Terapie 7/2018 by Care Comm s.r.o.

t erapie

11. června 2018, cena 26 Kč

Jste naprosto nezpůsobilý vykonávat svou funkci! Exministr Němeček a ministr v demisi Vojtěch se v jedné věci shodnou: působení státního tajemníka resortu oba považují za škodlivé

Léčbu hypertenze komplikují nespolupracující pacienti Důvody rezistence pacientů vůči léčbě hypertenze bývají ve většině případů prozaické: non-compliance

Jen minimum dospělých s ADHD se léčí Efektivní terapie dokáže zabránit nepříznivým zdravotním a sociálním důsledkům poruchy. Se symptomy ADHD se potýkala či potýká řada známých osobností

320 tisíc

Podle mezinárodních dat hovořících o 4% prevalenci ADHD u dospělých by v České republice mělo být zhruba 320 000 osob starších 18 let s touto diagnózou.

OPDIVO® dává šanci více pacientům

NOVĚ

OPDIVO – nové dávkovací schéma1

Dávkování 480 mg každé 4 týdny 480 mg Doporučené dávky a doba trvání infuze 480 mg každé 4 týdny po dobu 60 minut Pouze pro vybrané indikace: Melanom Renální karcinom

minut IV infuze

NEBO

NOVĚ

Dávkování 240 mg každé 2 týdny 240 mg Doporučené dávky a doba trvání infuze 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut

minut IV infuze

Pro indikace: Melanom Renální karcinom Nemalobuněčný karcinom plic Klasický Hodgkinův lymfom Skvamózní karcinom hlavy a krku Uroteliální karcinom

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU Název přípravku: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Kvalitativní a kvantitativní složení: Nivolumabum 10 mg v 1 ml koncentrátu. Indikace:* Melanom: v monoterapii/kombinaci s ipilimumabem u pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu u dospělých. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): monoterapie lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC po předchozí chemoterapii u dospělých. Renální karcinom (RCC): monoterapie pokročilého RCC po předchozí terapii u dospělých. Klasický Hodgkinův lymfom (cHL): monoterapie recidivujícího nebo rezistentního cHL po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem. Skvamózní karcinom hlavy a krku (SCCHN): monoterapie SCCHN progredujícího při nebo po léčbě platinovými deriváty u dospělých. Uroteliální karcinom (UC): monoterapie lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastazujícího UC u dospělých po selhání léčby platinovými deriváty. Dávkování:* Monoterapie: buď 240 mg každé 2 týdny (všechny indikace) nebo 480 mg každé 4 týdny (pouze indikace melanom a renální karcinom), kombinace s ipilimumabem: 1 mg/kg nivolumabu i.v. infuzí (30 min) s ipilimumabem 3 mg/kg i.v. infuzí (90 min) každé 3 týdny u prvních 4 dávek, dále nivolumab i.v. infuzí 240 mg každé 2 týdny (30 min) nebo 480 mg každé 4 týdny (60 min), první dávka za 3 týdny (240 mg) resp. 6 týdnů (480 mg), a pak dále každé 2 týdny, resp. 4 týdny. Léčba pokračuje, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší. Další podrobnosti viz SPC. Způsob podání: * Pouze jako i.v. infuze (dávka 240 mg v délce 30 min, dávka 480 mg v délce 60 min). Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění:* Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky. Pacienti mají být průběžně sledováni (min. do 5 měsíců po poslední dávce). Podle závažnosti NÚ se nivolumab vysadí a podají se kortikosteroidy. Po zlepšení se musí dávka kortikosteroidů snižovat postupně po dobu min. 1 měsíce. V případě závažných, opakujících se nebo jakýchkoli život ohrožujících imunitně podmíněných NÚ musí být nivolumab trvale vysazen. U pacientů s výchozím ECOG ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, očním melanomem, autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a u pacientů, kteří již užívali systémová imunosupresiva, je třeba přípravek používat jen s opatrností. Interakce: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, a nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce enzymů cytochromu P450 (CYP) nebo jiných enzymů metabolizujících léky současně podávanými přípravky bude mít dopad na jeho farmakokinetiku. Vzhledem k potenciální interferenci systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv s farmakodynamikou nivolumabu je třeba se jejich podávání na počátku, před zahájením léčby, vyhnout. Lze je nicméně použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko. Není známo, zda se nivolumab vylučuje do mateřského mléka. Nežádoucí účinky:* Velmi časté: neutropenie, únava, vyrážka, svědění, průjem a nauzea, zvýšení AST, ALT, alkalické fosfatázy, lipázy, amylázy, kreatininu, hyperglykemie, hypokalcémie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie; u kombinace s ipilimumabem i hypotyreóza, bolest hlavy, dyspnoe, kolitida, zvracení, bolest břicha, artralgie, horečka, hypoglykémie a zvýšený celkový bilirubin. Další podrobnosti k NÚ, zvláště imunitně podmíněným, viz SPC. Předávkování: Pacienti musí být pečlivě monitorováni s ohledem na příznaky nežádoucích účinků a zahájena vhodná symptomatická léčba. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Balení: 4 ml nebo 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce s uzávěrem a tmavě modrým, resp. šedým odklápěcím uzávěrem; 24 ml koncentrátu ve 24 ml injekční lahvičce s uzávěrem a červeným odklápěcím uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb EEIG, Bristol-Myers-Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, MiddlesexUB8 1DH, Velká Británie. Registrační číslo: EU/1/15/1014/001-002. Datum první registrace: 19. 6. 2015. Datum poslední revize textu: květen 2018. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění v indikaci pokročilý maligní melanom v monoterapii, pokročilý renální karcinom a s účinností od 1. 4. 2018 také v indikaci skvamózní nemalobuněčný karcinom plic. Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, www.b-ms.cz. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. *Všimněte si, prosím, změn v Souhrnu údajů o přípravku. Reference: 1. Opdivo® Souhrn údajů o přípravku, květen 2018. 1506CZ1803127-01, datum schválení 31. 5. 2018

Terapie 07/2018

Obsah

6 aktuálity

Exministr Němeček a ministr v demisi Vojtěch se v jedné věci shodnou: působení státního tajemníka resortu oba považují za škodlivé

téma 4 Jen minimum dospělých s ADHD se léčí

16 neuromuskulární kongres

V ČR proběhne screening Pompeho nemoci. Je výrazně poddiagnostikovaná, přitom se dá léčit

aktuality 22 Proč v Česku ubývá klinických studií? 24 Další krok v prevenci akutních exacerbací CHOPN

14. olomoucké neuroimunologické sympozium s mezinárodní účastí 8 Ocrelizumab: Nová etapa v léčbě roztroušené sklerózy 12 Fingolimod zpomaluje progresi disability

z odborného tisku 26 Část pacientů se STEMI těží z metody PISCO 26 „Paradox obezity“ u CHOPN neplatí při BMI nad 40

19 aktuality

Důvody rezistence pacientů vůči léčbě hypertenze bývají ve většině případů prozaické: non-compliance

Historie 27 Jan Evangelista Purkyně a Národní divadlo Farmakoterapie / z lékových agentur 28 Některá anticholinergika mohou zvyšovat riziko demence 28 Ke schválení v EU míří další léky

V případě, že již nechcete dostávat tištěný titul a newsletter Terapie, kontaktujte nás prosím na e-mailu: odhlasit.terapie@ambitmedia.cz tituly si můžete objednat na: www.centram.cz

z naŠiCH daLŠíCH projektŮ

Florence

www.florence.cz

Česká a slovenská neurologie a neurochirurgie

V Y BÍ R Á M E Z OBS A H U

V Y BÍ R Á M E Z O BS A H U

rozhovor o. ješina: Zdravotní postižení a tělesná výchova se nevylučují. Vzor si můžeme vzít z Finska odborné téma p. křížová: Pacient se zrakovou vadou v ordinaci dentální hygienistky praxe v. Chalupová: Fentanylové náplasti – lék, či nová droga v přednemocniční neodkladné péči? z konferencí v. di Cara: Sestry z Evropy jednaly v Bruselu o aktuálních problémech v ošetřovatelství

Minimonografie e. ehler: Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie kontroverze e. růžička, M. Škorvánek, o. Fiala: Je esenciální tremor nemoc, nebo syndrom? přehledný referát d. baltaduoniené et al.: Computer-based cognitive rehabilitation for cognitive functions after stroke původní práce M. bolcha, M. sameš: Výsledky chirurgické léčby neprasklých piálních arteriovenózních malformací – monocentrická retrospektivní studie krátké sdělení p. Matejička et al.: Faktory ovplyvňujúce včasnosť diagnostiky amyotrofickej laterálnej sklerózy

www.csnn.eu

Terapie | číslo 7/2018, vyšlo 11. června 2018 | Print – ISSN 2570-8759, on-line – ISSN 2570-8767 | Registrace MK ČR E 22087 | Copyright © Ambit Media, a. s., 2018 | cena: 26 Kč, cena pro předplatitele: 23 Kč | šéfredaktorka Terapie: Ing. Marcela Alföldi Šperkerová | redakce: Mgr. Kristýna Čillíková, Eva Srbová, Mgr. Lenka Kadeřávková | grafická úprava: Josef Gabriel, Karel Zahradník | foto na titulní straně: Profimedia | jazyková redakce: Mgr. Ema Potužníková | stálí spolupracovníci redakce: Mgr. Tomáš Polák, doc. MUDr. Otakar Brázda, CSc., MUDr. Juraj Sečník | vydavatel: Ambit Media, a. s., www.ambitmedia.cz | ředitel společnosti: Martin Kula | šéfredaktor vydavatelství: Jan Kulhavý | adresa: Klicperova 604/8, 150 00 Praha 5 | www.terapie.digital | tel.: 222 352 576 | obchod: Pavel Doležal, tel.: 602 632 349, Antonín Přibyl, tel.: 603 340 384, Zdenka Váňová, tel.: 720 026 054 | personální inzerce: Štěpánka Korbová, radkova.inzerce@ambitmedia.cz | marketing: Marta Hladíková, Iva Mlčochová | tisk: AHOMI, s. r. o., U Louže 579, 250 67 Klecany | předplatné ČR: Ambit Media, a. s., predplatne@ambitmedia.cz, www.centram.cz | distribuce: POSTSERVIS, Poděbradská 39, 190 00 Praha 9 | dáno do tisku: 6. června 2018 | příští číslo vychází: 2. července 2018 | Volně neprodejné, určeno odborné zdravotnické veřejnosti. Přetisk a jakékoliv šíření je povoleno pouze se souhlasem vydavatele. Nevyžádané příspěvky se nevracejí. Redakce neodpovídá za jazykovou správnost inzerátů. Ambit Media, a. s., využívá zpravodajství z databází ČTK, jejichž obsah je chráněn autorským zákonem. Přepis, šíření či další zpřístupňování tohoto obsahu či jeho části veřejnosti, a to jakýmkoliv způsobem, je bez předchozího souhlasu ČTK výslovně zakázáno. www.terapie.digital

www.facebook.com/terapie.digital

Terapie 07/2018

zpravodajský deník

Více učitelů medicíny

Změna ve Vrchlabí

LÉKAŘSKÉ FAKULTY Agentura ČTK 5. června uvedla, že vysoké školy dostanou už letos navíc 135 milionů na platy učitelů medicíny, resp. na stabilizaci a rozšíření pedagogického sboru. Peníze umožní růst počtu studentů lékařství ve školním roce 2019/2020 o 15 %. Podle odhadů Ústavu zdravotnických informací a statistiky se bude problém nedostatku lékařů i lékařů-učitelů s jejich stárnutím prohlubovat. Už nyní je docentům lékařských fakult v průměru 55 let, 14 % je přes 70 let. U profesorů je věkový průměr 63 let, nad 70 let je 17 % z nich.

PERSONALISTIKA

SOCIOLOGICKÝ PRŮZKUM

Na 78 % studentů české národnosti projevilo zájem pracovat po ukončení studia v ČR, 22 % preferuje práci v zahraničí. Meziročně byl v rámci této oblasti zaznamenán nárůst o 5 procentních bodů (tj. ze 73 % na 78 %). Vyplývá to z výsledků třetího ročníku průzkumu H ealthCare Institute, o. p. s., „Barometr mezi mediky“, v jehož rámci byli osloveni studenti 4., 5. a 6. ročníků osmi českých lékařských fakult.

78/22 Podle výsledků průzkumu „Barometr mezi mediky“ plánuje 78 % studentů 4., 5. a 6. ročníku medicíny pracovat po absolutoriu v ČR, 22 % jich hodlá odejít do ciziny.

Premiér v demisi Andrej Babiš a ministr v demisi Adam Vojtěch jednali 24. května se zástupci nemocnic a zdravotních pojišťoven o personální stabilizaci zdravotnictví. Zúčastnilo se na 300 zástupců státních, krajských i soukromých nemocnic. Přítomní se shodli, že personální problémy nelze řešit pouze plošnými opatřeními, ale je potřeba stanovit priority, a to i v otázce odměňování. „Z pohledu manažera mi plošné navýšení platů nepřipadá jako příliš motivační opatření, což jednotně potvrdily i nemocnice. Vyslechl jsem si, že lokální managementy nemocnic řeší specifické problémy a potřebují podpořit v konkrétních problémových oblastech, nikoli plošně,“ uvedl Andrej Babiš.

FINANCOVÁNÍ ZDRAVOTNICTVÍ

Resort zdravotnictví preferuje, aby část úhrad nemocnicím sloužila k modernizaci, investicím, zlepšení podmínek pro pacienty i pro personál namísto toho, aby veškeré navýšení bylo direktivně určeno na plošné zvýšení odměňování. To by naopak mělo být cílené tam, kde je to nejvíce potřeba. „Osobně považuji za přínosné alokovat navýšení příjmů na konkrétní skupiny lékařů a především sester, protože takto lze efektivně cílit dostupné zdroje na nejzranitelnější skupinu českého zdravotnictví. Podle našich dat je skutečně nejkritičtější situace u zdravotních sester ve směnném provozu u lůžek, proto bychom tam měli primárně směřovat odměny. U této skupiny bychom také chtěli navýšit příplatek za směnnost,“ uvedl Adam Vojtěch. Stejný názor sdílejí také nemocnice a pojišťovny.

Historický úspěch dohodovacího řízení ÚHRADY V dohodovacím řízení o hodnotách bodu, výši úhrad zdravotních služeb hrazených z veřejného zdravotního pojištění a regulačních omezeních pro rok 2019 došlo k unikátnímu jevu – zástupci všech třinácti skupin poskytovatelů zdravotní péče, od nemocnic, ambulantních specialistů až po domácí péči, uzavřeli dohody s pojišťovnami o úhradách na příští rok. Jediným a posledním segmentem zdravotní péče, který ještě nemá jasno v úhradách pro příští rok, jsou lékárníci. Byl tak naplněn apel ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha, který deklaroval, že ministerstvo nebude nijak zasahovat do dohodovacího řízení. „Jedná

se skutečně o historický okamžik. V minulosti k takovému množství dohod o výši úhrad nikdy nedošlo. Zástupci nemocnic, akutní lůžkové péče a následné lůžkové péče se například dohodli po více než deseti letech. Vnímám to jako obrovský úspěch a všem účastníkům dohodovacího řízení děkuji,“ uvedl ministr Vojtěch. Na adresu segmentu lékárenských služeb mimo jiné uvedl: „Domnívám se, že jedním z důvodů je způsob jejich vyjednávání a neochota konstruktivně jednat o více variantách úprav odměňování lékáren. Přístup lékárníků ve stylu ‚chceme jednu miliardu, nebo nebudeme jednat‘ je neakceptovatelný. Je potřeba se bavit seriózně.“ inzerce

Imunoterapií proti roztočům Roztoči jsou celosvětově největším původcem alergií, podle kvalifikovaných odhadů má na ně v Evropě alergii okolo 40 % lidí. „Naštěstí alergie na roztoče se dnes dá léčit různými způsoby, od volně prodejných léků zaměřených pouze na potlačení symptomů až po kauzální ovlivnění alergického onemocnění specifickou alergenovou imunoterapií,“ říká MUDr. Iva Pončáková z Centra alergologie a klinické imunologie pražské Nemocnice Na Homolce. Alergenová imunoterapie je sice dlouhodobá léčba rozvržená do tří až pěti let, přináší ale trvalé zlepšení stavu, které přetrvává i několik let po jejím ukončení. Jedná se o medikaci ve formě injekcí, které se dnes nahrazují kapkami pod jazyk nebo také pro užívání příjemnějšími tabletami. Tableta se užívá denně pod jazyk a je vhodná i pro děti a dospívající od 12 let s alergickou rýmou vyvolanou roztoči.

ALERGOLOGIE

Rubriku připravili z agenturních zdrojů: TOP, LEK; foto: Profimedia, archiv

Většina mediků zůstane po promoci doma

O personální stabilizaci zdravotnictví Jen plošné navýšení platů není příliš motivační, soudí premiér, ministr i nemocnice

Novým ředitelem v Horské nemocnici ve Vrchlabí je od května dosavadní lékařský náměstek, chirurg Michal Mrázek. Odborným garantem kvality lékařské péče bude místo něho chirurg Petr Jindra. Pětačtyřicetiletý Mrázek pracuje ve Vrchlabí od začátku loňského roku, předtím působil 17 let ve frýdlantské nemocnici. Horská nemocnice patří od července 2016 společnosti Penta Hospitals.

Terapie 07/2018

zpravodajský deník

Prohřešky za 80 milionů

Směrnice GDPR již platí

KONTROLNÍ ČINNOST Ministerstvo zdravotnictví 1. června ukončilo kontrolu hospodaření ve Zdravotním ústavu se sídlem v Ostravě (ZÚ). Kontrola odhalila pochybení v zadávání veřejných zakázek a hospodaření s majetkem a také porušení rozpočtové kázně ve výši 80 milionů korun. ZÚ při zadávání zakázek formulací podmínek záměrně omezil okruh možných dodavatelů. Ředitel ZÚ také uzavíral smluvní vztahy v rozporu se zákonem o finanční kontrole. Neoprávněně použil prostředky např. na marketing (mj. pro prezentaci ústavu na golfových akcích), poradenství, reklamu, právní či dopravní služby. Zdravotní ústav Ostrava nesouhlasí s některými závěry kontroly a považuje je za předčasné. ČTK to řekla Šárka Doškářová, která je dočasně pověřena vedením ústavu. Dosavadní šéf Petr Hapala po výzvě ministra zdravotnictví k 30. červnu rezignoval.

„Je patrné, že zatímco odměna lékařů narostla mezi rokem 2010 a 2016 o 32 %, odměna sester narostla za totéž období o 17 %. Odměna sester tak pouze kopírovala vývoj průměrné mzdy v ČR. Z tohoto důvodu je odměňování sester v nemocniční péči jednoznačnou prioritou.“ Adam Vojtěch, ministr zdravotnictví v demisi

„Práce sestry v třísměnném provozu je nesmírně náročná a určitě by si po určitých letech zasloužila výsluhu. Myslím si, že by to sestry mohlo motivovat neodcházet mimo obor. Musíme však nejprve spočítat, zda by to státní rozpočet unesl.“ Andrej Babiš, předseda vlády v demisi

Od 25. května platí nařízení EU o ochraně osobních údajů GDPR (General Data Protection Regulation), které se logicky dotýká i zdravotnictví. Pacienti mají nově větší právo kontrolovat nakládání s osobními údaji v rámci ordinace či nemocnice. Každý má právo zjistit, jaká data o něm lékař či zdravotnické zařízení má, komu je poskytuje či poskytl, kde a jakým způsobem je ukládá a zpracovává a jak jsou zabezpečena a archivována. Skutečnost, že čeští pacienti nevědí, jak se ve zdravotnictví s citlivými daty pracuje, potvrzuje průzkum společnosti CompuGroup Medical (CGM) realizovaný agenturou STEM/MARK na přelomu dubna a května. Z výsledků vyplývá, že 77 % Čechů nemá informace o tom, jak jejich lékař s údaji nakládá. Po-

LEGISLATIVA

kud je mají, tak jim je sdělil sám lékař (15 %) nebo pocházely z jiného zdroje (5 %). Pouze 3 % respondentů uvádějí, že se na zacházení s citlivými daty lékaře přímo zeptali. Za osobní údaje, které Češi s lékařem sdílejí, považují především informace spojené s možností své identifikace a také kontaktní údaje, jako jsou rodné číslo (66 %), adresa a bydliště (56 %), zdravotní stav a dokumentace (39 %), jméno a příjmení (39 %), datum narození a věk (27 %), telefon (25 %) či zdravotní pojišťovna (19 %). inzerce

Hlavní partneři

13. – 14. 7. 20. – 21. 7. 27. – 28. 7. 03. – 04. 8. 31. 8. – 1. 9.

Točník – Žebrák 10. – 11. 8. Veveří Kunětická hora 17. – 18. 8. Hradec nad Moravicí Švihov 24. – 25. 8. Bouzov Rožmberk nad Vltavou Bezděz

Hlavní mediální partneři

Divokej Bill | Škwor | Tomáš Klus

Terapie 07/2018

téMa

Jen minimum dospělých s ADHD se léčí Efektivní terapie dokáže zabránit nepříznivým zdravotním a sociálním důsledkům poruchy, závislostem, nadužívání zdravotní péče, nehodovosti, potížím se zákonem

Třikrát více hospitalizací Pacienti s ADHD také výrazně častě ji než běžná populace využívají zdra votní systém. Dokládá to řada stu dií (DiScala et al. 1998, Leibson et al. 2001, Hodgkins et al. 2011, Barkley et al. 1993 a 1996), které shrnul před seda Psychiatrické společnosti ČLS JEP psychiatr Martin Anders. Lidé s ADHD jsou o 17 % častěji účastníky cyklistických nehod, absolvují o 33 % více akutních návštěv v nemocnici, 3× více hospitalizací, 10x více ambu lantních návštěv u lékaře a proděla jí 2–4× více autonehod. ADHD je nejčastější psychickou poruchou u dětí, celkem se s ní po týká zhruba 4–8 % z nich. Psychiatři uvádějí, že přibližně �/₃ dětské popu lace si nemoc přenáší i do dospě losti. Prevalence je pak mezi 2–5 %. Pro srovnání například schizofre nie trápí přibližně 1,5 % dospělých. Podle dostupných údajů poruchu ze 76 % ovlivňuje dědičnost. Až 75 %

dospělých pacientů s ADHD má při nejmenším jednu další komorbid ní psychickou poruchu, nejčastě ji poruchy nálad, úzkost, poruchy spánku, osobnosti atd. U neléče ných osob s ADHD je také vyšší vý skyt suicidality. ADHD a nehodovost, závislost, kriminalita Analýza dat ze švédského regist ru, v níž bylo hodnoceno 17 400 pa cientů s diagnózou ADHD v letech 2006–2009 z hlediska vážných do pravních nehod, vedla k přesvěd čivým závěrům. Léčení muži měli o 58 % nižší riziko dopravní nehody než neléčení (Zheng Chang, JAMA Psychiatry 2014). Podobné výsledky přinesla také analýza v USA, která hodnotila data zdravotních pojišťoven téměř 2,5 mi lionu jedinců s ADHD. Léčení muži měli o 38 % nižší riziko dopravní ne hody. U léčených žen byl rozdíl ješ

Foto: archiv

a první pohled to působí, že jde o banální diagnózu u dospělé populace. ADHD (Attention Deficit Hype ractivity Disorder – porucha pozor nosti s hyperaktivitou) je neurovývo jově podmíněná choroba s trvalou poruchou pozornosti, která se záro veň projevuje impulzivitou a hyper aktivitou. Samotné symptomy nemo ci zpravidla dospělým tolik nevadí. Zásadní problém ovšem předsta vují jejich důsledky. Nepozornost vede k častějším dopravním neho dám, chronické únavě, neschop nosti dokončovat úkoly, zapomětli vosti. Následkem impulzivity bývá promiskuita, finanční problémy či výbušnost. U hyperaktivity nastupu je pocit neklidu a stres. Kombina ce těchto projevů narušují osobní, sociální i pracovní fungování osob a vedou k častější nezaměstnanos ti, vyšší rozvodovosti, úrazům, zá vislostem či ke kriminalitě.

Terapie 07/2018

téma

Významná souvislost se jeví u ADHD a návykových poruch. Většina studií tvrdí, že ADHD je rizikovým faktorem pro vznik závislostí.

Slavní s ADHD

Celoživotní prevalence užívání OPL v kontrolní longitudinální studii dospělých s ADHD Zdroj: Wilens et al., Psych Clin N Am 2004

Sledovaný interval věku: 18–26 let ADHD n = 845, kontroly n = 1085 % s SUD (poruchy užívání léků)

ADHD

kontroly

40 35 30 25 20 15 10 5

Jen 1800 pacientů s ADHD Podle mezinárodních dat hovořících o 4% prevalenci ADHD u dospělých by v České republice mělo být zhru ba 320 000 osob starších 18 let s tou to diagnózou. Ovšem podle údajů vykázaných ve statistické ročence Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS) bylo v České republice v roce 2016 léčeno pouze 1800 dospělých osob s ADHD. Jak uvádí Anders, rozsáhlá pod diagnostikovanost má více příčin. Nemocní sami i jejich rodiny mají tendence příznaky poruchy podce ňovat. Nepozornost, roztržitost, im pulzivitu i ostatní symptomy pova žují za projevy lenosti, zlého úmyslu či nezralosti. Postižené osoby býva jí označované za „loosery“, chaoti ky či „mimoně“. Další důvod je zaměňování dia gnózy, a tudíž léčby. „Řada lidí s ADHD má problémy s alkoholem, se závislostí, někteří se léčí pro úz kostné nebo depresivní poruchy, často neúspěšně. U nich by bylo dob ré je přediagnostikovat,“ konstatu je psychiatr Anders. Apeluje především na praktické lékaře, aby odeslali ambulantním specialistům pacienty, kteří nere agují na léčbu úzkostí a depresí.

8 99 ., 1

., 1 be m La

er g eb nt Ki

al et a zz nu

an M

3 ., 1

99 ., 1 al et a zz

tm ch He

6 98 ., 1 al et

le el w Ho

ye ne Lo

l.,

97 ., 1 al et nd rla Bo

tě výraznější, riziko pokleslo o 42 % (Zheng Chang, JAMA Psychiatry 2017). Významná souvislost se jeví i u ADHD a návykových poruch. Vět šina studií tvrdí, že ADHD je riziko vým faktorem pro vznik závislos tí. Například autoři metaanalýzy publikované v roce 2012 (van Emme rik-van Oortmerssen K. et al., Drug and Alcohol Dependence 122) uvá dějí, že 23,1 % pacientů s návykový mi poruchami zároveň splnilo kri téria DSM-IV pro komorbidní ADHD. Ještě výraznější výsledky kon statovali čeští adiktologičtí pra covníci, kteří sledovali výskyt ADHD u uživatelů drog léčených v terapeu tických komunitách. Z celkového po čtu 76 osob jich symptomatologii ADHD vykazovalo 56 % (Rubášová E., Česká a slovenská psychiatrie 2015). Prevalenci užívání omamných a psychotropních látek u dospělých s ADHD dokazuje i longitudinální stu die (Wilens et al., Psych Clin N Am 2004 – viz Celoživotní prevalence užívání OPL). Důsledky impulzivity charakteris tické pro osoby s ADHD jsou patrné ze studie realizované ve věznicích ve Velké Británii (Young S., The World Journal of Biological Psychiatry 2011; více o studii viz www.terapie.digital).

Lidé, kteří se potýkají s ADHD, obvykle selhávají v monotónních činnostech náročných na přesnost a systematičnost. Naopak mohou excelovat v kreativních činnostech či v profesích a aktivitách vyžadujících vůdcovství a nadměrnou aktivitu. Například v umění, v politice, ve sportu a v dalších akčních zaměstnáních. Symptomy ADHD či poruchy učení mají či měli například 18násobný olympijský vítěz plavec Michael Fred Phelps, basketbalista Michael Jordan, bývalí američtí prezidenti Abraham Lincoln, George W. Bush, fyzik Albert Einstein, vynálezci Graham Bell či Thomas Edison a malíři Vincent Van Gogh, Salvador Dalí nebo Pablo Picasso, stejně jako spoluzakladatel a šéf společnosti Microsoft Bill Gates a herci Jack Nicholson nebo Steve McQueen.

Na druhou stranu není výjimkou, že diagnózu zamění i psychiatr, jak dokazuje kazuistika, kterou ci toval primář Dětského a dorosto vého detoxikačního centra Nemoc nice milosrdných sester sv. Karla Boromejského v Praze psychiatr Ma rian Koranda (více ke kazuistice viz www.terapie.digital). ADHD má klinická diagnostic ká kritéria podobně jako deprese, schizofrenie a je léčitelná kombi nací farmak, kdy specifická farma kologická léčba má větší efekt než například antidepresiva a psycho terapie. V praxi ovšem ADHD není součástí standardní diferenciální diagnostiky.

Více k tématu najdete na www.terapie.digital.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

Terapie 07/2018

aktuality

Jste naprosto nezpůsobilý vykonávat svou funkci! Exministr Němeček a ministr v demisi Vojtěch se v jedné věci shodnou: působení státního tajemníka resortu oba považují za škodlivé osud jen zřídka mediali zovaný problém (vyjma Zdravotnického deníku) naplno vyhřezl koncem května v poslanecké sněmovně při diskusi o novele zákona o státní službě. Jde totiž o potíž, která zcela zásadně paralyzuje fungování resor tu zdravotnictví včetně všech přidru žených organizací. A přitom jeho ře šení neleží v rukou ministra. Jediný, kdo s ním dle aktuálního znění nor my může pohnout, je náměstek mi nistra vnitra (MV) pro státní služ bu, jímž dosud je Josef Postránecký. „Chtěl bych vás seznámit s fungo váním zákona v praxi. Jeho současné znění spíše vede k destabilizaci, kon krétně v případě ministerstva zdra votnictví (MZ). Resort je dlouhodo bě postižen nejvyšším personálním podstavem ze všech ústředních or gánů státní správy v ČR. V roce 2016 měl 65procentní obsazenost míst. V roce 2017 jsem ho přebíral v situ aci, kdy chyběl každý třetí zaměst nanec, některé odbory dokonce měly pouze vedoucí bez řadových zaměst nanců. Program, který mám plnit, tedy téměř není s kým realizovat,“ postěžoval si před poslanci ministr v demisi Adam Vojtěch. Za hlavní důvod této katastrofál ní situace označil dlouhodobou ne schopnost státního tajemníka resort personálně řídit, což vyplynulo z do tazníkového šetření mezi zaměst nanci resortu. Do šetření se jich při tom zapojilo 80 procent. Značná část také potvrdila, že uvažuje o odcho du z ministerstva. Pozici státního ta jemníka na MZ zastává Ivo Beneda.

Žába na prameni? Paradoxní v tomto kontextu je, že hlavním přínosem zřízení státní služby měla být personální stabili zace ústředních orgánů, aby se za chovala jejich kontinuita i při střídá ní politiků ve vládě. Garantovat ji má právě státní tajemník. „Zákon však nepamatuje na situaci, když tento ta jemník svými mocenskými tahy úřad personálně destruuje. Bohužel ne existuje žádný právní nástroj, jak řá dění zabránit v krátké době. Výjimkou je pouze kárné řízení, které je však instrumentem výjimečným a časově

náročným podobně jako trestní ří zení,“ pokračoval Vojtěch. Podnět na kárné řízení na státního tajemníka podal, a to už 12. února. Dosud však žádný výsledek nepřinesl. „Jmenoval jsem kárnou komisi I. stupně, která se podnětem mini stra zdravotnictví zabývá. K jednání kárné komise mi nepřísluší se vyjad řovat. Obecně lze pouze uvést, že kár ná komise tento podnět již opakovaně projednávala a vyžadovala doplnění podkladů,“ napsal Terapii náměstek ministra vnitra pro státní službu Jo sef Postránecký. Tedy šéf státních ta jemníků ústředních orgánů. Uznal však katastrofální stav v personální oblasti MZ. „Za sou časné situace na trhu práce je při náboru nových státních zaměst nanců nezbytný aktivní a inova tivní přístup. Pan státní tajemník byl ke zvýšené aktivitě v této oblas ti opakovaně vyzván a otázce věnu je velkou pozornost na poradách se státními tajemníky i náměstek pro státní službu. O vývoji obsaze nosti systemizovaných míst má pan státní tajemník poskytovat minis tru zdravotnictví a náměstku pro státní službu pravidelnou informa ci,“ doplnil Postránecký. Navzdory tomu ale státní tajem ník Beneda otálí se schválením be nefitů pro zaměstnance, které by resort zatraktivnily jakožto zaměst navatele. Jak uvedl ministr Vojtěch: „V daných termínech neplní zadané strategické úkoly přinášející tolik potřebné benefity zaměstnancům, po nichž volali už mí předchůdci, jako například zprovoznění pružné pracovní doby nebo revidování způ sobu odměňování zaměstnanců.“ Odvolán měl být již před dvěma lety Adam Vojtěch přitom není prvním ministrem zdravotnictví, který si na konání státního tajemníka Benedy stěžuje. Kritizuje ho již třetí mini str v řadě: od Svatopluka Němečka přes Miloslava Ludvíka až právě po Adama Vojtěcha. Stížnosti na něj se tedy datují hned od okamžiku, kdy státní služba vstoupila v účinnost. A přesto mu vždy jeho přímý nadří zený – náměstek pro státní službu – přiznal zákonné maximum odměny.

Němeček, jehož opravdu nelze po važovat za přítele Vojtěcha, už v roce 2016 navrhl, aby byl Beneda odvolán. Adresoval mu vytýkací dopis, v němž uvádí: „Personální situace na MZ je velmi tristní, více než čtvrtina slu žebních míst není obsazena a návr hy na zvýšení platu za účelem udr žet často klíčové zaměstnance úřadu šmahem odmítáte s argumentací, že na to nejsou prostředky. Ve výsledku se však ukázalo, že prostředky na platy nebudou letos vyčerpány, a to v řádu milionů korun. Jste naprosto nezpůsobilý vykonávat svou funkci.“ Němeček o všem informoval i Po stráneckého. Ale Beneda je stále ve své funkci a MZ čelí stejným perso nálním problémům. Na státního tajemníka si stěžo vala také řada vedoucích zaměst nanců MZ nebo například ředitelé hygienických stanic. Ti napsali ob sáhlou stížnost, jak Beneda v zása dě nevede ředitele okresních stanic, zadává jim nesmyslné úkoly, nešetří stížnostmi a podněty, zakazuje jim služební cesty apod. K jeho největším majstrštykům patří zdržovací taktika v důležitých výběrových řízeních. Již pět měsíců není jmenován nikdo na pozici od borného náměstka, který má řídit systém zdravotního pojištění a pří mo řízené organizace. Přestože zá jemci jsou. A od ledna rovněž bezvýsledně běží výběrové řízení na ředitele pro resort klíčového úřadu – Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Přestože je státní tajemník urgován jak mini strem, tak i svým šéfem Postránec kým. Ten dokonce vydal rozhodnu tí, v němž konstatuje nezákonnost postupu státního tajemníka Benedy. „Je akceptovatelné, že toto působe ní mu roky prochází a ministři nema jí nástroj na zjednání nápravy? Ne mají, zákon tuto situaci neumožňuje řešit. Jedinou možností je podávat výtky, stížnosti u náměstka Postrá neckého, ale v zásadě bez výsledku,“ zakončil svou řeč ministr Vojtěch.

Marcela Alföldi Šperkerová marcela.alfoldi@ambitmedia.cz

Více k tématu se dočtete na www.terapie.digital.

Terapie 07/2018

Od 1. dne chemoterapie

v trojkombinaci PREVENCE CINV1

Zkrácené informace o léčivém přípravku Emend 125 mg tvrdé tobolky a Emend 80 mg tvrdé tobolky. Složení: Jedna 125 mg tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg, jedna 80 mg tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 125 mg sacharózy (ve 125 mg tobolce), 80 mg sacharózy (v 80 mg tobolce). Indikace: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku. EMEND 125 mg/80 mg se podává jako součást kombinované terapie. Dávkování a způsob podání: EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3. Doporučená dávka je 125 mg perorálně jednou denně jednu hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den ráno. Tvrdou tobolku je nutno polknout vcelku. Přípravek EMEND lze užívat bez ohledu na jídlo. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Současné podávání s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater. U těchto nemocných je nutno přípravek EMEND používat s opatrností. Interakce na CYP3A4: EMEND je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím perorálně podávané léčivé látky, které se primárně metabolizují cestou CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, deriváty námelových alkaloidů, fentanyl a chinidin. Navíc je nutno k podávání současně s irinotekanem přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu. Současné podávání s warfarinem: U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je nutno hodnotu INR pozorně sledovat během léčby přípravkem EMEND a po dobu 14 dnů po každé 3-denní léčbě přípravkem EMEND. Účinnost hormonálních kontraceptiv se může během podávání přípravku EMEND a po dobu 28 dní po ukončení jeho podávání snížit. Během léčby přípravkem EMEND a ještě 2 měsíce po ukončení terapie přípravkem EMEND je třeba používat nehormonální záložní antikoncepční metody. Pomocné látky: Přípravek EMEND obsahuje sacharózu. Pacientům se vzácnými dědičnými poruchami s fruktózovou intolerancí, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo deficitem sacharázy-izomaltázy by neměl být tento lék podáván. Interakce: Současné podávání přípravku EMEND s deriváty námelových alkaloidů, může vést ke zvýšeným koncentracím těchto léčivých látek. Kortikosteroidy: Dexamethason: Obvyklou dávku perorálně podaného dexamethasonu je nutno při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg snížit přibližně o 50 %. Methylprednisolon: Při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg je třeba obvyklou dávku intravenózně aplikovaného methylprednisolonu snížit přibližně o 25 %, a obvyklou dávku perorálně podávaného methylprednisolonu přibližně o 50 %. Chemoterapeutika: Nemůže se vyloučit interakce s perorálně podávanými chemoterapeutickými léčivými přípravky, které se biotransformují převážně nebo částečně cestou CYP3A4 (např. etoposid, vinorelbin). Doporučuje se opatrnost a je vhodné tyto pacienty důsledně sledovat. K současnému podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které inhibují aktivitu CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon a inhibitory proteázy), je třeba přistupovat opatrně, protože se předpokládá, že uvedené kombinace povedou ke zvýšeným plazmatickým koncentracím aprepitantu. Je nutno vyvarovat se současného podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které silně indukují aktivitu CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem), protože tato kombinace vede k snížení plazmatických koncentrací aprepitantu. Současné podávání přípravku EMEND s bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nedoporučuje. Upozornění: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po užití se mohou objevit závratě a únava. Nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky, uváděnými ve vyšším výskytu u pacientů léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií, u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení ALT (2,8 %, oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 %, oproti 2,0 %), zácpa (2,4 %, oproti 2,0 %), bolesti hlavy (2,0 %, oproti 1,8 %) a snížení chuti k jídlu (2,0 %, oproti 0,5 %). Nejčastějším nežádoucím účinkem uváděným ve vyšším výskytu u pacientů léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava (1,4 %, oproti 0,9 %). *Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených režimem aprepitantu než u kontrolního režimu během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií byla škytavka (3,3 % versus 0,0 %) a zarudnutí (1,1 % versus 0,0 %). Druh obalu a obsah balení*: Na trhu jsou dostupné různé velikosti balení obsahující rozdílné síly. Hliníkový blistr obsahující jednu 80mg tobolku. Hliníkový blistr obsahující dvě 80mg tobolky. 5 hliníkových blistrů, každý obsahující jednu 80mg tobolku. Hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku. 5 hliníkových blistrů, každý obsahující jednu 125mg tobolku. Hliníkový blistr obsahující jednu 125 mg tobolku a dvě 80 mg tobolky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Uchovávání: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9BU, Velká Británie; dpoc_czechslovak@merck. com. Registrační číslo*: EU/1/03/262/001, EU/1/03/262/002, EU/1/03/262/003, EU/1/03/262/004, EU/1/03/262/005, EU/1/03/262/006. Datum revize textu: 23.3.2016. Tento přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se prosím s úplným souhrnem údajů o přípravku. * Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku. 1. SPC léčivého přípravku Emend. CopyrightMerck Merck Sharp & Dohme práva vyhrazena. ©©Copyright Sharp & Dohme s.r.o.,s.r.o., 2017. 2017. VšechnaVšechna práva vyhrazena. MerckSharp Sharp & Dohme Na Valentince 3336/4, 1506,00 Praha 5, Česká republika Merck & Dohme s.r.o.,s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha Česká republika Tel.: 010010 111,111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com, www.msd.cz Tel.:+420 +420233 233 e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com, www.msd.cz

04-2018-ONCO-1214899-0000

Terapie 07/2018

14. olomoucké neuroimunologické sympozium s mezinárodní účastí DAT U M KON Á N Í

M ÍS TO

P O Ř A DAT EL

W EB

17.–18. května 2018

olomouc

univerzita palackého v olomouci pod záštitou České lékařské komory jep

https://ms2018.upol.cz

Ocrelizumab je humanizovaná monoklo nální protilátka, jež cílí proti povrchovému antigenu CD20, který se hojně vyskytuje na Blymfocytech. Humanizovaná znamená, že naprostá většina molekuly této proti látky je tělu vlastní, a proto vyvolává mini mální xenoreaktivitu, jež způsobuje reakce spojené s podáním infuze (IRR) – četnost IRR je v tomto případě 5–10 %. Poté, co se ocrelizumab naváže na po vrchový antigen CD20, nastává několik možných imunitních reakcí, které způ sobují depleci Blymfocytů. Nejvýznam nější je cytotoxická reakce zprostředko vaná protilátkou, mezi méně podstatné patří cytotoxická reakce zprostředkova ná komplementem, fagocytóza ve vztahu k protilátce či apoptóza. Povrchový antigen CD20 se hojně vy skytuje na preBlymfocytech, vyzrálých Blymfocytech a paměťových Blymfocy tech, ocrelizumab tedy neovlivňuje hema topoetické kmenové buňky a časné pre kurzory Blymfocytů, které se nacházejí v kostní dřeni. Antigen CD20 se nevysky tuje ani u zralých plazmatických buněk, což znamená, že humorální imunita zů stává do značné míry zachována.

Účinnost a bezpečnost ocrelizumabu oproti interferonu beta1a (IFNβ1a) u pa cientů s relapsremitentní roztroušenou sklerózou (RRRS) porovnávaly dvě klinic ké studie fáze III – OPERA I a II. Tyto dvě studie byly identické, měly stejné schéma i stejný design, zahrnovaly dohromady 1656 pacientů a doba trvání byla 96 týdnů. Všichni pacienti, kteří ukončili studii jak předčasně, tak plánovaně, přecházeli do monitoračního období po dobu 48 tý dnů, zejména pro sledování nežádoucích účinků a dále kvůli monitoraci Blymfo cytů v periferní krvi. Primárním cílem studií byl roční vý skyt relapsů, mezi sekundární cíle byly zahrnuty progrese disability po 12, resp. 24 týdnech, počet gadolinium enhancu jících T1 ložisek a počet nových a/nebo zvětšujících se T2 ložisek aj. Zjištění studií OPERA I a II Výsledky studií OPERA I a II přednesl na 14. olomouckém neuroimunologickém sympoziu s mezinárodní účastí MUDr. Ma rek Peterka z RS centra FN Plzeň. Ocrelizumab prokázal významný úči nek v potlačení ročního výskytu relapsů,

ve studii OPERA I snížil anualizovaný po čet relapsů oproti IFNβ1a o 46 % a ve stu dii OPERA II o 47 %. Příznivé výsledky pro jevil při redukci progrese disability, kdy předem daná souhrnná analýza ukázala, že v obou sledovacích obdobích, tzn. ve 12., resp. 24. týdnu prokázal pokles o 40 % oproti aktivnímu komparátoru. V neposlední řadě obě studie pozorovaly počet gadolinium enhancujících lézí. „Zde prokázal ocrelizumab robustní efekt v po tlačení těchto typů lézí, kdy u pacientů lé čených ocrelizumabem byl počet lézí o 94 % u studie OPERA I či o 95 % u studie OPERA II nižší než u interferonu beta1a,“ okomento val výsledky studií MUDr. Peterka. Redukce nových nebo zvětšujících se T2 vážených lézí byla statisticky významná – u OPERA I byl zaznamenán 77% a u OPERA II 83% relativ ní pokles. Dalším explorativním cílem bylo zabránění progresi úbytku mozkové tkáně, kdy v obou studiích došlo k relativní reduk ci o více než 23 %. V rámci studií OPERA I a II se analy zovalo i kritérium NEDA (No Evidence of Disease Activity = stav beze známek onemocnění). Celková hodnota NEDA je u ocrelizumabu v průběhu celé studie

Foto: Profimedia

Ocrelizumab: Nová etapa v léčbě roztroušené sklerózy První lék, který má šanci pozitivně ovlivnit život pacientů s primárně progredující formou RS

Terapie 07/2018

Relabující forma roztroušené sklerózy (RRS) Kdy je potřeba zahájit léčbu

vysoce účinnou terapií?

 Zkrácená informace o přípravku Ocrevus 300 mg – koncentrát pro infuzní roztok Účinná látka: ocrelizumabum Indikace: Přípravek Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy s aktivním onemocněním deﬁnovaným klinicky nebo pomocí zobrazovacích metod. Přípravek Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s časnou primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPRS), s ohledem na délku trvání onemocnění, stupeň disability a zobrazovacími metodami prokázanou zánětlivou aktivitu. Dávkování: Úvodní dávka 600 mg přípravku Ocrevus se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze; první jako 300 mg infuze, následovaná po dvou týdnech druhou 300 mg infuzí. Následné dávky přípravku Ocrevus se poté podávají v podobě jednorázové 600 mg intravenózní infuze jednou za 6 měsíců. Doporučení pro úpravy dávkování u konkrétních nežádoucích účinků naleznete v SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, současná aktivní infekce, pacienti v závážném imunokompromitovaném stavu, známé aktivní maligní onemocnění. Upozornění: Reakce související s infuzí (IRR): u ocrelizumabu se vyskytly IRR. Příznaky mohu nastat v průběhu jakékoli infuze, ale byly častěji hlášeny během první infuze a v průběhu 24 hodin od podání infuze. (pruritus, vyrážka, urtika, erytém, iritace hrdla, bolest orofaryngu, dyspnoe, faryngeální nebo laryngeální edém, zrudnutí, hypotenze, horečka, únava, bolest hlavy, závrať, nauzea a tachykardie.) Hypersenzitivní reakce: se mohou projevit v průběhu jakékoli infuze, ale typicky se neprojevují v průběhu první infuze. U následných infuzí mají závažnější příznaky, než které nastaly dříve, nebo nové závažné příznaky, což má vést k úvahám o možné hypersenzitivní reakci. Pacienti se známou IgE zprostředkovanou hypersenzitivitou na ocrelizumab nesmějí být tímto přípravkem léčeni. Infekce Podání přípravku Ocrevus musí být u pacientů s aktivní infekcí odloženo, dokud infekce neodezní. Těžce imunokompromitovaní pacienti (např. s lymfopenií, neutropenií, hypogamaglobulinemií) by neměli být tímto přípravkem léčeni. Reaktivace hepatitidy B: U pacientů léčených jinými anti-CD20 protilátkami byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B (HBV), která měla v některých případech za následek fulminantní hepatitidu, jaterní selhání a úmrtí. Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus musí být u všech pacientů proveden screening HBV podle místní praxe. Pacienti s aktivní HBV nesmějí být léčeni přípravkem Ocrevus. Malignity Pacienti se známou aktivní malignitou nesmějí být léčeni přípravkem Ocrevus. Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů Pacienti v závažně imunokompromitovaném stavu nesmí být léčeni tím to přípravkem, dokud se stav nevyřeší. Očkování živými nebo atenuovanými vakcínami se v průběhu léčby a dokud nedojde k doplnění B-buněk (v klinických studiích byl medián doby do doplnění B-buněk 72 týdnů) nedoporučuje. Pacienti, kteří potřebují očkování, musí svou imunizaci dokončit nejméně 6 týdnů před zahájením léčby ocrelizumabem. Lékové interakce se nepředpokládají, protože ocrelizumab se z oběhu odstraňuje katabolismem. Těhotenství a kojení: Ženy ve fertilním věku musejí v průběhu doby, kdy dostávají přípravek Ocrevus a po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus používat antikoncepci. Přípravek Ocrevus je humanizovaná monoklonální protilátka G1 podtypu imunoglobulinů a o imunoglobulinech je známo, že prostupují placentární bariérou. Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Ocrevus v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod. Nežádoucí účinky: Nejdůležitější a nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly IRR a infekce. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Balení přípravku: 10 ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce. Držitel registračního rozhodnutí: Roche Registration GmbH, Grenzach – Wyhlen, Německo Registrační číslo: EU/1/17/1231/001, EU/1/17/1231/002 Datum první registrace: 8. ledna 2018 Poslední revize textu: 23. 3. 2018. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z veřejného pojištění. Před předepsáním se prosím seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku Ocrevus.  Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky na www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. ROCHE s.r.o., Futurama Business Park Bld F, Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8, tel.: +420 220 382 111, e-mail: prague.info@roche.com, www.roche.cz

CZ/OCRE/1217/0007a(2)

NEJDŘÍVE

Terapie 07/2018

14. olomoucké neuroimunologické sympozium s mezinárodní účastí

přes 47 %. Zjistilo se, že největší selhá ní je během prvních 24 týdnů, ovšem ná růst kritéria NEDA je pozorovatelný prá vě až v období během 24.–96. týdne, kdy se podíl pacientů s NEDA zvýšil až na 72 %. Nejčastějším nežádoucím účinkem ocrelizumabu byly reakce spojené s po dáním infuzí, které byly u většiny paci entů střední nebo středně závažné inten zity, po opakovaných podáních intenzita a četnost nežádoucího účinku klesala. Shrnutí studií Studie OPERA I a OPERA II prokázaly účinnost ocrelizumabu v léčbě relaps -remitentní roztroušené sklerózy a jeho příznivý bezpečnostní profil během prv ních 96 týdnů. Ocrelizumab ve srovnání s aktivním komparátorem IFNβ-1a významně snížil roční četnost relapsů, progresi disability ve 12. a 24. týdnu a prokázal velmi pozitivní výsledky v nálezu na magnetické rezonanci. Taktéž snížil ve srovnání s IFNβ-1a rychlost atrofie mozku a zvýšil zastou pení pacientů dosahujících NEDA. Ocrelizumab a primárně progresivní forma roztroušené sklerózy (PPRS) Primárně progresivní forma roztrouše né sklerózy se vyskytuje pouze u 10–15 % pacientů, přichází většinou v pozdějším věku, tzn. mezi 40.–50. rokem života, a je častější u mužů. U této formy RS se potí že od začátku onemocnění postupně zhor šují, nevyskytují se ataky, ale nedostavuje se ani zlepšení, jako je tomu u relaps-re mitentní formy RS, pacienti se postupně stávají invalidními. Je známo, že tento druh RS byl dosud těžko ovlivnitelný běžnou terapií. Ocreli zumab je prvním lékem svého druhu, kte rý má šanci pozitivně ovlivnit život paci entů s PPRS. Zhodnotit účinnost a bezpečnost ocrelizumabu ve srovnání s placebem u pacientů s PPRS si dala za úkol klinic ká studie fáze III ORATORIO v průběhu 120 týdnů. Primárním cílem bylo procen to pacientů s potvrzenou progresí disabi lity (CDP) po 12 týdnech. Ocrelizumab byl schopen redukovat tento parametr o 24 %. Mezi klíčové sekundární cíle patřilo procento pacientů s CDP po 24 týdnech,

objem T2 vážených lézí a celkový objem mozku od 24. týdne do konce studie. Vý sledky ukázaly, že úbytek CDP po 24. tý dnu je 25 %, ocrelizumab dovedl redukovat MRI nález o 3,4 % a potlačit úbytek mozko vé tkáně, a to relativně o 17,5 %. Bylo tak též potvrzeno významné snížení rychlosti ztráty celkového objemu mozku. Během léčby o přibližné délce tří let měl ocrelizumab příznivý bezpečnostní profil. Počet pacientů s nežádoucími účin ky (NÚ) souvisejícími s léčbou ocrelizuma bem, včetně těžkých infekcí, byl celkově podobný počtu NÚ u pacientů na placebu. Nejčastějšími NÚ byly mírné až středně závažné reakce spojené s infuzí. Praktické zkušenosti s ocrelizumabem v Nemocnici Teplice Se zkušenostmi s ocrelizumabem v pra xi nás seznámila MUDr. Marta Vachová z RS centra Nemocnice Teplice. Toto cen trum do studie fáze II zařadilo tři paci entky, z nichž jedné byla ukončena léčba pro rozvoj idiopatické trombocytopenic ké purpury dva roky po podání ocrelizu mabu. Zbylé dvě pacientky jsou na léčbě dosud a jsou plně kompenzovány. Ve studii fáze III se centrum zapojilo do studií OPERA I a II pro relaps-remitentní formu RS. První dva roky byla fáze zasle pená proti Rebifu 44, následovala dlou hodobá extenze. Centrum do této fáze za pojilo 34 pacientů, jedné pacientce byla léčba ukončena pro idiopatickou trombo cytopenickou purpuru v zaslepené fázi, jedné pacientce pro karcinom prsu v za slepené fázi, dvě pacientky léčbu ukončily pro potvrzenou graviditu a jedna pro IRR. Centrum se dále účastnilo i studie ORATORIO, kam zařadilo v roce 2012 pou ze jednu pacientku s primárně progre sivní formou onemocnění, která je opět plně kompenzována a je na léčbě ocreli zumabem dosud. Aby mohli být pacienti zařazeni do stu die, museli splňovat následující kritéria: ►► věk 18–55 let ►► diagnóza roztroušené sklerózy (RS) dle McDonalda ►► jedna ataka za poslední rok nebo dvě během posledních dvou let ►► pacient stabilní 30 dnů před screeningem

►► Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0–5,5 ►► MRI nález kompatibilní s diagnózou RS ►► dvoubariérová kontracepce Naopak za vylučovací kritéria se považují: ►► EDSS méně než 2 po 10 let trvání RS ►► neschopnost absolvovat pravidelné MRI ►► imunodeficience, jiné nekontrolované chronické onemocnění ►► infekce: HIV, TBC, lues, hepatitidy ►► předchozí léčba monoklonálními pro tilátkami, mitoxantronem či kladribi nem, BMT ►► natalizumab, CPA, AZA, MMF, CyA, MTX v posledních 2 měsících ►► dimetylfumarát či fingolimod v posled ních 6 měsících ►► laboratorní hodnoty: CD4+ lymfocyty pod 300/μl, zvýšené hodnoty jaterních testů dvakrát nad horní limit, trombo cyty pod 100 000/μl, hladina IgG pod 4,6 g/l a IgM pod 0,37 g/l, absolutní po čet neutrofilů pod 1500/μl Podání ocrelizumabu se děje následov ně: první a druhá dávka obsahují 300 mg účinné látky a odstup mezi těmito dáv kami je 14 dní, doba podání infuze pak je 2,5 hodiny. Poté se pokračuje 24. týden, kdy je už dávka dvojnásobná, tedy 600 mg, a doba trvání infuze je 3,6 hodiny. Dále se dávky podávají každých šest měsíců. Co se týče nežádoucích účinků, kro mě výše jmenovaných, kvůli kterým došlo k ukončení léčby ocrelizumabem, RS cent rum Nemocnice Teplice zaznamenalo jed nu infuzní reakci při převodu do fáze ex tenze, která ovšem nebyla život ohrožující. Léčba ocrelizumabem byla MUDr. Va chovou označena za vysoce účinnou, navo zující u pacientů dlouhodobou stabilizaci s minimem nežádoucích účinků. ,,Pacien ti z Nemocnice Teplice zapojení do studie OPERA jsou dlouhodobě stabilní a došlo u nich k minimální progresi onemocně ní,“ zdůraznila MUDr. Vachová.

Kateřina Dvorníková kdvornikova@seznam.cz

Terapie 07/2018

14. olomoucké neuroimunologické sympozium s mezinárodní účastí

Fingolimod zpomaluje progresi disability Výsledky studie LONGTERMS potvrzují v Olomouci klinické zkušenosti, zatím ale jen na malém vzorku pacientů

Právě poslední zmíněnou formu RS zmír ňuje lék fingolimod. Jedná se o nejčas tější typ roztroušené sklerózy postihují cí přibližně 85 % všech pacientů. Je pro něj charakteristické střídání období re lapsů a remisí. Průkopník v léčbě vysoce aktivní RS Fingolimod je první perorální lék ze sku piny DMDs (Disease Modifying Drugs = léky modifikující průběh onemocnění) pro léčbu remitentní roztroušené skle rózy (RS), který byl ke klinickému použi tí v EU schválen v březnu 2011. Fingolimod je z hlediska mechanismu účinku selektivní imunosupresivum, kte ré vede k imunomodulační odpovědi. Jed ná se o strukturální analog přirozeného

sfingosinu, jenž je fosforylován na aktiv ní metabolit fingolimod fosfát. Jeho biologický efekt spočívá v tom, že moduluje sfingosin-1-fosfátové receptory na lymfocytech. Po obsazení těchto recep torů se spustí buněčná kaskáda, která vede k internalizaci, tzn. k down-regula ci těchto receptorů. Tyto receptory jsou zodpovědné za to, že lymfocyty opouště jí lymfatické uzliny. Biologický účinek fingolimodu se tedy zakládá na skuteč nosti, že snižuje expresi daných recepto rů, a tím brání lymfocytům opustit lym fatickou tkáň a dostat se do krevního oběhu. Nejedná se o cytotoxické imuno supresivum a většina složek imunitní odpovědi zůstává po celou dobu léčby zachována. Fingolimod je indikován v monoterapii u vysoce aktivní relabující-remitentní for my roztroušené sklerózy u pacientů, kte ří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nej méně jedním chorobu modifikujícím lé kem, nebo u pacientů s rychle progredují cí závažnou relabující-remitentní formou RS definovanou dvěma nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s jednou nebo více gadolinium enhancujících lézí na MRI mozku nebo s významně zvýše ným výskytem T2 lézí ve srovnání s před chozím vyšetřením MRI. Transverzální průřez mozku pacienta s roztroušenou sklerózou

Dlouhodobá účinnost léku potvrzena V průběhu 14. ročníku olomouckého neu roimunologického sympozia s meziná rodní účastí, které se konalo 17.–18. květ na v Olomouci, představila MUDr. Tereza Svrčinová z Neurologické kliniky FN Olo mouc v rámci satelitního sympozia spo lečnosti Novartis terapii fingolimodem v kontextu dlouhodobých dat a seznámila účastníky s výsledky LONGTERMS studie. LONGTERMS je otevřená extenzivní studie hodnotící dlouhodobou bezpeč nost, snášenlivost a účinnost fingolimo du u pacientů, kteří se dříve účastni li fáze II/III/IIIb fingolimodových studií. Celkově se hodnotilo více než 3000 pacien tů, přičemž přes 70 % z nich představova ly ženy a průměrný věk byl 38 let (± 9,1). Porovnávala se data ze čtyř základních parametrů: ►► roční míra relapsů ►► progrese disability ►► množství nových nebo nově zjištěných T2 lézí ►► údaje týkající se atrofie mozku ,,Obecně se dá říci, že všechna data vy cházela velmi dobře a příznivě,“ sdělila úvodem MUDr. Svrčinová. Množství relapsů při dlouhodobém uží vání fingolimodu postupně klesalo, z 0,23 relapsu na pacienta se tato hodnota sní žila v desetiletém horizontu na 0,18. Po pětiletém užívání u 79,4 % pacientů nenastala žádná disabilita a v rámci dese tileté léčby byl podíl pacientů bez šestimě síční potvrzené progrese disability 68,1 %. Podobné výsledky jsou i u nových nebo nově zjištěných T2 lézí na MRI, kdy ze vstupních hodnot 1,31 klesl výskyt T2 lézí při desetiletém sledování na 0,7. Poslední data hodnotila progresi atro fie mozku, kdy změna objemu mozku vy jádřená roční mírou atrofie byla během celé studie stabilní. Léčba fingolimodem po dobu až deseti let byla spojená s trvale nízkou aktivitou onemocnění měřenou jak klinickými, tak i MRI parametry. Dlouhodobá data užívá ní toho léku u pacientů s relabující-remi tentní formou roztroušené sklerózy po tvrdila jeho dobrý bezpečnostní profil. MUDr. Svrčinová navíc zmínila dlou hodobé zkušenosti s léčbou fingolimo

Foto: Profimedia

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění po stihující centrální nervovou soustavu, ve doucí k destrukci myelinu a difuzní ztrá tě axonů. Choroba postihuje osoby okolo 20.–40. roku věku, častější výskyt je u žen. Průběh a projevy RS jsou velmi varia bilní, proto také rozeznáváme čtyři zá kladní formy RS: ►► primárně progresivní ►► sekundárně chronicko-progresivní ►► relabující-progresivní ►► remitentní-relabující

Terapie 07/2018 13

Terapie 07/2018

14. olomoucké neuroimunologické sympozium s mezinárodní účastí

Kazuistika Muž, 1982 ►► V předchorobí byl pacient bez trvalé medikace. ►► První potíže se objevily v srpnu roku 2004 – centrální vestibulární syndrom – pacient byl přeléčen 5 mg přípravku Solu-Medrol. ►► Po objektivním neurologickém nálezu: rr. akcentace vpravo a titubace v Rombergu. ►► Na magnetické rezonanci mozku, krční a hrudní míchy v roce 2004 byla zjištěna mnohočetná ložiska demyelinizace. ►► V likvoru se nacházela lymfocytární pleiocytóza; středně těžká porucha hematoencefalické bariéry. ►► Nasazen lék Imuran, pro intoleranci posléze Medrol, pacient nesouhlasí s DMD. ►► V lednu roku 2006 prodělal kmenovou ataku s internukleární oftalmoparézou a centrálním vestibulárním syndromem. ►► Poté pacient souhlasí s nasazením DMD, terapie: Avonex inj. ►► V průběhu léčby přípravkem Avonex prodělal tři relapsy: 2007 RNOS, 4/2010 senzitivní ataka na PHDK, 5/2010 levostranná hemiparéza. ►► 2010 změna na INF – Rebif 22; na kontrolním MR popsán venózní angiom T vlevo, bez indikace k neurochirurgické intervenci, objektivně rr. akcentace vlevo, necerebelární a paleocerebelární syndrom.

►► V průběhu léčby (Rebif 22) 3/2011 senzitivní ataka s paresteziemi vlevo, 5/2011 senzitivní ataka, parestezie aker HKK --> switch na Rebif 44, na kontrolním MR stacionární nález. ►► 9/2011 senzitivní ataka, 1/2012 centrální vestibulární syndrom. ►► Pro stálou aktivitu zvažována eskalace, pro obavu z přípravku Tysabri vyčkáváno na schválení Gilenya tbl. (fingolimod). ►► Kontrolní MR mozku a krční míchy bez progrese nálezu, bez Gd-enhancementu, venózní hemangiom stacionární. ►► V mezidobí (červenec a září roku 2012) prodělal pacient dvě ataky s paraparézou DKK, došlo ke zhoršení chůze. ►► Zahájení terapie fingolimodem v listopadu roku 2012 u pacienta po čtyřech atakách/rok; na magnetické rezonanci stacionární nález, objektivně MNN léze nervus trochlearis vlevo, lehká centrální paraparéza DKK, neocerebelární syndrom, spinální ataxie. ►► Od zahájení klinicky stabilní, bez relapsu, stacionární obraz na MR, bez nových T2 lézí, bez známek mozkové atrofie. ►► Pacient pracuje na plný úvazek bez větší limitace.

Výsledky analýzy dat pacientů z registru ReMuS Před zahájením léčby

Výsledky analýzy

EDSS

Průměrné EDSS v době zahájení léčby bylo 3,1 (SD = 1,1), kdy většina pacientů měla EDSS 3,5.

U jednoho pacienta se snížilo o 0,5. U 24 pacientů zůstalo stejné. U 11 pacientů se zhoršilo o 0,5 stupně. U jednoho pacienta se zhoršilo o 1 stupeň.

Relapsy

Počet relapsů před podáním léku byl dva na jednoho pacienta.

U 25 pacientů nenastal relaps. U 10 pacientů nastal jeden relaps. U čtyř pacientů nastaly dva relapsy (všechny lehkého stupně). U dvou pacientů došlo ke třem relapsům, lék u nich proto byl kvůli neúčinnosti vysazen. V průměru došlo k 0,59 relapsu na pacienta.

dem v RS centru v Olomouci, kde tento lék užívá 31 pacientů, kteří se léčí déle než pět let (z toho 25 žen), a kde má až 80 % pacientů od zahájení léčby stacio nární nález na MRI. V rámci kazuistiky pak demonstrovala účinky fingolimodu a potvrdila výsledky LONGTERMS studie. Klinické zkušenosti z Olomouce V následující přednášce se zmínila MUDr. Zuzana Matejčíková, Ph.D., ze stejného pracoviště o klinických zkušenostech s fingolimodem, konkrétně o výsledcích analýzy dat získaných od pacientů z re gistru ReMuS (Register Multiple Sclero sis), která se zaměřovala na vývoj EDSS (Expanded Disability Status Scale) a vý voj relapsů během léčby fingolimodem. Vy bráni byli pacienti z RS centra Olomouc a data byla získávána v období od 1. 1. 2014 do 31. 12. 2017. Byla zpracována data 41 pacientů, z toho 36 žen a pěti mužů, 33 pacientkám a pěti mužům byl fingolimod předepsán jednou a třem pacientkám byl předepsán (přerušovaně) dvakrát – léčba byla pře rušena buď kvůli nežádoucím účinkům nebo z důvodu plánovaného těhotenství. Průměrný věk pacientů při zaháje ní léčby byl 38,3 roku. Délka onemocně ní před léčbou byla průměrně devět let, ale u většiny pacientů trvalo onemocnění před podáním fingolimodu pět let. Sledovaná doba léčby fingolimodem byla 1,9 roku. Aktivní léčbu k 31. 12. 2017 prodělávalo 34 pacientů a sedm pacientů ji mělo do tohoto data ukončenou. Pět pa cientek pro plánované těhotenství a dva pacienti pro neúčinnost (detailní výsled ky viz Výsledky analýzy dat pacientů z registru ReMuS). ,,Výsledky dat z našeho centra potvr zují, že při léčbě fingolimodem dochází ke snížení počtu relapsů a taktéž ke zpo malení progrese disability,“ sdělila účast níkům sympozia doktorka Matejčíková. Za stinnou stránku analýzy považuje malý počet pacientů. V budoucnu proto chtějí lékaři analyzovat data všech pa cientů z olomouckého RS centra, kteří jsou fingolimodem léčeni. Kateřina Dvorníková kdvornikova@seznam.cz

Terapie 07/2018 15

Poradna

Všeobecná zdravotní pojišťovna má zájem o maximálně korektní vztahy se smluvními partnery. Rozhodla se proto čas od času přicházet s konkrétními radami pro praxi. Podrobnější informace najdete na www.vzp.cz.

Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR

Jak správně vykazovat screeningové vyšetření karcinomu kolorekta V červnové poradně vám přinášíme kompletní postup pro vykazování screeningu karcinomu kolorekta. zitivním nálezu speciálního testu na okultní krvácení ve stolici – nález negativní, případně 15103 – Kolonoskopie při pozitivním nálezu speciálního testu na okultní krvácení ve stolici – nález pozitivní. V případě negativního výsledku (TOKS–) je screeningový postup následující: a) TOKS opakovaný v dvouletém intervalu – vykazován kódy výkonů 15120, případně 15121, nebo b) provedení primární screeningové kolonoskopie – vykazována kódy výkonů 15105, případně 15107

Screening u asymptomatických jedinců ve věku 50–54 let

Zpravidla v rámci pravidelné preventivní prohlídky v 50 letech věku provede registrující všeobecný praktický lékař nebo registrující gynekolog (v případě mužů to může být registrující gynekolog jejich partnerky) test na okultní krvácení ve stolici (TOKS); toto vyšetření se u bezpříznakových jedinců provádí dále v jednoročním intervalu. Vyšetření se pojišťovně vykazuje v souladu s vyhláškou MZ ČR č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů, platnými kódy výkonů: 15120 – Stanovení okultního krvácení ve stolici speciálním testem v rámci screeningu kolorektálního karcinomu – nález negativní 15121 – Stanovení okultního krvácení ve stolici speciálním testem v rámci screeningu kolorektálního karcinomu – nález pozitivní

•

V případě negativního výsledku (TOKS–) je v odstupu 1 roku toto vyšetření u dané osoby opakováno – opět vykazováno kódy 15120 nebo 15121. V případě pozitivního výsledku (TOKS+) je pojištěnec odeslán na kolonoskopické vyšetření na schválené akreditované pracoviště, které je ve smluvním vztahu pro tuto péči s příslušnou zdravotní pojišťovnou. Podmínkou úhrady tohoto vyšetření z prostředků veřejného zdravotního pojištění je doporučení registrujícího všeobecného praktického lékaře nebo registrujícího gynekologa. Pokud je výsledek tohoto kolonoskopického vyšetření negativní, vykazuje se kód výkonu: 15101 – Kolonoskopie při pozitivním nálezu speciálního testu na okultní krvácení ve stolici – nález negativní Screeningový program je tímto na 10 let přerušen. Pojištěnec se automaticky přesouvá do schématu vyšetření pro věkovou skupinu starších 55 let. Pokud je výsledek tohoto kolonoskopického vyšetření pozitivní ve smyslu kolorektální neoplazie, další diagnostický a terapeutický

•

JUDr. Lenka Havlasová, ředitelka odboru smluvní politiky postup se řídí dle doporučení pro pacienty s vysokým rizikem tohoto onemocnění. Kolonoskopický výkon se vykazuje kódem: 15103 – Kolonoskopie při pozitivním nálezu speciálního testu na okultní krvácení ve stolici – nález pozitivní Péče o tohoto pojištěnce je zdravotním pojišťovnám následně vykazována platnými kódy ze Seznamu zdravotních výkonů – jejich omezení je dáno pouze omezením uvedeným v platném Seznamu zdravotních výkonů, žádná jiná omezení se na tuto péči nevztahují.

•

Screening u asymptomatických jedinců ve věku 55 let a starších

V těchto případech jsou dvě možnosti postupu screeningu: 1) opakovaný TOKS, nebo 2) primární screeningová kolonoskopie jako alternativní metoda testu Ad 1) TOKS Je vykazován kódy výkonů 15120 – Stanovení okultního krvácení ve stolici speciálním testem v rámci screeningu kolorektálního karcinomu – nález negativní, nebo 15121 – Stanovení okultního krvácení ve stolici speciálním testem v rámci screeningu kolorektálního karcinomu – nález pozitivní. V případě pozitivního výsledku (TOKS+) je indikována screeningová kolonoskopie – vykazováno kódy 15101 – Kolonoskopie při po-

ad 2) Primární SCREENINGOVÁ KOLONOSKOPIE Indikuje ji registrující všeobecný praktický lékař nebo endoskopista příslušného centra. V případě, že vyšetření indikoval endoskopista, je povinen tuto skutečnost nahlásit příslušnému registrujícímu všeobecnému praktickému lékaři. Vykazováno kódy výkonů: 15105 – Screeningová kolonoskopie – n ález negativní Je-li výsledek screeningové kolonoskopie negativní, je další primární screeningová kolonoskopie indikována v intervalu za 10 let. 15107 – Screeningová kolonoskopie – n ález pozitivní V případě pozitivního výsledku se další diagnostický a terapeutický postup řídí dle doporučení pro pacienty s vysokým rizikem tohoto onemocnění. Péče o tohoto pojištěnce je zdravotním pojišťovnám vykazována platnými kódy ze Seznamu zdravotních výkonů – jejich omezení je dáno pouze omezením uvedeným v platném Seznamu zdravotních výkonů, žádná jiná omezení se na tuto péči nevztahují.

•

Každý účastník screeningového programu, který hodlá nález jednoho poskytovatele konzultovat či ověřit na jiném pracovišti v intervalu kratším, než byl doporučen lékařem nebo screeningovým programem, si musí toto další vyšetření hradit sám – jedná se o zdravotní službu nehrazenou z veřejného zdravotního pojištění. V případě, že je při kolonoskopii v rámci screeningového vyšetření potřeba provést další související péči (např. polypektomie, odběr biologického materiálu), vykazuje se zdravotní pojišťovně platnými kódy výkonů dle Seznamu zdravotních výkonů.

Komerční prezentace

Na screeningové vyšetření karcinomu kolorekta hrazené ze zdravotního pojištění má právo každý asymptomatický muž či žena starší 50 let. Jedinci zahrnutí do screeningu nesmějí splňovat kritéria vysokorizikových skupin pro karcinom kolorekta.

Terapie 07/2018

Neuromuskulární 54. diabetologické dny kongres M ÍS TO

hotel voroněž i, brno

V diagnostice svalového onemocnění biopsie už dávno nehraje prim V ČR proběhne screening Pompeho nemoci. Je výrazně poddiagnostikovaná, přitom se dá léčit

Jak co nejlépe diagnostikovat svalové one mocnění? Jak spolehlivě prokázat Pompe ho nemoc? A kdy u svalového onemocnění indikovat biopsii? Na tyto otázky hleda lo odpověď sympozium podpořené spo lečností Sanofi. Kvantifikace tukové přestavby svalů nejlépe pomocí QMRI Úvodní přednáška patřila tématu kvan tifikace tukové přestavby svalů pomocí magnetické rezonance (MRI). MUDr. To máš Horák z Neurologické kliniky LF MU a FN Brno nejprve vyzdvihl MRI svalů jako „neinvazivní metodu, která má schopnost vizualizace a kvantifikace hlavních zna ků muskulárních onemocnění“, mezi ni miž jmenoval hypertrofii a atrofii, edém a tukovou náhradu svalové tkáně. Připo mněl také, že kvantifikace tukové tkáně magnetickou rezonancí se používá i v ji ných případech, např. u steatózy jater, pankreatické a renální lipomatózy, při měření množství tělesného tuku či obsa hu tuku v kostní dřeni. Svalová dystrofie patří mezi vzácná onemocnění a její příčiny mohou být růz né. Histologický výsledek však mají sva lové dystrofie společný – fibróza, edém, tuková náhrada svalů. Jako nejznámější příklad této skupiny chorob MUDr. Ho rák zmínil Duchennovu chorobu, nemoc, která zatím není kurativní, byť klinický výzkum testuje řadu potenciálních tera pií. Klinická měření svalové slabosti po dle MUDr. Horáka nejsou spolehlivá, ať už z důvodu motivace pacienta nebo níz ké citlivosti k drobným změnám, z čehož vzniká potřeba vytvořit spolehlivý a dosta tečně citlivý parametr pro měření progre

se onemocnění. „Klinické studie dokláda jí, že progrese onemocnění nemusí vždy lineárně korelovat s progresí v klinickém vyšetření,“ konstatoval MUDr. Horák. Pa cienti tak jsou léčeni příliš pozdě. Jejich nábor je navíc náročný, protože se jedná o vzácná onemocnění, a klinické hodnoce ní je velmi závislé na spolupráci, která ně kdy bývá problematická (zejména u dětí). Ideální test progrese onemocnění by měl být nezávislý na spolupráci a motivaci pa cienta, dostatečně citlivý k účinnosti léčby a dobře reprodukovatelný, a to i v malé sku pině heterogenních pacientů a mezi jednot livými pracovišti, jak uvedl MUDr. Horák. Vysvětlil, že kvalitativní nebo semikvanti tativní hodnocení je nedostatečné – na MRI obrazech jsou celkový obrys, tvar i struktu ra svalové skupiny často zachovány i přes rozsáhlé změny obsahu tukové tkáně. Pro kvantifikaci tuku existují různé přístupy – T1 vážené obrazy, metody zalo žené na chemickém posunu v molekulách vody a tuku, spektroskopie, proton densi ty fat fraction (PDFF) –, které mají své vý hody a nevýhody, jež je při výběru vhodné modality nutné zvážit. Za nejspolehlivěj ší metodu kvantifikace tukové přestavby svalů MUDr. Horák označil kvantitativní MRI (QMRI). QMRI zjišťuje procentuál ní zastoupení tuku v dané oblasti, a jak MUDr. Horák ujistil, „je velmi přesná, má výbornou reprodukovatelnost a je citlivěj ším ukazatelem tukové náhrady svalů než klinické vyšetření“. Ze všech těchto důvo dů je proto vhodná pro hodnocení progre se neuromuskulárního (NM) onemocnění. QMRI má význam i pro výzkum nové léčby. Jak upozornil MUDr. Horák, její po užívání vede k snížení počtu pacientů nut

Formy pompeho nemoci Infantilní ► nulová aktivita GAA ► pacienti dětského věku, novorozenci, kojenci ► svalová slabost a hypotonie (potíže s příjmem potravy, slabý křik, tachypnoe, orthopnoe, recidivující infekce dýchacích cest) ► orgánové komplikace, zejména kardiomegalie ► hladina CK zvýšená až 10násobně Pozdní ► snížená (zbytková, reziduální) aktivita GAA ► opoždění motorického vývoje ► svalová slabost spíše proximálního charakteru (potíže s chůzí, zvedáním ze dřepu, odstáté lopatky, obtížné vstávání z lehu, skolióza, respirační insuficience) ► bez organomegalie a postižení myokardu ► hladina kreatinkinázy (CK) v normě nebo jen mírně zvýšená

ného pro hodnocení efektivity nové léčby, jako marker je spolehlivá a vyšetřovate lem neovlivnitelná a při jejím použití od padá nutnost provedení invazivního vy šetření – biopsie. Screening má najít nediagnostikované pacienty s Pompeho nemocí Svalová slabost provází i pacienty s Pom peho nemocí (PN), vzácným metabolickým onemocněním s autozomálně recesivní dědičností, které může být zaměňová no za jiné diagnózy, jak zaznělo později v panelové diskusi. Z důvodu velké pod diagnostikovanosti této choroby v ČR proběhne v letech 2018–2020 celonárod ní screening PN u pacientů s nespecifi kovanou svalovou slabostí, hyperCKemií a respirační insuficiencí. Realizovat ho budou neuromuskulární centra v pražské FN Motol a ve FN Brno, a co bude obnášet, přiblížila MUDr. Lívie Mensová z Neurolo gické kliniky 2. LF UK a FN Motol, Praha.

Foto: Profimedia

DAT U M KON Á N Í

10.–11. května 2018

Terapie 07/2018

Neuromuskulární kongres

Celonárodní screening pozdní formy Pompeho nemoci Důvodem projektu je poddiagnostikovanost Pompeho nemoci. Neuromuskulární centra ve FN Motol, Praha, a FN Brno žádají o spolupráci a písemně osloví: ►► přednosty a primáře klinik a oddělení vnitřního lékařství a pneumologie ►► ambulantní specialisty v oborech neurologie a dětská neurologie, revmatologie a rehabilitace

Kritéria pro zařazení: ►► myopatie nejasné etiologie (prospektivně i retrospektivně) ►► asymptomatická hyperCKemie (1,5–10násobek horního limitu normy) ►► restriktivní porucha ventilace zapříčiněná především oslabením bránice (citlivý marker = alespoň 10% snížení FVC při porovnání hodnot vleže a vsedě) Vylučovací kritéria: ►► potvrzená (geneticky)/známá jiná diagnóza neuromuskulárního onemocnění ►► předchozí testování na Pompeho nemoc s negativním výsledkem

Projekt bude obnášet: ►► bezplatné vyšetření vybraných pacientů metodou suché krevní kapky Průběh bude následující: ►► v případě pozitivity testu: – konfirmaci molekulárně genetickým vyšetřením ►► oslovená pracoviště si mohou ob– konzultaci a sledování v neuromuskulárním jednat testy (na e-mailové adrese centru nm.fnmotol@gmail.com, resp. – doporučení na Ústav dědičných metabolicnm.fnbrno@gmail.com, počet teských poruch 1. LF UK a VFN v Praze ke zvážetů na jednoho lékaře není omezen, ní zahájení léčby testovací set obsahuje informovaný Testovány budou všechny věkové k ategorie souhlas vyhovující podmínkám GDPR, obou pohlaví. odběrovou kartičku, průvodku, klinický

U PN je známa kauzální mutace, kte rá se nachází v genu GAA 17q25,3 a půso bí deficit kyselé alfa-glukosidázy (GAA), v jehož důsledku se v buňkách hroma dí glykogen. Ve starších publikacích byly rozlišovány tři formy PN – infantilní, ju venilní a adultní, od toho se však upouští a dnes jsou rozlišovány formy dvě – infan tilní (časná) a pozdní (viz Formy Pompeho nemoci). Incidence PN je podle statistik přiblížených MUDr. Mensovou 1 : 40 000, v případě infantilní formy 1 : 138 000, v pří padě pozdní formy 1 : 57 000. V ČR tak žije odhadem 74–250 osob s PN, aktuál ně je ale tato choroba diagnostikována jen u 21 pacientů. Od roku 2006 je přitom registrována enzymová substituční tera pie, která umožňuje u pacientů s PN mě nit průběh onemocnění. V České republi ce se však dnes léčí pouze 17 nemocných s touto diagnózou. Zásadní problém pro diagnostiku PN podle MUDr. Mensové vyplývá ze skuteč nosti, že se jedná o vzácné onemocnění. Stěžejní tak je především o tomto one mocnění vědět. Dnes existuje screenin gový test využívající metodu suché kapky krve (dried blood spot, DBS) a při jeho po zitivitě se provádí konfirmace vyšetřením aktivity GAA v leukocytech nebo moleku lárně genetickým vyšetřením. A právě toto testování je předmětem chystaného vědec kého projektu (viz Celonárodní screening pozdní formy Pompeho nemoci). Moderní diagnostické metody vytlačily biopsii Má tedy dnes v diagnostice svalového one mocnění ještě nějaký význam biopsie? Na tuto i další nabízející se otázky v posled

formulář a obálku se známkou) → na osloveném pracovišti retrospektivní i prospektivní vyhledání pacientů, kteří splňují daná vstupní kritéria → odběr krve pacienta a odeslání vzorku do NM centra → vyšetření vzorku v laboratoři → výsledek přijde do NM centra, které ho pošle odesílajícímu lékaři Co se bude dít se vzorkem: ►► registrace do laboratorního systému ►► zakódování informací o pacientovi ►► odeslání do laboratoře ARCHIMED Life S cience GmbH Výsledek za 10–14 dní od odeslání. Další postup: ►► negativní výsledek bude zaslán poštou odesílajícímu lékaři ►► pozitivní nebo hraniční výsledek: – laboratoř buď vyzve k odebrání další suché kapky krve, nebo přistoupí ke stanovení mutace v daném vzorku – oslovení odesílajícího lékaře, pacientovi nabídnut termín konzultace v neuromuskulárním centru – výsledek z laboratoře zaslán e-mailem/poštou

ní části sympozia hledal odpověď panel odborníků, v němž zasedli MUDr. Stani slav Voháňka, CSc., MBA, primář Neurolo gické kliniky LF MU a FN Brno, MUDr. Ra dim Mazanec, Ph.D., z Neuromuskulární poradny Neurologické kliniky 2. LF UK a FN Motol, Praha, doc. MUDr. Peter Špa lek, Ph.D., vedoucí Centra pre neuromus kulárne ochorenia UN Bratislava, a prof. MUDr. Egon Kurča, Ph.D., z Neurologické kliniky JLF a UN Martin. Panel konstato val, že role biopsie v diagnostice svalové ho postižení se obecně výrazně změnila, zejména díky molekulární genetice, kte rá se při podezření na svalovou dystrofii preferuje. Významná úloha biopsii zůsta la v oblasti získaných myopatií, zejména zánětlivých, kde je stále zlatým standar dem. U nejasných myopatií by se měl ještě před případnou biopsií provést test suché krevní kapky kvůli potvrzení nebo vylouče ní Pompeho nemoci. „Svalová biopsie urči tě není indikována u myotonické dystrofie 1. a 2. typu, u facioskapulohumerální sva lové dystrofie, u dětí s Duchennovou sva lovou dystrofií,“ jmenoval MUDr. Voháň ka. Zdůraznil, že svalová biopsie by dnes měla být prováděna až po MRI, jež určí, který sval pro biopsii použít. V podstatě zbytečná je biopsie podle ná zoru panelistů i v diagnostice PN. „V dia gnostice Pompeho nemoci by rozhodně neměla mít rozhodující roli,“ zdůraznil MUDr. Voháňka s tím, že „při použití mo lekulárně genetického vyšetření se lze biopsii zcela vyhnout“. Pro odlišení PN od pletencových forem svalových dystro fií je podle panelistů zásadní test suché krevní kapky, jenž PN s vysokou pravdě podobností potvrdí nebo vyvrátí, zatímco

klinické vyšetření je v tomto případě vyso ce nespolehlivé. V této souvislosti opět zaznělo zdůrazně ní výrazné poddiagnostikovanosti PN. „Tito lidé bohužel často ani nejsou diagnostiko váni jako pacienti se svalovým onemocně ním. Zapadnou v šedi klasifikované jako všeobecná slabost, neprospívání a podob ně,“ upozornil prof. Kurča. Mezi mylné dia gnózy u pacientů s PN podle panelistů nej častěji patří již zmíněné pletencové formy svalových dystrofií, které nemají typický fe notyp, setkali se ale i s dalšími záměnami, např. za facioskapulohumerální svalovou dystrofii či myotonickou dystrofii (pacient ka s příznaky myotonické dystrofie, dokon ce přítomen i glaukom, až test suché krevní kapky prokázal PN). Doc. Špalek upozornil i na případ pacientky, která měla svalové potíže 10 let, ale byly u ní zjištěny jen zvýše né jaterní testy a stav byl vyhodnocen jako hepatopatie nejasné etiologie. „Nikoho ne napadlo udělat kreatinkinázu,“ vyprávěl doc. Špalek. „Udělali biopsii jater s normál ním nálezem. Až tuto paní náhodou uviděla neuroložka z Komárna a poslala ji k nám do centra. A byla to Pompeho nemoc.“ Při jakém klinickém obrazu pacien ta by tedy lékaři měli myslet na PN, re spektive jaký pacient je ideálním kandidá tem na test suchou krevní kapkou? Podle panelistů je spektrum široké. Na prvním místě se jedná o lidi s myopatií nejasné etiologie, za druhé o jedince s asympto matickou hyperCKemií a dále o osoby s ja koukoli svalovou slabostí, nevysvětlitelnou dušností, skeletálními abnormitami, ale i s poruchami spánku. Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

Terapie 07/2018 19

aktuality

Léčbu hypertenze komplikují nespolupracující pacienti Důvody rezistence pacientů vůči léčbě hypertenze bývají ve většině případů prozaické: non-compliance ypertenze patří společně s dyslipidemií mezi nejzá važnější rizikové faktory kardiovaskulárních pří hod. Podle odhadů se týká až 43 % dospělé populace, u mužů dokonce každého druhého Čecha. V léčbě vy sokého krevního tlaku zatím zůstá vají rezervy, arteriální hypertenze je kontrolována pouze u zhruba polo viny pacientů. Velké množství ne mocných totiž nereaguje na léčbu. Rezistentní hypertenzi popisují kar diologové jako stav, kdy je tlak krve ≥ 140/90 mmHg navzdory terapii troj kombinací antihypertenziv s různým mechanismem účinku v maximál ních dávkách a správně vybraným a dávkovaným diuretikem. Podle doc. MUDr. Jiřího Cerala z I. interní kardiologické kliniky LF a FN v Hradci Králové ovšem bývá pravá rezistence na antihyperten ziva či sekundární hypertenze málo častá. Pacienti obvykle nereagují na léčbu kvůli špatně zvolené terapii, účinky terapie může dále zkreslo vat tzv. fenomén bílého pláště ane bo – což je vůbec nejčastější – tera pie neúčinkuje kvůli nespolupráci a vlastní úpravě medikace. Za optimální základní léčbu je považována kombinační farmako terapie s využitím ACE inhibitorů nebo AT1 blokátorů společně s Ca antagonisty a dostatečnou dávkou vhodného diuretika. Pokud pacient navzdory základní kombinaci při kontrolách nedosahuje uspokoji vých výsledků měření TK, je namís tě ověřit variantu fenoménu bílého pláště. Ze studie publikované A. de la Sierrou et al. v časopise Hyper tension v roce 2011 vyplývá, že tento jev se týkal více než třetiny nemoc ných, konkrétně 37,5 %. Doc. Ceral tyto výsledky mírní, podle zkušenos tí hradecké kliniky jde spíše o 20 % pacientů.

Foto: Profimedia

Když chybí biologické efekty léků Naopak za hlavní příčinu stagnace léčby označuje zmíněnou non-com pliance. „Bylo nám podezřelé, že když pacientovi přidáváme další an tihypertenziva, léčba nijak neovliv ní tlak krve. Také často chybí další biologické efekty léků, tedy navzdo ry terapii beta-blokátory nedochází k poklesu tepové frekvence a přes

S hypertenzí se podle odhadů potýká každý druhý muž v ČR.

užívání statinů stoupá hladina tri glyceridů a LDL,“ uvedl doc. Ceral. Ve snaze ověřit si hypotézu léka ři z I. interní kardiologické kliniky v Hradci Králové osobně testovali re akce pacientů na léky. Vybraní „re zistentní“ hypertonici se dostavili ráno na lačno bez užití léků, lékaři jim antihypertenziva kontrolovaně podávali a opakovaně měřili krev ní tlak před léčbou, dvě a tři hodi ny po užití léků. Skupina doc. Cera la takto testovala 31 pacientů s TK ≥ 160/100 mmHg, kteří měli v prů měru užívat 5,4 antihypertenziva. Výsledek testování byl jednoznač ný. Celkem 19, tedy 61 % hypertoniků dosáhlo v důsledku testování cílové ho systolického TK < 140 mmHg, a to vůbec poprvé během léčby. Všechny non-adherentní pacienty ovšem test neodhalil s ohledem na to, že plný účinek antihypertenziv nastupuje týdny. Testování bylo později prová děno i pomocí biochemických roz borů krve. Obdobná data přinesla také stu die v rámci American College of Cardiology Foundation v Texasu ve Spojených státech z roku 2014. Vý sledky ukázaly, že 54 % hypertoni ků nereagujících na léčbu bylo non -adherentních.

Motivace a důležitý start Doc. Ceral je toho mínění, že non -compliance pacientů není vázána pouze na asymptomatickou hyper tenzi. Absenci antihypertenziv totiž odhalil test například i u 50letého pacienta s opakovaným plicním edé mem a TK 202/132 mmHg. Co s tím? Doc. MUDr. Jan Václa vík z I. interní kliniky – kardiologic ké z Fakultní nemocnice Olomouc radí maximálně zapojit pacienty do procesu terapie, a tím je motivovat ke spolupráci. „Pacientů se ptám, jestli chtějí léky užívat ráno nebo večer, jestli preferují fixní kombi nace léků. Někteří také netoleru jí byť jen malé doplatky na léky, tomu se snažím vyhovět,“ konsta toval doc. Václavík. Doc. Ceral je spíše skeptičtější. Za jedinou šanci považuje navázat optimální spolupráci s pacientem hned v počátku terapie. Důležité je, aby nemocní získali důvěru v léka ře a také aby léčebné schéma bylo efektivní. Adherenci pochopitelně komplikují i nežádoucí účinky léků, kdy například diuretika ve větší dáv ce vedou k poklesu potence. Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

Terapie 07/2018

koMerČní prezentaCe

společnost prověřená 25 lety působení ve zdravotnictví Letošní rok představuje pro společnost Hypokramed s. r. o. již pětadvacetileté působení na trhu v České republice. Za toto dlouhé období se jí podařilo, a to k plné spokojenosti zákazníků, úspěšně realizovat řadu významných dodávek zdravotnické techniky, zejména kompletačních celků souvisejících s architektonickou a inženýrskou činností i technickým poradenstvím. Hypokramed je v této oblasti trvale stabilním, zkušeným a neustále se rozvíjejícím obchodním subjektem. Společnosti Hypokramed má i do budoucna jasný cíl – plně uspokojovat zdravotnická zařízení, zejména v oblasti výroby a dodávek technologií vestavných operačních sálů a jejich kompletního vybavení příslušnou zdravotnickou technikou, stejně jako dodávek vybavení centrálních sterilizací a také přístrojové techniky pro řadu lékařských pracovišť využívajících různé typy zobrazovacích metod. A k dosažení této mety proto firma směřuje veškeré své snahy, aktivity a plány. Důsledně proto sleduje, prověřuje a využívá nejmodernější vývojové trendy zaměřené na zkvalitnění funkčnosti a ekonomiky provozu zdravotnických zařízení. Základní sortiment obchodního portfolia zdravotnic-

ké techniky (zdravotnických prostředků) společnosti Hypokramed je proto neustále doplňován a obměňován inovovanými i novými produkty s tím, jak jsou vyvíjeny nejnovější zdravotnické výrobky. Hypokramed kromě každodenní aktivity rozšiřuje svou působnost také o inženýrskou činnost a s ní související technické poradenství spočívající v koordinaci a realizaci investičních celků v oblasti zdravotnické techniky. To vše s vazbou na příslušné technologické projekty – v rámci nové výstavby či rekonstrukcí operačních sálů nebo i vybraných částí nemocnic. Dalším neméně důležitým produktem je samostatný koncept Hypodesign, obsahující veškeré know-how a technologii pro dřevovýrobu. Odborný team je složený ze zkušených odborníků svého oboru, což je předpokladem pro maximální kvalitu nabízených výrobků. Hlavní prioritou týmu společnosti Hypokramed do dalšího období zůstává nabídnout svým partnerům, a to nejen stávajícím, ale i budoucím, co nejkvalitnější zdravotnické zboží a služby. K nim patří také příslušné vzdělávání a speciální marketingové aktivity usnadňující činnost všem pracovníkům v českém zdravotnictví.

stručný průřez nabídkou produktů společnosti Hypokramed Mezi dalšími dodavateli operačních stolů se Hypokramed s.r.o. prezentuje nabídkou systémových operačních stolů tradičního německého výrobce Trumpf Medical. Výrobce patří od roku 2015 do rodiny amerického výrobce Hill-Rom – jednoho z největších celosvětových dodavatelů zdravotnické techniky. Operační stoly – vždy a pouze s elektromotoricky dálkově ovladatelnými polohami a uživatelskou flexibilitou, umožňující variabilitu s různými typy systémových operačních desek – s modulárními komponenty a příslušenstvím - kombinovatelnými s jakýmkoliv operačním stolem Trumpf. Trumpf operační stoly garantují tzv. „princip modularity“, což je oproti konkurenčním výrobcům operačních stolů unikátní skutečnost. Program SensorLine pro systémové operační stoly, je další mimořádná opce pro uživatele – jak vyloučit chyby lidského činitele, zabránit kolizím s přístroji, zabránit přetížením, nebo na míru a podle individuálních potřeb upravit nebo navýšit technické parametry (náklony, rychlosti poloh, atd.). Výsledkem je unikátní uživatelsky přátelské řešení na maximum zajišťující bezpečnost a efektivitu provozu.

Mobilní operační stoly Trumpf, podobně jako systémové operační stoly, rovněž vždy a pouze s elektromotoricky dálkově polohovatelnými polohami – jsou určeny pro kompletní chirurgickou operativu a všechny operační obory. Aktuálně, v souladu s inovativními přístupy společnost Trumpf Medical vyvinula společně s firmou Intuitive Surgical plně synchronizovaný operační stůl, optimálně komunikující s robotem daVinci. Výsledkem je jedinečné řešení – společná synchronizace dvou různých technologií. Zajištěna je absolutní bezpečnost pro pacienta, jistota, komfort a efektivita pro uživatele. V České republice jsou od poloviny roku 2016 v provozu 2 realizace tohoto unikátního systému – v Krajské zdravotní a.s. Ústí nad Labem a v Nemocnici na Homolce Praha – na robotických pracovištích obou zařízení. K dalším uživatelům se v nejbližší době přidá i Fakultní nemocnice Motol, další realizace očekáváme ještě do konce roku 2018. Kromě výše uvedené akvizici s firmou Hill-Rom došlo také v roce 2017 ke spolupráci s dalším americkým výrobcem, a to se společností Allen Medical. Díky této spolu-

práci dochází k velkému rozšíření příslušenství pro operační stoly. Allen Medical se zaměřuje na nové a inovativní přístupy v řešení nových chirurgických postupů, efektivnější a komfortnější řešení při polohování pacientů, se zvláštním zaměřením na neurochirurgickou, spinální, operativu. Stranou však nezůstávají ani jiné chirurgické obory, v nabídce nalezneme karbonové příslušenství, různé druhy opěrek pro pacienty, polohovací pomůcky a v neposlední řadě i výrobky antidekubitního programu. Většina odborného zdravotnického personálu měla možnost poznat a seznámit se s tzv.Americkými schauty (Yellofins Stirrups), vyvinutými právě společností Allen Medical. Během loňského roku bylo dodáno více jak 36 operačních stolů do českých zdravotnických zařízení, což podtrhuje kontinuální úspěšnost společnosti Hypokramed. Díky mimořádným technickým parametrům osvitu, extrémní přizpůsobivosti a energeticky účinné technologii je v nabídce Hypokramed pevně zařazena kompletní řada operačních svítidel celosvětově největšího dodavatele LED operačních svítidel Trumpf Medical – společ-

Terapie 07/2018 21

komerční prezentace

Realizace čistých prostor hybridního sálu s nejmodernějším typem angiografické jednotky v pražském Institutu klinické a experimentální medicíny

Realizace specializovaného pracoviště neurochirurgického oddělení Ústřední vojenské nemocnice – Vojenské fakultní nemocnice Praha

nosti, která jako první na světě uvedla LED technologii do operačních svítidel. Mezi přednosti svítidel Trumpf patří například optimální osvit operované rány s unikátní multičočkovou matricí a světelnou intenzitou až 160 000 lux – garantovaně (bez úbytků intenzity nebo problikávání); automatická fokusace (ALC plus) a intuitivní ovládání světelné intenzity se sterilním ovládáním intenzity (SLC). Vždy s možností individuálně nastavitelného provedení osvitu (volitelné barevné teploty) – v komfortním rozsahu pro individuální potřeby operatéra nebo určité fáze operace. Komfort uživatele je vždy na prvním místě. Hypokramed dodává high-end operační svítidla s maximálním světelným výkonem, bezkonkurenční funkčností a skvělou přizpůsobivostí – typy iLED7, iLED5 a svítidlo iLED3; uživatel může zvolit libovolnou kombinaci a trvale profitovat z varianty, kterou si určil jako nejvýhodnější. S kamerovými systémy 3D, Full HD, wi-fi Full HD nebo SD. Operační svítidla TruLight jsou novou třídou v dané oblasti. Jedná se o celosvětově energeticky nejúspornější operační svítidla na trhu a produkt číslo 1 ve sledovaném poměru výkon/cena i ve vztahu k udržitelnosti přírodních zdrojů. Uživatelé oceňují velmi snadnou manipulaci a intuitivní obsluhu. Nejenom v České republice se typ TruLight stal bezkonkurenčním bestsellerem. I zde, stejně jako u operačních stolů, se prodané kusy svítidel počítají na desítky – v roce

2017 instalovala společnost Hypokramed více jak 30 operačních svítidel do různých zdravotnických zařízení. Hypokramed nabízí rovněž systémy stropních stativů výrobce Trumpf Medical, které umožňují optimalizovat pracovní prostředí a kvalitu pro každý operační výkon s nejvyšší bezpečností pro pacienta a při splnění optimálních pracovních podmínek pro uživatele. Úspora času a zajištění maximální bezpečnosti a komfortu v oblasti přepravy pacientů na a z operačních sálů je možné vytvořením funkčních systémových celků. To plně splňují přepravní pacientské systémy Orbiter vyráběné také společností Trumpf Medical. Přepravní pacientská zařízení – v provedení s dělícím oknem či bez okna – optimalizují pracovní provoz v nemocnici, zajišťují zvýšení pacientova bezpečí a usnadňují práci personálu. V letošním a příštím roce čeká na společnost Hypokramed opět řada výzev, které velmi rádi přijme. Společnost chce obhájit a posílit své jméno na trhu, stejně tak chce posílit pozice výrobce Trumpf Medical. Chystáme se rozšířit spolupráci s Intuitiv Surgical a společně dodat na další pracoviště unikátní operační stůl TruSystem 7000dV, jehož unikátní synchronizovanou technologii ocení uživatelé robotického systému daVinci Xi. Jistě dojde i k rozšíření uživatelů používající příslušenství Allen Medical. V neposlední řadě je plánována i účast na několika odborných seminářích.

Politika kvality je prioritou Jako tradiční dodavatel zdravotnické techniky směřuje společnost Hypokramed k dosažení a udržení významné pozice na českém trhu, a to zejména v realizacích a vybavení kompletních operačních sálů, dodávkách zdravotnických technologií a rozšiřování činnosti o stavební realizace zdravotnických a sociálních zařízení. Nedílnou součásti firemní vize je také realizace služeb na zahraničních trzích. Závazky vůči zákazníkům Základní snahou firmy Hypokramed je přispívat ke zvyšování konkurenceschopnosti jejích zákazníků. Prioritou je poskytování kvalitních služeb pro odběratele a konečné uživatele. Dále rozvíjení odborné know-how v souladu s potřebami zákazníků a uživatelů v návaznosti na aktuální požadavky trhu. Samozřejmě také budování dlouhodobých a oboustranně výhodných partnerských vztahů se zákazníky. Zodpovědnost za životní prostředí Celé vedení společnosti Hypokramed si plně uvědomuje, že při realizaci naznačených záměrů a zajišťování dalších služeb může firma ovlivňovat i životní prostředí, které je nutno chránit, stejně tak jako bezpečnost a zdraví pracovníků. Je třeba minimalizovat veškeré negativní vlivy na životní prostředí, bezpečnost a zdraví pracovníků. Z těchto důvodů zahrnuje do oblasti kvality řízení společnosti i požadavky environmentálního managementu a bezpečnosti a ochrany zdraví při práci. Trvalé zásady společnosti ►► V oblasti kvality je prioritou spokojený zákazník, jeho spokojenost pak ovlivňuje každou novou zakázku. ►► Cesta ke spokojenosti zákazníků vede přes spolehlivost plnění v celém procesu realizace zakázek. ►► Každý zaměstnanec firmy má jasně vymezen svůj podíl na řízení procesů a na rozhodování. ►► Ve všech částech dílčích procesů je záměrem minimalizovat spotřebu a omezovat nadbytečné náklady. Výsledkem všech zásad je přinášet zákazníkům kvalitní, spolehlivá a komplexní řešení.

Terapie 07/2018

aktuaLity

sociace inovativního far maceutického průmyslu (AIFP) v ČR sdružuje cel kem 36 originálních far maceutických společností, z nichž 27 v Česku realizuje klinické studie a 22 aktivně participuje na průzku mech AIFP týkajících se klinického hodnocení a jeho ekonomického vli vu na ČR. Průzkumy byly zpracová ny v roce 2013, 2015 a 2017. Srovnání jejich výsledků poukazuje na zne pokojivé trendy, jak uvedla Beata Čečetková, předsedkyně platformy pro klinická hodnocení AIFP. I když počty studií zůstávají oproti před chozím letům vesměs stejné, klesá počet pacientů, kteří se do nich za pojují. V roce 2015 u nás probíhalo 383 studií, zatímco loni jich bylo 429. Vedle toho se ale počet zapoje ných pacientů snížil z 26 278 na 21 530. „Léky, které se k nám dnes po registracích dostávají, jsou velmi personalizované, určené pro úzké skupiny pacientů. Abychom tedy udrželi stávající systém, měl by počet prováděných studií stoupat. Ve významných evropských nemoc nicích je ve studiích zařazeno při bližně 15–20 procent pacientů, za tímco v nejšpičkovějších českých zařízeních je to méně než 10 pro cent,“ vysvětlil ředitel AIFP Jakub Dvořáček. Naproti tomu v oblastech, kde se vyskytuje větší množství vzácných onemocnění, a tam, kde je více pa cientů, pro které znamená účast v klinickém hodnocení obvykle je dinou možnost léčby, zaznamenává asociace růst. „Jde hlavně o onko logii, revmatologii a stoupá i počet klinických hodnocení v kardiologii,“ upřesnila Čečetková. Nejpočetněji zastoupenou klinic kou fází je u nás fáze III, počet stu dií fáze I a II naopak klesá. Rané fáze vývoje ovšem vyžadují rozvoj Center of Excellence, rozvoj lidských zdrojů a vybavení. Jak zdůraznila Čečetková, snižuje se i počet nově zahájených klinických hodnoce ní, a to z 81 v roce 2015 na 67 v roce 2017. Počet nově zapojených pacien tů klesl též, z 6812 na 4925.

Příkladem budiž Masarykův ústav Mgr. Dvořáček uvedl, že konkurencí nejsou pro Česko asijské země, jak bývá tradováno, ale země evropské: „Například v Rakousku nebo Pol sku se klinickému hodnocení daří mnohem lépe, protože mají sys tém umožňující lepší identifikaci pacientů a jejich výrazně rychlejší nábor ve srovnání s námi.“ Popsané trendy mají pochopitel ně ekonomické dopady: v roce 2015 činily náklady na klinická hodnoce ní 1,75 miliardy, loni už jen 1,6 mi liardy. Každá společnost pak loni průměrně vynaložila 75 milionů ko run oproti 100 milionům v roce 2015. Česko je ovšem zemí, kde by se kli nickým studiím mohlo dařit mnohem lépe, klinická hodnocení tu mají dlou hou tradici a patříme též mezi země poskytující kvalitní studijní data. Pří kladem je Masarykův onkologický ústav v Brně (MOÚ). Vedoucí odděle ní klinických hodnocení MOÚ Regina Demlová říká, že se jim počty klinic kých studií daří udržet, a počet mě síčně léčených pacientů dokonce stou pl z 231 v roce 2015 na 301 v roce 2017. MOÚ tak loni dokázal díky stu diím uspořit na léčivech ze zdravot ního pojištění cca 200 milionů Kč (v roce 2015 to bylo cca 75 milionů). Podle Demlové vděčí MOÚ za úspěch tradici provádění klinických hodno cení sahající až do 70. let minulého století, profesionalizaci týmu, ale i tomu, že v roce 2000 zřídil samo statné oddělení klinických hodnoce ní a v roce 2012 v rámci Kliniky kom plexní onkologické péče Jednotku fáze I a rovněž ambulanci. Klíčová je přitom podpora vedení nemocnice. Táhnout za jeden provaz a zvýšit konkurenceschopnost Jak zdůraznil Jakub Dvořáček, sys tém je možné udržet díky spoluprá ci investorů se zdravotnickými za řízeními, SÚKL a ministerstvem zdravotnictví. Právě ministerstvo projevuje o problematiku klinických hodnocení v Česku aktivní zájem. Samo má však v této oblasti pouze legislativní pravomoc, navíc je pro blematika často řešena na úrovni celé EU. „Uvítali jsme evropské naří

zení, které nabyde účinnosti v roce 2020 a zjednoduší administrativní proces spojený s realizací klinic kých studií,“ avizuje náměstek MZ pro legislativu Radek Policar. MZ ale může přispět vylepšením koordinace a metodiky. V ČR je to tiž dosud problematické uzavírá ní smluv mezi zadavatelem studie a zdravotnickým zařízením, tento proces může trvat i rok. Řešením by mohlo být podle Policara vypracová ní jednotné smlouvy, která by moh la zkrátit jednání mezi smluvními stranami na pouhých několik týdnů. Vzorovou smlouvu MZ nyní dokon čuje a připravuje k připomínková ní. Vzniká i pracovní skupina slože ná ze zástupců všech zúčastněných stran, která bude hledat problema tická místa a jejich řešení. Pro vlastní provedení klinické ho hodnocení je také zcela klíčová spolupráce s pacientskými organi zacemi a skupinami pacientů. Po třebná jsou i veřejně dostupná data a pacientské registry, které zvyšují šanci na zařazení potřebného po čtu pacientů, a tím i země do kli nického hodnocení. Vznik a rozvoj Center of Excellen ce jsou pak zcela klíčové pro udr žení investic a atraktivity ČR pro zadavatele klinických studií. Ten to model by měl být v Česku do bu doucna uplatňován – fakultní ne mocnice by měly být těmito centry pro provádění klinických studií s vy budovanými sítěmi referujících pra covišť. Kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

Foto: Profimedia

Proč v Česku ubývá klinických studií? Klinická hodnocení přinášejí zemi peníze, podle průzkumu AIFP je ale nových studií méně a klesá počet zařazených pacientů

Terapie 07/2018 2 3

10 LET POMÁHÁME ZLEPŠOVAT ŽIVOTY PACIENTŮ V ČESKÉ REPUBLICE

CZ/MKT/CORP/2018/001

Terapie 07/2018

aktuality

Další krok v prevenci akutních exacerbací CHOPN Klinická studie DYNAGITO prokázala efekt duální bronchodilatační léčby LAMA/LABA. Ve srovnání s monoterapií LAMA snížila výskyt středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN o 7 % ronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) se proje vuje zánětem dýchacích cest, jejich obstrukcí a případně i přestavbou plic. Zpra vidla ji vyvolávají inhalace zplodin vznikajících při spalování tabáku, případně i jiných substancí. Zákla dem léčby je nikotinová abstinence, bronchodilatace a protizánětlivá léč ba. Na CHOPN umírá každý osmý Ev ropan, evropské státy vydají na péči o pacienty celkem 380 miliard EUR za rok. Světová zdravotnická orga nizace (WHO) odhaduje, že do roku 2030 bude CHOPN třetí nejčastější příčinou úmrtí. Celkově nepříznivá je především dlouhodobá prognóza u pacientů hospitalizovaných pro exacerbace CHOPN, kdy až 50 % z nich umírá do pěti let. Farmaceutická společnost Boeh ringer Ingelheim letos v dubnu v České republice představila výsled ky studie DYNAGITO, které byly zve řejněny v časopise The Lancet Respi ratory Medicine. Studie se účastnilo více než 7800 pacientů z 51 zemí svě ta, cílem bylo porovnat efekt duální bronchodilatační léčby LAMA/LABA v kombinaci tiotropium/olodaterol 5/5 µg podávané ve formě jemné ml žiny s léčbou samotným tiotropiem. Ze studie vyplynuly dvě věci. Kom binační léčba o 7 % snížila výskyt středně těžkých až těžkých exacer bací u pacientů s CHOPN. A to jak u těch léčených systémovými kor tikosteroidy, tak u těch léčených kortikosteroidy v kombinaci s an tibiotiky. Zároveň však nutno říci, že primárního cíle studie, tedy pře dem specifikované hladiny statis tické významnosti (p < 0,01), nebylo dosaženo. „Tiotropium je nesnad ným komparátorem, protože dis ponuje mnoha důkazy z řady kli nických studií o své schopnosti snižovat riziko výskytu exacerba cí CHOPN,“ konstatoval hlavní in vestigátor studie, profesor Petr M. A. Calverley z oddělení plicního lékařství University of Liverpool ve Velké Británii. Podle přednostky Pneumologické kliniky 1. LF UK a Thomayerovy ne

Kolorovaný rentgenový snímek starší kuřačky s CHOPN

Kuřáci versus nekuřáci: stejná léčba? V České republice existuje pre skripční omezení týkající se bron chodilatační léčby u pacientů s CHOPN, kteří se nevzdají kouře ní. Lékaři však postoj pojišťoven vnímají sporně. „Pokud pacient-ku řák není léčen např. tiotropiem, lze očekávat vyšší riziko akutních sta vů zhoršení s nutností podávat ná kladnější léčbu, včetně umělé plicní ventilace,“ poznamenala prof. Va šáková. Jak také uvedla ve své pre zentaci, české zdravotnictví zapla tí z veřejného zdravotního pojištění 15 000 Kč za jeden den pacienta na umělé plicní ventilaci, základní cena dne stráveného na jednotce in tenzivní péče je necelých 12 000 Kč.

CHOPN, stejně jako další chro nické respirační nemoci, vyžadují celoživotní léčbu. Základem tera pie i jedinou prevencí exacerba cí jsou antifibrotické léky, střední doba přežití bez léčby je 2–3 roky. Četnost akutních exacerbací u pa cientů s IPF je zhruba 9 % a ty pak vedou k mortalitě u 90 % pacientů. S astmatem se v České republice potýká zhruba 8 % obyvatel, tj. zhru ba 800 000 osob, z toho 5 % z nich má obtížně léčitelné stadium nemoci. České zdravotnictví vynaloží ročně cca 300 000 000 Kč na léčbu astma tu, jak uvedla prof. MUDr. Martina Vašáková.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

Foto: Profimedia

mocnice v Praze prof. MUDr. Marti ny Vašákové by bylo optimální stu dii prodloužit o několik dalších let.

Terapie 07/2018 2 5

RYCHLOST A EFEKTIVITA

DIGITÁLNÍ PŘESNOST

MAXIMÁLNÍ KVALITA

CNC TECHNOLOGIE

INDIVIDUÁLNÍ ZÁRUKA

Jsme profesionální dřevovýroba vybavená špičkovou technologií. Jako samostatný koncept společnosti Hypokramed s.r.o. nabízíme komplexní nábytkové vybavení kanceláří, ordinací, laboratoří, lékáren, obchodů a jiných komerčních prostor. Komplexní řešení pro hotely a restaurace. Speciální program pro zdravotnická zařízení. Individuální zakázkovou výrobu kreativních architektonických řešení a výrobu nábytku na míru. Podrobnější proﬁl naleznete na našich internetových stránkách.

www.hypokramed.cz

www.hypodesign.cz

Terapie 07/2018

z odborného tisku

Rubrika Z odborného tisku byla připravena ve spolupráci s překladatelskou společností ACP Traductera, a. s.

Část pacientů se STEMI těží z metody PISCO lakově řízená intermitent ní okluzní terapie koro nárního sinu (PISCO) může být u určitých pa cientů s infarktem myokardu s ele vací ST segmentu (STEMI) spojena s menším rozsahem infarktu a lepší mikrovaskulární funkcí. Dokládají to výsledky studie O xAMI-PICSO zveřej něné během konference EuroPCR v Paříži a v časopise E uroIntervention. Účastníky konference EuroPCR s nimi seznámil Dr. Giovanni L uigi De Maria z Oxford Heart Centre, Velká Británie. Upřesnil, že byl po užit index mikrooběhové rezistence (IMR) k predikci, kteří jedinci s an teriorní STEMI budou ohroženi sla bou reperfuzí myokardu po primár ní perkutánní koronární intervenci (PCI), a tito pacienti pak měli ba lonkový katétr PISCO přechodně umístěný v koronárním sinu (kde byl střídavě plněn a vyprazdňován k dosažení cyklické okluze) před přistoupením k zavedení stentu. Účastníci studie byli rozděleni do tří skupin: ►► Pacienti s PISCO s hodnotami IMR před zavedením stentu vyš šími než 40 (n = 25)

►► Pacienti, u nichž hodnota IMR před zavedením stentu zůstala v normě (n = 30) ►► Pacienti, u nichž byla hodnota IMR před zavedením stentu vyš ší než 40 a kteří podstoupili PCI, avšak bez PISCO (n = 50) Výsledky pacientů s PISCO výzkum níci porovnávali s výsledky histo rické kontrolní kohorty ze studie OxAMI, kde měli pacienti před za vedením stentu také abnormální hodnoty IMR. Do 24–48 hodin od PCI měli pacienti s PISCO lepší medián IMR (24,8 vs. 45,0) a nebyl pozorován rozdíl ve velikosti infarktu při zob razování metodou MRI (obě skupiny přibližně 40 %, p = 0,42). Za pouhých 6 měsíců byly ve skupině s PICSO infarkty menší (26,0 % vs. 33,0 %, p = 0,006) a velikostí odpovídaly in farktům pacientů, jimž byl pouze zaveden stent, neboť měli normální hodnotu IMR (~20 %, p = 0,11). „Studie prokázala, že aplikace PISCO, cílená a řízená IMR, je spo jena s časným zlepšením koronár ní mikrovaskulární funkce. Zlepšení IMR bylo hlášeno u všech pacientů, což potvrzuje předchozí poznat

ky o progresivní obnově mikrovas kulární funkce v průběhu času, si tuace se však jeví tak, že PISCO tuto obnovu urychluje, přičemž pacienti s PISCO mají podstatně nižší hodno tu IMR za 24–48 hodin,“ uvedli De Ma ria a spol.

De Maria G. L. et al.: Index of microcirculatory resistance-guided therapy with pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion improves coronary microvascular function and reduces infarct sizes in patients with ST-elevation myocardial infarction: the Oxford Acute Myocardial Infarction – Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion study (OxAMI-PICSO study). EuroIntervention 2018; DOI: 10.4244/EIJ-D-18-00378.

tudie naznačují, že paci entům s chronickou ob strukční plicní nemocí (CHOPN) přináší nadvá ha nebo obezita výhodu z hlediska mortality i morbidity. Podle nové studie tento „paradox obezity“ ne platí u pacientů s CHOPN a extrém ní nadváhou, tj. s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2. „Naše výsledky v kombi naci s pracemi ostatních naznaču jí, že BMI je důležitým faktorem, který by lékaři měli brát v úvahu při hodnocení rizika mortality u paci entů s CHOPN,“ uvedla Dr. Emily Bri ghamová, MHS, z Johns Hopkins University School of Medicine v Bal timoru, USA, při prezentaci výsled ků na výročním setkání American Thoracic Society v San Diegu. Zmínila studii z roku 2018 (Spel ta et al.), jejíž autoři zjistili, že úči nek „je zjevnější u subjektů s těžkou bronchiální obstrukcí, tzn. s nižší hodnotou FEV1, zatímco u méně zá

važných a středně závažných sta vů vykazovala mortalita ve vztahu k tělesné hmotnosti podobné cho vání, jako bylo pozorováno u obec né populace“. Brighamová a spol. zkoumali údaje z randomizované, dvojitě za slepené a kontrolované klinické stu die SUMMIT, která hodnotila použi tí flutikason furoátu a vilanterolu u dospělých se středně závažnou CHOPN a srdečním rizikem. Celkem se jí účastnilo 16 485 dospělých ze 43 zemí, přičemž všichni kouřili ale spoň 10 cigaret denně. „Podle oče kávání bylo možné většinu případů mortality připisovat kardiovasku lárním příčinám, a to ve všech kate goriích BMI,“ uvedla Dr. Brighamo vá. Pacienti s podváhou (BMI < 20) i s extrémní obezitou (BMI > 40) měli vyšší mortalitu v porovnání s pacienty s normální hmotností (BMI 20–25: HR 1,31, resp. HR 1,36). Naopak nižší mortalita v porovná ní se skupinou s normální hmotnos

tí byla zjištěna ve skupině s nadvá hou (BMI 25–30: HR 0,62) i ve dvou skupinách s obezitou (BMI 30–35: HR 0,75; BMI 35–40: HR 0,85). „Vyšší BMI je spojen s vyšší preva lencí celé řady chorob přispívajících k mortalitě, včetně metabolických a kardiovaskulárních onemocnění. Také víme, že při extrémní obezitě je omezena funkce plic – něco tako vého je zvláště významné z hledis ka následků u pacientů s CHOPN, je jichž funkce plic je již narušena. Je rozumné předpokládat, že určitou mez pozitivních účinků BMI u této populace převáží negativní zdra votní důsledky obezity, jak zde mů žeme vidět,“ komentovala výsled ky u pacientů s BMI nad 40 kg/m2 Dr. Brighamová.

Brigham E. et al.: Challenging the obesity paradox: Effect of extreme obesity on COPD mortality in patients with heightened cardiovascular risk. ATS 2018; Abstract A7495.

Foto: Profimedia, repro: archiv

„Paradox obezity“ u CHOPN neplatí při BMI nad 40

Terapie 07/2018 27

historie

Jan Evangelista Purkyně a Národní divadlo Nejen geniální vědec, ale i velký přívrženec divadla, jenž měl čest poklepat na základní kámen zlaté kapličky raha 16. května 1868 pro žívala slavný den – za ne smírné účasti Pražanů i mimopražských ná vštěvníků, kteří přijeli na svátek svatého Jana Nepomuckého, byl po ložen základní kámen Národního divadla. První dva představitelé ná roda, kteří symbolicky poklepali na kamenný kvádr, byli František Pa lacký a Jan Evangelista Purkyně. Uznávaný vědec tím byl jistě potě šen. O divadlo měl totiž živý zájem již od dětských let. Ve svých nedokončených vzpo mínkách, které vydal po názvem Výryvky z mého života, píše: „Jednoho času přistěhovala se herecká společnost do Libochovic a dávali kus německý o popravě krále francouzského, kdežto celé publikum v slzách se rozplývalo. Jindy provozovaly se kusy v obecním domě (U Křížků, nynější Panský dům), s marionety, kde hlavně Pimprle své směšné špásy provozoval. Mezitím se bouchalo, střílelo, prach se rozněcoval, což mě náramně lekalo.“

Do divadla i čerstvě zraněn Další vzpomínka na divadlo se týká dne, kdy se Purkyně vracel domů z Litomyšle, když definitivně opus til piaristický řád. Šel pěšky „per pedes apostolorum“ a po třídenní

Jan Evangelista Purkyně

cestě dorazil s puchýři na nohou do Prahy, aby tam přespal před dal ším putováním. Když zjistil, že stih ne ještě večerní divadelní předsta vení, nezaváhal. Vzpomíná: „Ještě téhož večera nemohl jsem odolati, abych divadlo nenavštívil, byloť to pro mne zvláštní novinkou. Usadil jsem se na galerii, hned do první řady, a to vším právem, neboť jsem hodinu na otevření vyčekal. Dával se Šilerův Fiesko. Nebudu popisovati své obdivování tohoto skvělého osvětlení, těch krásných dekorací, těch statných pánů a paní, jež jazykem nevšedním hovořili a živě po jevišti se pohybovali.“ Purkyně tedy navštívil Stavovské divadlo, kde bylo na programu Schillerovo dra ma. Z divadla se vrátil pozdě večer do hostince, kde strávil nepohodl nou noc v místnosti s několika dal šími ubytovanými. Z Purkyňova vratislavského ob dobí máme svědectví z jeho kore spondence, kde se zachovalo něko lik dopisů, které Purkyňovi zasílali herci; jednalo se vesměs o žádosti o finanční podporu. Purkyňovy od povědi se nezachovaly, ale zřejmě půjčky s pochopením poskytoval. Oblíbenému divadlu se mohl na plno věnovat po svém návratu do Prahy. Na místě současného Ná rodního divadla existovalo takzva né Prozatímní divadlo a Purkyně byl jeho pravidelným návštěvníkem. Vítězslav Hálek vypráví, že Purkyně sedával v předních řadách příze mí, a pokud byla na programu ope ra, sledoval ji podle klavírního výta hu, který držel v rukou před sebou. Doma potom oblíbené árie přehrá val na houslích. Jeho velké nadšení pro divadlo dokazuje i příhoda, která se stala jednoho únorového dne. Purkyně se za šerého večera vracel do své ho bytu ve Spálené ulici a na špat ně osvětleném chodníku přehlé dl otevřená dvířka do sklepa, kam před několika minutami složili uh líři svůj náklad. Zakopl, upadl a sve zl se dolů na hromadu uhlí. Rychle však sám bez pomoci vstal, doma si pak ošetřil několik ran na obličeji a na rukou, převlékl se a za hodinu již seděl na svém oblíbeném místě v divadle.

Maďarštinou génius nevládl Když Prozatímní divadlo na svůj program uvedlo hru Růženka aneb turnaj z lásky od maďarského auto ra, diváci na programu mohli číst, že ji z maďarštiny přeložil „J. P.“. Všeobecně se tak soudilo, že překla datelem hry je právě Jan Purkyně. O Purkyňových znalostech ma ďarštiny však lze pochybovat. V roce 1865 byl pozván na sjezd maďar ských lékařů do Prešpurku. Dneš ní Bratislava byla tehdy součástí maďarského království. Jako pro minentní host byl Purkyně organi zátory vyzván, aby svým projevem kongresové jednání zahájil. Purky ně to ale s díky odmítl. Poděkoval za čest, již pro něho tato nabídka znamenala, ale rozhodně prohlá sil, že jde o sjezd maďarských léka řů, a že tedy zahajovací projev musí být proslovem v maďarštině, kterou on bohužel nevládne. Přislíbil však přítomným, že tento nedostatek na praví a jazyk bude studovat, tak aby při příštím sjezdu, bude-li opět po zván, mohl maďarsky jednání zahá jit. Za toto své vystoupení sklidil vře lý potlesk přítomných. O tom, zda maďarštinu skutečně zvládl, není žádný doklad. V seznamu Purkyňovy knihovny, který se zachoval, nacházíme ved le převahy německých spisů auto ry anglické, francouzské, italské i knihy v latině, ale žádný titul není v maďarštině. Ani v jeho korespon denci, bohatě zachované a evido vané, neexistuje žádný dopis psa ný maďarsky. To ovšem nevylučuje možnost, že text hry pro divadlo opravdu připravil, ale nikoli přímo z maďarštiny, nýbrž z německého překladu této hry. Uveřejnění díla maďarského autora přeloženého do češtiny z německého překladu pů vodního textu nebylo v 19. století vý jimečným. Purkyňova účast na slavnosti položení základního kamene Ná rodního divadla v květnu 1868 byla jeho posledním veřejným vystoupe ním. Jeho síly pak rychle ochabovaly a v létě následujícího roku – 28. čer vence 1869 – geniální vědec zesnul.

Doc. MUDr. Otakar Brázda, CSc.

Terapie 07/2018

FarMakoterapie / z LékovýCH aGentur

Některá anticholinergika mohou zvyšovat riziko demence

Ke schválení v EU míří další léky

Specifické třídy anticholinergik zřejmě při dlouhodobém podává ní zvyšují riziko demence (uprave ný OR 1,29, resp. 1,18, resp. 1,11; pro všechna porovnání p < 0,01). Po dle rozsáhlé britské studie se to týká i často předepisovaných léků, např. procyklidinu podávaného u Parkinsonovy nemoci (PN), tol terodinu, oxybutyninu a solifena cinu používaných u urologických onemocnění a amitriptylinu, dosu lepinu a paroxetinu indikovaných u depresí. Podrobnosti nedávno pu blikoval British Medical Journal (Ri chardson K. et al., BMJ 2018). Zprá vu přinesl server MedPage Today. Autoři studie George Savva et al. vyšli z dřívějšího poznatku, že pa cienti užívající anticholinergika jeví zmatenost a že tyto léky v krátké době potenciálně zhoršují sympto my demence. Prostudovali lékařské záznamy 324 703 osob ve věku 65 let a starších, z nichž bylo 40 770 pa cientů s diagnostikovanou demencí a 283 933 kontrolních subjektů. Za měřili se na jedince s novými diagnó zami a na to, jaká jim byla předepsá na anticholinergika v období 4–20 let nazad, a identifikovali ve skupině pa cientů s demencí 35 % (14 453) osob a v kontrolní skupině 30 % (86 403) osob, jimž bylo předepsáno alespoň jedno anticholinergikum s hodno tou skóre anticholinergní kognitivní zátěže (angl. anticholinergic cogni

V rámci svého zatím posledního se tkání (28.–31. května) Výbor pro hu mánní léčivé přípravky (CHMP) při Evropské lékové agentuře (EMA) do poručil schválit devět nových léků včetně dvou přípravků pro léčbu vzácných onemocnění (angl. orphan drugs). Jsou to: ► erenumab (Aimovig, Novartis a Amgen) – první lidská mono klonální protilátka pro preven ci migrény, ► inotersen (Tegsedi, Akcea The rapeutics a Ionis Pharmaceuti cals) – „orphan drug“; přípravek jeví schopnost ovlivnit průběh nemoci a zlepšit kvalitu života u dědičné transthyretin amy loidózy, ► metreleptin (Myalepta, Novelion Therapeutics) – „orphan drug“; přípravek pro léčbu deficience leptinu, ► brexpiprazole (Rxulti, Otsuka Pharm. Europe) – pro léčbu schi zofrenie, ► tři biosimilars adalimumabu (Halimatoz, Hefiya a Hyrimoz, všechny Sandoz) – pro léčbu ně kterých zánětlivých a autoimu nitních chorob, ► biosimilar trastuzumabu (Trazi mera, Pfizer) – pro léčbu karci nomu prsu a žaludku, ► generický nitisinon (Nityr, Cycle Pharmaceuticals) – pro léčbu dě dičné tyrozinemie 1. typu.

tive burden, ACB) 3. U anticholiner gik se skóre ACB 3 činil upravený po měr pravděpodobností (angl. odds ratio, OR) pro asociaci s demen cí 1,11, přičemž léky určené pro léč bu gastrointestinálních a respirač ních onemocnění spojitost s rizikem demence nejevily. „Zjistili jsme, že u lidí s diagnos tikovanou demencí bylo o více než 30 % pravděpodobnější, že jim byly předepsány specifické třídy anticho linergik,“ konstatoval George Sav va, PhD., vedoucí výzkumné skupi ny, která studii provedla. Asociace s demencí podle jeho slov stoupá s větší expozicí těmto lékům: pokud se jedná o léky s ACB 3, upravený OR stoupal od 1,07 u pacientů, kte ří užili 14–89 denních dávek těchto léků, po 1,31 u těch, kteří užili přes 1460 denních dávek. G. Savva upozornil, že studie od halila jen spojitost, nikoli příčinu.

Volná místa zÁstupCe priMÁŘe – oddĚLení orL

nemocnice jablonec nad nisou, p. o., přijme zástupce primáře na oddělení orL. požadavky: specializovaná způsobilost v oboru nabízíme: funkční místo (dle dohody), významnou podporu dalšího vzdělávání, práci na akreditovaném pracovišti, velmi přátelské (!) a neformální pracovní prostředí, (3 sick days, 7500 Kč/rok na rekreaci, penzijní připojištění, kulturu, sport, 5 týdnů dovolené, systém náhradního volna). Bližší informace podá primář oddělení MUDr. Zdeněk Kučera, tel.: 483 345 775, e-mail: zdenek.kucera@nemjbc.cz, případně kontaktujte personální oddělení, e-mail: pavel.kures@nemjbc.cz.

CHybí vÁM Lidi? Pro zasílání své personální inzerce využijte naši e-mailovou adresu: radkova.inzerce@ambitmedia.cz

Redakce neručí za jazykovou správnost inzerátů, foto: Profimedia

personÁLní inzerCe

Terapie 07/2018 2 9

BOJUJEME S NÁDOROVÝMI ONEMOCNĚNÍMI Pacienti jsou v centru všeho, co děláme. Inspirují nás. Motivují nás.

Bristol-Myers Squibb je globální biofarmaceutická společnost zaměřující se na vývoj inovativních způsobů léčby a podporu biofarmaceutického výzkumu. Naším posláním je objevovat, vyvíjet a dodávat moderní léky, které pomáhají pacientům zvítězit nad nádorovými onemocněními. Náš závazek vyvíjet inovativní léky je tak silný jako vůle pacientů bojovat proti závažným onemocněním. Naši vědci se snaží objevit další generaci léků, které dávají pacientům naději.

NOCZ1703913-01, datum schválení 24. 8. 2017

Nakonec bude náš úspěch měřen jedinou věcí: jak dokážeme změnit životy pacientů.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 | tel.: 221 016 111, e-mail: bms.czech@bms.com, www.b-ms.cz

Terapie 07/2018

PŘEVRATNÉ OBJEVY NOVÝCH LÉKŮ VZNIKAJÍ V LABORATOŘÍCH,

ALE RODÍ SE UŽ V NAŠICH SRDCÍCH. Přes 100 let pohání zaměstnance MSD společná touha: vyvíjet léky a vakcíny, které zlepšují miliony lidských životů. S podobnou péčí se věnujeme novým veterinárním přípravkům. Uvědomujeme si však, že je před námi ještě dlouhá cesta, proto klademe důraz na výzkum a vývoj. Stejné úsilí věnujeme zlepšování dostupnosti lékařské péče a spolupráci s těmi, kteří sdílejí naše nadšení pro zdravější svět. Víme, že to zvládneme. Dáváme do toho vše. Chcete vědět více o našem poslání? Navštivte www.msd.cz

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Na Valentince 3336/4, 150 00 Praha 5, Česká republika Tel.: +420 233&010 111,s.r.o., www.msd.cz, dpoc_czechslovak@merck.com Merck Sharp Dohme Evropskáe-mail: 2588/33a, 160 00 Praha 6, tel.: +420 233 010 111, email: dpoc_czechslovak@merck.com 02-2019-CORP-1209415-0000 02-2019-CORP-1209415-0000