Terapie 3/2018

t erapie

03

12. března 2018, cena 26 Kč

Ladislav Friedrich, prezident Svazu zdravotních pojišťoven 09

Ministerstvo slíbilo reformu péče dětských praktiků Lékaři diskutovali o hustotě sítě primární péče, zvýšení kompetencí i o úhradách na příští rok

„V další etapě bychom měli přemýšlet, jestli skutečně v průběhu dalších 20 let udržíme praxi v každé obci, která má 500 obyvatel.

Jsou státy s mnohem méně hustou sítí.“

18

04

Komplexní změna systému cen a úhrad léků nás nemine

GLP­1 agonisté v terapii Alzheimerovy nemoci

Do elektronické preskripce jsou již zapojeni téměř všichni lékaři, říká ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová

Tyto léky jsou nadějnými kandidáty pro duální terapii – nejen k léčbě diabetu 2. typu, ale i demence

„Právě analyzujeme, zda správní řízení trvají dlouho kvůli naší organizaci práce, nebo podání žadatelů nejsou dostatečná, nebo je sekce personálně poddimenzovaná anebo již není legislativa poplatná dnešní době.“

22

V Česku chybí spánkové laboratoře Obstrukční spánková apnoe (OSA) bývá příčinou řady závažných poruch. V ČR trápí odhadem 22 % mužů a 17 % žen. Většina z nich není diagnostikována ani léčena

17 22 procent

PŘEVRATNÉ OBJEVY NOVÝCH LÉKŮ VZNIKAJÍ V LABORATOŘÍCH,

ALE RODÍ SE UŽ V NAŠICH SRDCÍCH. Přes 100 let pohání zaměstnance MSD společná touha: vyvíjet léky a vakcíny, které zlepšují miliony lidských životů. S podobnou péčí se věnujeme novým veterinárním přípravkům. Uvědomujeme si však, že je před námi ještě dlouhá cesta, proto klademe důraz na výzkum a vývoj. Stejné úsilí věnujeme zlepšování dostupnosti lékařské péče a spolupráci s těmi, kteří sdílejí naše nadšení pro zdravější svět. Víme, že to zvládneme. Dáváme do toho vše.

Chcete vědět více o našem poslání? Navštivte www.msd.cz

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Na Valentince 3336/4, 150 00 Praha 5, Česká republika Tel.: +420 233&010 111,s.r.o., www.msd.cz, dpoc_czechslovak@merck.com Merck Sharp Dohme Evropskáe-mail: 2588/33a, 160 00 Praha 6, tel.: +420 233 010 111, email: dpoc_czechslovak@merck.com 02-2019-CORP-1209415-0000 02-2019-CORP-1209415-0000

Terapie 03/2018

1

Obsah

4

téma Do elektronické preskripce jsou již zapojeni téměř všichni lékaři, říká zastupující ředitelka SÚKL Mgr. Irena Storová

kongresy 9 12. kongres primární péče: Ministerstvo slíbilo reformu péče dětských praktiků 10 Odborné sympozium Čas v hlavní roli: Novým inzulinem proti postprandiální bouři 14 Nová antikoagulancia 2018: Antikoagulace 2018 – co stále platí a co je nového?

8 12. kongres primární péče

16 aktuality

Praktici a specialisté se sešli nad „bolavými“ tématy

Bariéry v dostupnosti účinné léčby

aktuality 22 V Česku chybí spánkové laboratoře 24 Pojišťovny začínají hradit imunoterapii

z odborného tisku 25 Test genové exprese má dopad na plán léčby melanomu 25 Zánětlivé cytokiny v MMM spojeny s perinatální depresí

neurologie 18 GLP­1 agonisté v terapii Alzheimerovy nemoci

historie 26 Slavné lékařské rody: Tři generace Eiseltů

anketa 20 Filip Vrubel se vrací na ministerstvo

z naŠich dalŠích projektŮ

V březnu vysíláme ro č e nk a

ro č e nk a

a r t+

sešit č. 1 artplus.cz

a r t+

sešit č. 2 artplus.cz

2018

trh s uměním v letech 2017–2018

2018

trh s uměním v letech 2017–2018

Ročenka ART+ 2018 studio medicína

Imunoterapie v onkologii – na řadě je rakovina plic Cílená onkologická léčba již posunula hranice přežití pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic z pouhých pár měsíců až ke dvěma letům. Posune imunoterapie, konkrétně inhibitor PD­1, který by měl být již letos hrazen v 1. linii léčby, tuto metu ještě dál? Hosté pořadu: doc. MUDr. Jana Prausová, Ph.D., MBA, předsedkyně České onkologické společnosti ČLS JEP, a prof. MUDr. Vítězslav Kolek, DrSc., předseda České pneumologické a ftizeologické společnosti ČLS JEP.

Ročenka ART+, která vychází již podeváté, je pro všechny sběratele a investory hlavním referenčním zdrojem informací o dění na trhu s uměním. Ročenka shrnuje to nejdůležitější, co se loni na českých i světových aukcích událo, a přináší dílčí analýzy věnované jednotlivým segmentům trhu i konkrétním autorům. Monografické studie tu tentokrát mají Jan Bauch, Zdeněk Burian, Běla Kolářová či Bohuslav Reynek.

Samostatný sešit je znovu věnován poválečnému a současnému umění. Jeho součástí je i aktuální J&T Banka Art Index, žebříček sta nejvýraznějších českých umělců narozených po roce 1950.

Soutěž časopisu Terapie o 2 knihy Sociální fobie a její léčba od nakladatelství Grada na straně 5

Terapie | číslo 3/2018, vyšlo 12. března 2018 | Print – ISSN 2570­8759, On­line – ISSN 2570­8767 | Registrace MK ČR E 22087 | Copyright © Ambit Media, a. s., 2018 | cena: 26 Kč, cena pro předplatitele: 23 Kč | Vychází minimálním distribuovaným nákladem 25 000 výtisků | šéfredaktorka Terapie: Ing. Marcela Alföldi Šperkerová | redakce: Mgr. Kristýna Čillíková, Eva Srbová, Mgr. Lenka Kadeřávková | grafická úprava: Josef Gabriel, Karel Zahradník | foto na titulní straně: Profimedia | jazyková redakce: Mgr. Ema Potužníková | stálí spolupracovníci redakce: Mgr. Tomáš Polák, doc. MUDr. Otakar Brázda, CSc., MUDr. Juraj Sečník | vydavatel: Ambit Media, a. s., www.ambitmedia.cz | ředitel společnosti: Martin Kula | šéfredaktor vydavatelství: Jan Kulhavý | adresa: Klicperova 604/8, 150 00 Praha 5 | www.amreview.cz | tel.: 222 352 576 | obchod: Pavel Doležal, tel.: 602 632 349, Antonín Přibyl, tel.: 603 340 384, Zdenka Váňová, tel.: 720 026 054 | personální inzerce: Štěpánka Korbová, radkova.inzerce@ambitmedia.cz | marketing: Marta Hladíková, Iva Mlčochová | tisk: AHOMI, s. r. o., U Louže 579, 250 67 Klecany | předplatné ČR: Ambit Media, a. s. a POSTSERVIS, oddělení předplatného, Poděbradská 39, 190 00 Praha 9, predplatne@ambitmedia.cz, infolinka: 800 300 302, www.centram.cz | dáno do tisku: 7. března 2018 | příští číslo vychází: 2. dubna 2018 | Volně neprodejné, určeno odborné zdravotnické veřejnosti. Přetisk a jakékoliv šíření je povoleno pouze se souhlasem vydavatele. Nevyžádané příspěvky se nevracejí. Redakce neodpovídá za jazykovou správnost inzerátů. Ambit Media, a. s., využívá zpravodajství z databází ČTK, jejichž obsah je chráněn autorským zákonem. Přepis, šíření či další zpřístupňování tohoto obsahu či jeho části veřejnosti, a to jakýmkoliv způsobem, je bez předchozího souhlasu ČTK výslovně zakázáno. www.terapie.digital

www.facebook.com/terapie.digital

2

Terapie 03/2018

zpravodajský deník

Rekreační marihuana v Kanadě

Hledá se šéf pro Trutnov

neMOCnIČní PéČe

KAnAdA

Po Uruguayi se od letošní­ ho července stane Kanada druhou zemí, která umožní legální užívání marihuany pro rekreační účely. Sek­ tor marihuany před tímto krokem prochází v zemi obdobím konsolida­ ce, podle nedávné zprávy poraden­ ské společnosti EY se očekává fúze a akvizice 87 % oficiálních produ­ centů. Kanadský premiér Justin Tru­ deau se loni vyslovil pro „legalizaci, regulaci a omezení přístupu k ma­ rihuaně“, aby snížil užívání konopí mezi mladými lidmi a ochromil ne­ legální trh. Podle oficiální prognózy bude letos v Kanadě 4,6 milionu lidí starších 15 let, kteří marihuanu užili nejméně jedenkrát. Kanada má přes 36 milionů obyvatel a letos se tam podle odhadů spotřebuje 655 tun této drogy.

VÝBĚROVé ŘíZení

Gynekologicko­porodnické oddělení v nemocni­ ci v Ostrově na Karlovar­ sku pravděpodobně le­ tos v létě ukončí provoz.

Důvodem je mj. nízký po­ čet porodů a nedosta­ tek personálu. Oznámil to 5. března krajský radní Jan Bureš (ODS). Majite­ lem nemocnice je Nemos Group investiční skupi­ ny Penta, která nemoc­ nici současně i provozu­ je. Loni již bylo v Ostrově uzavřeno dětské odděle­ ní, nemocnice tedy nena­ bízí pro novorozence ná­ vaznou intenzivní péči.

Královéhradecký hejtman Jiří Štěpán (ČSSD) 6. břez­ na oznámil, že kraj vypisuje výběro­ vé řízení na post předsedy předsta­ venstva Oblastní nemocnice Trutnov.

Z této funkce se rozhodl odejít ze zdravotních důvodů Martin Limbur­ ský, který nemocnici vede od loňské­ ho července. Skončit by měl v polovi­ ně roku, nový šéf by mohl nastoupit k 1. květnu. Podle hejtmanova ná­ městka pro zdravotnictví Aleše Ca­ bicara (TOP 09) bude jeho hlavním úkolem zlepšení ekonomiky nemoc­ nice, která má 670 zaměstnanců, 300 akutních lůžek a roční tržby jsou kolem půl miliardy korun.

Univerzita spolupracuje s britskou firmou Brněnská Ma­ sarykova univerzita (MU) 5. března oznámila, že uzavře licenční smlou­ vu s britskou společnos­ tí Artios Pharma, která se zabývá vývojem no­ vých způsobů léčby ná­ dorových chorob. Smlou­ va firmě umožní využívat k výzkumu tzv. inhibi­ ce nukleáz patentova­ né sloučeniny. Nukleá­ zy jsou enzymy, které se podílejí na opravě poško­ zené DNA (DDR). Zablo­ kování tohoto procesu v rakovinných buňkách vede k jejich zničení, odborníci se proto do­ mnívají, že látky bloku­ jící činnost nukleáz mo­ hou mít široký potenciál při léčbě celé řady ná­ dorů. MU s Artios Phar­ ma už téměř rok spolu­ pracuje na vývoji nových léků, firma nyní uplatnila opci k uzavření licenční smlouvy, a bude tak moci přednostně licencovat výsledky tohoto výzkum­ ného programu.

VÝZKUM

NÚDZ by se mohl ocitnout na mizině Podle ministerstva bude nastaven nový model financování ústavu Národní ústav dušev­ ního zdraví (NÚDZ) nevedl v letech 2014–2016 správné a úplné účet­ nictví, chybí mu totiž fungující vnitř­ ní kontrolní systém. Vyplývá to z pro­ věrky Nejvyššího kontrolního úřadu (NKÚ). Podle NKÚ je nutné, aby se mi­ nisterstvo zdravotnictví (MZ), které je zřizovatelem ústavu, co nejdříve zabý­ valo jeho financováním. V roce 2020 bude totiž pro NÚDZ ukončen Národ­ ní program udržitelnosti spadající pod ministerstvo školství a ústav přijde o podstatnou část příjmů.

NÚDZ vznikl v roce 2015 transfor­ mací z Psychiatrického centra Praha,

PSYCHIATRIe

hlavně s pomocí evropských dota­ cí. Centrum v Klecanech stálo přibliž­ ně 700 milionů a spuštění provozu dalších 200 milionů korun. Náklady na provoz dosáhly v roce 2016 cca 220 milionů. „Pokud se situace nevy­ řeší, bude ústav závislý už jen na ne­ zaručených příjmech z grantů,“ uved­ li kontroloři.

Mluvčí MZ Gabriela Štěpanyová 5. března sdělila, že budou probíhat koncepční jednání o další směřová­ ní ústavu a nastavení nového modelu jeho financování. Ministerstvo podle ní plánuje více zapojit NÚDZ do prá­ ce na reformě psychiatrické péče.

Ředitelem SOTIO je prof. Špíšek MAnAGeMenT Biotech­ nologická společnost SOTIO, vlastněná sku­ pinou PPF Group, ozná­ mila, že s platností od 1. března je do pozice ge­ nerálního ředitele firmy jmenován Radek Špíšek.

Ve funkci nahradil La­ dislava Bartoníčka, kte­ rý bude v SOTIO i nadále působit v rámci vrcho­ lového vedení a nahradí R. Špíška v dozorčí radě společnosti. Tato změ­ na zajišťuje kontinuitu ří­ zení firmy, nemění se roz­ vojová strategie ani cíle SOTIO. Radek Špíšek absol­ voval 1. lékařskou fa­ kultu UK v Praze a post­ graduální studium v oboru imunologie. V le­ tech 2000–2002 pra­ coval v Institute de Bio­ logie na Univerzitě v Nantes ve Francii. Tři roky (2005–2007) praco­ val v týmu Ralpha Stein­ mana, držitele Nobelovy ceny za lékařství a fyzio­ logii, na oddělení nádo­ rové imunologie Rocke­ fellerovy univerzity v New Yorku v USA. Ve své vě­ decké práci se dlouhodo­ bě věnuje výzkumu v ob­ lasti nádorové imunologie a protinádorové imuno­ terapie. Je profesorem v oboru lékařské imunolo­ gie na 2. lékařské fakultě UK v Praze.

Rubriku připravili z agenturních zdrojů: TOP, LEK; foto: Dan Materna, František Vlček / MAFRA / Profimedia

V Ostrově asi skončí gyn-por

Terapie 03/2018

3

zpravodajský deník

Eliška sapropterin dostane Městský soud v Praze 6. března zru­ šil rozhodnutí Všeobec­ né zdravotní pojišťovny (VZP) týkající se schvá­ lení léčivého přípravku sapropterin pro osmile­ tou Elišku trpící fenylke­ tonurií. Zrušení proběh­ lo s ohledem na Úmluvu o právech dítěte a zá­ kon o zdravotním pojiště­ ní, které malé pacientce právo na hrazenou léčbu garantují. Eliška potře­ buje tento lék k udržení svého zdraví a normální­ ho vývoje. Lék však v je­ jím případě není hra­ zen a roční cena léčby se pohybuje v řádu sta­ tisíců. V minulosti re­ vizní lékař VZP výjimeč­ nou úhradu tohoto léku ­neschválil.

PRÁVO

Záchranka v loňském roce Prezident Asociace zdravotnických záchranných služeb ČR (AZZS) MUDr. Marek Slabý, MBA, informo­ val o činnosti záchranky roce 2017. Celkový po­ čet záchranářských vý­ jezdů činil 1 094 808, což představuje 2999 denně, resp. 125 za hodinu. V ČR fungovalo 307 základen ZZS s 583 výjezdovými skupinami. K dětem (do 18 let) vyjížděli záchraná­ ři v 83 902 ­případech.

STATISTIKA

2999 Zdravotničtí záchraná­ ři loni vyjížděli denně ke 2999 zásahům.

Projekt ve prospěch transplantací „Zdravotní pojišťovny jsou různě ochotné. Zákonný nárok pacientů je u všech pojišťoven stejný, výrazně se však liší jejich praxe, zejména přístup ke schvalování výjimečných úhrad. Z pěti dětí, které zastupujeme, vyhověly Vojenská ZP a ZP ministerstva žádostem o sapropterin rovnou, Česká průmyslová ZP své prvotní odmítnutí po podání žaloby dobrovolně přehodnotila.

Bohužel v případě Všobecné zdravotní pojišťovny museli rodiče svůj nárok obhajovat až u soudu. Ministerstvo zdravotnictví by mělo na rozhodování více dohlížet, aby pacient nebyl diskriminován jen proto, že si vybral neochotnou ­pojišťovnu.“ JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M., advokátní kancelář PwC Legal, k rozsudku Městského soudu v Praze, který zrušil rozhodnutí VZP nehradit lék sapropterin osmileté pacientce (viz informaci vlevo nahoře).

zdravotní péče

Lidé, jimž selžou led­ viny a následně jsou dlouhodobě na dialýze, žijí kratší dobu, jejich život je po zdravotní stránce méně kvalit­ ní a péče o ně je dražší než u těch, kte­ ří podstoupí transplantaci. Všeobec­ ná zdravotní pojišťovna (VZP) proto odstartovala pilotní projekt, který má vést k tomu, aby transplantací přiby­ lo. Vybraná zdravotnická zařízení bu­ dou moci získat více peněz, pokud budou doporučovat pacienty s chro­ nickým selháním ledvin na čekací lis­ tiny na transplantaci nebo aktivně vy­ hledají živé dárce. V loňském roce absolvovalo dialýzu 6446 klientů VZP a transplantaci ledvin podstoupilo 262 jejích pojištěnců.

V uplynulých dnech byla do pro­ gramu zařazena první zdravotnic­

ká zařízení. Celý projekt poběží dva roky a definitivní vyhodnocení je na­ plánováno na duben 2020. Počet ­klientů VZP na dialýze je v posled­ ních pěti letech zhruba stejný a výraz­ ně se nemění ani počet transplantací.

Průměrné náklady na dialyzova­ ného pacienta ovšem rostou, loni byly už 594 tisíc korun. Náklady na transplantaci a související hospitali­ zaci jsou sice jednorázově o něco vyš­ ší – loni dosáhly 755 tisíc –, v násle­ dujících letech ale dramaticky klesají.

To už dříve ukázala podrobná analý­ za. Zapojení do právě odstartovaného pilotního projektu nabízí VZP všem poskytovatelům nefrologické a hemo­ dialyzační péče a specializovaným centrům, která provádějí transplanta­ ce ledvin.

Nejvíc porušení v Praze

P. Jirsa vede HS Krkonoše

ČSSZ Pravidla režimu pracovní ne­ schopnosti loni porušilo 3778 lidí, meziročně skoro o desetinu více. Vy­ plývá to z údajů, které 5. března zve­ řejnila Česká správa sociálního za­ bezpečení (ČSSZ). Loni provedli pracovníci okresních poboček ČSSZ 146 857 kontrol, v téměř 98 procen­ tech nebylo zjištěno pochybení. Nej­ častěji minulý rok porušovali režim pracovní neschopnosti lidé v Praze.

personalistika

Náčelníkem Horské služby Krkonoše (HSK) byl 6. března jmenován Pavel Jirsa, který byl jako zástupce náčelníka vedením krkonoš­ ských záchranářů pověřen od loňské­ ho října, kdy náhle zemřel tehdejší ná­ čelník Adolf Klepš. Šestapadesátiletý Jirsa vyhrál výběrové řízení, v němž byli čtyři uchazeči.

Mrazy stojí miliony Česko absolvovalo údo­ bí silných mrazů – Všeobecná zdravot­ ní pojišťovna (VZP) v této souvislosti 28. února zveřejnila některé statistic­ ké údaje. Vyplývá z nich, že jen s omrz­ linami, podchlazením a dalšími přímý­ mi následky nízkých teplot skončilo v posledních třech letech v péči lé­ kařů každoročně kolem tisícovky kli­ entů VZP. Například v roce 2016, kdy byly následky mrazů v posledních le­ tech největší, skončilo s omrzlinami

STATISTIKA

a podchlazením u lékařů 1088 klien­ tů VZP. Ve 224 případech došlo k hos­ pitalizaci, ostatní pacienti byli ošetřeni ambulantně. U 166 nemocných vedly omrzliny k odumření postižené tkáně.

Zpráva VZP konstatuje, že další mno­ hem vyšší sumy si mrazy dále vyžáda­ jí jednak kvůli komplikacím u kardiaků či lidí s dýchacími potížemi, jednak sa­ mozřejmě i kvůli tomu, že přibývá pa­ cientů s chřipkou a běžnými nemoce­ mi z nachlazení.

Omrzliny, podchlazení a další následky nízkých teplot (klienti VZP) Rok 2014

Rok 2015

Rok 2016

Počet pacientů

945

1011

1088

Počet hospitalizací

165

205

224

9 087 152

10 795 621

12 325 382

Náklady v Kč

4

Terapie 03/2018

téma

Komplexní změna systému cen a úhrad léků nás nemine Do elektronické preskripce jsou již zapojeni téměř všichni lékaři. Správa úložiště měsíčně vyjde zhruba na 100 tisíc Kč

S

Jaké máte první zkušenosti s plošným používáním eReceptu?

Systém elektronické preskripce se velmi dobře a plynule rozběhl a fun­ guje s velkou výkonovou rezervou.

Nemáme žádné problémy s cent­ rálním úložištěm eReceptů. Odezvy centrálního úložiště při preskrip­ ci i při výdeji v lékárně se pohybují v řádu milisekund.

V současnosti se elektronicky předepisuje 70–80 procent recep­ tů z celkového počtu. Celkem bylo dosud předepsáno téměř 10 milio­ nů eReceptů a v lékárnách byly vy­ dány léky na téměř 9 milionů těch­ to eReceptů.

S postupujícím časem stoupá obliba zasílání identifikátoru eRe­ ceptu prostřednictvím SMS. V lednu jich bylo předáno jen zhruba 17 ti­ síc, v únoru již kolem 68 tisíc. Uka­ zuje se, že tento způsob nabývá po­ pularity u pacientů.

Do systému je nyní aktivně zapo­ jeno více než 30 tisíc lékařů, 2750 lé­ káren, tedy víceméně všechny, a více než 13,5 tisíce zdravotnických za­ řízení.

Denně přichází již jen pár žá­ dostí lékařů o registraci do systé­ mu a cca 150 žádostí čeká na ově­ ření na České lékařské komoře. Dá se tudíž konstatovat, že drtivá vět­ šina všech dotčených je v systému registrována.

Na ústav se nejspíše dostávají ohlasy odborné veřejnosti.

Znáte také reakce pacientů?

Od pacientů nemáme žádné nega­ tivní reakce. Abychom měli kon­ takt s terénem, naplánovali jsme s panem ministrem na několik ná­ sledujících měsíců šňůru seminá­ řů. Absolvovali jsme již první semi­ nář v Českých Budějovicích, přišli tam lékaři, lékárníci a byl otevře­ ný komukoliv. Kromě ministerstva a SÚKL jsme prostor pro prezentaci dali i lékařům a lékárníkům.

Diskuse byla velmi konstruktiv­ ní, kultivovaná, vyměnili jsme si

vzájemně postřehy. Doufám, že byl přínosný i náš příspěvek, kdy jsme například v praxi ukázali, jak fun­ guje mobilní a webová aplikace, což jsou další možnosti, jak předat pa­ cientovi identifikátor.

Sama jsem si několikrát vyzkou­ šela být pacientem a všechny varian­ ty aplikací fungovaly dobře.

Takže žádné významné negativ­ ní ohlasy nemáme, i když vím, že tu stále určitá nespokojenost je. Tyto hlasy se ale spíš bouří proti samot­ né povinnosti elektronické preskrip­ ce. Tato povinnost je stanovena v zá­ koně, a tudíž je třeba ji respektovat.

Foto: Petr Horník / Právo / Profimedia

tátní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) je pod čas­ tou palbou kritiky odbor­ né veřejnosti. Nejhlasitěj­ ší jsou stížnosti na nedodržování zákonných lhůt při stanovování cen a úhrad léčiv. Masivně jsou ale po­ rušovány i lhůty při notifikaci u zdravotnických prostředků. Mini­ sterstvo zdravotnictví proto zahá­ jilo v ústavu kontrolu. „Již máme dílčí výsledky, na je­ jichž podkladě a na podnět pana ministra jsem byla nucena zahá­ jit kárné řízení s ředitelkou sekce zdravotnických prostředků, proto­ že jde opravdu o desetitisíce nevy­ řízených žádostí,“ řekla v rozhovo­ ru pro časopis Terapie zastupující ředitelka SÚKL Mgr. Irena Storová.

Terapie 03/2018

5

téMa

Je potřeba, aby měl pacient staženu nějakou speciální aplikaci, aby mohl eRecept přijímat prostřednictvím SMS? Ne a ani není potřeba vlastnit chyt­ rý telefon. Ve zprávě pacientovi při­ jde 12místný alfanumerický kód.

SMS lékaře nic nestojí a posílat ji může, má­li tuto alternativu nasta­ venu ve svém lékařském softwaru.

Podobně je to s e­mailem, který kód obsahuje v příloze – zašifrovaném pdf souboru, kdy šifrou je číslo po­ jištěnce, aby byla dodržena všech­ na bezpečnostní pravidla.

V jaké fázi je příprava legislativy k rozšíření funkcí eReceptu a o jaké by se mělo jednat?

Nyní už na úpravě zákona pracuje skupina na ministerstvu zdravotnic­ tví, v níž je SÚKL jedním z hlavních aktérů. Nadstavbových funkcí, o něž by se mohl eRecept rozšířit, je celá řada. Začíná se sdíleným lékovým zá­ znamem, který má již dnes pacient dostupný ve webové aplikaci. Ale jde o to, aby jej mohli sdílet i zdravotnič­ tí profesionálové. Je proto potřeba dohodnout se na definici lékového záznamu, právním zařazení a mož­ nosti volby pacienta – zda půjdeme způsobem opt­in či opt­out. Je třeba také rozhodnout o rozsahu informa­ cí v lékovém záznamu a o tom, v ja­ kých fázích bude nabíhat.

Potom se můžeme bavit i o roz­ šíření o identifikaci duplicit a lé­ kových interakcí. V úvahu připa­

dá i přechod opiátových předpisů na eRecept, což nepředpokládá jen změnu zákona o léčivech, ale i změ­ nu zákona o omamných a návyko­ vých látkách.

Musíme se také bavit o tom, jak bude v lékárně probíhat digitaliza­ ce papírových receptů, které budou vystaveny v rámci platných výjimek, jež umožňuje vyhláška, aby byl léko­ vý záznam pacienta úplný.

Novela by měla platit od 1. 1. 2019, takže práce na ní probíhají s vyso­ kou intenzitou.

Kolik zavedení eReceptu dosud stálo?

Nynější verze centrálního úložiště receptů se vysoutěžila veřejnou za­ kázkou za 14 milionů. Tato částka zahrnuje nejen cenu úložiště, ale i čtyřletou podporu a rezervu na další rozvoj systému. Správa mě­ síčně stojí cca 100 tisíc korun.

K nákladům, které byly vynalože­ ny v minulosti, se nyní nemohu re­ levantně vyjádřit.

Proč nejsou dodržovány zákonné lhůty ve správních řízeních na stanovení cen a úhrad léků?

Tato agenda SÚKL je hodně disku­ tovaná a vzbuzuje hodně vášní. Je pravda, že disponuji informací, že terén deklaruje, že lhůty jsou neú­ měrně dlouhé.

Ministerstvo zdravotnictví zahá­ jilo na SÚKL ihned po nástupu pana ministra a mém pověření vedením

kontrolu, která se týká i této oblas­ ti. Počkám na její výsledky, ale zá­ roveň v mezičase připravíme analý­ zu, která by nám měla říci, kde nás v sekci cen a úhrad tlačí bota. Zda je problém v tom, že správní řízení trvají dlouho buď kvůli naší organi­ zaci práce, nebo kvůli tomu, že po­ dání žadatelů nejsou dostatečná, anebo proto, že je sekce personál­ ně poddimenzovaná anebo již není legislativa poplatná dnešní době.

Uvidíme, jaký bude výsledek kon­ troly i analýzy, a pak budeme vědět, co můžeme zlepšit u nás a co může udělat ministerstvo zdravotnictví.

Dílčí výsledky asi nebudeme mít dříve než koncem března.

Proč na trh vstupují novinky u léků pozdě oproti západní Evropě?

Výrobce nejprve musí získat v Ev­ ropě registraci. Poté již v konkrét­ ních zemích žádá o stanovení ceny a úhrady. Takže záleží na tom, kde si požádá, s jakou kvalitou podkla­ dů a jak podklady odpovídají systé­ mu stanovování cen a úhrad v kon­ krétní zemi.

Je třeba říci, že řada nových léků má problém prokázat nákladovou efektivitu. Záleží také, jaký zvolí ža­ datel způsob stanovení výše a pod­ mínek úhrady, jak sám lék zařadí.

Zda žádost cílí správným směrem.

Roli hraje i fakt, jaké jiné léky se již pro konkrétní diagnózu v zemi používají.

soutěž časopisu terapie o 2 knihy sociální fobie a její léčba od nakladatelství grada soutěžní otázka:

Kolikátým je Adam Vojtěch československým a posléze českým ministrem zdravotnictví od listopadu 1989?

A

15.

B

28.

C

22.

Správnou odpověď, jméno, příjmení a adresu zasílejte e­mailem na soutez.terapie@ambitmedia.cz do 31. 3. 2018. Do předmětu nezapomeňte uvést heslo „soutěž TERAPIE 3“. Více na www.terapie.digital.cz.

Správnou odpověď a jména dvou výherců zveřejníme v časopisu Terapie č. 5/2018.

6

Terapie 03/2018

téMa

liniích léčby, znamená to, že v nich funguje jiný systém stanovování cen a úhrad?

Ano, přesně tak.

efektivitu. Pak musíme přemýšlet, co bude s rozléčenou skupinou paci­ entů? Kdo jim bude lék hradit? Roz­ hodování tedy není jednoduché.

U některých chorob není dobrá dostupnost drahých biologických léků. Budou se měnit indikační omezení např. u revmatoidní artritidy, aby se tato léčba dostala i k pacientům v nižších stadiích nemoci, a mohla ji tak efektivně potlačit?

Indikační kritéria si navrhuje sám žadatel a důkazy pak svůj návrh podporuje. Na jejich základě my rozhodujeme. V posledních letech se dobře rozběhla spolupráce s od­ bornými společnostmi, které nám také dávají svá stanoviska. Protože informace z klinické oblasti jsou pro nás velmi důležité.

Pokud vzniknou studie, které jsou podkladem pro změnu kritérií, není problém, aby o ně žadatel po­ žádal, a pak rozhodneme o nových podmínkách úhrady. Žádost mohou vedle žadatelů podat ještě zdravot­ ní pojišťovny. Odborné společnosti nám mohou dát podnět.

Jestliže tedy v jiných zemích tyto léky podávají i v dřívějších

Nyní se musí dle požadavku Ústavního soudu změnit i úhradová regulace zdravotních pomůcek. Práce na změně zákona již finišují, jaký se volí směr této regulace?

Rozhodně se nepodobá poslednímu návrhu, který byl připraven za ex­ ministra Svatopluka Němečka a kte­ rý ji připodobnil k regulaci úhrad u léků. Podobá se spíš první varian­ tě, již připravoval resort ještě za ex­ ministra Leoše Hegera. Pro nás je důležitá myšlenka, že SÚKL bude hodnotit jen excesivní případy, kdy si výrobce pomůcku sám do úhrady zařadí špatně. Očekávám, že půjde tak o deset procent případů. Přes­ to to ale bude znamenat pro SÚKL zcela novou agendu, kterou budeme muset personálně i odborně nově nastavit.

Marcela Alföldi Šperkerová marcela.alfoldi@ambitmedia.cz

Foto: archiv Mgr. Ireny Storové

Zdravotní pojišťovny si někdy stěžují na masivní zneužívání paragrafu 16 zákona č. 48/1997 Sb. Výrobci prý zneužívají i institut vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP). Jak je tomu podle vás?

Opravdu ne každá žádost, která cílí na zařazení do kategorie VILP, je oprávněná. Ale je třeba také říci, že legislativa tuto oblast upravu­ je již deset let a potřebuje aktua­ lizovat. Dříve byla dobrá, ale ještě příliš nebyly zkušenosti s biologic­ kými léky, biosimilars, s kategorií VILP, s orphan drugs, personalizo­ vanou medicínou a dalšími novin­ kami, tak jak je přináší pokrok ve vědě a výzkumu.

Legislativa tedy již neodpoví­ dá posunu v praxi a reálné situa­ ci. Proto nás čeká a nemine kom­ plexní změna zákona v oblasti cen a úhrad. Někde je potřeba zpřes­ nit, jinde naopak umožnit, aby­ chom mohli v mezích zákona po­ užít selský rozum a pacientovi lék zpřístupnili.

Nyní tedy nemáme jasná vodítka, a tak se hledají cesty. Výrobce na­ příklad zvolí formu VILP, ale někdy je jasné, že ani za tři roky nebude lék schopen prokázat nákladovou

Co je důvodem masivního porušování lhůt při notifikaci u zdravotnických prostředků?

I tato oblast je součástí kontroly z ministerstva zdravotnictví. Ale zde již máme dílčí výsledky, na je­ jichž podkladě a na základě podně­ tu pana ministra jsem byla nuce­ na zahájit kárné řízení s ředitelkou sekce zdravotnických prostředků, protože jde opravdu o desetitisíce nevyřízených žádostí.

Problém je také, že registr zdra­ votnických prostředků pouze spra­ vujeme, ale již nedisponujeme roz­ hodovacími pravomocemi o něm.

Takže se nám s ním někdy těžko pracuje. Za další: v sekci zdravot­ nických prostředků je poměrně vel­ ká fluktuace a je stále personálně poddimenzována. Navíc jde o zce­ la novou agendu, s níž nebyly do­ sud žádné zkušenosti ani na naší straně, ani u žadatelů. Je hodně ob­ sáhlá – nejedná se jen o notifika­ ce zdravotnických prostředků, ale jde i o registrace osob, které s nimi zacházejí, a slouží též pro podává­ ní žádostí o klinické zkoušky a dal­ ší agendy.

Nyní tedy čekám, jaká nápravná opatření ředitelka navrhne. Až je budu mít a budu znát i celkové vý­ sledky kontroly, rozhodnu, co s re­ gistrem a personáliemi dále.

Novinka pro pacienty s RS Terapie 03/2018

7

Šetřete si paměť na důležitější věci.

SymTrac si pamatuje za vás!

Už žádné lovení v paměti při každé návštěvě lékaře.

Aplikace SymTrac: zaznamenává zdravotní stav a symptomy onemocnění pacientů s roztroušenou sklerózou v průběhu času převádí zaznamenaná data do jednoduchých, přehledných grafů lékařům i pacientům poskytuje přehledné informace o vývoji nemoci od poslední návštěvy šetří čas návštěvy lékaře a pomáhá mu v rozhodování o dalším směřování léčby je zdarma ke stažení na Google play a App Store usnadňuje pacientům s RS život

APLIKACE PRO ANDROID NA

CZ1710709564/10/2017

8

Terapie 03/2018

12. kongres primární péče DAT U M KON Á N Í

M ÍS TO

P OŘ A DAT EL

W EB

23.–24. 2. 2018

top hotel praha

spl Čr, spldd Čr, ospdl Čls jep

www.splcr.cz

Praktici a specialisté se sešli nad „bolavými“ tématy Mezioborovou spolupráci může prohloubit lepší komunikace v regionech, příliv mediků jako řešení nedostatku lékařů nestačí Program kongresu primární péče tradič­ ně zahrnuje kromě přednáškových bloků i komornější diskuse, při nichž zástupci pořádajících organizací a pozvaní hosté u kulatého stolu probírají některá z ože­ havých témat. Jedna z těchto diskusí se věnovala „bolestem“ v systému.

Bolest první: regionální komunikace a pacienti obcházející praktiky MUDr. Hana Cabrnochová, zástupkyně výboru Odborné společnosti praktických dětských lékařů, i MUDr. Jiří Bartoš, prak­ tický lékař z Moravské Nové Vsi, upozorni­ li na fenomén nedůvěry a možná i nezna­ losti pacientů a rodičů dětských pacientů, který se projevuje snahou získat názory jiných odborníků bez žádanky nebo bez indikace registrujícím lékařem.

Podle prof. MUDr. Vladimíra Komár­ ka, CSc., děkana 2. LF UK a zástupce Kli­ niky dětské neurologie FN Motol, Praha, by dětský neurolog měl striktně vyžado­ vat doporučení od pediatra. Pediatr by měl hrát roli „týmlídra“, který zváží, zda pacienta pošle ke specialistovi, a který se specialisty komunikuje.

Podobně doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D., ředitelka Gerontologického centra Praha, v péči o dospělé považuje za „týmlídra“ praktického lékaře. Praktiky vnímá i jako kompetentní „geriatry první linie“. Účastníci kulatého stolu se shodli, že v některých regionech vázne komunikace praktiků a pediatrů se specialisty (např. dět­ skými neurology) a že je třeba budovat regi­ onální kontakty. Proto jednomyslně ocenili přínos komunikačních seminářů a zdůraz­ nili potřebu jejich podpory, a to i prostřed­ nictvím odborných společností a sdružení.

Bolest druhá: dublovaná péče a přístup k informacím Volný pohyb pacientů systémem přináší du­ blování vyšetření a péče. Podle MUDr. Bar­ toše je to otázka řízení zdravotnictví. Prof.

MUDr. Martin Bojar, CSc., z Neurologické kliniky 2. LF UK a FN Motol, Praha, doplnil, že část movitějších pacientů míří rovnou za specialisty i do Německa. „Ti lidé přesně vědí, co chtějí, jsou z internetu informováni, byť vytrženě z kontextu, a coby poučení lai­ ci se snaží najít co nejrychlejší cestu,“ řekl.

Připomněl, že v řadě evropských zemí (Velká Británie, Švédsko, Nizozemí) není možné, aby specialista odeslal pacienta k jinému specialistovi, a obešel tak prak­ tika, což tam ale na druhou stranu vede k dlouhým, „pro nás naprosto neuvěřitel­ ným“, časovým prodlevám.

V ČR se ale naopak duplikují vyšetření a informaci o nich pacienti vědomě zata­ jují. Prof. Bojar i MUDr. Bartoš by uvítali větší zapojení pacienta do systému, aby za to přijal zodpovědnost.

Bolest třetí: nedostatek lékařů Stále skloňovaným tématem je nedostatek lékařů. MUDr. Cabrnochová konstatovala, že podle dostupných dat se s ním potýka­ jí všechny obory. Připomněla setrvalý tlak ministerstva zdravotnictví na lékařské fa­ kulty, aby zvýšily počet českých studentů.

Podle prof. Komárka jsou lékařské fa­ kulty ochotné počet mediků zvýšit, je ale nutné, aby jim stát přidal peníze. „Jed­ nali jsme na ministerstvu zdravotnictví, teď budeme jednat na ministerstvu škol­ ství. Z dat ÚZIS víme, že půjdou­li do pen­ ze opravdu všichni lékaři v důchodovém věku, bude za pět let už situace vážná.“

Nízký je mimo jiné počet ambulant­ ních specialistů, kteří mohou geriatric­ kým pacientům předepisovat léky. A jeli­ kož praktiky svazují preskripční omezení, vázne ambulantní péče o geriatrické pa­ cienty, jak vysvětlila praktická lékařka MUDr. Eva Kasalická.

Doc. Holmerová potvrdila, že geriat­ rie se nejvíce ze všech specializací stará o pacienty s demencí, a konkretizovala, že ambulantních specialistů v oboru ge­ riatrie je v současnosti jen 17. Nyní začal stoupat zájem absolventů o obor.

Rozšíření preskripčních práv může být pro praktiky dvojsečné – na jednu stra­ nu by jim uvolnilo ruce při poskytování péče, na druhou stranu hrozí, že jim zce­ la rozbourá rozpočty, jak varoval prof. Bo­ jar. „Pokud v systému nebude aspoň troš­ ku zakomponována spoluúčast pacientů na řadě drahých léků, musí se systém roz­ padnout,“ prohlásil.

Za odcházením lékařů do zahraničí jsou podle účastníků kulatého stolu nejen finanční důvody. „Mladí odcházejí i z dů­ vodu profesního – že se třeba chtějí naučit něco jiného nebo pracovat někde jinde,“ uvedla MUDr. Eva Svobodová. Jako další důvod zazněla absence snahy o vychová­ ní další generace mezi samotnými lékaři.

Pouhé navýšení počtu studentů tak pravděpodobně nebude stačit. Bez vyře­ šení všech souvisejících problémů by naše fakulty mohly zásobit trh okolních zemí, a nikoli saturovat potřeby České repub­ liky, jak konstatovali účastníci kulatého stolu závěrem.

Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

Terapie 03/2018

9

12. kongres primární péče

Ministerstvo slíbilo reformu péče dětských praktiků Lékaři diskutovali o hustotě sítě primární péče, zvýšení kompetencí i o úhradách na příští rok

Kulatý stůl o budoucnosti péče poskyto­ vané praktickými lékaři pro dospělé i děti a dorost byl součástí letošního kongresu primární péče, který se uskutečnil na kon­ ci února v Praze.

Jedním z ožehavých témat diskuse bylo stárnutí praktických lékařů pro děti a do­ rost (PLDD) a chybějící mechanismus, jak je adekvátně doplňovat absolventy.

Mezi mladými lékaři v posledních le­ tech přitom zájem o obor stoupal. Jenže pak zasáhli zákonodárci, kteří v rámci no­ vely zákona o postgraduálním vzdělávání lékařů loni schválili sloučení oborů prak­ tické lékařství pro děti a dorost a také dět­ ské lékařství pod pediatrii. „Byli jsme zaříznuti v době, kdy se obor začal dramaticky rozvíjet, došlo k strmé­ mu nárůstu zájmu mezi mladými lékaři.

V roce 2016 se do oboru přihlásilo 70 mla­ dých kolegů a ještě v roce 2017, kdy už bylo jasné, že obor bude končit, se do něj při­ hlásilo 48 lidí,“ uvedla předsedkyně Od­ borné společnosti praktických dětských lékařů ČLS JEP Alena Šebková.

Předsedkyně Sdružení praktických lé­ kařů pro děti a dorost ČR Ilona Hülleo­ vá připomněla, že zánikem oboru skončil i systém rezidenčních míst, díky kterým se mladí lékaři učili od zkušenějších akre­ ditovaných kolegů v terénu, a ti si tak čas­ to vybírali své pokračovatele.

Palčivost problému uznal i náměstek ministra zdravotnictví pro zdravotní péči Roman Prymula. „Zatímco praktici zachy­ tili trend a začali doplňovat stavy podstat­ ně dříve, u praktických dětských lékařů se průměrný věk blíží 60 letům. Během tří čtyř let už záchranná síť nebude možná, protože my systém dostatečně nedoplní­ me. Musíme tedy udělat reformu do kon­ ce roku, aby byla realizovatelná,“ slíbil bez dalších podrobností.

Venkov versus města Jak lépe regulovat hustotu sítě praktic­ kých lékařů napříč Českou republikou, bylo další hodně diskutované téma. Již dlouhodobě se nedaří praktiky nalákat do příhraničních oblastí i obecně na ven­ kov. Naopak v Praze či v jiných velkých městech jsou některé praxe nadbytečné.

Podle lékařů pojišťovny dostatečně ne­ plní síťotvornou roli. Podobného názoru je

„V další etapě bychom měli přemýšlet, jestli skutečně v průběhu dalších 20 let udržíme praxi v každé obci, která má 500 obyvatel.

Jsou státy s mnohem méně hustou sítí.“

Ladislav Friedrich, prezident Svazu zdravotních pojišťoven

i ministerstvo zdravotnictví, podle něhož tvorba sítě neprobíhá systémově. „Jsou zde různé zájmy a vlivy, do sítě se dostá­ vají některé subjekty, které by tam být ne­ měly,“ konstatoval Roman Prymula s tím, že i v této oblasti dojde ke změně legis­ lativy, která se bude týkat zejména VZP. Jak uvedl Petr Šonka, předseda Sdru­ žení praktických lékařů ČR, v České re­ publice jednoduše selhává bazální předá­ vání informací mezi lékaři, pojišťovnami a konkrétními obcemi a bývalými okresy.

Zdravotní pojišťovny stejně jako mladí lé­ kaři nemají informace, v jakých regionech chybí primární péče.

Tato situace by se snad mohla v dohled­ né době zlepšit. Prezident Svazu zdravot­ ních pojišťoven Ladislav Friedrich uvedl, že má společně s ministerstvem zdravot­ nictví k dispozici seznam okresů s nedo­ stupnou péčí, není však zcela aktuální.

Slíbil, že pojišťovny budou připraveny po­ depisovat smlouvy s praktiky v těchto kon­ krétních místech, jestliže se ministerstvu podaří seznam aktualizovat.

Společnost všeobecného lékařství ČLS JEP ve spolupráci s ministerstvem zdra­ votnictví požádala Institut postgraduál­ ního vzdělávání ve zdravotnictví (IPVZ), aby vytvořil databázi lékařů ve speciali­ zační přípravě. Ta momentálně obsahuje zhruba 600 lékařů, kteří by měli dostávat nabídky míst od zdravotních pojišťoven, případně starostů.

Ve hře jsou zároveň finanční pobídky určené k obsazení praxí v příhraničních oblastech. „Jsme v první vlně připrave­ ni zvýšit bonifikaci a předpokládáme, že i stát se v tomto duchu bude angažovat,“ uvedl prezident Svazu zdravotních pojiš­ ťoven. Vzápětí však dodal: „V další etapě bychom měli přemýšlet, jestli skutečně v průběhu dalších 20 let udržíme praxi v každé obci, která má 500 obyvatel. Jsou státy s mnohem méně hustou sítí.“ Kolik dostanou praktici v roce 2019 Zvýšení kompetencí, po kterém prakti­ ci volají rovněž dlouhodobě, je podle ná­ městka pro zdravotní péči Prymuly kom­ plikovanější a vyžaduje systémový zásah.

Ruku v ruce se změnami u praktických lé­ kařů by prý musely jít i změny v kompe­ tencích ambulantních specialistů. V opač­ ném případně by zásah mohl neúměrně zatížit rozpočet.

Petr Šonka navrhl regulovat rozsah péče formou mírného gatekeepingu, kte­ rý by demotivoval ambulantní specialisty přijímat pacienty bez doporučení prakti­ ka. Pokud by u řady chronických diagnóz pacienti obešli praktického lékaře, pojiš­ ťovny by specialistovi hradily tuto péči s nižší sazbou bodu.

Ladislav Friedrich by se spíše obracel na pacienty a odrazoval je od nežádoucího postupu. Pokud by vyjma akutních přípa­ dů rovnou navštívili specialistu, museli by se podílet na ošetření formou spoluúčasti.

Praktičtí lékaři požadují v roce 2019 zvýšit kapitační platby, a to v té nejvyš­ ší úrovni o dvě koruny. Petr Šonka při­ pomněl, že jde o dluh, který praktikům přislíbilo předchozí vedení ministerstva.

Ilona Hülleová chce jednat v podobných intencích, zároveň však požaduje zohled­ nit práce navíc, které dětským praktic­ kým lékařům přibudou u některých vě­ kových skupin vlivem změn v očkovacím kalendáři.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

10

Terapie 03/2018

Odborné sympozium Čas v hlavní roli DAT U M KON Á N Í

M ÍS TO

P OŘ A DAT EL

26.–27. 1. 2018

pražská křižovatka, praha

novo nordisk Čr, 3. interní klinika 1. lf uk v praze

Novým inzulinem proti postprandiální bouři Zjednodušme pacientům život. Dopřejme jim víc času pro sebe! Tak představuje Novo Nordisk nový rychlý prandiální inzulinový analog Fiasp

Podstatnou část svého života tráví člověk věcmi, které dělat musí – nikoli věcmi, kte­ ré skutečně dělat chce. U pacientů s dia­ betem je čas zbývající na věci, které dě­ lat chtějí, ještě navíc ochuzen o čas, který musejí každý den věnovat péči o diabetes.

Postprandiální bouře ohrožuje srdce a cévy Prof. MUDr. Milan Kvapil, CSc., MBA, před­ nosta Interní kliniky 2. LF UK a FN v Mo­ tole, Praha, přirovnal události odehrá­ vající se v lidském těle po jídle k divoce rozbouřenému moři. Po jídle je tělo vy­ staveno řadě energetických substrátů, které musí efektivně zpracovat či „ukli­ dit“ do dlouhodobých zásob. Zdravý člo­ věk má pro přežití postprandiální bouře řadu mechanismů. Jsou extrémně důleži­ té, protože během 24 hodin dne tráví člo­ věk naprostou většinu času v postpran­ diálním stavu.

Po vydatném jídle v krvi výrazně stou­ pají triglyceridy, zatímco koncentrace glykemie a cholesterolu se u zdravých osob příliš nemění. Z toho je patrné, že v regulaci postprandiální bouře hraje klí­ čovou roli inzulin. U člověka citlivého na inzulin je po vyplavení tohoto hormonu utlumena lipolýza a snižuje se sekrece glukózy z jater. Přísun glukózy ze zaží­ vacího traktu efektivně udržuje glykemii, jež nestoupá ani neklesá. Důležitým hrá­ čem v mechanismu udržení postprandi­ ální glykemie pod kontrolou je sval, který je schopen z krve pojmout velké množ­ ství substrátů. „Starší sarkopenické oso­

by tak mají mírně vyšší glykemii, proto­ že nemají dostatečnou svalovou hmotu, která by glukózu konzumovala,“ připo­ mněl prof. Kvapil nepříznivý vliv sarko­ penie na metabolický obrat.

Pro zdravého člověka a jeho boj s post­ prandiální bouří je kriticky důležitá první fáze inzulinové sekrece. Ta ovšem chybí jak u inzulinopenického diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu, u nějž je in­ zulinová sekrece výrazně obleněna. Čas­ ný peak inzulinu v první fázi sekrece je klíčový pro přenastavení celého metabo­ lismu při postprandiální bouři. Pokud k němu nedojde, zvyšuje se celková in­ flamace, roste oxidační stres a nastává endotelová dysfunkce, která vede k dal­ ším negativním kardiovaskulárním (KV) konsekvencím – ateroskleróze a zvýšení KV mortality.

Inzulinová rezistence augmentuje postprandiální zánět Inzulinová rezistence dominující diabetu 2. typu je závažný jev primárně způsobený tím, že inzulin selhává na všech úrovních regulace – glukoneogeneze, lipolýzy i syn­ tézy glykogenu. U řady pacientů s predia­ betem se formuje inzulinová rezistence v oblasti svalu, kde se metabolickou ces­ tou zvyšuje koncentrace triglyceridů, kte­ ré ovšem sval nedokáže efektivně využít jako zdroj energie. Pokud se tyto poruchy zkombinují, a navíc dojde k selhání sekre­ ce inzulinu, v krvi dojde k elevaci triglyce­ ridů, glukózy a vzniká metabolické one­ mocnění zvané diabetes mellitus. Pacient

zatížený těmito metabolickými změnami má trvale nezdravý postpradiální stav.

Většinu života trávíme v postpran­ diálním stavu. Za předpokladu pěti pra­ videlných jídel se jedná až o 15 hodin denně. Co dalšího kromě inzulinu zod­ povídá za to, že se toxické vlivy postpran­ diálního stavu u zdravých osob projeví obvykle až s velkým časovým odstupem v pozdní dospělosti či stáří? Je to napří­ klad vysoká rychlost oxidace LDL částic.

Endoteliální dysfunkce může být ovliv­ něna GLP­1, respektive analogem GLP­1.

Je možné, že GLP­1, jež se u zdravých lidí vylučuje v postprandiálním stavu, chrá­ ní náš endotel. Stále ale platí, že hlavním hráčem na tomto poli je inzulin. Dlou­ há léta platilo, že ani rychlá inzulinová analoga nedokázala čelit postprandiální bouři a prudkému vzestupu glykemie po jídle u pacientů s diabetem. „Nový rychlý analog Fiasp by se mohl stát pomyslným majákem, který bude odolávat vlnám po­ stprandiální bouře u pacientů s diabe­ tem,“ uzavřel prof. Kvapil.

Jsou úskalí léčby bolusovým inzulinem konečně překonána?

Doc. MUDr. Martin Prázný, CSc., z III. in­ terní kliniky VFN v Praze nalezl hned několik problémů spojených s inzulino­ terapií, které trápí pacienty či lékaře. Při­ pomněl, že ani beta buňky to někdy nema­ jí úplně lehké. Zdravá beta buňka dokáže v první fázi inzulinové sekrece promptně reagovat na příchod potravy a změny kon­ centrace glukózy. Největší práci vykoná

Terapie 03/2018

novonordisk

11

12

Terapie 03/2018

Terapie 03/2018 13

Odborné sympozium Čas v hlavní roli

prakticky z pohledu Mudr. jana Šoupala, ph.d., III. interní klinika 1. LF UK a VFN, Praha „V reálném životě je často problémem nezbytný časový rozestup mezi aplikací prandiálního analoga a jídlem. Starší generaci analog nelze většinou aplikovat hned před jídlem, či dokonce v průběhu jídla. Relativně pomalý nástup jejich účinku nestíhá rychlý efekt vstřebaných sacha­ ridů na glykemii a je vhodnější je aplikovat 15 minut před jídlem. Na kontinuálním monitoru glykemie se nevčasná aplikace zobrazí jako rychlý vzestup a následně rychlý pokles glukózy.

Přestože i u rychlejšího analoga inzulinu Fiasp se doporučuje jej aplikovat před jídlem, mnoho pacientů to kvůli svým životním volbám a preferencím nečiní a aplikují inzulin během jídla či po něm. Rychlejší inzulin může v takovém případě snížit čas strávený v hyperglykemii.“

v první hodině po jídle, protože v té době obvykle dochází k okamžitému přísunu glukózy ze střeva do krevního oběhu. Je navíc známo, že hodinová postprandiál­ ní glykemie je z hlediska oxidačního stre­ su nejdůležitější hodnotou. Jaké jsou pře­ kážky v náhradě těžké práce beta buňky subkutánní aplikací inzulinu?

Podkoží není fyziologickým zdrojem in­ zulinu. Tím je slinivka, která dopraví in­ zulin do jater, kde dochází k metabolicky klíčovému zpomalení uvolňování glukózy z jater do krevního oběhu. V postprandi­ álním stavu je stěžejní čas. Beta buňka reaguje velmi rychle, kdežto podkoží brz­ dí vstřebávání inzulinu a jeho přestup do systémové cirkulace. Játra navíc do­ stanou z periferie menší množství inzu­ linu, než potřebují.

Pomalý nástup účinku prandiálního analoga je častým důvodem, proč si řada pacientů zvyšuje dávku inzulinu k jídlu.

Ve snaze potlačit nepřiměřený nástup glykemie po jídle si ovšem také zvyšují riziko pozdní hypoglykemie. „Vyšší dáv­ ka nenahradí rychlost účinku,“ upozor­ nil doc. Prázný. Po zkušenosti s hypoglyke­ mií pacient dávku opět sníží, ani v jedné z variant však nedosáhne optimální kon­ troly postprandiální glykemie.

Snaha moderních inzulinových analog je přiblížit se profilem a rychlostí účin­ ku fyziologii, snížit postprandiální hyper­ glykemii a zároveň nezvýšit riziko hypo­ glykemie. Správně určit dávku inzulinu a nezapomenout si píchnout před kaž­ dým jídlem je těžké. Ještě těžší je to dělat 3–5krát denně. „Non­adherence je normál­ ní chování,“ připomněl doc. Prázný. Nor­ mální je nepíchat si inzulin, neměřit se, nepočítat sacharidy a žít spontánní ži­ vot bez omezení. Díky inzulinovým ana­ logům s flexibilní možností aplikace mají pacienti tuto složitou cestu s diabetem snad alespoň trochu usnadněnou.

Studie ONSET potvrzují efektivitu, bezpečnost a flexibilitu inzulinu Fiasp Klinický program studií ONSET se celý věnuje rychlému analogu Fiasp. Studie ONSET 1 zkoumala pacienty s diabetem 1. typu léčené inzulinovými pery. Na za­ čátku studie proběhla titrace bazálního

inzulinu detemiru, následně byli pacien­ ti rozděleni do tří skupin. První skupina aplikovala klasický inzulin aspart před jídlem, druhá skupina aplikovala inzu­ lin Fiasp dvě minuty před jídlem a tře­ tí skupina aplikovala inzulin Fiasp po jídle. Primárním cílem studie bylo sle­ dovat změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v době 26 týdnů jejího trvání, hodnoty postprandiální glykemie, vývoj hmotnosti a výskyt nežádoucích účinků.

Glykovaný hemoglobin pacientů léčených preprandiální aplikací inzulinu Fiasp byl o 0,15 % dle DCCT nižší než u pacientů léčených aspartem. Byla tím potvrzena non­inferiorita nového inzulinového ana­ loga. Pacienti aplikující inzulin Fiasp po jídle měli HbA1c stejný jako ti aplikují­ cí aspart před jídlem. Nemocní, kteří in­ zulin Fiasp aplikovali těsně před jídlem, měli signifikantně nižší postprandiál­ ní glykemii jednu i dvě hodiny po jídle (­0,18 mmol/l a ­0,67 mmol/l). Výskyt hy­ poglykemií se mezi skupinami nelišil.

Titrační schéma přitom bylo relativně přísné: pacienti titrovali dávku inzuli­ nu Fiasp k cílové preprandiální glyke­ mii 4–6 mmol/l.

U studie ONSET 2 prováděné na pa­ cientech s diabetem 2. typu byla přítom­ na pouze dvě ramena. Jako bazální in­ zulin byl zvolen glargin a pacienti byli též léčeni metforminem. V úvodu studie byli pouze na bazálním inzulinu, násled­ ně došlo k intenzifikaci režimu pomocí jednoho z prandiálních analog – aspar­ tu či inzulinu Fiasp. Primární cíle byly podobné jako ve studii ONSET 1. Vstup­ ní glykovaný hemoglobin byl 7,9 % DCCT (63 mmol/mol IFCC) a během studie klesl u skupiny užívající aspart o 1,36 %, u dru­ hé o 1,38 %. Hodnoty postprandiální gly­ kemie po 26 týdnech trvání studie byly u inzulinu Fiasp v 1. hodině po jídle sig­ nifikantně nižší (o 0,59 mmol/l). Výskyt závažných hypoglykemií byl u obou sku­ pin srovnatelný.

Jak shrnula doc. MUDr. Alena Šmahe­ lová, Ph.D., z III. interní gerontometabo­ lické kliniky FN v Hradci Králové, dosud dokončené studie ONSET souhrnně po­ tvrdily, že inzulin Fiasp je bezpečný, efek­ tivně snižuje glykemii po jídle a je možné

jej relativně flexibilně dávkovat jak u pa­ cientů s diabetem 1. typu, tak u diabeti­ ků 2. typu.

Fiasp kandiduje na ideální inzulin do pumpy Zkušenosti prof. MUDr. Zdeňka Rušavého, Ph.D., z Diabetologického centra FN Plzeň s novým inzulinem Fiasp jsou jednoznač­ ně pozitivní. Již z klinických dat vyplývá možnost uplatnění inzulinu Fiasp u pa­ cientů léčených flexibilním dávkováním inzulinu pumpou. Fiasp má dvakrát rych­ lejší průnik podkožím do cirkulace. Jeho expozice v prvních 30 minutách po apli­ kaci je dvakrát větší a jeho působení na snížení glykemie o 74 % rychlejší.

Relativně komorní, šest týdnů trvající studie ONSET 4 představovala první zku­ šenost s inzulinem Fiasp aplikovaným pumpou. Randomizace na inzulin aspart, či inzulin Fiasp probíhala v poměru 2 : 1.

Studie byla zaměřena na sledování nežá­ doucích účinků, zejména okluzí infuzního setu. Ani v jedné ze skupin nebyla zjiště­ na mikroskopicky potvrzená okluze infuz­ ního setu ani nebyla pozorována zvýšená tvorba krystalků uvnitř kanyly setu. Ve skupině léčené inzulinem Fiasp bylo nu­ mericky více případů předčasné výměny setu pro jeho předpokládanou dysfunkci (44 % proti 16,7 %). Skupina léčená inzu­ linem Fiasp měla tendenci k nižšímu gly­ kovanému hemoglobinu (­0,14 % DCCT). „Víme tedy, že Fiasp je bezpečný,“ shrnul prof. Rušavý a dodal: „Pacienti, u nichž jsem jej vyzkoušel, si pochvalují zejmé­ na flexibilitu jeho aplikace, schopnost lépe zvládnout jídla s vysokým obsahem sacharidů a menší nárůst postprandiál­ ní glykemie v případě aplikace inzulinu Fiasp po jídle.“

MUDr. Klára Picková, I. interní klinika LF UK a FN v Plzni

14

Terapie 03/2018

Nová antikoagulancia 2018 DAT U M KON Á N Í

M ÍS TO

26. ledna 2018

hotel grand Majestic plaza, praha

Antikoagulace 2018 – co stále platí a co je nového?

Loňský rok přinesl rozšíření indikací dabigatranu, idarucizumab je stále jediným specifickým antidotem NOAC

V ČR je dnes podle odhadů asi 200 000 pa­ cientů s fibrilací síní (FS). Podle dat, kte­ rá na tiskové konferenci věnované aktua­ litám v antikoagulaci přiblížil prof.

MUDr. Jindřich Špinar, CSc., přednosta Interní kardiologické kliniky LF MU a FN Brno, se předpokládá, že do r. 2050 se pre­ valence FS více než zdvojnásobí, jednak vlivem zlepšené diagnostiky, jednak vli­ vem stárnutí populace.

Cílem léčby FS je především pre­ vence tromboembolických komplikací.

Prof. Špinar připomněl, že farmakotera­ peutické možnosti v léčbě FS představují antiarytmika a antikoagulancia, přičemž obě lékové skupiny sice zlepšují kvalitu života, ale pouze antikoagulancia pro­ dlužují jeho délku. Evropské doporučené postupy (guidelines) týkající se antikoa­ gulace u FS se rychle mění. „Informace se tak vyvíjely, že bylo třeba psát každý rok nové guidelines a není vyloučeno, že letos budeme mít další,“ podotkl. V roce 2015 byla doporučena antikoagulace u FS při skóre CHA2DS2­VASc ≥ 1 (stačilo např. jen ženské pohlaví, které samo o sobě znamená CHA2DS2­VASc = 1), ale v aktu­ alizaci z roku 2016 Evropská kardiolo­ gická společnost (ESC) doporučuje anti­ koagulaci při CHA2DS2­VASc ≥ 2 u mužů a ≥ 3 u žen (viz Antikoagulace – dopo­ ručení ESC 2016). „Je v tom tedy zma­ tek a domnívám se, že když se takto bu­ dou každý rok měnit guidelines, povede to jen k tomu, že si je nebude nikdo pa­ matovat,“ uvedl prof. Špinar a přimlu­ vil se za přihlížení ke guidelines z roku 2015: „Když má pacient CHA2DS2­VASc aspoň 1, prostě u něj riziko tromboem­ bolie je a měl by dostávat antikoagulač­ ní léčbu.“

Dabigatran a tři xabany Přelom v antikoagulační léčbě přišel, jak známo, v roce 2011, kdy Evropská léková agentura schválila první ze skupiny no­ vých antikoagulancií (NOAC, NOAK), léků, které ovlivňují přímo koagulační faktory (pročež je pro ně dnes prosazováno spíše označení přímá antikoagulancia – DOAC, DOAK) – dabigatran etexilát (Pradaxa, Boehringer). Jako podklad pro schválení dabigatranu posloužily výsledky dnes již dobře známé studie RE­LY (Connolly et al., NEJM 2009, NEJM 2010), která jako první prokázala, že v prevenci CMP u FS exis­ tuje účinnější alternativa než warfarin – dabigatran v silnější dávce (150 mg 2krát denně) snížil výskyt CMP a systémové em­ bolie (SE), ischemické CMP a především významně snížil riziko obávané hemora­ gické CMP (v dávce 110 mg 2krát denně o 69 %, v dávce 150 mg 2krát denně o 74 %) a intrakraniálního krvácení. Dabigatran se tak stal prvním perorálním antikoagu­ lanciem schváleným po 50 letech terapie warfarinem pro pacienty s FS. Brzy po dabigatranu následova­ lo schválení dalších NOAC – rivaroxa­ banu (studie ROCKET AF), apixabanu (ARISTOTLE) a edoxabanu (ENGAGE AF) –, která v porovnání s warfarinem taktéž do­ kázala významně snížit riziko hemora­ gické CMP a intrakraniálního krvácení.

V roce 2012 už začaly v různých zemích vznikat registry – GARFIELD, XANTUS, GLORIA, RELIEF a REVISIT US –, které dokládají, že zjištění ze zmíněných studií s NOAC platí i v praxi. „Registry potvrzu­ jí, že když pacienti užívají přímá antikoa­ gulancia, mají méně cévních mozkových příhod, méně jich umírá, jsou na tom pro­ stě lépe,“ podotkl prof. Špinar.

antikoagulace – doporučení esc 2016 Zdroj: prezentace prof. Špinara, podle Kirchhoffa et al., Eur Heart J 2016

► OAC pro prevenci tromboembolis­ mu jsou doporučena: – všem mužům s FS a skóre CHA2DS2­VASc 2 a více, – všem ženám s FS a skóre CHA2DS2­VASc 3 a více. ► OAC pro prevenci tromboembolis­ mu mají být zvážena: – u mužů s FS a skóre CHA2DS2­VASc 1 podle individuálních okolností a pre­ ferencí pacienta, – u žen s FS a skóre CHA2DS2­VASc 2 podle individuálních okolností a preferencí pacientky. ► U mužů a žen s FS bez dalších rizikových faktorů CMP se antikoa­ gulační nebo protidestičková léčba pro prevenci CMP nedoporučuje.

Přímé vzájemné porovnání NOAC bo­ hužel neexistuje. Často proto bývají mezi sebou porovnávány nepřímo, na zákla­ dě výsledků studií, na jejichž základě byly registrovány – RE­LY, ROCKET AF, ARISTOTLE, ENGAGE AF –, a z této kom­ parace vychází nejlépe dabigatran. Prof. Špinar však zdůraznil, že takovéto po­ rovnávání je nesprávné, protože popula­ ce pacientů v každé ze zmíněných studií měly odlišnou charakteristiku, rozdílné byly především hodnoty skóre CHADS2.

Terapie 03/2018 15

Nová antikoagulancia 2018

Průzkum odhalil rezervy v informovanosti pacientů

Novinky v podávání dabigatranu u pacientů s FS po IM a při ablaci Mezi zásadní novinky, v jejichž duchu se nesl loňský kongres ESC konaný na konci srp­ na v Barceloně, patřila studie R ­ E-DUAL PCI a podání dabigatranu u pacientů s FS po in­ farktu myokardu (IM) a perkutánní translu­ minární koronární angioplastice (PTCA). „Dříve se říkalo, že pacienti po infarktu mají brát aspirin. Ale co s pacientem, který pro­ dělal infarkt a současně má fibrilaci síní?“ obrátil se k novinářům řečnicky prof. Špi­ nar. „Co je důležitější? Aby dostával aspirin na infarkt, anebo direktní antikoagulancia na fibrilaci síní? Víme, že když budeme dá­ vat oboje, tak několikanásobně zvýšíme rizi­ ko krvácení. Co tedy s tím? Je moc důležité, že v loňském roce vznikly guidelines, které řeší, jak postupovat po angioplastice u pa­ cienta s fibrilací síní. U těchto pacientů – a jsou jich desetitisíce až statisíce – jsme dosud postupovali intuitivně.“ Loňský rok přinesl jasné doporučení. „Pokud je prová­ děna plánovaná angioplastika nebo angio­ plastika pro AIM a pacient už má FS, pak by měl přibližně 6–12 měsíců užívat kombi­ naci NOAC + protidestičkové léky, a to v zá­ vislosti na riziku krvácení. Po 12 měsících pak už má pacient užívat jen samotné NOAC bez antiagregace,“ okomentoval guidelines ESC 2017 prof. Špinar s upozorněním, že se jedná o zásadní průlom. „Naprostá většina učebnic totiž píše, že pokud pa­cient prodě­ lá infarkt, musí brát aspirin až do smrti.“ Totožné doporučení platí i pro pacien­ ta po IM se stabilní ICHS, u nějž se nově vyvine FS – a to je podle prof. Špinara dal­ ší průlom. Týká se to totiž i pacientů, kte­ ří jsou po IM třeba pět let a celou tu dobu jsou zvyklí na aspirin – i v jejich případě se má po 12 měsících souběžného užívání aspirinu + NOAC aspirin vysadit.

Výše přiblížené nové doporučení je opře­ no o výsledky multicentrické prospektivní randomizované otevřené studie fáze IIIb RE-DUAL PCI (Cannon et al., NEJM 2017), která prokázala bezpečnost duální terapie s dabigatranem u pacientů s FS podstu­ pujících perkutánní koronární interven­ ci (PCI) – duální terapie s dabigatranem u těchto nemocných statisticky významně snížila výskyt závažného krvácení nebo kli­ nicky významného nezávažného krvácení (ISTH) oproti triple terapii s warfarinem.

Další novinky jsou u pacientů užíva­ jících dabigatran a podstupujících ka­ tetrizační ablaci – při těchto výkonech není třeba léčbu zmíněným přípravkem přerušovat. Přesvědčila o tom studie ­RE-CIRCUIT (Calkins et al., NEJM 2017), která ukázala nižší riziko závažného kr­ vácení u nemocných léčených dabigat­ ranem než u nemocných na warfarinu.

Specifické antidotum – záruka bezpečí při urgentních operacích a závažném krvácení Aby však byla antikoagulace skutečně bez­ pečná, je důležité, aby existovala látka s re­ verzním účinkem, tedy taková, jejímž po­ dáním lze v urgentních situacích okamžitě zvrátit účinek daného antikoagulancia – jinými slovy, aby k antikoagulanciu exis­ tovalo jeho specifické antidotum. Proza­ tím stále platí, že jediným NOAC, k němuž bylo schváleno specifické antidotum, je da­ bigatran. Zmíněné antidotum – idarucizu­ mab (Praxbind, Boehringer) – podle studie fáze III REVERSE-AD zaručuje okamžitou, úplnou a trvalou reverzi antikoagulační­ ho účinku dabigatranu v případě nutnos­ ti akutního výkonu či operace nebo život ohrožujícího či nezvladatelného krvácení.

Přesvědčivé finální výsledky idarucizuma­ bu ze studie REVERSE-AD byly zveřejněny v rámci kongresu ISTH 2017 a simultánně publikovány v New England Journal of Me­ dicine (NEJM). Podává se v dávce 5 g intra­ venózně (2 × 2,5 g/50 ml) jako dvě po sobě následující infuze či bolusové injekce a zno­ vuzahájení léčby dabigatranem je možné již za 24 hodin po podání, ostatní antikoa­ gulační léčba (LMWH) kdykoli po podání.

Dostupnost idarucizumabu v České re­ publice je podle ujištění prof. Špinara vel­ mi dobrá – celkem jím disponuje 109 zdra­ votnických zařízení napříč celým územím státu – 19 nemocnic s traumacentrem, emer­ gency, KKS, KCS a 90 nemocnic se stroke cen­ trem nebo nemocnic regionálně důležitých.

O existenci specifického antidota, ale i o možnostech antikoagulace by ovšem měli být lépe informováni pacienti. Vyplývá to z nedávného průzkumu provedeného ve čty­ řech zemích střední Evropy (viz Průzkum od­ halil rezervy v informovanosti pacientů).

Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

Společnost Boehringer Ingelheim zveřejnila výsledky čerstvého prů­ zkumu, v němž se zabývala postoji pacientů užívajících antikoagulační léčbu. Na vzorku 395 respondentů z České republiky, Slovenska, Ra­ kouska a Polska zjistila, že: ►► 53 % pacientů vadí, že musí uží­ vat léky každý den (pacientům užívajícím NOACs méně oproti pacientům užívajícím VKAs – 47 % vs. 57 %), 30 % vadí riziko krvácení, pouze 8 % vadí snížení každodenního výkonu (omezení při aktivitách); ►► 34 % muselo v minulých 12 měsí­ cích přerušit antikoagulační léčbu s ohledem na urgentní situaci nebo chirurgický zákrok; ►► 88 % pacientů se cítí být informo­ váno o své léčbě; ►► 40 % uvádí, že je doktor upozor­ nil, že antikoagulační lék slouží k prevenci před ischemickou cévní mozkovou příhodou, pouze 34 % varoval jejich lékař, že je zde riziko krvácení; ►► 31 % diskutovalo s lékařem a za­ pojilo se do rozhodování o léčbě; ►► pouze 53 % pacientů si vybavuje, že by s nimi lékař probral možnosti zvrácení antikoagulace v případě potřeby; ►► 69 % si zapamatovalo, že přede­ vším musí informovat ošetřující personál o tom, že užívají antikoa­ gulační léky; ►► 93 % pacientů považuje za důleži­ té, aby existovala účinná možnost, jak okamžitě „vypnout“ protisrážli­ vou léčbu; ►► 61 % přináší vědomí o existenci protilátky potřebnou úlevu pro pří­ pad urgentních situací; ►► pouze 30 % ví, že je k dispozici antikoagulační přípravek (dabiga­ tran) s protilátkou (idarucizumab), která dokáže v řádu minut zvrátit antikoagulační působení.

Nejčastějšími zdravotními komplika­ cemi pacientů účastnících se výzku­ mu byly arytmie (62 %), hypertenze (55 %), hypercholesterolemie (49 %) a fibrilace síní (31 %).

inzerce

16

Terapie 03/2018

aktuality

Bariéry v dostupnosti účinné léčby Přestože moderní léčba prodlužuje život, mnohdy ji ani ti nejpotřebnější nedostanou. Kde je v českém systému chyba? a překážky v dostupnosti moderní léčby upozorňu­ je Onko Unie společně s ostatními organizacemi z nezávislé pacientské platformy Hlas pacientek, pomáhající ženám s metastatickým karcinomem prsu.

Inovativní léčba přitom může při­ nášet benefit celé společnosti. Pa­ cientům prodlužuje život, snižuje nemocnost a vrací je zpátky do sa­ mostatného produktivního života.

Zdravotní systém ušetří na drahých hospitalizacích a léčbě komplikací, sociální systém dlouhodobě spoří náklady na invaliditu či dávky v ne­ moci. Celá společnost může profito­ vat z vyšší produktivity a prodlou­ žení let života ve zdraví.

Přesto u nás dostupnost inova­ tivní léčby vázne: podle EFPIA (2016) se německý pacient dostane k no­ vému léku průměrně za tři měsíce (doba pro získání úhrady), rakouský za sedm, slovenský za 12, ale český za 18 měsíců, což je doba, která vý­ znamně překračuje lhůty dané zá­ konem. Přitom o čas se v drtivé vět­ šině případů hraje.

N

Brožuru Onko Unie a partnerských or­ ganizací s přehledem možných bariér a obecným návodem pro české pa­ cienty, jak čelit překážkám, s názvem Jak překonat bariéry v dostupnosti léčby je možné stáhnout na stránkách www.nejsemnaodpis.cz.

„Pacientkám s HER2 pozitivními receptory, kterých je asi 15 procent, je zatím k dispozici cílená léčba ve formě pěti biologických léků. Ně­ které z nich však přestaly být hra­ zeny, čímž se nemocné dostávají do velmi těžké situace. Až 73 procent všech pacientek s karcinomem prsu má nádor s hormonálně pozitivní­ mi HER2 negativními receptory. Pro ně dosud není v první linii dostup­ ná žádná cílená léčba, a to i přes­ to, že taková léčba byla v EU regis­ trována již v roce 2016,“ popisuje tristní situaci doc. MUDr. Petra Te­ sařová, CSc., z Onkologické kliniky 1. LF UK a VFN v Praze.

Dodává, že bariér existuje řada a většina z nich potřebuje systémo­ vé řešení, které by zajistilo trans­ parentní a skutečně rovný přístup k inovativní terapii napříč různými diagnózami. Jako první podmínku řešení ale vidí informovanost pa­ cientů, jejich blízkých i široké ve­ řejnosti. „Většina nemocných dnes totiž vůbec neví, jakou léčbu potře­ bují, kolik stojí a zda na ni mají ze svého pojištění vůbec nárok,“ říká.

Farmakoekonom MUDr. Tomáš Doležal, Ph.D., ředitel Institutu pro zdravotní ekonomiku iHETA, který patří mezi přední znalce českého zdravotního systému, míří prstem především na zdravotní pojišťov­ ny: „V současnosti vidím čtyři zá­ kladní bariéry vstupu nových léků řazené podle významnosti. První je restriktivní přístup zdravotních po­ jišťoven, zejména VZP, k zařazování nových léků do systému. Zdravotní pojišťovny připouštějí jen minimál­ ní a nerealistické navýšení nákla­ dů pro nové léky,“ říká Doležal. Jak upřesňuje, například VZP ve své me­ todice stanovila, že za jakýkoli nový lék nebude platit více než 10 milio­ nů korun ročně, ve výjimečných pří­ padech 20 milionů. Tento přístup je v praxi pojišťovnou tvrdě apliko­ ván, a pokud chce výrobce vstoupit na trh, musí zdravotní pojišťovně ušetřit adekvátní náklady v jiných skupinách. Přitom léky předepiso­ vané ve specializovaných centrech ukusují z rozpočtu pojišťoven jen zhruba šest procent.

Druhou bariérou je podle Dole­ žala neochota zdravotních pojišťo­

ven vytvořit pro nové léky s již schvá­ lenou úhradou dodatečný rozpočet v nemocnicích. Třetí bariérou je níz­ ká kapacita Státního ústavu pro kon­ trolu léčiv vyřizovat nové žádosti, což neúměrně prodlužuje schvalovací proces. A čtvrtou bariérou je nevhod­ né nastavení pravidel pro některé skupiny léků, zejména těch pro léčbu vzácných onemocnění, kam dnes pa­ tří i desítky onkologických diagnóz.

Jako úkaz z říše sci-fi pak Dole­ žal vidí úhradovou vyhlášku (ÚV).

Podle něj je ÚV ve stávající podobě popřením základních principů rov­ nováhy mezi náklady, kvalitou a do­ stupností péče: „Úhradová vyhláš­ ka řeší jen setrvačnost financování současné struktury zdravotních po­ jišťoven, která fixuje minulou do­ stupnost a vůbec se neptá na kva­ litu péče.“ Může to znít absurdně, ale nezávislý pozorovatel zvenčí by studiem českého zdravotního sys­ tému mohl lehce dojít k závěru, že nejlepší způsob, jak ušetřit na léč­ bě, je neléčit, protože léčba nemoc­ ných, zvlášť nevyléčitelných, poško­ zuje ekonomické cíle.

MUDr. Mgr. Jolana Těšinová, Ph.D., přednostka Ústavu veřejného zdra­ votnictví a medicínského práva 1. LF UK v Praze, spatřuje ba­riéru v systému zdravotní péče jako ta­ kovém. Podle ní je nezbytné jej po téměř dvaceti letech svobodné spo­ lečnosti změnit. Řekla, že soudní žaloby pacientů na zdravotní pojiš­ ťovny o úhradu zdravotní péče ne­ jsou sice kroky, které by měly být obecně doporučovány, mohou však být důležitým impulzem pro spuš­ tění kýžených systémových změn.

Hlas českých pacientů je totiž stále emancipovanější, informova­ nější a organizovanější. Na stole už navíc leží i potřebný precedens – rozsudek Ústavního soudu z počát­ ku tohoto roku, který v krátké lhů­ tě rozhodl ve prospěch onkologicky nemocné ženy soudící se o úhradu moderní účinné léčby se svou zdra­ votní pojišťovnou.

Kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

Terapie 03/2018

17

Novartis Česká republika

Měníme budoucnost medicíny.

Hledáme nové cesty, jak zlepšit a prodloužit lidský život.

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 tel:+420 225 775 111, info.cz@novartis.com, www.novartis.cz CZ1801767796/01/2018

18

Terapie 03/2018

neurologie

GLP-1 agonisté v terapii Alzheimerovy nemoci Tyto léky jsou nadějnými kandidáty pro duální terapii – nejen k léčbě diabetu 2. typu, ale i demence éčba diabetu 2. typu je dnes postavena na kom­ binaci farmakologické te­ rapie a úpravy životního stylu. Spektrum farmakologických agens je opravdu pestré a dalo by se rozčlenit na terapii inzulinem a tzv. „perorální“ antidiabetika (PAD).

Slovo perorální je v uvozovkách, protože všechna léčiva spadající do této skupiny nejsou podávaná úst­ ně, avšak označení se zcela běžně používá pro většinu léků vyjma in­ zulinu. Do skupiny PAD patří inzuli­ nové senzitizéry (biguanidy, thiazo­ lidindiony), inzulinová sekretagoga (deriváty sulfonylurey, glinidy), in­ hibitory alfa­glukosidázy a nakonec nejnovější léčiva – inhibitory SGLT­2 receptoru a látky ovlivňující inkreti­ nový systém – gliptiny a inkretiny(1).

Právě do skupiny inkretinů spa­ dající agonisté receptoru glukago­ nu podobného peptidu 1 (GLP­1) jsou nadějnými kandidáty pro tzv. duál­ ní terapii – možnost léčit najed­ nou diabetes 2. typu i Alzheimero­ vu nemoc.

L

Neuroprotektivní efekt GLP-1 agonistů u myší GLP­1 je přirozeně se vyskytující hormon, který produkují střevní buňky typicky po požití mastné a na sacharidy bohaté stravy(2). Stimu­ luje produkci inzulinu v beta buň­ kách pankreatu, ale jeho efekt zá­ visí na hladině glukózy v krvi, proto má minimální riziko hypoglykemie, nejčastěji v kombinaci s deriváty sulfonylurey. Patří sem inkretino­ vá mimetika (exenatid, lixisenatid) a inkretinová analoga (liraglutid, dulaglutid). Jsou podávána subku­ tánně, proto u nich název „perorál­ ní“ není správný.

V posledních letech se zjistilo ně­ kolik zajímavých poznatků o pleio­ tropních efektech GLP­1 agonistů.

Receptory pro GLP­1 se nacházejí v pankreatu, svalech, tuku, ale také v mozku(1).

Studie s lixisenatidem na my­ ším modelu Alzheimerovy choro­ by ukázala, že GLP­1 agonisté do­ káží zlepšit synaptickou strukturu i funkci a normalizovat dlouhotr­ vajíci potenciaci – jeden ze základ­ ních mechanismů paměti(3). Navíc

bylo určeno, že pro terapii neuro­ degenerativních onemocnění bude třeba nižších dávek než pro tera­ pii diabetu(3).

Další studie zkoumala, jestli má lixisenatid efekt na beta amyloidó­ zu, hyperfosforylaci tau proteinu a celkovou zánětlivou odezvu. Lixi­ senatid signifikantně snížil zátěž beta amyloidu v myších mozcích, zabránil tvorbě hyperfosforylova­ ného tau proteinu a snížil neuroin­ flamaci(4). Ale ne všichni autoři s tě­ mito závěry souhlasí. Např. Hansen a kol. nezjistili žádný signifikantní efekt GLP­1 agonisty liraglutidu na zátěž beta amyloidem v myších mo­ delech(5). Naproti tomu studie pod vedením Hölschera použila „triple agonistu“ – agonistu GLP­1, GIP (glucose­dependent insulinotropic polypeptide) a glukagonu s pozitiv­ ními výsledky na paměť, chronický zánět, mitochondriální funkci a sy­ naptické markery(6). Je možné, že neuroprotektivní efekt GLP­1 ago­ nistů je výrazně vázán na specific­ kou strukturu farmaka a jeho pro­ stupnost přes hematoencefalickou bariéru či schopnost aktivovat více receptorů najednou.

Pionýři nemoc modifikujících léčiv?

Výše uvedené preklinické studie sti­ mulovaly začátky výzkumu u lidí.

V roce 2016 byly publikovány vý­ sledky pilotní studie s liraglutidem u nemocných s Alzheimerovou cho­ robou: pacienti na liraglutidu ne­ vykázali známky zhoršení mozko­ vé aktivity oproti placebu(7). Talbot a kol. souhlasí a dodávají, že GLP­1 agonisté mohou sehrát výraznou roli ve zlepšení inzulinové rezisten­ ce v mozku(8).

Výsledky 2. fáze klinické studie s exenatidem a liraglutidem bu­ dou pozorně sledovány. Pokud by léky dosáhly klinicky signifikant­ ního efektu, mohly by se GLP­1 ago­ nisté stát jedněmi z prvních nemoc modifikujících léčiv pro Alzheimero­ vu nemoc.

Další kapitolou pro ně může být také léčba Parkinsonových sympto­ mů, v níž rovněž vykazují dobrý far­ makologický profil(9).

literatura: 1. Meneses MJ, Silva BM, Sousa M, Sa R, Oliveira PF, Alves MG. Antidiabetic Drugs: Mechanisms of Action and Potential Outcomes on Cellular Metabolism. Curr Pharm Des. 2015; 21(25):3606–20.

2. Nadkarni P, Chepurny OG, Holz GG. Regulation of glucose homeostasis by GLP-1. Prog Mol Biol Transl Sci. 2014; 121:23–65.

3. McClean PL, Holscher C. Lixisenatide, a drug developed to treat type 2 diabetes, shows neuroprotective effects in a mouse model of Alzheimer´s disease. Neuropharmacology. 2014; 86:241–58.

4. Cai HY, Yang JT, Wang ZJ, Zhang J, Yang W, Wu MN, et al. Lixisenatide reduces amyloid plaques, neurofibrillary tangles and neuroinflammation in an APP/PS1/tau mouse model of Alzheimer´s disease. Biochem Biophys Res Commun. 2018; 495(1):1034–40.

5. Hansen HH, Fabricius K, Barkholt P, Kongsbak­Wismann P, Schlumberger C, Jelsing J, et al. Long-Term Treatment with Liraglutide, a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) Receptor Agonist, Has No Effect on beta-Amyloid Plaque Load in Two Transgenic APP/PS1 Mouse Models of Alzheimer´s Disease. PLoS One. 2016; 11(7):e0158205.

6. Tai J, Liu W, Li Y, Li L, Holscher C. Neuroprotective effects of a triple GLP-1/ GIP/glucagon receptor agonist in the APP/PS1 transgenic mouse model of Alzheimer´s disease. Brain Res. 2018; 1678:64–74.

7. Gejl M, Gjedde A, Egefjord L, Moller A, Hansen SB, Vang K, et al. In Alzheimer’s Disease, 6-Month Treatment with GLP-1 Analog Prevents Decline of Brain Glucose Metabolism: Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2016; 8:108.

8. Talbot K, Wang HY. The nature, significance, and glucagon-like peptide-1 analog treatment of brain insulin resistance in Alzheimer´s disease. Alzheimers Dement. 2014; 10(1 Suppl):S12–25.

9. Athauda D, Foltynie T. The glucagon-like peptide 1 (GLP) receptor as a therapeutic target in Parkinson´s disease: mechanisms of action. Drug Discov Today. 2016; 21(5):802–18.

MUDr. Juraj Sečník, Karolinska Institutet, Švédsko juraj.secnik@ki.se

Terapie 03/2018 19

Poradna Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR

Všeobecná zdravotní pojišťovna má zájem o maximálně korektní vztahy se smluvními partnery. Rozhodla se proto čas od času přicházet s konkrétními radami pro praxi. Podrobnější informace najdete na www.vzp.cz.

Převody soukromých praxí mezi poskytovateli zdravotních služeb Soukromá praxe poskytovatele zdravotních služeb má svá specifika oproti jiným podnikatelským subjektům, nicméně i lékaři jsou nuceni se v době trvání praxe zabývat různými typy změn, které nastávají v rámci smluvních vztahů se zdravotními pojišťovnami.

•

Mezi nejvýznamnější aktivity poskytovatele patří nepochybně i rozhodnutí o převodu praxe na jiný subjekt, a to ať už se jedná o předání praxe jako způsob generační obměny, nebo o prodej praxe.

Převody praxí lze v zásadě rozdělit na dvě hlavní skupiny – na ty, kdy je nutné absolvovat výběrové řízení na poskytování zdravotní péče dle ust. § 46–52 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), a na ty, kdy konání výběrového řízení není nutné.

•

•

Převod praxe s konáním výběrového řízení

Převod praxe bez konání výběrového řízení

Bez nutnosti absolvovat výběrové řízení na poskytování péče je buď možnost převzetí existující s. r. o., kdy dochází ke změně jejího jednatele a zůstává kontinuální historie společnosti, anebo možnost uzavření smlouvy dle ust. § 17 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

• Bc. Lucie Kroupová, specialistka pro smluvní a zdravotní politiku RP Praha Možnosti převodu všech majetkových práv původního poskytovatele dle ust. § 17 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění se budeme věnovat podrobněji, neboť se jedná o legislativně relativně čerstvě ukotvený pojem, účinný od 1. 9. 2015 na ­z ákladě novely výše uvedeného zákona.

Převodem všech majetkových práv vztahujících se k poskytování zdravotních služeb je míněna vůle vlastníka disponovat majetkem na základě dohody, kdy dochází ke změně vlastnického práva na jinou osobu. V současné době je tento způsob ze strany poskytovatelů často využíván, a to zejména u poskytovatelů, kteří plánují odchod z ­aktivní praxe či hodlají svou praxi omezit.

Pokud chce poskytovatel aplikovat tento způsob převodu praxe, je nezbytné, aby splnil následující podmínky:

Při splnění všech výše uvedených podmínek vzniká zdravotním pojišťovnám kontraktační povinnost, s výjimkou případů, kdy byla původnímu poskytovateli smlouva vypovězena. Zdravotní pojišťovna při splnění všech zákonných podmínek uzavírá s přebírajícím poskytovatelem smlouvu ve stejném rozsahu, jako měla s původním poskytovatelem, čímž se rozumí i stejné místo provozování, a to nejpozději do 180 dnů od podání žádosti.

Do doby uzavření smlouvy s novým poskytovatelem je úhrada za poskytnuté zdravotní služby realizována v rozsahu, který vyplýval ze smlouvy s původním poskytovatelem.

Převod praxe je vždy vhodné směřovat k 1. dni v měsíci.

Na závěr si dovoluji apelovat na všechny poskytovatele, kteří plánují některý ze zmíněných typů převodů praxe uskutečnit, aby tuto záležitost začali řešit v dostatečném časovém předstihu před zamýšlenou účinností a kontaktovali příslušné pracoviště VZP ČR. Ve většině případů se tak společně podaří případné nedostatky, které mohou nastat, efektivně eliminovat a napravit.

Komerční prezentace

Do první skupiny náleží předání praxe mezi dvěma fyzickými osobami. V tomto případě je optimální, aby přebírající poskytovatel doložil již k přihlášce do výběrového řízení prohlášení předávajícího poskytovatele o předání praxe novému poskytovateli. Je vhodné deklarovat takovýmto způsobem vůli k předání praxe předem, neboť členové komise ve výběrovém řízení mají tuto informaci k dispozici včas a jsou ­díky ­tomu ­odstraněny případné nejasnosti.

Mezi transakce, kdy je nutné konání výběrového řízení, patří rovněž prodej části závodu nebo závodu celého, kdy nedochází k převzetí pohledávek a závazků. VZP ČR v tomto případě trvá na zajištění kontinuity smluvního vztahu.

Zároveň je třeba upozornit na to, že u dvou výše uvedených typů převodu praxe nevzniká přebírajícímu poskytovateli zdravotních služeb zákonný nárok na uzavření smlouvy se zdravotními ­pojišťovnami.

doložení smlouvy o prodeji závodu nebo jeho části, pachtovní smlouvy, projektu přeměny či obdobného právního titulu – název smlouvy může být různý, avšak svým obsahem musí smlouva zakládat převod všech majetkových práv vztahujících se k poskytování zdravotních služeb; rozhodnutí o odnětí oprávnění k poskytování zdravotních služeb/rozhodnutí o odnětí registrace nestátního zdravotnického zařízení původního p ­ oskytovatele; rozhodnutí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb nového poskytovatele vydané v návaznosti na rozhodnutí o odnětí oprávnění původního poskytovatele, ve kterém je uvedeno stejné místo provozování jako u původního poskytovatele; předložení žádosti VZP ČR do 30 dnů od vydání rozhodnutí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb.

20

Terapie 03/2018

anketa

Filip Vrubel se vrací na ministerstvo Tým náměstků ministra zdravotnictví doplnil bývalý šéf odboru farmacie d 1. března jmenoval mi­ nistr zdravotnictví v de­ misi Adam Vojtěch svým náměstkem Mgr. Filipa Vrubela. Tým jeho nejbližších spo­ lupracovníků tak doplnil další od­ borník, tentokrát na lékovou politi­ ku. Funkce náměstků ministra přitom obvykle obsazují straníci.

Vrubel již v minulosti v resor­ tu působil několik let jako ředi­ tel odboru farmacie. V roce 2013 se stal náměstkem ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) se zodpovědností za všechny odborné agendy ústavu. Poté co se do čela re­ sortu dostal v předchozí vládě Sva­ topluk Němeček (ČSSD), byl však odvolán.

Potom přešel soukromého sek­ toru, do advokátní kanceláře De­ loitte Legal. V té na začátku února v souvislosti se svým jmenováním do správních rad zdravotních pojišťo­

O

ven skončil. Adam Vojtěch si jej po nástupu do funkce vybral do svého poradenského týmu.

Na ministerstvu bude mít na sta­ rosti zejména legislativu k zavedení lékového záznamu a dalších funkci­ onalit spojených s eRecepty. Dalším významným úkolem Filipa Vrubela bude stabilizace lékárenského sek­ toru, především odměňování a zajiš­ tění dostupnosti lékáren. Bude také koordinovat legislativní revizi systé­ mu cen a úhrad léčiv, regulaci vstu­ pu inovací do systému zdravotního pojištění a zavádění HTA. Krátce poté, co se stal poradcem, vyrojilo se několik anonymních pří­ pisků, z nichž některé byly publi­ kovány i veřejně, které na něj pří­ mo útočí. Redakce časopisu Terapie proto požádala osobnosti z řad od­ borné veřejnosti, aby nového ná­ městka zhodnotily. Jejich reakce vám níže předkládáme. red

PharmDr. Lubomír Chudoba,

Mgr. Irena Storová,

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA,

prezident České lékárnické

zastupující ředitelka

výkonný ředitel Asociace inovativního

komory

Státního ústavu pro kontrolu léčiv

farmaceutického průmyslu

Práci pana Mgr. Filipa Vrubela ve státní správě považuji za přínosnou. Jako ředitel od­ boru farmacie ministerstva zdravotnictví a následně i ve funkci náměstka ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv se projevoval jako hluboce vzdělaný odborník snažící se o věcná, argumenty podlo­ žená řešení. Jeho jmenování náměstkem ministra zdra­ votnictví proto hodnotím jako rozumné rozhodnutí. Očeká­ vám jeho intenzivní spolupráci s Českou lékárnickou komo­ rou především za účelem vy­ řešení odměňování lékárenské péče, zajištění dostupnosti léků a lékáren, revizi systému stanovení cen a úhrad léčiv a dokončení systému elektro­ nického receptu.

Jmenování Filipa Vrubela jako náměstka pana ministra zdravotnictví hodnotím velice pozitivně. Pana Vrubela znám dlouhé roky jako odborníka na lékovou politiku a rovněž jako zkušeného manažera, který byl určitý čas i mým nadřízeným při působení na odboru farmacie na minister­ stvu zdravotnictví. Nyní velmi vítám, že je ochoten svoje znalosti opět využít ve pro­ spěch státu. Zároveň mě tato zpráva velmi potěšila jakožto zastupující ředitelku SÚKL, na jehož činnost má strategie a nastavení lékové politiky a legislativy v této oblasti vel­ ký vliv. Filipa Vrubela si vážím rovněž jako člověka s vyso­ kým morálním kreditem.

Pan magistr Vrubel se zabývá lékovou politikou více než deset let a málokdo se podílel na tvor­ bě stávající legislativy více než on. Předpokládám, že to zůstane jeho prioritou a pomůže přetvořit dosluhující procesy vstupu no­ vých léčiv, postrčí procesy ceno­ vé eroze u „off­patent“ produktů a zajistí dostupnost terapie pro všechny potřebné pacienty. Vní­ mám stávající situaci na hranici krize, nedůstojné handrkování při zajišťování péče pro pacienty i lékaře, neudržitelné prodlužo­ vání a oddalování vstupu nových terapií či léků na vzácná one­ mocnění. Očekávám tedy, že tak jako v minulosti bude pan ma­ gistr věnovat veškerou energii na změnu k lepšímu a pacient se vrátí do popředí zájmu minister­ stva zdravotnictví.

MUDr. Pavel Vepřek, ředitel Sdružení Občan

Filipa Vrubela znám již delší dobu a pokládám jej za proto­ typ ideálu státního úředníka.

Nepotkal jsem mnoho takových, u kterých by se kombinovala odborná znalost, pracovitost, systematičnost a poctivá sta­ tečnost. Takže jeho jmenování náměstkem ministra je pro mne dobrou zprávou. Očekávám, že bude mít v gesci to, čemu oprav­ du rozumí, tedy léčiva a zdravot­ nické prostředky. Asi nejvíc nás tlačí bota v novelizaci zákona č. 48/1997 Sb. v části regulace úhrad a cen zdravotnických pro­ středků, kde Ústavní soud zrušil institut ekonomicky nejméně náročné varianty a průzkumu trhu. V současné době prochází návrh novely zákona vnitřním připomínkovým řízením, a pokud má být schválena do konce roku, musí získat širokou podporu.

Současně předpokládám, že se pod Vrubelovým vedením začne pracovat na novelizaci části zákona regulující léčiva, zejména způsobu jejich vstupu do systému veřejného zdravotní­ ho pojištění. Tady potřebujeme nastavit pravidla, která budou předvídatelná, konzistentně uplatňovaná a zohledňující nákladovou efektivitu, hranici ochoty platit, finanční dopad do systému a další parametry. Pro­ ces správních řízení by se měl zrychlit a zjednodušit. Určitě by se v něm mělo uplatnit základní pravidlo HTA, kterým je oddělení hodnoticí a rozhodovací fáze to­ hoto procesu. eRecept přeměnit z drahého pošťáka v užitečný nástroj. No a asi by stálo za to najít perspektivní způsob, jak by měly být ve veřejném zdravot­ ním pojištění hrazeny lékárnické služby. Je to hodně práce, ale kdo jiný by ji měl zvládnout než Filip Vrubel.

Terapie 03/2018 21

anketa

Mgr. Martin Mátl,

Doc. MUDr. Leoš Heger,

Jana Petrenko,

MUDr. Pavel Hroboň, M.S.,

výkonný ředitel České asociace

exministr zdravotnictví,

ředitelka Koalice pro zdraví

řídící partner Advance Healthcare

farmaceutických firem

TOP 09

Filipa Vrubela znám jako od­ borníka na lékovou politiku, který v minulosti působil jak na ministerstvu zdravotnictví, tak v SÚKL a z poradenské společnosti Deloitte se nyní vrací na ministerstvo zdravot­ nictví. Očekávám od něj, že svoji agendu bude naplňovat svědomitě a řádně s nad­ hledem odborníka na oblast zdravotnictví, kterým beze­ sporu je.

Právník Filip Vrubel byl jako ředitel odboru farmacie ministerstva zdra­ votnictví schopným, spolehlivým a nebojácným odborníkem. Posléze zdatně působil v SÚKL, odkud byl ministrem Němečkem doslova skandálně vyhnán spolu s celou skupinou tehdejšího ředitele ústavu Pavla Březovského. V současnos­ ti pracoval v advokátní kanceláři Deloitte Legal, s.r.o., kde si dále rozšířil systémové znalosti v oblasti farmaceutických regulací. Jeho návrat na ministerstvo pokládám za skvělou zprávu. Myslím, že se svými zkušenostmi a osobní integritou bude pro ministerstvo mimořádným přínosem.

nový poŘad aMBit Media na praha tv

Management Institute

Nesmírně si cením toho, že kdykoliv jsem se na něj ob­ rátila s dotazem, ať již byl na ministerstvu nebo ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv či v Deloittu, dostala jsem vždy odpověď, někdy odesílanou až pozdě večer. Jsem ráda, že je opět na ministerstvu odborník, na kterého se lze spolehnout.

Filip Vrubel je pro mě proto­ typem vhodného člověka pro státní správu – inteligentní, vzdělaný, poctivý, se sna­ hou prospívat společnosti.

Oceňuji, že opustil dobrou pozici v soukromém sektoru a akceptoval nabídku, kterou dostal z ministerstva zdravot­ nictví. Určitě to nebylo jedno­ duché rozhodnutí.

Premiéra každý měsíc na PRAHA TV (celostátně v síti O2 TV anebo v Praze a Středočeském kraji na kanále 46 v rámci regionálního mutiplexu bezplatného pozemního digitálního vysílání) Reprízy každý den v různých časech anebo kdykoli na internetu prahatv.eu

v březnu vysíláme:

Život s diagnózou

BECHTĚREVOVA NEMOC v archivu ke zhlédnutí:

ZHOUBNÝ MELANOM

ankylozující spondylitida neboli Bechtěrevova choroba je celoživotní autoimunitní zánětlivé onemocnění, které se prvně projeví nejčastěji v mladém dospělém věku. na počátku jsou pouze neurčité příznaky, jako je únava, zvýšená teplota nebo noční pocení. později se objevuje bolest v páteři a také ztuhlost. ta se v průběhu mnoha let stupňuje, až se nakonec páteř může stát zcela nepohyblivou a neohebnou. ale i s Bechtěrevovou chorobou lze díky moderní léčbě žít plnohodnotný kvalitní život…

22

Terapie 03/2018

aktuality

V Česku chybí spánkové laboratoře Obstrukční spánková apnoe (OSA) bývá příčinou řady závažných poruch. V ČR trápí odhadem 22 % mužů a 17 % žen. Většina z nich není diagnostikována ani léčena eset odborných lékař­ ských společností v čele s Českou společností pro výzkum spánku a spán­ kovou medicínu (ČSVSSM) se na konci února sešlo v rámci fóra pro mezioborovou spolupráci ve spán­ kové medicíně ve snaze řešit nedo­ statečnou hustotu sítě spánkových laboratoří a polysomnografických (PSG) lůžek v České republice.

Jak již bylo uvedeno, podle odha­ dů odborné společnosti se v České republice potýká s OSA 22 % mužů a 17 % žen. „V důsledku poruch spán­ ku by mělo být u nás léčeno zhruba 800 tisíc osob,“ uvedla místopřed­ sedkyně ČSVSSM prof. MUDr. Soňa Nevšímalová, DrSc. Z toho zhruba u 300 tisíc pacientů by měli lékaři kompenzovat středně těžké až zá­ važné poruchy dýchání ve spánku.

Insomnii se závažnými klinickými příznaky by bylo potřeba léčit asi u 200 tisíc Čechů (podrobnosti viz Poruchy spánku – potřeba specia­ lizovaných vyšetření u dospělé po­ pulace).

Poruchy spánku se nevyhýbají ani dětem. Podle odhadů prof. Ne­ všímalové by mělo být léčeno zhru­ ba 170 tisíc malých českých pacien­ tů. Specializovanou léčbu poruch dýchání ve spánku (SDB a poruchy chování) by potřebovalo zhruba 50 tisíc dětí, stejně tak terapii pa­ rasomnie, tedy náměsíčnosti, noč­ ních děsů atd.

D

Čekací doba až 18 měsíců Realita je jiná. Odborná společnost nemá přesná data, kolik pacientů spánkoví odborníci v ČR ošetří, ale jde prý jen o zlomek těch, kteří by to potřebovali. „Chceme situaci zma­ povat. Kolegové ve Spojených stá­ tech udávali, že zhruba 80–90 % pacientů je nediagnostikovaných, v České republice to bude podob­ né,“ uvedl doc. MUDr. Ondřej Lud­ ka z ČSVSSM. Podle Ludky chybí v České repub­ lice dostatečný počet zdravotnic­ kých zařízení poskytujících opti­ mální diagnostiku a léčbu poruch spánku, stejně jako polysomnogra­ fická lůžka. V současnosti je pro čes­

Poruchy spánku – potřeba specializovaných vyšetření u dospělé populace Zdroj: Smolík, Nevšímalová

Porucha spánku

Prevalence

Přepočet pro ČR (dospělá populace – cca 8 mil. obyvatel)

Minimální odhad pacientů vyžadujících speciální léčbu v ČR

SDB AHI ≥ 15

6–17 %

486 000–1 360 000

300 000

Insomnie se závaž. klinickými příznaky

5–10 %

400 000–800 000

200 000

Narkolepsie + idiopat. hypersomnie

0,025–0,05 %

2000–4000

2000

Parasomnie (NREM+ REM)

5–10 %

400 000–800 000

100 000

Mimovolní pohyby ve spánku

3–10 %

240 000–800 000

100 000

Poruchy cirkadiánní rytmicity

3–10 %

240 000–800 000

100 000

1 762 000–4 564 000

802 000

Celkem

ké pacienty k dispozici 42 PSG lů­ žek, ovšem ideální počet by byl dle modelu z Belgie 211. Například ve Středočeském, Libereckém či v Kar­ lovarském kraji nejsou lůžka žádná.

Pacienti proto čekají na diagnosti­ ku až 18 měsíců. „U dětí je situace ještě více alarmující, v České repub­ lice jsou pouze čtyři spánková cen­ tra, kde je možné dětské ­pacienty vyšetřit,“ ­uvedl doc. ­Ludka.

Zástupci odborné společnosti tvr­ dí, že problém je v první řadě v malé ochotě pojišťoven uzavírat smlouvy s poskytovateli této specializované péče. „Ani já jako předsedkyně spo­ lečnosti, i když mám akreditovanou spánkovou laboratoř, nemám na­ smlouvanou péči u všech pojišťoven.

Pojišťovny tvrdí, že je nasmlouvá­ no dostatečné množství zdravot­ nických zařízení, ale není tomu tak,“ uvedla předsedkyně ČSVSSM MUDr. Jana Vyskočilová.

Odborná společnost poukazu­ je i na to, že větší investice pojišťo­ ven do spánkové medicíny povede ke snížení preskripce na léčbu kar­ diovaskulárních onemocnění, sníží riziko hospitalizace na jednotkách intenzivní péče, ušetří za stenty, kar­ diostimulátory. „My bychom snížili

výdaje za následnou léčbu komplika­ cí,“ říká MUDr. Vyskočilová.

Mikrospánek vede k dopravní nehodě OSA je příčinou řady denních sym­ ptomů, které snižují kvalitu života pacientů, a je spojována s kardio­ vaskulárními, metabolickými a ko­ gnitivními poruchami. Rizikovým důsledkem neléčených poruch spán­ ku bývá také mikrospánek. Podle studie Ellena et al. hrozí pacientům s apnoí třikrát větší pravděpodob­ nost dopravní nehody.

Cílem fóra pro mezioborovou spolupráci je rovněž založení pa­ cientské organizace spánkové pro­ blematiky.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

inzerce

OPDIVO® dává šanci více pacientům

Terapie 03/2018 2 3

pacientům s pokročilým maligním melanomem1,2,3 předléčeným pacientům s pokročilým NSCLC3,4,5 předléčeným pacientům s pokročilým renálním karcinomem3,6 pacientům s recidivujícím nebo rezistentním Hodgkinovým lymfomem po předchozí léčbě (ASCT a brentuximab vedotin)3,7,8 pacientům se SCCHN, kteří progredují při nebo po předchozí léčbě platinovými deriváty3,9 pacientům s pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem po selhání léčby platinovými deriváty3,10 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.

ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU Název přípravku: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Kvalitativní a kvantitativní složení: Nivolumabum 10 mg v 1 ml koncentrátu. Indikace:* Melanom: v monoterapii/kombinaci s ipilimumabem u pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu u dospělých. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): monoterapie lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC po předchozí chemoterapii u dospělých. Renální karcinom (RCC): monoterapie pokročilého RCC po předchozí terapii u dospělých. Klasický Hodgkinův lymfom (cHL): monoterapie recidivujícího nebo rezistentního cHL po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem. Skvamózní karcinom hlavy a krku (SCCHN): monoterapie SCCHN progredujícího při nebo po léčbě platinovými deriváty u dospělých.

Uroteliální karcinom (UC): monoterapie lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastazujícího UC u dospělých po selhání léčby platinovými deriváty. Dávkování:* Monoterapie: dávka 3 mg/kg i.v. infuzí (60 minut) každé 2 týdny; kombinace s ipilimumabem: 1 mg/kg nivolumabu i.v. infuzí (60 minut) s ipilimumabem 3 mg/kg i.v. infuzí (90 minut) každé 3 týdny u prvních 4 dávek, dále nivolumab i.v. infuzí (60 minut), první dávka za 3 týdny, a pak dále každé 2 týdny. Léčba pokračuje, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší. Způsob podání: Pouze k i.v. podání, jako i.v. infuze (60 minut). Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění:* Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky. Pacienti mají být průběžně sledováni (min. do 5 měsíců po poslední dávce). Podle závažnosti NÚ se nivolumab vysadí a podají se kortikosteroidy. Po zlepšení se musí dávka kortikosteroidů snižovat postupně po dobu min. 1 měsíce. V případě závažných, opakujících se nebo jakýchkoli život ohrožujících imunitně podmíněných NÚ musí být nivolumab trvale vysazen. U pacientů s výchozím ECOG ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, očním melanomem, autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a u pacientů, kteří již užívali systémová imunosupresiva, je třeba přípravek používat jen s opatrností. Interakce: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, a nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce enzymů cytochromu P450 (CYP) nebo jiných enzymů metabolizujících léky současně podávanými přípravky bude mít dopad na jeho farmakokinetiku. Vzhledem k potenciální interferenci systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv s farmakodynamikou nivolumabu je třeba se jejich podávání na počátku, před zahájením léčby, vyhnout. Lze je nicméně použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko. Není známo, zda se nivolumab vylučuje do mateřského mléka. Nežádoucí účinky:* Velmi časté: neutropenie, únava, vyrážka, svědění, průjem a nauzea, zvýšení AST, ALT, alkalické fosfatázy, lipázy, amylázy, kreatininu, hypokalcémie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie; u kombinace s ipilimumabem i hypotyreóza, bolest hlavy, dyspnoe, kolitida, zvracení, bolest břicha, artralgie, horečka, hypoglykémie a zvýšený celkový bilirubin. Další podrobnosti k NÚ, zvláště imunitně podmíněným, viz SPC. Předávkování: Pacienti musí být pečlivě monitorováni s ohledem na příznaky nežádoucích účinků a zahájena vhodná symptomatická léčba. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Balení: 4 ml nebo 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce s uzávěrem a tmavě modrým, resp. šedým odklápěcím uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb EEIG, Bristol-Myers-Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, MiddlesexUB8 1DH, Velká Británie. Registrační číslo: EU/1/15/1014/001-002. Datum první registrace: 19. 6. 2015 Datum poslední revize textu: leden 2018.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění v indikaci pokročilý maligní melanom v monoterapii a s účinností od 1. 10. 2017 také v indikaci pokročilý renální karcinom. Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, www.b-ms.cz. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. *Všimněte si, prosím, změn v Souhrnu údajů o přípravku.

1. Weber JS, et al. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced melanoma who progressed after anti-CTLA-4 treatment: a randomized, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2015;16:375–84. 2. Robert C, et al. Nivolumab in Previously Untreated Melanoma without BRAF Mutation. N Engl J Med 2015;372:320-30. 3. Opdivo® Souhrn údajů o přípravku, 2017. 4. Brahmer J, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2015 Jul 9;373(2):123-35. 5. Borghaei H, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2015;373(17):1627-39. 6. Motzer JR, et al. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma.

N Engl J Med 2015;373:1803-1813. 7. Ansell SM, et al. PD-1 blockade with nivolumab in relapsed or refractory Hodgkin‘s lymphoma. NEJM 2015;372(4):311-9. 8. Younes A, et al. Nivolumab for classical Hodgkin‘s lymphoma after failure of both autologous stem-cell transplantation and brentuximab vedotin: a multicentre, multicohort, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol 2016;17(9):1283-94. 9. Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, et al. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. NEJM 2016;375(19):1856-1867. 10. Sharma P, et al. Nivolumab in metastatic urothelial carcinoma after platinum therapy (CheckMate 275): a multicenter single-arm, phase 2 trial: Lancet Oncol 2017;18:312-22.

1506CZ1800142-01, datum schválení 16. 1. 2018.

24

Terapie 03/2018

aktuality

Pojišťovny začínají hradit imunoterapii Čeští onkologové mají opět více možností, jakou léčbu svým pacientům nabídnout. Nově totiž začaly pojišťovny hradit imunoterapii nemocným s metastazujícím melanomem. Úhrada dalších indikací by měla následovat

P

(KEYNOTE), podle nichž je 91 % pa­ cientů po dvou letech léčby pembro­ lizumabem bez známek progrese.

Imunologická léčba je v ČR k dis­ pozici i k léčbě karcinomu ledvin a nově bude i pro karcinom plic. „Byť nyní nedokážeme říci kon­ krétní čísla, imunoterapie by moh­ la u pacientů s karcinomem plic podobně jako například u melano­ mu vytvořit dlouhodobý efekt pla­ tó, tj. že by pacienti přežívali da­ leko delší dobu, než jsme u této diagnózy zvyklí,“ zdůraznila před­ nostka Onkologická kliniky 2. LF UK a FN Motol, Praha, doc. MUDr. Jana Prausová. Jak doplnila, dokončová­ ní dalších klinických studií u on­ kologů vzbuzuje naději, že se imu­ nologická léčba dostane i do léčby dalších indikací, třeba nádorů mo­ čového měchýře a nádorů v oblasti hlavy a krku.

V České republice je každoročně diagnostikováno téměř 90 tisíc zhoub­ ných nádorů. Zhruba 27 tisíc osob roč­ ně v souvislosti s tímto onemocněním zemře. Celkem je u nás více než půl milionu onkologických pacientů. red

vyŠlo v naŠeM vydavatelství

V České republice je každoročně diagnostiko­ váno téměř 90 000 zhoub­ ných nádorů

tituly si můžete objednat na: www.ambitmedia.cz/predplatne

Gastroenterologie a hepatologie

Kapesní atlas dermatologie

V Y BÍ R Á M E Z OBS A H U

iBd d. Ďuricová et al.: Kvalita života pacientů s idiopatickými střevními záněty v České republice – multicentrická studie M. kolar et al.: Pregnancy outcomes in women with inflammatory bowel disease treated with biosimilar infliximab 20 t. koller et al.: Odporúčania Pracovnej skupiny pre IBD Slovenskej gastroenterologickej spoločnosti pre liečbu Crohnovej choroby

do vaŠí knihovny

hepatologie j. skoupá, p. urbánek: Porovnání nákladové efektivity okamžitě zahájené léčby oproti odložené terapii chronické hepatitidy C v České republice digestivní endoskopie h. straková, l. straka: Postavení CT kolografie v algoritmu vyšetření tlustého střeva

www.csgh.info

Martin Röcken, Martin Schaller, Elke Sattler, Walter Burgdorf Grada 2018, 416 stran, 999 Kč ISBN: 978-80-271-0106-1

Publikace, která slouží zejména dermatologům k opakování, je určena také ostatním lékařům v praxi – praktikům, internistům, pediatrům i lékařům dalších odborností, dále studentům medicíny, ale i zdravotních škol. Autoři jsou významní zahraniční odborníci. Přeloženo z ori­ ginálu Color Atlas of Dermatology, který vydalo nakladatelství Thieme. Překlad recenzovala prof. MUDr. Petra Cetkovská, Ph.D.

Foto: Profimedia

revalence metastazující­ ho melanomu rok od roku roste, každých 10 let se přibližně zdvojnásobí.

Onemocnění obvykle vychází z po­ škození pigmentotvorných buněk a na jeho vzniku se podílí především ultrafialové záření, a to zejména jeho UVB složka. Ještě před několi­ ka lety se pacienti s touto diagnó­ zou dožívali šesti až devíti měsíců.

Imunoterapie zaměřená na protein PD­1 pacientům výrazně prodlouži­ la život. „Ze skupiny pacientů, jimž byla nasazena imunologická léčba a pře­ žili jeden až tři roky, prakticky ni­ kdo neumírá. Nemocní se nemohou považovat za vyléčené, ale dostáva­ jí se z akutního do tzv. chronické­ ho stadia, které známe například ve spojitosti s infekcí HIV. V dneš­ ní době jsme právě díky imuno­ terapii schopni protáhnout dobu spolužití s nádorovými buňkami,“ uvedl přednosta Dermatovenero­ logické kliniky 3. LF UK a FNKV v Praze prof. MUDr. Petr Arenber­ ger, DrSc. Odkázal i na závěry studií

Terapie 03/2018 2 5

Rubrika Z odborného tisku byla připravena ve spolupráci s překladatelskou společností ACP Traductera, a. s.

z odborného tisku

Test genové exprese má dopad na plán léčby melanomu meričtí vědci Robert Cook, PhD, výkonný ředi­ tel výzkumu a vývoje ve společnosti Castle Bio­ sciences ve Friendswoodu v Texasu, a jeho kolegové uvedli během setká­ ní American Academy of Dermato­ logy v San Diegu, USA, že použití ge­ nového expresního profilování 31 genů (31-GEP) vedlo v polovině pří­ padů ke změně klinického manage­ mentu pacientů s melanomem.

Změny se nejčastěji týkaly těch, kdo byli identifikováni jako vysoce rizikoví z hlediska metastáz.

Test 31-GEP, známý jako Decisi­ onDX-Melanoma, byl navržen k roz­ poznání vysoce rizikových pacientů s onemocněním ve stadiu I a II a je založen na biologických informa­ cích získaných z 31 genů jejich ná­ dorové tkáně.

Informace o klinickém dopadu testu 31-GEP na rozhodování léka­ řů v managementu léčby pacientů s melanomem přinesly již předchozí studie. Ve všech vedly jeho výsledky ke změně frekvence sledování a po­ užívání jiných zobrazovacích metod.

A

Do recentní prospektivní multi­ centrické studie Cooka et al. bylo za­ hrnuto 247 pacientů s melanomem ve stadiu I (n = 181) nebo II (n = 66) v 15 dermatologických centrech a cen­ trech chirurgické a interní onkolo­ gie. U pacientů byl dokumentován plán klinické péče po diagnostiko­ vání melanomu, proveden test 3­ 1-GEP a zaznamenávány změny v jejich lé­ čebném plánu. K těm po testu došlo u 49 % z celkového počtu pacientů – u 36 % pacientů s nízkým rizikem me­ tastáz (1. třída) a u 85 % pacientů s vy­ sokým rizikem metastáz (2. třída).

Intenzita léčby byla snížena u 87 % nemocných v 1. třídě, a naopak zvý­ šena u 64 % nemocných ve 2. třídě.

R. Cook dodal, že intenzita léčby je určována kratšími či delšími in­ tervaly sledování nebo použitím cit­ livějších zobrazovacích metod (např.

PET/CT místo rentgenu hrudníku).

Frekvence sledování patřila společ­ ně s používáním zobrazovacích me­ tod k modalitám, které doznaly v lé­ čebném plánu nejvýraznějších změn.

Cook poznamenal, že u většiny nemocných v 1. třídě, u kterých došlo

ke zvýšení intenzity léčby, se také vyskytovaly vysoce rizikové klinické znaky. „Z toho vyplývá, že ošetřují­ cí lékaři brali při tvorbě léčebného plánu v úvahu jak molekulární, tak klinické znaky,“ řekl.

Dr. Hensin Tsao, PhD, z Massa­ chusetts General Hospital v Bosto­ nu, USA, který se na studii nepodí­ lel, vznesl dotaz, zda fakt, že test zaznamenal změnu v klinické praxi, znamená, že ve finále došlo ke změ­ ně výsledků léčby. Podle Cooka se jedná o „otázku za milion dolarů“. „Zcela určitě bychom rádi spoji­ li změny v managementu léčby se zlepšením jejích výsledků,“ řekl od­ bornému serveru MedPage Today. „Vyžadovalo by to dlouhodobou stu­ dii s dobře definovanými paramet­ ry sledování. Vzhledem k širokému rozsahu doporučení pro sledování a dohled taková studie zatím neby­ la navržena.“ Cook R. et al.: A Prospective Multicenter Study to Evaluate the Clinical Impact of a 31-Gene Expression Profile Test on Physician Recommendations for Management of Melanoma Patients. AAD 2018.

Zánětlivé cytokiny v MMM spojeny s perinatální depresí ěhem výročního setkání americké Society for Ma­ ternal-Fetal Medicine, kte­ ré se konalo v Dallasu, USA, přiblížila Dr. Emily S. Millerová z Northwestern Unversity v Evansto­ nu v americkém státě Illinois studii, z níž vyplývá, že hladiny zánětlivých cytokinů IL-1β, IL-23 a ­IL-33 v mozko­ míšním moku (MMM) mají význam­ nou spojitost se zvýšenou pravděpo­ dobností rozvoje perinatální deprese.

Ve studii nebyla zjištěna dostatečně silná korelace mezi zánětlivými cyto­ kiny v plazmě a v MMM. Studie, kterou provedl tým Dr. Mi­ llerové, hodnotila kohortu 117 žen pod­ stupujících plánovaný císařský řez v gestačním věku > 37 týdnů vzhledem k tomu, že porod by u nich potenci­ álně mohl pozměnit zánětlivé marke­ ry. U žen byl proveden screening de­ prese a na jednu ženu s negativním výsledkem screeningového vyšetření (n = 41) připadly dvě ženy se scree­ ningem pozitivním (n = 76). Diagnóza perinatální deprese byla u účastnic potvrzena pomocí testu MINI (Mini­

B

-International Neuropsychiatric Inter­ view) a před zákrokem jim byly ode­ brány vzorky plazmy a MMM. U patnácti žen v pozitivní sku­ pině byla diagnóza perinatální de­ prese potvrzena klinicky. Vědci ne­ pozorovali významné spojení mezi hladinami cytokinů v plazmě a pe­ rinatální depresí ani silnou kore­ laci mezi koncentracemi cytokinů v plazmě a v MMM. Po úpravě na zavádějící fakto­ ry bylo potvrzeno, že vyšší hladi­ ny IL-1β (upravený OR 32,2; 95% CI ­1,8–571,5), ­IL-23 (upravený OR 24,8; 95% CI 1­ ,6–377,9) a IL-33 (upravený OR 1,6; 95% CI 1,1–2,4) souvisejí se zvýšenou pravděpodobností rozvo­ je perinatální deprese – i když s vel­ mi rozdílnými intervaly spolehlivos­ ti. V prezentaci Dr. Millerová uvedla, že uvedené výsledky svědčí pro neu­ rozánětlivý mechanismus rozvoje perinatální deprese.

Tým Dr. Millerové sledoval účast­ nice také po porodu, poporodní screening dokončilo 90 z nich. Při­ bližně polovina měla výsledek scree­

ningu negativní, u 38 % byl výsledek vyhodnocen jako mírná poporodní deprese, u 10 % jako středně závaž­ ná poporodní deprese a u 1 % jako závažná poporodní deprese.

Dr. David Hackney, primář oddě­ lení mateřské a fetální medicíny v University Hospitals Cleaveland Medical Center, USA, který se da­ ného výzkumu neúčastnil, podotkl, že ačkoli v současné době neexistu­ jí pro dané poznatky klinické apli­ kace, studie potenciálně poskytla vhled do mechanismu a směrů bu­ doucího výzkumu. „Tato oblast byla zatím zkoumána jen minimálně, a prezentovaná studie tedy přináší zcela nové informace,“ řekl Dr. Hackney odbornému serveru MedPage Today. „Pro budoucí výzkum by to mohla být velmi zajímavá oblast, neboť malá množství mozkomíšního moku jsou rutinně odebírána u pa­ cientek podstupujících císařský řez ve spinální anestezii.“ Miller E. S. et al.: Biomarkers of inflammation in perinatal depression. SMFM 2018; Abstract 50.

26

Terapie 03/2018

historie

Slavné lékařské rody: Tři generace Eiseltů Nestačilo jim „jen“ léčit. Jeden byl historik, další spisovatel a zakladatel spolku lékařů a třetí autor učebnice Eiseltovou zásluhou je i založe­ ní Spolku lékařů českých. Společ­ ně s Edvardem Grégrem za podpo­ ry J. E. Purkyně vypracoval stanovy, které byly v roce 1860 schváleny.

Jeho jméno se stává známým i v zahraničí, což se odrazilo v pozvá­ ní z Charkova. Přijmout místo pro­ fesora mu doporučovali čeští profe­ soři ve Vídni, ale Purkyně měl názor opačný: „Máte-li odvahu, zůstaňte.“ Eiseltovo váhání pomohlo ukon­ čit memorandum mediků, kteří ho žádali, aby Prahu neopouštěl. V roce 1881 je jmenován jako řádný profe­ sor přednostou interní kliniky vše­ obecné nemocnice. Stává se vrchol­ ným představitelem pražské fakulty.

Ujal se i přípravy několikasvaz­ kového díla pokrývajícího co nejširší oblast medicíny Odborná patologie a terapie. Jako redaktor si vybíral spo­ lupracovníky z různých oborů a díly měly vycházet zhruba v ročních inter­ valech od roku 1878 až do roku 1889.

Celý projekt však zůstal nedokončen.

Spoluzakladatel Spolku lékařů českých Jeho syn Jan Bohumil (1831–1908) kráčel ve stopách svého otce. Stu­ dia dokončil v Praze v roce 1855 a na­ stoupil ve všeobecné nemocnici. Měl zájem poznat medicínu i za hrani­ cemi. Když získal Krombholzovo sti­ penidum, navštívil postupně Berlín, Londýn a Edinburgh.

Po návratu byl jmenován primá­ řem plicního oddělení ve všeobecné nemocnici a na lékařské fakultě pů­ sobil po celý život. Projevil se i jako úspěšný organizátor a spolupracoval na založení Časopisu lékařů českých v roce 1862, kdy se stal spolu s Dr. Pod­ lipským prvním redaktorem.

Lékař spisovatelem Za svého dlouholetého působení byl Eiselt svědkem i účastníkem mno­ ha událostí v životě lékařské fakulty.

Jeho přátelé ho proto vyzývali, aby napsal paměti. Dlouho se tomu brá­ nil, psát memoáry považoval za cit­ livou záležitost, ale nakonec se pře­ ce jen rozhodl splnit přání kolegů.

Jeho paměti vyšly v roce 1908 pod názvem O vzniku a začátcích čes­ ké lékařské kliniky. Je to cenné svě­ dectví o české medicíně v posled­ ních desetiletích 19. století, které přibližuje mimo jiné i boje za pro­ sazení českých přednášek a koneč­ ně za českou univerzitu.

V knize Eiselt vzpomíná na své zážitky z lékařské praxe i ze živo­ ta kolegů. Zajímavé jsou například jeho zkušenosti s chováním pacien­ tů. U aristokratické klientely byly konzultace u lůžka nemocných vel­ mi oficiózní. To se týkalo i oblečení lékařů, kteří byli pozváni k návště­ vě nemocných v pražských palácích.

Přitom honoráře nebyly vyšší než v rodinách měšťanských.

Sám Eiselt si při konzultacích u lůžka honorář neurčoval. Přijal to, co obdržel, avšak někteří kolegové při odchodu otevřeli obálku, a pokud nalezli malou částku, požádali o do­

L

Rudolf Richard Eiselt

platek. Částky za konzultaci se po­ hybovaly do dvaceti zlatých. Nejvyšší honorář, který kdy Eiselt obdržel, byl ten za léčení srdeční vady ženy továr­ níka po dobu dvou let, což byly dva ti­ síce zlatých. A když prý jeden z jeho kolegů po náročné konzultaci v pře­ dané obálce objevil deset zlatých, ode­ vzdal je při odchodu služebné.

Eiselt vzpomíná i na další příhody svých kolegů: rodinný lékař byl pozván na svatbu dcery přední pražské rodi­ ny. Když se po obřadu jeden ze sva­ tebčanů pokusil při gratulaci nevěstu políbit, lékař tomu energicky zabrá­ nil. Dotyčný host byl totiž jeho paci­ ent léčený pro syfilis, což však vzhle­ dem k lékařskému tajemství nesměl lékař prozradit, a tak nemohl vysvět­ lit své chování. Následovalo vyzvání k souboji, který byl naštěstí domluva­ mi sekundantů vyřešen smírem.

Eiseltův žák a pozdější profesor B. Vacek hodnotí po padesáti letech svého učitele následovně: „Eiselt vzbuzoval důvěru a úctu, měl osob­ ní kouzlo a sebevědomou skrom­ nost. Byl již za svého života mužem, který celému období rozvoje medi­ cíny vtiskl svou energii. Nám vždy připomínal: Nemáte před sebou ne­ moc, ale nemocného člověka.“ Průkopník gerontologie Medicíně se věnoval i jeho syn Ru­ dolf Richard Eiselt. Narodil se v Pra­ ze roku 1881 a studia ukončil v roce 1905. Také on se věnoval interní me­ dicíně a v roce 1912 přijal pověření vy­ budovat sanatorium Na Pleši určené pro pacienty postižené tuberkulózou.

Připomenutí zaslouží učebni­ ce, kterou Eiselt napsal ve španěl­ štině pro latinskoamerické země.

Vyšla v Barceloně v roku 1926 pod názvem Terapéutica general de la tuberculosis.

Dalším jeho odborným zájmem byly problémy stáří a na interní kli­ nice vybudoval oddělení pro geron­ tologii, z něhož vznikl později Ústav pro nemoci stáří. V letech nacistické okupace byl Ústav pro nemoci stáří využit jako německý vojenský laza­ ret a po roce 1945 již nebyl obnoven.

Eiselt pak pracoval na IV. inter­ ní klinice pražské lékařské fakulty.

Zemřel v roce 1950.

Doc. MUDr. Otakar Brázda, CSc.

Repro: archiv autora, foto: Profimedia

ékař Jan Nepomuk Eiselt (1805–1867) získal doktorát z medicíny v Praze roku 1825, pak rodné město opustil a po krátkém působení v Tá­ boře přijal místo v Poličce. Královské věnné město Polička se trvale zapsa­ lo do jeho životních osudů, neboť tam našel ženu svého srdce Kateřinu La­ mačovou a po roce manželství se stal otcem syna Jana Bohumila.

V Poličce se nevěnoval jen svým pacientům, ale osvědčil i schop­ nost úspěšně vládnout perem a ve spisku o dějinách Poličky se proje­ vil jeho zájem o historii. Eiseltovu pozornost přilákaly také minerální prameny, a to jak kolem Chrudimi, tak i v Jánských lázních, a dokon­ ce v Táboře. Všem těmto třem oblas­ tem věnoval rovněž své spisky. Půso­ bení končí potom v Hradci Králové a i tam se vedle medicíny věnuje his­ torii. Zpracoval dějiny Hradce Krá­ lové a literárních spolků tohoto vý­ chodočeského města.

Terapie 03/2018 27

farmakoterapie / Z lékových agentur

Studie hlásí pokroky ve farmakoterapii karcinomů genitourinárního systému následujících řádcích přibližujeme některá ze zajímavých zjištění, kte­ rá byla prezentována bě­ hem 2018 Genitourinary Cancers Symposium (8.–10. února) v San Francisku, USA.

ORR byl pozorován u pacientů s po­ zitivitou MET (34 % v rameni s ca­ bozantinibem vs. 10 % v rameni se sunitinibem). Medián PFS byl v obou ramenech horší u pacientů, kteří měli skóre ECOG 1 či 2 nebo kost­ ní metastázy.

Apalutamid, enzalutamid – přínos u Ca prostaty Léčba nemetastazujícího kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC), při níž byly použity perorál­ ní inhibitory androgenového recep­ toru apalutamid nebo enzalutamid, u nemocných v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických stu­ diích fáze III prodloužila dobu pře­ žití bez metastáz (metastasis-free survival, MFS).

Apalutamid byl hodnocen ve stu­ dii fáze III SPARTAN, jíž se účastni­ lo 1207 mužů s nemetastazujícím CRPC, kteří již neodpovídali na an­ drogen-deprivační terapii (ADT).

V porovnání s placebem signifikant­ ně (o 72 %) snížil riziko metastáz nebo úmrtí (HR = 0,28; p < 0,001) a rovněž signifikantně zlepšil MFS (medián 40,5 vs. 16,2 měsíce). Pozo­ rován byl i nevýznamný trend ke zlepšení celkového přežití.

Enzalutamid uspěl ve studii PROSPER, která u 1401 mužů s ne­ metastazujícím CRPC porovnáva­ la léčbu kombinací ADT + enzalu­ tamid oproti režimu ADT + placebo.

Kombinace prodloužila medián MFS (36,6 vs. 14,7 měsíce; p < 0,001) a u mužů s rychlým časem zdvoje­ ní prostatického specifického an­ tigenu (PSA) klinicky i statisticky významně (o 71 %) snížila relativní riziko vývoje metastazujícího CRPC, dále prodloužila dobu do prvního

Adjuvantní CHT pomohla při uroteliálním Ca horních močových cest Adjuvantní chemoterapie (CHT) založená na gemcitabinu ve stu­ dii fáze III POUT prodloužila PFS ve skupině pacientů s uroteliálním karcinomem horních močových cest (UTUC) oproti režimu spočívajícímu ve stálém sledování.

Vědci randomizovali 345 pacientů s UTUC s invazí do svalů nebo pozi­ tivními uzlinami, kteří podstoupili nefrouterektomii v rozmezí 90 pře­ dešlých dní, a to do ramene, v němž byla podávána CHT léčba kombina­ cí gemcitabin + cisplatina, nebo do ramene, v němž byli pa­cienti pod trvalým dohledem s možností po­ dat subsekvenční CHT v případě potřeby.

Míra dvouletého přežití bez zná­ mek onemocnění (disease-free sur­ vival, DFS) dosáhla při terapii kom­ binací gemcitabin + cisplatina 70 %, zatímco v druhém rameni 51 %. Sku­ pina léčená CHT vykazovala rovněž signifikantně lepší PFS (HR 0,49; p = 0,03). Nežádoucí účinky (NÚ) grade 3 nebo horší byly hlášeny u 60 % versus 24 % nemocných.

Autoři shrnuli, že „zatímco po­ kračuje sledování ukazatele celkové­ ho přežití, mohl by být tento přístup (kombinace gemcitabin + cisplati­ na – pozn. red.) u těchto pacientů uznán jako nový standard péče“. esr

V

podání nového antineoplastické­ ho agens (medián 39,6 vs. 17,7 mě­ síce; p < 0,001) i dobu do progre­ se PSA (medián 37,2 vs. 3,9 měsíce; p < 0,001). Nemocní v enzalutami­ dovém rameni měli oproti mužům užívajícím placebo také o 79 % niž­ ší riziko, že bude nutné použít nové antineoplastické agens, a o 93 % nižší riziko progrese PSA. Mezi ra­ meny nebyl zjištěn statisticky vý­ znamný rozdíl v celkovém přežití.

Cabozantinib superiorní vůči sunitinibu v 1. linii léčby RCC Ve studii fáze II CABOSUN, jíž se účastnilo 157 nepředléčených pa­ cientů s pokročilým karcinomem z renálních buněk (RCC), cabozan­ tinib zlepšil celkovou míru odpově­ di (objective response rate, ORR) na léčbu i přežití bez progrese (pro­ gession-free survival, PFS) oproti sunitinibu, a to ve všech podsku­ pinách. Největší benefit z hlediska

V EU po 20 letech schválen nový lék pro hemofiliky A s inhibitory EMA Evropská komise (EK) schvá­ lila emicizumab (Hemlibra, Roche) pro rutinní profylaxi krvácivých epizod u osob s hemofilií A s vy­ tvořenými inhibitory substituční­ ho faktoru VIII. Přípravek může být používán ve všech věkových skupi­ nách. Při subkutánním podání jed­ nou týdně zmírňuje zátěž danou ­onemocněním.

EK své rozhodnutí založila na vý­ sledcích dvou studií fáze III HAVEN 1 a HAVEN 2, v nichž emicizumab pro­ kázal vyšší účinnost ve srovnání s předchozí léčbou bypassing pří­ pravky (BPA) v rámci profylaxe nebo při podávání v případě potřeby.

Inhibitory substitučního fakto­ ru VIII se vytvoří téměř u každého třetího člověka s těžkou hemofilií A.

Tyto osoby pak mají větší riziko ži­ vot ohrožujících krvácení nebo opa­ kovaných krvácivých epizod, které mohou vést k dlouhodobému poško­ zení kloubů. Riziko úmrtí je u těch­ to pacientů ve srovnání s pacienty bez inhibitorů vyšší o 70 %.

Naposledy byl v Evropě nový lék pro tyto pacienty schválen před 20 lety. red

28

Terapie 03/2018

personÁlní inzerce

Výběrové řízení priMÁŘ ortopedie

Ředitel nemocnice jablonec nad nisou, p. o., vypisuje výběrové řízení na vedoucí pozici primář ortopedie. požadavky na uchazeče: VŠ vzdělání, specializovaná způsobilost v oboru, licence ČLK pro výkon funkce primáře, osobní a profesní předpoklady pro řízení oddělení, min. 8 let praxe. nabízíme: pracovní uplatnění v prosperující a významné organizaci v regionu, možnost seberealizace ve vedení pracoviště, špičkové, zmodernizované pracoviště, spolupráci přátelského kolektivu – neformální pracovní prostředí, významnou podporu dalšího vzdělávání/prohlubování kvalifikace, nadstandardní finanční ohodnocení – benefity.

Písemné přihlášky se strukturovaným životopisem zaměřeným na odbornou praxi, ověřenými kopiemi dokladů o dosažené kvalifikaci, písemnou (max. 2 str.) představou o svém působení v této funkci, výpisem z trestního rejstříku (ne starší 3 měsíce) a prohlášením o souhlasu s použitím osobních údajů dle zákona č. 101/2000 Sb. zašlete do 30. 4.

2018 na adresu: Nemocnice Jablonec nad Nisou, p. o., personální oddělení, Nemocniční 4446/15, 466 01, Jablonec nad Nisou, v obálce označené „Výběrové řízení – Primář ortopedie“.

chyBí vÁM lidi?

Pro zasílání své personální inzerce využijte naši e­mailovou adresu: radkova.inzerce@ambitmedia.cz

Redakce neručí za jazykovou správnost inzerátů

www.terapie.digital

Terapie 03/2018 2 9

30

Terapie 03/2018

BOJUJEME S NÁDOROVÝMI ONEMOCNĚNÍMI Pacienti jsou v centru všeho, co děláme.

Inspirují nás.

Motivují nás.

Bristol-Myers Squibb je globální biofarmaceutická společnost zaměřující se na vývoj inovativních způsobů léčby a podporu biofarmaceutického výzkumu.

Naším posláním je objevovat, vyvíjet a dodávat moderní léky, které pomáhají pacientům zvítězit nad nádorovými onemocněními.

Náš závazek vyvíjet inovativní léky je tak silný jako vůle pacientů bojovat proti závažným onemocněním. Naši vědci se snaží objevit další generaci léků, které dávají pacientům naději.

NOCZ1703913-01, datum schválení 24. 8. 2017

Nakonec bude náš úspěch měřen jedinou věcí: jak dokážeme změnit životy pacientů.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 | tel.: 221 016 111, e-mail: bms.czech@bms.com, www.b-ms.cz