AM Review 24/2017 by Care Comm s.r.o.

Ak tualit y z medicíny

27. listopadu 2017, cena 26 Kč

amReview Tajemné GDPR – strašák soukromých lékařů

V ČR stále roste spotřeba antibiotik

Nový inzulin aspart – přijde to rychle

AM Review 24/2017

Obsah Vážené čtenářky, vážení čtenáři,

Téma Brzy odstartuje první celonárodní eHealth projekt, další budou následovat vzápětí

Aktuality Studio Medicína: Léčba 10 dekubitů stojí jako 9 kardiostimulátorů

Kongresová review Aktuality v diabetologii Poděbrady 2017 14 Fiasp – přijde to rychle

Medicínská review Aktuality 21 V ČR poprvé použita nejmenší srdeční pumpa na světě 22 V ČR stále roste spotřeba antibiotik

10 X XIV. kongres České internistické

společnosti ČLS JEP Pacient s CLL na cílené léčbě nemusí být pro internistu oříšek

Legislativní okénko Změna pohledu na náležitosti dokladu o školení odborné údržby a oprav

Z odborného tisku 28 Vědci zkoumali účinnost strategií prevence DM2 u osob s prediabetem Historie 30 Profesor vnitřního lékařství Bohumil Prusík

Manažerská review

mílovými kroky se do našich končin valí zima (své by o tom mohli vyprávět horalé z Krkonoš či Jeseníků, kde místy napadl až metr sněhu, a bylo dokonce vyhlášeno lavinové nebezpečí). Mílovými kroky se ale blíží i první projekty spadající do velké množiny zvané eHealth. Dobrou zprávou je, že na rozdíl od eReceptu všechny povinné nebudou. Jako například eNeschopenka, která se navíc naostro spustí až od roku 2019. Dalšímu „eNápadu“, totiž elektronické evidenci tržeb, se možná podaří pro většinu ordinací zamezit. A je zbožným přáním většiny lékařů a lékárníků, aby se totéž podařilo u elektronické preskripce. Bude-li vyslyšeno, je zatím velkým otazníkem. Rozhodně se ale nepodaří stopnout shůry (rozuměj z EU) nařízenou platnost nových regulí pro zacházení s osobními údaji, tedy v řeči bruselského newspeaku GDPR. Zatím nikdo moc neví, jak moc se budou muset měnit zažité zvyklosti. Škála názorů se pohybuje od „kdo dodržuje zákon o ochraně osobních údajů, nepotřebuje žádnou extra přípravu“ až po „je třeba hodně změn za hodně peněz, abyste se vyhnuli horentním pokutám“. Jako obvykle asi bude třeba zvolit zlatou střední cestu. I když nelze zpochybnit, že pokuty vysoké opravdu jsou – až 20 milionů eur nebo 4 procenta globálního obratu firmy. Snad všem s přípravou na nové nařízení pomůže ministerstvo zdravotnictví, které připravuje metodiku. A snad ji vydá dřív než v květnu, kdy „nadzákon“ (tedy nařízení EU) začne v Evropě platit, i když metodiku připravuje v čase bezvládí. Zatím vám doufám bude užitečný článek, který jsme pro vás připravili. Autorky v něm informují nejen o tom, co to GDPR vlastně je a co vyžaduje, ale i o dalších elektronických novinkách v českém zdravotnictví.

32 eRecepty mohou být přínosem, musí se k nim ale přistupovat citlivě

Farmakoterapie 24 Nová perorální naděje pro pacienty s psoriázou a PsA

Pěkné čtení přeje Marcela Alföldi Šperkerová

AM Review | číslo 24/2017, vyšlo 27. listopadu 2017 | ISSN 2336-7326 | Registrace MK ČR E 22087 | Copyright © Ambit Media, a. s., 2017 | cena: 26 Kč, cena pro předplatitele: 23 Kč | Vychází minimálním distribuovaným nákladem 25 000 výtisků | vydavatel: Ambit Media, a. s., www.ambitmedia.cz | ředitel společnosti: Martin Kula | šéfredaktor vydavatelství: Jan Kulhavý | adresa: Klicperova 604/8, 150 00 Praha 5 | www.amreview.cz | tel.: 222 352 576 | šéfredaktorka AM Review: Ing. Marcela Alföldi Šperkerová | zástupkyně šéfredaktorky: Mgr. Kristýna Čillíková | redakce: Mgr. Tomáš Polák, Eva Srbová, Mgr. et Mgr. Kristýna Poulová, Mgr. Lenka Kadeřávková | grafická úprava: Josef Gabriel, Karel Zahradník | ilustrace na titulní straně: Maria Makeeva | jazyková redakce: Mgr. Ema Potužníková | obchod: Pavel Doležal, tel.: 602 632 349, Antonín Přibyl, tel.: 603 340 384 | personální inzerce: Štěpánka Korbová, radkova.inzerce@ambitmedia.cz | marketing: Marta Hladíková | tisk: AHOMI, s. r. o., U Louže 579, 250 67 Klecany | předplatné ČR: POSTSERVIS, oddělení předplatného, Poděbradská 39, 190 00 Praha 9, predplatne@ambitmedia.cz, infolinka: 800 300 302, www.postabo.cz | dáno do tisku: 23. listopadu 2017 | příští číslo vychází: 11. prosince 2017 | Volně neprodejné, určeno odborné zdravotnické veřejnosti. Přetisk a jakékoliv šíření je povoleno pouze se souhlasem vydavatele. Nevyžádané příspěvky se nevracejí. Redakce neodpovídá za jazykovou správnost inzerátů. Ambit Media, a. s., využívá zpravodajství z databází ČTK, jejichž obsah je chráněn autorským zákonem. Přepis, šíření či další zpřístupňování tohoto obsahu či jeho části veřejnosti, a to jakýmkoliv způsobem, je bez předchozího souhlasu ČTK výslovně zakázáno. www.amreview.cz

www.facebook.com/AMReview.cz

http://twitter.com/amreview_ambit

AM Review 24/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

zpravodajský deník

Odměny za Diag Human První z trojice rozhodců v kauze Diag Human uspěl u soudu ve sporu se státem kvůli nevyplacení odměny za rozhodování v případu. Obvodní soud pro Prahu 2 přiznal bývalému prezidentovi Hospodářské komory Petru Kuželovi přes tři miliony korun. Verdikt zatím není pravomocný. O peníze se soudí i Milan Kindl a Jiří Schwarz. Jak známo, rozhodci požadují 10 milionů korun pro každého.

Služba seniorům i rodinám

PRÁVO

Radnice Prahy 1 vypsala 16. listopadu tendr na soukromého provozovatele Nemocnice Na Františku, kterou vlastní a jejíž provoz dosud zajišťovala sama. Radnice chce navázat spolupráci se soukromníkem formou koncesionářské smlouvy, která zaručí zachování stávajícího rozsahu služeb. Celková hodnota koncese na 35 let je odhadována na 10,5 miliardy korun. Městská část stanovila nájemné ve výši půl milionu korun měsíčně, v rámci soutěže však mohou účastníci nabídnout jiné podmínky a vyjednat si slevu. Z navrhované doby nájmu 35 let by 15 let probíhalo prostřednictvím opčního práva po pěti letech. Primární podmínkou je, že koncesionář převezme stávající smlouvy s pojišťovnou, což zaručí, že se nezmění obory, které nyní nemocnice nabízí, ani se nesníží počet lůžek.

VÝBĚROVÉ ŘÍZENÍ

Amikacin někde stál 82, někdo 820 korun emocnice Na Homolce (NNH), Fakultní nemocnice Ostrava (FNO) a Fakultní nemocnice Plzeň (FNP) nakoupily během tří let léčiva za 5,5 miliardy korun bez zadávacího řízení. Za shodné léky a zdravotnické prostředky platily rozdílné ceny. Vyplývá to z kontroly hospodaření tří vybraných nemocnic v letech 2014–2016, kterou provedl Nejvyšší kontrolní úřad (NKÚ). Kontroloři vybrali vzorek 44 shodných léčiv a 132 identických zdravotnických prostředků. Například u antibiotika Amikacin byl rozdíl až desetinásobný, stálo 82, ale i 820 korun. Nemocnice často kupovaly léčiva přímo od výrobců či distributorů jen na základě objednávek. FNP nakupovala v roce 2016 léky od více než 200 dodavatelů, písemnou smlouvu uzavřela ale jen s 34 dodavateli. V letech 2014–2016 zaplatila

za zdravotnické prostředky bez výběrového řízení 1,2 miliardy korun. NNH nakoupila ve stejném období zdravotnické prostředky za 2,6 miliardy, téměř výhradně prostřednictvím své dceřiné společnosti a také bez soutěže. NNH se vůči výtkám ohradila, neboť NKÚ nevzal v potaz výjimku ze zákona o zadávání veřejných zakázek, na základě které nemocnice nakupovala zdravotnický materiál. Navíc nynější vedení provádí restrukturalizaci, jejímž smyslem je likvidace dceřiných společností, a tedy i nákupů na základě in-house výjimky. Ceny léčiv a zdravotnických prostředků ovlivnily také finanční bonusy, často poskytnuté dodavatelem například při odběru většího množství zboží či splnění jiných podmínek. Tyto bonusy za roky 2014–2016 se u kontrolovaných nemocnic pohybovaly od 127 do 491 milionů korun.

Proběhl Světový den diabetu Každých 6 vteřin zemře jeden člověk na následky komplikací diabetu mellitu. Zhruba 50–80 % diabetiků umírá na kardiovaskulární onemocnění (KVO). Tisková konference u příležitosti nadcházejícího Světového dne diabetu (14. listopad) proto upozornila na zástupce inhibitorů SGLT2 (gliflozinů) empagliflozin, který ve studii EMPA-REG OUTCOME prokázal schopnost podstatně snížit v populaci diabetiků počet úmrtí v důsledku KVO, nefatálních infarktů myokardu a nefatálních cévních mozkových příhod. KV ochranu navíc zvyšoval nezávisle na snižování glykemie. „Starší antidiabetika, například metformin či inzulin, ve spojení s protisrážlivou léčbou řešila glykemii a prevenci mikrovaskulárních poškození, nedokázala však účin-

ZDRAVOTNÍ PÉČE

ně snižovat riziko makrovaskulárních obtíží. Některé starší přípravky na ně dokonce měly přímo negativní dopad. S glifloziny dokážeme zablokovat zpětné vstřebávání glukózy v ledvinách, a přispět tak k vyloučení až 70 g glukózy močí ven z organismu denně, což přibližně odpovídá množství energie získané jedním hlavním jídlem. Nicméně pouze jeden z rodiny gliflozinů – empagliflozin – dokáže u pacientů s diabetem 2. typu zároveň účinně snižovat KV riziko,“ uvedl doc. MUDr. Martin P rázný, CSc., Ph.D., ze III. interní kliniky – kliniky endokrinologie a metabolismu 1. LF UK a VFN v Praze. Regulační orgány i odborné společnosti proto schválily empagliflozin pro nový přístup k léčbě diabetu – podávání antidiabetika pro snižování glykemie a zároveň snižování KV rizika.

Pravoslavní odmítají interrupce RUSKO Pravoslavní aktivisté přivezli do kanceláře ruského prezidenta Vladimira Putina archy s více než milionem podpisů pod peticí, aby v Rusku zakázal potraty. „Desítky lidí vytvořily živý řetěz se stovkou krabic s podpisy v rukou. Krabice byly ozdobeny dětskými kresbami a na každé byl název regionu,“ vylíčil server Newsru.com. Předání podpisů mělo připomenout, že sovětské úřady v listopadu 1920 a listopadu 1955 interrupce povolily a SSSR v tom byl prvním státem světa. V roce 1936 stalinský režim interrupce zakázal. V roce 1955 byly potraty znovu povoleny a staly se tak běžnými, že fungovaly jako způsob antikoncepce. Teprve po rozpadu SSSR v roce 1991 se rozšířilo používání antikoncepce.

Rubriku připravili z agenturních zdrojů: TOP, LEK; foto: Profimedia, archiv

„František“ je na prodej

NKÚ kontroloval nákupy léků a prostředků

SOCIÁLNÍ PÉČE V České republice vznikají služby nabízející pomoc starším lidem a jejich potomkům. Jednou z nich je akce „Péče o seniory“, která byla spuštěna na webu hlidacky.cz. Na této adrese rodiny najdou různě zkušené hlídačky, některé budou pomáhat s běžnými činnostmi, jako je nákup, úklid nebo doprovod na úřady. Hlídačky se zdravotnickým vzděláním pak budou schopné poskytnout klasickou pečovatelskou službu. Některé z nich budou mít zkušenosti s lidmi trpícími Alzheimerovou, Parkinsonovou chorobou nebo demencí.

AM Review 24/2017

m ed ic í n s k á r e v i e w

zpravodajský deník

Čáslav se bojí platební neschopnosti MÍSTNÍ SPRÁVA Město Čáslav zvažuje, že převede svou nemocnici z příspěvkové organizace na obchodní společnost. Přimělo ji k tomu rozhodnutí vlády o zvýšení mezd zdravotníků, které bude pro nemocnici v příštím roce znamenat růst nákladů zhruba o 15 milionů korun. Město má obavy, aby se nemocnice kvůli podobným nařízením v budoucnu nedostala do platební neschopnosti. Jako obchodní společnost si bude moci mzdy tvořit sama, jak prohlásil starosta Jaromír Strnad (ČSSD). Podle něj by měla být nemocnice do budoucna převedena na společnost s ručením omezeným, která by byla stoprocentně vlastněná městem. S vstupem soukromého subjektu se podle něj nepočítá. Nemocnice s 294 zaměstnanci letos hospodaří s 220 miliony korun.

EMA se stěhuje do Amsterodamu Po odchodu Británie z EU se Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přestěhuje z Londýna do nizozemského Amsterodamu. Oznámila to Rada EU. Mezi Amsterodamem a italským Milánem podle diplomatických zdrojů ČTK rozhodlo 20. listopadu v podvečer losování. Třetí kolo tajné volby 27 zemí totiž skončilo nerozhodně, jeden stát se zdržel hlasování. Už v prvním kole volby překvapivě vypadla Bratislava, která byla počítána mezi favority.

EVROPSKÁ UNIE

Komora ke vzdělávání v TČM Počty léčených diabetiků v České republice Zdroj: ÚZIS

2010

806 230 (739 859 2. typu) 2011

825 382 (758 719 2. typu) 2012

841 227 (772 585 2. typu) 2013

891 647 (789 900 2. typu) 2014

859 829 (788 244 2. typu)

Sjezd ČLK podpořil návrh novely senátorů Dernerové a Plačka jezd České lékařské komory (ČLK), který proběhl ve druhém listopadovém víkendu v Brně, vyjádřil podporu lékařce a senátorce Aleně Dernerové, která usiluje o vyškrtnutí terapeuta a specialisty tradiční čínské medicíny (TČM) z oborů vzdělávání nelékařských zdravotnických pracovníků. Hlasování bylo jednoznačné, 227 přítomných lékařů hlasovalo pro, tři proti, pět se zdrželo. Senátoři Dernerová (za SD-SN) a Vladimír Plaček (ČSSD) navrhli změnu zákona č. 96/2004 Sb., o způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání. Senát se návrhem začne zabývat v prosinci. Zákon podle dvojice senátorů „přiznal čínskému léčitelství statut medicínského oboru, čímž zvýhodňuje čínské léčitelství oproti jiným léčitelským metodám“. Proti přitom byli děkani lékařských fakult, Česká lékařská společnost J. E. Purkyně, ČLK i senátní zdravotnický výbor.

Ministr zdravotnictví Miloslav Ludvík (ČSSD) potřebu pravidel pro poskytovatele čínské medicíny obhajoval tím, že nyní vzdělání, rozsah a kvalitu nabízené péče čínských léčitelů není možné ověřit. Výuku mají podle plánů poskytnout kvůli nesouhlasu lékařských fakult zdravotně-sociální fakulty. Vzdělávací program má být vytvořen ve spolupráci s partnerskými čínskými univerzitami.

2015

858 010 (786 586 2. typu) 2016

861 500 (789 995 2. typu)

Neschopenek letos přibylo Lidé si letos od ledna do září vzali téměř 1,3 milionu dočasných pracovních neschopenek, což je meziročně o 9 % více. Na nemocenském se za tři čtvrtletí vyplatilo téměř 14 miliard korun. Vyplývá to z informací České správy sociálního zabezpečení (ČSSZ). Od ledna do září bylo prostonáno 53,4 milionu dní, tedy o tři miliony více než za stejné období loni. Lidé průměrně stonali 42,2 dne, doba se proti loňsku zkrátila o den. Nejkratší dobu trávili na neschopence pojištěnci v Praze (33 dnů), naopak nejdéle se doma léčili marodi ve Zlínském kraji (51 dnů). Nejkratší dobu, 14,6 dne, stonali muži do 20 let, zatímco nejdéle (77 dnů) muži nad 60 let. Nejví-

STATISTIKA ČSSZ

inzerce

ce ukončených neschopenek bylo ve Středočeském kraji se 143 239 případy. Nejvíce prostonaných dnů, a to více než sedm milionů, bylo zaznamenáno v Moravskoslezském kraji. Zaměstnaných pojištěnců bylo ke konci září v Česku 4,432 milionu. Z téměř milionu osob samostatně výdělečně činných má nemocenské pojištění 90 669 živnostníků.

53,4 milionu dní Za tři čtvrtletí roku 2017 bylo v ČR pro stonáno 53,4 milionu dní, což meziročně představuje nárůst o 3 miliony.

AM Review 24/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Téma

přes protesty lékařů se datum povinného předepisování léků elektronicky neúprosně blíží. Elektronické recepty byly dosud v České republice dobrovolné. Od 1. ledna 2018 bude možno vystavit až na přesně definované výjimky (viz Kdy lze vydat recept „po staru“) předpis pouze elektronicky. Není to však jediná „elektronická novinka“, která se na lékaře řítí. eRecept bez nadstavby Lékaři i lékárníci především namítají, že eRecept nebyl plošně testován. Podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Centrální úložiště

elektronických receptů a jeho provoz odpovídají přísným bezpečnostním pravidlům, včetně požadavků zákona o kybernetické bezpečnosti, a byly provedeny také penetrační a zátěžové testy podle platných standardů a metodik. Další výtky se týkají uživatelské nepřívětivosti softwaru, který si jen málokdo zvládne nainstalovat sám. „Celý systém byl připraven tak, aby všem subjektům, které jej budou používat, maximálně vyhovoval. Je však třeba říci, že konkrétní programy (software), které lékaři a lékárníci obvykle používají, patří soukromým subjektům a do jejich

podoby není SÚKL oprávněn nijak zasahovat,“ uvedla tisková mluvčí SÚKL Lucie Přinesdomová. Podmínkou fungování je také bezchybné vysokorychlostní pokrytí internetem, což stát pochopitelně negarantuje. Zmiňovány bývají dále omezené funkcionality systému. Původní záměr totiž sliboval také tzv. lékový záznam, tedy seznam všech léků, které má pacient předepsané, přístupný pro všechny jeho lékaře. Systém by měl zároveň umět kontrolovat duplicity a nežádoucí působení společně užívaných léků. „Nadstavbové funkcionality, které by mohly změnit negativní pohled odbor-

Ilustrace: Maria Makeeva, foto: Profimedia

Tajemné GDPR – strašák soukromých lékařů Brzy odstartuje první celonárodní eHealth projekt, další budou následovat vzápětí

AM Review 24/2017

m ed ic í n S k á R e V i e w

TémA

né veřejnosti na tento projekt, by měly být co nejdříve doplněny. Jde například o více než dvě položky na receptu, kontrolu interakcí, náhled lékárníka do lékového účtu pacienta s jeho souhlasem, možnost vyzvednutí léků na občanku a podobně,“ dodal MUDr. Zdeněk Hřib, garant strany Piráti pro oblast zdravotnictví. Námi oslovení experti na e-zdravotnictví se shodují na tom, že největší slabinou projektu je jeho prosazování hrozbou sankcí, namísto pozitivní motivace. MUDr. Tomáš Nosek, všeobecný praktický lékař z Telče, předseda Sdružení praktických lékařů Jihlava, připomíná, že projekt je v současné podobě v rozporu s principy přijatými v rámci Národní strategie elektronizace zdravotnictví (viz Šest principů elektronizace zdravotnictví): „eRecept, ve stadiu, jak ho mám ve své ordinaci dostupný, je nedostatečně funkční paskvil, který absolutně nereflektuje poměry reálné praxe, klade zcela nereálné nároky na IT gramotnost lékařů a dále je zbytečně zatěžuje e-byrokracií.“ SÚKL potvrdil, že do této chvíle vyřídil žádost o připojení k eReceptu více než 30 tisíc lékařů. Stále ale zůstává mnoho těch, kteří se obávají, že se nestihnou k 1. lednu k systému připojit. V reakci na to SÚKL uvádí, že není oprávněn stanovit přechodné období, nemá totiž žádnou zákonodárnou iniciativu, pouze může deklarovat, že ke všem jednotlivým případům (a to zejména na počátku této povinnosti) bude přihlížet a přezkoumávat je individuálně. Sankce ovšem stanovuje zákon. eneschopenky budou pro lékaře dobrovolné Obdobným projektem jako eRecept, který ovšem spadá do gesce Ministerstva práce a sociálních věcí ČR, je eNeschopenka. Její start je naplánován na 1. ledna roku 2019, předcházet bude dvouměsíční testování, kdy si zprávy o pracovní neschopnosti budou elektronicky předávat zaměstnavatelé a Česká správa sociálního zabezpečení (ČSSZ). Pro lékaře ovšem bude elektronická verze dobrovolná, což většina kvituje velmi pozitivně. Cílem eNeschopenky je zjednodušit a zrychlit předávání informací o nemoci mezi lékařem, pacientem, zaměstnavatelem a ČSSZ. Lékař by měl nově namísto ručního vypisování zanést informace do aplikace, která zajistí jejich elektronické

odeslání ve formě datové věty ČSSZ a také tisk či elektronickou formu ostatních dílů rozhodnutí určených pro pojištěnce a zaměstnavatele. Nově by měla mít neschopenka pouze tři díly místo stávajících pěti. Aby mohl lékař eNeschopenku využívat, potřebuje připojení k internetu a software podporující elektronické odeslání ve formě datové věty na ČSSZ. Zároveň musí mít přiděleno identifikační číslo pracoviště pro elektronická podání, o něž si zažádá na místně příslušné okresní správě sociálního zabezpečení. Dále by měl vlastnit kvalifikovaný certifikát nebo mít zřízenou datovou schránku. „Vzhledem k tomu, že dosud nefunguje Národní registr zdravotnických pracovníků a Národní registr poskytovatelů zdravotních služeb, je zjevné, že eNeschopenky budou znovu řešit úplně stejné bazální problémy, jako řeší nyní SÚKL pro eRecept – tedy například jak poznat, že na druhém konci drátu je skutečně lékař. Bez této základní infrastruktury lze eHealth budovat jen s krajními obtížemi,“ upozorňuje MUDr. Hřib. Většina lékařů se možná dočká vynětí z EET Do chodu lékařských ambulancí by měla od 1. března 2018 zasáhnout také povinnost připojit se k elektronické evidenci tržeb (EET) v rámci tzv. třetí vlny, společně s účetními, advokáty a se stánkovými prodejci. V senátu je ovšem připravena novela zákona, která počítá s vynětím nemocnic, části lékařských ambulancí a sociálních ústavů z těchto pravidel. Naopak zachována by měla být pro ambulance, kde jsou platby od pacientů vyšší, tj. v oborech klinické stomatologie, ortodoncie a dentální hygieny, pro zařízení poskytující služby reprodukční medicíny, stejně jako pro lékárny. Pod předlohou jsou podepsáni sociální demokraté společně se senátory za KDU-ČSL, ANO, KSČM a Severočechy a téměř jednomyslně ji na počátku listopadu podpořil senátní hospodářský výbor. Pokud jejich názor na prosincové schůzi potvrdí senát, bude se novelou zabývat sněmovna. Otázkou ovšem zůstává, zda by vynětí této části poskytovatelů zdravotnické a sociální péče stihla schválit. K připojení k EET lékaři potřebují internet, tiskárnu a počítač, popřípadě notebook či tablet s operačním systémem Windows. Zároveň si musejí pořídit lékařský soft-

kdy lze vydat recept „po staru“ (v listinné podobě) Zdroj: prováděcí vyhláška k eReceptům

► recepty na léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky označené modrým pruhem s výjimkou receptů určených pro předepisování léčivých přípravků s omezením ► žádanky ► recepty vystavené lékařem sobě samému, manželovi, rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům ► žádanka a recept vystavené veterinárním lékařem při poskytování veterinární péče ► recept na léčivý přípravek předepsaný v rámci klinického hodnocení ► recept vystavený na žádost pacienta, který je určen pro uplatnění v jiném členském státě evropské unie ► recept vystavený v rámci zdravotnické záchranné služby ► recept vystavený při poskytování odborné první pomoci ► recept vystavený při poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta ► v situaci, kdy z prokazatelných objektivních technických důvodů není možné vystavit lékařský předpis v elektronické podobě a zdravotní stav pacienta předepsání léčivého přípravku bezodkladně vyžaduje; technickými důvody jsou: výpadek elektřiny, výpadek internetového připojení, výpadek informačního systému předepisujícího lékaře nebo výpadek webového rozhraní centrálního úložiště (tato selhání zároveň nesmí zavinit poskytovatel zdravotních služeb)

AM Review 24/2017

m ed ic í n S k á R e V ie w

TémA

Šest principů elektronizace zdravotnictví Zdroj: Národní strategie elektronizace zdravotnictví, www.nsez.mzcr.cz

Primárním cílem rozvoje elektronického zdravotnictví musí být přínos pro pacienty a kvalitu zdravotní péče.

2 Právo pacienta na zajištění odpovídající péče, ochranu osobní důstojnosti a ochranu osobních údajů nesmí být zaváděním prostředků elektronického zdravotnictví oslabeno, ale naopak posilováno.

ware, který umožní platbu zaevidovat a spojit se s finanční správou. A také jsou povinni zažádat o používání autentizačních údajů. V běžném režimu musí podnikatel (lékař) odeslat údaje o evidované tržbě finanční správě ihned po jejím uskutečnění a zároveň vystavit účtenku s unikátním kódem zákazníkovi (pacientovi). Nejpozději však do 48 hodin, jestliže tak z nějaké příčiny nemohl učinit ihned. Z výčtu podmínek pro fungování EET zřetelně vyplývá, že její zavedení je pro většinu lékařů více než technickým problémem zbytečnou záležitostí vzhledem k objemu hotovosti, s nímž v ordinacích běžně pracují.

3 lékaři a další odborní pracovníci ve zdravotnictví musejí být zapojováni do projektů již ve fázi přípravy záměrů, při plánování a tvorbě návrhů řešení. názory odborné veřejnosti musejí být v rámci projektů aktivně získávány a přiměřeně zohledňovány.

4 Před zavedením nových nástrojů a služeb elektronického zdravotnictví do praxe musí být vždy dostatečným způsobem ověřena a vyhodnocena jejich použitelnost, kvalita, stabilita a výkonnost.

Pacient bude mít nově své osobní údaje více pod kontrolou Jako o strašáku všech podnikatelů včetně soukromých lékařů se v posledních měsících mluví o obecném nařízení o ochraně osobních údajů označovaném zkráceně jako GDPR (General Data Protection Regulation). Tuto pověst si vysloužilo z důvodu vysokých pokut (za porušení hrozí pokuta až 20 milionů eur nebo 4 % globálního ročního obratu firmy), které od května hrozí všem, kteří na nařízení nebudou dbát. Pravidla GDPR budou účinná od 25. května 2018. Cílem nařízení je ochránit fyzické osoby před zneužitím jejich osobních údajů, či dokon-

5 zavádění elektronického zdravotnictví na základě plošně stanovené povinnosti je principiálně nesprávné. Při zavádění nových služeb a nástrojů elektronického zdravotnictví je třeba využívat především pozitivní motivace a zavádět nové technologie postupně a uvážlivě tak, aby nedošlo k ohrožení plynulosti a bezpečnosti provozu, ohrožení pacienta nebo zhoršení podmínek práce zdravotníků.

6 Všude, kde je to možné a účelné, je třeba při tvorbě nových řešení využívat veškeré dostupné vědecko-výzkumné poznatky a ověřené technologie, včetně standardů pro výměnu a zobrazování zdravotnických informací.

ce odcizením jejich identity. V tomto směru v posledních letech nepochybně legislativa nestačí technologickému pokroku a úsilí poměry narovnat je logické a potřebné. Zaznívají ale také názory, že za přijetím GDPR stojí lobbistické tlaky IT firem, jimž přijaté regule vytvoří novou poptávku po jejich službách. Ačkoli se pomalu blíží ke konci dvouleté období, které bylo určeno pro seznámení se s nařízením a zavedením do praxe, stále nejsou připraveny novely zdravotnických předpisů a o dopadu nařízení do praxe i za hranice zdravotnictví existují jen velmi matné informace. Zatím nevznikla žádná „kuchařka“, jak nařízení implementovat v praxi.

Foto: Profimedia

AM Review 24/2017

m ed ic í n S k á R e V i e w

BOJUJEME S NÁDOROVÝMI ONEMOCNĚNÍMI Pacienti jsou v centru všeho, co děláme. Inspirují nás. Motivují nás.

Bristol-Myers Squibb je globální biofarmaceutická společnost zaměřující se na vývoj inovativních způsobů léčby a podporu biofarmaceutického výzkumu. Naším posláním je objevovat, vyvíjet a dodávat moderní léky, které pomáhají pacientům zvítězit nad nádorovými onemocněními. Náš závazek vyvíjet inovativní léky je tak silný jako vůle pacientů bojovat proti závažným onemocněním. Naši vědci se snaží objevit další generaci léků, které dávají pacientům naději.

NOCZ1703913-01, datum schválení 24. 8. 2017

Nakonec bude náš úspěch měřen jedinou věcí: jak dokážeme změnit životy pacientů.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 | tel.: 221 016 111, e-mail: bms.czech@bms.com, www.b-ms.cz

AM Review 24/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

téma

Co zahrnují osobní údaje o zdravotním stavu? Zdroj: paragraf 35 Nařízení Evropského parlamentu a Rady 2016/679

►► veškeré údaje o osobě, na jejichž základě je ji možno přímo či nepřímo identifikovat, ►► veškerá data související se zdravotním stavem vypovídající o minulém, současném i budoucím tělesném nebo duševním zdraví, ►► informace o dané fyzické osobě shromážděné v průběhu registrace pro účely zdravotní péče a jejího poskytování, ►► číslo, symbol nebo specifický údaj přiřazený fyzické osobě za účelem její jedinečné identifikace pro zdravotnické účely, ►► informace získané během provádění testů nebo vyšetřování části těla nebo tělesných látek, včetně vyšetření z genetických údajů a biologických vzorků, ►► jakékoliv údaje například o nemoci, postižení, riziku onemocnění, anamnéze, klinické léčbě nebo fyziologickém či biomedicínském stavu subjektu údajů nezávisle na jejich původu, tedy bez ohledu na to, zda pocházejí například od lékaře nebo jiného zdravotníka, z nemocnice, ze zdravotnického prostředku či diagnostických testů in vitro.

Lékaři nakládají v rámci své práce s údaji o zdravotním stavu (viz Co zahrnují osobní údaje o zdravotním stavu?), které jsou podle nařízení označeny jako údaje zvláštní kategorie a platí u nich vysoké riziko zneužití. Tyto údaje je možné zpracovávat, pokud pacient udělil výslovný souhlas anebo je to nutné pro ochranu životně důležitých zájmů jeho nebo třetí osoby a sám není fyzicky či právně způsobilý tento souhlas udělit, např. v případě ochrany veřejného zdraví. Důkladně anonymizované údaje mohou být nadále užívány pro vědecké i statistické účely. Nařízení vymezuje povinnosti a práva mezi tzv. subjektem údajů, kterým se rozumí fyzická osoba, k níž se vztahují osobní údaje, a jejich správcem, případně zpracovatelem. Lékaři se tedy mohou ocitnout v jedné ze dvou rolí – mohou data zároveň zpracovávat, uchovávat i shromažďovat, nebo mohou být pouze pověřeni správcem data zpracovávat. I v tom případě sdílejí ovšem odpovědnost se správcem. Největší odpovědnost v nakládání s osobními údaji nařízení uvaluje na správce údajů. Bude muset zajistit jejich dostatečnou ochranu před zneužitím, zacházet s nimi korektním, zákonným a transparentním způsobem, ohlašovat porušení Úřadu pro ochranu osobních údajů i subjektu údajů, případně jmenovat pověřence pro ochranu osobních údajů, pokud zdravotnické zařízení rozsáhle zpracovává zvláštní kategorie osobních údajů nebo zpracování vyžaduje pravidelné a systematické monitorování subjektu údajů. V praxi se to bude týkat hlavně větších zdravotnických zařízení (nemocnic). Nařízení vyžaduje vyvážit přínosy a rizika sběru dat tak, aby se osobní údaje shromažďovaly jen pro konkrétní účely, jen na omezenou dobu, kdy jsou k danému účelu užívána, a ukládají povinnost informovat subjekt údajů o tom, kdo a kdy je zpracoval (tedy vést o tom záznamy), případně komu data byla předána dál. Podle MUDr. Hřiba by již podle stávající legislativy měl každý software tuto evidenci o každém přístupu k osobním údajům pacienta umožňovat, ale v realitě tomu tak nebývá. Nová pravidla zasáhnou do současné poměrně rizikové praxe, která je založena na automatizovaném či poloautomatizovaném předávání velkého objemu dat hned několika institucím najednou, aniž by měl

pacient přehled o tom, jak se s jeho osobními údaji nakládá. Nařízení se nevyhýbá ani technické stránce věci. Ukládá správci povinnost pravidelně testovat zabezpečení osobních údajů a navrhuje některá opatření ke zvýšení ochrany dat (např. pseudoanonymizaci nebo šifrování), která nejsou součástí mnoha zastaralých zdravotnických informačních systémů. Novinkami je právo vzít své rozhodnutí o zpracování údajů pro konkrétní účely zpět a právo být z databází údajů vymazán. Správce musí pacienta vymazat, resp. omezit zpracování jeho údajů v případě, že údaje, které o něm vede, nejsou již používány pro dané účely, pro něž byly získávány, nebo byly získány protiprávně. Zde se samozřejmě bude muset vzít v potaz povinnost správce archivovat údaje například pro potřeby přezkumu ze strany zdravotní pojišťovny. Pacient by měl také získat právo na elektronické přenesení údajů k jinému správci. GDPR dává pacientům právo kontrolovat, jak se s jejich osobními údaji nakládá. Napravuje tak asymetrii, která byla ve vztahu k poskytovateli zdravotnických služeb nastavena v minulosti. Zdravotnická zařízení se v souvislosti s GDPR nevyhnou racionalizaci rozsahu zpracovávaných informací, určení doby aktivního zpracování údajů a zajištění přístupu oprávněných osob k údajům. „Nařízení GDPR je věcí nastavení procesů a naplnění pravidel více než administrativní zátěží. Otázkou je, zda a jak budou lékaři v ambulancích schopni tyto nové podmínky plnit, jaká bude podpora těch, kteří jim spravují informační systémy a dodávají software,“ doplnil Jiří Schlanger, bývalý náměstek ministra zdravotnictví pro elektronizaci zdravotnictví a propojení zdravotní a sociální péče.

Kristýna Poulová kristyna.poulova@ambitmedia.cz

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

AM Review 24/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

AM Review 24/2017

kO nGR eSOVá R e V ie w

XXIV. kongres České internistické společnosti ČLS JEP dAt u m kOn á n í

m íS tO

P OŘ A dAt el

w eB

29. 10.–1. 11. 2017

Praha, kongresové centrum

Česká internistická společnost ČLS JEP

www.kongrescis2017.cz

CLL: léčba 1. linie v roce 2017 Zdroj: prezentace MUDr. M. Špačka

Studie cll10

Studie cll11 Studie complement 1

FCr

CLB + antiCd20

↑ Věk a komorbidity Pozn.: FcR – rituximab + fludarabin + cyklofosfamid; BR – rituximab + bendamustin; clB – chlorambucil; anticd20 – protilátka proti antigenu cd20

„nežádoucí účinky cílené léčby používané u chronické lymfocytární leukemie jsou odlišné od těch, které jsme byli zvyklí vídat při intenzivní chemoimunoterapii. Je třeba mít je stále na mysli.“ mudr. martin Šimkovič, Ph.d., IV. interní hematologická klinika LF UK a FN Hradec Králové

AM Review 24/2017

Ko ngr esová r e v i e w

XXIV. kongres České internistické společnosti ČLS JEP

Foto: Profimedia

Pacient s CLL na cílené léčbě nemusí být pro internistu oříšek Nové léky nemocní snášejí lépe, pozornost ale vyžadují specifické nežádoucí účinky a lékové interakce

V současné době se již i v ambulanci internisty lze setkat s pacientem s chronickou lymfocytární leukemií (CLL), který užívá cílenou léčbu. V rámci České republiky jsou těchto osob prozatím desítky. Cílená léčba přinesla nemocným CLL zásadní zlepšení prognózy. Signifikantně prodlužuje přežití a má výrazný přínos pro vysoce rizikové pacienty. Mezi její výhody patří obecně lepší snášenlivost oproti intenzivní chemoimunoterapii či alogenní transplantaci a perorální forma podání. Na druhou stranu tyto léky mají specifické nežádoucí účinky (NÚ) a sklon k lékovým interakcím, na něž je třeba myslet. Stručné shrnutí, na co by měl být internista připraven, když jeho ordinaci navštíví pacient s CLL užívající inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy (BCR), nabídlo satelitní sympozium podpořené společností Janssen. Nejprve zazněla trocha statistických dat. MUDr. Martin Špaček, Ph.D., primář z Centrálních hematologických laboratoří Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky a I. interní kliniky – kliniky hematologie 1. LF UK a VFN v Praze, připomněl, že CLL představuje v Evropě a Severní Americe nejčastější (25–30 %) leukemii dospělých. Například v ČR je co do výskytu na druhém místě mezi všemi novotvary mízní a krvetvorné tkáně (na prvním je non-Hodgkinův lymfom, na třetím mnohočetný myelom a plazmocytární novotvary). S CLL se lze setkat zejména u osob ve vyšším věku (60–80 let, medián věku v době diagnózy činí 69–72 let) a spíše u mužů (2 : 1). MUDr. Špaček připomněl, že k diagnóze CLL stačí vyšetření krve. Ukazuje na ni zvýšení počtu B lymfocytů v periferní krvi ≥ 5 × 109/l, nález méně než 55 % morfologicky atypických buněk a typický imunofenotyp. Velmi podobný CLL je lymfom z malých lymfocytů (SLL) – podle klasifikace WHO z roku 2016 je rozlišovacím kritériem počet monoklonálních B lymfocytů, jenž při SLL zůstává < 5 × 109/l. Všem případům CLL a SLL předchází stav označovaný jako monoklonální B lymfocytóza (v podstatě „prekanceróza“), kdy pacient má počet monoklonálních B lymfocytů < 5 × 109/l, ale jinak žádné projevy nemoci. Průběh nemoci je velmi heterogenní. CLL může buď zůstat celoživotně stabil-

ní, nebo progredovat, a to pomalu (v řádu desítek let) nebo rychle (v řádu měsíců či několika let). Mezi prognostické faktory patří klinické stadium (podle Raie, Bineta), kratší přežití je spojeno také s PS > 2, zvýšenými hodnotami laktátdehydrogenázy (LDH) a beta-2-mikroglobulinu, zdvojovacím časem lymfocytů (LDT) kratším než jeden rok, mutací genu IgVH a chromozomálními aberacemi prokázanými metodou FISH. Nejsilnějším prediktorem nepříznivé prognózy onemocnění je mutace TP53 nebo delece 17p, s níž se lze setkat u 7–10 % pacientů. Kdy a čím pacienta s CLL léčit? U řady onemocnění včetně nádorových mnohdy závisí prognóza pacienta na časném zahájení léčby. To ale není případ CLL. „Dosud platí, že časné zahájení léčby CLL nepřináší benefit,“ konstatoval MUDr. Špaček. Zjištění lymfocytózy, nultého stadia CLL v klasifikaci podle Raie (Rai et al., Blood 1975), tak nepředstavuje indikaci k zahájení terapie. K léčbě se přistupuje, pokud se u pacienta s CLL zjistí: ►► masivní, progredující nebo symptomatická lymfadenopatie, ►► masivní, progredující nebo symptomatická splenomegalie, ►► rozvoj či zhoršování anemie či trombocytopenie, ►► zdvojovací čas lymfocytů kratší než 6 měsíců, ►► nárůst lymfocytózy o 50 % během dvou měsíců, ►► autoimunitní anemie či trombocytopenie nereagující na kortikoidy či jinou standardní léčbu, ►► B symptomy, značná únava. Potenciálně vyléčitelná je CLL zatím pouze alogenní transplantací (která se provádí u mladších osob), léčebné možnosti se ale významně rozšiřují, jak potvrdil MUDr. Špaček. V současnosti lze zvolit chemoimunoterapii nebo cílenou léčbu pomocí inhibitorů BCR (ibrutinib, idelalisib) nebo inhibitorů blc-2 (venetoclax). Management NÚ cílené léčby CLL Jak bylo zmíněno v úvodu, cílená léčba CLL má své specifické NÚ. V tomto bodě na MUDr. Špačka navázal MUDr. Martin

Šimkovič, Ph.D., ze IV. interní hematologické kliniky LF UK a FN Hradec Králové. „Nežádoucí účinky těchto léků jsou skutečně zcela odlišné od těch, které jsme byli zvyklí vídat při intenzivní chemoimunoterapii,“ upozornil úvodem. Z časových důvodů se pak zamýšlel nad řešením specifických NÚ pouze u inhibitorů BCR, tedy ibrutinibu a idelalisibu. Jako specifické NÚ ibrutinibu MUDr. Šim kovič zmínil průjmy, fibrilaci síní a krvácení. Tendence ke krvácení by při podávání ibrutinibu měla být monitorována. Tento lék se vyznačuje poměrně zásadním vlivem na trombocyty, jelikož Brutonova kináza se nachází i na povrchu trombocytů. Tím ibrutinib snižuje schopnost agregace destiček. U 1–4 % nemocných se tak může dostavit závažné krvácení. Nedoporučuje se podávat ibrutinib s antagonisty vitaminu K (warfarin). V případě nutného operačního zákroku je třeba přerušit podávání ibrutinibu na 3–7 dní (podle velikosti zákroku) před a po výkonu. Další potenciální problém při užívání ibrutinibu představuje fibrilace síní (FS), v registračních studiích se vyskytla u 2–6 % léčených ibrutinibem a relativní riziko pro rozvoj FS při léčbě ibrutinibem je 3,8. Příčina jejího vzniku při této léčbě není zcela objasněna, předpokládá se významná role utlumení kardioprotektivních drah, zvýšení exprese BTK a TEC na kardiomyocytech. Ibrutinib také prokazatelně zvyšuje arteriální hypertenzi, rizikový faktor pro rozvoj FS. Léčba FS u pacientů na ibrutinibu tak nemusí představovat jednoduchou situaci, neboť antikoagulační terapie FS zvyšuje riziko krvácení. Navíc je podle MUDr. Šimkoviče nutné dát pozor na lékové interakce – při použití anti arytmik metabolizovaných přes CYP3A4 (diltiazem, verapamil, amiodaron) je třeba dávku ibrutinibu snížit, dále u pacientů na ibrutinibu může docházet k zvýšení hladiny digoxinu či dabigatranu. U pacientů léčených ibrutinibem, kteří mají nevalvulární FS indikovanou k antikoagulační terapii (CHA2-DS2-VASc ≥ 2, u žen 3), by se měl volit NOAC, a to apixaban nebo rivaroxaban. Dabigatran z výše uvedeného důvodu doporučen není. S otazníkem MUDr. Šimkovič u těchto pacientů ponechal nízkomolekulární heparin.

AM Review 24/2017

Ko ngr esová r e v ie w

XXIV. kongres České internistické společnosti ČLS JEP

Kazuistika Terapie ibrutinibem v reálné praxi

Plynule přešel k specifickým NÚ idelalisibu. Mezi ně se řadí závažnější průjmy – kolitida, zvýšení koncentrací transamináz, pneumonie, pneumonitida. U všech byl pozorován autoimunitní mechanismus. Hepatotoxicita se vyskytuje u 35 % nemocných (stupně 3–4 pouze u 5 %) a v klinických studiích byla nejčastějším důvodem ukončení léčby. Zpravidla bývá reverzibilní. „Je nutné pravidelně monitorovat jaterní panel a případně léčbu přerušit. Po úpravě se nemocní k léčbě zase mnohou vracet,“ konstatoval MUDr. Šimkovič s upřesněním, že přerušení je doporučeno při více než 5násobném zvýšení ALT/AST. „Je samozřejmě třeba myslet i na jinou etiologii, například hepatotropní viry,“ upozornil. Pneumonitida se objevuje u 3–4 % nemocných, jako projevy MUDr. Šimkovič uvedl kašel, dušnost, nízké známky zánětu, normální RTG nález. Pneumonitida je důvodem k vysazení idelalisibu, nasazuje se kortikoterapie a iniciálně protiinfekční terapie. Průjmy a kolitida mohou mít různou závažnost. Výskyt tohoto NÚ stupně 3 a vyššího byl pozorován u 13–16 % nemocných. Méně závažné se objevují v úvodu léčby a nemusejí vést k jejímu přerušení, může se ale vyskytnout i extrémně závažná kolitida – ta se objevuje jako pozdní komplikace (medián 7 měsíců od zahájení léčby idelalisibem). Při závažné kolitidě mají pacienti histologicky hyperplazii sliznice tlustého střeva, kryptové abscesy, infiltráty T lymfocytů. „Jedná se o poměrně refrakterní záležitost, kolikrát i vůči kortikoterapii,“ poznamenal MUDr. Šimkovič. „Je třeba idelalisib ihned vysadit, provést řádnou diagnostiku, vyloučit infekční etiologii a včas nasadit lokální i systémovou kortikoterapii.“ Jako poslední zmínil infekce. Jejich výskyt při podávání idelalisibu je podle jeho slov častější, než se zpočátku očekávalo. Z důvodu rizika pneumonie musí být podávána profylaxe.

Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

MUDr. Jan Molinský, Ph.D., z 1. interní kliniky 1. LF UK a VFN v Praze připojil kazuistiku pacientky: ►► žena, narozena 1938; ►► anamnéza: arteriální hypertenze (užívá betablokátor), diabetes 2. typu na PAD, hyperlipoproteinemie, glaukom, stp. graviditas extrauterina, stp. tonzilektomii; ►► 12/2011: pacientka si všimla rezistence na krku, dávala ji do souvislosti se zánětem v dutině ústní; ►► 3/2012: vyšetřen krevní obraz u praktického lékaře, zjištěna leukocytóza (27 000/μl), na spádové hematologii diagnostikována CLL; ►► 5/2012: odeslána na kliniku ke zvážení terapie: – leukocyty 82 000, Hb 136 g/l, trombocyty v normě, diff. rozpočet: Ne 8, Ly 71,1, – průtoková cytometrie potvrdila dg. CLL s typickým imunofenotypem (monoklonální B lymfocyty CD19 + CD20 + CD5+ CD23 +λ), – prognostické znaky: nemutovaný stav IgVH, metodou FISH detekována del(13q), del(11q), jednalo se tedy o prognosticky nepříznivou CLL; ►► indikací k léčbě se stala masivní lymfadenopatie (přítomna zejména v axile a retroperitoneu); ►► terapie 1. linie: zařazena do studie léčby ofatumumabem (protilátka antiCD20), dostala 6 cyklů ofatumumabu v kombinaci s bendamustinem → dosaženo parciální remise; ►► 5/2015: 1. relaps – progrese leukocytózy a lymfadenopatie; ►► 9/2015: opět pakety lymfatických uzlin v retroperitoneu 11 × 8 cm, zdvojovací čas lymfocytů < 6 měsíců, opět indikována k léčbě; ►► terapie 2. linie: FCR lite (fludarabin + cyklofosfamid + rituximab), po třech cyklech ale stabilní onemocnění, neodpovídala; ►► terapie 3. linie: R-Hdex (rituximab + vysokodávovaný dexametazon), po 4 cyklech stále stabilní; ►► 7/2016 – zahájena terapie 4. linie: ibrutinib 420 mg/den;

►► týden po zahájení terapie ibrutinibem průjem až 6krát denně (= stupeň 2), ibrutinib ponechán (podle obecných doporučených postupů není nutné přerušení léčby ibrutinibem při výskytu NÚ stupně 1 až 2; přerušení podávání ibrutinibu na více než 14 dní během 1. roku léčby signifikantně zhoršuje celkové přežití), přidána probiotika a loperamid → postupně zmírnění až vymizení průjmů; ►► 9/2016: pacientka prodělala respirační infekt – vyšetřena na spádovém interním oddělení, týden přeléčena klarithromycinem → ústup infektu, ale nevhodně zvolený lék z důvodu lékových interakcí („Při předepisování nových léků je potřeba dávat pozor na interakce ibrutinibu s ostatními léky,“ zdůraznil MUDr. Molinský. „Ibrutinib je metabolizován cytochromem P450 3A4, a pokud možno by s ním neměly být užívány středně silné a silné inhibitory CYP 3A4, například právě klarithromycin, dále itrakonazol, ketokonazol a některá antivirotika, ke středně silným inhibitorům patří třeba vorikonazol, erythromycin, ciprofloxacin, verapamil, amiodaron. Pokud je použití těchto inhibitorů nevyhnutelné, je třeba snížit dávku ibrutinibu podle doporučení v SPC. Současně s ibrutinibem by neměly být užívány ani silné a středně silné induktory CYP 3A4, jako jsou karbamazepin, rifampicin, fenytoin, protože by mohlo dojít ke ztrátě účinnosti ibrutinibu.“); ►► 10/2016: zachycen paroxysmus fibrilace síní (FS) → na spádovém interním oddělení nasazen warfarin; ►► 5/2017: krvácení do pravého oka (K managementu FS Molinský podo tkl, že se doporučuje „přerušit terapii při FS stupně 3 a více, při léčbě FS je nutné myslet na potenciální lékové interakce“. Při nutnosti antikoagulace je doporučeno zvolit NOAC, warfarin se nedoporučuje.); ►► 7/2017: odpověď na terapii ibrutinibem. Při setkání s pacientem užívajícím ibrutinib, který má nějaký NÚ, je vhodné kontaktovat hematologické centrum.

AM Review 24/2017

Ko ngr esová r e v i e w

Objevte, kam až může léčba zajít.

IMBRUVICA je indikována k léčbě v monoterapii u dospělých pacientů s: ● relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL), ● chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dosud nebyli léčeni, v monoterapii nebo v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u pacientů, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí terapii,

tvrdé tobolky

● Waldenströmovou makroglobulinemií (WM), kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí terapii, nebo v první linii u pacientů, u nichž není vhodná chemo-imunoterapie.

ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU IMBRUVICA 140 mg  Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. ÚČINNÁ LÁTKA: ibrutinib. LÉKOVÁ FORMA: tvrdá tobolka. TERAPEUTICKÉ INDIKACE: léčba v monoterapii dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL); léčba v monoterapii dospělých pacientů s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukemií (CLL); léčba v monoterapii nebo v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (BR) dospělých pacientů s CLL, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí terapii; léčba v monoterapii dospělých pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií (WM), kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí terapii, nebo v první linii u pacientů, u nichž není vhodná chemo-imunoterapie. DÁVKOVÁNÍ: Doporučená dávka pro léčbu MCL je 560 mg (4 tobolky) 1x denně. Doporučená dávka pro léčbu CLL buď v monoterapii nebo v kombinaci je 420 mg (3 tobolky) 1x denně. Doporučená dávka pro léčbu WM je 420 mg (tři tobolky) jednou denně. Blíže: viz úplná informace o přípravku (SmPC). ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ: Dávku je nutné snížit na 140 mg 1x denně (1 tobolka) v případě, že je přípravek užíván společně se středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. vorikonazol, erytromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron, dronedaron). Dávku přípravku je nutné omezit na 140 mg 1x denně (1 tobolka) nebo vysadit až na 7 dní v případě, že je užíván společně se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, klaritromycin, telitromycin, itrakonazol, nefazodon a kobicistat). Nesmí se užívat s grapefruitovou šťávou nebo plody pomerančovníku hořkého (inhibice CYP3A4). Léčbu přerušit při každém novém výskytu nebo zhoršení nehematologické toxicity na stupeň ≥ 3, neutropenie s infekcí nebo horečkou na stupeň 3 nebo vyšší nebo hematologických toxicit stupně 4. Jakmile projevy toxicity ustoupí na 1. stupeň nebo k výchozímu stavu (uzdravení), může být léčba přípravkem obnovena v počáteční dávce. Blíže: viz úplná informace o přípravku (SmPC). ZVLÁŠTNÍ POPULACE: Porucha funkce ledvin: Pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) lze podávat přípravek pouze tehdy, pokud přínos léčby převýší její rizika, a pacient je pečlivě sledován na známky toxicity. Porucha funkce jater: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) je doporučená dávka 280 mg denně (2 tobolky). U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) je doporučená dávka 140 mg denně (1 tobolka). Podávání přípravku pacientům se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) se nedoporučuje. KONTRAINDIKACE: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Použití přípravků s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum). ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ: Příhody související s krvácením: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny hemoragické příhody s trombocytopenií i bez ní. Mezi tyto příhody patří drobné krvácivé příhody (kontuze, epistaxe, petechie); a velké krvácivé příhody (včetně gastrointestinálního krvácení, in-

trakraniálního krvácení a hematurie). Warfarin a další antagonisté vitaminu K se nemají podávat současně s přípravkem IMBRUVICA. Je třeba vyhnout se některým doplňkům stravy, jako jsou rybí olej a přípravky obsahující vitamin E. Podávání přípravku je třeba přerušit na dobu alespoň 3 – 7 dnů před operací a po operaci v závislosti na druhu chirurgického zákroku a riziku krvácení. Leukostáza: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy leukostázy. Vysoký počet cirkulujících lymfocytů (>400 000/µl) může vést ke zvýšení rizika. Zvažte dočasné přerušení léčby přípravkem. Pacienty je třeba pečlivě sledovat. Zajistěte podpůrnou péči, včetně hydratace a/nebo cytoredukce, pokud je indikována. Infekce: Pacienti by měli být sledováni na výskyt horečky, neutropenie a infekcí, a dle indikace by měla být zahájena odpovídající protiinfekční terapie. Lékaři by měli uvažovat o progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) při diferenciální diagnóze u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky. Cytopenie: U pacientů léčených přípravkem byly hlášeny cytopenie stupně 3 nebo 4 vzniklé při léčbě (neutropenie, trombocytopenie a anemie); 1x měsíčně kontrolujte krevní obraz. Srdeční arytmie: U pacientů léčených přípravkem byly hlášeny případy fibrilace síní, flutteru síní, a to zejména u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory, hypertenzi, akutní infekcí a fibrilací síní v anamnéze. U pacientů s fibrilací síní v anamnéze, kteří vyžadují antikoagulační léčbu, je nutné zvážit možnost alternativní léčby k přípravku IMBRUVICA. U pacientů, u nichž došlo k rozvoji fibrilace síní na základě léčby přípravkem IMBRUVICA, je třeba provést pečlivé zhodnocení rizika tromboembolického onemocnění. U pacientů s vysokým rizikem, a u nichž není možné použít alternativní léčbu, je nutné zvážit přísně kontrolovanou léčbu antikoagulancii. U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy ventrikulární tachyarytmie. Podávání přípravku IMBRUVICA musí být dočasně přerušeno a před možným novým zahájením terapie musí být provedeno důkladné zhodnocení poměru rizik a přínosů. Syndrom nádorového rozpadu: V souvislosti s léčbou přípravkem IMBRUVICA byl hlášen syndrom nádorového rozpadu. Riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu se vyskytuje u pacientů, kteří mají velkou masu nádoru před léčbou. Pacienty je třeba pečlivě sledovat a přijmout náležitá preventivní opatření. Nemelanomový karcinom kůže: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly častěji hlášeny nemelanomové karcinomy kůže ve srovnání s pacienty léčenými srovnávacím přípravkem ve sdružených, randomizovaných, srovnávacích klinických studiích fáze 3. U pacientů je třeba sledovat výskyt nemelanomového karcinomu kůže. Intersticiální plicní nemoc (ILD): U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy ILD. U pacientů je třeba sledovat rozvoj plicních příznaků svědčících o ILD. Pokud se příznaky rozvinou, je třeba přerušit léčbu přípravkem IMBRUVICA a odpovídajícím způsobem léčit ILD. Virová reaktivace: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B. Stav viru hepatitidy B (HBV) musí být zjištěn před zahájením terapie přípravkem IMBRUVICA. U pacientů s pozitivním výsledkem testů na infekci HBV je doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou HBV. Jestliže mají

pacienti pozitivní serologii hepatitidy B, musí být před zahájením léčby přípravkem IMBRUVICA konzultován hepatolog a pacient musí být sledován a léčen v souladu s místními léčebnými postupy pro prevenci reaktivace hepatitidy B. INTERAKCE: Lékové interakce: je třeba vyhnout se současnému užívání přípravku IMBRUVICA se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 a současné podání lze zvážit pouze v případě, že prospěch z léčby zcela převáží možná rizika. Podání přípravku s induktory CYP3A4 může snížit plazmatické koncentrace ibrutinibu. Pro zamezení potenciálním interakcím v GI traktu je třeba užívat substráty P-gp s úzkým terapeutickým rozmezím, jako například digoxin, nejméně 6 hodin před podáním nebo 6 hodin po podání přípravku IMBRUVICA. FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ, KOJENÍ: Ženy ve fertilním věku proto musí během léčby přípravkem a další 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. Přípravek se nesmí používat během těhotenství. Kojení má být během léčby přípravkem přerušeno. Nejsou dostupné žádné údaje o účincích ibrutinibu na fertilitu u člověka NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky (≥ 20 %) byly průjem, neutropenie, krvácení, muskuloskeletální bolest, nauzea, vyrážka a pyrexie. Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3/4 (≥ 5 %) byly neutropenie, pneumonie, trombocytopenie a febrilní neutropenie. Blíže: viz úplná informace o přípravku (SmPC). PŘEDÁVKOVÁNÍ: Neexistuje žádné specifické antidotum. Pacienty, kteří užijí větší množství přípravku, než je doporučená dávka, je třeba pečlivě sledovat a poskytovat jim vhodnou podpůrnou léčbu. BALENÍ: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku obsahující buď 90 nebo 120 tvrdých tobolek. SKLADOVÁNÍ: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Janssen-Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko. REGISTRAČNÍ ČÍSLA: EU/1/14/945/001 (90 tvrdých tobolek), EU/1/14/945/002 (120 tvrdých tobolek). DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 24/08/2017 *Prosím, všimněte si změny v zkrácené informaci o přípravku. PŘÍPRAVEK NENÍ HRAZEN Z VEŘEJNÉHO ZDRAVOTNÍHO POJIŠTENÍ. Podrobné informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku, v písemné informaci pro uživatele nebo na adrese: JANSSEN-CILAG s.r.o., Karla Engliše 3201/6, CZ-15000 Praha 5- Smíchov, Česká republika.

Hlásit nežádoucí účinky a závady v jakosti léčivého přípravku je důležité. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby je hlásili prostřednictvím kontaktů společnosti uvedených v Souhrnu údajů o přípravku. Reference: 1. Souhrn údajů o přípravku IMBRUVICA. Revize textu: 08/2017 Datum přípravy: 11/2017

PHCZ/IBR/0417/0002a

Přípravek IMBRUVICA byl vyvinut ve spolupráci se společností Pharmacyclics. Společnost Janssen-Cilag s.r.o., zástupce držitele rozhodnutí o registraci (Janssen-Cilag International NV, Belgie) v České republice, je zodpovědná za obsah tohoto materiálu.

AM Review 24/2017

kO nGR eSOVá R e V ie w

Aktuality v diabetologii Poděbrady 2017 dAt u m kOn á n í

m íS tO

P OŘ A dAt el

w eB

2.–4. listopadu 2017

Lázeňská kolonáda v Poděbradech

galén-Symposion, s.r.o., a diabetická asociace České republiky (dAČr), z.s.

www.kongresAd.cz www.gsymposion.cz

Fiasp – přijde to rychle Nový ultrarychlý inzulin aspart (Fiasp) nahrazuje deficientní první fázi inzulinové sekrece, která je tak důležitá pro udržení postprandiální homeostázy. Účinkuje téměř fyziologicky a pro pacienty je bezpečný

Generální ředitelka společnosti novo nordisk daniela white přebírá ocenění od diabetické asociace ČR (milan kvapil, vlevo) a Sdružení rodičů a přátel diabetických dětí (Václav letocha, zprava)

ná věc. Kriticky důležitá je takzvaná plocha pod křivkou – první fáze inzulinové sekrece tvoří u zdravého jedince zhruba 5–8 % této plochy. V prediabetu se tato relativně malá část plochy začne ztrácet, a když zmizí docela, vzniká diabetes. Dominantní vliv na další osud nemocného má od této chvíle PPG. „Z toho vyplývá, že v určitých fázích diabetu je zapotřebí jakýsi ekvivalent první fáze sekrece inzulinu, k čemuž napomáhají třeba inkretiny. Ale v situacích, kdy má pacient deficit beta buněk a první fáze sekrece inzulinu ne-

existuje, je pro ovlivnění postprandiální glykemie zapotřebí náhrada, třeba právě ultrarychlý inzulin, který může u pacientů nahradit deficientní první fázi inzulinové sekrece, tak důležitou pro udržení postprandiální homeostázy a zabránění důsledkům postprandiální glykemické bouře,“ uzavřel prof. Kvapil. Inzulinem Fiasp blíže k fyziologickému účinku Jak poznamenala MUDr. Eva Račická z Diabetologické a interní ambulance

Foto: AM Review

S ultrarychlým inzulinem aspart získávají čeští diabetologové teprve první zkušenosti u pacientů s diabetem 1. a 2. typu a také u těch, kteří jsou léčeni inzulinovými pumpami. Nelze se tudíž divit, že na Kongresu ambulantní diabetologie v Poděbradech bylo vlastnostem inzulinu Fiasp a jeho využití v klinické praxi věnováno celé jedno sympozium. „Geniální vědec Claude Bernard definoval pojem homeostáza a předběhl svoji dobu tím, že uvažoval de facto kyberneticky. Homeostáza je mechanismus, který v našem organismu udržuje stálé vnitřní prostředí. Jeho základním prvkem je zpětná vazba, podobně jako u řízení kybernetických systémů,“ řekl prof. MUDr. Milan Kvapil, CSc., přednosta Interní kliniky 2. LF UK a FN Motol, v úvodu do problematiky. Doplnil, že právě na principu zpětné vazby funguje u člověka regulace glykemie – ta je u zdravých osob udržována ve velmi těsném rozmezí. Lidé s diabetem vyvíjejí jednu zásadní odchylku, ztrátu první fáze inzulinové sekrece, která má vliv na kontrolu postprandiální glykemie (PPG). Prof. Kvapil upozornil i na to, proč je PPG důležitá ve vztahu k hodnocení glykovaného hemoglobinu: nejdříve se totiž u pacientů s diabetem zvyšuje glykemie na lačno a glykovaný hemoglobin, od určité chvíle se však glykemie na lačno zvyšuje pomaleji než glykovaný hemoglobin, což se dá vysvětlit právě tím, že roste PPG. To je podle prof. Kvapila fyziologicky poměrně závaž-

AM Review 24/2017

Ko ngr esovรก r e v i e w

AM Review 24/2017

Ko ngr esová r e v ie w

Aktuality v diabetologii Poděbrady 2017

v Ostravě, léčit exkurze PPG není vůbec jednoduché, je-li diabetik 1. nebo 2. typu léčen inzulinem. Zvládnutí této fáze léčby je nicméně rozhodující pro kompenzaci diabetu a vývoj budoucích komplikací. „Jaké máme mít požadavky na nový bolusový inzulin, pokud požadujeme vyšší kvalitu léčby? Chceme, aby byl jeho profil co nejbližší fyziologickému profilu sekrece inzulinu, a vedl tak k lepší kompenzaci glykemie po jídle. Chceme také, aby tento inzulin zlepšil flexibilitu dávkování, tedy vztah mezi aplikací inzulinu a dobou jídla, a konečně, aby byl bezpečný z hlediska vzniku hypoglykemie,“ vyjmenovala MUDr. Račická. Nají-li se zdravý člověk, dochází velmi rychle k sekreci inzulinu, což vede současně k zablokování produkce glukózy játry. Od terapeutického inzulinu je tedy kromě ovlivnění PPG požadováno i zastavení endogenní produkce glukózy. Dosud používané humánní inzuliny nesplňují požadavek na rychlost nástupu účinku, která zkrátka není fyziologická. Současný standardně používaný bolusový rychle působící inzulinový analog aspart (NovoRapid) také ještě křivku zdravého pankreatu nekopíruje. Potřebu ultrarychlého inzulinu, který bude lépe napodobovat fyziologickou inzulinovou sekreci u diabetiků 1. typu, hradit ztracenou časnou inzulinovou sekreci u diabetiků 2. typu a bude vhodný i pro léčbu inzulinovou pumpou, saturuje až inzulin Fiasp, který je nově dostupný i pacientům v České republice. Ultrarychlý inzulin aspart (Fiasp) obsahuje dvě pomocné látky. Niacinamid (vitamin B3), který modifikuje absorpci inzulinu, a L-arginin, přirozenou aminokyselinu, jež zajišťuje udržení inzulinu v roztoku. Niacinamid způsobuje po aplikaci inzulinu Fiasp velmi rychlé vytváření monomerů v podkožní tkáni, a proto dochází mnohem rychleji k přechodu těchto monomerů přes kapilární stěny do krevního řečiště. Pro otestování účinku nového inzulinu byla prováděna celá řada složitých preklinických farmakodynamických a farmakokinetických studií u diabetiků 1. typu, jimž byl inzulin podáván jak subkutánně, tak inzulinovou pumpou. Sdružená analýza šesti těchto studií ukazuje dobře rozdíly mezi standardním aspartem

a novým inzulinem Fiasp. Inzulin F iasp pronikl do krevního oběhu přibližně 4 minuty od podání. Nástup účinku byl dvojnásobně rychlý ve srovnání se standardním aspartem (tj. účinkoval o 5 minut dříve), doba dosažení 50 % maximální koncentrace byla u přípravku Fiasp o 9 minut kratší. A jaký je dopad časného nástupu účinku inzulinu Fiasp? Je docíleno o 74 % většího hypoglykemizujícího účinku v prvních 30 minutách od podání ve srovnání se standardním aspartem. Co se týče snižování hypoglykemizujícícho účinku nového inzulinu, je snížení k 50 % maximální koncentrace rychlejší o 14 minut, čímž se snižuje riziko postprandiální hypoglykemie. „Studie u pacientů s diabetem 1. typu léčených inzulinovou pumpou se snažila ukázat rozdíl mezi stanardním aspartem a novým inzulinem Fiasp v bolusové dávce 0,15 jednotek na kilogram hmotnosti. Opět vidíme to, co při subkutánním podání. Nástup účinku inzulinu Fiasp je o 12 minut rychlejší a opět je kratší i doba snížení hypoglykemizujícího účinku, a to až o půl hodiny,“ doplnila MUDr. Račická. Výsledky studií klinického programu ONSET Účinnost a bezpečnost inzulinu Fiasp je testována řadou klinických studií programu ONSET, z nichž tři už byly dokončeny. Na letošním kongresu EASD v Lisabonu byly představeny výsledky prodlouženého sledování ONSET 1, randomizované, částečně dvojitě zaslepené studie fáze IIIa, do které vstoupilo 1143 pacientů s diabetem 1. typu. Porovnávala přípravek Fiasp s inzulinem aspart. Nemocní byli dále léčeni bazálním inzulinem detemir aplikovaným jednou nebo dvakrát denně. Uspořádání studie obsahovalo důležitý prvek optimalizace inzulinové terapie inzulinem aspart a detemirem po prvních osm týdnů – poté byli nemocní rozděleni do tří stejně velkých skupin. V první si aplikovali inzulin Fiasp v čase jídla, v druhé aspart v čase jídla a ve třetí inzulin Fiasp po jídle, což je u pacientů častá praxe. Studie chtěla zjistit, zda podání ultrarychlého inzulinu až po jídle bude mít dopad na kompenzaci. Z výsledků bylo patrné, že pokud se inzulin Fiasp podává před jídlem, má

Empirická doporučení profesora Zdeňka Rušavého

1 2 3

V rámci léčby IIT u diabetiků 1. i 2. typu by měl být inzulin Fiasp aplikován před jídlem. U jídla s vysokým glykemickým indexem doporučujeme cca 5 minut před jídlem, ale může to být individuální. Inzulin Fiasp bude pravděpodobně plošně používán u všech pacientů s inzulinovou pumpou, vzhledem ke zkrácení reakčního času mezi podáním inzulinu a odpovědí. Řada diabetiků 1. typu si aplikuje nepřiměřeně velké bolusy, čímž zřejmě kompenzují to, že inzulin aplikují těsně před jídlem – jen několik málo minut místo doporučovaných 20 minut. V případě inzulinu Fiasp by mohlo dojít k vyvolání hypoglykemie, proto pacientům doporučujeme podávat nižší dávku (o 1–2 jednotky) a následně dávkování doladit. Je to ale zatím hypotéza. Inzulin Fiasp může dobře fungovat u pacientů s diabetem 1. i 2. typu a na pumpě, také u osob s vysokou glykemickou variabilitou po jídle.

AM Review 24/2017

Ko ngr esovรก r e v i e w

AM Review 24/2017

Ko ngr esová r e v ie w

Aktuality v diabetologii Poděbrady 2017

signifikantně vyšší účinek na snížení postprandiální glykemie a glykovaného hemoglobinu než standardní inzulin aspart. „Ale snad ještě důležitější je srovnání klasického aspartu podaného před jídlem a inzulinu Fiasp podaného po jídle. Vliv na glykovaný hemoglobin byl u obou srovnatelný, což je z klinického pohledu zcela zásadní,“ komentoval výsledky studie O NSET 1 prof. MUDr. Martin Haluzík, DrSc., z IKEM, Praha, a dodal: „Léčba inzulinem Fiasp po jídle byla rovněž srovnatelně bezpečná. Aplikace po jídle je u pacientů v klinické praxi běžná, ale dosud nebyla pro jejich kompenzaci optimální. Inzulin Fiasp má potenciál to vyrovnat.“ Neméně zajímavá byla studie ONSET prováděná u pacientů na inzulinových pumpách. Měla překřížený design, což je podle prof. Haluzíka u menších studií a při menším počtu pacientů perfektní design, který umožní ověřit, jak u jednoho pacienta fungují dva léčebné přístupy. „Rozdíl v postprandiální glykemii během meal testu byl obrovský. Znamená to, že možná pacienty na pumpách needukujeme dostatečně o době, kdy by si před jídlem měli bolus aplikovat. To je chyba – pacienti si myslí, že když mají pumpu, mohou si aplikovat inzulin těsně před jídlem, což není úplně ideální. Inzulin Fiasp se ukázal jako významně výhodnější než standardní aspart.“ Studie ONSET 2 probíhala u diabetiků 2. typu léčených bazálním inzulinem v kombinaci s perorálními antidiabetiky (PAD), u nichž bylo zapotřebí přikročit k intenzifikaci léčby pro neuspokojivou kompenzaci diabetu. Byli randomizováni opět k aplikaci inzulinu aspart nebo inzulinu Fiasp, tentokrát v kombinaci s bazálním inzulinem glargin a metforminem, ostatní PAD byla vysazena. Primárním cílem studie byla změna glykovaného hemoglobinu a změna PPG. Design se podobal tomu ve studii ONSET 1: nejprve titrace bazálního inzulinu, aby poté bylo možné sledovat čistý efekt přidané léčby na PPG. „Rozdíl v glykovaném hemoglobinu nebyl žádný, což ale není překvapující, protože při titraci k cílovým hodnotám rozdíly prakticky neočekáváme. Studie tedy v tomto ohledu potvrdila non-inferioritu inzu-

linu Fiasp. Podíváme-li se však na glykemii po jídle, byla zjištěna signifikantně nižší křivka a menší plocha pod křivkou u pacientů na inzulinu Fiasp ve srovnání se standardním aspartem. Výskyt těžkých a potvrzených hypoglykemií byl v obou skupinách srovnatelný. Z hlediska kompenzace postprandiální glykemie tak studie ONSET 2 přinesla důkaz o superioritě inzulinu Fiasp,“ uzavřel prof. Haluzík. Závěrem lze konstatovat, že u obou typů diabetu studie prokazují vyšší účinnost inzulinu Fiasp na snížení PPG, a to při zachování velmi dobré bezpečnosti. Inzulin Fiasp navíc nabízí možnost flexibilního dávkování, jak ukázala studie ONSET 1. Nový inzulin je zatím schválen u dospělých, u dětí a dospívajících studie zatím probíhají. Lze jej podávat i v inzulinových pumpách a mohou jej užívat těhotné ženy. Kdy přesně aplikovat inzulin Fiasp? V ryze praktické přednášce se prof. MUDr. Zdeněk Rušavý, Ph.D., z Interní kliniky LF UK a FN v Plzni zamýšlel nad stále diskutovanou dobou podání inzulinu Fiasp. V SPC léčivého přípravku se uvádí, že Fiasp je inzulin podávaný subkutánně v čase jídla – nejdříve 2 minuty před zacátkem jídla, s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla. Prof. Rušavý dodal, že vliv na nástup jeho účinku má ale i složení stravy (proteiny a tuky zpomalují vyprazdňování žaludku), glykemický index potravin, rychlost vyprazdňování žaludku (která se liší podle koncentrace glykemie, podle přítomnosti neuropatie atd.) a roli hraje samozřejmě i místo aplikace inzulinu či gravidita (v pozdějších stadiích těhotenství se zpomaluje absorpce inzulinu). Různé možnosti, jak si „hrát“ s inzulinem Fiasp, aby bylo dosaženo co nejlepšího terapeutického efektu, představil na modelových kazuistikách skutečných pacientů (viz Inzulin Fiasp v kazuistikách).

Kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

Inzulin Fiasp v kazuistikách Muž, diabetik 2. typu, 132 kg, glykovaný hemoglobin 90 mmol/mol, na intenzifikovaném režimu. Pacient zhubl asi o 30 kg a zůstal jen na metforminu. Aktuálně se rozhodl jíst jen 2× denně, a to veliké porce s větším množstvím sacharidů. Na poslední kontrole měl hodnoty glykemie na lačno 7,2 mmol/l, po jídle 11 mmol/l, hmotnost 105 kg a glykovaný hemoglonin 68 mmol/mol. Lékař se rozhodl ovlivnit ještě PPG, a proto nasadil inzulin Fiasp 2× denně 10 jednotek. Podán měl být vždy 5 minut před jídlem, protože pacient konzumuje velké množství sacharidů. Muž byl požádán, aby lékaři zavolal, jaké bude mít hodnoty glykemie po jídle při léčbě inzulinem Fiasp. Ukázalo se, že hodnoty se dostaly přesně do cílových hodnot a glykovaný hemoglobin se snížil na hodnoty lehce nad 50 mmol/mol. Pacient byl s léčbou spokojený. Žena, 10 let na inzulinové pumpě (inzulin Apidra), senzory používá pravidelně. Pacientka též pravidelně cvičí, glykovaný hemoglobin se pohybuje kolem 49 mmol/mol, bez významnějších hypoglykemií. Byl jí nabídnut k vyzkoušení inzulin Fiasp. Pacientka s ním byla spokojená, protože jí výborně fungoval při korekci hyperglykemie (korekční bolusy). Příklad 1: naměřila si glykemii 11,5 mmol/l, aplikovala korekční bolus 3 jednotky inzulinu Fiasp, za 1,5 hodiny se glykemie dostala do žádoucího rozmezí 6,3 mmol/l. Příklad 2: snědla 60 gramů sacharidů ve sladkých cereáliích, rovnou k tomu aplikovala inzulin Fiasp 7,8 jednotky. Maximální PPG měla poté 8 mmol/l. Příklad 3: při glykemii 2,2 mmol/l snědla 50 gramů rychlých sacharidů a aplikovala si 3,2 jednotky inzulinu Fiasp. Maximální hodnota glykemie, které po hypoglykemii dosáhla, byla 10,3 mmol/l.

AM Review 24/2017

RYCHLOST A EFEKTIVITA

Ko ngr esová r e v i e w

DIGITÁLNÍ PŘESNOST

MAXIMÁLNÍ KVALITA

CNC TECHNOLOGIE

INDIVIDUÁLNÍ ZÁRUKA

Jsme profesionální dřevovýroba vybavená špičkovou technologií. Jako samostatný koncept společnosti Hypokramed s.r.o. nabízíme komplexní nábytkové vybavení kanceláří, ordinací, laboratoří, lékáren, obchodů a jiných komerčních prostor. Komplexní řešení pro hotely a restaurace. Speciální program pro zdravotnická zařízení. Individuální zakázkovou výrobu kreativních architektonických řešení a výrobu nábytku na míru. Podrobnější proﬁl naleznete na našich internetových stránkách.

www.hypokramed.cz

www.hypodesign.cz

AM Review 24/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Medicínská review Studio Medicína: Léčba 10 dekubitů stojí jako 9 kardiostimulátorů odle mezinárodních zdrojů je dekubity postiženo 8–23 % pacientů. Proleženiny jsou nejen velkým, ale i drahým problémem zdravotních systémů řady zemí. Problematice se věnovalo listopadové vydání diskusního pořadu Studio Medicína televize Praha TV. Dekubity jsou sice nejvíce ohroženi starší a nepohybliví pacienti, ale nevyhýbají se ani mladým lidem včetně dětí a novorozenců. Vznikají dlouhodobým nebo mechanickým zatížením kůže, mezi rizikové faktory patří imobilita, snížení smyslového vnímání, dlouhodobé chirurgické výkony, používání vozíku pro imobilní nebo předčasný porod dítěte. Ekonomické náklady na hojení 10 dekubitů přitom podle zahraničních propočtů odpovídají ceně 9 kardiostimulátorů, 5 náhrad kyčle, 6 náhrad kolene a 5 operací bypassů. Tyto náklady však lze při zavedení preventivních opatření a léčbě výrazně snížit. Výskyt dekubitů v nemocnicích či pobytových zařízeních se značně liší. „Máme pracoviště, resp. zařízení sociální péče, kde je až 50procentní výskyt dekubitálních lézí, ale většinou jsou tzv. přinesené, a to pacienty ošetřovanými laicky nebo ne příliš dobrou domácí péčí. Ale jsou i pracoviště, kde je pouze 1procetní výskyt dekubitů. Vždy záleží na case mixu,“ popsala v pořadu doc. PhDr. Andrea Pokorná, Ph.D., vedoucí oddělení hodnocení kvality péče ÚZIS ČR. Vnější příčinou vzniku dekubitů jsou střižné a třecí síly a tlak, které působí v místech, kde je kost blízko kůže, tedy v křížové oblasti, pod patami, v oblasti lopatek či týlu, anebo v okamžiku, kdy kůže stojí na místě a vnitřek těla se pohybuje. Použije-li se však na kůži krycí prostředek, pohybuje se jen on, a nikoli kůže, která je tak chráněna. „Prevencí jsou také například antidekubitní matrace či sedací polštáře do vozíku,“ doplnila MUDr. Lia Vašíčková, Rehabilitační oddělení FN Brno.

Dekubity vznikají i ve vlhkém prostředí, tedy u inkontinentních pacientů či při velkém pocení, kdy je kůže macerována. Vhodný krycí materiál pak odvádí vlhkost. Jsou ale i vnitřní příčiny rozvoje dekubitů. „Patří k nim nesprávná výživa, nekompenzovaný diabetes, spasticita či ochrnutí,“ upozornila MUDr. Vašíčková. Pomocí prevence lze však proleženinám efektivně zabránit, což přispívá nejen ke kvalitnějšímu životu pacienta. „Například polohování pacienta, použití správné matrace, krytí pokožky a další péče o ni, správná výživa jsou v konečném dů-

sledku levnější než léčit vzniklé dekubity,“ vysvětlila doc. Pokorná. I proto je nutné, aby zdravotníci poučili pečující rodinné příslušníky, jak mají předcházet proleženinám u svých blízkých. „Musejí každý den kontrolovat všechna riziková místa na těle pacienta, polohovat, používat antidekubitní prostředky. Je třeba také zainteresovat samotného pacienta. Imobilní člověk na vozíku může třeba i pracovat, ale s dekubity ne,“ zdůraznila MUDr. Vašíčková. Řadu informací mohou lidé najít také na portále dekubity.eu. red

Foto: Profimedia

AM Review 24/2017

m ed ic í n S k á R e V i e w

AkTuALITy

V ČR poprvé použita nejmenší srdeční pumpa na světě

vaskulární chirurgie IKEM, Praha. „Tuto srdeční podporu katetrizačně umisťujeme do oblasti aortální chlopně. Mechanicky poháněná turbína generuje průtok z levé komory srdeční přes aortální chlopeň do systémového oběhu. Tím levé komoře odlehčí a zároveň i nahradí z velké části její funkci,“ dodal doc. Malý. Nejmenší srdeční podpora má dvě části – pumpu, která je umístěna v srdci, a řídicí jednotku, která se nachází mimo tělo pacienta, ale zároveň je s ním propojená kabelem. „Celý tento systém funguje automaticky, takže ihned po zavedení do těla pacienta se sám nastaví a zadá parametry. Pro lékaře to má neskutečnou výhodu, protože neztrácí čas a může se okamžitě věnovat řešení aktuálního zdravotního stavu pacienta,“ doplnil vedoucí Oddělení intervenční kardiologie IKEM MUDr. Michael Želízko, CSc. Právě MUDr. Želízko první zavedení nejmenší srdeční podpory provedl. Pacientovi byla novinka implantována letos v polovině října. Nemocný byl nejprve indikován k aortokoronárnímu bypassu, ale kvůli zhoršujícímu se zdravotnímu

Pražský Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM) začal jako první zdravotnické zařízení v České republice používat nejmenší existující srdeční podporu (Impella CP). K zavedení této miniaturní axilární pumpy do nitra srdce stačí rychlý, několikaminutový katetrizační zákrok při lokální anestezii. Katétr je veden z tepny v třísle. Výkon je tudíž proti chirurgickému řešení vyžadujícímu otevření hrudníku šetrnější a rovněž výrazně zkracuje dobu rekonvalescence. Impella CP umožňuje udržet průtok oběhem až v rozsahu 4 litrů za minutu. „Největší výhodou těchto perkutánně zaváděných srdečních podpor je kombinace minimálně zatěžujícího operačního výkonu z hlediska pacienta, avšak s již dostatečným výkonem srdeční pumpy oproti dříve používaným technologiím,“ upřesnil doc. MUDr. Jiří Malý, Ph.D., zástupce přednosty Kliniky kardio-

stavu a dalším nepříznivým diagnózám pacienta bylo nutné provést výkon pokud možno co nejméně rizikový. „Pacient má také diabetes s mnohočetnými komplikacemi, pro selhání ledvin pravidelně dochází na dialýzu, má povšechnou aterosklerózu a v minulosti prodělal plicní resekci. V minulosti již absolvoval dvě koronární angioplastiky se zavedením stentu, měl dlouhodobě sníženou funkci levé srdeční komory a nově kritický nález na hlavním kmeni levé věnčité tepny. Pro neakceptovatelné riziko kardiochirurgického výkonu jsme se rozhodli pro méně rizikový postup, a to provedení komplexní angioplastiky s účinnou podporou oběhu systémem Impella CP. Zavedení oběhové podpory bylo bezproblémové a umožnilo bezpečné provedení angioplastiky se zavedením dvou stentů do kmene levé věnčité tepny. Tento rychlý a méně rizikový výkon tak nemocnému zachránil život,“ popsal MUDr. Želízko. Nejmenší srdeční podpora by měla být používána u nejrizikovějších nemocných s akutním infarktem myokardu v kardiogenním šoku. red inzerce

VSTUP NA TRH ANALÝZY

PORADENSKÁ ČINNOST

CENOVÉ REFERENCE

V OBLASTI REKLAMY, ZOL

VYHLEDÁNÍ

IDENTIFIKACE

ODVOLÁNÍ

PODOBNÉHO LP

PŘÍPRAVA

FARMAKOEKONOMICKÉ

PROCESNÍ ÚKONY - NÁMITKY PŘÍPRAVA

ANALÝZY

ZPRACOVÁNÍ ŽÁDOSTI O CENU A ÚHRADU

W W W.PHARMECA.CZ PHARMECA, A. S., HRADEŠÍNSKÁ 47, 101 00 PRAHA 10

AM Review 24/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

aktuality

V ČR stále roste spotřeba antibiotik Lékaři příliš často volí širokospektrá ATB, která zvyšují pravděpodobnost vzniku rezistence nfekce způsobené bakte riemi rezistentními proti antibiotikům patří mezi vůbec nejpalčivější problémy současného zdravotnictví napříč Evropou. Jak uvedla na tiskové konferenci u příležitosti Evropského antibiotického dne doc. MUDr. Helena Žemličková, vedoucí Národní referenční laboratoře pro antibiotika a zástupkyně České republiky pro agendu antibiotické rezistence v Evropském středisku pro prevenci a kontrolu nemocí (European Centre for Disease Prevention and Control – ECDC), celosvětově se jimi v nemocnici nakazí až 10 % pacientů. Konkrétně v zemích Evropské unie jde každoročně o 4 miliony hospitalizovaných pacientů, z nich 37 000 v souvislosti s nozokomiální infekcí zemře. Tato situace je primárně způsobena nadužíváním ATB. „Studie ukazují, že nejméně třetina pacientů v nemocnicích je léčena antibiotiky, zároveň je ale až 50 % indika-

cí antibiotik nesprávných,“ doplnila doc. Žemličková s tím, že se to týká nejen Evropy jako celku, ale také České republiky. Podle ředitelky ECDC Dr. Andrey Ammonové je řešením obezřetnější preskripce ATB, posílení prevence obyvatel a také lepší kontrola infekcí ve snaze zabránit přenosu bakterií rezistentních vůči antibiotikům. Nejen množství, ale především struktura V České republice se zatím nedaří spotřebu ATB výrazněji omezit. Jak ale vyplývá ze srovnání s ostatními evropskými státy (viz Porovnání celkové spotřeby ATB v DDD/TID v roce 2015), množství předepisovaných ATB není hlavním problémem v této oblasti. Spíše jde o to, jaká konkrétní antibiotika lékaři preferují. ČR se totiž dostává na přední příčky v užívání makrolidů (viz graf Podíl makrolidů na celkové spotřebě ATB ve vybraných zemích Evropy v roce 2015), tedy

Porovnání celkové spotřeby ATB v DDD/TID v roce 2015 Zdroj: MUDr. Michal Prokeš, Agentura Infopharm Existuje řada států s vyšší spotřebou, než má Česká republika, pro vznik rezistence je však důležitá též struktura spotřeby ATB. Vzorem pro ČR může být Švédsko nebo Nizozemsko.

Řecko Rumunsko Kypr Francie Belgie Itálie Lucembursko Polsko Irsko Slovensko Španělsko Malta Chorvatsko Bulharsko Portugalsko Velká Británie Island ČR Finsko Maďarsko Litva Dánsko Norsko Slovinsko Německo Rakousko Lotyšsko Švédsko Estonsko Nizozemsko

40 35 30 25 20 15 10 5 0

Podíl makrolidů na celkové spotřebě ATB ve vybraných zemích Evropy v roce 2015 Makrolidy jsou léky druhé volby v případě, že nelze podat lék s užším terapeutickým spektrem. Jsou další lékovou skupinou, která bývá příliš často předepisována.

25 20 15 10

Finsko

Švédsko

Island

Norsko

Rumunsko

Francie

Španělsko

Belgie

Dánsko

Slovinsko

Portugalsko

Nizozemsko

Irsko

Velká Británie

Itálie

Německo

Polsko

Bulharsko

ČR

Maďarsko

Řecko

Rakousko

Slovensko

Relativní i absolutní spotřeba makrolidů v roce 2015 byla v ČR příliš vysoká, činila 4,1 DDD/TID. Nejvyšší absolutní spotřebu mělo Řecko se 7,5 DDD/TID, nejnižší Finsko s 1,0 DDD/TID.

antibiotik druhé volby, nelze-li podat lék s užším terapeutickým spektrem. Tatáž situace se týká i vysoké spotřeby chráněných PNC. „Povědomí lékařů o správné volbě klesá, dávají přednost širokospektrálním antibiotikům, jejichž podávání je pro pacienta komfortnější, ovšem z dlouhodobého hlediska nejvíce stimuluje rozvoj antibiotické rezistence. Také jsou lidé zbytečně vystavováni jejich nežádoucím účinkům,“ popsal MUDr. Michal Prokeš z agentury Infopharm. Přednostka I. infekční kliniky 2. LF UK a Nemocnice Na Bulovce v Praze Doc. MUDr. Vilma Marešová, CSc., připomněla, že nejčastější indikace ATB v ambulantní praxi se týkají angin, na druhém místě laryngitid a bronchitid. Ovšem například u dětí bývá angina vyvolána pouze v 15–20 % streptokoky, s tím že další bakteriální agens jsou velice vzácné. Ostatní anginy bývají virového původu. Bronchitidy a laryngitidy jsou dokonce z 95 % způsobené viry. Desetina populace si sama ordinuje ATB Česká lékárnická komora se v souvislosti s užíváním ATB již dlouhodobě snaží edukovat i širokou veřejnost a také opakovaně provádí průzkum mezi dospělými pacienty a rodiči dětí, kterým byla antibiotika předepsána. Ten mj. konstatoval, že přibližně kaž dý pátý český občan se stále mylně domnívá, že antibiotika účinkují proti nachlazení a chřipce. A téměř desetina populace si sama ordinuje ATB ze starých nespotřebovaných zásob. Součástí tiskové konference byla i odbočka do zemědělského sektoru. Informace z této oblasti byly možná překvapivě výrazně optimističtější než z té humánní. „Lze konstatovat, že vyčíslené spotřeby antibiotik používaných u zvířat klesly v období 2010–2015 téměř o třetinu. V budoucnosti budeme i nadále klást důraz na zlepšování zdravotního stavu a dobrých životních podmínek hospodářských zvířat s cílem snižovat spotřebu používání antibiotik v chovech,“ uvedl náměstek ministra zemědělství Ing. Jiří Šír. Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

AM Review 24/2017

m ed ic í n S k á R e V i e w

Od 1. dne chemoterapie

v trojkombinaci PREVENCE CINV1

Zkrácené informace o léčivém přípravku Emend 125 mg tvrdé tobolky a Emend 80 mg tvrdé tobolky. Složení: Jedna 125 mg tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg, jedna 80 mg tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 125 mg sacharózy (ve 125 mg tobolce), 80 mg sacharózy (v 80 mg tobolce). Indikace: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku. EMEND 125 mg/80 mg se podává jako součást kombinované terapie. Dávkování a způsob podání: EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3. Doporučená dávka je 125 mg perorálně jednou denně jednu hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den ráno. Tvrdou tobolku je nutno polknout vcelku. Přípravek EMEND lze užívat bez ohledu na jídlo. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Současné podávání s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater. U těchto nemocných je nutno přípravek EMEND používat s opatrností. Interakce na CYP3A4: EMEND je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím perorálně podávané léčivé látky, které se primárně metabolizují cestou CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, deriváty námelových alkaloidů, fentanyl a chinidin. Navíc je nutno k podávání současně s irinotekanem přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu. Současné podávání s warfarinem: U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je nutno hodnotu INR pozorně sledovat během léčby přípravkem EMEND a po dobu 14 dnů po každé 3-denní léčbě přípravkem EMEND. Účinnost hormonálních kontraceptiv se může během podávání přípravku EMEND a po dobu 28 dní po ukončení jeho podávání snížit. Během léčby přípravkem EMEND a ještě 2 měsíce po ukončení terapie přípravkem EMEND je třeba používat nehormonální záložní antikoncepční metody. Pomocné látky: Přípravek EMEND obsahuje sacharózu. Pacientům se vzácnými dědičnými poruchami s fruktózovou intolerancí, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo deficitem sacharázy-izomaltázy by neměl být tento lék podáván. Interakce: Současné podávání přípravku EMEND s deriváty námelových alkaloidů, může vést ke zvýšeným koncentracím těchto léčivých látek. Kortikosteroidy: Dexamethason: Obvyklou dávku perorálně podaného dexamethasonu je nutno při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg snížit přibližně o 50 %. Methylprednisolon: Při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg je třeba obvyklou dávku intravenózně aplikovaného methylprednisolonu snížit přibližně o 25 %, a obvyklou dávku perorálně podávaného methylprednisolonu přibližně o 50 %. Chemoterapeutika: Nemůže se vyloučit interakce s perorálně podávanými chemoterapeutickými léčivými přípravky, které se biotransformují převážně nebo částečně cestou CYP3A4 (např. etoposid, vinorelbin). Doporučuje se opatrnost a je vhodné tyto pacienty důsledně sledovat. K současnému podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které inhibují aktivitu CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon a inhibitory proteázy), je třeba přistupovat opatrně, protože se předpokládá, že uvedené kombinace povedou ke zvýšeným plazmatickým koncentracím aprepitantu. Je nutno vyvarovat se současného podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které silně indukují aktivitu CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem), protože tato kombinace vede k snížení plazmatických koncentrací aprepitantu. Současné podávání přípravku EMEND s bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nedoporučuje. Upozornění: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po užití se mohou objevit závratě a únava. Nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky, uváděnými ve vyšším výskytu u pacientů léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií, u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení ALT (2,8 %, oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 %, oproti 2,0 %), zácpa (2,4 %, oproti 2,0 %), bolesti hlavy (2,0 %, oproti 1,8 %) a snížení chuti k jídlu (2,0 %, oproti 0,5 %). Nejčastějším nežádoucím účinkem uváděným ve vyšším výskytu u pacientů léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava (1,4 %, oproti 0,9 %). *Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených režimem aprepitantu než u kontrolního režimu během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií byla škytavka (3,3 % versus 0,0 %) a zarudnutí (1,1 % versus 0,0 %). Druh obalu a obsah balení*: Na trhu jsou dostupné různé velikosti balení obsahující rozdílné síly. Hliníkový blistr obsahující jednu 80mg tobolku. Hliníkový blistr obsahující dvě 80mg tobolky. 5 hliníkových blistrů, každý obsahující jednu 80mg tobolku. Hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku. 5 hliníkových blistrů, každý obsahující jednu 125mg tobolku. Hliníkový blistr obsahující jednu 125 mg tobolku a dvě 80 mg tobolky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Uchovávání: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9BU, Velká Británie; dpoc_czechslovak@merck. com. Registrační číslo*: EU/1/03/262/001, EU/1/03/262/002, EU/1/03/262/003, EU/1/03/262/004, EU/1/03/262/005, EU/1/03/262/006. Datum revize textu: 23.3.2016. Tento přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se prosím s úplným souhrnem údajů o přípravku. * Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku. 1. SPC léčivého přípravku Emend. © Copyright Merck Sharp & Dohme s.r.o., 2017. Všechna práva vyhrazena. Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Česká republika Tel.: +420 233 010 111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com, www.msd.cz

04-2018-ONCO-1214899-0000

AM Review 24/2017

m ed ic í n S k á R e V ie w

FArmAkoTErAPIE

nová perorální naděje pro pacienty s psoriázou a PsA Apremilast může uspokojit některé nenaplněné potřeby nemocných iologická léčba docílila značného úspěchu u řady onemocnění. Týká se to i psoriázy, chronické, imunitou zprostředkované nemoci provázené mnoha komorbiditami a negativním dopadem na kvalitu života. Řada potřeb psoriatiků však přesto zůstává nenaplněna, jak upozorňují i Tiago Torres a Luis Puig v červnovém American Journal of Clinical Dermatology. Zdůrazňují, že dostupné léky mají své limitace, ať už v oblasti dlouhodobé účinnosti, snášenlivosti, bezpečnosti, cestě podání či ekonomické náročnosti. Novou možnost léčby a naději pro pacienty s psoriázou a psoriatickou artritidou (PsA), jež psoriázu často provází, podle nich nyní představuje apremilast, lék, který byl nedávno schválen pro léčbu dospělých osob se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a aktivní PsA jak americkým Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA), tak Evropskou lékovou agenturou (EMA).

ných. Ve skupině léčené apremilastem byl v 16. týdnu významně větší podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, i těch, kteří dosáhli skóre statického PGA 0 nebo 1, než ve skupině užívající placebo (p < 0,0001 pro všechna porovnání). Ve studii LIBERATE byli probandi randomizováni (1 : 1 : 1) k léčbě apremilastem 30 mg 2× denně versus etanerceptem 50 mg 1× týdně, nebo k podávání placeba. Odpověď PASI 75 byla zjištěna v 16. týdnu u 39,8 % osob na apremilastu, 48,2 % osob na etanerceptu a 11,9 % osob na placebu (p < 0,0001 vs. placebo pro obě porovnání). Dále apremilast prokázal účinnost u psoriázy nehtů a kštice (studie ESTEEM či Nguyen et al., J Drug Dermatol 2016) i u psoriázy palmoplantární (sdružená analýza studií ESTEEM a studie fáze II PSOR-005) a již po dvou týdnech zmírnil i závažnost pruritu (studie ESTEEM či Sobell et al., Acta Derm Venerol 2016). Klinický program fáze III PALACE prokázal účinnost apremilastu i ve studijní populaci tvořené širokým spektrem pacientů s aktivní PsA. Odpověď ACR20 v 16. týdnu byla významně častější při aktivní léčbě (apremilast 30 mg 2× denně, nebo 20 mg 2× denně) než při podávání placeba. Dále se ukázalo, že odpovědi ACR20 při léčbě apremilastem dosahuje většina pacientů i v 52. a 104. týdnu. Z klinických studií fáze III podle Torrese a Puiga vyplývá i další důle-

žité zjištění – léčba apremilastem prokazatelně vedla k zlepšení tělesných funkcí, entezitidy a daktylitidy. Údaje, zda je apremilast schopen zpomalit strukturální poškození kloubů, prozatím nejsou k dispozici. … i výhodný bezpečnostní profi l Celková snášenlivost apremilastu ve výše zmíněných studiích je klasifikována jako přijatelná. NÚ dosahovaly při krátkodobém i dlouhodobém sledování většinou mírné až střední závažnosti. Torres a Puig dále upozorňují, že v průběhu klinických studií došlo u 10 % pacientů léčených apremilastem 30 mg 2× denně a u 3,3 % pacientů na placebu k 5–10% poklesu tělesné hmotnosti, což může mít přínos u osob, kteří mají zároveň diabetes 2. typu. Depresi nebo depresivní náladu uvádělo zhruba 1 % nemocných léčených apremilastem, což je pouze nepatrně více oproti skupině uživatelů placeba. Nebylo zaznamenáno zvýšené riziko závažných infekcí a v průběhu klinických studií nebyl zjištěn žádný případ oportunní infekce ani reaktivace tuberkulózy. Přípravek byl úspěšně použit dokonce i u pacienta s koinfekcí HIV a virem hepatitidy C (Reddy et al., J Eur Acad Dermatol Venereol 2017). Podle dat ze studií fáze II není nutné upravovat dávku apremilastu při poškození jater – na rozdíl od ostatních perorálních DMARD –, avšak u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí by měla být jeho dávka

Foto: Profimedia

nový lék nabízí střední účinnost oproti biologické léčbě… Apremilast, perorální inhibitor fosfodiesterázy 4 (PDE4), je malá molekula. Působí intracelulárně a blokuje odbourávání cyklického 3’,5’-adenosinmonofosfátu (cAMP), čímž v buňkách exprimujících PDE4 dochází ke zvýšení koncentrací cAMP. Dále inhibice PDE4 vede ke snížení exprese prozánětlivých mediátorů (TNF-α, IL-23), a naopak ke zvýšení exprese mediátorů protizánětlivých (např. IL-10). Mechanismus účinku apremilastu je tedy protizánětlivý, nikoli imunosupresivní. Důkazy o bezpečnosti a účinnosti v klinickém výzkumu fáze III přinesly u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou dvě studie ESTEEM (ESTEEM 1 a 2, n = 1255) a také studie LIBERATE (n = 250) a u pacientů s PsA čtyři studie PALACE (PALACE 1–4, n = 2120). V obou randomizovaných studiích ESTEEM (ESTEEM 1 a 2) byl apremilast porovnáván s placebem. Předchozí zkušenost se systémovou léčbou konvenčními a/nebo biologickými přípravky mělo 54 % nemoc-

kvasinky (žluté) na psoriatické kůži. Barevná skenovací elektronová mikroskopie (Sem).

AM Review 24/2017

m ed ic í n S k á R e V i e w

O R P Í N E Š E Ů T N E I SMART Ř C A P K E Ř T Í Z Í Š Š JEDNODU U O Z Á I R O S SP OTEZLA® (apremilast) –

NOVÁ léčba inhibitorem PDE4† kombinující ÚČINNOST,

BEZPEČNOST a KOMFORT

PERORÁLNÍHO PODÁNÍ u pacientů s psoriázou

Signifikantní zlepšení příznaků a kvality života pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou včetně těžko léčitelných oblastí1 Apremilast byl podán více jak 4000 pacientů a prokázal konzistentní bezpečnostní profil napříč indikacemi2 Perorálně podávaná léčba nevyžadující dle SPC skríning ani laboratorní monitoring1 OTEZLA – zkrácená informace o přípravku Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Před předepsáním se seznamte se Souhrnem údajů o přípravku. Název přípravku: Otezla. Složení: potahované tablety obsahující 10, 20 nebo 30 mg apremilastu. Indikace: Psoriatická artritida: Přípravek Otezla, samotný nebo v kombinaci s onemocnění modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří adekvátně neodpovídali nebo netolerovali předchozí léčbu DMARD. Psoriáza: Přípravek Otezla je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové lupénky u dospělých pacientů, kteří neodpovídali nebo mají kontraindikovanou nebo netolerují jinou systémovou terapii, včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo PUVA (kombinace psoralenu a UVA záření). Dávkování a způsob podání: Léčba přípravkem Otezla má být zahájena odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy nebo psoriatické artritidy. Doporučená dávka přípravku Otezla je 30 mg dvakrát denně perorálně, ráno a večer, v intervalu přibližně 12 hod, bez omezení příjmu potravin. Je nutné dodržovat plán úvodní titrace uvedené níže v Tabulce 1. Po úvodní titraci není nutná žádná další titrace. 1. den DOP* 10 mg

2. den DOP* 10 mg

3. den ODP** 10 mg

DOP* 10 mg

Tabulka 1. – PLÁN TITRACE DÁVEK 4. den ODP** DOP* ODP** 20 mg 20 mg 20 mg

5. den DOP* 20 mg

ODP** 30 mg

6. den a dále DOP* ODP** 30 mg 30 mg

*DOP – dopoledne; **ODP – odpoledne

U pacienta, který po 24 týdnech léčby nevykazuje žádné známky léčebného přínosu, je třeba léčbu přehodnotit. Klinické zkušenosti delší než 52 týdnů nejsou k dispozici. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těhotenství. Upozornění: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy, by neměli tento přípravek užívat. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba snížit dávku přípravku Otezla na 30 mg jednou denně. U pacientů s podváhou na začátku léčby je třeba pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. U pacientů s depresí v anamnéze i bez ní byly po uvedení přípravku na trh pozorovány případy sebevražedných představ a chování, včetně sebevraždy. Rizika a přínosy počínající či pokračující léčby apremilastem je třeba pečlivě zhodnotit. Pokud se u pacientů objeví nové psychiatrické příznaky či dojde ke zhoršení stávajících, nebo jsou zjištěny sebevražedné představy či dojde k sebevražednému pokusu, je doporučeno léčbu apremilastem ukončit. Informace o zvláštních skupinách pacientů: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost apremilastu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena. Starší pacienti: U této skupiny pacientů není nutná úprava dávkování. Pacienti s poruchou funkce ledvin: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min dle Cockcroft-Gaultova vzorce) je třeba dávku apremilastu snížit na 30 mg jednou denně. Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování. Klinicky významné interakce: Nedoporučuje se současné užívání apremilastu se silnými induktory enzymu CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná). Apremilast lze podávat souběžně s ketokonazolem, metotrexátem i perorální antikoncepcí. Doplňkové informace: Před zahájením léčby je nezbytné vyloučit těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu léčby. Podávání apremilastu během kojení se nedoporučuje. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální poruchy zahrnující průjem a nevolnost. Tyto nežádoucí účinky se zpravidla vyskytovaly v prvních 2 týdnech léčby a obvykle vymizely do 4 týdnů. Podmínky uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Registrační čísla: EU/1/14/981/001, EU/1/14/981/002 a EU/1/14/981/003. Držitel rozhodnutí o registraci: Celgene Europe Limited, 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie. Datum poslední revize: Prosinec 2016. Výdej na lékařský předpis. Hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění po schválení revizním lékařem zdravotní pojišťovny. Adresa obchodního zastoupení: Celgene s.r.o., Novodvorská 994/138, 142 00 Praha 4

Kontakty pro nahlášení nežádoucích účinků spojených s léčbou: www.celgene.eu/czech_republic.aspx Reference: 1. Otezla SPC, 2016. 2. Papp et al, J AM ACAD DERMATOL; 2015; July:37-48. † PDE4 – fosfodiesteráza 4

Celgene s.r.o., Novodvorská 994/138, 142 00 Praha 4

2016/OTZ/003/CZ

AM Review 24/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

farmakoterapie

snížena (Bianchi et al., Expert Opin Drug Metab Toxicol 2016). Lékové interakce apremilastu Tor res a Puig označují jako nepodstatné a uvádějí pouze možnost snížení jeho účinnosti při podávání společně se silnými induktory cytochromu P450 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin). „Apremilast může zaujmout významné místo v léčbě pacientů s psoriázou (s PsA nebo bez ní), kteří neodpovídají na tradiční systémové přípravky nebo u nichž jsou tyto léky kontraindikovány, také v přípa-

dě, že se pacient nebo lékař obávají použít biologickou léčbu,“ píší Tor res a Puig. Apremilast by se podle jejich názoru měl přednostně doporučovat pacientům dosud neléčeným biologickými přípravky, neboť se zdá, že v této podskupině je účinnější. Doplňují, že účinnost apremilastu u psoriázy se zdá být srovnatelná s účinností methotrexátu, apremilast však oproti němu nabízí výhody v bezpečnosti léčby. Jak shrnují v abstraktu, „k potenciálním výhodám apremilastu patří jeho střední aktivita jak

u psoriázy, tak u psoriatické artritidy a účinnost u obtížně léčitelných forem psoriázy, příznivý profil bezpečnosti, skutečnost, že vzhledem k nepřítomnosti orgánové toxicity není třeba provádět žádný předběžný laboratorní screening a během léčby není nutné sledovat laboratorní parametry, potenciálně výhodný účinek na snížení tělesné hmotnosti a praktické perorální podávání a dávkování“.

►► tři generické přípravky: – Darunavir Krka a Darunavir Krka d.d. – oba pro léčbu infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), – Fulvestrant Mylan – pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.

V USA schválena první léčba infekce HIV obsahující jen dva léky

Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

z lékových agentur

Deset léků má požehnání CHMP EMA Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) při Evropské lékové agentuře (EMA) během svého listopadového zasedání doporučil schválení desítky nových léků. Jedná se o: ►► budesonid (Jorveza, Dr. Falk Pharma) – pro léčbu eozinofilní ezofagitidy, ►► letermovir (Prevymis, MSD) – antivirotikum, které působí jako prevence reaktivace cytomegaloviru u pacientů užívajících imunosupresiva po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, ►► ocrelizumab (Ocrevus, Roche) – pro léčbu dospělých pacientů s relabující roztroušenou sklerózou (RRS) a časnou primárně progresivní RS (PPRS); pokud bude schválen, stane se prvním léčivým přípravkem v Evropské unii pro pacienty s PPRS, ►► rurioctocog alfa pegol (Adynovi, Baxalta) – pro léčbu a profylaxi krvácení u 12letých a starších pacientů s hemofilií A, ►► benralizumab (Fasenra, AstraZeneca) – pro léčbu závažného eozinofilního astmatu, ►► prasteron (Intrarosa, AMAG Pharmaceuticals) – pro léčbu vulvární a vaginální atrofie u postmenopauzálních žen, ►► biosimilární bevacizumab (Mvasi, Amgen) – pro léčbu karcinomu kolorekta, Ca prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu z renálních buněk, Ca vaječníků a vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu a Ca děložního hrdla,

Ukončeno evropské přehodnocení daklizumabu EMA Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) při Evropské lékové agentuře (EMA) dokončil přehodnocení rizika možného poškození jater při podávání daklizumabu (Zinbryta) a na jeho základě doporučil další omezení používání tohoto léku. Daklizumab lze použít pouze u omezené skupiny pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) za důsledného sledování jaterních funkcí. Provedený přezkum prokázal, že v průběhu léčby daklizumabem může dojít k nepředvídatelnému a potenciálně smrtelnému imunitně zprostředkovanému poškození jater, a to až do 6 měsíců od ukončení léčby. V klinických studiích došlo k závažnému poškození jater u 1,7 % pacientů. Pro snížení zmíněného rizika se doporučuje používat daklizumab při léčbě RS pouze u pacientů, kteří nevykázali adekvátní odpověď alespoň na dva přípravky ze skupiny chorobu modifikujících léků a nemohou být léčeni jinými přípravky z této lékové skupiny. Podrobnější informace jsou dostupné jak na webových stránkách EMA (www.ema.europa.eu), tak na webu Státního úřadu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

FDA Americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil fixní kombinaci dolutegraviru s rilpivirinem (Juluca, Janssen a ViiV Healthcare), první kompletní léčebný režim určený pro léčbu určité skupiny pacientů infikovaných HIV-1, který je složený pouze ze dvou léků. Standardní léčba infekce HIV zahrnuje minimálně tři léky. Dolutegravir i rilpivirin již byly dříve schváleny pro léčbu dospělých pacientů s infekcí HIV-1, u nichž došlo k potlačení viru, jež trvá alespoň šest měsíců, a dále kteří nemají za sebou selhání léčby ani žádné známé substituce spojené s rezistencí na jednotlivé složky přípravku Juluca. Bezpečnost a účinnost zmíněné fixní kombinace byly hodnoceny ve dvou klinických studiích na souboru 1024 účastníků, u nichž byl virus potlačen současnými antiHIV léky. Probandi byli randomizováni a následně buď pokračovali v dosavadní antiHIV léčbě, nebo byli převedeni na jmenovanou fixní kombinaci. Výsledky ukázaly, že fixní kombinace dokázala efektivně udržet potlačení viru a že její účinek byl srovnatelný s účinkem současných antiHIV léků podávaných ve druhém rameni. Z nežádoucích účinků (NÚ) se u pacientů užívajících fixní kombinaci nejobvykleji objevovaly průjem a bolest hlavy. Mezi závažné NÚ patřily vyrážka a alergické reakce, jaterní komplikace a deprese nebo změny nálad. Uvedená fixní kombinace by neměla být podávána souběžně s jinými antiHIV léky a je třeba myslet i na možné lékové interakce s další, obecně užívanou medikací.

AM Review 24/2017

www.epreskripce.cz

M ed ic í n s k á r e v i e w

eRecept

Lékař

Pacient

eRecept

Centrální úložiště SÚKL

Zdravotní pojišťovny

Lékárna

AM Review 24/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

z odborného tisku

Rubrika Z odborného tisku byla připravena ve spolupráci s překladatelskou společností ACP Traductera, a. s.

Vědci zkoumali účinnost strategií prevence DM2 u osob s prediabetem xistuje řada důkazů, že úprava životního stylu a některé léky mohou oddálit rozvoj diabetu 2. typu (DM2) nebo mu i zcela zabránit. Není ale úplně jasné, která z těchto strategií nabízí dlouhodobé výhody. A právě tato otázka motivovala tým, jejž vedla Dr. J. Sonya Hawová z Emory University v Atlantě, USA, k pro vedení metaanalýzy 43 studií (n = 49 029), jejíž výsledky skupina zveřejnila v JAMA Internal Medicine. Tým použil studie z databází Medline, Embase, Cochrane, Library a Web od Science. Všechny sledovaly pacienty s prediabetem, přičemž 19 z nich zkoumalo působení změny životního stylu, 19 posuzovalo vliv užívání léků po dobu nejméně 6 měsíců a pět se zabývalo oběma typy intervence. Výsledky ukázaly, že: ►► aktivní změna životního stylu – která trvala v rozmezí od 6 měsíců do 6 let – byla spojena se snížením souhrnného relativního rizika rozvoje DM2 o 39 % (RR 0,61), nejúčinněji přitom působila kombinace ozdravení stravy a zvýšení fyzické aktivity, která snížila riziko DM2 o 41 % (RR 0,59), ►► léková intervence – aktivní užívání v rozmezí od 1 do 6,3 roku – vedla ke snížení rizika diabetu o 36 % (RR 0,64), ►► nejúčinnější v prevenci DM2 byly z léků přípravky na snížení tělesné hmotnosti (včetně orlistatu nebo kombinace fenterminu-to-

piramátu) – riziko snížily o 63 % (RR 0,37), ►► inzulinové senzibilizátory (metformin, rosiglitazon a pioglitazon) snížily riziko o 53 % (RR 0,47), ►► během aktivní léčby snižovalo riziko diabetu i užívání hypolipidemik, blokátorů RAS, sekretagog inzulinu, inzulinu, hormonální léčby estrogenem/progestinem a inhibitorů alfa-glukosidázy. Účinky léků však byly krátkodobé. Po ukončení vymývacího období intervenční léčby trvajícího přibližně 17 týdnů léky neměly významně trvalý vliv na snížení rizika rozvoje DM2 (RR 0,95). „Byli jsme překvapeni, že účinek léků skončil, jakmile byla léčba zkoumaným lékem přerušena, neboť to znamená, že fyzio logické změny vyvolané léky k prevenci nebo oddálení rozvoje diabetu jsou krátkodobé a časově závislé na použití léků,“ vysvětlil tým. Změna životního stylu přinesla po vymývacím období o průměrné délce 7,2 roku trvalé snížení rizika o 28 % (RR 0,72). Časem ale její účinky poklesly, což naznačuje, že pro jejich zachování je zapotřebí opětovný zásah. Hawová a spol. zjistili, že na 25 jedinců léčených buď úpravou životního stylu, nebo léčivými přípravky připadá zabránění rozvoji diabetu u jedné osoby. Přestože analýza zahrnovala velké množství komplexních studií,

byla zjištěna „vysoká míra heterogenity v léčbě, což může naznačovat, že existují další faktory ovlivňující účinnost léčby, které nebyly zohledněny“. Budoucí výzkum by se podle autorské výzkumné skupiny měl soustředit na nalezení účinných a nákladově efektivních udržovacích intervencí, aby se co nejlépe zabránilo rozvoji diabetu. „Navíc není jasné, zda jsou tyto přínosy stejné u všech jedinců s vysokým rizikem diabetu, a je třeba provést další studie, které budou zkoumat, zda a jakým způsobem tyto intervence působí u jedinců s rozdílnými profily vysokého rizika – např. s poruchou hladiny glukózy na lačno, s poruchou glukózové tolerance a s poruchou hladiny glukózy na lačno a glukózovou intolerancí zároveň. To nám může pomoci individualizovat preventivní přístupy. Rovněž je nutné získat další údaje týkající se nákladů, nákladové efektivity a přístupů k realizaci programů na úpravu životního stylu v různých prostředích po celém světě,“ konstatovaly Dr. Hawová a její kolegyně Karla I. Galavizová.

Haw S. et al.: Long-term sustainability of diabetes prevention approaches. JAMA Intern Med 2017; DOI:10.1001/jamainternmed.2017.6040.

inzerce

9. pražské mezioborové onkologické kolokvium Lékaři a sestry společně proti zhoubným nádorům World Interdisciplinary Oncology Colloquium

24.–26.. 1. 2018 | Clarion n Congress Hootel Praague **** ha 9, Česká reepublika kaa Freyova 33, Prah Předběžná témata pro devátý ročník kolokvia: Středa 24. 1. 2018 | State of the art, Highlights from the 2018 Gastrointestinal Cancers Symposium, San Francisco Čtvrtek 25. 1. 2018 | nejčastější chyby v diagnostice a léčbě karcinomu ovaria, karcinom prsu, nádory gastrointestinálního traktu Pátek 26. 1. 2018 | personalizovaný přístup v diagnostice a v léčbě karcinomu prostaty, karcinom plic, hematoonkologie, možnosti primární a sekundární prevence v onkologii

Anonce

Paralelní sekce: neuroonkologická, sesterská, paliativní, posterová, pacientská. Možnost aktivní účasti v rámci paralelní lékařské a posterové sekce je podmíněna zasláním abstraktu přednášky do 10. 12. 2017. Zvýhodněná registrace končí 31. 12. 2017. Pořadatel a organizátor: We Make Media, s. r. o. / tel.: +420 778 476 475 e-mail: info@pragueonco.cz / www.PragueONCO.cz

Zlatý partner

AM Review 24/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

PŘEVRATNÉ OBJEVY NOVÝCH LÉKŮ VZNIKAJÍ V LABORATOŘÍCH,

ALE RODÍ SE UŽ V NAŠICH SRDCÍCH. Přes 100 let pohání zaměstnance MSD společná touha: vyvíjet léky a vakcíny, které zlepšují miliony lidských životů. S podobnou péčí se věnujeme novým veterinárním přípravkům. Uvědomujeme si však, že je před námi ještě dlouhá cesta, proto klademe důraz na výzkum a vývoj. Stejné úsilí věnujeme zlepšování dostupnosti lékařské péče a spolupráci s těmi, kteří sdílejí naše nadšení pro zdravější svět. Víme, že to zvládneme. Dáváme do toho vše. Chcete vědět více o našem poslání? Navštivte www.msd.cz

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Na Valentince 3336/4, 150 00 Praha 5, Česká republika Tel.: +420 233&010 111,s.r.o., www.msd.cz, dpoc_czechslovak@merck.com Merck Sharp Dohme Evropskáe-mail: 2588/33a, 160 00 Praha 6, tel.: +420 233 010 111, email: dpoc_czechslovak@merck.com 02-2019-CORP-1209415-0000 02-2019-CORP-1209415-0000

AM Review 24/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

historie

Profesor vnitřního lékařství Bohumil Prusík Vědec, který byl navržen na Nobelovu cenu, a lékař, který stál u zrodu české angiologie

Narodil se 26. května 1886 v Klatovech, zemřel 6. září 1964 v Mariánských Lázních. Díky svým zahraničním cestám se zasloužil o posílení vlivu angloamerické a francouzské medicíny na medicínu českou. Zavedl u nás řadu nových medicínských metod, např. elektrokardiograf, kapilaroskopii, mikrometodu ke stanovení glykemie, měření kožní teploty elektroteploměrem, arteriografická vyšetření atd. Byl jedním z kandidátů na Nobelovu cenu v roce 1939, jejíž udělení zmařil začátek války. V roce 1945 stál u zrodu IV. interní kliniky pražské Všeobecné fakultní nemocnice, jako přednosta tu působil až do roku 1958. V letech 1961–1964 byl prezidentem Mezinárodní angiologické unie, působil i v dalších mezinárodních internistických kardiologických a revmatologických společnostech.

ní cholesterolu a fosfatidu ve výzkumu arteriosklerózy. Vycházel přitom ze svých zkušeností, že u pacientů s diabetem, kde je tento metabolismus porušen, se zvyšuje výskyt arteriosklerotických změn. Světový ohlas měl jeho objev účinku kyseliny nikotinové a jejích derivátů u cévních chorob, rozšířil diagnostiku neurocirkulační astenie. Jako jeden z prvních se u nás věnoval otázkám geriatrie. Jeho jméno se stalo mezinárodně známým a uznávaným a počátkem roku 1939 se stal jedním z kandidátů na udělení Nobelovy ceny, což však zmařila druhá světová válka. Po objevu antibiotik a jejich zavedení do terapie po roce 1945 pochopil, že díky antibiotikům nebudou nejvážnějším problémem medicíny infekční choroby, ale že se jím stanou choroby cévní. Prusíkovým dominantním zájmem se stávají choroby krevního oběhu a je považován za zakladatele české angiologie. Spolu s profesorem Zdeňkem Reinišem byl autorem učebnice Nemoci končetinových cév v klinické praxi vydané v roce 1959. Prusík byl mezinárodně uznávaným angiologem, v letech 1961–1964 působil jako prezident Mezinárodní angiologické unie, byl zvolen členem dalších mezinárodních internistických kardiologických a revmatologických společností. Studenti obdivovali jeho přehledné a jasné přednášky, brilantně prezentované. Vysoký, štíh-

lý, vždy elegantně oblečen, s pečlivě zastřiženým knírkem imponoval již svým zjevem. Na klinice se vyprávělo, že když Prusík vstoupil do ženského oddělení kliniky, hospitalizovaným pacientkám se vždy nepřiměřeně zrychlil pulz. Miloval hudbu, byl pravidelným návštěvníkem koncertů Spolku pro komorní hudbu, sám v mladých letech muzicíroval. Měl velký zájem i o výtvarné umění, mezi jeho přáteli i pacienty byli mezi jinými dirigent Václav Talich, malíři Jakub Obrovský a Otakar Nejedlý. Již citovaný profesor Vondráček nazval Prusíka úspěšným bojovníkem s nemocí a bolestí. Patrně proto pracovníci z jeho kliniky – doc. Puchmayer a doc. Bartůněk – nazvali svou štíhlou knížku vzpomínek na Prusíka Bojovník proti bolesti. Vydali ji v roce 1986 k stoletému výročí Prusíkova narození. Je to zajímavé čtení s mnoha historkami dokreslujícími Prusíkovu osobnost. Jeden z těchto příběhů, a to z Prusíkových asistentských let, uvedeme na závěr. Medik Jaroslav Jedlička – později slavný pneumolog – skládal rigorózum z interny u profesora Thomaye ra. Pro praktickou část zkoušky mu byl přidělen pacient, kterého měl vyšetřit poslechem. Asistent Prusík, který Jedličkovi pacienta ke zkoušce přivedl, mu diskrétně šeptem napověděl: „Šelest systolický a diastolický.“ Jedlička však druhou část nápovědy přeslechl, a tak když se ho Thomayer zeptal: „Co slyšíte?“ Jedlička odpověděl: „Systolický šelest.“ Thomayer se usmál a řekl: „Máte štěstí, že jste řekl, že slyšíte jen systolický. Kdybyste řekl i diastolický, byl bych vás od zkoušky vyhodil, neboť to vám musel napovědět Prusík. Diastolický šelest totiž slyší jen on.“ Oblíbeným místem Prusíkových volných dnů byly Mariánské Lázně. Tam rok po svém odchodu do důchodu 6. září 1964 zemřel.

Doc. MUDr. Otakar Brázda, CSc.

Repro: archiv autora

teorii kardiolog, v praxi interní polyhistor, tak hodnotí ve svých pamětech profesor psychiatrie Vladimír Vondráček Bohumila Prusíka. Syn klasického filologa z Klatov vstoupil na pražskou lékařskou fakultu v roce 1910 a studia ukončil po pěti letech. Od roku 1910 je asistentem interní kliniky profesora Josefa Thomayera. Na této proslulé klinice pilně pracuje, zkušenosti získává i na zahraničních pracovištích. Ještě před 1. světovou válkou podnikl několik studijních cest, zejména do Švýcarska, Německa, Holandska, Francie a Anglie. Zmíněné pobyty v západní Evropě ho přiměly zaměřit českou medicínu, která byla v 19. století orientovaná především na Vídeň a německy psanou odbornou literaturu, na medicínu francouzskou, a zejména anglickou. Do Prahy přivezl řadu učebnic angloamerických autorů a tyto knihy, koupené za vlastní peníze, daroval do klinické knihovny. Ve svých 34 letech je habilitován, v roce 1926 se stává mimořádným nehonorovaným profesorem, po dvou letech již profesorem honorovaným. V roce 1930 je jmenován přednostou propedeutické kliniky a po pěti letech se stává profesorem řádným. Po uzavření vysokých škol za okupace v roce 1939 odchází do nemocnice na Královských Vinohradech jako přednosta tamního interního oddělení. V květnových dnech roku 1945 přebírá profesor Prusík v areálu Vše obecné fakultní nemocnice v Praze německou interní kliniku, na jejímž místě vzniká IV. interní klinika. Stává se jejím přednostou a působí tam až do roku 1958. V letech 1952–1963 současně vedl angiologickou laboratoř při této klinice. Úspěšný klinik a badatel má všechny vlastnosti vědce, jak je vyžaduje Selye: je nadšený, vytrvalý, originální, inteligentní, ctí etiku. Sleduje nejnovější vývoj svého oboru, má cit pro nové a progresivní. V roce 1913 zavádí na klinice elektrokardiograf, 1917 metodu kapilaroskopie, 1922 mikrometodu ke stanovení glykemie a měření kožní teploty elektroteploměrem. Od roku 1928 provádí arteriografická vyšetření. Vidí do budoucnosti – již roku 1929 předpověděl význam role hodnoce-

AM Review 24/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

Pouč se ze včerejška, žij pro dnešek, doufej v zítřek. Důležité je nepřestat se ptát. E i n s t e i n

CZ/MKT/CORP/2016/002

A l b e r t

True breakthroughs medicines, andpotřeby our pioneering Skutečných pokrokůinvescience vědě nelze dosáhnout bez posunování hranic a riskování. Nenaplněné vyžadují cannotřešení be achieved pushing ethos neustále drives ourzpochybňujeme commitment anddíváme forgingznew pathspohledů, nová starýchwithout problémů, a protoquestioning se na výzvy různých boundaries taking risks. Unmet řešení, to making this happen. toward bothtak in the a budujemeand nové cesty k dosažení jak solutions, v laboratoři, mezilablidmi. Máme odpovědnost zajistit, aby needs require new solutions to old and in our communities. We have pacienti měli přístup k těm nejlepším lékům, a k jejich získání nás pohání náš průkopnický duch. problems, which is why we push Committed to improving the a responsibility to ensure that ® Jsme odhodláni zkvalitňovat životy natocelém ourselves to see challenges from lives of patients worldwide® patientspacientů have access the bestsvětě.

AM Review 24/2017

m a n ažers k á r e v ie w

Manažerská review eRecepty mohou být přínosem, musí se k nim ale přistupovat citlivě Aplikace novely zákona přinese komplikace, je třeba je řešit zdravým rozumem

Chybějící vyhláška Velká část lékařů poskytujících zdravotní služby a lékárníků se zavedením povinného eReceptu nesouhlasí. Podle lékařské a lékárnické komory je prostředí uživatelsky nepřátelské a chybí prováděcí právní předpis, který měl upravit podrobnosti zákona. Návrh vyhlášky ministerstva zdravotnictví o provedení některých ustanovení zákona o léčivech byl v listopadu pouze zařazen na jednání pracovní komise legislativní rady vlády. Je tedy zcela zřejmé, že se nestihne projednat do začátku příštího roku. Proces zavedení eReceptů je administrativně a časově náročný. Lékaři musejí splnit celou řadu povinností, které je třeba řešit s předstihem: v první řadě musejí mít kvalifikovaný certifikát pro elektronický podpis k podpisu eReceptu a ke komunikaci s centrálním úložištěm. Na centrálním úložišti budou vydané recepty pro jednotlivé pacienty uloženy až do okamžiku, kdy si je vyzvedne lékárník pod kódem pacienta. Centrální úložiště vzniklo jako součást Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Lékař bude povinen si zřídit přístup do centrální evidence pomocí počítače a požadovaných formulářů. Splnění těchto podmínek rovněž vyžaduje nemalé finanční a časové náklady. Ordinace musí mít přinejmenším počítač, přístup na internet a kvalitní tiskárnu. Vzniká tak problém pro řadu služebně starších lékařů, kteří si do-

sud vystačili bez počítače. Jak varovala ČLK, tito lékaři ukončí od ledna bez náhrady svou činnost. Bohužel mají ordinace převážně v oblastech, kde se náhrada hledá velmi těžko. Novela zákona o léčivech nadto zavádí povinnost lékařů při předepisování medikamentů postupovat tak, aby nedošlo ke zvýhodnění poskytovatele lékárenské péče nebo k zásahu do práva pacienta na svobodnou volbu poskytovatele této péče. Může se jednat o situace, kdy lékař upřednostňuje konkrétní lékárnu a apeluje na pacienta, aby si své léky vyzvedl právě u ní. Reklama (tedy přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře prodeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků) se touto novelou u eReceptů zakazuje. V obou případech se poskytovatel zdravotních služeb dopustí přestupku, za který mu hrozí sankce dva miliony Kč. Co na to pacient? Záměrem nové legislativy je přinést pacientům výhodnější postavení. Kdo například pravidelně užívá některé léky nebo ti, kteří jsou starší či omezení v pohybu, již nemusejí pokaždé kvůli receptu navštěvovat ordinaci. Nově bude lékař moci pacientovi recept elektronicky poslat na základě např. telefonické nebo e-mailové konzultace (nebude-li třeba jiného vyšetření). Všechny elektronické způsoby vydání receptu budou chráněné speciálním heslem, které bude známo pouze pacientovi. Nejčastěji se ale pravděpodobně bude vydávat recept pomocí listinné průvodky, na které bude čárový nebo tzv. QR kód. Soustředěním všech receptů na jednom místě bude mít lékárník lepší přehled o tom, jaké léky pacient užívá a zda nehrozí kontraindikace. Na poslední chvíli tak může medikaci upravit a pacienta uchránit před zdravotní komplikací.

Ne všechny novinky představují pro pacienty jenom výhody. Lze předpokládat, že se čekací doba v lékárně prodlouží až trojnásobně, protože počítač musí ověřovat platnost eReceptu v centrální evidenci, což samozřejmě zabere více času. eRecept – pomocník, nebo komplikace? Užívání receptů v listinné podobě zcela nezmizí. Návrh vyhlášky ministerstva zdravotnictví blíže stanoví, kdy lze vystavit recept v listinné podobě. Lékař musí v tomto případě uvést důvod, proč byl vydán recept v listinné podobě, a lékárník ho musí uchovat v lékárně, poté co na něm neprodleně označí datum vydání a jméno vydávajícího farmaceuta. Je třeba akceptovat, že zdravotnictví v ČR musí vstoupit do digitálního věku. Jakkoli chápeme zvyk zejména starších lékařů na papírové recepty, je nutné je v dnešní době považovat za přežitek. Povinné užívání eReceptů je také jedním z cílů Národní strategie elektronického zdravotnictví. Na druhou stranu je nutno k tak razantní změně přistupovat citlivě (zejména tam, kde hrozí komplikace v přístupu ke zdravotnické péči a stát nemá řešení) a pokusit se alespoň většinu lékařů dostat na svou stranu. Již dnes je nepochybné, že samotná aplikace novely zákona o léčivech přinese nemálo komplikací. Bude-li však na obou stranách (u lékařů i kontrolních orgánů a státních institucí) vůle a zdravý rozum, tak v konečném důsledku budou tyto změny přínosné pro každého.

Mgr. Vratislav Urbášek, partner Tomáš Kubala, odborný asistent/Paralegal Urbášek & Partners, advokátní kancelář

Foto: Profimedia

ovinné zavedení eReceptu v poslední době hýbe zdravotnickým světem. Velká část lékařů je proti, část pacientů ho vítá, nicméně datum se nezadržitelně blíží. Novela zákona o léčivech, která přináší povinnost vydávat lékařský předpis v elektronické podobě, bude účinná k 1. lednu 2018.

AM Review 24/2017

OPDIVO® dává šanci více pacientům

m a n ažers k á r e v i e w

pacientům s pokročilým maligním melanomem1,2,3 předléčeným pacientům s pokročilým NSCLC3,4,5 předléčeným pacientům s pokročilým renálním karcinomem3,6 pacientům s recidivujícím nebo rezistentním Hodgkinovým lymfomem po předchozí léčbě (ASCT a brentuximab vedotin)3,7,8 pacientům se SCCHN, kteří progredují při nebo po předchozí léčbě platinovými deriváty3,9 pacientům s pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem po selhání léčby platinovými deriváty3,10 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU Název přípravku: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Kvalitativní a kvantitativní složení: Nivolumabum 10 mg v 1 ml koncentrátu. Indikace:* Melanom: v monoterapii/kombinaci s ipilimumabem u pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu u dospělých. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): monoterapie lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC po předchozí chemoterapii u dospělých. Renální karcinom (RCC): monoterapie pokročilého RCC po předchozí terapii u dospělých. Klasický Hodgkinův lymfom (cHL): monoterapie recidivujícího nebo rezistentního cHL po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem. Skvamózní karcinom hlavy a krku (SCCHN): monoterapie SCCHN progredujícího při nebo po léčbě platinovými deriváty u dospělých. Uroteliální karcinom (UC): monoterapie lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastazujícího UC u dospělých po selhání léčby platinovými deriváty. Dávkování: Monoterapie: dávka 3 mg/kg i.v. infuzí (60 minut) každé 2 týdny; kombinace s ipilimumabem: 1 mg/kg nivolumabu i.v. infuzí (60 minut) s ipilimumabem 3 mg/kg i.v. infuzí (90 minut) každé 3 týdny u prvních 4 dávek, dále nivolumab i.v. infuzí (60 minut) každé 2 týdny. Léčba pokračuje, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší. Způsob podání: Pouze k i.v. podání, jako i.v. infuze (60 minut). Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění:* Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky. Pacienti mají být průběžně sledováni (min. do 5 měsíců po poslední dávce). Podle závažnosti NÚ se nivolumab vysadí a podají se kortikosteroidy. Po zlepšení se musí dávka kortikosteroidů snižovat postupně po dobu min. 1 měsíce. V případě závažných, opakujících se nebo jakýchkoli život ohrožujících imunitně podmíněných NÚ musí být nivolumab trvale vysazen. U pacientů s výchozím ECOG ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, očním melanomem, autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a u pacientů, kteří již užívali systémová imunosupresiva, je třeba přípravek používat jen s opatrností. Interakce: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, a nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce enzymů cytochromu P450 (CYP) nebo jiných enzymů metabolizujících léky současně podávanými přípravky bude mít dopad na jeho farmakokinetiku. Vzhledem k potenciální interferenci systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv s farmakodynamikou nivolumabu je třeba se jejich podávání na počátku, před zahájením léčby, vyhnout. Lze je nicméně použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko. Není známo, zda se nivolumab vylučuje do mateřského mléka. Nežádoucí účinky:* Velmi časté: neutropenie, únava, vyrážka, svědění, průjem a nauzea, zvýšení AST, ALT, alkalické fosfatázy, lipázy, amylázy, kreatininu, hypokalcémie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie; u kombinace s ipilimumabem i hypotyreóza, bolest hlavy, dušnost, kolitida, zvracení, bolest břicha, artralgie, horečka, a zvýšený celkový bilirubin. Další podrobnosti k NÚ, zvláště imunitně podmíněným, viz SPC. Předávkování: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Balení: 4 ml nebo 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce s uzávěrem a tmavě modrým, resp. šedým odklápěcím uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb EEIG, Bristol-Myers-Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, MiddlesexUB8 1DH, Velká Británie. Registrační číslo: EU/1/15/1014/001-002. Datum první registrace: 19. 6. 2015. Datum poslední revize textu: září 2017. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění v indikaci pokročilý maligní melanom v monoterapii a s účinností od 1. 10. 2017 také v indikaci pokročilý renální karcinom. Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, www.b-ms.cz. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. *Všimněte si, prosím, změn v Souhrnu údajů o přípravku. 1. Weber JS, et al. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced melanoma who progressed after anti-CTLA-4 treatment: a randomized, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2015;16:375–84. 2. Robert C, et al. Nivolumab in Previously Untreated Melanoma without BRAF Mutation. N Engl J Med 2015;372:320-30. 3. Opdivo® Souhrn údajů o přípravku, 2017. 4. Brahmer J, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2015 Jul 9;373(2):123-35. 5. Borghaei H, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2015;373(17):1627-39. 6. Motzer JR, et al. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2015;373:1803-1813. 7. Ansell SM, et al. PD-1 blockade with nivolumab in relapsed or refractory Hodgkin‘s lymphoma. NEJM 2015;372(4):311-9. 8. Younes A, et al. Nivolumab for classical Hodgkin‘s lymphoma after failure of both autologous stem-cell transplantation and brentuximab vedotin: a multicentre, multicohort, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol 2016;17(9):1283-94. 9. Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, et al. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. NEJM 2016;375(19):1856-1867. 10. Sharma P, et al. Nivolumab in metastatic urothelial carcinoma after platinum therapy (CheckMate 275): a multicenter single-arm, phase 2 trial: Lancet Oncol 2017;18:312-22. 1506CZ1704491-01, datum schválení 15. 9. 2017.

AM Review 24/2017

m A n A ŽeR S k á R e V ie w

LEgISLATIVní okénko

noVí LékAŘI VE SnĚmoVnĚ

V minulém čísle jsme vás informovali o lékařích, kterým se v říjnu podařilo obhájit mandát ve volbách do poslanecké sněmovny. tentokrát nabízíme souhrn těch, kteří usedli do poslaneckých lavic vůbec poprvé.

Prof. MUDr. Věra Adámková, CSc. zvolena na kandidátce AnO za Prahu třiašedesátiletá kardioložka působí již více než 20 let v pražském ikem, nyní jako přednostka preventivní kardiologie. Od roku 2014 je také členkou správní rady VzP.

MUDr. Jaroslav Dvořák zvolen na kandidátce SPd za zlínský kraj Šedesátiletý neurolog, ambulantní lékař, pracuje v několika ordinacích ve zlínském kraji.

MUDr. Kamal Farhal zvolen na kandidátce AnO za Plzeňský kraj Osmačtyřicetiletý internista zastával několik manažerských pozic ve společnostech zaměřených na zdravotnictví, loni se stal náměstkem ministra zdravotnictví.

Změna pohledu na náležitosti dokladu o školení odborné údržby a oprav

MUDr. Věra Procházková zvolena na kandidátce AnO za karlovarský kraj třiašedesátiletá lékařka zdravotnické záchranné služby karlovarského kraje v minulosti mj. zastávala pozici ředitelky nemocnice Sokolov.

Prof. MUDr. Julius Špičák, CSc. zvolen na kandidátce AnO za Středočeský kraj Pětašedesátiletý gastroenterolog je přednostou kliniky hepatogastroenterologie ikem. Věnuje se především digestivní endoskopii, pankreatologii a transplantacím jater.

Prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc. zvolen na kandidátce tOP 09 za Jihomoravský kraj Sedmapadesátiletý radiolog vede kliniku radiologie a nukleární medicíny ve Fn Brno. V této nemocnici také zastává pozici náměstka ředitele. Předsedá České radiologické společnosti.

MUDr. Jiří Mašek

MUDr. Jiří Ventruba, CSc.

zvolen na kandidátce AnO za královéhradecký kraj devětapadesátiletý lékař působí od roku 2011 v čele zdravotnické záchranné služby královéhradeckého kraje. Svoji pozici by měl s ohledem na poslanecký mandát nyní opustit.

zvolen na kandidátce OdS za Jihomoravský kraj Sedmašedesátiletý neurochirurg byl zakladatelem a později primářem oddělení dětské neurochirurgie v dětské nemocnici ve Fn Brno. Působil také jako radní a místostarosta města modřice v okrese Brno-venkov.

Aleš martinovský Porta Medica s.r.o. ales.martinovsky@portamedica.cz

Pro poskytovatele zdravotních služeb je problematika správného zajištění servisu, tedy odborné údržby a oprav zdravotnických prostředků, často obestřena mnoha nejasnostmi. zatímco na otázky, kdy provádět odbornou údržbu a na které zdravotnické prostředky, poskytuje dostatečně přesnou odpověď přímo zákon č. 268/2014 Sb. (dále jen „zákon o zP“), nejasno bývá ohledně náležitostí dokladů o školení odborné údržby a oprav, které potřebuje každá osoba provádějící servis zdravotnického prostředku, aby doložila svou kvalifikaci poskytovateli zdravotních služeb, případně dozorovému orgánu (pokud se nejedná přímo o výrobce). Osoby poskytující servis na území České republiky obvykle disponují doklady o školení, které jim byly vystaveny v rámci korporátních struktur či na základě smluvních dodavatelsko-odběratelských vztahů zahraničním školicím pracovištěm výrobce. tyto doklady však mnohdy nemají „štábní kulturu“ na úrovni dosavadních extenzivních požadavků Státního ústavu pro kontrolu léčiv. ministerstvo zdravotnictví uveřejnilo nové informace, jež „změkčily“ požadavky na náležitosti těchto potvrzení na úroveň obvyklou v zahraničí. Úvodem je třeba uvést, že zákonné požadavky na osoby provádějící servis zdravotnických prostředků se tímto stanoviskem mz nemění a zůstávají plně v intencích zákona o zP. nad rámec zákona o zP již ale nelze požadovat například, aby pracovník byl na dokladu o školení identifikován datem narození, rodným číslem, trvalým bydlištěm či kombinací těchto identifikátorů. Jednoduše proto, že tento požadavek zákon o zP nestanoví. nadále platí, že je třeba vymezit okruh servisovaných zdravotnických prostředků, kterých se školení týká, a to např. produktovou řadou. z dokladu o školení však nemusí být patrný rozsah školení ve smyslu rozdělení na odbornou údržbu a opravy, protože toto rozdělení v rámci definice servisu je pouze českým specifikem. dále nebude trváno na přesné identifikaci výrobce jeho oficiálním plným názvem a adresou na dokladu o školení. Pokud je na dokladu o školení uvedeno pouze logo výrobce nebo osoby jím autorizované, lze toto považovat za dostačující, neboť ve většině případů jsou loga výrobců registrována a chráněna jako ochranné známky stejně jako jejich název. A v neposlední řadě je zde otázka přenositelnosti dokladu o školení pracovníka z doby, kdy byl zaměstnán u jiného zaměstnavatele. Podle názoru mz není přenositelnost sama o sobě předmětem přezkumu regulátora, doklady o školení tedy lze pro účely prokázání kvalifikace použít. tímto stanoviskem je obecně umožněno využít existující doklady od zahraničních subjektů pro potřeby osob poskytujících servis zdravotnických prostředků. Omezení bazírování na formálních náležitostech tak přináší zároveň větší právní jistotu pro poskytovatele zdravotních služeb.

AM Review 24/2017

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Na Valentince 3336/4, 150 00 Praha 5, Česká republika Tel.: +420 233 010 111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com, www.msd.cz

m a n ažers k á r e v i e w

AM Review 24/2017

m A n A ŽeR S k á R e V ie w

PErSonÁLní InZErCE

Pro zasílání své personální inzerce využijte naši e-mailovou adresu: radkova.inzerce@ambitmedia.cz

Volná místa

Výběrová řízení

VEdouCí LékAŘ

PrImÁŘ oddĚLEní

nZZ nemocnice následné a rehab. péče v Praze 6 hledá vedoucího lékaře. Požadujeme: spec. způsobilost v oboru, jehož součástí je jeden z těchto základních kmenů – chirurgický, interní, všeobecné praktické lékařství, neurologický, praxi delší než 8 let a diplom celoživotního vzdělávání (StAnOViSkO Člk č. 1/2011). Nabízíme: nadstandardní smluvní mzdové podmínky, 5 týdnů dovolené, výborná dopravní dostupnost, osobní přístup. Životopis zašlete na: zdenek.moravek@nemocnice-bubenec.cz, tel.: 777 253 940.

dĚTSké PSyCHIATrIE

Ředitel Thomayerovy nemocnice, Vídeňská 800, 140 59 Praha 4 krč vypisuje konkurzní řízení na obsazení funkce primář oddělení dětské psychiatrie. Požadavky: VŠ lékařského směru + specializovaná způsobilost v oboru, nejméně 5 let praxe v oboru, licence Člk pro výkon vedoucí funkce, zdravotní způsobilost a trestní bezúhonnost dle zákona č. 95/2004 Sb., organizační, komunikační a řídicí schopnosti, negativní

diskusní televizní pořad redakce Am Review A k t uA l i t y z m ed ic í n y

amReview

Premiéra každý měsíc na PRAHA tV (celostátně v síti O2 tV anebo v Praze a Středočeském kraji na kanále 46 v rámci regionálního multiplexu bezplatného pozemního digitálního vysílání) Reprízy každý den v různých časech anebo kdykoli na internetu prahatv.eu

V prosinci vysíláme:

luPÉnkA

PROČ 90 % nemOcnÝcH Čelí POniŽOVání A diSkRiminAci? Hosté: prof. mudr. Petr Arenberger, drSc. doc. Phdr. dr. phil. laura Janáčková, cSc. ing. Otakar Jeřicha

osvědčení dle zákona č. 451/1991 Sb., vědecká a publikační činnost. k přihláškám uchazečů musí být připojen strukturovaný životopis se zaměřením na odbornou praxi a fotokopie dokladů o dosažené kvalifikaci, osvědčení dle zákona č. 451/1991 Sb., doklady o zdravotní způsobilosti, výpis z rejstříku trestů, přehled publikační činnosti, příp. stanovisko (doporučení) odborníků. V přihlášce uchazeč dále uvede telefonické a e-mailové spojení. Písemné přihlášky přijímá do 20. 12. 2017 sekretariát zaměstnaneckého odboru na výše uvedené adrese.

V archivu ke zhlédnutí mimo jiné:

StOP dekuBitŮm! léčba 10 proleženin stojí jako 9 kardiostimulátorů – a přitom jim lze předejít. Finance jsou damoklův meč visící (nejen) nad hematoonkologií Pro pacienta s rakovinou vždy nejvhodnější lék? zapomeňte!

Redakce neručí za jazykovou správnost inzerátů

AM Review 24/2017

m A n A ŽeR S k á R e V i e w

OBJEVTE PEGYLOVANÝ INTERFERON

OBJEVTE NOVÉ MOŽNOSTI PLEGRIDY je nový pegylovaný interferon pro léčbu relaps-remitentní RS u dospělých pacientů¹ U přípravku PLEGRIDY byla potvrzena dlouhodobá účinnost po dobu až 4 let při doporučeném dávkování jedna subkutánní injekce každé 2 týdny¹ PLEGRIDY významně snižuje roční četnost relapsů o 36% a významně snižuje progresi disability ve 24. týdnu o 54% ve srovnání s placebem¹

KAŽDÉ 2 TÝDNY

SUBKUTÁNNÍ INJEKCE

ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU PLEGRIDY Název přípravku: Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru. Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru. Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru. Složení: Jedno 63/94/125mikrogramové předplněné pero obsahuje peginterferonum beta 1a 63/94/125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Úplný seznam pomocných látek je uveden v SPC. Terapeutické indikace: Přípravek Plegridy je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je 125 mikrogramů podaných subkutánně každé 2 týdny (14 dní). Je doporučováno, aby pacienti zahájili léčbu 1. dávkou 63 mikrogramů (den 0), ve 2. dávce zvýšili na 94 mikrogramů (den 14) a 3. dávkou dosáhli plné dávky 125 mikrogramů (den 28), a potom pokračovali s plnou dávkou každé dva týdny (14 dní). Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník zacvičil pacienta ve správné technice samostatného podání subkutánní injekce za použití předplněného pera. Obvyklá místa podání subkutánní injekce jsou břicho, paže a stehno. Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let s roztroušenou sklerózou nebyly stanoveny. Předplněná pera jsou určena pouze na jedno použití. Kontraindikace: Hypersensitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo peginterferon nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Zahájení léčby během těhotenství. Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami. Zvláštní upozornění: Přípravek Plegridy má být podáván s opatrností u pacientů s depresivním onemocněním, závažnou poruchou funkce ledvin a jater, se záchvaty v anamnéze a u pacientů léčených antiepileptiky. Pokud se objeví závažné hypersenzitivní reakce, peginterferon beta 1a má být vysazen. U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly pozorovány cytopenie, včetně vzácné závažné neutropenie a trombocytopenie. V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie (TMA) projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů. Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Plegridy. Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi. Je nutná rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Plegridy. U pacientů užívajících interferon beta bylo hlášeno zhoršení srdečního onemocnění. Pacienti mohou proti přípravku Plegridy vyvinout protilátky. Interakce s jinými léčivými přípravky: Se zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku Plegridy v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický Biogen (Czech Republic) s.r.o. Na Pankráci 1683/127, 140 00 Praha 4 tel.: 255 706 200, fax: 255 706 229, www.biogen.com.cz PE-CZ-0017b červen 2017

index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu P450. Fertilita, těhotenství a kojení: Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci. Pokud pacientka otěhotní nebo plánuje otěhotnět během používání přípravku Plegridy, má být informována o potenciálních nebezpečích a je zapotřebí zvážit přerušení léčby. Může existovat zvýšené riziko samovolného potratu. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Plegridy. Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích peginterferonu beta-1a na fertilitu lidí. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Nežádoucí příhody související s CNS spojené s užíváním interferonu beta mohou ovlivnit schopnost pacientů řídit a obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky: Velmi časté: bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, chřipce podobné příznaky, horečka, zimnice, slabost; erytém, bolestivost a pruritus v místě podání. Časté: nauzea, zvracení, pruritus, hypertermie, bolest, zvýšení tělesné teploty, zvýšení alanin aminostransferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, zvýšení gama-glutamyl-transferázy, snížený hemoglobin, snížení počtu bílých krvinek, deprese; otok, pocit tepla, hematom, vyrážka, zduření, změna barvy a zánět v místě podání. U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH). Předávkování: V případě předávkování je možné pacienta hospitalizovat, aby mohl být sledován, a je třeba podávat vhodnou podpůrnou léčbu. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Balení: Balení k zahájení léčby: 1 x 63mikrogramové (1. dávka) a 1 x 94mikrogramové (2. dávka) předplněné pero. Balení k udržování léčby: Předplněná pera s obsahem 125 mikrogramů v balení po 2 nebo 6 kusech. Držitel rozhodnutí o registraci: Biogen Idec Limited, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Velká Británie. Reg. čísla: EU/1/14/934/002, EU/1/14/934/005. Způsob úhrady a výdeje: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění jako zvláš účtovaný léčivý přípravek (ZULP). Datum revize textu: 05/2017.

t Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Před předepsáním léku se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku.

Reference: 1. SPC Plegridy

m ed ic í n s k á r e v ie w

AM Review 24/2017

Úhrada od 1. 8. 2017

NOVÝ JEDNOU DENNĚ PODÁVANÝ NOAK* LIXIANA®

V přípravku LIXIANA® se kombinuje prokázaná účinnost ve srovnání s dobře nastavenou terapií warfarinem1, 2 významné snížení výskytu závažného krvácení ve srovnání s dobře nastavenou terapií warfarinem**1, 2 dávkování jednou denně ve všech indikacích3 * Nové orální antikoagulans ** Primárním sledovaným parametrem bezpečnosti studie zaměřené na NVFS, ENGAGE AF-TIMI 48, byla incidence závažného krvácení ve srovnání s dobře nastavenou terapií warfarinem. 1 Primárním sledovaným parametrem bezpečnosti pro studii zaměřenou na VTE (venózní tromboembolii), Hokusai-VTE, byla incidence klinicky významného krvácení (kompozitní parametr složený ze závažného a klinicky relevantního, nezávažného krvácení) ve srovnání s dobře nastavenou terapií warfarinem. 2 Sledované parametry krvácení byly definovány na základě kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu. © (2017) Daiichi Sankyo. Všechna práva vyhrazena. Literatura: 1. Giugliano RP a kol. NEJM 2013;369(22):2093–2104. 2. The Hokusai-VTE Investigators. NEJM 2013;369(15):1406-1415. 3. LIXIANA®, Souhrn údajů o přípravku, 2017. NVFS, nevalvulární fibrilace síní.

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC. Zkrácená informace o léčivém přípravku Lixiana® 15 mg, 30 mg a 60 mg, potahované tablety. Složení: Jedna potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 15 mg, 30 mg nebo 60 mg (jako edoxabani tosilas). Indikace: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jakými jsou kongestivní srdeční selhání, hypertenze, věk ≥75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA). Léčba hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) a prevence rekurentních DVT a PE u dospělých (u hemodynamicky nestabilních pacientů s PE). Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka edoxabanu u prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie je 60 mg jednou denně. Při léčbě hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) a prevenci rekurentních DVT a PE je doporučená dávka edoxabanu 60 mg jednou denně následující po zahájení léčby parenterálním antikoagulanciem podávaným po dobu nejméně 5 dnů. Edoxaban a iniciální parenterální antikoagulancium nemají být podávány současně. U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (CrCL 15-50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Lixiana 30 mg jednou denně. U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) (CrCL <15 ml/min) nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Lixiana nedoporučuje. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití přípravku Lixiana nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost přípravku Lixiana u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. U pacientů, kteří souběžně užívají přípravek Lixiana a následující inhibitory P-gp: cyklosporin, dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol, je doporučená dávka přípravku Lixiana 30 mg jednou denně. Léčba přípravkem Lixiana může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze. Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů prověřit, že pacient užil přípravek Lixiana tak, jak bylo předepsáno. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, klinicky významné aktivní krvácení, jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení. Léze nebo stav, který je považován za významné riziko závažného krvácení, nekontrolovaná těžká hypertenze, souběžná léčba jinými antikoagulačními přípravky, těhotenství a kojení. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Edoxaban zvyšuje riziko krvácení a může způsobit závažné, potenciálně smrtelné krvácení. Při použití přípravku Lixiana, stejně jako při použití jiných antikoagulancií, se doporučuje opatrnost u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení. U starších pacientů se má přípravek Lixiana používat souběžně s kyselinou acetylsalicylovou s opatrností kvůli možnému vyššímu riziku krvácení. Nedoporučuje se použití přípravku Lixiana u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze. Posouzení renální funkce: CrCL se má sledovat na začátku léčby u všech pacientů a následně, pokud je to klinicky indikováno. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Souběžné použití edoxabanu s cyklosporinem, dronedaronem, erythromycinem nebo ketokonazolem vyžaduje snížení dávky na 30 mg jednou denně. Současné podání edoxabanu s induktory P-gp (například fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem nebo třezalkou tečkovanou) může vést ke snížení plazmatických koncentrací edoxabanu. Nedoporučuje se dlouhodobé užívání NSAID s edoxabanem. Nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s krvácením, hodnocenými v klinických studiích, byly při podávání edoxabanu v dávce 60 mg krvácení do měkkých tkání kůže, epistaxe a vaginální krvácení. Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být závažné, a dokonce fatální. Jinými častými nežádoucími účinky při podávání edoxabanu byly anémie, vyrážka, závratě, bolest hlavy, bolest břicha, krvácení v dolní a horní části zažívacího traktu, nauzea a abnormální funkční jaterní test. Užívání přípravku Lixiana může být spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo jakéhokoli orgánu s možným následkem posthemoragické anémie. Zvláštní opatření pro uchovávání: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Druh obalu a velikost balení: Lixiana 15 mg tablety: 10 tablet; Lixiana 30 mg tablety: 30 tablet; Lixiana 60 mg tablety: 30, 60 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, 81379 Mnichov, Německo. Registrační čísla: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016. Poslední revize textu: 13/07/2017. Dříve, než přípravek předepíšete, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku. Tento přípravek je vázán na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. POUZE PRO ODBORNOU VEŘEJNOST. © Copyright Merck Sharp & Dohme s.r.o., 2017. Všechna práva vyhrazena. Merck Sharp & Dohme s.r.o., Na Valentince 3336/4, 150 00 Praha 5, Česká republika Tel.: +420 233 010 111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com, www.msd.cz 09-2018-CARD-1232291-0000