Cele cislo am review 26 17

Ak tualit y z medicíny

29. prosince 2017, cena 26 Kč

amReview Stejné doplatky za léky považuje Lubomír Chudoba za úkol číslo jedna

26

Steatóza a NASH – Jakub Dvořáček: „Nový časované bomby ministr má teď obrovskou podceňované v klinické praxi příležitost k reformám.“

AM Review 26/2017

1

Obsah Vážené čtenářky, vážení čtenáři,

4

Téma Zpravodajský rok 2017

21

Aktuality Náprava eReceptu se blíží

Kongresová review

8 6 . kongres České gastroenterologické

společnosti ČLS JEP Mít chronický stav pacientů s IBD pod kontrolou. Zn.: Dlouhodobě

32

Rozhovor Jakub Dvořáček: „Nový ministr má teď obrovskou příležitost k reformám.“

6. kongres České gastroenterologické společnosti ČLS JEP 12 Steatóza a NASH – časované bomby podceňované v klinické praxi

19 Lupénka – proč 9 z 10 nemocných čelí diskriminaci?

20 Čeští vědci vytvořili záškodníka nádorových buněk 22 Nový ministr slibuje otevřít resort odborné veřejnosti

10th Anticoagulation Academy Scientific Meeting 16 Antikoagulační péče stále čelí výzvám

Z odborného tisku 30 Pacienti s IBD trpí větší úzkostí, než si lékaři myslí

Medicínská review Zpravodajský deník 2 Program vlády – kapitola Zdravotnictví Aktuality 18 Dojíždění za léčbou MDS postrádá logiku

Historie 31 J. E. Purkyně a tajné společnosti

rok se s rokem střídá a my jsme pro vás také přichystali řadu novinek. Všimnete si jich, sotva vezmete náš časopis do ruky. Rozhodli jsme se k radikálnímu kroku – v roce 2018 budeme vycházet pod novým názvem. Zvolili jsme jméno Terapie, které podle nás přiléhavěji vystihuje, o čem píšeme.

Zároveň s tím pro vás připravujeme opět nový vzhled obálky. A do třetice měníme i frekvenci vycházení časopisu. Napříště nás najdete ve svých schránkách patnáctkrát do roka, namísto dosavadních dvaceti vydání.

Rádi bychom také vaši pozornost ještě více upoutali k našemu webu, který již před několika měsíci získal modernější, hezčí podobu. A především se vám bude lépe číst v mobilu, pokud mu při surfování po internetu dáváte přednost.

Tím ale výčet novinek nekončí. V roce 2018 se chceme dále etablovat v televizním světě. Spustíme internetovou televizi pod názvem Terapie TV, která bude mít dva kanály. Jeden se zaměří na vás, odborníky, a ten druhý bude určen laické veřejnosti. Současně s tím rozšiřujeme spolupráci s Praha TV, pro niž vytváříme vám zajisté již známý diskusní pořad Studio Medicína.

Kromě diskusí se chystáme v televizi přinášet reportáže o diagnózách, jejich léčbě, financování jednotlivých metod a postupů z veřejného zdravotního pojištění, novinky ze světa lékařské vědy či systému českého zdravotnictví.

Souběžně s televizí budeme i nadále rozvíjet videozpravodajství z českých i zahraničních lékařských kongresů na webových stránkách www.congress-live.eu.

Věříme, že vás naše nové počiny zaujmou.

Přeji vám v roce 2018 mnoho pracovních i osobních úspěchů!

Marcela Alföldi Šperkerová

Manažerská review 34 Legislativní okénko

AM Review | číslo 26/2017, vyšlo 29. prosince 2017 | ISSN 2336-7326 | Registrace MK ČR E 22087 | Copyright © Ambit Media, a. s., 2017 | cena: 26 Kč, cena pro předplatitele: 23 Kč | Vychází minimálním distribuovaným nákladem 25 000 výtisků | vydavatel: Ambit Media, a. s., www.ambitmedia.cz | ředitel společnosti: Martin Kula | šéfredaktor vydavatelství: Jan Kulhavý | adresa: Klicperova 604/8, 150 00 Praha 5 | www.amreview.cz | tel.: 222 352 576 | šéfredaktorka AM Review: Ing. Marcela Alföldi Šperkerová | zástupkyně šéfredaktorky: Mgr. Kristýna Čillíková | redakce: Mgr. Tomáš Polák, Eva Srbová, Mgr. et Mgr. Kristýna Poulová, Mgr. Lenka Kadeřávková | grafická úprava: Josef Gabriel, Karel Zahradník | ilustrace na titulní straně: Maria Makeeva | jazyková redakce: Mgr. Ema Potužníková | obchod: Pavel Doležal, tel.: 602 632 349, Antonín Přibyl, tel.: 603 340 384 | personální inzerce: Štěpánka Korbová, radkova.inzerce@ambitmedia.cz | marketing: Marta Hladíková | tisk: AHOMI, s. r. o., U Louže 579, 250 67 Klecany | předplatné ČR: POSTSERVIS, oddělení předplatného, Poděbradská 39, 190 00 Praha 9, predplatne@ambitmedia.cz, infolinka: 800 300 302, www.postabo.cz | dáno do tisku: 21. prosince 2017 | příští číslo vychází: 29. ledna 2018 | Volně neprodejné, určeno odborné zdravotnické veřejnosti. Přetisk a jakékoliv šíření je povoleno pouze se souhlasem vydavatele. Nevyžádané příspěvky se nevracejí. Redakce neodpovídá za jazykovou správnost inzerátů. Ambit Media, a. s., využívá zpravodajství z databází ČTK, jejichž obsah je chráněn autorským zákonem. Přepis, šíření či další zpřístupňování tohoto obsahu či jeho části veřejnosti, a to jakýmkoliv způsobem, je bez předchozího souhlasu ČTK výslovně zakázáno. www.amreview.cz

www.facebook.com/AMReview.cz

http://twitter.com/amreview_ambit

2

AM Review 26/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

zpravodajský deník

Program vlády – kapitola Zdravotnictví V plném znění zveřejňujeme zdravotnickou část programového dokumentu kabinetu premiéra Andreje Babiše, na jehož základě bude vláda usilovat o parlamentní důvěru ceme kvalitní, moderní a finančně stabilní veřejnou službu pro občany. Zdravotnictví musí reagovat na hrozby dneška, kterými jsou významný nárůst výskytu chronických chorob a stárnutí populace.

ch

Premiér Andrej Babiš na tiskové konferenci 18. prosince 2017

Vytvoříme novou koncepci fungování zdravotních pojišťoven včetně umožnění cenové konkurence mezi nimi, ze které budou profitovat zejména ti pacienti, kteří o své zdraví aktivně pečují.

Připravíme zákon pro elektronizaci zdravotnictví a bezpečné sdílení dat mezi poskytovateli zdravotní péče. Upravíme legislativu tak, aby bylo možné využívat elektronicky recept v plném rozsahu, včetně kontroly lékových interakcí a celkové preskripce pacienta. Po dobu jednoho roku vyhlásíme toleranční období bez sankcí pro praktickou implementaci elektronického receptu do praxe a odstranění chyb. Zvážíme snížení počtu zdravotních pojišťoven.

Nastavíme systém kontroly kvality péče, kterou tím začneme systematicky měřit.

Budeme prosazovat finanční motivaci poskytovatelů ke zlepšování zdravotní péče. Informace o kvalitě péče budou dostupné pro pacienty.

Zaměříme se na zlepšení řízení nemocnic v působnosti ministerstva zdravotnictví a zavedeme centrální nákupy léků a ostatního materiálu, založené na nejlepším poměru ceny a kvality. Rozšíříme kompetence praktických lékařů, a posílíme tak využívání primární péče. K tomu podpoříme prevenci a zdravý životní styl a také systémy odměňování těch občanů, kteří pečují o své zdraví.

Podpoříme programy zaměřené na koordinaci péče o chronic-

ky nemocné pacienty a zasadíme se o pokračování reformy psychiatrické péče.

Zavedeme transparentní systém pro vstup nových technologií a výkonů do úhrad z veřejného zdravotního pojištění založený na principech Health Technology Assessment (HTA). Cílem je posouzení nákladové efektivity tak, aby z veřejného zdravotního pojištění bylo hrazeno jen to, co má skutečný přínos pro pacienta.

Připravíme koncepci dlouhodobé péče s cílem podpořit domácí péči a posílíme smluvní volnost mezi zdravotními pojišťovnami a poskytovateli zdravotní péče v mantinelech stanovených zákonem a pod kontrolou státu.

Dokončíme revizi úhrad zdravotní péče na bázi Diagnosis-related group (DRG) a zavedeme další motivační úhradové mechanismy tak, aby peníze šly více „za pacientem“.

Zlepšíme pracovní podmínky mladých lékařů, připravíme jasnou definici jejich kompetencí a zavedeme systém průběžné evaluace zařízení, která se zabývají vzděláváním lékařů.

Budeme prosazovat postupné navyšování odměňování zejména mladých lékařů a zdravotních sester.

Provedeme audit administrativní zátěže poskytovatelů zdravotních služeb a zrušíme zbytečné regulace, které nejsou přínosem ani pro lékaře, ani pro pacienta.

Rubriku připravili z agenturních zdrojů: TOP, LEK; foto: Profimedia

Posílíme transparentnost zdravotnictví a postavení pacienta v celém systému. Jasně definujeme role jednotlivých aktérů ve zdravotnictví, vytvoříme prostor pro větší konkurenci zdravotních pojišťoven, ze které budou těžit jejich pojištěnci, a posílíme odpovědnost pojišťoven za zajištění hrazených služeb. Změny ve zdravotnictví nelze dělat na jedno volební období, proto budeme všechny zásadní kroky ve zdravotnictví konzultovat s opozicí, ve snaze nalézt maximální možný konsenzus.

Začneme otevřeně zveřejňovat data o hospodaření resortu a jím přímo řízených nemocnic. Také veškerá rozhodování komisí při ministerstvu zdravotnictví budou transparentní – jejich rozhodnutí budou vždy řádně zdůvodněna a zveřejněna způsobem umožňujícím veřejný přístup a obecnou kontrolu včetně zveřejnění na internetu.

U přímo řízených nemocnic zavedeme jasná metodická pravidla pro takzvané zpětné bonusy. Tyto bonusy musejí být vždy podloženy smlouvami, řádně zaúčtovány a vykazovány jednotlivým zdravotním pojišťovnám.

Připravíme zákon o regulaci úhrad zdravotnických prostředků, revizi odměňování lékárenské péče a systému stanovování cen a úhrad léků, aby byl flexibilnější a život zachraňující léky se dostaly dříve k pacientům.

Připravíme nový zákon o zdravotních pojišťovnách, který jasně vymezí jejich kompetence, odpovědnost i odpovědnost jednotlivých orgánů, kontrolu ze strany státu a odpolitizuje Všeobecnou zdravotní pojišťovnu, při zachování její veřejnoprávnosti.

AM Review 26/2017

m ed ic í n s k á r e v i e w

3

zpravodajský deník

Ředitel SÚKL odstoupil MANAGEMENT Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Zdeněk Blahuta rezignoval. Informovalo o tom na webu ministerstvo zdravotnictví. Lékový ústav zodpovídá za kritizovaný systém elektronických receptů eRecept, který má být povinný od ledna. Nový ministr Adam Vojtěch už dříve řekl, že systém je nepřipravený, nebude proto lékaře za jeho nevyužívání pokutovat.

Blahuta údajně požádal státního tajemníka na ministerstvu zdravotnictví Ivo Benedu o odvolání ze služebního místa ředitele k 18. prosinci z osobních důvodů.

Říčany patří Agelu Skupina Agel, provozující síť zdravotnických zařízení, získá nemocnici v Říčanech u Prahy.

Agel 20. prosince uzavřela kupní smlouvu na 100 % akcií společnosti Nemocnice Říčany, která nabude účinnosti od 1. ledna. „V Říčanech chceme, podobně jako v Lounech, které jsme získali loni, rozvíjet dosavadní obory,“ uvedl předseda představenstva Milan Leckéši.

Agel v ČR kromě nemocnic provozuje síť poliklinik, lékáren a laboratoří, distribuční společnosti a další specializovaná zdravotnická zařízení.

Od roku 2006 působí i na Slovensku, kde má devět nemocnic, specializovanou nemocnici Agel Clinic v Bratislavě a další zařízení. Loni bylo ve zdravotnických zařízeních skupiny Agel v Česku a na Slovensku ambulantně ošetřeno téměř 2,5 milionu lidí, hospitalizováno 170 000 pacientů a narodilo se přes 10 000 dětí.

AKVIZICE

Walmark stáhl Stopex Společnost Walmark, a. s., 19. prosince informovala, že se jako držitel rozhodnutí o registraci rozhodla dobrovolně stáhnout z oběhu léčivý přípravek Stopex 30 mg tablety (reg. č. 36/591/08-C) a přerušit jeho dodávky v ČR. Důvodem je změna výdeje léčivých přípravků s dextromethorfanem v pevné lékové formě, k níž došlo k 15. srpnu 2017, a to pro omezení rizika zneužívání monokomponentních léčivých přípravků s touto účinnou látkou.

LÉKOVÁ DISTRIBUCE

Výdej těchto léků je nyní v ČR vázán na lékařský předpis. K rozhodnutí vedla Státní ústav pro kontrolu léčiv skutečnost, že významně narostl počet hlášení o zneužívání těchto přípravků pro jejich halucinogenní účinky.

Stažení přípravku z lékáren a distribuce proběhlo v součinnosti všech článků k 30. září 2017. Léčivý přípravek Stopex 30 mg tablety již není pro pacienty k léčbě suchého, dráždivého kašle na českém trhu k dispozici.

Evidence-based = nežádoucí pojem USA Americké Centrum pro kontrolu a prevenci chorob (CDC) dostalo těžko pochopitelné a zatím zcela nevysvětlené nařízení. Administrativa amerického prezidenta Donalda Trumpa si nepřeje, aby nejdůležitější americká zdravotní organizace v oficiálních dokumentech používala „nežádoucí“ slova. Jmenovitě by se tato slova v žádném případě neměla objevit v návrhu rozpočtu pro organizaci na rok 2019.

Pro CDC pracuje asi 12 tisíc zaměstnanců a hospodaří s rozpočtem sedm miliard dolarů (153 miliard Kč). Úkolem organizace je ochrana veřejného zdraví v USA i ve světě.

O zákazu informoval deník Washington Post s odkazem na analytika CDC, který si nepřál být jmenován. Vysoce postavený analytik se o zákazu dozvěděl od Alison Kellyové, která vede finanční správu CDC. „Většina vědců CDC o tomto zákazu ještě neví,“ domnívá se analytik.

Předpokládá ale, že takový zákaz vyvolá bouřlivou reakci.

Zákaz se týká slov, která přímo souvisejí s činností této zdravotnické organizace, případně s vědeckou argumentací. Konkrétně jsou podle informací Washington Post zakázány tyto výrazy:

Anglický originál

Český překlad

fetus

plod, zárodek

transgender

transgender, transsexuální

vulnerable

zranitelný, náchylný

diversity

diverzita, různost, pestrost

entitlement

nárok, oprávnění, též „dávky“

evidence-based

založeno na důkazech

science-based

založeno na vědeckých důkazech

EUC nakupovala Zdravotnická skupina EUC koupila čtyři pražské polikliniky. Zařízení na Chodově, Opatově, v Malešicích a na Smíchově provozovala firma Medifin. O nákupu dne 13. prosince informovala mluvčí EUC (dříve Euroclinicum) Dita Fuchsová. Skupina patří k největším nestátním poskytovatelům ambulantní péče v Česku. Letošní obrat odhaduje na 2,5 miliardy korun.

Polikliniky koupila od firmy 2PKP Investorská s.r.o., nákup schválil i Úřad pro ochranu hospodářské soutěže. Letos EUC koupila také Homolka Premium Care a.s. v Praze, Mamodiagnostické centrum Pardubice s.r.o. a Mephacentrum

AKVIZICE

v Ostravě-Porubě. Skupina přes vlastněné firmy provozuje polikliniky, laboratoře, lékárny a také nemocnice ve Zlíně a Frýdlantu na Liberecku, kde je v současné době ve sporu s městem jako majitelem objektu ohledně rozsahu poskytované péče.

EUC uvedla, že má asi 1500 zaměstnanců a loni poskytla péči 1,14 milionu pacientů. V Praze chystá otevření nové kliniky v areálu Waltrovky v Praze 5, kde společnost Penta staví kanceláře. Další novou kliniku bude provozovat v areálu AFI ve Vokovicích. Člen skupiny EUC, firma Canadian Medical Care, se nastěhuje v září 2018.

Rozsudek po sedmi letech Ministerstvo zdravotnictví bude muset znovu rozhodovat o tom, jestli zveřejní svou analýzu o trestní odpovědnosti žen, které rodily doma.

Před lety materiál odmítlo poskytnout právničce Ligy lidských práv, která o něj požádala. Po sedmi letech soudních sporů pražský městský soud 14. prosince vedení resortu nařídil, aby se věcí zabývalo znovu. Přímo mu ale neuložil, v jakém rozsahu by mělo informace zpřístupnit.

PRÁVO

ČLK: Odfláknutý dokument člk V programovém prohlášení menšinové vlády ANO podle České lékařské komory (ČLK) chybí informace o tom, kde vezme zdravotnictví peníze.

Dokument je „odfláknutý a obecný“, řekl ČTK prezident ČLK Milan Kubek.

Vláda v prohlášení slibuje například nový zákon o zdravotních pojišťovnách, jejich větší konkurenci a smluvní volnost.

Chce také zlepšit hospodaření státních nemocnic, zavést centrální nákupy a upravit účtování zpětných bonusů.

Podle prezidenta ČLK v prohlášení ale chybí zásadní věci. „Chybí tam, jak se dostanou peníze do zdravotnictví. Není tam nic o připojištění, valorizaci platby za státní pojištěnce nebo že by do zdravotnictví měly přijít peníze ze spotřební daně na tabák nebo alkohol,“ uvedl Kubek. Postrádá také důraz na spravedlivé rozdělování peněz z pojištění.

4

AM Review 26/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

TéMA

AM Review v roce 2017 posílila rubriku Zpravodajský deník. Cílem bylo předložit více „klasického“ zpravodajství – tedy stručných, věcně a citačně objektivních sdělení o událostech. V průřezovém přehledu si připomeňme, o čem jsme během roku na více než čtyřiceti tiskových stranách rubriky Zpravodajský deník také psali.

Leden ministr zdravotnictví miloslav ludvík 6. ledna oznámil, že se se zástupci poskytovatelů zdravotních služeb dohodl na způsobu zakotvení paliativní a hospicové péče do českých norem. Podle něho je potřeba připravit konkrétní kroky, a to jak v oblasti legislativy, tak v oblasti úhrad.

ze zahraničních zpráv v lednu asi nejvíc zaujalo oznámení, že německý Bundestag 19. ledna schválil zákon povolující lékařské užívání konopí. tím se německo přiřadilo k Británii, Česku, Finsku, Francii, chorvatsku, itálii, makedonii, nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Slovinsku a Španělsku.

Rada Asociace českých a moravských nemocnic (AČmn) 6. ledna dopisy vyzvala poslance, aby odmítli novelu zákona č. 95/2004 Sb., o vzdělávání lékařů, zubních lékařů a farmaceutů, která již byla zamítnuta senátem. V dopisu AČnm uvádí, že tato norma nezohlednila ani požadavky odborné, ani požadavky poskytovatelů péče. Sněmovna ale 31. ledna senátem odmítnutou normu opět schválila.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚkl) 18. ledna zveřejnil zprávu, že lékárny nelegálně vyvezly léčivé přípravky v hodnotě přes 149 milionů kč. Šlo hlavně o léky na anginu pectoris, diabetes 2. typu, cHOPn, antidepresiva, léky na epilepsii či astma. nejvíce nelegálních vývozů mířilo na Slovensko. za tyto prohřešky, odhalené především v roce 2016, byly uděleny pokuty v celkové výši 34 milionů kč. SÚkl současně oznámil, že v kontrolách pokračuje i v roce 2017, aktuálně řeší případy dalších 22 lékáren.

Únor Vláda schválila návrh novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, která mj. snižuje od počátku roku 2018 spoluúčast pojištěnců patřících do sociálně zranitelných skupin na doplatcích na léky částečně hrazené (u dětí do 18 let o 1000 kč na 1500 kč, u osob od 65 let věku též o 1000 kč na 2000 kč, s navazujícím dalším snížením spoluúčasti o 500 kč od 70 let věku).

ministerstvo zdravotnictví předložilo přepracovaný návrh zákona o univerzitních nemocnicích (un). mimo jiné tato verze redukovala počet nemocnic, které měly od 1. ledna 2018 statut un získat. měly to být: Fn Brno, Fn Hradec králové, Fn královské Vinohrady, Fn Olomouc, Fn Ostrava, Fn Plzeň, Fn u sv. Anny v Brně, Fn v motole, VFn v Praze, ÚVn-VFn Praha. Jak známo, tento zákon byl nakonec smeten se stolu.

Březen Skupina poslanců vládního hnutí AnO v čele s předsedou sněmovního zdravotního výboru prof. Rostislavem Vyzulou podala 4. března předlohu zákona, který by měl v praxi umožnit vedení zdravotnické dokumentace v elektronické podobě. mimo jiné by ze zákona vzniklo národní centrum elektronického zdravotnictví, jež by mělo na starosti zejména koordinaci činností v této oblasti a strategické materiály. Vzhledem k tomu, že před projednáváním v zákonodárných sborech návrh musí dostat k posouzení vláda, bylo již v okamžiku jeho předložení vysoce pravděpodobné, že se nepodaří předlohu projednat do podzimních voleb.

ministr ludvík se vrátil z oficiální návštěvy kuby.

Oznámil, že Česko odmítlo kubánskou snahu splácet téměř sedmimilardový dluh vůči ČR dodáváním antidiabetika Heberprot-P. ministr uvedl, že lék na registraci v eu čeká již několik let. kubánská strana navíc nedoložila veškeré informace týkající se jeho jakosti, účinnosti a bezpečnosti. na rozdíl od ČR se Slovensko rozhodlo lék z kuby svým pacientům nabídnout.

ministr ludvík 10. ledna oznámil, že od 1. července dostanou všechny sestry u lůžka ve směnném provozu přidáno 2000 kč, a to bez ohledu na to, zda pracují ve státní, nebo jiné nemocnici.

2000

na briefingu Asociace inovativního farmaceutického průmyslu o problematice lékových inovací v ČR definoval farmakoekonom mudr. tomáš doležal z institutu pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (iHetA) jako velmi negativní jev dlouhý termín mezi registrací nového léku a jeho dostupností pro pacienta. Česko se intervalem 17,7 měsíce řadí k nejpomalejším zemím evropy, za námi už jsou jen Rusko (21,2 měsíce), Rumunsko (21,7 měsíce) a Řecko (24 měsíců). nejrychlejší v evropě je německo (2,3 měsíce).

Rubriku připravili z agenturních zdrojů: TOP, LEK; foto: Profimedia, archiv

2017 Zpravodajský rok

AM Review 26/2017

m ed ic í n S k á R e V i e W

5

TéMA

Duben

Všechna lůžková zařízení, jejichž zřizovatelem je ministerstvo zdravotnictví, by měla mít svého kaplana, který bude součástí týmu nemocnice. doporučil to metodický pokyn účinný od poloviny dubna.

Současně ministerstvo oznámilo, že zřídí Radu pro duchovní péči, která by měla řešit koncepční a strategické otázky týkající se duchovní péče v nemocnicích. Bude mít osm členů ze zástupců církví, ministerstva a nemocnic.

ministerstvo pro místní rozvoj oznámilo, že má připraveno 190 milionů korun z evropských dotací určených na zlepšení dostupnosti a kvality psychiatrické péče v mimopražských regionech. maximální příspěvek na jeden projekt je 40 milionů korun.

Květen Česká lékařská komora (Člk) poslala 4. dubna poslancům dopis s negativním stanoviskem k návrhu poslance Vyzuly na doplnění zákona č. 96/2004 Sb., o vzdělávání zdravotníků, o obory terapeuta a specialisty čínského léčitelství. dokument mj. uvedl: „Vědecká rada Člk zásadně odmítá návrh na zavedení odborné způsobilosti k výkonu povolání ‚terapeuta tradiční čínské medicíny‘ a ‚specialisty čínské medicíny‘. Vědecká rada Člk považuje tzv. tradiční čínskou medicínu za pouhé léčitelství. tento návrh je nebezpečným průlomem, neboť legislativně přiznává čínskému léčitelství statut medicínského oboru, a tím zvýhodňuje čínské léčitelství oproti jiným léčitelským metodám. Vědecká rada Člk trvá na stanovisku, že léčitelství, ať již vychází z jakýchkoli tradic, není zdravotnickým povoláním.“

Jihočeská organizace hnutí AnO oznámila, že trvá na personální obměně vedení krajských nemocnic. Předseda představenstva sedmi z těchto nemocnic martin Bláha prý prostřednictvím vysokých odměn, které v krajském holdingu Jihočeské nemocnice dosahují ročně 7,2 milionu kč, vyváděl z nemocnic peníze. Bláha navíc nechal postavit na svém pozemku rekreační objekty pro hejtmana Jiřího zimolu a jeho náměstka Jaromíra Slívu (oba ČSSd). Bláha 18. dubna dal svou funkci k dispozici, následně oznámila bývalá ministryně zdravotnictví zuzana Roithová, že akceptuje nabídku kdu-ČSl a je připravena holding vést.

léky obsahující efedrin a pseudoefedrin nelze kvalifikovat jako prekurzory, tedy látky sloužící k výrobě drog, ve smyslu evropského nařízení z roku 2004. Soudní dvůr eu takto zodpověděl předběžnou otázku položenou českým nejvyšším soudem. V této otázce šlo zejména o léky zneužívané „vařiči“ pervitinu.

5

miliard korun

zhruba pět miliard korun ročně ze spotřební daně z tabáku a alkoholu by mělo jít na investice v nemocnicích. Prohlásil to ministr zdravotnictví miloslav ludvík. S penězi by měl podle něj hospodařit zvláštní fond podobný fondu dopravy. Řešení této věci na úrovni zákona ale podle ministra připadne až příští vládě a sněmovně.

Středočeští krajští radní schválili záměr založit spolek krajských nemocnic, a docílit tak lepšího hospodaření. například společným zadáváním veřejných zakázek, jednotným zastupováním při jednáních s pojišťovnami i dodavateli léků a zdravotnického materiálu a při organizaci centrálních výběrových řízení na služby, dodávky zdravotnického materiálu a léků. Hejtmanství zřizuje nemocnice v kladně, Benešově, kolíně, mladé Boleslavi a Příbrami. Činnost spolku má stát 1,4 milionu korun ročně, hejtmanství má pomoci ušetřit řádově minimálně miliony korun.

Vláda schválila návrh ministerstva zdravotnictví, aby stát od roku 2018 odváděl o 49 korun na jednoho pojištěnce víc – měsíční částka pojistného se tak zvýší na 969 korun. Stát platí pojistné za zhruba 5,95 milionu lidí, letos to činí celkem 65,8 mld., příští rok cca 69,3 mld. korun.

Občanská demokratická strana (OdS) neuspěla u vlády s návrhem na obnovu praktického lékařství pro děti a dorost jako základního oboru specializačního vzdělávání. mluvčí kabinetu martin Ayrer 3. května sdělil, že ministři přijali negativní stanovisko. Odvolali se na dřívější praxi ve vzdělávání lékařů a usoudili, že díky sloučení oboru s pediatrií by mohl počet dětských praktiků i růst. OdS předlohou reagovala na novelu o vzdělávání lékařů, jež obory spojí.

novým generálním ředitelem Světové zdravotnické organizace (WHO) byl 23. května na pět let zvolen etiopan tedros Adhanom. První Afričan v této funkci nahradí Číňanku margaret chanovou, která stála v čele organizace deset let. té bylo vyčítáno, že organizace několikrát nezareagovala odpovídajícím způsobem na vzniklé krize, např. v roce 2014 na epidemii eboly v západní Africe. Světová zdravotnická organizace, která je jednou z agentur OSn, má 194 členů, z nichž 185 má hlasovací právo. Byla založena 7. dubna 1948.

Česká stomatologická komora (ČSk) po svém sněmu 14. května v mikulově oznámila, že našla řešení, čím nahradit u dětí do 16 let, těhotných a kojících matek v zubních výplních míchaný amalgám, jehož používání od roku 2018 zakázal evropský parlament. komora údajně vymyslela náhradu míchaného amalgámu a s pojišťovnami domluvila kompromis. konkrétní materiál, který by měl amalgám nahradit, ale nebyl specifikován. „není to jeden určitý materiál, je to u každého výkonu vždy výběr z několika. možností je více, aby si lékař optimálně vybral,“ prohlásil v říjnu nastupující prezident ČSk doc. Roman Šmucler.

6

AM Review 26/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Červen

Červenec

Září

Ve věku 91 let zemřel 16. června francouzský kardiochirurg Christian Cabrol, který v dubnu 1968 uskutečnil první transplantaci srdce v Evropě. Operatér, který díky svému věhlasu vstoupil načas také do politiky, se proslavil i první kombinovanou transplantací srdce a plic v roce 1982 a výměnou srdce za umělé ve Francii v roce 1986. Zemřel v pařížské nemocnici Pitié-Salpêtrière, kde provedl svou první transplantaci.

Šéf tiskového oddělení ministerstva zdravotnictví (MZ) Ondřej Macura informoval, že v rámci sekce legislativy a práva MZ vzniklo samostatné oddělení podpory práv pacientů, které je od 1. července oficiální součástí struktury ministerstva. Dále Macura oznámil, že vzniká pacientská rada jakožto poradní orgán ministra. Vedle dalších stěžejních bodů činnosti se bude rada též vyjadřovat k návrhům legislativních i nelegislativních materiálů v rámci vnitřního připomínkového řízení.

Pro rok 2018 se seznam zdravotních výkonů rozšíří o 46 položek. Přibude paliativní péče a některé robotické operace. Mezi nově zařazenými výkony bude také např. antibiotická léčba infekce močových cest vykázaná dětským lékařem nebo zhotovení spe­ ciálních dlah pro pacienty se syndromem diabetické nohy atd. Seznam obsahuje více než 3700 položek, jeho návrh byl poslán do připomínkového řízení. Ministerstvo zdravotnictví odhaduje, že nové výkony budou systém zdravotního pojištění stát maximálně 673 milionů korun, tedy asi 0,2 % celkových výdajů. Jedná se o horní hranici hodnot modelovaných bez uplatnění regulací a limitů daných úhradovou vyhláškou.

V ambulantní péči se dopad odhaduje na nejvýše 199 milionů Kč.

Maximální dopad výkonů v lůžkové péči bude asi 58 milionů korun, především půjde o deset nově zařazených typů robotické operace. Na nejvýše 80 milionů korun se odhaduje nárůst nákladů v ochranné psychiatrické léčbě. Nárůst až o 110 milionů korun by mohla způsobit změna v urgentním příjmu.

Prezident Miloš Zeman podepsal 22. června novelu zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách. Norma např. umožní ve zvlášť odůvodněných případech provést kastraci u pacienta, který nespáchal násilný sexuálně motivovaný trestný čin. Hranice věku pacienta, u něhož bude možné provést kastraci, se sníží z 25 na 21 let. Poskytovatelé zdravotních služeb budou muset hlásit policii pacienty, kteří se vyhýbají ochrannému léčení. Dosud mají povinnost informovat pouze soudy.

V posudkovém lékařství zavede norma možnost vzdání se práva na přezkoumání posudku. Umožní využívat pracovnělékařské služby prostřednictvím jiného smluvního poskytovatele. Praktičtí lékaři, kteří posuzují zdravotní způsobilost zaměstnanců, nebudou muset povinně vykonávat dohled a poskytovat poradenství. Novela prodlužuje z jednoho na dva roky platnost lékařského posudku o zdravotní způsobilosti dítěte potřebného např. pro školy v přírodě, letní tábory nebo lyžařské výcviky. V souvislosti s léčbou neplodnosti byla upravena možnost transplantace dělohy od žijící dárkyně, a to i mezi příbuznými ženami. Novelizovaný zákon nabyl platnosti od 1. listopadu.

Vláda Slovenské republiky prostřednictvím ministra zdravotnictví Tomáše Druckera 23. června oznámila, že hodlá vyčlenit až 585 milionů eur (15,4 miliardy Kč) na oddlužení zdravotnických zařízení, jejichž závazky po lhůtě splatnosti vystoupily na nejvyšší úroveň za poslední roky.

Pravidla oddlužení počítají s tím, že věřitelé nabídnou slevu a zadlužená zařízení vypracují ozdravný plán.

Dluhy po splatnosti zdravotnických zařízení v SR v roce 2016 vzrostly o 17,7 % na 647,24 milionu eur (17 miliard Kč). Dosáhly tak nejvyšší úrovně od roku 2012.

Sněmovní sociální výbor upozornil na diskriminaci zdravotních sester v domovech pro se­ niory a zařízeních pro postižené, které „vypadly“ z vyplácení příspěvku 2000 Kč za práci na směny u lůžek pacientů. Tento příspěvek byl sestrám ve zdravotnických zařízeních přiznán od července. Dotace, které na něj poskytlo ministerstvo zdravotnictví, se týkaly jen nemocnic, nikoli zařízení v gesci ministerstva práce a sociálních věcí (MPSV). „Jsme z toho nešťastní, příjemcem dotací MPSV nemůže být zdravotnický personál z pobytových zařízení. Z našeho resortu není možné financovat tyto personální náklady,“ prohlásila náměstkyně MPSV Zuzana Jentschke Stöcklová.

Srpen Zaměstnanci v delší pracovní neschopnosti budou brát od roku 2018 vyšší nemocenskou. Prezident Miloš Zeman 1. srpna podepsal novelu, která růst procentní sazby od druhého měsíce nemoci zavede. Předloha o pojistném na sociální zabezpečení také zjednodušuje podnikatelům administrativu spojenou s placením odvodů. Zatímco nyní dostávají zaměstnanci od 15. dne nemoci 60 % příslušného vyměřovacího základu, nově od 31. dne nemoci dávka vzroste o 6 procentních bodů a od 61. dne na 72 %. Novinka zvýší podle odhadů příští rok výdaje na nemocenské o 2,4 miliardy korun, v následujících dvou letech o 2,5 miliardy a 2,7 miliardy korun. V prvních třech dnech nemoci zaměstnanec nedostává nic. Pak do 14. dne dostává náhradu mzdy od zaměstnavatele. Předloha také zavede elektronické neschopenky, přičemž zůstane možnost vystavení jejich papírové podoby. Vznikne rovněž registr ošetřujících lékařů, který bude spravovat ministerstvo práce a sociálních věcí.

Senát 16. srpna schválil novelu o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, která definuje vývoj platby pojistného za „státní pojištěnce“. V roce 2017 činí toto pojistné 920 korun na osobu měsíčně, v roce 2018 vzroste příspěvek nařízením vlády o 49 korun. V roce 2019 bude podle uvedené novely příspěvek představovat 1018 korun, o rok později 1067 korun. Stát navíc bude podle novely platit zdravotní pojištění i za lidi, kteří mají nařízenu ústavní léčbu.

Prezident Miloš Zeman 12. září podepsal novelu zákona o zaměstnanosti, podle níž se státní příspěvek zaměstnavatelům na mzdy handicapovaných zvýší ze současných 9500 na 12 000 korun měsíčně. Novela také snižuje limit pro poskytování tzv. náhradního plnění, kdy mohou úřady a firmy místo zaměstnání povinného podílu postižených pracovníků odebrat zboží od firem s více než polovinou zaměstnanců s handicapem. Limit klesne z 36násobku průměrné mzdy na 28násobek, tedy na 725 284 korun ročně. Nově budou také nemocní nezaměstnaní povinni dodržovat stejný režim jako pracovníci na nemocenské.

12 000 Státní příspěvek zaměstnavatelům na mzdy handicapovaných se zvýšil ze současných 9500 na 12 000 korun měsíčně.

9500

Rubriku připravili z agenturních zdrojů: TOP, LEK; foto: Profimedia, archiv

téma

AM Review 26/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

7

téma

Říjen Česká republika je nejnezdravější zemí na světě, pokud jde o kombinaci konzumace alkoholu a tabáku a o počet obézních lidí.

V první desítce je devět bývalých komunistických zemí ve střední a východní Evropě, desáté jsou Spojené státy s Litvou.

Vyplývá to ze srovnávací studie 179 zemí světa, o které informoval britský server Clinic Compare, jenž se opírá o veřejně dostupná data Světové zdravotnické organizace (WHO), americké Ústřední zpravodajské služby (CIA) a Světové plicní organizace (WLA). V Česku se v průměru na osobu ročně zkonzumuje 13,7 litru alkoholu a země je na 11. místě co do spotřeby tabákových výrobků. „Stupně vítězů“ nejnezdravějších zemí světa: 1. ČR, 2. Rusko, 3. Slovinsko.

Ústav zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS) oznámil, že obnovený registr zdravotnických pracovníků bude plně funkční od března 2018, od podzimu se začne plnit daty. Evidováni v něm budou jak lékaři, tak nelékařští pracovníci. Minulý registr zrušil Ústavní soud (ÚS) kvůli ochraně osobních dat. Vláda jeho opětovné zavedení schválila v roce 2015. Testovací provoz začne už letos na podzim.

Registr bude neveřejný. Vyhoví tak námitce ÚS.

Ministerstvo zdravotnictví se zavázalo zapracovat do úhradové vyhlášky pro příští rok slíbený 10% růst tarifních platů a mezd zdravotníků. Ministr Miloslav Ludvík 11. října podepsal memorandum s Asociací krajů reprezentovanou její předsedkyní Janou Vildumetzovou (ANO). Podobně se Asociace krajů dohodla i s ministerstvem práce a sociálních věcí, které na růst příjmů v sociálních službách poskytne ze svého rozpočtu 823 milionů korun.

Listopad Na sjezdu České lékařské komory (ČLK), který proběhl o druhém listopadovém víkendu v Brně, obhajoval ministr Miloslav Ludvík zařazení profese terapeuta a specialisty tradiční čínské medicíny do oborů vzdělávání nelékařských zdravotnických pracovníků v zákoně č. 96/2004 Sb., o způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání. Potřebu pravidel pro poskytovatele čínské medicíny obhajoval tím, že nyní vzdělání, rozsah a kvalitu nabízené péče čínských léčitelů není možné ověřit. Výuku mají podle plánů poskytnout kvůli nesouhlasu lékařských fakult zdravotně sociální fakulty. Vzdělávací program má být vytvořen ve spolupráci s partnerskými čínskými univerzitami.

Prosinec Výstavba kliniky tradiční čínské medicíny (TČM) v areálu Fakultní nemocnice Hradec Králové (FNHK) za téměř 300 milionů korun by mohla začít počátkem roku 2018. Oznámil to ředitel FNHK prof. Vladimír Palička. Stavitelem bude nadační fond, jehož vznik schválila loni v červnu vláda. Čínská společnost CEFC slíbila projekt podpořit zhruba 270 miliony korun. Nyní v ambulanci TČM, která funguje od září 2015, pracují tři lékaři, dva čínští a jeden český. Nabízejí např. akupunkturu či bylinnou terapii. V zařízení se dosud léčilo více než 2000 pa­cientů, služby si platí sami.

Nemocnice Na Homolce (NNH) v Praze, Fakultní nemocnice Ostrava (FNO) a Fakultní nemocnice Plzeň (FNP) nakoupily během tří let léčiva za 5,5 miliardy korun bez zadávacího řízení. Za shodné léky a zdravotnické prostředky platily rozdílné ceny. Vyplynulo to z kontroly hospodaření tří vybraných nemocnic v letech 2014–2016, kterou provedl Nejvyšší kontrolní úřad (NKÚ). Kontroloři vybrali vzorek 44 shodných léčiv a 132 identických zdravotnických prostředků. Například u antibiotika Amikacin byl rozdíl až desetinásobný, stálo 82, ale i 820 korun.

Společnost Health Care Institut (HCI) 5. prosince zveřejnila výsledky průzkumu týkajícího se mj. i bezpečnosti nemocničního personálu. Zúčastnilo se ho 7132 zdravotnických zaměstnanců z více než 100 nemocnic. V žebříčku pocitu největší bezpečnosti zvítězila Ústřední vojenská nemocnice – Vojenská fakultní nemocnice Praha. Druhou nejbezpečnější nemocnicí z pohledu personálu je Nemocnice Písek, a. s., a třetí pak Karvinská hornická nemocnice, a. s. Na otázku, jaké riziko z pohledu bezpečnosti personálu nemocnice považují zdravotníci za největší, byly nejčastější odpovědi syndrom vyhoření (25,6 %), agresivita pacientů a jejich příbuzných (23,7 %) a profesionální nákazy (19 %).

Průzkum se také dotazoval na to, co konkrétně doporučují zdravotníci udělat pro zvýšení bezpečnosti. Mezi odpověďmi jednoznačně zvítězilo snížení přetěžování personálu (45,4 %), omezení práce přesčas (16,3 %) a pravidelná profesní školení (13,8 %).

8

AM Review 26/2017

kO nGR eSOVá R e V ie W

6. kongres České gastroenterologické společnosti ČLS JEP dAt u m kOn á n í

m íS tO

P OŘ A dAt el

W eB

30. listopadu–2. prosince 2017

Clarion Congress Hotel ostrava

Česká gastroenterologická společnost ČLS JEP

www.gastro2017.cz

K 1. březnu 2016 byl v České republice spuštěn registr CREdIT, do nějž mohou být zařazováni pacienti splňující vstupní kritéria – tedy ti, jimž byl diagnostikován idiopatický střevní zánět (inflammatory bowel disease, IBD), pročež užívají biologickou léčbu. Za dobu své existence registr eviduje také 109 pacientů léčených vedolizumabem (VDZ), monoklonální antiintegrinovou protilátkou IgG1, která – jak doložil klinický výzkum v programu

GEMINI – je účinná i u těch nemocných, u nichž byly vyčerpány terapeutické možnosti antagonisty TNF-alfa (antiTNF-alfa).

Efekt VDZ je setrvalý a v průběhu dlouhodobého podávání narůstá, výhodou je i minimální imunogenicita léku a jeho vysoká bezpečnost, která je dána selektivním účinkem v trávicím traktu. Data, která o nemocných s IBD léčených VDZ vypovídá český registr k 4. říjnu 2017, předložil auditoriu během satelitního sym-

pozia podpořeného společností Takeda MUDr. Martin Bortlík, Ph.D., z klinického a výzkumného centra ISCARE, a. s., Praha.

Skutečnost, že skupinu léčených VDZ tvoří v registru 109 osob, svědčí podle jeho slov o limitované dostupnosti vedolizumabu v ČR. Upřesnil také, že ve skupině pacientů léčených VDZ tvoří 67,9 % ženy a poměr nemocných s Crohnovou chorobou (CN) vůči nemocným s ulcerózní kolitidou (UC) činí 2 : 1 (63,3 % CN, 34,9 %

Foto: Profimedia

Mít chronický stav pacientů s IBD pod kontrolou.

Zn.: Dlouhodobě Vedolizumab nabízí kromě účinnosti i velmi dobrý bezpečnostní profil

AM Review 26/2017

Ko ngr esová r e v i e w

9

6. kongres České gastroenterologické společnosti ČLS JEP

UC a 1,8 % tvoří nemocní s neklasifikovaným IBD, IBD-U).

Téměř 80 % pacientů užívá VDZ jako 3. nebo vyšší linii biologické léčby (BL).

Předchozí BL trvala průměrně 23,6 měsíce, medián dosahuje 8,4 (0–119) měsíce. Hlavním důvodem jejího ukončení, jak MUDr. Bortlík konkretizoval, byla v 2. linii primární neúčinnost (10 pacientů = 38,5 %) a na druhém místě ztráta terapeutické odpovědi (7 pacientů = 26,9 %), v 3. linii nejčastěji ztráta terapeutické odpovědi (30 pacientů = 49,2 %) a na druhém místě primární neúčinnost (18 pacientů = 29,5 %) a ve 4. linii nejčastěji ztráta terapeutické odpovědi (6 pacientů = 33,3 %) a na druhém místě alergická reakce (5 pacientů = 27,8 %).

Podíl pacientů léčených intenzifikovaným režimem (ve 4týdenním intervalu) je podle MUDr. Bortlíka relativně nízký.

Důležitý poznatek představuje zjištění, že léčba vedolizumabem vedla u sledovaných pacientů k významnému poklesu hodnot HBI i skóre Mayo a ke snížení potřeby konkomitantní léčby kortikosteroidy.

Vedolizumab v reálné praxi – při léčbě ulcerózní kolitidy S vedolizumabem coby variantou BL u pacienů s IBD (jak UC, tak CN) – samozřejmě s podrobným upřesněním, kdy jej podávat – počítají i doporučené postupy ECCO a České gastroenterologické společnosti ČLS JEP. To ostatně připomněl MUDr. Přemysl Falt, Ph.D., z Vítkovické nemocnice, a. s., Ostrava, který se ve svém příspěvku zaměřil na údaje vypovídající o používání VDZ u pacientů s UC. Upozornil, že přínosnost podávání VDZ při UC potvrzují jednak dlouhodobá (5letá) data vyplývající z otevřené extenze programu GEMINI (viz Probíhající otevřená extenze studie GEMINI), ale i důkazy z reálné praxe. Mezi nimi ­uvedl zjištění z: ►► USA: ve skupině 21 pacientů s UC, z nichž 76 % dříve užívalo aspoň jeden antiTNF-alfa přípravek, dosáhl VDZ významného poklesu skóre Mayo, u 55 % klinické remise a u 69 % slizničního zhojení; ►► Francie (multicentrická studie G ­ ETAID): ve skupině 121 pacientů s UC, z nichž 98 % dříve užívalo aspoň jeden ­antiTNF-alfa přípravek, dosáhl VDZ

u 36 % „steroid-free“ remise a u 50 % „steroid-free“ klinické odpovědi; ►► Německa: ve skupině 115 pacientů s UC, z nichž 75 % dříve užívalo aspoň jeden antiTNF-alfa přípravek, dosáhl VDZ u 23,5 % klinické remise, u 19,1 % „steroid-free“ klinické remise a u 57,4 % klinické odpovědi.

Za prediktory „steroid-free“ klinické remise ve 14. týdnu bylo podle MUDr. Falta možné považovat např. dosažení klinické odpovědi v 6. týdnu, hodnotu C-reaktivního proteinu (CRP) > 20, Mayo > 92 či nepředléčenost přípravky antiTNF-alfa.

Další příděl důkazů z reálné praxe nabídla např. publikovaná metaanalýza (Colombel J.-F. et al., Gut 2016), která na souboru 2830 nemocných s IBD, z toho 1114 s UC, během 5letého sledování prokázala, že: ►► léčba VDZ není spojena se zvýšeným rizikem oportunních a závažných infekcí, ►► závažné infekce se při terapii pomocí VDZ vyskytly v maximálně 0,6 % případů, přičemž rizikové faktory tvořily selhání antiTNF-alfa a abúzus opiátů, ►► VDZ nezvyšuje riziko malignity, ►► při léčbě pomocí VDZ se nevyskytl ani jeden případ multifokální leukoencefalopatie, ►► reakce na infuzi se objevily maximálně v 5 % případů.

Následnou kazuistikou (viz Kazuistika 1) pak MUDr. Falt demonstroval, že VDZ dokáže dosáhnout setrvalé klinické a „kortikoid-free“ remise u kortikodependentní osoby s UC, která netolerovala azathioprin, ztratila odpověď na infliximab a jevila primární nonrespondenci na adalimumab.

V závěru svého vystoupení MUDr. Falt shrnul, že vedolizumab představuje efektivní léčbu pro pacienty s UC s kortikodependentním a kortikorefrakterním průběhem a po selhání imunosupresivní léčby, účinkuje i po selhání jednoho nebo více biologik ze skupiny antiTNF-alfa, jeho účinek je u velké části pacientů setrvalý a má příznivý bezpečnostní profil.

Vedolizumab v reálné praxi – při léčbě Crohnovy nemoci Daty z reálné klinické praxe, která se vztahují k podávání VDZ u pacientů s CN, na-

Probíhající otevřená extenze studie GEMINI ►► Zkoumá dlouhodobou ­bezpečnost VDZ ►► 52–248 týdnů ►► 154 pacientů Závěry: ►► Klinické zlepšení pokračovalo po celých téměř 5 let (248 měsíců) kumulativní léčby pacientů s UC vedolizumabem: – z hlediska dosažení klinické odpovědi a remise byla dlouhodobá léčba přínosná jak u nemocných po selhání antiTNF-alfa, tak i u pacientů nepředléčených antiTNF-alfa, – během dlouhodobé léčby vedolizumabem pokračovalo zlepšování kvality života. ►► Dlouhodobý bezpečnostní profil byl konzistentní s bezpečnostními daty VDZ vyplývajícími z předchozích studií – u 10 osob byla zaznamenána závažná infekce, nebyl zjištěn žádný případ multifokální leukoencefalopatie.

Tato studie bohužel nebyla designována k demonstraci účinnosti VDZ.

vázal doc. MUDr. Pavel Drastich, Ph.D., z Kliniky hepatogastroenterologie Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM), Praha.

K demonstraci použil závěry z významných zdrojů. Například z německého registru, do nějž je zařazeno 97 pacientů s CN, je zřejmé, že pomocí VDZ lze dosáhnout klinické remise u osob, které dříve užívaly antiTNF, účinnější je ale u pacientů nepředléčených. Pravděpodobnost klinické remise v 54. týdnu podle tohoto registru záleží na aktivitě nemoci ve 14. týdnu.

Francouzský program zahrnující pacienty s CN (n = 173) i UC ukázal, že „steroid-free“ klinická remise ve 14. týdnu je pravděpodobnější při dosažení klinické odpovědi v 6. týdnu. Konkomitantní imu-

10

AM Review 26/2017

Ko ngr esová r e v ie w

6. kongres České gastroenterologické společnosti ČLS JEP

Kazuistika 1 ►► Žena, 24 let ►► V roce 2009 diagnostikována levostranná UC (Montreal E2) ►► Kortikodependentní (Medrol ≥ 8 mg/den kontinuálně od r. 2009) ►► V r. 2012 zahájena léčba azathioprinem (AZA), vysazen pro gastrointestinální intoleranci ►► Od března 2013 léčba infliximabem (IFX) s dosažením remise ►► Od září do prosince 2015 postupná ztráta odpovědi ►► Od ledna do března 2016 podáván adalimumab (ADA), avšak pacientka projevovala primární nonrespondenci ►► V dubnu 2016 zahájena léčba vedolizumabem (VDZ) 300 mg i. v., indukce 0., 2., 6. týden + udržovací léčba 300 mg i. v. každých 8 týdnů ►► Postupně nastupoval efekt a mohlo dojít k velmi pomalému vysazení kortikoidů (duben až prosinec 2016) ►► V říjnu 2017 potvrzena setrvalá klinická a „kortikoid-free“ remise

Kazuistika 2 ►► Žena, *1970, léčí se s CN i roztroušenou sklerózou – relaps-remitentní forma RS od r. 2006, léčena interferonem beta-1a ►► V r. 1992 postihnutí terminálního ilea, ileocekální resekce ►► V červenci 2011 stenóza neoterminálního ilea, CT enteroklýza s nálezem dalších tří stenóz ►► V srpnu 2011 opakovaná resekce tenkého střeva ►► V březnu 2017 zjištěna klinická aktivita, endoskopicky skóre ­Rutgeerts i3 ►► Léčba: azathioprin 1,8 mg/kg, ­mesalazin 3 g, Reasec ►► Vzhledem k riziku exacerbace a progrese demyelinizačního onemocnění je u pacientky kontraindikována léčba antagonisty TNF-alfa ►► V červnu 2017 zahájena indukční léčba vedolizumabem ►► V listopadu 2017 zjištěno ­klinické zlepšení, kalprotektin ­pokles z > 600 na 16 µg/g

nosuprese pak podle tohoto šetření nepřináší benefit navíc.

Výsledky pacientů, kteří pro CN podstoupili operaci, sledovali v USA (mj. v Mayo Clinic či Cleveland Clinic). Zjistili, že pacienti léčení VDZ po velkém chirurgickém výkonu vykazovali signifikantně vyšší riziko pooperačních komplikací ve smyslu infekcí chirurgické rány a anastomotických leaků než nemocní léčení přípravky antiTNF nebo neužívající BL. U pacientů léčených VDZ je podle poznatků Američanů nutno uvážit posunutí plánovaného operačního výkonu a vytvoření protektivních stomií.

Dále v USA (Boston MGH and BWH) zjistili na multicentrické kohortě nemocných s IBD, kteří vykazovali primární odpověď na VDZ, že přidání kombinované terapie obsahující imunomodulátor je u pacientů s CN významným prediktorem klinické odpovědi nebo remise v 54. týdnu.

Studie, kterou provedli odborníci z University of Florida/Florida Hospital, se pro změnu zabývala tolerancí VDZ v populaci starších nemocných v prostředí reálné klinické praxe. Podle závěrů, které přinesla, pacienti ve vyšším věku tento lék dobře tolerují a vyskytuje se u nich minimum nežádoucích účinků. Výsledky jsou podle doc. Drasticha nicméně limitovány zařazením malého počtu nemocných do studie.

Nakonec doc. Drastich citoval názor ECCO, podle nějž VDZ dokáže u pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou formou CN, a to jak exponovaných antiTNF léčbě, tak i nepředléčených přípravky antiTNF, indukovat remisi a remisi udržet. Sdělil rovněž, že podle názoru ECCO dosud neexistují data, která by odpověděla na otázku, kdy a zda vůbec má být léčba vedolizumabem ukončena. V programu GEMINI nicméně pacienti, u kterých byla léčba VDZ opakovaná, vykázali opětovnou odpověď na léčbu.

Následně k závěrům ECCO připojil dodatek, v němž shrnul, že i u pacientů s CN má VDZ příznivý bezpečnostní profil a limitovaná data ukazují na účinné a bezpečné použití u starších osob. Upozornil rovněž na existující data poukazující na vyšší riziko pooperačních komplikací ve smyslu infekcí chirurgické rány a anastomotických leaků. A obdobně jako u pa­ cientů s UC ani u osob s CN nebyl popsán

žádný případ progresivní multifokální leukoencefalopatie.

Vedolizumab při kontraindikaci ­antiTNF-alfa Host ze Slovenska MUDr. Jozef Baláž z FnsP F. D. Roosevelta v Banské Bystrici doplnil, že v určitém, jasně definovaném případě lze VDZ nasadit už v 1. linii léčby.

Takovým případem je kontraindikace k léčbě antiTNF-alfa, kterou představuje např. srdeční selhání (NYHA III–IV) či demyelinizační onemocnění (roztroušená skleróza). Následně připojil kazuistiku pacientky, u níž byl VDZ použit právě v 1. linii (viz Kazuistika 2).

Jak dále pokračoval, díky příznivému profilu bezpečnosti a účinnosti je VDZ vhodný i u skupin pacientů rizikových pro systémovou imunosupresi – podle slovenského konsenzu se jedná o nemocné: ►► se zvýšeným rizikem infekcí (starší 65 let, osoby na kombinované imunosupresi pro jinou komorbiditu, nemocní s anamnézou recidivujících a perzistentních infekcí), ►► s neurologickými komorbiditami (demyelinizační a neurodegenerativní onemocnění), ►► se srdečním selháním (NYHA III a IV), ►► s anamnézou onkologického onemocnění – v tomto případě má být zvážen rizikový profil malignity a interval od ukončení onkologické léčby.

Od 1. prosince má VDZ úhradu Zcela na závěr vystoupil opět MUDr. Bortlík, aby informoval auditorium o skutečnosti, že od 1. prosince letošního roku vedolizumab získal úhradu při podávání u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou UC, u kterých došlo k selhání konvenční terapie a léčba přípravky ze skupiny antiTNF je kontraindikována, a u dospělých pacientů s těžkou formou CN, taktéž pokud došlo k selhání konvenční terapie a léčba přípravky ze skupiny antiTNF je kontraindikována. Za kontraindikaci přitom není považováno selhání předchozí léčby přípravky ze skupiny antiTNF. Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

AM Review 26/2017

11

kOnGR eSOVá R e V i e W

PF2018 Ak tuAlit y z medicíny

30. ledna 2017, cena 26 kč

amReview eRecept letos spustí elektronizaci zdravotnictví

nový biomarker srdečního selhání míří do klinické praxe: nt-proBnP

01 02

Ak tuAlit y z medicíny

najde příští ministr odvahu zavést spoluúčast?

krize nHS: pacienti v Británii čekají na ošetření 23 hodin

20. února 2017, cena 26 kč

amReview devět z deseti pacientů chce znát pravdu o svém zdravotním stavu

03 04

Ak tuAlit y z medicíny

tlusté děti: časovaná bomba českého zdravotnictví

zákon o léčivech nahrává spekulantům

13. března 2017, cena 26 kč

amReview ministr ludvík: lékaři nemají počítač a internet? tomu nerozumím!

05 06

Ak tuAlit y z medicíny

endoskopie umí vyšetřit i vyléčit, zaplacena není

za dvanáct let osm tisíc transplantací

27. března 2017, cena 26 kč

amReview Odborníci apelují na politiky, aby vymezili rozsah péče, který lze z rozpočtu hradit

07 konzervativní poslanci chtějí zregulovat iVF

toto číslo vychází s přílohou

sběratelské+noviny

Ak tuAlit y z medicíny

10. dubna 2017, cena 26 kč

amReview lékové audity racionalizují medikaci zapomenutých pacientů

08

Studie FOuRieR: významné snížení ldl cholesterolu, ale i kV příhod

Ak tuAlit y z medicíny

Pacienti u soudu: schyluje se k astronomickým odškodným?

Jak tepe srdce české kardiologie

Potenciál úspor pro zdravotnictví na příkladu diabetu

12. června 2017, cena 26 kč

amReview Hematologické onemocnění se nevyhýbá žádné generaci

AK TUALIT Y Z MEDICÍNY

12 Ústavní soud rozstřílel model stanovování úhrad zdravotnických prostředků

2. května 2017, cena 26 Kč

amReview Diabetologický registr: unikát na české i mezinárodní úrovni?

09

zavolám si záchranku: rychlé taxi zdarma

Je opravdu celá Vysočina připravena na eRecept, jak tvrdí ministr zdravotnictví?

Ak tuAlit y z medicíny

3. července 2017, cena 26 kč

amReview Souboj o zdravotnictví: pravé a levé křídlo se neshodnou

letošním kongresem AdA hýbaly velké studie i konflikty s organizátory

Ak tuAlit y z medicíny

13

Česká onkologie: velkou výzvou je nastavení paliativní péče

10

Ak tuAlit y z medicíny

24. července 2017, cena 26 kč

trendem v antitnF léčbě jsou matrixové modely

Ak tuAlit y z medicíny

14 15

Setkání kardiologů: intenzivní, interaktivní i edukační

11

Balím to, jdu do důchodu – jak se lékaři také připravují na ePreskripci

Ak tuAlit y z medicíny

21. srpna 2017, cena 26 kč

amReview Ambulance dětských psychiatrů praskají ve švech

mariánský příkop mezi zdravotní a sociální péčí o nemocné

29. května 2017, cena 26 kč

amReview Ostudné postavení občana ve zdravotnictví

Prof. Vítek: střevní mikrobiom a civilizační nemoci

amReview Společnost zapomíná na onkologické pacientky v nejtěžším stadiu

Peněžité dávky při újmě na zdraví

15. května 2017, cena 26 kč

amReview

Smysluplnost dané léčby u starších pacientů upřesní nový index

16 17 Preskripční pravomoci praktiků se rozšíří

inzerce

Ak tuAlit y z medicíny

18. září 2017, cena 26 kč

amReview na prevenci chodí ti, co ji nepotřebují

kardiologie 2017 ve světle nových studií a doporučených postupů

18 19

Ak tuAlit y z medicíny

Pohlaví a gender ovlivňují medicínu

Alzheimerova nemoc: přinese posun nGF terapie?

2. října 2017, cena 26 kč

amReview madrid na sklonku léta patřil onkologii

20

Ak tuAlit y z medicíny

děti, které umírají doma: tabu i mezi lékaři

Úhradová vyhláška 2018: ani 15 miliard navíc nestačí

16. října 2017, cena 26 kč

amReview Antifibrotika v budoucnu zpomalí průběh i jiných ilds než iPF

21

komplexní přístup v léčbě psoriázy: smysluplná terapie v praxi – rozumíme jí?

domácí násilí v ČR: lékaři poprvé získali manuál

inzerce

Ak tuAlit y z medicíny

13. listopadu 2017, cena 26 kč

amReview zmizí inovativní léky z českého zdravotnictví?

ztráta sluchu – důležitý faktor rozvoje demence

Fúzní biopsie prostaty značně zefektivní diagnostiku karcinomu

23

Ak tuAlit y z medicíny

27. listopadu 2017, cena 26 kč

amReview tajemné GdPR – strašák soukromých lékařů

V ČR stále roste spotřeba antibiotik

nový inzulin aspart – přijde to rychle

24

AK TUALIT Y Z MEDICÍNY

11. prosince 2017, cena 26 Kč

AMReview Nocebo: zlé dvojče placebo efektu

Fakta a mýty v antitrombotické léčbě

VZP chce zapojit firmy do úhrady drahých léků

Ak tuAlit y z medicíny

25

30. října 2017, cena 26 kč

amReview ČendA: Pokročilé technologie vyžadují centralizaci péče

Ani rekordní příjmy všechny poskytovatele neuspokojí

22

12

AM Review 26/2017

kO nGR eSOVá R e V ie W

6. kongres České gastroenterologické společnosti ČLS JEP

Nealkoholická steatóza jater (steatóza, non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD) a nealkoholická steatohepatitida (non-alcoholic steatohepatitis, NASH) jsou významné choroby provázené rizikem vzniku fibrózy jater a hepatocelulárního karcinomu (HCC). Přesto jsou podle MUDr. Pavla Taimra z Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM), Praha, v obecné klinické praxi podceňovány.

Steatóza je přitom z nemocí jater vůbec nejčastější.

Izolovaná steatóza tvoří součást metabolického stresu a ten zvyšuje riziko kardiovaskulárních chorob a malignit, jak upozornil MUDr. Taimr. Přidá-li se ke steatóze nahromadění zánětlivých buněk a poškození hepatocytů, vzniká NASH. Prokázán byl v tomto procesu vliv nadváhy, potažmo obezity a metabolického syndromu (MetS). Například podle metaanalýzy (Younossi et al., 2016) dat 8,5 mil. osob z 22 zemí má 80 % pacientů s NASH nadváhu nebo obezitu, 72 % dyslipidemii a 44 % diabetes mellitus 2. typu (DM2).

Jediným histologickým parametrem, který u pacientů s NASH nezávisle předpovídá riziko závažné choroby jater, transplantace jater a úmrtí na chorobu jater, je podle MUDr. Taimra stupeň jaterní fibrózy.

Diagnostika steatózy a NASH Základní otázku, pokračoval MUDr. Taimr, představuje a) záchyt steatózy a b) diferenciace mezi steatózou a NASH. Potvrdil, že nejjednodušší a nejdostupnější metodou screeningu NAFLD (NASH) v 1. linii stále zůstává ultrazvuk, metoda, která je navíc i flexibilní, neinvazivní a levná. Jak potvrdila metaanalýza 49 studií (n = 4720), při detekování steatózy je spolehlivá a přesná.

Nejpřesnější metody ke zhodnocení množství tuku v játrech podle jeho slov představují 1H-MRS a MRI-PDFF. Detekce steatózy elastografií (FibroScan) využívající implementovaný parametr CAP (controlled attenuation parameter) byla předmětem publikované metaanalýzy 19 studií (n = 2735 pacientů). Ta prokázala, že CAP je slibná metoda rychlé a standardizované kvantifikace steatózy jater. MUDr. Taimr dodal,

„V současnosti není nejmenších pochyb o endokrinním působení žlučových kyselin, které jsou významně zapojeny v intermediárním metabolismu i v patogenezi obezity, diabetu či jiných metabolických a hormonálních onemocnění. metabolismus žlučových kyselin tak představuje velmi slibný terapeutický cíl, který je již nyní využíván i v léčbě těchto nemocí.“

že je však zapotřebí větší validace a problém představuje také chybějící konsenzus hranic steatózy. Diagnostickou performanci CAP podle jeho slov ke všemu ovlivňuje etiologie nemoci, BMI a přítomnost diabetu, nejsou definována kritéria kvality a není k dispozici porovnání se sonografií. Přesnější než CAP při detekci všech stupňů steatózy je navíc MRI-PDFF. Tranzientní elastografii (TE) limituje obezita pacienta, pro niž nelze provést 15–20 % vyšetření, a také případná nezkušenost vyšetřujícího.

Pokud se týká různých skóre biomarkerů, MUDr. Taimr je označil za „v klinické praxi nepříliš populární a praktická“, neboť v porovnání s výsledky současných rutinních metod (klinických, laboratorních, zobrazovacích) nepřinášejí žádné zásadní informace.

Při diferenciální diagnostice NASH zůstává standardní metodou biopsie jater, protože stále neexistuje validovaná neinvazivní metoda.

prof. mudr. libor Vítek, Ph.d., mBA,

Diagnostika fi brózy jater Fibróza a cirhóza jater se vyvíjejí dlouhodobě, přesto jsou zachyceny většinou poz-

Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a VFN v Praze

Foto: Profimedia

Steatóza a NASH – časované bomby podceňované v klinické praxi Léčba by se měla zaměřovat i na asociovaná onemocnění

AM Review 26/2017

Ko ngr esová r e v i e w

13

6. kongres České gastroenterologické společnosti ČLS JEP

dě, jak upozornil MUDr. Taimr. Konstatoval také, že neexistuje strategie záchytu časných stadií.

Krevní biomarkery fibrózy jater (např.

NFS, FIB-4, Fibrotest) předpovídají celkovou, jaterní a KV mortalitu. NAFLD Fibrosis Score (NFS) zmínil jako možnou metodu 1. linie pro vyloučení pokročilých fibróz (F3–F4) – má významnou roli při jejich odlišování od nepokročilé fibrózy, k odlišení mírnější fibrózy je ale už vhodné méně.

Nutné jsou podle názoru MUDr. Taimra populační validace.

Validní metodu, jíž lze vyloučit těžší fibrózu jater, představuje TE, což potvrdila řada metaanalýz (mj. Stebbing 2010 – 22 studií, Friedrich-Rust 2008 – 50 studií, Tsochatzis 2011 – 40 studií). Velmi přesná je TE při diagnostikování jaterní cirhózy – jak doložila metaanalýza (Kwok et al., Aliment Pharmacol Ter 2014) šesti studií, kterých se účastnilo dohromady 639 pacientů, má u této diagnózy 92% senzitivitu i specificitu.

Nejpřesnější při diagnostice pokročilé fibrózy je podle další publikované meta­ analýzy (Xiao, Hepatology 2017) zřejmě magnetická rezonanční elastografie (MRE).

Bez léčby asociovaných nemocí to nejde Terapie steatózy či NASH by měla obnášet multidisciplinární přístup, jak zdůraznil MUDr. Tomáš Fejfar, Ph.D., z FN Hradec Králové, tzn. zahrnovat i léčbu asociovaných onemocnění, jimiž bývají DM, arte­riální hypertenze, dyslipidemie. Retrospektivní data například uvádějí 7% snížení rizika HCC u nemocných s DM léčených metforminem (mj. Chen et al., Gut 2013).

Léčebné možnosti zatím zůstávají omezené – hlavní je motivace a edukace nemocného. MUDr. Fejfar upřesnil, že léčba NAFLD/NASH by tedy měla obnášet také: ►► úpravu životního stylu: – stravovací opatření – ovlivňuje inzulinovou rezistenci, ideální je středomořská dieta – pohyb – v práci, která studovala 813 nemocných s NASH (Kistier et al., Am J Gastroenterol 2011), pohybová aktivita zdvojnásobila čas do fibrózy jater a podle další práce (St. George A., Hepatology 2009), která sledovala 141 nemocných, snížila jaterní testy, ferritin, glykemii i HOMA, a to nezávisle na poklesu hmotnosti

– redukci hmotnosti – snížila minimálně o 5 % KV riziko a steatózu, minimálně o 7 % nekroinflamatorní změny a minimálně o 10 % fibrózu – kvalitní spánek (příznivě ovlivňuje např. zánět) ►► farmakoterapii (viz níže) ►► popř. bariatrickou chirurgii/endoskopii – nejefektivnější terapie obezity a udržení snížené hmotnosti, zlepšení komorbidit vázaných na obezitu, např. snížení KV mortality, ­signifikantní zlepšení NAFLD (NASH s otazníkem) ►► léčbu asociovaných onemocnění (perorální antidiabetika – metformin, liraglutid; hypolipidemika – statiny; antihypertenziva – blokátory AT1, inhibitory ACE, alfablokátory).

Prospěšné je podle MUDr. Fejfara i pití kávy, a to pro její antioxidační a protizánětlivý účinek – minimálně tři šálky denně snižují riziko cirhózy (Corrao G., Ann Epidemiol 2001) i komplikací a HCC (meta­analýza, Bravi et al., Eur J Cancer Prev 2016) a úmrtnost (Loftfield E., Am J Epidemiol 2015). inzerce

14

AM Review 26/2017

kO nGR eSOVá R e V ie W

6. kongres České gastroenterologické společnosti ČLS JEP

Kdy podávat léky a jaké Farmakoterapii by podle EASL a AASLD měli užívat nemocní s histologicky prokázanou diagnózou NASH, při signifikantní fibróze (minimálně F2) a při vysokém riziku progrese, tzn. s DM, MetS či trvalou elevací hodnot jaterních testů.

Možnosti farmakoterapie zahrnují metformin (s otazníkem), antioxidanty (vitamin E), agonisty PPAR (pioglitazon, elafibranor), deriváty žlučových kyselin (UDCA/OCA), analoga glukagon-like peptidu 1 (liraglutid), antagonisty TNF-alfa (emricasan, pentoxyfillin).

Např. randomizovaná studie PIVENS publikovaná v NEJM 2010, jak informoval dále MUDr. Fejfar, prokázala, že při NASH bez souběžné přítomnosti diabetu má přínos užívání vitaminu E, nebo pioglitazonu (porovnávány s placebem, viz O studii PIVENS). Mezi diskutovaná rizika pioglitazonu nicméně patří osteoporóza (Lecka-Czernik B., Curr Osteoporos Rep 2010) a možný vzestup rizika karcinomu močového měchýře (Piccinni C. et al., Diabetes Care 2011; Tuccori M. et al., BMJ 2016).

Podávání ursodeoxycholové kyseliny (ursodeoxycholic acid, UDCA) vede ke zlepšení biochemických parametrů. UDCA stimuluje hepatocelulární a cholangiocelulární sekreci a působí antiapoptoticky, protizánětlivě, antifibroticky a imunomodulačně. Bylo prokázáno (Ratziu V. et al., J Hepatol 2011; Laurin J. et al., Hepatology 1996), že u pacientů s NASH signifikantně snižuje hodnoty ALT, ALP a GGT a histologický stupeň steatózy.

Přínos užívání kyseliny obeticholové (OCA) při poškození jater u NASH prokázala multicentrická randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIb FLINT (Lancet 2015).

Liraglutid podávaný u pacientů s NASH a DM v multicentrické randomizované (1 : 1), dvojitě zaslepené studii fáze II LEAN (n = 52; Armstrong M. J., Lancet 2016) dokázal oproti placebu docílit větší regrese NASH (39 % vs. 9 %) a zpomalit progresi fibrózy (9 % vs. 36 %).

Metabolické účinky žlučových kyselin „V současnosti není nejmenších pochyb o endokrinním působení žlučových kyse-

lin, které jsou významně zapojeny v intermediárním metabolismu i v patogenezi obezity, diabetu či jiných metabolických a hormonálních onemocnění,“ navázal prof. MUDr. Libor Vítek, Ph.D., ze IV. interní kliniky a Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a VFN v Praze. „Metabolismus žlučových kyselin tak představuje velmi slibný terapeutický cíl, který je již nyní využíván i v léčbě těchto nemocí.“ Indikace k podávání UDCA podle SPC zahrnují disoluce cholesterolových žlučových kamenů, primární biliární cholangitis, primární sklerozující cholangitis, hepatitidy různé etiologie s cholestatickým syndromem, reaktivní gastritidu při duodenogastrickém refluxu a poruchy jaterních funkcí u dětí s cystickou fibrózou.

Benefit UDCA ale prokazuje i při intrahepatální cholestáze těhotných a dalších cholestatických syndromech, polékových cholestázách, NAFLD/NASH, chronické hepatitidě B a C, jeví i chemopreventivní účinky (HCC, kolorektální karcinom), nadějné výsledky má při hemoragickém poškození při iktu, Alzheimerově nebo Parkinsonově nemoci a poškození myokardu ischemií či Huntingtonově nemoci.

Prof. Vítek se zmínil o polemice na téma podávání UDCA při NAFLD/NASH, jež proběhla na stránkách časopisu Elsevier. Dodal, že na přínosnou roli UDCA nicméně upozornila i práce pojednávající o přídatném efektu UDCA a omega-3 polynenasycených mastných kyselin u myší s NASH indukovanou dietou. Řada recentních prací, jak zdůraznil prof. Vítek, potvrzuje možný přínos UDCA u DM a ateroskleróze – UDCA podle nich zlepšuje inzulinovou senzitivitu (Takuma T. et al., Elsevier), u potkanů MetS indukovaný fruktózou (Amr A. A. M. et Shimaa M. E., PLoS ONE), u myší snižuje adipozitu související s věkem a zánět (BMB Reports), u diabetické aterosklerózy uplatňuje antiaterogenní efekt inhibicí signalizace RAGE (PLoS ONE) a byly zjištěny účinky UDCA na tloušťku intima media karotid, hodnoty apolipoproteinů A1 a B a poměr apolipoproteinů B/A1 u nealkoholické steatohepatitidy (Eur J Gastroenterol Hepatol 2015).

o studii PIvEnS ► randomizovaná studie ► 247 pacientů s nASH bez diabetu ► 3 ramena: pioglitazon vs. vitamin e vs. placebo ► prokázala, že při podávání vitaminu e nebo pioglitazonu lze očekávat: – zlepšení histologického nálezu (při podávání vitaminu e 43 % vs. při podávání pioglitazonu 34 % vs.

19 % na placebu) – signifikantní pokles Alt a ASt – signifikantní zlepšení jaterní steatózy (p = 0,005 pro vitamin e, p < 0,001 pro pioglitazon), lobulárního zánětu a fibrózy ► ve skupině s pioglitazonem byl pozorován jako nežádoucí účinek vzestup hmotnosti

Protektivní efekt UDCA byl prokázán i u chronické hepatopatie, konkrétně při elevaci jaterních enzymů (Poda, Dig Dis Sci 1989; Guslandi, J Int Med Res 1990).

V závěru prof. Vítek upozornil, že v rozporu s obecně přijímaným názorem, že jaterní nemoci nebývají asociovány s KVO, existují recentní data prokazující zvýšené riziko KVO u osob s elevací aminotransferáz i GGT (Ioannou, Hepatology 2006). „Prevalence elevace jaterních testů v běžné populaci přitom dosahuje 10–20 %,“ zdůraznil prof. Vítek s odkazem na publikovaná data (Am J Gastroenterol 2006, Hepatology 2008).

eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

AM Review 26/2017

kOnGR eSOVá R e V i e W

diskusní televizní pořad redakce Am Review v lednu vysíláme:

PROČ ČeŠi dOStáVAJí nOVÉ lÉky JAkO Jedni z POSlednícH V eVROPĚ?

Hosté: mudr. martin minarovič Judr. Ondřej dostál, Ph.d., ll.m. mgr. Oldřich tichý

A k t uA l i t y z m ed ic í n y

amReview

15

Premiéra každý měsíc na PRAHA tV (celostátně v síti O2 tV anebo v Praze a Středočeském kraji na kanále 46 v rámci regionálního multiplexu bezplatného pozemního digitálního vysílání) Reprízy každý den v různých časech anebo kdykoli na internetu prahatv.eu

v archivu ke zhlédnutí mimo jiné:

luPÉnkA proč 90 % nemocných čelí ponižování a diskriminaci?

StOP dekuBitŮm! léčba 10 proleženin stojí jako 9 kardiostimulátorů – a přitom jim lze předejít Finance jsou damoklův meč visící (nejen) nad hematoonkologií

16

AM Review 26/2017

kO nGR eSOVá R e V ie W

10th Anticoagulation Academy Scientific Meeting dAt u m kOn á n í

m íS tO

P OŘ A dAt el

W eB

11.–13. října 2017

vídeň, Rakousko

Galén-Symposion, s.r.o., a diabetická asociace České republiky (dAČR), z.s.

www.kongresAd.cz www.gsymposion.cz

Antikoagulační péče stále čelí výzvám Podle průzkumu ve čtyřech zemích EU ví o dostupném antidotu dabigatranu jen 13 % pacientů na antikoagulační terapii

Letošní vědecké setkání Anticoagulation Academy se neslo v duchu čerstvých, vlastně ještě horkých novinek. Novinářům byl jejich souhrn předložen během Media Workshopu konaného 12. října.

V úvodu zazněla známá fakta.

Prof. John Eikelboom z McMaster University, Kanada, připomněl, že stěžejním vodítkem při výběru perorální antikoagulační léčby (OAC) u pacientů s fibrilací síní (FS) je optimalizace jejích výsledků z hlediska prevence ischemické a hemoragické CMP. Nová perorální antikoagulancia (NOAC) statisticky signifikantně snížila riziko jakéhokoli krvácení, závažného krvácení a úmrtí v porovnání s antagonistou vitaminu K warfarinem.

Pokrok na poli antikoagulační léčby prozatím završil rok 2015, kdy byl na podkladech průběžných dat vyplývajících ze studie RE-VERSE AD schválen idarucizumab (Praxbind), historicky první specifické antidotum některého z NOAC, konkrétně dabigatranu etexilátu (Pradaxa).

Bylo prokázáno, že idarucizumab dokáže v případě nutnosti (u pacientů užívajících dabigatran a vyžadujících urgentní chirurgický zákrok či postižených nekontrolovatelným nebo život ohrožujícím krvácením) zvrátit antikoagulační účinek dabigatranu do několika minut. Dabigatran a idarucizumab dohromady tak poskytují nový standard v antikoagulační péči, neboť příchodem látky s reverzním účinkem se uzavřel kruh bezpečné a účinné antikoagulace. To de facto jen potvrdily konečné výsledky studie RE-VERSE AD zveřejněné letos v červenci v rámci kongresu ISTH 2017 v Berlíně a publiko-

vané v New England Journal of Medicine (NEJM) (viz O studii RE-VERSE AD).

Další aktuality v oblasti komplexní léčby populace nemocných s FS na sebe nenechaly dlouho čekat. Na konci srpna byly oznámeny během kongresu ESC 2017 v Barceloně a současně též publikovány v NEJM závěry studie RE-DUAL PCI, podle nichž došlo k velkému snížení incidence krvácivých komplikací, pokud byla použita duální terapie obsahující dabigatran namísto triple-terapie zahrnují-

cí warfarin. A v září Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) při Evropské lékové agentuře (EMA) doporučil aktualizovat příbalovou informaci dabigatranu o sdělení, že u pacientů s FS podstupujících katetrizační ablaci není nutné přerušit antikoagulační léčbu dabigatranem.

Rozhodnutí, které ještě musí schválit Evropská komise, vychází z recentních dat studie RE-CIRCUIT, poprvé zveřejněných během kongresu ACC 2017 ve Washingtonu a rovněž publikovaných v NEJM. Vyplývá

o studii RE-vERSE Ad ► celosvětová multicentrická randomizovaná studie probíhala ve 173 centrech v 39 zemích. ► zahrnula 503 pacientů. ► konečná data doložila, že podání idarucizumabu v urgentních situacích vedlo k okamžitému, úplnému a stabilnímu zvrácení antikoagulačního účinku dabigatranu. ► Primární cíl studie, tj. zrušení antikoagulačního účinku dabigatranu během čtyř hodin, byl splněn ve 100 % (podle měření dilutovaného trombinového času – dtt – a ekarinového koagulačního času – ect; 95% ci 100–100).

Reverze byla patrná okamžitě po podání idarucizumabu a trvala u většiny pacientů po dobu 24 hodin nezávisle na věku, pohlaví, funkčnosti ledvin nebo počáteční koncentraci dabigatranu.

► Sekundární cílové ukazatele hodnotily klinickou relevanci reverze antikoagulačního účinku: ► medián času k zastavení akutního krvácení činil 2,5 hodiny, ► medián času k zahájení nezbytných kroků v případě nutné urgentní operace nebo zákroku činil 1,6 hodiny, ► u 93,4 % pacientů, kteří nutně potřebovali zákrok, byla hemostáza během výkonu hodnocena jako normální. ► nebyly zaznamenány žádné vážné nežádoucí signály týkající se bezpečnosti idarucizumabu. mortalita a výskyt trombotických příhod během 90 dnů odpovídaly výskytu po vážnějších operačních zákrocích nebo hospitalizaci v důsledku nekontrolovaného krvácení u pacientů užívajících antagonisty vitaminu k.

AM Review 26/2017

Kongr esová r e v i e w

17

10th Anticoagulation Academy Scientific Meeting

z nich, že míra závažného krvácení z důvodu nepřerušení podávání dabigatranu 150 mg dvakrát denně byla nižší než při podávání warfarinu. Obě studie prof. Eikelboom připomněl (viz O studii ­RE-DUAL PCI a O studii RE-CIRCUIT).

Pacient ve středu zájmu = pacient jako partner Antikoagulační léčba je dnes tedy účinná i bezpečná. Péče o pacienty, kteří ji užívají, se však v praxi stále potýká s rezervami – alespoň to vyplývá z průzkumů provedených mezi nemocnými užívajícími OAC. Guidelines napříč obory medicíny podporují sdílené rozhodování o léčbě, tedy podíl pacienta na rozhodování o tom, jakou léčbu bude užívat. Nejinak tomu je i v guidelines pro antikoagulační péči, jak potvrdila Dr. Anna Tomaszuková-Kazberuková, jejímž působištěm je Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego v Bialystoku, Polsko, ocitováním příslušných pasáží ze stanoviska European Society of Cardiology i z guidelines britského National Institute for Health and Care Excellence. Navzdory tomuto doporučení ovšem „v průzkumu provedeném ve Velké Británii jen 40 % pacientů uvedlo, že s nimi byly probrány všechny možnosti léčby a že s nimi na toto téma bylo diskutováno“, jak poznamenala Dr. Tomaszuková-Kazberuková.

Povědomí pacientů vyžadujících antikoagulační léčbu o jejich nemoci přitom vůbec nemusí být dostatečné. Podle publikovaných prací (Lane et al., Int J Cardiol 2006; Smith et al., BMC Cardiovasc Disord 2010; Lip et al., Stroke 2002) jen polovina pacientů s FS dokáže své onemocnění pojmenovat a rovněž jen polovina ví, že jejich nemoc zvyšuje riziko CMP a tvorby trombů. Nemocným s FS by tak podle Dr. Tomaszukové-Kazberukové lékař měl vysvětlovat, co je FS, jak FS ovlivňuje riziko CMP, co by pacient měl a neměl dělat a jaké mohou být krátkodobé i dlouhodobé nežádoucí účinky léčby. Úplně dobré výsledky nepřinesl ani průzkum se zřetelem na antikoagulaci a dostupnost antidota NOAC, který provedla nezávislá výzkumná společnost SPECTRA mezi 395 pacienty v Rakousku (n = 101), České republice (n = 100), Polsku

O studii RE-DUAL PCI

O studii RE-CIRCUIT

Celosvětová multicentrická randomizovaná studie probíhala ve 414 centrech ve 41 zemích.

Porovnávala antikoagulaci duální léčbou složenou z dabigatranu a jednoho protidestičkového léku (klopidogrel nebo tikagrelor) bez použití aspirinu oproti triple-terapii obsahující warfarin a dva protidestičkové léky (aspirin a klopidogrel nebo tikagrelor).

Studijní populaci tvořilo 2725 pacientů s nevalvulární FS, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) a implantaci stentu.

Primárním cílovým ukazatelem byl stanoven čas do závažného nebo klinicky významného nezávažného krvácení.

Studie prokázala: ►► signifikantní snížení rizika závažných nebo klinicky významných nezávažných krvácivých příhod při podávání duální léčby zahrnující dabigatran oproti triple-terapii obsahující warfarin, a to: – o 48 % při použití dabigatranu 110 mg, – o 28 % při použití dabigatranu 150 mg; ►► u obou skupin pacientů, kteří podstoupili d ­ uální léčbu dabigatranem (110, resp.

150 mg), také nižší míru závažného krvácení a celkového krvácení.

►► Jednalo se o multicentrickou (104 center) prospektivní randomizovanou, otevřenou, aktivně kontrolovanou studii se zaslepeným cílovým ukazatelem. ►► Zahrnula 704 pacientů s paroxysmální nebo perzistentní nevalvulární FS, u nichž byla naplánována katetrizační ablace. ►► Pacienti byli randomizováni (1 : 1) k užívání dabigatranu 150 mg dvakrát denně, nebo warfarinu (INR 2,0–3,0). ►► Celkem 635 subjektů podstoupilo ablaci bez přerušení antikoagulační léčby. ►► Primární cílový ukazatel tvořila incidence závažných krvácivých příhod během ablace a do dvou měsíců po ablaci. ►► Sekundární cílové ukazatele zahrnovaly tromboembolické příhody, nezávažné krvácivé příhody a kompozit cílových ukazatelů bezpečnosti a účinnosti během ablace a do dvou měsíců po ní. ►► Studie prokázala, že při nepřerušení užívání dabigatranu došlo k signifikantnímu snížení míry závažných krvácivých příhod v porovnání s warfarinem (upravovaným podle INR).

Klíčový sekundární cílový ukazatel tvořila kombinace úmrtí, infarktu myokardu, CMP, systémové embolie a neplánované revaskularizace.

V tomto ohledu byla pozorována podobná incidence (13,7 % u obou skupin podstupujících duální léčbu s dabigatranem vs. 13,4 % ve skupině nemocných na triple terapii s warfarinem).

Obě dávky dabigatranu hodnocené ve studii RE-DUAL PCI byly schváleny a jsou standardně používány pro prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s FS.

(n = 100) a na Slovensku (n = 94). Dr. Tomaszuková-Kazberuková seznámila novináře s jeho závěry: ►► Pacienti se o dostupnost reverzní látky vysoce zajímají – 93 % účastníků uvedlo, že je velmi důležité o ní vědět. ►► Zhruba 61 % pacientů označilo jako primární pocity spojené s vědomím, že je dostupné antidotum, úlevu, ubezpečení a uklidnění. ►► Cca 65 % účastníků souhlasilo, že jejich lékař by s nimi měl o dostupnosti antidota hovořit. Avšak pouze 13 % účastníků bylo o dostupnosti antidota informováno svým ošetřujícím lékařem. ►► Zhruba 69 % pacientů uvedlo, že před tím, než následují jeho radu, rádi diskutují s lékařem o jeho rozhodnutí nebo se podílejí na léčebném plánu. ►► Pacientům chybějí znalosti o perorální antikoagulační léčbě (OAC), většina (69 %) ale přesto uvedla, že v případě naléhavé situace je velmi důležité in-

formovat zdravotnický personál o tom, že užívají antikoagulancium a o jaké konkrétně se jedná. Méně než polovina (46 %) zúčastněných sdělila, že si plně uvědomuje svůj plán léčby pomocí OAC, a 42 % bylo s léčebným plánem částečně obeznámeno.

Uvedená data podle Dr. Tomaszukové-Kazberukové jen potvrzují, že spolupráce lékaře s pacientem může být velmi přínosná. „Pacient by ovšem měl být edukován během každé návštěvy a informace by mu měla být podána na individuálně vhodné úrovni. Pacient by také měl být požádán, aby svými slovy zopakoval, co mu lékař sdělil,“ doporučila Dr. Tomaszuková-Kazberuková pro zkvalitnění antikoagulační péče.

Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

18

AM Review 26/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Medicínská review Dojíždění za léčbou MDS postrádá logiku Pouze v tzv. centrech se injekčně podávají moderní léky proti MDS. Pro řadu pacientů to znamená velmi náročné a v určitých fázích léčby dennodenní dojíždění yelodysplastický syndrom (MDS) představuje velmi různorodou skupinu onemocnění kostní dřeně, jejíž příčina není ve většině případů známá. Pacienti s tímto onemocněním mají poškozené kmenové buňky, nezralé krevní buňky se kumulují v kostní dřeni, mohou mít zkrácenou životnost a část krvinek vykazuje abnormální změny svého vzhledu. Důsledkem je nedostatek zralých funkčních krvinek v krevním oběhu.

Mezi hlavní znaky MDS patří periferní cytopenie, vůbec nejčastějším rysem je pak makrocytární anemie, která se vyskytuje u 90 % nemocných.

Zatímco u některých pacientů bývá mírná chudokrevnost jediným projevem onemocnění, a léčba tudíž není nutná, až u 30 % nemocných může choroba přejít do akutní myeloidní leukemie. MDS se vyskytuje převážně ve vyšším věku, obvykle mezi ­65–70 lety, ze 100 000 osob ročně onemocní pět pacientů.

U vysoce rizikové skupiny pa­ cientů je při léčbě zvažována buď intenzivní chemoterapie, nebo alogenní transplantace kmenových buněk z kostní dřeně či z krve dárce.

Tato metoda bývá velice efektivní, ovšem lze ji použít pouze u malého procenta nemocných, s ohledem na jejich často pokročilý věk a nedostatek vhodných dárců. Novým trendem je terapie tzv. hypometylačními látkami, které zjednodušeně řečeno vypínají určité geny, jež se na vzniku choroby podílejí. Léčba se podává injekčně vždy každý měsíc po sedm po sobě jdoucích dní.

M

dní na lůžku, což je ovšem také nesmyslné, a navíc hrozně drahé,“ konstatovala MUDr. Jonášová. Nákladné je pochopitelně i samotné dojíždění. Podle odhadů pojišťovna za jeden sedmidenní cyklus převážení pa­cienta zaplatí 30–50 tisíc korun, což je zcela nad rámec samotné léčby.

První krok ke změně Proč tedy lékaři z hustší sítě hematologických oddělení léky pacientům s MDS už dávno nepodávají?

Překážkou byla vazba pojišťoven na specializovaná centra. Praxe jednoduše nesmyslně spojovala výkon indikace a aplikace.

Jen pomalu začínají být pojišťovny ochotny tyto výkony rozdělit. Prvními vlaštovkami, kterým se podařilo vyjednat si úhradu, jsou hematologická oddělení v nemocnicích v Českých Budějovicích a v Pelhřimově. Ve své podstatě jde tedy vždy o dohodu mezi pojišťovnami a jednotlivými poskytovateli zdravotní péče.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

Foto: Profimedia

Šest měst v republice Jak zaznělo u kulatého stolu, který pořádal časopis AM Review a jenž se problematikou léčby MDS na počátku prosince zabýval, diagnostikovat onemocnění a stanovit terapii mohou pouze centra vysoce speciali-

zované hematologické péče. Ta jsou v České republice pouze na šesti místech, konkrétně v Praze, Plzni, Hradci Králové, Brně, Olomouci a Ostravě. Tato centra také, až na výjimky, výlučně podávají pacientům léčbu.

Ovšem to už nutné není, protože injekce by mohla aplikovat i centra s rozšířenou hematologickou péčí, kterých je víc a lépe pokrývají bývalé okresy. To zdůrazňuje i hematoložka jednoho z center vysoce specializované hematologické péče MUDr. Anna Jonášová z I. interní kliniky – kliniky hematologie 1. LF UK a VFN v Praze.

Podle lékařky je současná praxe, kdy nemocní tráví sedm po sobě jdoucích dnů v měsíci čekáním na sanitu, transportem či čekáním na podání léků v nemocnici, naprosto neúnosná. „Pacienti často vstávají ve tři ráno, sanita pak objíždí další lokality, než je doveze k nám,“ uvedla. Namístě je připomenout, že většina nemocných je ve vyšším věku, kromě MDS se potýkají s řadou komorbidit, a proto je dojíždění neúměrně zatěžuje. „U některých pa­cientů, kteří bydlí na nejodlehlejších místech republiky, řešíme terapii tak, že u nás stráví vždy sedm

AM Review 26/2017

m ed ic í n S k á R e V i e W

19

AkTUALITy

Lupénka – proč 9 z 10 nemocných čelí diskriminaci? adventním čase Ambit Media odvysílala ve spolupráci s Praha TV další díl Studia medicína, tentokrát zaměřený na prožívání pacientů s psoriázou. Pozvaní hosté, prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., přednosta Dermatovenerologické kliniky 3. LF UK a FN Královské Vinohrady, Praha, a doc. PhDr. Dr. phil. Laura Janáčková, CSc., psycholožka ze Sexuologického ústavu 1. LF UK a VFN v Praze, popsali příčiny zhoršeného psychického stavu nemocných a identifikovali možná východiska.

Psoriáza je autoimunitní, geneticky podmíněné onemocnění, které mohou nastartovat různé zevní stimuly, ať již operace, úrazy, jiná onemocnění nebo stres.

Psoriáza postihuje kůži, klouby i vnitřní orgány. Urychluje aterosklerózu a zvyšuje riziko vzniku kardiovaskulárních onemocnění. „Postihuje ale i duši. Chronické onemocnění spojené s řadou nepříjemných projevů a komplikací je obecně hůře snášeno, nemocní s lupénkou jsou navíc ovlivněni zpětnou vazbou okolí, chodí doslo-

V

va s kůží na trh. Reakce jiných není vždy pozitivní, takže se stává dalším zdrojem stresu,“ přiblížila situaci pacientů s psoriázou doc. Janáčková. Prof. Arenberger doplnil, že podle průzkumů až 10 % pacientů s psoriázou aspoň jednou v životě uvažuje o sebevraždě a 90 % nemocných vadí projevy onemocnění, i když jsou třeba jen lokální a méně závažné. Jak varovala doc. Janáčková, reaktivní deprese může až u 60 % nemocných s chronickou chorobou postupně přerůst v závažnou depresivní poruchu vyžadující léčbu. Že život s psoriázou není jednoduchý, demonstrovaly i výsledky průzkumu agentury GFK realizovaného s podporou společnosti Novartis: podle něj se 9 z 10 pacientů v ČR setkalo s nějakou formou diskriminace, což je více než ve světě, a ke každému druhému jeho okolí přistupuje, jako kdyby byl „nakažlivý“ (odmítnutí obsloužit v kadeřnictví, nevpuštění do veřejného bazénu apod.). „Strach z nemocí a nakažlivosti je nám přirozený, máme jej podmíněný evolučně, protože našim předkům pomáhal přežít. Dnes v našich podmínkách je proti němu třeba bojovat osvětou a edukací, ale ani sám pacient s lupénkou není bezbranný. Může s ostatními komunikovat a věci kolem sebe aktivně ovlivňovat,“ vysvětlila doc. Janáčková. Doplnila, že život člověka

a jeho sebepojetí se opírají o tři základní pilíře – zdraví, vztahy/sex a práce. Při psoriáze jsou bohužel různou měrou postiženy všechny tři. Dokládá to i již citovaný průzkum: 59 % Čechů s psoriázou uvedlo, že je choroba omezuje v pracovním životě, 21 % se obává ztráty zaměstnání, 28 % je vystaveno posměchu kolegů a 44 % není kvůli svědění kůže schopno pracovat naplno. Polovina respondentů se raději vyhýbá intimitám a sexu, 40 % nesnese ani pomyšlení na to, že je někdo uvidí nahé, a celá třetina vůbec nevěří tomu, že by mohla být někomu partnerem. „Psoriázu sice neumíme vyléčit, ale dokážeme kontrolovat její aktivitu. U závažnějších případů s úspěchy využíváme biologickou léčbu. Ta je dnes dostupná všem pacientům, kteří splňují indikační kritéria.

Určitou překážku v praxi představuje nedostatečná předléčenost pacientů systémovými léky a fototerapií. Bez této předléčenosti jim nemůžeme biologickou léčbu indikovat, což je škoda, protože dnes prakticky pro každého pacienta s psoriázou existuje lék, který mu může vrátit životní komfort,“ uvedl prof. Arenberger. Kromě správně zvolené léčby pomáhá pacientům s psoriázou také péče psychologa. Při sezeních se mohou naučit, jak zacházet se stresem nebo jak pracovat na podpoře sebevědomí. red inzerce

VSTUP NA TRH ANALÝZY

PORADENSKÁ ČINNOST

CENOVÉ REFERENCE

V OBLASTI REKLAMY, ZOL

VYHLEDÁNÍ

IDENTIFIKACE

ODVOLÁNÍ

PODOBNÉHO LP

PŘÍPRAVA

FARMAKOEKONOMICKÉ

PROCESNÍ ÚKONY - NÁMITKY PŘÍPRAVA

ANALÝZY

ZPRACOVÁNÍ ŽÁDOSTI O CENU A ÚHRADU

W W W.PHARMECA.CZ PHARMECA, A. S., HRADEŠÍNSKÁ 47, 101 00 PRAHA 10

20

AM Review 26/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

aktuality

Čeští vědci vytvořili záškodníka nádorových buněk Diagnostické i terapeutické využití může být široké yvinuli způsob, jímž lze zabít buňku nádoru a za pomoci toxické látky zničit i další nádorové buňky v jejím okolí. Dosavadní výsledky práce českých vědců z 1. LF UK v Praze, Ústavu makromolekulární chemie AV ČR a Ústavu organické chemie a biochemie AV ČR publikoval Journal of Medicinal Chemistry.

Výzkumný tým Laboratoře biologie nádorové buňky Ústavu biochemie a experimentální onkologie 1. LF UK v čele s přednostou ústavu a děkanem 1. LF UK prof. MUDr. Aleksim Šedem, DrSc., se dlouhodobě zabývá výzkumem skupiny molekul, které by mohly být využitelné jako cíle nádorové léčby nebo by mohly při klinickém zobrazování (např. pozitronovou emisní tomografií, PET) nádorové bujení ukázat. V abstraktu ke své práci v Journal of Medicinal Chemistry vědci výběr odůvodňují následovně: „Proteázy jsou přímo zapojeny do patogeneze nádorového onemocnění. Exprese fibroblastového aktivačního proteinu (FAP) je upregulována ve stromálních fibroblastech u více než 90 % epiteliálních karcinomů a je spojena s progresí nádoru. Ve většině normálních dospělých tkání je exprese FAP minimální nebo nepřítomná, což naznačuje, že je příslibem jako cíl pro diagnostiku nebo léčbu různých druhů onkologických onemocnění.“

V

„Molekula FAP se vyskytuje u řady nádorů – karcinomu pankreatu, prsu či u mozkových nádorů –, její diagnostické i terapeutické využití v onkologii tudíž může být hodně široké,“ doplnil prof. Šedo. „V naší práci jsme prokázali správné cílení toxické látky na nádor. Trefíme nádorovou buňku, která do sebe pojme toxickou látku, ta se zde uvolní a buňka se rozpadne. Toxická látka se zároveň chová jako diverzant, protože se po rozpadnutí buňky uvolní toxiny a zničí i další buňky okolo sebe,“ v­ ysvětlil princip záškodnického manévru. iBodies – molekulové lego Důležitou pomoc poskytl tým výzkumníků z Akademie věd ČR pod vedením doc. RNDr. Jana Konvalinky, CSc. Vyvinul tzv. iBodies – molekuly, na které lze navázat molekulu léku a dovést ji k nádorové buňce nebo molekulu využitelnou pro diagnostiku. Výhodou je možnost jejího „ušití na míru“. „Jde o molekulové lego, kde lze komponenty poskládat pro daný účel. Navíc jsou iBodies, například oproti protilátkám, výrazně malé molekuly, lépe se tudíž dostanou k cíli,“ popsal prof. Šedo.

Ze spolupráce s týmem belgické univerzity v Antverpách pak vzešel vhodný kandidát na použitý inhibitor – tedy látku, která iBody dovede k molekule FAP v nádoru.

V Journal of Medicinal Chemistry tak vědci podle vlastních slov podali zprávu „o přípravě polymerního konjugátu (iBody) obsahujícího jako cílový ligand FAP-specifický inhibitor“. Jak píší: „iBody inhibuje lidský i myší FAP s nízkými nanomolárními inhibičními konstantami, ale neinhibuje blízké homology FAP dipeptidyl peptidázu 4, dipeptidyl peptidázu 9 a prolyl oligopeptidázu. Demonstrujeme použitelnost iBody pro izolaci FAP z buněčných lyzátů a krevního séra, jakož i pro jeho detekci pomocí ELISA, Western blot, průtokovou cytometrií a konfokální mikroskopií. Naše výsledky ukazují, že iBody je užitečný nástroj pro cílení FAP in vitro a potenciálně i pro specifické poskytování protinádorových léků.“ Publikovaný článek si můžete přečíst na webových stránkách pubs.acs.org/ doi/10.1021/acs.jmedchem.7b00767.

Nyní je výzkum ve fázi, kdy jednotlivé komponenty odborníci ještě vylepšují a zvažují také jejich p ­ atentování.

Ve světových vědeckých kruzích vzbudil postup velkou odezvu, již nyní český tým na žádosti zahraničních pracovišť vysílá zkoumané molekuly do laboratoří po světě. Za adekvátního dodržení českých vlastnických práv budou objevené koncepty pomáhat dalším vědeckým skupinám při diagnostice nádorů, a to ve vědeckých experimentech, ale i v možném posunu v oblasti ­léčby. esr, red

Lékařská genetika bude stále preferovanější ékařská genetika a genomika v posledních letech překročily řadu milníků.

V blízké budoucnosti se pravděpodobně změní způsob, jakým se na základě sekvenace a interpretace dědičné genetické informace v DNA provádí prevence, predikce, diagnostika a léčba mnoha onemocnění. Tématu se 6. prosince věnovala tisková konference.

Právě sekvenace DNA, bioinformatické postupy a jejich interpretace umělou inteligencí mají mít do budoucna na zdraví lidí daleko větší dopad. Pokročil i přístup k tzv. komplexním chorobám, jejichž rozvoj je

L

podmíněn spolupůsobením dědičných faktorů a životosprávy. „Pomocí speciálních vyšetřovacích panelů, které zahrnují až stovky genů, je možné výrazně zpřesnit tradiční klinickou prognózu,“ uvedl přednosta Ústavu biologie a lékařské genetiky 1. LF UK a VFN v Praze prof. MUDr. Ondřej Šeda, Ph.D. Stále rychleji se rozvíjí i oblast individualizace léčby a výživy podle genetické výbavy pacienta – farmakogenetika a nutrigenetika. Roste i význam role lékařů-genetiků, kteří v rámci mezioborové spolupráce poskytují pacientovi seriózní a srozumitelnou interpretaci informace uložené v jeho DNA.

Své místo v diagnostickém algoritmu již má sekvenování nové generace (NGS), kdy dochází k sekvenování tisíců až milionů sekvencí současně. Od 1. srpna 2017 zahájilo ve VFN provoz nové sekvenační centrum, kde jsou metodou NGS vyšetřováni pacienti z řady klinik napříč obory.

Podle primářky diagnostických laboratoří Kliniky dětského a dorostového lékařství 1. LF UK a VFN v Praze Ing. Karolíny Peškové bude moderní genetické testování stále preferovanější při odhalování příčin zdravotních potíží i zkvalitnění léčby. Umožní také genetické poradenství v rodině. red

AM Review 26/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

21

aktuality

Náprava eReceptu se blíží Poslanci z výboru pro zdravotnictví vesměs souhlasí s ročním odložením sankcí za nepředepisování léků elektronicky řání protestujících vůči systému eReceptu se začínají stávat realitou. Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch, který hned po nástupu do funkce označil tento systém za nedotažený, předložil v polovině prosince pozměňovací návrh k zákonu o léčivech. „Změna o jeden rok odkládá udělování sankcí za nevystavování eReceptu. Všichni vnímáme vyostřené diskuse v posledních týdnech a měsících. A také vnímáme, že nebudou všichni lékaři technicky schopni od 1. ledna předepisovat elektronicky, protože dosud nejsou do systému registrovaní,“ zdůraznil ministr na jednání poslaneckého výboru pro zdravotnictví.

Jak vysvětlil, uvedený návrh neznamená, že by eRecept nebyl povinný, pouze nebudou po jeden rok platit sankční ustanovení. Taková právní úprava není v české legislativě neobvyklá, jako příklad uvedl zákon o registru smluv. Uvedený odklad přinese zdravotnickým zařízením i lékárnám čas, aby se na změnu v předepisování léků adaptovaly.

Foto: Profimedia

P

Nesplněný lékový záznam Vznikne také prostor, aby ministerstvo zdravotnictví (MZ) připravilo legislativu, která zavede další funkcionality eReceptu, jež byly původně slíbeny, ale nenaplněny, jako je kompletní lékový záznam pacienta, kontrola interakce léků a jejich duplicit. Ty by měly fungovat nejpozději od začátku roku 2019.

Profesor Julius Špičák (ANO) připomněl, že jak ministerstvo, tak zejména SÚKL se před časem zavázaly, že v okamžiku, kdy začne platit povinnost eReceptu, umožní zároveň sdílet informace o všech lécích předepsaných pacientovi. Jeho stranický i výborový kolega profesor Rostislav Vyzula také SÚKL vyzval, aby urychleně pracoval na ­slíbené mobilní aplikaci pro ­eRecepty.

Návrh na změnu zákona zavádí i přechodná ustanovení, díky nimž budou zastavena případná přestupková řízení, pokud by je teoreticky SÚKL vedl od ledna 2018. Ministr Vojtěch ale dodal, že takovou situaci nepředpokládá.

„Tato změna legislativy by mohla obrousit hrany veřejné diskusi s odbornou veřejností,“ míní. Doufá, že lékaři budou proaktivní a odpuštění pokut je nepřiměje elektronický recept pustit z hlavy a že zástupci komor a sdružení lékařů budou pracovat na osvětě, aby systém bez větších problémů od roku 2019 fungoval. SÚKL má poskytovat metodickou podporu, provozovat 24 hodin denně infolinku, řešit případné problémy a kontrolovat, jak se elektronicky předepisuje.

Bonifikace za elektronickou preskripci ve výši 1,70 Kč za položku, jak ji zavádí prováděcí vyhláška, zůstává v platnosti. Členové výboru pro zdravotnictví se k návrhu vyjadřovali souhlasně, považují ho za racionálnější než odložení povinnosti eReceptu. Návrhem se bude zabývat poslanecká sněmovna. Zároveň bude projednávat i senátní variantu změny zákona, který chce povinnou elektronickou preskripci odložit o dva roky.

Vznikne šestice podvýborů Uvedená schůze výboru pro zdravotnictví zřídila rovněž šest podvýborů, což je o čtyři více než v uplynulém funkčním období. Podvýbor pro eko-

nomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku povede poslanec Kamal Farhan (ANO).

Podvýbor pro preventivní programy, přednemocniční zdravotní péči, nemocniční péči a práva pacientů bude mít na starosti poslanec David Kasal (ANO).

Další podvýbor v čele s poslancem prof. Vlastimilem Válkem (TOP 09) se bude zabývat implementací nových léčebných a vyšetřovacích postupů do praxe a propojením vědy a praxe. Čtvrtý se pod vedením Jiřího Ventruby (ODS) zaměří na vzdělávání ve zdravotnictví, včetně vzdělávání nelékařských zdravotníků.

Pátý se bude zabývat modernizací a elektronizací ve zdravotnictví a povede jej profesor Rostislav Vyzula (ANO). Poslední zřízený podvýbor se v čele s poslancem Danielem Pawlasem (KSČM) zaměří na léčebnou politiku, racionální využití farmakoterapie, přístrojové techniky a léčebných metod.

Marcela Alföldi Šperkerová marcela.alfoldi@ambitmedia.cz

22

AM Review 26/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

AkTUALITy

Nový ministr slibuje otevřít resort odborné veřejnosti Svou náměstkyní jmenoval bývalou ředitelku české kanceláře WHO Alenu Šteflovou, novým poradcem ministra se stal předseda České lékařské společnosti JEP Štěpán Svačina

R

horkým tématem je podle ministra legislativní úprava zákona o zdravotnických prostředcích, který v červnu roku 2017 zrušil Ústavní soud a jenž se týká transparentnosti při proplácení zdravotnických pomůcek. S ohledem na lhůtu soudu je nezbytné normu připravit i schválit do konce roku 2018. V opačném případě hrozí poměrně velké finanční dopady na pojišťovny od počátku roku 2019. Programové prohlášení pro oblast zdravotnictví čítá více než desítku bodů, v podrobném znění jej uveřejňujeme v úvodu tohoto čísla.

Ministr pochopitelně uvažuje i o dalších krocích. Zmínil mj. variantu tzv. dvousložkového zdravotního pojistného, kterou dlouhodobě prosazuje také Svaz zdravotních pojišťoven ČR. Představa ministra je, že by hlavní část sumy byla stále paušální, ovšem zároveň by existovala variabilní složka, jejíž výše by se odvíjela od konkrétního chování pojištěnce. „Mně osobně se ta myšlenka líbí v rámci určité konkurence zdravotních pojišťoven. Existují státy, kde to funguje. Ale pochopitelně jde o velký zásah do systému, který nelze dělat silou,“ konstatoval ministr.

Na oblast prevence, edukace a osvěty by se chtěla zaměřit i nová odborná náměstkyně ministra. Stala se jí bývalá šéfka kanceláře WHO Alena Šteflová, která nastoupila na místo Lenky Tesky Arnoštové. Jak uvedla, za hlavní priority považuje reformu psychiatrické péče a snižování počtu chronických neinfekčních nemocí, včetně těch onkologických, diabetu, obezity atd. lek

Tituly si můžete objednat na: www.ambitmedia.cz/predplatne

vyŠLo v nAŠEM vydAvATELSTví

Klinická onkologie V y B í R á m e z OBS A H u

Klinická onkologie – supplementum

Gastroenterologie a hepatologie

V y Bí R á m e z O BS A H u

V y Bí R á m e z O BS A H u

L. dostálek, P. Šašková: možnosti snížení radikality operací v axile a značení axilárních lymfatických uzlin v rámci terapie karcinomu prsu A. Antoňáková nemčíková, E. bednárovská: katétrové infekcie krvného prúdu – vieme o nich všetko?

M. Mikulajová, v. boleková, k. Surová: kognitívne deficity onkologických pacientov s hematologickými malignitami

Pokroky v imunoterapii T. büchler: imunoterapie karcinomu močového měchýře o. fiala, o. Šorejs, M. Pešek, J. fínek: imunoterapie v léčbě karcinomu plic I. krajsová: Pokroky v imunoterapii maligního melanomu b. Melichar, M. Spisarová: kombinované režimy v imunoterapii A. Poprach, R. Lakomý, T. büchler: imunoterapie zhoubného nádoru ledviny J. Tomášek: imunoterapie nádorů dolní části trávicí trubice

dětská gastroenterologie a hepatologie J. kabátová et al.: možnosť vynechania enterobioptických vyšetrení detí a adolescentov s podozrením na celiakiu v zmysle odporúčaní eSPGHAn bariatrie M. fried et al.: interdisciplinary european guidelines on metabolic and bariatric surgery 487 Ibd J. Jarkovský et al.: epidemiologie, hospitalizační léčba a migrace iBd pacientů za specializovanou péčí v České republice vybrané kapitoly z vnitřního lékařství v. Teplan et al.: Obezita a ledviny Hepatologie k. Chmelová, S. fraňková, J. Šperl: cytomegalovirová infekce a játra

www.klinickaonkologie.cz

www.klinickaonkologie.cz

www.csgh.info

Foto: PETR TOPIČ / MAFRA / Profimedia

esort pod mým vedením bude komunikovat se všemi zainteresovanými subjekty. Proto chci spolupracovat s Českou lékařskou společností například nad připomínkami k legislativním návrhům, které připravíme společně s mými kolegy. Odbornou společnost chci zapojit i do otázek exekutivních procesů v gesci ministerstva, otázek cenových úhrad léků, dostupnosti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků,“ konstatoval na úvod svého prvního oficiálního setkání s novináři krátce před Vánoci nový ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (ANO). Zároveň oznámil, že předseda ČLS JEP Štěpán Svačina se stane jeho poradcem a také předsedou Vědecké rady MZ. Jak Adam Vojtěch avizoval, prioritně chce řešit eRecept, což popisujeme na jiné stránce tohoto časopisu. „Tento systém není úplně ve fázi, abychom ho mohli vymáhat, lékaři se skutečně nemusejí obávat jakýchkoli sankcí za nevystavení elektronického receptu,“ uvedl. Dalším

AM Review 26/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

23

aktuality

Uganda: Lékaři bez hranic mohou ukončit zásah proti šíření krvácivé horečky marburg gandské úřady vyhlásily konec šíření krvácivé horečky marburg, která se v říjnu objevila na východě země. Lékaři bez hranic spolu s ministerstvem zdravotnictví a dalšími partnery zavedli v zemi opatření, která by mohla zlepšit koordinaci péče při budoucích výskytech hemoragických horeček.

Uganda vyhlásila konec šíření hemoragické horečky marburg v pátek 8. prosince. Stalo se tak 42 dní po posledním úmrtí v zemi, u kterého byl virus marburg potvrzen. Celkem byly nahlášeny v souvislosti s touto nemocí tři úmrtí, všechny na východě země.

Lékaři bez hranic zahájili intervenci v zasažené oblasti na konci října a jejich hlavním úkolem byla koordinace péče, úzce přitom spolupracovali s ugandským ministerstvem zdravotnictví. Organizace zřídila v oblasti dvě léčebná centra, každé s kapacitou deset lůžek. Cílem bylo připravit zemi na zvládnutí případné rozsáhlé epidemie.

Tato dvě centra nyní mohou být uzavřena.

U

Pracovníci Lékařů bez hranic se zkušenostmi s hemoragickými horečkami v nich školili místní zdravotnický personál, a to zejména v bezpečném zacházení s podezřelými a potvrzenými případy, shromažďování laboratorních vzorků a monitorování situace v místních komunitách. Mimo to asistovali ministerstvu zdravotnictví a Světové zdravotnické organizaci (WHO) při monitorování situace, osvětě a mapování činností během výskytu horečky marburg.

Rovněž vyslali do terénu sanitku s vybavením pro transport infekčních pacientů. „Je to vůbec poprvé, kdy byla horečka marburg diagnostikována v těchto oblastech Ugandy. Ale důsledný dohled na národní úrovni přispěl k tomu, že výskyt horečky byl zjištěn a potvrzen dostatečně včas, což umožnilo rychlý a efektivní zásah,“ uvedla Natalie Roberts, vedoucí krizových operací Lékařů bez hranic. „Důležitou roli v povědomí obyvatel o této nemoci a přijetí našeho zásahu sehrály i osvětové aktivity v místních komunitách,“ podotkla.

Virové hemoragické horečky, včetně marburgu a eboly, se v Ugandě vyskytují endemicky. Nebezpečí jejich dalšího výskytu a šíření je v této oblasti vysoké, a proto jsou nezbytné sledovací mechanismy a připravenost na krizovou reakci.

Lékaři bez hranic, ministerstvo zdravotnictví a ostatní partneři během tohoto

výskytu horečky marburg rovněž zavedli a vyzkoušeli nové nástroje, které mohou zlepšit reakci na případné další výskyty nemoci. Jedná se například o mobilní laboratoř, kterou poskytla Evropská unie a která umožňuje testovat vysoce rizikové vzorky, díky níž významně klesá doba potřebná k potvrzení výskytu viru pomocí krevního testu (národní laboratoř je až v Kampale, tedy deset hodin cesty autem od místa výskytu nemoci).

Lékaři bez hranic rovněž podporují užívání antivirotik při léčbě, ale i pro prevenci horečky marburg. Omezený rozsah posledního výskytu nemoci použití antivirotik nevyžadoval, nicméně diskuse vedené s ugandským ministerstvem zdravotnictví a ostatními partnery mohou zlepšit přístup k těmto lékům. „Velice rádi budeme i nadále úzce spolupracovat s ugandským ministerstvem zdravotnictví, WHO a ostatními partnery v Kampale, abychom zlepšili naši reakci na případné budoucí epidemie,“ dodala Natalie Roberts.

Lékaři bez hranic zasahovali rovněž na druhé straně hranice – v Keni. Sledovali zde kontakt s potencionálně nakaženými lidmi. Dále školili zdravotnický personál a zřídili malé léčebné centrum. To naštěstí nebylo potřeba, neboť v Keni se žádný případ onemocnění neobjevil. red inzerce

VŠEOBECNÝ LÉKAŘ BEZ HRANIC Lékařská pomoc tam, kde je nejvíce potřeba. www.lekari-bez-hranic.cz #potrebujemeTE

24

AM Review 26/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

RoZHovoR

Stejné doplatky za léky považuji za úkol číslo jedna Změnit odměňování, aby se odvíjelo od výdejů za léky, a také regulaci sítě lékáren plánuje prosadit představenstvo a prezident České lékárnické komory PharmDr. Lubomír Chudoba

V

Vyjma povinného elektronického receptu, jaké problémy v lékárnictví vás v současnosti nejvíce pálí?

Máme tři zásadní priority. Jednak aby byly stejné doplatky za léky ve všech lékárnách v republice, podobně jako to platí všude v Evropě. S tím je spojený ochranný limit, který by měl zůstat skutečně ochranný. Tedy doplatky by se neměly dělit na započitatelné a nezapočitatelné. Ochranný limit může být vyšší, ale lidé budou vědět, že část léku na předpis hradí pojišťovna a vše ostatní, co zaplatí nad rámec, se jim bude počítat do tohoto limitu. V současnosti existuje třeba spoluúčast 10 000 korun, ale do ochranného limitu se může započítat jen 500 korun. Osobně považuji zavedení stejných doplatků za úkol číslo jedna.

A číslo dva?

Rádi bychom principiálně změnili odměňování lékáren, aby se neodvíjelo od ceny vydaných léků. To mi připadá zvrácené. Za optimální považuji kombinovaný model, kdy by většinu odměny tvořil pevný paušál za odbornou činnost lékárníka, nezávislý na ceně vydaných léků. Obdobně jako například úhrada ortopedovi za výměnu kyčelního kloubu, která také není závislá na tom, zda lékař implantuje levnější, nebo dražší endoprotézu, ale je stejná.

Třetí priorita se týká vlastnictví lékáren?

Spíše jde o síť lékáren. Ve městech jsou často přehuštěné, takže bychom chtěli zavést jasná pravidla

pro budování nových lékáren, která platí v řadě jiných vyspělých zemích. Důvodem pro vznik nové lékárny může být nová zástavba nebo zánik stávající lékárny, aby byla zachována nebo dodržena dostupnost lékárenské péče pro české občany, nikoli však zvyšování zisku některých provozovatelů. Skutečně není únosné, aby na jedné ulici, jen o padesát metrů dále, vznikala vedle kvalitně fungující lékárny další.

Kdo by měl tuto síť regulovat?

V zahraničí to obvykle dělají ministerstva nebo samosprávné orgány, u nás dávají registrace krajské úřady, tedy by ji mohly regulovat ony. Pochopitelně by musely být stanovené zákonné podmínky, což většinou bývá vzdálenost mezi lékárnami v souvislosti s počtem obyvatel. S tím souvisí i podpora malých lékáren na venkově, což se dá spojit. Protože když se stabilizuje počet lékáren ve městě, mohlo by se i více mladých lékárníků zapojit do poskytování lékárenské péče v regionech.

Myslíte si, že děravou síť lékáren na venkově vyřeší obce pobídkami samy?

Domnívám se, že ne, protože mají minimální rozpočty. Tady je potřeba, podobně jako mají ministerstva program například pro malé ordinace na vesnicích, vytvořit něco podobného pro nás lékárníky. Anebo by nejmenší lékárny mohly podpořit zdravotní pojišťovny. Tak jako u lékařů v regionu navyšují kapitační platby, mohly by u farmaceutů navýšit ty výkonové. Další varian-

Foto: archiv PharmDr. Lubomíra Chudoby

prosinci již bylo v podstatě zbytečné bavit se s lékárníky, podobně jako s lékaři, o eReceptu, jehož povinné využívání se rychle blížilo.

Proto se rozhovor s PharmDr. Chudobou týkal spíše dalších plánů, které by lékárníci chtěli v budoucnosti prosadit.

AM Review 26/2017

m ed ic í n S k á R e V i e W

BOJUJEME S NÁDOROVÝMI ONEMOCNĚNÍMI Pacienti jsou v centru všeho, co děláme.

Inspirují nás.

Motivují nás.

Bristol-Myers Squibb je globální biofarmaceutická společnost zaměřující se na vývoj inovativních způsobů léčby a podporu biofarmaceutického výzkumu.

Naším posláním je objevovat, vyvíjet a dodávat moderní léky, které pomáhají pacientům zvítězit nad nádorovými onemocněními.

Náš závazek vyvíjet inovativní léky je tak silný jako vůle pacientů bojovat proti závažným onemocněním. Naši vědci se snaží objevit další generaci léků, které dávají pacientům naději.

NOCZ1703913-01, datum schválení 24. 8. 2017

Nakonec bude náš úspěch měřen jedinou věcí: jak dokážeme změnit životy pacientů.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 | tel.: 221 016 111, e-mail: bms.czech@bms.com, www.b-ms.cz

25

26

AM Review 26/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

rozhovor

tou by mohl být příklad Irska, kdy lékárny získávaly vyšší úhradu za prvních 500–800 receptů měsíčně, čímž by byly podpořeny ty v menších obcích. Obě varianty jsme již ministerstvu navrhovali. Také jsme před dvěma roky připravili rozbor ekonomických údajů třiceti nejmenších lékáren na venkově, ministerstvo ale nebylo ochotné navrhovaným způsobem venkovské lékárny podpořit. Věřím, že nové vedení resortu bude mít na zachování dostupnosti lékárenské péče větší zájem a našimi návrhy se bude zabývat.

Proč vám tolik vadí, že lékárny může vlastnit kdokoli?

V České republice, stejně jako v ostatních evropských zemích, máme 12 tzv. svobodných povolání a k nim 12 profesních komor zřízených ze zákona. Architekti, advokáti, lékaři, notáři, daňoví poradci, lékárníci atd. U zástupců tohoto

zovat jako tvrdě komerční firmy. S vidinou co nejvyššího zisku připravují nabídku cen a sortiment preferovaných léčivých přípravků, bez ohledu na přání nebo potřeby pacientů. Lékárník musí ale zůstat vysoce odborným a hodnověrným zdravotnickým pracovníkem a přání pacientů mít na prvním místě. Proto považuji za nemístný model odměňování nejen lékárníků, ale i lékařů v závislosti na tom, kolik vydají, resp. předepíší na předpis léků z pozitivního listu svého zaměstnavatele.

U všech lékáren přece funguje systém bonusů.

Systém bonusů je výhodný, podobně jako u supermarketů, pouze pro velké provozovatele, řetězce nebo nemocnice. Lékárny na malých městech nebo ty vlastněné lékárníky, kteří ctí etiku povolání nebo přání svého klienta, však na bonusy stanovené v závislosti na obratech

„Rádi bychom principiálně změnili odměňování lékáren, aby se neodvíjelo od ceny vydaných léků.

To mi připadá zvrácené. Za optimální považuji kombinovaný model, kdy by většinu odměny tvořil pevný paušál za odbornou činnost lékárníka.“ povolání musí být vysoká míra nejen profesionality, ale i odpovědnosti a etiky, protože klienti nebo pacienti se dostávají do zásadních životních situací a musejí v nás mít důvěryhodnou oporu. U většiny uvedených profesí může praxi provozovat buď příslušník oboru a člen dotyčné komory, ať už jako fyzická nebo právnická osoba, ovšem vždy s převahou zástupců profese. Jde o určitou garanci, že povolání nebude vykonáváno čistě komerčně za účelem zisku, a také je tím umožněna vyšší míra angažovanosti profesních komor, které musejí spoluobčanům ručit za kvalitu a nezávislost poskytovaných služeb.

Jak je to v ostatních státech Evropské unie, převažují vlastníci lékáren z řad lékárníků?

Ve většině zemí Evropské unie je vlastníkem vždy lékárník. Tedy v Německu, Rakousku, ve Francii, ve Španělsku, v Portugalsku atd. Ovšem před několika lety nové postkomunistické členské země EU vlastnictví téměř všechny otevřely (Poláci, Maďaři, Slováci, my, Estonci a další).

A po letech přicházejí vlády těchto zemí na to, že řetězce, které stávající lékárny koupily, je začaly provo-

konkrétních prostředků nedosahují nebo dosahují na bonusy ve výši několika procent. Mnohem rozumnější by bylo, aby ceny výrobců byly srovnatelné pro všechny lékárny a nelišily se o 30–70 %. Takové rozdíly výrobních cen vedou k rozdílným doplatkům a lékové turistice. Pacient se stává rukojmím systému nerovných cen, místo aby byl účastníkem solidárního zdravotního systému.

V některých nových členských zemích EU si to uvědomili a začali liberální vlastnictví lékáren měnit zpět k vlastnictví lékárníky. V Maďarsku byli první a dokončují to perfektně. Lékárnu musí minimálně z 51 % vlastnit pouze lékárníci. V Polsku přijali zákon, kdy nově vznikající lékárny může provozovat jedině lékárník. Na Slovensku je situace ještě trochu jiná, jednotlivé lékárny nemohou být provozovány v řetězci pod jednou právnickou společností. Sice tam také existují řetězce, ale vlastně jde o 100 samostatných s. r. o. a každá musí mít svého majitele, ať už lékárníka nebo nelékárníka. V tomto systému by asi mělo smysl, aby statutárním orgánem každé lékárny, pokud jde o s. r. o., musel být lékárník. Cílem je dohlédnout na to, že odbor-

ník bude mít skutečně reálnou odpovědnost za provozování lékárny.

V České republice se mi kolegové svěřují, že se s nimi řetězce nemazlí. Přijdou k nim a zeptají se, zda prodají lékárnu. Pokud lékárník odmítne, může si řetězec pronajmout prostory třeba třicet metrů od jeho lékárny a během krátké doby stávající lékárnu zničit.

A tato praxe je masová?

I v menších městech?

Ano. Ale v těch nejmenších ne, o ty řetězce zájem nemají.

Co tedy s tím? Budete iniciovat změnu zákona?

Ano, studujeme aktuální znění zákona, které podobnou situaci upravuje u advokátů, požádáme stavovské organizace auditorů a daňových poradců o konzultaci a připravíme vlastní návrh. Vím, že to bude těžké, protože jsme liberální země. Ale musíme se o to pokusit, tento úkol je i jedním z bodů usnesení letošního sjezdu naší komory.

Budete oslovovat nového ministra zdravotnictví či máte například předjednanou podporu u některých staronových poslanců?

Nového ministra zdravotnictví oslovíme a budeme s ním jednat. U některých poslanců předjednanou podporu máme. Chtěl bych to spojit i s tím, že každá země by se měla starat o rozvoj zejména svých podnikajících obyvatel. Myslím, že i tento stát by měl podporovat nikoli selektivně nadnárodní kolosy, které v zemi dočasně působí a pak se přesouvají jinam, ale především střední a malé podnikatele, tedy příslušníky tzv. střední třídy. Obyvatelé pak mohou být více samostatní a nemusejí mít potřebu dožadovat se různých typů podpor. Druhou otázkou je, zda by subjekt, který má příjem z veřejných peněz, neměl povinně odvádět v dané zemi daně, nikoli jen vyvážet své zisky třeba do daňových rájů. A pokud budou zákonodárci pokračovat v diskusích ohledně institutu neziskového zdravotnického zařízení, byť je zatím spojen pouze s nemocnicemi, tak by o zařazení do něj mohla požádat i část lékáren.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

AM Review 26/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

27

Pro dospělé pacienty se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou i Crohnovou chorobou1

Entyvio® otevírá Vašim pacientům s ulcerózní kolitidou i Crohnovou chorobou další kapitolu léčby s možností 1… …zacílení proti zánětu tam, kde je zapotřebí – selektivní účinek ve střevě 1,2 …navození dlouhodobé remise – potvrzeno 5letými klinickými daty 3,4 …zajištění dlouhodobě příznivého profilu bezpečnosti a snášenlivosti – potvrzeno 5letými klinickými daty 2,3,4 Odkazy: 1. SPC Entyvio 27. 11. 2015. 2. Colombel JF, et al. Gut 2017;66(5):839851. 3. Loftus EV, et al. Poster P209 prezentován na ECCO 2017, Barcelona.

J Crohn´s Colitis 2017;11(Suppl. 1):S182-183. 4. Vermeire S, et al. Poster Su1931 prezentován na DDW 2017, Chicago. Gastroenterology 2017;152(Suppl. 1):S601.

5. SÚKL. Databáze léků/informace o základní úhradě. [on-line] [citováno dne: 11. 12. 2017]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/medication/detail. php?code=0210049&tab=prices.

Zkrácené informace o léčivém přípravku  Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii, nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdny nula, dva a šest a pak každých osm týdnů. Ulcerózní kolitida: Pokud se neprokáže léčebný přínos do týdne 10, je zapotřebí znovu posoudit pokračující léčbu.

Crohnova choroba: Pacienti, u nichž nedošlo k odpovědi na léčbu, mohou mít prospěch z dávky v týdnu 10. U pacientů, kteří na léčbu reagují, pokračujte od týdne 14 v terapii každých osm týdnů. Pokud se neprokáže léčebný přínos do týdne 14, v léčbě pacientů s Crohnovou chorobou by se nemělo pokračovat. Při poklesu odpovědi mohou mít někteří pacienti prospěch ze zvýšení frekvence podávání na každé čtyři týdny. Pokud bude léčba přerušena a bude zapotřebí léčbu obnovit, je možné zvážit podávání každé čtyři týdny. Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Přípravek je určen pouze k intravenóznímu podání jako intravenózní infuze po dobu 30 minut. Před podáním je zapotřebí jej rekonstituovat a dále naředit (viz SPC). Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Panorama Business Center Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, www.takeda.cz CZ/VED/1711/0019

Léčba přípravkem Entyvio® je hrazena u dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou ulcerózní kolitidou či těžkou formou Crohnovy choroby, u kterých došlo k selhání konvenční terapie a léčba přípravky ze skupiny anti-TNFα je kontraindikována.5 Za kontraindikaci nelze považovat selhání předchozí léčby přípravky ze skupiny anti-TNFα.5

jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: Všechny pacienty je třeba sledovat během každé infuze a dále přibližně jednu hodinu (u prvních dvou infuzí dvě hodiny) po ukončení infuze. Byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Pokud vznikne podezření na PML, léčba se musí přerušit; pokud se potvrdí, léčba se musí trvale zastavit. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Očkování vakcínou proti chřipce by se mělo provádět injekčním podáním ve shodě s rutinní klinickou praxí. Ostatní živé vakcíny lze podávat pouze v případě, že přínosy jasně převažují nad riziky. Vedolizumab podávaný pacientům bez souběžné léčby kortikosteroidy může být méně účinný v indukci remise Crohnovy choroby než při souběžné lěčbě kortikosteroidy. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s přípravkem Entyvio používat s opatrností. Těhotenství a kojení: U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje, aby používaly adekvátní antikoncepci a pokračovaly v jejím užívání nejméně 18 týdnů od poslední léčby přípravkem Entyvio. Přípravek Entyvio lze v těhotenství použít pouze tehdy, když přínosy jasně převažují nad potenciálním rizikem pro matku a dítě. Doporučuje se, aby rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby přípravkem Entyvio bralo v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Přípravek Entyvio může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů byly hlášeny závratě. Nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky ve studiích (≥5 % případů): nausea, nasofaryngitida, infekci horních cest dýchacích, artralgie, pyrexie, únava, bolest hlavy, kašel. Reakce související s infuzí byly hlášeny u 4 % pacientů.

Ostatní viz SPC. Ve studiích byly hlášeny závažné infekce, které zahrnují tuberkulózu, sepse (některé fatální), salmonelovou sepsi, listeriovou meningitidu a cytomegalovirovou kolitidu. Doba použitelnosti: 3 roky. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, 12 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Injekční lahvičku uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný nebo naředěný roztok chraňte před mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001.

Datum poslední revize: 27. 11. 2015.

Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

28

AM Review 26/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

farmakoterapie / Z lékových agentur

Odstartovala klinická studie fáze II SOV06, která se zabývá léčbou Ca vaječníků

Zrušení registrace PNEUMO 23

iotechnologická společnost SOTIO 28. listopadu oznámila nábor první pacientky do multicentrické otevřené klinické studie fáze II SOV06, která hodnotí novou možnost léčby žen s platina-senzitivním epiteliálním karcinomem vaječníků po prvním relapsu – kombinaci standardní chemoterapie s přípravkem DCVAC/OvCa. Dále také bude díky pozitivním signálům z probíhajících klinických studií rozšířena již probíhající studie SOV01.

DCVAC je přípravek aktivní buněčné imunoterapie, který se vyrábí pro každého pacienta individuálně, s využitím jeho vlastních dendritických buněk k vyvolání imunitní odpovědi proti nádorovým antigenům.

V klinických studiích fáze I–III jsou hodnoceny tři léčivé přípravky využívající platformu DCVAC určené pro různé druhy nádorových onemocnění v různých stádiích – DCVAC/PCa

SÚKL Sekce registrací SÚKL informovala o zrušení registrace léčivého přípravku PNEUMO 23, inj. sol.

Registrace léčivého přípravku ­PNEUMO 23, inj. sol., registrační číslo 59/773/95-C, SÚKL kód 85172, se ruší ke dni 12. prosince 2017, a to na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci. Tento léčivý přípravek není nahraditelný. Držitel rozhodnutí o registraci nahlásil již ke dni 1. září 2017 ukončení uvádění tohoto léčivého přípravku na trh v České republice. súkl

Více odpovědí na risankizumab než na standardní biologickou léčbu psoriázy dosavadních výsledků studií fáze III provedených na populaci pacientů s ložiskovou psoriázou vyplývá, že při podávání risankizumabu dosáhlo téměř čisté nebo čisté kůže statisticky významně více nemocných než při podávání ustekinumabu (Stelara, Janssen) nebo adalimumabu (Humira, AbbVie).

Risankizumab je experimentální lék vyvinutý za účelem selektivní inhibice interleukinu 23 (IL-23) prostřednictvím vazby na jeho podjednotku p19.

Ve studiích ultIMMa-1 a ultIMMa-2, které přímo porovnávaly risankizumab s ustekinumabem, dosáhlo významně více nemocných: ►► PASI 90 (nejméně 90% zlepšení) v 16. i 52. týdnu,

Z

►► výsledku čistá nebo téměř čistá kůže ve statickém celkovém zhodnocení lékařem (sPGA 0/1) v 16. i 52. týdnu, ►► PASI 100 (kompletně čistá kůže) v 16. i 52. týdnu.

Ve studii IMMvent, která přímo porovnávala risankizumab s adalimumabem, dosáhlo významně více nemocných: ►► PASI 90 v 16. týdnu, ►► sPGA 0/1 v 16. týdnu, ►► PASI 100 v 16. týdnu.

V celém programu nebyly při podávání risankizumabu zaznamenány žádné nové bezpečnostní s ­ ignály. red

Závadná šarže neregistrovaného přípravku NATACYN 5% SÚKL Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informoval o závadě v jakosti neregistrovaného léčivého přípravku NATACYN 5% Ophthalmic Suspension 1×15 ml, šarže č. 283190F, doba použitelnosti 08/2018. U balení uvedené šarže existuje riziko přítomnosti cizích částic pocházejících z uzávěru.

Uvedená šarže tedy nesmí být nadále distribuována, vydávána, používána při poskytování zdravotních služeb či užívána pacienty a musí být vrácena zpět dodavateli. Pacienti by měli léčivý přípravek ­NATACYN 5% ihned přestat používat a co nejdříve navštívit svého ošetřujícího lékaře za účelem stanovení dalšího postupu. red

Foto: Profimedia, archiv

B

pro pa­cienty s karcinomen prostaty, DCVAC/OvCa pro pacientky s nádorovým onemocněním vaječníků a DCVAC/LuCa pro pacienty s Ca plic.

Do studie SOV06 bude zařazeno 30 pacientek v sedmi onkogynekologických centrech v České republice. První účastnice byla zařazena ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze na pracovišti prof. MUDr. Davida Cibuly, CSc. Dále je plánováno zařazení dalších 30 pacientek do již probíhající multicentrické randomizované otevřené klinické studie fáze II SOV01, která zkoumá vliv přidání DCVAC/ OvCa k první linii standardní chemoterapie (karboplatina + paklitaxel) u žen s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků po radikální operaci. V první etapě bylo do studie SOV01 zařazeno 99 pacientek ve spolupracujících léčebných centrech v České republice, Polsku a ­Německu. red

AM Review 26/2017

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Na Valentince 3336/4, 150 00 Praha 5, Česká republika Tel.: +420 233 010 111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com, www.msd.cz

M ed ic í n s k á r e v i e w

29

30

AM Review 26/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

z odborného tisku

Rubrika Z odborného tisku byla připravena ve spolupráci s překladatelskou společností ACP Traductera, a. s.

Pacienti s IBD trpí větší úzkostí, než si lékaři myslí americké studii provedené na souboru pacientů hospitalizovaných s idio­ patickým střevním zánětem (IBD) bylo zjištěno, že vnímání bolesti u těchto osob odpovídá hodnocení ze strany lékařů a zdravotních sester. Nelze to ale říci o pocitu úzkosti. Řešení a zmírnění bolesti a psychického strádání přitom při léčbě nemocných s IBD představují důležité cíle, jak zdůraznil Dr. Roni Weisshof z Medicine Inflammatory Bowel Disease Center při University of Chicago, USA, jenž představil výsledky studie v rámci setkání s názvem Pokroky v léčbě zánětlivých onemocnění střev 2017 uskutečněného v Orlandu, USA. Skupina požádala 48 pacientů s IBD na chicagské lékařské fakultě, aby na stupnici od 0 do 100 (přičemž 100 je nejhorší) vyhodnotili závažnost své bolesti a úzkosti. Ošetřující lékaři a sestry poté provedli hodnocení s použitím stejných stupnic.

Dále vědci shromáždili klinické údaje a údaje o léčbě z lékařských záznamů pacientů za účelem stratifikace na základě důvodu k jejich hospitalizaci, typu IBD, věku a předchozího užívání opiátů nebo podstoupení chirurgického zákroku, přičemž mezi takto vzniklými skupinami nezjistili významný rozdíl s ohledem na skóre bolesti nebo úzkosti.

V

K hodnocení byla použita vizuál­ ní analogová škála (VAS). Posouzení bolesti pomocí VAS ze strany pa­cientů a lékařů významně korelovala (r = 0,74, p = 0), totéž se dá říci o porovnání posouzení bolesti ze strany pacientů a sester (r = 0,69, p = 0). Korelace byly nezávislé na věku pacienta, nemoci nebo předchozí expozici opiátům, s výjimkou horší korelace mezi mladšími pa­ cienty a lékaři (r = 0,53, p = 0,01).

Přítomnost úzkosti a psychického strádání za pomoci VAS vyjádřilo 42 pacientů. Ukázalo se ovšem, že jejich hodnocení jen málo koreluje s hodnocením provedeným lé-

kaři (r = 0,21) nebo zdravotními sestrami (r = 0,29). „Co vidíme z výsledků, je špatná korelace ohledně hodnocení úzkosti mezi pacienty a ošetřujícím týmem. Měli bychom zlepšit své schopnosti, abychom byli schopni hodnotit míru úzkosti u pacientů,“ uvedl pro Dr. Weisshof pro odborný server MedPage Today.

Weisshof R. et al.: Do nurses and physicians know how much pain and anxiety their IBD inpatients have? AIBD 2017; Poster 040.

Genová terapie nadějná u Leberovy vrozené slepoty

U

potraviny a léčiva (FDA) budou pacienti sledováni až po dobu 15 let.

Genová terapie, pro niž byl použit přípravek noretigene neparvovec, byla zkoumána v jednoleté randomizované, otevřené, kontrolované studii, jíž se zúčastnilo 31 pacientů ve věku 4–44 let. Po ukončení studie mohli pacienti z kontrolní skupiny přejít na účinnou léčbu. Terapie byla provedena bilaterálně, a to s odstupem 6–18 dnů.

Po roce se ukázalo, že účinná léčba: ►► zlepšila průměrné skóre oboustranného testu pohybu za různé úrovně jasu (MLMT) o 1,6 bodu (p = 0,0013), ►► zlepšila výsledky vyšetření prahové citlivosti na světlo na celém zorném poli (FST) zprůměrované-

ho na obě oči (p = 0,0004) a hodnoty MLMT pro první léčené oko (p = 0,0005), ►► neměla významný vliv na změnu zrakové ostrosti zprůměrovanou na obě oči.

Obě zmíněná dosažená zlepšení přetrvávala i po třech letech sledování.

Zaznamenané komplikace byly podle Dr. Russella do značné míry spojené s postupem aplikace subretinální genové terapie.

Russell S. R. et al.: Phase 3 trial update of voretigene neparvovec in biallelic RPE65-mediated inherited retinal disease.

AAO 2017; Abstract PA095

Foto: Profimedia, repro: archiv autora

93 % (27 z 29) pacientů s Leberovou vrozenou slepotou (amaurózou, LCA), kteří byli léčeni experimentální genovou terapií, došlo ke zlepšení zraku do té míry, že mohli procházet bludištěm při nízkém až středním osvětlení. Podle týmu Dr. Stephena R. Russella z University of Iowa v Iowa City, USA, pacienti rovněž prokázali zlepšení citlivosti na světlo a zlepšení periferního vidění. Aktualizované údaje ze studie fáze III byly prezentovány na setkání Americké oftalmologické akademie (AAO). „Zatím jsme sledovali pacienty po dobu až 4 let a nezaznamenali jsme významný pokles,“ prohlásil Dr. Russell na tiskové konferenci s tím, že podle protokolu amerického Úřadu pro

AM Review 26/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

31

historie

J. E. Purkyně a tajné společnosti V Prusku se stal členem zednářské lóže, v Rakousku byl za to stíhán urkyňovou touhou bylo věnovat se tvůrčí badatelské práci, v té spatřoval své životní poslání. Podmínky pro tuto činnost mu mohlo poskytnout jen místo profesora na některé univerzitě. Purkyně se v letech svého asistentského působení u profesora Ilga pečlivě a cílevědomě připravoval na budoucí konkurzní řízení – neboť tak byla místa na univerzitách obsazována –, aby obstál. Představa, že Purkyně pomýšlel na místo profesora již čtyři roky po promoci, je snad pro současného čtenáře překvapivá, ale situace na vysokých školách v Rakousku byla v prvních desetiletích 19. století jiná než dnes. Srovnáme-li Purkyňův věk – promoval v jednatřiceti letech – s věkem jeho profesorů, nenacházíme velký rozdíl. Stejně starý byl profesor chemie Pleischl, Nádherný byl o dva roky mladší, farmaceutovi a chemikovi Freyszmuthovi bylo třicet dva let, třicet šest bylo Wawruchovi a Krombholzovi.

Purkyně se postupně účastnil konkurzu na místo uvolněné profesorem Wawruchem v Praze, následoval konkurz v Pešti a konečně ve Štýrském Hradci. V žádném z nich neuspěl.

Marné pokusy o profesuru v Rakousku vysvětloval O. Matoušek posudkem na Purkyňovo konkurzní řízení právě ve Štýrském Hradci.

Posudek zpracoval Ignác Florentin Nádherný, kterého o to požádalo místodržitelství. Nádherný se stal v roce 1812 profesorem teoretického lékařství a poté řádným profesorem státního lékařství. V roce 1819 byl jmenován guberniálním radou a zdravotním referentem pro Čechy. Z toho vyplývalo, že byl zároveň trvalým členem akademického senátu univerzity a prezidentem lékařské fakulty. Vykonával tak dozor nad veškerými lékařskými záležitostmi v Čechách, byl i cenzorem všech vydávaných publikací, knih a časopisů. Jeho postavení bylo silné i tím, že byl dobře zapsán na nejvyšších místech ve Vídni, především u osobního lékaře panovníka barona Stiffta. Nádherného současníci se o tomto všemocném pánu nad zdravotnictvím v Čechách vy-

P

V době, kdy působil jako profesor ve Vratislavi, vstoupil J. E. Purkyně v Berlíně do zednářské lóže na doporučení svého příznivce profesora Rusta, který byl jejím velmistrem.

Zatímco v Rakousku bylo zednářství přísně zakázáno, v Prusku se dokonce těšilo přízni členů královské rodiny.

Do lóže vstoupil, protože souhlasil s ­myšlenkami humanity a dobročinnosti, což bylo jednou složkou zednářské činnosti.

V roce 1855, kdy byl již profesorem v Praze, rakouská policie zachytila seznam členů pruských zednářských lóží a nalezla v něm Purkyňovo jméno. Bylo proti němu zahájeno trestní řízení. Řízení bylo později zastaveno cestou císařské milosti, a to s ohledem na politické vztahy k Prusku.

jadřují rozporuplně. Uznávají jeho organizační schopnosti i zásluhy o úroveň zdravotnictví a výuky na fakultě, kladně hodnotí to, že zřídil porodnici a nalezinec na Větrníku a organizoval očkování proti neštovicím. Na druhé straně je mu vytýkána jeho byrokracie, pedantství a autokratický přístup. Jeho nepřátelé ho nazývají intrikánem a jednookým tyranem – Nádherný totiž neviděl na levé oko.

V purkyňovské literatuře je vztah Nádherného k Purkyňovi líčen jako kladný. Matoušek v archivu pražského gubernia nalezl zmíněný posudek, v němž Nádherný odpovídá na dotazy místodržitelství: „Purkyně s úspěchem vedl anatomická cvičení a prokázal tak pedagogické schopnosti, v době svého praktikování na chirurgické klinice o pa­ cienty ochotně pečoval. Jeho pověst je bez poskvrny.“ Poslední otázka se týkala případného členství kandidáta v tajné společnosti a zněla: „Byl v tajné společnosti a je s ní ještě ve spojení?“ Podle Matouška odpověď Nádherného zněla: „Byl členem tajné společnosti a je s ní ještě ve ­spojení.“ Taková odpověď vzbuzuje rozpaky. Jestliže Nádherný věděl o Purkyňově členství v tajné společnosti, což bylo v Rakousku přísně zakázáno a považováno za trestný čin, pak z toho měl vzhledem ke své funkci vyvodit důsledky. Jak vůbec mohl připustit, aby taková osoba pracovala na lékařské fakultě, a dokonce ji doporučovat na místo profesora? Nádherný si musel být vědom, že taková informace zcela znemožňuje v konkurzu uspět.

Pokud byl Purkyňovi přátelsky nakloněn, jak se často uvádí, mohl se tvářit, že o takovém členství neví. Tento Matouškův archivní nález publikovaný v roce 1953 pak opakují některé Purkyňovy životopisy našich, a dokonce i zahraničních autorů a jako pravděpodobná tajná společnost se uvádějí ilumináti.

Zmíněný posudek se nalézá v archivu pražského místodržitelství, karton 1267, obsahující spisy z let 1821–1825. Posudek je přirozeně psán německy a odpověď na čtvrtou otázku dotazníku v originále zní: „Gehörte weder früher zu einer geheimen Gesellschaft, noch steht gegenwärtig mit einer solchen in Verbindung.“ Matoušek, jak se ukázalo, tuto větu nepřečetl celou. Opominul slovo „weder“. Bez tohoto slůvka opravdu věta v českém překladu zní: „Náležel dříve k tajné společnosti a ještě je s ní ve spojení.“ „Noch“ znamená německy „ještě“, ale pokud je ve větě dvojice „weder – noch“, znamená to „ani – ani“. Tedy správně překlad zní: „Nenáležel dříve k tajné společnosti ani s takovou není v současnosti ve spojení.“ Purkyně se však později opravdu členem tajné společnosti stal. Již jako profesor ve Vratislavi vstoupil v Berlíně do zednářské lóže na doporučení svého příznivce profesora Rusta, který byl jejím velmistrem.

Zatímco v Rakousku bylo zednářství přísně zakázáno, v Prusku se naopak těšilo přízni členů královské rodiny. V Prusku byl zednářem korunní princ, dále lékaři, důstojníci a další osoby významného postavení. V roce 1855, kdy byl již Purkyně profesorem v Praze, rakouská policie zachytila seznam členů pruských zednářských lóží a nalezla v něm Purkyňovo jméno. Bylo proti němu zahájeno trestní řízení. Při výslechu Purkyně přiznal, že se členem lóže v Berlíně opravdu stal, že zednáři byli i četní univerzitní profesoři a další významné osobnosti.

Do lóže vstoupil, protože souhlasil s myšlenkami humanity a dobročinnosti, což bylo jednou složkou zednářské činnosti. Na svou obhajobu uváděl, že o zákazu zednářství v Rakousku nevěděl, a že tedy své členství ukončí. Celé trestní řízení proti Purkyňovi a několika dalším rakouským zednářům bylo pak zastaveno cestou císařské milosti, a to s ohledem na politické vztahy k Prusku.

Doc. MUDr. Otakar Brázda, CSc.

32

AM Review 26/2017

m A n A ŽeR S k á R e V ie W

Manažerská review Nový ministr má obrovskou příležitost k reformám Ačkoli v Česku neběží mnohé věci tak rychle, jak by měly, je výkonný ředitel AIFP Jakub Dvořáček optimistou sociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) zastupuje zájmy svých členů, kterých je aktuálně 35, vůči systému. „Klíčové pro nás je, aby byl systém stabilní a predikovatelný. Pak je farmaceutický průmysl spokojený, protože může plánovat,“ říká Mgr. Jakub Dvořáček, MHA.

A

Co AIFP svým členům poskytuje, a k čemu jsou naopak členové zavázáni?

AIFP je součástí meziresortního připomínkovacího řízení, pracujeme tedy se SÚKL na zákonech o regulaci léčiv, o veřejném zdravotním pojištění, o reklamě. Důležitá pro nás je i komunikace s odbornou a laickou veřejností. V tomto směru se snažíme ukázat, co farmaceutický průmysl přináší a jaké je směřování v oblasti vývoje léčiv. Systematicky spolupracujeme s pacientskými organizacemi, především jim pomáháme naučit se kompetencím pro získávání financí a vytváření úspěšných projektů.

AIFP je rovněž členem evropské federace EFPIA, která je platformou pro řešení nadnárodních záležitostí v rámci střední a východní Evropy, jako je třeba implementace etických nebo protipadělkových směrnic (více viz Jak zatočit s padělanými léky?). AIFP tyto záležitosti řeší za své členy. Členové AIFP se naopak zavazují k dodržování etických principů a spolupráci na činnostech asociace v rámci různých pracovních skupin. Cílem pracovních skupin je vytváření společných stanovisek, která AIFP poté prosazuje. Řadu inovativních firem v současnosti trápí zpomalení příchodu nových léků na trh, především ve smyslu stanovení úhrady SÚKL. Jak situaci vidíte vy a kde podle vás leží kořeny problému? Česká republika bohužel není zemí, kde by tyto věci běžely tak rychle, jak by měly. Proces vstupu léku na

trh trvá u nás poměrně dlouhou dobu ve srovnání s jinými evropskými zeměmi, jako je např. Velká Británie, Francie nebo Německo. Problém ovšem není jen se SÚKL, ale spočívá i v komplikovaném vyjednávání se zdravotními pojišťovnami.

Dostáváme se tak často na přibližně 500 dnů trvání správního řízení od data zažádání. To vede k tomu, že některé firmy o úhradu ani nezažádají, protože jim pragmaticky vzato nevychází návratnost investice. Lék je potom možné získat jen na známý paragraf 16, který ovšem není záležitostí výrobce.

AIFP se snaží formulovat dotazy autoritám, hledat společně pro SÚKL cesty, jak procesy zrychlit, pokouší se jednat s pojišťovnami a vysvětlovat situaci, spočítat dopady vstupu nových přípravků na trh a ukázat, že nezpůsobí systému žádné drastické zvýšení nákladů.

Tato čísla porovnáváme s úsporami, které přinesou generika a biosimi-

mgr. Jakub dvořáček, mHA, vystudoval humanitní vědy na karlově univerzitě v Praze a absolvoval Advance Healthcare management institute.

V letech 2006–2009 působil v neziskovém sektoru jako manažer humanitárních a rozvojových programů. Poté strávil tři roky na vedoucích pozicích společnosti czechinvest. Od ledna 2011 do března 2012 působil jako poradce na mŠmt ČR. Od července 2011 stojí v čele AiFP. za největší výzvu pro rok 2018 považuje především vytvoření nového úhradového systému pro vysoce inovativní přípravky a léky na vzácná onemocnění a také spuštění pilotního „protipadělkového“ projektu.

AM Review 26/2017

m A n A ŽeR S k á R e V i e W

33

RoZHovoR

Foto: archiv Mgr. Jakuba Dvořáčka, MHA

lars. Rostou tu sice náklady na centrovou léčbu, ale na druhou stranu klesají náklady na generifikované léky. AIFP se na situaci dívá z pohledu celé skupiny originálních firem, snaží se definovat kroky k tomu, aby systém dobře fungoval, byl dlouhodobě stabilní a pacient se dostal k potřebné léčbě. Rozhodnutí jsou vždy dělána v zájmu celku, nesmějí poškodit žádného člena asociace.

Je podle vás namístě všudypřítomná obava a možná až trochu hysterie regulátorů, že nebudou peníze na nové léky?

Máte pravdu, je to spíš hysterie. Žádný dramatický růst nákladů v oblasti léků a zdravotnických prostředků nevidím. Je to celé o tom, jak budou prostředky generované hospodářským růstem využity. V posledních letech se investovalo do platů lékařů a zdravotnického personálu. Je to bezpochyby záslužné a je dobře, že se platy zdravotníků v Česku začaly přibližovat těm evropským. Na druhou stranu pak ale zbývají omezené prostředky na zbytek systému, možná až nepoměrně. Na platy šlo 80, možná až 85 procent vygenerovaných příjmů, další část do infrastruktury, a na péči samotnou tak zbývá už jen malý zlomek. Do situace samozřejmě také vstupují aktuální politické tlaky. Když se podíváte na rozdíl v platu českého a německého zdravotníka, tak fakt, že do růstu platů investujeme 10 procent navíc, za prvé vůbec nezvýší efektivitu práce, protože všichni dostanou přidáno stejně, a za druhé to ani nevyřeší situaci s odchody lékařů do zahraničí, kde jsou platy trojnásobné.

Odchody lékařů ale nepovažuji za nijak alarmující, lékaři k nám zase odjinud přicházejí, neboť Česká republika stojí v pomyslném středu Evropy – nejen geograficky, ale i ekonomicky. Lékaři ze západní Evropy zase odcházejí třeba do USA, to je přirozený stav. Hodně bych tedy volal po tom, aby investice do zdravotnictví byly rovnoměrně rozložené. Jsem přesvědčený také o tom, že spoluúčast pacientů má svoje místo. Když je něco takzvaně zadarmo, tak si toho většina lidí neváží. Nemělo by to být moc, aby si to mohl dovolit zaplatit každý. Pokud tento krok ale neuděláme, budeme mít do budoucna velký problém, protože česká populace stárne. Čerpat zdravotní péči pomalu začíná generace „Husákových dětí“.

A co osvědčené recepty ze zahraničí?

Hodně se mluví třeba o finském modelu přípravy na stárnutí populace.

Finsko je ale službová země, tam je skoro jedno, zda je zde člověku 30, nebo 65. Česká ekonomika je ovšem majoritně výrobní. Tady musí být zaměstnanci velmi koncentrovaní, jde tu o práci hodně fyzicky náročnou, kterou většina starších osob už nezvládne. A už vůbec to nezvládne v nemoci. Potřebujeme tedy zčásti měnit ekonomiku samotnou a z pohledu zdravotnictví pak to, aby se u nás prodlužovala doba stáří prožitého ve zdraví. Řešení tkví částečně v prevenci a částečně ve včasném přístupu k léčbě. Pacienti zaléčení včas se mohou vyhnout chronickým komplikacím a invaliditě a mohou se vracet do pracovního procesu. Oddálení efektivní, ale dražší léčby sice momentálně ušetří zdravotnímu systému, ale zase naloží systému sociálnímu. Peníze jsou přece ve výsledku jen jedny, jde o přesouvání problému.

U nás se bohužel sociální benefity určité léčby stále nezohledňují…

Ano, to je průšvih. Pro originální firmy je stále obtížnější prokázat nákladovou efektivitu terapie, když se do toho nezapočítá, co se ušetří v sociální oblasti. Přitom propojení obou oblastí je neoddiskutovatelné. Nová politická reprezentace bude muset připravit společnost na to, že se nám budou zvyšovat nároky na péči, a abychom udrželi ekonomickou konkurenceschopnost země, budeme muset investovat do zdraví a jeho udržitelnosti nejen ve zdravotní, ale i sociální oblasti. Musíme zkrátka zabezpečit, aby lidé žili ve zdraví (více viz Jak zvládnout růst nákladů daný stárnutím populace?).

Máme nového ministra zdravotnictví. Co se vám líbí na jeho deklarovaných plánech?

V prvé řadě bych chtěl říct, že má obrovskou příležitost. Nastala situace, která tu nebyla hodně dlouho – jedna politická strana má ministra zdravotnictví, sociálních věcí i financí. Podobně to měla v minulosti i TOP 09, ale ta z toho nevytěžila nic. Jednobarevná vláda je ideální možnost, jak potřebné reformní kroky udělat. Ale přiznejme si, že reformovat zdravotnictví, a ještě na to napojit sociální oblast, jak by Adam Vojtěch chtěl, je velice obtížná práce.

kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

celý rozhovor čtěte na www.amreview.cz.

Jak zvládnout růst nákladů daný stárnutím populace?

Zdroj: AIFP

Jedním z nástrojů spíše technické povahy je komunikace mezi sociálním a zdravotnickým resortem – posuzování veškeré zdravotnické technologie – ať již jde o léky, přístroje nebo diagnostické postupy – v kontextu toho, kolik dokážou uspořit v sociálních výdajích. nedávno dokončená pilotní studie koordinovaná kanceláří zdravotního pojištění ukázala, že toto propojení možné je: ► studie sledovala pacienty s roztroušenou sklerózou a ankylozující spondylitidou, ti byli rozděleni do dvou skupin: v první dostali moderní léčbu v centrech, ve druhé byli léčeni konvenčně; ► v čase se posuzovalo udržení zaměstnání, přidělení invalidního důchodu atd.; ► ukázalo se, že zdravotní a sociální databáze lze propojit – lze spočítat náklady na zdravotní a sociální péči na jedno rodné číslo a diagnózu, což je do budoucna důležité mj. pro lepší řízení a provázání zdravotního a sociálního systému; ► vytvořená unikátní metodika pro výpočet nákladů se dá použít i u jiných chorob, například u diabetu.

Jak zatočit s padělanými léky?

Zdroj: AIFP

Padělky léčiv jsou v eu problémem. lidé je většinou nepoznají, přitom mohou být zdraví nebezpečné. eu přijala legislativu zavazující k zavedení elektronického systému, který bude ověřovat pravost léčiv při výdeji (dvourozměrný kód). Systém musí provozovat nezisková organizace zřízená farmaceutickými společnostmi, distributory a lékárníky. za hraniční termín, od kterého musí systém fungovat, byl stanoven 9. únor 2019. už 13. února 2017 byly podepsány stanovy národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (nOOl) – zakládajícími členy jsou AiFP, Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF), Asociace evropských distributorů léčiv (Aedl), Asociace velkodistributorů léčiv (AVel) a Česká lékárnická komora. dohled nad zřizováním organizace mají mz ČR a SÚkl.

V roce 2018 bude s lékárnami, jež se dobrovolně přihlásily, spuštěn pilotní provoz, který ověří fungování informačního systému, čteček i technické a logistické parametry. náklady na rozjezd systému poskytly farmaceutické společnosti.

34

AM Review 26/2017

m A n A ŽeR S k á R e V ie W

LEGISLATIvní okénko

PERSonÁLní PŘESUny

Elektronický recept – co znamená roční odklad sankcí navržený ministrem zdravotnictví Adam Vojtěch

Zdeněk Kůs

ministr zdravotnictví

Člen představenstva liberecké nemocnice

Společně s dalšími členy menšinového kabinetu hnutí AnO Andreje Babiše byl 13. prosince jmenován do čela resortu zdravotnictví právník Adam Vojtěch. na pozici vystřídal miloslava ludvíka (ČSSd), který se vrací do čela Fakultní nemocnice v motole, Praha.

Vojtěch se začal prioritně věnovat problému zavádění elektronických receptů, předložil návrh změny zákona. také řeší zákon o úhradách zdravotnických prostředků, který zrušil Ústavní soud. Soustředit se hodlá i na fungování nemocnic, cílem je vytvořit metodiku, jak mají nemocnice vyúčtovávat kritizované zpětné bonusy, které dostávají za objednávky od dodavatelů léků a zdravotnických prostředků.

Jedenatřicetiletý Adam Vojtěch se stal nejmladším členem nové vlády. Vystudoval práva a mediální studia, poté pracoval jako právník pro mediální dům mafra. Od června 2014 působil u Andreje Babiše na ministerstvu financí jako poradce pro zdravotnictví. Je autorem části programu hnutí AnO o zdravotnictví. Vojtěch zasedá v několika orgánech státem vlastněných společností.

novým členem představenstva krajské nemocnice liberec (knl) se od nového roku stal zdeněk kůs, který v únoru po osmi letech skončí na pozici rektora liberecké univerzity. nemocnice chce využít jeho zkušeností, které získal ve vedení školy. „Jako rektor byl velice úspěšný. univerzitu rozvinul, stavebně posílil a zajistil investici, která přesahuje dvě miliardy korun,“ uvedl předseda představenstva nemocnice Richard lukáš, který od ledna zároveň zastává pozici generálního ředitele nemocnice. krajská nemocnice liberec je akciovou společností, největším vlastníkem je liberecký kraj a menšinové podíly drží města liberec a turnov. Slouží nejen 440 000 obyvatel kraje, ale traumatologie nebo neurochirurgie ošetřují pacienty z celé země.

Petr Větrovský, Zbyněk chotěborský Členové představenstva středočeských nemocnic

Generální ředitel příbramského fotbalového klubu a místní zastupitel za ČSSd Petr Větrovský se stal členem představenstva Oblastní nemocnice v Příbrami. Pozici v představenstvu nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov získal sekretář Asociace středočeských nemocnic zbyněk chotěborský. chotěborský zasedá v představenstvech celkem pěti oblastních nemocnic. V minulosti stál také v čele nemocnice v náchodě, ovšem z této funkce byl odvolán.

O aktuálních personálních přesunech nás můžete informovat na e-mailu lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz.

Aleš martinovský Porta Medica s.r.o. ales.martinovsky@portamedica.cz

V průběhu měsíce listopadu a první poloviny prosince vygradovala emotivní diskuse nad konečnou podobou elektronické preskripce zaváděné od 1. 1. 2018. Objevilo se několik legislativních návrhů. Senátoři navrhli dvouletý odklad povinnosti. Je však zřejmé, že se tento materiál nestihne včas projednat, a tudíž spadne pod stůl. nelze odložit účinnost dané povinnosti, pokud předmětné datum již uplyne. Skupina poslanců pak neuspěla s podobným návrhem dokonce na pětiletý odklad povinnosti vystavovat elektronické recepty. Je tedy jasné, že elektronická preskripce bude skutečně od nového roku povinná. Výjimky, kdy bude možné i nadále vystavit listinný recept, jsou stanoveny v prováděcí vyhlášce č. 415/2017 Sb. Část lékařů, kteří si požádali či ještě požádají o přístupové údaje na konci roku 2017, nebude moci začít předepisovat hned od 1. 1. 2018, a to z důvodu vyřizování velkého počtu žádostí na straně SÚkl ve spolupráci s Člk. Současně není jednoznačně vyjasněna část praktických problémů jak na straně lékařů, tak u lékárníků. nový ministr zdravotnictví Adam Vojtěch přislíbil roční přechodné období, kdy by nebyli lékaři za svá pochybení trestáni ze strany SÚkl. ministr již podal při jednání sněmovního zdravotního výboru pozměňovací návrhy k novele zákona o léčivech. návrh eliminuje sankce v období od okamžiku své účinnosti až do konce roku 2018 a současně obsahuje přechodné ustanovení, v jehož důsledku by byla ex lege zastavena i veškerá přestupková řízení, jež by případně SÚkl zahájil v období od 1. 1. 2018 do účinnosti dané novely. cílem je eliminovat riziko kolapsu celého systému, a to prostřednictvím postupného náběhu spojeného s odstraněním již identifikovaných nedostatků a dopracováním požadovaných funkcionalit (především lékového záznamu). Současně nedojde k návratu k přechodnému zcela dobrovolnému režimu, který by vedl jen k tomu, že by daná lhůta uplynula a celá diskuse o nepřipravenosti některých subjektů by se zase opakovala jako před třemi lety a opět nyní. návrh pana ministra získal ve zdravotním výboru širokou podporu napříč politickým spektrem. ministerstvo zdravotnictví současně deklarovalo, že bude SÚkl maximálně metodicky instruovat k tomu, aby v rámci svých kontrol vedl vstřícnou edukativní kampaň. ministerstvo chce rovněž úzce spolupracovat s profesními komorami a odbornými společnostmi na edukaci všech osob, kterým vystavování či přijímání elektronických receptů stále působí potíže. zvláštní důraz má být kladen na pomoc starším lékařům, neboť nemohou být ponecháni na okraji zájmu.

AM Review 26/2017

OPDIVO® dává šanci více pacientům

m a n ažers k á r e v i e w

35

pacientům s pokročilým maligním melanomem1,2,3 předléčeným pacientům s pokročilým NSCLC3,4,5 předléčeným pacientům s pokročilým renálním karcinomem3,6 pacientům s recidivujícím nebo rezistentním Hodgkinovým lymfomem po předchozí léčbě (ASCT a brentuximab vedotin)3,7,8 pacientům se SCCHN, kteří progredují při nebo po předchozí léčbě platinovými deriváty3,9 pacientům s pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem po selhání léčby platinovými deriváty3,10 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.

ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU Název přípravku: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Kvalitativní a kvantitativní složení: Nivolumabum 10 mg v 1 ml koncentrátu. Indikace:* Melanom: v monoterapii/kombinaci s ipilimumabem u pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu u dospělých. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): monoterapie lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC po předchozí chemoterapii u dospělých. Renální karcinom (RCC): monoterapie pokročilého RCC po předchozí terapii u dospělých. Klasický Hodgkinův lymfom (cHL): monoterapie recidivujícího nebo rezistentního cHL po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem. Skvamózní karcinom hlavy a krku (SCCHN): monoterapie SCCHN progredujícího při nebo po léčbě platinovými deriváty u dospělých.

Uroteliální karcinom (UC): monoterapie lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastazujícího UC u dospělých po selhání léčby platinovými deriváty. Dávkování: Monoterapie: dávka 3 mg/kg i.v. infuzí (60 minut) každé 2 týdny; kombinace s ipilimumabem: 1 mg/kg nivolumabu i.v. infuzí (60 minut) s ipilimumabem 3 mg/kg i.v. infuzí (90 minut) každé 3 týdny u prvních 4 dávek, dále nivolumab i.v. infuzí (60 minut) každé 2 týdny. Léčba pokračuje, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší. Způsob podání: Pouze k i.v. podání, jako i.v. infuze (60 minut).

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění:* Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky. Pacienti mají být průběžně sledováni (min. do 5 měsíců po poslední dávce). Podle závažnosti NÚ se nivolumab vysadí a podají se kortikosteroidy. Po zlepšení se musí dávka kortikosteroidů snižovat postupně po dobu min. 1 měsíce. V případě závažných, opakujících se nebo jakýchkoli život ohrožujících imunitně podmíněných NÚ musí být nivolumab trvale vysazen. U pacientů s výchozím ECOG ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, očním melanomem, autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a u pacientů, kteří již užívali systémová imunosupresiva, je třeba přípravek používat jen s opatrností. Interakce: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, a nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce enzymů cytochromu P450 (CYP) nebo jiných enzymů metabolizujících léky současně podávanými přípravky bude mít dopad na jeho farmakokinetiku. Vzhledem k potenciální interferenci systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv s farmakodynamikou nivolumabu je třeba se jejich podávání na počátku, před zahájením léčby, vyhnout. Lze je nicméně použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko. Není známo, zda se nivolumab vylučuje do mateřského mléka. Nežádoucí účinky:* Velmi časté: neutropenie, únava, vyrážka, svědění, průjem a nauzea, zvýšení AST, ALT, alkalické fosfatázy, lipázy, amylázy, kreatininu, hypokalcémie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie; u kombinace s ipilimumabem i hypotyreóza, bolest hlavy, dušnost, kolitida, zvracení, bolest břicha, artralgie, horečka, a zvýšený celkový bilirubin. Další podrobnosti k NÚ, zvláště imunitně podmíněným, viz SPC. Předávkování: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Balení: 4 ml nebo 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce s uzávěrem a tmavě modrým, resp. šedým odklápěcím uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb EEIG, Bristol-Myers-Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, MiddlesexUB8 1DH, Velká Británie. Registrační číslo: EU/1/15/1014/001-002. Datum první registrace: 19. 6. 2015. Datum poslední revize textu: září 2017.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění v indikaci pokročilý maligní melanom v monoterapii a s účinností od 1. 10. 2017 také v indikaci pokročilý renální karcinom. Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, www.b-ms.cz. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. *Všimněte si, prosím, změn v Souhrnu údajů o přípravku.

1. Weber JS, et al. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced melanoma who progressed after anti-CTLA-4 treatment: a randomized, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2015;16:375–84. 2. Robert C, et al. Nivolumab in Previously Untreated Melanoma without BRAF Mutation. N Engl J Med 2015;372:320-30. 3. Opdivo® Souhrn údajů o přípravku, 2017. 4. Brahmer J, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2015 Jul 9;373(2):123-35. 5. Borghaei H, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2015;373(17):1627-39. 6. Motzer JR, et al. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma.

N Engl J Med 2015;373:1803-1813. 7. Ansell SM, et al. PD-1 blockade with nivolumab in relapsed or refractory Hodgkin‘s lymphoma. NEJM 2015;372(4):311-9. 8. Younes A, et al. Nivolumab for classical Hodgkin‘s lymphoma after failure of both autologous stem-cell transplantation and brentuximab vedotin: a multicentre, multicohort, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol 2016;17(9):1283-94. 9. Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, et al. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. NEJM 2016;375(19):1856-1867. 10. Sharma P, et al. Nivolumab in metastatic urothelial carcinoma after platinum therapy (CheckMate 275): a multicenter single-arm, phase 2 trial: Lancet Oncol 2017;18:312-22.

1506CZ1704491-01, datum schválení 15. 9. 2017.

36

AM Review 26/2017

m A n A ŽeR S k á R e V ie W

PERSonÁLní InZERCE

Volná místa LékAŘ/LékAŘkA PRo URoLoGICké oddĚLEní

Thomayerova nemocnice, vídeňská 800, 140 59 Praha 4-krč přijme lékaře/lékařku pro Urologické oddělení.

Požadujeme: ukončené vysokoškolské vzdělání, odbornou a zdravotní způsobilost a trestní bezúhonnost podle zákona č. 95/2004 Sb. Nabízíme: práci na akreditovaném pracovišti 2. typu, které se specializuje na funkční urologii a uroonkologii, poskytujeme podporu odborného růstu, možnost externího postgraduálního studia, dobré finanční ohodnocení, zaměstnanecké benefity a příjemné pracovní prostředí. termín nástupu ihned nebo podle dohody.

Písemné přihlášky včetně životopisu zasílejte na výše uvedenou adresu nebo na e-mail: urologie@ftn.cz LékAŘ/LékAŘkA PLICní kLInIky

fakultní nemocnice Hradec králové přijme lékaře/lékařku plicní kliniky.

Požadujeme: magisterské vysokoškolské vzdělání v oboru všeobecné lékařství, specializaci v oboru či ukončený základní interní kmen vítáme, ale nabízíme příležitost i pro absolventy lékařských fakult, zdravotní

způsobilost a bezúhonnost, znalost alespoň jednoho světového jazyka, znalost práce na Pc. Nabízíme: práci ve špičkovém zdravotnickém zařízení, možnost pedagogické, výzkumné a publikační činnosti, možnost odborného a vědeckého rozvoje, zaměstnanecké výhody. nástup po vzájemné dohodě.

Přihlášky zasílejte na adresu: Personální oddělení, Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové, nebo na e-mail: michaela.puflerova@fnhk.cz Více informací na www.fnhk.cz

Výběrová řízení PŘEdnoSTA/PŘEdnoSTkA REHAbILITAČní kLInIky

Ředitel fakultní nemocnice Hradec králové a děkan Lékařské fakulty Uk v Hradci králové vypisují výběrové řízení na místo přednosty/přednostky rehabilitační kliniky.

Kvalifikační požadavky: magisterské VŠ vzdělání lékařského směru, akademická kvalifikace profesor nebo docent, specializace v oboru v souladu se zákonem č. 95/2004 Sb., v platném znění, osobní a profesní předpoklady pro řízení kliniky, pedagogická praxe 5 let v oboru a minimálně 10 let odborné praxe, vědecká a publikační

aktivita, řešení vědeckých grantů a projektů, aktivní znalost anglického jazyka, zdravotní způsobilost a bezúhonnost ve smyslu zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění, splnění předpokladu pro výkon funkce ve smyslu zákona č. 451/1991, v platném znění, licenci pro výkon funkce vedoucího lékaře a primáře v oboru.

K přihlášce je třeba přiložit: profesní životopis s uvedením přehledu o odborné, vědecké, grantové a publikační činnosti, ověřené doklady o dosaženém vysokoškolském vzdělání, získaných titulech a akademických kvalifikacích a specializaci (zaměstnanci Fn Hk dokládat nemusí), přehled o dosavadní praxi potvrzený zaměstnavatelem, osvědčení a čestné prohlášení podle zákona č. 451/1991 Sb., v platném znění, doklad

o zdravotní způsobilosti ve smyslu zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění (zaměstnanci Fn Hk dokládat nemusí), licenci pro výkon funkce vedoucího lékaře a primáře v oboru, výpis z rejstříku trestů (ne starší 3 měsíců), souhlas se zpracováním osobních údajů v souladu se zákonem č. 101/2000 Sb., v platném znění, koncepci řízení a rozvoje pracoviště. datum nástupu po vzájemné dohodě.

Platové podmínky: ve Fn Hk dle zákoníku práce, doplňujících nařízení vlády a dle kolektivní smlouvy a na lF uk Hk podle mzdového předpisu univerzity karlovy.

Přihlášky zasílejte do 2. 2. 2018 na Personální oddělení, Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové.

SALZBURG SEMINARS 2018 Prestižní lékařské vzdělávání v Rakousku pod záštitou Výboru dobré vůle – Nadace Olgy Havlové → 38 týdenních seminářů v Salzburgu pokrývajících různé medicínské obory → Přední lektoři z amerických a rakouských univerzit → Navazující pracovní a výzkumné stáže

Pro zasílání své personální inzerce využijte naši e-mailovou adresu: radkova.inzerce@ambitmedia.cz

→ Networking DO 31. 1. 2018 SE LZE PŘIHLÁSIT NA TYTO SEMINÁŘE: Infectious Diseases • Maternal & Infant Health • Neurosurgery (Spine) • Behavioral Pediatrics, CME • Bone & Joint Surgery, CME • Anesthesiology • Cardiology • Master Class in Urology • Pathology • Temporal Bone Surgery CME KREDITY Účast je zdarma, lékaři si hradí pouze cestovní náklady.

Více informací o projektu naleznete na www.vdv.cz/projekty/salzburg-seminars/ Přihlašování na semináře probíhá online na http://platform.aaf-online.org

AMReview_94x170_II.indd 1

Redakce neručí za jazykovou správnost inzerátů

CHybí vÁM LIdI?

→ Online vzdělávání

23.11.17 22:12

AM Review 26/2017

m A n A ŽeR S k á R e V i e W

Pro Vaše pacienty s relabující remitující roztroušenou sklerózou (RR RS)

ZAČNĚTE LÉČIT VČAS. ZAČNĚTE RAZANTNĚ.1,2 relativní snížení rizika progrese EDSS trvající 24 týdnů % interval % oproti placebu (poměr rizik 0,46; 95 1,2 spolehlivosti 0,33 až 0,64; p<0,001)

54

68%

relativní snížení počtu relapsů po 2 letech léčby oproti placebu (0,23 vs. 0,73)1,2

37%

pacientů bez klinické a radiologické aktivity onemocnění3

EDSS 5.0

EDSS 4.0

EDSS 3.0

EDSS 2.0

EDSS 1.0

Reference: 1. Polman CH, O’Connor PW, Havrdova E, et al; AFFIRM Investigators. A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis.N Engl J Med. 2006;354(9): 899-910. 2. TYSABRI Souhrn informací o přípravku, květen 2015. 3. Havrdova E., Galetta S., Hutchinson M, et al; Effect of natalizumab on clinical and radiological disease activity in MS: a retrospective analysis of the Natalizumab Safety and Efficacy in RR MS (AFFIRM) study. Lancet Neurol. 2009; 8 (3): 254–260

Biogen (Czech Republic) s.r.o., Na Pankráci 1683/127, 140 00 Praha 4, tel.: 255 706 200, fax: 255 706 229, www.biogen.com.cz TYS-CZ-0135g březen 2017

37

38

m ed ic í n s k á r e v ie w

AM Review 26/2017

PŘEVRATNÉ OBJEVY NOVÝCH LÉKŮ VZNIKAJÍ V LABORATOŘÍCH,

ALE RODÍ SE UŽ V NAŠICH SRDCÍCH. Přes 100 let pohání zaměstnance MSD společná touha: vyvíjet léky a vakcíny, které zlepšují miliony lidských životů. S podobnou péčí se věnujeme novým veterinárním přípravkům. Uvědomujeme si však, že je před námi ještě dlouhá cesta, proto klademe důraz na výzkum a vývoj. Stejné úsilí věnujeme zlepšování dostupnosti lékařské péče a spolupráci s těmi, kteří sdílejí naše nadšení pro zdravější svět. Víme, že to zvládneme. Dáváme do toho vše.

Chcete vědět více o našem poslání? Navštivte www.msd.cz

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Na Valentince 3336/4, 150 00 Praha 5, Česká republika Tel.: +420 233&010 111,s.r.o., www.msd.cz, dpoc_czechslovak@merck.com Merck Sharp Dohme Evropskáe-mail: 2588/33a, 160 00 Praha 6, tel.: +420 233 010 111, email: dpoc_czechslovak@merck.com 02-2019-CORP-1209415-0000 02-2019-CORP-1209415-0000