčby vydrželi v zaměstnání, se během tohoto roku dramaticky zlepši­ la. Ovšem stav zaměstnanosti u pacien­ tů jako celku se výrazně nezlepšil,“ uza­ vřel doc. Závada.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

Kalprotektin (cal) potenciálním biomarkerem pro monitorování (nejen) aktivity RA ►► kalprotektin je leukocytární protein, který se řadí do skupiny „S100“ proteinů. Do extracelulárního prostředí je uvolňován v reakci na poškození organismu nebo na zánět. Působí jako rychlý spouštěč imunitní zánětlivé reakce; ►► aktivuje imunitní systém, reguluje zánět a regeneruje tkáně; ►► potenciální biomarker pro monitorování aktivity nemoci, průběhu léčby a progrese onemocnění; ►► zvýšená hladina cal je u mnoha zánětlivých onemocnění, psoriázy, cystické fibrózy, vaskulitidy, nespecifických střevních zánětů; ►► cal se u revmatických zánětlivých onemocnění akumuluje v kloubu v synoviální tkáni, ze které je aktivně uvolňován, jeho hladiny jsou zvýšené i v séru, plazmě a v synoviální tekutině; ►► asociace vysokých hladin cal s laboratorními markery zánětu – CRP, sedimentací, autoprotilátkami RF, ACPA; ►► vliv terapie na snížení exprese cal: – podáním MTX dochází k jeho snížení ve synoviální tkáni; – podáním DMARD a glukokortikoidů ke snížení v séru; – podáním antiTNF léčby ke snížení v séru (u RA a juvenilní idiopatické artritidy-JiA); ►► cal je také indikátorem rizika relapsu (po vysazení MTX u pacientů s JiA).

AM Review 14–15/2017

Ko ngr esová r e v i e w

13

14

AM Review 14–15/2017

Ko ngr esová r e v ie w

XII. slapské sympozium České revmatologické společnosti ČLS JEP

Secukinumab umožňuje dosáhnout nových léčebných cílů Léčba přináší rychlou a setrvalou úlevu od symptomů a má příznivý bezpečnostní profil

Mezi revmatology na letošní ročník Slap­ ského sympozia dorazila prof. MUDr. Jana Hercogová, CSc., z Dermatovenerologické kliniky Nemocnice Na Bulovce, aby v rám­ ci sympozia společnosti Novartis shrnula klíčové a aktualizované informace o pso­ riáze, která je už nějakou dobu považová­ na za systémové autoimunitní onemocně­ ní, u něhož v 5–35 % případů dochází také k zánětlivému postižení kloubů.

Psoriáza je velmi časté neinfekční chronické kožní onemocnění, které je au­ toimunitně modulované T lymfocyty. Jak připomněla prof. Hercogová, psoriáza je polygenně dědičná a k její manifestaci je zapotřebí spouštěcí faktor. Z pohledu eti­ opatogenze se v poslední době velmi ak­ centuje uplatňování zevních faktorů. Po­ stižení kůže může být lokalizované nebo generalizované. V případě difuzního po­ stižení mohou být formy psoriázy velmi různorodé a správná diagnostika pso­ riázy pak není vždy úplně jednoduchá. „Klasifikace psoriázy je velmi důležitá pro to, aby bylo možné aspoň zhruba posou­ dit, o jaké jde onemocnění a jak je závaž­ né. Jinými slovy je důležitá jen v případě, že má praktický výstup pro rozhodnutí, jak správně léčit pacienta,“ zdůraznila prof. Hercogová.

Je vaše kůže zdravá?

Psoriáza se jednoduše rozděluje na formy akutní, vzniklé nejčastěji po akutním in­ fektu u dítěte či adolescenta, které se pro­ jevují většinou jako exantém napodobující celou řadu kožních chorob nebo jako di­ fuzní erytrodermie, zarudnutí celého kož­ ního povrchu. Velmi často se ale vyskytu­ je „klasická“ chronická forma psoriázy, které se také říká plaková. Chronická for­ ma psoriázy postihuje kůži, kštici, nehty, dlaně nebo plosky nohou. Tzv. netypická psoriáza, psoriasis inversa, se nejčastěji vyskytuje v kožních záhybech – tříslech, axilách, pod prsy.

Jiné dělení rozeznává psoriázu pustu­ lózní, která může být opět buď lokalizo­ vaná (dlaně, plosky), nebo generalizova­ ná. „V posledních letech byla do klasifikce přidána forma systémové psoriázy, která vyplynula z velikých epidemiologických studií zkoumajících přidružené choroby, jako je ateroskleróza, metabolický syn­

drom, IBD, deprese, roztroušená skleró­ za nebo Bechtěrevova choroba,“ doplni­ la prof. Hercogová.

Proč není tak snadné psoriázu dia­ gnostikovat? Histopatologický vzorek, po­ kud se odebere v počínající akutní fázi, nemusí dobře reflektovat obraz onemoc­ nění. Pokud jde o biochemii, v dermato­ logii laboratoř spíše může vyloučit jiné choroby než potvrdit diagnózu. Bohužel dosud neexistuje laboratorní test, který by dokázal diagnostikovat psoriázu. Jak podotkla prof. Hercogová, při prudkém vzplanutí lze stanovit ASLO (antistrep­ tolysinový titr), případně HIV, protože je známo, že exacerbace psoriázy může znamenat akutní vzplanutí HIV infek­ ce. Vzhledem k přidruženým chorobám se ale dělají i další vyšetření. Jak proká­ zala práce K. Jůzlové a kol. publikovaná v roce 2015, u pacientů s psoriázou jsou ve srovnání s kontrolami s jinými kožní­ mi onemocněními signifikantně zvýšeny parametry CRP, leukocyty, celkový protein, anti-transglutamináza IgA a p-ANCA. Pokud se již podaří lupénku diagnos­ tikovat, je na místě provést zhodnoce­ ní závažnosti onemocnění. Psoriázu lze hodnotit z pohledu lékaře, ale i z pohle­ du pacienta samotného. Index PASI (Pso­ riasis Area and Severity Index) je podle prof. Hercogové zlatý standard klinických studií, zatímco index BSA (Body Surface Area) je určitě praktičtější. U PASI se tělo dělí na hlavu, trup, horní a dolní končeti­ ny a musí se ohodnotit tíže psoriatických ložisek (zarudnutí, vyvýšení ložiska nad povrch kůže, šupiny atd). Parametry se násobí mezi sebou a výsledkem je číslo – zdravá kůže má 0, maximem je 72 bodů. „Hodnocení je vždy subjektivní, různí od­ borníci se v hodnocení nikdy úplně ne­ shodnou,“ namítla prof. Hercogová a do­ plnila, že jednodušší je zřejmě hodnocení povrchu těla, jedna dlaň a prsty zname­ nají 1 %. Hlava a krk mají hodnotu 10 %, horní končetiny 20 %, trup 30 % a dolní končetiny 40 %. Těžká psoriáza má index PASI vyšší než 10 a/nebo BSA více než 10 %.

Nově se uvažuje o tom, zda nepouží­ vat ještě další hodnocení, PBI (Patient Benefit Index), 25 otázek pro pacienta, které posuzují, jak se nemocný cítí před léčbou, v jejím průběhu a na jejím kon­

ci. Toto hodnocení se v praxi zatím neu­ jalo, ale přibližně od roku 2006 se o něm intenzivně diskutuje a publikuje. Podle prof. Hercogové je nejcennější otázka: „Je vaše kůže zdravá?“ Psoriáza se léčí podle závažnosti. Nej­ častější je mírná lupénka s několika lo­ kalizovanými ložisky, u níž stačí proma­ závání kůže, koupele se změkčovacími přísadami nebo pobyt u moře. Používa­ jí-li se antipsoriatika, na prvním místě stojí deriváty vitaminu D3, které se, vět­ šinou fixně, kombinují s kortikosteroidy.

Používají se stále i dehtové přípravky a fototerapie. Nejúčinnější je úzkospekt­ ré UV záření o vlnové délce 311 Nm, nebo excimerové světlo o vlnové délce 308 Nm. Efekt obou je podle prof. Hercogové zce­ la srovnatelný a důležité je především to, že úzkospektré záření nepůsobí na zdra­ vou kůži. I v dermatologii se k léčbě au­ toimunitních onemocnění používá me­ thotrexát, cyklosporiny nebo acitretin, tj. derivát vitaminu A. Těžká psoriáza, která může zkrátit život pacienta aso­ ciovanými chorobami, může být léčena i biologickou terapií. Ta byla do dermato­ logie v ČR uvedena v roce 2005 a k dneš­ nímu dni existuje 14 dermatologických indikací, z toho u šesti jsou léky hraze­ ny z veřejného zdravotního pojištění. Cí­ lem biologické léčby je zamezit chronic­ kému zánětu, který vyvolává komplikace jako např. infarkt myokardu. Ukazuje se například i to, že potlačení IL-17 by moh­ lo mít příznivý efekt i na patologické sta­ vy postihující CNS. „V posledních letech se postupně změ­ nila strategie léčby. Jednak se změnil cíl léčby, ale také délka jejího trvání. Dříve se léčilo intervalově a vždy se čekalo na nové vzplanutí choroby. Dnes ale máme k dis­ pozici terapii, která by měla být dlouho­ dobá nebo i doživotní – podle cíle léčby a závažnosti stavu,“ řekla prof. Hercogová a dodala, že jinak se dnes posuzují také výsledky léčebného snažení. Cílem je re­ dukovat tíži aktivity onemocnění, usiluje se o zhojenou kůži. „Anglické clear skin se do češtiny překládá jako čistá kůže.

Kůže s psoriázou ale není špinavá, nesta­ čí ji umýt. Mělo by se říkat zhojená nebo zdravá kůže.“ Objevily se také dotazníky kvality života, např. DLQI, které se ptají

AM Review 14–15/2017

Ko ngr esová r e v i e w

15

16

AM Review 14–15/2017

kO nGR eSOVá R e V ie W

XII. slapské sympozium České revmatologické společnosti ČLS JEP

kazuistika

na to, jak se pacient s nemocí cítí. Ten­ to faktor vstupuje do rozhodování o tom, zda bude léčba ukončena, změněna, nebo se v ní bude pokračovat.

Léčba secukinumabem přináší rychlou a setrvalou úlevu od symptomů onemocnění Prof. MUDr. Ladislav Šenolt, Ph.D., z Rev­ matologického ústavu, Praha, obrátil po­ zornost k entezitidám, zánětlivým posti­ žením úponů šlach, kloubního pouzdra, ligament nebo fascií ke kosti. Entezitidy jsou typickým a často i dominantním pří­ znakem pacientů se spondylartritidami.

Prof. Šenolt upozornil, že jen na základě klinického vyšetření nemusí být diagnos­ tika přesná. Pomáhají zobrazovací meto­ dy, nejčastěji ultrazvuk. Ultrasonografické vyšetření entezí umožňuje precizně zob­ razit jejich strukturu, změřit šířku, hod­ notit echogenitu či přítomnost barevné­ ho mapování. Typickými ultrazvukovými známkami aktivního zánětlivého posti­ žení enteze jsou ztráta fibrilární struk­ tury, rozšíření šlachy a hypoechogenita.

Eroze kosti v místě úponu enteze, burzi­ tidy a entezofyty pak patří k známkám strukturálního, spíše chronického posti­ žení. Lokalizace PD signálu pak napomá­ há odlišit zánětlivý proces (entezitidu) od traumatického, resp. degenerativní­ ho postižení entezí (entezopatie). Často bývá entezitida jediným projevem spon­ dylartritidy, což může být někdy proble­ matické při diagnostice periferní spon­ dylartritidy. Entezitida je ovšem součástí klasifikace jak axiální, tak i periferní for­ my spondylartritidy.

Zajímavá je role entezí v patogenezi psoriatické artritidy. Dřívější koncept ří­ kal, že psoriatická artritida vzniká v si­ noviální tkáni aktivací T buněk, dnes se ale ukazuje, že klíčovým místem, kde se odehrávají zánětlivé změny, je enteziál­ ní tkáň. „Podle současného konceptu en­ teziálních onemocnění dochází u kostí a měkkých tkání pod vlivem mechanic­ kého postižení k mikropoškození, které indukuje zánětlivé změny. Tyto změny se nejprve odehrávají v oblasti entezí a až následně dochází k aktivaci sinoviálního zánětu,“ vysvětlil prof. Šenolt a upřesnil, že k aktivaci imunitních buněk a zánětu

v oblasti entezí pod vlivem biomechanic­ kého stresu a pravděpodobně také pod vli­ vem změny střevního mikrobiomu dochá­ zí u geneticky vnímavých jedinců.

Interleukin 17 (IL­17) je přirozeně se vy­ skytující cytokin, který se účastní normál­ ní zánětlivé a imunitní odpovědi. Hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové pso­ riázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylartritidy. Jeho množství je zvýše­ no v kožních lézích u pacientů s ložis­ kovou psoriázou a v synoviální tekutině u pacientů s psoriatickou artritidou. Čet­ nost výskytu IL­17 byla též významně vyšší v subchondriální kostní dřeni interverte­ brálních kloubů u pacientů s ankylozující spondylartritidou. Nové poznatky o regu­ laci imunitních dějů umožnily blíže po­ chopit roli IL­17 v patogenezi těchto one­ mocnění a posléze se tento cytokin stal novým léčebným cílem v terapii uvede­ ných zánětlivých onemocnění. Pro léčbu psoriázy, psoriatické artritidy a ankylo­ zující spondylartritidy byla pak v nedáv­ né době schválena první monoklonální protilátka selektivně inhibující IL­17A, se­ cukinumab (Cosentyx), a dosavadní zku­ šenosti svědčí pro její dobrou účinnost.

Jak upozornil prof. Šenolt, letos pre­ zentovaná data ze tříletého sledování pa­ cientů s ankylozující spondilitidou a pso­ riatickou artritidou ve studiích FUTURE ukázala, že léčba secukinumabem přiná­ ší rychlou a setrvalou úlevu od symptomů onemocnění. V extenzi studie FUTURE 1, zahrnující více než 400 pacientů s ak­ tivní psoriatickou artritidou, vedla tří­ letá léčba secukinumabem ke zlepšení symptomů u cca 80 % nemocných. Dvou­ letá post­hoc analýza studie FUTURE 2 ukázala, že již za tři týdny terapie secuki­ numabem došlo u 50 % nemocných ke kli­ nicky významnému zlepšení bolesti, a to o cca 20 % dle Vizuální analogové škály (VAS). Za měsíc popisovalo absenci boles­ ti a dyskomfortu 15 % nemocných (na pla­ cebu jen 5 %), ve 104. týdnu již 28 % osob na aktivní léčbě. Potvrdilo se také, že se­ cukinumab si zachovává příznivý bezpeč­ nostní profil.

kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

► muž (43 let), v osobní i rodinné anamnéze (sestra) pemfigus vulgaris. ► V rodinné anamnéze není psoriáza. ► Pacient léčen s pemfigus vulgaris od roku 2014 (18 měsíců glukokortikoidy v dávkách 15 mg denně, současně cyklofosfamid 2× denně 50 mg, výskyt nežádoucích účinků). ► V červenci 2016 nové kožní projevy, histologicky verifikované jako psoriáza. Současně propukla výrazná asymetrická artritida s daktylitidou a bolestmi v sakroiliakálních kloubech. Bolesti velmi silné v klidu i při námaze. nSA mají jen částečný účinek na bolest. ► na RtG nebyly zjištěny zánětlivé změny ve smyslu sakroiliitidy nebo spondylitidy. ► laboratorně zjištěna vysoká sedimentace, cRP 16, mírně zmnožené trombocyty. ► na RtG rukou diskrétní eroze na pátém prstu pravé ruky, nohy bez postižení. ► Stanovena diagnóza oligoartikulární psoriatické artritidy s vysoce aktivní daktylitidou, pemfigus vulgaris v remisi. ► léčba: vysazen cyklofosfamid a nahrazen methotrexátem (postupně až v dávce 25 mg s.c.). ► léčba nevedla k většímu klinickému ani laboratornímu efektu, proto byla zvažována biologická léčba – s ohledem na dlouhodobou rizikovou léčbu cyklofosfamidem a aktivní kožní projevy zvolen v lednu 2017 secukinumab. ► následovalo promptní zlepšení, po měsíci pacient přišel už jen s mírnou polyartritidou, měl normální cRP. ► Pokračovalo se opět secukinumabem v dávce 150 mg jednou měsíčně, postupně snižovány dávky prednisonu až na současných 7,5 mg denně. ► duben – pacient má zdravou kůži a je bez kloubních potíží. cRP 3,78. kazuistika ukázala, že výskyt psoriatické artritidy bez přítomnosti psoriázy není iluzorní diagnóza.

Potvrdilo se, že secukinumab je účinný v léčbě psoriatické artritidy u pacientů antitnF naivních (u pacientů se selháním antitnF vykazuje až 50% účinnost). Secukinumab lze v léčbě psoriatické artritidy užít jako lék první i druhé linie, v první linii je jeho účinnost pravděpodobně vyšší.

AM Review 14–15/2017

kOnGR eSOVá R e V i e W

nový diskuzní televizní pořad redakce Am Review

17

Premiéra každý měsíc na PRAHA tV (celostátně v síti O2 tV anebo v Praze a Středočeském kraji na kanále 46 v rámci regionálního multiplexu bezplatného pozemního digitálního vysílání) Reprízy každý den v různých časech anebo kdykoli na internetu prahatv.eu

v srpnu vysíláme:

v archivu ke zhlédnutí:

PRO PAcientA S RAkOVinOu VŽdy neJVHOdnĚJŠí lÉk? zAPOmeŇte!

OSAmĚlí HRdinOVÉ – VáŽnĚ nemOcnÉ dĚti, JeJicH ROdiny i JeJicH zdRAVOtníci

A k t uA l i t y z m ed ic í n y

amReview

PAcienti S mnOHOČetnÝm myelOmem – OBĚti ÚSPĚcHu medicíny?

18

AM Review 14–15/2017

kO nGR eSOVá R e V ie W

WONCA 2017 546

počet prezentací

9785 9,7 počet slidů

celkový objem prezentovaných dat (GB)

6

key notes

1443 111 počet přijatých abstraktů

workshopů

255 ústních prezentací

dAt u m kOn á n í

m íS tO

P OŘ A dAt el

W eB

28. 6. – 1. 7. 2017

kongresové centrum, Praha

SvL ČLS JEP

www.woncaeurope2017.eu

Práce praktického lékaře je neobyčejně pestrá Je založena na důkladné osobní znalosti nemocného.

Výzvou jsou moderní technologie, ale i dnešní demografické a sociální změny.

Na přelomu června a července proběhla v pražském Kongresovém centru konfe­ rence primární péče, která měla světo­ vý rozměr. Zúčastnilo se jí přes 2300 lé­ kařů primární péče z celé Evropy. Hlavní motto celé akce znělo „Growing Together in Diversity“. Konference nabídla boha­ tý odborný program sestavený z plenár­ ních přednášek, nespočetného množství workshopů, ústních prezentací, sympozií a sekcí krátkých sdělení. Nejatraktivněj­ ší částí programu byly nepochybně jed­ notlivé plenární přednášky, na nichž vy­ stoupilo celkem šest klíčových řečníků.

Personalizace léčby díky moderním technologiím Prof. Anthony Heymann, člen Izraelského poradního výboru pro primární péči, hovo­ řil o posunu od osobního vztahu mezi lé­ kařem a pacientem ke generickému vztahu mezi lékařem a plátcem, jenž přirozeně vy­ plynul ze zavedených a v dnešní době běžně používaných indikátorů kvality péče. Pro­ blém v péči a celém terapeutickém proce­ su nastává ve chvíli, kdy je ošetřující lékař nucen svoji práci přizpůsobit indikátorům, nikoliv samotnému pacientovi a jeho po­ třebám. Klinické studie jsou jistě hlavním nástrojem získávání dat v korelaci s medi­ cínou založenou na důkazech, ale je důle­ žité je nezaměňovat s medicínskými zna­ lostmi a dovednostmi. Indikátory mohou sloužit jako orientační body, neboť vycháze­

jí z kvantitativně získaných dat, ale ne jako absolutně platná pravda, neboť konkrétní­ ho pacienta a jeho potřeby může dooprav­ dy znát pouze a jen jeho ošetřující lékař.

Existují státy, v jejichž zdravotních systé­ mech došlo na základě zpětných vazeb od pacienta, nátlaku ze strany kolegů či po­ mocí finančních incentiv ke změně postupů a hodnocení poskytované zdravotní péče.

Dr. Charilaos Lygidakis z Université du Luxembourg, člen exekutivy a čestný ta­ jemník WONCA Europe, nastínil možnosti péče o pacienta, kterou přinášejí moder­ ní technologie. Třetí industriální revoluce přinesla na trh polovodiče, počítače a in­ ternet. Revoluce čtvrtá přináší koncovým uživatelům mobilní internet, senzory a AI (umělou inteligenci). Lygidakis je toho ná­ zoru, že je třeba těchto moderních techno­ logií využívat, aby bylo možné léčbu a pre­ venci personalizovat. Elektronické nástroje spolu navzájem komunikují a nahrávají získaná data, která musí být zpracována a interpretována, do tzv. cloudu. O jednom pacientovi může být v průběhu jeho života zaznamenáno více než 12 TB dat. Chytrý náramek či hodinky mohou měřit pacien­ tovu aktivitu, srdeční pulz či koncentraci glukózy v krvi, box na léky dokáže moni­ torovat jejich poctivé užívání a senzory na lednici příjem kalorií a jednotlivých živin.

Pomocí těchto technologií pacienti získa­ jí přehled o svých návycích, které násled­ ně mohou konzultovat se svým ošetřujícím

lékařem a v dalším kroku vhodně upravit.

Lékař monitorovaného pacienta má k dis­ pozici tvrdá data, a může tudíž s jistotou a pružně reagovat.

Prezentace prof. Amandy Howeové, brit­ ské praktické lékařky a současně prezi­ dentky WONCA Europe, se týkala celkových cílů organizace WONCA. Hlavním poslá­ ním WONCA je podle prof. Howeové pře­ devším zlepšit kvalitu života lidí z celé­ ho světa zejména podporováním kvalitní péče v oblasti rodinného lékařství, podpo­ rováním dostupnosti zdravotní péče nebo rozvoje akademických organizací rodin­ ných lékařů.

WONCA rovněž pracuje na řešení pro­ blémů inkluze a rovnosti.

Praktičtí lékaři by měli být proaktivní v péči o seniory Dr. Wolfgang Mastnak, rakouský muzi­ kolog a neurovědec, přispěl svými zku­ šenostmi z oblasti muzikoterapie. Mu­ zikoterapii datujeme od antiky, s kořeny sahajícími až k tradiční čínské a turecké medicíně. Tato forma terapie byla znovu­ objevena v polovině 20. století a šla ruku v ruce s fenomenologickými zážitky s hud­ bou v oblasti pediatrie a psychiatrie. Sou­ časná muzikoterapie kombinuje umělec­ ký přístup, klinické výsledky vycházející z tvrdých dat, mezikulturní lékařské po­ znatky a četné neuropsychologické a neu­ rofyziologické studie. Vzájemné propo­

AM Review 14–15/2017

kOnGR eSOVá R e V i e W

19

Od 1. dne chemoterapie

v trojkombinaci PREVENCE CINV1

Zkrácené informace o léčivém přípravku Emend 125 mg tvrdé tobolky a Emend 80 mg tvrdé tobolky. Složení: Jedna 125 mg tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg, jedna 80 mg tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 125 mg sacharózy (ve 125 mg tobolce), 80 mg sacharózy (v 80 mg tobolce). Indikace: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku. EMEND 125 mg/80 mg se podává jako součást kombinované terapie. Dávkování a způsob podání: EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.

Doporučená dávka je 125 mg perorálně jednou denně jednu hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den ráno. Tvrdou tobolku je nutno polknout vcelku. Přípravek EMEND lze užívat bez ohledu na jídlo. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Současné podávání s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater. U těchto nemocných je nutno přípravek EMEND používat s opatrností. Interakce na CYP3A4: EMEND je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím perorálně podávané léčivé látky, které se primárně metabolizují cestou CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, deriváty námelových alkaloidů, fentanyl a chinidin. Navíc je nutno k podávání současně s irinotekanem přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu. Současné podávání s warfarinem: U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je nutno hodnotu INR pozorně sledovat během léčby přípravkem EMEND a po dobu 14 dnů po každé 3-denní léčbě přípravkem EMEND. Účinnost hormonálních kontraceptiv se může během podávání přípravku EMEND a po dobu 28 dní po ukončení jeho podávání snížit. Během léčby přípravkem EMEND a ještě 2 měsíce po ukončení terapie přípravkem EMEND je třeba používat nehormonální záložní antikoncepční metody. Pomocné látky: Přípravek EMEND obsahuje sacharózu. Pacientům se vzácnými dědičnými poruchami s fruktózovou intolerancí, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo deficitem sacharázy-izomaltázy by neměl být tento lék podáván. Interakce: Současné podávání přípravku EMEND s deriváty námelových alkaloidů, může vést ke zvýšeným koncentracím těchto léčivých látek. Kortikosteroidy: Dexamethason: Obvyklou dávku perorálně podaného dexamethasonu je nutno při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg snížit přibližně o 50 %. Methylprednisolon: Při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg je třeba obvyklou dávku intravenózně aplikovaného methylprednisolonu snížit přibližně o 25 %, a obvyklou dávku perorálně podávaného methylprednisolonu přibližně o 50 %. Chemoterapeutika: Nemůže se vyloučit interakce s perorálně podávanými chemoterapeutickými léčivými přípravky, které se biotransformují převážně nebo částečně cestou CYP3A4 (např. etoposid, vinorelbin). Doporučuje se opatrnost a je vhodné tyto pacienty důsledně sledovat. K současnému podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které inhibují aktivitu CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon a inhibitory proteázy), je třeba přistupovat opatrně, protože se předpokládá, že uvedené kombinace povedou ke zvýšeným plazmatickým koncentracím aprepitantu. Je nutno vyvarovat se současného podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které silně indukují aktivitu CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem), protože tato kombinace vede k snížení plazmatických koncentrací aprepitantu. Současné podávání přípravku EMEND s bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nedoporučuje. Upozornění: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po užití se mohou objevit závratě a únava. Nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky, uváděnými ve vyšším výskytu u pacientů léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií, u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení ALT (2,8 %, oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 %, oproti 2,0 %), zácpa (2,4 %, oproti 2,0 %), bolesti hlavy (2,0 %, oproti 1,8 %) a snížení chuti k jídlu (2,0 %, oproti 0,5 %). Nejčastějším nežádoucím účinkem uváděným ve vyšším výskytu u pacientů léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava (1,4 %, oproti 0,9 %). *Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených režimem aprepitantu než u kontrolního režimu během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií byla škytavka (3,3 % versus 0,0 %) a zarudnutí (1,1 % versus 0,0 %). Druh obalu a obsah balení*: Na trhu jsou dostupné různé velikosti balení obsahující rozdílné síly. Hliníkový blistr obsahující jednu 80mg tobolku.

Hliníkový blistr obsahující dvě 80mg tobolky. 5 hliníkových blistrů, každý obsahující jednu 80mg tobolku. Hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku. 5 hliníkových blistrů, každý obsahující jednu 125mg tobolku. Hliníkový blistr obsahující jednu 125 mg tobolku a dvě 80 mg tobolky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Uchovávání: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9BU, Velká Británie; dpoc_czechslovak@merck. com. Registrační číslo*: EU/1/03/262/001, EU/1/03/262/002, EU/1/03/262/003, EU/1/03/262/004, EU/1/03/262/005, EU/1/03/262/006. Datum revize textu: 23.3.2016.

Tento přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se prosím s úplným souhrnem údajů o přípravku. * Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

1. SPC léčivého přípravku Emend. © Copyright Merck Sharp & Dohme s.r.o., 2017. Všechna práva vyhrazena.

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Česká republika Tel.: +420 233 010 111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com, www.msd.cz

04-2018-ONCO-1214899-0000

20

AM Review 14–15/2017

Ko ngr esová r e v ie w

WONCA Europe Conference Prague 2017

Evropská konference pro mladé praktické lékaře Dat u m ko n á n í

27.–28. 6. 2017 M ís to

Kaiserštejnský palác, Praha P ořa dat el

Mladí praktici

Jako již tradičně se před hlavní WONCA konferencí konala ve dnech 27.–28. 6. konference pro mladé praktické lékaře, kterou pořádali Mladí praktici ve spolupráci se společností Vasco da Gama Movement (VdGM, evropská společnost pro mladé lékaře). Součástí konference byla i jednodenní stáž v ordinacích českých praktických lékařů, které se zúčastnilo 28 zahraničních kolegů. Honosné sály Kaiserštejnského paláce naplnilo téměř 150 účastníků z celkem 28 zemí světa. Nosným tématem prekonference bylo motto „Growing together in…”, které předjímalo téma hlavní WONCA konference „Growing Together in Diversity”. Pozvání na konferenci přijalo několik významných hostů – konferenci otevřela Anna Stavdalová, prezidentka WONCA Europe, dalším významným řečníkem byla Jo Buchananová, prezidentka ­EURACTu (European Academy of Teachers in General Practice/Family Medicine). V průběhu konference bylo možné absolvovat celkem čtyři prakticky zaměřené workshopy zabývající se paliativní medicínou, psychosomatikou, problematikou stárnutí a prevencí nádorových ­onemocnění.

jení sluhových drah, neurokognitivního zpracování hudby a neuroendokrinních drah hraje významnou roli při modula­ cích psychofyziologických procesů. Hudba současně zlepšuje neuroplasticitu a pozi­ tivně ovlivňuje regenerační kapacitu moz­ ku a kreativní procesy, a estetické zážitky působí na pacientova „vnitřního umělce“.

Jak uvedl dr. Mastnak, díky těmto me­ chanismům může být muzikoterapie vy­ užita jako jeden z prvků při léčbě arte­ riální hypertenze, mnoha psychiatrických onemocnění (např. deprese, schizofrenie), neurodegenerativních chorob (např. Alz­ heimerova nebo Parkinsonova nemoc) a v prenatální medicíně k podpoře růstu a dozrávání plodu.

Prof. Niek de Wit, University Medical Center Utrecht, Nizozemsko, na WONCA konferenci mluvil o možnostech a limitech primární péče pro geriatrické pa­cienty.

V roce 2040 bude dle sociologických odha­ dů 25 % evropské populace starší 65 let. Ač se mnoho starších pacientů bude těšit dob­

rému zdraví, fyziologická omezení, chronic­ ké nemoci a psychické potíže mohou vést ke snížení soběstačnosti, což je dle stár­ noucí populace jeden z nejdůležitějších as­ pektů kvalitního žití. Zachování možnosti fungovat samostatně je pro starší popula­ ci jednoznačně důležitější než absolutní zdraví. Starší populace chce přidat život k rokům, ne roky k životu. Personalizovaná kontinuální péče s holistickým přístupem k pa­cientovi je proto nezbytná. Vzhledem k tomu, že se většina doporučených postu­ pů soustředí na pacienty mladšího či střed­ ního věku, kteří trpí pouze jednou choro­ bou, medicína založená na důkazech často nepřináší správné odpovědi pro léčbu star­ šího pacienta. Je také třeba brát v úvahu fakt, že priority pacientů se s rostoucím vě­ kem mění, a případné lékařské intervence nemusí být přínosem – ba naopak.

Starší pacienti vyžadují pomoc zdravot­ nického personálu, kterému mohou důvěřo­ vat, a praktičtí lékaři splňují všechny před­ poklady být tímto důvěrníkem. Vzhledem k tomu, že populace stárne, bude nutné, aby praktičtí lékaři zaujali proaktivnější přístup v péči o geriatrického pacienta, a byli tak schopni dříve, resp. včas identifi­ kovat přicházející tělesné a duševní obtíže.

Prof. MUDr. Cyril Höschl, DrSc., ředitel Národního ústavu duševního zdraví v Kle­ canech, přednášel o vlivu placebo efektu na mozkové funkce a o jednotlivých fakto­ rech, které mají na celkovou funkci place­ ba vliv. Mezi tyto faktory patří např. bar­ va tablety. „Antidepresiva by bylo nejlepší vyrábět ve žluté barvě, neboť pa­cienti žlu­ tou tabletu vnímají jako svoji malou denní dávku slunce. Arktická modř či zeleň slou­ ží naopak jako nejlepší barva u anxiolytik a červená pilulka se hodí pro psychostimu­ lancia. Pro přípravek, který sám o sobě ne­ obsahuje žádné léčivo, jedná se tedy o čis­ té placebo, je nejlepší zvolit barvu bílou,“ uvedl prof. Höschl a doplnil, že dávková­ ní má na efekt placeba také vliv. Pro větší placebo efekt je vhodnější předepsat dáv­ kování čtyřikrát denně než např. dávkování jedenkrát denně. Sugesce funguje i v sou­ vislosti s názvem léčivého přípravku. No­ vým zjištěním je (Kaptchuk et al., PLoS One 2010), že placebo působí na pacien­ ta nejenom na základě své dobře známé psychologické komponenty, ale současně

působí přímo na mozek a nervové dráhy díky své farmakodynamické komponentě.

Prof. Höschl také uvedl, že placebo vykazu­ je signifikantní efekt i ve chvíli, kdy je pa­ cientovi podáno jako tzv. placebo open, což znamená, že pacientovi sdělíme, že dostá­ vá tabletu bez obsahu účinné látky, a vy­ světlíme mu podstatu placeba.

Skills Lab aneb Jak to funguje?

Novinkou konference WONCA byly tzv.

Skills Lab, kde si účastníci měli možnost pod vedením instruktora vyzkoušet fungo­ vání moderních lékařských přístrojů ur­ čených pro ordinace všeobecných prak­ tických lékařů. Součástí Skills lab bylo osm stanovišť nabízejících spirometrii, EKG s modulem automatického odhale­ ní rizika náhlého úmrtí, automatický re­ habilitační přístroj, ABI měřič, automa­ tický externí defibrilátor (AED), přístroj pro stanovení CRP, diagnostický ultrazvuk a 24hodinové měření tlaku krve.

V pátek 30. června probíhal v prostorách Kongresového centra současně s hlavním WONCA programem i Československý den, jakožto jedinečná příležitost k setkání Če­ chů a Slováků v přátelské a srdečné atmo­ sféře. Kompetence všeobecných praktických lékařů jsou v obou zemích velice podobné, nicméně jisté rozdíly a specifika existují.

Sdělení prezentovaná v rámci Českoslo­ venského dne představila mimo jiné dnes velmi ak­tuální problematiku eHealth, a to z pohledu obou zemí, systém vzdělávání a specializační přípravy v oboru vše­obecné praktické lékařství a nové kompetence praktických lékařů. Závěrem vystoupili také představitelé Mladých praktiků obou zemí a přestavili svoje aktivity.

Evropské zdravotnictví je typické svým silným postavením primární péče v ce­ lém systému zdravotnictví, a evropské ­WONCA Europe konference jsou považo­ vány za vrcholná odborná setkání prak­ tických lékařů. Jedním z hlavních témat letošní konference byla personalizace péče a její dostupnost. Konference nabíd­ la 479 workshopů a prezentací z oblasti rodinné medicíny. V příštím roce se mů­ žeme těšit na ­WONCA Europe v polském Krakově.

MUDr. Petra Kánská petra.ami@gmail.com

AM Review 14–15/2017

kOnGR eSOVá R e V i e W

21

3rd Congress of the European Academy of Neurology dAt u m kOn á n í

m íS tO

P OŘ A dAt el

W eB

24.–27. června 2017

Amsterdam

European Academy of Neurology

www.ean.org

Foto: Freeimages

Pacienti s RS potřebují znát svou prognózu na dekádu, nikoliv na pár let Data z reálné praxe nabízí ujištění o správném směřování léčby roztroušené sklerózy

V první relaps­remitentní fázi roztrou­ šené sklerózy pronikají skrze narušenou hematoencefalickou bariéru do centrál­ ního nervového systému zánětlivé buňky. „Následně začíná docházet k fagocytóze myelinu. Postupně onemocnění přechází v sekundárně progresivní fázi, která se vy­ značuje přítomností subkortikálních de­ myelinizovaných lézí. Neurodegenerace se projevuje ztrátou axonů i těl neuronů a postupným stabilním úbytkem objemu mozku. Zatímco v první fázi je naprostá většina lézí aktivních, s postupujícím one­ mocněním převažují léze neaktivní a jen pomalu se rozšiřující. Unikátním je vznik kortikálních lézí, neexistuje totiž onemoc­ nění, u něhož by byla pozorována obdobně rozsáhlá demyelinizace v mozkové kůře,“ zahájil sympozium společnosti Novartis věnované možnostem moderní léčby roz­ troušené sklerózy (RS) jeho domácí hos­ titel prof. Jack van Horssen z VU Medisch Centrum, Amsterdam, Nizozemsko.

Jak upozornil, dosavadní nejvýznam­ nější pokroky v pochopení patologie one­ mocnění přinášejí signály, že postupné přibývání lézí nekoreluje s frekvencí atak onemocnění. „U některých nemocných neurodegenerace postupuje dokonce zce­ la bez jejich přítomnosti. Zdá se, že vět­ ší frekvence atak je spíše spojena s vět­ ším počtem aktivních lézí na mozku. Není tedy možno formulovat žádný zřetelný milník ve změně mechanismu vývoje one­

mocnění pro přechod z relaps­remitent­ ní do sekundárně progresivní fáze,“ po­ psal prof. van Horssen.

Toto zjištění vedlo k ustanovení tzv. lublinských kritérií pro klasifikaci feno­ typů RS. V současnosti se na pozadí star­ šího klinického rozdělení subtypů rozli­ šuje aktivní RS s progresí, aktivní RS bez progrese, neaktivní RS s progresí a neak­ tivní RS bez progrese.

Výsledky z klinických studiích doplňují observační zjištění „Důležité je zmínit, že v průběhu sekun­ dárně progresivní fáze se hematoencefalic­

ká bariéra uzavírá a poté je nesmírně ob­ tížné na zánět zacílit, proto je nejúčinnější podávat imunomodulatorní léčbu v raných fázích onemocnění,“ řekl prof. van Hor­ ssen. Nároky na moderní léčbu je možné demonstrovat na již dobře zavedeném mo­ dulátoru sfingosin­1­fosfátového recepto­ ru fingolimodu (Gilenya, Novartis). Lék tlumí rozšíření zánětu tím, že deaktivuje receptory zodpovědné za uvolnění lymfo­ cytů z lymfatických uzlin do CNS. Dlouhodobé klinické zkušenosti s fin­ golimodem ukazují, že léčba prokazatel­ ně redukuje počet gadolinium enhancu­ jících lézí a nových či zvětšených T2 lézí.

22

AM Review 14–15/2017

kO nGR eSOVá R e V ie W

3rd Congress of the European Academy of Neurology

„ideální léčba roztroušené sklerózy musí poskytovat jistotu z pohledu dlouhodobé účinnosti a dobré snášenlivosti, o níž nemůžeme usuzovat jen na základě náznaků z klinických studií, ale musíme se řídit dlouhodobými daty z reálné praxe.“ Prof. Andrew chan, Inselspital Universitätsspital, Bern, Švýcarsko

Působí na různých typech nervových bu­ něk, včetně glií. Léčivo má také dobře zdo­ kumentovaný bezpečnostní profil i díky faktu, že je v klinické praxi užíváno již několik let. Dosud jím bylo léčeno přes 204 000 pacientů s kumulativní dobou 424 000 pacientoroků.

Pro snížení rizika možných nežádou­ cích účinků léčby jsou doporučeny jasné postupy: poruchy srdečního rytmu a po­ kles krevního tlaku lze včas zachytit EKG vyšetřením a monitoringem krevního tla­ ku při zahájení terapie. Včasným prove­ dením sérologie se sníží riziko reaktivace viru varicella zoster. Pomocí krevních testů je možné zachytit případnou redukci po­ čtu periferních lymfocytů a zvýšení hladi­ ny krevních enzymů, transamináz a bili­ rubinu. Doporučována je také prohlídka oftalmologem z důvodu rizika makulár­ ního edému a dermatologem kvůli riziku izolovaných kožních nádorů. „Jsem pragmatik, asi podobně jako vět­ šina z vás, proto si v praxi musím kaž­ dodenně pokládat několik otázek spoje­ ných s léčbou. Vždy se musím zamyslet nad krátkodobou i dlouhodobou prognó­ zou konkrétního pacienta, protože větši­ na klinických výzkumů nám ukazuje účin­ nost léčby jen v horizontu několika let, ale my potřebujeme znát jeho perspekti­ vu alespoň na dekádu. Cílem je, aby pa­ cient léčbu užíval co nejdéle, protože jen tak bude nejlépe fungovat. V neposlední řadě je nezbytné zvážit, zda volba léku ne­ zúží možnosti léčby do budoucna,“ zmí­ nil na téma imunomodulační terapie dal­ ší z řečníků Dr. James Overell z University of Glasgow, Velká Británie.

Co se týče fingolimodu, nejsou žádné zásadní důvody k obavám při přechodu na léčbu tímto přípravkem. Dle dat registru MSBase klesl počet relapsů u nemocných, kteří přešli na fingolimod, a předtím lé­ čeni nebyli nebo byli léčeni interferonem beta, glatiramer acetátem nebo natalizu­ mabem. Z head­to­head srovnání s inter­ feronem beta­1a ve studii TRANSFORMS vyplývá, že benefity léčby je možné sledo­ vat až po dobu osmi let. Také ukončení léčby není u fingolimodu spojeno s dlou­ hodobějšími dopady – redistribuce lym­ focytů se obnoví během jednoho až dvou měsíců. Následnou léčbu je třeba zahájit

v co nejkratší době po uplynutí tohoto ča­ sového intervalu, aby nedošlo k zbytečné reaktivaci onemocnění.

Při výběru léčby nezáleží jen na tvr­ dých ukazatelích, ale i na těch měkkých, např. na pohodlí a snadnosti užívání léč­ by. U fingolimodu je v nejvyšší míře potvr­ dilo 82 % probandů ze studií z reálného světa PANGAEA a PEARL. „Abychom dokázali dobře zhodnotit vý­ sledky léčby, potřebujeme vycházet z kva­ litních měřítek jejich hodnocení,“ pře­ deslal Dr. Overell. Spojením poznatků o vývoji klinického stavu pacienta a změn pozorovaných na magnetické rezonanci vzniklo kompozitní meřítko NEDA­3 (no evidence of disease activity), které bylo zohledněním mozkové atrofie v posled­ ních letech rozšířeno na NEDA­4. Sledo­ váním ztráty objemu mozku je totiž mož­ né odhadnout i dlouhodobou prognózu onemocnění. Jak vyplývá ze studie zalo­ žené na důkazech z reálné praxe MS­MRI­ US, u pacientů z intent­to­treat popula­ ce s relaps­remitentní RS byla při léčbě fingolimodem ztráta objemu mozku srov­ natelná se zdravou populací. NEDA­3 do­ sáhlo téměř 60 % probandů zařazených do studie, NEDA­4 třetina.

Budoucností léčby RS je individualizace „V posledních letech se napříč obory ho­ voří o individualizaci terapie, která umož­ ňuje u konkrétního pacienta zvolit tako­ vou léčbu, která bude od samého počátku odrážet jeho individuální rizika. Léčeb­ ná rozhodnutí musí být každopádně ve­ dena pomocí spolehlivých biomarkerů a zohlednit priority a preference nemoc­ ného,“ objasnil prof. Andrew Chan z Insel­ spital Universitätsspital, Bern, Švýcarsko.

Představu, jak by tento přístup mohl vypadat v praxi, popsal prof. Chan detail­ ně ve svém článku publikovaném v Annals of Neurology v roce 2011. Pacientovi by při návštěvě lékaře byl odebrán genetický ma­ teriál a na základě jeho analýzy a dalších vyšetření by mu byl určen genetický „pod­ pis“, který by poté byl hlavním vodítkem pro výběr nejúčinnější terapie. Podobným způsobem by pak byl pacient v průběhu onemocnění monitorován. „Jedná se bo­ hužel o částečně politické vyjednávání na­ hlížené prizmatem nákladové efektivity,

bude tedy trvat déle, než provedeme vali­ daci biomarkerů a přeměníme dosavadní teorii v praxi,“ dodal prof. Chan.

Z analýzy Kuhleho et al. představené na letošním kongresu Americké akademie neurologů postavené na datech ze studií TRANSFORMS a FREEDOMS vyplynul po­ tenciálně nezávislý biomarker pro poško­ zení neuronů a budoucí aktivitu RS – hla­ dina neurofilament v krvi. V souvislosti s léčbou byl totiž pozorován trvalý po­ kles jejich hladiny v porovnání s podává­ ním jak placeba, tak interferonu beta­1a. „V tento okamžik nemá smysl věštit budoucnost, ale spíše se spolehněme na poznatky, jimiž již disponujeme. Napří­ klad víme, že časná intervence je v přípa­ dě roztroušené sklerózy klíčová, protože má v dlouhodobém horizontu vliv na pro­ gresi onemocnění. Nejen časná intervence přináší své ovoce, také trvalá léčba má po­ zitivní vliv na hodnocení pacientova stavu podle rozšířené stupnice stavu invalidi­ ty, jak se ukázalo ve studii LONGTERMS,“ prohlásil prof. Chan.

Pokud ale dosavadní léčba neuspoko­ juje svou efektivitou, má smysl ji změ­ nit. To potvrdila studie TRANSFORMS na pacientech, kteří přešli po roce léčby in­ terferonem beta­1a na fingolimod. Došlo u nich k redukci aktivity relapsů, ačko­ liv nikdy nedosáhli takových léčebných výsledků jako ti, kteří byli léčeni od po­ čátku fingolimodem. Poněkud pozitivněj­ ší vyhlídky pro nemocné léčené méně in­ tenzivní léčbou přinesla studie z reálné praxe PANGAEA, v níž léčba fingolimodem vykazovala setrvalou aktivitu bez ohledu na předchozí terapii. „Ideální léčba roztroušené skleró­ zy musí být nepochybně vysoce efektiv­ ní v prevenci zánětu i neurodegenerace a musí poskytovat jistotu z pohledu dlou­ hodobé účinnosti a dobré snášenlivosti, o níž nemůžeme usuzovat jen na zákla­ dě náznaků z klinických studií, ale mu­ síme se řídit dlouhodobými daty z reálné praxe,“ uzavřel prof. Chan.

kristýna tesařová kristyna.tesarova@ambitmedia.cz

AM Review 14–15/2017

Ko ngr esová r e v i e w

23

24

AM Review 14–15/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Medicínská review

aktózová intolerance, tedy neschopnost štěpit mléčný cukr laktózu v za­ žívacím traktu, je velmi častým problémem v běžné popula­ ci, způsobujícím řadu zejména gas­ trointestinálních obtíží. Často se však nemusí jednat o intoleranci, nýbrž o alergii vůči bílkovinám kravského mléka, což bývá zaměňo­ váno, ačkoli se patogeneticky jedná o odlišné klinické entity.

Bezmléčná dieta je ale nadužívá­ na v běžné populaci, obzvláště vli­ vem médií, která v současnosti na­ hlížejí na mléko a mléčné výrobky s despektem, jakkoli se jedná o vel­ mi významný zdroj vápníku i dal­ ších látek.

Laktózová intolerance byla po­ psána již ve starém Řecku Hippo­ kratem, nicméně podrobné znalos­ ti o této klinické jednotce máme až posledních 50 let.

L

Stačí i polovina výchozí aktivity laktázy Laktóza je disacharid složený z glu­ kózy a galaktózy, který je nedílnou součástí mateřského mléka sav­ ců. V mateřském mléce člověka je laktózy více než 7 g/100 ml, v krav­ ském mléce necelých 5 g/100 ml, u některých mořských savců je lak­ tóza však přítomna jen v zanedba­ telném množství.

Za metabolizaci laktózy je zod­ povědný enzym laktáza, lokalizo­ vaný v kartáčovém lemu enterocy­ tů s nejvyšší expresí ve středním jejunu. Aktivita laktázy se objevu­ je již prenatálně, a to už od 8. týd­ ne gestace, s nejvyššími hodnotami při narození novorozence. Během několika měsíců po narození však aktivita laktázy začíná klesat, ho­ voří se o laktázové non-perzistenci.

U člověka přetrvává laktázová aktivita zhruba u 30 % populace (hovoří se analogicky o laktázové perzistenci), existují však značné geografické/etnické rozdíly. Nejvíce laktázových perzistorů žije v sever­

ní a západní Evropě, vysvětluje se to raným začátkem farmaření v těch­ to oblastech (s chovem dobytka zde započali již před 10 000 lety…). Ku­ příkladu laktózovou intolerancí trpí jen 5 % Britů nebo 17 % Finů.

Opačným extrémem je čínská (a další asijské) populace, v kte­ rých laktázová non-perzistence po­ stihuje až 100 % populace, a to již ve velmi raném dětství. Je zajímavé, jaký má tento fakt dopad i na čes­ kou populaci. Žijeme v době velké­ ho příklonu k východoasijské me­ dicíně a mnozí v České republice se snaží adoptovat některé z prin­ cipů například tradiční čínské me­ dicíny, včetně doporučení dietetic­ kých. Vzhledem k výše uvedenému není překvapivé, že tradiční čín­ ská medicína se staví striktně pro­ ti kravskému mléku, je však velkou otázkou, na kolik je správné ten­ to princip uplatňovat na českou populaci.

Deficienci laktázy nazýváme hy­ polaktázií a rozlišujeme tři její formy: kongenitální, primární a sekundární. Kongenitální (vroze­ ná) hypolaktázie je extrémně vzác­ ná, primární hypolaktázie je ona laktázová non-perzistence popsaná výše a sekundární, nebo také získa­ ná hypolaktázie je ztráta laktázové aktivity v kartáčovém lemu tenké­ ho střeva u laktázových perzistorů v důsledku některého ze střevních onemocnění (infekční enteritida, celiakie…).

Pro účinnou metabolizaci laktó­ zy bez jakýchkoli projevů laktózové intolerance ale stačí pouze 50 % vý­ chozí aktivity. Jinými slovy, i „mír­ ní“ laktázoví non-perzistoři tole­ rují kravské mléko bez jakýchkoli problémů.

Diagnóza laktózové intolerance Velmi běžnou praxí v „diagnosti­ ce“ laktózové intolerance je exklu­ ze laktózy z jídelníčku. To však není zcela správné, mnoho pacientů se syndromem dráždivého tračníku či

Pro účinnou metabolizaci laktózy bez jakýchkoli projevů laktózové intolerance stačí pouze 50 % výchozí aktivity. Jinými slovy, i „­ mírní“ laktázoví ­non-perzistoři tolerují kravské mléko bez jakýchkoli problémů.

Foto: Profimedia

Kdy skutečně nastává laktózová intolerance Pacienti, kteří zcela netolerují mléko a mléčné výrobky, musí dbát na suplementaci kalciem z jiných zdrojů

AM Review 14–15/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

25

26

AM Review 14–15/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

AkTUALITy

s jinými příčinami zažívacích obtí­ ží vyloučením mléka a mléčných vý­ robků ze svého jídelníčku riskuje deficienci vápníku se všemi poten­ ciálními důsledky. Proto bychom se měli vždy snažit podezření na laktózovou intoleranci (samozřej­ mě i případnou alergii na bílkovinu kravského mléka) potvrdit diagnos­ tickým testem. K dispozici máme v současnosti možnost bioptické­ ho vyšetření sliznice tenkého stře­ va nebo lepší a citlivější dechový test s perorálním podáním 50 g lak­ tózy (odpovídá zhruba 1 litru mlé­ ka). Tento test je nicméně obtížně dostupný a trvá tři až šest hodin, což snižuje ochotu pacientů tento test podstoupit.

V každém případě je u pacientů s podezřením na intoleranci mlé­ ka vhodné vyšetřit i protilátky pro­ ti bílkovinám kravského mléka. Jed­ ná se o specifické protilátky ve třídě IgE namířené proti jednotlivým mo­ lekulárním antigenům (alfa laktal­ bumin, beta laktoglobulin, kasein).

Vyšetření molekulárních antigenů má svůj význam, neboť mléčné ka­ seiny jsou rezistentní k vyšším tep­

lotám. Pacienti se specifickými pro­ tilátkami proti mléčnému kaseinu tak netolerují ani potraviny a jídla obsahující mléčné bílkoviny, která byla tepelně upravena. Na druhou stranu pacienti, kteří mají protilát­ ky proti laktalbuminu/laktoglobuli­ nu, tepelně upravená jídla obsahu­ jící mléčný protein tolerují.

Jak omezit příjem laktózy?

Předně je třeba podotknout, že lak­ tóza je velmi běžný cukr v potravi­ nářském průmyslu – je totiž zhruba šestkrát méně sladká než sacharó­ za a má velmi dobré chuťové vlast­ nosti. Její produkce se tak jen v USA zvýšila za 25 let zhruba šestinásob­ ně na 300 milionů kg ročně.

Dále je třeba říci, že lidé s lak­ tázovou non­perzistencí většinou tolerují až 12 g laktózy za den, ob­ zvláště, je­li příjem rozložen do ce­ lého dne.

Musíme si také uvědomit, že lak­ tózu obsahuje i kozí mléko, jakkoli se traduje, že tomu tak není (zhru­ ba 4 % obsahu laktózy v kozím mlé­ ce). Naopak rostlinná mléka (sójové, rýžové…) laktózu skutečně neobsa­

hují. Měla by být dávána přednost takovým rostlinným mlékům, kte­ rá jsou obohacena o kalcium a vi­ tamin D. Vhodné je také zkusit fermento­ vané mléčné výrobky, taková mléka a jogurty mají často snížený obsah laktózy až o 50 %, což může význam­ ně napomoci odstranit subjektivní obtíže spojené s konzumací klasic­ kého mléka. A konečně máme k dis­ pozici i mléka zbavená laktózy. Je třeba zdůraznit, že pokud někdo zcela netoleruje mléko a mléčné vý­ robky, musí pečlivě dbát na suple­ mentaci kalciem (a vitaminem D) z jiných zdrojů.

prof. mudr. libor Vítek, Ph.d.

Literatura u autora

trategickou Expertní radu se světově uznávanými odborníky v oblasti nádo­ rových onemocnění zalo­ žila na konci června letošního roku společnost SOTIO vlastněná skupinou PPF, která se zabývá vývojem inovativ­ ních produktů na léčbu nádorových a autoimunitních onemocnění.

Expertní rada, která bývá sou­ částí fungování většiny úspěšných biotechnologických společností, bude pro SOTIO poskytovat strate­ gickou poradenskou podporu a dá­ vat doporučení týkající se klinic­ kého vývoje existujících produktů v portfoliu firmy či výběru nových lá­ tek s vysokým potenciálem pro další předklinický a klinický vývoj. Bude se rovněž zaobírat firemní strate­ gií v oblasti business developmentu a organizace řízení. Expertní rada, jejímiž členy jsou Kapil Dhingra,

S

M. D., George S. Golumbeski, Ph.D., Daniel D. von Hoff, M. D., F. A. C. P., a MUDr. Pavel Mirovský, Ph.D., MBA, se bude také podílet na formování budoucí strategie společnosti s ve­ dením SOTIO, a bude tak doplňovat již existující odbornosti a zdroje fir­ my v oblasti výzkumu a vývoje, busi­ ness developmentu či uvádění pro­ duktů na trh. „Naším cílem je postavit široké portfolio inovativních produktů za­ měřených na léčbu různých druhů nádorových onemocnění,“ vysvět­ lil generální ředitel SOTIO Ladi­ slav Bartoníček. „Nově založená Ex­ pertní rada, složená ze čtyř světově uznávaných odborníků, bude hrát důležitou roli ve směřování stra­ tegie SOTIO a bude nám pomáhat v našem úsilí poskytovat pacientům s vážnými onemocněními nové me­ tody léčby,“ dodal. TZ

Foto: Profimedia

Společnost SOTIO zakládá expertní radu

AM Review 14–15/2017

m ed ic í n S k á R e V i e W

27

...stihnete všechno?

Název léčivého přípravku: Emselex 7,5 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním. Emselex 15 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním. Složení a léková forma: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 7,5 mg nebo 15 mg darifenacinu. Indikace: Symptomatická léčba nutkavé inkontinence a/nebo zvýšená frekvence močení a naléhavost močení, která se může vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Dávkování a způsob podání: Dospělí: Doporučená zahajovací dávka je 7,5 mg denně. Za dva týdny od zahájení léčby by měli být pacienti znovu vyšetřeni. U pacientů, kteří vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně. Pediatrická populace: Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. Porucha funkce jater: Pacienti se středně zhoršenou funkcí jater (Child Pugh B) by měli být léčeni pouze v případě, pokud přínos léčby převáží její riziko a dávka by měla být omezena na 7,5 mg jednou denně. Způsob podání: Emselex je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají jednou denně a zapíjí se tekutinou. Mohou se užívat s jídlem nebo nalačno, musí se polykat celé, nekoušou se, nedělí se, ani se nedrtí. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Retence moče. Žaludeční retence. Nekorigovaný glaukom úzkého úhlu. Myasthenia gravis. Závažné poškození jaterních funkcí (Child Pugh C). Závažná ulcerózní kolitida. Toxický megakolon. Souběžná léčba účinnými inhibitory CYP3A4. Zvláštní upozornění a opatření: Emselex musí být podáván opatrně pacientům s autonomní neuropatií, hiátovou hernií, klinicky významnou obstrukcí vyprazdňování močového měchýře, rizikem retence moče, závažnou zácpou nebo obstrukčními poruchami v zažívacím traktu (např. stenózou pyloru), pacientům léčených pro glaukom s úzkým úhlem. Před zahájením léčby Emselexem je nutné vyšetřit jiné případy častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). U pacientů s rizikem snížení gastrointestinální motility, gastro-ezofageálního refluxu a/nebo u pacientů, kteří užívají současně léky (perorální bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat esofagitidu, musí být Emselex podáván velmi opatrně. Antimuskarinika musí být předepisována s obezřetností pacientům s preexistujícími srdečními chorobami. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Darifenacin je přednostně metabolizován cytochromem P450, enzymy CYP2D6 a CYP3A4. Inhibitory těchto enzymů mohou proto zvyšovat expozici k darifenacinu. Účinné inhibitory CYP2D6 jsou např. paroxetin, terbinafin, cimetidin nebo chinidin. Středně silné inhibitory CYP3A4 jsou např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, flukonazol a grapefruitový džus. Darifenacin nesmí být podáván společně s účinnými inhibitory CYP3A4, jako jsou např. inhibitory proteázy (např. ritonavir), ketokonazol a itrakonazol. Také je třeba se vyvarovat podávání účinných inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu nebo verapamilu. Látky, které indukují CYP3A4 pravděpodobně sníží plazmatické koncentrace darifenacinu (např. rifampicin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Vliv darifenacinu na jiné léčivé přípravky: Darifenacin je středně silným inhibitorem enzymu CYP2D6. Při současném podávání darifenacinu s léky, které jsou přednostně metabolizovány CYP2D6 a které mají úzkou terapeutickou šíři, např. flekainid, thioridazin nebo tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, je nutná zvýšená opatrnost. Souběžná aplikace léčivých přípravků, které mají antimuskarinové účinky, jako je oxybutynin, tolterodin a flavoxát, může vyvolat zesílení terapeutických a nežádoucích účinků. Fertilita, těhotenství a kojení: Údaje o vlivu darifenacinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Ženy ve fertilním věku je nutné informovat o neexistenci fertilitních údajů a Emselex smí být podán pouze po zvážení individuálních rizik a prospěchu. K dispozici jsou pouze omezené údaje o užití darifenacinu u těhotných žen. Podávání přípravku Emselex se v těhotenství nedoporučuje. Není známo, zda se darifenacin vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Emselex může způsobovat závratě a rozmazané vidění, nespavost nebo ospalost. Nežádoucí účinky: Velmi časté: Zácpa, sucho v ústech. Časté: Bolest hlavy, suchost očí, suchost nosní sliznice, bolest břicha, nauzea, dyspepsie. Méně časté: Infekce močových cest, nespavost, abnormální myšlení, závratě, dysgeuzie, somnolence, abnormální vidění včetně rozmazaného vidění, hypertenze, dyspnoe, kašel, rinitida, nadýmání, průjem, tvoření vředů v ústech, vyrážka, suchost kůže, svědění, hyperhidróza, retence moči, onemocnění močových cest, bolest v oblasti močového měchýře, erektilní dysfunkce, vaginitida, periferní otoky, astenie, otok tváře, otoky, zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy, poranění. Není známo: Angioedém. Předávkování: Předávkování darifenacinem může potenciálně vést k závažným anticholinergním účinkům, které musí být léčeny adekvátně. Léčba musí být zaměřena na odstranění anticholinergních projevů, použití např. fysostigminu může pomoci tyto projevy odstranit. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko. Registrační číslo: Emselex 7,5 mg: EU/1/04/294/001-006, EU/1/04/294/013, EU/1/04/294/015-020, EU/1/04/294/027, Emselex 15 mg: EU/1/04/294/007-012, EU/1/04/294/014, EU/1/04/294/021-026, EU/1/04/294/028. Poslední revize SPC: 10/2009. Výdej přípravku Emselex je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

CZ-EMSE-005

Zkrácená informace o léčivém přípravku Emselex

28

AM Review 14–15/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

aktuality

Mariánský příkop v péči o nemocné Náklady na nemoc je nutné počítat komplexně, jinak nelze plánovat výdaje na zdravotní a sociální systém ervnový seminář sdruže­ ní Občan se věnoval chro­ nickému, bolestivému a ostud­ně dlouho neřeše­ nému tématu (ne)komunikace mezi zdravotním a sociálním systémem. „Symbolem vztahu obou systémů není Schengen, ale železná opona,“ tref­ ně popsal současný stav předseda sdružení MUDr. Pavel Vepřek a pokra­ čoval stručným historickým expozé, když připomněl, že zdravotní pojiště­ ní se historicky vyvíjelo z Bismarcko­ va modelu sociálního pojištění.

Tento systém byl primárně kon­ struován, aby ochránil rodiny před nouzí v případě nemoci či trvalého zdravotního poškození. Na propoje­ ní se však u nás v 90. letech, kdy se znovu definovalo zdravotní a sociál­ ní pojištění, zapomnělo a nyní mezi oběma systémy zeje přímo Marián­ ský příkop. Ne, že by v posledních letech nebylo několik pokusů o při­ blížení (neřkuli propojení) obou sys­ témů, všechny však doposud selhaly.

Důvodů selhání je více, nicméně v první řadě jde pochopitelně o pení­ ze a úporné hájení jednotlivých roz­ počtů v domnění, že jeden systém do­ plácí na ten druhý. Je s podivem, jak je přezírán makroekonomický po­ hled výdajů státního rozpočtu. Tento zarputilý resortismus má pak v pra­ xi na svědomí řadu absurdit, neefek­ tivit a dopadá především na ty, kteří se dostávají na pomezí zdravotních či sociálních služeb a potřebují tyto služby souběžně čerpat delší dobu.

Č

Kolik nás stojí nemoc? (2015) Zdroj: MPSV, iHETA

Výdaje státního rozpočtu Zdravotní pojištění / zdravotní pojišťovny

248 mld. Kč Nemocenské pojištění

24,1 mld. Kč

Invalidita

44,3 mld. Kč Nepojistné systémy

23,1 mld. Kč (dávky pro OZP – 1,9 mld. Kč, PnP – 21,2 mld. Kč)

V roce 2015 cca 420 tis. invalidních důchodců, 1,53 mil. případů pracovní neschopnosti

Těchto skupin je řada, ale jsou vždy velmi zranitelné – senioři, umírají­ cí, chronicky či dlouhodobě nemoc­ ní (včetně například onkologických pacientů).

Jak se počítají náklady stárnutí populace Naděje jsou proto vkládány do ini­ ciativy neformální skupiny poslan­ ců a senátorů, pod patronací před­ sedy sociálního výboru Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR Jarosla­ va Zavadila, která před dvěma roky přizvala odborníky a věnovala se pi­ lotnímu projektu s názvem „Stár­ nutí populace – porovnání nákladů zdravotního a sociálního pojištění“.

Jak popsal práci skupiny JUDr. Ladislav Švec, ředitel Kanceláře zdravotního pojištění, záměrem skupiny bylo zmapovat, sesbírat a zpracovat dostupné údaje o vaz­ bách a nákladech zdravotního a so­ ciálního systému na příkladu dvou diagnóz – roztroušené sklerózy a Bechtěrevovy choroby. Práce roz­ hodně nebyla jednoduchá, protože se zjistilo, že na rozdíl od pojistných systémů (zdravotního, důchodového i nemocenského), nejsou systémy ne­ pojistných dávek schopny generovat data v členění dle diagnóz.

Naštěstí bylo možné tento nedosta­ tek do určité míry kompenzovat úda­ ji lékařské posudkové služby, která je eviduje v rámci posuzování nároku na peněžitou dávku. Díky datům zdra­ votních pojišťoven, které mají zase informace o sociálním stavu svých pojištěnců (zaměstnanec, OSVČ, sa­ moplátce, příjemce dávek důchodo­ vého pojištění apod.), bylo následně možné rozklíčovat základní sociál­ ní strukturu kohorty pacientů v do­ tčených diagnózách, a to po relativ­ ně dlouhou dobu pěti let (2010–2015).

Podrobné výsledky přímých a ne­ přímých nákladů v posuzovaných dia­ gnózách bude skupina prezentovat v září, nicméně na semináři byly zmí­ něny některé trendy. Zjevný je růst podílu nákladů zdravotního pojiště­ ní na celkových nákladech ve vztahu k diagnóze, a to jak v celkových čís­ lech, tak v průměrných nákladech na pacienta. Paralelně lze ale vysledo­ vat stagnaci nákladů na nemocenské dávky a invalidní důchody pacientů.

Vznikla metodika pro zpracování dat Skupina však nezůstala pouze u sběru dat, ale vypracovala také metodiku pro jejich zpracování, která umožňuje sledovat základ­ ní souvislosti mezi nemocí a výda­ ji (přímými i nepřímými), ztrátou jednotlivých systémů, zachováním práceschopnosti, a to v čase i s ohle­ dem na podstupovanou léčbu. Meto­ dika by tedy mohla významně pomo­ ci při rozvoji posuzování efektivity léčebných modalit (HTA), pokud o to ovšem bude zájem.

Makroekonomická data souvise­ jící s nemocí (viz Kolik nás stojí nemoc), ale i dílčí náklady jednotlivých nemocí představil MUDr. Tomáš Dole­ žal z iHETA. Některé společenské ná­ klady počítat umíme, máme k dispo­ zici i data, jiné sice umíme spočítat, ale chybí nám pro to data.

Při hodnocení nákladů by se ne­ mělo zapomínat na ztrátu produk­ tivity, snížení pracovního výkonu a pracovní schopnosti, předčasná úmrtí, a tím ztráty podílu na vytvá­ ření HDP. Stejně tak by se měly brát v úvahu i náklady neformální péče (v rámci rodiny či komunity), které je sice obtížné kvantifikovat, přes­ to tu jsou a nejsou zanedbatelné.

Doležal konstatoval, že náklady na nemoc se musí počítat komplexně, a co nejpřesněji. Pokud k ­ucelenému pohledu nepřistoupíme, nebude možné plánovat budoucí náklady na zdravotní a sociální systém.

Rozhodující výzvou je pochopitel­ ně stárnutí populace. Pokud nevíme, co nás čeká, nemůžeme systém ří­ dit. Nemůžeme ani odpovědně a ra­ cionálně rozhodovat o léčebných a jiných intervencích a jejich úhra­ dách (včetně např. preventivních programů), protože máme omeze­ né zorné pole. Nelze ani stanovit priority zdravotních a sociálních politik a dále budou přetrvávat ne­ efektivity a nezdravá soutěž o zdro­ je na zdravotně-sociálním pomezí.

Ivana Plechatá, Ústav lékového průvodce Ivana.plechata@lekovypruvodce.cz

AM Review 14–15/2017

OPDIVO® dává šanci více pacientům

M ed ic í n s k á r e v i e w

29

pacientům s pokročilým maligním melanomem1,2,3 předléčeným pacientům s pokročilým NSCLC3,4,5 předléčeným pacientům s pokročilým renálním karcinomem3,6 pacientům s recidivujícím nebo rezistentním Hodgkinovým lymfomem po předchozí léčbě (ASCT a brentuximab vedotin)3,7,8 pacientům se SCCHN, kteří progredují při nebo po předchozí léčbě platinovými deriváty3,9 pacientům s pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem po selhání léčby platinovými deriváty3,10 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.

ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU Název přípravku: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Kvalitativní a kvantitativní složení: Nivolumabum 10 mg v 1 ml koncentrátu. Indikace:* Melanom: v monoterapii nebo v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu u dospělých. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): jako monoterapie k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC po předchozí chemoterapii u dospělých. Renální karcinom: jako monoterapie k léčbě pokročilého renálního karcinomu po předchozí terapii u dospělých. Klasický Hodgkinův lymfom (cHL): jako monoterapie k léčbě recidivujícího nebo rezistentního cHL po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem. Skvamózní karcinom hlavy a krku (SCCHN): jako monoterapie k léčbě SCCHN progredujícího při nebo po léčbě platinovými deriváty u dospělých. Uroteliální karcinom (UC): jako monoterapie u lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastazujícího UC u dospělých po selhání léčby platinovými deriváty. Dávkování: V monoterapii: dávka 3 mg/kg podávaná i.v. infuzí po dobu 60 minut každé dva týdny; v kombinaci s ipilimumabem: 1 mg/kg nivolumabu i.v. infuzí po dobu 60 minut s ipilimumabem 3 mg/kg i.v. infuzí po dobu 90 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek, v další fázi nivolumab i.v. infuzí po dobu 60 minut každé 2 týdny. Léčba má vždy pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.

Způsob podání: Pouze k intravenóznímu podání, jako intravenózní infuze po dobu 60 minut. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění:* Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky. Pacienti mají být průběžně sledováni (min. do 5 měsíců po poslední dávce). Podle závažnosti NÚ má být nivolumab vysazen a mají se podat kortikosteroidy. Po zlepšení se musí dávka kortikosteroidů snižovat postupně po dobu nejméně 1 měsíce. V případě závažných, opakujících se nebo jakýchkoli život ohrožujících imunitně podmíněných NÚ musí být nivolumab trvale vysazen. U pacientů s výchozím skóre fyzické aktivity ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, očním melanomem, autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a u pacientů, kteří již užívali systémová imunosupresiva, je třeba přípravek používat jen s opatrností. Interakce: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, není tedy metabolizován enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky a nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu. Vzhledem k potenciální interferenci systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv s farmakodynamickou aktivitou nivolumabu je třeba se jejich podávání na počátku, před zahájením léčby, vyhnout. Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva lze nicméně použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko. Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem. Nežádoucí účinky:* Velmi časté: neutropenie, únava, vyrážka, svědění, průjem a nauzea, zvýšení AST, ALT, alkalické fosfatázy, lipázy, amylázy, kreatininu, hypokalcémie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie; u kombinace s ipilimumabem i hypotyreóza, bolest hlavy, kolitida, zvracení, bolest břicha, artralgie, horečka, a zvýšený celkový bilirubin. Další podrobnosti k NÚ, zvláště imunitně podmíněným, viz SPC. Předávkování: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Balení: 4 ml nebo 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce s uzávěrem a tmavě modrým, resp. šedým odklápěcím uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb EEIG, Bristol-Myers-Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, MiddlesexUB8 1DH, Velká Británie. Registrační číslo: EU/1/15/1014/001-002. Datum první registrace: 19. 6. 2015. Datum poslední revize textu: červen 2017. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je od 1. 1. 2017 hrazen z veřejného zdravotního pojištění v indikaci pokročilý maligní melanom v monoterapii. Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, www.b-ms.cz. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. *Všimněte si, prosím, změn v Souhrnu údajů o přípravku.

1. Weber JS, et al. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced melanoma who progressed after anti-CTLA-4 treatment: a randomized, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2015;16:375–84. 2. Robert C, et al. Nivolumab in Previously Untreated Melanoma without BRAF Mutation. N Engl J Med 2015;372:320-30. 3. Opdivo® Souhrn údajů o přípravku, 2017. 4. Brahmer J, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2015 Jul 9;373(2):123-35. 5. Borghaei H, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2015;373(17):1627-39. 6. Motzer JR, et al. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma.

N Engl J Med 2015;373:1803-1813. 7. Ansell SM, et al. PD-1 blockade with nivolumab in relapsed or refractory Hodgkin‘s lymphoma. NEJM 2015;372(4):311-9. 8. Younes A, et al. Nivolumab for classical Hodgkin‘s lymphoma after failure of both autologous stem-cell transplantation and brentuximab vedotin: a multicentre, multicohort, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol 2016;17(9):1283-94. 9. Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, et al. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. NEJM 2016;375(19):1856-1867. 10. Sharma P, et al. Nivolumab in metastatic urothelial carcinoma after platinum therapy (CheckMate 275): a multicenter single-arm, phase 2 trial: Lancet Oncol 2017;18:312-22.

1506CZ17PR05501-01, datum schválení 20. 6. 2017.

30

AM Review 14–15/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

z odborného tisku

Rubrika Z odborného tisku byla připravena ve spolupráci s překladatelskou společností ACP Traductera, a. s.

Robotická asistence při PCI u komplexních lézí je realizovatelná porovnání dat pro ma­ nuální a robotickou per­ kutánní koronární inter­ venci (PCI) uvedených v amerických registrech P ­ RECISION a ­CathPCI vyplývá, že roboticky asis­ tovaná PCI je v rámci léčby komplex­ ních koronárních lézí bezpečná.

Prodloužila se při ní ale doba zá­ kroku. Studii publikoval JACC: Car­ diovascular Interventions ve svém vydání z 10. července. Předběžné vý­ sledky byly prezentovány v roce 2016 na zasedání americké Society for Cardiovascular Angiography and ­Interventions.

Autoři analýzy Ehtisham Mahmud z University of California v San Die­ gu a jeho kolegové použili údaje 315 pacientů (střední věk 67,7 roku, 78 % muži). V této studijní populaci bylo provedeno celkem 108 robotic­

Z

ky asistovaných zákroků u 157 lézí a 226 manuálních u 336 lézí. Věd­ ci zjistili, že na počátku léčby se ve skupině, která podstoupila manuál­ ní PCI, častěji vyskytovalo onemoc­ nění periferní arterie (22 % vs. 9 %, p = 0,006) i městnavé srdeční selhá­ ní (17 % vs. 9 %, p = 0,07), zároveň tito pacienti měli kratší primární léze (19,4 mm vs. 22,2 mm, p = 0,02) a méně primárních lézí typu B2/C (69 % vs. 81 %, p = 0,03).

S použitím systému CorPath 200 první generace dokázal jediný kar­ diolog provádět PCI s nanejvýše čás­ tečnou manuální asistencí po 91,7 % doby bez závažných nežádoucích kardiovaskulárních (KV) příhod.

U 7,4 % roboticky asistovaných po­ stupů bylo nutné přistoupit ke kon­ verzi na manuální postup a KV pří­ hody se vyskytly v 0,93 % případů.

Klinický úspěch byl téměř univer­ zální – v 99,1 %, ať byl PCI zákrok proveden manuálně, nebo roboticky.

Počet použitých stentů a doba fluo­ roskopie byly podobné, i když robo­ ticky asistované zákroky trvaly prů­ měrně o 8 minut déle (45 vs. 37 min., p = 0,002). „Tato studie je důkazem realizo­ vatelnosti, bezpečnosti a vysokého technického úspěchu roboticky asis­ tované PCI v rámci léčby komplexní­ ho onemocnění koronárních arterií,“ uzavřeli Mahmud a jeho kolegové.

Mahmud E. et al.: Demonstration of the safety and feasibility of robotically assisted percutaneous coronary intervention in complex coronary lesions.

JACC Cardiovasc Interv 2017; DOI: 10.1016/j.jcin.2017.03.050.

Rekonstrukce prsů po mastektomii: autologní transplantace tukové tkáně napraví, co se nezdařilo longitudinální prospek­ tivní kohortové studie vy­ plývá, že u žen nespokoje­ ných s výsledkem re­kon­strukce prsu po mastektomii může napravit situaci nová rekon­ strukce obnášející autologní transplantaci tukových štěpů. Práci publikovali vědci pod vedením Dr. Ka­ telyn Bennettové z University of Mi­ chigan Health System v Ann Arboru, USA, v online vydání JAMA Surgery.

Studie konsorcia pro výsledky rekonstrukce prsů po mastektomii (Mastectomy Reconstruction Out­ comes Consortium Study) zahrno­ vala 2048 žen zařazených v letech 2012–2016, v průměrném věku 49 let.

Většina (89,5 %) podstoupila mastek­ tomii v rámci léčby karcinomu. Více než polovina (60 %) podstoupila re­ konstrukci prsu na bázi implantá­ tu, u 38 % pacientek byly provedeny autologní zákroky a u ostatních zá­ kroky smíšené. U všech subjektů byla rekonstrukce prsu provedena v prv­ ním roce studie. Mezi prvním a dru­ hým rokem se 165 žen rozhodlo, že podstoupí transplantaci tukového štěpu, neboť s výsledky rekonstruk­ ce nebyly spokojené.

Z

Výsledky hlášené pacientkami byly vyhodnoceny v prvním a dru­ hém roce, a to s použitím validova­ ného dotazníku BREAST-Q (škála 0–100 bodů, vyšší skóre naznačují větší spokojenost nebo lepší kvali­ tu života v souvislosti se zdravím).

Sledovány byly spokojenost s rekon­ strukcí prsů a psychosociální, fyzic­ ká a sexuální pohoda. Z popsaného průzkumu vyplývá, že po transplan­ taci tyto ženy „dohonily“ ostatní – uváděly podobnou míru spokojenosti s výsledkem rekonstrukce (upravená střední hodnota rozdílu −0,68 bodu, p = 0,72), psychosociální pohody (−0,59 bodu; p = 0,73) a sexuální po­ hody (−2,94; p = 0,15).

Výskyt recidivy nádorů se mezi jednotlivými skupinami ve studii ne­ lišil (1,8 % u pacientek s transplan­ tovaným štěpem vs. 2,0 % u pacien­ tek bez štěpu), což potvrdilo závěry předchozích studií, které nezjistily žádné významné riziko. „Během uplynulých dvou dese­ tiletí došlo k revoluci v oblasti re­ konstrukce prsu, což umožnilo plas­ tickým chirurgům výrazně zlepšit estetické výsledky. Nepravidelnosti kontur a objemové nedostatky lze

v případě autologní a implantátové rekonstrukce řešit autologním pře­ nosem tuku,“ napsali vědci. Pozna­ menali, že počáteční obavy ohledně možné nekrózy tukové tkáně a zvý­ šeného rizika recidivy Ca prsu ne­ byly podloženy studiemi a doporu­ čení American Society of Plastic Surgeons nyní podporují transplan­ taci tukové tkáně. Doplnili však, že stále přetrvávají obavy, a americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) nedávno navrhl nové pokyny pro au­ tologní transplantaci tukové tkáně. „Dobře navržený výzkum, který posuzuje účinnost transplantace tu­ kové tkáně, je tedy nezbytný nejen z hlediska zajištění vysoce kvalitní péče o pacienty, ale také z hlediska rostoucích zákonných obav ohledně těchto postupů,“ napsali Dr. Benne­ ttová a spol. Vyjádřili naději, že je­ jich studie přispěje k probíhající dis­ kusi s plátci a regulačními orgány týkající se bezpečnosti a účinnosti těchto postupů.

Bennett K. G. et al.: Association of fat grafting with patient-reported outcomes in postmastectomy breast reconstruction. JAMA Surg 2017; DOI: 10.1001/jamasurg.2017.1716

AM Review 14–15/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

31

z odborného tisku

Odpověď na chemoterapii při Ca prostaty zlepší switch mezi taxany malé randomizované stu­ die vyplývá, že u mužů s pokročilým karcino­ mem prostaty, kteří špat­ ně odpovídají na chemoterapii na bázi taxanů, může být prospěšný přechod na jiný taxanový režim.

Téměř polovina mužů, u kterých nebylo dosaženo alespoň 30% pokle­ su hladiny prostatického specifické­ ho antigenu (PSA) během užívání buď docetaxelu, nebo kabazitaxe­ lu, po switchi na druhý lék dosáhla poklesu hladin PSA o ≥ 50 %, u ­ vedli Emmanuel Antonarakis, MBBCh, z Johns Hopkins University v Balti­ moru, USA, a jeho kolegové v ­on-line vydání magazínu Journal of Clini­ cal Oncology. „Překonání primární a sekun­ dární rezistence na léčbu taxany při léčbě karcinomu prostaty stále představuje výzvu a bylo navrženo několik různých mechanismů roz­ voje rezistence na taxany, z nichž mnohé mohou působit současně,“ napsali vědci. „Existují důkazy, kte­ ré naznačují, že u všech taxanů ne­ jsou mechanismy rezistence stej­ né. Ústřední klinická hypotéza této studie proto zněla, že někteří pa­ cienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prosta­ ty (mCRPC) se suboptimálním po­ čátečním poklesem PSA v souvislos­ ti s léčbou prvním taxanem mohou následně dosáhnout PSA odpovědi v důsledku časné změny na druhý taxan, a to před klinickou progresí onemocnění.“ Nekomparativní studie fáze II TAXYNERGY zahrnula 61 pacientů s mCRPC. Průměrný věk pacientů byl 71 let, medián PSA 82,30 ng/ml a 35 % pacientů mělo viscerální metastázy.

Pacienti byli randomizováni v pomě­ ru 2 : 1 do skupin léčených na počát­ ku každé tři týdny buď docetaxelem (n = 41), nebo kabazitaxelem (n = 22) a subjekty dostaly až osm cyklů che­ moterapie. Pacienti, u kterých bylo do čtvrtého cyklu (12. týdne) léčby do­ saženo poklesu PSA o ≥ 30 %, pokra­ čovali v léčbě stejným lékem, zatím­ co u těch, kteří poklesu nedosáhli, byl proveden switch na léčbu dru­ hým taxanem. Střední délka sledo­ vání činila 26 týdnů.

Koncentraci PSA vědci měřili kaž­ dé tři týdny, primárním klinickým cílovým ukazatelem bylo stanove­ no snížení PSA o 50 % oproti výcho­

Karcinom prostaty.

Foto: Profimedia

Z

zím hodnotám. Na počátku léčby a během prvního cyklu chemotera­ pie byly u pacientů rovněž izolová­ ny cirkulující nádorové buňky, které vědci podrobili analýze zaměřené na biomarkery účinnosti léčby.

Z 61 pacientů zůstalo 33 na počá­ teční léčbě, 15 bylo převedeno v dů­ sledku špatné odpovědi na léčbu a 13 pacientů léčbu přerušilo. Z 15 pa­ cientů převedených na jinou léčbu bylo u sedmi (46,7 %) dosaženo pri­ márního klinického cílového uka­ zatele. Celkově bylo u 35 pacientů dosaženo primárního klinického cí­ lového ukazatele – u 25 během čtvr­ tého cyklu nebo před ním a u 10 po čtvrtém cyklu. „Ačkoli tato studie není dostateč­ ná pro změnu standardní péče u pa­ cientů s mCRPC, kteří jsou léčeni taxany, vyplývá z ní, že změna léčby z jednoho taxanu na jiný zasluhuje další výzkum u pacientů, u kterých během prvních 12 týdnů není dosa­ ženo poklesu PSA o ≥ 30 %. Důleži­ té je, že předchozí studie prokázaly, že muži, u kterých do 12. týdne léčby nedojde k poklesu PSA o 30 %, mají horší přežití v souvislosti s léčbou docetaxelem a kabazitaxelem než ti, u kterých k takovému poklesu dojde, napsali autoři.“ Vědci rovněž zjistili, že analý­ za cirkulujících nádorových buněk (CTC) zaměřená na posun v lokali­ zaci androgenního receptoru v jádře (androgen receptor nuclear locali­

zation, ARNL), což je známý účinek léčiv na bázi taxanů, by mohla po­ sloužit jako rychlý způsob stanovení klinické odpovědi pacienta. Po jed­ nom týdnu léčby taxany dosahova­ lo procento ARNL u pacientů, kte­ ří následně vykazovali pokles PSA o ≥ 50 %, 44 %, zatímco u pacientů, kteří léčbu taxany neužívali, 64 % (p = 0,004). „Změny ARNL specifické pro CTC, které jsou pozorovány již týden po zahájení léčby, mohou být poten­ ciálně citlivějším a specifickým bio­ markerem následné klinické odpově­ di než 12týdenní změny PSA,“ uvedli vědci. „Další prospektivní studie by měly zhodnotit, zda switch mezi ta­ xany v rané fázi na základě biomar­ keru CTC může zlepšit výsledky ve srovnání se změnou terapie na zá­ kladě tendencí změn PSA (nebo ve srovnání s ponecháním léčby beze změny).“

Antonarakis E. S. et al.: Randomized, noncomparative, phase II trial of early switch from docetaxel to cabazitaxel or vice versa, with integrated biomarker analysis, in men with chemotherap-naive, metastatic, castration-resistant prostate cancer. JCO 2017; DOI: 10.1200/JCO.2017.72.4138.

32

AM Review 14–15/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Farmakoterapie

Emicizumab nadějný u hemofilie A New England Journal of Medicine publikoval příznivé výsledky studie fáze III HAVEN 1, která hodnotila účinky emicizumabu (Roche) po­ dávaného subkutánně jednou týd­ ně u hemofilie A. „Studie HAVEN 1 je jedna z nejsolidnějších dosud pro­ vedených klinických studií u osob s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII a zahrnuje vůbec první intra­ pacientské porovnání s předchozí profylaxí bypassing přípravky,“ řekl prof. Johannes Oldenburg z Univer­ sität Bonn, SRN. „Snížení počtu pří­ padů krvácení u všech měření pozo­ rované u emicizumabu v porovnání s bypassing přípravky podávanými jak ‚on demand‘, tak profylakticky naznačuje, že by mohlo jít o jednu z nejvýznamnějších vědeckých ino­ vací v léčbě hemofilie A za posled­ ních 30 let.“ Studie HAVEN 1 ukázala, že: ►► emicizumab snižuje výskyt kr­ vácení o 87 % v porovnání s by­

Aplikace pro cizince passing přípravky podávanými „on demand“ (podle potřeby); ►► všech 12 sekundárních sledova­ ných parametrů vyšlo příznivě, a to včetně intrapacientských po­ rovnání, která ukázala, že emici­ zumab snižuje výskyt krvácení o 79 % v porovnání s předchozím profylaktickým podáváním by­ passing přípravků.

Data ze studie HAVEN 1 zahrnující dospělé a dospívající a předběžná data ze studie HAVEN 2 získaná od dětí s hemofilií A léčených inhibi­ tory faktoru VIII byla prezentována na 26. kongresu Mezinárodní spo­ lečnosti pro trombózu a hemostázu (International Society on Thrombo­ sis and Haemostasis, ISTH). Údaje z obou studií byly před­ loženy Evropské lékové agentuře (EMA) a americkému Úřadu pro po­ traviny a léčiva (FDA) k posouzení možnosti registrace.

Překonat jazykovou bariéru při ko­ munikaci s tuzemskými lékaři a lé­ kárníky pomůže turistům ze zahra­ ničí nová aplikace Pharma Talk, již představila společnost Sanofi.

Aplikace je dostupná ve webo­ vé verzi a na „chytrých“ telefonech s operačním systémem Android a iOS. Uživatelům nabízí výběr z několika světových jazyků. Pora­ dí si s angličtinou, ruštinou, čín­ štinou a němčinou. Všechny texty pak překládá buď do češtiny, nebo do slovenštiny. „Ve výsledném pře­ kladu se lékárník velice snadno zo­ rientuje. Může si jej přečíst přímo na displeji nebo mu jej může pa­ cient poslat mailem či vytisknout,“ ­uvedl ­Filip Hrubý, tiskový mluvčí ­Sanofi.

Podle průzkumu CzechTou­rism navštívilo v loňském roce Českou republiku téměř 31,1 milionu za­ hraničních účastníků cestovního ­ruchu.

Z lékových agentur

EMA Jak 12. července na svých strán­ kách zveřejnil Státní ústav pro kont­ rolu léčiv (SÚKL), Výbor pro posuzo­ vání rizik léčivých přípravků (PRAC) při Evropské lékové agentuře (EMA) doporučil kontraindikaci injekčních přípravků s methylprednisolonem obsahujících laktózu a potenciál­ ně také stopy bílkovin kravského mléka u pacientů se známou nebo suspektní alergií na bílkoviny krav­ ského mléka. SÚKL uvádí, že dále je doporučeno pozastavit léčbu aler­ gických reakcí methylprednisolonem v případech, pokud se obtíže zhoršu­ jí nebo se objeví nové alergické pří­ znaky. Dále citujeme ze zprávy SÚKL v přesném znění: „Tato doporučení jsou výsled­ kem přehodnocení, které objevilo, že laktóza získaná z kravského mlé­ ka může způsobit přítomnost sto­ pového množství bílkovin kravského mléka v přípravcích, kde je obsa­ žena, a to může vést k reakci u pa­ cientů alergických na tyto bílkoviny.

Toto má mimořádný význam u paci­ entů léčených pro alergickou reak­ ci, vzhledem k tomu, že tito pacien­ti

jsou zvláště náchylní k rozvoji no­ vých alergických reakcí. V těchto případech může být obtížné roz­ poznat, zda jsou pacientovy obtíže způsobeny novou alergickou reak­ cí vyvolanou přípravkem s methyl­ prednisolonem obsahujícím laktó­ zu, nebo zhoršením původní příčiny.

To může vést k podání další dávky methylprednisolonu, což zapříči­ ní další zhoršení pacientova stavu.

Alergie na bílkoviny kravského mléka se vyskytuje u malého pro­ centa populace (kolem 3 lidí ze 100) Upozorňujeme, že intolerance lak­ tózy představuje odlišné onemoc­ nění a nesouvisí s uvedeným pře­ hodnocením.

Výbor PRAC usoudil, že není mož­ né stanovit bezpečnou hladinu bíl­ kovin kravského mléka u těchto lé­ čivých přípravků při použití k léčbě těžkých alergických reakcí. Vzhle­ dem k tomu že methylprednisolon se používá k léčbě těžkých alergic­ kých reakcí často v kritických situa­ cích, kdy nemusí být známy informa­ ce o pacientových alergiích, výbor PRAC doporučil, že nejefektivnější

cestou ke snížení tohoto rizika je od­ stranit bílkoviny kravského mléka z těchto léčivých přípravků. Výbor PRAC proto žádá držitele rozhodnu­ tí o registraci, aby do poloviny roku 2019 nahradili současně existující přípravky s obsahem bílkovin krav­ ského mléka přípravky, které tyto bíl­ koviny obsahovat nebudou.

Texty doprovázející injekční pří­ pravky s methylprednisolonem obsa­ hující laktózu budou prozatím dopl­ něny o kontraindikaci pro pacienty s alergií na bílkoviny kravského mlé­ ka a zdravotníci budou o tomto rizi­ ku dále informováni dopisem. Vnitř­ ní i zevní obal těchto přípravků bude dále výrazně označen varováním pro­ ti použití u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka.“ V České republice jsou z injekč­ ních léčivých přípravků s obsahem methylprednisolonu a laktózy re­ gistrovány Solu-Medrol 40 mg/ml a Methylprednisolone Hikma 40.

Rubriku připravila z agenturních zdrojů ESR

Injekční kortikosteroidy kontraindikovány při alergii na bílkoviny kravského mléka

AM Review 14–15/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

Poradna Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR

33

Všeobecná zdravotní pojišťovna má zájem o maximálně korektní vztahy se smluvními partnery. Rozhodla se proto čas od času přicházet s konkrétními radami pro praxi. Podrobnější informace najdete na www.vzp.cz.

Jak je to se zajištěním a úhradou zdravotních služeb po úmrtí smluvního poskytovatele do 180 dnů ode dne doručení písemné žádosti. Navíc musí nástupci umožnit sjednat smlouvu ve stejném rozsahu, v jakém byla sjednána s jeho předchůdcem. Tím je myšlen nejen stejný rozsah poskytovaných zdravotních služeb, ale například i shodná doba trvání smlouvy.

Pokud by však pojišťovna původnímu poskytovateli smlouvu vypověděla ještě před jeho úmrtím, nemusí ji s jeho novým nástupcem uzavřít.

Žádost do 30 dnů

• •

Mgr. Karel Kvasnička ředitel Právního odboru

•

k poskytování zdravotních služeb s náležitostmi, ­k teré stanoví zákon o zdravotních službách.

Pokud jsou splněny podmínky pro pokračování, správní orgán, kterým je krajský úřad, v jehož správním obvodu budou zdravotní služby poskytovány, vydá pokračujícímu poskytovateli osvědčení o splnění podmínek. Stejnopis osvědčení zašle též zdravotním pojišťovnám. Pokračující poskytovatel dále podá žádost o udělení oprávnění

Vznik smluvního vztahu

Podmínky pro vznik smluvního vztahu mezi pokračujícím poskytovatelem a zdravotní pojišťovnou stanovuje zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Ten ukládá zdravotním pojišťovnám povinnost uzavřít smlouvu o poskytování a úhradě zdravotních služeb s osobami, které jsou držiteli osvědčení o splnění podmínek pro pokračování v poskytování zdravotních služeb po zemřelém poskytovateli nebo následně uděleného oprávnění k poskytování zdravotních služeb. Zdravotní pojišťovny tak musí učinit

Žádost o uzavření smlouvy by měl pokračující poskytovatel podat u zdravotní pojišťovny nejpozději do 30 dnů ode dne udělení osvědčení o splnění podmínek pro pokračování v poskytování zdravotních služeb. Uplynutím této lhůty totiž ztrácí zákonný nárok na její sjednání.

Do doby uzavření smlouvy má pokračovatel právo na úhradu poskytnutých služeb podle smlouvy uzavřené s původním poskytovatelem, nejdéle však po dobu 210 dnů ode dne, od kterého v poskytování zdravotních služeb pokračuje. Závazky vyplývající ze smlouvy uzavřené s jeho předchůdcem však na něj nepřechází.

Zajištění smluvních vztahů se zdravotními pojišťovnami je pro poskytovatele zdravotních služeb zásadní. Proto doporučujeme všem zájemcům, kteří by chtěli pokračovat v činnosti zemřelého poskytovatele na základě jeho oprávnění k poskytování zdravotních služeb, aby se včas obrátili na příslušné zdravotní pojišťovny nebo krajské úřady a informovali se o všech podmínkách a lhůtách, které s uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě zdravotních služeb souvisí.

VZP letos navýší úhrady pro všechny segmenty a za péči VZP dá letos na péči 161,73 miliardy Kč. Oproti loňsku VZP navýší úhrady všechny segmenty a zaloni. péči o svéletos klienty zaplatí o 5,9pro miliardy korun více než je otosvé o 9klienty miliardzaplatí více. Přidáno dostanou všechny segmenty. o 5,9 miliardy korun více než loni.

S námi máte jistotu!

Být naším partnerem se vyplatí!

S námi máte jistotu!

3VZP0758_podval_AM_Review_190x61mm.indd 1

25.2.2016 12:08:44

Komerční prezentace

Mezi zdravotními pojišťovnami a poskytovateli zdravotních služeb vzniká ­uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě zdravotních služeb smluvní vztah, který trvá po celou sjednanou dobu její účinnosti. I před ­uplynutím této doby však mohou nastat skutečnosti, v jejichž důsledku smluvní vztah zanikne. Jednou z nich je úmrtí ­poskytovatele.

Zájemce, který by chtěl pokračovat v činnosti zemřelého poskytovatele na základě ­jeho oprávnění k poskytování zdravotních služeb, musí splnit podmínky, které jsou uvedeny v zákoně č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách.

V něm se uvádí, že pokud poskytovatel zemře, může na základě jeho oprávnění pokračovat v poskytování zdravotních služeb jiná fyzická nebo právnická osoba, jestliže: je oprávněna užívat zdravotnické zařízení, v němž poskytoval zdravotní služby zemřelý poskytovatel, splňuje podmínky pro udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb dle zákona o zdravotních službách, do 15 dnů ode dne úmrtí poskytovatele písemně oznámí příslušnému správnímu orgánu (a zdravotním pojišťovnám, se kterými měl zemřelý poskytovatel ke dni úmrtí uzavřenu smlouvu) svůj úmysl pokračovat v poskytování zdravotních služeb.

34

AM Review 14–15/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Z lékových agentur

Omezení používání daklizumabu EMA Evropská léková agentura (EMA) na základě doporučení svého Výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) dočasně omezi­ la používání daklizumabu (Zinbry­ ta), přípravku určeného k léčbě do­ spělých s relabující roztroušenou sklerózou (RRS). Důvodem je probí­ hající celoevropské přehodnocování dostupných údajů týkajících se rizi­ ka poškození jater při podávání to­ hoto léku. Přehodnocení bylo vyvolá­ no případem úmrtí na fulminantní jaterní selhání u pacienta užívají­ cího daklizumab, které bylo hláše­ no z právě probíhající observační studie, a také čtyřmi dalšími přípa­ dy závažného jaterního poškození.

Případy jaterního poškození se ob­ jevovaly krátce po zahájení léčby, po několika měsících léčby, a i několik měsíců po jejím ukončení.

Po dobu trvání přehodnocení byla preventivně přijata následu­ jící předběžná opatření: ►► Daklizumab se smí používat pouze k léčbě RRS u dospělých pacien­tů, a to: – s vysoce aktivním onemocněním, které neodpovídá na úplný a ade­ kvátní léčebný cyklus s alespoň jedním chorobu modifikujícím

– ►►

►►

►►

►►

►►

přípravkem (disease modifying therapy, DMT) anebo s rychle se rozvíjející těž­ kou RRS, u níž není vhodná jiná DMT. Daklizumab je nyní kontraindi­ kován u pacientů s již existují­ cím onemocněním jater nebo po­ ruchou jaterní funkce.

Lékaři by měli bezodkladně zvá­ žit, zda je daklizumab i nadále vhodnou léčbou pro jejich pacien­ ty, kteří jej momentálně užívají.

Nedoporučuje se zahajovat léč­ bu u pacientů se souběžným autoimunitním onemocněním a u pacientů s hladinou sérových transamináz (ALT, AST) dvojná­ sobně překračující normální hodnoty (≥ 2krát ULN).

Opatrnost je třeba při podává­ ní daklizumabu současně s ji­ nými hepatotoxickými léčivými přípravky, včetně přípravků do­ stupných bez lékařského před­ pisu a bylinných doplňků.

Před léčbou, během léčby a po dobu až čtyř měsíců po podání poslední dávky daklizumabu je třeba u pacientů sledovat hla­ diny transamináz a bilirubinu v séru alespoň jednou za měsíc,

případně i častěji, pokud je to klinicky indikováno. ►► Pacienti by měli být informováni o možném riziku závažného po­ škození jater a o tom, jak rozpo­ znat jeho příznaky. ►► U všech pacientů je třeba sledo­ vat známky a příznaky poškoze­ ní jater. V případě známek nebo příznaků, které naznačují mož­ nost jaterního poškození, musí být pacient okamžitě odeslán k hepatologovi. ►► V případě, že nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu, je třeba zvážit její ukončení.

Riziko poškození jater bylo známo již při schválení registrace v červen­ ci 2016 a byla přijata různá opatření k jeho minimalizaci, včetně nutnos­ ti pravidelného sledování jaterních funkcí a zajištění edukačních mate­ riálů pro lékaře i pacienty, kde jsou popsány způsoby prevence a mož­ nosti zmírnění poškození jater.

O dalších podrobnostech ohled­ ně preventivních opatření budou lé­ kaři informování dopisem.

Další informace budou poskyt­ nuty, jakmile se přehodnocení do­ končí.

EMA Výbor pro posuzování rizik lé­ čivých přípravků (PRAC) při Evrop­ ské lékové agentuře (EMA) potvrdil své předchozí rozhodnutí z břez­ na 2017, že existují důkazy o uklá­ dání gadolinia (Gd) v mozkové tkáni po použití kontrastních látek s jeho obsahem. Klinické důsledky uklá­ dání Gd v mozkové tkáni jsou za­ tím neznámé.

Na základě výsledku přehodno­ cení PRAC doporučil, aby lineární intravenózně podávané látky obsa­ hující kyselinu gadoxetovou a ky­ selinu gadobenovou byly používá­ ny pouze pro vyšetření jater a jen v situacích, kdy je to pro stanovení diagnózy důležité. Kyselina gado­ pentetová může být použita pouze pro zobrazování kloubů, vzhledem k tomu, že koncentrace Gd v lékové formě určené pro toto zobrazování je velmi nízká.

Registrace všech ostatních intra­ venózních lineárních kontrastních

látek obsahujících Gd (gadodiamid, kyselina gadopentetová a gadover­ setamid) bude pozastavena v sou­ ladu s doporučením PRAC z břez­ na 2017.

Gd obsahuje i další skupina kon­ trastních látek – makrocyklické lát­ ky (gadobutrol, kyselina gadotero­ vá a gadoteridol). Ty jsou stabilnější a mají menší tendenci uvolňovat Gd než lineární látky. Mohou proto být nadále používány ve svých schvále­ ných indikacích, ale v co nejnižší dávce, která zajistí dostatečné zvý­ raznění zobrazení, a pouze v situa­ cích, kdy nekontrastní vyšetření není dostačující.

Doporučení PRAC bude nyní za­ sláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA, který při­ jme finální stanovisko. Na jeho zá­ kladě pak Evropská komise vydá opatření závazné pro všechny člen­ ské státy EU.

Gadolinium na MRI skenu zvýrazňuje nádor. Snímky levého prsu 60leté ženy postiženého karcinomem.

Rubriku připravila z agenturních zdrojů ESR; foto: Profimedia

Kontrastní látky s Gd – potvrzení pozastavení registrace lineárních látek

AM Review 14–15/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

35

Užívejte si být uživatelem Intranetu ČIS. Stačí kliknout na www.cis-intranet.cz

36

AM Review 14–15/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

PErSONÁLNí INZErCE

vEdOUCí OdBOrU mTZ

Ředitel Fakultní nemocnice Hradec králové vypisuje výběrové řízení na místo vedoucí odboru mTZ Odbor mTZ a skladového hospodářství.

Požadujeme: magisterské vysokoškolské vzdělání ekonomického nebo technického směru, znalost alespoň jednoho světového jazyka, znalost mS Office (Word, excel), znalost zákona č. 134/2016 Sb., v platném znění, výhodou, znalost účetního programu navision výhodou, praxe ve zdravotnictví vítána, reference od dřívějších zaměstnavatelů v rámci strukturovaného životopisu vítány, komunikativnost, pečlivost, zodpovědnost, umění jednat s lidmi, ochota učit se nové věci, schopnost týmové práce.

Nabízíme: práci ve špičkovém zdravotnickém zařízení, možnost odborného rozvoje, zaměstnanecké výhody.

K přihlášce je třeba přiložit: ověřené doklady o dosaženém vysokoškolském vzdělání, získaných titulech, přehled o dosavadní praxi potvrzený zaměstnavatelem, profesní životopis, kopii osvědčení a čestné prohlášení podle zákona č. 451/1991 Sb., v platném znění, výpis z rejstříku trestů (ne starší 3 měsíců), zdravotní způsobilost,

vyŠLO v NAŠEm vydAvATELSTví

Florence

V y B í R á m e z OB S A H u

Seriál H. málková: Proč by zelenina měla být součástí každého jídla? rozhovor J. Němcová: novela zákona č. 96/2004 Sb. jen prohloubí stávající personální krizi

souhlas v souvislosti se zákonem č. 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů.

Platové podmínky podle platných předpisů. nástup od 1. 10. 2017.

Uzávěrka přihlášek na tuto pozici je 31. 7. 2017.

Přihlášky zasílejte do tohoto data na Personální oddělení, Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové.

Fakultní nemocnice Hradec Králové si vyhrazuje právo výběrové řízení zrušit, případně nevybrat žádného uchazeče. vEdOUCí PEdAgOgICkéHO PrACOvIŠTĚ (kATEdry) PSyCHIATrIE IPvZ

Ředitel Institutu postgraduálního vzdělávání ve zdravotnictví, ruská 85, Praha 10, vyhlašuje výběrové řízení na obsazení pozice vedoucí(ho) pedagogického pracoviště (katedry) psychiatrie IPvZ. Kvalifikační předpoklady: specializovaná způsobilost v oboru psychiatrie, minimálně 10 roků praxe v oboru, pedagogická praxe, osobní a profesionální předpoklady pro řízení pedagogického pracoviště, morální bezúhonnost.

Přihlášky do výběrového řízení, doložené osobním a profesním životopisem, fotokopiemi dokladů o kvalifikaci, přehledem o dosažené praxi, přehledem

o vědecké a publikační činnosti, motivačním dopisem spolu s vizí vlastního působení na katedře, kopií „Osvědčení“ podle § 9 zákona č. 451/1991 Sb., výpisem z rejstříků trestů, ne starší 3 měsíců, prohlášením o souhlasu s použitím osobních údajů podle zákona č. 101/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zasílejte do 3 týdnů po zveřejnění inzerátu na adresu: Personální a mzdové oddělení IPVZ, Ruská 85, 100 05 Praha 10.

LékAŘ/LékAŘkA – ANESTEZIOLOg

Surgal Clinic, s.r.o. se sídlem drobného 38–40, 602 00 Brno vyhlašuje výběrové řízení na pozici lékař/lékařka – anesteziolog, úvazek 1,0.

Požadujeme: VŠ vzdělání lékařského směru, atestaci/specializaci v oboru anesteziologie a intenzivní medicína, trestní bezúhonnost, samostatnost, loajalitu, iniciativu, nadstandardní přístup k pacientům/plnění pracovních povinností, znalost AnJ výhodou.

Nabízíme: zázemí špičkové kliniky, nadstandardní finanční ohodnocení, 5 týdnů dovolené, příspěvek na vzdělávání, závodní stravování, práci v centru Brna, další výhody. nástup dle dohody.

Mzda: motivační, bude upřesněna při osobním jednání.

Kontakt: e-mail: jobs@surgalclinic.cz

Tituly si můžete objednat na: www.ambitmedia.cz/predplatne

Odborné téma: gynekologie, porodnictví a pediatrie v. Chalupová: dětský pacient s dg. autismus – specifika zásahu v přednemocniční neodkladné péči L. mazúchová, S. kelčíková, m. kovačíková: informovanosť pôrodných asistentiek a sestier o bondingu po pôrode k. ratislavová, m. Ezrová: Současný stav soukromé porodní asistence v České republice Praxe v. kulířová: Jak ošetřovat HiV pozitivního pacienta Z konferencí J. krocová: Plzeň hostila celostátní konferenci ošetřovatelství a porodní asistence www.florence.cz

Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně se sídlem Pekařská 53, 656 91 Brno, iČ: 00159816 doléčovací a rehabilitační oddělení přijme do pracovního poměru zájemce na pozici lékař Požadavky: atestace z interny, event. neurologie, geriatrie, FBlR zdravotní způsobilost a bezúhonnost dle zákona č. 95/2004 Sb. komunikativnost samostatnost profesionální vystupování ovládání práce na Pc nástup: dle dohody.

Písemné přihlášky ve formě motivačního dopisu doloženého profesním životopisem s uvedením údajů o dosavadní praxi zasílejte v elektronické podobě na adresu: marcela.novakova@fnusa.cz

CHyBí vÁm LIdI? Pro zasílání své personální inzerce využijte naši e-mailovou adresu: radkova.inzerce@ambitmedia.cz

dO vAŠí kNIHOvNy

Oftalmorevmatologie igor kozák, Jozef Rovenský, Viera Štvrtinová, lenka Franeková et al.

Galén 2017, 287 stran, 490 Kč ISBN: 9788074922947

monografie přibližuje hraniční problematiku dvou medicínských specializací – oftalmologie a revmatologie. interdisciplinární postup lékařů a specialistů dovoluje přesněji diagnostikovat a volit nejvhodnější z moderních terapeutických postupů.

Autoři mapují klinické prezentace očních onemocnění při základním revmatologickém postižení, představují nové poznatky v diagnostice, zobrazovacích metodách i léčbě uvedené skupiny onemocnění.

Publikace je určena primárně očním lékařům, revmatologům, internistům a praktickým lékařům, dále pak lékařům v předatestační přípravě a studentům medicíny se zájmem o zmíněné obory.

Redakce neručí za jazykovou správnost inzerátů

Výběrová řízení

AM Review 14–15/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

Cancer is smart.

We’re seeking to make the immune system smarter.

Dedicated to visionary Immuno-Oncology science, Bristol-Myers Squibb is researching a diverse set of key Immuno-Oncology areas to harness the intelligence of the immune system to fight cancer.

© 2012 Bristol-Myers Squibb Company.

ONUS12UBAD32801

10/12

37

38

m ed ic í n s k á r e v ie w

AM Review 14–15/2017

PŘEVRATNÉ OBJEVY NOVÝCH LÉKŮ VZNIKAJÍ V LABORATOŘÍCH,

ALE RODÍ SE UŽ V NAŠICH SRDCÍCH. Přes 100 let pohání zaměstnance MSD společná touha: vyvíjet léky a vakcíny, které zlepšují miliony lidských životů. S podobnou péčí se věnujeme novým veterinárním přípravkům. Uvědomujeme si však, že je před námi ještě dlouhá cesta, proto klademe důraz na výzkum a vývoj. Stejné úsilí věnujeme zlepšování dostupnosti lékařské péče a spolupráci s těmi, kteří sdílejí naše nadšení pro zdravější svět. Víme, že to zvládneme. Dáváme do toho vše.

Chcete vědět více o našem poslání? Navštivte www.msd.cz

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, tel.: +420 233 010 111, email: dpoc_czechslovak@merck.com 02-2019-CORP-1209415-0000