Cele cislo am review 3 17 by Care Comm s.r.o.

Ak tualit y z medicíny

20. února 2017, cena 26 Kč

amReview Najde příští ministr odvahu zavést spoluúčast?

Devět z deseti pacientů chce znát pravdu o svém zdravotním stavu

03 04 Zákon o léčivech nahrává spekulantům

toto číslo vychází s přílohou

sběratelské+noviny

m ed ic í n s k á r e v ie w

AM Review 3–4/2017

První subkutánní anti-TNF s prokázanou setrvalou účinností v indikacích RA, AS a PsA podávané pouze jednou měsíčně1*

12-17-RHEU-1204184-0000

Vzít svůj život znovu do vlastních rukou

Zkrácená informace o léčivém přípravku Simponi 50 mg injekční roztok v předplněném peru a Simponi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Léčivá látka: Golimumabum, lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná myší hybridomovou buněčnou linií s užitím technologie rekombinantní DNA. Indikace: Revmatoidní artritida (RA): 1/ v kombinaci s methotrexátem (MTX) k léčbě středně těžké až těžké aktivní RA u dospělých, pokud odpověď na léčbu pomocí DMARD včetně MTX nebyla dostatečná, 2/ k léčbě těžké, aktivní a progresivní RA u dospělých, kteří dosud nebyli léčeni MTX. V kombinaci s MTX zlepšuje tělesnou funkci a snižuje míru rtg progrese poškození kloubů Juvenilní idiopatická artritida(JIA): v kombinaci s MTX k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u děti s tělesnou hmotnosti nejméně 40 kg, které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX. Psoriatická artritida (PsA): samotný nebo v kombinaci s MTX k léčbě aktivní a progresivní PsA u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu DMARDs nebyla dostatečná. U pacientů s polyartikulárními symetrickými podtypy onemocnění snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů a zlepšuje fyzické funkce. Ankylozující spondylitida (AS): k léčbě těžké aktivní AS u dospělých, u nichž nebyla odpověď na konvenční léčbu dostatečná. *Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu (nr-AxSpA): k léčbě dospělých s těžkou aktivní nr-AxSpA s objektivními známkami zánětu (zvýšená hladina CRP a/nebo průkaz magnetickou rezonancí) s nedostatečnou odpovědí či netoleranci NSAID. Ulcerózní kolitida (UC): Léčba středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurin (6-MP) nebo azathioprin (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována. Dávkování a způsob podání: Ulcerózní kolitida: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80 kg Simponi podávaný v počáteční dávce 200 mg, poté 100 mg v 2. týdnu, poté dále 50 mg každé 4 týdny. Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo více Simponi podávaný v počáteční dávce 200 mg, poté 100 mg v 2. týdnu, poté dále 100 mg každé 4 týdny. *U všech revmatologických indikací (RA,PsA, AS, nr-AxSpA) se podává 50 mg jako subkutánní injekce 1x měsíčně, ve stejný den každého měsíce. V indikaci RA podávat současně s MTX. *U pacientů s indikací RA, PsA , AS nebo nr-AxSpA o tělesné hmotnosti převyšující 100 kg, kteří nedosahují přiměřené klinické odpovědi po 3 nebo 4 dávkách, se může zvážit zvýšení dávky golimumabu na 100 mg jednou za měsíc. Starší pacienti: úprava dávky není nutná. Poruchy funkce ledvin a jater: nelze uvést dávkovací doporučení. Pediatrická populace: 50 mg jednou měsíčně, ve stejný den každého měsíce, u děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg. Pacienti by měli být vybaveni kartou s upozorněním pro pacienta. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou nebo kteroukoli pomocnou látku. Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo jiné těžké a oportunní infekce. Srdeční selhání třídy III/IV dle NYHA. Interakce: Studie nebyly provedeny. Kombinace Simponi a anakinry nebo abataceptu se nedoporučuje. Nedoporučuje se současné podání živých vakcín. Terapeutická infekční agens se nesmí podávat. Při převedení na jiný biologický přípravek je nutná opatrnost pro zvýšené riziko infekce a možných lék. interakcí. Vybrané bezpečnostní informace: Riziko infekcí: Pacienti používající blokátory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím. Pokud se u rizikových pacientů léčených přípravkem Simponi vyvine závažné systémové onemocnění, mělo by padnout podezření na invazivní plísňovou infekci. Stanovení diagnózy a podávání empirické antimykotické léčby u těchto pacientů by mělo být provedeno po konzultaci s lékařem pokud možno s odbornými znalostmi v péči o pacienty s invazivní plísňovou infekcí.Tuberkulóza (TBC) (většinou extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované onemocnění), bakteriální infekce včetně sepse, invazivní mykotické infekce a jiné oportunní infekce. Některé z těchto infekcí se objevily u pacientů užívajících současně imunosupresivní terapii. Před zahájením, v průběhu a po ukončení léčby monitorovat pacienty na přítomnost infekce včetně TBC. Eliminace golimumabu může trvat až 5 měsíců, monitorovat po celé toto období. Pacienty poučit, aby se vyhýbali expozici potenciálních rizikových faktorů infekce. Pokud se zvažuje použití přípravku u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou rekurentní infekce, má se postupovat opatrně. Před zahájením léčby vyšetřit pacienty na aktivní i inaktivní („latentní“) TBC. Léčba latentní TBC musí být zahájena před začátkem léčby Simponi. U pacientů s negativním testem latentní TBC a s vícečetnými rizikovými faktory TBC zvážit antituberkulózní léčbu. U pacientů léčených Simponi se během léčby latentní TBC a také po ní objevily příznaky aktivní TBC. Pacienti léčení Simponi musí být sledováni na známky aktivní TBC vč. pacientů s negativním testem na latentní TBC, pacientů léčených na latentní TBC či v minulosti léčených na TBC. Reaktivace hepatitidy B: Před zahájením léčby Simponi musí být pacienti vyšetřeni na HBV infekci. TNF inhibitory, včetně Simponi, jsou spojovány s reaktivací viru hepatitidy B (HBV) u pacientů, kteří jsou chronickými nosiči. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu Simponi, musí být pečlivě monitorováni na HBV infekci během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení. U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, musí se podávání Simponi zastavit a zahájit účinnou antivirovou terapii s vhodnou podpůrnou léčbou. Malignity: Obezřetně je třeba postupovat při léčbě TNF blokátorem u pacientů s nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování léčby u pacientů se současným nádorovým onemocněním. Při léčbě TNF blokátorem nelze vyloučit možné riziko vzniku lymfomů nebo jiných malignit. U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy leukemie.U pacientů léčených jinými látkami blokujícími TNF byly hlášeny vzácné případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (HSTCL). K většině případů došlo u dospívajících a mladých mužů, přičemž téměř všichni užívali souběžně azathioprin (AZA) nebo 6-merkaptopurin (6-MP) pro léčbu zánětlivého onemocnění střev. Riziko rozvoje HSTCL nelze u pacientů léčených blokátory TNF vyloučit. Všichni pacienti s UC se zvýšeným rizikem dysplazie nebo kolorektálním karcinomem musí podstupovat pravidelné vyšetření. Nádorová onemocnění kůže: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně přípravku Simponi, byl hlášen výskyt melanomu. U pacientů, kteří byli léčeni jinými inhibitory TNF, byl hlášen výskyt karcinomu z Merkelových buněk. Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže. Hematologické reakce: Byly hlášeny případy anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie a aplastické anemie. Všichni pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky připomínající krevní dyskrazii. Přerušení léčby Simponi se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami. Neurologické příhody: Používání TNF blokátorů, včetně golimumabu, bylo spojeno s případy vzniku nebo exacerbací klinických symptomů a/nebo radiograckého nálezu demyelinizačních poruch centrálního nervového systému, včetně sklerózy multiplex, a periferních demyelinizačních poruch. U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami, je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko anti-TNF terapie před zahájením léčby Simponi. V případě vzniku těchto onemocnění je třeba zvážit přerušení léčby Simponi. Alergické reakce: Při anafylaktické nebo jiné závažné alergické reakci je nutné přerušit podávání Simponi. Krytka jehly je z kaučuku obsahujícího latex, u jedinců citlivých na latex může vyvolat alergickou reakci. Městnané srdeční selhání (CHF): Při léčbě blokátory TNF, včetně Simponi, byly popsány případy zhoršení městnaného srdečního selhání (CHF) a nový vznik CHF U pacientů se selháním třídy I/II dle NYHA se musí Simponi používat opatrně, při zhoršení nebo výskytu nových příznaků léčbu přerušit. Autoimunitní procesy: Při příznacích svědčících pro syndrom podobný lupus erytematodes a pozitivitě protilátek proti dvouvláknové DNA, léčbu Simponi přerušit. Vakcinace: Pacienti léčení Simponi mohou být současně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami. Operace: Pacienti léčeni Simponi, u kterých je nutná operace, musí být pečlivě monitorováni na výskyt infekcí. Zvláštní populace: Při léčbě starších pacientů (≥65let) je třeba dbát zvýšené pozornosti s ohledem na obecně vyšší výskyt infekcí u této skupiny osob. Pediatrie: Před zahájením léčby přípravkem Simponi doporučuje se proočkování pediatrických pacientů dle platných postupu pro očkování. Fertilita, těhotenství a kojení: Ženy ve fertilním věku, musí užívat vhodnou antikoncepci a pokračovat v užívání minimálně 6 měsíců po poslední injekci golimumabu. Podávání těhotným se nedoporučuje; podávat pouze v případě nutné potřeby. Ženy v průběhu léčby a 6 měsíců po jejím ukončení nesmí kojit. Golimumab prochází placentou, po léčbě monoklonální protilátkou blokující TNF v těhotenství jsou po dobu 6 měsíců detekovány protilátky v séru kojenců narozených léčeným ženám. U těchto kojenců může být vyšší riziko infekce. Podávání živých vakcín kojencům se nedoporučuje po dobu 6 měsíců od poslední injekce golimumabu matce během těhotenství. Nežádoucí účinky: Velmi časté, časté: infekce horních cest dýchacích. Časté: bakteriální a virové infekce, bronchitida, sinusitida, superciální mykotická infekce, anémie, alergické reakce, pozitivní autoprotilátky, deprese, insomnie, závrať, parestezie, bolest hlavy, hypertenze, dyspepsie, gastrointestinální a abdominální bolest, nauzea, zvýšení ALT a AST, alopecie, dermatitida, svědění, vyrážka, horečka, astenie, reakce v místě vpichu injekce, dyskomfort na hrudi.. Další nežádoucí účinky byly pozorovány s nižší frekvencí. Nejzávažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě golimumabem, byly závažné infekce (včetně sepse, pneumonie, tuberkulózy, invazivních mykotických a oportunních infekcí), demyelinizační poruchy, reaktivace HBV, městnavé srdeční selhání, autoimunní procesy (lupus-like syndrom), hematologické reakce, závažná systémová hypersensitivita (zahrnující anafylaktickou reakci), vaskulitida, lymfom a leukemie Hlášení podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. Léková forma: Injekční roztok v předplněném peru (injekce), SmartJect; injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce). Uchovávání: V chladničce (2ºC – 8ºC). Chraňte před mrazem. Předplněné pero/přeplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu (papírová skládačka), aby byly chráněny před světlem. Velikost balení: 1 předplněné pero. Registrační číslo: EU/1/09/546/001. Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka. Registrační číslo: EU/1/09/546/003. Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko. Datum poslední revize textu: 08/12/2016. * Všimněte si prosím změn v informacích o léčivém přípravku. Způsob výdeje: Vázán na lékařský předpis. Způsob úhrady: Plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se prosím s úplným souhrnem údajů o přípravku. Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Česká Republika tel.: +420233010111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com www.msd.cz

AM Review 3–4/2017

Obsah Vážené čtenářky, vážení čtenáři,

Téma Poplatky vedou k větší zodpovědnosti pacientů a zefektivňují využívání zdravotních služeb

PragueONCO 2017 U nemocných s tumorem levého tračníku má smysl dát přednost antiEGFR terapii

Aktuality Při průzkumu celého genomu Treponema pallidum byly poprvé využity vzorky odebrané pacientům

Personalistika Kompetenční modely a jejich praktické využití v personalistické praxi

Kongresová review

Medicínská review

PragueONCO 2017 11 Jak nejlépe jednat s onkologickými pacienty? 14 Ukazuje kompas pro výběr respondérů antiPD-1 správně?

Rozhovor 24 Díky registrům víme o bezpečnosti biologické léčby stále více Farmakologie 31 Nežádoucí lékové interakce stojí stamiliony Komentář 33 Zákon o léčivech nahrává spekulantům Pro lékařské praxe 34 Účet za duševní poruchy: sto miliard

20. kongres o ateroskleróze 16 Česká preventivní kardiologie patří ke světové špičce Třeboňské revmatologické dny 2017 18 Juvenilní idiopatická artritida: biologická léčba pomáhá

Manažerská review Legislativní okénko 43 Limity vs. nutná a neodkladná péče

pro nejvíce nemocné pacienty byla v EU loni schválena inovativní léčba monoklonálními protilátkami, tzv. inhibitory PCSK-9 (alirokumab, evolokumab), která otevírá zcela nové perspektivy. Tyto léky se podávají subkutánně jednou za dva týdny nebo jednou za měsíc a u pacientů snižují koncentrace LDL cholesterolu o dalších 50–60 %. Klinické studie potvrdily, že léčba novými léky je velmi bezpečná a pacienty i ji dobře snášejí. Loni na podzim následovala další příznivá informace: Studie GLAGOV ukázala, že léčba evolokumabem zmenšuje objem ateromových plátů, jinými slovy, vrací proces aterosklerózy zpět v čase. Odbornou veřejnost však velice zajímá především to, zda se všechny tyto pozitivní změny promítnou do snížení KV morbidity a mortality, tedy nejtvrdšího ukazatele účinnosti léčby. Od února 2017 víme, že ano: Podle oficiální tiskové zprávy léčba evolokumabem (Repatha) vedla ve velké mortalitní studii FOURIER ke snížení rizika KV příhod u pacientů s klinicky zřejmým KV onemocněním vzniklým na podkladě aterosklerózy. Studie, v níž více než 27 000 pacientů bylo randomizováno k léčbě evolokumabem nebo k léčbě placebem, tak dosáhla primárního i sekundárního složeného KV endpointu. Současně bylo oznámeno, že studie EBBINGAUS, provedená u populace pacientů studie FOURIER, ukázala, že evolokumab je v účinku na kognitivní funkce non-inferiorní vůči placebu. Detailní výsledky studie FOURIER zaznějí 17. března na kongresu ACC ve Washingtonu a půjde bezpochyby o jednu z nejvýznamnějších událostí roku v kontextu celé moderní medicíny. My budeme na místě a podrobné výsledky a komentáře vám přineseme v AM Review č. 8. V době, kdy jsou nemoci srdce a cév celosvětově zabijákem číslo 1 a kdy se u více než 80 % pacientů s velmi vysokým KV rizikem nedaří dosahovat cílových hodnot LDL cholesterolu, potřebujeme účinné a bezpečné léky skutečně naléhavě. Kristýna Čillíková

AM Review | číslo 3–4/2017, vyšlo 20. února 2017 | ISSN 2336-7326 | Registrace MK ČR E 22087 | Copyright © Ambit Media, a. s., 2017 | cena: 26 Kč, cena pro předplatitele: 23 Kč | Vychází minimálním distribuovaným nákladem 25 000 výtisků | vydavatel: Ambit Media, a. s., www.ambitmedia.cz | ředitel společnosti: Martin Kula | šéfredaktor vydavatelství: Jan Kulhavý | adresa: Klicperova 604/8, 150 00 Praha 5 | www.amreview.cz | tel.: 222 352 576 | šéfredaktorka AM Review: Ing. Marcela Alföldi Šperkerová | zástupkyně šéfredaktorky: Mgr. Kristýna Čillíková | redakce: Mgr. Tomáš Polák, Eva Srbová, Mgr. et Mgr. Kristýna Tesařová, Mgr. Lenka Kadeřávková, Bc. Lenka Kabeláčová | grafická úprava: Josef Gabriel, Karel Zahradník | ilustrace na titulní straně: Maria Makeeva | jazyková redakce: Mgr. Ema Potužníková | obchod: Mgr. Blanka Turinová, MBA, tel.: 724 811 983, Mgr. Eva Sádlová, tel.: 605 208 985, Pavel Doležal, tel.: 602 632 349 | personální inzerce: Štěpánka Korbová, radkova.inzerce@ambitmedia.cz | marketing: Mgr. Julie Langerová, DiS. | tisk: AHOMI, s. r. o., U Louže 579, 250 67 Klecany | předplatné ČR: POSTSERVIS, oddělení předplatného, Poděbradská 39, 190 00 Praha 9, predplatne@ambitmedia.cz, infolinka: 800 300 302, www.postabo.cz | dáno do tisku: 16. února 2017 | příští číslo vychází: 13. března 2017 | Volně neprodejné, určeno odborné zdravotnické veřejnosti. Přetisk a jakékoliv šíření je povoleno pouze se souhlasem vydavatele. Nevyžádané příspěvky se nevracejí. Redakce neodpovídá za jazykovou správnost inzerátů. Ambit Media, a. s., využívá zpravodajství z databází ČTK, jejichž obsah je chráněn autorským zákonem. Přepis, šíření či další zpřístupňování tohoto obsahu či jeho části veřejnosti, a to jakýmkoliv způsobem, je bez předchozího souhlasu ČTK výslovně zakázáno. www.amreview.cz

www.facebook.com/AMReview.cz

http://twitter.com/amreview_ambit

AM Review 3–4/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

zpravodajský deník

Pokuta pro ministerstvo

Vyšetřování nelegálních obchodů Kriminalisté Kraje Vysočina ukončili 1. února vyšetřování rozsáhlého případu nelegálního obchodu s léky na předpis. Pěti ze šesti obviněných hrozí vězení až na 18 let. Podle policie získávali léky na falešné recepty, odběratele měli v celé republice. Rozeslali tisíce balení léků a vydělali nejméně 3,4 milionu korun. Skupina obchodovala delší čas s deseti druhy léků obsahujících návykové látky, např. za jedno balení léku Hypnogen se stovkou tabletek v lékárně platila kolem 400 Kč, prodávala je však i za 1200 Kč.

POLICIE

3,4

Skupina obviněných vydělala na nelegálním obchodu s léky nejméně 3,4 milionu korun.

Celkem 18 nemocnic s 20 projekty se zúčastnilo akce Bezpečná nemocnice 2016, jejíž už 9. ročník pořádaly Spojená akreditační komise, o. p. s., Project HOPE – Česká republika, o. p. s., Česká asociace sester, o. s., a společnost Johnson & Johnson pod záštitou hejtmana Kraje Vysočina Jiřího Běhounka. Nejvyšší příčky obsadily projekty Bezpečná manipulace s léčivy (realizovaný Ústřední vojenskou nemocnicí – Vojenskou FN Praha) a Zvyšování bezpečnosti provozu operačních sálů pomocí sofistikovaného softwaru v Nemocnici Třebíč. Autorem obou projektů je firma ICZ, a. s.

LŮŽKOVÁ PÉČE

Přínosy novely zákona č. 95/2004 Sb. podle MZ Poslanci nevzali v potaz návrhy senátorů němovna 31. ledna opět schválila senátem vrá cenou novelu zákona č. 95/2004 Sb., o podmín kách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způ sobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta. Následně minister stvo zdravotnictví v elektronickém Zpravodaji MZ zveřejnilo tento se znam přínosů novely: ►► Poprvé přesně vymezuje v práv ním řádu ČR kompetence léka ře ve specializační přípravě tím, že definuje odborný dozor nad lékařem bez základního kmene a odborný dohled nad lékařem po kmeni, čímž pomůže právní jistotě lékařů školenců i těch, kteří je školí; ►► poprvé přesně definuje školitele a dává mu kompetence stanovit rozsah činností školence; ►► předpokládá vytvoření prová děcích právních předpisů, kte ré pomohou vymezit kompetence lékaře ve specializační přípravě; ►► zkvalitňuje průběh aprobační ho řízení vymezením přímého odborného vedení; ►► zpřísňuje průběh aprobační ho řízení přesným vymezením obsahu odborné praxe v rámci aprobačního řízení (nově bude moci obsah aprobace výrazněji ovlivnit profesní komora); ►► zpřísňuje průběh aprobačního řízení podmínkou absolvovat od bornou praxi na akreditovaném pracovišti, nově se totiž akredi tace udělují i pro zajištění od borné praxe v rámci praktické části aprobační zkoušky;

►► vychází vstříc osobám na rodičov ské dovolené a osobám pečujícím o dítě do zahájení povinné školní docházky, neboť se jim bude do specializačního vzdělávání za počítávat praxe, která nesmí být kratší než jedna pětina stanove né týdenní pracovní doby; ►► vychází vstříc osobám na rodi čovské dovolené zařazeným do oboru specializačního vzdělá vání pediatrie, neboť na základě doporučení odborné pediatrické společnosti jim bude do specia lizačního vzdělávání započítá na péče o vlastní dítě; ►► vychází vstříc osobám, které pře rušily výkon povolání lékaře, ne boť o rok prodlužuje lhůtu, po kterou není potřeba vykonat tzv. doškolení; ►► poprvé je taktéž přesně defino váno přerušení výkonu povolá ní lékaře a vylepšena definice doškolení; ►► snaží se zabezpečit vylepšení průběhu atestační zkoušky po skytnutím zpětné vazby školiteli; ►► zřizuje tzv. vzdělávací rady léka řů, zubních lékařů a farmaceutů; ►► nově definuje složení akreditač ních komisí; ►► výrazně zjednodušuje proces akreditací, neboť žádosti o akre ditaci na kmen nemusejí být předkládány akreditační komisi; ►► nově transparentně definuje slo žení atestačních komisí a vy hlašování termínů atestačních zkoušek.

Slavnostní vyhlášení výsledků soutěže Bezpečná nemocnice 2016 proběhlo 19. ledna v Horáckém divadle v Jihlavě.

25 let onkologie TN Thomayerova nemocnice v Praze (TN) oznámila, že 9. března od 17 hodin proběhne v pražském Clam-Gallasově paláci slavnostní večer k 25. výročí vzniku samostatného onkologického pracoviště TN. O vzniku a rozvoji nynější onkologické kliniky promluví mj. prof. MUDr. Jit ka Abrahámová, DrSc., která stála již u zrodu původního onkologického oddělení.

výročí

Rubriku připravili z agenturních zdrojů: TOP, LEK; foto: Profimedia, archiv ÚVN-VFN Praha

STÁTNÍ SPRÁVA Ministerstvo zdravotnictví dostalo od Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS) pokutu 37 000 Kč za pozdní zaslání dokumentace k zakázkám na provoz vrtulníků pro leteckou záchrannou službu na stanovištích v Ústí nad Labem a v Jihlavě. ÚOHS se dál zabývá možným spácháním správního deliktu i v tendru na stanoviště v Olomouci – zde je řízení přerušeno do dodání znaleckého posudku.

Bezpečná nemocnice 2016

AM Review 3–4/2017

m ed ic í n s k á r e v i e w

zpravodajský deník

Trump chce levnější léky Americký prezident Donald Trump 31. ledna na setkání ve Washingtonu vyzval šéfy velkých farmaceutických firem, aby výrobu přesunuli do USA a snížili ceny léků, které nyní považuje za astronomické. Dále oznámil, že chystá změnu procesu schvalování nových medikamentů a že bude jmenovat nového šéfa Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). USA

„Novela zákona o léčivech ve sněmovní podobě, která dává právo jakémukoliv distributorovi na dodávky léčiv od výrobce dle jeho celkového tržního podílu, a ne konkrétního léku, výrazně zvyšuje riziko, že všem lékárnám a především potřebným českým pacientům bude chybět daleko více léčivých přípravků.“ PharmDr. Michal Krejsta, MBA, tajemník Asociace velkodistributorů léčiv (AVEL)

Záhadná choroba ve státě Bahia Lékaři v Brazílii ve spolupráci s americkým Střediskem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) zkoumají příčiny záhadné nemoci, která od prosince minulého roku postihla 64 osob ve státě Bahia. Vyšetřovány jsou i dva případy úmrtí lidí se stejnými příznaky, tedy akutní bolestí svalů a kloubů, pocením, příp. horečkou a černou močí. Podle agentury Agencia Brasil se pacienti mohli nakazit z jídla – většina z nich začala cítit silnou svalovou bolest po konzumaci ryb. Rozbor vzorků ryb v daných případech ale zatím příčinnou bakterii neprokázal. BRAZÍLIE

„Omezení či zákaz tzv. reexportu není v rozporu s evropským právem a zásadou volného pohybu zboží. Ve smyslu výjimky obsažené v čl. 36 Smlouvy o fungování EU se totiž jedná o proporcionální a výjimečné, nikoliv plošné opatření, které má sloužit k ochraně zdraví pacientů.“ Zpravodaj Ministerstva zdravotnictví ČR z 30. 1. 2017

Další centrum kochleárních implantací

„Podmínka“ pro Antonína Pečenku Obvodní soud pro Prahu 3 uložil 15. února někdejšímu nucenému správci Všeobecné zdravotní pojišťovny (VZP) Antonínu Pečenkovi dvouletý podmíněný trest za uzavření smlouvy o smlouvě budoucí s firmou Proton Therapy Centre Czech. Pečenka smlouvu podepsal v roce 2006 jen několik dní předtím, než ve funkci správce skončil. Dokument garantoval tehdy ještě neexistujícímu centru po dobu 15let hrazení léčebných výkonů pro 1650 pacientů ročně. VZP se po Pečenkovi domáhá náhrady nákladů vynaložených na spory s centrem, soud ji však odkázal do občanskoprávního řízení. Rozsudek dosud není pravomocný.

právo

Klinika ORL a chirurgie hlavy a krku FN Hradec Králové (FNHK) provedla koncem roku 2016 první kochleární implantace. Stala se tak čtvrtým centrem v ČR provádějícím tyto zákroky. Na konci ledna bylo voperované zařízení pacientům poprvé zapojeno. V dosavadních třech centrech v ČR (v Praze, Brně a Ostravě) probíhá ročně kolem 100 kochleárních implantací u dětí a dospělých. V Hradci Králové by letos podle přednosty kliniky prof. MUDr. Viktora Chroboka, CSc., Ph.D., mělo být provedeno asi 10 implantací.

zdravotní služby

Univerzitních nemocnic bude o pět méně V návrhu zákona o univerzitních nemocnicích (UN) se po připomínkovém řízení objevilo mnoho změn. Na novou právní formu by se mělo od ledna příštího roku přeměnit 10 fakultních nemocnic, místo původních 15 zdravotnických zařízení. Nově je na seznamu i Ústřední vojenská nemocnice (ÚVN), která je zároveň vojenskou fakultní nemocnicí. Vyplývá to z přepracovaného návrhu, který ministerstvo zdravotnictví předložilo pro projednání na legislativní radě a vládě. Ministerstvo původně navrhovalo, aby se na UN přeměnily i ty nemocnice, které v současnosti nejsou fakultní, a to pražské nemocnice Bulovka, Ho-

legislativa

molka, Thomayerova, Institut klinické a experimentální medicíny, Ústav pro péči o matku a dítě a brněnský Masarykův onkologický ústav. S návrhem ale nesouhlasili děkani lékařských fakult, ministerstva školství a obrany. Ministerstvo zdravotnictví dále oproti původnímu návrhu vypustilo část, která by stanovovala ručení státu za závazky UN. Plánovaných 10 univerzitních nemocnic od 1. 1. 2018: FN Brno, FN Hradec Králové, FN Královské Vinohrady, FN Olomouc, FN Ostrava, FN Plzeň, FN u sv. Anny v Brně, FN v Motole, VFN v Praze, ÚVN-VFN Praha

Nižší spoluúčast seniorů a dětí Vláda 30. ledna schválila návrh novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Mimo jiné obsahuje změnu v lékové politice ministerstva zdravotnictví, konkrétně snížení spoluúčasti pojištěnců patřících do sociálně zranitelných skupin obyvatelstva na doplatcích na léky částečně hrazené ze zdravotního pojištění. Navrhuje snížit spoluúčast u dětí do 18 let o 1000 Kč a o stejnou částku

LEGISLATIVA

u osob od 65 let věku (s navazujícím dalším snížením spoluúčasti o 500 Kč od 70 let věku). S návrhem nejsou spojeny žádné dopady na státní rozpočet, předpokládané dopady na výdaje zdravotních pojišťoven činí zhruba 440 milionů korun ročně. Při hladkém průběhu legislativního procesu by tyto změny měly platit od počátku příštího roku.

Navrhované změny limitu doplatků za léky a úspory Kategorie Senioři 65–70 let Více k tématu komentář na str. 33

Současné limity

Navrhované limity

Úspora

2500 Kč

1000 Kč

1500 Kč

Senioři 70+

2500 Kč

500 Kč

2000 Kč

Děti do 18 let

2500 Kč

1000 Kč

1500 Kč

AM Review 3–4/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Téma Najde příští ministr odvahu zavést spoluúčast? Poplatky vedou k větší zodpovědnosti pacientů a zefektivňují využívání zdravotních služeb

přimět občany k větší odpovědnosti za své zdraví. „Spoluúčast pacientů jednoznačně vede ke zodpovědnější mu chování. Efektivnější využívání péče podpoří i nepatrné poplatky,“ zdůraznil na konferenci Financo vání zdravotnictví: evropská dob rá praxe a česká zkušenost Chris James z Health Division OECD. Jak dosvědčil poslední průzkum VZP, většina lidí navíc vůbec netuší, kolik léčba konkrétní diagnózy stojí. A není divu, že se o tyto informace ne zajímají, když je k tomu nikdo a nic netlačí. Stejně tak jen málokdo ví, na co všechno má v rámci tzv. bezplatné péče nárok. Ten je totiž v zákoně sta noven jen vágně, čerpání péče není regulováno, lidé si mohou svobodně zvolit lékaře a zainteresovanost pa cienta je nulová. Pojem švédský stůl, který se vžil pro české veřejné zdra votnictví, je více než přiléhavý. Zároveň neustává tlak na co nej rychlejší zavádění moderních me tod, které jsou obvykle dražší než

ty dosavadní, a počet chronicky ne mocných se v důsledku životního stylu i prodlužujícího se věku i na dále zvětšuje. Tlak na financování zdravotních služeb proto sílí, přes tože české ekonomice se daří a do systému přitéká stále více peněz. „Je třeba se ptát, zda je systém v bu doucnu finančně udržitelný a jak lidi motivovat, aby ho užívali racio nálněji,“ zdůrazňuje tajemník mi nistra financí Vojtěch Adam (více viz komentář na str. 6). Ani časté návštěvy lékaře totiž neprodlužují roky života prožité ve zdraví. Nulové poplatky omezují dostupnost péče Podle srovnání OECD dosáhly za rok 2013 české out-of-pocket (soukromé) platby 15 procent. Ovšem v tomto ob dobí ještě pacienti platili hospitali zační poplatky a za ošetření u léka ře. Po zrušení regulačních poplatků a připravovaném snížení ochranné ho limitu doplatků za léky pro děti

ilustrace: Maria Makeeva

esko se mezi zeměmi OECD může „pyšnit“ jednou z nejvyšších frek vencí návštěv pacientů v lékařských ordinacích nebo také vysokou hus totou nemocničních lůžek. Zároveň stát vykazuje jednu z nejnižších spoluúčastí pojištěnců na léčbě. Dosluhující politická reprezen tace přitom i sebemenší spoluúčast vnímá jako překážku v dostupnos ti péče, aniž by hovořila o faktic ké nerovnosti v přístupu k léčbě. Ať už proto, že někteří nemocní se ne honosí titulem kulich anebo kvůli regionální nevyváženosti nabídky zdravotních služeb. Stejně tak poli tická garnitura přivírá oči nad fak tem, že šedá ekonomika se nevyhýbá ani zdravotnictví a netransparent ní platby za různé nadstandardní služby prostě probíhají. Blížící se poslanecké volby a čím dál napjatější rozpočet navzdory růstu příjmů rozpoutaly novou dis kusi o efektivitě našeho systému, o formách spoluúčasti a o tom, jak

AM Review 3–4/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

téma

a seniory, se legální placení z vlast ní kapsy za léčbu dostane v mezi národním srovnání na minimum. Úkolem regulačních poplatků přitom nebylo zajistit významnou sumu z jiných než veřejných zdrojů do zdravotnického rozpočtu (i když 5 miliard korun, které přinášely, na konec v kase chybělo). „Největší vliv poplatků vidím v tom, že lidé, kteří platí, jsou přinuceni o celé problema tice nákladů zdravotnictví více pře mýšlet,“ míní prezident Svazu zdra votních pojišťoven Ladislav Friedrich. To ostatně potvrzují i zkušenosti zemí, které spoluúčast zavedly. „Po platky zajišťují, že se lidem zvyšuje povědomí o nezbytnosti péče,“ zdů raznila na uvedené konferenci Randi Bjerkelundová z norského minister stva zdravotnictví. Na druhou stranu, jak upozornil Chris James, přehnaně vysoké poplatky ztěžují dostupnost péče. I proto téměř všechny vyspělé země zavedly různé formy ochrany před příliš náročnou spoluúčastí, ať už formou stropů měsíčních či roč ních anebo zproštěním plateb u zra nitelných skupin obyvatel. Například Norové si připlácejí na většinu zdravotních služeb kromě hospitalizace. Vyšetření u praktické ho lékaře vyjde na 15 eur, u specialisty na 35 eur a rentgen stojí 24 eur. Před nadměrnou spoluúčastí jsou ale pa cienti chráněni limitem. Platby jsou evidovány v národní elektronické da tabázi a po překročení určité hrani ce dostane pacient tzv. kartu výjimek, která ho zprošťuje dalších výdajů.

Děti do 16 let neplatí vůbec nic a nejchudší důchodci jsou osvobo zeni od doplatků za léky. Neplatí ani další skupiny nemocných, např. ti s úrazem či nemocí z povolání, tě hotné nebo váleční veteráni. Jak do plnila Bjerkelundová, studie norské ho statistického úřadu potvrdila, že nízké či žádné poplatky vedou k nad měrnému využívání péče, a tím pá dem k dlouhým čekacím dobám. Švédský stůl zdravotnictví je nutné ohraničit Většina vyspělých ekonomik naor dinovala spoluúčast do svých zdra votnických systémů právě proto, aby zracionalizovala využívání zdravot ních služeb a navedla pacienty k vět ší zodpovědnosti. I když nezanedba telným prvkem není ani další zdroj peněz pro zdravotnické rozpočty. „Nelze se dále tvářit, že veške rá zdravotní péče bude bez omeze ní a takzvaně zadarmo bez vlivu na dostupnost a kvalitu. Tento systém se nedá ufinancovat. Již nyní je péče omezována velmi netransparentním způsobem, a jen co se česká ekonomi ka dostane do nepříznivé fáze hospo dářského cyklu, nebude možné vyrov návat deficity zvyšováním plateb za státní pojištěnce,“ upozornil v rám ci iniciativy Zdravotnictví 2.0 ředi tel institutu iHETA Tomáš Doležal. V Česku však není jednoduché ja kékoliv soukromé připlácení za péči prosadit, když se například navzdo ry vší logice zrušily i hospitalizač ní poplatky, které se měly primárně

podílet na úhradě hotelových služeb v nemocnicích. Iniciativa Zdravot nictví 2.0, v jejímž čele stojí předse da sdružení Občan Pavel Vepřek, se proto v sérii seminářů snaží upozor nit politiky na nešvary českého systé mu a zároveň nabízet možná řešení. „Právě nedostatečné vymezení rozsahu hrazené péče zákonem tvoří překážku legálního vstupu soukro mých peněz do zdravotnictví a brání účinné ochraně pojištěnců v kontak tu se zdravotními službami,“ upo zorňuje Vepřek. Zatímco u léčiv je velmi detailně nastaven proces, jak do úhrad vstupují a v jaké výši si na ně pacienti doplácejí, u zdravotních výkonů – až na některé výjimky –, je proces popsán jen vágně. „Absen ce zákonného rámce pro údržbu seznamu výkonů vede k jeho nere formovatelnosti a zaostávání za vý vojem medicíny. Bludný cyklus úhra dových vyhlášek umožňuje svévoli a překáží odpovědné smluvní politi ce a dlouhodobým investicím,“ popi suje další absurdnosti Vepřek. Proto je třeba jasně definovat zá kladní balík hrazené péče a nárok pacienta. „Pak bude možné rozvinout komerční připojištění na nadstan dardní služby,“ přidává se i Doležal. Přičemž základní balík by se měl za fixovat v objemu současného rozsa hu a zákon by měl jasně stanovit, jak budou zdravotní výkony do úhrady vstupovat, jak se bude jejich obsah aktualizovat a jak mohou být vyřa zovány. Při posuzování nových či ná kladných metod by měly zásadní roli

Přímé platby obyvatel dosahují v zemích OECD 10–30 % z celkových výdajů na zdravotnictví (podíl výdajů v % podle typu za rok 2013) Zdroj: OECD Health Statistics vládní výdaje

100 90

6 5

3 10

5 18

4 17

73 84

komerční pojištění 3

13 27

20 17

67 77

28 23

35 45

68 67

61 69

4 56

47 45

48 37

20 7

19 11

25 16 9

22 11

ze m sk No o rs D ko án sk o Č Ve Švé R lk á dsk Br o it Ja áni Lu po e ce ns m ko bu rs k No Is o vý lan Zé d la Fr nd an Tu cie re ck Be o l Es gi to e ns ko I Ně táli m e Ra eck ko o us k Fi o Sl ns ov ko e O ns ECD ko Šp (3 an 4) Sl ěls ov ko en s Ka ko na d Po a Au lsko st rá lie Po Ir rtu sk g o Šv alsk ýc o ar sk Ře o M ck aď o ar sk o Iz ra el Ko re M a ex ik o US A Ch ile

ostatní

33 45

50 80

24 13

soukromé výdaje 4

22 13

sociální/zdravotní pojištění

AM Review 3–4/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

TémA

Na co si pacienti připlácejí? (podíly v % za rok 2014) Zdroj: OECD Health Statistics léky

100 6

3 9

11 17

léčebná péče 8 25

8 15

zdravotnické pomůcky a přístroje 14

8 18

19 8

31 21 14

48 32

29 27

16 63

40 30

5 17

ostatní

12 21

stomatologie

38 23

52 22

62 50

27 16

Č ka R na lo da ty š Ja sko po n es sko to Sl nsk ov o en sk o is la n Au d st r Sl álie ov O ins ec ko d (2 6) Ře ck o uS A Fi ns k Šv o é Šp dsk an o ěl sk o Be lg i d e án sk o ko ně rea m ec k no o r s Ra ko k ni ou zo sk ze o m Šv sk o ý lu ca ce rs m ko bu rs ko

ex ik o Po l m sk aď o ar sk o

hrát principy HTA a přehodnocovat by se měly i technologie již hrazené, aby jejich skladba odpovídala vývoji v medicíně a nárokům na efektivitu. Vývoj a údržbu úhradových me chanismů by měla mít na starosti nezávislá instituce zdravotního po

jištění. Zároveň by se měly v systé mu posílit konkurenční prvky, a to jak mezi poskytovateli, tak i mezi zdravotními pojišťovnami, například prostřednictvím zavedení nominál ní složky pojistného. Otázkou se za tím nejasnou odpovědí však stále zů

stává, zda se konečně najde politik, který bude chtít, a především který bude mít sílu změny prosadit, dřív než se systém zhroutí. marcela Alföldi Šperkerová marcela.alfoldi@ambitmedia.cz

KOmeNTÁř

Spoluúčast motivuje k racionalitě

Adam Vojtěch, tajemník ministra financí

Již brzy dostane vláda na stůl návrhy zdravotně pojistných plánů pro rok 2017, které následně půjdou ke schválení do Poslanecké sněmovny. Jak tedy bude systém veřejného zdravotního pojištění v tomto roce hospodařit? na první pohled je vše v pořádku. Příjmy systému vzrostou o 13 miliard korun na rekordních 276,6 miliardy korun. Stejně rekordně však narostou i výdaje, konkrétně o 15 miliard korun rovněž na celkovou částku 276,6 miliardy korun. Systém tedy bude hospodařit vyrovnaně. V době tak silné ekonomické konjunktury, jakou nyní zažíváme, je to však málo. expanzivní nárůst výdajů v posledních letech znemožňuje vytvářet si rezervy, což by se právě v době růstu očekávalo. Rezervy se však naopak snižují, což znamená jediné – systém není připraven na zpomalení ekonomiky, které může ve střednědobém výhledu nastat a způsobit razantní propad do deficitu. co s tím? V prvé řadě musíme začít implementovat opatření, která povedou ke zvýšení efektivity na výdajové straně systému a která nám dlouhodo-

bě doporučují organizace jako Oecd či evropská komise. Ať už jde o revizi struktury sítě poskytovatelů, zavedení systematického posuzování vstupu nových technologií, posilování využití primární péče, prosazení centrálních nákupů léků a ostatního materiálu či elektronizaci zdravotnictví. zároveň se však musíme zabývat systémem financování a tím, jak je nastavena struktura rozpočtu českého zdravotnictví. Je všeobecně známým faktem, že české zdravotnictví je zásadně závislé na veřejných zdrojích, podíl soukromých výdajů, aspoň pokud jde o oficiální čísla, je jeden z nejnižších v evropě. Pohybuje se kolem 15 %, přičemž evropský průměr je 23 %. Přitom většina ze soukromých výdajů jde na doplatky na léky a různé doplňky stravy. Je zřejmé, že potřebujeme více namíchat zdroje financování, aby zdravotnictví nebylo tolik závislé na veřejných zdrojích, které jsou volatilní podle stavu ekonomiky. Jednou z možností je definovat balík základní zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění, což je možné udělat změnami v zákoně o ve-

řejném zdravotním pojištění, a umožnit dobrovolnou spoluúčast na péči, která plně hrazená není. Jinak řečeno umožnit pacientovi legálně si doplatit rozdíl mezi cenou plně hrazené základní, tedy ekonomicky nejvýhodnější varianty a zvolené varianty zdravotnického prostředku či zdravotní služby. Vedlo by to i k vymýcení šedé ekonomiky ze zdravotnictví, protože ať chceme, nebo ne, pacienti dnes stejně za tyto nadstandardní služby tu a tam platí. Jako další možnost změny financování se nabízí zavedení nominální složky pojistného, díky níž by se mohla vytvořit cenová konkurence zdravotních pojišťoven, které by byly zároveň motivovány nabízet různé nadstandardní služby v rámci variantních programů. Výše nominální složky by závisela na výši mzdy tak, aby byla sociálně citlivá. nastavení nominální složky by však mělo být i motivačním faktorem k racionálnímu využívání péče či odpovědnosti za zdraví. Příkladem může být účast v disease management programech pro chronicky nemocné pacienty.

AM Review 3–4/2017

OPDIVO® dává šanci více pacientům

Ko ngr esová r e v i e w

pacientům s pokročilým maligním melanomem1,2,4 předléčeným pacientům s pokročilým NSCLC3,4,5 předléčeným pacientům s pokročilým renálním karcinomem4,6 pacientům s recidivujícím nebo rezistentním Hodgkinovým lymfomem po předchozí léčbě (ASCT a brentuximab vedotin)4,7,8 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU Název přípravku: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Kvalitativní a kvantitativní složení: Nivolumabum 10 mg v 1 ml koncentrátu. Indikace:* Melanom: v monoterapii nebo v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu u dospělých. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC po předchozí chemoterapii u dospělých. Renální karcinom: jako monoterapie k léčbě pokročilého renálního karcinomu po předchozí terapii u dospělých. Klasický Hodgkinův lymfom (cHL): k léčbě recidivujícího nebo rezistentního cHL po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem. Dávkování: V monoterapii: dávka 3 mg/kg podávaná i.v. infuzí po dobu 60 minut každé dva týdny; v kombinaci s ipilimumabem: 1 mg/kg nivolumabu i.v. infuzí po dobu 60 minut s ipilimumabem 3 mg/kg i.v. infuzí po dobu 90 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek, v další fázi nivolumab i.v. infuzí po dobu 60 minut každé 2 týdny. Léčba má vždy pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší. Způsob podání: Pouze k intravenóznímu podání, jako intravenózní infuze po dobu 60 minut. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění:* Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky. Pacienti mají být průběžně sledováni (min. do 5 měsíců po poslední dávce). Podle závažnosti NÚ má být nivolumab vysazen a mají se podat kortikosteroidy. Po zlepšení se musí dávka kortikosteroidů snižovat postupně po dobu nejméně 1 měsíce. V případě závažných, opakujících se nebo jakýchkoli život ohrožujících imunitně podmíněných NÚ musí být nivolumab trvale vysazen. U pacientů s výchozím skóre fyzické aktivity ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, očním melanomem, autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a u pacientů, kteří již užívali systémová imunosupresiva, je třeba přípravek používat jen s opatrností. Interakce: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, není tedy metabolizován enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky a nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu. Vzhledem k potenciální interferenci systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv s farmakodynamickou aktivitou nivolumabu je třeba se jejich podávání na počátku, před zahájením léčby, vyhnout. Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva lze nicméně použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko. Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem. Nežádoucí účinky:* Velmi časté: neutropenie, únava, vyrážka, svědění, průjem a nauzea, zvýšení AST, ALT, alkalické fosfatázy, lipázy, amylázy, kreatininu, hypokalcémie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie; u kombinace s ipilimumabem i hypotyreóza, bolest hlavy, kolitida, zvracení, bolest břicha, artralgie, horečka, a zvýšený celkový bilirubin. Další podrobnosti k NÚ, zvláště imunitně podmíněným, viz SPC. Předávkování: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Balení: 4 ml nebo 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce s uzávěrem a tmavě modrým, resp. šedým odklápěcím uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb EEIG, Bristol-Myers-Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, MiddlesexUB8 1DH, Velká Británie. Registrační číslo: EU/1/15/1014/001-002. Datum první registrace: 19. 6. 2015. Datum poslední revize textu: listopad 2016. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je od 1. 1. 2017 hrazen z veřejného zdravotního pojištění v indikaci pokročilý maligní melanom v monoterapii. Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, www.b-ms.cz. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. *Všimněte si, prosím, změn v Souhrnu údajů o přípravku. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Weber, J.S. et al. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced melanoma who progressed after anti-CTLA-4 treatment: a randomized, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2015; 16: 375–84. Robert, C. et al. Nivolumab in Previously Untreated Melanoma without BRAF Mutation. N Engl J Med 2015;372:320-30. Brahmer J. et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. Opdivo® Souhrn údajů o přípravku, 2016 Borghaei H. et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015;373(17):1627-39. Motzer, J.R. et al. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2015; 373:1803-1813 Ansell SM et al. PD-1 blockade with nivolumab in relapsed or refractory Hodgkin‘s lymphoma. NEJM 2015; 372 (4): 311-9. Younes A et al. Nivolumab for classical Hodgkin‘s lymphoma after failure of both autologous stem-cell transplantation and brentuximab vedotin: a multicentre, multicohort, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016; 17 (9): 1283-94.

1506CZ17PR00005, datum schválení 11. 1. 2017.

Am AM Review 3–4/2017

kO nGR eSOVá R e V ie W

PragueONCO 2017 dAt u m kOn á n í

m íS tO

P OŘ A dAt el

W eB

25.–27. ledna 2017

Praha, Clarion Congress Hotel Prague

Proběhlo pod záštitou esmO, www.esmo.org

www.pragueonco.cz

Metastatický karcinom kolorekta: Výběr biologik v 1. linii léčby založený na molekulárních a klinických parametrech Zdroj: Mahipal & Grothey, JOP 2016

je pacient vhodný pro terapii?

nejlepší dostupná péče

mutace RAs

„Pro nemocného je důležitý pocit, že mu někdo naslouchá… a velmi pomáhá, když se pacient může podílet na rozhodovacím procesu.“ (více v článku o pacientském semináři na str. 11–13)

mutace BRAF v600e karcinom pravého tračníku

léčba založená na bevacizumabu

léčba založená na antieGFR

Prof. dr. Sue Gesslerová, Institute for Women’s Health

* U pacientů s tumory s mutací BRAF V600E by měl být zvážen režim FOLFOXIRI + bevacizumab.

University College London

Společně proti zhoubným nádorům není jen frází PragueonCo získává pevné postavení v kalendářích domácích i mezinárodních odborných akcí Osm ročníků stačilo mezioborovému on kologickému kolokviu PragueONCO, aby dohnalo (a v některých aspektech možná i předehnalo) dvě podobně zaměřené tu zemské akce – Jihočeské onkologické dny a Brněnské onkologické dny. Kolokvium se koná pod záštitou Evropské společnosti pro klinickou onkologii a jeho program je postaven na odborných sděleních uspořá daných do bloků podle jednotlivých onko logických diagnóz, léčebných metod i pro blémů z praxe i výzkumu. Na individuální výzkumná témata byla tento rok zaměře na speciální sekce přihlášených sdělení. PragueONCO není jen sjezdem domá cích odborníků, ale snaží se do české on kologie vnést i trochu „světovosti“. Ka ždoročně nabízí účastníkům možnost vyslechnout novinky přímo z úst zahra ničních expertů a využít příležitosti k dis kusi s nimi. O své zkušenosti s hyperter

mickou intraperitoneální chemoterapií se tento rok podělil např. prof. Richard Ale xander z Memorial Sloan Kettering Cen ter, New York, s trendy v neoadjuvantní chemoterapii karcinomu prsu přítomné seznámila Dr. Rebecca Dent z National Cancer Center Singapore a o budoucích perspektivách imunoterapie promluvil prof. Jacob Schachter z Ella Institute for the Treatment and Research of Melanoma at Sheba Medical Center, Tel Aviv, Izrael. Jak napovídá motto PragueONCO „Léka ři a sestry společně proti zhoubným nádo rům“, konference není určena jen ambu lantním onkologům, centrovým onkologům a lékařům souvisejících odborností, ale již tradičně je paralelní část věnována zdra votním sestrám a pacientům (podrobněji viz dále). Cílem je totiž iniciovat spoluprá ci nejen mezi lékaři samotnými, ale i s dal šími aktéry v péči o onkologické pacienty.

Ačkoliv úvahy o způsobech vedoucích k co největšímu prodloužení života ne mocných tvoří v současnosti hlavní ná plň každého onkologického odborného setkání, pořadatelé při organizaci kolo kvia nezapomněli ani na paliativní péči. Ta je podle vědecké sekretářky kolokvia doc. MUDr. Petry Tesařové, CSc., dlouho dobou bolestí české onkologie, protože se nedostává všem potřebným. „Z výzkumů vyplývá,“ řekla, „že 80 % našich pacien tů by si přálo zemřít doma, ale ve skuteč nosti právě tolik onkologicky nemocných umírá v nemocnicích.“

kristýna tesařová kristyna.tesarova@ambitmedia.cz

AM Review 3–4/2017

Kongr esová r e v i e w

PragueONCO 2017

Foto: We Make Media

mCRC: Lokalizace tumoru ovlivňuje prognózu U nemocných s tumorem levého tračníku má smysl dát přednost antiEGFR terapii

Na PragueONCO se objevil i tradiční blok věnovaný čerstvým novinkám z led nového Gastrointestinal Cancers Sym pozium 2017 v San Francisku. Zahájil ho prof. MUDr. Luboš Petruželka, CSc., z On kologické kliniky 1. LF a VFN, Praha, s ak tualitami o léčbě onemocnění s jednou z nejhorších prognóz – karcinomu sliniv ky břišní. Pětiletého přežití těchto pacien tů dosahuje podle Národního onkologic kého registru jen 8,4 %. Z dat z roku 2014 vyplývá, že ročně je v ČR diagnostiková no 2191 jedincům a 1998 nemocných na něj zemře. „Jak vidíte, rozdíl mezi inciden cí a mortalitou je minimální a podle pří spěvku Ellenriedera et al. byla na konfe renci dokonce učiněna predikce, že v roce 2030 půjde o druhou nejčastější příčinu úmrtí na nádorová onemocnění v USA. Za současným neutěšeným stavem stojí pozdní diagnóza, rychlý růst a rozvoj me tastáz, vysoká pooperační rekurence a bo hužel i částečná rezistence na konvenč ní terapii,“ konstatoval prof. Petruželka. U lokalizovaného onemocnění se čím dál více zdůrazňuje neoadjuvantní chemote rapie za použití FOLFORINOXu nebo gem citabinu s nabpaklitaxelem, podle výsled ků studie SWOG-S1505 ale není jisté, jaká léčba je v tomto režimu superiorní. Úspě chy v oblasti neoadjuvance po indukční léčbě v poslední době sklízí také stereo taktická radioterapie, díky níž je dosaho váno rychleji dobrých léčebných výsledků za cenu menší toxicity léčby. Co se týče chemoterapie paklitaxelem u metastazujícího onemocnění, ta podle prof. Petruželky již dosáhla svých limi tů a zlepšování výsledků vykazuje „šne čí tempo“, nepodařilo se stále prolomit medián celkového přežití (OS) 12 měsí ců. Doporučení pro první linii zůstaly od minulého roku beze změny, preferován je FOLFORINOX, případně gemcitabin s nab paklitaxelem. Ve druhé linii vede nanoli posomální irinotekan v kombinaci s 5-FU, který podle studie NAPOLI-1 představuje výhodu před kombinací 5-FU s leukovo rinem (6,1 vs. 4,1 měsíce). „Bohužel,“ vy světluje prof. Petruželka, „tato léčba není v ČR zatím dostupná, takže toto doporu čení je pro nás málo užitečné a musíme zůstat u dosavadních prověřených stra tegií léčby.“

Do diskuzního panelu mimo jiné zasedli (zleva) prof. Grothey, prof. Petruželka a MUDr. Kiss.

V San Francisku byly identifikovány také některé slepé léčebné strategie, např. kombinace gemcitabinu a nabpaklitaxelu s evofosfamidem a necuparanibem, cíle ní na Notch 2/3 a imunoterapie vakcína mi Algenpantucel-L či CRS-207 +/- GVAX. „Za jejich neúspěchem lze pravděpodobně spatřovat rezistenci proti léčbě a výběr te rapie umožňující mířit pouze na jeden cíl, což neodpovídá molekulární a klinicko -patologické komplexitě onemocnění. Stá le neprobádanou kapitolou v léčbě zůstá vají mutace RAS,“ dodal prof. Petruželka. „Jako nadějná se v poslední době ukazuje změna cílových struktur léčby, pozornost se v tomto směru přenáší např. na nádo rové stroma, modulaci imunitních a zá nětlivých buněk a prozkoumání možnos tí v poruchách reparace DNA,“ uzavřel prof. Petruželka. Nové slibné strategie pro léčbu hepatocelulárního karcinomu Aktuality v léčbě nádorů jater a podjaterní krajiny shrnul MUDr. Eugen Kubala z Klini ky onkologie a radiologie FN Hradec Králo vé. Naději pacientům nepřinesla očekávaná adjuvantní léčba kombinací gemcitabinu s oxaliplatinou (proti pozorování) ve studii PRODIGE, rozdíl v přežití bez relapsu ne dosáhl statistické signifikance a jen 33 % nemocných dokončilo léčbu ve všech šesti cyklech. „V klinických studiích zaměřených na karcinom jater bohužel vždy bojuje me s překážkou pomalého sběru pacien tů a heterogenitou onemocnění projevu

jící se různými intra- a extrahepatálními mutacemi,“ řekl MUDr. Kubala. U hepatocelulárního karcinomu (HCC) dlouho neexistovala žádná opravdu účin ná léčba a v poslední době se ukázaly hned dvě slibné léčebné strategie – multi kinázový inhibitor regorafenib a inhibi tor PD-1 nivolumab. V prvním případě pro kázala studie RESOURCE celkové přežití 10,6 měsíce proti placebu, a regorafenib se tak stal potencionálním kandidátem pro léčbu 2. linie HCC stadia C, kde ve správné sekvenci se sorafenibem, od ně hož se strukturně liší jen málo a který je standardem 1. linie pokročilého metasta zujícího HCC stadia C, dokáže prodloužit OS až na 26 měsíců. V druhém případě se na podkladech ze studie CheckMate-040 osvědčila léčba nivolumabem zejména u vysoce předléčených pacientů, u nichž je možné takto až dvojnásobně prodlou žit OS proti biologické léčbě. Individualizace léčby má potenciál prodloužit přežití Na zhoubné novotvary horního gastro intestinálního traktu, jícnu a žaludku, se ve svém vystoupení zaměřil MUDr. Igor Kiss, Ph.D., z Masarykova onkologického ústavu, Brno. Na konferenci ho zaujaly zejména tři studie. Kang et al. představi li výsledky studie s nivolumabem na asij ské populaci 493 nemocných s karcino mem žaludku a gastroezofageální junkce. Ročního OS dosáhlo 26,6 % pacientů z ak tivního ramene a 10,9 % z neaktivního ra

AM Review 3–4/2017

kO nGR eSOVá R e V ie W

PragueONCO 2017

mene. Léčba se ukázala být dobrou alter nativou pro pacienty v dobrém celkovém stavu s chemorezistentním onemocněním, jedinou komplikací v aplikaci studie do praxe mohou být rozdíly v imunogenici tě Asiatů. Retrospektivní srovnání studií REGARD a RAINBOW (ramucirumab + nej lepší dostupná péče/placebo + nejlepší do stupná péče nebo ramucirumab + paklita xel/paklitaxel + placebo) Mura et al. zase prokázalo srovnatelnou účinnost léčeb ných režimů s ramucirumabem u všech věkových skupin. Ve studii CALGB 80803 bylo nemocným po indukční chemotera pii FOLFOX6 nebo karboplatinou/pakli taxelem provedeno vyšetření PET a podle toho, zda léčba dosáhla ≥ 35 % SUV, byla léčba dále upravena. Pokud k tomu do šlo, v léčbě se pokračovalo a byla doplně na o souběžnou radioterapii. Pokud ne, byla změněna a také doplněna radiote rapií. V případě potřeby byla 6 týdnů po dokončení radioterapie provedena resek ce. Kompletní odpovědi dosáhl srovnatel ný poměr nonrespondérů (19 % z první ko horty a 17 % z druhé). Nejvyšší procento kompletních odpovědí (37,5 %) bylo zazna menáno u ramene s FOLFOX6, jehož účin nost byla ověřena PET skenem. „Tato stu die ukazuje potenciál pro individualizaci léčby, který se jistě promítne do přežití pa cientů,“ prohlásil MUDr. Kiss. Metastazujímu karcinomu kolorekta (mCRC) byla na PragueONCO věnována speciální sekce, v níž byli účastníci sezná meni se změnami v evropských i americ kých guidelines. Na guidelines Evropské společnosti klinické onkologie (ESMO) se zaměřil MUDr. Zdeněk Linke z Onkologic ké kliniky 2. LF UK a FN Motol, Praha, kte rý připomněl, že je třeba vždy předně ově řit status RAS, případně BRAF. V případě přítomnosti mutace KRAS je nasazován standardně FOLFOX s antiangiogenní léč bou. Pokud je zjištěn RAS wild type, na bízí se ještě jako možnost antiEGFR léč ba. „Z hojně diskutované studie FIRE3 je patrné výrazné oddalování křivek pře žití po 24 měsících léčby. Díky antiEGFR léčbě bylo pacientům dopřáno v mediá nu 33,1 měsíců života, bez ní se dožili jen 25 měsíců,“ prohlásil MUDr. Linke. Novým zjištěním, které bylo mezi před nášejícími i v diskusi zmiňováno opako

„Ve Spojených státech je k antieGFR terapii mcRc často přistupováno kvůli udržení kvality života. z tohoto pohledu, který není v evropě sdílen, je tím stigmatizujícím nežádoucím účinkem třeba výraznější vyrážka, která může mít vliv na budování sociálních interakcí pacienta.“

Prof. Axel Grothey, Mayo Clinic, Rochester, USA

vaně, je prognostická role lokalizace ná lezu. U pravého tračníku se antiEGFR terapie a antiangiogenní léčba ukazují jako srovnatelně účinné (18,3 vs. 23 měsí ců), u levého tračníku je léčba antiEGFR výrazně účinnější (38,3 vs. 28 měsíců). Tyto výsledky potvrdila například studie PEAK (panitumumab s modifikovaným fluoruracilem, leukovorinem a oxalipla tinou vs. bevacizumab s oxaliplatinou: 17,5 vs. 21/43,4 vs. 32 měsíce) a CRYSTAL (cetuximab s FOLFIRI vs. FOLFIRI: 18,5 vs. 15/28,7 vs. 21,7). Ve 2. paliativní linii léčby u mutace RAS je vhodné pokračovat v léčbě bevacizu mabem nebo novými antiangiogenními prostředky (dle výsledků studií PRODIGE a SPIRITT). U nálezu s RAS wild type je podáno antiEGFR, pokud již nebylo po dáno dříve. Americký pohled na doporučení doplnil opakovaný zahraniční host PragueONCO prof. Axel Grothey z Mayo Clinic v Ro chestru, USA, který je jedním z expertů z 27 onkologických center vytvářejících guidelines National Comprehensive Can cer Network. Tyto guidelines slouží jako odborný podklad pro rozhodnutí o úhra dách léčby amerických zdravotních pojiš ťoven a jejich specifikem je rozdělení do

poručení do čtyř úrovní zohledňujících jak míru důkazů, tak expertní konsenzus (1: vysoká míra důkazů + jednotný konsen zus, 2A: nižší úroveň důkazů + jednotný konsenzus, 2B: nižší úroveň důkazů + kon senzus, 3: bez důkazu a konsenzu). Dopo ručení jsou zveřejňována online, každé tři měsíce aktualizována a jsou do nich zapracovávány i připomínky pacientských organizací a laiků. Klinické důkazy fáze III nejsou podle prof. Grotheyho pro všechny léčebné pro středky 1. linie srovnatelné. Zatímco účin nost bevacizumabu byla ověřena v mno ha kombinačních režimech v řadě studií, cetuximab se osvědčil pouze v kombinaci s FOLFIRI a FOLFOX a panitumumab jen s FOLFOX. „U antiangiogenní léčby se uká zalo, že záleží na délce léčby – celkem tři studie fáze III potvrdily smysluplnost po dávání léčby i po progresi. Dále bylo zjiš těno, že existuje klinická synergie mezi fluoropyrimidinem a bevacizumabem, ze studie TRIBE vyplývá také jeho kombino vatelnost s FOLFOXIRI. Ve Spojených státech je k antiEGFR často přistupováno kvůli udržení kvality života. Z tohoto pohledu, který není v Ev ropě sdílen, je tím stigmatizujícím ne žádoucím účinkem třeba výraznější vy rážka, která může mít vliv na budování sociálních interakcí pacienta,“ konsta toval prof. Grothey. Kandidáta pro léčbu antiEGFR v první linii má podle něj smy sl vybírat pomocí jednoduchého algorit mu (viz Metastatický karcinom kolorek ta: Výběr biologik v 1. linii léčby založený na molekulárních a klinických paramet rech). „Celkově lze říci,“ shrnul prof. Gro they, „že díky vhodně zvoleným léčebným strategiím se OS prodlužuje až o 30 mě síců, což znamená zhruba pět měsíců in dukční terapie, šest měsíců udržovací te rapie, tři měsíce léčby po progresi a čtyři měsíce léčby v druhé linii. Následuje tří měsíční přestávka v léčbě, tři měsíce léčby ve třetí linii, opakovaně tři měsíce terapie a tři měsíce preterminální fáze léčby.“

kristýna tesařová kristyna.tesarova@ambitmedia.cz

AM Review 3–4/2017

Ko ngr esová r e v i e w

PragueONCO 2017

Jak nejlépe jednat s onkologickými pacienty? Při správné komunikaci informace lépe a rychleji chápou, snadněji si je pamatují a necítí takovou úzkost

Foto: Profimedia

Pacientský seminář, jenž proběhl v rámci PragueONCO 2017 koncem ledna v praž ském hotelu Clarion, zaměřil pozornost na potřeby onkologických pacientů s me tastázami. Představil nové výsledky čin nosti českých pacientských organizací a rovněž vzácného hosta, britskou klinic kou psycholožku prof. Dr. Sue Gesslerovou z Institute for Women’s Health Universi ty College London, která se celý profes ní život věnuje komunikaci mezi lékaři a pacienty. „Z výsledků mnoha studií je zřejmé, že mezi tím, co lékař paciento vi říká, a tím, co pacient skutečně vní má, může být velmi výrazný rozdíl. Navíc platí, že ze všech sdělených informací si pacient zapamatuje jen zhruba 15 pro cent,“ upozornila prof. Gesslerová hned v úvodu a dodala, že pacienti s maligni tou si často připadají jako lidé v cizí zemi. Lékaři používají mnoho neznámých ter mínů a předpokládají, že jim nemocní budou rozumět. Ale oni často pociťují úz kost, cítí se zmatení, nejistí, nechápa ví a nedokáží se orientovat v obtížné si tuaci ani se správně rozhodovat. Co tedy brání správné komunikaci mezi lékařem a pacientem? 9 z 10 pacientů chce vědět vše Profesorka Gesslerová dále upozornila na to, že v řadě britských výzkumů se řešila otázka, co pacienti vlastně chtějí vědět. Studie zkoumající 2 331 nemocných s ná dory (Jenkins, Fallowfield & Saul, 2001, British Journal of Cancer, 84) prokáza la, že 87 % z nich si přeje vědět vše o ne moci i svém aktuálním stavu a jen 13 % nechce znát podrobnosti. „Ovšem téměř 98 procent pacientů chce být informová no o tom, že mají zhoubný nádor, pouze necelá dvě procenta nikoliv. Výsledky také ukázaly, že chtějí být léčeni s lidskostí, důstojností a respektem, chtějí dobře ko munikovat se zdravotnickými odborníky, mít co nejlépe pod kontrolou symptomy nemoci a psychologickou podporu,“ shr nula. Člověk s malignitou dostává špat né zprávy v různých fázích nemoci – při stanovení diagnózy nebo prognózy, při složitém průběhu léčby, při remisi, nežá doucích účincích léčby i při nečekaných komplikacích. Podle prof. Sue Gesslerové jde vždy o úhel pohledu, protože onkolog

sice sděluje lidem smutné zprávy často, ale měl by vnímat, že u pacienta mají dra matický vliv na jeho život – měl by pro to tomuto faktu přizpůsobit styl komu nikace. „Komunikaci blokují čtyři hlavní faktory – obavy, názory a postoje, schop nosti a vliv pracovního prostředí, přitom část se může týkat pacienta a část léka ře. Každý má různé zkušenosti i sociální zázemí, pohled na svět, osobnost i odol nost. A to vše se promítá do komunikace,“ připomněla. Nedostatečná či nesprávná komunikace ze strany lékařů je spojová na s nedostatkem času, ale i stresem, od osobněním a potenciálním psychickým vy hořením či nedostatkem komunikačních schopností. Ty lze přitom úspěšně tréno vat. Jak poukázala prof. Gesslerová, ve Vel ké Británii prošlo školením komunikace 63 000 profesionálů pečujících o lidi s on kologickým onemocněním a 83 % z nich by totéž doporučilo kolegům, protože to považují za velký přínos. Není progrese jako progrese Lékaři zpravidla dlouho řeší, kolik infor mací lze pacientovi dát, aby to na něj ne bylo příliš. Někdy mají pocit, že mu berou naději, že konkrétní informace budou mít negativní dopad na psychiku nebo vyvola jí depresi. Ovšem systematické vyhodnoce ní 14 studií z 8 zemí (Wilkinson S.M., Fe llowes D., Leliopoulos, C, 2005) ukázalo, že pacienti preferují otevřené komplexní úda je a správné pochopení diagnózy, protože pak necítí takovou úzkost. Jejich psychic ký stav to neohrožuje, stres naopak kle sá, úzkost a nepříjemné pocity vyvolávají hlavně rozporuplné informace. Komunika ci s pacienty podle prof. Gesslerové ztěžu je i fakt, že lékařská terminologie je slo žitá a některým slovům pacienti špatně rozumějí. Například v roce 2009 byla pro vedena studie u pacientů s karcinomem prostaty (Kilbridge et al. JCO, 27) a vyšlo najevo, že pouze 5 % rozumí významu slo va inkontinence a 25 % chápe, co zname nají návyky na stolici. „V těchto citlivých věcech se lidé cítí nejistí a snaží se je po psat eufemismem. Ale je třeba mluvit kon krétně, aby pacient vše dobře chápal,“ po radila. Některá slova navíc mají specifický význam. „Třeba termín progrese, tedy po krok či postup, nemocní vnímají negativ

Dát tělu správný signál Navzdory veškeré péči bude u pa cientů s onkologickým onemocněním vždy záležet na jejich odhodlání a vůli k životu, jak ukazuje příběh Dr. Mgr. Zuzany Nemčíkové, vojenské psycholožky s prodělanou malignitou. „Osobně jsem zjistila, že není tak těžké vyrovnat se s operací nebo léčbou, ale s následky léčby. Během ní dochází ke zhoršování imunity, fyzického i psychického stavu, objevují se také deprese,“ popsala. A představila svůj systém MPS (mysl, pohyb, strava), který pomáhá zlepšovat fyzický i psychický stav. Kromě pozitivní mysli a přiměřené zdravé stravy mohou podle Dr. Nemčíkové být pro nemocné velmi přínosné dechové techniky a prakticky jakýkoliv pohyb či cvičení. Pro ni konkrétně to byl běh. Běhala i během cyklu chemoterapií a tvrdí, že jí to rozhodně prospělo. „Měly mi zmizet vlasy, ale nezmizely. Podle mě právě proto, že jsem tělu dala signál, že ho chci používat dál. Mnohé pacientky se mi diví, že jsem běhala i těžce nemocná, ale proč bych neběhala... Každý nemusí běhat, ale podle mě jde o to cvičit, něco dělat, abychom se narovnali, prodýchali a měli ze života radost.“

AM Review 3–4/2017

Ko ngr esová r e v ie w

PragueONCO 2017

ně, protože slovo mají spojené s progresí nádoru.“ Prof. Gesslerová předvedla i gra fické znázornění toho, co říká lékař a co z výkladu vnímá pacient. Psaný text je čas to začerněný – nemocný nevnímá třeba názvy léků, dávkování a pořadí užívání, konkrétní údaje jako názvy, časy, počty... Zohlednit názor pacienta Profesorka Gesslerová také upozornila, že pacienti si lépe pamatují informace sdělené na začátku rozhovoru a že důle žité otázky je třeba řešit citlivě. A čím více informací lékař říká, tím méně jich paci entovi v paměti utkví. Britští výzkumníci zkoumali, jakou roli hraje načasování in formace, tedy kdy lékař pacientovi špat nou zprávu řekne – často ji sděluje na za čátku, ale pacienti ji zřejmě lépe přijmou ve 2. až 4. minutě rozhovoru. „Je důležité, aby to lékaři chápali, protože zpráva je sice stejná, ale pacienti ji snášejí o něco lépe,“ zdůraznila prof. Gesslerová. Dal ší studie (Korsch et al.) podle ní odha lila, co pacienti v komunikaci potřebují a díky čemuž budou spokojení. „Oceňují, když je lékař spíše přátelský než obchod ně odměřený. Když je vidět, že se je snaží pochopit. Spokojenost není přímo spoje na s obsahem zprávy, spíše se způsobem sdělení a kvalitou komunikace, a nesou visí ani s časem, který lékař s pacientem stráví. Pro nemocného je důležitý pocit, že mu někdo naslouchá, že dostal srozu mitelně všechny informace o diagnóze i léčbě. A velmi pomáhá, když se pacient může podílet na rozhodovacím procesu. Sdílené rozhodování přináší výhody, pro tože když lidé jednají z vlastního rozhod nutí, jsou spokojenější a také mají vyšší kvalitu života,“ doplnila. Z různých studií vyplynula i některá další užitečná doporučení (viz Komunika ce na míru). Výzkumy i zkušenosti z pra xe také potvrzují, že pacienti, s nimiž lé kař správně komunikuje, informace lépe a rychleji chápou, snadněji si je pamatují a necítí takovou úzkost a nejistotu. Zapo jení pacientů do rozhodování je výhodné také pro lékaře, protože přináší možnost přesněji určit diagnózu, zlepšit manage ment rozhodování a léčby stejně jako men ší riziko syndromu vyhoření. U pacientů se navíc zvyšuje adherence k léčbě, obec

ným přínosem je i nižší výskyt komplika cí. Pacienti mají rovněž lepší pocit z léč by, což je zásadní. „Prakticky vše je dnes postaveno na dobré komunikaci. Ve Vel ké Británii i v Americe platí, že když má pacient dobrý pocit z komunikace, tak ne mocnici nezažaluje. To je u nás velice čas té,“ shrnula prof. Sue Gesslerová. Pomoc i poukazování na nedostatky Možnosti medicíny se vyvíjejí a dochází k přelomovým objevům. Léčba zhoubných nádorů přesto zůstává složitá jak pro pa cienty, tak pro lékaře a další personál. „Například u nemocných s karcinomem prsu jsou časté rozsáhlé psychologické obtíže, především u pacientek s dětmi, které se chtějí dožít milníků jejich živo ta – narozenin, první třídy, tanečních, maturity. Tak se odměřuje život těchto žen,“ poukázala doc. MUDr. Petra Tesařo vá, CSc., PhD. z Onkologické kliniky 1. LF UK a VFN, Praha. Pro pacienty s nádorem je důležité úsilí o prodloužení délky živo ta i zlepšení jeho kvality, a hlavně nadě je, že jednou se chorobu podaří vyléčit. Svědectví o tom, jak náročné je nemoc zvládnout, přednesla Jana Karešová, zdra votní sestra z onko-gynekologie a autor ka knihy Praktické rady pro onkologické pacienty, která sama trpěla akutní myeloblastickou leukémií a po úspěšné ALO transplantaci kostní dřeně se stara la o partnera, který také onkologicky one mocněl. „Práce českých lékařů zaslouží velký obdiv a úctu. Z osobních zkušenos tí však mohu říci, že při posouzení po zice nemocného a pečujícího je na tom z mého pohledu lépe pacient. O toho se starají sestřičky, lékaři a rodina, kdežto pečující je na vše sám a málokdy ho ně kdo vystřídá,“ konstatovala Jana Kare šová. Pomoci nemocným i jejich partne rům a rodinným příslušníkům se snaží právě různé pacientské organizace, které pracují na zlepšení podmínek všestran né podpory pacientů s nádory. Předsed kyně občanského sdružení Arcus – onko centrum z.s., Jana Koželská, upozornila na pořádání odborných seminářů, rekon dičních a vzdělávacích pobytů i každoroč ního Mezinárodního onkologického kon gresu ve Znojmě, kde pacienti mohou své potíže konzultovat s nejlepšími českými

onkology. Cílem pacientských organizací však není jen pomáhat, ale také upozor ňovat na nedostatky systému péče v ČR. Například Mgr. Jana Drexlerová, ředitelka sdružení Mamma Help, ukázala na stá le nízkou nabídku odborné psychologic ké pomoci a někdy také na nedostatek in formací o aktuálních možnostech léčby či hospicové péče. „A přes řadu změn je také dosud špatný stav vyřizování sociál ní pomoci v rámci posuzování invalidity nebo příspěvků na péči v době, kdy je člo věk potřebuje nejvíce,“ shodla se s ostat ními přednášejícími. Sociální zázrak na počkání „Psychologie a psychoterapie může pacientům pomoci v rámci krizové inter vence a práce s emocemi, tedy odreagová ní, pochopení situace a přijetí stavu věcí. Samozřejmě také poradenstvím nebo pří mou intervencí, tedy doprovázením v kon krétních situacích nebo podporou v komu nikaci s blízkými, lékaři a zdravotníky,“ popsala Bc. Michaela Čadková Svejkovská, Dis. z pacientské organizace Amélie z.s., která poskytuje psychologickou i sociál ní pomoc. Mezi nejčastější otázky patří ty finanční (řešení invalidních důchodů a příspěvků na péči, ale i péče a služby pro nemohoucí pacienty, práva pacientů a pracovní problematika). „Klienti, kteří potřebují sociální poradenství, bohužel často přicházejí pozdě. Mají myšlenky sou středěné na léčbu a řešení sociálních otá zek odkládají do poslední chvíle, což může mít fatální následky. Potom očekávají oka mžitou pomoc... Jenže některé důsledky se nemusí podařit napravit,“ varovala Mgr. Šárka Slavíková z Amélie. Podle ní je dob ré překonat ostych, nic neodkládat a vy užívat komplexní pomoc u pacientských organizací. Podporou práv pacientů se ve velkém měřítku zabývá také předsed kyně organizace Diagnóza leukémie z.s., Praha, a prezidentka Leukemia Patients Advocates Foundation, Bern, Jana Pelou chová. Ta konstatovala, že legislativa sice staví pacienta do pozice účastníka proce su, ale ne všichni pacienti to vědí a znají svá práva. „Proto jsme připravili speciál ní videosérii s expertem na zdravotnické právo JUDr. Ondřejem Dostálem, v níž se pacienti dozvědí mnoho užitečných infor

AM Review 3–4/2017

Ko ngr esová r e v i e w

PragueONCO 2017

Komunikace na míru Z přednášky profesorky Sue Gesslerové vyplynula užitečná doporučení pro komunikaci s pacienty:

1 2

Podstatou dobré komunikace je přizpůsobit styl danému člověku.

Rozhovor lékaře a pacienta by měl vždy probíhat v klidném prostředí a neměl by být ničím přerušován.

Informace s velkým vlivem na psychický stav nemocného je třeba sdělovat opatrně a citlivě.

Je důležité zjistit, co pacienti vědí a co by se chtěli od lékaře dozvědět.

Přínosné je klást pacientům otázky, naslouchat jim a snažit se jim co nejlépe porozumět.

Foto: AM Review

mací. Letošním projektem je Škola právní ho povědomí pacienta, tedy cyklus živých právnických přednášek ve všech městech, kde sídlí hematoonkologická centra,“ pro zradila. Pacienti tak dostanou informa ce i příležitost položit konkrétní otázky, které je trápí. Novinky a akce pro pacienty Pacientské organizace se obecně moh ly pochlubit novinkami a dobrými zprá vami. Jana Pelouchová prezentovala tře ba loňský průzkum Evropské koalice pacientů s rakovinou o výživě onkologic kých pacientů při chemoterapii, kterého se účastnilo 907 respondentů z 10 evrop ských zemí, z toho 45 z ČR. „Předběžné vý sledky jasně naznačují, že pacienti chtějí více informací o výživě a lékaři by se nu tričním aspektům léčby měli věnovat. Ev ropská koalice pacientů s rakovinou proto na podzim uspořádá speciální seminář,“ upřesnila. Zveřejnění výsledků výzkumu se očekává koncem roku 2017. Další vý zkum probíhá v rámci Univerzity Palac kého v Olomouci a Mgr. Lenka Slepičko vá z Institutu sociálního zdraví OUSHI UP prozradila, že cílem je zachytit zku šenosti pacientů s různými diagnózami. Výzkum začal před dvaceti lety ve Velké

Zásadní je dovolit nemocným vyjádřit jejich emoce a vhodně na ně reagovat.

Lékaři by měli být pacientům schopni projevit sympatie stejně jako empatii.

S nemocnými je dobré mluvit běžným jazykem, informace sdělovat srozumitelně, při vysvětlování využívat nákresy, opakovat a zdůrazňovat vše, co je důležité.

Informace je třeba přehledně shrnovat a průběžně se ujišťovat, že je pacient správně pochopil.

Británii a nyní se provádí v Evropě, Ja ponsku, Austrálii, USA či Kanadě. Snaží se postihnout psychické a sociální aspek ty a zkušenosti předává prostřednictvím webu www.hovoryozdravi.cz. Obsahuje části rozhovorů s pacienty a ostatní se tak mohou dozvědět, co během onemoc nění prožívali. Výsledky mají sloužit i jako výukový materiál pro studenty medicíny a zlepšit vnímavost k pocitům pacientů. „Nyní se věnujeme karcinomu prsu, plic, prostaty a paliativní péči. Proto hledáme pacienty ochotné si volně popovídat o zku šenosti s nemocí,“ vysvětlila Mgr. Slepič ková. Ředitelka společnosti Dialog Jes senius Bc. Michaela Tůmová oznámila otevření nového informačního centra pro onkologické pacienty v nové budově dět ské onkologie ve FN Motol v Praze. „Mu síme všem poděkovat za podporu, proto že to byl lítý boj téměř na všech úrovních, ale v únoru bychom měli otevřít. V cent ru budou k dispozici informace o dostup ných pacientských organizacích, aby se pomoc dostala ke všem, kteří ji potřebu jí,“ sdělila. Ředitelka společnosti Aliance žen s rakovinou prsu o.p.s., ing. Eva Kna pová, zase představila projekt Neviditel né ženy spuštěný v rámci evropské kam paně Here and now v roce 2013. „Tyto ženy

Při sdělování složitých informací je vhodné dělat kratší pauzy a dát člověku čas na zamyšlení. Pokud má pacient zájem, měl by mít možnost se podílet na rozhodovacím procesu o své léčbě.

Nemocným je vhodné nastínit plány dalších fází terapie a možného budoucího vývoje nemoci.

Klíčové je pacientům poskytovat naději a zajišťovat pomoc a podporu vždy, když ji potřebují.

jsou neviditelné pro společnost, protože to téma je natolik závažné, že společnost ho stále nechce vnímat. Přesto nemocné ženy potřebují nejen odbornou lékařskou pomoc v podobě péče multidisciplinární ho týmu, ale také finanční, pracovní, psy chologickou a sociální, stejně jako emo cionální podporu od rodiny a přátel či podporu od pacientské komunity,“ popsa la ing. Knapová. Právě Aliance žen s ra kovinou prsu byla v evropském projektu první, kdo se pustil do organizování více denních vzdělávacích a relaxačních poby tů pro nemocné a jejich rodinné přísluš níky. „První akce se v roce 2016 v Doksech zúčastnilo třicet účastníků, druhé akce letos v Luhačovicích již čtyřicet. Výsledky jsou velmi zajímavé a byli jsme požádá ni, abychom svoje zkušenosti prezentova li dalším zemím. Letos v červnu se poprvé bude konat mezinárodní konference, kte rou pořádá Evropská aliance pro boj pro ti rakovině prsu Europa Donna, jež nám umožní předat si navzájem mezinárodní zkušenosti,“ nastínila.

Lenka Kabeláčová lenka.kabelacova@ambitmedia.cz

AM Review 3–4/2017

Ko ngr esová r e v ie w

PragueONCO 2017

Ukazuje kompas pro výběr respondérů antiPD-1 správně? PD-L1 není optimální prediktivní biomarker, ale díky novým doporučeným postupům je ho možné dobře využít

Cílem inhibice kontrolních bodů imunity je zabránit blokaci protinádorové imunitní od povědi navázáním jednoho z ligandů recep toru programované smrti 1 (PD-1) přítomné ho na nádorové buňce na receptor PD-1 na povrchu T lymfocytu. Pembrolizumab (Key truda, MSD) je humanizovanou IgG4 mono klonální protilátkou proti PD-1 (antiPD-1), která byla schválena EMA v srpnu 2016 pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) progredujícího po předchozí léč bě s podmínkou exprese PD-L1 sloužícího k predikci protinádorové účinnosti léčiva. Právě tomuto tématu bylo zasvěceno sym pozium MSD na PragueONCO 2017. Účinnost léčby koreluje s expresí PD-L1 Pembrolizumab se osvědčil nejprve ve studii KEYNOTE-001, v níž byl prostředek v různém dávkování podáván 495 před léčeným i dosud neléčeným nemocným s NSCLC. Objektivní odpovědi na něj prů měrně dosáhlo 19,4 % nemocných z nich. Zatímco u probandů s ≥ 50 % TPS (tumor proportion score) PD-L1 byla odpověď za znamenána v 45,2 % případů, u nemocných s ≤ 1 % TPS jen u 10,7 % z nich. „Pembro lizumab v této studii prokázal protinádo rovou aktivitu s přijatelným bezpečnost ním profilem, přičemž síla exprese PD-L1 korelovala s mírou účinnosti léčby,“ oko mentovala výsledky studie MUDr. Leona Koubková z Pneumologické kliniky 2. LF UK a FN Motol, Praha. Studie KEYNOTE-010 srovnávala účin nost léčiva (v dávce 2 mg/kg nebo 10 mg/kg každé tři týdny) proti docetaxelu (po ran domizaci 1 : 1 : 1) u 1034 PD-L1 pozitivních nemocných, kteří prodělali progresi po jed né nebo více liniích léčby chemoterapií. Ze studie byli vyloučeni pacienti se symptoma tickými mozkovými metastázami, vážným autoimunitním onemocněním, intersticiál ním plicním onemocněním nebo pneumo nitidou vyžadující léčbu systémovými korti koidy. Primárním cílem studie bylo přežití do progrese a celkové přežití, sekundárním pak míra objektivních odpovědí, délka je jich trvání a bezpečnost léčby. U probandů s vysokou expresí (TPS ≥ 50 %) byla léčba výrazně účinnější, ale na léčbu odpověděli i nemocní s nižší expresí (TPS 1–49 %) (viz KEYNOTE-010: Vztahy mezi expresí PD-L1 a výsledky léčby). „S rostoucí expresí PD-L1

byl prokazatelně spojen větší benefit z léč by pembrolizumabem, nikoliv docetaxelem, prokázalo se tedy, že PD-L1 může působit jako dobrý biomarker účinnosti,“ shrnula MUDr. Koubková. Léčba má vliv také na cel kové přežití nemocných – 24 měsíců přeží valo 60,6 % nemocných bez předchozí léč by a 38 % předléčených pacientů. Na loňském kongresu ESMO v Kodani byla zveřejněna aktualizovaná data přeži tí i četnosti objektivních odpovědí po sle dování v mediánu 19,2 měsíce. Pembroli zumab byl účinnější bez ohledu na TPS a podávanou léčebnou dávku. Další léčebné odpovědi se objevily u devíti nemocných lé čených pembrolizumabem s vysokou expre sí PD-L1 i u jednoho z ramene s docetaxe lem. „Nejdůležitějším zjištěním ale bylo,“ zdůraznila MUDr. Koubková, „že odpově di byly vyhodnoceny jako dlouhotrvající.“ Nejčastěji byly pozorovány následující nežádoucí účinky: snížená chuť k jídlu, únava, nauzea, vyrážka. Co se týče imunit ně zprostředkovaných nežádoucích účin ků, tak zde dominovala zvýšená a snížená funkce štítné žlázy, pneumonitida, závaž né kožní reakce, kolitida a pankreatitida. Při aktualizaci bylo zjištěno, že v rame ni s docetaxelem přetrvává více nežádou cích účinků. Kvalita života byla zhodno cena prostřednictvím dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-C13, díky nimž bylo potvrzeno také signifikantní zlepšení cel kového zdravotního stavu a bez ohledu na výši exprese PD-L1 docházelo ke zmírně ní symptomů bolesti, kašle a hemoptýzy.

„Pembrolizumab se díky těmto důkazům stává potenciálním standardem léčby po kročilého PD-L1 pozitivního NSCLC před léčeného platinovým režimem. Objevuje se i v aktualizovaných doporučeních ESMO v druhé linii léčby s velkou sílou doporuče ní u nádorů skvamózní i neskvamózní his tologie,“ dodala MUDr. Koubková a na závěr zprostředkovala zkušenosti s dvěma z pěti pacientů zařazených do ramen s pembroli zumabem ve studii KEYNOTE-010 (viz tab.). Nová česká metodika pro testování PD-L1 „PD-L1 je neoptimální prediktivní biomar ker, protože díky němu nedokážeme vyse lektovat skupinu pacientů, kteří zcela jis tě nebudou na léčbu reagovat,“ připomněl prof. MUDr. Pavel Dundr, Ph.D., z Ústavu patologie 1. LF UK a VFN v Praze. „Dalším problémem, který je s PD-L1 spojen, je, že různé studie používají různé cut-off skó re pro hodnocení pozitivity, a dokonce růz né protilátky pro její testování. Proto jsme se na konci října rozhodli najít konsenzus mezi zástupci všech referenčních laborato ří v metodice pro testování PD-L1. Je velmi důležité, aby proběhla validace primární metody a protokol se správně nastavil, pro tože rozdíl v expresi může spočívat napří klad jen v různé inkubační době, obzvlášť pokud se jedná o tak dynamický biomar ker jako PD-L1 a tak heterogenní onemoc nění jako NSCLC,“ prohlásil prof. Dundr. Naštěstí ve zcela nové studii (Ratcli ffa et al., Clin Can Res 2017) bylo potvrze no, že tři ze čtyř nejčastěji používaných

KEYNOTE-010: Vztahy mezi expresí PD-L1 a výsledky léčby pembrolizumab*/ docetaxel

TPS 1–24 % N = 324/147

TPS 25–49 % N = 76/44

TPS 50–74 % N = 106/52

TPS ≥ 75 % N = 184/100

OS, měsíce v mediánu, HR (95% CI), p

9,7/8,5 0,74 (0,56–0,96) 0,01

9,8/9,9 0,86 (0,51–1,45) 0,29

15,8/8,2 0,58 (0,36–0,95) 0,01

16,6/8,2 0,51 (0,36–0,73) <0,0001

PFS, měsíce v mediánu, HR (95% CI), p

2,6/4 1,08 (0,86–1,36) 0,74

2,9/3,8 0,95 (0,6–1,5) 0,42

4,3/4,3 0,78 (0,52–1,17) 0,12

6,2/4 0,52 (0,38–0,69) <0,0001

8,6/10,9; 0,76

15,8/9,1; 0,14

22,6/9,6; 0,01

33,7/7; <0,0001

ORR, %, p

* pembrolizumab 2 mg/kg a 10 mg/kg – data byla pro tuto analýzu spojena TPS = tumor proportion score, OS = celkové přežití, HR = poměr rizika, CI = interval spolehlivosti, p = nominální hodnota statistické pravděpobnosti, PFS = přežití do progrese, ORR = poměr objektivních odpovědí,

AM Review 3–4/2017

Ko ngr esová r e v i e w

PragueONCO 2017

Kazuistiky

protilátkových klonů jsou vzájemně imu nohistochemicky kompatibilní. V ČR jsou registrovány a užívají se 22C3 a 28-8 pro pembrolizumab a nivolumab. Naměřené hodnoty jsou podle konsenzu chápány jako kontinuum, v němž se ostře rozlišu je jen mezi negativitou (TPS < 1 %) a po zitivitou (TPS ≥ 1%), u pozitivity jsou pak udávána konkrétní procenta TPS. Labo ratoře by dále měly uvádět klon protilát ky, který byl použit při testování. Hodno cení lze provést jen v případě, že patolog má k dispozici buď biopsii z primárního nádorového ložiska nebo alespoň 100 vi tálních nádorových buněk z cytobloku. S konsenzem v této oblasti seznámili pa tologové 2. prosince 2016 na Mutation Day i zástupce dalších zaangažovaných odbor ných společností. Podle dohody se testování bude provádět na vyžádání kliniky, hodnotit je bude kvalifikovaný patolog z jedné z de seti referenčních laboratoří zaměřených na analýzu vzorků plicních karcinomů. Samotné PD-L1 pro výběr respondérů v budoucnu stačit nebude Na závěr zasadil prof. MUDr. Luboš Petru želka, CSc., přednosta Onkologické klini ky 1. LF UK a VFN Praha, téma do kontextu nových trendů v léčbě solidních nádorů. Tezi o heterogenitě nádorů vztáhl i na po pulaci v čase a místě – proto je podle něj třeba dnes využívat koncept personalizo vané terapie, který umožňuje pacientovi „ušít léčbu na míru“. Tento koncept pra cuje jak se stagnujícími léčebnými mo dalitami, např. s chemoterapií a cílenou biologickou léčbou, tak s modalitami ino vativními, zejména se znovunalezenou imunoterapií. Prvně jmenované modality jsou totiž účinné jen u určitého spektra onemocnění, jejich odpověď je sice rych lá a výrazná, ale trvá jen omezenou dobu. Imunoterapie naopak nabízí dlouhotrvají cí odpovědi, zato jen u omezeného procen ta nemocných a v omezené míře. Profesor Petruželka je proto přesvědčen, že bu doucností onkologické léčby je kombina ce modalit onkologické léčby, což umožní jejich nedostatky vzájemně kompenzovat. Tato budoucnost má ovšem kromě vidi ny vyšší účinnosti protinádorové terapie také odvrácenou stránku spojenou s ná sobením nežádoucích účinků jednotlivých

modalit, jejich obtížným managementem, nejasnostmi s dávkováním a sekvenčností léčby a samozřejmě s „finanční toxicitou“. „Podle vizí z loňského kongresu ASCO zcela jistě přebere vedoucí roli v léčebném schématu imunoterapie na úkor starších modalit – asi polovině léčených pacientů se solidními nádory bude podávána imu noterapie a počet nemocných na chemote rapii se naopak asi o polovinu sníží. On kogenně podmíněná cílená léčba se podle těchto odhadů stane primerem pro imu noterapii, jejíž terapeutické okno se zúží a spektrum onemocnění, která jsou její pomocí léčeny, se naopak rozšíří,“ vysvět lil prof. Petruželka. V různých indikacích ale imunotera pie dosahuje různé účinnosti, která po dle prof. Petruželky závisí zejména na mikrosatelitové stabilitě daného onemoc nění. Také mutační nálož zvyšuje prav děpodobnost jeho imunogenicity. „Podle posledních zjištění se ukazuje, že se ne bude možné spolehnout jen na biomarker PD-L1, ale že zjištění o něm bude třeba do plnit například ověřením koncentrace tu mor infiltrujících lymfocytů dnes již hojně užívaných například u karcinomu prsu. Jen tak se podaří určit takzvaný imuno fenotyp nebo při podrobnějším zkoumání všech imunohistochemických faktorů léč by takzvaný imunitní podpis. Tyto infor mace budou mít vliv na strategii v podává ní imunoterapie,“ dodal prof. Petruželka. NSCLC naštěstí patří mezi jednu z indi kací, v níž je imunoterapie poměrně účin ná. Podle Gettingera et al. (J Clin Oncol 2015) je imunoterapie u NSCLC hojně využí vaná především díky úspěšnosti u již před léčených pacientů a její vhodnosti pro léč bu karcinomů se skvamózní i neskvamózní histologií a s různým charakterem léčeb né odpovědi, která může nastoupit později a trvat i dlouho po přerušení léčby. Prof. Pe truželka na závěr uvedl, že úspěšnost léčby inhibitory PD-1 se nepochybně promítne do algoritmu podávání léčby: prodlužuje totiž přežití ve srovnání s chemoterapií v druhé linii a u onemocnění, u nichž byla zazna menána vysoká exprese PD-L1, může totéž nabídnout i v linii první. Kristýna Tesařová kristyna.tesarova@ambitmedia.cz

69letá kuřačka s bronchogenním adenokarcinomem pravého dolního laloku a mediastinální a nadklíčkovou lymfadenopatií (diagnóza 8/2013): ►► podle scintigrafie v 11/2013 metastázy do skeletu ►► 10–12/2013: pemetrexed + cisplatina ►► na PET/CT v 1/2014 progrese ►► 1–2/2014: 2 cykly pembrolizumabu ►► 2–3/2014: autoimunitní hemo lytická anémie ►► 4/2014: na CT hrudníku a břicha výrazná částečná odpověď v podobě regrese onemocnění – pembrolizumab podáván i po progresi (4–12/2014) ►► 8/2014: další částečná odpověď v mediastinu ►► 10/2014: na CT stabilizace onemocnění ►► 12/2014 + 1/2015: progrese onemocnění na CT – 1–2/2015: v 3. linii nasazen docetaxel ►► zhoršení stavu a v 4/2015 umírá

39letá nekuřačka odeslána k centrové léčbě pro pokročilost bronchogenního adenokarcinomu (stadium IV) s metastázami na pleuře: ►► 6–9/2012: pemetrexed + cisplatina ►► na CT z 9/2012 a 7/2013 potvrzena částečná odpověď, 2/2014 na PET stabilizace onemocnění ►► 7/2014: progrese onemocnění na CT ►► 8/2014 – 7/2016: pembrolizumab – pacientka PD-L1 pozitivní (do vyčerpání povolené léčby v maximální délce 24 měsíců) ►► stabilizace opakovaně ověřena na CT (10/2014, 12/2014, 2/2015, 4/2015, 6/2015, 8/2015, 10/2015, 12/2015, 2/2016, 6/2016) ►► progrese onemocnění na CT (10–12/2016) – pembrolizumab podán po progresi jako „second course“ ►► pacientka stále žije

AMAM Review Review 3–4/2017 3/2017

Ko ngr esová r e v ie w

20. kongres o ateroskleróze

Doc. MUDr. Tomáš Freiberger, Ph.D. na kongresu vyhlásil nejlepší spolupracovníky projektu MedPed

Dat u m ko n á n í

M ís to

P ořa dat el

W eb

8.–10. prosince 2016

Špindlerův Mlýn, hotel Harmony

Česká společnost pro aterosklerózu

www.athero.cz

Česká preventivní kardiologie patří ke světové špičce Ačkoli běžní Češi na své kardiovaskulární zdraví příliš nedbají, domácí kardiologie vyniká v mnoha ohledech

Začátkem prosince tradičně ovládli hotel Harmony ve Špindlerově Mlýně odborní ci na prevenci, diagnostiku a léčbu atero sklerózy a jejích komplikací, promíchaní s kolegy věnujícími se základnímu výzku mu. Právě důraz na původní výzkum a ne závislost odborného programu činí Kon gres o ateroskleróze jedinečným. Jako vždy atraktivní program přilákal více než 330 lékařů, kteří si mohli vyslechnout celkem 680 minut odborných sdělení cel kem v osmi odborných blocích. Poslední den nechyběla ani varia a sekce hot-lines. Prof. MUDr. Renata Cífková, CSc. upo zornila na doporučené postupy Evropské kardiologické společnosti (ESC) vydané loni a týkající se prevence kardiovaskulár ních onemocnění (KVO). Základním princi pem nových doporučení je stanovení celko vého KV rizika, a to každých pět let u osob s předčasným výskytem KVO, s FH, s pří tomností hlavních rizikových faktorů KVO nebo s rizikovými komorbiditami. Syste matické stanovování KV rizika se nemá dle těchto doporučení provádět u mužů do 40 let a u žen do 50 let věku, protože KV rizi ko těchto osob je automaticky považováno za velmi nízké. Ostatně nejsou k dispozici ani vhodné nástroje typu tabulky SCORE. Prof. Cífková ovšem na reprezentativních epidemiologických datech získaných od více než 3000 Čechů ukázala, že v České republice bohužel patří k rizikovým oso bám i mladí dospělí. Probandi byli rozdě leni na mladší dospělé (do 40 let muži a do 50 let ženy) a starší dospělé. Ukázalo se, že až 20 % mladších mužů a žen je obézních, ⅓ mladších mužů a 22 % žen kouří (což je více než u starší populace) a prevalence

hypertenze je také poměrně vysoká – 21 % u mužů a 16 % u žen. Většina z nich nemě la vzhledem k nízkému věku o své hyper tenzi ponětí. Dyslipidemii (DLP) mělo až 60 % mladých dospělých, výskyt diabetu byl oproti tomu nízký (1–2 %). U 884 proban dů byl proveden ultrazvuk karotid s cílem detekovat aterosklerotické pláty. Ateromy se vyskytovaly u 3–4 % mladších dospělých a statistický model ukázal, že nezávislými rizikovými faktory pro jejich vznik jsou věk, hypertenze, diabetes a pohlaví. Z diskuse odborníků po přednášce prof. Cífkové vy plynulo, že pro českou populaci s vysokým KV rizikem není vhodné paušální evrop ské doporučení, a sice nestanovovat riziko u mladších dospělých. V ČR existují dobré podmínky pro detekci rizikových osob (pre ventivní prohlídky každé dva roky), u nichž je – právě vzhledem k věku – rozhodující časná nefarmakologická intervence. Prak tickým problémem však zůstává nízká in formovanost veřejnosti, bagatelizování ri zika a nízká compliance. O možnostech KV prevence v pediatrii hovořila doc. MUDr. Zuzana Urbanová, CSc. Připomněla, že v roce 1992 začala platit vy hláška Ministerstva zdravotnictví ČR o tom, že u dětí z rodin s KV rizikem by měl být stanoven lipidový profil v 5 a 13 letech věku. Současné vyšetřování rodičů významně při spělo k odhalení osob s FH. V roce 2012 však z USA přišla doporučení preferující uni verzální screening založený na měření non-HDL cholesterolu u všech dětí mezi 9 a 11 lety věku. Důvody byly především prak tické: obtížně získatelná rodinná anamné za nebo nedostatečný systém preventivních prohlídek v řadě zemí. O tři roky později se

nicméně potvrdilo, že univerzální scree ning KVO není možné uspokojivě zorgani zovat. Adherence rodičů nepřekračovala 18 % a náklady na diagnostikování jedno ho pacienta činily až 20 000 dolarů. ČR zů stala u svého systému selektivního, resp. kaskádovitého screeningu, který úspěšně funguje už 25 let, přičemž náklady na jeho realizaci jsou minimální. Díky kaskádo vitému screeningu se podařilo podchytit více než 700 dětí s FH a v celkovém světo vém srovnání patří Česko mezi tři nejlepší země v detekci FH: díky původně meziná rodnímu projektu MedPed se u nás poda řilo zachytit už 17,5 % z předpokládaného počtu osob s FH (ten se v ČR odhaduje na 40 000). Doc. Urbanová na závěr konstatova la, že v září 2016 začala platit nová vyhláška o preventivních prohlídkách, která zavádí praxi jakéhosi „superselektivního scree ningu“ spočívajícího v měření lipidogramu v 5, 7, 9, 11 a 13 letech věku, a to u dětí, v je jichž v rodině se vyskytují rizikové faktory do 55 let věku. „Mělo být správně uvedeno, že vyšetření se provádí u dětí, v jejichž ro dině došlo k úmrtí z kardiovaskulárních příčin do 55 let,“ upřesnila doc. Urbanová a dodala, že vyhláška v současné podobě nemusí preventivní kardiologii udělat úpl ně dobrou službu. Dvacetiny kongresu o ateroskleróze uzavřely jednu kapitolu historie této od borné akce: její tradice se bude psát dál, ale už na Moravě: v prosinci roku 2017 se příznivci problematiky aterosklerózy se jdou v historické Olomouci. Kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

AM Review 3–4/2017

Ko ngr esová r e v i e w

PRECIZNOST V LÉČBĚ Entyvio 300 mg: první a jediný biologický přípravek se selektivním účinkem ve střevě pro pacienty s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD) 1,2

První a jediný biologický přípravek se selektivním účinkem ve střevě 1,2 Dosažení klinické remise u 42 % pacientů s UC a 39 % pacientů s CD1 Cíleným mechanismem účinku se liší od anti-TNFα přípravků1

Zkrácené informace o léčivém přípravku Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Ulcerózní kolitida: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii, nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Crohnova choroba: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii, nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Dávkování a způsob podání: Ulcerózní kolitida: Doporučená dávka je 300 mg podávaných intravenózní infuzí v týdny nula, dva a šest a pak každých osm týdnů. Pokud se neprokáže léčebný přínos do týdne 10, je zapotřebí pečlivě znovu posoudit pokračující léčbu. Někteří pacienti, u nichž došlo k poklesu odpovědi, mohou mít prospěch ze zvýšení frekvence podávání přípravku na každé čtyři týdny. Pokud bude léčba přerušena a bude zapotřebí léčbu přípravkem Entyvio obnovit, je možné zvážit podávání každé čtyři týdny. Crohnova choroba: Doporučená dávka je 300 mg podávaných intravenózní infuzí v týdny nula, dva a šest a pak každých osm týdnů. Pacienti s Crohnovou chorobou, u nichž nedošlo k odpovědi na léčbu, mohou mít prospěch z dávky přípravku Entyvio v týdnu 10. U pacientů, kteří na léčbu reagují, pokračujte od týdne 14 v terapii každých osm týdnů. Pokud se neprokáže léčebný přínos do týdne 14, v léčbě pacientů s Crohnovou chorobou by se nemělo pokračovat. Někteří pacienti, u nichž došlo k poklesu odpovědi, mohou mít prospěch ze zvýšení frekvence podávání přípravku Entyvio 300 mg na každé čtyři týdny. Pokud bude léčba přerušena a bude zapotřebí léčbu přípravkem Entyvio obnovit, je možné zvážit podávání každé čtyři týdny. Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyl zkoumán. Přípravek Entyvio je určen pouze k intravenóznímu podání jako intravenózní infuze po dobu 30 minut. Před podáním je zapotřebí jej rekonstituovat a dále naředit (viz SPC). Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: Všechny pacienty je třeba sledovat během každé infuze a dále přibližně jednu hodinu (u prvních dvou infuzí dvě hodiny) po ukončení infuze. Byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby vedolizumabem musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu podle místní praxe. Pokud vznikne podezření na PML, léčba vedolizumabem se musí přerušit; pokud se potvrdí, léčba se musí trvale zastavit. Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií o souběžném používání vedolizumabu s biologickými imunosupresivy. Proto se používání přípravku Entyvio u takových pacientů nedoporučuje. Pacienti podstupující léčbu vedolizumabem mohou pokračovat v očkování neživými vakcínami. Očkování vakcínou proti chřipce by se mělo provádět injekčním podáním ve shodě s rutinní klinickou praxí. Ostatní živé vakcíny lze podávat souběžně s vedolizumabem pouze v případě, že přínosy jasně převažují nad riziky. Indukce remise Crohnovy choroby může u některých pacientů trvat až 14 týdnů. Vedolizumab podávaný pacientům bez souběžné léčby kortikosteroidy může být méně účinný v indukci remise Crohnovy choroby než u pacientů, kteří již užívají souběžně kortikosteroidy. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů (azathioprin, 6 merkaptopurin a methotrexát) a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Účinek vedolizumabu na farmakokinetiku běžně společně podávaných léčivých látek nebyl zkoumán. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s přípravkem Entyvio používat s opatrností. Těhotenství a kojení: U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje, aby používaly adekvátní antikoncepci k zabránění početí a pokračovaly v jejím užívání nejméně 18 týdnů od poslední léčby přípravkem Entyvio. Přípravek Entyvio lze v těhotenství použít pouze tehdy, když přínosy jasně převažují nad jakýmkoli potenciálním rizikem pro matku a dítě. Protože se protilátky z těla matky (IgG) vylučují do mateřského mléka, doporučuje se, aby rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby přípravkem Entyvio bralo v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Přípravek Entyvio může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů byly hlášeny závratě. Nežádoucí účinky: Velmi časté: Nasofaryngitida, bolest hlavy, artalgie. Časté: Bronchitida, gastroenteritida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, sinusitida, faryngitida, parestézie, hypertenze, orofaryngeální bolest, ucpaný nos, kašel, anální absces, anální fisura, nauzea, dyspepsie, zácpa, abdominální distenze, flatulence, hemoroidy, vyrážka, pruritus, ekzém, erytém, noční pocení, akné, svalové spazmy, bolest zad, svalová slabost, únava, bolest v končetinách, pyrexie. Ostatní viz SPC. Ve studiích s vedolizumabem byly hlášeny závažné infekce, které zahrnují tuberkulózu, sepse (některé fatální), salmonelovou sepsi, listeriovou meningitidu a cytomegalovirovou kolitidu. Výsledky z klinického programu do dnešního dne nenaznačují zvýšené riziko malignity při léčbě vedolizumabem, avšak počet malignit byl malý a dlouhodobá expozice byla omezená. Dlouhodobá hodnocení bezpečnosti probíhají. Doba použitelnosti: 3 roky. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, 12 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Injekční lahvičku uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný nebo naředěný roztok chraňte před mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001. Datum poslední revize: 27. 11. 2015. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku. Reference: 1. SPC Entyvio 300 mg. 2. Pedersen J et. al. World J Gastroenterol 2014; 20(1): 64-77.

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Panorama Business Center, Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, www.takeda.cz

CZ/VED/1610/0057

Jednotná dávka pro všechny pacienty: 300 mg i.v. infuze v týdny 0, 2, 6 a pak každých 8 týdnů1

AMAM Review Review 3–4/2017 3/2017

Ko ngr esová r e v ie w

Třeboňské revmatologické dny 2017 Dat u m ko n á n í

M ís to

P ořa dat el

4.–6. ledna 2017

Třeboň, Kongresové a kulturní centrum Roháč

Česká revmatologická společnost ČLS JEP

Prof. MUDr. Pavla Doležalová, CSc. popsala specifika diagnostiky a léčby JIA

Juvenilní idiopatická artritida: biologická léčba pomáhá Terapie je založena na informaci, edukaci a tzv. share decision principu

Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je nej častějším dětským revmatickým onemoc něním, jež zahrnuje všechny formy nevy světlené chronické artritidy s počátkem do 16. narozenin a trvající minimálně šest týdnů. Má prevalenci přibližně jedno ne mocné dítě na 1000 jedinců do 18 let věku a předpokládá se, že v Česku existuje ko lem 2000 dětských pacientů s JIA. Zhruba 43 % si onemocnění přenáší do dospělého věku a potýká se s četnými závažnými kom plikacemi. „Diagnóza JIA stojí na vyloučení všech ostatních příčin chronických kloub ních potíží v dětském věku. Přitom známe celou řadu příčin, jež mohou dětskou ar tritidu imitovat. Diagnostika je proto slo žitá,“ konstatovala prof. MUDr. Pavla Do ležalová, CSc., z Revmatologického centra 1. LF UK a VFN v Praze na sympoziu spo lečnosti MSD konaném u příležitosti letoš ních Třeboňských revmatologických dnů. Žádný laboratorní parametr není po dle jejích slov diagnostický stejně jako přítomnost antinukleárních protilátek (ANA) či revmatoidních faktorů (RF). Čas tá je i absence zánětlivé aktivity a průběh i příznaky nemoci jsou v dětském věku va riabilní a odlišné od onemocnění dospě lých. JIA je diagnóza per exclusionem, kte rá je definována přítomností objektivních známek chronické synovitidy minimálně v jednom kloubu po dobu nejméně šesti týdnů. V posledních čtyřech letech byla v projektu SHARE (Single Hub and Acce ss Point for Paediatric Rheumatology in Europe) připravována zcela nová dopo ručení vytvořená jako konsenzus Evrop ské společnosti dětské revmatologie. „Vý

stupem je 51 obecných prohlášení o péči v dětské revmatologii, 10 doporučení pro diagnostiku JIA, 31 pro terapii JIA a 17 spe cifických doporučení pro péči u JIA,“ do plnila prof. Doležalová. Obecná a specifická doporučení O děti s revmatickými chorobami by měl pečovat dětský revmatolog a členové multi disciplinárního týmu, mezi něž by měla patřit také revmatologická sestra, fyziote rapeut či ergoterapeut, ideálně také psy cholog a sociální pracovník. „Terapie JIA je založena na informaci, edukaci a tak zvaném share decision principu. Ten pa cienta mnohem více zapojuje do terapeu tické rozvahy a do budoucna to bude velké téma,“ upozornila prof. Doležalová. Velmi silně je zdůrazňována tzv. shared care, sdílená péče na různých úrovních, od pe diatra až po specializované centrum. Dle doporučení SHARE by zároveň organizá toři zdravotní péče, pojišťovny i zdravot nická zařízení měli zajistit systém finan

I v dětské revmatologii se stále více prosazuje princip „treat to target“, tj. léčba k cíli. U JIA je hlavním cílem remise, zcela inaktivní onemocnění s absencí kloubních projevů, normálními laboratorními nálezy i hodnocením lékaře.

cování umožňující tuto specializovanou pediatricko-revmatologickou péči včetně sdílené péče. V českých podmínkách je to ale asi otázka vzdálenější budoucnosti. „Doporučení říkají, že děti s nově dia gnostikovanou artritidou mají být vyšet řeny na specializovaném pracovišti do čtyř týdnů. Kontrolu by nově diagnosti kovaní pacienti, stejně jako pacienti za čínající novou léčbu, měli mít jednou za dva až tři měsíce od zahájení léčby pro plné zhodnocení compliance, nežádou cích účinků i progrese nemoci,“ informo vala prof. Doležalová. Velmi silný důraz je kladen na používání standardizova ných nástrojů k hodnocení aktivity ne moci, poškození, disability, kvality života a bolesti. Odpověď na léčbu má být vyhod nocována v intervalech 3–6 měsíců, a to opět pomocí standardizovaných nástro jů, jako je JADAS. Doporučení pro diagnostiku JIA zmiňu jí využití biomarkerů, které ovšem zatím příliš nepomáhají k diagnostice. Mají být preferovány validované klinické skórova cí systémy, a to prospektivně a dlouhodo bě u všech pacientů. „Ultrazvuk pomáhá v hodnocení entezitidy a entezopatie, ale u dětí nacházíme velkou variabilitu nor málních nálezů. Zobrazení ultrazvukem či magnetickou rezonancí přispívá také k potvrzení přítomnosti synovitidy, ale je důležité používat intravenózní kontrast ní látku,“ sdělila prof. Doležalová. Stan dardní magnetickou rezonanci však podle ní nelze považovat za rutinní nástroj pro detekci časných kostních erozí v dětském věku a ultrazvuk zatím kvůli variabilitě

AM Review 3–4/2017

Ko ngr esová r e v i e w

Třeboňské revmatologické dny 2017

Pozitivní efekty biologické léčby

Foto: Profimedia

onemocnění nedokáže pomoci v terapeu tickém rozhodování u pacientů s klinicky inaktivním onemocněním. Léčba k cíli a biologická terapie I v dětské revmatologii se stále více pro sazuje princip „treat to target“, tj. léčba k cíli. U JIA je hlavním cílem remise, zce la inaktivní onemocnění s absencí kloub ních projevů, normálními laboratorními nálezy i hodnocením lékaře. Sekundár ním cílem je zabránit toxicitě léků, hlav ně v případě kortikoterapie, a optimali zovat užití biologik. „Z doporučení pro léčbu JIA je zřejmé, že současná léčba je postavena na takzvaném step-up princi pu, kdy léčbu začínáme intraartikulární mi kortikoidy, methotrexátem a postupně podle klinické odpovědi přidáváme biolo gika, případně měníme chorobu modifi kující léky. Budoucí studie by měly prově řit další postupy, jako jsou cílená léčebná schémata nebo step-down princip,“ upo zornila prof. Doležalová. Z dalších doporučení poukázala na to, že před jinými kortikosteroidy je upřed nostňováno využití triamcinolon hexaceto nidu pro intraartikulární podání. Pro JIA s polyartikulárním průběhem či při vyso ce aktivním onemocnění je jako chorobu modifikující lék (DMARD) první volby do poručován methotrexát (MTX). Zásadním faktorem pro predikci terapeutické odpo vědi na MTX je interval od stanovení dia gnózy do zahájení léčby, proto je velmi dů ležitý včasný začátek. U polyartikulárně probíhající artritidy jsou účinné inhibito ry TNF-alfa, ale pro perzistující artritidu zatím na tuto terapii není úhrada. Jak ale upozornila prof. Doležalová, podle nových doporučení se u oligoartikulární JIA jeví inhibitory TNF-alfa jako účinné a jejich po užití je odůvodněné v případě selhání léčby intraartikulárními kortikosteroidy a MTX. „Proto doufáme, že na základě evropských doporučení se nám podaří tuto možnost dostat do oficiální praxe,“ konstatovala. Kombinace inhibitorů TNF-alfa s MTX zvyšuje pravděpodobnost docílení vý znamné terapeutické odpovědi alespoň podle kritérií ACR Pediatric 70. Také pře vedení na jiný inhibitor TNF-alfa může být efektivní a pro pacienty se jeví jako bez pečné. Další možností léčby jsou hrazené

Analýzy dat z registru ATTRA, klinického registru pro monitorování efektivity a bezpečnosti biologické léčby revmatických onemocnění v ČR, ukazují, že: ►► v roce 2010 bylo identifikováno celkem 148 pacientů s JIA, typ artritidy byl uveden u 70 z nich, nejčastější byla polyartritida RF⁻ (20), artritida s entezitidou (19), polyartritida RF+ (18), oligoartritida (10), dále psoriatická artritida (2) a systémová artritida (1); ►► průměrný věk byl necelých 25 let, v 63 % šlo o ženy, věk při stanovení diagnózy byl v průměru 10 let a doba trvání onemocnění činila průměrně 15 let; ►► během 270 týdnů léčby došlo k významnému snížení DAS skóre. Analýza z roku 2013 se zaměřila na switching, tedy pacienty s první a druhou terapií inhibitory TNF-alfa: ►► celkem šlo o 161 pacientů, z toho 64 % žen, průměrný věk při zahájení první léčby inhibitory TNF-alfa byl 22 let a 25 let při zahájení druhé biologické léčby, délka trvání nemoci byla průměrně 14 let při první a 16 let při druhé terapii; ►► u první biologické léčby převažuje infliximab (56,5 %), je následován etanerceptem (23,6 %) a adalimumabem (19,9 %); ►► u druhého biologického přípravku je po switchi nejčastěji využíván etanercept (41,6 %) a adalimumab (19,5 %), ale také celá řada jiných přípravků včetně léků druhé volby jako MabThera, Orencia a RoActemra; ►► analýza ukázala pokles i přetrvávání poklesu skóre DAS 28 při první i druhé terapii a významné je hodnocení dosažené remise: v rámci pětiletého sledování dosáhlo při prvním přípravku remise 71 % pacientů, při druhém pak 60 % nemocných; ►► při hodnocení kvality života pomocí SF 36 se při první i druhé léčbě projevilo signifikantní zlepšení ve všech oblastech.

Nejnovější analýza byla provedena v roce 2016 a zkoumala 105 pa cientů s JIA léčených infliximabem: ►► 72 % tvořily ženy; ►► šlo o pacienty po léčbě glukokortikoidy a DMARD, z použité komedikace převažoval methotrexát (45 %), dále sulfasalazin (15,2 %) či leflunomid (9,5 %), u některých pacientů i jejich kombinace; ►► skóre DAS28 bylo u většiny pacientů nad hranicí 5,1, šlo tedy o vysokou aktivitu onemocnění, došlo k výraznému poklesu cca na úroveň 2, což přetrvalo i po dvou letech léčby; ►► v hodnocení odpovědi na léčbu infliximabem podle kritérií EULAR byla zřetelná dobrá účinnost již po třech měsících terapie, účinnost přetrvává, a po 24 měsících navíc mírně stoupá přibližně na 73 %; ►► remise bylo dosaženo v 73 %; ►► hodnocení kvality života dle SF 36 ukazuje, že při zahájení a po 12 a 24 měsících biologické léčby se projevilo významné zlepšení ve všech oblastech.

Chemická struktura TNF (kachexinu/kachektinu), cytokinu hrajícího důležitou roli při zánětlivém procesu.

AM Review 3–4/2017

kO nGR eSOVá R e V ie W

Třeboňské revmatologické dny 2017

„u pacientů se systémovou formou JiA jsou časté růstové změny, amyloidóza i oční poškození, osteoporóza a ortopedické výkony. Je nutná trvalá léčba glukokortikoidy a dmARd včetně biologických léků.“ mudr. kateřina Jarošová, Revmatologický ústav, Praha

léky tocilizumab a abatacept. V případě systémové JIA (sJIA) může v diagnostice pomoci kalprotektin, proteiny S100A8/A9 nebo S100A12, které úzce korelují s tera peutickou odpovědí a aktivitou onemoc nění a mohou pomoci identifikovat pa cienty s rizikem relapsu během období inaktivního onemocnění. V terapii mohou být krátkodobě účinné vysoké dávky systé mových kortikosteroidů, mají však riziko nežádoucích účinků. Standardní syntetic ké DMARD u sJIA nemají efekt a doporu čuje se využití blokátoru IL1 nebo IL6. „Je třeba dále řešit především pravidel ný update doporučení, porovnání terape utických schémat a vytvoření doporuče ní pro trvání léčby a její ukončení. Je to klíčové, protože zatím chybějí validovaná doporučení,“ naznačila další vývoj do bu doucna prof. Doležalová. Rozdíly mezi dětskou a dospělou formou Spondyloartritidy (SpA) se obecně dělí na axiální a periferní, poté na jednotlivé jednotky, jako je psoriatická či reaktivní artritida, enteropatická artritida, nedife rencovaná nebo juvenilní spondyloartriti da. Ovšem jak upozornil prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc., ředitel Revmatologického ústavu v Praze, v klasifikačních schéma tech pro JIA nepanuje úplný soulad. ILAR klasifikace zahrnuje systémovou JIA, per zistující a rozšířenou oligoartritidu, po lyartritidu RF⁺ a RF⁻, psoriatickou artri tidu, artritidu se vztahem k entezitidě (ERA) a nediferencovanou artritidu, kte rá nezapadá do žádné kategorie, nebo na opak zapadá do více kategorií. Dle klasifi kačních kritérií ASAS pro axiální SpA by měl mít pacient chronickou bolest v zá dech nejméně tři měsíce a věk do 45 let. To jsou základní příznaky, které však nelze aplikovat u dětí. „Ukazuje se, že vět šina dětí nemá bolesti v zádech, nejdů ležitější manifestací jsou jiné příznaky, jako například artritida a entezitida. Pro to by bylo lepší, kdyby se pro diagnosti ku juvenilních forem používaly ASAS kri téria pro periferní spondyloartritidy, kde jsou tedy hlavními kritérii artritida nebo entezitida či daktylitida a některé další příznaky, jako uveitida, psoriáza či Croh nova nemoc,“ konstatoval prof. Pavelka. Zobrazovací metody u juvenilní spondy

loartritidy (JSpA) ukazují, že až u 80 % dětí s ERA se do jednoho roku vyvine sa kroiliitida. Přesto je používání magnetic ké rezonance u dětí diskutabilní, a po kud je využita, tak by na zjištění projevů sakroiliitidy měla stačit jedna projekce. U JSpA jsou často asymetricky postiže ny velké klouby jako kyčle, kolena a kotní ky. Postižení kyčlí je častější než u jiných kloubů a je také rizikovým faktorem pro vý voj sakroiliitidy. Až třetina dětí s JSpA má tarzitidu. Pro SpA i JSpA je typická akut ní přední uveitida: nejfrekventovanější je u pacientů s HLA B27⁺, kteří mají 50% ri ziko rekurence s možnými komplikacemi a negativní ANA. Pro JIA je zase typická chronická uveitida, často asymptomatic ká a ANA pozitivní. „Při porovnání publi kací srovnávajících juvenilní SpA s dospě lou formou choroby je zřejmé, že zánětlivé bolesti zad včetně bolestí bederní páteře jsou častější u dospělých, a to na začátku i během onemocnění. A je také evidentní, že axiální příznaky jsou všeobecně častěj ší u dospělých než u dětí,“ sdělil prof. Pa velka. Opak platí u periferní artritidy, kde všechny charakteristiky (polyartritida, po stižení kolene, kotníku) jsou častější u ju venilních SpA na začátku i v průběhu ne moci. Entezitidy převládají u juvenilních forem, ovšem další příznaky, jako zánětli vá onemocnění střev, psoriáza nebo uveiti da, jsou víceméně stejné u dětí i dospělých. Projevy a léčba různých jednotek JIA O biologické léčbě u dospělých pacientů s JIA promluvila MUDr. Kateřina Jarošová z Revmatologického ústavu v Praze. Téměř polovina dětských pacientů si nemoc pře náší do dospělosti a trpí i závažnými kom plikacemi v podobě uveitidy, amyloidózy, osteoporózy nebo poškození pohybového aparátu s nutností ortopedických výkonů. U každé formy JIA se v dospělém věku vy skytují do jisté míry odlišné komplikace. „U pacientů se systémovou formou JIA jsou časté celkové i lokální růstové změ ny, amyloidóza i oční poškození, osteopo róza a jsou často třeba ortopedické výko ny. Je nutná trvalá léčba glukokortikoidy a DMARD včetně biologických léků, obvyk le jde o tocilizumab a anakinru,“ popsa la MUDr. Jarošová. U polyartritidy RF je obvyklý mírný průběh onemocnění a čas

té remise, objevují se růstové změny a po stižení krční páteře s těžkým omezením hybnosti (synostóza). U aktivního one mocnění je léčba stejná jako u revmatoid ní artritidy včetně biologické léčby, je nut né léčit rovněž komplikace. Naopak polyartritida RF⁺ je trvale ak tivní, těžká a rychle progredující destruk tivní atritida. Objevuje se krční postižení včetně cervikální myelopatie, osteoporó za a je nutná trvalá agresivní léčba bio logickými přípravky, MTX i ortopedickými zákroky. „U pacientů s perzistující for mou oligoartritidy jsou časté remise ar tritidy, ale stav pacientů je poměrně dob rý. Horší je rozšířená forma, která mívá nepříznivý průběh a je třeba ji léčit jako polyartritidu. U rozšířené oligoartritidy se projevuje také závažná mimokloubní manifestace v podobě chronické uveiti dy,“ upozornila MUDr. Jarošová. U artritidy s entezitidou je možný vý voj do spondyloartritidy. Často se obje vuje postižení kyčlí, ale také amyloidóza, akutní uveitida nebo akutní iridocykliti da. U části nemocných je zapotřebí léč ba DMARD včetně biologické léčby a or topedické operace, především TEP kyčle. „Psoriatická artritida v dospělosti je vel mi variabilní, od případů remise po těž ce destruktivní artritidu. U pacientů se objevují daktylitida, entezitida i spon dylitida a oční postižení, jako je akutní a chronická uveitida. Proto bych ráda při pomněla, že u pacientů je třeba myslet na pravidelná oční vyšetření,“ zdůraz nila MUDr. Jarošová. Uveitida je obecně nejčastější mimokloubní manifestací JIA, postihuje zhruba 30 % pacientů. MUDr. Ja rošová upozornila, že k léčbě dospělých pacientů s JIA zatím nejsou k dispozici studie ani doporučení, byť mohou pomoci zkušenosti z pediatrické péče. „Pacienty s polyartritidami RF⁺ a RF i oligoartriti dami v rozšířené a perzistující formě JIA léčíme jako pacienty s revmatoidní artri tidou. Entezopatická artritida je podob ná spondyloartritidě s podobnou léčbou a psoriatická JIA je podobná psoriatické artritidě a léčíme ji stejně,“ upřesnila.

lenka kabeláčová lenka.kabelacova@ambitmedia.cz

AM Review 3–4/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

Medicínská review Blíží se vakcína proti syfilis? Při průzkumu celého genomu Treponema pallidum byly poprvé využity vzorky odebrané pacientům kupinu kmenů bakterie Treponema pallidum, pů vodce syfilis, které jsou odolné vůči některým an tibiotikům, odhalil mezinárodní vě decký tým. Jeho součástí jsou i čty ři odborníci z Lékařské fakulty Masarykovy univerzity (LF MU) v Brně. K objevu významně přispě lo rozsáhlé zkoumání genomu zmí něného mikroorganismu. Výzkum je také nezbytným krokem k vývoji účinné vakcíny proti syfilis, pohlav ně přenosné nemoci. Ve studii, již vědci nedávno pub likovali v časopise Nature Microbio logy, byl poprvé vyšetřován celý ge nom původce syfilis přímo ze vzorků odebraných pacientům. Umožnily to nové metody výzkumu. Lze tak opus tit dosud používaný postup, kdy bylo nutné k množení T. pallidum využí vat pokusná zvířata. Bakterii totiž nelze kultivovat v laboratoři. „Dosud je podrobně známo jen ně kolik kmenů původce syfilis. V tom to výzkumu jsme zjistili, že napros tá většina z nich si je z genetického hlediska velmi podobná. Právě tato velká skupina je však zároveň odol ná vůči azitromycinu, který se může u některých lidí využívat k léčbě této nemoci místo tradičního penicilinu,“ uvedl prof. MUDr. David Šmajs, Ph.D., z Biologického ústavu LF MU. V abstraktu ke své práci v Na ture Microbiology autoři vysvětlu jí: „Náhlý nápor pandemie syfilis, který přišel na sklonku 15. století, učinil toto devastující infekční one mocnění jedním z nejobávanějších v lidské historii. Bakteriální infek ce, jejímž původcem je Treponema pallidum subsp. pallidum (TPA), se překvapivě, navzdory dostupnosti efektivní antibiotické léčby od polo viny 20. století, znovu vynořila v ce losvětovém měřítku v několika po sledních dekádách. V roce 2008 bylo

Foto: Profimedia; Primární zdroj: https://www.scientificamerican.com/article/case-closed-columbus/

zaznamenáno přibližně 10,6 milio nu případů.“ Rezistence vůči penicilinu sice ještě nebyla identifikována, ale stá le vyšší počet kmenů neodpovídá na azitromycin, antibiotikum druhé li nie. Vzhledem k nízkému množství treponemální DNA v klinických vzor cích a obtížím při kultivaci pato genu je málo známo o genetických vzorech současných infekcí nebo o evolučním původu onemocnění. „V této studii jsme použili zá chyt DNA a sekvenování celého ge nomu, abychom úspěšně vyšetřili variace celého genomu ve vzorcích syfilis získaných od pacienta v kom binaci s laboratorními vzorky TPA a dvou dalších poddruhů. Fylogene tická srovnání vycházející ze sekve nací genomů ukazují, že zkoumané kmeny TPA sdílejí společného před ka z doby po 15. století, z raného no vověku. Většina současných kmenů je navíc rezistentní vůči azitromy cinu a patří do celosvětově domi nantního klastru, zde označeného jako SS14-W. Tento klastr diverzifi koval ze společného předka v polo vině 20. století po objevu antibio tik,“ uvádějí dále vědci. Prof. Šmajs doplnil, že poznání genetické variability bakterie způ sobující syfilis může pomoci při vý voji vakcíny. „Dosud se to nikomu nepodařilo, protože původce této nemoci je mimořádně schopný v tom, jak se ukrývat před imunit ním systémem člověka,“ pozname nal. Poznání genetické variability původců podle jeho slov „umožní najít místa, která by mohla být pro jejich rozpoznání imunitním systé mem klíčová.“

Eva Srbová, red eva.srbova@ambitmedia.cz

Treponema pallidum, bakterie z kmene Spirochetae, v transmisní elektronové mikrografii. Vývrtkovitý pohyb umožňuje této gramnegativní bakterii proniknout viskózními médii (např. hlenem) do krve nebo lymfy a odtud se šířit do celého těla infikovaného jedince. Přirozeně patogenní je pouze pro člověka, který je také jejím jediným přirozeným hostitelem.

Kde se vzala syfilis v Evropě? ►► Při vysvětlování původu syfilis v Evropě jsou brány v potaz dvě hypotézy: zavlečení z Ameriky v r. 1493 Kolumbovými námořníky nebo vývin venerické syfilis z podobné endemické formy, která tehdy již po staletí existovala na Blízkém východě a ve východní Evropě. ►► Podle informace publikované National Geographic (8. ledna 2012) a předtím Scientific American se vědci v současné době stále více přiklánějí k teorii, že syfilis přivezli do Evropy španělští konkvistadoři z Nového světa. Kosterní analýzy potvrdily, že před objevnými plavbami na západ se v Evropě syfilis nevyskytovala. ►► Posledním argumentem proti této hypotéze zůstávala série koster starších než Kolumbovy výpravy, které měly údajně vykazovat znaky tohoto onemocnění. Americký antropolog prof. George Armelagos se svými kolegy však kostry pečlivě prozkoumal a došel k závěru, že se nevyznačují změnami typickými pro syfilis. Podle názoru jeho týmu tak neexistuje žádná předkolumbovská evropská kostra, která by byla prokazatelně touto nemocí poškozená. ►► Na druhé straně oceánu si ale podle National Geographic ještě mnohem větší daň vyžádaly nemoci dovezené z Evropy, zejména neštovice. Demografové zkoumající vývoj populace Ameriky dokonce zdůrazňují, že nemoci si vybraly daleko více obětí než nechvalně proslulé krutosti evropských dobyvatelů páchané na původních národech.

AM Review 3–4/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

AKTUALITY

Péče o pacienta s CHSS nekončí s první hospitalizací komplexnost srdečního selhání vyžaduje okamžité zavedení disease management programu do praxe ronické srdeční selhání (CHSS) znamená pro pa cienty, kterým je diagnos tikováno, významně sní ženou kvalitu života. S onemocněním jsou spojeny nejen fyzické obtíže (především typické dýchání „jako přes úzké brčko“), ale i ty psychické (úzkosti či deprese). Za vzrůstající incidencí CHSS sto jí několik klíčových faktorů, zejména stárnutí populace, nižší úmrtnost na akutní kardiologické příhody (např. infarkt myokardu), lepší pre vence případů náhlé smrti a v ne poslední řadě vyšší počet implan tovaných defibrilátorů. Prevalence CHSS se v současnosti pohybuje mezi 0,4 a 2 % a souvisí s nárůstem podílu pacientů z vyšších věkových skupin, především lidí nad 80 let (za stoupených zatím v 10 % případů, ale toto číslo každým rokem exponen ciálně narůstá). Podle tiskové zprá vy Evropské kardiologické společnos ti z května 2015 se u každého z pěti lidí vyvine srdeční selhání. „Prognózu nemají tito pacienti vůbec příznivou. I přes významné pokroky v medicíně umírá asi polo vina nemocných do pěti let od sta novení diagnózy. U pacientů je pozo rována i značná morbidita – téměř 25 procent z nich je nutné kvůli de kompenzaci jejich stavu rehospi talizovat do 30 dní od propuštění a téměř 50 procent je rehospitali zováno do šesti měsíců,“ upřesnila MUDr. Marie Lazárová z I. interní kliniky kardiologické FN Olomouc na loňském semináři Výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmov ny Parlamentu ČR. Protože s kaž dou hospitalizací se zvyšuje morta lita nemocných, počet hospitalizací může dobře sloužit jako prediktor prognózy CHSS, podle Setouguchi ové et al. (Am Heart J 2007) až po lovina pacientů po třetím přijetí do nemocnice zemře do jednoho roku. Jedná se o osoby, které v 74 % pří padů mají jednu a více komorbidit a v polovině případů pět a více ko morbidit. Nemocné mohou obtě žovat choroby související s CHSS, např. onemocnění ledvin, anémie, deprese, ale i choroby vznikající ne závisle na CHSS, např. chronická obstrukční plicní nemoc či chro

Telemonitoring-transfer pacientských dat na dálku

měření vitálních signálů

nická ischemická choroba dolních končetin. Tato zjištění poukazují na potřebu mezioborové spoluprá ce v péči o nemocné s CHSS. Vysoká morbidita je sice částečně způsobena přirozeným vývojem one mocnění, ale z velké části ji lze redu kovat například edukací pacientů, posílením nedostatečné adherence k léčbě nebo zpřísněním dietních a režimových opatření. Nedostatky současné praxe v ČR lze spatřovat zejména v neoptimálním pohospita lizačním managementu, v zanedbání strategie kontrolních vyšetření a ne rovnoměrnému rozdělení zodpověd nosti mezi jednotlivé poskytovatele zdravotnické péče. Za tímto účelem je v Evropě stále častěji zaváděn tzv. disease management program, kte rý se nezaměřuje jen na zlepšení dia gnostiky, prevence a optimalizace te rapie, ale také na adekvátní edukaci pacientů a jejich rodin a na zapojení všech zainteresovaných odborníků, včetně praktických lékařů a dalšího zdravotnického personálu (zejména speciálně vyškolených zdravotních sester), do péče o pacienty s CHSS. V centru modelu péče stojí pacient, proto lze od těchto opatření očeká vat nejen snížení výskytu onemocně ní, ale především zlepšení kvality ži vota a prodloužení přežívání. Role zdravotní sestry spočívá v edukaci – radí nemocným, jak upravit životní styl nebo jim po máhá při pravidelných rehabilita cích. O pacientově stavu má trvalý přehled a zůstává s ním v telefonic

Automatický sběr a přenos dat

Členovi programu se měří:

► tělesná váha ► krevní tlak ► ekG

Prezentace dat a jejich hodnocení tým pečující o pacienta

telefonní hovor, zásah poskytovatele, pokud je třeba

Ošetřující lékař telefonní hovor

ukládání na domácí datovou stanici

Nemocniční dataserver

manažer péče

kém kontaktu (provádí telemonito ring). Lékař ji pouze instruuje, jak má nastavit medikamentózní léčbu a naplánovat kontroly. „Prokázalo se, že edukace vede ke zlepšení pře žívání nemocných. Hodinová eduka ce může redukovat riziko rehospi talizace až o 35 procent. Mimoto se může efekt edukace pozitivně proje vit i na snížení mortality a nákladů na péči,“ podotkla MUDr. Lazárová. Kromě komunikace s pacientem je součástí modelu také automatický sběr a přenos dat o zdravotním sta vu pacienta na dálku. Díky internetu je tak možné mít neustálý přehled například o změnách krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné hmotnosti, o pravidelném přísunu tekutin, po hybových aktivitách či symptomech onemocnění. Zhodnocení dat provádí manažer péče, který je v případě po třeby konzultuje přímo s ošetřujícím lékařem, což umožňuje na případné změny rychle reagovat. „Disease ma nagement program přispívá ke kva litnějšímu životu nemocných, nižší mu riziku rehospitalizací a snížení vysokých nákladů na péči. Navíc pa cienti se cítí mnohem více osobně za angažovaní v péči o své zdraví,“ shr nula MUDr. Lazárová. Do disease management progra mu by ovšem bylo dobré zařadit také paliativní péči, která přichází na řadu v terminálním stadiu CHSS a poskytuje maximálních úlevu od běžných symptomů nemoci. Pacien tů v terminálním stadiu totiž stá le přibývá. „Je tristní, že dle výsled ků pacientských dotazníků se daří symptomy onemocnění dostat pod kontrolu jen velmi omezeně. Větši na osob necítí žádnou nebo popisu je pouze malou úlevu,“ konstatovala MUDr. Lazárová a doplnila, že zdra votnický personál musí velmi trpě livě komunikovat s pacientem a být speciálně vyškolen, aby zvládl řešit specifické potíže konečného stadia CHSS. „Je to o to důležitější proto, že dušnost, která se v této fázi cho roby projevuje velmi intenzivně, pa tří k stresujícím a obávaným způso bům umírání.“

kristýna tesařová kristyna.tesarova@ambitmedia.cz

AM Review 3–4/2017

m ed ic í n S k á R e V i e W

Entresto™je klinicky účinnější než ACE inhibitor u pacientů se systolickým srdečním selháním.1

% %

SNÍŽENÍ RIZIKA KARDIOVASKULÁRNÍHO ÚMRTÍ OPROTI ENALAPRILU1 (p<0,001)

SNÍŽENÍ RIZIKA HOSPITALIZACE KVŮLI SRDEČNÍMU SELHÁNÍ OPROTI ENALAPRILU1 (p<0,001)

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. ZKRÁCENÁ INFORMACE ENTRESTO™ 24 MG/26 MG POTAHOVANÉ TABLETY, ENTRESTO™ 49 MG/51 MG POTAHOVANÉ TABLETY, ENTRESTO™ 97 MG/103 MG POTAHOVANÉ TABLETY Složení: Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,3 mg, 48,6 mg nebo 97,2 mg sacubitrilum a 25,7 mg, 51,4 mg nebo 102,8 mg valsartanum (jako komplex sodné soli sakubitril-valsartan). Indikace: K léčbě symptomatického chronického srdečního selhání s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů. Dávkování: Doporučená zahajovací dávka přípravku Entresto je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denně. Dávka by měla být zdvojnásobena za 2 – 4 týdny do dosažení cílové dávky jedna tableta 97 mg/103 mg dvakrát denně, podle tolerance pacienta. Při problémech s tolerancí (systolický krevní tlak ≤95 mmHg, symptomatická hypotenze, hyperkalemie, renální dysfunkce) se doporučuje úprava dávek souběžných léčivých přípravků, přechodná titrace dávek přípravku Entresto směrem dolů nebo jeho vysazení. Kontraindikace: Současné užívání s ACE inhibitory. Přípravek Entresto nesmí být podán do 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem. Angioedém související s předchozí léčbou ACE inhibitory nebo s léčbou ARB v anamnéze. Dědičný nebo idiopatický angioedém. Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2). Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza. Druhý a třetí trimestr těhotenství. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění/varování: Duální blokáda RAAS •Léčba přípravkem Entresto nesmí být zahájena do 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru. Pokud je léčba přípravkem Entresto ukončena, léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Entresto. •Kombinace přípravku Entresto s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje. •Přípravek Entresto obsahuje valsartan, a proto nemá být podáván současně s jiným přípravkem obsahujícím ARB. Hypotenze: Léčba nemá být zahájena, dokud STK není ≥100 mmHg. U pacientů léčených přípravkem Entresto byly hlášeny případy symptomatické hypotenze, zejména u pacientů ve věku ≥65 let, pacientů s renálním onemocněním a pacientů s nízkým STK (<112 mmHg). Při zahajování léčby přípravkem Entresto nebo během titrace jeho dávek je třeba rutinně monitorovat krevní tlak. Symptomatická hypotenze se objeví pravděpodobněji, pokud byl pacient v objemové depleci, např. při léčbě diuretiky, dietním omezení soli, průjmu nebo zvracení. Deplece sodíku a/nebo objemová deplece mají být korigovány před zahájením léčby přípravkem Entresto, ale tato korektivní akce musí být pečlivě vyvážena oproti riziku objemového přetížení. Porucha funkce ledvin: Pacienti s lehkou a středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin podléhají většímu riziku rozvoje hypotenze. U pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění se podávání přípravku Entresto nedoporučuje. Užívání přípravku Entresto může být spojeno se sníženou funkcí ledvin. Riziko může být dále zvýšeno dehydratací nebo současným užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Hyperkalemie: Léčba nemá být zahájena, pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l. Užívání přípravku Entresto může být spojeno se zvýšeným rizikem hyperkalemie, i když hypokalemie se může také vyskytnout. Pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l, je třeba zvážit vysazení. Angioedém: U pacientů léčených přípravkem Entresto byl hlášen angioedém. Pokud se objeví angioedém, má být podávání přípravku Entresto ihned ukončeno a má být poskytnuta vhodná léčba a sledování až do doby kompletního a trvalého ústupu známek a příznaků. Přípravek nesmí být znovu podán. Angioedém spojený s otokem laryngu může být fatální. Pokud je pravděpodobné, že je obstrukce dýchacích cest způsobena otokem jazyka, glottis nebo hrtanu, je třeba nasadit rychle vhodnou terapii, např. roztok adrenalinu 1 mg/1 ml (0,3 – 0,5 ml) a/nebo přijmout opatření nutná k zajištění průchodných dýchacích cest. Pacienti černošské rasy mají zvýšenou vnímavost k rozvoji angioedému. Pacienti se stenózou renální arterie: Přípravek Entresto může zvyšovat hladinu urey v krvi a kreatininu v séru u pacientů s bilaterální nebo unilaterální stenózou renální arterie. U pacientů se stenózou renální arterie je třeba dbát opatrnosti a doporučuje se sledovat renální funkce. Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace B) nebo s hodnotami AST/ALT více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí je k dispozici omezená klinická zkušenost. U těchto pacientů může být expozice zvýšena a bezpečnost není stanovena. Pokud se přípravek používá u těchto pacientů, doporučuje se dbát opatrnosti. Interakce: Opatrnosti je zapotřebí při současném podání se statiny, sildenafilem, lithiem, kalium šetřícími diuretiky včetně antagonistů mineralokortikoidů (např. spironolakton, triamteren, amilorid), náhradami draslíku nebo solemi s obsahem draslíku, nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních COX-2 inhibitorů, inhibitorů OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (např. rifampin, cyclosporine) nebo MPR2 (např. ritonavir). Těhotenství a kojení: Užívání přípravku Entresto se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství. Kvůli možnému riziku nežádoucích reakcí u kojených novorozenců/dětí se přípravek nedoporučuje během kojení. Nežádoucí účinky: Velmi časté: Hyperkalemie, hypotenze, porucha funkce ledvin. Časté: Kašel, anemie, hypokalemie, hypoglykemie, závrať, bolest hlavy, synkopa, ortostatická hypotenze, průjem, nauzea, gastritida, selhání ledvin, únava, astenie. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Dostupné lékové formy/velikosti balení: PVC/PVDC/Al blistry v balení obsahujícím 14, 20, 28 nebo 56 potahovaných tablet nebo vícenásobná balení obsahující 168 (3 balení po 56) nebo 196 (7x28) potahovaných tablet (pouze dvě nejvyšší síly). Poznámka: Dříve než lék předepíšete, přečtěte si pečlivě úplnou informaci o přípravku. Reg. č.: EU/1/15/1058/001 – 016. Datum registrace: 19.11.2015. Datum poslední revize textu SPC: 16.6.2016. Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Velká Británie. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není dosud hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. ENTRESTO™ je ochranná známka společnosti Novartis AG. REFERENCE: 1. McMurray JJ, Packer M, Desai AS, et al. Angiotensin–neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med 2014; 371: 993–1004. 2. Roversi S, Tonelli R, Fabbri L M. Breakthroughs in internal and respiratory medicine. The Lancet Respiratory Medicine; Vol. 3; 2015; 600–602.

CZ1611554531/11/2016

Novartis s. r. o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 tel.: 225 775 111, fax: 225 775 222, www.novartis.cz

AM Review 3–4/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

rozhovor

Prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc., Revmatologický ústav Praha

Pane profesore, jak se vyvíjí poznání o bezpečnosti biologické léčby? K tomuto poznání zásadní měrou přispěly a stále přispívají registry pacientů léčených biologickou léč bou. Například adalimumab byl po dán už více než milionu nemocných. Registry byly vlastně od začátku vy tvářeny se záměrem sledovat bezpeč nost terapie. Když biologická léčba v roce 2000 v klinické praxi začínala, nebylo nic známo o riziku vzplanutí latentní tuberkulózy, které předsta vuje jedno z hlavních rizik biologic ké léčby. Právě díky registrům jsme se o tomto nebezpečí dozvěděli a pa cienti se začali standardně vyšetřo vat na přítomnost latentní TBC. Díky tomuto opatření incidence TBC u pa cientů na biologické léčbě drama ticky poklesla. Dalším nežádoucím účinkem biologické léčby jsou infek ce. Riziko je nepodstatně zvýšené a týká se hlavně závažných infekcí, tedy infekcí, které vyžadují intrave nózní aplikaci antibiotik či hospi talizaci nebo jejichž důsledkem je úmrtí pacienta. Vzácně se mohou vyskytnout oportunní infekce nebo mykózy, podobně jako jiná autoimu nitní onemocnění. Další obavou při podávání biologické léčby bylo zvý šené riziko nádorů. Definitivně se už ale potvrdilo, že se při léčbě biologi ky nezvyšuje výskyt solidních nádo rů. Výskyt lymfomů mírně zvýšený je, ale přisuzujeme to spíše vlivu cho

ezi odborníky panuje po měrně shoda, že biologika jsou velmi efektivním a již dobře vyzkoušeným tera peutickým prostředkem, jenž revo lučně mění účinnost léčby autoimu nitních onemocnění. Pro hodnocení bezpečnosti těchto léků v reálné kli nické praxi jsou klíčové registry léče ných pacientů a jejich pravidelné analýzy. Právě o bezpečnosti biolo gické léčby, ale i o výhledech do bu doucna a o možnostech mezioboro vé spolupráce se hovořilo 4. listopadu 2016 v Praze na mezioborovém imu nologickém sympoziu IMID (Immu ne-mediated inflammatory disorders) pořádaném společností AbbVie. K akci jsme se vrátili v podobě rozho vorů se třemi aktivními účastníky: revmatologem prof. MUDr. Karlem Pavelkou, DrSc., gastroenterologem prof. MUDr. Milanem Lukášem, CSc., a dermatologem prof. MUDr. Petrem Arenbergerem, DrSc.

roby jako takové a další medikace. U pacientů bychom ovšem měli my slet na vyšší riziko výskytu melano mů a nemelanomových nádorů kůže a nechat je před zahájením biologic ké léčby vyšetřit dermatologem, kte rý může odstranit suspektní névy. Při biologické léčbě se mohou obje vovat alergické a lokální reakce, ale celkově vzato je i z tohoto pohledu biologická léčba bezpečná. Mám-li to shrnout, desetiletá data z regist rů ukazují, že většina nežádoucích účinků biologické léčby je v praxi přechodná a bez následků. Přispívá biologická léčba ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod? Aktivní revmatoidní artritida s vy sokými koncentracemi CRP je ne zpochybnitelným kardiovaskulár ním rizikovým faktorem a ukazuje se, že při snížení zánětu se toto rizi ko snižuje. Data z velkých britských registrů ukazují, že biologická léč ba má na kardiovaskulární riziko spíše pozitivní vliv, snižuje je. Ale aby to nebylo tak jednoduché, tak některé biologické léky, jako např. inhibitory IL-6, mohou interferovat s krevními lipidy. U některých pa cientů tak dochází ke zvýšení kon centrací některých částí lipidového spektra. Ovšem zdá se, že aterogen ní index plazmy se nemění. Letošní rok by měl přinést nové důležité poznatky – očekávají se vý

Foto: Profimedia, Vladimír Brada

Díky registrům víme o bezpečnosti biologické léčby stále více

AM Review 3–4/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

rozhovor

sledky prospektivní studie s více než 3000 pacienty s revmatoidní artriti dou a kardiovaskulárními rizikový mi faktory, kteří byli léčeni buď to cilizumabem, nebo etanerceptem. Studie hodnotí dobu do výskytu prv ní potvrzené kardiovaskulární přího dy v obou skupinách. Výsledky studie zatím nebyly publikovány, ale první předprezentace na ACR kongresu ve Washingtonu neprokázala zvýšený výskyt závažných kardiovaskulárních komplikací při léčbě tocilizumabem. Recentní aktualizace metaanalýzy Burmestera a kol. z roku 2013, která zahrnula více než 23 000 pacientů léčených adalimumabem v různých indikacích, se zaměřila i na výskyt předčasného porodu a vrozených vad plodu u žen s revmatoidní artritidou léčených biologickou léčbou. Těhotenství a biologická léčba je stá le se vyvíjející problematika. Jsme limitováni nemožností provést kli nickou studii u těhotných žen. Prv ním zdrojem informací tak nejdříve byla data z obrovských amerických databází, která naznačovala možný vyšší výskyt vrozených anomálií plo du. To se ale nakonec neprokázalo. Podle uvedené metaanalýzy se ne zdá, že by byl ve výskytu vrozených vad rozdíl mezi pacientkami, které byly exponovány adalimumabu, pa cientkami s revmatoidní artritidou bez této léčby a zdravou populací. Registry nepotvrdily ani to, že by děti žen léčených častěji biolo gickou léčbou měly nižší porodní hmotnost. A protože přibývá i kazu istik ukazujících, že riziko pro plod není zvýšené, připouští se, že první dva trimestry těhotenství lze bio logickou léčbu podávat na základě individuálního zvážení lékaře. Při plánované koncepci se ovšem do poručuje léčbu předtím přerušit. Co důležitého prozradil český revmatologický registr ATTRA? Z registru se například jednoznač ně prokázalo, že snášenlivost léč by je obecně lepší u nemocných se spondyloartritidou, nejhorší je na opak při revmatoidní artritidě. Ne zapomeňme však, že osoby s rev matoidní artritidou jsou zpravidla zhruba o 10 let starší než bechtě revici, častěji jsou to ženy a častě ji užívají kortikoidy nebo doprovod nou medikaci, jako je methotrexát. Často diskutovaná je také bezpečnost biologické léčby před chirurgickými zákroky. Jak vypadají doporučení právě teď?

Ortopedi hlásí v praxi více septic kých komplikací po operacích, data z registrů to ale úplně nenaznaču jí. MUDr. Liliana Šedová a kolektiv z Revmatologického ústavu Praha publikovali v časopise Orthopedia doporučení, jak postupovat před revmatochirurgickými operacemi. Ve světě je situace různá, například Američané mají volná pravidla. My dodržujeme naše publikovaná dopo ručení České revmatologické společ nosti. Při malém riziku stačí vysaze ní na dva poločasy léku – například etanercept jeden týden, adalimu mab a golimumab čtyři týdny, při velmi vysokém riziku pak pět po ločasů – například etanercept čty ři týdny, adalimumab deset týdnů. Zaujal vás nějaký nový směr v poznávání patogeneze revmatoidní artritidy? Bazální výzkum revmatoidní artri tidy jde obrovským tempem kupře du, zvláště na molekulární úrovni. Prakticky každý týden je objeven ně jaký nový cytokin nebo chemokin, odborníci musejí aktualizovat své přednášky každých 14 dní. Podstat né však je, že dnešní genetické in ženýrství dokáže vyrobit protilát ky blokující stále selektivněji různé imunitní pochody. Přibývá i obje vů genetických. Před deseti lety pro mne bylo zklamáním, že přečtení celého lidského genomu nepřineslo konkrétní poznatek, který gen sou visí s revmatickými onemocněními a který by bylo možné poměrně jed noduše „opravit.“ Ukázalo se bohu žel, že jde o polygenní problemati ku a mezi jednotlivými geny fungují různé vazby. V poznání zevních fak torů vedoucích k revmatoidní artri tidě se naopak nepokročilo. Jediným jasně prokázaným environmentál ním rizikovým faktorem je kouření, což je pro nás poměrně překvapivé. Za 30 let, co se pohybuji v medicíně, se podezíraly různé infekce, např. intersticiální plicní procesy, paro dontitidy, virus EBV, ale nic se s jis totou neprokázalo. Při péči o osoby s autoimunitními chorobami se stále více zdůrazňuje mezioborová spolupráce. Jak to chodí v praxi? Ano, deklaruje se, že je užitečná a mělo by to tak být, praxe je ale složitá a u nás v Česku obzvlášť. Me zioborová spolupráce funguje spíše prostřednictvím osobních a lokál ních kontaktů jednotlivých zaříze ní a klinik. Jako vhodný model se často uvádí Kanada, kde se poku sili vyřešit problém velkých vzdále

Registry lékařských dat v ČR začaly vznikat hlavně kvůli sledování dlouhodobé bezpečnosti a efektivity léčby, ale pomáhají také zodpovídat třeba otázky o dlouhodobé udržitelnosti léčby, výsledcích switchování terapií, nákladové efektivitě a mnoho dalších. Na konferenci IMID představily výsledky činnosti české registry ATTRA, BioREP a CREdIT.

Registr ATTRA Klinický registr ATTRA (Anti-TNF Treat ment of RA) funguje od roku 2002. Jde o národní prospektivní observační kohortovou studii sledující revmatologické pacienty s biologickou léčbou v ČR. Je do něj zapojeno 30 center biologické léčby, která léčí více než 95 % českých pacientů. „K 1. 4. 2016 bylo v registru ATTRA aktuálně 2669 pacientů. Během posledních dvou let je vidět nárůst průměrně o 326 pacientů za rok,“ informoval MUDr. Jakub Závada z Revmatologického ústavu Praha. Jde o pacienty s revmatoidní artritidou (n = 3402), ankylozující spondylitidou (n = 2207), psoriatickou artritidou (n = 708) a juvenilní idiopatickou artritidou (n = 423). Sběr dat do této anonymizované databáze probíhá přes webovou aplikaci v podobě eCRF a registr generuje ze zadaných údajů „kartu pacienta“, kterou lékaři mohou využívat v praxi a získat z ní různé údaje, třeba klinický index aktivity onemocnění a přehled vývoje choroby v průběhu času. ATTRA každoročně publikuje analytické reporty se souhrnnými statistikami a je zapojena do sítě evropských registrů, které vydávají řadu sdílených analýz.

AM Review 3–4/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

rozhovor

pod jednou střechou. U nás je ale mezioborová péče fragmentovaná, fyzicky pohromadě se všichni asi nesejdeme. To ale na druhou stra nu neznamená, že pacientům ne lze zajistit kvalitní multioborovou péči – vždy je to o snaze konkrétní ho lékaře pomoci svým pacientům. Nemluvíme však jen o propojení lékařů zabývajících se autoimunitními chorobami. Vaši pacienti mají celou řadu dalších komorbidit. Ano, jde o choroby, které jsou u au toimunitních onemocnění častěj ší nebo mají závažnější průběh. Konkrétně jde o kardiovaskulární

Významným zástupcem inhibitorů TNF-alfa je adalimumab, jímž již bylo léčeno více než milion nemocných. Jaké jsou vaše zkušenosti s léčbou tímto přípravkem? V dermatologii je ve skupině inhi bitorů TNF-alfa adalimumab v pod statě hráčem číslo jedna. Podáváme ho řadu let u většiny našich pacien tů s psoriázou, a jak už jsem uvedl, tato indikace se rozšiřuje i na hid radenitis suppurativa. Dá se před pokládat, že v budoucnu najdeme i některé další indikace, kde by byl adalimumab schopen stejně účin ně a bezpečně potlačit kožní zánět tam, kde to potřebujeme.

Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA, přednosta Dermatovenerologické kliniky 3. LF UK a FN Královské Vinohrady, Praha

Biologická léčba a zejména inhibitory TNF-alfa znamenají u pacientů s imunitně podmíněnými zánětlivými chorobami zásadní pokrok. Můžete stručně připomenout jejich význam v dermatologii? AntiTNF přípravky jsou jedním z pře lomů v terapii kožních zánětlivých chorob. S biologiky jako takovými máme zkušenosti již od roku 2005, ale teprve řada inhibitorů TNF-alfa se ukázala jako bezpečná varianta léčby psoriázy, a to nejen u dospě lých, ale i u dětí. Dokonce přibývají nové indikace těchto přípravků, jako je například hidradenitis suppura tiva, velmi nepříjemné onemocně ní apokrinních žláz, které může pa cienta invalidizovat.

Používání inhibitorů TNF-alfa a biologické léčby obecně dosud omezovala jejich vysoká cena. Postačuje její současné snižování, dané i stále častějším používáním biosimilars, k tomu, aby se antiTNF léčba podávala v časnější fázi nemoci a u většího počtu nemocných? My inhibitory TNF-alfa podáváme jako první volbu u pacientů, u kte rých selhává konzervativní antipso riatická léčba, nebo jako standard ní léčbu hidradenitis suppurativa. Čili už dnes se vlastně jedná o lék číslo jedna, kterým zvládáme zá nětlivé projevy u závažných kožních chorob. Je příjemné, že biosimilární přípravky trošku rozvířily cenovou hladinu a snížily nejen cenu vlastní, ale vedly i k tomu, že výrobci origi nálních přípravků se nižší ceně při způsobili, tudíž ty účinné, bezpeč né a dnes můžeme říci i osvědčené přípravky máme levněji a nebojíme se dávat je větší skupině pacientů.

onemocnění, nádory, závažné infek ce, plicní onemocnění, osteoporózu a deprese. Lékař-revmatolog by o ko morbiditách měl vědět a pacienti by měli být v tom smyslu monito rováni. Například u žen na biolo gické léčbě starších 40 let je třeba dohlédnout na to, aby chodily na pravidelná mamografická vyšetře ní, a u všech nemocných nad 50 let aby měli pravidelně kolonoskopii. Revmatolog, který ordinuje biologic kou léčbu, má plnit roli koordináto ra, měl by prevenci a léčbu komorbi dit hlídat. Podobně by se měl chovat třeba gastroenterolog, který biolo giky léčí Crohnovu chorobu, nebo dermatolog, který léčí psoriázu.

Díky snižování cen věříme, že se do budoucna budou moci upravit i indikační omezení pro podání bio logické léčby tak, jak to mají některé evropské státy již v současné době, a biologická léčba se obecně dostane včas potřebnému spektru pacientů. Bezpečnost a účinnost biologické léčby v dermatologii u nás sleduje registr BioREP založený v roce 2005. Můžete shrnout zásadní informace, které z něj vyplývají? Registr jsme zakládali jako odborná společnost prakticky hned s přícho dem prvního biologika, kterým teh dy byla Raptiva (efalizumab – pozn. red.). Tento přípravek dnes již na trhu není, nastavil ale relativně vy sokou kvalitativní laťku ještě před tím, než přišly inhibitory TNF-alfa. Dnes má BioREP neboli Registr bio logické léčby psoriázy data od při bližně 1500 léčených pacientů. Díky němu můžeme říci, že skupina in hibitorů TNF-alfa má dnes nejlep ší a nejkvalitnější kompaktní úda je, které v České republice můžeme mít, a je velmi dobře zmapována. Pokud jde o konkrétní informa ce, které z registru vyplývají, je pa trné, že inhibitory TNF-alfa vedou v tabulce četnosti podávání biolo gické léčby u psoriázy a jejich bez pečnost a účinnost jsou na velmi vy soké úrovni. U inhibitorů T NF-alfa je dokonce nastaveno automatické hlášení nežádoucích účinků. Dále skupinu sledujeme v rámci růz ných publikací. Například nedáv no jsme zveřejnili velmi zajímavou souhrnnou práci z registru BioREP, kde jsou data velmi přehledně zpra cována, a zase ukazují velmi vyso

Foto: AM Review

ností tím, že při odborné komuni kaci používají nová média a různé videokonference. Nejsem si jistý, zda dnešní způsob života a jeho rychlé tempo umožňují osobní setkávání lékařů různých odborností, i když by to bylo samozřejmě optimální. Osobně tedy do budoucna více sá zím na elektronickou komunikaci. Například podle doporučených po stupů EULAR má být pro pacien ty s psoriázou a revmatickým one mocněním ustanoven mezioborový tým, který koordinuje revmatolog, a má v něm být zastoupena s estra a fyzioterapeut, a pokud má pa cient i Crohnovu chorobu, tak také gastroenterolog a chirurg, to vše

AM Review 3–4/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

rozhovor

kou bezpečnost a účinnost těchto léčivých přípravků. U inhibitorů TNF-alfa dokumentujeme také vel mi dobrou dlouhodobou perzistenci, což znamená, že když lék nasadíte, jeho účinnost s postupujícím časem nijak výrazně neklesá. Před začát kem antiTNF léčby jsme se obáva li rizika vzniku blokujících protilá tek – protože se přece jenom jedná o přípravky, které mají určitou anti genní strukturu–, ale ukázalo se, že tento problém se nevyskytuje zda leka tak často, jak jsme si původ ně mysleli. Není překvapením, že se setkáváme s pacienty, kteří jsou na terapii týmž lékem třeba pět let. Jakým směrem se dnes ubírá vývoj biologické léčby auto imunitních onemocnění v dermatologii? Kromě již existujících léků máme buď těsně před schválením nebo již schválené nové přípravky, které mů žeme nabídnout v případě postup ného selhávání antiTNF léčby nebo tam, kde je antiTNF léčba kontra indikována. Spektrum léčebných možností u psoriázy, ale i u dalších zánětlivých onemocnění se tedy roz šiřuje. Biologickou léčbu máme vel mi dobře rozběhnutou například také u maligního melanomu, cíle nou léčbu podáváme i u lokálně pro gredujícího bazaliomu. Předpoklá dám, že indikace biologické léčby v dermatologii se budou rozšiřovat. Například proběhly a dále probíhají klinické studie u pacientů s atopic kým ekzémem a u jeho těžké formy

Prof. MUDr. Milan Lukáš, CSc., ISCARE a.s., Praha

se v brzké době budeme moci se tkat právě s biologickou léčbou. Vel mi dobře funguje biologická léčba i u chronické urtikárie. Pokud tyto řádky čte někdo ze zástupců zdra votních pojišťoven, možná se vyděsí, jak se to bude pokrývat ekonomic ky, ale myslím si, že s dalším rozši řováním biologik do klinické praxe budou jejich ceny spíše klesat a že budou dostupné pro všechny, kteří je potřebují. Mezioborová spolupráce, kterou jste zmínil, je při péči o pacienty s autoimunitními onemocněními nezbytná. Má podle vašeho názoru v současné podobě dostačující formu, nebo se potýká s rezervami? Určité rezervy jsou vždycky, ať člo věk dělá jakoukoli práci. O pacienty s psoriázou a o léčbu komorbidit je v oblasti biologické léčby postaráno velmi dobře. Máme velmi dobrou spo lupráci jak s revmatology, tak s gas troenterology. Používáme stejné pří pravky, takže si můžeme vyměňovat zkušenosti, s oběma odbornostmi po řádáme společné konference, škole ní a vzdělávací akce. S revmatology máme společné pole psoriatické ar tritidy, kterou je postižena zhruba čtvrtina pacientů s lupénkou, tak že tam je spolupráce už historická, dnes běží on-line a obě strany přes ně vědí, co mají od druhého odborní ka očekávat. Domnívám se, že právě psoriáza a její biologická léčba před stavují vzor mezioborové spolupráce v medicíně obecně.

Nástup biologické léčby znamenal významný pokrok v terapii celé řady onemocnění napříč medicínskými obory. Bezpochyby to platí i o pacientech s imunitně podmíněnými zánětlivými chorobami. Přelom tisíciletí pro ně znamenal zásadní změnu v podobě nástupu inhibitorů TNF-alfa. Můžete stručně připomenout význam anti-TNF léčby u těchto nemocných z pohledu vaší spe cializace? V gastroenterologii bylo zavedení biologické léčby v roce 1999 revoluč ním krokem v medikamentózní tera pii střevních zánětů, Crohnovy cho roby a ulcerózní kolitidy. Vysoká efektivita terapie a vel mi rychlý nástup účinků v řádu de sítek hodin znamenal obrovský po krok v léčbě idiopatických střevních

Registr BIOREP České pacienty s psoriázou na biologické léčbě sleduje registr BioREP, který byl založen roku 2005. Je provozován Českou dermatovenerologickou společností a přispívá do něj 17 center biologické léčby v ČR. Celkem má v registru 1759 záznamů, z toho u 253 pacientů byla léčba ukončena. Převažují muži nad ženami a průměrný věk je zhruba 51 let, v době stanovení diagnózy necelých 30 let. Psoriáza v průměru trvá 22 let a nezhojená aktivní forma přes 10 let. Cílem registru je sledovat bezpečnost a účinnost biologické léčby. Od doby svého vzniku bylo zaznamenáno celkem 623 nežádoucích účinků, z toho 65 závažných (25 případů infekce, 8 případů malignity či alergií, 24 ostatní). Díky dlouholeté existenci registr poskytuje cenná statistická data, mimo jiné sleduje přítomnost souběžných onemocnění, typ a trvání psoriázy, předcházející léčbu, poslední léčbu před nasazením biologika, přítomnost psoriatické artritidy, práceschopnost, hodnocení kvality života i vyhodnocení aktivity onemocnění pomocí PSA, PASI a mnoho dalších charakteristik a faktorů.

zánětů. Nicméně až v průběhu dal ších deseti let jsme se naučili s bio logickou léčbou pracovat. Postupně byl stanoven optimální léčebný re žim, monitorování pacientů a byly také určeny nejvhodnější formy ne moci pro zavedení biologické léč by. Od roku 2007 jsme vedle inflixi mabu začali využívat i kompletně humánní monoklonální protilátku adalimumab. Adalimumab je důležitým zástupcem inhibitorů TNF-alfa. Jaké jsou vaše zkušenosti s léčbou tímto přípravkem, ať již jde o jeho účinnost nebo bezpečnost, případně schopnost ovlivnit komorbidity? Zavedení adalimumabu do tera pie idiopatických střevních zánětů umožnilo významně rozšířit naše

AM Review 3–4/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

rozhovor

terapeutické možnosti, zvláště u lu minální formy Crohnovy nemoci. Protože se jedná o kompletně hu mánní protilátku, která má význam ně nižší imunogenicitu v porovnání s chimerickou molekulou inflixima bu, zlepšila se rovněž bezpečnost biologické léčby. Od roku 2012 je adalimumab využíván i u nemoc ných s ulcerózní kolitidou střední až vysoké aktivity, kteří neodpoví dají na konvenční léčbu. Velmi pří znivé účinky terapie adalimuma bem jsou hlášeny také od dětských gastroenterologů. Vraťme se obecně k inhibitorům TNF-alfa a biologické léčbě. Jejich širší používání dlouho omezovala vysoká finanční náročnost. Ta ovšem v současné době klesá, stále více se také používají biosimilární přípravky. Postačuje tento fakt k tomu, aby se anti-TNF léčba používala v časnější fázi nemoci a u většího počtu nemocných? Ano, snížení nákladů na biologic kou terapii umožňuje nejen léčit více potřebných pacientů, ale také využít tuto léčbu v časnějších fázích obou nemocí. Z klinických zkušenos tí i z klinického výzkumu jsme po znali, že zavedení biologické léčby do dvou let od stanovení diagnózy je nejen efektivnějším přístupem ve smyslu dosažení většího počtu remisí, ale je také spojeno s větší nadějí ovlivnit dlouhodobý nepříz nivý průběh nemoci a zabránit vzni ku strukturálních změn na střevě jako je vznik striktur nebo perfo race trávicí trubice. Nejlepší „měřítko“ úspěšnosti léčby jakéhokoli onemocnění poskytuje registr. O registru CREdIT, zaměřeném na biologickou léčbu idiopatických střevních zánětů, se dá říci, že je takřka na samém začátku, neboť byl spuštěn teprve loni v dubnu. Přináší už přesto nějaká zajímavá nebo závažná zjištění? Přesně tak, registr CREdIT funguje od 1. dubna 2016. V současné době je v něm zařazeno téměř 2000 pa cientů na biologické léčbě. Smyslem registru je získat celoplošný pře hled o počtech pacientů, efektivitě podávané terapie, léčebných reži mech a také bezpečnosti biologic ké léčby. Naše skromné výsledky se v současné době nemohou srovná vat s jedním z nejlépe vedených a re spektovaných registrů revmatických pacientů na světě (ATTRA), který je aktivní již od roku 2002. Nicmé

ně cíl, kterého nebylo snadné v na šich podmínkách dosáhnout, to jest fungující registr pacientů na biolo gické léčbě, na němž participují té měř všechna centra biologické léč by v ČR, byl splněn. Jakým směrem se dnes ubírá vývoj biologické léčby autoimunitních onemocnění? Objevují se ve výzkumu nějaké nové slibné mechanismy účinku, které by v blízké budoucnosti mohly znamenat další pokrok v terapii těchto chorob? Ano, do terapie idiopatických střev ních zánětů jsou zaváděny nové, ino vativní léky ze skupiny biologické terapie, ale také mimo ni, což je vel mi potěšující zpráva. Významné je, že nová léčiva působí jiným mecha nismem, než je blokáda tumor ne krotizujícího faktoru alfa, což u ně kterých pacientů může být daleko efektivnější a také bezpečnější po stup. Jedná se o léčiva blokující mi graci bílých krvinek z kapilárního řečiště do střevní tkáně, tzv. anti -integrinové protilátky, nebo léčiva blokující aktivitu prozánětlivých in terleukinů IL-12 a IL-23. V oblasti péče o pacienty s auto imunitními onemocněními je nezbytná mezioborová spolupráce. Má podle vašeho názoru v současné podobě dostačující formu, nebo se potýká s rezervami? Zdá se vám reálná například představa „multi oborového“ centra pro pacienty s imunitně podmíněnými zánětlivými onemocněními, která by nabízela péči o tyto nemocné napříč specializacemi? Mezioborová spolupráce je napros to zásadní, musíme úzce spolu pracovat s odborníky z jiných spe cializací, především s chirurgy, intenzivisty, radiology, porodníky a gynekology, dermatology, pato logy, revmatology, imunology a pe diatry. Ke zlepšení spolupráce vy užíváme nové komunikační metody, např. pravidelné interaktivní webi náře. Myslím, že vytvoření velkého centra na úrovni terciálního, tj. su perkonsiliárního pracoviště, které by zahrnovalo výše zmíněné speci alizace, je naprosto v kontextu vý voje medicíny posledních deseti let. Na druhou stranu bych chtěl po znamenat, že takto koncipovaná pracoviště, zaměřená na zánětli vé autoimunitně mediované cho roby s těsnou mezioborovou spolu prací, by na území ČR stačila dvě nebo tři.

Registr CREDIT Také registr CREDIT monitorující v ČR gastroenterologické pacienty s biologickou léčbou začal produkovat zajímavá data, přestože zahájil činnost teprve v březnu, resp. dubnu 2016. Jedná se o neintervenční multicentrickou retrospektivně-prospektivní longitudinální studii zaměřenou na pacienty s idiopatickými střevními záněty – Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou. „Zájem o spolupráci projevilo 27 center a 21 aktivně spolupracuje. Předpokládali jsme, že během prvního roku zařadíme tisíc pacientů, ale již za prvních sedm měsíců jsme získali data 1596 pacientů,“ konstatoval MUDr. Martin Obrtlík, Ph.D., z centra ISCARE v Praze. Registr nyní eviduje zhruba třetinu českých pacientů s IBD. Tři čtvrtiny mají Croh novu chorobu, čtvrtina trpí ulcerózní kolitidou. Registr by měl mimo jiné monitorovat proléčenost populace IBD pacientů, která v ČR čítá odhadem kolem 10–11 %, na rozdíl od většiny zemí západní Evropy, kde dosahuje 25–30 %. První analýzy dat ukazují, že jedním z významných efektů biologik je značné snížení užívání kortikoidů, mesalazinu a dalších léků, což je zásadní z hlediska snížení rizika i celkové nákladnosti terapie.

Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

Kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

AM Review 3–4/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

AM Review 3–4/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

aktuality

Přípravky z krevní plazmy bezpečnější K testování dárců plazmy ÚVN využívá nejmodernější metody nyní dostupné i v ČR polečnost sanaplasma, která v České republice provozuje devět center pro odběr krevní plazmy k jejímu následnému zpracování, dokončila společný projekt s Ústřed ní vojenskou nemocnicí – Vojenskou fakultní nemocnicí v Praze (ÚVN) zajišťující centrální testování ode brané plazmy nejmodernějšími me todami v ČR. Donedávna bylo totiž nutné laboratorní testování dárců plazmy zajišťovat v zahraničí, pro tože v ČR tyto technologie nebyly dosud k dispozici. Oddělení hematologie a krevní transfuze ÚVN totiž jako jediné za řízení transfuzní služby v ČR zaved lo komplexní rozšířený screening dárců krve a jejích složek o metody NAT, tj. nad rámec národní legislati vou vyžadovaných sérologických tes tů. Metoda NAT (Nucleic Acid Test) detekuje přítomnost nukleové kyse liny původce infekčních onemocně ní. Testování vzorků krevní plazmy provádí sanaplasma kvůli minima lizaci rizika přenosu virových one mocnění prostřednictvím příprav ků vyráběných z krevní plazmy, a to v souladu s mezinárodní regulací průmyslových zpracovatelů plazmy. „Testování dárců krve a jejích složek ve velkém objemu nám vel mi zjednodušilo zavedení moder ních laboratorních metod i pro tes tování našich dárců, které je tímto pro nás efektivní i po ekonomic ké stránce. Tím se výrazně zvyšu je kvalita transfuzních přípravků a bezpečnost pacientů,“ vysvětlu je plk. MUDr. Miloš Bohoněk, Ph.D., primář Oddělení hematologie, bio chemie a krevní transfuze Ústřed ní vojenské nemocnice – Vojenské fakultní nemocnice v Praze.

Jak tato metoda zvyšuje bezpečnost příjemců léčiv z krevní plazmy a krevní transfuze? NAT je molekulárněbiologická me toda a k diagnostikování napří klad dědičných či onkologických onemocnění, ale také infekčních agens se používá již desítky let. V transfuzní službě se zjišťování původců krví přenosných nákaz začalo ve světě používat již před 20 lety, nejprve v Německu. Krev

Diagnostické okno: u HIV 2–3 týdny u hepatitidy B 4–6 týdnů u hepatitidy C 2–6 měsíců

Testy NAT zkrátí diagnostické okno: u HIV o 7–9 dní u hepatitidy B o 25–30 dní u hepatitidy C o 59–65 dní

ní transfuze představují totiž vždy určité riziko a jedním z největších je riziko přenosu infekce. K tomu to účelu se používají různé postu py, počínaje preventivním výběrem dárců přes různá screeningová vy šetření dárců krve až ke konečné kontrole a vyhodnocení odebrané krve, resp. jejích složek. Základem laboratorního vyšetře ní dárců na krví přenosné infekce jsou tzv. sérologická vyšetření, kte rá jsou ale zatížena problémem tzv. diagnostického okna v délce několi ka týdnů až měsíců. To znamená, že laboratorní testy nemusejí ve vyšet řovaném vzorku po určitou dobu od nakažení detekovat protilátky proka zující přítomnost infekce. Diagnos tické okno je u viru HIV 2–3 týdny, u viru hepatitidy typu B 4–6 týdnů a u hepatitidy typu C 2–6 měsíců. Možností, jak toto riziko snížit, je rozšířit testování právě o moleku lárněbiologické metody (NAT), kte rými se zjišťuje přímo přítomnost nukleové kyseliny daného viru. Citli vost těchto metod je vyšší, a umožňu jí tak zkrátit diagnostické okno na několik dnů. U viru HIV se diagnos tické okno zkrátí o 7–9 dní, u viru he patitidy typu B o 25–30 dní a u hepa titidy typu C o 59–65 dní. Proto tuto metodu značná část zemí na světě již rutinně používá. Kde se tato metoda standardně používá? NAT vyšetřování dárců krve bylo po prvé zavedeno v Německu v roce 1997. Od roku 1999 byly tyto testy zavádě ny i v dalších zemích světa a dnes je celosvětově metodami NAT testová no 66–70 % dárcovské populace. V Ev ropě jde o 61 % dárců, v Asii včetně Ruska 76 %, v Severní Americe 84 %, v Africe 13 % a v Austrálii a Oceánii 39 %. V České republice je tato me toda používána pro testování dárců v ÚVN Praha a ve Fakultní nemocnici Brno, která metodu zavedla dokon ce ještě o něco dříve, ovšem v men ším spektru vyšetření a zatím pou ze pro vlastní dárce. Proč se do projektu zavedení této metody zapojila právě ÚVN? Naše transfuzní oddělení zásobuje krví české vojenské sbory a je důle

žité, aby transfuzní přípravky byly testovány za stejných podmínek jako v ostatních zemích NATO. Labo ratoř OHKT ÚVN byla za tímto úče lem vybavena nejnovějšími přístro ji a sanaplasma se stala prozatím naším největším partnerem. Labo ratoř testuje transfuzní příprav ky ve stejném rozsahu i pro něko lik dalších subjektů. Zavedení NAT je tak výhodou i pro naše další pa cienty. Doufám, že testování pomo cí této metody bude časem zavede no ve všech zařízeních transfuzní služby v ČR. Pak budeme schopni výrazně posílit bezpečnost krev ních přípravků pro všechny české pacienty. Nakolik je riziko přenosu vážných onemocnění prostřednictvím krevní transfuze nebo krevních derivátů v ČR reálné? Výskyt hepatitidy typu B se díky zavedení plošného očkování dětí v roce 2001 podstatně snížil. Nicmé ně u viru HIV a hepatitidy typu C do chází v obecné populaci k nárůstu počtu infikovaných, a tím pádem se zvyšuje i jejich výskyt mezi dár ci krve a krevní plazmy. V ČR je roč ně provedeno téměř 500 000 odbě rů krve a jejích složek za účelem výroby transfuzních přípravků pro klinické využití. Kalkulované riziko přenosu infekce krevní transfuzí je v ČR u virových hepatitid 1 : 300 000 a u HIV 1 : 2 000 000 podaných transfuzí. Zatímco přenos hepati tidy typu B či C je v ČR téměř kaž doročně zaznamenán, a v roce 2015 došlo dokonce k sériovému přeno su, přenos HIV transfuzí v ČR do sud popsán nebyl. Nicméně v roce 2005 byl prokazatelně podán jeden HIV pozitivní transfuzní přípravek. Jeho příjemce se však naštěstí ne nakazil. Sérologickými testy nebylo možné HIV detekovat, neboť dárce daroval krev brzy po svém infiko vání, tedy v době diagnostického okna. NAT testy by však tuto infek ci prokázaly. red

AM Review 3–4/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

farmakologie

Nežádoucí lékové interakce stojí stamiliony V ČR stále chybí on-line systém sdílení informací o preskripci Spotřeba léků se dlouhodobě zvy šuje i v Česku. Kvalifikované zdro je uvádějí, že u nás roste od roku 2003 průměrně o 2,5 procenta roč ně (v nákladech o 5,7 %). Vyjádřeno například v definovaných denních dávkách (DDD): Zatímco v roce 2003 bylo užito 4,51 mld. DDD, v roce 2013 už to bylo 6,14 miliardy. Tisková konference Asociace ino vativního farmaceutického průmys lu (AIFP), která se konala 8. února 2017 v Praze, byla tematicky zamě řena jednak obecně na problemati ku lékových interakcí (LI) a jednak na dosavadní fungování on-line po radny „Znám své léky“, kterou AIFP provozuje od června 2014.

Interakční pavouk definuje interakce či duplicity dotazovaných léků.

Tisíce hospitalizací, stovky úmrtí S rostoucí spotřebou léků stoupá logicky i riziko jejich užívání v ne vhodných kombinacích. Podle vý konného ředitele AIFP Jakuba Dvo řáčka v této oblasti jednoznačně chybí agenda elektronických paci entských karet, resp. lékaři sdílená informace o preskripci. Jak Dvořáček upřesnil, kvůli ne žádoucím lékovým interakcím (LI) je u nás ročně hospitalizováno zhruba

Lékové interakce dle DLII Zdroj: Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

Stupeň Hodnocení lékové interakce 0

K lékové interakci nedochází.

Změny velmi malého rozsahu, klinicky nevýznamné.

Změny malého rozsahu, zpravidla klinicky nevýznamné. V některých případech nutno upravit čas podávání.

Změny středního rozsahu. U menší části pacientů je vhodné změnit dávkování. Je třeba sledovat stav pacienta a/nebo určité laboratorní parametry.

Změny velkého rozsahu. U většiny pacientů je vhodné změnit dávkování, je třeba sledovat stav pacienta a/nebo určité laboratorní parametry.

Velmi závažné změny. Je třeba individuálně zvážit přínos/riziko, zpravidla je výhodnější jeden z léků nepodávat.

Výrobce považuje kombinaci za kontraindikovanou.

3 400 pacientů a asi 230 lidí v jejich důsledku zemře. Zdůraznil, že vedle zdravotních komplikací jde i o eko nomickou zátěž. „Pokud by se poda řilo problém lékových interakcí mi nimalizovat, znamenalo by to roční úsporu více než půl miliardy korun ročně,“ soudí šéf AIFP. PharmDr. Veronika Krajčová z Fa kultní nemocnice v Motole definova la LI nejen jako vzájemné působe ní léků, ale i spolupůsobení dalších faktorů – např. složek potravy, volně prodejných potravinových doplňků, ale třeba i kouření atd. Upřesnila, že podle analýzy národního regis tru USA jsou dvě třetiny nežádou cích účinků léků zapříčiněny jejich interakcemi (Philips K. A., JAMA, 2001). Z rozborů národních regist rů pak vyplývá, že nežádoucí účin ky léků jsou 4. až 6. příčinou úmrtí (Lazaru J., JAMA, 1998). Obecně lze LI klasifikovat jako žá doucí (např. kombinace antimikrob ních látek, cytostatik atd.), klinic ky nevýznamné a nežádoucí. Dále z pohledu farmakokinetického (co se s lékem děje po vstupu do organi smu), farmakodynamického (jak lék na organismus působí) a farmaceu tického (střet vzájemně nekompati bilních látek). Metabolizace léků, resp. nejvý znamnější lékové interakce, se ode hrávají na úrovni metabolického systému P450 (skupina monooxy genáz hemoproteinů „podrodin cy tochromu P450“, která metabolizuje chemické látky, s nimiž organismus přichází do styku). Nezastupitelná role lékárníka Mnoho rizik lze podle Krajčové eli minovat již při výdeji léků v lékárně. Pro lékárníka je nezbytná jak zna lost léků s vyšším interakčním po tenciálem, tak dodržování zásady cílené komunikace s pacientem, ja

kož i případná komunikace s přede pisujícím lékařem. Krajčová také upozornila na nej častější interakce léků s potravina mi a nápoji, např. některých antibio tik s mléčnými výrobky, vybraných léčiv s třezalkou, grepy či pomelem a samozřejmě i s alkoholem. Jako ilustrativní příklady uvedla souběžné užívání léčiv s účinnými látkami clarithromycinum (půso bí jako inhibitor metabolizace řady léků) a erlotinib, kdy důsledkem vý razného navýšení účinku protinádo rového léku může být jeho velmi zvý šená toxicita s následkem krvácení do gastrointestinálního traktu atd. Dále uvedla případ souběhu užívání antibiotika ze skupiny rifamycinů (může působit jako silný induktor metabolismu léků) a hormonální antikoncepce – důsledkem je možné selhání účinku antikoncepce. Úspěšná bilance poradny On-line poradna AIFP www.znamsve leky.cz za dva a půl roku fungování přijala a zpracovala téměř 33 000 do tazů, z čehož bezmála ve 36 % pří padů byla shledána alespoň jedna interakce a v téměř 10 % případů du plicita. Vyhodnocení je prováděno s pomocí databáze lékových inter akcí INFOPHARM, a. s. (dále DLII). Referující pracovník poradny Petr Průša sdělil, že podle výpo čtu AIFP stojí ročně důsledky léko vých interakcí náš zdravotní systém 846 milionů korun. Přitom ale na příklad podle britského výzkumu, který byl realizován ve dvou nemoc nicích v Merseyside se spádovou ob lastí 630 000 lidí, by se 72 % nežá doucích LI dalo zabránit. top

AM Review 3–4/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

z LéKOvýCH AgeNTUR

►

emA Výbor pro léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP) při Evrop ské lékové agentuře (EMA) na svém lednovém setkání doporučil schválit osm léčivých přípravků. Jedná se o: ► tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) pro léčbu revmatoidní artritidy (RA), ► hybridní methotrexát (Jylamvo, Therakind) pro léčbu revmato logických onemocnění a psoriá zy a pro udržovací léčbu akutní lymfoblastické leukemie, ► biosimilární adalimumab (Amge vita, Amgen) pro léčbu RA, juve nilní idiopatické artritidy, axiál ní spondyloartritidy, psoriatické artritidy, psoriázy, pediatrické ložiskové psoriázy, hidradenitis suppurativa, Crohnovy nemoci,

► ► ►

pediatrické Crohnovy nemoci, ul cerózní kolitidy a uveitidy, biosimilární adalimumab (So lymbic, Amgen) pro léčbu RA, artritidy doprovázené enteziti dou, axiální spondyloartritidy, psoriatické artritidy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, Croh novy nemoci, ulcerózní kolitidy a uveitidy, umeclidinium bromid (Rolufta, GSK) pro udržovací léčbu chro nické obstrukční plicní nemoci, Tadalafil Lilly pro léčbu erektil ní dysfunkce a známek a sympto mů benigní hyperplazie prostaty, miglustat (Yargesa, JensorR+ Ltd.), generikum určené k léčbě Gaucherovy nemoci, Daptomycin Hospira, generikum určené k léčbě komplikovaných in fekcí kůže a měkkých tkání či pra vostranné infekční endokarditidy vyvolané bakterií Staphylococcus aureus a bakteremie způsobené S. aureus spojené s pravostran nou infekční endokarditidou nebo s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.

Nová fixní kombinace pro léčbu DM2 v EU emA Evropská komise (EK) v návaz nosti na kladné stanovisko Výboru pro léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP) při Evropské léko vé agentuře (EMA) z listopadu 2016 vydala rozhodnutí o registraci nové fixní kombinace k léčbě dospělých pacientů s diabetem 2. typu (DM2). Jedná se o titrovatelný kombinovaný přípravek s fixním poměrem bazální ho inzulinu glargin 100 U/ml a lixi senatidu, agonisty receptoru GLP1, podávaný jednou denně (Suliqua, Sa nofi). Přípravek je schválen k použi tí v kombinaci s metforminem pro zlepšení kontroly glykemie, pokud u pacienta nebylo dosaženo zlepšení glykemické kontroly samotným met forminem nebo kombinací metformi nu s jinými perorálními antidiabeti ky (PAD) nebo s bazálním inzulinem. Souhlasné stanovisko je založeno na příznivých závěrech dvou klinic kých studií fáze III – LixiLanO a Li xiLanL –, v nichž byl přípravek zkou mán na studijní populaci čítající více než 1900 dospělých osob s DM2 z ce

lého světa. Fixní kombinace prokáza la statistickou superioritu z hledis ka redukce koncentrace glykovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti lixi senatidu (o 0,8 %, p < 0,0001, stu die LixiLanO) a inzulinu glargin 100 U/ml (o 0,3 %, p < 0,0001, ve stu dii LixiLanO a o 0,5 %, p <0,0001, ve studii LixiLanL). Lék bude dodáván ve formě dvou předplněných per Solostar, která poskytují různé možnosti dávko vání, což umožňuje individualiza ci podávání. Rozhodnutí o registraci platí pro 28 členských států Evropské unie a pro Island, Lichtenštejnsko a Nor sko. Uvádění na trh v jednotlivých zemích EU by mělo začít ve 2. čtvrt letí letošního roku. Americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil jeho regist raci v USA v listopadu 2016.

O LéCíCH jedNOU vĚTOU AiFP oznámila, že eu a farmaceutický průmysl nabízejí pomoc českému výzkumu. V desáté výzvě innovative medicines initiative 2 (imi 2), která se zaměřuje na výzkum nových léčivých přípravků a na sdílení medicínských dat, je k dispozici cca 9,4 mld. korun, což je historický rekord. Hlásit se mohou jen mezinárodní konsorcia. Přihlašovat se lze do 28. března. Vhodné partnery pro vytvoření konsorcia je možné hledat pomocí „imi Partner Search tool“ na webových stránkách www.imi.europa.eu, sekce calls for proposals – Find partners.

Úhrada nivolumabu při pokročilém melanomu sÚKL Nivolumab (Opdivo, BMS) zís kal rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) úhradu pro léčbu pacientů s pokročilým me lanomem, a to bez ohledu na status mutace BRAF. Stal se tak prvním in hibitorem receptoru PD1, který je u nás od 1. ledna 2017 hrazen z pro středků veřejného zdravotního po jištění. Jmenovaný přípravek je v mono terapii hrazen k léčbě lokálně po kročilého neresekovatelného nebo metastatického melanomu u dospě lých pacientů, kteří doposud nebyli léčeni systémovou protinádorovou léčbou pro inoperabilní, pokročilé či metastatické onemocnění. Léč ba je hrazena do potvrzení progre se onemocnění. V současné době je nivolumab v EU schválen k léčbě dospělých osob s pokročilým melanomem, po kročilým nemalobuněčným karcino mem plic po selhání chemoterapie, pokročilým renálním karcinomem po selhání terapie či recidivujícím nebo rezistentním klasickým Hodg kinovým lymfomem.

Venetoklax – první inhibitor BCL2 schválený v EU emA Evropská komise (EK) podmí nečně schválila venetoklax (Vencly xto, AbbVie) jako monoterapii pro léčbu dospělých pacientů s chro nickou lymfocytární leukemií (CLL) s delecí chromozomu 17p nebo s mu tací v genu TP53, kteří nejsou vhod ní k léčbě inhibitorem dráhy B lym focytárního receptoru nebo u nichž tato léčba selhala. Léčivý přípravek byl rovněž pod mínečně schválen jako monotera pie pro léčbu u dospělých pacientů s CLL s absencí delece chromozo mu 17p nebo mutací v genu TP53, u nichž selhala jak chemoimuno terapie, tak léčba inhibitorem drá hy B lymfocytárního receptoru. Venetoklax je selektivní inhibi tor BCL2, proteinu, jenž svým pů sobením brání přirozené smrti buněk. Jedná se o vůbec první in hibitor BCL2 schválený v Evropské unii.

RED, Foto: Profimedia

V lednu CHMP doporučil schválit osm léků

AM Review 3–4/2017

m ed ic í n S k á R e V i e W

KOmeNTÁř

Zákon o léčivech nahrává spekulantům úterý 14. 2. 2017 podepsal prezident novelu zákona o léčivech, kterou mu do poručila Poslanecká sně movna poté, co přehlasovala Senát a setrvala na svém znění zákona do plněném kontroverzními přílepky. Přestože by se mohlo zdát, že zákon o léčivech je zcela nepolitickou práv ní úpravou, jejímž účelem je zajis tit, aby se k pacientům dostávala legální cestou pouze léčiva s ověře nou účinnosti a bezpečností, je ak tuální novela příkladem, kdy se věc ný předpis stává předmětem politických zájmů. Původním cílem ministerstva zdravotnictví bylo implementovat evropské nařízení ke klinickým hod nocením léčiv. Později se rozhodlo, že novela zákona by měla řešit i do stupnost léčiv na českém trhu. Do novely tak byla připsána regulace reexportů těch léčiv, jichž by nebyl pro léčbu našich pacientů dosta tek. Kdo by v poslanecké sněmov ně očekával diskusi nad správnos tí a funkčností předložené úpravy, případně nad seznamem nenahra ditelných léčiv nebo procesem vydá vání zákazů reexportů, byl by pře kvapen. Místo konstruktivní kritiky a návrhů na zlepšení nepříliš pove dených pasáží novely (a že jich tam je!), vedli poslanci politickou, čas to planou diskusi, a nakonec přija li pozměňovací návrhy, jež dostup nost léčiv v ČR zcela nepochopitelně spíše ohrožují. Mediální tlak a lékárenská lobby chrlila celou řadu příběhů (někdy vykonstruovaných) o malých lékár nách, jež nebyly schopny získat od distributorů nebo výrobců nějaký lék pro svého pacienta, který tak musel být odkázán do jiné, větši nou velké nemocniční lékárny. Po slancům nezbývalo než podlehnout tlaku a apokalyptickým vizím o kon ci malých ambulantních lékáren v Česku, a to za cenu přijetí nove ly, která zásadně naruší hospodář skou soutěž, povede k fragmentaci trhu a otevře různým spekulantům nové dveře, jimiž budou léky mizet za hranice, nebo si budou hrát s ce nou léčiv, které nikdo jiný nebude mít na skladě. Zákon nově ukládá povinnost jed notlivým článkům distribučního ře tězce mezi sebou obchodovat. Každá lékárna tedy bude mít právo žádat po jakémkoliv distributorovi dodání

libovolného léku a distributor bude mít povinnost jej sehnat a do dvou pracovních dnů lékárně dodat. A to bez ohledu na to, jestli vůbec s da ným lékem distributor někdy ob chodoval. A každý distributor bude mít dále právo obrátit se na výrob ce léku a požadovat, aby mu jej do dal v objemu odpovídajícímu podílu toho distributora na trhu, a výrobce mu bude muset vyhovět a ve stano veném objemu mu ho dodat. Zákon zde vstupuje do svobod ného podnikání a diktuje povin né smluvní vztahy mezi jednotlivý mi články dodavatelského řetězce, s čímž má problém i Úřad pro ochranu hospodářské soutěže. Ne jenže může být tato právní úprava v rozporu se soutěžním právem, ale navíc přináší celou řadu otázek, na něž chybí odpovědi. Zákon napří klad zavádí povinnost výrobce dodat distributorovi lék v objemu odpoví dajícímu podílu toho distributora na trhu. Ale z čeho se bude podíl počítat – podle počtu distribuova ných balení nebo podle objemu ve finančním vyjádření? A jak se mají podíly na trhu zjistit, když tato data nejsou běžně dostupná? Jediný, kdo je má, je Státní ústav pro kontro lu léčiv (SÚKL), a tomu tentýž zá kon na jiném místě zakazuje, aby je zveřejňoval. Nebo další nejasnost: Co když ani výrobce nemá daný lék na skladě? Podobných zásadních otázek se nabízí celá řada, přitom zákon mlčí, ministerstvo taky, dů vodová zpráva taktéž, a co je nejhor ší – chybí zmocnění pro prováděcí vyhlášky, kterými by se dala část problémů vyřešit. Společenská poptávka po regu laci reexportu byla hnána případy z uplynulých let, kdy za hranice mi zely ve velkém hlavně tzv. centrové léky, především biologické příprav ky, které se z povahy věci mají po užívat na několika málo specializo vaných pracovištích. Právě tyto léky byly příkladem oněch „nenahradi telných“ léčiv, u nichž je nutné za bezpečit, aby byly pro české pacien ty dostupné. Dnes reexport těchto léčiv efektivně omezují výrobci po mocí modelů řízené distribuce, kdy tyto léky dodávají prostřednictvím jednoho výhradního distributora přímo do zvolených specializova ných center, a reálně je tak nepou štějí do distribučního řetězce. Asi každý uzná, že nedává smysl, aby

kdejaká ambulantní lékárna v malé obci v podhůří (nebo dokonce kou sek od německých hranic) byla zá sobována takovými přípravky, jako je Actilyse, Advagraf nebo Remica de. A přesto novela zákona přikáže distributorovi a výrobci takový lék dodat i do této lékárny. Co má společného se zabezpe čením dostupnosti léčiv pro české pacienty povinnost dodat distribu torovi a lékárně speciální lék pou žívaný pouze na vybraných pracovi štích, když dodávky tohoto léku jsou pro ně již dnes zajištěny? K čemu asi použije distributor takový lék, když ho dostane od výrobce? V zása dě si lze představit dvě možnosti – buď jej použije pro reexport do za hraničí, nebo jej také dodá do téhož specializovaného pracoviště, které si lék bude muset odebrat, protože jeho dosavadní distributor již nebu de mít takový objem léčiv, aby praco viště zásobil v potřebném rozsahu. Daný lék bude u desítek subjektů v distribučním řetězci, kteří si ho budou držet za účelem spekulace, aby ho pak dodali s vysokou přiráž kou, když už ho ostatní dodávat ne budou. V obou případech vydělá dis tributor. V prvním případě nebude takový lék k dispozici pro léčbu pa cientů v ČR a ve druhém bude mít nemocnice (potažmo veřejné zdra votní pojištění) vyšší náklady. V rámci celého projednávání bylo zdůrazňováno, že na opatření týka jící se reexportů budou mít všichni čas se připravit, neboť jejich účin nost je odložena o 9 měsíců. Překva pením tedy je, že – pravděpodob ně kvůli nedůslednosti poslanců při vkládání pozměňovacích návr hů – bude většina ustanovení týka jících se regulace reexportů účin ná již v březnu nebo dubnu (podle toho, kdy zákon vyjde ve Sbírce zá konů). Ministerstvo i SÚKL by tedy měli již v řádu několika týdnů vydá vat seznam nenahraditelných léků a opatření zakazující nebo omezují cí vývoz mimo ČR. Otázku, zda jsou na to připraveni, asi netřeba klást.

Filip Vrubel Ambruz & Dark Deloitte Legal s.r.o.

AM Review 3–4/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

pro lékařské praxe

Účet za duševní poruchy: sto miliard Úkolem reformy psychiatrie je přesunout těžiště péče z léčeben do komunity a zefektivnit ji ok 2017 vstoupí do dějin jako období, kdy se fak ticky spustila dlouho při pravovaná reforma psy chiatrické péče. A jejímu startu by neměly zabránit ani personální změny v resortu zdravotnictví, v je jichž rámci ministr Miloslav Ludvík zrušil dva náměstkovské posty a odešla Lenka Ptáčková Melicha rová, do jejíž kompetence reforma patřila. „Agendu z rozhodnutí mi nistra převzal jeho poradce prof. Roman Prymula,“ upřesnila mluv čí resortu Štěpánka Čechová. Rok 2016 byl především rokem přípravy konkrétních projektových záměrů, které se soustřeďují na podporu systémových změn, změn myšlení a přístupu pracovníků podí lejících se na péči o duševně nemoc né, rozvoj nových služeb v komunitě i vzdělávání nebo destigmatizační aktivity v období let 2017–2021.

První projekty jsou schváleny Ambicí reformy je celkově změnit strukturu poskytované péče a přesu nout její těžiště do komunity. K tomu mají přispět nově zřizovaná centra duševního zdraví (CDZ). Prvních pět z nich by mělo začít fungovat v násle dujících měsících, a to v Praze, Ús teckém, Jihomoravském a Olomouc kém kraji a na Vysočině. Projekt pro dalších 16 se rozběhne v polovině le tošního roku a pro posledních devět pak v roce následujícím. Další projekt deinstitucionaliza ce úspěšně prošel hodnocením na MPSV, realizovat se bude od břez na. V jeho rámci se rozběhne trans formace psychiatrických nemocnic, vzniknou regionální sítě péče a při praví se změny ve financování. Při praveny jsou již také standardy péče v CDZ, na akutních odděleních ne mocnic a v ambulancích. První eta pa transformace léčeben poběží do

Projekty psychiatrické reformy Zdroj: MZ ČR

Aktivita/projekt

Příjemce

Realizace projektu

A – Podpora transformace a deinstitucionalizace zdravotnických služeb v oblasti psychiatrické péče

Hodnota v Kč

1 200 000 000,00

Podpora vzniku center duševního zdraví I (CDZ I)

MZ ČR

spuštění v únoru 2017

100 589 981,83

Podpora vzniku center duševního zdraví II (CDZ II)

MZ ČR

předložení ke schválení řídícímu orgánu v průběhu 2017

268 488 347,63

Podpora vzniku center duševního zdraví III (CDZ III)

MZ ČR

předložení ke schválení řídícímu orgánu v průběhu 2017

121 450 000,00

Deinstitucionalizace služeb pro duševně nemocné

MZ ČR

spuštění v březnu 2017

243 143 651,30

Podpora nových služeb

MZ ČR

předložení ke schválení řídícímu orgánu v průběhu 2017

127 000 000,00

Podpora multidisciplinárního přístupu k péči o duševně nemocné

MZ ČR

předložení ke schválení řídícímu orgánu v průběhu 2017

110 000 000,00

Analytická a datová podpora reformy

ÚZIS

předložení ke schválení řídícímu orgánu v průběhu 2017

87 000 000,00

Vzdělávání v kontextu reformy psychiatrické péče

MZ ČR

předložení ke schválení řídícímu orgánu v průběhu 2017

42 328 019,24

Destigmatizace lidí s duševním onemocněním v kontextu reformy psychiatrické péče

NÚDZ

předložení ke schválení řídícímu orgánu v průběhu 2017

100 000 000,00

roku 2021, kompletně by měla skon čit v průběhu 15–20 let. Reformu budou financovat pře devším evropské fondy. Na transfor maci a deinstitucionalizaci zdravot ních služeb v oblasti psychiatrické péče je nyní vyčleněno 1,2 miliardy korun (viz tabulka). Další 2,5 mili ardy korun se vyčlení z Integrované ho regionálního operačního progra mu a mají mířit do infrastruktury, například na akutní psychiatrická oddělení, CDZ, ambulance s rozší řenou péčí a další nelůžkové for my služeb. K psychiatrům ročně přijde 650 000 lidí Psychické choroby přitom v rozvinu tém světě představují největší spole čensko-ekonomickou zátěž ze všech diagnóz. Duševně nemocní zůstáva jí dlouho v léčebnách, jsou měsíce na neschopence a pak přecházejí do invalidního důchodu, a někteří z nich končí dokonce jako bezdo movci. Systém služeb pro duševně nemocné i z těchto důvodů postup ně řada zemí reformuje. Zhruba tře tinu pacientů lze navíc považovat za chronické, tudíž by péče o ně měla být řízena, aby byla efektivní. Celkové náklady na duševní cho roby v Česku přesahují 100 miliard korun, přičemž nepřímé náklady převažují. Ze zdravotnického roz počtu na léčbu míří 3–4 procenta, což nyní představuje částku kolem 9 miliard korun. Většina z těchto pe něz se vynakládá na dlouhodobou lůžkovou péči v léčebnách. Péči psychiatrů přitom ročně vy hledá na 650 000 pacientů v ambu lantní sféře a hospitalizováno bývá kolem 60 000 pacientů. Mezi roky 2000 a 2013 se zvedl počet pacien tů v psychiatrických ambulancích o dvě třetiny, za další dva roky na rostl o 8 procent. Tři pětiny pacien tů tvoří ženy. Z publikace ÚZIS Psychiatric ká péče 2015 vyplývá, že v Česku bylo registrováno 1137 ambulancí, 30 nemocničních oddělení s celkem 1308 lůžky, 18 léčeben pro dospělé s 8583 lůžky a tři léčebny pro děti s 250 lůžky. V oblasti lůžkové péče pracovalo 599 lékařů a 5324 ostat ních odborných pracovníků, v ambu

AM Review 3–4/2017

m ed ic í n S k á R e V i e W

PRO LéKAřsKé PRAxe

lancích to bylo 875 lékařů a 664 dal ších odborných pracovníků. V ordinacích nejčastěji lékaři vy šetřovali neurotické poruchy (40 %) a afektivní poruchy (18 %), v nemoc nicích a léčebnách byly nejčetněj ší diagnózou poruchy duševní a po ruchy chování způsobené užíváním psychoaktivních látek, a to ve více než čtvrtině případů, následované schizofrenií, poruchami schizoty pálními a poruchami s bludy. Prů měrná ošetřovací doba dosáhla 58,4 dne a proti roku 2013 vzrost la téměř o jeden den. Na akutních lůžkách přitom zůstávali pacien ti 17,3 dne a v léčebnách 78,9 dne. Nejdelší celkovou průměrnou oše třovací dobu vyžadovala léčba se xuálních poruch, a to bezmála rok (346 dnů). Hospitalizace schizofre

niků si vyžádala průměrně více než 100 dnů pobytu. U většiny pacientů byla po pro puštění z nemocnice nutná další ambulantní péče, trvalá u 49 pro cent hospitalizací, především pro schizofrenii a afektivní poruchy, do časná u 29 procent. V desetině pří padů byla nutná další ústavní léčba, a to u sexuálních poruch a mentál ních retardací. Pouze v 5 procentech hospitalizací pacient nepotřeboval žádnou další péči. Loni bylo pacientům také nově přiznáno přes pět tisíc invalidních důchodů všech stupňů a vykázáno bylo téměř 39 000 případů pracov ní neschopnosti. marcela Alföldi Šperkerová

současná síť

8,1 1,2 8,3

Počet lůžek v léčebnách na 10 000 obyvatel

Počet lůžek na psychiatrických odděleních nemocnic na 10 000 obyvatel

Počet lékařských míst v ambulancích na 100 000 obyvatel

Zdroj: ÚZIS

marcela.alfoldi@ambitmedia.cz

Rozšířené ambulance budou odpovídat za pacienty Do tří až pěti let bude fungování center duševního zdraví plně hrazeno ze zdravotnického a sociálního systému ílem psychiatrické refor my je změnit systém péče o duševně nemocné a pře nést ji z tzv. ústavů do ko munity, tj. za pacienty do jejich při rozeného prostředí. „Naše plánované projekty jsou podle mého názoru průlomové především v tom, že se snažíme rozklíčovat složitě prová zané zdravotní i sociální aspekty péče a následně vytvořit nový model, který bude funkční, a kromě jiného znatelně zvýší kvalitu života našich nemocných,“ vysvětluje předseda České psychiatrické společnosti doc. MUDr. Martin Anders, Ph.D.

by na úřadu mělo zajišťovat zhru ba dvacet lidí.

V jaké fázi se aktuálně reforma nachází? Některé projekty jsou již schválené a jde již jen o to, jak rychle se roz běhnou a začnou se čerpat finanč ní prostředky. Druhým aspektem, který souvisí s čerpáním, je, zda na jejich provedení budeme mít dost lidí, kteří by měli být řádně finanč ně ohodnoceni. Například nyní již ministerstvo zdravotnictví nabírá zaměstnance do projektu Centra duševního zdraví I. (CDZ), v jehož rámci vznikne prvních pět center, která budou v komunitě pečovat o pacienty propuštěné z léčeben (viz box). Operativu kolem center

doc. mudr. martin Anders, Ph.d., předseda České psychiatrické společnosti

Budou do podoby a fungování budoucích center mluvit i zdravotní pojišťovny? Samozřejmě, bez nich to nejde! Po nějakou dobu sice provoz CDZ pobě ží z evropských peněz, ale zároveň se musí připravovat překlopení do financování ze zdravotního pojiště ní a sociálního sektoru. S Ústavem zdravotnických informací a statisti ky (ÚZIS) jsme začali shromažďovat data z center nejen o jejich činnosti, ale i o situaci v jejich okolí, tj. jest li ubývá pacientů ve spádových lé čebnách, jak se mění počet pacientů v ambulancích, jestli všechny slož ky péče fungují dohromady a centra opravdu přinášejí to, co je od nich očekáváno. Toto prakticky bezprece dentní monitorování a analyzování aktivit jednotlivých složek systému včetně CDZ považujeme za klíčové pro budoucnost reformy. V jakém časovém horizontu by mělo být fungování center již plně hrazeno ze zdravotního pojištění, případně sociální sféry? Zhruba do tří až pěti let. Zahájili jsme vyjednávání se zdravotními po

jišťovnami. Rádi bychom jim před stavili, jak bude systém péče vypa dat v jeho nejrozvinutějším stadiu, a scénáře, jak se chceme k cíli pro pracovat. Koncem loňského roku jsme přišli s určitými představami za náměstkem VZP Petrem Hoňkem, domluvili se na další vzájemné spo lupráci a také jsme přislíbili vypra covat prvotní konkrétní návrhy, kte ré budou sloužit jako podklad pro další jednání. Podobně je třeba domluvit s mi nisterstvem práce a sociálních věcí úhrady za odpovídající část péče. Zatím jsme poměr odhadli na cca 60 % ze zdravotnictví, 40 % ze soci ální sféry. Ale očekáváme ještě ne lehká vyjednávání. Jak se ukazuje, třetina pacientů v psychiatrických nemocnicích setrvává jen proto, že je není kam propustit – nemají na příklad kde bydlet, což považujeme za sféru sociální. Kolegové se čas to shodují na tom, že psychiatrie se stala jakýmsi posledním rezortem pro řadu dlouhodobě nemocných. Nyní je ale potřeba situaci změnit. Budete oproti původním předpokladům, že by se reforma zpočátku týkala jen psychotických pacientů, rozšiřovat záběr diagnóz?

AM Review 3–4/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

pro lékařské praxe

Ano, dnes již otevřeně mluvíme o ob lasti závislostí, o dětské a dorostové psychiatrii a třetí oblastí jsou de mence. Již jsme se sešli s adiktolo gy, kteří mají mimochodem velmi dobře propracovaný systém komu nitní péče, takže bychom se mohli učit navzájem a sdílet svoje zkuše nosti. Čeká nás také diskuse s od borníky z oblasti neurodegenera tivních onemocnění – demencí. Podobně se domlouváme s pedopsy chiatry. Často jde o schůzky zpo čátku velmi emotivní, ale věřím, že se nám podaří najít společnou ces tu. Podle mého to ani jinak nelze… Právě dětská psychiatrie je v Česku ve svízelné situaci. Jak ji zlepšit? Je to názorný příklad, proč je tře ba otevřít úhradové systémy, neboť dětská psychiatrie je v řadě aspek tů velmi náročný obor. Adept toho to oboru musí nejprve projít do spělou psychiatrií, až teprve poté se může specializovat na děti. Na víc péče o dětské pacienty je nepo měrně náročnější – je třeba jim vě novat víc času a pracovat především s rodinami. Podle našich zkušenos tí přitom úhrady nejsou takové, aby se lékařům vyplatilo specializovat se ryze na dětskou klientelu. Takže ti, kteří mají dvě atestace, se většinou přesunou svým zaměřením k dospě lým. V Česku je kolem 50 dětských psychiatrů, což je velmi málo. Na příklad na Moravě může být čekací doba až půl roku, a tak jsme na jed nom z posledních zasedání výboru společnosti řešili to, zda v akutních případech mohou děti ošetřit psy chiatři dospělých, což ale považuje me za stav dlouhodobě neudržitelný. Jaké další projekty reformy jsou v pokročilé fázi? Je to projekt deinstitucionaliza ce, který se týká propouštění ne mocných z léčeben a humanizace nemocničního prostředí. Dalším projektovým záměrem je multi disciplinární péče, který pojedná vá mimo jiné o týmech, jež by měly zajišťovat péči v CDZ a také napří klad spolupracovat ve všeobecných nemocnicích. Jejich péče by začína la již na akutním lůžkovém odděle ní, kam by za pacientem měli přijít lidé z CDZ, seznámit se s ním, na vázat kontakt. Je totiž bláhové my slet si, že pacient dorazí do ambu lance jen proto, že jsme ho tam při propuštění z nemocnice objednali a termín mu napsali do propouště cí zprávy. Podle kolegy z ambulan ce, kterému posíláme pacienty, jich

Centra duševního zdraví Budou představovat nízko prahový pilíř pro poskytování zdravotně-sociálních služeb především vážně duševně nemocným. Jejich funkcí bude zajišťovat prevenci před hospitalizací či dobu hospitalizace zkracovat a pomáhat při reintegraci dlouhodobě hospitalizovaných do běžné komunity. Budou zajišťovat funkční propojení ambulantní a lůžkové péče. Multidisciplinární tým center duševního zdraví (psychiatři, kliničtí psychologové, sestry, sociální pracovníci či peer konzultanti) bude poskytovat flexibilní, individualizovanou službu všem klientům ze spádové oblasti bez čekací doby. Postupně vznikne 30 center.

přijde sotva polovina napříč všemi diagnózami. Z propuštěných pacien tů, kteří prodělali psychózu, nedo razí téměř žádný. Důvodem bývá, že se po pobytu v nemocnici cítí lépe, a proč by tedy i nadále potřebovali psychiatra? Postrádají náhled nad vážností stavu, který je potkal, a tak máme tyto nemocné za pár měsíců v nemocnici zpátky. Ze statistik vy plývá, že po první epizodě se 96 % relapsů stane do pěti let. Když paci enta léčíte, počet relapsů se výrazně snižuje. Podáváte-li například dlou hodobě působící antipsychotika, po díl relapsů v tomto klíčovém období nemoci, kdy se hraje o zbytek živo ta, klesá z 54 % na 8, což je skvělé. S předepisováním depotních injekcí vám letos pomohla úhradová vyhláška, ne? Ano, zrušila stropy na tyto léky, a každý pacient tedy může na léč bu dosáhnout. Jediný problém je, že ve srovnání s jinou psychofar makologickou léčbou jde o náklad nější léky. Benefity jsou však hma tatelné a jasné. Hodnotíme-li počet relapsů u pacientů léčených table tami a u pacientů léčených dlou hodobě působícími injekcemi, uka zuje se, že průměrná doba relapsu u pacienta, který je na tříměsíčních injekcích, dosahuje rok a měsíc od okamžiku, kdy pacient vynechá apli kaci. Při léčbě injekcemi navíc zare gistrujete, že nemocný léčbu před časně přerušil, a máte tedy velký prostor, během nějž můžete paci enta sehnat a přesvědčit jej, ať se začne opět léčit. Kdežto při léčbě tabletami nemusíte vůbec tušit, že nemocný léčbu ukončil, což je velice častý problém, a současně vám běží rychle čas, neboť doba do relapsu je v tomto případě pouhých 50 dní. Budou tedy v budoucnu hrát větší roli ambulance? Nejenom ambulance, jak je známe dnes, ale hlavně CDZ, a pak také tzv. rozšířené ambulance. CDZ bude za městnávat psychiatra, takže může fungovat jako ambulance pro regis trované pacienty. V rozšířené ambu lanci by měl psychiatr spolupraco vat s dalšími odborníky například adiktologem, psychologem, speci alistou na poruchy příjmu potravy aj. Důležité je, aby všichni fungova li jako tým, který pacientovi poskyt ne komplexní péči. Ale psychiatrie se nyní potýká s nedostatkem ambulancí... Údajně se loni opět zvýšil počet ošet ření při stávajícím počtu ambulan

cí, takže se nadále zkracuje doba, po kterou se lékař může pacientovi vě novat, a prodlužují se čekací lhůty. Proto je jednou z oblastí, o kterých jednáme s pojišťovnami, že rozšíře né ambulance budou mít regionální zodpovědnost za pacienty. Budou ga rantovat, že ošetří všechny pacienty a budou dodržovat co nejkratší če kací doby. Pojišťovny by si pak mohly díky těmto smlouvám řídit celý sys tém péče. Dnes žádná síť neexistuje, současným ambulancím nelze naři zovat, o jaké nemocné se mají starat, a v některých regionech, jako třeba na Karlovarsku, tyto kapacity úplně chybějí a jedinou dostupnou službou je psychiatrická nemocnice, což ko lega Martin Hollý často připodobňu je tomu, jako by vás se zlomenou no hou poslali rovnou do lázní… Přitom každý by si zasloužil projít akutním oddělením, kde by absolvoval vyšetře ní a diagnostiku. Není výjimkou, že se nemocný opakovaně léčí na psy chiatriích a až pak se zjistí, že pří čina jeho psychických potíží spočívá v nějakém organickém onemocnění mozku. Navíc tito nemocní často trpí i dalšími tělesnými nemocemi a po třebují tedy péči i jiných odborností. Jak se tedy bude při deinstitucionalizaci postupovat? Na schválený projekt deinstituciona lizace je alokováno zhruba 230 mili onů korun a projekt pokrývá všechny kraje. Vznikne centrální řídící výbor, jenž bude garantovat úroveň péče. Další lidé budou koordinovat péči přímo v krajích. Každý region má totiž pochopitelně jiné potřeby, pro středí či současný stav nabídky slu žeb. Až se projekt rozjede a bude se mu někdo věnovat na plný úvazek, vytvoříme také veřejně dostupnou interaktivní mapu regionálních sítí péče v oblasti psychiatrie. Deinstitucionalizace rovněž za hrnuje práci s psychiatrickými ne mocnicemi. Řada projektů totiž ne může paradoxně vzniknout jinde než v blízkosti stávajících psychi atrických zařízení, a to především kvůli personálu. Ředitele nemocnic chceme proto motivovat, aby péči „vystrkovali“ ven ze zdí areálů. In spiraci hledáme například v ital ském Terstu, kde celou léčebnu přestavěli na denní centra a malé akutní lůžkové oddělení. Zbytek bu dov pronajali univerzitě a propojili je s běžným životem. Marcela Alföldi Šperkerová marcela.alfoldi@ambitmedia.cz

Kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

Poradna Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR

Všeobecná zdravotní pojišťovna má zájem o maximálně korektní vztahy se smluvními partnery. Rozhodla se proto čas od času přicházet s konkrétními radami pro praxi. Podrobnější informace najdete na www.vzp.cz.

Výběrové řízení při změně či rozšíření území – ano, nebo ne? V dnešní Poradně si řekneme, jaký by měl být správný postup v případě, že smluvní poskytovatel zdravotních služeb plánuje vytvořit další pracoviště.

Výběrové řízení dle ZVZP

Krajské úřady opíraly svoji argumentaci o ustanovení § 46 odst. 2 ZVZP, dle kterého se výběrové řízení koná před uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb. Tento doslovný a zúžený výklad institutu výběrových řízení podle ZVZP je v rozporu se samotným principem těchto výběrových řízení. Výběrová řízení ze své podstaty

tovatelů zdravotních služeb jen těm, kteří již smlouvu se zdravotní pojišťovnou mají, by mohlo být považováno za diskriminační.

Postoj VZP

JUDr. Lenka Havlasová, ředitelka Odboru smluvní politiky

mají zajišťovat otevřenou soutěž poskytovatelů zdravotních služeb o přístup do systému veřejného zdravotního pojištění. Tedy v okamžiku, kdy je uvolněna určitá kapacita v síti smluvních poskytovatelů zdravotních služeb nebo se to některý z poskytovatelů domnívá, musí být všem poskytovatelům umožněno ucházet se o obsazení volné kapacity právě v procesu výběrového řízení. Umožnění vstupu do sítě smluvních posky-

VZP považovala a považuje výklad vyhlašování výběrových řízení vázaný pouze na existenci smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb (§ 46 odst. 2 ZVZP) za bezdůvodně izolovaný a zužující. Je nezbytné zohlednit i to, že výběrová řízení jsou vyhlašována mimo jiné i pro konkrétně vymezená území, pro která mají být zdravotní služby poskytovány (§ 47 odst. 2 písm. a) ZVZP). S výše uvedeným výkladem VZP je ve shodě i stanovisko Ministerstva zdravotnictví ČR, které z pohledu rozhodovací praxe chápe za rozsah zdravotní péče nejen obor (příp. druh), ale také formu zdravotní péče a místo poskytování zdravotních služeb. Současně je třeba vždy získat příslušné oprávnění k poskytování zdravotních služeb (pro daný obor, formu a místo), popř. stávající oprávnění rozšířit ve správním řízení u místně příslušného krajského úřadu. V případě interpretace ustanovení § 46 odst. 2 písm. d) ZVZP, kdy dochází k rozšíření rozsahu poskytovaných hrazených zdravotních služeb, je dle Ministerstva zdravotnictví ČR toto rozšíření nutno chápat jako změnu co do místa, oboru a formy. O právním názoru Ministerstva zdravotnictví ČR byly informovány místně příslušné krajské úřady.

Komerční prezentace

V uplynulém období řešila VZP několik případů, kdy smluvní poskytovatel zdravotních služeb požadoval změnu nasmlouvané územní oblasti, kterou by fakticky došlo k rozšíření rozsahu poskytovaných hrazených služeb. Místně příslušný krajský úřad odmítal vyhlásit výběrové řízení dle ustanovení § 46 a násl. platného zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (dále ZVZP). Krajský úřad totiž nepovažoval rozšíření místa poskytování zdravotních služeb za rozšíření rozsahu poskytovaných služeb. Jedná se o situace, kdy je poskytovatel zdravotních služeb v síti smluvních poskytovatelů VZP již zařazen a plánuje vytvořit další pracoviště mimo územní oblast, než pro jakou platí jeho dosavadní oprávnění pro poskytování zdravotních služeb dle platného zákona (č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování), a zároveň mimo území, pro které bylo vyhlašováno původní výběrové řízení.

AM Review 3–4/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

vYŠLO v NAŠem vYdAvATeLsTví inzerce

Tituly si můžete objednat na: www.ambitmedia.cz/predplatne

Klinická onkologie

t h E J O U r N A L O f t h E C z E C h A N D S LOVA k O N CO LO g I C A L S O C I E t I E S

klinická onkologie

V y Bí R á m e z OB S A H u

Z obsahu: Možnosti chemoterapie v léčbě karcinomu prostaty

v. m. matějka, j. Fínek, m. Králíčková: epitelo-mezenchymální tranzice v nádorové tkáni a její role při metastatickém šíření karcinomů I. Richter, j. dvořák, j. Bartoš: možnosti chemoterapie v léčbě karcinomu prostaty P. vrtělová, O. Coufal, v. Fait, L. gabrielová, O. zapletal: lymfedém po operacích na spádových lymfatických uzlinách pro karcinom prsu

Lymfedém po operacích na spádových lymfatických uzlinách pro karcinom prsu Differences in Incidence and Biological Characteristics of Breast Cancer between Roma and Non-Roma Patients in Slovakia

Vydává ČLS JEP. ISSN 0862-495X. ISSN 1802-5307 on-line přístup Indexed in MEDLINE/PubMed, EMBASE/Excerpta Medica, EBSCO, SCOPUS, Bibliographia medica čechoslovaca, Index Copernicus

ročník 30 | 2017 | číslo

m. Reckova, j. mardiak, L. Plank, m. vulevova, s. Cingelova, m. mego: differences in incidence and Biological characteristics of Breast cancer between Roma and non-Roma Patients in Slovakia www.klinickaonkologie.cz

PRÁVĚ VYŠLO

inzerce

Praktický komentář zákona o zdravotnických prostředcích Jakub Král a kolektiv

Užívejte si být uživatelem Intranetu ČIS. Stačí kliknout na www.cis-intranet.cz

www.wolterskluwer.cz

eNgLIsH FOR medICINe

S lOV n í z á SO B A

Researchers Develop USB Stick for Diagnosing HIV by Greg von Portz and Satish misra, md December 14, 2016

British researchers at imperial college london and hardware developers dnA electronics have created a way to test for HiV using a uSB stick plugged into a computer that analyzes a drop of blood. describing what they developed as a „uSB stick“ is a bit facetious. As described by the research team behind the device, it is a „complementary metal-oxide semiconductor (CmOs) chip-based, pH-mediated, point-of-care HIv-1 viral load monitoring assay that simultaneously amplifies and detects HiV-1 RnA.“ That chip is built onto a uSB stick, allowing the device to be powered by a connected computer that can also capture data from the device. using a small blood sample, this device tests for the presence of HiV RnA, specifically HiV-1. current tests use complex, costly, and cumbersome machines that take 3 days to produce results. in some remote parts of the world

where HiV is prevalent, like sub-Saharan Africa, these tests don‘t exist at all. The new device, on the other hand, takes around 30 minutes and is completely portable and disposable, making it easy to run these tests anywhere. This uSB stick could be plugged in to any device that has a uSB port, including low-cost tablets or smartphones. And according to the researchers, the overall design of the device could be scaled up in a low-cost way. Having an accurate, fast test that doesn‘t break the bank and can go to the patients who need it could affect the long-term care of millions of people. in this study, the researchers tested the device on 991 plasma samples. When built into the uSB stick, which is the use case we were most interested in, the sensitivity was 88% and specificity 95%. While that falls far short of what would be necessary in a mass screening program, this was a proof-of-concept with a version 2.0 in the wings. in a press release, chris toumazou, dnAe‘s founder and

executive chairman and also a professor at imperial, stated, „This is a great example of how this new analysis technology has the potential to transform how patients with HiV are treated by providing a fast, accurate, and portable solution. At dnAe we are already applying this highly adaptable technology to address significant global threats to health, where treatment is time-critical and needs to be right first time.“ The HiV testing device is still just a prototype, but the company wants to expand to test for other diseases like hepatitis.

to plug into zasunout, zastrčit facetious nemístný, nejapný; drzý complementary metal-oxide semiconductor (CmOs) chip-based, pH-mediated, point-of-care HIv-1 viral load monitoring assay test virové nálože viru HiV-1 v místě péče o pacienta založený na cmOS čipu a zprostředkovaný pH built onto zabudovaný to power pohánět; nabíjet to capture zachytit; získat; zmocnit se costly nákladný, drahý cumbersome neskladný; těžkopádný; nešikovný, nemotorný portable přenosný; pojízdný; cestovní disposable jednorázový to scale up zvětšit; zvýšit to break the bank přivést na mizinu use case případ užití to fall short of nedostačovat, nestačit; nesplnit očekávání; neuspokojit proof-of-concept schopný využití, schopný realizace in the wings v záloze inzerce

Váš profesionální partner pro odborné

medicínské překlady a tlumočení

• • • • •

Odborné překlady Grafické zpracování překladů Lokalizace software a www stránek Tlumočení Multimediální služby

[ T ] + 420 384 361 300 [ M ] + 420 777 333 637

[ E ] info@traductera.com www.traductera.cz

AM Review 3–4/2017

m ed ic í n S k á R e V i e W

HIsTORIe

Václav Treitz – patolog a národní buditel tragický konec studenty nejoblíbenějšího profesora roce 1855 přichází z Kra kova na pražskou lékař skou fakultu na uvolně né místo profesora pa tologické anatomie Václav Treitz. Přesnější by bylo napsat vrací se, neboť Treitz v Praze vystudoval a v roce 1851 byl jako zkušený vzdě laný asistent ústavu patologické anatomie povolán do Krakova na místo prosektora. Po roce je jmeno ván profesorem, a když se po čty řech letech vrací do hlavního měs ta Českého království, zahajuje nejúspěšnější léta svého působení. Treitz si rychle získal oblibu mezi studenty, neboť jeho přednášky se vyznačovaly jasnou logikou, širokým medicínským rozhledem a zdůraz ňováním vztahu mezi morfologií ná lezu s jeho funkčními následky a klinickým obrazem.

Repro: archiv autora

Důstojné sídlo ústavu Patologickoanatomický ústav se tehdy nalézal v málo vyhovujících prostorách všeobecné nemocnice, nedaleko lůžek nemocných, a tak Treitz usiluje o vybudování nové ho důstojného sídla pro své praco viště. Nový patologickoanatomic ký ústav byl posléze postaven na zahradě při východním křídle vše obecné nemocnice. Na zakoupeném pozemku byla zbořena vila a vybu dován ústav hodnocený jako jeden z nejmodernějších v celé monar chii, s posluchárnou s dostatkem míst pro posluchače, světlou pitev nou, knihovnou a muzeem se sbír kami. Ty Treitz účelně uspořádal, katalogizoval a soustavně rozšiřo val novými preparáty. V ústavu byla umístěna i další dvě fakultní pra coviště, ústav pro soudní lékařství a zoochemii. Po dvou desetiletích, v roce 1875 za profesora E. Klebse, byl ústav rozšířen o první patro a dvě postranní křídla. Mezinárodní uznání Treitz, brilantní řečník a oblíbený učitel, jehož přednášky studenti na vštěvovali déle, než byl předepsa ný počet semestrů, vykazoval jen skromnou publikační činnost. Nic méně jedna jeho monografie a dva příspěvky v pražském fakultním ča sopise měly nečekaný mezinárodní ohlas. Na základě jejich obsahu ne sou autorovo jméno tři eponyma:

Treitzova retroperitoneální hernie, Treitzovo ligamentum – ligamentum suspensorium Treitzii a Trei tzova uremická kolitida. Zatímco u studentů byl oblíben, se svými profesorskými kolegy měl vztahy složitější. Internista profesor Eiselt vzpomíná: „S každým klinikem měl své aféry, vždyť často se považovali anatomičtí patologové za vyšší cenzory kliniků.“ Psychická nemoc Drobná, leč opakovaná poraně ní při pitvách, často vlekle se ho jící, postupně nepříznivě ovlivňo vala Treitzův zdravotní a posléze psychický stav. Treitz se stává úz kostlivě čistotným a podezíravým, s kolegy hovoří jen z náležité vzdá lenosti. Opakovaně se stěhoval, a to do bytů dosud nikým neobývaných, jen v nově postavených domech. Jeho úzkostné stavy se stupňují, začíná se vyhýbat schůzím profe sorského sboru i návštěvám pitev ny, a tak v roce 1872 žádá o dovole nou ze zdravotních důvodů, aby se zotavil ze své prohlubující se me lancholie. Marně, 27. srpna téhož roku své úzkosti sám ukončí poži tím cyankáli. Milovaný syn národa Nekrolog v Národním listě o Treitzo vi píše: „Věnoval se výhradně vědě a vzdaloval se úplně ruchu politickému, avšak co upřímný syn svého národa rozuměl jeho snahám a vřele jej miloval. Zbudoval sobě tak v dějinách vědy a národa upomínku, kterou běh doby nesetře.“ Připomenutí zaslouží mimořádná Treitzova úcta k J. E. Purkyňovi – byl jediný z profesorů, který při Pur kyňově pohřbu došel až k hrobu na Vyšehradě, neboť „ostatní pánové průvod postupně opustili“, jak píše referent o pohřbu v tehdejším tisku. V roce 1872, deset let po Treitzo vě smrti, se rozhodl Spolek českých lékařů umístit pamětní desku na jeho rodném domě v Hostomicích, kde se narodil jako syn hraběcího justiciára, tj. vyššího vrchnosten ského úředníka. V Časopise léka řů českých referuje dr. Chodounský o průběhu odhalení desky: „Z celého srdce se těšíme na den oslavení památky nejmilovanějšího učitele pražské lékařské fakulty. Slavnost

václav Treitz, narozen 9. dubna 1819 v Hostomicích pod Brdy, zemřel 27. srpna 1872 v Praze. Český lékař, patologický anatom V roce 1885 převzal katedru patologické anatomie na pražské lékařské fakultě a v roce 1858 otevřel jako ředitel Ústav patologické anatomie pražské lékařské fakulty. kromě lékařství se věnoval i činnostem spojeným s národním obrozením, je tedy považován za národního buditele.

sama nebyla okázalá, ale vroucí.“ Dále podrobně líčí průběh slavnost ního dne, který byl zahájen mší ve farním kostele. Pak se seřadil prů vod deputace lékařů, spolku míst ních řemeslníků s prapory, který provázen kapelou pochodoval na ná městí k Treitzově rodnému domu. Tam sbor učitelů zazpíval chorál a dr. Janovský vystoupil s projevem. Den byl ukončen banketem účast níků v místním Krásově hostinci. Závěrem uveďme zajímavost z Treitzovy činnosti, která nikte rak nesouvisí s patologií. Treitz se jako student zajímal o tehdejší no vinku – fotografii. Z. Wirth uvádí, že František Šír nazval svou známou litografii zobrazující památnou sva továclavskou mši na tehdejším Koň ském trhu dne 12. června 1848 po dle daguerrotypie jakéhosi „Trajce“. Jednalo se nepochybně o Václava Treitze, jde totiž o pohled na dnešní Václavské náměstí z Krakovské uli ce, kde tehdy Treitz bydlel. doc. mudr. Otakar Brázda, cSc.

AM Review 3–4/2017

Manažerská review Inteligence nemusí být nejdůležitější kvalitou uchazeče Kompetenční modely a jejich praktické využití v personalistické praxi myšlenkou nazvat kom petencí rys vztahující se k člověku přišel v roce 1959 Robert White. Počát kem širší debaty o kompetencích však můžeme označit rok 1973. V tom to roce David McCelland s článkem „Testing for Competence rather than for Intelligence“ způsobil společen ský poprask a odmítl do té doby vše obecný názor, který spočíval v tom, že inteligence je nejdůležitějším kri tériem pro přijímání kandidátů na pracovní místa. McCelland byl pře svědčen, že systém hodnocení, který se užívá ve škole, není schopen před vídat úspěšnost v životě a práci. Zá jemci o pracovní pozici by měli být zvoleni na základě kompetencí, avšak nikoliv pouze inteligence.

Co jsou kompetence Kompetence je odborný termín po užívaný v různých významech, ob vykle však označuje rozsah urči té působnosti, činnosti, oprávnění a povinností. Synonymy ke slovu kompetence jsou schopnost, kapa cita, dovednost, účinnost. Kompetencí tedy nazýváme kom plex znalostí, dovedností, zkuše ností, přístupů, způsobů chování a reakcí, návyků a postojů vedoucí k žádoucímu výsledku práce (činnos ti). Pojem kompetence se většinou vztahuje k pracovnímu prostředí. V kontextu psychologie práce a organizace se jedná o soubor spe cifických atributů a vzorců chování. K dalšímu vymezení můžeme použít zkratku KSAO (Knowledge, Skills, Abilities, Other Characteristics), která odkazuje k přesně definova né množině specifických vědomos tí, schopností, dovedností a jiných charakteristik, které jsou potřeb né k úspěšnému výkonu v dané roli. Jsou nutnou podmínkou pro dosa hování stanovených pracovních úkolů. Takové vymezení může být vztahováno na jedince, skupinu či instituci (firmu či organizaci).

V oblasti psychologie práce a or ganizace je pojem kompetence de finován jako klíčová kvalita, osobní charakteristika či jako přesně vyme zený projev pracovního chování, kte rý by měl pracovník ukázat ve svém chování podle požadavků firmy. Tyto kompetence lze hodnotit z pohledu jejich vlivu na efektivitu organiza ce. Nedostatečně rozvinuté (nebo nepřítomné) kompetence mají jed noznačně negativní vliv na výkon práce, jsou zdrojem chyb a selhání. Následně mohou vést ke stížnostem klientů a finančním ztrátám či ztrá tě důvěry k dané instituci. Jaké druhy kompetencí rozeznáváme Kompetence jsou definovány růz nými autory pomocí různých teo retických přístupů a východisek. Například Eraut odlišuje pojetí kompetencí: ►► behavioristické, ►► osobnostní, ►► kognitivní, ►► profesní.

Osobní charakteristiky (motivy, hodnoty)

Měkké dovednosti (soft skills)

Znalosti a profesní dovednosti (hard skills)

Kompetence můžeme dále rozdě lit na: Měkké kompetence (soft skills) – popisují obecné KSAO, jež mají prů řezový charakter, jsou tudíž pře nositelné mezi jednotlivými obory (např. komunikace, plánování, zpra cování informací, flexibilita, cizí ja zyky, zvládání zátěže, proaktivní přístup k plnění úkolů); jedná se o soubor požadavků a charakteris tik, které jsou potřebné pro kvalit ní vykonávání dané činnosti, nejsou závislé na specifické odbornosti, ale spíše na komplexních schopnostech člověka; obvykle jsou spíše obtížně měřitelné a také se obtížněji rozvíjí. Odborné kompetence (hard skills, tvrdé kompetence) – popisují spíše specifické KSAO, jež se týkají kon krétního zaměstnání (např. vedení rozhovoru, odběr biologického ma teriálu); jedná se o soubor odbor ných požadavků (tj. vědomosti, zna losti a dovednosti), jež jsou potřebné k vykonávání dané pracovní činnos ti; obvykle se snadno rozvíjejí a lze je i snadno měřit Odborné kompetence můžeme dále dělit na: Odborné znalosti – znalost před stavuje již osvojenou teoretickou in formaci, přičemž soubor znalostí je základem a odborným zázemím pro zvládnutí a osvojení odborných do vedností (např. lékař ví, jaký lék má předepsat). Odborné dovednosti – doved nost je schopnost úspěšně vyko návat konkrétní činnosti nebo celý soubor činností. Odborné dovednos ti předepisují, co by měl konkrétní pracovník zvládat ve vztahu ke své pracovní činnosti (sestra musí vě dět, jak odebrat krev). Další možností je následující rozli šení kompetencí: Modely klíčových kompetencí: po pisují kompetence, které jsou spo lečné a nezbytné pro všechny za

AM Review 3–4/2017

m A n A žeR S k á R e V i e W

PeRsONALIsTIKA

► Plánovat nábor a výběr nových zaměstnanců v souladu s potře bami organizace. ► Sjednotit jazyk manažerů, perso nalistů a ostatních pracovníků.

Výběr

Řízení rozvoje a kariéry

Kompetenční model

Adaptace a rozvoj

Hodnocení

městnance organizace bez ohledu na jejich pozici a roli ve firemním systému. Specifické kompetenční modely: identifikují kompetence pracovníka a jejich úroveň, jež jsou charakte ristické pro úspěšného pracovníka na konkrétní pozici a v konkrétní firmě/instituci. Generické kompetenční modely: představují osvědčený seznam kom petencí pro konkrétní pracovní po zice (manažer, specialista, asistent ka) – usnadňují práci personalistům a manažerům při výběru zaměstnan ců, adaptačních procesech, hodno cení a vzdělávání zaměstnanců atd. Co je kompetenční model Kompetenční model zahrnuje všech ny kompetence, to znamená vlast nosti, zkušenosti, znalosti, schop nosti, kvalifikaci, osobnostní charakteristiky, které jsou potřeb né k efektivnímu plnění úkolů a cel kovému úspěchu firmy (instituci). Kompetenční modelování vychází z procesu identifikace profilu či vý běru kompetencí, jež organizace vy žaduje u svých zaměstnanců. Jedná se o systematický postup, v němž se specifikují klíčové atributy jedince, tj. jeho KSAO, v uspořádaný a ucele ný výčet. Cílem je pak úspěšný a efek tivní pracovní výkon na dané pozici či v roli ve firmě/organizaci. Modelování se zaměřuje na kva lity, které jsou rozhodující a záro veň jsou spojovány s těmi nejlepší mi a nejvýkonnějšími pracovníky. Výsledkem tohoto procesu je kon krétní kompetenční model, jenž je užitečným nástrojem, který srozu mitelně a strukturovaně identifi kuje ucelený soubor požadovaných

charakteristik pro dobré vykonává ní dané činnosti. Kompetenční modelování je urči tou alternativou k tradičním přístu pům v rámci analýzy pracovní po zice. K výhodám analýzy pracovní pozice patří kvalitnější metodolo gické postupy, kompetenční model má lepší návaznost na hodnocení a rozvoj zaměstnanců. Jak pomáhá kompetenční model v praxi? Kompetenční model propojuje fi remní strategii s politikou řízení lidských zdrojů. Pro celou firmu/in stituci obsahuje přehledný soupis toho, co by měli zaměstnanci v or ganizaci umět, aby byla organiza ce efektivní a úspěšná. Přitom také pojmenovává a za měřuje se na kompetence, které lidé v organizaci zatím neovládají nebo by si je měli zlepšovat. Kompetenční model konkrétní in stituce obsahuje i podrobné popi sy konkrétních pracovních pozic – kompetenční model pracovního místa pak shrnuje výčet kompeten cí, které jsou potřebné k vykonávání konkrétní pracovní pozice. Jedná se o výčet specifických vlast ností, zkušeností, znalostí, schop ností, dovedností a osobnostních charakteristik, které jsou potřeb né k efektivnímu plnění pracovních úkolů konkrétního zaměstnance. Kvalitně zpracovaný kompetenč ní model pomáhá: ► Uvědomit si rozhodující kompe tence, které organizace potřebu je ke svému úspěchu. ► Směřovat a plánovat rozvoj kom petencí zaměstnanců ve firmě/ instituci.

Kompetenční model je součástí fi remní strategie a ovlivňuje perso nální strategii. Je rovněž součástí popisu pracovního místa. Jaký je přínos kompetenčních modelů ► Uplatňování kompetenčního přístupu zkvalitňuje personál ní práci v organizaci, přispívá k posilování firemních hodnot, usnadňuje práci vedoucím za městnancům a personalistům při náboru, výběru, rozvoji a hod nocení zaměstnanců. ► Kompetenční modely přispívají ke zkvalitnění výběrového pro cesu, neboť poskytují přesný po pis toho, co musí uchazeč o práci umět a znát, aby mohl být při jat na konkrétní pracovní místo. ► Poskytují poměrně přesné in formace o výkonu zaměstnance a o tom, zda si pracovník osvojil potřebné znalosti a dovednosti během adaptace. Definují úroveň kompetencí, které musí uchazeč prokázat na konci adaptačního období, pokud byl přijat. ► Kompetenční modely rovněž po skytují přesný popis kompeten cí vyžadovaných od stávajících (způsobilých) zaměstnanců. ► Kompetenční modely lze pak vy užít při rozvojovém hodnocení zaměstnanců, jejich kariérním růstu a dalším profesním rozvoji. ► Kompetenční modely jsou zá kladním kamenem moderního systému řízení lidských zdrojů, lze je aktualizovat a přizpůso bovat dalšímu rozvoji organiza ce/instituce. Rozvoj kompetencí je vždy konti nuální, kompetence jsou dynamic ké povahy a rozvíjí se v čase v rámci určitého pracovního místa. Kompetence by měly splňovat ná sledující vlastnosti: sledovatelnost, měřitelnost (hodnotitelnost) a „tré novatelnost“ (rozvoj).

Phdr. michal Walter, předseda České asociace psychologů práce a organizace

AM Review 3–4/2017

m a n a žers k á r e v ie w

Cancer is smart. We’re seeking to make the immune system smarter. Dedicated to visionary Immuno-Oncology science, Bristol-Myers Squibb is researching a diverse set of key Immuno-Oncology areas to harness the intelligence of the immune system to ﬁght cancer.

ONUS12UBAD32801

10/12

AM Review 3–4/2017

m A n A žeR S k á R e V i e W

LegIsLATIvNí OKéNKO

PeRsONÁLNí PřesUNY

Tom Price ministr zdravotnictví vlády uSA donalda trumpa, Washington

Senát Spojených států potvrdil toma Price americkým ministrem zdravotnictví. Ortoped Price, který dvacet let provozoval kliniku v Atlantě, patřil

coby člen Sněmovny reprezentantů k výrazným kritikům zdravotní reformy nyní již bývalého prezidenta Baracka Obamy. nominace toma Price, který rovněž vystupuje proti potratům, vzbudila tvrdou kritiku ze strany demokratů. nový ministr zdravotnictví po své nominaci hovořil o tom, že chce současný program, Obamovu reformu zvanou Obamacare, nahradit změnou legislativy a systémem daňových výhod a spořicích účtů pojištěnce. Obamacare byla jednou z programových priorit Obamova prvního funkčního období.

Jaroslav Pokorný

Petr Polouček

Předseda České fyziologické společnosti ČlS JeP

Ředitel Oblastní nemocnice kladno, Středočeský kraj

do čela společnosti byl i na další volební období 2017–2019 zvolen Jaroslav Pokorný z Fyziologického ústavu 1. lF uk. Členové společnosti si vybrali i osm dalších členů výboru, kterými se stali zuzana Červinková, Alena Sumová, Aleš Stuchlík, Jitka kuncová, marie nováková, Jakub Otáhal, Vladimír Riljak a Romana Šlamberová.

V konkurzu středočeského hejtmanství na ředitele nemocnice, vypsaném kvůli dlouhodobému ztrátovému hospodaření, uspěl Petr Polouček. V březnu nahradí Vladimíra lemona, který nemocnici vedl téměř pět let. Polouček v minulosti působil mj. ve Fakultní nemocnici v motole a nyní zastával pozici zástupce ředitele pro zdravotní péči v Oblastní nemocnici Příbram.

Martin Holcát

Pavel Marek

Poradce ministra zdravotnictví miloslava ludvíka (ČSSd), Praha

Ředitel nemocnice s poliklinikou Česká lípa, liberecký kraj

novým poradcem ministra zdravotnictví se stal další zaměstnanec Fakultní nemocnice v motole, náměstek ředitele pro léčebně preventivní péči a bývalý ludvíkův podřízený, martin Holcát. ten byl ministrem zdravotnictví v úřednické vládě Jiřího Rusnoka a také členem lékařského konzilia prezidenta miloše zemana. mezi ministrovy poradce patří i mluvčí motolské nemocnice Pavlína danková.

Řízením druhé největší nemocnice v kraji byl pověřen nový předseda představenstva Pavel marek, bývalý generální ředitel společnosti Preciosa lustry v kamenickém Šenově. V českolipské nemocnici došlo také k výměně představenstva. cílem změn je zefektivnění služeb, prohloubení spolupráce s libereckou nemocnicí a zvýšení důvěry pacientů.

O aktuálních personálních přesunech nás můžete informovat na lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz.

Limity vs. nutná a neodkladná péče

ing. Aleš martinovský Porta Medica s.r.o. ales.martinovsky@portamedica.cz

V prvním čísle legislativního okénka otevřel kolega Jakub král problematiku limitů na léky, zdravotnické prostředky a vyžádanou péči. Přestože tyto tři generované finanční toky nejsou příjmem lékaře (poskytovatele), který je předepsal, může jej finančně poškodit případné uplatnění regulačních srážek ze strany zdravotní pojišťovny. Přechod do úsporného režimu v předepisování však také není řešením – vždyť kdo sníží objem preskripce např. o 10 % meziročně, bude mít po pěti letech možnost předepisovat ve výši pouhých 59 % původního objemu. Jediným řešením je tedy preskripce, která odpovídá jen a pouze lege artis péči a reálným potřebám pacientů. Je však na místě otázka, zda za to nebude zdravotní pojišťovna poskytovatele sankcionovat. V této situaci nám pomůže rozsudek nejvyššího soudu sp. zn. 25 cdo 3507/2008. zákon o veřejném zdravotním pojištění totiž v paragrafu 17 odst. 1 stanoví, že při poskytnutí nutné a neodkladné péče pojištěnci se smlouva o poskytování zdravotní péče nevyžaduje. A nejvyšší soud dospěl k závěru, že výklad tohoto ustanovení nelze omezit jen na situace, kdy poskytovatel nemá s příslušnou zdravotní pojišťovnou uzavřenou žádnou smlouvu. Poskytovatel, jenž smlouvu uzavřenou má, ale poskytl nutnou a neodkladnou péči až po vyčerpání sjednaného finančního objemu, nemůže být z hlediska úhrady této péče v horším postavení než poskytovatel, jenž s ní žádnou smlouvu uzavřenou nemá. takže si to shrňme. Pokud lékař při předepisování překročí preskripční limit na léky, zdravotnické prostředky nebo vyžádanou péči, musí si být pouze vědom skutečnosti, že případné překročení limitu bude muset odůvodnit. A bude-li se zároveň jednat o péči nutnou a neodkladnou, nemůže být za její poskytnutí sankcionován. Přitom takovou péčí je nejen ošetření dlouhodobě se nehojící rány, ale také například předepsání pomůcek pro inkontinentní pacienty. tématem příštího čísla bude, jak prakticky postupovat v tomto odůvodnění.

AM Review 3–4/2017

m A n A žeR S k á R e V ie W

PeRsONÁLNí INzeRCe

CHYBí vÁm LIdI? Volná místa zÁvOdNí zUBNí LéKAřI PRO sTOmATOLOgICKOU KLINIKU

všeobecná fakultní nemocnice v Praze přijme dva závodní zubní lékaře pro stomatologickou kliniku na úvazek 1,0 a 0,4. nástup ihned nebo dle dohody. Kontakt: MUDr. Jaroslav Valach Ph.D., tel.: 224 966 646, e-mail: jaroslav.valach@vfn.cz Kompletní znění inzerátu na: www.vfn.cz/kariera/

Pro zasílání své personální inzerce využijte naši e-mailovou adresu: radkova.inzerce@ambitmedia.cz

zdRAvOTNí sesTRA s RegIsTRACí

městská nemocnice následné péče hl. m. Prahy přijme na lůžkové oddělení zdravotní sestru s registrací. Nabízíme: klidnou práci v malém kolektivu, dobrou dopravní dostupnost (areál přímo u stanice metra Českomoravská), motivující platové ohodnocení (zákl. plat 20 000 až 29 000 kč podle tab. 6, osobní příplatek až 10 000 kč měsíčně, další příplatky a odměny) a zaměstnanecké benefity. Kontakt: hl. s. Fleglová, tel.: 284 000 844, e-mail: fleglova@mnnp.cz

vedOUCí LéKAř

Nemocnice následné a rehabilitační péče v Praze 6 hledá do týmu vedoucího lékaře oddělení. Požadujeme: specializovanou způsobilost v oboru, jehož součástí je jeden z těchto základních kmenů – chirurgický, interní, všeobecné praktické lékařství, neurologický, dále praxi delší než 8 let a splnění podmínek celoživotního vzdělávání – záVAznÉ StAnOViSkO Člk č. 1/2011). Nabízíme: výhodné smluvní mzdové podmínky mimo tabulku tarifů, 5 týdnů dovolené. nástup možný dle dohody. Životopis prosím zašlete na e-mail: zdenek.moravek@nemocnice-bubenec.cz, tel.: 777 253 940. inzerce

Výběrová řízení seKUNdÁRNí LéKAř II. CHIRURgICKé KLINIKY

Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně se sídlem Pekařská 53, 656 91 Brno, IČ: 00159816 vyhlašuje výběrové řízení na plný úvazek na pozici sekundární lékař II. chirurgické kliniky. Požadavky: VŠ vzdělání v oboru všeobecné lékařství nebo předpoklad dokončení studia v roce 2017, zájem o obor cévní chirurgie, předpoklady pro vědecko-výzkumnou a publikační činnost, kreativita, systematičnost, rozhodnost, schopnost týmové spolupráce, organizační

a komunikační dovednosti, reference o dosavadním odborném působení výhodou, znalost angličtiny nebo jiného světového jazyka, znalost práce na Pc, bezúhonnost. Nabízíme: stabilní pracovní a platové podmínky, profesní růst v oboru cévní chirurgie, další vzdělávání, možnost zapojení do výzkumu a do výuky studentů lF, zaměstnanecké benefity. Předpokládaný nástup: dle dohody, nejpozději 1. 9. 2017. Vzhledem ke specializaci pracoviště bude kandidát zařazen do specializační cévně-chirurgické přípravy, absolvování základního kmene pracoviště případně zajistí. Písemné přihlášky doložené profesním životopisem (s uvedením údajů o dosavadní praxi, případně studijních výsledcích, studentské vědecké činnosti, zahraničních studijních pobytech), doklady o dosaženém vzdělání, výpisem z rejstříku trestů, ne starším 90 dnů, předloží zájemci nejpozději do 15. 3. 2017 prostřednictvím doručovatele na adresu: Lea Müllerová, sekretariát II. chirurgické kliniky Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Pekařská 53, 656 91 Brno nebo elektronicky na e-mail: lea.mullerova@fnusa.cz. Bližší informace o pracovišti: http://www.med.muni.cz/ www.traductera.sk 2chirpe/2chirpec.html

Preklady a tlmočenie Váš profesionálny partner

prekladateľské lužby

bezpečenie tlmočenia ách

všetkých svetových preklady

ovanie, DTP

PROdej PRAxe

Prodám zavedenou a prosperující praxi praktického lékaře pro dospělé v centru Kroměříže. Precizně vedená dokumentace 1500 pacientů. V dosahu 100 m specializovaná pracoviště: ORl, kardiologie, kožní, diabetologie, sportovní lékař, neurolog, zubní, ortoped, gynekolog, revmatolog, 4 lékárny. V dosahu 150 m zastávka mHd, přímo před budovou rozsáhlé parkoviště pro osobní automobily, k dispozici byt 1+1 nad ordinací. Termín převzetí: co nejdříve, po vzájemné dohodě. Kontakt: tel.: 604 556 997. PedIATRICKÁ PRAxe

Prodám dobře zavedenou pediatrickou praxi v okrese Přerov. Převzetí praxe co nejdříve. Kontakt: tel.: 603 868 408.

Váš profesionální partner pro odborné medicínské překlady a tlumočení

pre všetky svetové jazyky

Odborné překlady Grafické zpracování překladů Lokalizace software a www stránek Tlumočení Multimediální služby

healthy

a simultánne tlmočenie

Prodej

[ T ] + 420 384 361 300 [ M ] + 420 777 333 637 [ E ] info@traductera.com

www.traductera.cz

RO Č ENK A ART+

K DOSTÁNÍ NA VAŠICH NOVINOVÝCH STÁNCÍCH OD 22. 2.

2017

ARTPLUS.CZ

225

ro č e nk a art+

sešit č. 1 artplus.cz

2017

trh s uměním v letech 2016–2017

jan Brueghel st.: Květinové zátiší, 1607–08, olej na dřevěné desce, 67 × 51 cm, cena: 3 845 000 GBP, Sotheby’s london 6. 7. 2016

ro č e nk a

mikuláš medek: decoltáge, 1962, olej na plátně, 150 × 95 cm, cena: 137 500 GBP, Sotheby’s london, 30. 11. 2016

art+

sešit č. 2 artplus.cz

2017

poválečné a současné umění 2016–2017