Cele cislo am review 7 17

Ak tualit y z medicíny

27. března 2017, cena 26 Kč

amReview Endoskopie umí vyšetřit i vyléčit, zaplacena není

Odborníci apelují na politiky, aby vymezili rozsah péče, který lze z rozpočtu hradit

07 Konzervativní poslanci chtějí zregulovat IVF

PŘEVRATNÉ OBJEVY NOVÝCH LÉKŮ VZNIKAJÍ V LABORATOŘÍCH,

ALE RODÍ SE UŽ V NAŠICH SRDCÍCH. Přes 100 let pohání zaměstnance MSD společná touha: vyvíjet léky a vakcíny, které zlepšují miliony lidských životů. S podobnou péčí se věnujeme novým veterinárním přípravkům. Uvědomujeme si však, že je před námi ještě dlouhá cesta, proto klademe důraz na výzkum a vývoj. Stejné úsilí věnujeme zlepšování dostupnosti lékařské péče a spolupráci s těmi, kteří sdílejí naše nadšení pro zdravější svět. Víme, že to zvládneme. Dáváme do toho vše.

Chcete vědět více o našem poslání? Navštivte www.msd.cz

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, tel.: +420 233 010 111, email: dpoc_czechslovak@merck.com 02-2019-CORP-1209415-0000

AM Review 7/2017

1

Obsah Vážené čtenářky, vážení čtenáři,

4

Téma Gastroenterologové varují před poklesem kvality výkonů, pokud se nenavýší úhrady

46

11 12

th Congress of ECCO V Barceloně se sdílel pokrok ve vědeckých poznatcích i v klinické péči

54

Komentář Všechno je jinak. Češi ve věku 40–70 let nejvíc umírají na malignity

Umění Ověřitelných dat, jak umění jako investice skutečně funguje, je překvapivě málo

Kongresová review

Medicínská review

12th Congress of ECCO 12 Biologická léčba dokáže zátěž IBD zmírnit, hledání dalších možností pokračuje 11. kongres primární péče 20 U kulatých stolů se rodily náměty na prohloubení mezioborové spolupráce v péči o pacienty 42. angiologické dny 29 Kongres českých angiologů potvrdil, že angiologie v ČR i přes nečekané překážky stále expanduje ve vědecké i klinické oblasti Sympozium: virová hepatitida C 36 Nový lék podle studií léčí během 12 týdnů s maximální úspěšností a minimem nežádoucích účinků

Aktuality 42 Aktuální téma: zaměnitelnost biologických léků a jejich úhrada 44 Léčbu tuberkulózy prodražují nemocní cizinci bez pojištění Farmakoterapie 47 Lékaři bez hranic testují novou léčbu MDR-TBC Historie 53 Karel Kuffner – zakladatel a budovatel české psychiatrie

ačkoli je teprve konec března, přinesl už rok 2017 některé zajímavé události, které ovlivní moderní farmakoterapii závažných a dosud obtížně léčitelných onemocnění.

V aktuálním vydání AM Review se například dočtete o tom, že dnes je již možné zcela vyléčit virovou hepatitidu C – na trh Evropské unie vstoupil nový lék, jenž je kombinací grazopreviru a elbasviru v jedné potahované tabletě. Lék je nejen velmi účinný – klinické studie prokázaly 99% úspěšnost –, ale přináší i průlomovou bezpečnost a snášenlivost do oblasti, která byla dosud ve znamení zdlouhavé terapie náročné pro pacienty i lékaře.

Další významný milník zaznamenala kardiologie – před týdnem byly v americkém Washingtonu u příležitosti 66. kongresu ACC konečně představeny výsledky studie FOURIER. Tato velká mortalitní studie ukázala, že plně humánní monoklonální protilátka evolokumab statisticky významně snižuje riziko MACE, tedy „tvrdého“ ukazatele kardiovaskulární účinnosti. Neméně podstatné je i to, že lék je velmi bezpečný – výskyt nežádoucích účinků byl srovnatelný s placebem, a tím pádem byl lék pacienty velmi dobře snášený. Velice povzbudivé je i to, že nedocházelo ke vzniku protilátek proti evolokumabu. Účastníci kongresu ACC si hned druhý den vyslechli i výsledky podstudie EBBINGAUS, které byly neméně pozitivní.

Nezbývá než doufat, že studie FOURIER usnadní finální vstup evolokumabu do klinické praxe v ČR – to ukážou následující měsíce.

V příštím čísle AM Review se každopádně můžete těšit na podrobnější rozbor výsledků obou studií.

S přáním příjemného čtení Kristýna Čillíková

Manažerská review Právo 57 Náklady na léčbu v intencích náhrady škody

AM Review | číslo 7/2017, vyšlo 27. března 2017 | ISSN 2336-7326 | Registrace MK ČR E 22087 | Copyright © Ambit Media, a. s., 2017 | cena: 26 Kč, cena pro předplatitele: 23 Kč | Vychází minimálním distribuovaným nákladem 25 000 výtisků | vydavatel: Ambit Media, a. s., www.ambitmedia.cz | ředitel společnosti: Martin Kula | šéfredaktor vydavatelství: Jan Kulhavý | adresa: Klicperova 604/8, 150 00 Praha 5 | www.amreview.cz | tel.: 222 352 576 | šéfredaktorka AM Review: Ing. Marcela Alföldi Šperkerová | zástupkyně šéfredaktorky: Mgr. Kristýna Čillíková | redakce: Mgr. Tomáš Polák, Eva Srbová, Mgr. et Mgr. Kristýna Tesařová, Mgr. Lenka Kadeřávková, Bc. Lenka Kabeláčová | grafická úprava: Josef Gabriel, Karel Zahradník | ilustrace na titulní straně: Maria Makeeva | jazyková redakce: Mgr. Ema Potužníková | obchod: Mgr. Blanka Turinová, MBA, tel.: 724 811 983, Mgr. Eva Sádlová, tel.: 605 208 985, Pavel Doležal, tel.: 602 632 349 | personální inzerce: Štěpánka Korbová, radkova.inzerce@ambitmedia.cz | marketing: Mgr. Julie Langerová, DiS. | tisk: AHOMI, s. r. o., U Louže 579, 250 67 Klecany | předplatné ČR: POSTSERVIS, oddělení předplatného, Poděbradská 39, 190 00 Praha 9, predplatne@ambitmedia.cz, infolinka: 800 300 302, www.postabo.cz | dáno do tisku: 23. března 2017 | příští číslo vychází: 10. dubna 2017 | Volně neprodejné, určeno odborné zdravotnické veřejnosti. Přetisk a jakékoliv šíření je povoleno pouze se souhlasem vydavatele. Nevyžádané příspěvky se nevracejí. Redakce neodpovídá za jazykovou správnost inzerátů. Ambit Media, a. s., využívá zpravodajství z databází ČTK, jejichž obsah je chráněn autorským zákonem. Přepis, šíření či další zpřístupňování tohoto obsahu či jeho části veřejnosti, a to jakýmkoliv způsobem, je bez předchozího souhlasu ČTK výslovně zakázáno. www.amreview.cz

www.facebook.com/AMReview.cz

http://twitter.com/amreview_ambit

2

AM Review 7/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

zpravodajský deník

Zvýhodnění dárců podruhé

Nová porodnice v Brně

Poslanci z klubu TOP 09 a Starostů s nezařazenou poslankyní Kristýnou Zelienkovou 16. března opět ve sněmovně předložili návrh, který zvyšuje daňové ­zvýhodnění dárců krve a dárců kostní dřeně.

Předchozí návrh p ­ oslanci stáhli, protože vicepre­ miér Andrej Babiš k němu chtěl předložit pozměňovací návrh na zdanění výnosů z některých korunových dluhopisů.

Nynější návrh opět předpokládá, že si dárci krve od základu daně budou moci odečíst 3000 místo nynějších 2000 korun. ­Zavádí se také odpočet 20 000 ­korun za jeden odběr kostní dřeně. Návrh už neobsahuje novinku, která by uzákonila odpočet 8000 korun ze základu daně za vstup do r­ egistrů dárců.

INVESTICE Stavba nové porodnice za téměř dvě miliardy korun v bohunickém areálu Fakultní nemocnice Brno by mohla začít v příštím roce a skončit do roku 2019. Oznámil to ředitel nemocnice Roman Kraus. Nyní je porodnice na dvou místech, a to v Bohunicích a na Obilním trhu v centru Brna.

FN Brno má ročně kolem 6000 porodů, což z ní dělá největší porodnici v ČR.

20

Poslanecký návrh zvyšuje daňové zvýhodnění dárců kostní dřeně na 20 000 korun za jeden odběr.

Soudní dvůr EU o prekurzorech Léky obsahující efedrin a pseudoefedrin nelze kvalifikovat jako prekurzory, tedy látky sloužící k výrobě drog, ve smyslu evropského nařízení z roku 2004. Soudní dvůr EU takto zodpověděl předběžnou otázku položenou českým Nejvyšším soudem. V této otázce šlo zejména o léky zneužívané „vařiči“ pervitinu.

EVROPSKÁ UNIE

Zavřená chirurgie v Semilech Jiří Kalenský, předseda představenstva a. s. Masarykova městská nemocnice, kterou vlastní Semily s Jilemnicí a která provozuje nemocnice v obou městech, oznámil, že lůžkové oddě-

NEMOCNIČNÍ PÉČE

lení chirurgie v Semilech bylo kvůli nedostatku lékařů uzavřeno. Pokud se provoz oddělení povede obnovit, bude to nejdřív ve druhé polovině roku. V semilské nemocnici zůstanou jen chirurgické ambulance. Nejbližší chirurgie ze spádové oblasti Semil jsou v nemocnicích v Jilemnici, Turnově, Jičíně nebo Jablonci nad Nisou.

SÚKL trestal prohřešky v lékárnách Provozovatelé dostali pokuty za 8 milionů roce 2016 provedl Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) celkem 877 inspekcí lékáren, z toho 30 kontrol se týkalo lékáren nemocničních. Ve 43 případech se jednalo o cílené kontroly, tj. provedené na základě podnětů, které SÚKL obdržel. Dále bylo provedeno 99 kontrol zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků, ve 12 případech šlo o kontroly cílené. Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami a prekurzory byla v roce 2016 provedena ve 468 lékárnách.

Provozovatelům lékáren bylo uloženo celkem 94 p ­ ravomocných rozhodnutí o pokutě za porušení povinností stanovených zákonem o léčivech v celkové výši 7 350 000 Kč. V rámci kontrol zacházení s návykovými látkami bylo uloženo celkem 17 pokut v celkové výši 429 000 Kč. V 11 případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků (důvodem byly ve všech případech neověřené váhy používané při přípravě léků).

Mezi hlavní důvody k uložení pokuty patřily zejména: ►► výdej léku bez předpisu nebo na neplatný předpis (tato závada byla nejčastější) a výdej neoprávněnými osobami, ►► uchovávání a výdej léků, které měly být staženy z oběhu nebo u nich skončila platnost registrace,

V

►► převody léčivých přípravků mezi lékárnami a nelegální vývoz do zahraničí, ►► nedodržování podmínek uchovávání léků, ►► závažné nedostatky v kusové evidenci příjmu a výdeje.

Dále byly identifikovány prohřešky v podobě např. nepřítomnosti farmaceuta v lékárně, přípravy léčivých přípravků z prošlých surovin nebo ze surovin bez certifikátu a další.

Ke konci roku 2016 evidoval SÚKL celkem 2559 lékáren a 245 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL).

Oproti konci roku 2015 se celkový počet lékáren snížil o tři subjekty.

94

94 pokut v celkové výši 7 350 000 Kč udělil loni SÚKL provozovatelům lékáren.

Heger: Praktici musejí mít větší pravomoci Místopředseda TOP 09 Leoš Heger navrhuje zásadně rozšířit pravomoci praktických lékařů při předepisování léků. Nemuseli by své pacienty posílat k jinému odborníkovi a mohli by lék předepsat přímo. Výjimkou z navrhovaného systému mají být specifické situace, kdy se jedná o náročné stanovení diagnózy nebo nutnost provést vyšetření u spe­ cialisty. Heger dále navrhuje, aby pacienti nemuseli platit za léky, které jim předepíše lékař jiné odbornosti. Vyplývá to z tiskové zprávy TOP 09 z 23. března. „Můj návrh je součástí představy TOP 09 o moderním a efektivním systému zdravotní péče. Chci dosáhnout toho, aby pacienti nemuseli kvůli jednomu receptu zbytečně obíhat několik lékařů. Nedostatečná podpora primární péče je také předmětem časté kritiky všech zahraničních odborníků, kteří se k našemu systému zdravotní péče vyjadřují,“ řekl Leoš Heger.

primární péče

Rubriku připravili z agenturních zdrojů: TOP, LEK; foto: archiv, Profimedia

LEGISLATIVA

AM Review 7/2017

m ed ic í n S k á R e V i e W

3

zPrAvOdAjSKý dEníK

První fekální bakterioterapie ve Zlínském kraji

TErAPIE lékaři uherskohradišťské nemocnice jako první a zatím jediní ve zlínském kraji provedli fekální bakterioterapii u pacienta s opakujícími se záněty střev. terapie spočívá v transplantaci stolice získané od příbuzných i nepříbuzných dárců, kteří nemají antibiotiky narušenou skladbu stolice. ze stolice rozpuštěné v solném roztoku se odfiltrují pevné části a roztok se podá sondou do tenkého nebo tlustého střeva. Účelem je rozmnožení zdravých bakterií a zabránění dalším zánětlivým průjmům.

Rumburk chce prodat nemocnici „Chceme upozornit na to, že konopí je normální polní rostlina, která v Česku roste odjakživa. Existují archeologické doklady o tom, že lidé tuto rostlinu využívali už v době kamenné. má blahodárné účinky na lidské zdraví, například konopný olej obsahuje nenasycené mastné kyseliny ve vhodném poměru, a je proto možné jej užívat místo rybího tuku.“

EKONOMIKA Severočeský Rumburk uvažuje o prodeji své lužické nemocnice. nabídl ji Ústeckému kraji. zařízení je ve ztrátě, chybí lékaři a další personál. Porodnické oddělení se kvůli tomu na začátku dubna dočasně uzavře. záměr oznámil starosta města Jaroslav Sykáček (ČSSd). „z prvního jednání na kraji vyplynulo, že možnost majetkového vstupu Ústeckého kraje je otevřená,“ řekl.

Rumburk vlastní 99,99 % akcií nemocnice, která zajišťuje zdravotní péči pro celý Šluknovský výběžek, kde žije zhruba 55 000 obyvatel. nejbližší nemocnice na české straně je v České lípě, která leží 35 kilometrů od Rum-

Jan Vít, předseda spolku Konopa, při představování akce „100 kytek“, která má podpořit pěstování konopí jako zemědělské plodiny.

rozdíl v očekávané délce života mužů ve 30 letech dle dosaženého vzdělání

„jóga pomáhá zbavit se stresu a úzkostí, což jsou rizikové faktory demence.

Pomáhá i při léčbě mírných kognitivních poruch, mírní jejich psychické příznaky a zabraňuje jejich rozvoji.“

Česká stomatologická komora 15. září oznámila, že její odborníci připraví doporučení, jaký materiál na zubní výplně by měl být v budoucnu používán místo amalgámu, jehož používání evropský parlament omezil. Stomatologové se shodují, že lepší materiál nyní neexistuje. takzvané bílé výplně mají prý nižší životnost a nepoužívají se tak dlouhou dobu, aby byl dostatečně prozkoumán jejich vliv na zdraví.

ZUBNÍ LÉKAŘSTVÍ

ke klinickému výzkumu vlivu jógy a meditace na poruchy paměti a demenci probíhajícímu v ICRC FN u sv. Anny v Brně

3,6 3,7

Zdroj: studie OECD

itálie Švédsko

4,3

Portugalsko

4,5

nizozemsko

5,1

norsko

5,2

mexiko

5,4

dánsko

5,5

Finsko

5,8 6,9 7,7 9,1 11,6 12,1

kateřina Sheardová,

Čím nahradit amalgám?

burka, a ve 42 kilometrů vzdáleném děčíně.

Potíže nemocnice s financováním začaly v roce 2013, kdy se hospodářský výsledek propadl do ztráty přes 12 milionů korun. O rok později už byla ztráta 16 milionů, v roce 2015 činila opět 12 milionů a loni 15 milionů korun. letos nemocnice počítá se ztrátou zhruba 15 milionů. kraj je podle starosty jako partner ideální z pohledu veřejné kontroly. „Soukromý vlastník by mohl později některá oddělení zrušit a my bychom to nemohli ovlivnit,“ upřesnil. nemocnice má 260 stálých zaměstnanců a patří mezi největší zaměstnavatele v regionu. město má problémy sehnat lékaře, láká je i na vyšší mzdy oproti průměru republiky – v inzerátu nabízí nástupní plat pro primáře 140 000 korun.

15,0 17,8

MZ zaplatí i vzlety mimo provozní čas ZáCHrANNá SLUŽBA ministerstvo zdravotnictví (mz) bude letecké záchranné službě (lzS) hradit i oprávněné zásahy mimo provozní dobu. na facebooku o tom informoval ministr zdravotnictví miloslav ludvík (ČSSd).

Jeden z provozovatelů letecké záchranné služby, firma dSA, 14. března upozornil na několik případů, kdy ministerstvo odmítlo uhradit náklady spojené se zásahem, protože byl zahájen před nebo po úřední době pohotovosti. záchranáři přitom vzlétli na žádost operačního střediska. Šlo mimo jiné o lety k dítěti v bezvědomí nebo k pacientovi se zástavou srdce, který se nacházel v horské lokalitě u Špindlerova

izrael Slovensko Oecd15 Slovinsko Polsko maďarsko estonsko ČR

nedávno zveřejněná studie Oecd (Organisation for economic co-operation and development) se mimo jiné zabývala souvislostí dožití se vyššího věku a dosaženého vzdělání. ze studie vyplynulo, že ze všech sledovaných zemí je tento jev nejvíce patrný u českých mužů. ti s nejvyšším vzděláním se dožívají průměrně až o 17,8 roku více než jejich vrstevníci s pouze základním vzděláním.

mlýna. V prvním případě vrtulník vzlétl minutu před oficiální provozní dobou. doba, po kterou letečtí záchranáři podle předpisu drží na stanovišti pohotovost, začíná vždy v 7 a končí mezi 16. a 21. hodinou, v závislosti na ročním období. V této době je může krajská záchranná služba požádat o vzlet. týká se to základen v liberci, Hradci králové, Olomouci, Jihlavě a Ústí nad labem. mimo tuto dobu zasahují vrtulníky ze základen v Praze, Brně, Plzni a Ostravě, kde platí nepřetržitý provoz. z Bechyně se nyní létá v denním režimu, od 1. července by měl být provoz rovněž nepřetržitý.

Podle náměstka ministra zdravotnictví Romana Prymuly je mz schopno proplatit všechny lety mimo deklarované hodiny a zaplatí i zpětně všechny takové lety v letošním roce.

4

AM Review 7/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Téma

M

íří česká gastroenterologie do moderní Evropy? Tuto otázku si v podtitulu položil seminář pořádaný na půdě poslanecké sněmovny. „Náš obor v posledních deseti patnácti letech prodělává bouřlivý rozvoj, a to nejen na poli nových moderních a nákladných léků,“ zdůraznil předseda České gastroenterologické společnosti ČLS JEP profesor Milan Lukáš. Celkový objem nákladů se z hospitalizační sféry a ze sféry chirurgické intervence přesouvá právě na moderní farmaceutickou léčbu (viz IBD v datech NZIS). Podobně novinky v oblasti endoskopických technik umožňují léčit pacienty, zachránit je před rozsáhlými chirurgickými výkony, a zlepšit tak kvalitu jejich života.

Endoskopy se překonávají v možnostech Dnešní vláknové endoskopy umožňují nejen pečlivé vyšetření, ale i od-

běry biopsií či provádění léčebných zákroků. Videoendoskopy již poskytují obraz v kvalitě full HD. Diametrálně se liší také komfort lékaře při práci s endoskopy. Kupříkladu bezdrátový, kapslový endoskop podle vyjádření předsedy endoskopické sekce České gastroenterologické společnosti ČLS JEP profesora Stanislava Rejchrta „bortí mýtus, že endoskop bychom měli přímo ovládat; tento endoskop jede sám trávicí trubicí posunován peristaltikou a endoskopista vyhodnocuje záznam následně“.

Endoskopie tak stále více získává terapeutickou roli a s lepší technologií si dokáže poradit i s nárůstky, které dříve byly neodstranitelné (tímto způsobem pokročily např. polypektomie, endoskopické snesení nádoru rekta nebo nádoru tračníku), endoskopy vybavené akcesorii umožňují zvládnout i komplikace vzniklé při výkonu (tepenné krvá-

cení, perforaci stěny tračníku aj.), aniž by bylo nutné posílat pacienta na chirurgii. „V případě perforace, pokud je pacient dobře připravený, k insuflaci použijeme oxid uhličitý, a jsme-li náležitě vybaveni akcesorii, můžeme danou situaci řešit. Pomocí svorek otvor uzavřeme, pacient je lačný, dostane antibiotika, a když mu je dobře, může jít třetí den domů,“ upřesnil prof. Rejchrt. Endoterapeuticky lze dnes řešit i „prasklý vřed“, tedy akutní krvácení z tepénky na spodině vředu, nebo zavádět stenty např. do žlučových cest (u osob s karcinomem pankreatu nevhodných k operaci) či do jícnu (u pacientů s ezofageálním karcinomem). „Digestivní endoskopie se tedy stále více posouvá do invazivní oblasti, a to bezpečně a pro pacienta v maximální možné míře komfortně,“ shrnul.

Ilustrace: Maria Makeeva

Endoskopie umí vyšetřit i vyléčit, zaplacena není Gastroenterologové varují před poklesem kvality výkonů, pokud se nenavýší úhrady

AM Review 7/2017

m ed ic í n S k á R e V i e W

5

TémA

Kámen úrazu endoskopií – úhrady neodpovídající realitě Zároveň ale prof. Rejchrt vyjádřil obavu zhruba jedné tisícovky endoskopujících lékařů, že nedojde-li ke změně úhrad endoskopických výkonů, nebudou schopni „poskytovat endoskopie v odpovídající kvalitě, jaká by se očekávala od země ležící ve střední Evropě“. Dodal, že zmíněná tisícovka specialistů na digestivní endoskopie v ČR ročně provede kolem 400 000 endoskopických výkonů.

Některé důležité položky související s endoskopií však zcela chybějí v sazebníku výkonů, ceny položek uvedených zase často neodpovídají realitě. Původní kalkulace, jak vysvětlil prof. Rejchrt, jsou staré 20 let a vytvořené pro vláknový endoskop.

Vyplývá z nich, že provedení 1881 endoskopií stačí na to, aby se zaplatil jeden vláknový endoskop. Pro kalkulaci videoendoskopů se zavedl videoendoskopický rozdílový kód, jejž si každý, kdo videoendoskop používá, může vykázat. „Jenže videoendoskop je kalkulován tak, že bych ho musel použít 4889krát – předpokládám-li délku výkonu 30 minut –, než by se mi zaplatila vstupní investice 240 000 korun. Těžko říct, jak se k tomu mohlo dojít. Kdyby podnikatel viděl takovou kalkulaci, nikdy v životě by se do toho nemohl reálně pustit,“ prohlásil prof. Rejchrt.

V kalkulaci chybějí třeba monitor, insuflátor CO2 či oplachová pumpa. „Bohužel monitor, který stojí 20 000 korun a je bezpochyby kvalitní, si můžeme pořídit domů.

Lékaři potřebují monitor opatřený MD značkou, a pak se cena násobí takřka deseti. To znamená, že za něj zaplatíme 200 000 korun,“ vypočítal profesor. Insuflátor CO2 je důležitý pro komfort pacienta (CO2 se vstřebává 300krát rychleji než vzduch a celkové ozdravení po endoskopii je mnohem rychlejší). Jen tyto tři chybějící položky vycházejí na zhruba 420 000 Kč.

Cena samotného endoskopu je podle prof. Rejchrta kalkulována o čtvrt milionu nižší oproti ceně reálné. Za kuriózní označil kalkulaci zdroje světla – jeho cena je vyčíslena na 50 000 Kč, přestože dnes stojí kolem půl milionu.

Na údržbu je kalkulováno 10 000, ale jen xenonová výbojka vychází na 30 000–40 000 Kč a její výměna je nutná nejméně jednou ročně, protože vydrží svítit jenom 500 hodin. Na opravy endoskopu je na celou dobu jeho životnosti počítáno se 70 000 Kč, v re-

álu ovšem jen jedna oprava poškozeného tubusu vychází na 130 000 Kč. „Z reálné situace musíme kalkulovat, že třetina až polovina ceny endoskopu musí být počítána na opravy, pokud s ním chceme vyšetřovat delší dobu,“ zdůraznil prof. Rejchrt.

Za „nejbolavější patu“ digestivní endoskopie nicméně označil oblast dezinfekce a reprocessingu. Nejprve popsal velkou komplikovanost a náročnost první fáze, která obnáší mechanickou očistu celého endoskopu. Cena jednorázových pomůcek využitých za jeden den na očištění veškerých kanálků, ventilů a chlopní endoskopu vychází na 300 Kč, cena oplachovacích setů na 700 Kč. Přístroj mechanicky zbavený zbytků krve, stolice a hlenu je nutné vložit do speciální „myčky“, kterou lze pořídit za milion korun. Takto očištěný endoskop je podle vyhlášky možné použít do 8 hodin, po jejich uplynutí musí být uložen do speciální skříně, která jej vysuší a udržuje v něm přetlak, čímž brání přístupu choroboplodných zárodků, a tím dobu jeho použitelnosti prodlouží na 7 dnů. Pořizovací cena „sušičky“ je 600–800 000 korun a její provoz ročně vychází na 70 000 Kč.

Nejdražší na endoskopu je podle slov prof. Rejchrta jeho provoz.

Nejlepší prostředek k dezinfekci endoskopů dnes představuje kyselina peroctová. Třeba ve Francii nebo Anglii se jedná o jediný dezinfekční prostředek povolený v endoskopii, tudíž tam už není možné používat

kalkulace úhrad spojených s endoskopií v ČR neodpovídá reálným nákladům. endoskopisté varují, že nedojde-li ke změně, kvalita endoskopií v ČR jako zemi ležící ve střední evropě bude ohrožena.

Ceny koloskopií v zahraničí Zdroj: prezentace prof. Rejchrta

německo

ambulantní koloskopie 190 eur, koloskopie s polypektomií 250 eur, v systému dRG za 3 dny hospitalizace s větší polypektomií 1823 eur

Polsko

screeningová koloskopie 120 eur, diagnostická koloskopie 70 eur, ambulantní polypektomie do 1 cm 250 eur, za hospitalizaci s větší polypektomií 350–375 eur

Velká Británie

diagnostická koloskopie 380 eur, s biopsií 410 eur (přepočty podle současného kurzu libra : euro)

Slovensko

diagnostická koloskopie 85 eur, hospitalizace s polypektomií 450 eur

Česká republika

screeningová koloskopie cca 1100 kč (40 eur)

6

AM Review 7/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

téma

Počty hospitalizací – pozice Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy Zdroj: Národní regisrt hospitalizovaných Roční počet hospitalizací (na základě výsledné diagnózy hospitalizačního pobytu) 0

10 000

20 000

30 000

40 000

50 000

60 000

Skupiny závažných onemocnění dle ISHMT klasifikace: Cévní nemoci mozku (I60–I69) Selhání srdce (I50) Diabetes mellitus (E10–E14) Akutní infarkt myokardu (I21–I22) Chronická obstruktivní plicní nemoc a bronchiektázie (J40–J44, J47) Zhoubný novotvar tlustého střeva, konečníku a řiti (C18–C21) Zhoubný novotvar průdušnice, průdušky a plíce (C33–C34) Zhoubný novotvar prsu (C50) Zhoubný novotvar močového měchýře (C67) Zhoubný novotvar prostaty (C61) Zhoubný novotvar kůže (C43–C44) Crohnova nemoc a ulcerózní kolitida (K50–K51) Zhoubný novotvar dělohy (C53–C55) Zhoubný novotvar vaječníku (C56)

Nejčastější jsou v české populaci hospitalizace z důvodu onemocnění oběhové soustavy a hospitalizace s nádorovým onemocněním. Crohnova nemoc a ulcerózní kolitida mají ovšem nezanedbatelnou četnost, s průměrným počtem více než 5 tisíc hospitalizací ročně.

glutanaldehyd. Jeden cyklus s použitím kyseliny peroctové vychází na 200 Kč. Český sazebník počítá s 2% glutanaldehydem a dále v položkách souvisejících s dezinfekcí endoskopu uvádí myčku v ceně 80 000 Kč. „Když to sečtu, sazebník plánuje částku 30 korun na všechno,“ konstatoval prof. Rejchrt.

Přiblížil, že jeho pracoviště provádí ročně kolem 6500 endoskopií a jen na dezinfekci vynaloží 1 000 000 Kč, z čehož vychází 154 Kč za dezinfekci jednoho endoskopu. „To je realita,“ prohlásil.

Problematické je i vykazování akcesorií určených k jednorázovému použití. „Jak je vykazovat, když v číselníku pojišťovny je u akcesoria určeného k jednomu použití předpokládáno použití až trojí a cena je podělena třemi? Čili my ho vykážeme, dostaneme jednu třetinu a máme ho vyhodit,“ objasnil prof. Rejchrt. „Když pošlu na centrální sterilizaci vodič, který je hladký, nemá žádnou dutinu, sestra ho připraví, dá jim ho zabalený, oni ho vloží do sterilizátoru, zabalí do svého obalu a pošlou mi ho zpátky s účtenkou na 120 korun.“ Pro zajímavost prof. Rejchrt ještě uvedl ceny koloskopií (coby nejčastějších endoskopií) v zahraničí (viz Ceny koloskopií v zahraničí). „Jak to všechno komentovat?

Spíše je třeba se podivit, jakým zázrakem je možné, že koloskopie dokážeme ještě dělat,“ prohlásil. „Kalkulace neodpovídá reálným cenám přístrojů ani komplexnosti endo­skopických výkonů.“

Koloskopie – žádoucí, žádaná, nedoceněná „Gastroenterologie je v České republice na vysoké úrovni včetně screeningu kolorektálního karcinomu. Potřebujeme ale, aby administrativní systémy a procesy, které brzdí rozvoj především digestivní endoskopie, byly narovnány,“ navázal Ondřej Urban, primář Centra péče o zažívací trakt Vítkovické nemocnice v Ostravě.

Počet koloskopií i endoskopických polypektomií narůstá. Center screeningové koloskopie dnes v Česku funguje kolem 170. Koloskopickým screeningem byla v roce 2010 pokryta pětina rizikové populace, dnes už by se mělo jednat o 40 % (například v USA statistiky uvádějí provedení screeningové koloskopie u 60 %, v New Yorku dokonce u 80 % rizikové populace).

I míra českého screeningu má příznivé důsledky – podle recentních dat ÚZIS se u nás podařilo snížit incidenci kolorektálního karcinomu (KRK). Včasné odhalení prekancerózy, tzn. polypu, z nějž by se v horizontu 10 let vyvinul nádor, screeningovou koloskopií a následné provedení endoskopické polypektomie snižují výskyt KRK o 76–90 % a mortalitu o 53 %. Endoskopická léčba časných nádorů přitom obnáší pouhé dva či tři dny hospitalizace, nevyžaduje rekonvalescenci a poskytuje stejný onkologický výsledek jako chirurgické řešení.

Problémem dnešní koloskopie v ČR se ukazuje udržení její kvali-

AM Review 7/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

7

téma

Screening kolorektálního karcinomu – sledované výkony v časovém trendu Zdroj: Národní referenční centrum

TOKS (kódy 15120 + 15121) Koloskopie (dg i screen)

527 470

600 000 500 000 400 000 300 000

222 270

200 000 100 000

43 300

20 11

20 10

20 09

20 08

20 07

20 06

20 05

20 04

20 03

20 02

20 01

0

20 00

Počet osob s provedeným výkonem v jednotlivých letech

Endoskopická polypektomie (kód 15950)

Vývoj incidence a mortality kolorektálního karcinomu – standardizovaná míra Zdroj: Národní onkologický registr ČR Organizovaný screening Incidence

70 60 50

–4,9 %

40 30 20

–20,9 %

10

ty. „Koloskopie samozřejmě může v nejhorším případě kvalitu života nemocného významně zhoršit, například pokud koloskopista poškodí střevo, ale také když přehlédne nádor nebo malý polyp,“ poznamenal O. Urban. Podle pokynů Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii musejí endoskopisté sledovat 15 parametrů kvality (mj. i v oblasti čištění a dezinfekce). „Abych to přiblížil velmi lapidárně – pochybuji, že by někdo z nás ještě chtěl telefonovat starým velikým tlačítkovým telefonem. Staré přístroje jistě mají své kouzlo, ale přece jenom směřujeme k tomu, že dnešní endoskopy by nám měly dávat něco více než v éře tlačítkových telefonů. A to je přesně ten rozdíl

10 20

05 20

00 20

95 19

90 19

85 19

19

19

80

0

77

Počet na 100 000 osob (ASR-E)

Mortalita

mezi sazebníkem a realitou, o kterém hovořil profesor Rejchrt – naše sazebníkové ceny jsou nastaveny na tlačítkové telefony,“ přirovnal. Česká gastroenterologická společnost se snaží, aby se pacient u každého koloskopisty dočkal stejného standardizovaného výkonu. „Loni jsme vydali doporučené postupy, které jsou kompatibilní s evropskými pravidly. Obsahují řadu pokynů týkajících se tréninku endoskopie a podobně, ale i ohledně technologického standardu, jak má vypadat koloskop. Není možné, aby v oficiálním dokumentu pojišťovny byla diskrepance mezi skutečným stavem ceny daného přístroje na trhu a stavem uvedeným v sazebníku. Do vzorce se dosadí zdroj

světla v ceně 50 000 korun, ale nikdo se nás neptá, za kolik ho kupujeme. A jak už bylo řečeno, stojí nás 500 000 korun,“ zdůraznil primář Urban.

Endoskop používaný v diagnostice vydrží kolem 2000 vyšetření, používá-li se ale k výkonům, mnohem více se namáhá a má jinou amortizaci. „Uvnitř pacienta totiž nejsme 20 minut, ale i několik hodin,“ popsal O. Urban. Zdůraznil i ekonomickou výhodnost tohoto typu zákroků. „Endoskopista pracuje na endoskopickém sále bez potřeby dlouhé hospitalizace pacienta, bez chirurgických komplikací, protože neotevíráme dutinu břišní, v naprosté většině případů bez celkové anestezie, kdy pacientovi zachováme orgán – život bez jícnu nebo žaludku není stejný jako před operací, zatímco po endoskopickém zákroku ano. To je ale potřeba vysvětlovat jenom v naší zemi,“ prohlásil.

Gastroenterologie bez kritických výkonů Není pochyb o tom, že včasná endoskopická léčba nádorů je jak z hlediska medicínského, tak i ekonomického obrovským přínosem. Přesto ji v ČR provází problém – úhrada za provedení takového výkonu u hospitalizovaného pacienta v reálné ceně nedorazí. „Nemáme žádný nástroj, jímž bychom plátci péče dali vědět, že jsme pacientovi provedli endoskopickou resekci, protože gastroenterologie nemá kritický výkon,“ upozornil primář Urban. Ani endoskopická resekce tudíž není vykazována jako kritický výkon, a klasifikační systém Diagnosis-Related Group (DRG) pro úhradu zdravotní péče na ni tedy nereaguje. Úhrada těchto výkonů se proto pohybuje ve zcela jiné rovině než třeba v angiologii, v níž například kritické výkony zavedeny jsou. „Co to dělá v nemocnicích, které jsou pod obrovským ekonomickým tlakem, si umíte představit,“ poznamenal.

Pro nápravu popsané situace gastroenterologové už začali jednat s týmem, který aktualizuje DRG pro Českou republiku, a o podporu žádají také poslance. Požadují, aby vstupní ceny technologií odpovídaly realitě v roce 2017. A aby byly do DRG zařazeny kritické výkony nejen pro gastroenterologii, ale i pro ostatní obory. Ředitel Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS) Ladislav Dušek však upozornil, že výkony se do úhrad nedostanou dří-

8

AM Review 7/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

cesta k lepším úhradám v oblasti endoskopií bude zdlouhavá. Jen první krok – sběr a přepočítání dat – zabere ÚziS zbytek letošního roku.

ve než za dva či tři roky. „Do konce roku s pomocí referenčních nemocnic nasbíráme data a přepočítáme je. Půjde ale jen o jednoletý výpočet a novou metodiku, takže je budeme muset minimálně rok kalibrovat. Pak bude potřeba udělat simulace pro jednotlivé nemocnice, co to udělá s jejich casemixem. Také musí být vydáno sdělení ČSÚ, které přepne IR-DRG na CZ-DRG, a musí se změnit zákon 48 a jeho prováděcí vyhláška, jež zavedou systém CZ-DRG do reálné úhrady. Pokud vím, Němci na tomto systému pracovali 12 let.

My jsme na to měli dva roky. Mám pro vás tedy smutnou zprávu: tohle nebude moci jít do úhrad dříve než v roce 2019 nebo 2020 – to absolutně nejdřív –, a i tak budeme v Evropě velcí rekordmani,“ uzavřel.

Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR (VZP), kterou redakce AM Review oslovila jako zástupce plátců, je přístupná debatě. „Diskuse o uvedeném tématu patří na jednání pracovní skupiny ministerstva zdravotnictví, která se zabývá úpravami sazebníku zdravotních výkonů. Tato pracovní skupina je zřízena právě proto, aby na ni byly směrovány pří-

padné návrhy na nové výkony, eventuálně na rekalkulaci výkonů stávajících. Zastoupeni jsou v ní jak představitelé odborné společnosti, tak zástupci plátců a ministerstva zdravotnictví. Toto složení zaručuje, že návrhy jsou na základě komplexních podkladů projednány a posouzeny nejen z pohledu jedné zainteresované skupiny, ale z pohledu všech klíčových hráčů na poli zdravotního systému ČR. VZP je samozřejmě připravena o případných návrzích odborné společnosti jednat.

Pokud by odborná společnost takové jednání iniciovala, pak by se naše stanovisko odvíjelo jako ve všech obdobných případech jednak od toho, zda by byl prokazatelný a objektivně doložitelný benefit pro pacienty, a jednak od předpokládaných dopadů na ekonomiku zdravotního systému,“ vyjádřil se k problematice mluvčí VZP Oldřich Tichý.

eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

► konvenční farmakoterapie idiopatických střevních zánětů (inflammatory bowel diseases, iBd) je podle slov prof. milana lukáše „levná, dobře dostupná, ale relativně méně účinná“, zatímco biologická léčba „je nákladná, má omezenou dostupnost, ale je efektivnější“. ► Portfolio biologických přípravků indikovaných k léčbě iBd se brzy rozšíří z jedné na tři lékové skupiny – k inhibitorům tnF-alfa infliximabu a adalimumabu nyní přibývají inhibitor il12/il23 ustekinumab a antiintegrinová protilátka a4/b7 vedolizumab. to ještě více přispěje k personalizaci péče o nemocné a zároveň povede ke snížení nákladů, protože se ušetří za případnou neefektivní terapii. ► díky biosimilárnímu infliximabu mohla být tato léčba podle dat vyplývajících z registru cRedit nasazena u více pacientů. ► národní zdravotnický informační systém (nziS) z dostupných dat predikuje setrvalý nárůst prevalence iBd, do nějž se promítá úspěšnost léčby a s ní spojené dlouhodobé přežití pacientů. S tím nutně stoupají i nároky na dostupnost vysoce specializované léčby, včetně centrových léků. ► Jak uvedl ředitel ÚziS ladislav dušek, v ČR jsou iBd důvodem 5300 hospitalizací ročně. Probíhají především na specializovaných pracovištích (iBd centra). V nich se léčí 74,1 % ze všech hospitalizovaných pacientů s crohnovou nemocí (cn) a 56,4 % hospitalizovaných pacientů s ulcerózní kolitidou (uk), přičemž tento podíl se postupem času zvyšuje. ► V iBd centrech se častěji jedná o opakované hospitalizace než o hospitalizaci první. typická délka hospitalizace dosahuje 7–8 dní, na déle než dva týdny se hospitalizace vyšplhá jen u 7–8 % pacientů. ► Rehospitalizaci do tří měsíců od ukončení první hospitalizace podstupuje 18,2 % pacientů s cn a 10,3 % pacientů s uk, reoperaci do tří měsíců od první operace absolvuje 5,5 % pacientů s cn a 8,9 % pacientů s uk. ► Významným jevem je meziregionální migrace za hospitalizační péčí (cca 30 % pacientů s cn a 20 % pacientů s uk), a to zejména do center v Praze a v Brně. ► krátkodobé i dlouhodobé výsledky hospitalizační péče o pacienty s iBd jsou dobré. Úmrtí za hospitalizace je uváděno u 0,5 % pacientů s cn (mezi operovanými 0,4 %) a u 1,4 % nemocných s uk (mezi operovanými 2,3 %). dlouhodobého přežití dosahuje 97 % nemocných s cn a 92 % nemocných s uk.

Ilustrace: Maria Makeeva

IBd v datech nzIS

AM Review 7/2017

ZKRÁCENÁ ZKRÁCENÁ INFORMACE INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU LÉČIVÉMPŘÍPRAVKU PŘÍPRAVKU ZKRÁCENÁ INFORMACE OOLÉČIVÉM Janumet®Janumet® Janumet® 50 mg/850 50mg mg/850 a 50 mg/1 mgaa000 50mg/1 mg mg/1 potahované 000mg mgpotahované potahované tablety tablety tablety 50 mg/850 mg 50 000

(50 mg sitagliptinum a 850 nebo 1 000 mg metformini hydrochloridum v jedné tabletě).

Terapeutické indikace: spolu s dietními a režimovými opatřeními ke kontrole glykémie u dospělých pacientů s DM 2, kteří nejsou adekvátně kompenzováni pomocí dietních a režimových opatření a maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací sitagliptin a metformin v jednotlivých tabletách. Janumet je též indikován v kombinaci se sulfonylureou (SU) nebo v kombinaci s thiazolidindionem (TZD) spolu s dietními a režimovými opatřeními, pokud maximální tolerovaná dávka metforminu a sulfonylurey nebo TZD neposkytuje adekvátní kontrolu glykémie. Janumet je též indikován v kombinaci s inzulinem jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotných neposkytuje odpovídající kontrolu glykémie. Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku; všechny typy akutní metabolické acidózy, diabetické prekóma; závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min); akutní stavy, které mohou narušit renální funkce; akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii; poškození jater; akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus; kojení. Dávkování a způsob podání: u dospělých s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) 2x denně p.o. v průběhu jídla. Obvyklá zahajovací dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně plus již užívanou dávku metforminu. U dospělých se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30 – 60 ml/min) je třeba upravit (snížit) dávku dle stupně ledvinného postižení – blíže viz úplný Souhrn informací o přípravku. Pokud je Janumet užíván v kombinaci s SU nebo inzulinem, může být potřebná dávka SU nebo inzulinu nižší, aby se snížilo riziko hypoglykémie. U pacientů s mírným poškozením ledvin není nutná úprava dávkování. Bezpečnost a účinnost přípravku Janumet u dětí a dospívajících od narození do 18 let nebyla stanovena. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech. Janumet má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci. Při podezření na závažnou hypersenzitivní reakci na sitagliptin přerušte podávání přípravku Janumet. V poregistračním období byly spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy. Pokud existuje podezření na pankreatitidu, musí být přípravek Janumet a jiné potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysazeny. Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace v důsledku kumulace metforminu. V případě výskytu jakéhokoliv typu acidózy je třeba podávání přípravku Janumet ihned přerušit a zahájit vhodná korektivní opatření. V průběhu léčby je třeba pravidelně sledovat sérové koncentrace kreatininu. Přípravek Janumet je třeba vysadit 48 hodin před elektivním chirurgickým zákrokem za použití celkové, subarachnoidální nebo epidurální anestezie. Janumet nemá být nasazen dříve než 48 hodin po zákroku a pouze po ověření normální funkce ledvin.

Janumet se musí vysadit před vyšetřením nebo v době vyšetření pomocí kontrastních látek s obsahem jódu a znovu nasadit 48 hodin po vyšetření a pouze po ověření normální funkce ledvin. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: souběžné použití s alkoholem se nedoporučuje. Doporučuje se pečlivé monitorování glykemické kontroly, pokud se souběžně podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí. Je třeba provádět častější kontroly krevní glukózy při léčbě glukokortikoidy, diuretiky, beta-2-agonisty a ACE inhibitory. Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci, má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Těhotenství a kojení: Janumet se nesmí podávat v průběhu těhotenství ani kojení. Nežádoucí účinky: S přípravkem Janumet tablety nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie, ale byla prokázána jeho bioekvivalence se sitagliptinem a metforminem podávanými současně. Nejčastěji hlášenými NÚ byly nauzea, zvracení, flatulence, zácpa, bolest hlavy a sucho v ústech. Hypoglykémie byla hlášena v kombinaci s SU a inzulinem. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa): reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe, intersticiální plicní nemoc, angioedém, vyrážka, kopřivka, kožní vaskulitida a exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu, pankreatitida, artralgie, myalgie, bolesti v končetinách a zádech, zhoršení renálních funkcí včetně akutního selhání ledvin, pruritus, bulózní pemfigoid a artropatie. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití sitagliptinu byly hlášeny případy závratí a somnolence. Pacienti mají být upozorněni na možnost hypoglykémie při kombinaci s SU či inzulinem. Druh obalu a velikost balení: Neprůhledné blistry (PVC/PE/PVDC a hliník). V ČR je k dispozici balení po 56 a 196 potahovaných tabletách. Uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie. Reg. čísla: EU/1/08/455/001 – 22.

Datum první registrace: 16. 7. 2008. Poslední revize textu: 12. 12. 2016.

Tento přípravek je vázán na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se, prosím, s úplným Souhrnem údajů o přípravku, který naleznete na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://ema.europa.eu nebo na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Merck Sharp & Dohme s. r. o., Hadovka Office Park, Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, www.msd.cz.

POUZE PRO ODBORNOU VEŘEJNOST.

m ed ic í n S k á R e V i e W

9

ZKRÁCENÁ ZKRÁCENÁ INFORMACE INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU LÉČIVÉMPŘÍPRAVKU PŘÍPRAVKU ZKRÁCENÁ INFORMACE OOLÉČIVÉM JANUVIA®JANUVIA® JANUVIA® 25, 50 A 100 25,MG 50APOTAHOVANÉ A100 100MG MGPOTAHOVANÉ POTAHOVANÉ TABLETY TABLETY TABLETY 25, 50

(25, 50 nebo 100 mg sitagliptinu v jedné potahované tabletě) Indikace: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu je přípravek Januvia indikován ke zlepšení kontroly glykémie: v monoterapii u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie a u kterých metformin není vhodný; v dvojkombinační perorální terapii 1. s metforminem, 2. se sulfonylureou (SU), 3. s thiazolidindionem (TZD), 4. s inzulinem (s metforminem nebo bez něj); v trojkombinační perorální terapii 1. s SU a metforminem, 2. sTZD a metforminem.

Dvojkombinační i trojkombinační terapie je indikována, pokud léčba uvedenými léčivými látkami samotnými spolu s úpravou stravy a cvičením nezajistí dostatečnou úpravu glykémie. Dávkování a způsob podání: 100 mg p. o. jednou denně v monoterapii nebo v kombinované léčbě. Lze užívat nalačno i s jídlem. U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥50 ml/min) není nutno dávku přípravku Januvia upravovat. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥30 až <50 ml/min) je třeba snížit dávku přípravku Januvia na 50 mg jednou denně, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl <30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na 25 mg jednou denně. Podávání přípravku Januvia pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost. Januvia se nesmí užívat během těhotenství a kojení. Kontraindikace: hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Přípravek Januvia se nemá podávat pacientům s DM 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Při použití přípravku Januvia v kombinaci s SU nebo s inzulinem může být žádoucí snížit dávku SU nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie.

Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pokud existuje podezření na pankreatitidu, musí být přípravek Januvia a jiné potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysazeny. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní reakce. Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, je nutno užívání přípravku Januvia přerušit. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Klinická data ukazují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivy je nízké. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými NÚ byly infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida a bolest hlavy. Hypoglykémie byla hlášena v kombinaci s SU nebo inzulinem. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce a případy akutní pankreatitidy. Zvláštní opatření pro uchovávání: Žádné zvláštní podmínky uchovávání. Druh obalu a velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet a 50x 1 potahovaná tableta v perforovaném jednodávkovém blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire N11 9BU, Velká Británie. Registrační čísla: EU/1/07/383/013 - 018, 023, 024. Poslední revize textu: 28. 1. 2016.

Přípravek Januvia je vázán na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Přečtěte si pozorně úplnou informaci o přípravku, kterou naleznete na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://ema.europa.eu nebo na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Merck Sharp & Dohme s. r. o., Hadovka Office Park, Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, www.msd.cz.

POUZE PRO ODBORNOU VEŘEJNOST.

© Copyright Merck Sharp & Dohme s.r.o., 2017. Všechna práva vyhrazena. Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Česká republika, tel.: +420 233 010 111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com, www.msd.cz 03-2018-DIAB-1212706-0000

10

Am AM Review 7/2017

kO nGR eSOVá R e V ie W

12th Congress of ECCO dAt u m kOn á n í

m íS tO

P Oř A dAt el

W eB

15.–18. února 2017

Barcelona, Španělsko

European Crohn´s and Colitis Organisation

www.ecco-ibd.eu/ecco17

„Skutečný ekonomický dopad IBD způsobují nepřímé faktory, například snížená pracovní produktivita.“

Zátěž IBD zůstává i dnes velmi vysoká (data z francouzské studie BIRD PRO) Zdroj: Williet et al., J Crohns Colitis 2016 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Špatná kvalita života

těžká únava

deprese

Úzkost

Středně těžká/ mírná ztráta těžká disabilita pracovní produktivity

mírný prezentismus

dr. david t. Rubin, University of Chicago Medicine, USA

AM Review 7/2017

Ko ngr esová r e v i e w

11

12th Congress of ECCO

Foto: AM Review, archiv

Epigenetické biomarkery prozradí neoplazii při IBD V Barceloně se sdílel pokrok ve vědeckých poznatcích i v klinické péči

Kongres European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO) se již stal světovou jedničkou mezi událostmi věnovanými prezentaci a rozšiřování pokroků na poli idiopatických střevních zánětů (inflammatory bowel diseases, IBD). Každý rok přiláká mnoho expertů nejen oboru gastroenterologie, ale i řady oborů příbuzných.

Letošní, dvanáctý, se konal v katalánské metropoli, která slunným počasím a 17 ˚C uprostřed února potěšila nejednoho Středoevropana. Nakonec Barcelona hostila více než 5000 delegátů. Setkání mělo podle svého motta přinést „pokrok ve vědeckých poznatcích a zlepšování péče“. Poprvé byla zařazena relace o translační medicíně probíhající simultánně s hlavním programem. Podle slov Juliána Panése, předsedy ECCO a vedoucího organizačního výboru kongresu, k tomu bylo přikročeno proto, že „hlavní pokroky ve znalostech dnes nutně pocházejí z výsledků multidisciplinárního poznání“.

Během kongresu zazněla celá řada zajímavostí. Britští vědci například odhalili epigenetické biomarkery schopné detekovat neoplazii spojenou s ulcerózní kolitidou (UC). Se závěry observační multicentrické studie ENDCAP-C účastníky ECCO 2017 seznámil prof. Tariq Iqbal z Institute of Cancer & Genomic Sciences při University of Birmingham, Velká Británie. „Navzdory protokolům koloskopického dohledu se 50 procent případů vyvine v invazivní karcinom ještě před detekováním neoplazie,“ upozornil. „Již dříve náš tým, stejně jako jiné vědecké skupiny, potvrdil spojitost mezi epigenetickou změnou, konkrétně metylací, v genech spojených s Wnt signalizací, jako jsou sFRP1, sFRP2, WIF1 a další, a neoplazií v tlustém střevě pa­ cientů s ulcerózní kolitidou.“ Hodnocené bioptické vzorky (n = 569) byly získány z retrospektivní kolekce od pacientů podstupujících koloskopický dohled pro UC. DNA byla podrobena bisulfitovému pyrosekvenování, konkrétně se vědci zaměřili na 11 genetických markerů. Analýzy ukázaly, že pět ze sledovaných markerů (SFRP2, SFRP4, WIF1, APC1A a APC2) detekovalo jak dysplazii (p < 0,0001), tak i neoplazii (p < 0,0001) asociovanou s UC a že model využívající panel těchto pěti markerů se vyznačoval excelentní diagnostickou přes-

Gastroenterologové z celého světa se sjeli do Centre Convencions Internacional de Barcelona.

ností (AUC 0,87, model p < 0,0001). „Tento panel tak podstoupí prospektivní validaci a ve fázi II naší studie bude pod zvýšeným dohledem,“ u ­ vedl prof. Iqbal. Švédská národní kohortová studie, kterou přiblížil Dr. Ola Olén, PhD., z Karolinska Institutet, Stockholm, zase prokázala, že zvýšené riziko karcinomu, a to zejména gastrointestinálního traktu (GIT), mají nejen pacienti s IBD, u nichž tato nemoc propukla v dospělosti, ale i ti, u nichž k nástupu IBD došlo v dětství. Celkem bylo sledováno 9341 jedinců, u nichž se IBD manifestoval v letech 1964–2014 před jejich 18. rokem (3380 s UC, 3046 s CN a 2915 s neklasifikovaným IBD), a 92 224 kontrolních subjektů. Data zařazených osob vědci získali z národních registrů (National Swedish Patient Register, Swedish Cancer Register, National Prescribed Drug Register). Výskyt prvních karcinomů u pacientů s nástupem IBD v dětství byl v porovnání s výskytem v obecné populaci signifikantně vyšší (HR 2,30; HR pro jakýkoli zhoubný nádor 3,19 při UC a 1,76 při CN). Pacienti s nástupem IBD v dětství měli zvýšené rovněž riziko vzniku nádorového bujení před 18. rokem věku (HR 3,54). Dále vědci zjistili, že hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj nádorového onemocnění u dětí zřejmě není léčba zahrnující thiopuriny (zvýšení rizika vzniku karcinomu u pa­ cientů vystavených thiopurinům nebylo signifikantní, HR 4,23 vs. HR 3,59 u pa­ cientů, kteří thiopuriny nikdy neužívali).

Z „domácích“ expertů měla připraveno zajímavé vystoupení třeba Dr. Marisa

Iborraová z Hospital Universitari i Politècnic la Fe, Valencie, Španělsko. Přednesla závěry observační studie ­PRACTICROHN hodnotící důsledky léčebného režimu zahrnujícího jednu, nebo více než jednu operaci u pacientů s vysokým rizikem rekurence CN. Autoři vyšli z premisy, že chirurgická léčba CN je spojena se špatnou prognózou a vyšší mírou klinické a chirurgické rekurence. Studijní populaci tvořilo 314 dospělých pacientů s CN z 26 španělských nemocnic, kteří podstoupili resekci z důvodu CN od ledna 2007 do prosince 2010 (u 282 nemocných se jednalo o první operaci, u 32 o druhou). Steroidy před operací užívalo více pacientů, u nichž se jednalo o druhý chirurgický zákrok pro CN (13 % vs. 27 %, p = 0,029), v imunomodulační ani biologické léčbě nebyl zjištěn rozdíl. Obě skupiny se nelišily v míře koloskopií provedených během prvního roku po operaci ani v koloskopických nálezech, podobné byly rovněž statistiky týkající se hospitalizací a pooperačních komplikací. Dr. Iborraová shrnula, že mezi pa­cienty podstoupivšími druhou operaci bylo zjištěno více klinických rekurencí, ačkoli po zákroku dostávali více profylaktické imunomodulační léčby (p = 0,012), a bylo mezi nimi méně kuřáků. Podstoupení druhé operace se tak jeví jako hlavní faktor špatné prognózy.

Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

12

AM Review 7/2017

Ko ngr esová r e v ie w

12th Congress of ECCO

Jak zatočit se zátěží IBD? Biologická léčba dokáže zátěž IBD zmírnit, hledání dalších možností pokračuje

Nad rámec symptomů – sociální vliv IBD Podle Dr. Davida T. Rubina z University of Chicago Medicine, USA, jsou IBD globálním onemocněním již nyní. Potvrdil nicméně, že jejich prevalence se stále zvyšu-

Rentgenový snímek tlustého střeva pacienta postiženého Crohnovou nemocí

dolarů, z nichž nejdražší položku, 979 mil. dolarů, zde představují dlouhodobé ztráty zaměstnání (Rocchi A. et al., Can J Gastroenterol 2012). Publikované práce také upozorňují, že mezi pacienty s IBD je vysoké procento nezaměstnaných (podle studie ACCENT 1 téměř dvě pětiny, Zand et al. v Inflamm Bowel Dis 2015 uvádějí více než třetinu).

Mezi faktory vedoucími ke zlepšení výsledků léčby a ke snížení využívání zdrojů podle Dr. Rubina dominují včasná diagnóza a cílená terapie. je. „Globální zátěž IBD eskaluje s rostoucí prevalencí v západních i nově industrializovaných zemích,“ podotkl. Připomněl, že opravdové náklady IBD během života pacienta tvoří nejen přímé náklady spojené s léčbou, ale především náklady nepřímé, vzniklé absencemi v zaměstnání či ve škole, sníženou pracovní produktivitou nebo výměnou pracovníka. „Skutečný ekonomický dopad IBD způsobují tyto nepřímé faktory,“ prohlásil Dr. Rubin.

Snahou je dosáhnout cenově dostupné péče, tedy takové, která bude znamenat optimální kombinaci dobrých výsledků léčby a dobré udržitelnosti nákladů na ni pro společnost. Současné náklady na IBD v Evropě, jak upozornil Dr. Rubin, činí při započítání zdravotně ekonomické zátěže i permanentního omezení pracovní schopnosti pacientů 4,6–5,6 mld. eur ročně. Mezi přímými náklady na léčbu IBD hrají primární roli výdaje na léky a akutní péče.

Podle dat získaných v letech ­1996–2011 tvoří roční střední výdaje na osobu bez IBD 4314 dolarů, na osobu s UC 7827 dolarů a na osobu s CN 10 364 dolarů.

Nepřímé náklady mohou převýšit přímé – kanadský přehled z roku 2012 odhaduje přímé náklady na zdravotní péči o celkový počet 233 000 Kanaďanů s IBD na 1,2 mld. dolarů a nepřímé na 1,6 mld.

Zaměřeno na pacienta – personální zátěž IBD Podrobnějšího přiblížení zátěže, kterou IBD působí pacientovi, se chopil opět prof. Ghosh. Podle jeho slov ji lze vidět jednoduše – v kvalitě života, v tom, jak se pacient cítí, v jeho očekáváních do budoucna a spokojenosti s poskytovanou zdravotní péčí. Realita je ale, jak upozornil, mnohem komplexnější, protože nemoc ovlivňuje schopnost pacienta vzdělávat se, rozhodování v oblasti financí, vyvolává obavy o rodinu a značně negativně působí na jeho psychiku. S IBD se pojí úzkost či deprese, které vedou k poruchám spánku a únavě, a následně k hromadění stresu a ovlivnění emocí. Emocionální zátěž podle názoru prof. Ghoshe lékaři často podceňují. To potvrdily dva internetové průzkumy, jichž se zúčastnilo 451 pacientů s UK a 300 gastroenterologů (Rubin D. et al., Inflamm Bowel Dis 2009). Fakt, že i dnes zůstává zátěž spojená s IBD velmi vysoká, dokládá například francouzská studie BIRD PRO. Studie ICONIC, která se zabývala globální zátěží IBD, mimo jiné zjistila, že pouze 60 % pa­ cientů s UK hodnotilo závažnost svého onemocnění shodně s lékařem.

Za „chronický problém“ pacientů s IBD prof. Ghosh označil únavu. Podle jeho slov je špatně definována a může

Foto: Profimedia

Zdůraznit mnohotvárnou zátěž působenou idiopatickými střevními záněty (inflammatory bowel diseases, IBD), která přesahuje aktivitu onemocnění a má vliv na společnost, diskutovat o způsobech, jimiž IBD mohou ovlivňovat životy pacientů, nastínit úvahy, strategie a potenciální nástroje pro efektivní management IBD a vyzdvihnout potřebu personalizované péče a integrovaného přístupu při léčbě IBD, managementu adresovaného konkrétní zátěži u každého pacienta – takové cíle si slovy prof. Subraty Ghoshe, ředitele Institute of Translation Medicine při University of Birmingham, Velká Británie, kladlo satelitní sympozium podpořené společností AbbVie. Nástup IBD se obvykle objevuje mezi ­15.–40. rokem věku, tedy v produktivním období jedince. Tento fakt potvrzují i data z registru shromažďujícího všechny případy Crohnovy nemoci (CN) a ulcerózní kolitidy (UC) v severní Francii za léta 1988–2007, která prezentoval prof. Ghosh, předsedající panelu. Připomněl, že zátěž způsobená IBD „přesahuje oblast střeva“ a bez ohledu na stadium onemocnění ovlivňuje kvalitu života – i v období remise je kvalita života osob s IBD nižší než v obecné populaci (Rocchi et al., Can J Gastroenterol 2012). „Pacienti s IBD vykazují 7,5krát vyšší riziko rozvoje komorbidity zprostředkované imunitou, než je průměr v populaci bez IBD,“ citoval prof. Ghosh sdělení zveřejněné mezi posterovými prezentacemi na ECCO 2017 (Panaccione et al., P698, ECCO 2017). I středně závažné IBD vytvářejí značné nepřímé náklady pro společnost, což prof. Ghosh zdůraznil. Například ve Švédsku pacienti se středně závažnou CN stráví ročně na nemocenské („sick leave days“) v průměru kolem 77,9 dne a při středně závažné UC 45,7 dne.

V příští dekádě je podle prof. Ghoshe očekáván přestup IBD ze skupiny „západních“ onemocnění mezi globální onemocnění s obrovským ekonomickým dopadem.

AM Review 7/2017

kOnGR eSOVá R e V i e W

13

12th Congress of ECCO

IBd disk – nástroj pro zpětnou vazbu od pacientů ► 10 aspektů – abdominální bolest, regulování defekace, interpersonální interakce, vliv na vzdělávání a práci, spánek, energie, emoce, celkový obraz o těle, sexuální funkce, bolest kloubů; ► 10stupňová škála u každého aspektu – založená na indexu disability iBd; ► spojením všech 10 hodnot vzniká polygon – čím nižší zátěž iBd, tím nižší hodnoty a menší polygon;

► polygon vytváří pacient před konzultací nebo během konzultace s lékařem; ► jednoduché použití; ► vizuální nástroj pro pacienty k efektivní komunikaci s lékařem o zátěži nemoci.

Komplexnost managementu IBd – jiní hráči, jiné cíle Zdroj: prezentace prof. Louise

Odpověď

→

remise

PAcient

→

Slizniční hojení

klinik

→

Hluboká remise

SPOleČnOSt/Plátce

„chci žít normálně.“

„chci dosáhnout intestinálního hojení, abych se vyhnul komplikacím.“

„chci ty nejlepší výsledky a aktivního pacienta v cenově dostupné péči.“

kompletní, rychlé vymizení symptomů + normalizovaná kvalita života

Remise bez steroidů

zlepšené výsledky bez komplikací, hospitalizací, operací a mortality – pokles přímých nákladů

Žádné nebo omezené nežádoucí účinky

mukózní hojení normální laboratorní data

návrat do práce Vyhnutí se eskalaci léčby

Pokles nepřímých nákladů

dosahování cílů pomocí strategie „treat-to-target“ Zdroj: prezentace prof. Louise

Stanovení cíle → rozhodnutí o léčbě → vyhodnocení cíle → dosažení cíle

Perspektiva

Pacient

klinik

Společnost

Seznam bodů pro kontrolu optimální péče

cíle

„Žiji normálně.“ „intestinální hojení je dostatečné, aby nenastala progrese onemocnění nebo komplikace.“ „cena léku je kompenzována snížením dalších přímých, medicínských nákladů i nákladů nepřímých.“

být lékařem přehlédnuta – metaanalýza sedmi elektronických databází doložila nekonzistentní používání terminologie a nedostatek dat z perspektivy pacienta (Cruber-Dochan et al., Aliment Pharmacol Ther 2013). Recentní práce podle prof. Ghoshe dokládají, že chronická únava je častější u pacientů s IBD než u zdravých kontrol, a to i po 20 letech od stanovení diagnózy IBD. Nedávný internetový průzkum (Rubin et al., Dig Dig Sci 2010) potvrdil, že IBD významně ovlivňují život pacientů – kontrolu svého života onemocněním pociťovalo 53 % z 451 osob s UK, 19 % z 305 astmatiků, 37 % z 305 migreniků a 44 % z 309 jedinců s revmatoidní artritidou. Tato práce rovněž potvrdila psychologický vliv UC – 84 % pacientů s UC se obávalo dlouhodobých dopadů, 82 % prožívalo z důvodu nemoci více stresu, 70 % kvůli nemoci prožívalo rozpaky a 62 % se alespoň někdy cítilo deprimováno. Literatura rovněž prokazuje, že IBD mohou vyústit ve významnou disabilitu (Leong et al., J Crohns Colitis 2014) a mít podstatný vliv na rodinu pacienta (Becker et al., Can J Gastroenterol Hepatol 2015).

Dosáhnout zmírnění pacientovy zátěže proto znamená především normalizovat kvalitu jeho života. Z pohledu pacienta znamená normalizace kvality života (v porovnání s kvalitou života před nástupem onemocnění) vymizení symptomů/zánětu a prevenci progrese onemocnění. Za tímto účelem je třeba zjišťovat, jaká byla kvalita života daného pacienta před nástupem nemoci, zda pacienti v remisi skutečně dosahují normální kvality života a jaká další onemocnění je třeba brát v úvahu před dosažením remise i během ní. Výchozí hodnocení a měření změn usnadňují doporučení vydaná International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Diseases (IOIBD; IOIBD Consensus).

IBD velkou měrou ovlivňují i vztahy mezi pacientem a jeho zaměstnavatelem. Zajímavý průzkum na toto téma provedla European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations (EFCCA; EFCCA Patient Survey Q.44). Ve svém šetření vyzvala pacienty s IBD, aby uvedli jakékoli opatření, které museli provést ve svém pracovním životě jen proto, aby z důvodu IBD nemuseli čerpat nemocenskou. Podle

14

AM Review 7/2017

Ko ngr esová r e v ie w

12th Congress of ECCO

odpovědí získaných od celkem 4417 respondentů musely hledat alternativní opatření více než dvě pětiny (42 %): 10,8 % mohlo zvolit práci z domova, 15,5 % práci na částečný úvazek a 15,8 % flexibilní pracovní dobu. V éře biologické léčby se naštěstí negativní vliv IBD na pacienty, jejich zaměstnavatele a plátce snižuje, což prokázala například studie ­INSPIRADA provedená s adalimumabem.

Snižování zátěže: úspěšný management IBD Přiblížit konkrétní možnosti využitelné při úsilí o zlepšení kvality života pa­cientů s IBD zbylo na prof. Edouarda ­Louise z Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Belgie. Jak uvedl, při péči o tyto nemocné je zapotřebí volit multifaktoriální přístup: ►► zvážit pohledy všech účastníků na léčbu IBD (pacienta, lékaře, multidisciplinárního týmu, plátce); ►► „slyšet“ to, co pacient neříká – při posuzování celkového vlivu IBD efektivně používat nástroje hodnocení výsledků léčby ze strany pacienta; ►► zapojit časově omezené, postupné kroky k dosažení cílů léčby; ►► do plánování péče integrovat krátkodobou a dlouhodobou situační analýzu – s využitím seznamu bodů pro kontrolu optimální péče („optimal care checklist“); ►► definovat cíle pomocí strategie léčby k cíli („treat-to-target“).

Jako vhodnou pomůcku pro hodnocení výsledků léčby pacientem prof. Louis zmínil IBD disk, jenž v klinické praxi nabízí monitoraci stavu pacienta v čase i posouzení normalizace kvality života (viz IBD disk – nástroj pro zpětnou vazbu od pacientů).

Námět, jak do plánování péče integrovat krátko- a dlouhodobou situační analýzu s využitím seznamu bodů pro kontrolu optimální péče, prof. Louis přiblížil na dvou kazuistikách. Na ně pak navázal schématem shrnujícím komplexnost managementu IBD z pohledu jednotlivých účastníků léčby. Na závěr pak připojil rovněž schematické znázornění dosahování cílů pomocí strategie „treat-to-target“.

Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

Kazuistika 1

Kazuistika 2

Jeanne, 18letá studentka s UC ►► 6 měsíců zpětně dg. pancolitis, ►► vyžadovala podávání methylprednisolonu, neužívala přes 4 měsíce, několik relapsů, ►► po dobu 1 měsíce brala 5-ASA (per rectum a per os), ►► opět zažívá: – krev ve stolici po minimálně polovinu času, – časně ráno 3–4 stolice během 1 hodiny, následně mírná úprava přetrvávající do večera, ►► bez horečky a beze změny celkového zdravotního stavu, ►► mírná anémie (11,5 g/dl), CRP 7,2 mg/l, albumin 39 g/l, ►► endoskopicky aktivní zánět, ►► situační analýza provedena následujícími otázkami a odpověďmi: – jaká jsou rizika rozvoje nemoci? – po dlouhou dobu je významně zvýšené riziko kolektomie a kolorektálního karcinomu, – jaké jsou komorbidity? – žádné, nízké riziko infekce, – jaká jsou očekávání pacientky? – být v tak dobrém stavu, aby dokázala studovat a účastnit se života na univerzitě, ►► následně je třeba zvážit, jak lze získané odpovědi zahrnout do cenově dostupné péče.

Pierre, 35letý úředník s CN ►► ileokolonická forma, dg. před 3 lety, ►► postiženy hlavně terminální ileum, pravá strana kolon a ohyb sleziny, vzácně hluboká ulcerace v ohybu sleziny, ►► léčba: budesonid + methylprednisolon, merkaptopurin vysazen pro intoleranci – rozvoj zánětlivých axiálních artralgií, ►► zahájena monoterapie adalimumabem (ADA): – symptomy se zlepšily, ale ­nevymizely, – normalizace CRP a významný pokles fekálního kalprotektinu (na 356 µg/g), – dávka ADA zvýšena na 40 mg/týden, ►► během posledních 6 měsíců: – klinická remise (včetně artralgií), normální CRP, fekální kalprotektin 267 µg/g, – ileokoloskopie: několik povrchových vředů v terminálním ileu (5 cm) a aftózní léze v pravém kolon, zhojení ohybu sleziny, – koncentrace ADA těsně před ­injekcí 6 µg/ml, ►► situační analýza provedena následujícími otázkami a odpověďmi: – jaká jsou rizika rozvoje nemoci? – v tomto stadiu pravděpodobně nízká, hluboké vředy byly zhojeny, přetrvávající léze reprezentují nízké riziko, – jaké jsou komorbidity? – nezávažné, nízké riziko infekce, zlepšení extraintestinálních manifestací, – jaká jsou očekávání pacienta? – cítit se dobře, a to natrvalo, ►► následně je třeba zvážit, jak lze získané odpovědi zahrnout do cenově dostupné péče.

AM Review 7/2017

Ko ngr esovรก r e v i e w

15

16

AM Review 7/2017

Ko ngr esová r e v ie w

12th Congress of ECCO

Důležitá role biosimilárního infliximabu v léčbě IBD Převádění na biosimilární přípravky zpřístupňuje biologickou léčbu. Terapeutické monitorování léčiv zdokonaluje její individualizaci

Switchování podporuje souhrn důkazů z klinických studií i doporučení ECCO Přesvědčivá data o bezpečnosti a účinnosti switchování z originálního infliximabu

(IFX) na biosimilární přinášejí často zmiňované revmatologické studie ­PLANETRA či NOR-SWITCH. Připomněl je i prof. Lakatos, neboť, jak upozornil, studie na tuto problematiku provedená pouze u IBD stále chybí. „Všechna biologika používaná u IBD musela čelit extrapolaci nebo omezení, proto se učíme ze studií provedených v revmatologii,“ poznamenal.

Dalším argumentem pro switchování je podle jeho slov fakt, že významně vzrostla klinická zkušenost gastroenterologů a jejich důvěra v biosimilární IFX. „Když zvažujete switchování, je vhodné brát v potaz potenciální benefity v podobě lepšího přístupu pacientů k biologikům, souhrn důkazů a pokyny odborné společnosti,“ uvedl prof. Lakatos. Vstřícně se ke switchování staví i European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO). Z jejího prohlášení k této problematice prof. Lakatos ocitoval: „Switchování z originálního přípravku na biosimilární u pacientů s IBD je přijatelné. Studie switchování mohou poskytnout cenný důkaz bezpečnosti a účinnosti. Vědecký a klinický důkaz u pacientů s IBD chybí v oblasti reverzního switchování, vícečetného switchování a křížového switchování mezi biosimilárními přípravky. Switchování z originálního přípravku na biosimilární by mělo být prováděno po odpovídající diskusi mezi lékaři, sestrami, farmaceu-

PLANETRA ►► multinárodní, multicentrická ­randomizovaná (1 : 1), dvojitě ­zaslepená studie fáze III; ►► 606 účastníků s revmatoidní ­artritidou předléčených methotrexátem (MTX); ►► cíl: porovnat bezpečnost a účinnost originálního IFX vs. biosimilárního (CT-P13, Remsima); ►► léčba: originální IFX + MTX + kys. folová vs. CT-P13 + MTX + kys. folová; ►► v 30. týdnu rovnocenná míra klinické odpovědi ACR20 (primární cílový ukazatel), ACR50 i ACR75; ►► ve 14. týdnu rozdíl v míře odpovědí ACR20 7 % (rozdíl v míře odpovědí ACR50 6 % a v míře odpovědí ACR75 3 %); ►► srovnatelný bezpečnostní profil CT-P13 a originálního IFX; ►► extenze studie PLANETRA: – prokázala srovnatelnou bezpečnost a imunogenicitu napříč skupinami pacientů, kteří pokračovali v původní terapii a kteří podstoupili switch.

Ze satelitního sympozia společnosti Pfizer

Foto: AM Review

Switchovat, tedy převádět pacienty s idio­ patickými střevními záněty (inflammatory bowel diseases, IBD), kteří užívají antiTNF léčbu ve formě originálního infliximabu (Remicade), na biosimilární infliximab (CT-P13), nebo neswitchovat? Tuto otázku si dnes pokládá nejeden gastroenterolog, který o nemocné s IBD pečuje.

V úvodu satelitního sympozia podpořeného společností Pfizer ji řečnicky položil prof. Peter Lakatos, vedoucí Gastroenterology/Hepatology Unit and Endoscopy při Semmelweis University, Budapešť, Maďarsko, a ve své přednášce vysvětloval, proč, kdy a jak switchovat. „Vhodné pacienty s IBD je možné převádět z originálního infliximabu na biosimilární, protože představuje nesmírnou příležitost, jak zlepšit přístup pacienta k biologikům,“ prohlásil. Globální výdaje za biologika v roce 2012 podle jeho slov dosáhly 169 mld. dolarů, tj. 18 % finančních nákladů za všechny předepsané léčivé přípravky (data převzatá z IMS Institute for Healthcare Informatics). „To je obrovská částka,“ okomentoval zmíněnou statistiku.

AM Review 7/2017

Kongr esovรก r e v i e w

17

12th Congress of ECCO

18

AM Review 7/2017

Ko ngr esová r e v ie w

12th Congress of ECCO

Klinický management založený na TDM Negativní vyšetření protilátek proti IFX

Pozitivní vyšetření protilátek proti IFX

Hodnota IFX nižší než prahová

zvýšení dávky

switch v rámci lékové třídy

Hodnota IFX vyšší než prahová

u aktivního onemocnění přehodnotit

switch mimo lékovou třídu

NOR-SWITCH

PROSIT-BIO

►► norská randomizovaná (1 : 1), ­dvojitě zaslepená non-inferiorní studie fáze IV; ►► 482 účastníků = pacienti s revmatoidní artritidou (RA; n = 78), spondyloartritidou (SpA; n = 91), psoriatickou artritidou (n = 30), ložiskovou psoriázou (n = 35), Crohnovou nemocí (CN; n = 155) a ulcerózní kolitidou (UK; n = 93); ►► v době zahájení všichni pacienti stabilní na originálním IFX po dobu alespoň 6 měsíců; ►► cíl: porovnat bezpečnost a účinnost switche z originálního IFX na CT-P13; ►► léčba: pokračování v originálním IFX vs. switch na CT-P13; ►► výsledek: hodnocen v 52. týdnu, potvrzena noninferiorita CT-P13; ►► pokračování studie: – v 52. týdnu switch pacientů se zhoršením nemoci, – od 78. týdne otevřený follow-up; ►► podíl pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění napříč indikacemi (primární cílový ukazatel), byl srovnatelný (IFX vs. ­CT-P13 26,2 vs. 29,6 %); ►► srovnatelná incidence protilátek proti léku (antiIFX u 7,1 %, ­antiCT-P13 u 7,9 % subjektů).

►► italská prospektivní multicentrická kohortová studie; ►► zařazeno 547 pacientů v 31 centrech: 311 dosud neléčených, 139 předléčených antiTNF, 97 převedeno z originálního IFX; ►► hlavní cíl = analýza bezpečnosti: – závažné nežádoucí ­účinky u 12,1 % celkové studijní ­populace, – reakce na infuzi u 6,9 %, – reakce na infuzi vedoucí k přerušení u 5,3 %, – jakýkoli jiný závažný ­nežádoucí účinek vedoucí k přerušení u 2,9 %; ►► analýza klinické účinnosti – odpověď na léčbu do 32. týdne: – v 16. týdnu srovnatelný podíl pacientů s odpovědí mezi dosud neléčenými, předléčenými i switchovanými – 95,7 %, resp. 97,7 %, resp. 94,5 %, – v 32. týdnu byl největší podíl pacientů s odpovědí mezi osobami, které podstoupily switch (78,9 %; mezi dosud neléčenými 73,7 %, mezi předléčenými 62,6 %); ►► data účinnosti a bezpečnosti ­CT-P13 odpovídala údajům získaným při léčbě originálním IFX.

ty a pacienty a podle národních doporučení. Klíčovou roli v komunikaci o důležitosti a rovnocennosti biosimilární terapie může hrát u IBD sestra.“ Prof. Lakatos doplnil, že switchování je samozřejmě nejen ekonomické, ale také medicínské rozhodnutí. A lékaři-specialisté jsou podle jeho slov velmi konzervativní. Sám sebe označil za fanouška této myšlenky (switchování – pozn. red.). „Neswitchuji ale na jakoukoli látku během indukční fáze léčby,“ podotkl. Zkoušení čehokoli nového podle jeho názoru nejspíše není nejlepší možností ani u pacientů, kteří neodpovídali na předchozí léčbu (tzv. null-respondéři). „Ale jestliže máte aktivního pacienta, který neodpovídá na

léčbu, snažíte se dosáhnout léčebné odpovědi. Přemýšlíte, jak pokračovat. Když máte k dispozici nový lék, nejspíše switchujete,“ konstatoval. „Pacienti se velmi spoléhají na vaše rozhodnutí. Jestliže se rozhodujete o medikaci, ať už biosimilární nebo jakékoli jiné, většina vašich pacientů bude mít obavy a pro jistotu bude požadovat tu léčbu, kterou užívala dosud. Je proto velmi důležité, jak transparentně jim předložíte důkazy pro své rozhodnutí,“ apeloval prof. Lakatos na závěr.

Personalizovaná medicína s TDM: fráze, nebo realita?

Kromě switchování dále usnadňuje individualizaci léčby terapeutické monitoro-

vání léčiv (therapeutic drug monitoring, TDM). Přednášku na toto téma si připravil prof. Walter Reinisch z Medizinische Universität Wien, Rakousko. „S terapeutickým monitorováním léků je personalizovaná medicína klinickou realitou,“ prohlásil.

Své vystoupení koncipoval jako souhrn argumentů, proč by TDM mělo být prováděno u všech pacientů s IBD léčených infliximabem. Jako první z nich uvedl značnou variabilitu v sérových koncentracích IFX (serum concentrations of infliximab, SCI) mezi pacienty. Tato variabilita negativně ovlivňuje dosahování optimálních výsledků léčby. Potvrdila to například studie ACT 1 provedená u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UK), v níž byl IFX podáván v dávce 5 mg/kg, nebo 10 mg/kg. Rozdíly v SCI byly při dávce 10 mg/kg větší než při dávce 5 mg/kg. Nízké sérové koncentrace se pojí se sekundární ztrátou odpovědi, k níž dochází u pacientů s IBD užívajících inhibitory TNF infliximab nebo adalimumab (ADA). Tento jev potvrzuje celá řada klinických studií provedených s IFX (např.

REACH, ACCENT I, ACCENT II ad.) i s ADA (např. CHARM, CLASSIC II ad.). Jak upozornil prof. Reinisch, vyplývá z nich, že po 12 měsících podávání těchto přípravků ztrácí odpověď 26–43 % pacientů. „Tomuto problému potřebujeme naléhavě zabránit,“ zdůraznil.

Jako druhý argument, proč přistoupit k TDM u pacientů s IBD, uvedl existenci důkazů, že TDM optimalizuje výsledky pacientů jak ve fázi indukce léčby, tak ve fázi remise. Použil přitom závěry dvou studií: ►► ACCENT 1 prokázala spojitost mezi vyššími SCI a tendencí k normalizaci koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v kohortě 71 pacientů, kteří měli při vstupu do studie hodnotu CRP zvýšenou. Ve 14. týdnu došlo téměř u 90 % osob, jejichž SCI dosahovaly vyšších hodnot (> 2,2 až ≤ 5,5 µg/ml, resp. > 5,5 µg/ml), k normalizaci CRP. ►► ACT 1 potvrdila signifikantně vyšší SCI u pacientů s UK, kteří dosáhli klinické odpovědi, slizničního hojení a klinické remise, a to v indukční fázi (hodnoceno v 8. týdnu) i při udržovací terapii v 30. a 54. týdnu. Dále prokázala sta-

AM Review 7/2017

kOnGR eSOVá R e V i e W

19

12th Congress of ECCO

tisticky významný vztah mezi kvartilem SCI a účinností léčby v dané době (p < 0,1). Terapie infliximabem byla efektivnější především u pacientů se SCI ve vyšších kvartilech, u těchto osob se také méně často vyskytovaly protilátky proti IFX. Optimální výsledky léčby byly pozorovány při průměrných SCI 41 µg/ml v 8. týdnu indukční terapie a při průměrných 3,7 µg/ml během udržovací terapie.

SCI lze používat i jako vodítko pro klinický management při ztrátě odpovědi na léčbu – úspěšné zvýšení dávky při ztrátě odpovědi je spojeno s vyššími sérovými hodnotami IFX. Studie SONIC dokázala, že u pacientů s CN je monoterapie IFX při vyšších SCI podobně efektivní jako kombinace IFX + azathioprin – remise bez užívání kortikosteroidů (steroid-free remission) v 50. týdnu dosáhl vyšší podíl pacientů s vyššími SCI. Podle výsledků studie TAXIT se také jeví výhodnější dávkování IFX podle sérových koncentrací (concentration-based dosing) – s dávkováním podle koncentrací byla spojena vyšší míra přežití bez relapsu (relaps-free survival).

Třetím argumentem pro implementaci TDM při IBD, který prof. Reinisch uvedl, je potenciální nákladová efektivita. Upo-

zornil, že při antiTNF léčbě CN lze ušetřit náklady použitím dávkování založeného na testování namísto empirické dávky.

V kohortě 10 000 pacientů bylo takto za pět let ušetřeno 131 milionů eur.

Jako čtvrtý a poslední aspekt prof. Reinisch zmínil fakt, že TDM se stále zjednodušuje. Klinický management založený na TDM může obnášet sledování výskytu protilátek proti léku (viz Klinický management založený na TDM). Při podávání IFX je také možné úspěšně používat testování v místě péče o pacienta, bez laboratorního zázemí (point of care testing, POCT).

Personalizovaná medicína s využitím TDM je tedy dnes při používání antiTNF terapie realitou a klinickou prioritou z následujících čtyř důvodů: ► sérové koncentrace inhibitorů TNF u jednotlivých pacientů se značně liší, ► TDM umožňuje ušití dávky na míru, a tím i optimalizaci klinických výsledků, ► TDM může potenciálně uspořit náklady oproti empirickému přístupu, ► současné technologie přijetí TDM umožňují.

eva Srbová

www.traductera.sk

Váš profesionálny partner

bezpečenie tlmočenia ách

všetkých svetových

é preklady

covanie, DTP

inzerce

Váš profesionální partner pro odborné medicínské překlady a tlumočení

pre všetky svetové jazyky

Odborné překlady Grafické zpracování překladů Lokalizace software a www stránek Tlumočení Multimediální služby

healthy

a simultánne tlmočenie

► může úspěšně nahradit běžně používanou kvantifikaci kits iFX na bázi testu eliSA, ► schopnost přinést závěry do 15 minut umožňuje okamžitou úpravu dávkování na cílovou koncentraci, ► uživatelsky přívětivé stolní zařízení, které nevyžaduje specifické laboratorní vybavení ani vysoce specializované pracovníky.

eva.srbova@ambitmedia.cz

Preklady a tlmočenie

prekladateľské služby

POCT při podávání IFx

[ T ] + 420 384 361 300 [ M ] + 420 777 333 637 [ E ] info@traductera.com

www.traductera.cz

20

AM Review 7/2017

Ko ngr esová r e v ie w

11. kongres primární péče Dat u m ko n á n í

M ís to

P o ř a dat el

W eb

24.–25. února 2017

TOP Hotel Praha

SPL ČR, SPLDD ČR a OSPDL ČLS JEP

www.ahou.cz

S praktickými lékaři o bolestech těla i duše U kulatých stolů se rodily náměty na prohloubení mezioborové spolupráce v péči o pacienty

Bolest je, jak stálo i v názvu jednoho z programových bloků letošního 11. kongresu primární péče, „každodenní soupeř“ praktických lékařů – ať už akutní, nebo chronická. „Cílem léčby bolesti je snížit její intenzitu na přijatelnou úroveň nebo ji v ideálním případě odstranit úplně. Chronická bolest by měla být optimálně diagnostikována a léčena multidisciplinárně, s využitím týmové spolupráce algeziologa, neurologa, psychiatra, rehabilitačního lékaře a psychologa. Centra a ambulance pro léčbu bolesti zajišťují komplexní algeziologickou péči, která zahrnuje algeziologické vyšetření, zhodnocení bolestivého stavu a návrh účinného analgetického postupu,“ připomněla auditoriu MUDr. Jitka Fricová, Ph.D., z Centra pro léčbu bolesti Kliniky anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny 1. LF UK a VFN v Praze.

Bez vyšších kompetencí praktiků to dále nepůjde Jak se již v průběhu kongresů primární péče stalo tradicí, sešli se s přednášejícími specialisty po skončení programového bloku zástupci pořadatelů, tedy Sdružení praktických lékařů ČR (SPL ČR), Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost ČR (SPLDD ČR) a Odborné společnosti praktického dětského lékařství ČLS JEP ­(OSPDL ČLS JEP), u kulatého stolu, aby diskutovali o vybraných otázkách mezioborové spolupráce.

Potvrdilo se, že v systému nejsou dobře rozdělené kompetence. V ordinaci praktika je omezena – z ekonomických, nikoli medicínských důvodů – možnost preskripce např. lidokainových náplastí, některých

opioidů (tapentadolu), nejúčinnějších antiepileptik (karbamazepin preskribovat mohou, ale gabapentin či pregabalin nikoli) či koanalgetik při neuropatické b ­ olesti.

MUDr. Fricová upozornila, že v optimálním případě by měli být pacienti do ambulancí pro léčbu bolesti odesíláni od praktických lékařů ke konzultaci bolesti a k intervencím, jako jsou kaudální bloky, obstřiky spoušťových bodů či periferní blokády. Poté by se měli k další farmakoterapii vracet opět k odesílajícímu praktikovi, jinak budou specializované ambulance trvale zahlcené.

Jak připomněla MUDr. Eva Kasalická za SPL ČR, síť ambulancí pro léčbu bolesti není rovnoměrná, navíc ne všude dělají intervence, např. blokády. „V některých ambulancích podají třeba gabapentin, což by mohli udělat sami praktičtí lékaři, kdyby nebylo preskripčních omezení,“ uvedla.

Bloudění pacientů s chronickou bolestí systémem a jejich předávání z ordinace do ordinace je důsledkem špatně nastavených podmínek regulací a také kompetencí. O tom je přesvědčena MUDr. Alena Šebková, předsedkyně OSPDL ČLS JEP. „Nemá logiku, aby se zdravotní pojišťovna točila na tom, zda přípravek předepsal ten či onen lékař a zda k tomu měl oprávnění, když se jedná o lék, který pacient v každém případě potřebuje a někdo mu jej stejně předepsat musí,“ zdůraznila v diskusi.

Dětská paliativní péče – oříšek čekající na rozlousknutí Léčba bolesti je v povědomí laické i části odborné veřejnosti spojena mj. s pali-

ativní péčí. Jak u kulatého stolu upřesnila MUDr. Mahulena Mojžíšová z Dětského oddělení Nemocnice Hořovice a mobilního hospice Cesta domů, minimálně v dětské paliativní péči to úplně neplatí. U dětských pacientů totiž převládají nenádorové diagnózy (až z 80 %) a s nimi spojené dominantní symptomy jako dušnost či křeče. „Bohužel, v ČR chybí dostatek empirických dat o počtu potřebných dětí a reálné dostupnosti paliativní péče,“ napsala MUDr. Mojžíšová spolu s MUDr. Lucií Cingrošovou v abstraktu své přednášky. „Neexistují nemocniční paliativní týmy, odborné vzdělání zdravotníků v paliativní medicíně je minimální. Komunikace mezi profesionály poskytujícími péči dětem s život ohrožujícím či limitujícím onemocněním je minimální, chybí proto kontinuita této péče jak o dítě, tak i o jeho rodinu,“ pokračovaly lékařky ve výčtu překážek.

Dostupnost domácí paliativní péče závisí na místě bydliště dítěte a na druhu onemocnění. U dětí s onkologickým onemocněním jsou služby lépe dostupné v rámci komplexních onkologických center v Praze a v Brně. „U neonkologických diagnóz, kterých je většina, chybí možnost komplexní paliativní péče jak ve zdravotnických zařízeních, tak i mimo ně.

Dostupnost domácí paliativní péče je ve většině krajů ČR prakticky nulová,“ zdůraznily přednášející.

Systém trpí „syndromem pohádky o kohoutkovi a slepičce“ Konkrétními a praktickými výstupy skončil další z kulatých stolů pořádaných v rámci 11. kongresu primární péče, kte-

AM Review 7/2017

kOnGR eSOVá R e V i e W

21

Foto: Profimedia

11. kongres primární péče

rý byl věnován otázkám vzájemné spolupráce praktických lékařů s gastroenterology v zájmu lepší péče o nemocné s nespecifickými střevními záněty (IBD) a dalšími střevními postiženími.

Prof. MUDr. Milan Lukáš, CSc., předseda České gastroenterologické společnosti ČLS JEP, uvedl, že aktuálními se jeví být otázky zajištění laboratorního monitoringu pacientů léčených pro IBD, který by zajišťovali praktičtí lékaři (PL) a praktičtí lékaři pro děti a dorost (PLDD), a delegování preskripce některých protizánětlivých léků do ordinací PL a PLDD, aby pacient nemusel kvůli každému laboratornímu vyšetření, resp. receptu navštěvovat svého gastroenterologa.

Doc. MUDr. Svatopluk Býma, CSc., předseda Společnosti všeobecného lékařství ČLS JEP, připomněl, že stejně jako v případě léčby bolesti i v této oblasti naráží diskuse na preskripční omezení. „Je čas na koncepční řešení,“ zdůraznil doc. Býma. „Začíná se stále hlasitěji hovořit o konceptu managementu chronických onemocnění, jehož základem je rozdělení činností mezi specialisty a praktické lékaře tak, aby kompetence PL byly dostatečně silné a odlehčilo se specializovaným ambulancím.“ Podle doc. Býmy v ČR trpíme „syndromem pohádky o kohoutkovi a slepičce“.

Pro stejnou léčbu musí český pacient navštívit lékaře 12× do roka, zatímco v Rakousku 6× a ve Švédsku pouze 3×. Za to český systém utratí zbytečně asi 20 mld. Kč, které by bylo možno vynaložit ve prospěch pacientů. Účastníci kulatého stolu – zástupci odborných společností a profesních sdružení praktických lékařů, České gastroenterologické společnosti ČLS JEP, Pracovní skupiny dětské gastroenterologie a výživy České pediatrické společnosti ČLS JEP a pacientských organizací – se dohodli na ustanovení dvou společných pracovních skupin (zvlášť pro problematiku dětského a dospělého věku) s cílem vypracovat model rozdělení kompetencí v péči o nemocné s IBD a připravit jej k projednání se zdravotními pojišťovnami a ministerstvem zdravotnictví.

V rámci uvedených pracovních skupin se bude pracovat i na tezích společných

rozdělení analgetik do skupin a jejich užití u praktického dětského lékaře Zdroj: prezentace MUDr. René Hrdličky

1. skupina, analgetika 1. typu – známá jako analgetika-antipyretika, zahrnují paracetamol, nesteroidní antiflogistika a bazické pyrazolony. dříve uváděná kyselina acetylsalicylová nemá jako analgetikum v současné pediatrii praktické využití.

2. skupina, analgetika 2. typu – řadí se k nim parciální agonisté opioidních receptorů. V současné době lze u dětí využít tramadol a nalbuphin. Obvykle mají vyšší terapeutickou účinnost, častým nežádoucím účinkem je vzhledem k mechanismu působení zvracení.

3. skupina, analgetika 3. typu – opioidy využívané při léčbě silné bolesti. kromě obecně velmi závažného nežádoucího účinku (vzniku závislosti) je u dětí nutno brát v úvahu jejich vliv na útlum dechového centra a jejich delší biologický poločas.

Pro léčbu bolesti jsou opioidy u dětí využívány v rámci celkové anestezie a dále u pacientů na jednotkách intenzivní péče. Praktičtí lékaři pro děti a dorost se mohou setkat s dětmi léčenými dlouhodobě převážně pro onkologickou diagnózu. V těchto případech jsou využívány opioidy s řízeným uvolňováním, obvykle ve formě náplasti.

Při nutnosti kombinace analgetik: ► je možné kombinovat skupiny 1 a 2, případně 1 a 3 (tato kombinace ale nebývá obvykle nutná), ► vzhledem k účinnosti na stejné receptory není vhodná kombinace skupin 2 a 3, ► kombinace v rámci jedné skupiny se využívá u skupiny 1, u dalších dvou skupin je kombinace uvnitř skupin nevhodná. cílem kombinované analgetické léčby je potencování účinku analgetik při eliminaci rizik nežádoucích účinků.

konsenzuálních doporučených postupů pro časnou diagnostiku a management pacientů s IBD, eventuálně i na konceptu automatizovaného algoritmu dalšího postupu vyšetření rodinných příslušníků, je-li v rodině diagnostikován celiak, včetně návrhu příslušných kompetencí a pravidel úhrady.

Nové léky na IBD jsou bezpečné, praktikům práci nepřidělají Přidanou hodnotou pro účastníky diskuse z řad praktických lékařů pak bylo

sdělení prof. Lukáše, že do klinické praxe léčby IBD vstoupí dva léky se zcela novými mechanismy účinku. Prvním je vedolizumab – humanizovaná monoklonální protilátka se selektivním účinkem pouze ve střevě, která se váže na integrin α4β7 exprimovaný na pomocných T lymfocytech. Tím se blokuje jejich adheze ke sliznici střeva. Druhým novým lékem je ustekinumab – humánní monoklonální protilátka, která se váže na proteinovou podjednotku p40 interleukinu 12 a 23.

Tím je blokována aktivace T lymfocytů

22

AM Review 7/2017

Ko ngr esová r e v ie w

11. kongres primární péče

a jejich diferenciace v podtypy Th1 a Th17, s následnou blokádou sekrece prozánětlivých mediátorů. „Důležitým sdělením pro praxi je, že oba léky jsou bezpečnější než stávající a ­ ntiTNF-alfa léčba, která je spojena s rizikem infekčních komplikací, autoimunitní reakce nebo alergií.

Naproti tomu pacienti užívající vedolizumab nebo ustekinumab pro praktického lékaře neznamenají žádnou zátěž ve smyslu nutnosti sledování nežádoucích účinků.“ Ve zdravém těle zdravý duch (i mozek) Třetím z témat, o nichž se v průběhu kongresu primární péče diskutovalo, byla psychiatrická péče. „Pacientů v psychia­ trických ambulancích každoročně přibývá, v ČR jich je více než 600 000,“ uvedl v bloku věnovaném prevenci duševních chorob prof. MUDr. Jiří Raboch, DrSc., přednosta Psychiatrické kliniky 1. LF UK a VFN v Praze, a pokračoval: „Ještě větší počet lidí dochází s duševními problémy

za praktickými lékaři a dalšími odborníky nebo nejsou léčeni vůbec. Proto je prevence vzniku duševních poruch zaměřená na biologicky relevantní mechanismy a léčba pomocí komplexních, snadno dostupných metod zcela jistě jedním z důležitých témat i budoucí psychiatrické péče.“ Jednou z možností řešení problému je podle prof. Rabocha modifikace životního stylu. „Nezdravý způsob života přímo souvisí se vznikem celé řady chorob, které v dnešní době označujeme jako ‚civilizační choroby‘, někdy se také mluví o ‚diseases of modernity‘. Sem je také možno zařadit duševní poruchy, především deprese a demence, které představují pro vyspělé společnosti 21. století jednu z největších zátěží.“ Prof. Raboch připomněl, že někteří experti se na základě historických analýz domnívají, že neinfekční degenerativní choroby nejsou nutným důsledkem stárnutí a opotřebování organismu, ale výraz-

ně souvisejí s fyzickou nečinností a špatným stravováním. Citoval z průzkumu, v němž jen 17 % reprezentativního vzorku české populace udalo, že se pravidelně snaží dodržovat zásady zdravého životního stylu. Naproti tomu 18 % stejného vzorku uvádělo přítomnost středně těžkých až těžkých depresivních příznaků. Byli to především ti, kteří se stravovali a přijímali tekutiny nepravidelně, jedli více sladkostí a konzumovali málo ovoce, zeleniny a ryb, méně se věnovali zájmovým aktivitám a více užívali alkohol či jiné psychotropní látky na zklidnění.

Pro děti vzniknou centra duševního zdraví...

Tématem kulatého stolu po skončení bloku věnovaného prevenci duševních chorob byl především akutní nedostatek dětských psychiatrů. Podle sdělení prof.

MUDr. Ivo Paclta, CSc., z Psychiatrické kliniky 1. LF UK a VFN v Praze jich je na celou ČR 140, v přepočtu pouhých 80 úvazků.

Workshop: Často řešené problémy v ordinaci PLDD s možností využití homeopatie

Otitis Media Acuta Problematika akutních zánětů středoušní dutiny je denním chlebem praktického dětského lékaře.

Několikrát týdně se na mne obracejí maminky s dětmi s dotazem na jiné možnosti řešení, než je klasický postup – paracentéza uší.

Klasická medicína řeší u kongestivních otitid pouze symptomy a homeopatická terapie v tom nabízí cennou pomoc. V praxi vyléčím pomocí homeopatických léků přes 90 % nekomplikovaných akutních otitid bez nutnosti nasazení antibiotik a provedení paracentézy.

1. kazuistika – chlapec, 5 let ►► Již několik dní běžný zánět horních cest dýchacích: trochu rýma – průhledný serózní hlen, ojediněle v sekretu žilky krve, pokašlává vlhce, subfebrilní teploty trvající 1 den, navíc od časného rána otalgie vlevo, otoskopicky bubínek překrvený drobnými sufuzemi. ►► Léčba: Ferrum phosphoricum 15 CH – zpočátku podáván často, přibližně po 15 minutách, po 4 dávkách dítě zklidněno, doma usíná, po probuzení pokračuje maminka v podávání homeopatika s frekvencí 4× denně. ►► KO po 3 dnech: bubínek bledý, bez reflexu, nástřik žilek i sufuze zcela vymizely. ►► Pokračování terapie Ferrum phosphoricum 15 CH 3× denně po dobu dalších 4 dnů.

►► KO po týdnu: dítě bez potíží, otoskopicky zhojeno, Ferrum phosphoricum 15 CH vysazeno, preventivně dále podáván Aviaire 15 CH po dobu 6 týdnů s frekvencí 1× týdně.

a Chamomilla 15 CH (z důvodu přecitlivělosti dítěte na bolest, kterou dává velmi zřetelně ­najevo). ►► Oba léky zpočátku podávány často, po 15 minutách. Zklidnění dítěte nastává zhruba do ho2. kazuistika – dívka, 5 let diny a intervaly podávání léků se pak postupně prodlužují. ►► Přichází maminka s děckem, které „vříská bolestí“, má za►► KO po 2 dnech: bez teplot, mírrudlé planoucí líce a je vysoce ná serózní rýma, bez otalgie, febrilní (39,4 °C). Bolesti ucha otoskopicky bubínek bledý, začaly náhle, trvají asi 2 hodiny, bez reflexu. Další kontrola není probudily dítě ze spánku. Matka nutná. udává, že dítě předchozí den lyžovalo ve velkém mrazu. ►► Otoskopický nález: bubínek kongestivní, zarudlý, bez vyklenutí. CRP 25 mg/l.

MUDr. Pavla Koželuhová, ►► Léčba: Aconitum napellus 15 CH (na základě etiologické praktická lékařka pro děti a dorost, příčiny, tj. potíží vzniklých po Centrum celostní péče silném náhlém prochlazení) Fontána, s. r. o., Plzeň

AM Review 7/2017

Kongr esová r e v i e w

Léčba suchého a dráždivého kašle

Novinka Léčba suchého a dráždivého kašle Pro děti od narození a dospělé Vhodný i pro těhotné a kojící ženy Neobsahuje alkohol

Složení: 100 g sirupu obsahuje: Arnica montana 4 CH 0,1 g; Belladonna 4CH 0,1 g; Cina 4 CH 0,1 g; Coccus cacti 5 CH 0,1 g; Corallium rubrum 4 CH 0,1 g; Cuprum metallicum 5 CH 0,1 g; Drosera 4 CH 0,1 g; Ferrum phosphoricum 5 CH 0,1 g; Ipeca 4 CH 0,1 g; Solidago virga aurea 3 DH 0,1 g. Pomocné látky: natrium-benzoát, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda, prostý sirup (roztok sacharózy). Držitel rozhodnutí o registraci: BOIRON, 2 avenue de l´Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Francie. Indikace: Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě suchého kašle, dráždivého kašle nebo jiných forem neproduktivního kašle. Dávkování: Děti mladší 5 let: 2,5 ml sirupu 3–4× denně. Děti starší 5 let: 5 ml sirupu 3–5× denně. Dospělí: 15 ml sirupu 2–3× denně. Způsob podání: Perorální podání; pro odměření uvedených dávek použít přiloženou odměrku. Množství v ml je uvedeno na odměrce. Jednotlivé dávky je třeba užívat v pravidelných intervalech během celého dne, nejlépe mimo dobu jídla.

Poslední dávku je vhodné užít před spaním. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky, rostliny z čeledi hvězdnicovitých nebo na kteroukoli pomocnou látku. Nežádoucí účinky: Žádné nežádoucí účinky se neočekávají. Interakce: Neužívat současně s expektorancii. Upozornění: Tento léčivý přípravek nesmí být užíván v případě produktivního kašle. Obsahuje sacharózu (100 g sirupu obsahuje 64,14 g sacharózy). Je nutno zohlednit v případě diety s nízkým obsahem cukru nebo u diabetiků. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat. Tento léčivý přípravek může být užíván v době těhotenství a kojení. Datum první registrace: 17. 8. 2016. Přípravek je volně prodejný a není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

23

24

Ko ngr esová r e v ie w

AM Review 7/2017

11. kongres primární péče

Workshop: Často řešené problémy v ordinaci PLDD s možností využití homeopatie

Gastroezofageální reflux (GERD)

v donesené stolici stále přítomen. Terapie ponechána. ►► Po 4 týdnech vyšetřena na plicním oddělení – fyziologický nález, bez terapie, 1. kazuistika – dívka, 8 měsíců bez sledování. PSM téměř v normě, na RA: otec asthma bronchiale (AB), bratr neurologii nevyšetřena. Hlen ve stolici (7 let) AB, zhruba v 5 letech vyšetřován jen sporadicky. Terapie ponechána. pro bolesti na hrudi, nyní bolesti břicha. ►► Kojena do 3 týdnů, pak dokrmována ►► Ve 12 měsících: 8950 g, 73 cm. Holčič(AR formule), příkrmy od 5. měsíce, bez ka leze, stoupá si, chodí vedena, umí tři potíží, ale velmi malé váhové přírůstky. slova, dýchání zcela čisté. Stolice bez hlenu. ►► PSM do 6 měsíců věku v normě, dále stagnace, nyní rehabilitace podle ►► Terapie: Aethusa cynapium 15 CH, prof. Vojty, objednána na neurologii.

10 granulí 1× týdně, režimová opatření, omezení mléčných výrobků ve stravě, ►► Od narození četné ublinkávání, AR forVigantol. mule + rýže (na doporučení babičky). ►► Od 5 měsíců „podivné zvuky“, v 6 mě►► V 18 měsících: 10 125 g, 80 cm, PSM sících zvuky v souvislosti s motorickým vývoj zcela v normě, nebyla nemocná. neklidem a po jídle. U registrujícího Dýchání zcela čisté, absence hlenu ve lékaře při prohlídce poslechově pískoty, stolici. které po chvilce mizí, doporučena bron- ►► Ve 20 měsících: zcela bez potíží. chodilatancia. ►► KO: trvale pískoty, při motorickém 2. kazuistika – chlapec, 7 let neklidu lehká dušnost, doporučena (bratr dívky z 1. kazuistiky) bronchodilatancia dále a vydáno dopo- ►► Identický průběh potíží jako u mladší ručení k vyšetření v odborné pneumosestry do 1 roku, od toho věku je sledologické ambulanci. ván na plicním odd. pro AB – bronchodilatační a kortikoidní terapie dosud. ►► Vyšetření v rámci homeopatické poradny ve věku 8 měsíců: astenická ►► Po dobu 4 měsíců si stěžuje na bolesti (6350 g, 71 cm), v klidu naznačen břicha v oblasti mečíku s pocitem, že prodloužený výdech, při pohybu po„něco běží vzhůru“, následuje pálení za slechově pískoty až dušnost, ve stolici hrudní kostí. hlen, PSM opoždění lehké, časté ublin- ►► Podrobné laboratorní vyšetření u OL kávání, především při pohybu, strava s negativním nálezem. smíšená kojenecká (nekojena, lepek ►► Dg.: asthma bronchiale, GERD. zařazen v 7. měsíci). Léčba broncho►► Léčba: Asa foetida 9 CH, Capsicum dilatancii nepodávána, podle rodiny annuum 9 CH. Před jídlem 5 granulí. zcela bez efektu. Vývojová rehabilitace, Léčba doporučena plicní ordinací. objednána k vyšetření na plicním oddě- ►► Doplněna pH metrie s jasným nálezem lení a neurologii. kyselého refluxu. ►► Dg.: rec. obstr. bronchitis, v. s. asthma ►► Nyní subjektivně zcela bez potíží, bronchiale, susp. GERD, susp. alergie z pneumologie sníženo dávkování na bílkovinu kravského mléka. inhalačních kortikoidů, vysazeny antileukotrieny. ►► Léčba: Aethusa cynapium 9 CH a ­Lobelia inflata 9 CH, od obou léků Kazuistiky zveřejněny se souhlasem rodičů.

5 granulí opakovaně. Režimová opatDěkuji registrující lékařce za spolupráci ření: krmit v kratších intervalech mena poskytnutí informací o zdravotním stavu šími dávkami, zvýšená poloha. Dieta s omezením mléčných výrobků a dietní pacienta. formule, Vigantol. ►► KO po 2 týdnech: podle rodiny mírné zlepšení. Objektivně v klidu, jen při maximálním nádechu lehce prodloužený MUDr. Martina Holá, výdech, při neklidu ojedinělé pískoty, praktická lékařka pro děti a dorost, zcela bez dušnosti, holčička leze, hlen České Budějovice

Doc. MUDr. Martin Anders, Ph.D., předseda Psychiatrické společnosti ČLS JEP, poté informoval o tom, že vedle sítě center duševního zdraví pro dospělé se v rámci reformy psychiatrické péče v ČR počítá i se vznikem obdobných pracovišť pro děti. Tím by se měla mj. zvýšit dostupnost intervencí pro pacienty zachycené v ordinacích praktických lékařů pro děti a dorost.

Těm, kdo se v současnosti potýkají s absencí psychiatra nebo dětského psychiatra ve svém regionu, poradil odkaz na testovací stránky www.iba.muni.cz/uzis, na kterých Psychiatrická společnost zpřístupnila mapu psychiatrických zdravotnických zařízení včetně kontaktů a ordinačních hodin. ... i dětská adiktologická centra Adiktologická péče a léčba alkoholismu a jiných toxikomanií v ČR naráží na ještě vyšší personální a kapacitní problém, než je tomu u psychiatrické péče. Prof. PhDr. Michal Miovský, Ph.D., přednosta Kliniky adiktologie 1. LF UK a VFN v Praze připomněl, že z původní sítě 180 specializovaných ambulancí pro léčbu alkoholismu a jiných toxikomanií jich na celou ČR zůstalo jen 34, s celkem 19,5 úvazku lékařů. Celostátně by přitom bylo potřeba nejméně 70 úvazků.

Adiktologie jako obor původně dětskou péči nezahrnovala. „Zdá se, že potřeba dostupnosti této specializované zdravotní péče pro léčbu závislostí dětí a dorostu by odpovídala jednomu dětskému adiktologickému centru v každém kraji. Systém ovšem naráží na nedostatek dětských psychiatrů,“ uvedl prof. Miovský.

MUDr. Alena Šebková poté u kulatého stolu oznámila, že OSPDL ČLS JEP má spolu s Českou společností dorostového lékařství ČLS JEP rozpracovaný koncept prevence rizikového chování. Diagnostický rozhovor by bylo možno navázat na 13letou preventivní prohlídku, představuje to ovšem časovou investici, kterou by zohlednily zdravotní pojišťovny – ­třeba v podobě kódu edukačního výkonu. jak

AM Review 7/2017

kOnGR eSOVá R e V i e W

25

11. kongres primární péče

V boji s pertusí jde především o důslednost Mezi nejohroženější skupiny patří kojenci s mizejícími mateřskými protilátkami

„Pertuse neboli černý kašel je vysoce nakažlivé onemocnění respiračního traktu vyvolané Bordetellou pertussis,“ konstatoval prof. MUDr. Petr Pazdiora, CSc., z Ústavu epidemiologie v Plzni na úvod satelitního sympozia firmy Sanofi Pasteur.

Tato choroba se vyznačuje vysokou kontagiozitou (hned za spalničkami), jeden infikovaný může dále infikovat 12–17 osob.

První vakcíny na toto onemocnění, které byly celobuněčné, se začaly užívat již ve 40. letech 20. století a 74 % dětí na světě je jimi stále očkováno. V Československu bylo zahájeno plošné očkování v roce 1956 a přineslo obrovský pokles nemocnosti a úmrtnosti na pertusi. Od 70. let se ve světě postupně přecházelo k bezbuněčným vakcínám, které jsou obecně považovány za bezpečnější, protože nejsou tak reaktogenní jako vakcíny celobuněčné. Tato výhoda byla ale vyvážena sníženou imunogenicitou, jež vyžaduje podání více dávek k dosažení protekce. Ta v současnosti u nebuněčné vakcíny dosahuje pěti let. V polovině 80. let poklesla nemocnost v Československu na minimum, od té doby opět stoupá a výrazně se projevuje v tříletých epidemických cyklech. Vysvětlení návratu pertuse je možno spatřovat ve skutečnosti, že za onemocněním nestojí pouze jeden biologický mechanismus, že jsou k dispozici moderní senzitivnější metody diagnostiky onemocnění, že probíhá cirkulace pertusových kmenů a změny imunologických odpovědí na vakcinaci, případně že vakcinace neúčinkuje na asymptomatický průběh onemocnění.

Onemocnění lze prokázat do tří až pěti měsíců od nakažení pomocí kultivace, případně PCR. Přímé důkazy k identifikování onemocnění jsou ale v ČR využívány jen v 6,2 % případů, častěji je nemoc detekovaná na základě přítomných protilátek.

Současné nástroje v boji proti kojenecké nemocnosti U kojenců je na podkladě loňských dat pozorována druhá největší nemocnost, hned po skupině adolescentů ve věku 15–19 let. U kojenců se ve většině případů jedná o děti očkované jednou nebo žádnou vakcínou v rámci základního plošného očkování. Jak je možno doložit na datech z Plzeňského kraje z let 2010–2014,

první dávku očkování do tří měsíců věku dostane včas jen 76–80 % dětí. Přitom právě v této době je riziko pertuse u kojenců velmi vysoké, protože u nich v kombinaci s objektivními riziky nakažení dochází k vymizení mateřských protilátek. Světová zdravotnická organizace (WHO) proto doporučuje zahájit očkování co nejdříve po šestinedělí a doplnit ho o „booster“ dávku mezi prvním a šestým rokem života dětí, další přeočkování by mělo následovat u adolescentů a dospělých.

Za účelem snížení kojenecké nemocnosti se úspěšně prosazuje také tzv. cocoon strategie, při níž dochází k naočkování nejbližších kontaktů kojenců, zejména jejich starších sourozenců, kteří byli již také očkováni nebuněčnou vakcínou s kratší dobou protekce, a prarodičů, kteří byli očkováni před velmi dlouhou dobou.

Nově se zavádí i očkování gravidních žen, což se např. ve Velké Británii ukázalo jako účinné opatření při poslední epidemii (Amirthanlingam et al., Lancet 2014), kdy díky němu došlo k dramatickému poklesu nemocnosti dětí do jednoho či dvou let. Očkování gravidních se dnes provádí mimo jiné v USA, Kanadě, Belgii, na Novém Zélandu či v Austrálii, doporu-

„nejlepším receptem na udržení současné situace je nepochybně vysoká proočkovanost. Vím, že to praktičtí lékaři nemají ve svých ordinacích jednoduché, je ale více než žádoucí, aby se dodržovaly předepsané intervaly mezi očkovacími dávkami schválené odbornými společnostmi.“

Prof. mudr. Petr Pazdiora, cSc., Ústav epidemiologie v Plzni

čuje ho také Národní imunizační komise. Podle odborníků je pro ně nejvhodnější doba mezi 28.–36. týdnem těhotenství.

Ačkoli proočkovanost proti pertusi celosvětově roste (dle WHO proočkovanost třemi dávkami dosahuje 86 %), pertuse stále patří mezi život ohrožující onemocnění. „Za zkresleným obrazem o situaci může stát nedostatečné hlášení nových případů, které se podle odhadů pohybuje mezi 1–36 % všech případů. Vychází to z předpokladu, že podle některých predikcí 12–32 % adolescentů a dospělých s dlouhotrvajícím kašlem může mít pertusi,“ upřesnil prof. Pazdiora. „Nejlepším receptem na udržení dané situace je tedy nepochybně vysoká proočkovanost. Vím, že to praktičtí lékaři nemají ve svých ordinacích jednoduché, je ale více než žádoucí, aby se dodržovaly předepsané intervaly mezi očkovacími dávkami schválené odbornými společnostmi.

Nedělejme si také falešnou představu, že imunogenita očkování, při němž schémata a intervaly dodržovány nejsou, je srovnatelná s tou u předepsaných očkovacích režimů. Domnívám se rovněž, že v Česku by se mělo mnohem intenzivněji propagovat očkování těhotných žen. To vše můžete ze své pozice ovlivnit,“ apeloval na přítomné prof. Pazdiora. Čemu by mohla zabránit „cocoon strategie“?

Konsekvence oddalovaného očkování demonstrovala na případové studii předsedkyně Odborné společnosti praktických dětských lékařů MUDr. Alena Šebková.

Použila k tomu případ zaznamenaný MUDr. Miroslavem Jiránkem z Dětské kliniky Univerzity Jana Evangelisty Purkyně a Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem, o.z. – Krajské zdravotní, a.s.

Na dětské oddělení jedné okresní nemocnice bylo přijato osmitýdenní, dosud zdravé děvčátko, které bylo k hospitalizaci odesláno kvůli respiračnímu infektu doprovázenému dyspnoí. Hospitalizaci předcházely tři dny s rýmou, kašlem a odmítáním kojení, nicméně bez teplot. Děvčátko přestalo prospívat. Babička dítěte současně prodělávala respirační infekt léčený antibiotiky. Očkování u kojence zatím vzhledem k jeho stáří neproběhlo.

26

AM Review 7/2017

Ko ngr esová r e v ie w

11. kongres primární péče

Doporučení západních odborných společností ke správné aplikaci očkování Kromě správného načasování jsou součástí pravidel bezpečného očkování také požadavky na správnou techniku jeho podávání a místo aplikace. Nejnovější doporučení odborných společností z anglofonních zemí týkající se těchto oblastí zpracovala MUDr. Veronika Horáková z Ústavu imunologie 2. LF UK a FN Motol v Praze: ►► Používání ochranných rukavic při očkování je třeba, jen pokud existuje riziko kontaminace tělesnými sekrety.

V ostatních případech postačí umytí rukou mýdlem či použití dezinfekčního prostředku na ruce. ►► Podle většiny doporučení se má dezinfikovat zátka u vakcíny vyžadující rekonstituci. Poté je třeba počkat do zaschnutí dezinfikovaného místa, aby se snížilo riziko inaktivace živých vakcín. ►► Při rekonstituci je podle většiny doporučení dobré vyměnit jehlu (metoda suché jehly), což vede k menším iritačním lokálním reakcím a nedochází ke ztrátě očkovací látky. ►► Vzduchové bubliny je možné ponechat v předplněné stříkačce, v ostatních případech je třeba je odstranit. ►► Ohledně dezinfekce místa vpichu neexistují jednoznačná doporučení.

V Británii, Austrálii nebo na Novém Zélandu stačí místo pouze umýt, zatímco v USA či Kanadě se doporučuje dezinfikovat. ►► Při intramuskulární aplikaci dávky je třeba výběr jehly přizpůsobit konstituci pacienta. Optimální imunologická odpověď záleží totiž na prokrvení dendritických buněk v tukové vrstvě a ve svalu. Opatření také pomáhá snížit počet nežádoucích účinků, lokální reaktogenitu a bolestivost. ►► Aspirace před aplikací intradermálních, intramuskulárních i subkutánních vakcín není nezbytná. Podle Advisory Committee on Immunization Practices nejsou totiž žádné cévy v místě vpichu přítomny. ►► Rychlé vytažení jehly trvající 1–2 sekundy je podle výzkumu ­Taddia et al. (Arch Dis Child 2007) méně bolestivé než vytažení pomalé (5–10 sekund). ►► U dětí je při očkování ventrogluteální oblast vhodnou alternativou k anterolaterální oblasti stehna, je stejně reaktogenní i imunogenní. U dospělých se do gluteální oblasti nesmí aplikovat vakcína proti virové hepatitidě B či vzteklině, protože hrozí vážné narušení imunologické odpovědi.

Očkování je obětí svého vlastního úspěchu Zdroj: prezentace MUDr. Jilichové Nové podle Chena et al. (Pediatric Annals 1998) 1

2

3

4

5

před očkováním

zvyšování proočkovanosti

ztráta důvěry

obnovení důvěry

eradikace

konec vakcinace

onemocnění

incidence

Při přijetí do nemocnice bylo u dítěte pozorováno jen mírné zahlenění, ostatní fyzikální nález byl v normě. Vstupní laboratorní vyšetření ukázalo elevaci zánětlivé aktivity (koncentrace C-reaktivního proteinu 25,1 mg/l), ale normální počet leukocytů (9,2 × 109/l). Během hospitalizace došlo ke zhoršení zahlenění s tachy­ dyspnoí, na RTG plic však bylo zaznamenáno pouze překrvení plicních hilů. Jako terapie byla nasazena bronchodilatancia, ale jejich užívání nemělo výrazný efekt.

Děvčátko bylo afebrilní, viditelně unavené, krmeno bylo stříkačkou, občas zvracelo hleny.

Tachydyspnoe brzy doplnila tachykardie a posléze desaturace, proto byla zahájena oxygenoterapie aplikovaná nosními brýlemi. Šestý den hospitalizace byly naměřeny následující hodnoty: leukocyty 50,2 × 109/l, koncentrace C-reaktivního proteinu 14,4 mg/l. Přítomna byla hyponatremie (120 mmol/l S-Na), proto byla podána infuze fyziologického roztoku.

Kontrolní RTG plic neprokázal patrnou zánětlivou infiltraci.

Progrese zdravotního stavu děvčátka si vyžádala překlad na Jednotku intenzivní péče Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem, před překladem byla dle domluvy podána první dávka intravenózních antibiotik. Po přijetí byla zaznamenána tachydyspnoe a tachykardie (190/min).

Děvčátko bylo afebrilní, ale nedostatečně sálo, proto bylo krmeno nazogastrickou sondou. Vstupním echokardiografickým vyšetřením byla vyloučena vrozená srdeční vada či známky plicní hypertenze. K udržení saturace krve kyslíkem nad 95 % byla zahájena oxygenoterapie nosními brýlemi do 1 l/min. Známky respirační acidózy zaznamenány nebyly, proto bylo pokračováno v terapii bronchodilatancii.

Diagnózu pertuse lékaři zvažovali vzhledem k anamnéze a významné leukocytóze, kvůli této obavě byl přidán clarithromycin do antibiotické dvojkombinace.

Druhý den kontrolní laboratorní vyšetření potvrdilo výrazný nárůst počtu leukocytů (90,9 × 109/l) s patrným absolutním nárůstem počtu lymfocytů a neutrofilů.

Předpoklad pertuse byl prokázán metodou PCR ze stěru z nazofaryngu. Klinický stav dívky se neměnil, přítomna byla na-

propuknutí epidemie

proočkovanost

nežádoucí účinky

zralost

eradikace

AM Review 7/2017

Ko ngr esová r e v i e w

27

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).

ZKRÁCENÉ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU HEXACIMA: ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 dle platného znění SPC. HEXACIMA, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, HEXACIMA, injekční suspenze. Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná). Léčivá látka: Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum: ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU)2; Tetani anatoxinum: ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)2; antigeny Bordetelly pertusis: Pertussis anatoxinum 25 μg, Haemagglutinum filamentosum 25 μg; Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3: typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu4, typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu4, typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu4; Antigenum tegiminis hepatitidis B5 10 μg; Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) 12 μg, conjugata cum tetani anatoxinum 22–36 μg. Terapeutické indikace: K základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat ve věku od šesti týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, dětské obrně a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib). Dávkování a způsob podání: Základní očkování: Základní očkování sestává ze dvou dávek (s intervalem nejméně 8 týdnů) nebo tří dávek (s intervalem nejméně 4 týdny) v souladu s oficiálními doporučeními. Jsou možná všechna očkovací schémata, včetně Rozšířeného programu imunizace WHO (WHO Expanded Program on Immunisation, EPI) v 6., 10., 14. týdnu bez ohledu na to, zda byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B. Přeočkování: Po 2dávkovém i 3dávkovém základním očkování musí být provedeno přeočkování. Přeočkování mají být provedena nejméně 6 měsíců po základním očkování v souladu s oficiálními doporučeními. Minimálně musí být podána vakcína s Hib složkou. Pokud byla vakcína proti hepatitidě B při narození podána, může být k přeočkování použita vakcína Hexacima nebo pentavalentní DTaP-IPV/Hib vakcína, a to po 3dávkovém základním očkování. Vakcína Hexacima může být použita k přeočkování osob, které byly již dříve očkovány jinou hexavalentní vakcínou nebo pentavalentní vakcínou DTaP-IPV/Hib společně s monovalentní vakcínou proti hepatitidě B. Další pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost vakcíny Hexacima u kojenců mladších než 6 týdnů nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Žádné údaje nejsou k dispozici u starších dětí. Způsob podání: Intramuskulární podání. Doporučené místo vpichu je přednostně anterolaterální horní část stehna a deltový sval u starších dětí (možno od věku 15 měsíců). Kontraindikace: Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexacima v anamnéze. Přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, na jakoukoli vakcínu proti pertusi nebo přecitlivělost po předchozím podání vakcíny Hexacima nebo vakcíny obsahující stejné složky. Přerušit očkování proti pertusi u osob, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku (celobuněčnou nebo acelulární vakcínou proti pertusi) vyskytla encefalopatie neznámé etiologie, a očkovat dále jen vakcínami proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib. Vakcína proti pertusi by neměla být podávána osobám trpícím nekontrolovanými neurologickými poruchami nebo epilepsií, a to dokud není stanoven léčebný režim, není stabilizován stav a pokud přínosy vakcinace jednoznačně nepřevažují nad riziky. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Hexacima nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou C. diphtheriae, C. tetani, B. pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Lze však předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje. Hexacima nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, C a E nebo jinými patogeny jater ani proti onemocněním způsobeným jinými typy H. influenzae ani proti meningitidě jiného původu. Očkování má být odloženo u osob se středně závažným až závažným akutním horečnatým onemocněním nebo infekcí. Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Hexacima. Údaje pro předčasně narozené děti nejsou k dispozici. Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u osob s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve vakcína aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po i.m. může dojít ke krvácení. Interakce: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexacima a pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny, kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vakcíny proti rotaviru, konjugované vakcíny proti meningokokům C nebo konjugované vakcíny proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů. Může dojít ke klinicky relevantnímu ovlivnění protilátkové odpovědi na vakcínu Hexacima a vakcínu proti planým neštovicím, a tyto vakcíny by neměly být podávány současně. Při současném podávání jiné vakcíny má být očkování provedeno do odlišných míst vpichu. Nemíchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky. S výjimkou případu imunosupresivní terapie nebyly hlášeny žádné významné klinické interakce s jinými typy léčby nebo biologickými přípravky. Fertilita, těhotenství a kojení: Vakcína není určena k podávání ženám v reprodukčním věku. Nežádoucí účinky: Nechutenství (snížená chuť k jídlu), pláč, spavost, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, podrážděnost, pyrexie (horečka ≥ 38,0 °C), zvracení, abnormální pláč (dlouhotrvající pláč), průjem, indurace v místě vpichu, hypersenzitivní reakce, uzlík v místě vpichu, pyrexie (horečka ≥ 39,6 °C). Balení: Hexacima v předplněných injekčních stříkačkách: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (halobutyl) a víčkem (halobutyl), bez jehly, s jednou nebo dvěma samostatnými jehlami. Velikost balení: 1 nebo 10. Hexacima v lahvičkách: 0,5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (halobutyl), velikost balení: 10. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2° C – 8° C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA, 2, Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie. Registrační číslo: EU/1/13/828/001-007. Datum poslední revize textu: 28. 4. 2016.

1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+); 2 jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95); 3 pomnoženo na Vero buňkách; 4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou; 5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Před použitím si, prosím, pečlivě přečtěte Souhrn údajů o přípravku. Přípravek určen k základnímu očkování a přeočkování dětí. Hrazen z veřejného zdravotního pojištění.

SANOFI PASTEUR, odd. vakcín sanofi-aventis s.r.o.

Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 Tel.: 233 086 111, fax: 233 086 222

SPCZ.HEXAX.17.01.0002a

HEXAVALENTNÍ VAKCÍNA V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE

28

AM Review 7/2017

Ko ngr esová r e v ie w

11. kongres primární péče

dále tachykardie s tachydyspnoí. Pro podezření na bakteriální superinfekci byl do antibiotické kombinace přidán ještě gentamicin.

Již 32 hodin po přijetí na JIP došlo k náhlému zhoršení stavu, které se projevovalo vyššími nároky na oxygenoterapii a rozvojem respirační acidózy. V reakci na tento vývoj byla zavedena orotracheální intubace a napojení na konvenční tlakem řízenou umělou plicní ventilaci. Na RTG snímku bylo již pozorovatelné infiltrativní zastření plic oboustranně perihilózně u obou horních laloků. Zřetelně se tedy projevovala kombinace pneumonického obrazu a syndromu akutní dechové tísně.

Hyposaturace pokračovala i přes 100% inspirační koncentraci kyslíku, proto byla změněna na vysokofrekvenční oscilační ventilaci, ale ani ta nepomohla ke zlepšení saturace kyslíkem. Akutní dechová tíseň byla léčena intratracheálně podávaným sufraktantem, započata byla také ventilace oxidem dusnatým, což umožnilo snížit inspirační koncentraci kyslíku na polovinu k dosažení normálních hodnot saturace.

Po čtyřech hodinách se stav dítěte opět zhoršil (inspirační koncentrace kyslíku zvýšena na 100 %, saturace krve kyslíkem bylo dosaženo na 80–90 %). Hypotenze si vyžádala oběhovou podporu noradrenalinem a následně dobutaminem. Na echokardiografii již byly bohužel patrné známky významné plicní hypertenze a pravostranného srdečního selhání.

Akutní stav ošetřující lékaři konzultovali s Jednotkou intenzivní a resuscitační péče Kliniky dětského a dorostového lékařství v Praze, kde byl domluven překlad k mimotělní membránové oxygenaci.

Před jeho uskutečněním ale došlo u pa­ cientky k farmakorezistentní bradykardii a následná kardiopulmonální resuscitace byla bohužel neúspěšná.

Jako příčina úmrtí bylo označeno kardiopulmonální selhání na podkladě sekundární plicní hypertenze při oboustranné plicní pneumonii. Kromě pertuse byla kultivačně ze stěrů z bronchů prokázána také Klebsiella pneumoniae jako bakteriální superinfekce při pertusi. Ná-

sledné epidemiologické šetření prokázalo přítomnost Bordetelly pertussis alespoň u jednoho příbuzného. „Jak vidíte, pertuse stále představuje pro malé děti velké nebezpečí, nedá se říci, že by tato choroba byla zcela vymýcena. Řiďte se vyhláškou a neoddalujte zbytečně začátek povinného očkování, ať nemusí docházet k takto zbytečnému úmrtí a velké rodinné tragédii, jakou jsem vám popsala,“ dodala MUDr. Šebková.

Rodiče o očkování spíše pochybují, než aby ho zcela odmítali O odmítání očkování promluvila MUDr. Ing. Veronika Jilichová Nová, praktická lékařka pro děti a dorost působící v Plzni. „Než začneme diskusi o potřebnosti očkování, je třeba si vždy připomenout, že očkování zachránilo miliony životů a zabránilo milionům závažných onemocnění,“ upozornila MUDr. Jilichová Nová. „Je možno dokonce říci,“ pokračovala, „že očkování se stává obětí svého úspěchu.

Jakmile se zahájí vakcinační program, incidence onemocnění, proti němuž je očkování zaměřeno, prudce klesne. Se zvyšující se proočkovaností přirozeně klesá i počet případů onemocnění vyskytujících se v populaci, takže lidé mohou mít pocit, že očkování je vlastně zbytečné. K narušení vakcinačního programu může přispět i nějaká vnější příčina, například objev závažné komplikace, která nemusí ani souviset se samotným podáním očkovací látky. V reakci na narušení programu dojde opět ke zvýšení incidence daného onemocnění a následnému posílení důvěry v očkování v podobě zvyšující se poptávky po vakcínách.“ Vliv proočkovanosti na důvěru v očkování je patrný i ze srovnání 67 zemí světa (Larson et al., E Bio Medicine 2016), přičemž čím vyspělejší země s déle zavedenými očkovacími programy, tím menší se objevuje potřeba plošně očkovat.

To potvrzují i průzkumy (Leask et al., Vaccine 2009; Larson et al., JAMA 2009), které se zaměřily na hlavní důvody nedůvěry v očkování. Mezi nejčastější patří nízká incidence onemocnění, proti němuž se očkuje, krize důvěry v autority a vědecký výzkum či nešťastná komunikace očkovacích témat.

Konkrétní výhrady rodičů zjišťoval průzkum mezi 1500 americkými zdravotníky uveřejněný na serveru Medscape 4. září 2015. Z přímé zkušenosti rodičů vyplývá, že 64 % z nich se obává komplikací očkování, 61 % má strach z možného spojení s autismem, 54 % vadí jiné než účinné látky ve vakcíně a 45 % znepokojuje přepětí imunitního systému dítěte. Podobné důvody se objevily i v průzkumu z 15 evropských zemí (Yacub et al., Social Science and Medicine 2014): 21 % respondentů uvádělo strach z nežádoucích účinků vakcíny, 12 % nízké riziko nakažení, 7 % dokonce vnímalo vakcínu jako neúčinnou.

I přes tato zjištění se ale zřetelně ukazuje (viz Childhood Immunisation Tracking; Thompson Reuter – NPR Health Poll; Dempsey et al., Pediatrics 2011), že přes výhrady rodičů k očkování více než dvě třetiny z nich nakonec očkování u svých dětí akceptují (ačkoli ho kvůli pochybnostem prodlužují). Proočkovanost v praxi nijak výrazně neklesá, poměr radikálních odmítačů očkování se pohybuje jen mezi 1–2 %.

Průzkum společnosti STEM/MARK z listopadu 2016 u české populace tyto poměry potvrdil (91 % dotázaných s očkováním souhlasilo, jen 3 % ho zcela odmítaly).

Z téhož průzkumu vzešlo, že nejdůvěryhodnějším zdrojem informací je pro veřejnost ošetřující lékař. Doporučení odborníka působí jako silný motiv, zda sebe nebo své děti očkovat, či nikoli. „Měli byste,“ obrátila se MUDr. Jilichová Nová na auditorium, „aktivně zmírňovat obavy rodičů, veďte s nimi pozitivní diskusi založenou na faktech, k nimž jim poskytnete zdroje, a využijte tohoto postupu co nejdříve, protože předtím, než je třeba dítě poprvé naočkovat, se naskytne příležitost k diskusi na toto téma pouze při dvou až třech pravidelných návštěvách v ordinaci.“

Kristýna Tesařová kristyna.tesarova@ambitmedia.cz

AM Review 7/2017

kOnGR eSOVá R e V i e W

29

42. angiologické dny dAt u m kOn á n í

m íS tO

P Oř A dAt el

W eB

23.–25. 2. 2017

Hotel diplomat, Praha

Česká angiologická společnost ČLS jEP

www.2017.angiology.cz

„Letos v červnu vstoupí v platnost novela zákona, která má na angiologii velký dopad. Specializační obory jsou nově definovány zákonem a tři z dosavadních byly vyřazeny, jedním z nich je právě angiologie.“

doc. mudr. dalibor musil, Ph.d., převzal na kongresu dvě ocenění – linhartovu cenu za nejlepší monografii a Přerovského cenu za nejlepší práci.

mudr. karel Roztočil, cSc., místopředseda České angiologické společnosti

Foto: Jan Kolář (AMCA)

Angiologie už není specializační obor, ale zůstává silná Kongres českých angiologů potvrdil, že angiologie v ČR i přes nečekané překážky stále expanduje ve vědecké i klinické oblasti

Česká angiologická společnost ČLS JEP letos oslavuje 25. rok existence. Tradiční odborný kongres, který se koncem února uskutečnil v pražském hotelu Diplomat, proto proběhl ve velkém stylu a za účasti mnoha osobností české medicíny v čele s předsedou České lékařské společnosti J. E. Purkyně prof. MUDr. Štěpánem Svačinou, DrSc., MBA, a předsedou České lékařské komory MUDr. Milanem Kubkem i mnoha významných zahraničních hostů. „Z programu angiologických dnů je zjevné, že obor velmi expanduje a vzniká u nás stále více důležitých vědeckých příspěvků,“ poukázal prof. Svačina. Podle místopředsedy České angiologické spo-

lečnosti MUDr. Karla Roztočila, CSc., se od doby vzniku společnosti podařilo dosáhnout zásadních úspěchů, hlavně vybudovat propojenou síť 108 angiologických ambulancí, které rovnoměrně pokrývají Českou republiku, a atestovat více než 160 angiologů. Velmi významnou roli sehrálo to, že angiologie byla jako jedna ze specializací zařazena mezi atestační obory, a díky tomu byla zajištěna erudice potřebného počtu lékařů. „Letos v červnu však vstoupí v platnost novela zákona, která má na angiologii velký dopad. Specializační obory jsou totiž nově definovány zákonem a tři z dosavadních byly vyřazeny, jedním z nich je právě angiologie,“

upozornil účastníky kongresu MUDr. Roztočil. Kvůli tomu již nebude vedena jako jedna z interních specializací, dojde ke změně podmínek získání atestace, a tím také k ekonomickému znevýhodnění v porovnání s jinými interními obory. To podle MUDr. Roztočila může vést ke sníženému zájmu mladých lékařů o angiologii a k potížím při uplatnění našich lékařů v zahraničí, protože české zařazení oborů je asymetrické a neodpovídá stavu v EU. „Proto se ptáme, zda bylo nutné našemu oboru klást takové překážky... Ale nemá smysl hořekovat nad nespravedlností osudu, je třeba pracovat na tom, aby se situace zlepšila. Náš obor vznikl díky práci od-

30

AM Review 7/2017

Ko ngr esová r e v ie w

42. angiologické dny

spodu, nikoliv rozhodnutím ministerstva.

A jak praví citát klasika: Co má sílu růst, to poroste, a co má sílu kvést, to pokvete. A já věřím, že angiologie má sílu růst i kvést,“ prohlásil v proslovu předseda České angiologické společnosti.

Dvě ceny pro jednu osobnost Poprvé v pětadvacetileté historii České angiologické společnosti došlo k situaci, kdy dvě ze čtyř cen převzal jeden člověk, konkrétně doc. MUDr. Dalibor Musil, Ph.D., z 1. interní kliniky FN Olomouc. Kromě Linhartovy ceny za nejlepší monografii, kterou získal za publikaci Ultrazvukové vyšetření žil dolních končetin (Grada Publishing 2016) obdržel i Přerovského cenu udělovanou za nejlepší práci s problematikou žilních onemocnění (Musil D., Kaletová M., Herman J. Venous thromboembolism – prevalence and risk factors in chronic venous disease patients. Phlebology. Epub 2016 Jul 9). Ocenění za nejlepší odborný článek pro autory do 35 let, tedy Reinishovu cenu, převzal MUDr. Ján Rosa, Ph.D, z 3. interní kliniky kardiologie a metabolismu VFN v Praze za práci pojednávající o roli spirolaktonu a renální denervace u „true-resistant“ hypertenze, která zahrnovala roční výsledky randomizované studie Prague-15 (Rosa J. a kol. Hypertension. 2016 Feb, 62(2):397-403). Čtvrté ocenění, Prusíkovu cenu za nejlepší odborný článek bez ohledu na věk převzal MUDr. Peter Wohlfahrt, Ph.D., z Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM) Praha (Wohlfahrt P. et al.

Cardiac remodeling after reduction of high-flow arteriovenous fistulas in end-stage renal disease. Hypertens Res 2016 Sep, 39(9):654-9).

Roste délka života s LVAD, orgánů od dárců je nedostatek V rámci edukačních sekcí vystoupili například experti z prestižního amerického pracoviště Mayo Clinic, Rochester. Dr. Ana Casanegraová rozebírala nové strategie u pacientů s antifosfolipidovým syndromem (APS). Toto autoimunitní onemocnění se projevuje uzávěry arterií nebo žil v jakékoliv tkáni či orgánu, což může způsobit závažné problémy počínaje hlubokou žilní trombózou přes cévní moz-

kovou příhodu po infarkt myokardu, ale i těhotenské komplikace, zejména spontánní potraty. Dr. Casanegraová se zaměřila na možnosti využití přímých perorálních antikoagulancií (DOACs), například warfarinu (INR 2–3), a původních medikamentů, jako je hydrochloroquin či statiny. „Některé výsledky naznačují, že mohou mít v porodnictví přínos. Například u 20 pacientek s APS hydrochloroquin zvýšil podíl živě narozených dětí z 19 na 81 %. Může být podáván všem pacientům se SLE (systémový lupus erythematodes) a pozitivní APL a může být zvažován jako podpůrná léčba v obtížných případech,“ informovala. Také statiny jako pravastin mohou mít pro pacienty s APS jisté benefity, ale jejich využití nelze doporučit u pacientů bez hyperlipidemie. „Mimo klinické studie máme zatím nedostatek údajů pro rutinní využití DOACs, hydrochloroquinu i statinů, nicméně hydrochloroquin může být zvažován v případě selhání standardní léčby,“ shrnula Dr. Ana Casanegraová. Její kolega z Mayo Clinic Dr. Raymond. C. Shields představil problematiku plicní embolie (PE), která má jen v USA incidenci 500 000 případů ročně, z nichž zhruba pětina končí smrtí.

Poukázal na to, jak obrovský význam pro přežití pa­cientů může mít model PERT (Pulmonary Embolism Response Team), jakýsi „tým rychlé reakce“. Tato koncepce se zrodila v Massachusetts General Hospital v americkém Bostonu. „Základem je multidisciplinární tým zahrnující všechny složky péče od akutního příjmu, kardiologie a angiologie přes intervenční radiologii, JIP a kardiovaskulární chirurgii až po farmacii a odborné sestry. PERT tým by měl být aktivován ve chvíli přijetí pacienta a začít situaci okamžitě řešit,“ popsal Dr. Shields. Přes webovou videokonferenci by se neprodleně měly spojit všechny složky systému a toto specializované konzilium by mělo co nejdříve navrhnout optimální řešení, vše prodiskutovat s pacientem – pokud to lze – a jeho rodinou a ihned spustit akci. Díky týmu PERT by se měla péče o pa­cienta maximálně zrychlit a optimalizovat, aby se dařilo zachránit více lidských životů. Slovák z Mayo Clinic MUDr. Pavol Sajgalík shrnul možnosti implantací levostranné me-

chanické srdeční podpory (LVAD). „Srdeční selhání má podobu světové epidemie.

Křivka trendu transplantací za posledních třicet let masivně vzrostla a čekací doby se neúnosně prodlužují. Proto přibývá implantací levostranné mechanické srdeční podpory,“ uvedl. Počet transplantací v celosvětovém součtu osciluje kolem čtyř tisíc ročně a roste i počet implantací, jen v USA jich od června 2006 do prosince 2014 proběhlo více než 13 tisíc. „LVAD se využívá minimálně deset let a dříve primárně sloužila k přemosťování pacientů před transplantací. V posledních letech však převažuje spíše dlouhodobá indikace a pacienti s LVAD často přežívají déle než pět let,“ doplnil Dr. Sajgalík.

Studie EUCLID: tikagrelor versus klopidogrel Aktuální a zajímavé poznatky přednesli také čeští odborníci, například doc. MUDr. Debora Karetová, CSc., z 1. LF UK a VFN v Praze. Z pozice české národní koordinátorky představila výsledky mezinárodní klinické studie EUCLID, do níž bylo zařazeno i několik stovek českých pacientů.

EUCLID měla za cíl porovnat dva protidestičkové léky, tikagrelor a klopidogrel, v léčbě stabilizované ischemické choroby dolních končetin (ICHDK). „Na základě studie PLATO se předpokládalo, že u akutního koronárního syndromu platí superiorita tikagreloru, což se také odrazilo v evropských doporučeních pro léčbu infarktu myokardu. U ischemické choroby dolních končetin zatím platilo, že mírně účinnější má být klopidogrel, a to na základě studie CAPRIE, která proběhla již před mnoha lety,“ vysvětlila doc. Karetová.

Smyslem studie EUCLID, do níž bylo zařazeno 13 885 pacientů, proto bylo prověřit, zda je ticagrelor u ICHDK také výhodnější než klopidogrel. Ve dvojitě zaslepené klinické studii se porovnával tikagrelor (90 mg 2× denně) se standardní dávkou klopidogrelu (75 mg 1× denně) a pacienti byli sledováni 24–36 měsíců. Základním kritériem pro jejich zařazení byla symptomatická ICHDK více než 30 dnů po revaskularizaci nebo ABI < 0,85. Průměrný věk účastníků byl 66 let, 72 % souboru tvořili muži, 47 % byli bývalí a 31 % současní kuřáci. U 57 % proběhla revaskularizace,

AM Review 7/2017

Kongr esová r e v i e w

31

42. angiologické dny

Hypertenze u mladých dospělých Zdroj: prezentace prof. MUDr. Renaty Cífkové, CSc., vedoucí Centra kardiovaskulární prevence 1. LF UK a TN, Praha

průměrný ABI činil 0,63, 29 % osob mělo ICHS a 8 % prodělalo CMP. „Ve smyslu základních parametrů účinnosti u infarktů, iktů a kardiovaskulární mortality nebyl mezi tikagrelorem a klopidogrelem rozdíl, vyšší efektivita tikagreloru nebyla potvrzena. Parametry obou léků byly prakticky shodné,“ sdělila doc. Karetová.

Některý ze sledovaných ukazatelů MACE se v obou případech projevil u necelých 11 % pacientů, kritická ischemie se shodně vyvinula u 1,7 % pacientů. Zásadně významné nebylo ani krvácení, k němuž došlo též shodně v 1,6 % případů. Jediným rozdílem byla dušnost vedoucí k ukončení léčby, která u tikagreloru dosáhla 4,8 % v porovnání s 0,8 % u klopidogrelu. Revaskularizace proběhla u 12,2 % pacientů léčených tikagrelorem a 12,8 % klopidogrelem, jiná vaskularizace než končetinová proběhla v 17,5, resp. 18 % případů. „Vyloučíme-li pacienty s rezistencí na clopidogrel, pak můžeme říci, že u nemocných se stabilizovanou ICHDK se nepotvrdila superiorita tikagreloru proti klopidogrelu. Bezpečnost obou přípravků byla srovnatelná a snášenlivost klopidogrelu byla o něco lepší, protože nemocní tolik netrpěli dušností,“ shrnula doc. Karetová.

Lenka Kabeláčová

Foto: Profimedia

lenka.kabelacova@ambitmedia.cz

Hypertenze u mladých dospělých ve věku 18–24 let je definována jako TK ≥ 140/90 mm Hg. Prevalence je méně častá než u dospělých a významně roste s věkem a hodnotou BMI. Dle studie publikované v Journal of Clinical Hypertension (Greenwich 2013, 15:793-805) nadváha riziko hypertenze mladých téměř ztrojnásobí, při střední obezitě vzrůstá riziko na pětinásobek a při extrémní obezitě je až dvanáctinásobné.

Pro správnou diagnostiku je klíčové přesné měření TK, jednoznačně se doporučuje auskultační metoda. Důležitá je správná šířka manžety, kterou není vhodné přifukovat, protože to u mladých může vyvolávat bolestivé vjemy a zvyšovat hodnotu TK. Nejčastější formou je esenciální hypertenze (EH), ale výskyt sekundární hypertenze je častější než u dospělých.

Většinou jde o důsledek renálního parenchymatózního onemocnění, ale i abúzu kokainu či jiných drog, hypertenzi mohou vyvolat i anorektika.

Důležitá je diagnostika fibromuskulární displazie (FMD) především u žen do 30 let, zvlášť pokud jde o závažnou, rezistentní nebo náhle vzniklou hypertenzi nebo když dojde k akceleraci, pokud má pacient malou ledvinu bez anamnézy renálního či urologického onemocnění nebo je-li FMD v jiné oblasti cévního řečiště.

Při vyšetření je důležitá rodinná anamnéza, zejména výskyt hypertenze u rodičů a prarodičů do 40 let věku, údaj o hodnotách TK, prodělaných infekcích močových cest nebo kardiálním či endokrinním onemocnění. Je třeba znát užívanou medikaci včetně antidepresiv, antikoncepce či fakta o užívání návykových látek.

EH je asymptomatické onemocnění, a když se objeví symptomy jako dys­ urie, polyurie, nykturie, hematurie, edém atd., je nutné zvážit sekundární hypertenzi. Bolesti hlavy, epistaxe, vertigo, poruchy vidění, paréza n. facialis nebo stížnosti na dušnost ukazují na orgánové poškození. Může se projevit i syndrom obstrukční spánkové apnoe.

Hodnoty TK do 130/85 mm Hg jsou považovány za normální. U hraničních hodnot je doporučeno provádět opakovaná měření, dokud daný pacient nebude zařazen buď do skupiny normotenzní, nebo hypertenzní (TK ≥ 140/90 mm Hg). Stejně jako u dospělých může být hypertenze izolovaná systolická, nebo systolicko-diastolická.

Základem léčby mladých hypertoniků je jednoznačně nefarmakologická léčba, hlavně doporučení redukce hmotnosti, dostatečné fyzické aktivity a omezení příjmu soli.

Farmakologická léčba je zahajována pouze v případech selhání nefarmakologické léčby, u symptomatických jedinců a mladých dospělých se sekundární hypertenzí, známkami orgánového poškození nebo diabetem či při velké závažnosti hypertenze.

Nedávno byla vydána nová doporučení Evropské společnosti pro hypertenzi, která řeší hypertenzi u dětí a adolescentů a tuto složitou problematiku významně zjednodušují.

32

AM Review 7/2017

kO nGR eSOVá R e V ie W

42. angiologické dny

Jak na venolymfatické otoky?

Podle nových dat hraje venofarmakum Detralex důležitou roli v terapii venolymfatických otoků dolních končetin

Na jednom ze satelitních sympozií nedávno skončených 42. angiologických dnů s mezinárodní účastí byly komplexně představeny aktuální pohledy na diferenciální diagnostiku otoků dolních končetin (DK) a na patofyziologii a léčbu venolymfatických otoků DK. Edém je definován jako zvýšené množství extracelulární a extravaskulární tekutiny a základní příčiny jeho vzniku jsou dvě: alterace hemodynamiky v oblasti kapiláry a retence sodíku a vody ledvinami. V etioapatogenezi otoků se zpravidla uplatňuje více faktorů současně, např. poškození kapilární permeability, změny hydrostatického či onkotického tlaku intrakapilární tekutiny, změny v rezistenci tkáně či lymfatické drenáži, roli může sehrát také inhibice osy renin – angiotenzin.

Doc. MUDr. Debora Karetová, CSc., II. interní klinika kardiologie a angiologie 1. LF UK a VFN v Praze, zdůraznila, že je vždy důležité určit, zda má pacient otoky lokalizované, nebo celkové, protože jejich příčiny se zásadně liší. Za celkovými otoky může stát srdeční selhání, onemocnění ledvin, jaterní insuficience, malnutrice, endokrinní patologie, gravidita nebo např. anémie, zatímco lokalizované edémy mohou být způsobeny traumaty, záněty, nádory, venózní či lymfatickou obstrukcí. „Důležité je pečlivě odebrat osobní anamnézu. Ptáme se pacienta, jaké užívá léky nebo zda má nějaká systémová onemocnění. Zjišťujeme, zda otoky mohly vzniknout traumaticky, zda jsou bolestivé a jak se mění během dne,“ uvedla doc. Karetová a poznamenala, že v klinické praxi bývá za příčinu otoků často považováno pravostranné srdeční selhání, ne vždy je však diagnosticky doloženo. Otoky kardiálního původu je možné diagnostikovat pomocí EKG, echokardiografie a vyšetření natriuretických peptidů, resp. BNP. Naopak se podle doc. Karetové málo pomýšlí na plicní hypertenzi, lipedém a lymfedém. Specifickou kapitolu představují idiopatické otoky, které mohou mít periodický charakter a u žen se pojit s hormonální dysbalancí nebo depresemi.

Fantastický svět kapilár Patofyziologii venolymfatických otoků DK podrobně popsala MUDr. Júlia Černohor-

ská, Ph.D., z Dermal Centre Mělník. Podle ní je svět kapilár přímo fantastický. Porucha žilního návratu má odezvu v makrocirkulaci i v systému kapilár. „Žilní reflux nebo obstrukce vedou k žilní hypertenzi.

Ta způsobuje remodelaci žilní stěny, ale především poškození chlopní. V organizaci žilní stěny postupně dochází k tvorbě atrofických či hypertrofických oblastí a probíhá i přestavba kolagenu: zmnožuje se kolagen typu jedna, který je pevnější, a naopak ubývá síťovitý kolagen typu tři.

Součástí změn je rovněž narušení hladkého svalstva,“ popsala MUDr. Černohorská.

Dodala, že klíčové změny se ale odehrávají v oblasti žilních chlopní: tady dochází k turbulentnímu proudění krve a při žilní hypertenzi se tu usazují leukocyty způsobující destrukci žilních chlopní a chronický zánět žil. Uvedené patofyziologické procesy se přenášejí i do mikrocirkulace.

Tady kvůli poruše kapilární permeability vzniká edém, kožní změny a nakonec i nejzávažnější komplikace, bércový vřed. Současně se rozvíjí zánět, který se postupně mění na chronický.

Kapiláry přirozeně fungují jako komunikační jednotka mezi tepenným a žilním systémem. Uspokojují metabolické nároky orgánů a vyrovnávají tlaky mezi tepnami a žilami. Proto mají jen jednu vrstvu endotelových buněk, mezi nimiž jsou póry, kterými mohou procházet různé látky. Za fyziologických podmínek kapilárami proudí jedna červená krvinka za druhou a v kapiláře je vyrovnaný tlak.

„Vždy je důležité určit, zda má pacient otoky lokalizované, nebo celkové, protože jejich příčiny se zásadně liší.“ doc. mudr. debora karetová, cSc., II. interní klinika kardiologie a angiologie 1. LF UK a VFN v Praze

Na tepenném konci kapiláry je fyziologicky tlak vyšší, protože se látky z krve musejí dostávat k cílovým tkáním, a tím, že se přefiltrovávají, se tento tlak snižuje. Na venózním konci kapiláry je tudíž tlak nižší. V krvi jsou rozpuštěny i plazmatické bílkoviny, které se za normálních okolností přes póry mezi endotelovými buňkami nedostávají a udržují stabilní onkotický tlak. Díky tomu dochází na venózním konci kapiláry k nasávání metabolitů a oxidu uhličitého a jejich vracení do žilního systému. Tímto způsobem probíhá filtrace a resorpce naprosté většiny krve a pouze 10 % je odváděno lymfatickými kapilárami. „Může však docházet ke zvyšování tlaku na venózním konci kapiláry a v té chvíli nastává patologická situace, jejímž důsledkem je otok. Příčiny mohou být různé, například se mění hydrostatické tlaky na jednom či na druhém konci kapiláry nebo při hypoproteinemii klesá onkotický tlak, a tudíž nedochází k nasávání krve na žilním konci kapiláry. Při užívání některých léků či při zánětu se také zvyšuje permeabilita cév nebo třeba nestíhá pracovat lymfatický systém. Důsledkem je zvýšený obsah bílkovin a vody v podkoží a vznikají hyperosmolární otoky jako flebedém, flebolymfedém, lymfedém, lipedém a lipolymfedém,“ pokračovala popisem patofyziologie otoku DK MUDr. Černohorská.

Doplnila, že při žilní hypertenzi dochází ke zvýšení venózního tlaku, a tím se logicky sníží filtrace. Látky se pak zdržují v intersticiu. V prvopočátcích je při řešení situace velmi nápomocný lymfatický systém, protože začíná více pracovat a odvádí přebytečnou tekutinu. Pokud ale žilní hypertenze trvá déle, což se stává třeba těhotným ženám nebo pacientům, kteří v zaměstnání dlouho sedí či stojí, lymfatický systém přestane zvládat zátěž a vznikne flebolymfedém. Tento otok v raných fázích vymizí při zvednutí končetin, postupně se ale stává tužším až přetrvává kontinuálně. Zároveň jej doprovází zánět. Co se v tuto chvíli odehrává v kapilárách? Začnou na žilní hypertenzi reagovat tím, že se rozšíří, jsou vinutější a zároveň se prodlouží. Dochází k jejich deformaci, tzv. mikrovarixům. Současně se zvýší propustnost stěn kapilár, teku-

AM Review 7/2017

Ko ngr esová r e v i e w

33

42. angiologické dny

Chronické žilní onemocnění – klinické projevy Zdroj: prezentace MUDr. Černohorské

MAKROcirkulace

Příznaky C0

MIKROcirkulace

Poškození chlopní

Remodelace žilní stěny

Kapilární prosakování

Poškození kapilár

Reflux

Varixy (C2)

Edém (C3)

Kožní změny (C4)

Žilní bércový vřed (C5,6)

Příznaky

Příznaky

Příznaky

Příznaky

Zánět

tina začne unikat do podkoží a hromadit se v intersticiu. Současně začnou v kapilárách vznikat mikrotromby. „Na patologickou situaci ale reagují i leukocyty. Když se zpomalí tok krve v kapilárách, bílé krvinky mnohem lépe přilnou ke kapilárnímu endotelu. Tím se aktivují, degranulují a produkují proteolytické enzymy toxické pro kůži. Extravazací erytrocytů se uvolňuje z hemoglobinu železo, které aktivuje hydroxylové radikály, opět toxické pro kůži. Výsledkem jsou trvalé kožní změny nebo nakonec i bércový vřed,“ uzavřela MUDr. Černohorská a doplnila, že jde o fázi poškození, kterou již nejsou schopny kapiláry samy zreparovat.

Základním léčebným přístupem u venolymfatických otoků je komprese, která upraví hemodynamiku a odstraní žilní přetlak. Z pohledu využití venofarmak, resp. mikronizované purifikované flavonoidní frakce (MPFF, Detralex) v léčbě otoků přinesla průlomová data dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie (Bouskela E. a kol.), která byla představena loni v dubnu na kongresu UIP v Římě. „Studie zahrnovala téměř dvě stě žen s poškozenými kapilárami ve stadiu ­­C2–­C4 a zkoumala, zda v průběhu čtyř měsíců léčby dojde k reparaci kapilár. Autorka hodnotila změny na dermální papile, měřila průměr kapilár vyživujících dermální papilu, počet funkčních kapilár a další parametry, z nichž nejzajímavější byly koncentrace inhibitoru aktivátoru plasminogenu 1 a selektinů sP a sL,“ popsala studii MUDr. Černohorská.

Inhibitor aktivátoru plasminogenu (PAI-1) je serinová proteáza, která hraje

významnou úlohu v regulaci fibrinolytického systému. Autoři citované studie zjistili, že u pacientek je koncentrace PAI-1 zvýšena, což má za následek zmnožení fibrinu v kapilárách. Fibrin se následně uvolňuje do podkoží, kde vytváří tzv. fibrinové manžety. Ty následně vyvolávají hypoxii a poškození tkáně. Selektiny jsou adhezivní molekuly přítomné na leukocytech, které usnadňují přilnutí leukocytů k endotelu kapilár.

Během čtyřměsíční léčby se prokázalo, že MPFF upravuje změny ve struktuře i funkci kožních kapilár, normalizuje funkční kapilární denzitu, což vede ke zlepšení výživy tkáně, snižuje průměr kapilár, čímž dochází k poklesu žilního tlaku, snižuje průměr dermální papily (ukazatel antiedematózního efektu) a v neposlední řadě redukuje produkci PAI-1 a selektinů. „Teď už rozumíme tomu, proč má smysl nasazovat mikronizovanou purifikovanou flavonoidní frakci v nejranějším stadiu onemocnění. Léčivý přípravek Detralex tímto může zamezit progresi onemocnění v těžší stadia. Zlepšuje výživu tkáně, snižuje otok a má protizánětlivé účinky. Zároveň působí na lymfatický systém, čímž opět snižuje otok a bolestivost,“ okomentovala přínos studie MUDr. Černohorská a doplnila, že práce MUDr. Zuzany Navrátilové z roku 2009 (EDET – Efficacy of Detralex in Edema Treatment) dokumentovala klinické účinky užívání MPFF u osob s projevy venolymfodynamické insuficience a prokázala signifikantní redukci objemu bérce v průměru o 121 cm3.

Zajímavé výsledky přinesla také meta­analýza (F. A. Allaert a kol., Int An-

giol 2012), která zahrnovala data z let ­1975–2009 srovnávající účinky různých venofarmak a placeba na maleolární otok žilního původu. Díky výše popsaným účinkům dosáhla nejlepších výsledků v redukci otoků právě MPFF. Klíčové je určit příčinu a stadium venolymfatických otoků MUDr. Sabina Sellner Švestková, Ph.D., z Medicom Clinic v Brně popsala stadia rozvoje flebedému. V prvním, latentním stadiu nedochází ještě k manifestaci otoku a pacient si obvykle stěžuje na tíhu a únavu nohou, pocit pálení a neklidných nohou, které se zhoršují v průběhu dne a které v horizontální poloze ustupují.

Příčinou je tzv. tranzitorní (přechodný) reflux, který byl objeven teprve nedávno (Y. T. Tsoukanov, Phlebolymphology 2015).

Až u 63 % symptomatických žen ve stadiu C0, tedy bez viditelných klinických známek žilní choroby, ale s výraznou symptomatologií, byl na duplexním ultrazvuku provedeném večer po 18. hodině detekovatelný výrazný reflux v oblasti velké sapheny. „To potvrzuje, že pacienti mají v počátku choroby na příznaky nárok, stadium C0s existuje,“ konstatovala MUDr. Sellner Švestková.

Druhé stadium, flebedém, znamená přítomnost klinicky zjevného otoku, který se objevuje v tzv. Bisgaardově kulise, odkud se pak může šířit proximálně v závislosti na množství akumulované tekutiny.

Zpočátku se objevuje při větší zátěži, delším stání a zpravidla ke konci dne, ráno jsou pak otoky jen minimální nebo vymizelé. Otok je nízkobílkovinný, měkké kon-

34

AM Review 7/2017

Ko ngr esová r e v ie w

42. angiologické dny

Filtrace > resorpce + odtok lymfy Zdroj: prezentace MUDr. Černohorské

Porušení kapilární rovnováhy (filtrace převáží nad resorpcí a odtokem lymfy) = nadměrné hromadění tekutiny v intersticiálním prostoru Pokles gradientu onkotických tlaků

Vzestup permeability kapilární stěny (např. zánět, DM, ICH DKK, toxiny, teplo…)

Edém

Vzestup gradientu hydrostatických tlaků

Porucha lymfatické drenáže

Příčiny: žilní hypertenze, srdeční selhávání, alergie, záněty, lymfedém, cirhóza jater, hypoproteinemie, trombóza, léky…

zistence a zanechává důlek v místě tlaku prstu, Stemmerovo znamení je negativní.

Tento otok už může být příčinou výraznějších subjektivních příznaků.

Třetí stadium, flebolymfedém, je projevem flebolymfostatické nedostatečnosti.

Edém se rozšiřuje na dorsum nohy a stává se trvalým, protože lymfatické cévy už nejsou schopny odvádět množství intersticiální tekutiny. Původně měkký otok se vazivově organizuje, dochází k fibrotizaci podkoží a později k rozvoji trofických kožních změn. „Správné určení příčiny a stadia otoků je důležité pro stanovení adekvátního léčebného plánu,“ zdůraznila MUDr. Sellner Švestková.

Klíčovým léčebným prostředkem zůstává zevní komprese. V klinické praxi se používá jednoduchá a vícevrstevnatá kompresní bandáž, kompresní elastické punčochy nebo neelastické kompresní systémy (CircAid, zinkoklihový obvaz apod.), přičemž každý z prostředků komprese má své indikace a modifikace.

Předpokladem klinického účinku venofarmak je vliv na makrocirkulaci (zvýšení žilního tonu, ochrana žilních chlopní), vliv na mikrocirkulaci (snížení kapilární permeability, snížení aktivace leukocytů, povzbuzení lymfatické drenáže) a anti­ trombotický efekt (zvýšení fibrinolýzy, re-

dukce koncentrací plasminogenu). Podle aktuálních mezinárodních i českých doporučených postupů má při úlevě symptomů chronického žilního onemocnění ve třídách C0s–C6s a při hojení žilních ulcerací přídatně ke kompresi a lokální léčbě nejsilnější důkazy mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (Detralex). „Užívání venofarmak je racionální ve fázi subjektivních symptomů žilního původu a při objektivních známkách žilního postižení, jako jsou teleangiektázie, varixy, edémy, kožní změny včetně bércových vředu, v komplexu s dalšími postupy.

Jejich podání může být rovněž terapeutickým testem při potížích nejednoznačně kauzálních k chronickému žilnímu onemocnění, jako je parestézie, noční křeče nebo syndrom neklidných nohou. Není však vhodné různá venofarmaka kombinovat,“ shrnula MUDr. Sellner Švestková a doplnila, že klíčová práce Y. T. Tsoukanova (Phlebolymphology 2015) prokázala, že dvouměsíční léčba MPFF snižuje tranzitorní reflux ve v. s. magna o 85 %.

Kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

Režimová opatření při léčbě venolymfatických otoků DK

1 2

vyvarovat se dlouhého stání a sezení nezvedat těžká břemena

3 4

vyvarovat se sauny a horké koupele nepřetěžovat dolní končetiny

5 6

péče o pravidelnou stolici nenosit těsné prádlo

7 8

prevence nadváhy dostatečná pohybová aktivita

9 10

cvičení k posílení žilně-svalové pumpy opatrnost s aplikací hormonální antikoncepce a HST

36

AM Review 7/2017

kO nGR eSOVá R e V ie W

Sympozium: virová hepatitida C dAt u m kOn á n í

m íS tO

W eB

7. března 2017

Kongresový sál ČnB, Praha

www.meritiskonference.cz/zepatier/

Přelom v léčbě HCV: jedna tableta jednou denně Nový lék podle studií léčí během 12 týdnů s maximální úspěšností a minimem nežádoucích účinků

Chronická virová hepatitida typu C (HCV) byla dlouho vážným problémem pro pacienty i lékaře. Časy nepříjemných a dlouhodobých terapií ale definitivně skončily s nástupem nové generace kombinačních antivirotik. Lze mluvit o historickém zlomu, shodli se přední specialisté oboru hepatologie, infekčního lékařství i transplantologie, kteří se zúčastnili představení přímo působícího virostatického přípravku Zepatier v prostorách České národní banky v Praze. „Srovnal bych to s objevem a průmyslovou výrobou inzulinu. Tyto mezníky vedly k dramatickému zlepšení životů mnoha lidí, ale nikoliv k jejich vyléčení. My jsme o krok dál, protože jsme nyní schopni virovou hepatitidu C zcela vyléčit,“ zdůraznil prof. MUDr. Petr Urbánek, CSc., z Interní kliniky 1. LF UK a ÚVN Praha, který akci moderoval.

Léčivý přípravek je založen na kombinaci dvou účinných látek, 100 mg grazopreviru (GZR, inhibitor NS3/4A) a 50 mg elbasviru (EBR, inhibitor NS5A) v potahované tabletě podávané jednou denně (ZepatierTM). Podle výsledků klinických studií je nejúčinnější proti genotypu 1b, který je nejrozšířenějším subtypem viru hepatitidy C v České republice, úspěšnost léčby je zaokrouhlena na 99 % (viz Klinické studie vykázaly úspěšnost 99 %).

Odhaduje se, že genotyp 1b je celosvětově zodpovědný za 22 % všech HCV infekcí.

Projevuje se významná regionální variabilita se vzestupem od západu na východ a od severu k jihu. Nejvyšší výskyt HCV G1b je v Asii, především v Japonsku (65 %), na Tchaj-wanu a v Jižní Koreji (45 %), častý je v Evropě (50 %), méně v Jižní Americe

„klinické studie ukázaly, že bezpečnostní profil léku zepatier je výborný a většina pacientů téměř nepozná, že jej užívá, protože nežádoucí účinky jsou srovnatelné s placebem.“ mudr. Soňa Fraňková, Klinika hepatogastroenterologie IKEM, Praha

(39 %) a Severní Americe (26 %), jak informoval zástupce přednosty pro výzkum a výuku z Institutu klinické a experimentální medicíny IKEM v Praze MUDr. Jan Šperl, CSc. Genotyp 1b je nejrozšířenější také v ČR, uvedení léku Zepatier je proto dobrou zprávou třeba pro pacienty s HCV s pokročilým jaterním procesem až po jaterní cirhózu (CIH), pacienty s rekurencí HCV po transplantaci jater či pacienty s rizikem velmi rychlé progrese jaterní choroby při závažných komorbiditách, ale i pro mnohé další. „Klinické studie ukázaly, že bezpečnostní profil léku Zepatier je výborný a většina pacientů téměř nepozná, že jej užívá, protože nežádoucí účinky jsou srovnatelné s placebem. Kombinace grazopreviru s elbasvirem vykazuje také poměrně málo lékových interakcí, když to srovnáme se vším, co jsme doposud znali,“ shrnula MUDr. Soňa Fraňková z Kliniky hepatogastroenterologie IKEM, Praha.

Výhra pro praxi: excelentní bezpečnostní profil…

Zepatier byl registrován na základě deseti klinických studií, tří kontrolovaných placebem a sedmi bez placeba. MUDr. Fraňková prezentovala výsledky integrované analýzy osmi studií zahrnujících 1795 pacientů s infekcí HCV. Celkem 1690 bylo léčeno kombinací GZR/EBR (100/50 mg) v 8-, 12-, 16- a 18týdenním režimu, kontrolní skupina čítala 105 pacientů s placebem.

Studie zahrnovaly genotypy 1, 2, 3, 4, 5 a 6, naivní pacienty i předtím již neúspěšně léčené, s HIV koinfekcí, lehce kompenzovanou CIH, negativním prognostickým faktorem vysoké viremie a také pacienty s předchozím selháním DAA (Direct-Acting Antivirals, přímo působící antivirotika). Pacienti byli rozděleni do tří skupin – větev s placebem (n = 105), větev pacientů léčených GZR/EBR (n = 1033) a větev s GZR/EBR v kombinaci s ribavirinem (n = 657). Průměrný věk nemocných byl mírně nad 50 let, nadpoloviční většinu tvořili muži a téměř 70 % pacientů byli běloši. Největší zastoupení měly genotypy 1a a 1b a přibližně v 70 % případů byl přítomen gen IL28 non-CC. „Nežádoucí účinky byly ve studii hodnoceny velmi pečlivě, přestože většinou nešlo o nic závažného. V základní větvi terapie GZR/EBR mělo více než jeden nežádoucí účinek přes 71 % pacientů, ve větvi s ribavirinem (RBV) přes 83 %, u placeba 68 %. Nežádoucí účinky spojené s léčbou v základní větvi pociťovalo 40 % osob, stejně jako ve větvi s placebem, v kombinaci s RBV pak přes 67 % pacientů,“ popsala MUDr. Fraňková. Závažné nežá-

AM Review 7/2017

Kongr esová r e v i e w

37

Sympozium: virová hepatitida C

Primárním cílem léčby je eradikace infekce HCV a dosažení setrvalé virologické odpovědi, upozornil přednosta Kliniky infekčních chorob LF MU a FN Brno prof. MUDr. Petr Husa, CSc.

Foto: Meritis

doucí příhody se objevily v necelých 3 % případů a jen necelé 1 % bylo přičítáno přímo léčbě.

Nejčastějšími nežádoucími účinky byla únava (16,2 % u léčby GZR/EBR, 28,5 % v kombinaci s RBV, 17,1 % u placeba) a bolesti hlavy (18 % u léčby GZR/EBR, 20,9 % v kombinaci s RBV, 18,1 % u placeba), nevolnost (7,9 % u léčby GZR/EBR, 15,2 % v kombinaci s RBV, 7,6 % u placeba) či nespavost (4,1 % u léčby GZR/EBR, 10,8 % v kombinaci s RBV, 5,7 % u placeba). „Bezpečnostní profil léku Zepatier je excelentní, pacienti léčbu výborně snášeli a nežádoucí účinky nebyly dávány do souvislosti s podávanou medikací. Dobrou zprávou je, že pacienti s cirhózou či koinfekcí HIV neměli signifikantně vyšší výskyt nežádoucích účinků než pacienti bez cirhózy a HIV,“ doplnila MUDr. Fraňková. Tolerance přípravku Zepatier nebyla ovlivněna ani délkou léčby pacientů (16 nebo 18 týdnů). … a minimální lékové interakce Zepatier je velmi pozitivně hodnocen i z hlediska lékových interakcí, k nimž může dojít při kombinaci s předepsanými i volně prodejnými léky, bylinnými přípravky, alkoholem i jídlem. „Grazoprevir a elbasvir jsou substráty CYP3A a P-glykoproteinu. Společné podávání středně silných a silných induktorů CYP3A a střevního P-glykoproteinu s GZR/EBR může snížit plazmatickou koncentraci grazopreviru a elbasviru. Koadministrace induktorů CYP3A je proto kontraindikována, totéž platí pro P-glykoprotein,“ upozornila MUDr. Soňa Fraňková.

Podávání silných inhibitorů CYP3A s grazoprevirem a elbasvirem může naopak plazmatické koncentrace obou látek zvyšovat, společné podávání se tak opět nedoporučuje. „Elbasvir není CYP3A inhibitor in vitro a grazoprevir je slabý, ovšem klinicky nevýznamný CYP3A inhibitor, takže nemusíme upravovat dávku

léků, jako jsou například kalciové blokátory a statiny při společném podávání se substráty CYP3A. Kromě toho je elbas­ vir minimálním střevním inhibitorem ­P-glykoproteinu a grazoprevir není P-gp inhibitor in vitro, proto mohou být sub­ stráty P-glykoproteinu koadministrovány bez nutnosti úpravy dávky,“ dodala.

Kontraindikovanou léčbou jsou však induktory cytochromu P4503A a P-glykoproteinu, mezi něž patří efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil nebo třezalka tečkovaná, a také silné inhibitory cytochromu P4503A, například ritonavir. Třetí skupinou jsou inhibitory transportního proteinu OATP1B v bazolaterální membráně hepatocytu, jako je cyklosporin A. „U mnoha jiných léčiv naopak přípravek Zepatier žádné klinicky signifikantní interakce nemá, na rozdíl od jiných antivirotik lze zcela bezpečně podávat antacida, třeba inhibitory protonové pumpy a H2 blokátory, anti­arytmika jako digoxin, anti-HCV přípravky ribavirin a sofosbuvir, kontraceptiva a imunosupresiva, například prednison a tacrolimus, a léčbu HBV v podobě entecaviru,“ informovala MUDr. Fraňková.

V případě inhibitorů HMG-CoA reduktázy lze využít pitavastatin a pravastatin, možná je i léčba opiátovými agonisty jako buprenorfin/naloxon a metadon.

U koinfekce HIV je využitelná koadministrace léku Zepatier s řadou anti-HIV léčebných přípravků.

Nové evropské standardy léčby Přednosta Kliniky infekčních chorob LF MU a FN Brno prof. MUDr. Petr Husa, CSc., upozornil na nové doporučené postupy léčby hepatitidy C, které loni v září schválila EASL (European Association for the Study of the Liver). Velice zdůrazňují právě využití antivirových režimů bez interferonů, kterých je k dispozici hned několik.

Jak konstatoval prof. Husa, primárním cílem je eradikace infekce HCV a dosaže-

ní setrvalé virologické odpovědi (SVR), což je provázeno snížením pravděpodobnosti vzniku hepatálních a extrahepatálních komplikací spojených s HCV, včetně zánětlivě-nektrotického jaterního procesu, fibrózy, dekompenzace cirhózy, závažných extrahepatálních manifestací a smrti.

Kritériem úspěšnosti eradikace je nedetekovatelná HCV RNA (≤ 15 IU/ml) 12 nebo 24 týdnů po ukončení doby léčby (SVR 12 a 24). Indikace k antivirové léčbě chronické hepatitidy C jsou podle nových doporučení EASL velice široké, protože prakticky všichni kompenzovaní i dekompenzovaní pacienti, dosud neléčení i již neúspěšně léčení, by měli být léčeni a mají z léčby benefit. Pacienti s dekompenzovanou CIH (MELD ≥ 18–20) mají co nejdříve podstoupit transplantaci a poté být léčeni. Pokud je čas do transplantace jater delší než 6 měsíců, je indikována léčba ještě před transplantací. Terapie ovšem není doporučena při limitované délce života zaviněné komorbiditami nejaterního původu.

Základní dobou léčby je 12 týdnů, u některých tzv. quick-přípravků lze uvažovat o 8 týdnech léčby, komplikované případy mohou naopak vyžadovat až 24 měsíců. „Doporučené postupy se neliší podle toho, zda byl daný pacient již léčen interferonem, nebo nikoli, zda má nějakou infekci, či nemá. Rozlišuje se jen to, zda má cirhózu, případně zda jde o kompenzovanou, nebo dekompenzovanou cirhózu,“ doplnil prof. Husa.

Před zahájením léčby je nutné pacienta vyšetřit a vyloučit další příčiny chronického jaterního poškození a přítomnost faktorů ovlivňujících progresi choroby.

Důležité je posoudit pokročilost jaterního procesu, kardiální i renální funkce, a to pokud možno neinvazivními metodami. Necirhotické pacienty se SVR je doporučeno vyšetřit (ALT, HCV RNA, event.

HCAg) ještě 24–48 měsíců po léčbě a poté vyřadit ze sledování. U pacientů s pokro-

38

AM Review 7/2017

Ko ngr esová r e v ie w

Sympozium: virová hepatitida C

Rozhovory s přednášejícími můžete shlédnout na congress-live.eu

čilou fibrózou nebo CIH je i při dosažení SVR nutný doživotní screening hepatocelulárního karcinomu pomocí ultrazvukového vyšetření každých 6 měsíců. Pokud měl pacient jícnové varixy, má být každých 6 měsíců provedena gastroskopie. „Nové evropské standardy EASL byly již zohledněny v nových doporučeních pro standardní diagnostický a terapeutický postup u chronické infekce virem hepatitidy typu C v České republice, které byly vytvořeny Českou hepatologickou společností ČLS JEP a Společností infekčního lékařství ČLS JEP a oficiálně schváleny právě 7. března,“ upozornil prof. Husa. Úskalí nečekaně jednoduché léčby Zepatier není prvním přímo působícím kombinačním antivirotikem, které vstupuje na český trh, ale díky jednoduchosti terapie, výbornému bezpečnostnímu profilu, minimálním lékovým interakcím a maximální úspěšnosti léčby speciálně u genotypu 1b bude obrovským přínosem pro mnoho skupin pacientů infikovaných virem hepatitidy C. „Jako skupinu, která bude mít z léčby jednoznačný prospěch, bych označila nemocné s cirhózou a s komorbiditou, kteří užívají nějaké další léky. Zepatier bez ribavirinu může být pro ně jednoznačným benefitem, protože nebudou mít anémii.

Zvládat lékové interakce je navíc v tomto případě samozřejmě mnohem snazší, protože jedna tableta podávaná jednou denně, to je opravdu jednoduché,“ po­ukázala MUDr. Soňa Fraňková.

Jenže právě nezvyklá snadnost léčby může být kamenem úrazu v podobě možné non-adherence pacientů, kteří si díky jednoduché terapii někdy neuvědomují důležitost dodržování lékařských doporučení. Ceny léků hrazených ze zdravotního pojištění se přitom pohybují v řádech stovek tisíc korun. „Proto je nesmírně důležitá edukace pacientů před započetím léčby. Někteří si vůbec neuvědomují, jak nákladný lék dostávají, a porušují doporučený režim,“ varoval MUDr. Jan Šperl, CSc., z Kliniky hepatogastroenterologie IKEM, Praha.

Lenka Kabeláčová lenka.kabelacova@ambitmedia.cz

Klinické studie vykázaly úspěšnost 99 % Při vývoji a testování látek grazoprevir (GZR) a elbasvir (EBR) v přípravku Zepatier vznikla retrospektivní integrovaná analýza 11 klinických studií 2. a 3. fáze. Byla vytvořena mezinárodním týmem expertů, jehož členem byl i MUDr. Jan Šperl, CSc. Ten výsledky na sympoziu představil.

1

Ze studií byli vybráni pacienti s infekcí HCV a genotypem 1b, kteří jsou pro lék Zepatier hlavní cílovou skupinou. Celkem jich bylo 1070 a všichni byli 12 týdnů léčeni GZR/EBR ve formě jedné tablety podávané jednou denně.

2

Byli zařazeni ­pacienti dosud neléčení i předléčení, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou jater a pa­cientů s HIV koinfekcí. Pacienti s dekompenzovanou cirhózou jater a hepatocelulárním karcinomem byli vyřazeni.

3

V souboru bylo 534 žen (49,9 %), věkový průměr činil 53,7 roku. Zhruba 47 % pacientů bylo kavkazské rasy, 43 % Asiatů, 9 % Afričanů a Afroameričanů, necelé 1 % tvořily ostatní rasy. Zhruba 18 % trpělo cirhózou a 5 % HIV koinfekcí, iniciální viremii ≤ 2 000 000 IU/ml mělo přes 60 % pacientů.

4

Primárním cílem studií byla SVR 12, tedy setrvalá virologická odpověď 12 týdnů po ukončení léčby (HCV RNA < 15 IU/ml nebo < 30 IU/ml). V rámci hodnocení SVR12 byla provedena analýza dvou setů – ve FAS (Full analysis set) a mFAS (modified Full analysis set – vyřazeni pacienti s nevirologickým selháním léčby).

5

U FAS bylo z celkového počtu 1070 pacien­ tů vyléčeno 1040, tedy 97,2 %. U mFAS sníženého o 15 pacientů s nevirologickým selháním dosáhla úspěšnost hranice 98,6 %. Zásadní vliv nemělo pohlaví, rasa ani věk. Nejvyšší úspěšnost byla u osob od 18 do 35 let (99 %), nejnižší u osob nad 65 let (95,3 %).

6

Podle MUDr. Jana Šperla se potvrdilo, že pacienti režim tolerují bez ohledu na věk, účinnost neovlivnila ani HIV koinfekce, cirhóza nebo bazální rezistentní substituce.

Bezpečnostní profil byl velmi příznivý, závažné vedlejší účinky se vyskytly u 3 % pa­ cientů, což je srovnatelné s placebem z počátečních studií.

7

Naopak se nepotvrdily obavy z možné jaterní toxicity u vyšších terapeutických dávek. Byla sledována především pozdní elevace ALT/AST+, která se vyskytla u 1 % osob.

8

Lze shrnout, že u pacientů s HCV GT1b infekcí je účinnost režimu léčby 12 týdnů EBR/GZR zaokrouhlována na 99 % při vyloučení osob s nevirologickým selháním.

AM Review 7/2017

Kongr Ko ngr esová r e v i e w

39

XXIII. Pařízkovy dny Dat u m kon á n í

M ís to

P o ř a dat el

W eb

9.–10. března 2017

Clarion Congress Hotel Ostrava

Klinika hematoonkologie FN Ostrava, Lékařská fakulta Ostravské univerzity

www.hanzo.cz/pd

Úhrada nákladné léčby naráží na limity Odborníci apelují na politiky, aby vymezili rozsah péče, který lze z rozpočtu zaplatit

Foto: HANZO Production

Čím dál více důkazů svědčí o tom, že systém financování zdravotní péče v ČR dosáhl stropu svých možností a není již nadále schopen vstřebávat příchod dalších inovativních, medicínsky účinných, ale finančně nákladných léků a technologií.

Tento fakt byl tématem diskuse odborníků během tradičního hematologického kongresu. Ke kulatému stolu zasedli zástupci České myelomové skupiny v čele s předsedou prof. MUDr. Romanem Hájkem, CSc., přednostou Kliniky hematoonkologie LF Ostravské univerzity a FN Ostrava, a sdružení Klub pacientů mnohočetný myelom reprezentované předsedou Petrem Hylenou. K debatě přizvali i reprezentaci zdravotních pojišťoven, Státního ústavu pro kontrolu léčiv, ministerstva práce a sociálních věcí i ministerstva financí.

Ekonomika léčby mnohočetného myelomu je obětí úspěchu medicíny V uplynulých 10 letech bylo ve světě pro léčbu mnohočetného myelomu registrováno 14 klíčových inovativních, vysoce účinných léků, z toho pět v posledních třech letech, a téměř všechny jsou v nějaké fázi schvalovacího procesu i v ČR. Tyto léky dramaticky zlepšily prognózu pacientů. Podle aktuálních dat je mnohočetný myelom za určitých okolností vyléčitelným onemocněním již v primoterapii. Někteří nemocní dosáhnou po první, dostatečně intenzivní linii léčby kompletní remise svého onemocnění trvající déle než deset let. Jak uvedl prof. Hájek již v prosinci loňského roku v poslanecké sněmovně, „… tito pacienti s velkou pravděpodobností zemřou na něco jiného než

v důsledku mnohočetného myelomu, a navíc nebudou nikdy v budoucnu potřebovat jeho další nákladnou léčbu“.

V roce 2000 činila míra 10letého přežití pacientů léčených v první linii pro mnohočetný myelom 5 %, v roce 2010 již 10 %. Reálným cílem – při zahrnutí všech dostupných i přicházejících léků – je dosažení stavu, kdy se 10 a více let v remisi bude dožívat 30–40 % pacientů.

Stejného pokroku dosáhla medicína i v léčbě mnohočetného myelomu po prvním, druhém i třetím relapsu – souhrnně představuje již dnes přínos v podobě 60 měsíců celkového přežití. Pokud budou k dispozici další 3–4 účinné léky, může to být ještě pět let života navíc.

Bohužel, mnohočetný myelom je vysoce heterogenní onemocnění, v jehož léčbě je monoterapie jen málo účinná. Zatímco vrcholem současných (i úhradových) možností jsou dvojkombinace, výsledky nejméně sedmi randomizovaných studií s pěti novými léky podporují jednoznačně trojkombinační režimy – což znamená, že měsíční náklady na léčbu jednoho nemocného se zvýší z dnešních přibližně 120 000 Kč na 200 000–250 000 Kč i více. „Léčba mnohočetného myelomu je jen předvoj problému, ve stejné situaci se za rok až dva ocitne i léčba dalších hemato­ onkologických diagnóz a centrová léčba obecně,“ zdůraznil v úvodu kulatého stolu prof. Hájek.

40

AM Review 7/2017

Ko ngr esová r e v ie w

XXIII. Pařízkovy dny

Nárok pacientů na péči hrazenou z veřejného zdravotního pojištění Z vystoupení MUDr. et Mgr. Jolany Těšinové

►► Podle platných zákonů se ze zdravotního pojištění hradí zdravotní služby, pokud odpovídají zdravotnímu stavu pojištěnce, jsou pro něj přiměřeně bezpečné, jsou v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy a existují důkazy o jejich účinnosti. ►► Zdravotní pojišťovna je povinna zajistit poskytování hrazených služeb svým pojištěncům, včetně jejich místní a časové dostupnosti. ►► Tuto povinnost zdravotní pojišťovna plní prostřednictvím poskytovatelů, se kterými uzavřela smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb. ►► Poskytovatel může pacienta odmítnout pouze ze zákonných důvodů, jako jsou kapacita, provozní důvody, nedostatečné personální, technické či věcné vybavení zdravotnického zařízení. ►► Důvodem odmítnutí pacienta nemůže být ekonomická situace daného pracoviště. ►► V souladu s aktuální judikaturou je zdravotní pojišťovna povinna péči uhradit i v situaci, že dohodnutý finanční limit byl v daném období u daného poskytovatele vyčerpán (NS sp. zn. 25 Cdo 3507/2008 ze dne 27. 4. 2011, ÚS sp. zn. I. ÚS 2785/08 ze dne 13. 9. 2011). ►► Dosažení objemového limitu z úhradové vyhlášky nemůže mít vliv na rozsah, v němž jsou poskytovatelé povinni poskytnout zdravotní péči pojištěncům, s jejichž zdravotní pojišťovnou mají uzavřenou smlouvu (ÚS sp. zn. 19/13 ze dne 22. 10. 2013).

MUDr. Emília Bartišková, ředitelka Odboru kontroly a revize zdravotní péče VZP ČR, poté upřesnila, že za centrovou léčbu 30 000 pojištěnců zaplatila VZP minulý rok 9 mld. Kč, z toho za hematoonkologickou léčbu více než 3000 pojištěnců 1,5 mld. Kč.

Bez politického rozhodnutí to dále nepůjde Účastníci diskuse konstatovali, že vyjednávací a rozhodovací možnosti jednotlivých účastníků systému – pacientů, poskytovatelů, plátců i regulátora – jsou ve stávající situaci již prakticky vyčerpány.

V zájmu zachování dostupnosti zdravotní péče a udržitelnosti jejího financování je nezbytné politické rozhodnutí a změna zákona o veřejném pojištění.

V diskusi opakovaně zaznělo, že nemá smysl hrát si na něco, co není – na to, aby byla všechna medicínsky opodstatněná péče plně hrazena, společnost pros­ tě nemá. Je nejvyšší čas zahájit legitimní diskusi o objemu hrazené péče a také o tom, co za vynaložené prostředky pacient a společnost dostávají. Je na zákonodárcích nastavit úhradový standard a otevřít prostor pro připojištění. Mj. i proto, aby měl občan jistotu, že bude moci čerpat péči v garantované kvalitě i v budoucnu. „Tolik peněz jako dnes nešlo do systému zdravotnictví nikdy v minulosti,“ zdůraznil v diskusi Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, tajemník ministra financí. Díky lepšímu výběru pojistného a zvýšení platby za státní pojištěnce se aktuálně meziročně zvýšily příjmy o 14,4 mld. Kč, v minulých několika letech zhruba o 13 mld. „Kolem roku 2009 to byly řádově jen stovky milionů korun navíc. Na příjmové straně tedy již pravděpodobně není prostor k navýšení zdrojů z veřejných prostředků. Vyšší pojistné by znamenalo, že ČR nebude konkurenceschopná z hlediska nákladů na práci. Vyšší výdaje ze státního rozpočtu by znamenaly další zadlužování státu,“ zdůraznil A. Vojtěch.

Podle něj může další zdroje přinést jen možnost připlatit si za péči, která nebude ze zákona plně hrazena, přičemž změnu musí zavést zákon o veřejném zdravotním pojištění, nikoli o zdravotních službách.

Zároveň je nezbytná vyšší efektivita na výdajové straně, tzn. definice nároku. „Protože platí ekonomické cykly, v řádu let nepochybně znovu přijde ekonomická krize.

Dnes je exponenciální nárůst výdajů ve zdravotnictví kryt přibližně stejně se zvyšujícími příjmy, ale co se stane, až příjmy klesnou?“ položil řečnickou otázku Adam Vojtěch. Zároveň připomněl, že v ČR se neustále řeší regulace léků, ale ne zdravotnických prostředků, technologií nebo výkonů.

Pacienti přebírají iniciativu MUDr. et Mgr. Jolana Těšinová, přednostka Ústavu lékařského práva 1. LF UK v Praze, zrekapitulovala, že nárok pacientů na úhradu medicínsky odůvodněné péče je za současného právního stavu v ČR nezpochybnitelný a nelze jej omezit jinak než zákonem. Před případným soudem by ne-

uspěly důvody jako ekonomická situace zdravotnického zařízení či dosažení objemového limitu podle úhradové vyhlášky (viz Nárok pacientů na péči hrazenou z veřejného zdravotního pojištění). Šlo o důležitou část kulatého stolu, protože členové Klubu pacientů mnohočetný myelom vzápětí oznámili, že se rozhodli dopisem požádat ministra zdravotnictví, VZP ČR a další zodpovědné instituce o neodkladné řešení situace ve VFN v Praze v souvislosti s nedostupností jednoho z léků hrazeného z veřejného zdravotního pojištění.

Jak upřesnili společně předseda spolku Petr Hylena a koordinátorka Mgr. Alice Onderková, na základě vzájemné dohody VZP ČR a VFN v Praze byl odsmluvněn pomalidomid, jeden ze tří v současnosti nejúčinnějších léků v indikaci relabujícího mnohočetného myelomu. V dopise ministru zdravotnictví proto píší, že pacienti ve VFN tak přicházejí o jednu prokazatelně účinnou možnost léčby, resp. musejí být léčeni v jiných centrech. MUDr. et Mgr. Jolana Těšinová poté dodala, že smluvní vztah mezi poskytovatelem a plátcem zdravotní péče není možno interpretovat jako volný. Z právního hlediska je přinejmenším diskutabilní, zda omezení dostupnosti některé z hrazených modalit dokonce nezakládá u daného zdravotnického zařízení důvod k úvaze o zrušení statutu specializovaného centra, protože neposkytuje komplexní péči ve stejném rozsahu jako ostatní pracoviště tohoto typu.

Z diskuse u kulatého stolu vzešel apel na představitele politických stran, vlády a parlamentu, aby: ►► zahájili veřejnou diskusi o nutných legislativních změnách, jimiž bude vymezen objem a rozsah zdravotní péče, kterou je ČR schopna a ochotna hradit z veřejných zdrojů, ►► navzdory blížícím se parlamentním volbám otevřeně informovali veřejnost o tom, že veřejné zdroje určené pro financování zdravotní péče jsou omezené a nepostačí v budoucnu bez využití dalších nástrojů, např. komerčního připojištění, na úhradu veškeré medicínsky opodstatněné léčby pro všechny občany ČR. jak

AM Review 7/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

41

Medicínská review Při metabolickém syndromu stoupá riziko glaukomu Polovina pacientů se zeleným zákalem o své nemoci neví tále platí, že zelený zákal, degenerativní onemocnění zrakového nervu, je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty. Zhruba polovina z přibližně 60 milionů lidí, kteří s glau­komem žijí, přitom o své nemoci neví. Tisková konference uspořádaná 9. března k nadcházejícímu Světovému týdnu glaukomu (12.–18. března) proto měla za cíl upozornit na spojitost mezi zeleným zákalem a metabolickým syndromem a zdůraznit, že včasná diagnóza a správná léčba dokážou oddálit nebo i zastavit progresi onemocnění.

Počet ambulantně léčených pacientů s glaukomem v ČR stoupá.

Zatímco v roce 2003 připadalo na 10 000 obyvatel ČR 240 pacientů se zeleným zákalem, v roce 2015 už téměř 360. Nejpostiženější věkovou skupinou jsou osoby starší 65 let, zelený zákal se ale nevyhýbá ani dětem a adolescentům. „Glaukom je zákeřný zejména proto, že se může zpočátku rozvíjet bez nápadných příznaků. Pacient nemusí mít žádné subjektivní potíže a onemocnění si všimne teprve ve chvíli, kdy již začalo docházet k nevratnému poškození jeho zraku. Pravidelné preventivní oční vyšetření je proto pro zachycení zeleného zákalu zcela zásadní,“ zdůraznila MUDr. Marta Karhanová, Ph.D., z Oční kliniky LF UP a FN Olomouc. Připomněla, že zelený zákal se zpočátku projevuje jen drobnými výpadky v zorném poli, kterých si postižený nemusí všimnout, a s progresí onemocnění se výpadky zvětšují. „Pacient může přijít až o 40 % zraku, aniž cokoli zpozoruje,“ upozornila s vysvětlením, že mozek si výpadky v zorném poli dotváří.

Vyšetření by mělo zahrnovat prohlídku očního pozadí, vyšetření zorného pole, tloušťky rohovky (pachymetrii) a jejích biomechanických vlastností (Ocular Response Analyzer – ORA), vyšetření komorového úhlu, zobrazovací metody (HRT, OCT, Gdx).

Foto: Profimedia

s

Glaukom v číslech Počet osleplých 2010: 8,4 mil. odhad 2020: 11,2 mil.

Počet léčených 2010: 60,5 mil. odhad 2020: 79,5 mil.

Počet léčených pacientů v ČR 2010: 340 228 2015: 351 009 Zdroj: prezentace MUDr. Karhanové

Léčba je nejúčinnější v počátečních stadiích. Nejběžněji má formu očních kapek, méně se používá forma perorální (tablety). Podle typu glaukomu lze přikročit k některému z laserových výkonů, případně k chirurgickému řešení. Všechny uvedené léčebné možnosti lze kombinovat. Čtvrtina pacientů ale předepsanou medikamentózní léčbu neužívá, polovina ji užívat přestane, když pocítí úlevu. Je proto třeba opakovaně edukovat pacienta o důležitosti léčby, informovat ho a zapojit do léčby.

Na zelený zákal by měli myslet i praktici Na glaukom je třeba myslet u osob s metabolickým syndromem (MS), neboť patří do řady jeho očních komplikací (dalšími jsou hypertenzní retinopatie, diabetická re-

Příznaky glaukomu Glaukom s otevřeným ­úhlem (až 90 % pacientů): ►► vzniká zvýšením nitro­ očního tlaku při příliš pomalém odtoku z přední oční komory, ►► příznaky často bývají odhaleny až v pokročilém stadiu.

Glaukom s uzavřeným úhlem (zejména Asiaté a dalekozrací): ►► vzniká při zúžení nebo uzavření úhlu mezi duhovkou a rohovkou, důsledkem čehož obtížně odtéká nitrooční tekutina a dochází k náhlému (!) zvýšení tlaku v oku, ►► příznaky: bolest hlavy (téměř vždy jednostranná), bolest oka, pocit na zvracení, zvracení, vidění duhových kruhů kolem světel v noci a rozmazané vidění (zpravidla na jednom oku, které může bolet).

Rizikové faktory glaukomu ►► zvýšený nitrooční tlak (!): > 21 mm Hg ►► výskyt v rodině (nejbližší příbuzní) ►► věk > 60 let (u černošské populace > 40 let) ►► rasa (černoši, Asiaté, Hispánci) ►► krátkozrakost (> –3 dioptrie) ►► úraz nebo operace oka ►► hyper- i hypotenze, diabetes... ►► užívání kortikoidů

tinopatie, makulární degenerace či katarakta). „Je zapotřebí, aby si praktičtí lékaři a také internisté uvědomili, že pacient s metabolickým syndromem by měl absolvovat oční kontrolu,“ zdůraznil prof.

MUDr. Štěpán Svačina, DrSc., přednosta III. interní kliniky 1. LF UK a VFN v Praze.

Jací pacienti by tedy měli absolvovat oční vyšetření? MS je dnes vnímán jako komplikace abdominální obezity, neboť se má za to, že abdominální tuk způsobuje metabolické změny v celém těle. Novou definici, podle níž se s MS potýká cca 30 % Evropanů, vydaly IDF a EASD v roce 2005. Základní podmínkou je přítomnost abdominální obezity (muži 94 cm, ženy 80 cm v pase) a dále pak aspoň dvou ze čtyř následujících faktorů: triglyceridy > 1,7 ­mmol/l, hypertenze, glykemie > 5,6 nebo OGTT 2 hod. 7,8–11 mmol/l, HDL cholesterol < 1,1 mmol/l u žen a < 0,9 mmol/l u mužů. V současnosti mezi složky MS patří také psoriáza, chronická obstrukční plicní nemoc, demence, paradentóza, výskyt nádorů a prediabetes. „Podle mého názoru by oční vyšetření měl absolvovat už pacient s prediabetem, i když v doporučených postupech to dnes napsáno není,“ uvedl prof. Svačina.

Ve výčtu hlavních rizikových faktorů interakce MS a glaukomu jmenoval věk, menopauzu, dědičnost, rasu, myopii, cévní rizikové faktory, nízký diastolický tlak, diabetes, obezitu a kouření.

Velkou pozornost je podle jeho slov třeba věnovat i faktu, že glau­ kom představuje kontraindikaci užívání některých léků, mj. antiobezitik, inhalačních léků na astma, parasympatolytik, sedativ či antidepresiv.

Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

42

AM Review 7/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

AKTUALITy

Biosimilars je třeba vyjít vstříc Aktuální téma: zaměnitelnost biologických léků a jejich úhrada ražský Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM) na sklonku února hostil již třetí ročník semináře věnovaného biosimilárním přípravkům jako budoucnosti biologické léčby. Letošní téma znělo velmi prakticky – převod (switch) z jednoho biologika na druhé nebo z biologika na biosimilární lék a zaměnitelnost biologik a biosimilars. Aktuálních důvodů pro vyzdvihnutí této problematiky je hned několik. Jak uvedl prof.

MUDr. Karel Pavelka, DrSc., ředitel Revmatologického ústavu, Praha, prakticky všechny publikované studie potvrdily, že biosimilars jsou stejně účinné a mají stejný bezpečnostní profil jako referenční léky.

Navíc biosimilars používaných v praxi rychle přibývá. U nás jsou nyní dostupné tři biosimilární infliximaby ve stejných indikacích jako originální infliximab a biosimilární etanercept ve stejných indikacích jako etanercept originální.

Vbrzku do klinické praxe vstoupí biosimilární rituximab a nemá zůstat jen u něj... „Zaměnitelnost“ daného biosimilar a originálního přípravku, jedna ze základních vlastností, kterou biosimilar musí mít, aby mohl být schválen, je na obou stranách Atlantiku, tedy z pohledu Evropské lékové agentury (EMA) a amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), chápána trošku jinak. Během semináře proto vystoupil Dr. Paul Cornes, onkolog z Comparative Outcomes Group, Bristol, Velká Británie, aby ve své prezentaci ujistil, že studie, rozsáhlé metaanalýzy a velké soubory populačních dat naznačují, že biosimilars dosud schválené v Evropě neukazují žádné klinicky smysluplné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti oproti originálním biologikům a že při switchi mezi nimi a originálními biologiky nehrozí ztráta účinnosti. „Toto bylo potvrzeno i ve studiích zahrnujících vícečetný switch,“ konstatoval. Studie tak prokázaly mj. zaměnitelnost originálního a biosimilárního infliximabu u revmatoidních onemocnění či originálního a biosimilárního etanerceptu u psoriázy. Design

P

„V indikaci revmatoidní artritidy je u nás léčeno biologiky zhruba 5 % pacientů, ale v některých zemích našeho regionu – na Slovensku, v maďarsku – je to až 10 %, a v zemích ‚patnáctky‘ dokonce 20–30 % pacientů.“

mudr. tomáš doležal, Ph.d., Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (iHETA)

budoucích randomizovaných studií bude pravděpodobně zahrnovat více switchovacích kroků.

Se switchi z jiných než medicínských důvodů raději opatrně Zavádění biosimilars do klinické praxe představuje obecně velmi vítaný impulz ke snížení nákladů na biologickou léčbu, a tím i cestu, jak zpřístupnit biologickou léčbu pacientům, kteří na ni dnes nedosáhnou. Tak to vidí i MUDr. Tomáš Doležal, Ph.D., z Institutu pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (iHETA). Upřesnil, že finanční náklady na biologické přípravky dnes tvoří asi 20 % celkového trhu s léčivy, a potvrdil, že tento podíl se bude strmě zvyšovat – indikace stávajících biologik se rozšiřují, k již používaným molekulám přicházejí nové. Přesto je u nás stále velký počet pacientů, kteří by biologikum užívat potřebovali a mohli, ale neumožňují to finanční a preskripční limity. „Například v indikaci revmatoidní artritidy je u nás léčeno biologiky zhruba 5 % pacientů, ale v některých zemích našeho regionu – na Slovensku, v Maďarsku – je to až 10 %, a v zemích ‚patnáctky‘ dokonce 20–30 % pacientů,“ upozornil MUDr. Doležal. Důkaz o zpřístup-

nění biologické léčby díky příchodu biosimilars poskytují data z gastroenterologie. V roce 2016 se jednalo o 20% penetraci do celé populace pacientů s Crohnovou nemocí.

MUDr. Doležal ovšem zdůraznil nutnost opatrnosti při změně léčby. Měly by za ní stát především medicínské důvody (tj. dané klinickou potřebou pacienta) a neměla by být indukována a priori ekonomicky. „O dopadech nemedicínského switche je toho známo překvapivě málo,“ upozornil MUDr. Doležal s odkazem na publikované retrospektivní analýzy velkých souborů pacientů z elektronických záznamů. Z nich vyplývá větší využívání lékařské péče, a tudíž i zvyšování medicínských nákladů mezi pacienty užívajícími biologickou léčbu, kteří podstoupili switch z nemedicínských důvodů (Lebwohl 2015, Gibofsky 2015, Liu 2015).

MUDr. Doležal citoval z konsenzu lékařů působících v dermatovenerologických centrech biologické léčby, v němž stojí, že klinická potřeba pacienta je jediným odborně přijatelným důvodem ke switchi a jiné důvody pro změnu biologické léčby nejsou při současné úrovni vědeckého poznání přípustné.

Naproti biosimilars vykročí i legislativa Pohled plátců přiblížil JUDr. et MUDr. Petr Honěk, náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči.

Přiznal, že výše úhrad biosimilars a snížení jejich cen oproti původním biologickým léčivým přípravkům (LP) v podobě, jak jsou nastavené dnes, nereflektují situaci v EU – ceny biosimilars v EU jsou nižší než v ČR (procentuální snížení cen u biosimilars – Dánsko 40 %, Švédsko 45 %, Maďarsko, Irsko a Španělsko shodně 30 %, Itálie 20 %). Přicházející novela zákona č. 48/1997 Sb. nicméně biosimilars u nás dále zlevní (viz Novela zákona č. 48/1997 Sb. zlevní biosimilars).

Náklady na centrovou léčbu rostou napříč diagnózami, jak potvrdil Dr. Honěk, a v současné době vykazují největší dynamiku nárůstu v porovnání s ostatními segmenty zdravotní péče. I zdravotní pojišťovny tak pochopitelně vítají bio-

AM Review 7/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

43

aktuality

similars. Dr. Honěk k tomu, co již sdělili řečníci před ním, doplnil, že v letošním roce se očekává i příchod biosimilárnho trastuzumabu, který pro VZP má znamenat úsporu 127 mil. Kč oproti originálnímu přípravku (Herceptin; náklady VZP v r. 2016 na přípravek Herceptin činily 424 mil. Kč). Podobnou úlevu plátci pocítí s již zmíněným příchodem biosimilárního rituximabu (očekávaná úspora 123 mil. Kč), který zpřístupní biologickou léčbu v hematoonkologii. O něm na semináři podrobněji hovořil MUDr. David Belada, Ph.D., ze IV. interní hematologické kliniky FN Hradec Králové.

Biosimilars tak i podle názoru VZP zůstávají největší nadějí pro zvýšení proléčenosti pacientů s onemocněním vyžadujícím biologickou léčbu, neboť stejný objem financí zpřístupní terapii většímu počtu lidí. VZP také vyvíjí tlak na snížení ceny léku oproti stanovené úhradě biosimilars.

V roce 2015 uveřejnila výzvu firmám, aby učinily cenové nabídky pro biosimilární infliximab, v současnosti je uveřejněna obdobná výzva týkající se i biosimilárního etanerceptu. Stále platí pozitivní doporučení nejméně nákladných léčiv (v rámci ATC) v centrech se zvláštní smlouvou.

Biosimilars v praxi Jak bylo naznačeno výše, nově biosimilars pronikají do hematoonkologie, a to biosimilárním rituximabem indikovaným při folikulárním lymfomu. S přednáškou na toto téma vystoupil MUDr. Belada. Připomněl, že originální rituximab, monoklonální protilátka antiCD20, byl do praxe uveden již před 20 lety. „Za tu dobu se tento lék stal prakticky rutinní součástí léčby téměř všech pacientů s CD20 pozitivními lymfomy a chronickou lymfocytární leukemií,“ konstatoval. Náklady spojené s terapií jednoho pacienta nicméně vycházejí na 300–400 tisíc Kč za jednu linii léčby, tedy za 6–8 cyklů imunochemoterapie. Na trhu se pro tyto nemocné objevují další biologika (obinutuzumab, ibrutinib, idelalisib, venetoklax), rovněž extrémně nákladná. „Biosimilární léky tak jsou jednou z možností, jak zajistit ekonomicky udržitelný stav,“ konstatoval MUDr. Belada. Poznamenal přitom, že v hematologii jsou již několik let dobré zkušenosti s biosimilárním filgrastimem a erytropoetinem. Podkladem pro registraci biosimilárního rituximabu pro léčbu lymfomů se stala studie fáze III ASSIST-FL, v níž prokázal účinnost a bezpečnost srovnatelnou s originálním ri-

tuximabem. Úsporu spojenou s příchodem biosimilárního rituximabu MUDr. Belada odhadl v řádech stamilionů korun ročně.

To v revmatologii nejsou biosimilars žádnou novinkou. Klinické zkušenosti patrné z údajů uvedených v národním registru ATTRA podle slov prof. Pavelky potvrzují závěry ze studií, že tyto léky jsou stejně účinné a mají stejný profil nežádoucích účinků jako léky referenční, originální. Prof. Pavelka mj. prezentoval data norské studie NOR-SWITCH, která je prozatím nejkomplexnější nezávislou a státem podporovanou studií s administrativním rozhodnutím o switchi mezi originálním a biosimilárním infliximabem. Studijní populaci tvořili pacienti s revmatoidní artritidou, spondyloartritidou, psoriatickou artritidou, psoriázou, CN a ulcerózní kolitidou a celková analýza ukázala stejnou účinnost biologické léčby po provedení switche, jakou mělo setrvání na originálním přípravku, přičemž při switchi nebyl zaznamenán vyšší výskyt nežádoucích účinků, přerušení léčby ani tvorby protilátek proti léku. Studie nicméně měla některé limitace, celkově vzato tedy ukázala, jak ­uvedl prof. Pavelka, „že switching bude asi možný, ale měl by být, a to je i jeden z nadřazených principů nově publikovaných doporučení EULAR, rozhodnut ošetřujícím lékařem při diskusi s pacientem“.

Biosimilars zpřístupnily biologickou léčbu i v dermatovenerologii a gastroenterologii. Známá fakta o významu biosimilárního infliximabu pro mnoho pacientů s idiopatickými střevními záněty (IBD) ve svém vystoupení shrnul prof. MUDr. Milan Lukáš, CSc., předseda České gastroenterologické společnosti ČLS JEP. Potvrdil také jeho bezproblémovou zaměnitelnost s originálním přípravkem – biosimilární přípravek je stejně účinný jako originální. Problém podle Lukášových slov nepředstavuje ani switch u již rozléčeného pacienta. Gastroenterologové dnes navíc získávají o úspěšnosti a bezpečnosti biologické léčby ty nejlepší důkazy z klinické praxe, a to díky registru CREdIT spuštěnému Českou gastroenterologickou společností ČLS JEP loni v dubnu. Ten v současnosti eviduje údaje téměř dvou tisíc pacientů s IBD užívajících biologickou léčbu (70 % tvoří osoby s Croh­ novou chorobou, 30 % nemocní s ulcerózní ­kolitidou).

Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

Novela zákona č. 48/1997 Sb. zlevní biosimilars Podle současné legislativní úpravy (zákona č. 48/1997 Sb.) se prvnímu podobnému biosimilárnímu přípravku snižuje cena a výše úhrady o 15 % oproti původnímu léčivému přípravku (LP).

Budoucí legislativní úprava má cenu biosimilars ošetřit takto: ►► biosimilars budou na trh v ČR vstupovat s cenou o 30 % nižší oproti původním LP, ►► účinnost novely zákona je očekávána od 1. dubna 2017 (první den po zveřejnění uvedením ve Sbírce zákonů), ►► řízení zahájená podle par. 39 a zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti novely zákona, se dokončí podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti novely zákona.

44

AM Review 7/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

AKTUALITy

MZ chce testovat některé cizince na TBC Léčbu tuberkulózy prodražují nemocní cizinci bez pojištění loňském roce odhalili lékaři tuberkulózu celkem u 496 osob, což je o 22 pacientů méně než o rok dříve. Podle předběžných údajů loni onemocnělo TBC 337 mužů a 159 žen, na nemoc zemřelo 19 lidí. Průměrný věk nemocných je 51 let, u dětí do 15 let se tuberkulóza objevila v devíti případech, jak vyplynulo z předběžných dat národního registru TBC (viz Epidemiologická situace TBC v ČR v roce 2016).

Vzrůstá ovšem počet cizinců, kteří se s touto chorobou potýkají.

V Praze dokonce dosáhl podíl pacientů ze zahraničí 50 % všech nemocných. „Řešíme rostoucí počet nepojištěných cizinců, kteří přijíždějí do České republiky z východní Evropy za prací, většinou ilegální. Léčba TBC stojí od 60 tisíc až po 300 tisíc korun, podle komplikovanosti onemocnění. Tyto náklady řeší nemocnice, které podle zákona a vyhlášky musejí tuberkulózní pacienty léčit a izolovat od okolí. Výdaje za léčbu těchto pacientů v českých zařízeních přesahují tři miliony korun ročně,“ konstatovala prof. MUDr. Martina Vašáková, Ph.D., přednostka Pneumologické kliniky 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy a Thomayerovy nemocnice v Praze.

Ministerstvo zdravotnictví chce proto iniciovat povinná vyšetření zahraničních uchazečů o práci ze zemí, v nichž je výskyt TBC vyšší než 40 případů na 100 000 obyvatel. „Ministerstvo zdravotnictví připravuje ve spolupráci s Českou pneumologickou a ftizeologickou společností doporučený postup pro poskytovatele pracovnělékařských služeb a pro praktické lékaře pro dospělé, aby v rámci vstupních prohlídek

V

u uchazečů o zaměstnání z těchto států nařídili potřebná odborná vyšetření k vyloučení TBC,“ uvedla náměstkyně ministra a hlavní hygienička ČR Eva Gottwaldová.

Epidemiologická situace TBC v Čr v roce 2016 (mUdr. jiří Wallenfels)

Plošné očkování skončilo v roce 2010 Česká republika, jak popsal prof.

MUDr. Vítězslav Kolek, DrSc., předseda České pneumologické a ftizeologické společnosti (ČPFS) a České aliance proti chronickým respiračním onemocněním (ČARO), patří „k zemím s nejnižším výskytem této infekce na světě; důvodem je systematická práce českých pneumologů, kteří provádějí diagnostiku, léčbu i protiepidemická opatření“.

V bývalém Československu bylo zavedeno plošné očkování proti TBC v roce 1953, vakcína byla podávána novorozencům a v první fázi také starším ročníkům. Od počátku 60. let minulého století až do roku 2009 byly kromě novorozenců přeočkovány také 11leté děti v případě negativní tuberkulinové zkoušky. Plošné očkování bylo zrušeno 1. 12. 2010. V současnosti probíhá vakcinace dětí na základě cílené indikace, když se například v domácnosti novorozeněte vyskytuje nemocný s TBC anebo se toto dítě narodilo či pobývalo ve státě s vyšším výskytem tuberkulózy, než je 40 případů na 100 000 obyvatel.

Původcem tuberkulózy je bakterie Mycobacterium tuberculosis. Jejím zdrojem se stává především nemocný člověk, choroba se obvykle šíří kapénkovou cestou. Letos je to 135 let, co bakterii objevil německý lékař Robert Koch.

Předběžná data z národního registru tBc k 18. 3. 2017 (registr tBc za rok 2016 se „uzavírá“ 30. 4. 2017) ► Poměr nemocných mužů a žen: 337 : 159 ► tBc u dříve léčených: 27 ► tBc plic: 430 ► kultivačně pozitivních tBc: 361 ► Počet mikroskopicky pozitivních tBc ze sputa (silné zdroje infekce): 191 ► Podíl tBc u osob narozených mimo ČR: 29 %, tj. 146 případů – z toho narozeni na ukrajině: 41 případů – na Slovensku: 21 případů – ve Vietnamu: 20 případů – v Rumunsku: 18 případů ► Podíl tBc pacientů-cizinců léčených v Praze: 50 % osob narozených mimo ČR (51 případů, z toho 25 ukrajinců) ► 5 případů multirezistentní tBc ► Průměrný věk nemocných: 51 let ► 9 případů dětí do 15 let věku ► 5 případů tBc u HiV pozitivních ► 19 úmrtí na tBc

lenka kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

výskyt TBC v krajích Zdroj: národní registr TBC, předběžná data do 18. 3. 2017

Kraj

PHA

STČ

jČ

PLz

Kv

ÚST

LIB

HK

PAr

vyS

jm

OLm

zL

mS

Čr

definitivní počet 2015

114

53

16

31

10

53

23

21

18

18

68

25

12

56

518

na 100 000

9,0

4,0

2,5

5,4

3,4

6,4

5,2

3,8

3,5

3,5

5,8

3,9

2,1

4,6

4,9

Předběžný počet 2016

103

60

11

38

14

45

29

22

31

17

46

21

14

45

496

na 100 000

8,2

4,5

1,7

6,6

4,7

5,5

6,6

4,0

6,0

3,3

3,9

3,3

2,4

3,7

4,7

procentuálně 2016/2015

90

113

69

123

140

85

126

105

172

94

68

84

117

80

96

AM Review 7/2017

m ed ic í n S k á R e V i e W

45

AKTUALITy

Od elektronizace zdravotnictví nečekejme revoluci Elektronická zdravotní knížka Zdravel kompletně obměnila strategii, říká partner Nordic Investors Jan Petřík V čem vidíte přínos elektronizace českého zdravotnictví?

Podle nás je úkolem elektronizace zjednodušit lékařům práci a snížit administrativu. Pacientům má zase pomoci, aby se dostali k informacím o svém zdravotním stavu a o možnostech, jak se svým zdravím naložit.

klad nebudou dostávat informace pro muže a naopak, čtyřicátník nebude dostávat informace pro dvacetiletého ani pro sedmdesátiletého. Elektronizace může už dnes umožnit, že člověku budou doručeny správné informace včas a levně – on-line.

Jak k elektronizaci přispěje projekt Zdravel?

Zdravel je nyní reprezentován neziskovou organizací Institut pro elektronizaci zdravotnictví, z. ú. V jeho správní radě a odborné komisi zasedli odborníci, kteří mohou dát projektu hlavní know-how. V historickém systému bylo registrováno zhruba 2,5 milionu uživatelů. Abychom měli možnost zapojit do něj co nejvíce uživatelů, spojili jsme síly s firmami Mediware a CECG a jejich projekty. Díky tomu je v projektu zapojeno už více než 2,9 milionu lidí. Ti všichni jsou elektronicky identifikováni tak, jak to předpokládá zákon na ochranu osobních údajů, a my pro ně můžeme shromažďovat jejich zdravotní informace.

Jaké výhody přinese elektronická knížka lékařům?

Zapojením do projektu Zdravel získají upgrade svého stávajícího systému, díky kterému budou mít možnost většího propojení s pacientem i s jinými lékaři. Pokud například půjde pacient na vyšetření ke specialistovi, jeho praktickému lékaři se zpráva od něj objeví prakticky ihned v systému. Momentálně pracujeme na tom, aby veškeré ambulantní a nemocniční systémy s projektem Zdravel komunikovaly. Zjišťujeme také, co by lékaři potřebovali, aby jim systém ulehčil práci. Nechceme přijít s revolucí, ale chceme naslouchat hlasům odborné veřejnosti a postupovat evolučně. Velkou motivací by pro lékaře mohl být i fakt, že pro ně bude systém zdarma.

Co chcete uživatelům nabídnout?

Především adresnou prevenci a informovanost týkající se zvyšování zdravotní gramotnosti. Ženy tak napří-

Pacienti si elektronickou knížku zaplatí?

Záleží, na jaké úrovni se budou pohybovat. Systém nabízí několik va-

riant – Lite, Basic, Standard, Health a ALL-IMP, které se od sebe liší podle funkcí. Vzhledem k tomu, že například současná telemedicína předpokládá nějaký vklad od pacienta, bude totéž platit i pro variantu Health, která nabízí přístup k modulu telemedicíny. Na druhou stranu produkt Basic, tedy emergentní dataset – krátká datová zpráva o zdravotním stavu pacienta, kterou by měla k dispozici záchranná služba, by měl být pro pacienta nejlépe zdarma.

Umím si představit, že by byl jednou tento emergentní dataset hrazen například z veřejného zdravotního pojištění nebo z jiných zdrojů.

Kdy by měl být projekt spuštěn?

Startujeme letos v dubnu, ale spousta věcí už běží. Například varianta ALL-IMP, která je určena vrcholovým sportovcům a na níž spolupracujeme s lékařskou komisí Českého olympijského výboru. Funguje už také aplikace Inspect-Life – telemedicínský produkt financovaný Oborovou zdravotní pojišťovnou. Zaměřuje se na těhotné diabetičky.

magda Hettnerová redakce Florence inzerce

46

AM Review 7/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

KOmEnTář

Všechno je jinak Češi ve věku 40–70 let nejvíc umírají na malignity eden z prvních velkých objevů v mém životě byl ten, že vždy, všude a v každé budoucnosti je vše jinak, než si myslíme, že bude. Posléze jsem objevil, že vše je jinak nejen v budoucnosti, ale dokonce i v přítomnosti. Od té doby jsem připraven se prakticky ničemu nedivit.

Snad pouze tehdy, když by se něco dálo tak, jak je naplánováno.

Neustále jsme přesvědčováni, že pacienti s diabetem 2. typu mají držet přísnou dietu, mají zhubnout, protože to je nejlepší prevence kardiovaskulárních onemocnění, případně úmrtí z důvodů kardiovaskulárních.

Také jsem tomu dlouhou dobu věřil. Ale vše je asi trochu jinak. Podívejte se do tabulky dole, na příčiny úmrtí v České republice podle tzv. „ohledáku“, tedy listu o prohlídce zemřelého, z oficiálních zdrojů. Asi je složitá na letmé přehlédnutí, tak jenom důležitý výsek.

Ten nám říká, že nejčastější příčinou úmrtí mezi 40–70 lety u populace České republiky během let 2004–2015 byla malignita. To je důležité zjištění. Námitku, že se to netýká pacientů s diabetem, nepřijmu, a to ze dvou důvodů. Jednak je diabetes 2. typu rizikovým faktorem malignit (skoro všech), jednak, jak jsme opakovaně uváděli a popsali, pacienti s diabetem léčení perorálními antidiabetiky mají v naší zemi mortalitu stejnou jako věkem srovnatelná intaktní populace.

Důvodem, proč uvádím tato fakta, je skutečnost, že pokud se vyvi-

ne léčitelná malignita, základním faktorem ovlivňujícím přežití je zásoba energie. Hubení nemají takovou šanci jako ti, kteří mají BMI okolo 30. K této úvaze mě vedl rozhovor s pacientem, kterému je okolo 65 let, je aktivní, ještě zaměstnaný.

Byl sledovaný a léčený pro diabetes 2. typu (metformin a sitagliptin), hypertenzi a dyslipidemii. Glykohemoglobin se pohyboval okolo 45–50 mmol/l. Bohužel před necelým rokem byl u něj diagnostikovaný karcinom v oblasti dutiny ústní.

Pacient byl odoperován, podstoupil aktinoterapii. Téměř tři měsíce měl velmi výrazné potíže s příjmem potravy, zhubl skoro o 20 kg. Při první kontrole na diabetologii se mnou zapředl rozhovor o průběhu léčby, nakonec se zeptal: „Doktore, já stále přemýšlím, jak to mohl všechno můj organismus vydržet. Jaké by to bylo, kdybych měl na začátku těch správných 70 kg?“ Odpověď je syrově krutá: organismus by to asi nevydržel.

Proč není tak jisté, že štíhlost u pacientů s diabetem 2. typu je u těch, kteří mají dobře kompenzované všechny tři základní ukazatele (HbA1c, krevní tlak, LDL cholesterol), ten nejlepší předpoklad dlouhého života? To je otázkou, která vybízí ke spekulování. Zkuste to se mnou… Účinná léčba hypertenze a statiny odsunula závažné kardiovaskulární riziko nejen u nediabetické populace, ale i u pacientů s diabetem v čase, tedy do jejich vyššího věku.

Tudíž i populaci pacientů s diabetem 2. typu tato léčba vystavila vyššímu riziku vzniku malignit. To far-

J

makologicky ovlivnit nedovedeme, pouze životosprávou, a to je v praxi velmi složité. Pro úspěšnou léčbu řady malignit je základní podmínka dobrá kondice a energetické rezervy. Což je ekvivalent dobře živeného člověka (zdůrazňuji: ne morbidně obézního). Prostě a jednoduše, jestliže před 30 lety byla celková mortalita ve věku 40–70 let skutečně definována kardiovaskulárními nemocemi, nyní je spíše definována šancí přežít úspěšně léčbu malignity. A to si, myslím, platí i pro dobře léčené pacienty s diabetem.

Tedy, jak je uvedeno v titulku, všechno je jinak. Jak jinak, že?

Literatura k bližšímu prostudování 1. ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled mortalitních dat ČR z listu o prohlídce zemřelého 2004–2015. NZIS REPORT č. R/2 (09/2016).

2. Brož, J.; Honěk, P.; Dušek, L.; Pavlík, T.; Kvapil, M. The mortality of patients with diabetes mellitus using oral antidiabetic drugs in the Czech Republic decreased over the decade of 2003–2013 and came closer to the population average. Vnitr Lek 2015, Nov; 61(11 Suppl 3):3S14–20.

prof. milan kvapil, cSc., mBA, přednosta Interní kliniky 2. LF UK a FN Motol, Praha (převzato z webu dm2t.cz)

Příčina úmrtí dle věku 0–1 rok, novorozenecká úmrtnost (n = 3,8 tis.)

0,3 % všech úmrtí

Zdroj: LPZ 2004–2015 Ženy

muži

41,8

58,2

27,5

72,5

70 a více let (n = 862,9 tis.)

67,2 % všech úmrtí

40–70 let (n = 385,8 tis.)

30,0 % všech úmrtí

1–40 let (n = 31,9 tis.)

2,5 % všech úmrtí 33,1

66,9

57,9

42,1

Příčina úmrtí Srdeční onemocnění, včetně cerebrovaskulárních onemocnění

1,2

zhoubné novotvary

1,0

Úrazy, otravy

8,6

28,5

14,9

5,0

50,6

38,8 51,7

8,0

20,5 2,9

Respirační onemocnění

1,5

1,9

3,5

4,0

diabetes mellitus

0,0

0,6

1,8

2,4

AM Review 7/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

47

farmakoterapie

Lékaři bez hranic testují novou léčbu MDR-TBC

Lékaři bez hranic ve spolupráci s dalšími zdravotnickými organizacemi zahájili významné klinické testy v rámci projektu endTB (expand new drug markets for TB), jehož cílem je urychlit a rozšířit přístup k lepší a kratší léčbě rezistentních forem tuberkulózy (TBC). První pacient započal novou léčbu začátkem března v Gruzii.

Multirezistentní TBC (MDR-TBC) je odolná vůči antibiotikům první linie, na ještě závažnější extenzivně rezistentní TBC (XDR-TBC) nezabírají ani antibiotika druhé linie, někdy se o nich proto mluví jako o „ebole s křídly“. Úspěšnost jejich léčby je totiž obdobná jako úspěšnost léčby eboly, přičemž TBC se na rozdíl od eboly šíří vzduchem.

Opatrné odhady Světové zdravotnické organizace (WHO) stoupají a nyní uvádějí, že ročně se objeví půl milionu nových případů M ­ DR-TBC a ­XDR-TBC. Současná léčba MDR-TBC je dlouhá (až 24 měsíců), neefektivní (úspěšnost vyléčení kolem 50 %), mnohdy má vážné nežádoucí účinky včetně akutních psychóz či trvalé hluchoty a je nepříjemná (obnáší každodenní bolestivé injekce a za dobu léčby užití až 14 tisíc tablet).

Pro svou ekonomickou nákladnost je navíc v mnoha zemích s vysokým výskytem MDR-TBC prakticky nedostupná. V současné době může léčbu MDR-TBC podstoupit pouze 10 % nemocných.

Ve třetí fázi zmíněných klinických testů se ze všech uvedených důvodů nyní zkoušejí dva nové léky, první po 50 letech – bedaquilin a delamanid. Jsou příslibem radikálně

kratší (devítiměsíční) léčby multirezistentních forem TBC, a navíc i šetrnější – nově by se obešla bez injekcí. V rámci experimentální léčby budou kombinovány s dalšími léky proti TBC, jako jsou např. klofazimin, linezolid, fluoroquinolones a pyrazinamid. „Oba léky vykazují velmi slibné výsledky, pokud se kombinují s dosavadní zdlouhavou a špatně tolerovanou léčbou multirezistentní tuberkulózy. O jejich optimalizaci ale víme velmi málo.

Bez dalšího výzkumu se pohybujeme pouze po povrchu problému,“ uvedl Francis Varaine, jeden z hlavních výzkumníků podílejících se na klinických testech v rámci endTB. Jednodušší a lepší léčebné postupy bude také snazší zavádět v chudších zemích silně zatížených tuberkulózou. red

Inzulin Gla-300 – méně výkyvů glykemie při DM1

Během 10. mezinárodní konference věnované pokročilým technologiím v léčbě diabetu (ATTD), která se konala letos 18. února v Paříži, Francie, byly prezentovány kompletní výsledky farmakokinetické a farmakodynamické (FK/FD) studie porovnávající inzulin glargin 300 jednotek/ml (Gla-300, Toujeo, Sanofi) s inzulinem degludek 100 jednotek/ml (Deg-100) u pacientů s diabetem 1. typu.

FK/FD profil inzulinu Gla-300 u pacientů s DM1 při klinicky relevantní dávce (0,4 U/kg/den, průměrná dávka používaná v celosvětové klinické praxi) byl plošší a rovnoměrněji rozložený v průběhu 24 hodin ve srovnání s profilem inzulinu Deg-100. Fluktuace metabolické aktivity (variabilita) v rámci dne byla o 20 % nižší (p = 0,047) u inzulinu glargin než u inzulinu degludek. „Tato nová zjištění mohou mít klinický význam pro pacienty s diabetem 1. typu, kteří jsou léčeni bazálním inzulinem,“ uvedl Dr. Timothy Bailey z University of California, San Diego, USA. Riccardo Perfetti, vedoucí Global Diabetes Medical Team, Sanofi, uvedl, že „klinické důsledky těchto zjištění jsou v současné době předmětem dalšího výzkumu“. red

Z lékových agentur

Zatím nepotvrzen nárůst rizika neutropenické kolitidy u docetaxelu ema Výbor pro posuzování rizik (PRAC) při Evropské lékové agentuře (EMA) stále přehodnocuje užívání docetaxelu, jelikož ve Francii byly nahlášeny případy neutropenické kolitidy u nemocných užívajících tento přípravek pro operabilní karcinom prsu.

Neutropenická kolitida je známým a vzácným nežádoucím účinkem docetaxelu – postihuje nejvýše několik z 10 000 léčených pacientů. Průběžná data zjištěná za dva roky přehodnocování neprokázala vzestup frekvence výskytu tohoto nežádoucího účinku. Nyní probíhá pečlivé hodnocení

všech dostupných údajů a po jeho ukončení bude zveřejněn závěr.

Během probíhajícího přezkumu EMA doporučuje nadále předepisovat docetaxel dle platných doporučení včetně detailních doporučení pro prevenci a zvládání neutropenické kolitidy. red

48

AM Review 7/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Pro lékařské praxe

Konzervativní poslanci chtějí zregulovat IVF V rámci „poslepované“ novely zákona o specifických službách by stát zároveň mohl převzít odpovědnost za negativní důsledky povinného očkování adu kontroverzních témat schovali poslanci do svých pozměňovacích návrhů k vládní novele zákona č. 373/2011 Sb. Předpis prošel na konci února druhým čtením ve sněmovně a vzápětí v březnu diskusemi na schůzi zdravotnického výboru. Konzervativně založení poslanci se opět pokoušejí regulovat dárcovství zárodečných buněk a také zakázat náhradní neboli surogátní mateřství.

Poslankyně Jitka Chalánková (TOP 09) se v souvislosti se zárodečnými buňkami vymezila především proti naprosté anonymitě, která v současnosti panuje mezi jejich dárcem na straně jedné a neplodným párem a dítětem počatým z asistované reprodukce na straně druhé. Podle jejího názoru může dojít k rizikovým situacím, například k biologickému příbuzenství mezi dárcem a příjemcem či k uzavření manželství mezi příbuznými počatými z pohlavních buněk jednoho dárce. „S ohledem na naprostou anonymitu dárce dítě nemůže zjistit totožnost svých biologických rodičů,“ popsala další problém stávajícího zákona Chalánková s tím, že tato právní úprava odporuje Úmluvě o právech dítěte č. 104/1991 Sb., která každému dítěti zaručuje právo znát své rodiče. Proto by poslankyně ráda zavedla oddělenou a omezeně přístupnou evidenci údajů o anonymním dárci.

Poslankyně chce dále omezit dárcovství vajíček od žen. „Jde mi především o zdraví dívek, které mnohdy s myšlenkou, že konají dobro, jsou schopny a ochotny poškodit své vlastní zdraví, a to buď v momentě odběru anebo do budoucna,“ konstatovala. Podobná pravidla již poslankyně před třemi lety navrhla samostatnou novelou, ovšem vláda ji tehdy odmítla a sněmovna vůbec neprojednala.

Chalánková stejně jako poslanec Ludvík Hovorka (KDU-ČSL) také navrhli zúžit počet lidských embryí, která je možné získat od jednoho dárce pohlavních buněk, podle L. Hovorky konkrétně na čty-

Ř

ři. Poslanec by rád v rámci svého pozměňovacího návrhu prosadil i snížení věku pro příjemkyně vajíček, a to ze 49 na 45 let. Rovněž by chtěl zakázat surogátní mateřství, proces, kdy embryo biologických rodičů odnosí náhradní matka, ovšem bezprostředně po porodu se vzdá všech závazků a práv k dítěti. „U nás sice není náhradní mateřství dosud definováno a vlastně ani povoleno, ale zcela běžně se v České republice nabízí,“ konstatoval. Podle Hovorky vede k deformaci rodinných vztahů, psychické zátěži všech zúčastněných, navíc v zemích, kde je povoleno, zapříčinilo řadu komplikovaných soudních sporů.

Odpovědnost státu za očkování Součástí druhého čtení novely zákona byla také diskuse o odpovědnosti státu za případné zdravotní komplikace vzniklé v souvislosti s povinným očkováním. Pozměňovací návrh poslance Jana Farského (TOP 09) počítá s tím, že pokud je způsobena „nikoliv zanedbatelná újma“, stát za ni ponese objektivní odpovědnost. „Je v pořádku, že očkování má být povinné, ale zároveň vůbec nedává smysl, že důkazní povinnost nese poškozený či jeho zákonní zástupci, pokud dojde k nějakým negativním důsledkům. Domnívám se, že převezme-li stát tuto odpovědnost, může zvýšit důvěru v samotné očkování,“ uvedl Farský.

Ministerstvo zdravotnictví přislíbilo, že uzákoní zodpovědnost státu za poškození zdraví dětí v důsledku povinného očkování, už v loňském roce. Podle původního plánu měla nová právní úprava již letos platit. „Role státu při odškodnění je daná ve většině evropských zemí, ministerstvo v současnosti připravilo věcný záměr zákona,“ uvedl náměstek pro zdravotní péči ministerstva zdravotnictví Roman Prymula.

V Česku jsou děti povinně očkovány proti devíti onemocněním, včetně nepovinných vakcín jde ročně o milion dávek. Státní ústav pro kontrolu léčiv má každoročně hlášeno zhruba 600 mírných vedlejších účinků a u čtyř až pěti dětí vážné následky.

Je potvrzení na tábor nutné?

Při řešení posudků o zdravotní způ­sobilosti, respektive potvrzení o bezinfekčnosti si poslanci na chvíli uvědomili své rodičovské povinnosti. Podle pozměňovacího návrhu Jana Farského by lékařské potvrzení, které je zpoplatněné, mělo mít nově nikoliv roční, ale dvouletou platnost. Jeho vyžádání by rodiče mohli spojit s preventivní prohlídkou u pediatra. Zároveň dal Farský ke zvážení, zda by nebylo možné u dětí, které nejsou nijak dlouhodobě léčeny či sledovány, přenést tuto odpovědnost na rodiče.

Ozývaly se také argumenty k celkovému zrušení potvrzení o bezinfekčnosti s ohledem na to, že rodiče nemohou vědět, a tím pádem ani potvrdit, že se dítě 14 dní před odjezdem např. na školu v přírodě nesetkalo s osobou nemocnou infekčním onemocněním.

Novela zákona o specifických zdravotních službách upřesňuje stávající ustanovení zákona, které se týká sterilizací, kastrací a ochranného léčení. Úpravy se dotknou kromě asistované reprodukce také změny pohlaví nebo posudkové péče u pracovnělékařských služeb. Poskytovatelé zdravotní péče, kteří zajišťují ochranné léčení, budou mít nově povinnost hlásit policii, že pacient nenastoupil k výkonu ochranného léčení, svévolně se vzdálil z nemocnice nebo že nedochází na pravidelné kontroly. Snahou je včas zachytit potenciálně nebezpečné pacienty. V oblasti asistované reprodukce umožní novela nově provádět tento výkon také gynekologům a porodníkům.

O novele zákona včetně pozměňovacích návrhů bude ve třetím čtení, zřejmě v dubnu, hlasovat sněmovna. Zdravotnický výbor se prostřednictvím svých doporučení postavil ke konzervativním návrhům poslankyně Chalánkové či poslance Hovorky odmítavě.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

Poradna Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR

Všeobecná zdravotní pojišťovna má zájem o maximálně korektní vztahy se smluvními partnery. Rozhodla se proto čas od času přicházet s konkrétními radami pro praxi. Podrobnější informace najdete na www.vzp.cz.

Rozhodování ve správním řízení má svá pravidla V dnešní Poradně se zaměříme na proces správního řízení, jak správně postupovat při jeho zahájení a jaké podmínky musí žadatel splnit v případě, pokud se chce odvolat. zení. Čím kvalitněji bude odvolání zpracová­ no, čím podrobněji doloženy důvody, proč by měl správní orgán odvolání vyhovět, tím vyš­ ší je šance na změnu původního rozhodnutí.

Odvolání se podává prostřednictvím správního orgánu, který napadené rozhod­ nutí vydal. Je to proto, že tento orgán vede o řízení spis, má tedy všechny dostupné in­ formace o důvodech napadeného rozhod­ nutí. Zároveň má však také pravomoc na zá­ kladě obsahu odvolání napadené rozhodnutí zrušit či změnit postupem tzv. autoremedu­ ry, takže odvolání ani nepostoupí k posou­ zení odvolacímu orgánu.

VZP rozhoduje o individuálních žádostech o úhradu zdravotních služeb, které jinak ne­ jsou ze zdravotního pojištění nebo jsou hra­ zeny jen za určitých podmínek, ve správním řízení. Nejčastěji jde o žádosti podle § 15 odst. 1, odst. 11 a odst. 13 o zdravot­ nických prostředcích a stomatologických výrobcích, § 16 o léčivých prostředcích hrazených ve výjimečných případech, § 25 o pobytu průvodce pojištěnce star­ šího 6 let při hospitalizaci pojištěnce, § 33 o léčebně rehabilitační péči a § 34 o péči v odborných dětských léčeb­ nách a ozdravovnách zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravot­ ním pojištění (ZVZP).

VZP přitom postupuje podle zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, a stává se tak správním orgánem.

•

• • • •

Druhý stupeň řízení

Správní řízení je zahájeno podáním žádos­ ti pojištěnce; nejčastěji ji podává prostřed­ nictvím svého poskytovatele zdravotních služeb, který je smluvním partnerem VZP. V žádosti pojištěnec musí uvést, o jakou kon­ krétní zdravotní službu žádá a podle které­ ho odstavce ZVZP. Svoji žádost musí doložit lékařskými zprávami popisujícími jeho zdra­ votní stav, zhodnocením očekávaného účin­ ku zdravotní služby a v případě žádosti o po­ dání léčivého prostředku také zhodnocením možných kontraindikací.

Rozhodování ve správním řízení

Pokud správní orgán zjistí, že žádost neobsa­ huje všechny důležité údaje, které jsou ke kva­ lifikovanému rozhodnutí nezbytné, tedy že má neodstranitelné vady, vyzve písemně žadatele k doplnění žádosti a uvedení konkrétních pod­ kladů. Zároveň žadateli určí lhůtu pro doplně­ ní a po dobu této lhůty řízení přeruší. V zájmu urychlení procesu rozhodování může být ža­ datel vyzván k doplnění také telefonicky nebo elektronicky. Doplnění žádosti musí být podá­ no nejpozději poslední den lhůty.

Pokud není doplnění podáno nejpozději poslední den lhůty nebo pokud je nedostateč­ né a vady žádosti nejsou odstraněny, správní orgán řízení zastaví. Usnesení o zastavení ří­ zení je doručeno žadateli do vlastních rukou a lze se proti němu odvolat do 15 dnů ode dne doručení. Pokud se žadatel po uplynutí této lhůty neodvolá, usnesení o zastavení ří­ zení nabývá právní moci. Řízení se usnesením zastaví také tehdy, když žadatel zemřel nebo

MUDr. Emília Bartišková, ředitelka Odboru kontroly a revize zdravotní péče VZP

vzal svou žádost zpět. Tzv. zpětvzetí žádosti musí být samozřejmě písemné.

Pokud má správní orgán podklady posky­ tující mu dostatečné informace k odborné­ mu posouzení, o žádosti rozhodne. Své roz­ hodnutí musí vydat bezodkladně, nejpozději do 30 dnů od podání (ev. doplnění) žádosti.

Rozhodnutí může být dvojí: žádosti se vyhovuje, nebo žádost se zamítá, a to buď v celém rozsahu, nebo částečně. V případě částečného vyhovění (zamítnutí) musí být ve výroku uvedeno, jaké části se vyhovuje a jaká část žádosti se zamítá.

Odvolání žadatele

Jestliže chce podat žadatel odvolání proti roz­ hodnutí, musí splnit několik podmínek. Z for­ málního hlediska musí především dodržet lhů­ tu pro podání odvolání a podat je uvedené­ mu správnímu orgánu. Z obsahového hlediska musí především uvést, proti jakému rozhod­ nutí odvolání směřuje a čeho se odvoláním domáhá. Znamená to, že v odvolání je nutné napadnout konkrétní důvody zamítnutí pů­ vodní žádosti, přesně uvést, v čem odvolatel spatřuje nesprávnost napadeného rozhod­ nutí, a další argumenty k podpoře těchto tvr­

Nejčastější nedostatky odvolání

lhůty pro podání odvolání • nedodržení nebo pro doplnění žádosti odvolání v případě, že bylo pou­ • zepodání žádáno doplnění žádosti a nebylo ješ­

tě vydáno rozhodnutí nedoložení všech požadovaných pod­ kladů podání nepříslušné žádosti dle § 16 ZVZP, např. ohledně úhrady léčivých přípravků za hospitalizace, úhrady zdravotnického prostředku mimo Úhradový katalog VZP odvolání neobsahuje žádný nový argu­ ment, pouze např. sdělení ošetřujícího lékaře, že „nemůže vyloučit, že požado­ vaná léčba nezabere“ odvolání není podáno pojištěncem ani poskytovatelem, ale např. manželkou podání druhého odvolání proti zamítnu­ tí (proces je pouze dvoustupňový) podání nové žádosti bez aktuální lékař­ ské zprávy (bez nových skutečností)

• • •

• • •

Komerční prezentace

Zahájení správního řízení

Správní orgán ve druhém stupni řízení (od­ volací orgán) buď odvolání zamítne a napa­ dené rozhodnutí potvrdí v celém rozsahu, nebo odvolání vyhoví v celém rozsahu a na­ padené rozhodnutí změní. Může se také stát, že odvolací orgán odvolání vyhoví (zamítne) pouze částečně, pak ve výroku uvede, které části odvolání vyhověl a kterou ­zamítl. Ve vý­ jimečných případech může odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušit a řízení zasta­ vit nebo napadené rozhodnutí zrušit a vrá­ tit věc k novému projednání správnímu or­ gánu prvního stupně.

O žádostech v prvním stupni řízení roz­ hoduje revizní lékař příslušné regionální po­ bočky VZP. O řízení ve druhém stupni (odvo­ lání) rozhoduje ředitel odboru zdravotní pé­ če příslušné regionální pobočky.

50

AM Review 7/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

z odborného tisku

Rubrika Z odborného tisku byla připravena ve spolupráci s překladatelskou společností ACP Traductera, a. s.

Selhání léčby infertility souvisí s KV rizikem ým Dr. Jacoba Udella z University of Toronto, Kanada, zjistil, že ženy, kterým se i přes léčbu neplodnosti nepodařilo otěhotnět, měly ve srovnání s ženami, které otěhotněly, během průměrné doby sledování 8,4 roku o 21 % vyšší pravděpodobnost rozvoje jakékoli kardiovaskulární (KV) příhody (RR 1,21). Výsledky svého výzkumu publikoval v on-line vydání Canadian Medical Association Journal (CMAJ).

Jejich populační kohorta zahrnovala 28 422 žen ve věku do 50 let, které v období od 1. dubna 1993 do 31. března 2011 užívaly k léčbě infertility přípravky na bázi gonadotropinu. Přibližně jedna třetina porodila do jednoho roku od poslední léčby, zbývající dvě třetiny žen nerodily. Nežádoucí KV účinky u nich byly sledovány až do 31. března 2015.

Jako primární cílový ukazatel vědci stanovili následnou léčbu nefatální koronární ischemie, cévní mozkové příhody (CMP), tranzitorní ischemické ataky, srdečního se-

T

lhání nebo tromboembolie (TE). Nejvyšší bylo riziko srdečního selhání (RR 2,25), významné riziko vědci zjistili i pro ischemickou CMP/ tranzitorní ischemickou ataku (RR 1,33) a cerebrovaskulární příhody (RR 1,25). Naopak výrazně nevzrostlo riziko žilní TE (RR 1,08) ani hemoragické CMP (RR 0,88). Absolutní zvýšení rizika bylo mírné (cca 10 příhod/1000 žen, u kterých léčba infertility selhala, vs. 6 příhod/1000 žen, u nichž byla léčba úspěšná). Zvýšené riziko bylo většinou omezeno na prvních 5 let po léčbě. „Tyto výsledky odpovídají hypotéze, že léčba neplodnosti může být časnou indikací rozvoje kardiovaskulárního onemocnění v budoucnu, vzhledem k tomu, že je jedinečným kardiometabolickým zátěžovým testem,“ napsali autoři výzkumu. „Tyto ženy by měly být sledovány z hlediska následného výskytu kardiovaskulárních příhod.“ Potenciální příčiny zvýšeného KV rizika v souvislosti se selháním léčby infertility jsou zřejmě komplexní. „Jedním z možných mechanismů je

přímá aktivace renin-angiotenzinového systému v souvislosti se stimulací vaječníků, která ovlivňuje systémovou vaskulární propustnost, rovnováhu sodíku a krevní tlak,“ domnívá se skupina Dr. Udella. Druhou hypotézou, kterou zvažuje, je možnost, že léčba neplodnosti sama KV riziko nezvyšuje, ale u žen s rizikem neplodnosti může odmaskovat latentní predispozici k předčasnému KV onemocnění.

Budoucí výzkum by měl zjistit, zda výskytu KV příhod lze předcházet dlouhodobou léčbou renin-angiotenzinovým inhibitorem, „ačkoli u časných nežádoucích účinků nadměrné stimulace vaječníků byl zaznamenán krátkodobý úspěch“, jak napsali vědci.

Udell JA et al.: Failure of fertility therapy and subsequent adverse cardiovascular events. CMAJ 2017; DOI: 10.1503/cmaj.160744.

Za opakovanými pády při RS může být inkontinence pakované pády u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nemusejí nutně znamenat zhoršení postižení míchy, jak jsou často vykládány. Jejich příčina může spočívat v dysfunkci močového měchýře, je-li spojená s inkontinencí.

Malá tříměsíční observační kohortová studie zabývající se touto problematikou byla publikována v on-line vydání International Journal of MS Care. Autoři Dr. Michelle Cameronová z Oregon Health & Science University, USA, a její kolegové se v ní snažili podrobněji posoudit specifické příznaky dysfunkce močového měchýře udávané pacientem, a tím objasnit protichůdné výsledky a možná omezení předchozího výzkumu.

Zařazeno bylo 51 subjektů s diagnózou relaps-remitentní RS ve věku 18–50 let a bez jakéhokoli dalšího onemocnění postihujícího rovnováhu nebo hybnost. V důsledku RS byla u účastníků rozvinuta mírná až středně závažná invalidita

O

a během posledních 30 dnů u nich nedošlo k relapsu. Studijní populaci nakonec tvořilo 15 jedinců s opakovanými pády (≥ 2 pády) a 36 jedinců s neopakovanými pády (< 2). V dalším regresním modelu, použitém ke srovnání získaných výsledků se závěry předchozích studií, bylo identifikováno 32 jedinců s pády (≥ 1 pád) a 19 jedinců bez pádů. Prevalence dysfunkce močového měchýře byla poměrně srovnatelná s prevalencí zaznamenanou v předchozích studiích: 29 % pacientů trpělo nucením na močení, 25 % častým močením a 16 % inkontinencí moči.

Po přepočtu na věk, pohlaví a hodnotu skóre EDSS vědci zjistili významnou souvislost mezi nucením na močení s inkontinencí a opakovanými pády (OR 57,57; p = 0,005). Inkontinence přitom měla zásadní roli – mezi opakovanými pády a nucením na močení bez inkontinence nebo opakovanými pády a častým močením nebyla významná souvislost zaznamenána. Souvislost mezi nucením na mo-

čení s inkontinencí na jedné straně a opakovanými pády na straně druhé může vyplývat nejen ze spěchu na toaletu, ale i z dehydratace způsobené snahou pacienta řešit problém omezením přísunu pitné vody a vedlejšími účinky anticholinergních nebo antimuskarinových přípravků používaných k léčbě neurogenní dysfunkce močového měchýře, jak uvedli vědci. „I když kliničtí lékaři u jedinců s RS vynakládají maximální úsilí v léčbě potíží spojených s močovým měchýřem, měli by si uvědomit, že tyto obtíže mají sekundární, méně dosažitelné důsledky,“ uvedla Dr. Cameronová v rozhovoru pro odborný server MedPage Today.

Cameron M. et al.: Associations between bladder dysfunction and falls in people with relapsing-remitting multiple sclerosis. Int J MS Care 2016; DOI: 10.7224/1537-2073.2016-049.

AM Review 7/2017

m ed ic í n S k á R e V i e W

vyŠLO v nAŠEm vydAvATELSTví

51

dO vAŠí KnIHOvny

Tituly si můžete objednat na: www.ambitmedia.cz/predplatne

Česká a slovenská neurologie a neurochirurgie Dupuytrenova nemoc 2., doplněné a přepracované vydání

ČESKÁ A SLOVENSKÁ

NEUROLOGIE A NEUROCHIRURGIE

Aleš Grambal, Ján Praško, Petra kasalová

ČASOPIS ČESKÉ NEUROLOGICKÉ SPOLEČNOSTI ČLS JEP, ČESKÉ NEUROCHIRURGICKÉ SPOLEČNOSTI ČLS JEP, SLOVENSKEJ NEUROLOGICKEJ SPOLOČNOSTI SLS, SLOVENSKEJ NEUROCHIRURGICKEJ SPOLOČNOSTI SLS A ČESKÉ SPOLEČNOSTI DĚTSKÉ NEUROLOGIE ČLS JEP

M M II NNIIMMOONNOOG GR AR FAI FE I E

Adultní formaE. Ehler Pompeho nemoci Loketní nerv et al

S. Voháňka

PK OŘ EN HT RL OE D V ENRÝZ ER E F E R Á T

Rehabilitace funkcíM.uKrivošík, pacientů s roztroušenou sklerózou Disekci karotidkognitivních antikoagulujeme?

R. Herzig, A. Tomek

Hraniční porucha osobnosti a její léčba

D. Chmelářová et al

PP ŘŮEVHOL DE DN NÍ ÝP RR ÁE FCEER Á T

Epidemiological Study of Neurodegenerative Parkinsonism “Hornacko”, Incidence cévní mozkové příhody v Evropě – systematická review inT. Bryndziar et al a Specific Region of the South-eastern Moravia, Czech Republic K. Mensikova et al

miroslav krejča a kol.

Grada 2017, 288 stran, 389 Kč

Grada 2017, 160 stran, 259 Kč

ISBN: 978-80-247-5796-4

PŮVODNÍ PRÁCE

KRÁTKÉ SDĚLENÍ Okulárna myasténia gravis v Slovenskej republike I. Martinka et al Diazepam i. m. – nejčastěji užívaný, ale nevhodný lék ke zvládnutí akutní úzkosti, K R Á T K É S D Ě L EaN Íagresivity J. Vevera et al agitovanosti Fingolimod v reálné klinické praxi V. Tichá et al

ISBN: 978-80-247-5424-6

KAZUISTIKA

K A Z U I S T poranění IKA Střelné hlavy replikou historické zbraně – M. Vidlák et al patofyziologie a popisvkazuistiky „Awake“ resekce gliomu poloze pacienta v polosedě – kazuistika

R. Bartoš et al

Vydává ČLS JEP. JEP.ISSN ISSN1210-7859.

1210-7859.ISSN ISSNpro proon-line on-linepřístup přístup1802-4041.

1802-4041.

Indexováno/excerpováno: Indexováno/excerpováno: Thomson Reuters Web of Knowledge: Journal Journal Citation Citation Report, Report,Web WebofofScience, Science,Index Copernicus, Index Copernicus, Medica, EMBASE/Excerpta Medica, Bibliographia Medica Čechoslovaca, EMBASE/Excerpta Bibliographia Medica Čechoslovaca, Scopus, EBSCO Scopus ročníkročník 77 | 110 80 || 113 | | číslo |

20142017

csnn 6 2014.indb 661

62 6.11.2014 11:44:35

V y B í R á m e z OB S A H u

E. Ehler, P. ridzoň: loketní nerv m. Krivošík, r. Herzig, A. Tomek: disekci karotid antikoagulujeme?

T. Bryndziar, P. Šedová, r. mikulík: incidence cévní mozkové příhody v evropě – systematická review I. martinka, F. Cibulčík, j. Bednařík, P. Špalek: Okulárna myasténia gravis v Slovenskej republike www.csnn.eu

Kardiologická revue – Interní medicína

Autor uvádí současné poznatky a možnosti nechirurgické léčby, v chirurgické části pak detailně popsaná operační technika odpovídá světovým trendům a umožňuje minimalizovat procento pooperačních komplikací a nedobré dlouhodobé výsledky. didaktický text je doplněn originální názornou obrazovou dokumentací. monografie je určena chirurgům ruky, plastickým chirurgům, ortopedům a všeobecným chirurgům, rehabilitačním pracovníkům. užitek z ní budou mít i lékaři z „diagnostikujících“ oborů (tj. praktičtí lékaři, internisté, posudkoví lékaři a další).

revue K ARDIOLOGICK Á

IN TERNÍ MEDICÍNA

KARDIOTOXICITA Nová antikoagulancia v kardiologii Moderní antitrombotická léčba po AKS Farmakoterapie srdečního selhání a IM Betablokátory v registru FAR NHL

Vybrané oblasti a nástroje funkčního geriatrického hodnocení 1

2017 / ročník 19

V y B í R á m e z OB S A H u

martina kuckir, Hana Vaňková, iva Holmerová a kol.

Grada 2017, 96 stran, 179 Kč

I. Sedláková, r. Pudil, r. Praus, v. Študent, j. Špaček: Problematika kardiotoxicity primární léčby pacientek s karcinomem ovaria r. Pudil: kardiotoxicita – současná doporučení G. mairganil, F. málek: diuretika a antagonisté mineralokortikoidních receptorů v terapii chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory j. Špinar, j. vítovec: moderní antitrombotická léčba po AkS – využíváme ji dostatečně?

K. Lábr, j. Špinar, j. Pařenica, L. Špinarová, F. málek, m. Špinarová, O. Ludka, j. jarkovský, K. Benešová, r. Lábrová: Betablokátory v registru chronického srdečního selhání FAR nHl www.kardiologickarevue.cz

ISBN: 978-80-271-0054-5

Význam funkčního geriatrického vyšetření netkví pouze v uceleném pohledu na jednotlivé pacienty, jejich funkční

monografie se zabývá diagnostikou, etiopatogenezí a léčbou jedné z nejčastějších poruch osobnosti. důraz je kladen také na popis komorbidity, diferenciální diagnostiky a na sociální aspekty včetně stigmatizace a sebestigmatizace. Významná část je věnována psychoterapeutickým přístupům a farmakologické léčbě včetně současných algoritmů. Odborné popisy jsou doplněny četnými kazuistikami. kniha je určena klinickým pracovníkům, zejména psychiatrům a klinickým psychologům, ale také poradenským pracovníkům, kteří se lidem s hraniční poruchou osobnosti věnují diagnosticky, terapeuticky nebo poradensky.

stav, soběstačnost, potřebu péče a v možnosti plánovat potřebnou a individualizovanou péči. Jeho výsledky představují také důležité podklady pro plánování služeb pro stárnoucí populaci. Pod pojmem funkční geriatrické vyšetření rozumíme baterii geriatrických testů, kterou lze do jisté míry obměňovat dle daných podmínek, spektra pacientů a účelu sběru dat. Funkční geriatrické vyšetření by mělo být jedním z důležitých podkladů nejen pro klinickou geriatrickou praxi, ale také pro rozhodování o zajištění další péče, z něj a ze závěrů geriatrického vyšetření by mělo vycházet rozhodování o příspěvku na péči u starších pacientů, potřebě zajištění sociálních služeb a další důležitá rozhodnutí týkající se péče o geriatrické pacienty.

inzerce

NOVINKA

Zdravotnické právo Petr Šustek, Tomáš Holčapek a kolektiv Komplexní monografie věnovaná zdravotnickému právu

www.wolterskluwer.cz

52

AM Review 7/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

EnGLISH FOr mEdICInE

Extra Oxygen for Chest Pain Can Backfire by nicole lou Reporter, MedPage Today/CRTonline.org December 13, 2016

routinely administering supplemental oxygen to all patients with chest pain could be a mistake, clinicians argued. case in point: a man in his 60s with coronary artery disease presented with chest pain and was taken by paramedics to a hospital‘s emergency department. even though it was established that his oxygen saturation exceeded 95%, healthcare providers continued to oxygenate him.

The patient only stopped getting oxygen 2 days after cardiac catheterization for what was found to be an St-segment elevation mi [Stemi]. Thereafter, he experienced recurrent episodes of nonsustained ventricular tachycardia and atrial fibrillation requiring amiodarone (cordarone) infusion; a decreased left ventricular ejection fraction was still apparent 6 weeks later. „For our patient, it is possible that some of his episodes of nonsustained ventricular tachycardia and atrial fibrillation were, in part, related to the unnecessary oxygen that he received,“ according to maxime cormier, md, and todd c. lee, md, mPH, both of mcGill university Heath centre in

montreal, canada, who shared the case in JAmA internal medicine. „[t]he common practice of keeping oxygen ‚for comfort‘ in nonhypoxic patients is questionable,“ they wrote, suggesting that supplemental oxygen in some cases is „too much of a good thing.“ in an invited commentary, nick Fitterman, md, of long island Jewish medical center, n.y., pointed to physiologic studies linking supplemental oxygen with increased coronary vascular resistance and a reduction in coronary blood flow. „Supplemental oxygen is associated with the development of reactive oxygen species that increase oxidative stress and can directly be arrhythmogenic,“ he wrote.

And paring back on oxygen use may have other advantages as well.

With supplemental oxygen costing around $12 per hour, Fitterman suggested: „Assuming an uncomplicated 2-day stay for a Stemi, of which the first 24 hours utilized oxygen therapy ... multiplied by the 340,000 Stemis per year results in an annual cost to the uS health system of almost $98 million dollars.“ „in new york state that could purchase the silver plan on the health exchange for over 21,000 families,“ he noted.

S lOV n í z á SO B A

to backfire mít opačný účinek routinely rutinně, běžně, obvykle to administer podat, podávat; vykonávat, spravovat supplemental přídavný, doplňkový, dodatkový to oxygenate okysličovat recurrent opakující se, vracející se; stálý questionable sporný, problematický, pochybný invited commentary komentář odborníka vyžádaný šéfredaktorem odborného časopisu

species složka; druh; kmen to pare back snížit, zmenšit; osekat, okrájet to assume předpokládat, usuzovat, domnívat se; osvojit si, převzít silver plan tzv. stříbrný plán amerického zdravotního pojištění, kdy pojištěnec hradí průměrné výdaje a má průměrné pokrytí zdravotní péče

inzerce

Váš profesionální partner pro odborné

medicínské překlady a tlumočení

• • • • •

Odborné překlady Grafické zpracování překladů Lokalizace software a www stránek Tlumočení Multimediální služby

[ T ] + 420 384 361 300 [ M ] + 420 777 333 637

[ E ] info@traductera.com www.traductera.cz

inzerce

02

únor 2017

99

99 Kč / 4,70 ¤

Jan Merta v Městské knihovně 28 / Rozhovor s Janem Tichým 40 / Le Corbusier a Československo 12 /

03

březen 2017

99

99 Kč / 4,70 ¤

Eduard Štejnberg v GHMP 28 / Rozhovor se Štěpánem Grygarem 40 / Móda a umění 10 /

art+antiques měsíčník o umění, architektuře, designu a starožitnostech artcasopis.cz

AM Review 7/2017

m ed ic í n S k á R e V i e W

53

HISTOrIE

Karel Kuffner – zakladatel a budovatel české psychiatrie Vědec velký duchem, v soukromí však plachý a neprůbojný muž lověk neumdlévající pracovitosti a svědomitosti, ryzího charakteru, zlatého srdce, neobyčejné skromnosti, zapřisáhlý nepřítel všech zevních okázalostí, nejšťastnější v tichém ústraní, obdařený všestranným vzděláním, znalostmi cizích jazyků, neúmornou pílí a opravdovou láskou ke svému povolání.“ To píše o svém učiteli a předchůdci profesor Janský.

Karel Kuffner se narodil 5. prosince 1858 v Mirovicích u Písku, po promoci na pražské lékařské fakultě v roce 1883 nastoupil jako sekundář všeobecné nemocnice a po dvou letech odchází jako sekundář do Zemského ústavu pro choromyslné v Praze. Psychiatrie se stává jeho specializací a v roce 1891 byl habilitován pro všeobecnou, speciální i soudní psychiatrii a neurologii.

Od roku 1874 je primářem ústavu. Čtyři roky po své habilitaci byl jmenován zastupujícím přednostou psychiatrické kliniky a v roce 1900 řádným profesorem a přednostou psychiatrické kliniky, kterou vedl 33 let. Jeho největší zásluhou byla první česká učebnice oboru Psychiatrie pro studium a praktickou potřebu lékaře. Vyšla ve dvou dílech v letech 1897 a 1900. Na klinice založil moderní likvorologickou laboratoř, v níž Jan Janský objevil v roce 1907 čtyři krevní skupiny.

Repro: archiv autora

Č

Změna chování Jako odborník byl Kuffner vynikající vědec s rozsáhlými znalostmi. V soukromí však velmi plachý, neprůbojný muž. Profesor Josef Pelnář na něho vzpomíná: „Elegán, vytříbeného společenského chování, prostý a přátelský, který přitahoval celým kouzlem své osobnosti. Muž nadaný, osobně nenáročný, přímo nezkrotně odmítavý ke každé osobní výhodě.“ Janský připomíná i další Kuffnerovy charakterové vlastnosti: „Vědomě nikomu neublížil, dobrodiní prokázal nepočítaně a převážně anonymně. Úzkostlivě svědomitý při vykonávání učitelského úřadu. Byl zásadní abstinent, horující ctitel přírody, který procestoval všechny státy slovanské. Byl nadšený vlastenec, k sobě přísně kritický a k okolí se

chovající za všech okolností jako pravý kavalír. Muž velký duchem, budovatel a zakladatel české psychiatrie.“ Muž tak vynikajících vlastností a schopností však po čtyřicítce změnil své chování. Stal se společensky plachým, uzavřeným, nesmělým, nerozhodným. Své publikace stále vylepšoval a nemohl se odhodlat je publikovat tiskem. Profesor Janota píše o Kuffnerově vleklé atace depresivního stavu a vztahovačnosti: „Autor skvělé učebnice psychiatrie se po roce 1900 stal nejistým, pochyboval o kvalitě své vědecké práce a ustupoval do soukromí.“ Stejně soudí profesor psychiatrie Mysliveček: „Profesor Kuffner nespravedlivě podceňoval výsledky své práce, které stále nepokládal za dostatečně vhodné pro publikaci, tak se stalo, že mnohé výsledky jeho práce, již napsané, nepřišly do tisku.“ Heverochova kritika Příčiny této náhlé změny jeho chování a pokračující deprese jeho současníci těžko vysvětlovali. Možným impulzem k této změně mohla být listopadová schůze Spolku českých lékařů v roce 1897. Kuffner tehdy přednášel o problematice mrákotných stavů a po jeho přednášce se do diskuse přihlásil jeho o jedenáct let mladší, osmadvacetiletý sekundář Heveroch. Vystoupil s velmi ostrou kritikou přednášky a oponoval Kuffnerovým názorům, a to dosti nevybíravým způsobem. Kuffner se snažil atmosféru usměrnit se skromným vystoupením: „Pan kolega snad správně neporozuměl mé přednášce...“ Ale sebevědomý Heveroch pokračoval ve své kritice a předsedající se marně snažil uklidnit atmosféru v přednáškové síni. Energický a ctižádostivý Heveroch byl pravým opakem skromného a plachého Kuffnera. Rád vystupoval na veřejnosti a byl středem pozornosti, zatímco Kuffner veřejná vystoupení a velkou pozornost nemiloval. Možná právě tento názorový střet byl impulzem ke Kuffnerově změně chování.

Soukromý život O Kuffnerově soukromém životě vypráví další jeho žák, profesor Eugen Vencovský v knize Čtení o psychia-

Karel Kuffner se narodil 5. prosince 1858 v mirovicích u Písku, zemřel 22. února 1940 v Praze.

Vynikající vědec a lékař považovaný za jednoho ze zakladatelů české psychiatrie. napsal první českou učebnici svého oboru Psychiatrie pro studium a praktickou potřebu lékaře. Vyšla ve dvou dílech v letech 1897 a 1900.

Jeho největší osobní zálibou bylo zahradničení na vlastní parcele na pražských Hradčanech.

trii: „Kuffner byl starý mládenec, bydlel na Hradčanech v kanovnických domech, ve čtyřpokojovém bytě, domácnost mu obstarávala stará hospodyně z fary od svatého Víta, kde byl Kuffnerův bratr farářem. Kuffner nosil plnovous s bradkou přistřiženou do špičky. Denně se večer procházíval po Hradčanech, i když silně pršelo. Nosíval přes oblek dlouhý, téměř nepromokavý kabát s pelerínkou. Rád nosil sportovní oblek, takzvané pumpky. Často mu jedna nohavice spadla, čehož si ani nevšiml a klidně šel s jednou nohavicí pod kolenem a druhou u kotníku. K tomu nadmíru dlouhé špičaté boty. Chodil denně do práce na Karlov pěšky, málokdy použil tramvaj. Měl jednu zálibu – vlastnil na Hradčanech parcelu, kde zahradničil, sám okopával záhony, nosil vodu a zaléval. Nikdo by nepoznal, že to je universitní profesor.“ Kuffner psal u pracovního stolu se šikmou deskou perem s násadkou, kterou vkládal do skleničky s inkoustem, v níž byly olověné broky zajišťující její stabilitu. Stávalo se, že brok s inkoustem ulpěl na peru, odlepil se a skutálel po šikmé ploše stolu. Na papíře tak zanechával černou stopu.

Neokázalý mecenáš Kuffner byl znám zdvořilým chováním, dokonce sám zdravil napřed své zaměstnance. Hluboce se při tom vždy klaněl. Jeho vizity byly důkladné, k pacientům se choval velmi taktně. Pokud pacient vyslovil jakoukoliv žádost, nebo dokonce stížnost, Kuffner vždy důsledně trval na tom, aby mu bylo vyhověno. Pracoval v malé kanceláři, kam směli jen dva ošetřovatelé, kteří měli jeho důvěru.

Kuffner měl slušný příjem a ve finančních otázkách byl velkorysý. Ze své měsíční gáže pravidelně posílal tři sta korun České nemocnici a tutéž částku Spolku českých mediků.

Dále dvě stě korun určil pro Ústřední matici školskou a totéž pro akademickou menzu. Se svou charitativní činností mecenáše se nikomu nesvěřoval. Měsíčně rozdal nejméně tisíc pět set korun. Profesor Kuffner zemřel 22. února 1940.

doc. mudr. Otakar Brázda, cSc.

54

AM Review 7/2017

m a n ažers k á r e v ie w

Manažerská review Umění jako investice Ověřitelných dat, jak umění jako investice skutečně funguje, je překvapivě málo

P

Emil Filla: Čtenářka Lidových novin, 1932, olej na plátně, 130 × 97 cm, cena: 14 160 000 Kč, Galerie Kodl, 29. 5. 2016

Obraz Emila Filly Čtenářka Lidových novin byl loni osmým nejdražším dílem prodaným na českých aukcích, v žebříčku nejdražších malířových děl mu patří devátá příčka. Filla jej vytvořil v roce 1932 a na podzim téhož roku malbu vystavil na skupinové výstavě Poesie 1932, nejvýznamnější avantgardní výstavě meziválečného období. Z přihlášky, která se dochovala v archivu SVU Mánes, můžeme zjistit, nakolik si tehdy padesátiletý malíř díla sám cenil. Obraz stál sotva 0,1 procenta nyní dosažené částky, tedy 14 tisíc korun.

Foto: www.artplus.cz

ojem trh s uměním je poměrně problematický, neboť nic takového jako jednotný trh s uměním neexistuje. Jde spíš o celou řadu dílčích, mnohdy velmi specializovaných trhů, které se různí jak předmětem obchodu, tak formou prodeje. Jejich vzájemná provázanost je často jen minimální. Růst cen obrazů první poloviny 20. století nemá žádnou korelaci k vývoji cen barokních soch či biedermeierového nábytku. Druhou věcí je, že značná část obchodů se odehrává privátně a prakticky bez evidence.

Na jednoduchou otázku, jak velký je vlastně český trh s uměním, nelze odpovědět jinak než odhadem. Relativně spolehlivá data jsou k dispozici o aukcích, o prodejích prostřednictvím galerií a starožitnictví lze jen spekulovat. Oborový portál ART+ (www.artplus.cz), který provozuje databázi uměleckých děl a starožitností nabízených na českých aukcích, uvádí, že každoročně je u nás v aukcích nabízeno kolem 22 tisíc položek, z nichž nového majitele najde necelá polovina. Loni sběratelé a investoři na aukcích utratili rekordních 1,26 miliardy korun. Včetně prodejů mimo aukce se tak roční obrat českého trhu s uměním bude pohybovat kolem 1,8 miliardy korun.

Milionové položky, o kterých se v souvislosti s aukcemi hovoří nejvíce, představují méně než dvě procenta všech prodejů, připadá na ně však více než polovina celkového obratu. Průměrná cena zbývajících 98 procent děl prodaných na českých aukcích byla loni podle Ročenky ART+ nikterak oslnivých 57 tisíc korun. Český trh v tomto kopíruje celosvětový trend rozevírání cenových nůžek mezi špičkovými a méně významnými díly. Zatímco výjimečné kusy – a platí to nejen pro obrazy, ale i užité umění a starožitnosti – se dnes prodávají lépe a za vyšší ceny než kdy dřív, průměrná

AM Review 7/2017

m A n A ŽeR S k á R e V i e W

55

Umění

díla cenově stagnují či se stávají neprodejnými. Nejen u nejslavnějších autorů je už také samozřejmostí značná cenová diferenciace mezi pracemi z nejlepšího umělcova období a ostatními jeho díly.

Není cena jako cena Hlavním referenčním nástrojem při stanovení ceny uměleckého díla jsou předchozí prodeje obdobných děl. Stále důležitější roli ale hraje provenience, tedy do jaké sbírky dílo v minulosti patřilo, na kterých výstavách bylo k vidění a ve kterých knihách je publikováno. Dobrá provenience je nejen potvrzením pravosti a známkou kvality, ale především příběhem, čímsi co zvyšuje výjimečnost, a tak i cenu díla. Aukční prodeje lze dohledat v různých internetových databázích (ART+ například obsahuje kolem 200 tisíc záznamů, v případě některých aukčních síní až patnáct let nazpátek), o privátních prodejích však žádné veřejné záznamy nejsou k dispozici. A nutno dodat, že neplatí představa, že nejdražší díla se prodávají vždy v aukcích. Zejména v případě specializovanějších segmentů trhu, jako jsou staří mistři nebo poválečné umění, se řada autorů privátně prodává dráž než na aukcích.

Pokud jde o ceny, je třeba si všímat, co do ní je či není započteno.

Cena, za kterou je obraz „přiklepnut“ na sále, a cena, kterou kupující nakonec zaplatí, se zpravidla různí o 20 a více procent. Zatímco časopis Art+Antiques se snaží uvádět koncové částky, ČTK běžně operuje s „kladívkovými cenami“. V případě českých aukcí je nicméně situace ještě poměrně přehledná – k ceně, za kterou je dílo přiklepnuto, musí kupující zaplatit ještě aukční provizi 15–25 procent. V té jsou už ale započteny všechny případné další poplatky. Na aukcích Sotheby’s a Christie’s jsou naopak DPH z provize, autorský poplatek či DPH spojené s dovozem ze země mimo EU účtovány zvlášť nad rámec provize.

A dílo je tak ve výsledku ještě o pár procent dražší.

Pro vyhodnocení investiční výhodnosti nějakého prodeje prostřednictvím aukce je třeba počítat ještě s provizí, kterou si aukční síně účtují na straně prodávajících.

V případě výjimečných děl či pokud jste pro aukční síň důležitým klientem, si lze dohodnout individuální podmínky, standardně je však potřeba počítat s provizí 10–15 procent z „kladívkové ceny“. Řečeno na konkrétním příkladu – pokud na aukci

vydražíte obraz za 100 tisíc korun, jako kupující za něj zaplatíte 120 tisíc. Když jej budete chtít prodat, potřebujete, aby se na sále vydražil aspoň za 135 tisíc korun (aby za něj někdo byl včetně provize ochoten zaplatit přes 160 tisíc korun), a to jen abyste byli na nule.

Umění, zlato, ČEZ Jedním z mála dobře zdokumentovaných příkladů investičního chování na trhu s uměním jsou výsledky Penzijního fondu britských železničářů (BRPF), který v polovině 70. let minulého století investoval do umění přes 40 milionů liber. Správci fondu nakupovali umělecká díla všeho druhu, od středověkých památek po modernu. Při konečném zúčtování v roce 1999 fond dosáhl výsledku 170 milionů liber, což představuje přibližně 11procentní roční zhodnocení po dobu pětadvaceti let. To sice není špatný výsledek, jednoznačný argument ve prospěch investování do umění však také ne. Hlavní burzovní indexy vykázaly ve stejném období vyšší růst.

Srovnání ART+ vycházející z opakovaných prodejů realizovaných na českých aukcích mezi lety 2002–2012 vyznělo podobně. Na základě reálných aukčních výsledků byl namo-

inzerce

R O Č E NK A ART+

K DOSTÁNÍ NA VAŠICH NOVINOVÝCH STÁNCÍCH

2017

ARTPLUS.CZ

225

ro č e nk a art+

sešit č. 1 artplus.cz

2017

trh s uměním v letech 2016–2017

jan Brueghel st.: Květinové zátiší, 1607–08, olej na dřevěné desce, 67 × 51 cm, cena: 3 845 000 GBP, Sotheby’s london 6. 7. 2016

ro č e nk a art+

sešit č. 2 artplus.cz

2017

poválečné a současné umění 2016–2017

mikuláš medek: decoltáge, 1962, olej na plátně, 150 × 95 cm, cena: 137 500 GBP, Sotheby’s london, 30. 11. 2016

56

AM Review 7/2017

m a n ažers k á r e v ie w

umění

Obraz Série C I (Protihodnoty) z roku 1935 je prvním dílem z cyklu dvanácti pláten, ve kterých Kupka postupně rozpracovával motiv pohledu do hloubky obrazu, který se před divákem rozevírá ve vzájemně se překrývajících prostorových plánech.

Výmluvným svědectvím o růstu českého trhu je, že před devíti lety se obraz Série C II (Výšky IV) prodal „jen“ za 23,2 milionu korun.

Oskar Kokoschka: Žáby, 1968, olej na plátně, 61 × 92 cm, cena: 37 700 000 Kč, Adolf Loos Apartment and Gallery, 26. 11. 2016

František Kupka: Protihodnoty (Série C I), 1935, olej na dřevě, 55 × 60 cm, cena: 62 000 000 Kč, Adolf Loos Apartment and Gallery, 26. 11. 2016

by jistě dokázal sestavit lepší portfolio. Ostatně o 87 procent výnosu našeho fiktivního fondu se postaraly pouhé dva z celkových 21 obrazů.

Nutno také poznamenat, že od ledna 2013 do půlky letošního března akcie ČEZ ztratily více než třetinu své ceny a zlato ve stejném období zaznamenalo pokles o 25 procent.

Naopak Berounské skály od Václava Špály i Šítkovské mlýny od Jakuba Schikanedera, zmiňované dva nejdražší obrazy, by se dnes bez problémů prodaly minimálně za stejné částky, ne-li dráž než v roce 2011, respektive v lednu 2013.

Investice na generace Jakkoliv to tak možná úplně nevyznívá, jsem tím posledním, kdo by chtěl někomu nákup uměleckého díla rozmlouvat. Chtěl jsem jen ukázat, že investiční jazyk se v souvislosti s uměním často používá příliš lehkovážně. Umění je vždy lepší sbírat z lásky k němu samému než kvůli možnému zhodnocení. Z investičního hlediska má smysl jako nástroj rozložení rizik a uchování hodnot. Důležitou roli hraje také čas. Spíš než o jednotlivé roky ale jde o desetiletí či celé generace. Obrazy Emila Filly, Václava Špály či Jindřicha Štyrského a Toyen, které

se dnes prodávají za několikamilionové částky, za první republiky stály od jednoho do deseti tisíc korun.

Pokud si říkáte, proč je váš dědeček či pradědeček nakupoval, když ještě byly tak levné, vězte, že zas tak levné nikdy nebyly. Vztaženo k tehdejším cenám a platům stály stejně jako stojí díla současných umělců.

Stačí tedy dokázat vybrat toho, kdo bude za osmdesát sto let stejným klasikem, jako jsou výše jmenovaní, a vaše vnoučata a pravnoučata mohou jednou velebit vaši investiční prozíravost. A pokud snad koupíte „špatně“, nejen že se to už nedozvíte, ale i vašim potomkům to bude nejspíš jedno. Určitě vám nebudou zpětně vyčítat, proč jste si místo obrazu nekoupili novou televizi či auto. Mít doma „obraz po dědečkovi“ navíc může být hodnotou samo o sobě, bez ohledu na to, zda jde o dílo známého, či zcela zapomenutého autora.

Jan Skřivánek redaktor časopisu art+antiques

Foto: www.artplus.cz

delován fiktivní investiční fond, který v průběhu tří let (2002–2004) investoval pět milionů do uměleckých děl. V letech 2009–2012 je postupně rozprodával, což znamená, že každé dílo bylo v držení fondu minimálně šest let. Hlavní ekonom J&T Banky Petr Sklenář pak namodeloval situaci, kdy by ve stejném čase a ve stejném objemu, jako tomu bylo v případě jednotlivých obrazů, tento fiktivní fond kupoval a prodával zlato a akcie ČEZ. „Výnos zmíněného obrazového portfolia je 9,5 procenta p. a. (gross return 108 procent). U zlata průměrný roční výnos vychází na 12,8 procenta p. a. (gross return 158 procent).

U ČEZ výnos (včetně dividend) vychází na 35,3 procenta p. a. (gross return 599 procent). Tedy výnosnost hovoří výrazně ve prospěch akcií i zlata. Na druhou stranu je nutné uvést, že období let 2002–2012 bylo období superrůstu zlata a ČEZ, který se asi tak rychle nebude opakovat,“ napsal v lednu 2013 Sklenář.

Takto postavená analýza má samozřejmě své slabiny. Především v tom, že výběr děl se neodvíjel od ničeho jiného než od skutečnosti, že opakovaně prošla trhem ve vymezeném časovém období. Poučený investor s promyšlenou strategií

AM Review 7/2017

m A n A ŽeR S k á R e V i e W

57

PrávO

Náklady na léčbu v intencích náhrady škody Při uplatňování nároků má zásadní význam účelnost alší ze série článků týkajících se medicínského práva se tentokrát zaměří na téma účelně vynaložených nákladů na léčbu v intencích náhrady škody dle zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku (OZ).

Náklady spojené s péčí o zdraví jsou pouze dílčí součástí povinnosti škůdce nahradit újmu poškozenému, a to jak majetkovou, tak i nemajetkovou. Obecné východisko ohledně povinnosti škůdce hradit mj. také účelně vynaložené náklady na léčbu lze najít v ustanovení § 2960 OZ: „Škůdce hradí též účelně vynaložené náklady spojené s péčí o zdraví poškozeného, s péčí o jeho osobu nebo jeho domácnost tomu, kdo je vynaložil; požádá-li o to, složí mu škůdce na tyto náklady přiměřenou zálohu.“ Ustanovení § 2960 OZ obsahuje výčet nároků poškozeného vůči škůdci. Škůdce je na jeho základě povinen uhradit poškozenému účelné náklady spojené s péčí o samotné zdraví, osobu i domácnost poškozeného.

Zákon tedy nelimituje odpovědnost škůdce pouze na přímé náklady na léčení, nicméně bere v potaz i následnou rekonvalescenci, která má vliv na každodenní život poškozeného a osob v jeho okolí, a její náklady.

Náklady spojené s péčí o zdraví poškozeného lze definovat jako náklady, které slouží k vyléčení poškozeného. Samotné vyléčení nelze vykládat restriktivně a škůdce nemůže odmítnout plnění s odkazem na to, že u poškozeného neproběhlo či že proběhlo pouze částečné zlepšení zdravotního stavu. V určitých případech není ani fakticky možné, aby poškozený dosáhl úplného uzdravení. Pod náklady spojené s péčí o zdraví však lze subsumovat náklady na stabilizaci zdravotního stavu, neboť i samotná stabilizace může vyžadovat určité náklady (viz nález Ústavního soudu ze dne 24. 8. 2015, sp. zn. I. ÚS 870/14). Obecně je nutné toto ustanovení vykládat ve prospěch poškozeného, tedy že náklady se vynakládají k přizpůsobení se odlišnému způsobu života. Pokud by tento závěr nebyl respektován, byla by na poškozeného a osoby blízké kladena neúměrná zátěž v podobě nákladů, které vznikly jako důsledek protiprávního jednání škůdce.

D

„Pod náklady léčení je třeba podřadit nejen výdaje, které nejsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění a které jsou spojeny s vlastním léčebným procesem, nýbrž i obdobné náklady vynaložené v době, kdy již vlastní léčení skončilo (zdravotní stav je stabilizovaný), avšak některé potíže přetrvávají a vznikají v souvislosti s nimi další výdaje.“ z rozhodnutí Nejvyššího soudu ze dne 14. 1. 2015

Nárok na náhradu mají i osoby blízké Indispozice poškozeného se nepochybně může dotknout i osob blízkých, které mohou být nuceny vynakládat finanční prostředky, ať už spojené s péčí o poškozeného, nebo třeba i o domácnost. Je tedy vhodné zdůraznit, že nárok na náhradu účelně vynaložených nákladů může uplatnit ten, kdo je skutečně vynaložil. Není omezen pouze na osobu poškozeného, uplatnit jej mohou i osoby blízké. Samotné osoby blízké však mohou nárokovat účelně vynaložené náklady pouze tehdy, jestliže rozsah jejich činnosti převyšuje míru únosnou pro běžnou lidskou a rodinnou solidaritu a vymyká se běžné rodinné spolupráci a přirozené bezplatné péči (viz rozhodnutí Nejvyššího soudu ze dne 14. 1. 2015, sp. zn. 31 Cdo 1778/2014).

Za účinnosti předchozího občanského zákoníku způsobovala absence zákonného ustanovení týkající se nákladů spojených s péčí o osobu poškozeného a o jeho domácnost neshody ve výkladu. Nešlo tedy uzavřít, zda náklady na domácnost či péče o osobu byly součástí náhrady škody, nicméně poslední vývoj směřoval právě k širšímu pojetí. Shodně se vyjádřil též Nejvyšší soud ve svém rozhodnutí ze dne 14. 1. 2015, č. j. 31 Cdo 1778/2014.

V současném OZ zákonodárce problémům předchozího občanského zákoníku předešel pomocí § 2960 a tyto náklady zahrnul do léčebných výloh explicitně. Jako příklad lze uvést domácí ošetřování, úklid či zajišťování nákupů. Samotná úhrada účelně vynaložených nákladů je realizována formou jednorázové platby, nicméně lze po škůdci žádat i přiměřenou zálohu.

Je však nutné podotknout, že účelně vynaložené náklady lze po škůdci vymáhat pouze do výše, ve které není péče hrazena z všeobecného zdravotního pojištění dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (ZoVP). Úhrady za léčbu poškozeného jsou ve výši, která se rovná plnění poskytnutému z všeobecného zdravotního pojištění, následně vymáhány na škůdci příslušnou zdravotní pojišťovnou na základě regresního nároku dle § 55 ZoVP.

V hodnocení účelnosti má stěžejní roli názor lékaře Důležitou roli v rámci uplatňování nároků na náhradu nákladů léčby bude hrát hledisko účelnosti vynaložených prostředků. Účelnost nákladů vynaložených nad rámec úhrad ze všeobecného zdravotního pojištění však nelze hodnotit mechanicky pouze z hlediska objemu vynaložených prostředků, ale je především třeba akcentovat jejich přínos v rámci procesu odstraňování (zmírňování) následků poškozeného. V případě léčby akutních případů (operace jako důsledek autonehody zaviněné škůdcem) nebude dle názoru autora pochyb o účelnosti, neboť v těchto případech se jedná o úkony nezbytné. Tyto úkony jsou určeny k odvrácení přímo hrozících smrtelných či závažných následků u poškozeného (§ 28 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách).

Pokud jde o účelnost nákladů vynaložených na léčbu při neakutních případech, je nutné vždy individuálně posuzovat každý případ, neboť není možné určit jednoznačnou hranici mezi účelným a neúčelných nákladem. Stěžejní postavení přitom má odborný názor ošetřujícího lékaře. Samotnou účelnost nákladů na léčbu je třeba vždy posuzovat s ohledem na určitý záměr. Účelné náklady nejsou vynaloženy nahodile. Pro jejich úspěšné vymáhání je nutné prokázat, že úkon, za který je požadována náhrada, se určitým způsobem pozitivně projevuje nebo může projevit na zmírnění následků poškozeného. V rámci posouzení, zda určitý náklad je účelný, budou dle názoru autora hrát významnou roli zprávy či doporučení ošetřujícího lékaře.

V případě, že ošetřující lékař uzná za vhodné k odstranění/zmírnění následků nebo zachování zdravotního stavu poškozeného např. specializované rehabilitační cvičení, které není hrazeno dle ZoVP, lze předpokládat uznání takového výdaje za účelný.

Judr. Jan malý, advokát, společník AK Hartmann, Jelínek, Fráňa a partneři

58

AM Review 7/2017

m A n A ŽeR S k á R e V ie W

LEGISLATIvní OKénKO

PErSOnáLní PřESUny

Proaktivní komunikace se zdravotními pojišťovnami

Judr. Jakub král, Ph.d., Porta Medica s.r.o. jakub.kral@portamedica.cz

Pokračujeme v našem seriálu, který si klade za cíl stručně sumarizovat v praxi osvědčená doporučení, která mohou výrazně pomoci lékařům eliminovat spory se zdravotními pojišťovnami, jakož i riziko uplatnění tzv. regulačních omezení (finančních sankcí) za nadměrnou preskripci či vyžádanou péči. efektivní fungování lékařské ordinace se neobejde bez základní znalosti pravidel obsažených v úhradové vyhlášce pro daný rok, resp. v podepsaném úhradovém dodatku, bez průběžného vyhodnocování dílčích dat (např. vždy na konci prvního, druhého a třetího kvartálu) a bez proaktivní komunikace se zdravotní pojišťovnou. V praxi se velmi osvědčilo vyspecifikování konkrétních sledovaných údajů, které si lékař od zdravotních pojišťoven pravidelně žádá. následné vyhodnocení těchto dat pak lékaři přinese detailní přehled o tom, zda nastavené limity překračuje a bude muset počítat s přípravou „obhajoby“ svého postupu (viz předchozí díl legislativního okénka), anebo je např. hluboko pod těmito limity, což znamená, že se mu pro další období sníží výchozí základna.

Označením „proaktivní komunikace“ pak dále rozumíme především preventivní jednání se zdravotní pojišťovnou v okamžiku, kdy má lékař (poskytovatel) převzít do své péče nové, velmi nákladné pojištěnce (např. větší počet stomických pacientů nebo pacienty se třetím stupněm inkontinence). toto proaktivní jednání s pojišťovnou či přímo dotaz na správnost postupu připraví dostatečnou argumentační základnu pro situaci, kdy v důsledku dané změny struktury pacientů dojde k tomu, že lékař své limity překročí. zdravotní pojišťovny bohužel nemohou akceptovat „žádosti o milost“, a tudíž je nezbytné vždy největší úsilí a pozornost věnovat tomu, aby sdělení zdravotním pojišťovnám obsahovalo legislativou stanovené důvody, pro které se nemá regulační omezení v konkrétním případě uplatnit. Povětšinou neúspěšné zůstávají emotivní dopisy sdělující, že daný lékař má třicetiletou praxi a vždy své pacienty léčil podle nejlepšího vědomí a svědomí.

Eva Zažímalová

Radomír Maráček

Předsedkyně Akademie věd ČR

ředitel krajské nemocnice t. Bati

Prezident miloš zeman jmenoval evu zažímalovou předsedkyní Akademie věd ČR. dvaašedesátiletá bioložka ve funkci nahradila Jiřího drahoše. zažímalová je v pořadí druhou ženou, která stanula v čele největší vědecké instituce v zemi. chce mj. zlepšit financování, podpořit špičkový výzkum a vyřešit vnitřní zadlužení akademie.

novým předsedou představenstva a ředitelem zlínské nemocnice se stane současný ředitel lázní karlova Studánka, sedmačtyřicetiletý Radomír maráček. Své funkce se ujme na začátku května, kdy nahradí odvolaného Pavla calábka, který podle vedení kraje nefungoval dobře ekonomicky ani personálně.

Roman Prymula

Roman Mrva

náměstek ministra zdravotnictví pro zdravotní péči

ředitel nemocnice Rudolfa a Stefanie, Benešov

Rok poté, co byla tato pozice navzdory opakovanému výběrovému řízení neobsazena, se funkce ujal bývalý ředitel Fakultní nemocnice Hradec králové a poradce ministra zdravotnictví Roman Prymula. nový náměstek je zároveň předsedou České vakcinologické společnosti.

V konkurzu vypsaném současnou koalicí Středočeského kraje uspěl Roman mrva. nový ředitel již v benešovské nemocnici působil na několika postech, mj. byl náměstkem ředitele pro léčebně preventivní péči a technickým ředitelem. Jako svou prioritu vidí zejména vybudování centrálního příjmu.

Josef Diessl

Štěpánka Fraňková

ředitel Vojenské zdravotní pojišťovny (VOzP)

Po delších sporech o vedení VOzP, která má zhruba 700 000 pojištěnců, vybrala správní rada do jejího čela Josefa diessla. Bývalý provozně-technický ředitel krajské společnosti nemocnice Pardubického kraje v minulosti mj. také vedl pobočku zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra v Hradci králové.

Policie v současnosti stíhá bývalého ředitele VOzP karla Šteina kvůli nehospodárnému nakládání s penězi.

Tomáš Julínek ředitelka nemocnic v Pardubicích a chrudimi; ředitel nemocnic v Ústí nad Orlicí, Svitavách a v litomyšli

V rámci slučování nemocnic v Pardubickém kraji povedou od dubna tamní nemocniční zařízení dva lidé. ředitelkou nemocnic v Pardubicích a v chrudimi se stane lékařka a bývalá primátorka Pardubic Štěpánka Fraňková. exministr zdravotnictví a senátor tomáš Julínek povede ostatní tři nemocnice.

O aktuálních personálních přesunech nás můžete informovat na e-mailu lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz.

AM Review 7/2017

m A n A ŽeR S k á R e V i e W

59

PErSOnáLní InzErCE

CHyBí vám LIdI? Volná místa víCE POzIC

Thomayerova nemocnice nabízí volná místa na pozice: všeobecná sestra, zdravotnický záchranář, zdravotnický asistent na urologickém oddělení – jIP, OS, AmB, LO. Nabízíme: podporu celoživotního vzdělávání nelékařských zdravotnických pracovníků formou seminářů a kurzů, a to přímo v areálu nemocnice zdarma, jazykovou výuku nebo možnost získání vysokoškolského vzdělání, ubytování přímo v areálu nemocnice, vlastní rekreační zařízení, vlastní mateřskou školu a jesle, příspěvky z FkSP (na dětské tábory, rekreaci, kulturu, masáže apod.), příspěvek na penzijní připojištění nebo soukromé životní pojištění, příspěvek na závodní stravování v areálu nemocnice, výhodné tarify pro mobilní komunikaci, slevy v lékárně a zdravotnických potřebách, každý zaměstnanec má právo na pět týdnů dovolené a tři dny placeného volna, pro mimopražské nabízíme možnost ubytování.

Požadujeme: odbornou a zdravotní způsobilost a trestní bezúhonnost dle zákona č. 96/2004 Sb. nástup možný ihned nebo dle dohody. těšíme se na Vás.

Více informací: Vrchní sestra urologie, Bc. Jakub Plavec, DiS., tel.: + 420 739 334 559, e-mail: jakub.plavec@ftn.cz

Redakce neručí za jazykovou správnost inzerátů.

LéKAř/LéKAřKA

medicínské centrum Praha s. r. o. přijme lékaře na částečný/plný úvazek pro odbornosti: alergologie/imunologie, hematologie, onkologie, vnitřní lékařství, pediatrie, gynekologie, neurologie, oční, endokrinologie, OrL, zobrazovací metody, dietolog/výživový poradce. nadstandardní platové ohodnocení, profesní a vědecké zázemí (aplikovaný výzkum do klinické praxe: kmenové buňky,

Pro zasílání své personální inzerce využijte naši e-mailovou adresu: radkova.inzerce@ambitmedia.cz

imunita, regenerace, mikrobiom, genetika).

V případě zájmu nás prosím kontaktujte na e-mailu: adela.vojvodova@mc-praha.cz POHOTOvOSTní LéKAřI

domov sv. Karla Boromejského rád doplní tým pohotovostních lékařů (internista, prakt. lékař, geriatr).

Pěkné prostředí a sehraní, zkušení zdravotníci.

Přijďte se podívat po domluvě na e-mailu: konsolata@domovrepy.cz

Výběrová řízení víCE POzIC

Česká genetická banka, spol. s r. o., vyhlašuje výběrové řízení na pozice: genetik, imunolog, hematolog, biolog (kmenové buňky, regenerativní medicína, reprodukční medicína, populační genetika). nadstandardní platové ohodnocení, profesní a vědecké zázemí (aplikovaný výzkum do klinické praxe: kmenové buňky, imunita, regenerace, mikrobiom, genetika).

V případě zájmu zasílejte svá CV na e-mail: adela.vojvodova@genetickabanka.cz vEdOUCí LéKAř/LéKAřKA OdděLEní děTSKé CHIrUrGIE A TrAUmATOLOGIE

ředitel Fakultní nemocnice Hradec Králové vypisuje výběrové řízení na místo vedoucí lékař/lékařka oddělení dětské chirurgie a traumatologie.

Požadujeme: magisterské vysokoškolské vzdělání v oboru všeobecné lékařství, zdravotní způsobilost a bezúhonnost, specializovanou způsobilost v oboru, alespoň 10 let klinické praxe, schopnost vedoucí, organizátorské a manažerské činnosti, splnění předpokladu pro výkon funkce ve smyslu zákona č. 451/1991 Sb., licenci pro výkon funkce vedoucího lékaře a primáře

v oboru, souhlas k využití osobních údajů v souladu se zákonem č. 101/2000 Sb., v platném znění, o ochraně osobních údajů pro účely tohoto výběrového řízení.

Nabízíme: práci ve špičkovém zdravotnickém zařízení, možnost odborného a vědeckého rozvoje, zaměstnanecké výhody.

K přihlášce je třeba přiložit: ověřené doklady o dosaženém vysokoškolském vzdělání, získaných titulech, akademických kvalifikacích a specializaci, přehled o dosavadní praxi potvrzený zaměstnavatelem, profesní životopis s uvedením přehledu o odborné, vědecké, grantové a publikační činnosti, koncepci oboru, kopii licence pro výkon funkce vedoucího lékaře a primáře v oboru, kopii osvědčení a čestné prohlášení podle zákona č. 451/1991 Sb., v platném znění, výpis z rejstříku trestů (ne starší 3 měsíců), zdravotní způsobilost, souhlas v souvislosti se zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů.

Platové podmínky podle platných předpisů. nástup po vzájemné dohodě.

Uzávěrka přihlášek na tuto pozici je 27. 4. 2017.

Přihlášky zasílejte na Personální oddělení, Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové.

Fakultní nemocnice Hradec Králové si vyhrazuje právo výběrové řízení zrušit, případně nevybrat žádného uchazeče.

PřEdnOSTA/AKAdEmICKý PrACOvníK

ředitel Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně a děkan Lékařské fakulty masarykovy univerzity vyhlašují výběrové řízení na pozici přednosty a souběžně na pozici akademického pracovníka v zařazení docent/profesor Stomatologické kliniky.

Předpoklady pro vyhlášenou pozici: VŠ vzdělání v oboru stomatologie nebo zubní lékařství nebo ekvivalentní vzdělání dosažené v zahraničí,

způsobilost k samostatnému výkonu povolání lékaře v oboru dle § 12 zákona č. 372/2011Sb., vědecko-pedagogický titul profesor nebo docent, habilitace ve smyslu zákona o vysokých školách, v platném znění (zákon č. 111/1998 Sb.), splnění předpokladů dle zákona č. 451/1991 Sb., nemusejí dokládat osoby narozené po 1. 12. 1971, osobnostní a profesionální předpoklady pro řízení zdravotnického a akademického týmu kliniky, odborné a osobnostní předpoklady pro garanci odborných předmětů a studijních oborů na lékařské fakultě, vědecká a publikační činnost v oboru, morální bezúhonnost.

Přihlášky doložené strukturovaným životopisem, fotokopiemi dokladů o kvalifikaci, výpisem z rejstříku trestů, osvědčením dle zákona č. 451/1991 Sb., přehledem vědecké a publikační činnosti a doporučením nejméně dvou odborných ručitelů zašlete do 30 dnů ode dne zveřejnění v AM Review na personální oddělení Lékařské fakulty MU, Kamenice 5, 625 00 Brno.

Informace na tel.: 549 494 156, popř. e-mailu: shornick@med.muni.cz PřEdnOSTOvé/AKAdEmIČTí PrACOvníCI

ředitel Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně a děkan Lékařské fakulty masarykovy univerzity vyhlašují výběrová řízení na pozice přednostů a souběžně na pozice akademických pracovníků v zařazení docent/profesor pro každou z níže uvedených klinik: – I. patologicko-anatomický ústav – I. interní kardioangiologická klinika – Klinika tělovýchovného lékařství a rehabilitace – neurochirurgická klinika Předpoklady pro každou z vyhlášených pozic jsou: VŠ vzdělání v oboru všeobecné lékařství nebo ekvivalentní vzdělání dosažené v zahraničí, způsobilost k samostatnému

60

AM Review 7/2017

m a n ažers k á r e v ie w

personální inzerce

PŘEDNOSTA/AKADEMICKÝ PRACOVNÍK

Ředitel Fakultní nemocnice Brno a děkan Lékařské fakulty Masarykovy univerzity vyhlašují výběrové řízení na pozici přednosty a souběžně na pracovní pozici akademického pracovníka Interní gastroenterologické kliniky.

Předpoklady pro vyhlášenou pozici jsou: VŠ vzdělání v oboru všeobecné lékařství nebo ekvivalentní vzdělání dosažené v zahraničí, způsobilost k samostatnému výkonu povolání lékaře v oboru dle § 12 zákona č. 372/2011Sb., akademický titul Ph.D. nebo vědecká hodnost CSc. nebo akademicko-vědecký titul Dr., vítán vědecko-pedagogický titul profesor nebo docent, habilitace ve smyslu zákona o vysokých školách, v platném znění (zákon č. 111/1998 Sb.) nebo předpoklad jejího dosažení, splnění předpokladů dle zákona č. 451/1991 Sb., nemusejí dokládat osoby narozené po 1. 12. 1971, osobnostní a profesionální předpoklady pro řízení zdravotnického a akademického týmu kliniky, vědecká a publikační činnost v oboru, morální bezúhonnost.

Přihlášky doložené strukturovaným životopisem, fotokopiemi dokladů o kvalifikaci, výpisem z rejstříku trestů, osvědčením dle zákona

č. 451/1991 Sb., přehledem vědecké a publikační činnosti a doporučením nejméně dvou odborných ručitelů zašlete do 30 dnů ode dne zveřejnění v AM Review na personální oddělení Lékařské fakulty MU, Kamenice 5, 625 00 Brno.

Informace na tel.: 549 494 156, popř. e-mailu: shornick@med.muni.cz

Oddělení endoskopických metod Kliniky hepatogastroenterologie přijme:

ENDOSKOPICKOU SESTRU Co bude Vaše práce?

Jedná se o zajímavou, samostatnou práci na špičkovém, vysoce specializovaném pracovišti. Vaší náplní práce bude starost o pacienty s před, během i po gastroenterologických vyšetřeních.

Pozice je vhodná i pro absolventy.

Nástup možný IHNED nebo dle dohody.

PŘEDNOSTA/AKADEMICKÝ PRACOVNÍK

Ředitel Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně a děkan Lékařské fakulty Masarykovy univerzity vyhlašují výběrové řízení na pozici přednosty a souběžně na pozici akademického pracovníka pro pracoviště I. ortopedické kliniky.

Předpoklady pro vyhlášenou pozici: VŠ vzdělání v oboru všeobecné lékařství nebo ekvivalentní vzdělání dosažené v zahraničí, způsobilost k samostatnému výkonu povolání lékaře v oboru dle § 12 zákona č. 372/2011Sb., akademický titul Ph.D. nebo vědecká hodnost CSc. nebo akademicko-vědecký titul Dr., vítán vědecko-pedagogický titul profesor nebo docent, habilitace ve smyslu zákona o vysokých školách, v platném znění (zákon č. 111/1998 Sb.) nebo předpoklad jejího dosažení, splnění předpokladů dle zákona č. 451/1991 Sb., nemusejí dokládat osoby narozené po 1. 12. 1971, osobnostní a profesionální předpoklady pro řízení zdravotnického a akademického týmu kliniky, odborné a osobnostní předpoklady pro garanci odborných předmětů a studijních oborů na lékařské fakultě, vědecká a publikační činnost v oboru, morální bezúhonnost.

Přihlášky doložené strukturovaným životopisem, fotokopiemi dokladů o kvalifikaci, výpisem z rejstříku trestů, osvědčením dle zákona č. 451/1991 Sb., přehledem vědecké a publikační činnosti a doporučením nejméně dvou odborných ručitelů zašlete do 30 dnů ode dne zveřejnění v AM Review na personální oddělení Lékařské fakulty MU, Kamenice 5, 625 00 Brno.

Informace na tel.: 549 494 156, popř. e-mailem: shornick@med.muni.cz

Kvalifikační předpoklady: SZŠ, VOŠ, VŠ v oboru všeobecná sestra registrace časová flexibilita a ochota sloužit ve směnném provozu uživatelská znalost práce na PC vysoce zodpovědný přístup schopnost samostatného rozhodování asertivita, spolehlivost, odolnost proti stresu

Nabízíme: práci v nejmodernějším superspecializovaném zdravotnickém zařízení ČR zázemí stabilní státní organizace motivující platové ohodnocení dle dosažené praxe včetně zvláštních příplatků 5 týdnů dovolené mimořádné placené zdravotní volno – sick days (tři dny za rok) výhodné stravování v závodní jídelně IKEM částečně hrazené ubytování v blízkosti pracoviště – Ubytovna IKEM, Ubytovna Emmy možnost využití specializované zdravotnické péče IKEM příspěvek na penzijní připojištění podpora dalšího vzdělávání a zvyšování kvalifikace výrazná sleva v lékárně IKEM a prodejně zdravotnických potřeb možnost rekreace ve vlastních zařízeních IKEM

V případě zájmu zašlete Váš strukturovaný životopis na helena.cerna@ikem.cz

Klinika transplantační chirurgie IKEM přijme:

STANIČNÍ SESTRU

Nástup možný IHNED nebo dle dohody.

Kvalifikační předpoklady: VOŠ, VŠ v oboru zdravotní sestra PSS – ARIP podmínkou osvědčení k výkonu zdravotnického povolání bez odborného dohledu dle zákona č. 96/2004 Sb. odborná praxe min. 5 let organizační a komunikační schopnosti příjemné a vstřícné vystupování, samostatnost, spolehlivost práce na PC a administrativní zručnost morální a občasnou bezúhonnost flexibilitu zkušenost s vedením týmu zaměstnanců výhodou

Nabízíme: práci v nejmodernějším super specializovaném zdravotnickém zařízení ČR zázemí stabilní státní organizace motivující platové ohodnocení dle dosažené praxe včetně zvláštních příplatků 5 týdnů dovolené mimořádné placené zdravotní volno – sick days (tři dny za rok) výhodné stravování v závodní jídelně IKEM částečně hrazené ubytování v blízkosti pracoviště – Ubytovna IKEM, Ubytovna Emmy možnost využití specializované zdravotnické péče IKEM příspěvek na penzijní připojištění podpora dalšího vzdělávání a zvyšování kvalifikace výrazná sleva v lékárně IKEM a prodejně zdravotnických potřeb možnost rekreace ve vlastních zařízeních IKEM

V případě zájmu zašlete Váš strukturovaný životopis na helena.cerna@ikem.cz

Redakce neručí za jazykovou správnost inzerátů.

výkonu povolání lékaře v oboru dle § 12 zákona č. 372/2011Sb., vědecko-pedagogický titul profesor nebo docent, habilitace ve smyslu zákona o vysokých školách, v platném znění (zákon č. 111/1998 Sb.), splnění předpokladů dle zákona č. 451/1991 Sb., nemusejí dokládat osoby narozené po 1. 12. 1971, osobnostní a profesionální předpoklady pro řízení zdravotnického a akademického týmu kliniky, odborné a osobnostní předpoklady pro garanci odborných předmětů a studijních oborů na lékařské fakultě, vědecká a publikační činnost v oboru, morální bezúhonnost.

Přihlášky doložené strukturovaným životopisem, fotokopiemi dokladů o kvalifikaci, výpisem z rejstříku trestů, osvědčením dle zákona č. 451/1991 Sb., přehledem vědecké a publikační činnosti a doporučením nejméně dvou odborných ručitelů zašlete do 30 dnů ode dne zveřejnění v AM Review na personální oddělení Lékařské fakulty MU, Kamenice 5, 625 00 Brno.

Informace na tel.: 549 494 156, popř. e-mailu: shornick@med.muni.cz

pozvánka na seminář

Nenechte si ujít 5.–8. dubna 2017 kongresové zpravodajství

Efektivní hojení ran Komplexní pohled na prevenci a léčbu dekubitů

Program:

13.30–13.45 Registrace účastníků 13.45–13.50 Úvodní slovo 13.50–15.00 Zásady správné prevence dekubitů –m ezinárodní dokumenty a jejich využití v praxi (EPUAP, WUWHS)

– d ostupné nástroje a jejich použití (polohování, matrace, profylaktická krytí) Přednášející:

Bc. Jana Dvořáková, lektor certifikovaného kursu hojení ran, NCO NZO, Brno

20. 4.

15.00–15.15 Přestávka 15.15–16.55 Zásady efektivního hojení dekubitů – n ová klasifikace dekubitů podle EPUAP – v ýběr vhodných krytí a postupů pro hojení dekubitů

pardubice Hotel EURO

Přednášející:

partner

Bc. Jana Dvořáková, lektor certifikovaného kursu hojení ran, NCO NZO, Brno

16.55–17.10 Přestávka

pod záštitou

Konference je určena pro všeobecné sestry, zdravotnické záchranáře a farmaceutické asistenty. Pro nelékařské zdravotnické pracovníky je konference zařazena do kreditního systému dle vyhlášky č. 4/2010 Sb. a účastníkům akce náležejí 4 kredity.

Registrujte se na www.florence.cz/vzdelavani/akce.

Registrační poplatek 150 Kč. Změna programu vyhrazena.

17.10–18.20 Výživa jako nedílná součást péče o dekubity Přednášející:

Mgr. Marek Tomečka, Ph.D., Medical Advisor, Nutricia a. s.

18.20–18.30 Předávání certifikátů

inzerce

pořadatel

62

AM Review 7/2017

m a n ažers k á r e v ie w

NOVINKA

PŘEDSTAVUJEME VÁM ZEPATIERTM (elbasvirum/grazoprevirum), fixní kombinaci inhibitoru proteázy NS3/4A druhé generace a inhibitoru NS5A1,2

Účinná léčba u různých skupin pacientů, včetně těch s mnohonásobnými komorbiditami1.

Indikace: ZEPATIERTM je indikován k léčbě chronické hepatitidy C způsobené genotypy 1 nebo 4 u dospělých1.

Dávkování: 1 tableta 1× denně po dobu 12 týdnů pro všechny pacienty s HCV genotypu 1b.1

96 %

SVR12* výsledek léčby u pacientů infikovaných genotypem 1b léčených 12 týdnů přípravkem TM 1 (301/312) ZEPATIER , a to bez RBV

100 % (69/69)

SVR12 * výsledek léčby u pacientů infikovaných genotypem 1b s cirhózou léčených 12 týdnů přípravkem ZEPATIERTM, a to bez RBV 1

Zahrnuje subjekty ze studií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHYA C-SURFER *Vyléčení infekce způsobené virem hepatitidy C (HCV) = setrvalá virologická odpověď, primární sledovaný parametr všech studií, definovaná jako hladina ribonukleové kyseliny (RNA) viru HCV pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) v čase 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).1,3 RBV = ribavirin Dříve, než předepíšete ZEPATIERTM, přečtěte si prosím přiloženou informaci.

Zkrácená informace o léčivém přípravku ZEPATIER 50 mg/100 mg Léková forma: Potahované tablety. Složení: Léčivá látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje elbasvirum 50 mg a grazoprevirum 100 mg. Indikace: Léčba chronické hepatitidy C (CHC) genotyp 1 a genotyp 4 u dospělých. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.

Doporučené režimy a celkové trvání léčby u jednotlivých typů pacientů: CHC genotyp 1a - Přípravek ZEPATIER po dobu 12 týdnů. Podávání přípravku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinem má být zváženo u pacientů s výchozí hladinou HCV RNA >800 000 IU/ml a/nebo s přítomností specifických polymorfismů NS5A, které způsobují nejméně 5násobné snížení aktivity elbasviru, aby se minimalizovalo riziko selhání léčby. CHC genotyp 1b - Přípravek ZEPATIER po dobu 12 týdnů. CHC genotyp 4 - Přípravek ZEPATIER po dobu 12 týdnů. Podávání přípravku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinem má být zváženo u pacientů s výchozí hladinou HCV RNA >800 000 IU/ml, aby se minimalizovalo riziko selhání léčby. Potahované tablety je nutno polykat celé, přičemž je lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Dávkování u speciálních skupin pacientů: Starší pacienti - U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku ZEPATIER. Porucha funkce ledvin a konečné stádium renálního selhání (ESRD) - U pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů na hemodialýze nebo peritoneální dialýze) není nutná úprava dávkování přípravku ZEPATIER. Porucha funkce jater - U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A) se žádná úprava dávky přípravku ZEPATIER nevyžaduje. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B nebo C) je přípravek ZEPATIER kontraindikován. Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů po transplantaci jater nebyla stanovena. Pediatrická populace - Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B nebo C). Současné podávání s inhibitory transportní molekuly v bazolaterální membráně hepatocytu přenášející polypeptid 1B (organic anion transporting polypeptide 1B-OATP1B), jako je rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir, kobicistat nebo cyklosporin. Současné podávání s induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo P-glykoproteinu (P-gp), jako je efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Zvláštní upozornění: Zvýšení hladiny ALT - Míra pozdních zvýšení hladin ALT během léčby přímo souvisí s plasmatickou expozicí grazopreviru. Během klinických studií přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj došlo u < 1 % subjektů ke zvýšení hladin ALT z normálních hladin na více než 5násobek horní hranice normálu.

Vyšší míry pozdních zvýšení hladin ALT se vyskytly u žen (2 %), Asiatů (2 %) a subjektů ve věku ≥ 65 let (2 % ). K těmto pozdním zvýšením hladin ALT obvykle došlo v 8. týdnu léčby nebo později. Před léčbou, v 8. týdnu léčby a v případě klinické indikace je nutno provést laboratorní vyšetření jaterních funkcí. U pacientů léčených po dobu 16 týdnů se ve 12. týdnu musí provést další laboratorní vyšetření jaterních funkcí. Pacienty je nutno poučit, aby se bezodkladně poradili se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud se u nich objeví únava, slabost, ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení, žloutenka nebo změny barvy stolice. Pokud se potvrdí zvýšení hladin ALT na více než 10násobek horní hranice normálu, je nutno zvážit vysazení přípravku ZEPATIER. Přípravek ZEPATIER je nutno vysadit, pokud je zvýšení hladiny ALT doprovázeno známkami nebo příznaky hepatitidy nebo zvýšením konjugovaného bilirubinu, alkalické fosfatázy nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR). Genotypově specifická aktivita - Účinnost přípravku ZEPATIER nebyla prokázána u genotypů HCV 2, 3, 5 a 6. Přípravek ZEPATIER se u pacientů infikovaných těmito genotypy nedoporučuje. Opakovaná léčba - Účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů, kteří jím již byli léčeni nebo kteří již byli léčeni přípravky ze stejných tříd, do kterých patří přípravek ZEPATIER (inhibitory NS5A nebo inhibitory NS3/4A kromě telapreviru, simepreviru, bocepreviru), nebyla prokázána. Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B - U pacientů s koinfekcí HCV/HBV nebyla bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER hodnocena. Pomocné látky - Přípravek ZEPATIER obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat. Přípravek ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (neboli 69,85 mg) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Interakce: Současné podávání přípravku ZEPATIER a inhibitorů OATP1B je kontraindikováno, protože může dojít k významnému zvýšení plasmatické koncentrace grazopreviru. Současné podávání přípravku ZEPATIER a induktorů CYP3A nebo P-gp je kontraindikováno, protože může dojít k významnému snížení plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru a může to vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku ZEPATIER. Současné užívání přípravku ZEPATIER a silných inhibitorů CYP3A zvyšuje koncentrace elbasviru a grazopreviru a současné podávání se nedoporučuje. Nežádoucí účinky: Bezpečnost přípravku ZEPATIER byla hodnocena na základě 3 placebem kontrolovaných studií a 7 nekontrolovaných klinických hodnoceních fáze 2 a 3 u přibližně 2 000 subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez ní). V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (více než 10 %) únava a bolest hlavy. Méně než 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez ribavirinu mělo závažné nežádoucí účinky (bolesti břicha, tranzitorní ischemická ataka a anemie). Méně než 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez ribavirinu léčbu v důsledku nežádoucích účinků vysadilo trvale. Četnost závažných nežádoucích účinků a ukončení léčby v důsledku nežádoucích účinků u subjektů s kompenzovanou cirhózou byla srovnatelná s četností pozorovanou u subjektů bez cirhózy. Při hodnocení elbasviru/grazopreviru v kombinaci s ribavirinem byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby elbasvir/grazoprevir + ribavirin konzistentní se známým bezpečnostním profilem ribavirinu. Uchovávání: nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu do okamžiku použití, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Balení: Tablety jsou baleny do krabičky obsahující 2 kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta obsahuje dva blistry po 7 tabletách uzavřené v kartonové kartě, celkem 28 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie Registrační číslo: EU/1/16/1119/001 Datum poslední revize textu: 22. 7. 2016 Způsob výdeje: Vázán na lékařský předpis. Způsob úhrady: Hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se prosím s úplným souhrnem údajů o přípravku.

Merck Sharp & Dohme s.r.o.,Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Česká republika Tel: +420 233 010 111, www.msd.cz, email: dpoc_czechslovak@merck.com

Reference: 1. Souhrn údajů o přípravku ZEPATIER 2. Clark VC, Peter JA, Nelson DR. New therapeutic strategies in HCV: second-generation protease inhibitors. Liver Int. 2013;33(suppl 1):80–84. 3. Kwo P, Jacobson I, Lawitz E, a kol. Elbasvir/grazoprevir in cirrhotic patients with HCV infection. Poster presented at: 25th Asian Pacific Association for the Study of the Liver; February 20-24, 2016; Tokyo, Japan. 4. European Association for the Study of the Liver.

Recommendations on treatment of hepatitis C 2015. J Hepatol. 2015;63:199–236. © Copyright Merck Sharp & Dohme s.r.o., 2016. Všechna práva vyhrazena. Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Česká republika Tel.: +420 233 010 111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com, www.msd.cz 12-2017-INFC-1198414-0000

(elbasvirum/gazoprevirum) (elbasvir and grazoprevir) tablets