Cele cislo am review 18 17

Ak tualit y z medicíny

18. září 2017, cena 26 Kč

amReview Na prevenci chodí ti, co ji nepotřebují

Kardiologie 2017 ve světle nových studií a doporučených postupů

Alzheimerova nemoc: přinese posun NGF terapie?

18 19

B

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

FLEXIBILNÍ POUŽITÍ VE SCHVÁLENÝCH INDIKACÍCH

1

Přesvědčivé výsledky u vhodných pacientů s diabetes mellitus 2. typu

1

Míra kardiovaskulární bezpečnosti potvrzena studií TECOS. 2

✓

Zkrácená informace o léčivém přípravku Janumet® 50 mg/850 mg a 50 mg/1 000 mg potahované tablety (50 mg sitagliptinum a 850 nebo 1 000 mg metformini hydrochloridum v jedné tabletě).

Terapeutické indikace: spolu s dietními a režimovými opatřeními ke kontrole glykémie u dospělých pacientů s DM 2, kteří nejsou adekvátně kompenzováni pomocí dietních a režimových opatření a maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací sitagliptin a metformin v jednotlivých tabletách. Janumet je též indikován v kombinaci se sulfonylureou (SU) nebo v kombinaci s thiazolidindionem (TZD) spolu s dietními a režimovými opatřeními, pokud maximální tolerovaná dávka metforminu a sulfonylurey nebo TZD neposkytuje adekvátní kontrolu glykémie. Janumet je též indikován v kombinaci s inzulinem jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotných neposkytuje odpovídající kontrolu glykémie. Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku; všechny typy akutní metabolické acidózy, diabetické prekóma; závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min); akutní stavy, které mohou narušit renální funkce; akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii; poškození jater; akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus; kojení. Dávkování a způsob podání: u dospělých s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) 2x denně p.o. v průběhu jídla. Obvyklá zahajovací dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně plus již užívanou dávku metforminu. U dospělých se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30 – 60 ml/min) je třeba upravit (snížit) dávku dle stupně ledvinného postižení – blíže viz úplný Souhrn informací o přípravku.

Pokud je Janumet užíván v kombinaci s SU nebo inzulinem, může být potřebná dávka SU nebo inzulinu nižší, aby se snížilo riziko hypoglykémie. U pacientů s mírným poškozením ledvin není nutná úprava dávkování.

Bezpečnost a účinnost přípravku Janumet u dětí a dospívajících od narození do 18 let nebyla stanovena. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech. Janumet má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci. Při podezření na závažnou hypersenzitivní reakci na sitagliptin přerušte podávání přípravku Janumet. V poregistračním období byly spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy. Pokud existuje podezření na pankreatitidu, musí být přípravek Janumet a jiné potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysazeny. Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace v důsledku kumulace metforminu. V případě výskytu jakéhokoliv typu acidózy je třeba podávání přípravku Janumet ihned přerušit a zahájit vhodná korektivní opatření. V průběhu léčby je třeba pravidelně sledovat sérové koncentrace kreatininu. Přípravek Janumet je třeba vysadit 48 hodin před elektivním chirurgickým zákrokem za použití celkové, subarachnoidální nebo epidurální anestezie. Janumet nemá být nasazen dříve než 48 hodin po zákroku a pouze po ověření normální funkce ledvin. Janumet se musí vysadit před vyšetřením nebo v době vyšetření pomocí kontrastních látek s obsahem jódu a znovu nasadit 48 hodin po vyšetření a pouze po ověření normální funkce ledvin. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: souběžné použití s alkoholem se nedoporučuje. Doporučuje se pečlivé monitorování glykemické kontroly, pokud se souběžně podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí. Je třeba provádět častější kontroly krevní glukózy při léčbě glukokortikoidy, diuretiky, beta-2-agonisty a ACE inhibitory. Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci, má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Těhotenství a kojení: Janumet se nesmí podávat v průběhu těhotenství ani kojení. Nežádoucí účinky: S přípravkem Janumet tablety nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie, ale byla prokázána jeho bioekvivalence se sitagliptinem a metforminem podávanými současně. Nejčastěji hlášenými NÚ byly nauzea, zvracení, flatulence, zácpa, bolest hlavy a sucho v ústech. Hypoglykémie byla hlášena v kombinaci s SU a inzulinem. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa): reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe, intersticiální plicní nemoc, angioedém, vyrážka, kopřivka, kožní vaskulitida a exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu, pankreatitida, artralgie, myalgie, bolesti v končetinách a zádech, zhoršení renálních funkcí včetně akutního selhání ledvin, pruritus, bulózní pemfigoid a artropatie. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití sitagliptinu byly hlášeny případy závratí a somnolence. Pacienti mají být upozorněni na možnost hypoglykémie při kombinaci s SU či inzulinem. Druh obalu a velikost balení: Neprůhledné blistry (PVC/PE/PVDC a hliník). V ČR je k dispozici balení po 56 a 196 potahovaných tabletách. Uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie. Reg. čísla: EU/1/08/455/001 – 22. Datum první registrace: 16. 7. 2008. Poslední revize textu: 12. 12. 2016.

Tento přípravek je vázán na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se, prosím, s úplným Souhrnem údajů o přípravku, který naleznete na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://ema.europa.eu nebo na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Merck Sharp & Dohme s. r. o., Hadovka Office Park, Evropská 2588/33a, 160 00, www.msd.cz .

POUZE PRO ODBORNOU VEŘEJNOST. Reference: 1. SPC Janumet. 2. Green JB et al. N Engl J Med. 2015;373:232–242. © Copyright Merck Sharp & Dohme s.r.o., 2016. Všechna práva vyhrazena.

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Česká republika Tel.: +420 233 010 111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com, www.msd.cz

01-2018-DIAB-1206833-0000

AM Review 18–19/2017

1

Obsah Milí čtenáři,

5

Téma Jen zhruba 40 % Čechů chodí na preventivní prohlídky. Paradoxně ta zdravější část populace. Chyba, říkají odborníci.

MZ plánuje optimalizovat tuto péči

22

Aktuality Snížení ochranného limitu doplatků za léky: vlk se nažral…

Kongresová review ESC Congress 12 Kardiologie 2017 ve světle nových studií a doporučených postupů

Medicínská review Kulatý stůl 10 Domácí péče je naší prioritou, slibují politici Aktuality 25 IKEM jako první v ČR odstartoval program kombinované Tx srdce a jater 26 Česká nefrologie má svou první publikaci v JASN

18

ESMO 2017 Congress Evropská onkologie oznámila oficiální svazek s výzkumem

34

Aktuality Bolest z pohledu psychiatra

Aktuality 28 Češi versus Američané: souboj o patent s důležitým dopadem v onkologii Z odborného tisku 36 Tekutá biopsie potvrdí až 71 % nádorů v časném stadiu 37 Vysokokalorická strava + normální tělesná hmotnost = vyšší riziko karcinomů u žen po menopauze Farmakoterapie 41 V ČR je poprvé k dispozici čtyřvalentní vakcína proti chřipce

vítám vás u prvního zářijového čísla AM Review! Úvodní Zpravodajský deník jsme netradičně rozšířili o jednu stranu, protože kolegu z redakce zaujala znovu otevřená kauza německého ošetřovatele, který čelí obvinění ze zavraždění 90, ale možná více pacientů. V článku upozorňujeme i na další podobné případy. Ať už byly motivy vrahů jakékoli, jde naštěstí o výjimky, které se najdou všude a ve všem.

Naprostá většina sester a lékařů si zaslouží obdiv a respekt za vykonávání psychicky i fyzicky náročného povolání, často na úkor vlastních potřeb. Profese lékaře i zdravotní sestry se u nás konstantně těší velké vážnosti a respektu. Tomu ale bohužel neodpovídá finanční ohodnocení jejich práce. Nízké platy trápí řadu profesí v České republice, ovšem podhodnocení vysokoškolsky vzdělaného člověka, který má zodpovědnost za životy ostatních, je ostudné a trapné. Lepší platy a pracovní podmínky lidí pracujících v českých nemocnicích by jednoznačně měli řešit politici. Už konečně a doopravdy. Na začátku září proto AM Review uspořádala předvolební kulatý stůl se zástupci klíčových politických stran. Cílem bylo popsat jejich priority ve zdravotnictví pro další roky a hledat průniky názorů. Zápis z tohoto setkání najdete v aktuálním čísle.

Stejně jako platy ve zdravotnictví je alarmující nový trend v procesu vstupu nových léků na náš trh. Něco se tu zadrhlo, Česko patří mezi země, v nichž pacienti nejdéle čekají na nové, účinnější léky, zpravidla takzvané centrové. Podobně je mnohdy protrahovaný proces stanovení úhrad již registrovaných léků. Tématu se věnujeme v článku na straně 24. Je to o to zvláštnější, že – jak jsme psali před prázdninami – podle velkých pojišťoven lze centrové léky financovat, a navíc existují rozumné recepty, jak ušetřit, aniž by šly léky „z kola ven“.

P.S. Nezapomeňte sledovat další díl Studia Medicína na TV Praha, který bude věnován předvolebnímu tématu.

S pozdravy Kristýna Čillíková

AM Review | číslo 18–19/2017, vyšlo 18. září 2017 | ISSN 2336-7326 | Registrace MK ČR E 22087 | Copyright © Ambit Media, a. s., 2017 | cena: 26 Kč, cena pro předplatitele: 23 Kč | Vychází minimálním distribuovaným nákladem 25 000 výtisků | vydavatel: Ambit Media, a. s., www.ambitmedia.cz | ředitel společnosti: Martin Kula | šéfredaktor vydavatelství: Jan Kulhavý | adresa: Klicperova 604/8, 150 00 Praha 5 | www.amreview.cz | tel.: 222 352 576 | šéfredaktorka AM Review: Ing. Marcela Alföldi Šperkerová | zástupkyně šéfredaktorky: Mgr. Kristýna Čillíková | redakce: Mgr. Tomáš Polák, Eva Srbová, Mgr. et Mgr. Kristýna Poulová, Mgr. Lenka Kadeřávková | grafická úprava: Josef Gabriel, Karel Zahradník | ilustrace na titulní straně: Maria Makeeva | jazyková redakce: Mgr. Ema Potužníková | obchod: Pavel Doležal, tel.: 602 632 349, Antonín Přibyl, tel.: 603 340 384 | personální inzerce: Štěpánka Korbová, radkova.inzerce@ambitmedia.cz | marketing: Marta Hladíková | tisk: AHOMI, s. r. o., U Louže 579, 250 67 Klecany | předplatné ČR: POSTSERVIS, oddělení předplatného, Poděbradská 39, 190 00 Praha 9, predplatne@ambitmedia.cz, infolinka: 800 300 302, www.postabo.cz | dáno do tisku: 14. září 2017 | příští číslo vychází: 2. října 2017 | Volně neprodejné, určeno odborné zdravotnické veřejnosti. Přetisk a jakékoliv šíření je povoleno pouze se souhlasem vydavatele.

Nevyžádané příspěvky se nevracejí. Redakce neodpovídá za jazykovou správnost inzerátů. Ambit Media, a. s., využívá zpravodajství z databází ČTK, jejichž obsah je chráněn autorským zákonem.

Přepis, šíření či další zpřístupňování tohoto obsahu či jeho části veřejnosti, a to jakýmkoliv způsobem, je bez předchozího souhlasu ČTK výslovně zakázáno. www.amreview.cz

www.facebook.com/AMReview.cz

http://twitter.com/amreview_ambit

2

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

zpravodajský deník

V kauze údajného uplácení lékařů ze strany distributorů léků policie obvinila zhruba 200 lidí.

Někteří z doktorů se mohou stíhání vyhnout, pokud zaplatí jedenapůlnásobek přijatých úplatků na odškodnění obětí trestných činů. Naopak část distributorů policie stíhá jako organizovanou zločineckou skupinu. Hrozí jim 2–10 let vězení. Informovala o tom 19. srpna Česká televize (ČT). „U těch, u kterých je to možné, podmíněně zastavuji trestní stíhání poté, co složili peněžitou částku,“ řekl ČT státní zástupce Ondřej Šťastný. Lékař se ale musí přiznat, a navíc výše přijatých úplatků nesmí přesáhnout půl milionu korun. V některých případech se ale údajně jednalo až o miliony.

Lékaře podle policie uplácely firmy Interchemia a Genericon, aby tak získaly výhodu na trhu s léky. Dnes už neexistují. Jako hlavní organizátor je podezřelý ředitel firem Pavol Veselý, který vinu popírá. právo

Systém pojištění je dlouhodobě neudržitelný Letos by mělo jít na úhradu péče 270,3 mld. eřejné zdravotní pojiš-­ tění bylo loni v zisku 5,91 mld. korun. Příjmy byly 265 mld., z toho 62,2 mld. ze státního rozpočtu, a výdaje 259 mld. Vyplývá to ze zprávy o hodnocení vývoje hospodaření veřejného zdravotního pojištění za rok 2016, kterou projednávala vláda. Dokument bude ještě schvalo-

v

vat sněmovna. „Systém zdravotního pojištění zůstává zranitelný vůči negativním šokům, například v podobě návratu byť jen mírné recese.

Navzdory současné stabilizaci nelze hovořit o jeho finanční udržitelnosti ze střednědobého ani dlouhodobého hlediska. Bude nutné zvýšit efektivitu a zajistit stabilizaci systému,“ uvádí dokument.

Systém veřejného zdravotního pojištění v letech 2015 a 2016 (v mld. Kč) Zdroj: materiály vlády

2016

2015

změna 2015/2016

264,85

252,6

+ 12,25

– z vlastního výběru

199,5

188,75

+ 10,75

– ze státního rozpočtu

62,26

60,94

+ 1,32

0,95

0,74

+ 0,21

Výdaje celkové

258,94

252

+ 6,94

– za zdrav. služby

251,47

244,75

+ 6,72

6,03

5,3

+ 0,73

+ 5,91

+ 0,58

+ 5,33

Příjmy celkové

– od zahr. pojišťoven

– provozní SALDO příjmy/výdaje

K zaměstnávání postižených Státní příspěvek zaměstnavatelům na mzdy handicapovaných se zvýší ze současných 9500 korun na 12 000 korun měsíčně. Změnu přinese novela o zaměstnanosti, kterou 12. září podepsal prezident Miloš Zeman.

Novela také snižuje limit pro poskytování tzv. náhradního plnění, kdy mohou úřady a firmy místo za-

PERSONÁLNÍ POLITIKA

městnání povinného podílu postižených pracovníků odebrat zboží od firem s více než polovinou zaměstnanců s handicapem. Limit klesne z 36násobku průměrné mzdy na 28násobek, tedy na 725 284 korun ročně. Nově budou také nemocní nezaměstnaní povinni dodržovat stejný režim jako pracovníci na nemocenské.

Lékaři a lékárníci odmítli povinný eRecept Systém prý nepřináší benefity pro pacienty ani pro poskytovatele zdravotních služeb V. Marešová žaluje stát Bývalá zdravotní sestra Věra Marešová podala u Obvodního soudu pro Prahu 2 žalobu na stát o téměř pět milionů korun. Žádá odškodnění za neprokázané obvinění, že v letech 2 ­ 010–2014 usmrtila šest pacientů v rumburské nemocnici.

Marešová čelila obžalobě z vraždy, ve vazbě strávila víc než rok, soud ji loni osvobodil.

PRÁVO

ástupci České lékařské komory, Sdružení praktických lékařů ČR a České lékárnické komory ve společném prohlášení zveřejněném 5. září odmítli povinnou elektronickou preskripci, která má být spuštěna od 1. ledna 2018. Podle lékařů je systém nepřipravený, nebezpečný, nepřináší benefity pro pacienty ani lékaře. Nebude spuštěna ani kontrola interakcí, protože pacienty nebude možné plně ztotožnit, a bude tím ohrožena bezpečnost přístupu k jejich osobním datům.

Lékaři dále zdůrazňují, že stále neexistuje vyhláška, která má speci-

z

fikovat případy, kdy bude možné předepsat papírový recept. Rovněž nevěří, že je systém řádně odzkoušen. Nelíbí se jim ani fakt, že se předpokládá souhlas pacientů s eReceptem automaticky.

Lékárníci zase vyčítají systému nepraktičnost, nemožnost provádění oprav při zjištění chyb v hlavičce receptu či nemožnost vydat pacientovi lék v případě výpadku systému tak, aby lékárník postupoval zákonným způsobem. Stejně jako lékařům se jim nelíbí nepřipravenost, neodzkoušenost systému a neexistence prováděcího předpisu.

Konopí opět z Elkoplastu Lékařské konopí na český trh bude znovu dodávat slušovická firma Elkoplast. Vítěze tendru vybral Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Informovala o tom 22. srpna Mladá fronta Dnes (MfD).

Elkoplast konopí státu dodával už dříve, v lékárnách bylo do konce ledna. „Do zadávacího řízení se přihlásil jediný účastník, který splnil všechny podmínky,“ řekl MfD ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta. Elkoplast má dodat 40 kilogramů konopí. Jeden gram bude výrobce prodávat za 139 Kč bez DPH, loni to bylo 68 korun. První várka by měla být k dostání do deseti měsíců, firma si musí vyřídit licenci na pěstování.

LÉKOVÝ TRH

68/139 Kč Firma Elkoplast bude státu prodávat gram léčivého konopí za 139 Kč, loni to bylo 68 korun.

Chybí prevence sebevražd PSYCHIATRICKÁ PÉČE Sebevražednost v České republice je nad průměrem EU i světa, zemřou cca čtyři Češi denně, přibližně 1500 ročně. U mladých lidí mezi 15 a 29 lety je sebevražda druhou nejčastější příčinou smrti. Riziko sebevraždy zvyšuje duševní onemocnění. Podle Národního ústavu duševního zdraví (NUDZ) chybí ČR národní strategie prevence sebevražd nebo jiný program komplexní prevence. Navrhuje řešení včetně léčby deprese nebo návazné péče.

Ročně podle Světové zdravotnické organizace spáchá sebevraždu více než 800 tisíc lidí, denně přes dva tisíce. Světový den prevence sebevražd připadá na neděli 10. října.

Rubriku připravili z agenturních zdrojů: TOP, LEK; foto: Profimedia, archiv

Z úplatků se někdo může vyplatit

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n S k á R e V i e w

3

ZprAvOdAjSKý dEníK

Pro výcvik záchranářů ZÁCHRANNÁ SLUŽBA

Jihomoravský kraj chce vybudovat za 100 milionů korun vzdělávací a výcvikové středisko záchranářů. centrum bude dostavbou základny zzS v Brně-Bohunicích. mimo jiné bude vybavené AV technikou, simulátory, ale např. i místem pro nácvik zásahů na lezecké stěně. umožní výcvik pro mimořádné situace, krizové stavy, např. ohrožení vysoce nebezpečnými nemocemi nebo speciální letecké činnosti. Radní schválili podání žádosti o podporu projektu, dotace z eu by mohla pokrýt 85 % a ze státní kasy 5 %.

Kladenské oddlužování Středočeské hejtmanství chce opět oddlužit kladenskou nemocnici, dá 150 milionů korun na navýšení kapitálu. Radní o tom rozhodli 7. září s tím, že je ještě nutný souhlas zastupitelů. letos již kraj navýšil základní kapitál nemocnice o 260 milionů. nemocnice, která má od března nové vedení, ztrátově hospodaří několik let. na začátku letošního roku její závazky přesáhly 300 milionů, loni skončila ve ztrátě 171 milionů. nemocnice má ještě pohledávky z roku 2015. letošní ztrátu odhaduje kraj zhruba na 140 milionů korun.

EKONOMIKA

260+150 milionů Středočeský kraj navyšuje Oblastní nemocnici kladno základní kapitál, letos to bylo již o 260 milionů, nyní navrhl dalších 150 milionů kč.

Přibude hospicová péče i více operací s roboty „Měli bychom se určitě zamyslet nad tím, proč mladí lékaři po škole nenastupují v České republice a proč třeba odcházejí do ciziny.

Myslím si, že už je na čase otevřít debatu o tom, že pokud vystudují za veřejné finanční prostředky, a nikoli za soukromé, jak tomu je v mnoha jiných vyspělých zemích, stálo by za to zavést pro ně něco podobného, jako funguje například na vojenských vysokých školách – totiž že pokud absolvent nenastoupí v České republice nebo nenastoupí vůbec, měl by část těchto prostředků vrátit do systému.

Samozřejmě vím, že se jedná o velmi nepopulární téma pro lékaře, a předkládám je možná právě proto, že nejsem lékařka.“ mgr. Soňa marková, poslankyně za KSČM, v TV Praha v pořadu Studio Medicína (prahatv.eu/porady/ studio-medicina)

Seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami byl poslán do připomínkového řízení ro příští rok se seznam zdravotních výkonů rozšíří o 46 položek. Přibude paliativní péče a některé robotické operace. Mezi nově zařazenými výkony je také např. antibiotická léčba infekce močových cest vykázaná dětským lékařem nebo zhotovení speciálních dlah pro pacienty se syndromem diabetické nohy atd. Seznam obsahuje více než 3700 položek, jeho návrh byl poslán do připomínkového řízení.

Ministerstvo zdravotnictví odhaduje, že nové výkony budou systém zdravotního pojištění stát maximálně 673 milionů korun, tedy asi 0,2 % celkových výdajů. Jedná se o horní hranici hodnot modelovaných bez uplatnění regulací a limitů daných

P

úhradovou vyhláškou. V ambulantní péči se dopad odhaduje na nejvýše 199 milionů Kč. Maximální dopad výkonů v lůžkové péči bude asi 58 milionů korun, především půjde o deset nově zařazených typů robotické operace. Na nejvýše 80 milionů korun se odhaduje nárůst nákladů v ochranné psychiatrické léčbě. Nárůst až o 110 milionů korun by mohla způsobit změna v urgentním příjmu.

673

milionů Kč Položky nově zařazené do seznamu zdravotních výkonů by měly zatížit systém maximálně 673 miliony korun.

Francie rozšiřuje povinné očkování FRANCIE ministryně zdravotnictví Agnès Buzynová oznámila, že od ledna 2018 se povinné očkování rozšíří ze stávajících tří na 11. V současné době je ve Francii povinné očkování proti záškrtu, tetanu a dětské obrně. Ostatní očkování jsou dobrovolná. nově tak bude povinné také očkování proti černému kašli, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu B, pneumokokům a meningokokům séroskupiny c. Jak už počátkem

července uvedl premiér Édouard Philippe při představování vládního programu, je nepřijatelné, aby v zemi, která vyvinula první vakcínu, děti nadále umíraly na spalničky.

Pomoc rodinám imobilních pacientů

Nadějný výzkum v ÚOCHB

Osobám, které chtějí pečovat o své příbuzné v domácím prostředí, resp. podpořit návrat pacientů do domácího prostředí, nabízí nemocnice Přerov nově možnost individuálních konzultací i zácviku. Od září nabízejí fyzioterapeuti rehabilitačního oddělení zacvičení členů rodiny pacienta v rámci rehabilitační péče v průběhu hospitalizace, a to vždy individuálně a s ohledem na aktuální stav pacienta. konzultace probíhají vždy ve středu a v pátek od 14 do 15 hodin, na základě objednání na oddělení, na kterém je pacient hospitalizován. Objednávka je možná nejpozději jeden den před požadovaným termínem.

FARMACEUTICKÝ VÝZKUM Ústav organické chemie a biochemie (ÚOcHB) AV ČR oznámil, že týmu Rndr. lenky maletínské, cSc., se podařilo objevit látku, která má pozitivní účinky při léčbě obezity a diabetu druhého typu. látka působí na jiné receptory než dosavadní obdobné přípravky, a proto by u některých pacientů mohla být vhodnější. zatím se účinky potvrdily u myší. O další vývoj látky včetně klinických studií projevila zájem farmaceutická firma novo nordisk, vědci s ní podepsali smlouvu v polovině srpna. V ideálním případě by se mohl nový lék objevit na trhu za osm let.

DOMÁCÍ PÉČE

4

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n S k á R e V ie w

ZprAvOdAjSKý dEníK

Doktor smrt � spol.

Svět již zažil řadu případů nemocničních vrahů, ani náš stát jich nebyl ušetřen v americkém státě New Jersey k jedenáctinásobnému doživotí ošetřovatele Charlese Cullena, který za 16 let usmrtil zřejmě až 40 pacientů. Trestu smrti unikl díky svému přiznání. Odsouzen byl za 22 prokázaných vražd.

V listopadu pak dostal v jihoněmeckém Kemptenu doživotní trest ošetřovatel Stephan Letter za usmrcení 28 pacientů injekcemi se směsí léků. Oběťmi byli v nemocnici v alpském Sonthofenu většinou starší lidé.

K

Smrtící injekce před kamerou V souvislosti se zprávou o Högelovi se vyrojily připomínky dalších „velkých“ událostí tohoto druhu. Mediálně nejvýraznější byl případ amerického patologa arménského původu Jacka Kevorkiana přezdívaného Doktor smrt, asi nejznámější osoby spojované s eutanazií. Údajně pomohl asi 130 nevyléčitelně nemocným lidem dobrovolně zemřít. Za zabití byl v Kalifornii odsouzen na deset let. Soudy proti němu vedly několik procesů, v nichž byl žalován za pomoc k sebevraždě – a nakonec osvobozen. Obžaloba mu nikdy vinu za úmyslné zabití nedokázala. Až v září 1998 Kevorkian dvaapadesátiletému T. Youkovi, jenž trpěl nevyléčitelnou degenerativní nervovou chorobou, osobně vpíchl smrtící injekci a pořídil o tom filmový záznam. Ten poskytl médiím, následně byl obviněn z vraždy a odsouzen. V roce 2007 byl ze zdravotních důvodů podmínečně propuštěn na svobodu a o čtyři roky později zemřel ve věku 83 let.

Neznámé motivy V lednu roku 2000 byl britský lékař Harold Shipman odsouzen za vraždu 15 pacientek k několikanásobnému doživotí. Shipman, který v roce 2004

Životní příběh Jacka kevorkiana alias doktora smrt se v roce 2010 dočkal filmového zpracování. Ve snímku you don’t know Jack (neznáte Jacka) vytvořil hlavní roli slavný Al Pacino (na snímku).

spáchal ve vězení sebevraždu, mohl podle posledních zkoumání zavraždit až 355 lidí. Sám se k činům nepřiznal a jeho motivy zůstaly neznámé.

Zabíjel i na křesťanské misi?

V roce 2000 byl v USA zaznamenán další případ – lékař Michael Swango byl odsouzen k trojnásobnému doživotí za vraždy čtyř pacientů. Podle obžaloby v letech 1981–1997 usmrcoval své pacienty a kolegy v nemocnici injekcemi draslíku nebo přidáním jedu na mravence do nápojů obětí.

Vraždil asi nejen v New Yorku, ale také v Africe, kde pracoval v křesťanské misi. Byl odhalen a zatčen v roce 1997, jeho obětí podle policie mohlo být až 60.

Přiznání za doživotí V březnu 2002 se ošetřovatel nemocnice v Los Angeles v Kalifornii Efren Saldivar přiznal, že od roku 1989 usmrtil 40–50 pacientů údajně na prahu smrti. Výměnou za přiznání k šesti vraždám byl ušetřen trestu smrti, dostal šestinásobné doživotí.

Donáška smrti až do domu Švýcarského ošetřovatele Rogera Andermatta, jemuž bylo prokázáno usmrcení 22 osob v letech 1995–2001, odsoudil 28. ledna 2005 tribunál v Lucernu k doživotnímu vězení. Zabíjel především staré ženy u nich doma i v domovech důchodců.

Buď jim podal vysoké dávky léků na uklidnění, nebo je udusil polštářem.

Dva případy za jeden rok Rok 2006 přinesl hned dvě vražedné kauzy – v březnu odsoudil soud

I zdravotní sestry Mezi vraždícím nemocničním personálem najdeme i ženy – za sérii vražd pacientů na německé klinice Charité uložil soud v Berlíně v červnu 2007 doživotní trest vězení zdravotní sestře, která v letech 2005 a 2006 usmrtila předávkováním léky pět nemocných lidí.

Italská policie loni v březnu zadržela zdravotní sestru Faustu Boninovou, která je podezřelá ze zabití 13 pacientů v nemocnici v toskánském městě Piombino. Oběti pocházely z jednotky intenzivní péče a trpěly různými onemocněními. Podle zdrojů blízkých vyšetřování žena pacienty zabila tím, že jim podávala léky, které neměli užívat.

Případ není stále uzavřen.

A jak u nás doma?

V bývalém Československu byl nejznámější případ zdravotní sestry Marie Fikáčkové, která byla v roce 1960 odsouzena k trestu smrti za to, že na přelomu 50. a 60. let vraždila novorozence v sušické nemocnici. Děti zabíjela tak, že je tloukla do měkkých a citlivých míst na hlavě. Motivem jejího jednání byla nenávist k plačícím dětem. Policistům se Fikáčková přiznala k nejméně deseti vraždám, prokázány jí byly dvě, a navíc dva případy ublížení na zdraví. V dubnu 1961 byla popravena.

V Česku je určitě ještě v paměti případ „heparinového vraha“ Petra Zelenky. Bývalý zaměstnanec nemocnice v Havlíčkově Brodě byl v únoru 2008 odsouzen k doživotí za to, že podáním heparinu připravil na oddělení ARO o život sedm pacientů, dalších deset se zavraždit pokusil. Podle policie měl Zelenka na svědomí ještě tři vraždy a jeden pokus o ni, protože už ale nemohl dostat vyšší trest, policie jej dál nestíhala. red, ČTK

Repro: impawards.com, ilustrace: Maria Makeeva

oncem srpna zveřejnily světové agentury zprávu, že v Německu zvláštní komise Kardio vyšetřuje činnost bývalého ošetřovatele Nielse Högela, který v letech 1999–2005 v nemocnicích v Delmenhorstu a Oldenburgu zřejmě zavraždil nejméně 90 lidí. Högel si v současnosti odpykává doživotní trest za šest prokázaných vražd, nicméně následně uvedená komise prokázala dalších 84 případů. Jejich celkový počet však podle ní může být o dost vyšší, protože část pacientů byla po smrti zpopelněna, takže nebylo možné prověřit jejich ostatky.

Högel pomocí léků přiváděl pacienty do stavu vyžadujícího oživování, aby při jejich následné záchraně mohl prokazovat své schopnosti, což se mu ale vždy nepodařilo. Na jeho činy se přišlo až v červnu 2005, kdy ho jedna ze zdravotních sester viděla, jak pacientovi podává lék, který vůbec nemá dostávat.

AM Review 18–19/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

5

Téma Na prevenci chodí ti, co ji nepotřebují Jen zhruba 40 % Čechů chodí na preventivní prohlídky.

Paradoxně ta zdravější část populace. Chyba, říkají odborníci. MZ plánuje optimalizovat tuto péči

V

ětšina českých občanů všeobecné preventivní prohlídky (PP) u praktického lékaře bojkotuje. Přestože jsou zadarmo, respektive hrazené z veřejného zdravotního pojištění, a přestože jsou v jejich vlastním zájmu. Ještě před rokem 2014 se jich účastnilo zhruba jen 30 % české populace, v některých krajích se dokonce jednalo o 25–26 % (viz Preventivní prohlídky – přehled po krajích).

Navíc převážně té zdravé. „Prevence trpí paradoxem, protože obvykle chodí ti, kteří to nejméně potřebují. A naopak. Jak dohnat k praktikovi ty, kteří by prevenci nejvíce potřebovali, je v současnosti velké evropské téma. V Evropě se hledají programy, které by tuto část populace oslovily,“

uvedl přednosta Ústavu všeobecného lékařství 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a zároveň praktický lékař Bohumil Seifert.

Ve snaze popohnat alespoň část české populace k lékaři spustilo ministerstvo zdravotnictví od 1. ledna 2014 projekt adresného zvaní na tři screeningové programy prevence proti onkologickým onemocněním dotovaný z evropských prostředků.

Pojišťovny zvou v rámci projektu do ordinací indikovanou část populace, která se zároveň dosud nezúčastňovala screeningových programů. Jde o ženy starší 45 let, které mají jednou za dva roky hrazený screening karcinomu prsu, ženskou populaci napříč věkem (od 25 let) zvanou jed-

nou ročně na screening karcinomu děložního hrdla a muže i ženy starší 50 let zvané na screening kolorektálního karcinomu. „Adresné zvaní bylo úspěšné, z těch, kteří nechodili, skoro čtvrtina přišla. Přidanou hodnotu měl projekt v tom, že přivedl část populace i na preventivní prohlídky,“ shrnul aktivitu přednosta Ústavu všeobecného lékařství Bohumil Seifert s tím, že v současnosti stouplo procento Čechů účastnících se všeobecné prevence na 40 %. Tento nárůst je patrný na datech České průmyslové zdravotní pojišťovny (ČPZP; viz Srovnání podílu klientů ČPZP s absolvovanými PP v roce 2009 a 2014). Projekt potrvá až do roku 2020.

6

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

téma

Preventivní prohlídky – přehled po krajích Zdroj: VZP, 2011

Prevence

POJ VZP > 15 let

% z POJ nad 15 let

Hlavní město Praha

173 716

657 174

26,33

Středočeský kraj

158 744

627 623

25,29

Jihočeský kraj

125 532

361 489

34,73

Plzeňský kraj

89 756

309 835

28,97

Karlovarský kraj

52 752

191 426

27,56

182 680

518 697

35,22

Liberecký kraj

93 824

294 784

31,83

Královéhradecký kraj

87 884

303 824

28,93

Pardubický kraj

115 548

329 409

35,08

Vysočina

101 008

340 567

29,66

Jihomoravský kraj

193 508

617 368

31,34

98 992

253 530

39,05

Moravskoslezský kraj

142 484

402 579

35,39

Zlínský kraj

114 736

343 662

33,39

Ústecký kraj

Olomoucký kraj

Ještě před rokem 2014 se všeobecných preventivních prohlídek účastnilo zhruba 30 % české populace, v některých krajích se dokonce jednalo jen o 25–26 %.

Srovnání podílu klientů ČPZP s absolvovanými PP v roce 2009 a 2014 Zdroj: ČPZP 2009

30

2014

25 20 15 10 5 0 15–20 20–25 25–30 30–35 35–40 40–45 45–50 50–55 55–60 60–65 65–70 70–75 75–80 80–85 85–90 90–95

95+

věková kategorie

Bohumil Seifert považuje 40% účast na prevenci u praktika za „poměrně slušné číslo“.

Přesto, nemělo by být v zájmu společnosti, aby prevenci navštěvovalo ještě výrazně více českých občanů?

Sporný efekt EKG V současnosti mají Češi nárok na všeobecnou preventivní prohlídku hrazenou z veřejného zdravotního pojištění jednou za dva roky. Hlavním cílem prevence u lékaře je především podpora populace ve zdravém životním stylu a také záchyt rizikových faktorů. Obsah vyšetření určuje vyhláška ministerstva zdravotnictví o preventivních prohlídkách č. 70/2012 Sb. Kromě očkování a anamnézy jde mj. o měření krevního tlaku, laboratorní vyšetření

koncentrace celkového cholesterolu, glykemie a vyšetření EKG. Testy by měly odhalit případná kardiovaskulární či metabolická onemocnění. Daří se to? „Tento typ prevence je efektivní, pokud jde o záchyt chronických nemocí, u těch akutních bych byl trochu skeptičtější. I pro chronickou ischemickou chorobu srdeční je mnohem vhodnější dělat zátěžové EKG, což není součást preventivní prohlídky a nedělá to praktický lékař, patří to do rukou kardiologa.

Nicméně praktický lékař může přijít třeba na poruchy srdečního rytmu, takže smysl to určitě má,“ konstatoval kardiolog, přednosta kardiocentra Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM), Praha, Jan Pirk.

Na sporný efekt vyšetření EKG upozorňuje i kardiolog, přednosta

II. interní kliniky Všeobecné fakultní nemocnice v Praze a 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy Aleš Linhart. „Asi nikdo nebude zpochybňovat měření krevního tlaku, odběry lipidogramu a stanovení glykemie.

Naopak výtěžnost EKG u jinak asymptomatických jedinců je v primární prevenci problematická. I u starších lidí je pravděpodobně měření ankle-brachial indexu, ABI, efektivnější než klidové EKG,“ uvedl.

Kardiolog Jan Pirk zároveň varoval před riziky chybné interpretace jednoho z odběrů: „Vyšetření cholesterolu je potřeba dělat za dobrých podmínek, tedy nikoli tehdy, když měl pacient k večeři vepřo-knedlo-zelo. A to přesto, že ráno přišel nalačno. Hladina cholesterolu totiž tak rychle neklesne, na což by měl pacienta lékař předem upozornit.“

AM Review 18–19/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

7

Foto: Profimedia

téma

Efektivitu PP nikdo neměří Zatímco výsledky screeningových programů ministerstvo zdravotnictví již delší dobu monitoruje a vyhodnocuje, program, který by měřil celkovou efektivitu všeobecných preventivních prohlídek, neexistuje. „Ministerstvo zdravotnictví a Ústav zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS) v současnosti nemají informace o efektu všeobecných preventivních prohlídek, s výjimkou výsledků screeningových programů. Uvědomujeme si, že se jedná o problém z hlediska komplexního hodnocení zdravotního systému,“ konstatovala mluvčí ministerstva zdravotnictví Štěpánka Čechová.

Jinými slovy neexistují analýzy, které by mapovaly, v kolika případech praktický lékař v rámci prevence odhalil například chronickou srdeční vadu, diabetes mellitus 2. typu atd. „V současnosti nejsou k dispozici vhodné datové zdroje, o nápravu se ÚZIS ČR zasazuje jednak zřízením Národního registru hrazených zdravotních služeb, který poskytne k problematice dílčí údaje, a dále v rámci plnění akčních plánů ministerstva zdravotnictví prostřednictvím záměru pilotního projektu k optimalizaci preventivních prohlídek u praktických lékařů,“ doplnila Čechová.

Jak přesně by měly být preventivní prohlídky optimalizované, zatím ministerstvo neprozradilo.

Projekt má dle informací mluvčího ÚZIS Jiřího Trávy řešit právě Ústav zdravotnických informací a statistiky ve spolupráci se Společností všeobecného lékařství ČLS JEP, momentálně je ve fázi příprav. „Teď je spíše otázka, jak preventivní prohlídky zmonitorovat a zanalyzovat, teprve pak budeme hledat cesty, jak je zefektivnit,“ prohlásil bez dalších podrobností Bohumil Seifert, který je zároveň vědeckým sekretářem Společnosti všeobecného lékařství.

Odborná veřejnost o přínosu nepochybuje Navzdory chybějícím datům odborná veřejnost včetně ministerstva zdravotnictví, pojišťoven i lékařů různých specializací o jednoznačném přínosu preventivních prohlídek nepochybuje. „Pokud lidé nechodí na prevenci, hůř a později se u nich odhalí hypertenze, zvýšená glykemie, zhoršená funkce ledvin atd. Čím později se začne intervenovat, tím více se zhoršuje šance na úspěšnou léčbu,“ poznamenal Bohumil Seifert.

Odborníci jsou navíc přesvědčeni, že pokud by se podařilo na prevenci „dokopat“ větší množství

Čechů, mělo by to jednoznačně pozitivní vliv na celkové zdraví populace. „Osobně si myslím, že by ubylo závažných komplikací diabetu. Svůj názor opírám o analýzy dat VZP, které jsme provedli a publikovali a které popisují vývoj zdravotního stavu populace 600 000 osob s diabetem.

Výsledky ukazují, že v korelaci s lepším využitím nových způsobů léčby se prodlužuje život pacientů s diabetem a incidence některých komplikací se snižuje. Platí, že čím dříve pacienty s diabetem 2. typu léčíme, tím nižší riziko komplikací mají,“ uvedl přednosta Interní kliniky Fakultní nemocnice Motol a 2. lékařské fakulty Univerzity Karlovy Milan Kvapil.

S názorem, že masivnější účast na všeobecných preventivních prohlídkách by vedla k menšímu počtu komplikací závažných onemocnění, souhlasí i kardiologové Jan Pirk a Aleš Linhart.

Jak dostat lidi do ordinací Za péči o své zdraví je odpovědný každý sám, a proto těžko může stát občanům nařídit povinnost účastnit se všeobecných preventivních prohlídek. Na druhé straně je pro stát jednoznačně ekonomicky výhodnější, jestliže se mu daří u občanů předcházet nemocem, respektive je případně léčit hned v počáteční,

8

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n S k á R e V ie w

TéMA

nekomplikované fázi. Je mnohem jednodušší a levnější pečovat o pacienta s vysokým tlakem než o pacienta po mozkové mrtvici. Neměl by proto stát výrazněji motivovat k účasti na prevenci? „V současné době ministerstvo zdravotnictví v úhradové vyhlášce výkony prevence vyjímá z úhradových a regulačních limitů, aby motivovalo poskytovatele zdravotních služeb tyto služby nabízet. Navíc je ve většině případů těmto výkonům stanovena vyšší hodnota bodu,“ konstatovala mluvčí ministerstva Štěpánka Čechová.

Podle informací Bohumila Seiferta tvoří preventivní prohlídky zpravidla zhruba 10 % všech příjmů celé ordinace, respektive asi polovinu mimokapitačního zisku.

Jak dále uvedla Čechová, ministerstvo zdravotnictví plánuje pro další roky tuto hodnotu dále navyšovat, a tím finančně motivovat lékaře k poskytování PP a ke zvaní pacientů na ně. Jenže většina praktických lékařů adresné zvaní svých pacientů neprovozuje, a to i s vědomím, že tím přicházejí o slušné peníze. „Bohužel praktičtí lékaři, jako jsem já, nemají kapacitu na to, aby pacienty na prohlídky zvali,“ konstatoval Seifert.

Zároveň přiznal, že většina ordinací by v současnosti nebyla připravena na nápor řekněme 70–80 % pacientů přicházejících na prevenci. „Za stávajícího systému, kdy je v ordinaci obvykle jeden lékař a jedna sestra, bychom to těžko zvládali, byť by se nám to ekonomicky vyplatilo,“ míní.

Některé pojišťovny, například Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra či ČPZP, tedy dvojka a trojka na trhu, pokud jde o počet pojištěnců, část svých klientů adresně oslovuje. Třeba prostřednictvím sms zpráv, respektive prostřednictvím aplikace. Ovšem největší Všeobecná zdravotní pojišťovna s téměř šesti miliony pojištěnců nikoli. Úhrada PP z veřejného zdravotního pojištění zdaleka není v Evropě samozřejmostí. Podobně jako Češi mohou chodit na prevenci zdarma třeba Britové, Portugalci, Slovinci, Slováci a Maďaři, zatímco obyvatelé severní Evropy, Italové či Řekové tento typ péče hrazený nemají.

lenka kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

Jak hodnotí potenciální možnost selektivní prevence diabetologové a kardiologové V evropě se hledají programy, které by oslovily tu část populace, která na preventivní prohlídky nechodí. Obvykle jde o selektivní prevenci, většinou dvojstupňovou, kdy se v prvním stupni vyberou pacienti s rizikovými faktory a ve druhém se intervenuje pouze u nich. V České republice se zatím tyto projekty provádějí pouze experimentálně.

lékařů jsme se zeptali, zda by doporučili tento typ selektivní prevence ve své odbornosti? V případě, že ano, podle jakých kritérií by vybírali adresáty této prevence?

Aleš linhart,

Jan Pirk,

milan kvapil,

přednosta II. interní kliniky

přednosta kardiocentra

přednosta Interní kliniky

Všeobecné fakultní nemocnice

Institutu klinické

Fakultní nemocnice Motol

a 1. lékařské fakulty Univerzity

a experimentální medicíny

a 2. lékařské fakulty Univerzity

Karlovy v Praze, kardiologie

(IKEM) v Praze, kardiologie

Karlovy v Praze, diabetologie

V případě rizikových faktorů je selektivní screening problematický a do určité míry i diskriminační. Podle mého bychom měli nechat všem, kteří si přejí znát své rizikové faktory a případně s nimi něco dělat, dveře otevřené. i malá změna rizikových faktorů na populační úrovni se může projevit velkým poklesem morbidity či mortality. naopak selektivní screening je namístě u detekce některých patologií, jako jsou například AAA či icHdk, kde nemá cenu jej provádět u mladých (např. pod 50 let věku) a méně výtěžný bude u žen a u mladších nekuřáků.

Selekci bych určitě doporučil podle věku, kdy například u mladého člověka, který je zdravý, stačí prevence jednou za 5 let.

Pochopitelně pokud nemá rodinnou zátěž infarktu, zhoubných nádorů atd. zatímco člověk ve věku nad 50 let a zejména v seniorském věku nad 65 let by měl chodit na pravidelné lékařské prohlídky mnohem častěji.

základní postup v léčbě diabetu 2. typu je algoritmizovaný. Současně platí, že v úvodu nemoci darujeme prostřednictvím několika základních kroků, které nejsou ani moc nákladné, delší a kvalitnější život. Protože prokazatelně v této oblasti máme rezervu, myslím, že prvním a nejefektivnějším krokem by mělo být zlepšení situace v oblasti časného záchytu pacientů s diabetem 2. typu. nepovažuji za rozumné snažit se o nějaké specializované kroky, když není využita základní možnost. Rozpoznání pacienta s vysokým rizikem manifestace diabetu 2. typu je jednoduché: anamnéza rodinné zátěže, Bmi, léčba hypertenze, diabetická dyslipidemie. toto dovede každý praktický lékař. Glykemie stanovená v rámci preventivní prohlídky je pouze jednou částí malé mozaiky, ze které se vyloupne skupina velmi rizikových osob. ty pak může praktický lékař lehce sledovat a zavčas předepsat základní léčbu. toto je krok, který je nejjednodušší a nejefektivnější.

AM Review 18–19/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

PŘEVRATNÉ OBJEVY NOVÝCH LÉKŮ VZNIKAJÍ V LABORATOŘÍCH,

ALE RODÍ SE UŽ V NAŠICH SRDCÍCH. Přes 100 let pohání zaměstnance MSD společná touha: vyvíjet léky a vakcíny, které zlepšují miliony lidských životů. S podobnou péčí se věnujeme novým veterinárním přípravkům. Uvědomujeme si však, že je před námi ještě dlouhá cesta, proto klademe důraz na výzkum a vývoj. Stejné úsilí věnujeme zlepšování dostupnosti lékařské péče a spolupráci s těmi, kteří sdílejí naše nadšení pro zdravější svět. Víme, že to zvládneme. Dáváme do toho vše.

Chcete vědět více o našem poslání? Navštivte www.msd.cz

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, tel.: +420 233 010 111, email: dpoc_czechslovak@merck.com 02-2019-CORP-1209415-0000

9

10

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n S k á R e V ie w

KuLATý STŮL

dravotničtí lídři šesti největších politických stran se sešli 7. září u kulatého stolu, který organizoval náš časopis ve spolupráci s Ústavem lékového průvodce. Zhruba šest týdnů před volbami do poslanecké sněmovny diskutovali především o dostupnosti zdravotní péče občanům.

Každý z politiků měl také vybrat ze svého pohledu největší problém v českém zdravotnickém systému, respektive úkol, který by v případě svého zvolení chtěl řešit vůbec nejdříve.

Nejčastěji a nezávisle na tom, zda u pravicových či levicových politiků, se objevoval názor, že prioritně je třeba řešit přístup k pacientům na pomezí zdravotního a sociálního systému. Konkrétně nefungující nastavení domácí péče, péče o dlouhodobě nemocné, téma mobilních i kamenných hospiců. Tedy problém, který se v České republice vleče již více než 20 let, a recept na něj navzdory slibům nepřinesla žádná z předchozích politických reprezentací. „Pro mě osobně je podpora domácí péče naprosto klíčová, je to něco, co chci prosadit. Nepovažuji za dobré řešení položit pacienta na lůžko v LDN, ať už ze zdravotních nebo psychických důvodů. Pacienti chtějí být doma,“ konstatoval např. Adam Vojtěch (ANO) s tím, že by chtěl prosadit, aby v každé nemocnici bylo dostupné poradenství pro pacienty usilující o domácí péči. „Jednoznačně souhlasím, podpora domácí péče, propracovaný systém terénních služeb a mobilních hospiců, to je celý řetězec, který na sebe musí navazovat,“ konstatoval Jiří Skalický (TOP 09). „My máme ve svém volebním programu, že připravíme zákon o dlou-

Z

hodobé péči, včetně péče o pacienty s demencí, a také o komplexní organizaci paliativní a hospicové péče,“ sliboval Ludvík Hovorka (KDU-ČSL).

Také zástupci levice s tím souhlasili. Jiří Běhounek (ČSSD) označil řešení situace na zdravotně-sociálním pomezí a zákon o dlouhodobé péči za vůbec nejakutnější problémy zdravotnického systému.

Analýza cost and benefit Mezi zásadní problémy zdravotnictví řadí politici ze středových či pravicových stran také současnou vágní definici toho, na co má pacient nárok. Ludvík Hovorka (KDU-ČSL) by chtěl situaci napravit v rámci novely zákona o zdravotním pojištění, stejně jako v zákoně zpřesnit § 16, který umožňuje ve výjimečných případech hradit pacientům určitý typ léčby, jež standardně není hrazena z veřejného zdravotního pojištění.

Adam Vojtěch (ANO) slíbil prosazovat nový zákon o pojišťovnách, který by „lépe definoval odpovědnost jejich orgánů a sjednotil právní úpravu pro všechny zdravotní pojišťovny stejně“. Revidovat roli pojišťoven by chtěl také Jiří Skalický (TOP 09).

Bohuslav Svoboda (ODS) vidí jako prioritní otázku tzv. cost and benefit, tedy racionální analýzy cen a přínosů u jednotlivých typů zdravotní péče. „Tuto informaci navrhujeme otevřít jako veřejně dostupnou pro všechny občany,“ uvedl. Také ANO řadí mezi své priority systematické měření kvality péče.

Diskuse u kulatého stolu se většinu času točila okolo dostupnosti péče na třech různých úrovních.

Jednak těch „běžných“ zdravotních služeb, druhou otázkou byl přístup k vysoce specializované centrové péči a třetí, jak už bylo podrobně popsá-

no výše, problematika na pomezí zdravotního a sociálního systému.

Dostupnost péče praktických lékařů i ambulantních specialistů

by Ludvík Hovorka (KDU-ČSL) řešil navýšením počtu tuzemských studentů na lékařských fakultách a změnou systému specializačního vzdělávání lékařů i nelékařů. V tomto bodě se s ním shodl i Jiří Skalický (TOP 09), který upozornil též na nerovnoměrnou dostupnost léků vzhledem k rozdílné hustotě sítě lékáren ve velkých městech a v regionech. S navyšováním počtu mediků souhlasila i Soňa Marková (KSČM).

Jiří Běhounek (ČSSD) v souvislosti s koncentrací lékařů kolem velkých měst a jejich nedostatkem v regionech připomněl, že stávající vláda sice měla ve svém programu rozvoj venkova, ale řešení této konkrétní problematiky v něm chybí.

V příštím období je podle něj třeba řešit otázku, jak lékaře motivovat, aby měli o práci v regionech zájem. „Jak už jsem se opakovaně vyjádřil, je to otázka peněz,“ konstatoval.

Další téma se týkalo dostupnosti vysoce specializované centrové péče, jejího financování a také informačních bariér, na které pacienti v souvislosti s jejím poskytováním narážejí.

Nedostatek financí by pravicové strany řešily především razantnějším definováním nároků pacienta.

Adam Vojtěch (ANO) zmínil často diskutovaný problém, který brání dostupnosti centrových léků. Tedy že úhrady pojišťoven nejdou „za pacientem“, ale jsou jednotlivým zařízením posílány na základě objemů z předchozích let. LeK, red kompletní nesestříhaný záznam předvolební debaty je ke zhlédnutí na www.congress-live.eu.

Ilustrace: Maria Makeeva

Domácí péče je naší prioritou, slibují politici Péče na zdravotně-sociálním pomezí, definice nároku pacienta, měření kvality zdravotnických služeb či nový zákon o pojišťovnách. Blíží se volby, politické strany nešetří sliby

AM Review 18–19/2017

Ko ngr esová r e v i e w

11

12

AM Review 18–19/2017

kO nGR eSOVá R e V ie w

ESC Congress

dAt u m kOn á n í

m íS tO

P O Ř A dAt el

w eB

26.–30. srpna 2017

Barcelona, Španělsko

Evropská kardiologická společnost

www.escardio.org

Kardiologie 2017 ve světle nových studií a doporučených postupů Končí více než dvacetileté hledání odpovědi na otázku, proč se plná polovina infarktů myokardu vyskytuje u lidí, kteří nemají vysoký cholesterol

vůbec zařazeny (např. většina studií Hot line 4). Posuďte sami… Na našem webu www.congress-live.eu pak najdete zajímavé videorozhovory s prof. MUDr. Alešem Linhartem, DrSc., z II. interní kliniky 1. LF UK a VFN v Praze a s prof. MUDr. Jindřichem Špinarem, CSc., z Interní kardiologické kliniky FN v Brně.

Studie CANTOS: Zcela nová intervence u pacientů s koronární aterosklerózou Inhibitor IL-1β kanakinumab snižuje svým protizánětlivým účinkem jak riziko kardiovaskulárních onemocnění, tak pravděpodobně i riziko karcinomu plic. „Dnešním dnem končí více než dvacetileté hledání odpovědi na otázku, proč se plná polovina infarktů myokardu vyskytuje u lidí, kteří nemají vysoký cholesterol,“ prohlásil hlavní zkoušející studie CANTOS Dr. M. M. Ridker z Brigham and Women’s Hospital, Boston, USA. „Poprvé máme důkaz o tom, že potlačení zánětu snižuje – nezávisle na cholesterolu – kardiovaskulární riziko. To bude mít dalekosáhlé důsledky pro klinickou praxi.“ Studie CANTOS měla za cíl ověřit, zda potlačení zánětu u pacientů po předchozím infarktu myokardu může snížit riziko další kardiovaskulární příhody. Studovaným lékem byl kanakinumab, lidská monoklonální protilátka, která inhibuje signalizaci interleukinu IL-1β, a tím potlačuje zánět. Studie zahrnovala 10 061 pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu a měli perzistentně zvýšenou koncentraci C-reaktivního proteinu. Všich-

ni dostávali standardní agresivní léčbu zahrnující vysoké dávky statinů. Účastníci byli randomizováni k podávání kanakinumabu 50, 150 nebo 300 mg, nebo placeba subkutánně jednou za tři měsíce. Pacienti byli sledováni až čtyři roky. Primárním kompozitním cílem byl první výskyt nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo kardiovaskulární úmrtí. Sekundárními cíli byl první výskyt kterékoli z výše uvedených událostí nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris vyžadující naléhavou revaskularizaci.

Kanakinumab v dávkách 150 nebo 300 mg snížil riziko: ► kardiovaskulární příhody (primární cíl) o 15 %, resp. o 14 %, ► událostí sekundárního cíle o 17 %.

Pro kanakinumab 150 mg byly výsledky statisticky signifikantní.

Následná výzkumná analýza ukázala, že ve skupinách léčených kanakinumabem se dramaticky snížila míra úmrtí v důsledku zhoubných novotvarů, zejména karcinomu plic, a poklesl i celkový výskyt karcinomu plic. Tento poznatek bude předmětem dalšího výzkumu.

Nová doporučení ESC pro duální antiagregační léčbu „Duální antiagregační nebo též protidestičková léčba je stále kontroverzním tématem, protože data ze studií nejsou konzistentní,“ uvádí Dr. Marco Valgimigli, předseda pracovní skupiny doporu-

Foto: Profimedia

Město Barcelona žilo v době konání největší evropské kardiologické události svým životem, jako kdyby před týdnem nedošlo k teroristickým útokům na hlavní městské tepně La Rambla. Na tragédii, která už navždy bude s Barcelonou spojena, upomínaly tradičně svíčky. Rušná hlavní ulice byla také na každém konci chráněna několika vozy policie, ale místní i turisté se snažili je nevnímat, zahrádky restaurací byly plné jako kdykoli jindy. Ozbrojenci střežili také vchod do kongresového centra, kde se odborná akce ESC konala. Účastníci s kufry a jinými většími zavazadly museli projít kontrolou, přesto se nedalo říci, že by na kongresu panovala nějaká významná bezpečnostní opatření. Potěšujícím benefitem bylo, že město Barcelona letos vybudovalo linku metra L9 až na letiště, se dvěma zastávkami přímo pod komplexem kongresového centra. Účastníci měli tento rok v Barceloně možnost navštívit přes 500 expertních sekcí a seznámit se s více než 4500 abstrakty, které přispěly k poznání v oblasti světové kardiovaskulární medicíny. Letošní ročník si navíc připomínal úspěchy a neúspěchy, které se objevily v průběhu 40 let používání PCI. Pokud jde o odborné události, některé studie nejočekávanější sekce Hot lines dosáhly výsledků, jež lze považovat za průlomové (např. CANTOS, REVEAL, RE-DUAL, ORION 1), jiné naopak zklamaly očekávání, nebo svým designem a počtem pacientů dokonce vzbuzovaly otázky, zda měly být do takto prestižní sekce

Sledujte on-line EASD 2017 v Lisabonu, nově i na vašich mobilech a tabletech!

Na congress-live.eu najdete: videorozhovory s předními českými diabetology aktuální tiskové zprávy a výsledky klíčových studií kongresu

navštivte nové webové stránky Am Review www.amreview.cz

14

AM Review 18–19/2017

kO nGR eSOVá R e V ie w

ESC Congress

„evropská guidelines se musejí zamyslet, zda triple terapii z doporučení nevypustit.“ prof. mudr. Jindřich Špinar, cSc., Interní kardiologická klinika FN v Brně

čených postupů pro DAPT, a dodává: „To je zdrojem velké míry nejistoty lékařské komunity, zejména pokud jde o optimální trvání DAPT po koronárním stentingu.“ ESC na svém kongresu v Barceloně zveřejnila nová doporučení pro duální antiagregační léčbu, ze kterých vybíráme: ► DAPT snižuje riziko trombózy stentu – od akutní až po velmi pozdní – a po infarktu myokardu nebo perkutánní koronární intervenci snižuje míru rizika spontánního infarktu. ► Riziko krvácení u pacientů užívajících DAPT je úměrné délce podávání léčby. Prospěch z prodlouženého užívání DAPT, zejména s ohledem na snížení rizika mortality, závisí na předchozí kardiovaskulární anamnéze (např. předchozí akutní koronární syndrom/ infarkt myokardu versus stabilní onemocnění věnčitých tepen). ► Nová guidelines ESC doporučují u pacientů léčených DAPT důsledně používat předpovědní modely rizika krvácení a upřednostnit individuální přístup posuzování rizika ischemie vs. rizika krvácení. ► Doporučuje se, aby u pacientů s AKS: – výchozí doba trvání léčby DAPT činila 12 měsíců, bez ohledu na revaskularizační strategii (medikace, PCI nebo aortokoronární bypass), – u pacientů s vysokým rizikem krvácení byla zvážena 6měsíční léčba DAPT, – podávání DAPT delší než 12 měsíců bylo zvažováno u všech nemocných, kteří předchozí léčbu DAPT tolerovali bez krvácivých komplikací. ► Mění se i sám náhled na úlohu DAPT v léčbě po AKS/IM. Dr. Valgimigli ji komentoval takto: „Nejspornější byla otázka prodlouženého podávání DAPT 12 a více měsíců u pacientů s AKS léčených PCI. Nová a velmi důležitá zpráva zní, že aktuální výsledky léčby jsou dílem DAPT, nikoli v minulosti implantovaného stentu. Tak zní nové paradigma, kterému se budeme muset mentálně přizpůsobit.“ ► U pacientů se stabilním onemocněním věnčitých tepen by bez ohledu na typ implantovaného stentu měla být DAPT podávána min. měsíc až 6 měsíců v závislosti na riziku krvácení. U pacientů, jejichž ischemické riziko je vyšší než

riziko krvácení, může být zvažováno delší trvání DAPT. ► Neexistuje dostatek důkazů pro DAPT u stabilních pacientů s onemocněním věnčitých tepen po předchozím aortokoronárním bypassu. ► Přidání DAPT k perorální antikoagulační léčbě zvyšuje riziko krvácivých komplikací dvakrát až třikrát. Perorální antikoagulace by měla být při podání DAPT přehodnocena a pokračovat by měla, pouze pokud pro ni existuje přesvědčivá indikace, např. fibrilace síní, implantovaná mechanická srdeční chlopeň nebo recidivující hluboká žilní trombóza/plicní embolie v nedávné anamnéze. Doba trvání trojité terapie (DAPT plus perorální antikoagulace) by měla být omezena na max.

6 měsíců podle individuálního poměru rizika ischemie vs. krvácení.

RE-DUAL PCI: Dabigatran v kombinaci s P2Y12 inhibitorem snižuje riziko krvácení ve srovnání s triple terapií Výsledky studie porovnávající dva různé přístupy k antikoagulační terapii u pacientů s fibrilací síní, kteří podstoupili PCI, přinesly zajímavé odpovědi pro klinickou praxi.

Studie RE-DUAL PCI, která už byla také publikována v časopise New England Journal of Medicine, zahrnovala významný počet pacientů: celkem 2725 osob s fibrilací síní. Pacienti podstoupili PCI a jako takoví byli indikováni k antikoagulační léčbě.

V rámci studie byli randomizováni buď k triple terapii warfarinem, P2Y12 inhibitorem (klopidogrel nebo tikagrelor) a aspirinem po dobu jednoho až tří měsíců, nebo k duální terapii dabigatranem ve dvou různých dávkováních (110 a 150 mg dvakrát denně) a P2Y12 inhibitorem. Z důvodu národních regulačních kritérií byli pacienti z USA starší 80 let a pacienti z Japonska starší 70 let randomizováni pouze k triple terapii nebo k duální terapii s nižší dávkou dabigatranu, tedy 110 mg.

Přibližně 30 % pacientů s fibrilací síní má současně kardiovaskulární onemocnění, které vyžaduje léčbu pomocí PCI. Dosud byla nicméně k dispozici jen omezená data o využití NOACs u této skupiny nemocných.

Od studie RE-DUAL se tudíž očekávala od-

pověď, zda je léčba NOAC, v tomto případě dabigatranem, pro pacienty s fibrilací síní bezpečná a ochrání je před výskytem tromboembolických příhod.

Primárním cílem studie RE-DUAL byl výskyt závažného nebo klinicky významného krvácení, průměrná doba sledování pacientů činila 14 měsíců. Současně byla posuzována non-inferiorita duální terapie vůči triple terapii u kompozitního cíle, kterým byly tromboembolické příhody (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, systémová embolie), úmrtí nebo neplánovaná revaskularizace. Primární cíl se vyskytl u 15,4 % pacientů na duální terapii s dabigatranem v dávce 110 mg, u 26,9 % pacientů na triple terapii (HR = 0,52; 95% CI 0,42–0,63), u 20,2 % nemocných na duální terapii s dabigatranem v dávce 150 mg a u 25,7 % pacientů na triple terapii, od nichž byla odečtena skupina starších nemocných nad 70, resp. 80 let věku (viz výše; HR = 0,72; 95% CI 0,58–0,88).

Skupina léčená duální terapií dosáhla prahu pro non-inferioritu v kompozitním cíli sledujícím účinnost léčby (výskyt příhod u duální terapie byl 13,7 % a u triple terapie 13,4 %; HR = 1,04; 95% CI 0,84–1,29; pro non-inferioritu p = 0,005). Výskyt závažných nežádoucích účinků se mezi skupinami nelišil.

Autoři studie při prezentaci výsledků konstatovali, že oba duální režimy s dabigatranem dosáhly rovnováhy mezi rizikem krvácení a prevencí tromboembolických příhod, a přinesly tak do klinické praxe další možnosti, jak pečovat o pacienty s fibrilací síní po provedené PCI. Exkluzivně pro congress-live.eu okomentoval výsledky studie RE-DUAL přímo v Barceloně prof. MUDr. Jindřich Špinar, CSc. Na otázku, zda by nyní podal svým nemocným s fibrilací síní po PCI duální antikoagulační léčbu s dabigatranem, uvedl: „Myslím, že ano. Ale především si myslím, že evropská guidelines se musejí zamyslet, zda triple terapii z doporučení nevypustit. Dosud totiž evropská guidelines říkají, že těmto pacientům by se měla podávat minimálně měsíc, a pacientům s vysokým rizikem dokonce tři až šest měsíců triple terapie.“ kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

AM Review 18–19/2017

Ko ngr esová r e v i e w

15

ESC Congress

Studie FOURIER potvrzuje, že velmi nízké koncentrace LDL cholesterolu snižují riziko KV příhod … a zároveň dokládá, že LDL cholesterol lze bezpečně snižovat pod 1 mmol/l

takto nízké hodnoty L ­ DL-c přitom nebyly spojené se zdravotním rizikem. „Potvrdilo se, že intenzivní snížení hypercholesterolemie u pacientů s vysokým rizikem je prevencí rekurence závažných kardiovaskulárních příhod. U těchto pacientů můžeme bezpečně dosahovat mnohem nižších hodnot LDL-c, než které doporučují současná guidelines,“ komentoval prof. Giugliano.

Inhibitory PCSK9 neboli monoklonální protilátky (evolokumab, alirokumab) jsou v ČR již schválené ke klinickému používání a v současnosti se čeká na stanovení výše úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění (o komplikacích správního řízení na SÚKL jsme podrobně psali v AMR č. 13/2017 – Nejnaléhavější téma: stanovení úhrad inhibitorů PCSK9). Inhibitory PCSK9 jsou schopny u pacientů léčených statiny snížit koncentrace LDL-c o dalších cca 60 % a ovlivní i jiné složky lipidogramu (snižují triglyceridy průměrně o 8–20 % a celkový cholesterol o 25–40 %, HDL cholesterol zvyšují o 5–9 %). PCSK9 je klíčový hráč v kontrole exprese LDL receptorů nacházejících se na povrchu jaterních buněk. Cílené ovlivnění proteázy PCSK9 vede ke snížení koncentrací cirkulujícího LDL-c. Tato proteáza se totiž účastní cyklu obnovy LDL receptorů. Receptor je po navázání LDL částice zanořen do cytoplazmy hepatocytu, kde v kyselém prostředí vzniklého endozomu dochází k odštěpení lipoproteinové částice, která je dále metabolicky zpracována. Posléze dojde k uvolnění LDL receptoru, jenž putu-

je zpět k cytoplazmatické membráně a je znovu vystaven na jejím povrchu. LDL receptor může tento cyklus absolvovat přibližně 150krát, potom je v hepatocytu odbourán. Úloha PCSK9 spočívá v tom, že se váže na LDL receptor na povrchu jaterní buňky a podporuje intracelulární degradaci LDL receptoru. Tak snižuje celkové množství těchto receptorů na povrchu hepatocytů. Gen pro PCSK9 může být různě mutovaný, hypercholesterolemii způsobuje tzv. gain-of-function mutace v genu pro PCSK9. Opačný efekt má tzv. loss-of-function mutace, a právě díky ní byla proteáza objevena: osoby s loss-of-function mutací zjištěnou během genetické populační studie mají extrémně nízké koncentrace LDL cholesterolu, a tím až o 90 % nižší kardiovaskulární riziko než běžná populace. K inhibici PCSK9 lze u pacientů s hypercholesterolemií použít řadu postupů, klinicky největšího úspěchu ve smyslu účinnosti a bezpečnosti zatím dosáhla strategie monoklonálních protilátek (inhibitorů PCSK9), které jsou zaměřené proti cirkulujícímu PCSK9, a zvyšují tak koncentraci LDL receptorů na hepatocytech.

Podstudie GLAGOV: evolokumab mění složení ateromů, hledá se však lepší posuzovací nástroj Výsledky multicentrické, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované randomizované studie GLAGOV byly poprvé zveřejněné 15. listopadu 2016 na kongresu AHA v New Orleans. Připomeňme, že cílem studie bylo sledovat úbytek objemu atero-

Primární endpoint: změny v denzitě kalcifikací Zdroj: prezentace prof. Nichollse

změna volumu kalcia (mm3)

Už na jaře letošního roku se odborný svět na podkladě velké mortalitní studie FOURIER, která trvala pouhé dva roky, dozvěděl, že inhibitor PCSK9 evolokumab razantně snižuje LDL cholesterol (LDL-c) a vede ke statisticky významné redukci rizika závažných kardiovaskulárních (KV) příhod, a to o 20 %. Riziko infarktu myokardu bylo nominálně sníženo o 27 %, riziko cévní mozkové příhody o 21 % a riziko koronární revaskularizace o 22 %. Neméně důležité bylo poznání, že léčba evolokumabem je bezpečná a snížení koncentrací LDL-c pod 1 mmol/l nepředstavuje zdravotní riziko. Právě naopak, čím níže se nemocní dostali, tím významněji se snížilo jejich KV riziko (podrobně viz AMR č. 8/2017). To dokládá i sekundární analýza studie FOURIER, která byla zveřejněna na letošním kongresu ESC a současně publikována v prestižním časopise Lancet.

Prof. Robert P. Giugliano (Harvard Medical School, Boston, USA) a kol. analyzovali data 25 982 pacientů ze studie ­FOURIER ve věku 40–85 let se stabilním KV onemocněním a ve vysokém KV riziku.

Pacientům v této analýze byl čtvrtý týden trvání studie změřen cholesterol (nemocní během uplynulých čtyř týdnů neprodělali žádný ze sledovaných endpointů – infarkt myokardu, úmrtí z KV příčin, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris). Skupina dosáhla koncentrací LDL-c nejméně 1,8 mmol/l a non-HDL cholesterolu 2,6 mmol/l.

Připomeňme, že ve studii FOURIER byli pacienti randomizováni buď k podávání placeba, nebo evolokumabu (140 mg každé dva týdny, nebo 420 mg jednou měsíčně), a to nad rámec optimalizované hypolipidemické léčby.

Za čtyři týdny léčby dosáhlo 10 % pacientů hodnot LDL-c nižších než 0,5 mmol/l, 31 % mělo hodnoty mezi 0,5 a 1,3 mmol/l, 13 % mezi 1,3 a 1,8 mmol/l, 29 % mezi 1,8 a 2,6 mmol/l a konečně 17 % nemocných dosáhlo hodnot 2,6 mmol/l nebo více.

Autoři zaznamenali signifikantní vztah mezi nízkými koncentracemi LDL-c a snížením rizika primárního (p = 0,0012) a sekundárního (p = 0,0001) složeného endpointu.

Nejsilnější byl u pa­cientů, kteří dosáhli hodnot LDL-c nižších než 0,2 mmol/l. Ani

1,5 1,0

1,0** 0,6*

0,5 0

P = 0,49*** monoterapie statinem

statin + evolokumab

* p < 0,05 ** p < 0,001 ve srovnání s výchozím stavem (exploratorní analýza) *** p hodnota po Hochbergově adjustaci

16

AM Review 18–19/2017

kO nGR eSOVá R e V ie w

ESC Congress

„Je nutné hledat nové možnosti, jak měřit účinky redukce ldl cholesterolu na změny složení ateromových plátů.“ prof. Stephen J. nicholls, South Australian Health and Medical Research Institute, Adelaide, Austrálie

mových plátů (ateromů) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, a to během optimalizované léčby statinem v kombinaci s evolokumabem nebo s placebem.

Změny byly posuzovány pomocí IVUS (intravaskulárního ultrazvuku). Ukázalo se, že objem ateromu se po 18 měsících léčby zmenšil téměř o 1 % a že regrese plátu bylo dosaženo u dvou třetin intervenovaných pacientů (tato redukce ateromu je srovnatelná se snížením objemu ateromu při léčbě statinem samotným oproti placebu, ale ve studii GLAGOV se jedná o další snížení při add-on terapii evolokumabem).

Asi u 35 % osob ateroskleróza dále progredovala i při léčbě evolokumabem, zřejmě se tedy u nich uplatňují jiné patofyziologické mechanismy než zvýšené koncentrace LDL-c. Klinická studie GLAGOV zahrnula 968 pacientů s angiograficky potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním (průměrný věk 59,8 roku, 28 % žen, průměrný LDL cholesterol 2,3 mmol/l) ze 197 zdravotnických zařízení po celém světě, včetně České republiky. Všichni pacienti užívali statiny, z toho 60 % bylo na intenzivním léčebném režimu. Nemocní užívali buď evolokumab jednou měsíčně v dávce 420 mg, nebo placebo subkutánně, a to nad rámec léčby statiny po dobu 76 týdnů.

Primárním endpointem studie byly nominální změny v PAV (ateromový objem vyjádřený procenty) od začátku studie do 78. týdne. Sekundárním endpointem byly změny v celkovém objemu ateromu (TAV) a procento pacientů, kteří dosáhli regrese objemu plátu.

Průměrné výchozí hodnoty LDL cholesterolu ve studijní populaci činily 2,4 mmol/l, zatímco po 18 měsících léčby poklesly ve skupině léčené evolokumabem na průměrných 0,9 mmol/l. V placebové skupině byly průměrné hodnoty LDL cholesterolu 2,4 mmol/l, rozdíl tedy činil cca 1,4 mmol/l. PAV se u pacientů na placebu zvýšil o 0,05 % a u pacientů léčených evolokumabem se snížil o 0,95 %, rozdíl tedy činil -1,0 % (95% CI -1,8 až -0,64, p < 0,001).

TAV na placebu poklesl o 0,9 mm³ a na evolokumabu o 5,8 mm³, tj. rozdíl byl -4,9 mm³ (95% CI -7,3−2,5, p < 0,001).

K regresi plátu (PAV) došlo u 64,3 % osob na evolokumabu a u 47,3 % osob na

placebu, rozdíl byl 17 % (95% CI 10,4−23,6, p < 0,001). Pokud jde o TAV, regrese proběhla u 61,5 % osob na evolokumabu vs.

48,9 % na placebu (rozdíl 12,5 %, 95% CI 5,9−19,2, p < 0,001).

V analýze podskupin se zjistilo, že osoby, které měly výchozí hodnoty LDL cholesterolu nižší než 1,8 mmol/l, dosáhly při léčbě evolokumabem hodnot až kolem 0,6 mmol/l (nejnižší hodnoty činily 0,3 mmol/l). Tito nemocní s nižšími výchozími hodnotami také dosáhli největší regrese PAV (-1,97 %), a to až v 81 % případů. Při poklesu LDL-c z cca 2,8 mmol/l na cca 0,5 mmol/l bylo možné sledovat kontinuální lineární pokles objemu ateromu.

Na kongresu ESC v Barceloně byly nově zveřejněny výsledky podstudie, která u skupiny 331 pacientů studie GLAGOV hodnotila, zda léčba evolokumabem vede ke změnám v ateromových plátech. Pomocí experimentální metody, tzv. virtuální histologie (VH), byly posuzovány charakteristiky sterému, jako je denzita kalcifikací a fibrózních a nekrotických hmot v placích. Primárním endpointem byla absolutní změna denzity kalcifikací (v mm³) od začátku léčby do 78. týdne terapie. V placebové skupině bylo 167 osob a v aktivně léčené skupině 164 osob. Přes 70 % populace tvořili muži, 16–20 % mělo diabetes, naprostá většina byla léčena statiny, 22–30 % pacientů kouřilo. Ve skupině léčené evolokumabem došlo během sledování k redukci LDL-c o téměř 63 %, zatímco ve skupině léčené placebem k nárůstu o 0,6 %. Na evolokumabu také mj. o téměř 23 % poklesla koncentrace Lp(a) a o 11,5 % poklesly triglyceridy.

Metoda VH ukázala srovnatelné zvýšení denzity kalcifikací v arteriálních placích u obou sledovaných skupin (viz Primární endpoint: změny v denzitě kalcifikací). Toto zvýšení spolu s korespondujícím poklesem koncentrací LDL-c bylo konzistentní s dřívějšími statinovými studiemi (např. SATURN). Co se týče parametru PAV, byl zaznamenán pokles srovnatelný s tím v primární studii GLAGOV. Prof. Stephen J. Nicholls (South Australian Health and Medical Research Institute, Adelaide, Austrálie) uvedl, že změny v jednotlivých komponentách ateromového plátu včetně zvýšení denzity kalcifikací mají vliv na ri-

ziko budoucích KV příhod. Právě nestabilita ateromových plátů souvisí s rizikem jejich ruptury a vznikem trombu. Metody, jak posuzovat změny v plátech dosažené léčbou, jsou však zatím omezené. „Podstudie dle předpokladů potvrdila, že léčba evolokumabem dramaticky snížila koncentrace LDL cholesterolu a vedla k regresi objemu plátů a současně zaznamenala přímé změny ve složení plátů.

Na druhou stranu metoda virtuální histologie nebyla schopna demostrovat vliv léčby evolokumabu na zvyšování denzity kalcifikací v plátech, resp. rozdíly mezi oběma skupinami, a proto je nutné hledat nové možnosti, jak měřit účinky redukce LDL cholesterolu na změny složení ateromových plátů,“ komentoval prof.

Nicholls. Výzkumný tým se shodl na tom, že data podstudie GLAGOV podporují hypotézu, že snižování LDL-c může hrát roli ve změnách složení ateromů.

Analýza podskupiny více než 5000 pacientů po cévní mozkové příhodě (CMP), kteří byli součástí populace studie FOURIER, ukázala, že i tito nemocní profitují z léčby inhibitorem PCSK9. Detailní výsledky analýzy zazněly rovněž v Barceloně. Lze konstatovat, že snížení KV rizika u pacientů po CMP je srovnatelné s tím, kterého bylo dosaženo v celé populaci studie FOURIER (více než 27 500 pacientů).

CMP v osobní anamnéze mělo celkem 19 % nemocných (5337 osob). Analýza ukázala, že u této subpopulace došlo při léčbě evolokumabem ke snížení LDL-c v průměru o 56 %. Poměr rizika (HR) pro primární složený endpoint byl ve srovnání s placebem 0,85 (95% CI 0,72–1,00, p = 0,047) a pro sekundární složený endpoint infarktu myokardu, CMP nebo KV mortality činil 0,89 (95% CI 0,74–1,08). HR pro evolokumab pro koronární revaskularizace, infarkt myokardu, CMP a KV mortalitu ve srovnání s placebem činil 0,68 (95% CI 0,52–0,90), 0,74 (95% CI 0,55–1,00), 0,90 (95% CI 0,68–1,19) a 1,11 (95% CI 0,80–1,56), dle pořadí.

kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

AM Review 18–19/2017

RYCHLOST A EFEKTIVITA

Ko ngr esová r e v i e w

DIGITÁLNÍ PŘESNOST

MAXIMÁLNÍ KVALITA

CNC TECHNOLOGIE

INDIVIDUÁLNÍ ZÁRUKA

Jsme profesionální dřevovýroba vybavená špičkovou technologií. Jako samostatný koncept společnosti Hypokramed s.r.o. nabízíme komplexní nábytkové vybavení kanceláří, ordinací, laboratoří, lékáren, obchodů a jiných komerčních prostor.

Komplexní řešení pro hotely a restaurace. Speciální program pro zdravotnická zařízení.

Individuální zakázkovou výrobu kreativních architektonických řešení a výrobu nábytku na míru. Podrobnější profil naleznete na našich internetových stránkách.

www.hypokramed.cz

www.hypodesign.cz

17

18

AM Review 18–19/2017

kO nGR eSOVá R e V ie w

ESMO 2017 Congress

dAt u m kOn á n í

m íS tO

P OŘ A dAt el

w eB

8.–12. září 2017

Madrid, Španělsko

European Society for Medical Oncology

www.esmo.org/conferences/ esmo-2017-congress

„Integrace vědy do onkologie pro lepší výsledek pacienta“ – tak znělo jedno ze stěžejních hesel letošního kongresu European Society for Medical Oncology (ESMO), nejprestižnější a nejnavštěvovanější onkologické události v Evropě. Kongres ESMO je každoročně ideálním místem pro poznání nejnovějších objevů vědy, sdílení zkušeností a vědomostí a udržení kroku s dnešním rychlým vývojem v oblasti výzkumu nádorových onemocnění. Ten letošní si ale přichystal jednu velkou a skvělou novinku navíc – ve všech pádech se během něj skloňovalo uzavření spolupráce mezi ESMO a European Association for Cancer Research (EACR). Tato spolupráce má usnadnit integrovaný přístup k léčbě onkologických onemocnění a péči o onkologické pacienty, spojuje výzkumníky a lékaře, kteří pomáhají překlenout propast mezi inovacemi v oblasti výzkumu a jejich implementací do klinické praxe. Integrace vědy do onkologie pro lepší výsledek pacienta tak nabyla nových a dosud nevídaných možností.

Na následujících dvou stranách vám nyní nabízíme ochutnávku z bohatého programu madridského kongresu. Další zpravodajství přineseme v příštím vydání AM Review. Část pacientů, kteří přežili CMP, může mít bezpříznakový karcinom „Postmortální studie naznačily, že nádorové onemocnění se může vyvinout po cévní mozkové příhodě, velikost této asociace nicméně nebyla popsána,“ uvedl vedou-

cí autor observační studie prezentované 10. září během ESMO 2017 Dr. Jacobo Rogado z Hospital Universitario de La Princesa v Madridu, Španělsko, k motivu studie, kterou provedl jeho tým. „Snažili jsme se zjistit, zda tato asociace skutečně existuje a jaké faktory mohou předpovídat riziko.“ Vědci přezkoumali lékařské záznamy všech 914 pacientů přijatých z pohotovosti na iktovou jednotku při Hospital Universitario de La Princesa v období od ledna 2012 do prosince 2014. Celkem 381 pacientů splnilo kritéria pro zařazení a bylo sledováno po dobu 18 měsíců od diagnózy cévní mozkové příhody (CMP). Výzkumníci shromáždili a porovnávali demografické a klinické údaje osob, u nichž se vyvinulo onkologické onemocnění, a osob, u nichž se nádor nezjistil.

Proměnné, které byly významně asociovány s karcinomy v jednorozměrné analýze, pak podrobili analýze multivariační.

Během již zmíněného 18měsíčního sledování byla malignita diagnostikována u 29 (7,6 %) pacientů s CMP, nejčastěji v tlustém střevě, plicích a prostatě. Jednalo se o téměř dvojnásobný výskyt oproti statistikám platným pro obecnou populaci (4,5 %).

Od CMP až po diagnózu karcinomu uplynulo průměrně šest měsíců. Během této doby bylo stanoveno téměř 45 % diagnóz onkologického onemocnění a téměř dvě třetiny (62 %) pacientů s nádorem již vykazovaly metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění. „Pokud byl diagnostikovaný karcinom, obvykle se už jedna-

lo o pokročilé stadium a tato diagnóza byla určena do šesti měsíců po mozkové příhodě. Karcinom tedy musel být přítomen už v době, kdy došlo k mozkové příhodě, ale neměl žádné příznaky,“ upozornil Dr. Rogado.

Multivariační analýza ukázala, že větší riziko karcinomu se pojilo s vyšším věkem (> 76 let), dřívější onkologickou diagnózou v anamnéze, vysokou hladinou fibrinogenu (> 450 mg/dl) a nízkými hladinami hemoglobinu (< 13 g/dl). Uvedená zjištění podle názoru Dr. Rogada nasvědčují tomu, že nádorové onemocnění je hyperkoagulační stav, ve kterém nádorové buňky aktivují koagulační systém. „To by mohlo vysvětlit naše pozorování vyššího fibrinogenu u nemocných, jimž byla diagnostikována malignita. Je možné, že protrombotický účinek karcinomu přispěl k mozkové příhodě,“ domnívá se Dr. Rogado.

Pacienti, kteří přežili CMP, by podle jeho názoru měli být klinicky sledováni z důvodu možného rozvoje onkologického onemocnění po dobu 18 měsíců od diagnózy CMP. „Zejména se to týká starších pacientů, kteří měli nádor již dříve nebo kteří mají vysoký fibrinogen nebo nízkou hladinu hemoglobinu,“ dodal.

Komentář popsaného výzkumu pro ESMO připojil Dr. Fausto Roila ze Santa Maria della Misericordia Hospital v Perugii, Itálie. „Spojení mezi cévní mozkovou příhodou a onkologickým onemocněním je zajímavou otázkou, která byla studována již dříve,“ uvedl. „Design této studie má významné omezení v podobě nedostatečné

Foto: Profimedia

Evropská onkologie oznámila oficiální svazek s výzkumem Těsná spolupráce ESMO a EACR ulehčí implementaci výsledků výzkumu do klinické praxe

AM Review 18–19/2017

Ko ngr esová r e v i e w

pacientům s pokročilým maligním melanomem1,2,3 předléčeným pacientům s pokročilým NSCLC3,4,5 předléčeným pacientům s pokročilým renálním karcinomem3,6 pacientům s recidivujícím nebo rezistentním Hodgkinovým lymfomem po předchozí léčbě (ASCT a brentuximab vedotin)3,7,8 pacientům se SCCHN, kteří progredují při nebo po předchozí léčbě platinovými deriváty3,9 pacientům s pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem po selhání léčby platinovými deriváty3,10

19

20

AM Review 18–19/2017

kO nGR eSOVá R e V ie w

ESMO 2017 Congress

srovnatelné kontrolní skupiny. Vhodnější by byla případová studie. Navíc rozdíl mezi detekovaným počtem případů a statistikou v obecné populaci není natolik velký, aby nemohl být způsoben věkovými rozdíly mezi oběma skupinami. Obecná populace zahrnuje osoby všech věkových kategorií, zatímco populaci pacientů s mozkovou příhodou tvoří primárně starší osoby. Než konstatujeme, že existuje pevná asociace mezi CMP a onkologickým onemocněním, jsou tedy zapotřebí další studie.“ Britská studie upozorňuje na nadužívání testů nádorových markerů Velká většina prováděných vícenásobných testů nádorových markerů v primární a sekundární péči není nutná, jak hlásí studie, která byla prezentována v neděli 10. září. Vyplývá z ní, že vícečetné vyšetření nádorových markerů napomáhá diagnostikovat nádorové onemocnění u pouhých 2 % pacientů. „Po založení naší služby pro akutní onkologii – Acute Oncology Service – jsme zjistili, že klinici v primární a sekundární péči požadují baterii testů na nádorové markery u pacientů s příznaky nebo s výsledky vyšetření naznačujícími, že mají karcinom,“ uvedl hlavní autor studie Dr. Craig Barrington ze South West Wales Cancer Center, Velká Británie. Upozornil, že zkušenosti jeho týmu a předchozí studie naznačují, že „nepotřebné testy vytvářejí úzkost, zpožďují diagnózu a léčbu, vedou k dalším nepotřebným vyšetřením a zvyšují náklady“.

Tým Dr. Barringtona po dobu šesti měsíců zkoumal 1747 žádostí o vícenásobné vyšetření nádorových markerů v primární a sekundární péči v rámci Abertawe Bro Morgannwg University Health Board ve Walesu. Zaznamenal řadu požadavků na vyšetření více než jednoho nádorového markeru u téhož pacienta v rozmezí dvou týdnů. Při analýze smysluplnosti těchto testování vědci dospěli k poznatku, že u 297 (17 %) osob byla diagnostikována malignita, ovšem pouze u 35 (2 %) z celkového počtu sledovaných subjektů toto testování přispělo k diagnóze.

Z oblasti primární péče pocházelo 985 z celkového počtu žádostí o vícenásobné vyšetření nádorových markerů, přičemž

„Prezentovaná studie je velmi důležitá, dobře navržená a dobře provedená. demonstruje, že hybridní minimálně invazivní ezofagektomie je onkologicky ,zdravým‘ postupem a výrazně snižuje pooperační morbiditu. na základě těchto výsledků by se tato metoda měla stát novým standardním operačním postupem pro pacienty s karcinomem střední a spodní třetiny jícnu.“

prof. ulrich Güller, Kantonsspital St. Gallen, Švýcarsko

karcinom byl následně diagnostikován u 50 (5 %) probandů a nádorový marker byl užitečný u pouhých 5 (0,5 %) pacientů.

Zbývajících 762 žádostí pocházelo z oblasti sekundární péče. Onkologické onemocnění bylo následně diagnostikováno u 244 (32 %) osob a vyšetření nádorového markeru přispělo k diagnóze u 30 (4 %) jedinců.

Při extrapolaci na dobu 12 měsíců činily ekonomické náklady na zbytečné testy přes 95 000 liber.

Podle názoru Dr. Barringtona je zapotřebí lékaře edukovat, aby uměli lépe rozlišit, kdy mohou být nádorové markery u pacientů s podezřením na onkologické onemocnění diagnosticky užitečné.

Studie MIRO: tříleté výsledky favorizují laparoskopický přístup při karcinomu jícnu Pro pacienty vyžadující chirurgický zákrok kvůli karcinomu jícnu je výhodnější podstoupit hybridní minimálně invazivní ezofagektomii (hybrid minimally invasive

oesophagectomy, HMIO) než otevřenou ezofagektomii (open oesophagectomy, OO). Prokazují to dlouhodobé výsledky studie fáze III MIRO prezentované v rámci kongresu ESMO 2017 v pátek 8. září.

Starší výsledky této studie s následným sledováním (follow-up), jehož medián činil 48,8 měsíce, ukazují, že nižší chirurgické trauma spojené s laparoskopickým přístupem není vykoupeno nižší bezpečností metody, jak sdělil výzkumný pracovník Dr. Guillaume Piessen z Hôpital Claude Huriez v Lille, Francie. „Kromě 69procentního snížení hlavní intra- a pooperační morbidity se v laparoskopické skupině zlepšilo tříleté celkové přežití, což ukazuje, že jde o postup, který je z onkologického hlediska v pořádku,“ uvedl.

Rozdíl v celkovém přežití (overall survival, OS) mezi skupinami sice nebyl statisticky významný, přesto ho označil za „vysoce klinicky relevantní“.

Studie MIRO se zúčastnilo 207 dospělých pacientů z 13 center, všichni s diagnostikovaným resekabilním karcinomem střední nebo spodní třetiny jícnu. Po randomizaci podstoupili buď HMIO, nebo OO. Po 30 dnech byla zjištěna závažná pooperační morbidita u významně menšího počtu pacientů ve skupině, která podstoupila HMIO (35,9 % oproti 64,4 %, OR 0,31; p < 0,001).

Tříleté výsledky ukázaly, že v této skupině přetrvává trend k prodloužení OS (67,0 % oproti 55 %, p = 0,05), ale i k delšímu přežití bez progrese (57 % oproti 48 %, p = 0,15).

Uvedené skutečnosti okomentoval prof. Ulrich Güller z Kantonsspital St. Gallen, Švýcarsko. „Jedná se o velmi důležitou, dobře navrženou a dobře provedenou studii, která demonstruje, že HMIO je onkologicky ,zdravým‘ postupem a výrazně snižuje pooperační morbiditu. Na základě těchto výsledků by se HMIO měla stát novým standardním operačním postupem pro pacienty s karcinomem střední a spodní třetiny jícnu,“ prohlásil.

eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

AM Review 18–19/2017

kOnGR eSOVá R e V i e w

BOJUJEME S NÁDOROVÝMI ONEMOCNĚNÍMI Pacienti jsou v centru všeho, co děláme.

Inspirují nás.

Motivují nás.

Bristol-Myers Squibb je globální biofarmaceutická společnost zaměřující se na vývoj inovativních způsobů léčby a podporu biofarmaceutického výzkumu.

Naším posláním je objevovat, vyvíjet a dodávat moderní léky, které pomáhají pacientům zvítězit nad nádorovými onemocněními.

Náš závazek vyvíjet inovativní léky je tak silný jako vůle pacientů bojovat proti závažným onemocněním. Naši vědci se snaží objevit další generaci léků, které dávají pacientům naději.

NOCZ1703913-01, datum schválení 24. 8. 2017

Nakonec bude náš úspěch měřen jedinou věcí: jak dokážeme změnit životy pacientů.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 | tel.: 221 016 111, e-mail: bms.czech@bms.com, www.b-ms.cz

21

22

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Medicínská review Snížení ochranného limitu doplatků za léky: vlk se nažral…

Na první pohled vládní iniciativa určitě lidumilná.

Jenže zdání klame. Důchodci i rodiny ve skutečnosti ušetří spíše nepatrně rezident Miloš Zeman na začátku září podepsal novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění, která mj. snížila ochranné limity na doplatky za léky. Díky nové legislativní normě by od ledna příštího roku měly některé skupiny obyvatelstva ročně doplácet za léky na předpis méně. Konkrétně dětem do 18 let a seniorům nad 65 let se snížil ochranný limit na doplatky z 2500 na 1000 korun ročně, důchodcům nad 70 let dokonce na 500 korun. Jestliže pacienti doplatí více, než stanovuje limit, pojišťovny jim tyto peníze vrátí. Předloha má podle ministra zdravotnictví Miloslava Ludvíka (ČSSD) snížit spoluúčast při platbě za léčiva u sociálně citlivějších skupin obyvatel.

Celá problematika je ale mnohem komplikovanější, než se na první pohled zdá. Zdaleka neplatí, že třeba 72letý důchodce si nově k lékům na předpis ročně přidá ze svého maximálně pětistovku a zbytek uhradí pojišťovna. Není totiž doplatek jako doplatek. „Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění se do ochranného limitu započítávají doplatky jen do výše doplatku na nejlevnější léčivý přípravek obsahující stejnou léčivou látku,“ připomněl Filip Vrubel, právní poradce farmaceutických firem ze společnosti Ambruz & Dark Deloitte Legal. Tedy v případě dvou léků se stejnou účinnou látkou (originál a generikum), kdy první stojí 80 a druhý 100 korun a na oba přispívá pojišťovna shodně 50 korun, za první doplatí pacient sice 30 a za druhý 50 korun, ovšem do ochranného limitu se započítá u obou shodně 30 korun.

Většina doplatků se do limitu nepočítá Společnost Filipa Vrubela si v této souvislosti nechala vypracovat na

začátku tohoto roku statistiku, podle níž zdravotní pojišťovny v současnosti přispívají na 6200 variant léčivých přípravků, které se reálně obchodují. „Doplatek větší než 10 korun mělo 77 % z nich. Nicméně doplatek započitatelný do ochranného limitu ve výši 10 a více korun jen 17 % z nich,“ zdůraznil Vrubel. Jak vyplynulo z informací prezidenta České lékárnické komory Lubomíra Chudoby, doplatky, které musejí pacienti tak jako tak zaplatit ze své kapsy a do limitu se nepočítají, výrazně převažují. „V současnosti činí započitatelné doplatky odhadem 1,8 miliardy korun, zatímco ty nezapočitatelné zhruba 3,5krát více,“ uvedl Lubomír Chudoba.

Jinými slovy, vláda může limity snižovat, jak chce, ovšem většinu doplatků pacienti stejně jako dosud uhradí. Problémem je, že řada občanů si toho není vědoma, protože celý systém doplatků, stejně jako způsob, jakým vláda svůj návrh na legislativní úpravu komunikovala, je velmi matoucí. „Od počátku jsme upozorňovali na nepředvídatelnost skutečného dopadu navržené změny vzhledem k tuzemskému ‚unikátu‘ v podobě doplatků, které se do limitu nezapočítávají,“ konstatoval Chudoba.

Lékárníci i Vrubel proto označují postup zákonodárců spíše za líbivé předvolební gesto a kosmetickou úpravu než za krok, který by

Foto: Profimedia

P

AM Review 18–19/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

23

aktuality

Klienti VZP, kteří překročili ochranný limit Zdroj: VZP

2014

2015

2016

2018

148 122

47 115

49 708

400 000

187 260 997 Kč

58 853 085 Kč

59 988 170 Kč

360 000 000 až 410 000 000 Kč

Počet pojištěnců s přeplatkem Celková částka vrácená na doplatcích

problematiku řešil a výrazněji ulevil so­ciálně slabší skupině obyvatel.

Doplatky se můžou výrazně lišit Lékárníci již dlouhodobě volají po změně systému, pokud jde o doplatky za léky na předpis. „Navrhujeme zavést skutečně solidární model běžný v zemích Evropské unie, v němž jsou stanoveny buď pevné ceny předepisovaných léků nebo jejich stejně vysoké doplatky ve všech lékárnách bez rozdílu,“ uvádí Chudoba. Pacienti i lékaři by tak dopředu věděli, kolik se za konkrétní lék v lékárně platí.

Nezávisle na započitatelnosti do ochranného limitu stávající systém umožňuje stav, kdy se doplatky na stejný lék na recept v různých lékárnách skutečně výrazně liší. Jak uvedl předseda představenstva Grémia majitelů lékáren Marek Hampel, například za 120 tablet venofarmaka Detralex doplatí pacienti v lékárnách velkých nemocnic či v řetězcích 380 korun, zatímco v menších lékárnách 525 korun. Vzhledem k tomu, že za tento lék je maximální

započitatelný doplatek 525 korun, započítávají se oba doplatky kompletně do ochranného limitu. Jak je to možné? „Některé farmaceutické firmy dodávají léky za jiné ceny do řetězců a nemocničních lékáren,“ konstatoval Hampel s tím, že tyto lékárny na rozdíl od svých menších konkurentů občas dosáhnou na dum­pingové ceny. Tedy na nižší, než se kterými počítá Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Doplatí na to především klienti menších lékáren v případě, že během roku nedosáhnou na ochranný ­limit.

Půl miliardy do rozpočtu Podle odhadů by měl být finanční dopad novely do rozpočtu v příštím roce zhruba 500 milionů korun. Jak už dříve uvedl ministr zdravotnictví Ludvík, ministerstvo již pro tyto účely alokovalo zdroje, které budou součástí úhradové vyhlášky. Zatímco například během minulého roku vracela Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP) doplatky v celkové výši necelých 59 milionů korun zhruba 50 tisícům svých klientů, podle hru-

hrubý odhad

bých odhadů by měly vrácené doplatky v následujícím roce zatížit rozpočet VZP o více než 300–350 milionů korun, vracet by je VZP měla asi osmkrát většímu počtu pojištěnců, tedy cca 400 tisícům klientů – viz Klienti VZP, kteří překročili ochranný limit. Jak dále vyplývá i z této tabulky, zlomový pro vracení doplatků byl rok 2015, protože se v něm přestaly platit třicetikorunové regulační poplatky za návštěvu lékaře. Ty se do té doby do ochranného limitu rovněž započítávaly. Ještě v roce 2014, kdy regulační poplatky stále existovaly, tak limit překročilo 148 tisíc klientů VZP. Pojišťovna jim následně vracela 187 milionů korun.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

inzerce

XXIV. JIHOČESKÉ ONKOLOGICKÉ DNY

ČESKÝ KRUMLOV – JÍZDÁRNA / 12.–14. 10. 2017 DIAGNOSTIKA A LÉČBA NÁDORU PROSTATY A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE Vážené dámy, vážení pánové, dovolujeme si Vás pozvat k účasti na prestižním onkologickém kongresu, kterého se každoročně účastní 400 lékařů z celé České republiky a 30 vystavujících farmaceutických firem.

Registrační poplatek (bez rautu): 1 600 Kč (do 2. 10. 2017) 2 000 Kč (od 3. 10. 2017 a na místě) Cena rautu: 700 Kč.

Přihlášky a další informace naleznete na www.jod2017.cz

24

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

aktuality

Pacientky v posledním stadiu karcinomu prsu mají šanci na novou léčbu Problém je se zpomalením vstupu nových léků na trh a tím, že pojišťovny hradí léčbu pouze dočasně České republice se podle údajů Národního onkologického registru potýká s posledním stadiem karcinomu prsu zhruba 3400 pacientek.

Na jejich potřeby upozornily pacientské organizace v rámci kulatého stolu, který se konal letos v létě pod záštitou náměstkyně ministra zdravotnictví JUDr. Lenky Tesky Arnoštové, Ph.D. O tom, jak zlepšit situaci pacientek a zajistit jim přístup k moderní léčbě, diskutovali pacienti se zástupci ministerstev, zdravotních pojišťoven, Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) i České onkologické společnosti.

Jedním z hlavních bodů jednání byla otázka dostupnosti moderních onkologických léků pro metastatické pacientky. Pacientské organizace hájící zájmy pacientek s metastatickým karcinomem prsu totiž ve svém memorandu z května 2017 vyzvaly ministerstvo zdravotnictví, SÚKL a zdravotní pojišťovny k tomu, aby zajistily plnou dostupnost léčby pro metastatické pacientky, stejně jako budoucí financování nové léčby.

Tento bod je zřejmou reakcí na současnou nedostupnost pertuzumabu, který nezískal na českém trhu trvalou úhradu. Stejně tak dali zástupci pacientských organizací najevo, že sledují současný vývoj v oblasti dostupnosti nové léčby, a společně s odborníky upozornili na to, že na trh nyní přichází nová cílená léčba, která může přinést zásadní prodloužení života vhodným skupinám nemocných. O úhradě této nové léčby, kterou jsou CDK4/6 inhibitory, se v současné době rozhoduje ve správním řízení, takže zatím není hrazena z veřejného zdravotního pojištění.

Za Českou onkologickou společnost ČLS JEP se k této situaci vyjádřila MUDr. Katarína Petráková z Masarykova onkologického ústavu v Brně: „Co nás jako lékaře v současné době trápí nejvíce, je zpomalení vstupu nových léků na trh. Jsou to léky účinné, které až dvojnásobně zpomalují dobu do progrese onemocnění a umožňují ženám plnohodnotný a aktivní život.

Sledujeme jiné vyspělé evropské státy, kde pacientky léčbu už mají. Pro-

V

to je potřeba najít způsob, jak ji plně zpřístupnit i pro české pacientky.“ Složitý systém při stanovování úhrady Současnou situaci pacientek ohrožují kromě opožděného vstupu nových léků také výpadky přípravků, které se do systému dostávají v režimu tzv. vysoce inovativních léků (VILP). Tyto léky hradí zdravotní pojišťovny pouze dočasně, a to na dobu maximálně tří let. Poté se znovu rozhoduje o přiznání trvalé úhrady. Pokud lék trvalou úhradu nedostane, nemají nové pacientky šanci se k této léčbě běžně dostat, jedině že by si ji zaplatily samy.

Jenže úhrada z vlastní kapsy pacienta je u těchto nákladných moderních onkologických léků v podstatě ne­ reálná. Český právní řád ještě umožňuje ve výjimečných případech, pokud by se ukázalo, že jde o jedinou léčebnou možnost pro konkrétní pacientku, zažádat o úhradu podle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Jenže aplikace této části zákona je velmi složitá a pacientky se zhusta setkávají se zamítnutím své žádosti.

Tyto výpadky a faktická nedostupnost nové léčby výrazně omezují léčebné možnosti, a tím značně komplikují situaci pacientkám i lékařům.

A to právě v oblasti metastatického karcinomu prsu, kam vstupuje jen pomálu opravdu inovativních léků. Zároveň můžeme pozorovat faktickou nerovnost pacientek v přístupu k léčbě. „Současný systém stanovování cen a úhrad je příliš složitý a není zcela funkční. Není normální, že po období dvou nebo tří let mají pa­cientky k léčbě přístup, a pak nikoli. Za to nemůže SÚKL ani plátci, řídíme se zákony, které musíme akceptovat, ale z etického hlediska je to nepřijatelné.“ dodává MUDr. Petráková.

Protože je zřejmé, že bariérou vstupu na trh je zejména finanční nákladnost léčby, zeptali jsme se farmakoekonoma MUDr. Tomáše Doležala, Ph.D., z Institutu pro zdravotní ekonomiku, aby nám popsal, jakým způsobem vlastně SÚKL posuzuje cenu a úhradu léku. „SÚKL má podle zákona zhodnotit náklady a přínosy nového léku ve srovnání s aktuálně hrazenou standardní terapií. O ekonomické

výhodnosti rozhoduje rozdíl v nákladech a přínosech mezi současně hrazenou terapií a novým lékem. Přínosy se vyjadřují jako získané roky života ve standardní kvalitě (tzv. QALY = Quality Adjusted Life Years).“ Jak uvádí farmaceutické firmy, které jsou účastníky správního řízení k úhradě léků, pokud je současná referenční léčba levná, je pro nové inovativní léky složité se s ní porovnávat a klesnout cenově na její úroveň. Zvlášť když přináší značnou inovaci, třeba ve smyslu cíleného účinku.

Což se týká i oblasti hormonálně pozitivních metastatických pacientek.

Bariérou je zastaralá legislativa Podle ředitele SÚKL PharmDr. Zdeňka Blahuty je jednou z hlavních překážek pro vstup a úhradu inovativních léčivých přípravků zastaralá legislativa. Ta stávající už není schopná pružně reagovat na vstup nových léků, zejména onkologických, jejichž vývoj je stále nákladnější. „Jsme povinni naplňovat příslušnou prováděnou legislativu, která byla koncipována před mnoha lety, a je tedy otázka, zda ve všech parametrech naplňuje očekávání jak ze strany pacientů, tak ze strany plátců,“ uvedl PharmDr. Blahuta.

Zároveň upozornil, že SÚKL byl díky revizím schopen za rok 2016 ušetřit přes čtyři miliardy korun.

Nárůst v oblasti vysoce inovativních přípravků byl pak za pojišťovny tři a půl miliardy korun.

Je tedy nabíledni, že pokud by byly tyto úspory vráceny zpět do úhrady nákladů na nové léky, dokázaly by se „vícenáklady“ uspokojivě uhradit. Právě úspory na starších lécích jsou podle zástupců zdravotních pojišťoven a SÚKL jednou z cest, jak hledat prostředky na nové onkologické léky. Jak doplnil PharmDr. Blahuta, veškeré uspořené prostředky z revizí stávajících lékových úhrad by měly být investovány zpět do lékových rozpočtů, aby se kvalitní léčba dostala co největšímu počtu pacientů. S realizací tohoto řešení, o kterém se jako o správném hovoří již minimálně dva roky, jsou na tahu zdravotní pojišťovny ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví. red

AM Review 18–19/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

25

aktuality

IKEM jako první v ČR odstartoval program kombinované Tx srdce a jater Pro záchranu života pacienta se lékaři odhodlali překročit doporučené postupy iagnóza těžké srdeční selhání a cirhóza jater při městnání pro pacienta znamenala život ohrožující stav. Operační týmy Kliniky kardiovaskulární chirurgie Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM), Praha, pod vedením přednosty doc.

MUDr. Ivana Netuky, Ph.D., a Kliniky transplantační chirurgie IKEM pod vedením přednosty doc. MUDr. Jiřího Froňka, Ph.D., proto na začátku června přistoupily ke kombinované transplantaci (Tx) srdce i jater ­(CHLTx), a to s odhodláním překročit světové doporučené postupy a provést Tx jater i při oběhové nestabilitě po Tx srdce. Zároveň tím IKEM jako první pracoviště v ČR spustil program kombinované Tx těchto dvou orgánů.

Podrobnosti zazněly 29. srpna na tiskové konferenci v Praze.

D

IKEM zvolil inovativní přístup Jak připomněl doc. Netuka, historicky první CHLTx na světě provedli v roce 1984 v USA Starzl et al. u 6leté dívky s familiární hypercholesterolemií a srdečním selháním na podkladě akcelerované ICHS. Pacientka přežila po zákroku 8 let. První ­CHLTx u nás provedli ještě před operatéry z IKEM odborníci v Brně. Tehdy se ale jednalo o ojedinělý zákrok, který nebyl součástí žádného programu.

Přípravy na spuštění programu CHLTx popsal opět doc. Netuka. Zdůraznil, že kromě důkladné indikace byla v první fázi důležitá detailní strategie. Vše probíhalo na úrovni jednání a spolupráce se Společností pro orgánové transplantace ČLS JEP. ­CHLTx totiž i dnes představuje celosvětově raritní výkon. Důvodem je skutečnost, že funkce jater je přímo závislá na stabilitě transplantovaného srdce. Světová pracoviště proto při oběhové nestabilitě po Tx srdce obvykle v souladu s doporučovanými postupy volají náhradního příjemce jater, neboť pacient s transplantovaným srdcem v takovém případě játra nedostane. V IKEM se ale rozhodli pro inovativní přístup – provést Tx jater i v případě oběhové nestability, neboť i selhávání funkce jater samo o sobě již pro pacienta znamenalo

život ohrožující stav. „Byli jsme připraveni okamžitě zavést dlouhodobý mimotělní oběh s vícestupňovou žilní drenáží extracorporeal membrane oxygenation – takzvané ECMO. Díky vhodně zvolené strategii ke stabilizaci pacienta jsme ale nemuseli k podpoře ECMO přistoupit, a ušetřili jsme tak čas i možné následné komplikace,“ popsal doc. Netuka.

Výkon trval dohromady přibližně 9 hodin. „Oba orgány začaly fungovat ihned po transplantaci, částečně jistě i díky rychlému průběhu obou výkonů a sehranosti obou týmů,“ podotkl doc. Froněk.

Klíčovou roli úzké spolupráce operujících týmů vyzdvihl mimo doc. Froňka i doc. Netuka. MUDr. Eva Kieslichová, Ph.D., přednostka Kliniky ane­steziologie, resuscitace a intenzivní péče IKEM, vyzdvihla multioborovou spolupráci, která představuje gró každé úspěšné transplantace.

Dále se MUDr. Kieslichová zaměřila na pooperační péči o pacienta. „Operační výkon byl bez komplikací, i tak ale následovala speciální pooperační intenzivní péče. Především se jednalo o zahájení imunosupresivní léčby

podle speciálního dávkování. A abychom předešli možnému riziku infekce, preventivně jsme také pacientovi podávali antibiotika a antivirotika,“ upřesnila. „Protože pa­cientův stav byl opravdu dobrý, odpojit ho od podpůrných přístrojů, jako je třeba umělá ventilace, jsme mohli už po 60 hodinách a po pěti dnech byl přeložen na transplantační JIP. Nyní, tři měsíce od výkonu, je jeho stav velmi dobrý, pravidelně chodí na lékařské kontroly a pomalu se vrací k běžnému životu.“ Podle sdělení ředitele IKEM MUDr. Aleše Hermana, Ph.D., se pracoviště na spuštění programu CHLTx usilovně připravovalo několik měsíců a předpokládá, že k CHLTx bude přistupováno asi u jednoho až dvou pacientů ročně.

To zhruba odpovídá frekvenci provádění tohoto výkonu v USA (u 30 osob z 300 mil. obyvatel ročně). „Tento mezinárodně relativně málo prováděný výkon má již nyní ve světě povzbudivé výsledky srovnatelné s izolovanými transplantacemi jednotlivých orgánů. Doufám tedy, že se po několika letech stane běžně prováděnou metodou i u nás a výsledky budou stejně příznivé,“ uzavřel MUDr. Herman. esr, red

Primární strategie výkonu ►► 1. stupeň – Tx srdce ►► hemodynamická stabilizace a hemostáza ►► provizorní sutura hrudníku ►► 2. stupeň – Tx jater ►► reperfuze ►► hemodynamická stabilizace a hemostáza břišního kompartmentu ►► provizorní sutura břišní dutiny ►► odloženě second look (cca 24 hodin) a definitivní uzávěr Pokročilé strategie stabilizace pacienta ►► hraniční hemodynamická stabilita po HTx ►► proaktivní implantace ECMO ►► navazující transplantace jater s případnou ECMO podporou ►► provizorní uzávěr hrudníku a břišní dutiny ►► second look odloženě ►► individualizované odpojení od ECMO Zdroj: prezentace doc. Netuky

1. CHLTx v IKEM – kazuistika pacienta ►► pacient – 59letý muž ►► diagnóza: terminální srdeční selhání na podkladě arytmogenní kardiomyopatie pravé komory a městnavé přestavby jater (jaterní cirhóza – Child-Pugh B) ►► rozvoj dysfunkce obou srdečních komor, 5 let těžké pravostranné srdeční selhání s jaterní cirhózou ►► 3. března 2017 zařazen na čekací listinu k Tx srdce a jater v urgentním pořadí ►► provedena sekvenční Tx srdce + jater (CHLTx) ►► studená ischemie srdce – 115 minut ►► studená ischemie štěpu jater – 345 minut ►► speciální pooperační intenzivní péče: zahájení imunosupresivní léčby podle speciálního dávkování, preventivní podávání antibiotik a antivirotik ►► extubace po 60 hodinách ►► po 5 dnech transfer na transplantační JIP ►► nyní – tři měsíce od výkonu – je stav pacienta velmi dobrý a pomalu se vrací k běžnému životu

26

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n S k á R e V ie w

AKTuALiTy

Česká nefrologie má svou první publikaci v JASN Studie prokázala, že lék používaný v onkologii může prospět pacientům s polycystickou nemocí ledvin ezinárodní tým vedený prof. MUDr. Vladimírem Tesařem, DrSc., MBA, přednostou Kliniky nefrologie 1. LF UK a VFN v Praze, zjistil, že lék, jenž se doposud užíval k léčbě některých onkologických onemocnění, jeví účinnost i při autozomálně dominantní formě polycystické choroby ledvin (autosomal dominant polycystic kidney disease, ADPKD).

V oblasti léčby této nemoci se jedná o přelomový poznatek. Výsledky výzkumu dokonce publikoval prestižní měsíčník Journal of the American Society of Nephrology (JASN), časopis s nejvyšším impakt faktorem v oboru nefrologie. „Z pohledu našeho oboru je první autorství publikace v tomto časopise velký úspěch,“ uvedl prof. Tesař.

M

Prof. V. tesař

s patogenezí autozomálně dominantní polycystické choroby ledvin (ADPKD). Tato multicentrická studie fáze II hodnotila účinnost a bezpečnost bosutinibu, perorálního duálního tyrozinkinázového inhibitoru Src/Bcr-Abl, u pacientů s ADPKD.“ Upřesňují, že do studie zahrnuli pacienty s ADPKD, eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² a celkovým renálním objemem (total kidney volume) ≥ 750 ml, které dále randomizovali v poměru 1 : 1 : 1 k podávání bosutinibu v dávce 200 mg denně, resp. 400 mg denně, resp. placeba po dobu maximálně 24 měsíců. Ze 172 zahrnutých pacientů 169 obdrželo alespoň jednu studijní dávku. Roční míra zvětšení ledvin (primární cílový ukazatel) byla při nižší dávce léku menší o 66 % než při podávání placeba (1,63 % vs.

4,74 %; p = 0,01), ze sdružených dat

pro obě dávky pak vyplývá dokonce o 82 % menší zvětšení ledvin oproti placebové větvi (0,84 % vs. 4,74 %; p < 0,001). Z nežádoucích účinků vědci zaznamenali nejčastěji gastrointestinální a jaterní toxicitu, a to v míře odpovídající bezpečnostnímu profilu bosutinibu v dřívějších studiích.

V současné době se nicméně testuje více léků, které by měly ovlivnit růst cyst a zhoršování funkce ledvin. „Jsem přesvědčen, že léků se stále lepším efektem na růst cyst a lepší tolerancí umožňující dlouhodobé užívání bude přibývat. Zásadní pokrok lze ale očekávat spíše v horizontu pěti až deseti let,“ dodal prof. Tesař. esr, red

Foto: Michal Růžička / MAFRA / Profimedia

výzkum přinesl naději Polycystická choroba ledvin je nejčastější geneticky podmíněné onemocnění. Na 600 porodů připadá jedno narozené postižené dítě a rodič s onemocněním má 50% pravděpodobnost, že je zdědí i jeho potomek. Postiženy bývají i další orgány – mohou se v nich rovněž tvořit cysty nebo je poškozují jiné projevy PKD, např. hypertenze.

Doposud stále platí, že jedinou šancí pacienta s PKD na vyléčení je transplantace ledvin. O nalezení účinného léku se vědci snaží už více než jednu dekádu. Prozatím lze léčit pouze projevy a komplikace tohoto onemocnění, např. infekce močových cest, zvýšený krevní tlak, proteinurii a zejména chronické selhání ledvin. Pacienti s PKD tvoří v Evropě (i v ČR) zhruba 8–10 % dialyzovaných pacientů.

Studie týmu prof. Tesaře znamená naději, neboť použitý přípravek dokázal zpomalit růst cyst a progresi onemocnění. „Po ověření výsledků dalšími studiemi by lék mohl do budoucna představovat možnost výrazného zlepšení kvality života pacientů s polycystickými ledvinami a eventuálně i ušetřit náklady na léčbu dialýzou a transplantací,“ upřesnil prof. Tesař.

V abstraktu ke svému článku v JASN autoři nejprve vysvětlují: „Overaktivace Src bývá spojena

AM Review 18–19/2017

K zvládnutí a prevenci infekcí močových cest Novinka s unikátním mechanizmem účinku

Elva Pharma s.r.o., Dr. Janského 599, Černošice, Česká republika, email: info@elvapharma.com

m ed ic í n S k á R e V i e w

27

28

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

aktuality

Češi versus Američané: souboj o patent s důležitým dopadem v onkologii Čeští vědci přišli s objevem o pět let dříve.

Kvůli stavu financování vědy v ČR mají ale lepší vyhlídky Američané meričtí lékaři před několika týdny představili objev, který pravděpodobně přispěje k léčbě onkologických onemocnění. Zjistili, že pokud zablokují interleukiny 6 a 8 (IL-6, ­IL-8), které podporují migraci nádorových buněk, mohou zabránit metastazování nádorů. Bohužel tak trochu „objevili Ameriku“ – již od roku 2012 vlastní patent na tentýž objev anatomové z 1. LF UK v Praze a přírodovědci z Akademie věd České republiky (AV ČR). Ovšem pouze patent český, neboť na světový nemají peníze.

A český patent stojí na poli světové vědy i průmyslu na okraji zájmu.

Zda byl český patent prolomen americkým, zatím není zřejmé.

Tuto okolnost bude nyní zjišťovat patentový zástupce 1. LF UK. Faktem zůstává, že jako první publikovali objev přednosta Anatomického ústavu 1. LF UK prof. MUDr. Karel Smetana, DrSc., a jeho tým společně s kolegy z Ústavu molekulární genetiky (Ing. Hynkem Strnadem, Ph.D., a Michalem Kolářem, Ph.D.) a Ústavu živočišné fyziologie a genetiky AV ČR (RNDr. Hanou Kovářovou, CSc., a prof. MVDr. Janem Motlíkem, DrSc.). „Definovali jsme látky typické pro imunitní systém – interleukin 6 a interleukin 8, které se spolu s CXCL-1 podílejí na vytváření mikroprostředí ve zhoubných nádorech. Konkrétně jsme zablokování IL-6 a IL-8 testovali u nádorů hlavy a krku a později s kolegy z Přírodovědecké fakulty Univerzity Karlovy u melanomu.

Pokud by tedy vznikla látka, která dokáže ‚ochrnout‘ nádorové buňky, aby se nemohly pohybovat, mělo by to mít na léčbu zhoubných nádorů terapeutický dopad,“ vysvětlil prof. Smetana (podrobněji o práci českých vědců např. na webových stránkách www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed/23043537). Dodal, že tento objev nebyl vědeckou veřejností od začátku přijímán snadno. „Když jsme práci o interleukinech v roce 2012 sepsali, ze všech redakcí vědeckých časopisů nám ji vraceli s tím,

A

že náš objev je nesmysl. IL-6 a IL-8 jsou totiž látky imunitního systému a my jsme popsali, že je vyrábějí fibroblasty. I když to zní nesmyslně, je to asi pravda a je na tom postaven patent i publikace,“ doplnil.

Prof. Jan Motlík uvedl, že studie jednoznačně potvrdily význam cytokinů ve vývoji solidních nádorů a uzavřely metodický kruh, který byl zahájen na buněčné úrovni, pokračoval na úrovni genové exprese a byl finálně potvrzen na úrovni translace v nádorových buňkách.

Nyní přišel se stejným výsledkem studie na odlišných nádorech (karcinomu prsu, sarkomu a glioblastomu) tým vědců z Johns Hopkins University v Baltimoru, USA (podrobněji např. na webových stránkách www.bostonherald.com/news/ columnists/lindsay_kalter/2017/06/ kalter_cell_migration_study_may_ be_cancer_breakthrough#join-conversation). Jejich vědecký článek potvrzující to, co Češi chrání patentem už pět let, publikoval prestižní časopis Nature Communications.

Mezinárodní patenty českých objevů?

Jen s investorem „do roka a do dne“ Naši vědci se domnívají, že Američané nyní představují objev s velkou pompou proto, že už se našel investor, který jejich patent koupí a začne vyrábět nový lék. V této souvislosti upozorňují na tristní realitu, že česká věda v mezinárodních kláních tohoto typu ztrácí. Většinu objevů totiž může opatřit pouze českým patentem. Potvrdil to děkan 1. LF UK prof. MUDr. Aleksi Šedo, DrSc. „Ačkoli v politických prohlášeních často slýcháme o nutnosti spolupráce akademické vědy s průmyslem, skutečnost je taková, že i když dokážeme produkovat špičkové vědecké výsledky, není tuzemská průmyslová sféra, na vrub své struktury, tyto výsledky schopna absorbovat. Pro zahraniční podniky jsme, vzhledem k naší slabé pozici v ochraně duševního vlastnictví, snadnou obětí. Paradoxně pak trvá politický tlak na podfinancování základního výzkumu. Naopak fi-

nancování aplikovaného výzkumu ve skutečnosti často představuje spíše podporu poměrně triviálních vývojových úkolů. Nikoli tedy vědy, která přináší kvalitativně vyšší přínos,“ domnívá se Šedo.

Podání českého patentu přijde na tisíce korun, zatímco europatent a americká přihláška na statisíce.

Dále pracoviště musí platit udržovací poplatky, které u českého patentu vycházejí rovněž na tisíce, u mezinárodních (EU, USA, Japonsko) ale na půl milionu korun ročně. Na české poměry tedy jde, jak se říká, „o velmi drahou legraci“. „Zvyklostí je, že se podá český patent a do zahraničního patentu jsou české univerzity ochotny investovat pouze tehdy, když se do jednoho roku po podání patentové přihlášky objeví vážný zájemce o koupi patentu.

Ze zákona lze totiž podat mezinárodní patentovou přihlášku do jednoho roku po podání české přihlášky. Pokud ale patent do roka žádná společnost nekoupí, celý projekt se tím pohřbí,“ vysvětlil prof. Smetana.

Pro českou stranu by navíc byl příliš nákladný i soudní spor univerzity a americké obří nemocnice.

A i kdyby Češi spor vyhráli, nemusí to mít velkou váhu. Vlastnictví pouze českého patentu podle vědců jejich práci znehodnocuje. „Český patent je ze zákona psán česky a vývojová oddělení nadnárodních farmaceutických společností sídlící v zahraničí jej nebudou v češtině ani číst. Evropská unie České republice v rámci hodnocení vědy a výzkumu vyčítá velmi nízký počet zahraničních patentů, ale česká věda na ty mezinárodní nemá prostředky, protože vysoké školy jsou zoufale podfinancovány a pracoviště si nemohou dovolit platit za nákladný evropský či mezinárodní patent,“ kritizuje prof. Smetana vládní rozpočtovou politiku v oblasti vědy. red

AM Review 18–19/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

29

Pouč se ze včerejška, žij pro dnešek, doufej v zítřek.

Důležité je nepřestat se ptát.

E i n s t e i n

CZ/MKT/CORP/2016/002

A l b e r t

True breakthroughs medicines, andpotřeby our pioneering Skutečných pokrokůinvescience vědě nelze dosáhnout bez posunování hranic a riskování.

Nenaplněné vyžadují cannotřešení be achieved pushing ethos neustále drives ourzpochybňujeme commitment anddíváme forgingznew pathspohledů, nová starýchwithout problémů, a protoquestioning se na výzvy různých boundaries taking risks.

Unmet řešení, to making this happen. toward bothtak in the a budujemeand nové cesty k dosažení jak solutions, v laboratoři, mezilablidmi. Máme odpovědnost zajistit, aby needs require new solutions to old and in our communities.

We have pacienti měli přístup k těm nejlepším lékům, a k jejich získání nás pohání náš průkopnický duch. problems, which is why we push Committed to improving the a responsibility to ensure that ® Jsme odhodláni zkvalitňovat životy natocelém ourselves to see challenges from lives of patients worldwide® patientspacientů have access the bestsvětě.

30

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n S k á R e V ie w

PORADNA

Všeobecná zdravotní pojišťovna má zájem o maximálně korektní vztahy se smluvními partnery. Rozhodla se proto čas od času přicházet s konkrétními radami pro praxi. Podrobnější informace najdete na www.vzp.cz.

Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR

Zjednodušili jsme systém měsíčního vyúčtování poskytnuté zdravotní péče Od 1. května 2017 zavedla Všeobecná zdravotní pojišťovna novou formu měsíčního vyúčtování zdravotní péče. Tato změna se týká poskytovatelů zdravotních služeb, kterým je prováděno měsíční vyúčtování zdravotní péče (mimo lékáren a výdejen PZT) a již nejsou hrazeni zálohově, formou tzv. předběžné měsíční úhrady s následným ročním vyúčtováním zdravotní péče.

Jak se vás změna dotkne?

Má-li poskytovatel zdravotních služeb v předložených dokladech v daném období odmítnuté výkony (např. chybně vykázané číslo pojištěnce, vykázaný pojištěnec jiné zdravotní pojišťovny, překročení frekvence vykázání kódu výkonu atd.), jsou mu takové doklady odečteny přímo z faktury, která je předložena k těmto dokladům v rámci daného zúčtovacího období. V praxi to znamená, že faktura bude uhrazena v hodnotě předložených a pojišťovnou uznaných dokladů. Pokud je hodnota výkonů v předložených dokladech vyšší než hodnota předložené faktury, je tento rozdíl doplacen na bankovní účet.

Tyto informace naleznete v sestavě „Přehled zúčtování zdravotních výkonů“, kterou vždy po uzavření zúčtovacího období obdržíte do datové schránky nebo doporučenou poštou.

Jak zjistíte, které doklady vám jsou v měsíčním zúčtování odmítnuty?

Tuto informaci naleznete v sestavě „Protokol o zpracování dávek“. Odmítnuté doklady je možné opravit a znovu předložit pojišťovně ke zpracování.

Bc. Jan Švec, vedoucí referátu finančních služeb

•

Co znamenají jednotlivé položky sestavy „Přehled zúčtování zdravotních výkonů“?

• •

Odmítnuto – jedná se o finanční vyjádření odmítnutých dokladů v měsíčním vyúčtování. Tuto částku nehraďte, bude vám odečtena z předložené faktury k těmto dokladům.

Uznáno nad rámec fakturace – jedná se o finanční vyjádření rozdílu v případech, kdy je hodnota předložených dokladů vyšší než fakturovaná částka. Tuto částku nehraďte, bude vám pod uvedeným

•

variabilním symbolem uhrazena na bankovní účet.

Další výkony v Kč – k úhradě (závazek VZP) – jedná se o finanční vyjádření dokladů předložených bez faktury (ve většině případů to jsou doplatky za kompenzační kód 09543 nebo za předložené opravné doklady). Tuto částku nehraďte, bude vám pod uvedeným variabilním symbolem uhrazena na bankovní účet.

Další výkony v Kč – snížení úhrady (pohledávka VZP) – jedná se o finanční vyjádření např. při dodatečném přecenění dokladů po jejich úhradě (většinou při zpětné změně druhu pojištění u vykázaného pacienta). Tuto částku máte možnost pod uvedeným variabilním symbolem uhradit do 10 pracovních

Jak zjistíte, jaká bude výše úhrady v případě odmítnutých dokladů a provedených zápočtů?

Tyto informace naleznete v sestavě „Oznámení o výsledku zpracování dávek výkonu a o provedeném zápočtu“, která vám je odeslána do datové schránky nebo doporučenou poštou v den úhrady faktury. Tato sestava rekapituluje odečtené částky odmítnutých dokladů z měsíčního zúčtování a provedené zápočty k faktuře. V položce „Z faktury zbývá“, naleznete částku, která vám bude zaslána na váš bankovní účet.

Na koho se obrátit v případě dotazů?

V záhlaví sestavy „Přehled zúčtování zdravotních výkonů“ je uveden kontakt na pracovníka regionální pobočky VZP ČR, který je připraven zodpovědět vaše dotazy.

VZP letos navýší úhrady pro všechny segmenty a za péči o své klienty zaplatí o 5,9 miliardy korun více než loni.

VZP dá letos na péči 161,73 miliardy Kč. Oproti loňsku letos navýší úhrady pro všechny segmenty je toVZP o 9 miliard více. Přidáno dostanou všechny segmenty.a za péči S námi máte jistotu! o své klienty zaplatí o 5,9 miliardy korun více než loni.

Být naším partnerem se vyplatí!

S námi máte jistotu!

3VZP0758_podval_AM_Review_190x61mm.indd 1

25.2.2016 12:08:44

Komerční prezentace

Kde naleznete finanční vyčíslení zpracovaných dávek dokladů a předložených faktur?

•

dnů na bankovní účet VZP uvedený v úvodu sestavy. Pokud tak neučiníte, bude vám tato částka započtena z následující předložené faktury.

Revidované výkony v Kč (pohledávka VZP) – jedná se o finanční vyjádření výsledku revizní činnosti VZP. Revidované výkony vám jsou vždy v předstihu oznámeny revizní zprávou. Tuto částku máte možnost pod uvedeným variabilním symbolem uhradit do 10 pracovních dnů na bankovní účet VZP uvedený v úvodu sestavy. Pokud tak neučiníte, bude vám tato částka započtena z následující předložené faktury.

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n S k á R e V i e w

diskusní televizní pořad redakce Am Review

Premiéra každý měsíc na PRAHA tV (celostátně v síti O2 tV anebo v Praze a Středočeském kraji na kanále 46 v rámci regionálního multiplexu bezplatného pozemního digitálního vysílání) Reprízy každý den v různých časech anebo kdykoli na internetu prahatv.eu

Aktuálně vysíláme:

v archivu ke zhlédnutí mimo jiné:

PŘedVOleBní kulAtÝ StŮl O BudOucnOSti zdRAVOtnictVí: OBČAn jAKO KLiEnT ZdrAvOTníHO SySTéMu

Finance jsou damoklův meč visící (nejen) nad hematoonkologií

Hosté:

Pacienti s mnohočetným myelomem – oběti úspěchu medicíny?

J. Běhounek (ČSSd), l. Hovorka (kdu-ČlS), S. marková (kSČm), J. Skalický (tOP 09), B. Svoboda (OdS), A. Vojtěch (AnO)

A k t uA l i t y z m ed ic í n y

amReview

31

Pro pacienta s rakovinou vždy nejvhodnější lék? zapomeňte!

Osamělí hrdinové – vážně nemocné děti, jejich rodiny i jejich zdravotníci

32

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

aktuality

Alzheimerova nemoc: přinese posun NGF terapie?

Nervový růstový faktor se zdá být zajímavou šancí na zlepšení kognice u pacientů lzheimerova nemoc (AN) je globálním problémem, v roce 2015 postihovala více než 46 milionů lidí.

Je zodpovědná za 60–70 % incidence demence a je jednou z hlavních příčin disability spolu s cévní mozkovou příhodou a paralýzou končetin. Nelichotivou statistikou farmakologického průmyslu je, že za posledních 24 let nebyl schválen žádný nový lék pro léčbu AN. Posledním novým lékem byl v roce 2003 antagonista NMDA receptoru memantin. Inhibitory cholinesterázy a memantin jsou jediné, avšak pouze symptomatické léky pro léčbu AN a momentálně neexistuje nemoc modifikující léčba, která by byla schopna zastavit, nebo dokonce zvrátit progresi nemoci.

V posledních letech ale vyšlo několik studií, které vysílají vcelku pozitivní zprávy o budoucnosti terapie AN. Solanezumab (monoklonální protilátka proti beta amyloidu) a verubecestat (inhibitor beta-sekretázy) cílí na tzv. amyloidovou hypotézu AN a jsou momentálně ve 3. fázi klinických studií. AADvac-1 je aktivní vakcína podávaná na konci 2. fáze klinické studie a je namířena proti patologicky změněnému proteinu tau, který je druhým základním znakem typickým pro AN. Každý z těchto třech léků přinesl zajímavé výsledky a zřejmě si nakonec najde určité místo v terapii AN. Je možné, že v budoucnu bude existovat několik léků cílených na různé patogenetické cesty nemoci a budou se vzájemně doplňovat. Hlavně mnohotvárnost rizikových faktorů i progrese AN naznačují, že objev jednoho univerzálního léku pro všechna stadia a pacienty s AN je velmi pravděpodobně nereálný.

A

neurotropin 3 a 4. V kontextu terapie AN mají speciální postavení hlavně NGF a BDNF. NGF a BDNF hrají roli ve výživě, přežití, diferenciaci a plasticitě cholinergního systému mozku a ovlivňují i hyperfosforylaci tau a produkci beta amyloidu.

Jedním z hlavních problémů byl způsob dopravení růstových faktorů k cílové tkáni – mozku. Subkutánní a intratekální aplikace byly po objevení vedlejších účinků rychle opuštěny. Následovala intracereb-

rální ventrikulární aplikace, která vykázala minimální klinický efekt a významné vedlejší účinky, proto se nakonec jako nejlepší ukázala přímá aplikace růstových faktorů do tkáně. Mezi nejznámější patří úspěšná studie s aplikací autologních fibroblastů geneticky modifikovaných k produkci lidského NGF do bazálních oblastí hemisfér pacientů s AN. Další studie zkoušela účinky genetické terapie prostřednictvím adenovirového vektoru

Foto: Profimedia

Jak dostat nervový růstový faktor k mozku Další zajímavou možností, jak možná docílit zlepšení kognice u pa­ cientů s AN, je terapie pomocí neurotropických růstových faktorů.

Nejznámější skupinou neurotropických faktorů jsou tzv. neurotropiny, ke kterým patří nervový růstový faktor (NGF), neurotropický faktor odvozený z mozku (BDNF),

Nelichotivou statistikou farmakologického průmyslu je, že za posledních 24 let nebyl schválen žádný nový lék pro léčbu AN.

inzerce

AM Review 18–19/2017

kódujícím NGF a ukázala bezpečnost a dobrou toleranci u pacientů, ale byla zastavena v roce 2015 pro nedostatečnou klinickou odpověď. Kromě toho jsou s genetickou terapií spjaté problémy permanentní genetické modifikace a neschopnost ovládat tvorbu bioaktivní substance.

Implantát je bezpečný Proto si výzkumná skupina v švédském Karolinska Institutet vybrala jiný přístup. Zvolili implantaci enkapsulovaných NGF produkujících lidských buněk prostřednictvím neurochirurgického zákroku do nucleus basalis Meynerti a diagonálního Brocova svazku.

Alogenní buňky byly chráněny semipermeabilní membránou, která zabránila aloreaktivitě hostitelského organismu, ale povolovala difuzi živin a kyslíku a produkovaného NGF. První generace implantátu byla užita u šesti pacientů po dobu celkem dvou let v rámci 1b fáze open-label studie. Implantát byl bezpečný, zabraňoval mozkové atrofii, pacienti měli stabilní kognitivní funkce a zlepšil se i CSF profil cholinergních markerů.

Druhá generace implantátu vykázala ještě výraznější uvolňování NGF ve zvířecích modelech a byla následně užita u čtyř pacientů s mírnou až středně těžkou AN. Implantát byl ponechán u pacientů šest měsíců. Primárním úkolem studie bylo dokázat bezpečnost a toleranci druhé generace implantátu a sekundárně i efekt na kognici a biomarkery. Pacienti byly vyšetřováni na začátku studie, po třech měsících a po šesti měsících. Baterie testů obsahovala fyzikální a neurologické vyšetření, kognitivní testy MMSE a ADAS-Cog, MRI a PET mozku a CSF analýzu cholinergních markerů. CT vyšetřením byla potvrzená cílová poloha implantátů a nejčastější stížností pacientů byla postoperační bolest hlavy.

Výsledkem studie bylo prokázání bezpečnosti implantátu i jeho tolerance pacienty. Na druhou stranu implantát neovlivnil kognitivní skóre pacientů ani hodnoty beta amyloidu či tau proteinu. U dvou pacientů byla nalezena vyšší aktivita cholinesterázy a cholinacetyltransferázy (tedy aktivita cholinergního systému) a ta korelovala s pomalejší kognitivní deteriorací těchto pacientů.

Autoři studie poukazují, že primárním cílem byla bezpečnost, a k prokázání klinického efektu navrhují alespoň 18měsíční aplikaci implantátu. Budoucí randomizovaná klinická studie může NGF terapii posunout do popředí výzkumu terapie AN.

WORLD FORUM FOR MEDICINE 13 – 16 NOVEMBER 2017 DÜSSELDORF GERMANY www.medica-tradefair.com

SVĚT MEDICÍNY NA JEDNO ZHLÉDNUTÍ: • elektromedicína/ zdravotnická technika • laboratorní technika/diagnostika • fyzioterapie/ortopedická technika • spotřební materiál • informační a komunikační technika Kdo chce všechno vidět, všechno vědět a chce všechno zažít, ten přijede na největší světové fórum zdravotnického oboru do Düsseldorfu!

BE PART OF THE NO.1!

literatura u autora

mudr. Juraj Sečník, Karolinska Institutet, Švédsko Juraj.secnik@ki.se

Informace pro návštěvníky, prodej vstupenek, komplexní cestovní služby: Veletrhy Brno, a.s._Miroslav Kožnar Výstaviště 1_603 00 Brno Tel.: +420 54115 9190_GSM: +420 602 594 810 mkoznar@bvv.cz www.bvv.cz/veletrhy-v-zahranici/cestovni-sluzby

34

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

aktuality

bolesti byla již napsána spousta velmi zajímavých publikací, avšak většinou se tyto práce věnují buď bolesti samé z hlediska fyziologického, neurologického, psychologického či filozofického, nebo se týkají různých druhů bolesti při somatických chorobách a způsobů, jak tuto bolest zmírnit nebo odstranit. Podle mých zkušeností se však málo myslí na to, že i při poruchách psychiky pacient cítí bolest, ačkoli pro ni nenajdeme organický p ­ odklad.

O

Celková bolest u psychických poruch U duševních poruch se bolest nejčastěji vyskytuje při různých formách deprese. Je to taková ta celková bolest duše v souvislosti s úmrtím blízkého člověka, s nevěrou partnera, s rozvodem, se zradou, s finančními potížemi apod.

Tedy asi to, čemu lidé říkají, že je „bolí srdce“. Nemají tím na mysli, že by je bolel tento orgán, ale srdcem chápou své nitro, své duševno, svoji duši. Emoce se velmi často lokalizují právě do srdce (na rozdíl od rozumu, který se lokalizuje do hlavy). Jde o bolest celého člověka, která se navíc projevuje všeobecnou skleslostí, sníženou náladou a různými vegetativními projevy.

Tato všeobecná bolest se velmi intenzivně může vyskytovat u tzv. velkých depresí, tedy u depresí endogenních, které nemají viditelnou a pochopitelnou příčinu a jsou součástí periodické endogenní deprese, bipolární poruchy nebo schizoafektivní poruchy. Bolest pacient prožívá někdy tak silně, že není schopen ji už déle vydržet a rozhodne se zlikvidovat objekt této bolesti, tedy sebe sama, a spáchá sebevraždu.

Bolesti u neuróz Dalším druhem jsou nejrůznější bolesti u neuróz. S těmi se somatičtí lékaři setkávají nejčastěji. Pacient somatizuje nějaké své nevyřešené problémy či dlouhotrvající stres, přičemž nemusí ještě „vyrobit“ psychosomatickou chorobu, ale má jen bolesti různých orgánů, na kterých se somatickým vyšetřením nic morfologicky patologického nenajde.

Je třeba si uvědomit, že i když jsme různými vyšetřeními nic nezjistili, neznamená to, že pacient je zdráv.

Jedná se o nejrůznější bolesti žaludku a břicha, často i u dětí, které si tím, že je bolí bříško, buď vynucují pozornost nebo signalizují, že prožívají nějaký stres, a volají o pomoc. Časté jsou také bolesti kloubů, hlavně páteře, jež mohou mít jakýs takýs somatický podklad, který však intenzitu potíží pacienta nevysvětluje.

Hojné bývají i bolesti na hrudi, někdy spojené s tachykardií nebo s náběhem na vysoký krevní tlak, které souvisejí s různými zátěžovými situacemi, zejména s překážkami, jež člověk neustále musí překonávat. Velmi často je takto postižen orgán, který měl zasažený někdo z rodiny. Když např. otec měl infarkt, syn při chronických stresových situacích začne mít různé palpitace a bolesti v oblasti srdce, i když srdce je somaticky v pořádku.

Bolesti u psychóz V psychiatrii se ale především může u pacienta vyskytovat bolest u různých psychotických stavů.

Osobnost je celek, v němž jsou jednotlivé součásti psychiky i tělesných funkcí navzájem propojené a neustále se vzájemně ovlivňují a prolínají. Jednotlivé součásti osobnosti, jako je vnímání, myšlení, emotivita, paměť, jednání, vůle, nejsou nějaké samostatné jednotky, ale vzájemně se prolínající a spolupracující součásti celku. Z tohoto

pohledu je pak psychóza poruchou nikoli jen jedné součásti, ale vždy celého celku, tedy celé osobnosti.

Bolest jakožto příznak patří do okruhu vnímání, ale je propojena zejména s okruhem emočním a myšlenkovým, takže psychotická bolest je vždy součástí celkového rozvratu psychiky. Těžko tedy říci, jestli napřed vznikl pocit bolesti a z něho pak třeba úzkosti a bludy, nebo jestli napřed vznikl blud a z něho pak bolest a úzkost, nebo napřed vznikla úzkost a z ní pak bolesti a bludy.

V praxi to vypadá tak, že máme před sebou člověka, kterého někde něco bolí, třeba v levém boku. Když to místo vyšetříme pohmatem nebo poslechem, nic zvláštního nenajdeme, pošleme pacienta na další vyšetření, např. ultrazvukem, CT nebo magnetickou rezonancí, a nikde se nic nenajde. Bolest také neodpovídá žádnému syndromu, který by se v té oblasti mohl vyskytovat. Přitom však pacient tuto bolest cítí a většinou má pro ni nějaký výklad, nejčastěji že jde o nádor. Z psychiatrického hlediska se jedná o tělovou nebo viscerální halucinaci bludně interpretovanou, čili jde o hypochondrický blud, který může být součástí velké deprese nebo schizofrenie.

Nicméně somatický lékař, který pacienta pečlivě vyšetří a zjistí, že všechny výsledky jsou negativní, pa­cientovi mnohdy řekne: „Vyšetřili jsme to a to, nikde se nic nenašlo, takže vám nic není, jste zdráv.“ Toto sdělení potěší člověka psychicky zdravého, ne ovšem psychotika. Ten může zareagovat v podstatě dvěma krajními způsoby. Buď se na lékaře rozzlobí, nevěří mu a začne být vůči němu paranoidní, nebo naopak pokračuje ve svém depresivním myšlení, že je to s ním tak strašně špatné, že ani doktoři mu nechtějí říct, že má nádor, který je tak pokročilý, že už se s ním nedá nic dělat, a proto mu ho doktor zapřel, načež pacient může spáchat sebevraždu.

Je třeba si uvědomit, že i když jsme různými vyšetřeními nic nezjistili, neznamená to, že pacient je zdráv. Ono se leckdy nic nenašlo, a pacient záhy zemřel… Takže tvrdit člověku, že je zdráv, protože se „nic nenašlo“, je poněkud riskantní.

Foto: Profimedia

Bolest z pohledu psychiatra Léčba bolesti u psychických poruch musí být zásadně psychiatrická

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n S k á R e V i e w

35

AKTuALiTy

Je třeba myslet na to, že pacient mluví pravdu, že ho něco bolí, jen nevíme proč, a jestliže nic neukáží naše přístroje, může jít o poruchu psychiky. Lékař se pak opět dostává do choulostivé situace, jak pacienta přesvědčit, aby šel k psychiatrovi, protože psychiatrie stále znamená stigma. Ale to už je věcí osobního přístupu, empatie atd.

Někdy se může stát, že pacient, který tvrdí, že má nádor, ho skutečně má, a přitom je to zároveň blud. Pacient v rámci své psychózy „vyrobí“ tělovou halucinaci bolesti např. v žaludku a blud, že je těžce nemocný. Tím spustí sérii různých vyšetření, které u něho skutečně nádor zjistí, ale nikoli v žaludku, ale třeba na plicích, což samozřejmě pacient nevěděl, ale náhodně se na to přišlo. Onemocnění plic se tedy odléčí, ale pacient může i nadále psychoticky tvrdit, že má v žaludku nádor, což je pak třeba léčit psychiatricky.

Léčba bolesti u psychiatrických pacientů Léčba bolesti u psychických poruch je tedy zásadně psychiatrická. Pacientům není vhodné podávat analgetika. Jednak proto, že jsou většinou návyková – zejména u neurotiků sice mohou chvilkově ulevit, ale také mohou způsobit závislost –, jednak proto, že u psychotické bolesti analgetika naprosto neúčinkují (což je také jedno z diferenciálně diagnostických kritérií).

U neurotických pacientů je vhodná psychoterapie a různé druhy rehabilitace, někdy s dočasným podpůrným podáváním anxiolytik nebo malých dávek antidepresiv. U psychóz se neobejdeme bez klasické antidepresivní nebo antipsychotické léčby. Někdy se nelze vyhnout ani hospitalizaci, zejména pokud hrozí nebezpečí suicidia.

Příhoda na závěr Na závěr bych se ráda zmínila o jedné humorné příhodě z dob mého mládí, kdy jsem pracovala na jedné psychiatrické klinice. Byla jsem poslána na konzilium na chirurgii, kde ležela žena, která neustále tvrdila, že ji bolí za hrudní kostí a že tam má jablko.

Kolegové chirurgové provedli různá vyšetření a nenašli ani jablko, ani nic, co by mohlo bolest způsobit. A tak vymysleli metodu, jak paní přesvědčit, že tam jablko nemá. Vzali skutečné jablko, dali jí ho pod deku, chvíli tam s ním manipulovali, jako že ho vyoperovávají, a najednou ho zpod deky vytáhli a pacientce ho ukázali – tak ji chtěli přesvědčit, že jablko už je venku a že ji nemá co bolet. Výsledek byl pochopitelně takový, že pacientku za hrudní kostí bolelo dál a stále tvrdila, že tam jablko má, takže kolegům pak nezbylo, než zavolat psychiatra.

mudr. Helena kučerová, psychiatrická ordinace, Hranice (okr. Přerov) hlnkucerova@seznam.cz

inzerce

SALZBURG SEMINARS 2018 Prestižní lékařské vzdělávání v Rakousku pod záštitou Výboru dobré vůle – Nadace Olgy Havlové → 38 týdenních seminářů v Salzburgu pokrývajících různé medicínské obory → Přední lektoři z amerických a rakouských univerzit → Navazující pracovní a výzkumné stáže → Online vzdělávání → Networking DO 15. 10. 2017 SE LZE PŘIHLÁSIT NA TYTO SEMINÁŘE: Pediatric Cardiology, CME • Obstetrics and Gynecology • Pediatric Emergency Medicine, CME • Medical Education, CME • Pulmonology • Diabetes • Neurology • Family Medicine, CME • Psychiatry • Ophthalmology • Pediatric Urology, CME • Medical Quality & Safety, CME CME KREDITY Účast je zdarma, lékaři si hradí pouze cestovní náklady.

Více informací o projektu naleznete na www.vdv.cz/projekty/salzburg-seminars/ Přihlašování na semináře probíhá online na http://platform.aaf-online.org

AMReview_94x170.indd 1

CHyBí vÁM Lidi?

Pro zasílání své personální inzerce využijte naši e-mailovou adresu: radkova.inzerce@ambitmedia.cz

7/31/17 14:55

36

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

z odborného tisku

Rubrika Z odborného tisku byla připravena ve spolupráci s překladatelskou společností ACP Traductera, a. s.

Tekutá biopsie potvrdí až 71 % nádorů v časném stadiu ezinárodní výzkumný tým uvedl, že krevní test rozlišující nádorovou DNA a pozměněnou nenádorovou DNA byl schopný detekovat mutace spojené s onkologickým onemocněním u více než poloviny pacientů s časnými stadii malignit.

Sekvenováním s cílenou opravou chyb (targeted error correction sequencing) byli investigátoři schopni identifikovat 59–71 % případů ­nádoru kolorekta, prsu, plic a vaječníků v I.–II. stadiu. Podle Dr. Victora Velculescu, PhD, z Johns Hopkins Hospital v Baltimoru, USA, a jeho kolegů byla v rámci retrospektivního porovnávání s bioptickými vzorky nádorů prokázána dobrá korelace mezi tkání a výsledky krevních testů. V Science Translational Medicine uvedli, že v podskupině pacientů s operovatelným kolorektálním karcinomem (KRK) korelovaly vyšší hladiny cirkulující DNA před operací s rekurencí onemocnění a horším přežitím.

Pro odborný server MedPage Today Dr. Velculescu vyzdvihl rysy studie, které ji odlišují od ostatních. „Téměř všechny studie dosud zahrnovaly pacienty v pozdním stadiu onkologického onemocnění nebo se na základě informací ze vzorků nádorů vracely k pacientům a vyšetřo-

M

valy jejich krev,“ řekl. „Toto je jedna z prvních studií, která používá nestranný přístup – nevíte, kde se mutace budou nacházet – a která vyšetřuje krev pacientů v časném stadiu nádorového onemocnění a zkoumá, zda budeme schopni odhalit změny.“ Zdůraznil, že při hledání mutací může dojít ke zkreslení, a to z několika důvodů. „Kromě chyby sekvenování a technických chyb lze zachytit změny pocházející ze zárodečné linie a mutace pocházející z krevních buněk. Našli jsme způsob, jak odlišit řídící (driver) mutace pocházející z nádoru od ostatních změn, které se v krvi mohou nacházet,“ doplnil.

Velculescova skupina uvedla výsledky přímé analýzy běžných změn sekvenací cirkulující volné DNA (cell-free DNA, cfDNA) bez směrování ze vzorků nádorů. Zkoušející testovali vzorky plazmy 194 pacientů, z nich 45 mělo nádor prsu, 42 KRK, 65 nádor plic a 42 nádor vaječníků. Onemocnění v I. nebo II. stadiu mělo 138 osob. Kontrolní skupinu tvořily vzorky krve od 44 jedinců bez onkologického onemocnění. V každém vzorku krve byl vyšetřen soubor 58 genů, které jsou běžně spojovány s různými druhy nádorů.

U pacientů byla významně vyšší koncentrace cfDNA (29 vs. 7 ng/ml v kontrolní skupině, p = 0,001). V pod-

skupině nemocných s KRK byla při IV. stadiu nemoci koncentrace ­cfDNA významně vyšší než u pacientů s KRK v I.–III. stadiu (66 vs.

21 ng/ml, p = 0,006). Autoři zjistili, že u tří čtvrtin pacientů s KRK bylo možné detekovat změny v driver genech, stejně jako u dvou třetin pacientů s ostatními druhy nádorů.

U všech typů nádorů byly postižené geny a typy změn podobné již dříve popsaným běžným driver změnám.

Diagnostická přesnost testu u všech druhů nádorů rostla s vyšším stadiem onemocnění.

V kontrolní skupině test nenašel žádné mutace spojované s nádory.

Dr. Velculescu doplnil, že v dalších krocích bude do zkoušení zahrnuto více pacientů s různými druhy nádorů a budou provedena klinická hodnocení, aby bylo možné určit vliv brzkého záchytu na klinické výsledky. Test může být přizpůsoben tak, aby zahrnul nové informace o genomice zhoubných nádorů a driver genech a technologie má potenciál pro užití ve screeningu nádorů a sledování pacientů při léčbě.

Phallen J. et al.: Direct detection of early-stage cancers using circulating tumor DNA. Sci Transl Med 2017; 9:eaan2415.

Nový nástroj rozpozná riziko hospitalizace z důvodu hypoglykemie současné době zdravotní systémy nemají metodu založenou na důkazech, jež by umožnila účinné a systematické rozpoznání pacientů s DM2, kteří jsou ohroženi hypoglykemií vedoucí k návštěvě pohotovosti nebo hospitalizaci,“ napsali Andrew J. Karter, PhD, vědecko-výzkumný pracovník z Kaiser Permanente Northern California, USA, a spol. on-line v JAMA Internal Medicine. Zároveň představili nový nástroj, jenž dokáže tuto situaci řešit – diabetiky s rizikem vzniku závažné hypoglykemie rozpozná a na základě šesti proměnných zařadí do jedné ze tří skupin podle jeho míry.

V

„Tento nástroj používá pouze elektronické údaje z lékařských záznamů, nepotřebuje žádný kontakt s pacientem. Nabízí účinný způsob s nízkými náklady, který umožní rozpoznat pacienty, u nichž je třeba zasáhnout, aby bylo riziko hypoglykemie sníženo,“ upřesnili autoři.

Hypoglykemie je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků u pacientů s diabetem 2. typu (DM2) a je běžnější než hyperglykemické akutní situace, jak dodal tým. Jedna ze čtyř akutních hospitalizací kvůli nežádoucím příhodám vinou léků je spojena právě s hypoglykemií. U starších pacientů je výskyt ještě častější.

Pro vyvinutí nástroje vědci použili prospektivní kohortovou studii, která hodnotila 12měsíční riziko vzniku hypoglykemie vedoucí k návštěvě pohotovosti nebo nemocnice. Prozkoumali elektronické lékařské záznamy 206 435 pacientů s DM2 a randomizovali je do dvou skupin: 80 % pacientů do skupiny pro vývoj nástroje (n = 165 148) a 20 % do skupiny pro interní validaci (n = 41 287).

V rámci rešerše literatury vědci identifikovali 156 klinických, demografických a behaviorálních rizikových faktorů rozvoje hypoglykemie u pacientů s DM2 a vyloučili proměnné nevyhovující pro nákladnost, nepraktičnost určení, nejednoznačnost

AM Review 18–19/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

37

z odborného tisku

či zřídkavý výskyt v lékařských záznamech.

Finální analýzou identifikovali šest rizikových faktorů, které nakonec použili – počet předchozích epizod hypoglykemie vedoucích k návštěvě nemocnice, užívání inzulinu, užívání sulfonylurey, návštěvy pohotovosti v minulém roce, stadium chronického renálního selhání a věk.

Výsledný nástroj klasifikuje 12měsíční riziko pacienta, a to jako vysoké (> 5%), střední (1–5%) nebo nízké (< 1%). Karterova skupina jej externě validovala na dvou nezávislých vzorcích pacientů s DM2 v kohortách Veterans A ­ dministration Diabetes Epidemiology Cohort

(n = 1 335 966) a Group Health Cooperative (n = 14 972). V obou prokázala dobrou rozlišovací schopnost (C statistika v kohortě Veterans Administration 0,81 a v kohortě Group Health 0,79).

Podle Kartera a spol. může být nástroj naprogramován do elektronických lékařských záznamů v rámci zdravotního systému a bude automaticky rozdělovat pacienty podle rizika hospitalizace pro hypoglykemii na základě jejich údajů. „Účelem je nabídnout praktickou metodu, která v péči o populaci rozdělí pacienty dle rizika. Například intenzivní zásahy, jejichž cílem je snížit riziko rozvoje hypoglykemie, by se mohly

zaměřit pouze na menšinu pacientů s DM2 ve skupině s vysokým rizikem,“ uvedli Karter a spol.

Potenciální limitací nástroje je fakt, že byl navržen pouze proto, aby předpovídal riziko vzniku hypoglykemických příhod, které vedou k návštěvě nemocnice, ačkoli většina (cca 95 %) těchto příhod k návštěvě nemocnice nevede a je léčena přáteli nebo rodinou, jak doplnili vědci.

Karter AJ et al.: Development and validation of a tool to identify patients with type 2 diabetes at high risk of hypoglycemia-related emergency department or hospital use. JAMA Intern Med 2017; DOI: 10.1001/jamainternmed.2017.3844.

Vysokokalorická strava + normální tělesná hmotnost = vyšší riziko karcinomů u žen po menopauze ři konzumaci potravin s vysokou energetickou hustotou (dietary energy density, DED), což je poměr konzumovaných kalorií a hmotnosti potraviny, stouplo o 10 % riziko rozvoje nádorů spojených s obezitou. Ženy, které uvedly, že konzumují stravu bohatou na potraviny s vysokou DED, měly také tendenci k vyššímu BMI a většímu obvodu pasu. Podrobnosti publikovali Dr. Cynthie A. Thomsonová, PhD, z University of Arizona, Mel and Enid Zuckerman College of Public Health v Tucsonu, USA, a její kolegové v Journal of the Academy of Nutrition and Dietetics.

Skupina Dr. Thomsonové zdůraznila, že až 30 % nádorů, především těch, jež jsou spojeny s obezitou (kolorektální karcinom, nádory vaječníků, prsu, endometria, slinivky, jícnu, žlučníku a ledvin), je možné zabránit úpravou stravy. Základní mechanismy týkající se spojení mezi stravou s vysokou DED a zvýšeným rizikem rozvoje chronických onemocnění ale potřebují další výzkum.

Do hodnocení vědci zahrnuli údaje 92 295 žen po menopauze ve věku od 50 do 79 let, které se účastnily multicentrické studie Women’s ­Health Initiative (WHI). Probandky uváděly své stravovací návyky v dotazníku a na jeho základě byl určen kvintil DED, a to 1.–5. (nejvyšší).

Dále ženy uváděly informaci o screeningu nádorového onemocnění před vstupem do studie. Jako konkurující rizikový faktor bylo stanoveno

Karcinom tlustého střeva, rentgenový snímek

Foto: Profimedia

P

úmrtí. Pomocí modelu konkurujících si rizik vědci určili vztah mezi DED a vyskytujícími se případy onkologického onemocnění, stejně jako mezi DED a rozvojem jednotlivých druhů nádorů.

Nejvyšší kvintil DED byl spojen s větším obvodem pasu a vyšším BMI, u žen s nadváhou a obézních ale nebyla nalezena významná spojitost mezi DED a rizikem rozvoje karcinomu. Naopak zvýšené riziko bylo hlášeno u žen, které měly při vstupu do studie normální hmotnost – u nich se s třetím, čtvrtým a pátým kvintilem DED pojilo riziko rozvoje jakéhokoli druhu nádoru o 10, 18 a 12 % vyšší v porovnání s rizikem v prvním kvintilu (p = 0,006).

Jak vysvětlila Dr. Thomsonová, autoři očekávali, že kvalitnější strava bude spojena s nižším rizikem rozvoje malignit. „Je velmi zajímavé, že

tento vztah byl z velké části výsledkem způsobu stravování žen s normální hmotností,“ dodala. „Myslím, že je důležité přesvědčit ženy o tom, že ačkoli je zdravá hmotnost důležitá, není důležitější než zdravé stravování.“ Výsledky podle autorů naznačují, že udržování zdravé hmotnosti samo o sobě nechrání před nádory spojenými s obezitou, pokud ženy upřednostňují ve svém stravování potraviny s vysokou energetickou hustotou.

Dodali, že metabolická dysfunkce může být základním mechanismem tohoto vztahu, pokud nezohledňujeme celkovou tělesnou hmotnost.

Thomson et al.: Association between dietary energy density and obesity-associated cancer: Results from the Women‘s Health Initiative.

J Acad Nutr Diet 2017; DOI:10.1016/j.jand.2017.06.010.

38

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n S k á R e V ie w

Z LéKOvýCH AGEnTur

EMA Výbor pro posuzování farmakovigilančních rizik (PRAC) EMA doporučil, aby byly z trhu členských zemí EU staženy přípravky s obsahem paracetamolu s modifikovaným nebo prodlouženým uvolňováním.

Toto rozhodnutí bylo přijato vzhledem k obtížím při zvládání předávkování pacientů, které jsou dány komplikovaným způsobem, jímž tyto léky uvolňují paracetamol do organismu.

PRAC zahájil přezkum přípravků před rokem, a to na žádost Švédské lékové agentury. Ve Švédsku byla

totiž v uplynulých letech hlášena řada případů předávkování právě v souvislosti s přípravky obsahujícími paracetamol s modifikovaným uvolňováním.

Po vyhodnocení zveřejněných studií a konzultacích s odborníky PRAC potvrdil, že při užívání schváleným způsobem mají tablety s modifikovaným uvolňováním paracetamolu přijatelné přínosy a rizika. Zkušenosti ovšem ukázaly, že při předávkování nejsou vhodné obvyklé léčebné postupy vyvinuté pro přípravky s okamžitým uvolňováním.

PRAC potvrdil předchozí stanovisko k přípravkům s faktorem vIII EMA Výbor pro posuzování farmakovigilančních rizik (PRAC) EMA potvrdil svůj předchozí závěr z května 2017 týkající se přípravků obsahujících faktor VIII – podle jeho názoru mezi oběma skupinami léků s faktorem VIII, tj. těmi, které jsou odvozeny od lidské plazmy, a rekombinantními, neexistuje žádný jasný a konzistentní důkaz o rozdílu v incidenci vytvoření jejich inhibitorů.

Vzhledem k rozdílným charakteristikám jednotlivých přípravků v rámci obou skupin PRAC znovu potvrdil, že riziko vývoje inhibitorů by mělo být vyhodnoceno individuálně pro každý přípravek, a to bez ohledu na skupinu, do níž patří. Riziko pro každý přípravek bude i nadále vyhodnocováno, jakmile bude k dispozici více důkazů.

Spolkový svaz německých nemocničních lékárníků (AdkA) oficiálně podpořil používání biosimilars monoklonálních protilátek, a to za následujících předpokladů: posouzení založeném na důkazech a výběru zodpovědnými lékaři a lékovými komisemi nemocnic, bezpečného zavedení do klinické praxe a splnění požadovaných farmakovigilančních opatření.

SÚKL Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) stahuje šarži č. 15120606 přípravku Ialugen Plus 0,5 mg/g + 10 mg/g gázové polštářky balené po 10 ks (IBSA Slovakia), kód SÚKL 0014873, použitelnost do 12/2018, a to až z úrovně zdravotnických zařízení. Důvodem tohoto kroku je závada v jakosti (změna barvy přípravku, výskyt hnědých skvrn).

Dále SÚKL stahuje šarže R03620E a R03691D přípravku Fenistil por gtt sol 1 × 20 ml × 1 mg/ml (GSK), kód SÚKL 0015520, použitelnost do 08/2018, a to rovněž až z úrovně zdravotnických zařízení a taktéž z důvodu závady v jakosti (výsledek mimo limit specifikace v parametru vzhled).

Japonské společnosti takeda Pharmaceutical a noile-immune Biotech oznámily spolupráci na vývoji nové generace t-lymfocytů geneticky upravených pomocí chimérického antigenního receptoru (cAR). léčba cAR-t produkuje cytokiny, chemokiny a další molekuly, u kterých se očekává, že potenciálně ovlivní nebo změní nádorové mikroprostředí tkáně solidních nádorů, aby se zvýšil protinádorový účinek léčby.

Zdroj: Apatykář.cz

v USA schválena první genová terapie FdA Americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) se odhodlal k historickému kroku a schválil vůbec první imunoterapii z geneticky modifikovaných autologních T-lymfocytů.

Jedná se o první genovou terapii, která bude registrována na území Spojených států amerických.

Tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis) je přípravek určený pro léčbu některých pediatrických a mladých dospělých pacientů ve věku do 25 let s relabující/refrakterní B prekuzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL). Bezpečnost a účinnost prokázal v multicentrické klinické studii na souboru 63 pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní B prekurzorovou ALL. Celková míra remise během tříměsíční léčby činila 83 %.

Rubriku připravila z agenturních zdrojů Eva Srbová, foto: Profimedia

Přípravky s modifikovaným uvolňováním paracetamolu mají být staženy

O LéCíCH KrÁTCE

Stahování některých šarží Ialugen Plus a Fenistil gtt

AM Review 18–19/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

39

Originál prověřený zkušenostmi

7 000 874 HODIN PRÁCE

6 587 EXPERIMENTŮ

423 VĚDCŮ

1

LÉK

CELÝCH

12

LET

OD PRVNÍ MOLEKULY K ÚČINNÉ LÉČBĚ

Zkrácené informace o přípravcích Herceptin, Avastin a MabThera najdete na následující straně.

Reference: 1. http://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/research_process/value_chain/value_chain-1.htm [cit. 24/1/2017] 2. Roche in Brief, 2015

40

m ed ic í n s k á r e v ie w

AM Review 18–19/2017

AVASTIN® 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku – Zkrácená informace o přípravku Účinná látka: bevacizumabum. Držitel rozhodnutí o registraci: Roche Registration Limited, Velká Británie. Registrační čísla: EU/1/04/300/001-002. Indikace: Bevacizumab je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin. Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Bevacizumab v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se léčba jinou možnou chemoterapií, včetně antracyklinů a taxanů, nepovažuje za vhodnou. Pacienti, kteří byli v posledních 12 měsících léčeni režimem obsahujícím taxan a antracyklin v adjuvantním podání nemají být léčeni kombinací Avastin + kapecitabin. Bevacizumab přidaný k chemoterapeutickému režimu s platinou je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným plicním karcinomem jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk. Bevacizumab v kombinaci s erlotinibem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nedlaždicovým nemalobuněčným plicním karcinomem s aktivující mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). Bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledviny. Bevacizumab v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k úvodní léčbě dospělých pacientek s pokročilým (stádia III B, III C a IV dle klasifikace FIGO) epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice. Bevacizumab v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k léčbě dospělých pacientek s první rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého na platinu, které nebyly dosud léčeny bevacizumabem nebo jiným inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru VEGF. Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem je indikován k léčbě dospělých pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině, které nebyly léčeny více než dvěma předchozími režimy chemoterapie a které nebyly dosud léčeny bevacizumabem nebo jiným inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru VEGF. Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, u pacientek, kterým nemůže být podaná léčba platinou, s paklitaxelem a topotekanem, je indikován k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.

Kontraindikace: Přecitlivělost na léčivou látku nebo jakoukoli pomocnou látku přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.

Těhotenství. Upozornění: Zvýšená pozornost u pacientů s intraabdominálním zánětlivým procesem (zvýšené riziko vzniku perforace a píštěle GIT), po operaci (byly hlášeny případy závažných komplikací při hojení ran, včetně anastomotických komplikací, končící úmrtím), s nekontrolovanou hypertenzí (riziko hypertenzní krize a proteinurie), ve věku nad 65 let (zvýšené riziko vzniku arteriálních tromboembolických příhod), u pacientů s kongenitální hemoragickou diatézou, získanou koagulopatií nebo u pacientů léčených plnou dávkou antikoagulancií k léčbě tromboembolismu před zahájením léčby Avastinem. V případě vzniku tracheoesofageální píštěle nebo jakékoli píštěle 4 stupně trvale ukončit léčbu. Ukončení léčby zvážit v případě vnitřní píštěle mimo oblast GIT. V ojedinělých případech riziko vzniku reakce na infuzi/hypersenzitivní reakce. Nežádoucí účinky (některé z nich se jevily jako závažné) byly hlášeny při užití v neregistrovaném nitroočním podání. Klinicky významné interakce: Bevacizumab neovlivňuje v klinicky závažném rozsahu farmakokinetiku 5-fluorouracilu, irinotekanu, kapecitabinu, oxaliplatiny, cisplatiny, paklitaxelu, doxorubicinu, interferonu alfa-2a a erlotinibu. U některých pacientů léčených kombinací bevacizumabu a sunitinib malátu byla hlášena mikroangiopatická hemolytická anemie (MAHA). Monoklonální protilátky proti EGFR nemají být podávány k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu v kombinaci s režimem chemoterapie zahrnujícím bevacizumab. Hlavní klinicky významné nežádoucí účinky (u pacientů léčených jak v monoterapii, tak v kombinaci s chemoterapií): Nejzávažnější pozorované nežádoucí účinky –gastrointestinální perforace, píštěle, hemoragie, arteriální a žilní thromboembolismus, syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie, proteinurie, osteonekróza čelisti. Nejčastější nežádoucí účinky – neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, periferní senzorická neuropatie, astenie, průjem, dysfonie, nausea a jinak nespecifikované bolesti, selhání vaječníků, ve většině případů reversibilní, paronychium při léčbě s erlotinibem. Dávkování a způsob podání – obecná doporučení: První dávka Avastinu by měla být podávána během 90 minut ve formě nitrožilní infuze. Jestliže je první infuze dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut. Jestliže je dobře snášena infuze podávaná během 60 minut, všechny následující infuze mohou být podávány během 30 minut. Nepodávejte jako bolus v nitrožilní injekci nebo bolusovou injekcí. Infuze nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy. Snížení dávky při výskytu nežádoucích příhod se nedoporučuje. V případě nutnosti musí být léčba buď trvale ukončena nebo dočasně pozastavena. Doporučené dávkování pro jednotlivé diagnózy: viz platný Souhrn údajů o přípravku. Dostupná balení přípravku: 1× 100 mg bevacizumabu ve 4 ml; 1× 400 mg bevacizumabu v 16 ml koncentrátu pro přípravu infuze. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2°C–8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Datum poslední revize textu: 2. 6. 2017. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podmínky úhrady viz www.SUKL.cz. Další informace o přípravku získáte z platného Souhrnu údajů o přípravku Avastin nebo na adrese: Roche s.r.o., Futurama Business Park Bld F, Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8, telefon 220 382 111. Kontakt pro hlášení nežádoucích účinků: czech_republic.pa_susar@roche.com. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) www.ema.europa.eu.

MABTHERA® – Zkrácená informace o přípravku v hematoonkologických indikacích Držitel rozhodnutí o registraci: Roche Registration Ltd., Welwyn, Velká Británie. Registrační čísla: EU/1/98/067/001, EU/1/98/067/002, EU/1/98/067/003, EU/1/98/067/004. Účinná látka: Rituximabum. Farmakoterapeutická skupina: monoklonální protilátky. ATC kód: L01XC02. Indikace: Nehodgkinské lymfomy (pro intravenózní formu a subkutánní formu 1400 mg přípravku): Přípravek MabThera je indikován k léčbě dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií. Udržovací léčba přípravkem MabThera je indikována k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu. Přípravek MabThera je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III. – IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní. Přípravek MabThera je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk. Chronická lymfatická leukémie (pro intravenózní formy přípravku a subkutánní formu 1600 mg přípravku): v kombinaci s chemoterapií první linie léčby pacientů s chronickou lymfatickou leukémií. Kontraindikace: Známá hypersenzitivita vůči jakékoliv složce přípravku nebo vůči myším bílkovinám. Aktivní závažné infekce. Pacienti se závažným útlumem imunitního systému. Upozornění a hlavní klinicky významné nežádoucí účinky: Použití přípavku MabThera může souviset se zvýšeným rizikem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), ve velmi vzácných případech končící úmrtím. Podání přípravku MabThera je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů. Syndrom z uvolnění cytokinů může být klinicky nerozeznatelný od akutních hypersenzitivních reakcí. Po intravenózním podání bílkovin pacientům byly hlášeny anafylaktické nebo jiné hypersenzitivní reakce. V průběhu podání infuze se může objevit hypotenze, má být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hod před podáním MabThery. Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (> 25x 109/l) cirkulujících maligních buněk, mají být léčeni jen s nejvyšší opatrností.

Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze. V průběhu léčby se mohou objevit kardiální komplikace. Velmi vzácně byly popsány případy reaktivace hepatitidy B, včetně hlášení fulminantní hepatitidy, ačkoliv většina těchto pacientů byla rovněž léčena cytotoxickou chemoterapií. Během léčby přípravkem MabThera je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.

Přípravek MabThera nemá být podáván pacientům s aktivním, závažným infekčním onemocněním (např. tuberkulózou, sepsí a oportunními infekcemi). Další nežádoucí účinky, které se objevily u nemocných léčených přípravkem v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií a zkušenosti získané po uvedení přípravku na trh viz platný Souhrn údajů o přípravku. Reakce, které se objevovaly v průběhu 24 hodin po subkutánní injekci, zahrnovaly především erytém, pruritus, vyrážku a reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok a zarudnutí a obecně byly mírné až středně závažné (stupeň 1 nebo 2) a byly přechodného charakteru. Některé lokální kožní reakce se objevily po více než 24 hodinách po subkutánním podání přípravku MabThera. Většina lokálních kožních reakcí pozorovaných následně po podání přípravku MabThera pro subkutánní podání byly mírné až středně závažné a vymizely bez jakékoli specifické léčby. Připravený roztok pro subkutánní podání přípravku není možné aplikovat jako intravenózní injekci. Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě přípravkem MabThera nebyla u pacientů s NHL studována a očkování živými virovými vakcínami není doporučeno. Pacienti léčení přípravkem MabThera mohou podstoupit očkování neživými vakcínami. Účinnost očkování neživými vakcínami však může být nižší. Použití v pediatrii: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla zatím stanovena. Těhotenství a laktace: Přípravek by neměl být podáván kojícím ženám a těhotným ženám, pokud potenciální výhody léčby nepřeváží potenciální rizika. Klinicky významné interakce: Nejsou k dispozici žádná data o možných lékových interakcích přípravku: Dávkování a způsob podání: Viz platný Souhrn údajů o přípravku Předávkování: Ve studiích u lidí není zkušenost s předávkováním. Dostupná balení přípravku: MabThera® 100 mg koncentrát k přípravě roztoku pro infuzi, MabThera® 500 mg koncentrát k přípravě roztoku pro infuzi, MabThera® 1400 mg subkutánní injekční roztok, MabThera® 1600 mg subkutánní injekční roztok. Podmínky uchovávání: Při teplotě 2–8 °C, chránit před světlem. Datum poslední revize textu: 4. 8. 2017. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Další informace o přípravku získáte z platného Souhrnu údajů o přípravku MabThera nebo na adrese: Roche s.r.o., Futurama Business Park Bld F Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8, tel.: 220 382 111. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

HERCEPTIN® 150 mg / HERCEPTIN® 600 mg/5 ml injekční roztok – Zkrácené informace o přípravcích HERCEPTIN® 150 mg. Registrační číslo: EU/1/00/145/001. HERCEPTIN® 600 mg/5 ml injekční roztok. Registrační číslo: EU/1/00/145/002. Účinná látka: trastuzumabum. Držitel registračního rozhodnutí: Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Velká Británie. Indikace: Léčba metastazujícího karcinomu prsu u pacientek, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 (human epidermal receptor 2): a) v monoterapii u pacientek, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy; b) v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientek, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná; c) v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientek, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nádorového onemocnění; d) v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem. Léčba pacientek s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu: a) po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní); b) po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem; c) v kombinaci s adjuvantní chemoterapií obsahující docetaxel a karboplatinu; d) v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním přípravku Herceptin v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění nebo nádoru > 2 cm v průměru. Herceptin (jen Herceptin 150 mg) v kombinaci s kapecitabinem nebo 5-fluorouracilem a cisplatinou je indikován k léčně nemocných s HER2-pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastro-esofageálního spojení, kteří dosud nebyli léčeni pro metastazující onemocnění. Kontraindikace: Pacienti se známou přecitlivělostí na trastuzumab, myší proteiny nebo na některou z pomocných látek. Pacienti, kteří z důvodu komplikací spojených s pokročilým onkologickým onemocněním trpí klidovou dušností nebo vyžadují podpůrnou kyslíkovou terapii. Upozornění: Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů. Užití samotného Herceptinu je spojeno s určitým rizikem kardiotoxicity, současné podávání přípravku v kombinaci s antracykliny toto riziko zvyšuje. U nemocných, kterým byly antracykliny podávány v minulosti, je riziko kardiotoxicity nižší než při současném podávání.

Bezpečnost pokračování léčby nebo opětovného zahájení léčby přípravkem u pacientů s projevy kardiotoxicity nebyla prospektivně hodnocena. Nicméně u většiny pacientů, u kterých došlo v pilotních studiích s přípravkem k rozvoji srdečního selhání, se klinický stav zlepšil po podání standardní léčby. U většiny pacientů se srdečními příznaky a prokázaným prospěchem z léčby se pokračovalo v týdenní terapii přípravkem Herceptin bez dalších klinických srdečních příhod. Klinicky významné interakce: Studie lékových interakcí u lidí nebyly s přípravkem Herceptin prováděny. Riziko vzniku interakcí se současně užívanými přípravky proto nemůže být vyloučeno. Hlavní klinicky významné nežádoucí účinky při léčbě Herceptinem v monoterapii nebo v kombinaci s paklitaxelem byly příznaky hlášené ve spojení s podáním infuzí (obvykle po první infuzi přípravku) následující - hlavně horečka a/nebo třesavka, méně často nauzea, zvracení, bolest, ztuhlost, bolest hlavy, kašel, závratě, vyrážka, astenie, dušnost; zřídka hypotenze, hypertenze, bronchospazmus, tachykardie, dechová tíseň, angioedém; alergické a hypersenzitivní reakce. Některé z těchto reakcí mohou být závažné. Dalšími četnějšími nežádoucími účinky byly bolesti břicha, astenie, bolest na hrudi, třesavka, horečka, bolest hlavy, nespecifikovaná bolest; průjem, nauzea, zvracení; artralgie, myalgie, vyrážka, vypadávání vlasů. Byly zaznamenány izolované případy závažných plicních příhod, které v několika případech vedly k úmrtí pacienta. Tyto příhody mohou být součástí reakcí spojených s podáním infuze nebo k jejich výskytu může dojít později po podání přípravku. U nemocných léčených přípravkem Herceptin byly zaznamenány některé projevy srdeční toxicity jako snížení ejekční frakce a příznaky srdečního selhání, např. dušnost, ortopnoe, zvýšený kašel, plicní edém a třetí srdeční ozva. Dávkování a způsob podání: Herceptin 150 mg: Třítýdenní režim- Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky. Týdenní režim- Doporučená úvodní nasycovací dávka je 4 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky. Herceptin 600mg/5ml: Doporučená dávka přípravku Herceptin pro subkutánní podání je 600 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta. Není nutná úvodní nasycovací dávka. Tato dávka se musí podat podkožně po dobu 2-5 minut každé 3 týdny. Dostupná balení přípravku: Herceptin 150 mg, prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku v injekční lahvičce. Herceptin 600 mg/5 ml injekční roztok: Injekční lahvička obsahuje 5 ml roztoku (600 mg trastuzumabu). Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku. Podmínky uchovávání: Při teplotě 2 °C až 8 °C. Datum poslední revize textu: 10. 3. 2017. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Další informace o přípravku získáte z platného Souhrnu údajů o přípravku Herceptin nebo na adrese: Roche s.r.o., Futurama Business Park Bld F, Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8, telefon 220 382 111. Těhotenství: Pokud pacientka otěhotní během léčby přípravkem Herceptin nebo během 7 měsíců po podání poslední dávky, nahlaste prosím okamžitě těhotenství na kontakt Roche pro hlášení nežádoucích účinků czech_republic.pa_susar@roche.com či na 602 298 181. V průběhu těhotenství, při kterém byl plod vystaven účinku Herceptinu a během prvního roku života kojence, budete požádáni o poskytnutí doplňujících informací. To umožní společnosti Roche lépe porozumět bezpečnostnímu profilu Herceptinu a poskytnout příslušné informace regulačním autoritám (SÚKL), zdravotnickým pracovníkům a dalším pacientům. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) www.ema.europa.eu.

CZ/ONCO/0217/0026c

ROCHE s.r.o. | Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8 | +420 220 382 111 | www.roche.cz

AM Review 18–19/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

41

farmakoterapie

V ČR je poprvé k dispozici čtyřvalentní vakcína proti chřipce Pokud se míra proočkovanosti rizikové populace v ČR zvýší na průměr doporučený EU (75 %), očkování může zabránit stovkám úmrtí a zdravotnickému systému ušetřit až sto milionů korun ročně řipka je vysoce nakažlivé onemocnění dýchacích cest způsobené chřipkovými viry typu A a B. V nadcházející chřipkové sezoně budou mít obyvatelé České republiky vůbec poprvé možnost využít očkování čtyřvalentní vakcínou. Zatímco třívalentní vakcína poskytuje ochranu proti dvěma A kmenům a jednomu B kmenu chřipky, čtyřvalentní vakcína poskytuje ochranu proti dvěma kmenům chřipky typu A a dvěma kmenům chřipky typu B. Jakkoli chřipka typu A představuje dominantní chřipkový virus, chřipka typu B reprezentuje zhruba 20 %(1) všech cirkulujících chřipkových kmenů a v sezoně 2014/2015 byla globálně zodpovědná za více než třetinu hospitalizací v důsledku onemocnění chřipkou(2). „Epidemiologie chřipky se v posledním desetiletí dramaticky změnila a je velmi těžko predikovatelná. Častá je kocirkulace A a B kmenů chřipky, zároveň je komplikované předvídat míru zastoupení B kmenů v celkovém výskytu onemocnění. Zatímco v sezoně 2013/2014 představovaly B kmeny pouhá dvě procenta všech cirkulujících chřipkových kmenů, v sezoně 2012/2013 reprezentovaly B kmeny takřka 60 pro-

V ČR jsou v populaci v průměru čtyři miliony chronicky nemocných osob ve věku 3–64 let a osob starších 65 let, které jsou v riziku nákazy virem chřipky.

Ch

cent všech cirkulujících kmenů(3) (viz Výskyt obou B kmenů chřipky, Yamagata a Victoria, v Evropě v letech 2003–2016). Právě z důvodu omezené predikovatelnosti zastoupení B kmenů doporučila Světová zdravotnická organizace očkování čtyřvalentní vakcínou, která obsa-

huje oba B kmeny,“ říká MUDr. Jan Kynčl, Ph.D., vedoucí Oddělení epidemiologie infekčních n ­ emocí Státního zdravotního ú ­ stavu.

Chřipkové infekce mohou velmi rychle zhoršit zdravotní stav a způsobit závažné komplikace včetně smrti zejména u rizikové popu-

Výskyt obou B kmenů chřipky, Yamagata a Victoria, v Evropě v letech 2003–2016 (v %)(3) B/Yamagata

Chřipka typu B: % všech cirkulujících kmenů 1%

16,5 % 59,8 % 2,1 % 38,6 % 16,9 % 1,3 % 28,8 % 11 % 9

3

80 91

Foto: Profimedia

90 94

2006 2007

98

92

60

56

2005 2006

85

92

1

2004 2005

28 %

40

97

20

21 %

8

99

44

2%

8

44

56

2003 2004

6

53 %

B/Victoria

2007 2008

2008 2009

2009 2010

2010 2011

2011 2012

10

15

2

2012 2013

2013 2014

2014 2015

2015 2016

42

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n S k á R e V ie w

FArMAKOTErApiE

by se 68,2 tisíce návštěv odborníků, 4,9 tisíce hospitalizací a 2,4 tisíce úmrtí,“ říká farmakoekonom MUDr. Tomáš Doležal, Ph.D., ze společnosti Value Outcomes. „Zabráněním těmto událostem by došlo k celkové úspoře ve výši 103,4 milionu Kč ročně(6),“ doplnil.

proočkovanost proti chřipce u seniorů s chronickým onemocněním v Eu v sezoně 2014/2015 (v %)(5) 0

10

20

30

40

50

60

70

Velká Británie – Skotsko Velká Británie – Severní irsko Velká Británie – Anglie nizozemí Velká Británie – wales irsko Portugalsko Španělsko itálie Francie Švédsko island malta Finsko německo norsko maďarsko ČR chorvatsko litva Slovinsko Slovensko Polsko Rumunsko estonsko

80

cíl eu pro sezonu 2014/2015

lace, tj. u seniorů starších 65 let a pacientů s chronickým onemocněním, jako jsou diabetes, chronické respirační onemocnění, kardiovaskulární či renální onemocnění.

V Evropě je chřipka každoročně zodpovědná za 170 000 úmrtí, 3,5 milionu hospitalizací a 22 milionů onemocnění(4). Ve vyspělých státech EU dosahuje míra proočkovanosti u seniorů 40–75 %(5) (viz Proočkovanost proti chřipce u seniorů s chronickým onemocněním v EU v sezoně 2014/2015). výskyt chřipky v závislosti na proočkovanosti v ČR V ČR jsou v populaci v průměru čtyři miliony chronicky nemocných osob ve věku 3–64 let a osob

starších 65 let, které jsou v riziku nákazy virem chřipky. Proočkováno je ale pouze 16,2 % z nich (664 tisíc osob)(6). Pomocí populačního zdravotně ekonomického modelu lze predikovat vliv různé míry proočkovanosti rizikové populace čtyřvalentní vakcínou (QIV) na výskyt chřipky a událostí (návštěva lékaře, hospitalizace, úmrtí), ke kterým v důsledku onemocnění dochází v rámci chřipkové sezony. „Srovnáme-li výskyt chřipky ve zcela neočkované rizikové populaci se situací, kdy by míra proočkovanosti této populace čtyřvalentní chřipkovou vakcínou stoupla na 75 procent dle doporučení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí ECDC z roku 2009, zabránilo

Postoj obyvatel ČR k očkování Z aktuálního výzkumu agentury STEM/MARK provedeného na reprezentativním vzorku 1000 obyvatel vyplynulo, že dvě třetiny obyvatel ČR (67 %) hodnotí riziko globálních pandemií a epidemií včetně epidemie chřipky jako rostoucí. Každý druhý dospělý pak považuje rizika spojená s chřipkou, hepatitidou A a tuberkulózou za vzrůstající. Více než třetina dospělých se chce letos nechat očkovat (36 %), nejvíce proti klíšťové encefalitidě (24 %) a chřipce (23 %). Z výzkumu dále vyplynulo, že existuje jasná korelace mezi počtem lidí, kteří hodnotí riziko epidemií jako vzrůstající, a počtem těch, kteří se letos chtějí nechat očkovat.

Proti chřipce se tak plánuje očkovat 86 % lidí, kteří považují riziko epidemií a pandemií za rostoucí, zatímco z těch, kteří ho nevnímají jako rostoucí, plánuje očkování proti chřipce jen 63 %(6)(7). „Češi rozhodně nepatří mezi očkovací premianty a míra proočkovanosti je u nás setrvale velmi nízká. Rostoucí strach z epidemií, jakkoli podmíněný zejména médii, tak může mít ve svém důsledku pozitivní efekt v tom, že se míra proočkovanosti zvýší,“ říká MUDr. Kynčl. Češi jsou si zároveň dobře vědomi zdravotních rizik, která onemocnění chřipkou přináší. Více než polovina z dotazovaných (61 %) označila zdravotní komplikace nebo úmrtí za největší rizika chřipky. ČIL

l i t eR At u R A

1) caini S, Huang QS, ciblak mA et al. epidemiological and Virological characteristics of influenza B: Results of The Global influenza B Study. influenza Other Respir Viruses 2015; 9 (Suppl 1): 3–12.

2) Puig-Barberà J, Burtseva i, yu H et al. influenza epidemiology and influenza vaccine effectiveness during the 2014–2015 season: annual report from the Global influenza Hospital Surveillance network. Bmc Public Health 2016; 16 (Suppl 1): 757.

3) upraveno dle Ambrose cS, levin mJ. The rationale for quadrivalent

influenza vaccines. Hum Vaccin immunother 2012; 8(1): 81–88.

– Annual epidemiological report [online][cit.07-02-2017]: ecdc. europa.eu/en/publications/ Publications/Respiratory-tractinfections-annual-epidemiologicalreport-2014.pdf – weekly influenza surveillance overview [online][cit.07-02-2017]: ecdc.europa.eu/en/publications/ Publications/influenza-surveillanceoverview-23-may-2014.pdf – Annual epidemiological report [online] [cit.07-02-2017]: ecdc.europa.

eu/en/publications/Publications/ Annual-epidemiological-Report-2013. pdf#page=37 – influenza virus characterisation [online][cit.07-02-2017]: ecdc. europa.eu/en/publications/ Publications/influenza-viruscharacterisation-may-2015.pdf – influenza virus characterisation [online][cit.07-02-2017]: ecdc. europa.eu/en/publications/ Publications/eRli-net%20 report%20April%202016.pdf 4) Ryan J, zoellner y, Gradl B et al. establishing the health and

economic impact of influenza vaccination within the european union 25 countries. Vaccine 2006; 24(47–48): 6812–6822.

5) ecdc, Seasonal influenza vaccination and antiviral use in europe [online][cit.07-02-2017]: ecdc.europa.eu/en/publications/ Publications/ 6) tomáš doležal. Výskyt chřipky v závislosti na proočkovanosti v ČR. Value Outcomes 2017.

7) závěrečná zpráva kvantitativního výzkumu Stem/mARk Očkování proti chřipce, květen 2017.

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n S k á R e V i e w

43

Od 1. dne chemoterapie

v trojkombinaci PREVENCE CINV1

Zkrácené informace o léčivém přípravku Emend 125 mg tvrdé tobolky a Emend 80 mg tvrdé tobolky. Složení: Jedna 125 mg tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg, jedna 80 mg tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 125 mg sacharózy (ve 125 mg tobolce), 80 mg sacharózy (v 80 mg tobolce). Indikace: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku. EMEND 125 mg/80 mg se podává jako součást kombinované terapie. Dávkování a způsob podání: EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.

Doporučená dávka je 125 mg perorálně jednou denně jednu hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den ráno. Tvrdou tobolku je nutno polknout vcelku. Přípravek EMEND lze užívat bez ohledu na jídlo. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Současné podávání s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater. U těchto nemocných je nutno přípravek EMEND používat s opatrností. Interakce na CYP3A4: EMEND je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím perorálně podávané léčivé látky, které se primárně metabolizují cestou CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, deriváty námelových alkaloidů, fentanyl a chinidin. Navíc je nutno k podávání současně s irinotekanem přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu. Současné podávání s warfarinem: U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je nutno hodnotu INR pozorně sledovat během léčby přípravkem EMEND a po dobu 14 dnů po každé 3-denní léčbě přípravkem EMEND. Účinnost hormonálních kontraceptiv se může během podávání přípravku EMEND a po dobu 28 dní po ukončení jeho podávání snížit. Během léčby přípravkem EMEND a ještě 2 měsíce po ukončení terapie přípravkem EMEND je třeba používat nehormonální záložní antikoncepční metody. Pomocné látky: Přípravek EMEND obsahuje sacharózu. Pacientům se vzácnými dědičnými poruchami s fruktózovou intolerancí, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo deficitem sacharázy-izomaltázy by neměl být tento lék podáván. Interakce: Současné podávání přípravku EMEND s deriváty námelových alkaloidů, může vést ke zvýšeným koncentracím těchto léčivých látek. Kortikosteroidy: Dexamethason: Obvyklou dávku perorálně podaného dexamethasonu je nutno při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg snížit přibližně o 50 %. Methylprednisolon: Při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg je třeba obvyklou dávku intravenózně aplikovaného methylprednisolonu snížit přibližně o 25 %, a obvyklou dávku perorálně podávaného methylprednisolonu přibližně o 50 %. Chemoterapeutika: Nemůže se vyloučit interakce s perorálně podávanými chemoterapeutickými léčivými přípravky, které se biotransformují převážně nebo částečně cestou CYP3A4 (např. etoposid, vinorelbin). Doporučuje se opatrnost a je vhodné tyto pacienty důsledně sledovat. K současnému podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které inhibují aktivitu CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon a inhibitory proteázy), je třeba přistupovat opatrně, protože se předpokládá, že uvedené kombinace povedou ke zvýšeným plazmatickým koncentracím aprepitantu. Je nutno vyvarovat se současného podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které silně indukují aktivitu CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem), protože tato kombinace vede k snížení plazmatických koncentrací aprepitantu. Současné podávání přípravku EMEND s bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nedoporučuje. Upozornění: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po užití se mohou objevit závratě a únava. Nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky, uváděnými ve vyšším výskytu u pacientů léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií, u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení ALT (2,8 %, oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 %, oproti 2,0 %), zácpa (2,4 %, oproti 2,0 %), bolesti hlavy (2,0 %, oproti 1,8 %) a snížení chuti k jídlu (2,0 %, oproti 0,5 %). Nejčastějším nežádoucím účinkem uváděným ve vyšším výskytu u pacientů léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava (1,4 %, oproti 0,9 %). *Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených režimem aprepitantu než u kontrolního režimu během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií byla škytavka (3,3 % versus 0,0 %) a zarudnutí (1,1 % versus 0,0 %). Druh obalu a obsah balení*: Na trhu jsou dostupné různé velikosti balení obsahující rozdílné síly. Hliníkový blistr obsahující jednu 80mg tobolku.

Hliníkový blistr obsahující dvě 80mg tobolky. 5 hliníkových blistrů, každý obsahující jednu 80mg tobolku. Hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku. 5 hliníkových blistrů, každý obsahující jednu 125mg tobolku. Hliníkový blistr obsahující jednu 125 mg tobolku a dvě 80 mg tobolky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Uchovávání: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9BU, Velká Británie; dpoc_czechslovak@merck. com. Registrační číslo*: EU/1/03/262/001, EU/1/03/262/002, EU/1/03/262/003, EU/1/03/262/004, EU/1/03/262/005, EU/1/03/262/006. Datum revize textu: 23.3.2016.

Tento přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se prosím s úplným souhrnem údajů o přípravku. * Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

1. SPC léčivého přípravku Emend. © Copyright Merck Sharp & Dohme s.r.o., 2017. Všechna práva vyhrazena.

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Česká republika Tel.: +420 233 010 111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com, www.msd.cz

04-2018-ONCO-1214899-0000

44

AM Review 18–19/2017

m ed ic í n S k á R e V ie w

pErSOnÁLní inZErCE

LéKAŘ/KA jEdnOTKy inTEnZivní péČE

Fakultní nemocnice Olomouc přijme lékaře/ku jednotky intenzivní péče Kliniky plicních nemocí a tuberkulózy.

Požadujeme: VŠ vzdělání lékařského směru, specializace v oboru pneumologie a ftizeologie nebo anesteziologie a intenzivní medicína dle zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění, zdravotní způsobilost a bezúhonnost dle zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění, pedagogické schopnosti, zájem podílet se na pregraduální a postgraduální výuce, zájem o vědeckou a publikační činnost výhodou.

Pracovní činnosti: provádí specializovanou preventivní, diagnostickou a léčebnou péči, samostatně rozhoduje o přijímání pacientů k hospitalizaci na JiP, samostatně rozhoduje o propouštění a překladech pacientů, provádí konziliární vyšetření, podílí se na pohotovostních službách a zajištění nepřetržitého provozu, stanovuje farmakoterapii včetně léčby bolesti, zúčastňuje se aktivně vědecké a výzkumné činnosti.

Nabízíme: konkurenceschopné finanční ohodnocení, 5 týdnů dovolené, 3 dny nenárok. zdrav. placeného volna, možnost dalšího odborného růstu, zaměstnanecké benefity, pedagog. činnost v rámci lF uPOl, nekuřáckou politiku organizace.

Výše úvazku 1,00. nástup do prac. poměru dle dohody. další pracovní nabídky naleznete na www.fnol.cz.

Písemné přihlášky je třeba doručit na personální úsek Fakultní nemocnice Olomouc, Mgr. Martina Reitingerová, I. P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc, nebo na e-mail: martina.reitingerova@fnol.cz.

LéKAŘ/KA

Fakultní nemocnice Olomouc přijme lékaře/ku Kliniky plicních nemocí a tuberkulózy.

Požadujeme: VŠ vzdělání lékařského směru, specializace v oboru pneumologie a ftizeologie dle zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění, příp. splněný základní interní kmen výhodou, praxe v oboru vítána, v případě přijetí absolventa bude uchazeč zařazen do vzdělávacího absolvent. programu FnOl a lF uP v Olomouci (info na www.fnol.cz) a následně zařazen do specializačního vzdělávání v oboru pneumologie a ftizeologie

dle zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění, zdravotní způsobilost a bezúhonnost dle zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění, vysoké pracovní nasazení, pedagogické schopnosti, zájem podílet se na pregraduální a postgraduální výuce, zájem o vědeckou a publikační činnost výhodou.

Pracovní činnosti: standardní práce na odděleních kliniky, postupné zapojení do ambulantní činnosti, postupné zapojování do speciálních vyšetřovacích a léčebných metod.

Nabízíme: konkurenceschopné finanční ohodnocení, 5 týdnů dovolené, 3 dny nenárok. zdrav. placeného volna, možnost dalšího odborného růstu, zaměstnanecké benefity, pedagog. činnost v rámci lF uPOl, nekuřáckou politiku organizace.

Výše úvazku 1,00. nástup do prac. poměru dle dohody. další pracovní nabídky naleznete na www.fnol.cz.

Písemné přihlášky je třeba doručit na personální úsek Fakultní nemocnice Olomouc, Mgr. Martina Reitingerová, I. P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc, nebo na e-mail: martina.reitingerova@fnol.cz. vEdOuCí LéKAŘ/vEdOuCí LéKAŘKA jEdnOTKy inTEnZivní péČE

Fakultní nemocnice Hradec Králové přijme vedoucího lékaře/vedoucí lékařku jednotky intenzivní péče neurologické kliniky.

Požadujeme: magisterské vysokoškolské vzdělání v oboru všeobecné lékařství, specializaci v neurologii nebo v anesteziologii a intenzivní medicíně dle zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění, zdravotní způsobilost a bezúhonnost, znalost anglického jazyka, znalost práce na Pc. Nabízíme: práci ve špičkovém zdravotnickém zařízení, možnost pedagogické, výzkumné a publikační činnosti, možnost odborného a vědeckého rozvoje, zaměstnanecké výhody, nadstandardní finanční ohodnocení související s prestiží tohoto místa. nástup po vzájemné dohodě.

Více informací na tel. č.: 495 835 251 nebo na www.fnhk.cz (sekce kariéra).

LéKAŘ/LéKAŘKA

Medicínské centrum praha s.r.o. přijme lékaře na částečný/plný úvazek pro odbornosti: alergologie/imunologie, vnitřní lékařství, pediatrie, endokrinologie, zobrazovací metody. nadstandardní platové ohodnocení (45 000–90 000 kč), profesní a vědecké zázemí

(aplikovaný výzkum do klinické praxe: kmenové buňky, imunita, regenerace, mikrobiom, genetika) V případě zájmu nás prosím kontaktujte na e-mailu: adela.vojvodova@mc-praha.cz.

výběrová řízení pŘEdnOSTA BiOCHEMiCKéHO ÚSTAvu

děkan Lékařské fakulty Masarykovy univerzity vyhlašuje výběrové řízení na pozici přednosty Biochemického ústavu a souběžně na pozici akademického pracovníka v zařazení docent/profesor.

Předpoklady pro vyhlášenou pozici: VŠ vzdělání v lékařském, zdravotnickém nebo přírodovědném oboru, případně ekvivalentní vzdělání dosažené v zahraničí, vědecko-pedagogický titul profesor nebo docent, habilitace ve smyslu zákona o vysokých školách v platném znění (zákon č. 111/1998 Sb.), splnění předpokladů dle zákona č. 451/1991 Sb., nemusejí dokládat osoby narozené po 1. 12. 1971, osobnostní a profesionální předpoklady pro řízení ústavu, odborné a osobnostní předpoklady pro garanci odborných předmětů

CHyBí vÁM Lidi?

Pro zasílání své personální inzerce využijte naši e-mailovou adresu: radkova.inzerce@ambitmedia.cz

a studijních oborů, vědecká a publikační činnost v oboru, morální bezúhonnost.

Přihlášky doložené strukturovaným životopisem, fotokopiemi dokladů o kvalifikaci, výpisem z rejstříku trestů, osvědčením dle zákona č.

451/1991 Sb., přehledem vědecké a publikační činnosti a doporučením nejméně dvou odborných ručitelů zašlete do 30 dnů ode dne zveřejnění v AM Review na personální oddělení Lékařské fakulty MU, Kamenice 5, 625 00 Brno.

Informace na tel.: 549 494 156, popř. elektronicky: shornick@med.muni.cz. víCE pOZiC

Česká genetická banka spol. s r.o., vyhlašuje výběrové řízení na pozice: genetik, imunolog, hematolog, biolog (kmenové buňky, regenerativní medicína, reprodukční medicína, populační genetika). nadstandardní platové ohodnocení (35 000–70 000 kč), profesní a vědecké zázemí (aplikovaný výzkum do klinické praxe: kmenové buňky, imunita, regenerace, mikrobiom, genetika).

V případě zájmu zasílejte svá CV na e-mail: adela.vojvodova@genetickabanka.cz.

Redakce neručí za jazykovou správnost inzerátů

volná místa

AM Review 18–19/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

45

46

m ed ic í n s k á r e v ie w

AM Review 18–19/2017