Tisk am review 10 17

Ak tualit y z medicíny

15. května 2017, cena 26 Kč

amReview Zavolám si záchranku: rychlé taxi zdarma

Česká onkologie: velkou výzvou je nastavení paliativní péče

Prof. Vítek: střevní mikrobiom a civilizační nemoci

10

B

m ed ic í n s k á r e v ie w

CZMSD168G_Lixiana_inzerce_210x297.indd 1

AM Review 10/2017

17.03.2017 0:44:11

AM Review 10/2017

1

Obsah Vážené čtenářky, vážení čtenáři,

4

Téma Čeští pacienti se nerozpakují volat linku 155 kvůli banalitám, počet výjezdů záchranky rok od roku roste

27

8

XLI. brněnské onkologické dny (BOD) V ČR by měla paliativní péči obstarávat hospicová služba. Ta je však dostupná jen několika procentům pacientů

32

Aktuality Nové PAD s řadou slibných metabolických účinků je právě testováno, zda brání progresi aterosklerózy

Pro lékařské praxe Leden 2018 definitivně nastolí ePreskripci

Kongresová review

Medicínská review

BOD 2017 14 Imunoterapie – zteč v 1. linii léčby pokročilého NSCLC

Aktuality 24 Nebezpečná odkvetlá pampeliška – karcinom vaječníků 26 Při chůzi se dusíme, práva jako jiní invalidé nemáme 28 Preskripční omezení pro praktiky: zatím zdlouhavá jednání se SÚKL

EASL-ILC 2017 17 HCV 2017: Vidíme konečně začátek konce?

Komentář 30 Střevní mikrobiom a civilizační nemoci

ve stínu politické frašky, jíž nám nejvyšší státní činitelé demonstrují, že ostudy stále ještě nebylo dost, se 10. května řešila nepoměrně zásadnější věc. Ústavní soud se zabýval způsobem, jakým se do úhrad ze zdravotního pojištění dostávají zdravotnické prostředky. Popud k projednávání vznesla skupina senátorů, kteří dosavadní praxi pojišťoven považují za neprůhlednou a neústavní.

Současné vládě se tak jako bumerang vrací, že na neurčito odložila návrh novely zákona z dílny exministra Leoše Hegera, jehož cílem bylo standardizovat proces úhradové regulace zdravotnických pomůcek, a nedokončila vlastní znění pravidel.

Záležitosti dodalo na významu, že Ústavní soud svolal poprvé od roku 2013 veřejné jednání pléna, během něhož vyslechl osm svědků z řad zaměstnanců pojišťoven, průmyslu, lékařů i pacientů.

Jak lékaři, tak pacienti především kritizovali, že při zařazování zdravotnického prostředku do číselníku zdravotních pojišťoven nikdo nebere v úvahu jejich stanovisko. Průmysl kritizoval nestálost pravidel, nahodilost procesu a neexistenci nápravných opatření. Zdravotní pojišťovny i ministerstvo zdravotnictví současný způsob hájily. Podle náměstka Radka Policara je zdravotnictví příliš složité a napsat komplexní pravidla je těžké. Ústavní soud sice o problematice úhrad za pomůcky na místě nerozhodl, ale lze očekávat, že během několika týdnů až měsíců vynese verdikt. A jak někteří předvídají z jeho dosavadní praxe, kdy před lety například odmítl rozhodování o úhradách za léky pouhou vyhláškou, i v tomto případě bude výsledkem tlak na přijetí nové úpravy, čímž poskytne budoucímu ministru zdravotnictví pouvoir, aby prosadil pro úhrady zdravotnických prostředků zákonná pravidla. Tak snad ho využije rozumně.

Pěkné jaro vám přeji, Marcela Alföldi Šperkerová

Historie 35 Lékař a spisovatel František Skácelík

AM Review | číslo 10/2017, vyšlo 15. května 2017 | ISSN 2336-7326 | Registrace MK ČR E 22087 | Copyright © Ambit Media, a. s., 2017 | cena: 26 Kč, cena pro předplatitele: 23 Kč | Vychází minimálním distribuovaným nákladem 25 000 výtisků | vydavatel: Ambit Media, a. s., www.ambitmedia.cz | ředitel společnosti: Martin Kula | šéfredaktor vydavatelství: Jan Kulhavý | adresa: Klicperova 604/8, 150 00 Praha 5 | www.amreview.cz | tel.: 222 352 576 | šéfredaktorka AM Review: Ing. Marcela Alföldi Šperkerová | zástupkyně šéfredaktorky: Mgr. Kristýna Čillíková | redakce: Mgr. Tomáš Polák, Eva Srbová, Mgr. et Mgr. Kristýna Tesařová, Mgr. Lenka Kadeřávková, Bc. Lenka Kabeláčová | grafická úprava: Josef Gabriel, Karel Zahradník | ilustrace na titulní straně: Maria Makeeva | jazyková redakce: Mgr. Ema Potužníková | obchod: Pavel Doležal, tel.: 602 632 349, Antonín Přibyl, tel.: 603 340 384 | personální inzerce: Štěpánka Korbová, radkova.inzerce@ambitmedia.cz | marketing: Mgr. Julie Langerová, DiS. | tisk: AHOMI, s. r. o., U Louže 579, 250 67 Klecany | předplatné ČR: POSTSERVIS, oddělení předplatného, Poděbradská 39, 190 00 Praha 9, predplatne@ambitmedia.cz, infolinka: 800 300 302, www.postabo.cz | dáno do tisku: 11. května 2017 | příští číslo vychází: 29. května 2017 | Volně neprodejné, určeno odborné zdravotnické veřejnosti. Přetisk a jakékoliv šíření je povoleno pouze se souhlasem vydavatele. Nevyžádané příspěvky se nevracejí. Redakce neodpovídá za jazykovou správnost inzerátů. Ambit Media, a. s., využívá zpravodajství z databází ČTK, jejichž obsah je chráněn autorským zákonem. Přepis, šíření či další zpřístupňování tohoto obsahu či jeho části veřejnosti, a to jakýmkoliv způsobem, je bez předchozího souhlasu ČTK výslovně zakázáno. www.amreview.cz

0:44:11

www.facebook.com/AMReview.cz

http://twitter.com/amreview_ambit

2

AM Review 10/2017

m ed ic í n S k á R e V ie w

zPrAvODAjSKý DEníK

Nebezpečná klíšťata INFEKTOLOGIE Podle mudr. Petra Podroužka, cSc., odborného ředitele euc laboratoří, v ČR stoupá ohrožení klíšťaty přenášenou lymeskou boreliózou. dokazují to každoroční počty nově nemocných, které čítají kolem 4000 pacientů.

Průměrně každé třetí klíště je přenašečem původce této choroby, při přisátí infikovaného klíštěte dojde k nákaze asi u 30 % lidí. Pokud není borelióza léčena, může se během několika týdnů až měsíců vyvinout do chronické formy. Je-li onemocnění včas identifikováno, až 70 % nemocných se s pomocí antibiotik vyléčí bez jakýchkoli následků.

o úhradách prostředků ÚS nerozhodl Senátoři požadují zavedení systému veřejných soutěží

Nové výzkumné pracoviště

stavní soud (ÚS) 10. května odročil rozhodnutí ve věci úhrad zdravotnických prostředků.

Nový termín vyhlášení nálezu nebyl oznámen.

Návrh na zrušení části zákona o veřejném zdravotním pojištění a jeho příloh podala skupina senátorů. Systém, jak zdravotní pojišťovny stanovují úhrady zdravotnických prostředků, senátoři pokládají za neprůhledný a neústavní, pojišťovny prý mají příliš volnou ruku. Ke kritice se připojili zástupci postižených osob a výrobců a dodavatelů prostředků. Podle předsedy Národní rady osob se zdravotním postižením Václava Krásy má v systému hlavní slovo Všeobecná zdravotní pojišťovna, z jejíchž číselníků ostatní pojišťovny přebírají referenční ceny prostředků. Krása také zmínil, že většina předepisujících lékařů-specialistů často neumí dobře zdůvodnit, proč by měl pacient

VĚDA nové laboratoře a biobanku pro uchovávání environmentálních i lidských vzorků vybuduje centrum pro výzkum toxických látek v prostředí (RecetOX) Přírodovědecké fakulty masarykovy univerzity (mu) v bohunickém kampusu. zařízení umožní studovat komplexně vliv životního prostředí na člověka a odhalit jeho roli v rozvoji stále častěji se vyskytujících chronických onemocnění. na projekt RecetOX Ri získala univerzita téměř čtvrt miliardy korun z evropského Operačního programu Vývoj, výzkum a vzdělávání.

Ú

dostat zdravotnický prostředek v dražším provedení.

Podle Petra Kotíka z Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků současný systém preferuje výrobky s nejnižší nákupní cenou, což však není ve finále vždy ekonomicky nejvýhodnější.

Senátory zastupovala Alena Dernerová, podle které by současný systém měly nahradit veřejné soutěže.

Představa studentů zdravotnických vš o budoucích příjmech Zdroj: HealthCare Institute

4000 nových případů lymeské boreliózy zaznamenávají ročně infektologové v ČR.

Představa platu po zapracování v ČR 20–30 tisíc kč

20–25 tisíc kč

50 %

45 % 15–20 tisíc kč

30–40 tisíc kč

OSZSP zdravotnické od-

38 %

32 % 25–30 tisíc kč

Změna vedení ve Zlíně MANAGEMENT Čtyři krajské nemocnice zlínského kraje mají nové společné představenstvo v čele s Radomírem maráčkem, který byl dříve ředitelem lázní karlova Studánka. maráček je zároveň předsedou představenstva krajské nemocnice t. Bati ve zlíně.

18 %

40–50 tisíc kč

7%

2016

odbory nechtějí univerzitky

2016

nezisková organizace Healthcare institute, o.p.s., provedla šetření mezi studenty všech typů zdravotnických škol. Jedním ze zjišťovaných faktů byl i záměr studentů, kde po absolutoriu chtějí pracovat, resp. zda uvažují o odchodu za prací do ciziny. V České republice chce určitě zůstat 63 % absolventů středních odborných zdravotnických škol (SŠ). Studenti vyšších odborných zdravotnických škol (VOŠ) chtějí hledat práci v tuzemsku v 81 % případů a respondenti z vysokých zdravotnických škol (VŠ) preferují vykonávat svou budoucí praxi v ČR v 76 % případů.

Výzkum také zjišťoval představy absolventů o nástupních, resp. následných platech – graf prezentuje názor studentů vysokých zdravotnických škol.

bory požádaly poslance, aby přerušili projednávání zákona o univerzitních nemocnicích. Odbory se zákonem, podle kterého má deset fakultních nemocnic změnit právní formu, nesouhlasí.

Obávají se rozprodeje majetku. Oznámili to zástupci Odborového svazu zdravotnictví a sociální péče (OSzSP). Jak jsme již informovali, sněmovna předlohu zákona podpořila v prvním čtení 25. dubna.

Rubriku připravili z agenturních zdrojů: TOP, LEK; foto: archiv, Profimedia

Představa nástupního platu v ČR

AM Review 10/2017

m ed ic í n s k á r e v i e w

3

zpravodajský deník

Generika šetří FARMAKOTERAPIE Díky generickým lékům dosáhl zdravotnický systém v ČR při léčbě chronických onemocnění dýchacích cest v letech 2000–2015 úspor 9,6 miliardy korun.

V daném období také mohlo být léčeno o 30 % více pacientů. Vyplývá to ze studie vypracované v dubnu analytiky České asociace farmaceutických firem (ČAFF), která porovnává reálnou situaci na trhu po nástupu generické substituce s hypotetickým příkladem její absence. Řadě originálních antiastmatických léků vypršel původní patent v roce 2000.

9,6

miliardy korun ušetřila podle ČAFF za 15 let generická antiastmatika.

Zaznělo na XLI. brněnských onkologických dnech:

„Je nejvyšší čas bavit se při rostoucí nabídce léčebných postupů více o nákladové efektivitě. Nikoliv pro nějaké fiktivní úspory, ale pro prostou udržitelnost kvality a ekvity onkologické péče.“ Prof. MUDr. Jan Žaloudík, CSc., ředitel Masarykova onkologického ústavu v Brně

„Viděl jsem řadu pacientů, kterým imunoterapie výrazně pomohla. Samozřejmě zatím neumíme vždy selektovat správné pacienty, respektive vybrat správnou léčbu pro správného pacienta. Nicméně úkolem příštích let je, abychom toho dosáhli.“ Prof. MUDr. Bohuslav Melichar, Ph.D.,

Rubriku připravili z agenturních zdrojů: TOP, LEK; foto: archiv, Profimedia

přednosta Onkologické kliniky LF UP a FN Olomouc

Testy dovozu z Brazílie KONTROLA POTRAVIN

Státní veterinární správa vydala mimořádné nařízení, aby provozovatelé potravinářských podniků, kteří přijmou potraviny živočišného původu z Brazílie, nechali tyto potraviny otestovat v akreditované laboratoři na salmonelu, jinak jim hrozí až dvoumilionová pokuta. Opatření platí od 9. května.

„V současnosti vytváříme novou koncepci onkologické léčby, v níž počítáme s přirozenou návazností paliativní péče. Podle mě je největším úskalím definovat, v jaké fázi by měl lékař začít s pacientem komunikovat o paliativní péči tak, aby to nebylo příliš brzy a zbytečně jej nevyděsil, ale zároveň aby to nebylo moc pozdě.“ Doc. MUDr. Jana Prausová, Ph.D., předsedkyně České onkologické společnosti ČLS JEP

Vláda nepřeje samostatnému oboru PLDD Ministři soudí, že po sloučení oboru s pediatrií by mohl počet dětských praktiků růst poziční Občanská demokratická strana (ODS) neuspěla u vlády s návrhem na obnovu praktického lékařství pro děti a dorost jako základního oboru specializačního vzdělávání. Mluvčí kabinetu Martin Ayrer 3. května na twitteru informoval, že ministři přijali negativní stanovisko.

Ministři se odvolali na dřívější praxi ve vzdělávání lékařů a usoudili, že díky sloučení oboru s pediatrií by mohl počet dětských praktiků i růst. „Od jednotného specializačního vzdělávání v oboru pediatrie vláda očekává rozšíření okruhu plně způsobilých lékařů, kteří se v případě zájmu budou moci stát tímto regist-

o

rujícím poskytovatelem zdravotních služeb, a budou tak zajišťovat kvalitní ambulantní péči o děti,“ stálo v podkladech pro ministry.

Jak jsme již dříve informovali, ODS předlohou reagovala na nedávno schválenou novelu o vzdělávání lékařů, jež obory opět spojí. Podle občanských demokratů k tomu není důvod. „Péče o děti v primární péči se významně liší od léčby, která probíhá na lůžkových odděleních nemocnic a klinik,“ uvedli předkladatelé v čele s Bohuslavem Svobodou v důvodové zprávě. Samostatný obor dětský praktik podle nich odpovídá potřebám soustavy péče, jež klade důraz na primární péči a prevenci.

Substituci pervitinu ověří studie Tříletá akce bude stát zhruba 15 milionů Česku chybí substituční terapie pro uživatele pervitinu. Její účinnost by měla ověřit klinická studie. Informoval o tom národní protidrogový koordinátor Jindřich Vobořil. Podle poslední výroční zprávy o užívání drog bylo v roce 2015 v ČR kolem 34 200 problémových uživatelů pervitinu. „Chceme vytvořit klinickou studii, aby se našly substituční preparáty. Tím by se zásadně změnila pervitinová scéna v ČR. Na substituci je potřeba vyčlenit prostředky. O tom se sice rozhodlo, ale ty peníze nemáme. V tuto chvíli jsme si vydefinovali částku do 15 milionů korun během tří let, ročně tedy do pěti milionů korun,“ uvedl Vobořil 10. května při pražském setkání českých a německých odborníků, kteří se zaměřují na léčbu či prevenci.

v

Počet problémových uživatelů drog a uživatelů pervitinu v ČR v minulých letech Zdroj: Výroční zpráva o stavu ve věcech drog v ČR v roce 2015

Rok

Počet problémových uživatelů drog

Z toho uživatelů pervitinu

2006

30 200

19 700

2007

30 900

20 900

2008

32 500

21 200

2009

37 400

25 300

2010

39 200

28 200

2011

40 200

30 900

2012

41 300

30 700

2013

45 200

34 500

2014

47 700

36 400

2015

46 900

34 200

4

AM Review 10/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Téma

D

obrý den, upadla jsem na schodech, pociťuji bodavou bolest v kotníku, který mi rychle otéká, na nohu se nemohu postavit, nemám, jak se dostat do nemocnice, oznamuje volající z jižních Čech dispečerce Zdravotnické záchranné služby (ZZS) Jihočeského kraje v neděli brzy odpoledne. Jenže po příjezdu sanitky na místo se celý případ jeví trochu odlišně. „Volající mladou ženu skutečně bolí kotník, ovšem upadla již v pátek, a to na volejbale. Dva dny vyčkávala, ale protože bolest nemizí, otok trvá, a navíc v pondělí jde

do práce, rozhodla se obrátit na lékaře. Vzhledem k tomu, že manžel šel na fotbal, žena zavolá nás,“ popsal jeden z typických zbytečných výjezdů lékař, ředitel Zdravotnické záchranné služby Jihočeského kraje a také prezident Asociace zdravotnických záchranných služeb ČR (AZZS ČR) Marek Slabý.

Záchranka prý běžně vyjíždí třeba k bolesti v krku, dlouhotrvající bolesti zad či klíštěti, které si pacient nedokáže vyjmout. „Dispečeři často nemají možnost rozlišit, zda bolest v krku skutečně signalizuje

angínu, či něco vážnějšího, jestliže pacient uvede, že je zároveň dušný a bolí jej na hrudi. Bohužel lidé vědí, co říci, abychom na místo skutečně dorazili,“ popisuje Slabý.

Koneckonců pravomoci dispečera jsou poměrně omezené. „Dispečer vyhodnocuje a filtruje volání, může doporučovat a radit, nicméně podle platné legislativy nemůže odmítnout pomoc,“ upřesňuje tisková mluvčí Zdravotnické záchranné služby hlavního města Prahy (ZZS HMP) Jana Poštová. Zákon o zdravotnické záchranné službě č. 374 Sb.

Ilustrace: Maria Makeeva

Zavolám si sanitku: rychlé taxi zdarma Čeští pacienti se nerozpakují volat linku 155 kvůli banalitám, počet výjezdů záchranky rok od roku roste.

Politici nemají vůli problém řešit

AM Review 10/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

5

téma

Přehled počtu výjezdů a finančních nákladů ZZS v jednotlivých letech Zdroj: Asociace zdravotnických záchranných služeb ČR

6 026 392

Celkový počet výjezdů Celkové množství nákladů v tis. Kč

4 512 697

774 690

Ilustrace: Maria Makeeva

2009

5 587 515

4 701 449

795 564

2010

sice přesně nespecifikuje, co je myšleno pomocí, v některých případech se může jednat jen o telefonickou radu či třeba poskytnutí kontaktu na specializované pracoviště, ovšem při jakékoliv pochybnosti dispečer raději sanitku vyšle.

Paragraf 3 zmíněného zákona vymezuje případy, které by měla ZZS obsluhovat. Jde o pacienty se „závažným postižením zdraví, tedy náhle vzniklým onemocněním, úrazem nebo jiným zhoršením zdravotního stavu, které působí prohlubování chorobných změn, jež mohou vést bez neprodleného poskytnutí zdravotnické záchranné služby ke vzniku dlouhodobých nebo trvalých následků, případně až k náhlé smrti“.

Realita je ale jiná. „Odhaduji, že ve zhruba 5–20 % případů vyjede záchranka zbytečně,“ uvedl prezident AZZS ČR Marek Slabý. Tomu odpovídají i statistiky. Zatímco například v roce 2010 vyjela posádka ZZS v České republice za pacienty v necelých 800 tisících případů, v loňském roce zaznamenala více než milion výjezdů (viz Přehled počtu výjezdů a finančních nákladů ZZS v jednotlivých letech).

Meziročnímu nárůstu počtu výjezdů pochopitelně odpovídají i bobtnající rozpočty. V roce 2010 činily náklady na ZZS zhruba 4,7 miliardy korun, v roce 2015 přesáh-

4 890 714

851 289

2011

5 271 335

5 126 263

945 348

889 533

2012

2013

5 302 370

1 073 034

1 067 704

1 012 678

2014

2015

791

2016

639

milionů korun

milionů korun

522 milionů korun

Náklady podle krajů Kraj

ly 5,5 miliardy korun a loni šlo již o více než 6 miliard korun (viz zmíněný přehled).

Když nevím, volám 155 Problém pochopitelně není černobílý. Záchranka totiž v posledních letech supluje rozpadající se síť lékařské pohotovostní služby (LPS), která z řady menších měst a obcí v podstatě vymizela. Praktičtí lékaři a pediatři nemají povinnost pohotovost sloužit ani objíždět nemocné pacienty. A jestliže lékař i ve všední den uzavře svou ordinaci již v poledne a pohotovost v místě bydliště chybí, není divu, že pacienti raději zavolají linku 155. Jde totiž o rychlé a bezpečné řešení, které je navíc zadarmo.

Náklady v roce 2016 v tis. Kč

Hlavní město Praha

480 105

Středočeský kraj

791 012

Moravskoslezský kraj

638 786

Ústecký kraj

466 922

Olomoucký kraj

306 016

Jihomoravský kraj

508 850

Liberecký kraj

310 589

Zlínský kraj

348 131

Jihočeský kraj

521 614

Kraj Vysočina

323 426

Královéhradecký kraj

308 094

Pardubický kraj

303 989

Plzeňský kraj

456 959

Karlovarský kraj

261 899

Celkem

6 026 392

6

AM Review 10/2017

m ed ic í n S k á R e V ie w

TémA

„dokážu si představit situaci, kdy by poplatek museli zaplatit ti, které záchranka odveze do nemocnice, ale budou ještě týž den propuštěni domů. A také ti, které vůbec nebude třeba do nemocnice odvézt. konkrétně by mohlo jít o 500 korun.“

marek Slabý, prezident AZZS ČR

Účet krajům a pojišťovnám Zdravotnické záchranné služby jsou příspěvkové organizace zřizované krajskými úřady. Jejich provoz je hrazen celkem ze tří zdrojů. Zhruba desetinu příspěvků dostávají ze státního rozpočtu. Jde vlastně o dvě složky: v rámci první z nich poskytuje ministerstvo zdravotnictví ročně určitou částku (nyní 10 korun) na obyvatele příslušného kraje na tzv.

opilci, plaťte!

Již nyní existuje možnost vystavit fakturu za odvoz sanitkou přímo občanům, jde-li o opilce. „Pokud vyjíždíme k lidem, kteří jsou pouze opilí, nemají žádné jiné zdravotní obtíže a předáváme je na záchytnou stanici, vystavujeme fakturu na služby podle ceníku přímo jim,“ uvedla tisková mluvčí ZZS HMP Jana Poštová. Za rychlou zdravotnickou pomoc (RZP), tj. výjezd dvoučlenné posádky ve složení řidič-záchranář a zdravotnický záchranář, pasažéři hradí 5 tisíc korun, za výjezd v režimu tzv. rendez-vous, který tvoří lékař a záchranář, je to 15 tisíc korun.

Pražská záchranka vystavila v loňském roce zhruba 140 faktur za odvoz na záchytku. Ovšem s úhradou bývají problémy. „Vymáhání faktur, které nejsou uhrazeny v termínu splatnosti, je většinou velmi obtížné. Velké procento dotčených osob je sociálně slabých, často nedokážeme ani ve spolupráci s policií zjistit jejich místo pobytu. A to ani v případě, že se jedná o osoby, které jsou transportovány opakovaně,“ konstatovala mluvčí.

Foto: Profimedia

V opačném případě by se totiž museli vydat po vlastní ose několik desítek kilometrů na pohotovost, kde by pravděpodobně nějakou dobu čekali na příjmu. A byť je to proti logice věci, platí na pohotovosti regulační poplatek 90 korun, který jako jediný ve zdravotnictví dosud zbyl. Současné nastavení tím vlastně penalizuje ohleduplné a samostatné pacienty.

Záchranka ovšem nevykrývá pouze mizející pohotovosti. Jak dále popsal ředitel AZZS ČR Marek Slabý, sanitky ve značné míře obsluhují také síť sociálních zařízení, tedy především domovy důchodců a jiná zařízení pro seniory, dětské domovy atd. Tyto instituce sice mají dohody se smluvním lékařem, ale po večerech či o víkendech volají sociální pracovníci raději sanitku. „Často se na nás obrací také policie, která má povinnost nechat zadrženého vyšetřit lékařem před tím, než jej umístí do policejní cely. To samé platí, jestliže policie potřebuje nechat převézt někoho na záchytku.

A pak jsme často voláni k bezdomovcům, příslušníkům sociálně vyloučených skupin, kteří zpravidla nemají vlastního praktického lékaře či pediatra, proto v případě problému rovnou volí záchranku,“ uvedl Marek Slabý. ZZS také provádí prohlídky zemřelých, nestíhá-li koroner.

připravenost na řešení mimořádných událostí a krizových situací, druhá složka jde na provoz letadel pro ZZS. Dalším zdrojem je veřejné zdravotní pojištění, jednotlivé zdravotní pojišťovny hradí částky dle konkrétních zdravotních výkonů a na celkovém rozpočtu se podílejí zhruba 35 %. Více než 54 % pak poskytují kraje ze svých rozpočtů.

Jak se plátci staví k rostoucím nákladům? „Jednoznačně podporuji rozšiřování sítě lékařské pohotovostní služby, ale je třeba si otevřeně říci, že personální naplnění byť jen současných kapacit je téměř nemožné. Na Vysočině věnujeme zdravotnické záchranné službě dlouhodobě velkou pozornost, ale recept na snížení nákladů na provoz bez přímého dopadu na obyvatele regionu jsme dosud nenašli,“ uvedl například hejtman Vysočiny Jiří Běhounek (ČSSD).

Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP) s téměř 6 miliony pojištěnců sice monitoruje každoroční růst rozpočtu za záchranku, ovšem ve srovnání s jinými platbami jej nepovažuje za zásadní. „VZP rok od roku platí více také nemocnicím, stomatologům, ambulantním specialistům, praktikům, prostě všem. U ZZS přitom nejde ani zdaleka o největší procentuální nárůst, naopak,“ konstatoval na dotaz AM Review mluvčí VZP Oldřich Tichý.

AM Review 10/2017

m ed ic í n S k á R e V i e w

7

TémA

Transport osoby pod vlivem alkoholu či návykových látek a jeho úhrada vyplývá ze zákona o ochraně před škodlivými vlivy tabáku, alkoholu a jiných návykových látek. Zdaleka ne vždy ale jde úhrada faktury za opilou osobou. „Pokud je pacient předáván do péče v nemocnici, jde tedy o intoxikaci alkoholem nebo je zraněný, případně má jiné zdravotní obtíže, standardně vykazujeme péči zdravotním pojišťovnám,“ upřesnila mluvčí.

Chceme to řešit, ale…

Neefektivitu a přetěžování zdravotnické záchranné služby si uvědomují nejen lékaři a vedení záchranky, ale i politická reprezentace. „Uznávám, že je to velký problém, a vidím dvě možnosti řešení. Buď nařídíme praktikům, že budou muset sloužit pohotovost, což vždy vzbudí velkou vlnu nevole s tím, že jsou přetížení, a druhou možností je, že posílíme urgentní příjmy v nemocnicích, které by sloužily nonstop 24 hodin v každé nemocnici až po tu okresní a byly schopny tyto případy řešit.

Ovšem zároveň by bylo nezbytné sta-

novit, na co má pacient nárok, pokud jde o výjezdy sanitkou,“ uvedl na dotaz AM Review ministr zdravotnictví Miloslav Ludvík (ČSSD).

K výraznému omezení banálních výjezdů se ovšem staví skepticky. „Co to je banální výjezd? Lidé už jsou dneska zatíženi dost a kvůli tomu, že pár – s prominutím – blbců záchranku zneužije, nemůžeme zasáhnout spoustu lidí. To by bylo špatně,“ dodal ministr.

Ovšem podle zkušenosti záchranářů nejde jen „o pár blbců“. I kdyby šlo pouze o 5 % banálních výjezdů, což je nejnižší odhad prezidenta AZZS ČR Slabého, ročně by se jednalo o více než 53 tisíc zbytečných návštěv za zhruba 300 milionů korun.

Téma zneužívání záchranek se opakovaně řešilo i v poslanecké sněmovně, konkrétně ve výboru pro zdravotnictví. „Osobně jsem navrhoval, aby každé tzv. zneužití záchranné služby lékař posoudil a nahlásil. A navrhoval jsem také zpoplatnění banálních výjezdů, k čemuž se klonili i ostatní členové hnutí ANO z výboru pro zdravotnictví. Naše požadavky spojené

s vícezdrojovým financováním jsou ovšem negativně přijímány hlavně ze strany ČSSD. Tedy i když jde o velmi důležité téma, je zároveň velice choulostivé, a tím pádem legislativně neřešitelné. Pochybuji, že by do toho nějaká strana šla, zvlášť teď před volbami,“ uvedl na dotaz AM Review předseda zdravotnického výboru poslanec Rostislav Vyzula (ANO).

Zpoplatnění banálních výjezdů navrhuje také Marek Slabý: „Dokážu si představit situaci, kdy by poplatek museli zaplatit ti, které záchranka odveze do nemocnice, ale budou ještě týž den po vyšetření, které žádnou závažnou zdravotní obtíž neprokáže, propuštěni domů.

A také ti, které vůbec nebude třeba do nemocnice odvézt. Konkrétně by mohlo jít o 500 korun,“ uvedl.

lenka kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

inzerce

ON-LINE ZPRAVODAJSTVÍ Z VÝZNAMNÝCH KONGRESŮ

Foto: Profimedia

Aktuálně můžete sledovat webcasty z těchto kongresů:

XLI. brněnské onkologické dny 26.–28. 4. 2017

Sympozium Další krok k účinné antikoagulaci pacientů s FS 11. 4. 2017 Corinthia Hotel Prague

53. diabetologické dny Luhačovice 5.–8. 4. 2017

The American College of Cardiology 66th Annual Scientific Session Washington D.C. 17.–19. 3. 2017

8

Am AM Review 10/2017

kOnGR eSOVá R e V ie w

XLI. brněnské onkologické dny (BOD) a XXXI. konference pro nelékařské zdravotnické pracovníky dAt u m kOn á n í

m íS tO

P OŘ A dAt el

w eB

26.–28. dubna 2017

Bvv Brno

mOÚ Brno

www.onkologickedny.cz

Brněnské onkologické dny 2017 v číslech

2180 375 registrovaných účastníků (bez doprovodu a zástupců firem)

přednášejících včetně posterů

85

43

16

13

8

3

lékařských bloků

workshopů

vystavujících firem

přidružená jednání prof. mudr. Jan Žaloudík, cSc., MOÚ Brno

Foto: Profimedia

edukačních seminářů

posterů

„Možná je už čas přijmout koncept tři v jedné, tedy praktické integrace primární, sekundární a terciární prevence. Je také nejvyšší čas bavit se, při rostoucí nabídce léčebných postupů, více o nákladové efektivitě.“

AM Review 10/2017

Ko ngr esová r e v i e w

9

BOD 2017

Foto: Profimedia

Česká onkologie: velkou výzvou je nastavení paliativní péče V ČR by ji měla obstarávat hospicová služba.

Ta je však dostupná jen několika procentům pacientů

Letošní třídenní onkologický maraton otevřel v sále R. Wernera ředitel MOÚ Brno prof. MUDr. Jan Žaloudík, CSc., který mimo jiné uvedl: „Jsem pyšný, že jsem byl coby medik již na prvních onkologických dnech, kdy byl kongres ještě rozsahem menší. Letos se přihlásilo 2180 účastníků, což je o nějakou stovku více než v minulých letech. V prevalenci máme 520 tisíc onkologických pacientů a každý rok přibude 70 tisíc nových případů malignit, čili pouhou extrapolací se lze dopídit, že v určitém časovém intervalu budou tak či onak všichni spojeni s onkologií, ať už na onkologických dnech nebo přímo v praxi.

Děláme ale vše pro to, aby tomu tak nebylo.“ Doplnil, že organizátoři BOD dlouhodobě usilují o zlepšování stavu české onkologie, fandí novým aktivitám v organizaci onkologické péče a vnímají dosud nezvládnutou a rostoucí prevalenci onkologických onemocnění, rezervy v detekci rekurencí, ale také časnosti záchytu nádorových duplicit a triplicit v onkologicky již stigmatizované prevalentní subpopulaci více než půl milionu občanů ČR. „Možná je už čas přijmout koncept tři v jedné, tedy praktické integrace primární, sekundární a terciární prevence. Je také nejvyšší čas bavit se, při rostoucí nabídce léčebných postupů, více o nákladové efektivitě. Nikoli pro nějaké fiktivní úspory, ale pro prostou udržitelnost kvality a ekvity onkologické péče,“ vyzval prof. Žaloudík. I koncept personalizované léčby a protinádorovou imunoterapii bude podle jeho názoru nutné zaštítit nejen mentálně, ale i ekonomicky, zvláště když se v obou případech zatím jedná spíše jen o hlubší stratifikací případů a pokusy o imunomodulaci bez predikce účinku.

Jak ukázaly přednášky i kuloárové diskuse, v české onkologii je palčivým problémem kontrast mezi množstvím nových léčebných postupů a jejich dostupností. „Existuje velká propast mezi tím, jaké má pacient možnosti, a tím, co si ve výsledku může dovolit. Přirozeně bychom chtěli nejlepší dostupnou léčbu pro všechny pacienty, za současných finančních podmínek to ale není možné. Naopak se velice dobře daří udržovat vysokou úroveň zdravotní péče na to, jak malé prostředky jsou do ní vkládány,“ uvedl např. pro Kon-

gresové noviny AM Review MUDr. Marcel Matzenauer z Onkologické kliniky LF UP a FN Olomouc. „Disponujeme také malým množstvím zařízení podpůrné a paliativní péče – hospicových lůžek ani zdaleka není dostatek. Jinak je ale v současnosti celkově česká onkologie na velice dobré úrovni srovnatelné s vyspělými západními zeměmi,“ doplnil MUDr. Robert Novák z Onkologicko-chirurgického oddělení FN u svaté Anny v Brně. „Nastavení optimálního systému paliativní péče je skutečně třaskavé téma. Paliativní péče v současnosti funguje nevyrovnaně. Jsou onkologická pracoviště, která budují a rozvíjejí systematické paliativní programy, jiná mají naopak tendenci v momentě, kdy onkologická léčba skončí, nespecificky předávat pacienty do péče praktiků. Úroveň péče v těchto případech není vždy optimální,“ dokreslil MUDr. Ondřej Sláma, Ph.D., z MOÚ Brno. Paliativní péči by měla v České republice obstarávat hospicová služba, ať už formou lůžkových či mobilních zařízení. Ovšem v současnosti je dostupná pouze pro několik procent pacientů, a to obvykle jen v té zcela terminální fázi posledních dnů či týdnů.

Také chybí systém úhrady pro mobilní hospicovou péči. Teprve v loňském roce byl totiž testovaný pilotní projekt, jehož cílem bylo nalézt způsob financování prostřednictvím veřejného zdravotního pojištění.

Podle optimistických prognóz by snad mohl být zaveden do praxe během roku 2018. V Masarykově onkologickém ústavu v současnosti probíhá klinická studie Palint, která by měla primárně zmapovat, do jaké míry ovlivňuje integrace včasné paliativní péče u pacientů s pokročilými solidními nádory kvalitu jejich života. Vedlejšími výstupy by měly být i ekonomické aspekty této péče.

Léky proti leukemii přibývají, palčivé problémy zatím nevyřešily V pohledu na chronickou lymfoblastickou leukemii (CLL), nejčastější typ leukemie v bělošské populaci a jediný, u něhož nebyla zjištěna přímá souvislost s radioaktivním zářením ani chemickými látkami, došlo k revoluci, jak upozornil prof.

MUDr. Michael Doubek, Ph.D., z CEITEC MU v Brně. CLL již není považována za

nemoc starých lidí (v současnosti je zřejmé, že kolem 30 % pacientů je mladších 60 let) a zjistilo se, že při ní dochází k aktivní proliferaci maligního klonu, nikoli k pasivní kumulaci zhoubných buněk, jak se myslelo dříve. Choroba není stejná u všech nemocných (může mít až extrémně rozdílný průběh) a není ani „příznivým“ typem leukemie (naopak, u některých nemocných má velmi nepříznivou prognózu). Upustilo se i od minimalistické terapie – existuje možnost intenzivní léčby s cílem molekulární negativity a vyléčení. Léčí se jen nemocní se symptomy, terapii první volby představuje chemoimunoterapie. Úspěšnost léčby ovlivňuje řada faktorů, prof. Doubek upozornil na komorbidity (kvůli jejich nárůstu bývá u pacientů ve vyšším věku, zhruba 65+, smysluplnější paliativní přístup se zřetelem na co nejlepší kvalitu života). Nové léky – inhibitory BCR signalizace ibrutinib a idelalisib a inhibitor Bcl2 venetoklax – prognózu zlepšují, ale nemoc nevyléčí.

U akutní lymfoblastické leukemie (ALL), nejčastějšího typu leukemie u dětí, se léčba nasazuje vždy. Pokud neobnáší transplantaci kostní dřeně, měla by podle prof. Doubka trvat zhruba dva roky.

Dětští pacienti mají dnes prognózu výbornou, dospělí značně horší. Jako nejsilnější prognostický faktor prof. Doubek zmínil negativitu minimální reziduální nemoci, nepříznivou prognózu podle jeho slov mají pacienti s fúzním genem BCR-ABL. Svízelná je stále léčba relapsů, přestože nové léky – blinatumomab, inotuzumab ozogamycin, dasatinib, ponatinib – se zaměřují především na ni.

Dramatických změn se podařilo dosáhnout v léčbě chronické myeloidní leukemie (CML). Té dominují inhibitory tyrozinkináz (TKI), které prokazují vysokou účinnost. „Celkové přežití osob s CML se tak prodloužilo, že se prakticky neliší od délky života celkové populace,“ uvedla MUDr. Daniela Žáčková z Interní hematologické a onkologické kliniky LF MU a FN Brno. Stinnou stránkou léčby TKI je rezistence snižující účinnost terapie u cca 25 % nemocných. Nejčastějším mechanismem rezistence jsou tzv. mutace BCR-ABL domény. Stále více pacientů se však dostává do fáze tzv. hluboké mole-

10

AM Review 10/2017

m a n ažers k á r e v ie w

BOD 2017

Šestikrokový protokol pro sdělování špatné zprávy – SPIKES

S

(Setting) – příprava na rozhovor. Předem si nastudujte dokumentaci, připravte soukromí v tiché místnosti, vypněte telefon, postavte židle proti sobě. Už by mělo být jasné, zda pacient přijde sám, nebo s blízkou osobou. V úvodu vymezte čas, který na rozhovor máte.

P

(Patient perspective) – začněte pohledem pacienta.

Zjistěte, jak rozumí svému zdravotnímu stavu. Ať mluví o tom, jaký byl před nemocí a co se chorobou změnilo.

I

(Invitation) – získejte souhlas s předáním informace. Jak moc detailně chce být pacient informován o výsledcích vyšetření a prognóze?

K

(Knowledge) – poskytněte informace. Pokud je to vhodné, začněte varovným výstřelem: „Obávám se, že pro vás mám špatné zprávy.“ Mluvte jednoduše, s pauzami, aby nemocný měl čas informace zpracovat. Po sdělení špatné zprávy by měl jako první promluvit nemocný.

E

(Empathize) – reflektujte emoce, vyjádřete podporu.

Zeptejte se pacientů, jak se po sdělení špatné zprávy cítí, nebojte se projevit vlastní emoce.

S

(Summary and strategy) – dohodněte další postup.

Mluvte o dalších krocích. Ověřte, zda pacient vše správně pochopil (ať sám shrne, co bylo řečeno a jak sdělí informaci blízkým). „Zjistěte také, kam půjde a jak stráví zbytek dne. Zjistěte, čeho se nejvíc obává, například bolesti. Jen tak mu budete schopni účinně pomoci,“ doporučuje Dr. Loučka.

kulární odpovědi. „Dnes si klademe otázku, zda lze v této fázi léčbu zcela vysadit a dosáhnout úplného vyléčení nebo aspoň remise bez nutnosti podávání léků.

Tento nový cíl léčby se nazývá TFR, treat­ ment-free remision, a v klinických studiích jej dosahuje po cca pětileté léčbě zhruba 40 % pacientů. Pro 1. linii léčby CML jsou schváleny imatinib, nilotinib, dasatinib, stejně tak pro 2. linii v případě intolerance. Druhá a další linie léčby jsou obohaceny ještě o ponatinib a bosutinib.

V případě mutace T315l funguje pouze ponatinib. Alogenní transplantace krvetvorných buněk se dnes posouvá do dalších linií. V ČR je 1. linie limitovaná na imatinib a nilotinib, dasatinib nemá ještě úhradu.

Ani bosutinib a ponatinib nejsou u nás standardně dostupné, jsou s nimi zkušenosti pouze na základě paragrafu 16. Na trh se nicméně chystá vstoupit generický imatinib, který by mohl zamíchat cenami. Co do hloubky a rychlosti dosažení léčebné odpovědi je nilotinib a dasatinib účinnější než imatinib, přežití je ale analogické. Ve 2. linii je účinnost srovnatelná napříč TKI druhé generace. Ve 3. linii se zdá být nejúčinnějším ponatinib. Mutační stav genu BCR-ABL hraje roli zejména při volbě přípravků do dalších linií. Jednotlivé TKI mají unikátní profily nežádoucích účinků, lze říci, že jako nejbezpečnější se jeví imatinib v 1. linii a bosutinib pro další linie. Završujícím faktorem ve volbě léčby je to, zda bude podávána trvale, nebo se bude směřovat dál, až k vysazení. Podle Dr. Žáčkové je u starších, polymorbidních nemocných, kde se předpokládá celoživotní léčba, volbou 1. linie imatinib.

U mladších, kde je vysoké riziko progrese a kde se plánuje vysazení léčby, se volí strategie útočnější – TKI druhé generace.

Praktický lékař zásadně ovlivňuje rychlost diagnostiky nádorových onemocnění Nádorové onemocnění je v mnoha případech diagnostikováno v nemocnicích nebo ambulancích specialistů jako akutní stav, přitom pacient již se svými potížemi dříve navštívil praktického lékaře. Jak uvedl MUDr. Jiří Tomášek, Ph.D., z MOÚ Brno, zajímavá data na toto téma byla nedávno publikována v časopise British Journal

of General Practice. Asi čtvrtina pacientů, kterým bylo v Anglii diagnostikováno nádorové onemocnění jako akutní stav na ambulancích typu urgentního příjmu, navštívila svého praktického lékaře pro symptomy stejného onemocnění nejméně třikrát. Přibližně třetina pacientů, kterým byl nádor prokázán v akutním stavu, svého praktického lékaře pro potíže nevyhledala.

Analýza byla zaměřena na data 4647 pacientů s 18 různými nádory. Cílem bylo zjistit, kolikrát pacient navštívil praktického lékaře, než bylo onemocnění diagnostikováno na příjmové ambulanci jako akutní stav. Mezi 29 % pacientů, kteří dříve nenavštívili praktického lékaře, převažovaly ženy, pacienti vyššího věku a z horších sociálních podmínek. Mezi 71 % případů pacientů, kteří byli diagnostikováni na urgentní ambulanci a zároveň dříve navštívili praktického lékaře, bylo 41 % pacientů, kteří viděli svého lékaře pro potíže nejméně třikrát. Do této skupiny patřily častěji ženy, mladší lidé a příslušníci etnických minorit. K obtížněji diagnostikovatelným nádorům patřily nádory plic a myelom. Významný podíl na opožděné diagnostice měl výskyt nádoru v mladší věkové kategorii, než je obvyklé, a neobvyklé symptomy. Autoři analýzy odmítají častý názor, že diagnóza nádorového onemocnění až s projevy akutního stavu je selháním primární péče, v mnoha případech pacient s lékařem dříve vůbec v kontaktu nebyl. Doporučují odstraňovat překážky, které jsou důvodem, proč pacienti s potížemi odkládají návštěvu lékaře, jak uvedl MUDr. Tomášek.

HPV vakcíny ochrání i proti análnímu karcinomu Očkování dívek proti lidskému papilomaviru mezi 13. a 14. rokem věku, které od roku 2012 v České republice hradí zdravotní pojišťovny, by mělo během následujících let výrazně pomoci snížit incidenci karcinomu děložního čípku. Nepovinné očkování je ale vhodné také pro všechny ženy po zahájení sexuálního života. Má totiž jednoznačný benefit, i pokud jde o anální karcinom, nádory pochvy, zevního genitálu a orofaryngu. „Pokud pacientka chodí na pravidelné kontroly ke gynekologovi, přednádorové změny čípku lze podle mého ná-

Z N K ( p H V s v 6 n k o o j j n j n k l p h h m v m U D V P 1 *

1 2 3 4 5 6 7 8

1

AM Review 10/2017

OPDIVO® dává šanci více pacientům

Ko ngr esová r e v i e w

11

pacientům s pokročilým maligním melanomem1,2,4 předléčeným pacientům s pokročilým NSCLC3,4,5 předléčeným pacientům s pokročilým renálním karcinomem4,6 pacientům s recidivujícím nebo rezistentním Hodgkinovým lymfomem po předchozí léčbě (ASCT a brentuximab vedotin)4,7,8 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.

ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU Název přípravku: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Kvalitativní a kvantitativní složení: Nivolumabum 10 mg v 1 ml koncentrátu. Indikace:* Melanom: v monoterapii nebo v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu u dospělých. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC po předchozí chemoterapii u dospělých. Renální karcinom: jako monoterapie k léčbě pokročilého renálního karcinomu po předchozí terapii u dospělých. Klasický Hodgkinův lymfom (cHL): k léčbě recidivujícího nebo rezistentního cHL po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem. Dávkování: V monoterapii: dávka 3 mg/kg podávaná i.v. infuzí po dobu 60 minut každé dva týdny; v kombinaci s ipilimumabem: 1 mg/kg nivolumabu i.v. infuzí po dobu 60 minut s ipilimumabem 3 mg/kg i.v. infuzí po dobu 90 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek, v další fázi nivolumab i.v. infuzí po dobu 60 minut každé 2 týdny. Léčba má vždy pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší. Způsob podání: Pouze k intravenóznímu podání, jako intravenózní infuze po dobu 60 minut. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění:* Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky. Pacienti mají být průběžně sledováni (min. do 5 měsíců po poslední dávce). Podle závažnosti NÚ má být nivolumab vysazen a mají se podat kortikosteroidy. Po zlepšení se musí dávka kortikosteroidů snižovat postupně po dobu nejméně 1 měsíce. V případě závažných, opakujících se nebo jakýchkoli život ohrožujících imunitně podmíněných NÚ musí být nivolumab trvale vysazen. U pacientů s výchozím skóre fyzické aktivity ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, očním melanomem, autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a u pacientů, kteří již užívali systémová imunosupresiva, je třeba přípravek používat jen s opatrností. Interakce: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, není tedy metabolizován enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky a nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu. Vzhledem k potenciální interferenci systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv s farmakodynamickou aktivitou nivolumabu je třeba se jejich podávání na počátku, před zahájením léčby, vyhnout. Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva lze nicméně použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko. Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem. Nežádoucí účinky:* Velmi časté: neutropenie, únava, vyrážka, svědění, průjem a nauzea, zvýšení AST, ALT, alkalické fosfatázy, lipázy, amylázy, kreatininu, hypokalcémie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie; u kombinace s ipilimumabem i hypotyreóza, bolest hlavy, kolitida, zvracení, bolest břicha, artralgie, horečka, a zvýšený celkový bilirubin. Další podrobnosti k NÚ, zvláště imunitně podmíněným, viz SPC. Předávkování: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Balení: 4 ml nebo 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce s uzávěrem a tmavě modrým, resp. šedým odklápěcím uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb EEIG, Bristol-Myers-Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, MiddlesexUB8 1DH, Velká Británie. Registrační číslo: EU/1/15/1014/001-002. Datum první registrace: 19. 6. 2015.

Datum poslední revize textu: únor 2017.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je od 1. 1. 2017 hrazen z veřejného zdravotního pojištění v indikaci pokročilý maligní melanom v monoterapii.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, www.b-ms.cz. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. *Všimněte si, prosím, změn v Souhrnu údajů o přípravku.

1. Weber, J.S. et al. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced melanoma who progressed after anti-CTLA-4 treatment: a randomized, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2015; 16: 375–84.

2. Robert, C. et al. Nivolumab in Previously Untreated Melanoma without BRAF Mutation. N Engl J Med 2015;372:320-30.

3. Brahmer J. et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35.

4. Opdivo® Souhrn údajů o přípravku, 2016 5. Borghaei H. et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015;373(17):1627-39.

6. Motzer, J.R. et al. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2015; 373:1803-1813 7. Ansell SM et al. PD-1 blockade with nivolumab in relapsed or refractory Hodgkin‘s lymphoma. NEJM 2015; 372 (4): 311-9.

8. Younes A et al. Nivolumab for classical Hodgkin‘s lymphoma after failure of both autologous stem-cell transplantation and brentuximab vedotin: a multicentre, multicohort, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016; 17 (9): 1283-94.

1506CZ17PR02536-01, datum schválení 23. 3. 2017.

12

AM Review 10/2017

Kongr esová r e v ie w

BOD 2017

ningu, kontroly jsou jednou ročně. V Česku jsou registrované celkem tři vakcíny, Gardasil 9, který má nejširší spektrum ochrany, zatím hrazen není.

zoru ohlídat. Problémem jsou spíše komplikace, u kterých víme, že jsou s HPV viry asociované, například právě anální karcinom,“ konstatovala onkogynekoložka MUDr. Lucie Mouková, Ph.D., z MOÚ Brno.

Proto vakcinaci doporučuje také mužům. Kontraproduktivní u žen a dívek bývá podle MUDr. Moukové současný trend vyholování na zevních genitáliích, který vede ke vzniku mikrotraumat, což je cesta k šíření viru. Vzhledem k tomu, že výskyt HPV viru v populaci je 80 %, jde o snadnou cestu, jak umožnit rozvoj přednádorových změn zevního genitálu.

Prevalence karcinomu děložního čípku je v České republice zhruba 19 na 100 tisíc žen a úmrtnost kolem 7 na 100 tisíc žen. Ženy v tuzemsku se mohou již řadu let zapojit do programu cervikálního scree-

Rozhovory o závěru života nezvyšují depresivitu Interaktivní seminář konaný v rámci programu BOD ukázal, jak potřebné téma bylo otevřeno. „Čekali jsme, že přijde tak čtyřicet zájemců,“ svěřil se PhDr. Martin Loučka, Ph.D., ředitel Centra paliativní péče v Praze, který seminářem provázel. V místnosti se nakonec sešlo více než 100 zájemců. Teoretická část zdůraznila výsledky studií a průzkumů na téma komunikace o závažném zdravotním stavu, prognóze a umírání. Je zjištěno, že až 80 % pacientů si přeje znát pravdu o své

prognóze. „Každý pátý nemocný ale ne.

Proto je důležité zjistit, do které skupiny náš konkrétní pacient patří. Ukazuje se, že sdělení prognózy nezhoršuje vztah lékaře a pacienta ani pacientův psychický stav. Naopak, informovanost zlepšuje kvalitu života, snižuje stres a nezhoršuje depresivitu,“ uvedl Dr. Loučka. Průzkumy mezi rodiči onkologicky nemocných dětí ukázaly i to, že informace o prognóze je důležitý nástroj pro zachování naděje. Během semináře byly přehrány dva modelové rozhovory lékař – pacient a probrány zásady citlivé komunikace. Praktickou pomůckou je například protokol SPIKES (viz str. 10).

Kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

z přednášky

Stereotaktická protonová radioterapie nízce a středně rizikového Ca prostaty úvod Stereotaktická radioterapie karcinomu prostaty je běžnou modalitou fotonové radioterapie. Pencil beam scanning (PBS) umožňuje při stejné frakcionaci dosažení lepší dávkové distribuce a činí protonovou radioterapii přístupnější pro pacienty s karcinomem prostaty. materiál a metody V období mezi únorem 2013 a květnem 2015 bylo léčeno 100 pacientů s karcinomem prostaty nízkého nebo středního rizika IMPT (protonovou radioterapií s modulovanou intenzitou), stereotaktickým režimem (36,25 GyE v 5 frakcích). Průměrný věk byl 64,2 roku, průměrná hodnota PSA před léčbou byla 5,6 μg/l (medián 5,2 μg/l).

52 pa­cientů (52 %) bylo ve skupině s nízkým rizikem, 48 pacien­tů (48 %) spadalo do skupiny se středním rizikem, 17 pacientů (17 %) mělo neoadjuvantní hormonální léčbu a žádný pacient neměl adjuvantní hormonální léčbu. Hodnotili jsme dozime-

trická data, akutní toxicitu a průběžné výsledky. výsledky Všichni pacienti dokončili léčbu bez přerušení. Medián doby sledování je 24,1 měsíce, průměrná doba léčby byla 9,3 dne (­medián 9 dnů). Dozimetrické parametry byly následující (průměrné hodnoty): Velikost PTV = 107,85 cm3; Conformity Index = 1,01; PTV 98% = 35,58 GyE; Rektum Dmean = 10,95 GyE; Rektum D20 cm3 = 8,33 GyE; Měchýř Dmean = 6,95 GyE; Stěna měchýře D15 cm3 = 13,75 GyE; Bulbus penisu 3 cm3 = 6,85 GyE; Femur sin. D10 cm 3 = 15,84 GyE; Femur dx. D10 cm3 = 15,76 GyE. Akutní toxicita (­ CTCAE-v. 4) byla: GI ­(gastrointestinální) ­G1 – 15,38 %, ­G2 – 1,92 %, GU (genitourinární) ­G1 – 48,08 %, ­G2 – 15,38 % pro nízké riziko a GI ­G1 – 16,67 %, ­G2 – 2,08 %, GU ­G1 – 58,33 %, G2 – 16,67 % pro riziko střední. Nebyla pozorována žádná toxicita grade 3. Gastrointestinální

pozdní toxicita (CTCAE) grade 2 byla pozorována u 3 pacientů (3 %, rektální krvácení) a u všech tří se jednalo o krátkodobý problém. Genitourinární pozdní toxicita (CTCAE) grade 2 byla pozorována u 1 pacienta (1 %, inkontinence). Dosud bylo v této skupině pacientů zjištěno 5 PSA relapsů (5 % nemocných) s následnými čtyřmi průkazy pánevní lymfadenopatie, ve dvou případech navíc s diseminací do skeletu. Nebyl pozorován žádný lokální relaps onemocnění závěr Stereotaktická protonová radioterapie karcinomu prostaty je proveditelná s vynikajícími dozimetrickými parametry a nízkým stupněm akutní a pozdní toxicity. Dosažené průběžné výsledky jsou slibné.

Kubeš J., Sláviková S., Vinakurau S., Vítek P., Ondrová B., Dědečková K., Vondráček V., Radostová N., Proton Therapy Center, Praha

Průměrné hodnoty dozimetrických parametrů PTV [cm3]

Conformity Index [-]

PTV 98% (GyE)

Rektum Dmean (GyE)

Rektum 20 cm3 (GyE)

Měchýř Dmean (GyE)

Měchýř 15 cm3 (GyE)

Bulb. penisu 3 cm3 (GyE)

Femur sin. 10 cm3 (GyE)

Femur dx. 10 cm3 (GyE)

107,85

1,01

35,58

10,95

8,33

6,95

13,75

6,85

15,84

15,76

Dávky jsou uvedeny v GyE (koeficient 1,1 vůči fyzikální dávce).

AM Review 10/2017

Ko ngr esová r e v i e w

13

14

AM Review 10/2017

Ko ngr esová r e v ie w

BOD 2017

Imunoterapie – zteč v 1. linii léčby pokročilého NSCLC O průlom se zasloužil inhibitor PD-1 pembrolizumab – budoucí standard terapie dosud nepředléčených pacientů

Bronchogenní karcinomy stále patří v onkologii mezi prognosticky nejméně příznivé nádory. Prof. MUDr. Vítězslav Kolek, DrSc., přednosta Kliniky plicních nemocí a tuberkulózy LF UP a FN Olomouc, v úvodu sympozia podpořeného společností MSD připomněl, že „... míra ročního přežití – dohromady pro všechna stadia plicních karcinomů – dosahuje 32 % a míra pětiletého přežití jen 10 %. Hůře jsou na tom už jen pacienti s karcinomem pankreatu s ročním přežitím 21 % a pětiletým 3 %.“ Léčba plicních karcinomů ve všech stadiích v USA ročně stojí 13,1 mld. dolarů, což představuje desetinu všech nákladů na léčbu onkologických onemocnění. V Evropské unii se jedná o 4,23 mld. eur ročně, tedy o 8 % z financí vynakládaných na onkologickou léčbu.

Po dlouhých letech terapeutického nihilismu se prognóza alespoň některých nemocných s Ca plic obrací mírně k lepšímu. Je to zásluhou imunoterapie, která v současné době v onkologii zažívá svou renesanci. Prof. Kolek připomněl, že ve srovnání s chemoterapií je účinnější v 1. i 2. linii léčby, pacienti s ní dosahují delšího přežití, má jiné, méně časté a méně závažné nežádoucí účinky než dosavadní systémová či cílená léčba, poskytuje vyšší kvalitu života a nabízí potenciální možnosti kombinací s dalšími onkologickými léky.

Kdo odpoví, má šanci na dlouhodobé přežití „Znovuobrození imunoterapie v onkologii nejvíce souvisí s klinickým využitím inhibitorů kontrolních bodů imunitní odpovědi, tzv. checkpoint inhibitorů,“ vysvětlil v další části sympozia prof. MUDr. Luboš Petruželka, CSc., přednosta Onkologické kliniky 1. LF UK, VFN a ÚVN Praha.

Klinické spektrum inhibitorů kontrolních bodů imunitní odpovědi v současnosti tvoří: ►► antagonisté receptoru pro membránový protein programované buněčné smrti 1 (PD-1) nivolumab a pembrolizumab, ►► antagonisté jeho ligandu (PD-L1) atezolizumab, avelumab a durvalumab, ►► protilátky proti receptoru cytotoxických T lymfocytů (CTLA-4) ipilimumab a tremelimumab.

Naopak minimální účinnost má zatím imuno­terapie u Ca prostaty, kolorektálního karcinomu s vrozenou mutací MMR, myelomu či Ca pankreatu. „Omezením dosavadních možností chemoterapie a cílené léčby inhibitory tyrozinových kináz je fakt, že fungují jen u úzkého spektra nádorových onemocnění a jejich účinek je časově omezený,“ připomněl prof. Petruželka. „Cílená léčba sice zpravidla přináší u většiny pacientů odpověď, která je rychlá, ale obvykle jen krátkodobá a efekt na ovlivnění doby celkového přežití je nejasný. Imunoterapie má sice nižší míru odpovědí, pokud jich je však dosaženo, jsou obvykle dlouhodobé a na konci křivky doby celkového přežití nastává fáze plató, v níž část nemocných přežívá dlouhodobě.

Prof. Petruželka zrekapituloval, že v klinických studijních programech se ukazuje – nebo již byla prokázána – protinádorová aktivita inhibitorů kontrolních bodů imunitní odpovědi u maligního melanomu, renálního karcinomu, nemalobuněčného i malobuněčného karcinomu plic, karcinomů hlavy a krku, uroteliálních karcinomů, karcinomu žaludku a gastroezofageální junkce, kolorektálních karcinomů bez vrozené mutace MMR, triple negativního Ca prsu, ovariálních karcinomů, glioblastomů, hepatocelulárních karcinomů, thymomů či mezoteliomů.

Demaskované nádory jsou cílem pro T buňky Pembrolizumab (Keytruda, MSD) je humanizovaná monoklonální protilátka IgG4κ s vysokou afinitou k receptoru PD-1, která blokuje jeho interakci s ligandy PD-L1 a PD-L2. Díky této blokádě se nádor zjednodušeně řečeno stane opět viditelným pro imunitní systém a T buňky mohou obnovit svou protinádorovou aktivitu.

Z rozsáhlého klinického studijního programu s pembrolizumabem prof. Petruželka v průběhu sympozia citoval tři studie týkající se bezprostředně léčby po-

Exprese PD-L1: Co testovat a jak to reportovat?

Jaké informace od sebe vzájemně potřebují mít klinici a patologové, aby bylo testování PD-L1 úspěšné a správně interpretovatelné? Doc. MUDr. Radoslav Matěj, Ph.D., z Oddělení patologie a Národní referenční laboratoře Thomayerovy nemocnice v Praze, představil účastníkům sympozia, jak tyto otázky řeší konsenzus týkající se metodického aspektu vyšetřování a reportování expre-

se PD-L1 (v plném znění na ­­www.­patologie.­info). ►► Podmínkou pro získání relevantního výsledku je přítomnost min. 100 vitálních nádorových buněk ve vyšetřovaném vzorku. Pokud jich je k dispozici méně, je vyšetření nediagnostické, proto je-li již z morfologie vzorku zjevné, že tato podmínka nebude splněna, provedení detekce PD-L1 není doporučeno.

►► Vyšetřit lze materiál pocházející z biopsie nebo z cytobloku (pokud pochází ze solidní tkáně a je zachyceno ≥ 100 vitálních nádorových buněk). ►► Vyšetřit naopak nelze materiál z výpotku či jiné tekutiny a z cytologických nátěrů. ►► Výsledkový protokol z laboratoře musí obsahovat mj.: – informaci o tom, jaký typ protilátky byl použit (v současnosti klony 22C3 nebo 28-8),

– procentní podíl buněk s expresí PD-L1 (skóre TPS), – závěr laboratoře explicitně slovně ve formátu: „Negativní – exprese PD-L1 zastižena v < 1 % nádorových buněk“ nebo „Pozitivní – exprese PD-L1 zastižena v XY % nádorových buněk“.

AM Review 10/2017

Ko ngr esová r e v i e w

15

BOD 2017

Léčebný algoritmus lokálně pokročilého/metastatického NSCLC v r. 2017

Jak šel čas v personalizaci léčby NSCLC

Zdroj: prezentace L. Petruželky

Vyšetření exprese PD-L1, řídících mutací, histologie

Zdroj: prezentace V. Kolka

Potvrzena řídící mutace

Neskvamózní histologie

EGFR pozitivní

ALK/ROS pozitivní

TK inhibitor EGFR

Potvrzena exprese PD-L1

PD-L1 < 50 %

PD-L1 ≥ 50 %

Jakákoli histologie

Pembrolizumab

Platinový dublet (s výjimkou pemetrexedu u skvamózního typu)

Progrese

TK inhibitor ALK/ROS Léčebná odpověď

Udržovací léčba pemetrexedem

Progrese

kročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

KEYNOTE-001 Prokázala protinádorovou účinnost a klinicky zvládnutelný profil nežádoucích účinků pembrolizumabu jak u předléčených, tak u dosud nepředléčených nemocných. Zároveň prokázala korelaci mezi mírou exprese PD-L1 a terapeutickou účinností.

U nepředléčených nemocných s expresí PD-L1 ≥ 50 % (udává se jako tumor proportion score, TPS – tzn. poměr zastoupení pozitivních buněk ve vyšetřovaném vzorku tkáně) vedlo podávání pembrolizumabu k dosažení 58% míry léčebných odpovědí a k dvouletému přežití u 61 % pacientů.

KEYNOTE-010 Studie KEYNOTE-010 srovnávala účinnost pembrolizumabu proti docetaxelu u nemocných s pokročilým NSCLC, kteří progredovali po jedné nebo více liniích chemoterapie a kteří měli prokázánu expresi PD-L1. U pacientů s vysokou mírou exprese (TPS ≥ 50 %) byla léčba výrazně účinnější (ale odpověděli na ni i nemocní s prokázanou nižší expresí). ►► Míra dosažených léčebných odpovědí pembrolizumab vs. docetaxel: 33,7 vs.

AntiPD-1 imunoterapie

PD-L1 ≥ 1 %

Progrese

7 %, p <0,0001 (při TPS ≥ 75 %) a 22,6 vs. 9,6 %, p = 0,001 (při TPS 50–74 %). ►► Medián doby celkového přežití (OS) pembrolizumab vs. docetaxel: 16,6 vs.

8,2 měsíce, p <0,0001 (při TPS ≥ 75 %) a 15,8 vs. 8,2 měsíce, p = 0,001 (při TPS 50–74 %).

KEYNOTE-024 U nemocných s pokročilým, dosud nepředléčeným NSCLC skvamózním i neskvamózním (bez aktivačních mutací EGFR nebo translokací ALK) pembrolizumab při vysoké expresi PD-L1 (TPS ≥ 50 %) prokázal prodloužení PFS (HR 0,50) i OS (HR 0,60) ve srovnání se standardní chemoterapií platinovým dubletem. Vyšší byla i míra dosažených léčebných odpovědí (45 % vs. 28 %) a jejich delší trvání (ve studii bylo navíc ve skupině léčené pembrolizumabem v šesti případech dosaženo kompletních odpovědí). „Studie KEYNOTE-024 prokázala postavení pembrolizumabu jako nového standardu léčby 1. linie pokročilého NSCLC skvamózního i neskvamózního, bez aktivačních mutací EGFR nebo translokací ALK. Poskytla i další důkaz o významu testování exprese ligandu PD-L1 jako zatím jediného využitelného prediktivního faktoru úspěšnosti imunoterapie,“ konstatoval závěrem prof. Petruželka. jak

20. století ►► 70. léta – nejlepší podpůrná léčba, medián OS 4–6 měsíců ►► 80. léta – chemoterapie na bázi platiny, medián OS 6–8 měsíců Metaanalýza 16 randomizovaných studií (NSCLC Meta-Analyse Collective Group, 1995) ukázala 9% zlepšení ročního přežití ve prospěch přidání chemoterapie na bázi platiny oproti nejlepší podpůrné léčbě samotné – medián OS 6 vs. 4,5 měsíce. ►► 90. léta – platinový dublet a cytostatika třetí generace, medián OS 8–10 měsíců Žádná z kombinací (cis­ platina s paklitaxelem nebo s gemcitabinem nebo s docetaxelem nebo karboplatina s paklitaxelem) se neukázala být významně lepší nebo horší než ostatní – medián OS 7,8–8,1 měsíce, medián PFS 3,1–4,2 měsíce (Schiller et al., NEJM 2002).

21. století ►► po r. 2000 – léčba podle histologie, medián OS 10–12 měsíců Podle studií JMDB a JMEI je docetaxel stejně účinný u skvamózního i neskvamózního NSCLC (medián OS 7,4 vs.

8 měsíců). Naopak pemetrexed se ukázal být u skvamózního NSCLC významně méně účinný než u neskvamózního (6,2 vs. 9,3 měsíce). ►► po r. 2010 – biologická léčba, imunoterapie, medián OS ­19–36 měsíců

16

Am AM Review 10/2017

kOnGR eSOVá R e V ie w

EASL-ILC 2017 dAt u m kOn á n í

m íS tO

P OŘ A dAt el

w eB

19.–23. dubna 2017

Amsterdam, nizozemí

European Association for the study of the Liver

https://ilc-congress.eu

Pokroky v léčbě virové hepatitidy C ovlivní její výskyt (predikce platná pro Německo) Zdroj: prezentace prof. Zeuzema podle Wedemeyera et al., Journal of Viral Hepatitis 2014

Výchozí počet případů v roce 2014 Scénář založený jen na zvýšené účinnosti léčby Scénář založený na zvýšené účinnosti i míře léčby

300 000 250 000 200 000

„Důkazy z národních a mezinárodních kohort hodnotících léčbu HCV v klinické praxi potvrzují úspěchy dosažené v klinických studiích fáze III. I v reálném světě dosahuje SVR12, což je ukazatel vyléčení, 90–100 % účastníků.“

150 000 100 000 50 000

prof. ira Jacobson, Mount Sinai Beth Israel Medical Center a Harvard Medical School při Massachusetts General Hospital, New York, USA

Foto: Profimedia, AM Review

30

29

20

28

20

27

20

26

20

25

20

24

20

23

20

22

20

21

20

20

20

19

20

18

20

17

20

16

20

15

20

14

20

20

20

13

0

AM Review 10/2017

Ko ngr esová r e v i e w

17

EASL-ILC 2017

Foto: Profimedia, AM Review

HCV 2017: vidíme konečně začátek konce?

Klinické studie potvrzují vstup do pangenotypové éry

Od poloviny osmdesátých let minulého století, kdy byl objeven interferon (IFN), prošla léčba chronické virové hepatitidy C (HCV) bouřlivým vývojem s několika zásadními přelomy (viz Časová osa léčby HCV). Hledání ideálního režimu léčby nicméně stále trvá. Měl by totiž splňovat vysoké nároky – účinkovat univerzálně, tzn. napříč všemi genotypy a bez ohledu na komorbidity, být vysoce bezpečný a mít jednoduchý režim podávání jednou denně. Léčba by pokud možno neměla obsahovat ribavirin (RBV), měla by trvat kratší dobu než dnešní režimy a neměly by být nutné vstupní testy na přítomnost rezistentních variant virů ani monitorování během léčby.

Dnes je k dispozici celá řada terapeu­ tických režimů (včetně čistě perorální kombinace přímo působících antivirotik, all-oral DAA), jimiž lze vyléčit velkou většinu pacientů s různými genotypy HCV, a to dosud neléčených i již dříve léčených, s cirhózou i bez cirhózy. To vše ve své prezentaci během satelitního sympozia podpořeného společností AbbVie připomněl prof. Ira Jacobson z Mount Sinai Beth Israel Medical Center a Harvard Medical School při Massachusetts General Hospital v New Yorku, USA. Setrvalé virologické odpovědi ve 12. týdnu po ukončení léčby (SVR12), což je ukazatel vyléčení, v klinických studiích fáze 3 dosahuje 90–100 % účastníků, a co je nejdůležitější, úspěchy pozorované ve studiích potvrzují důkazy z „reálného světa“, tedy z národních a mezinárodních kohort hodnotících léčbu HCV v klinické praxi (např. americká TRIO ­Health Database potvrzuje výsledky studií ION 1 a 2, metaanalýza 20 kohort z klinické praxe zase potvrdila závěry studií PEARL III a IV či TURQUOISE II a III).

I v současnosti má ale při léčbě chronické HCV význam řada faktorů, které v pozdější části sympozia shrnul prof.

Stefan Zeuzem z Universitätsklinikum Frankfurt am Main, Německo – extrahepatální manifestace, funkce ledvin, stupeň fibrózy jater, laboratorní výsledky, konkomitantní užívání drog, genotyp a subtyp HCV, genotyp IL28B, sérologie HBV a HIV, vstupní testování na přítomnost rezistentních variant virů, moni-

torování lékových interakcí (drug-drug interactions, DDI), nežádoucích účinků léčby, akutního poškození jater anebo jaterní dekompenzace při léčbě nebo po ní. U hledaného ideálního režimu léčby by tyto aspekty neměly hrát významnou roli. Měly by z něj profitovat všichni pacienti, což by navíc z dlouhodobého hlediska vedlo ke snížení přenosu HCV a dosažení eradikace této infekce.

Léčba v časném stadiu onemocnění přináší benefity Dnešní typický pacient s HCV nemá cirhózu (75 % současných nemocných s HCV) a má extrahepatální manifestace tohoto onemocnění (rovněž 75 % osob s HCV).

A právě ony mohou být tím, co pacienta dovede k lékaři. Velký přínos při jejich řešení má časná léčba – dosažení SVR je spojeno se signifikantní redukcí mortality ze všech příčin a zlepšením morbidity při celé řadě extrahepatálních onemocnění a pochopitelně se promítá i do kvality života dané zdravotním stavem (health-related quality of life, HRQoL). Antivirová léčba HCV signifikantně snižuje kupříkladu riziko vývoje konečného stadia onemocnění ledvin – ESRD (pegIFN/RBV v Hsu et al., Gut 2015) – i riziko diabetu mellitu 2. typu (IFN ± RBV v Arase et al., Hepatology 2009; IFN + RBV v Romero-Gomez et al., J Hepatol 2008). Mezi aktivní-

HCV v číslech ►► infikováno je 130–150 mil. lidí na celém světě; ►► 74 % pacientů má extrahepatální manifestace HCV infekce; ►► 15–30 % pacientů má riziko rozvoje cirhózy do 20 let; ►► 80 % osob žijících s HCV je nejprve asymptomatických a nemusí o své infekci vědět; ►► 4 z 10 nemocných žijí v zemích, kde je testování virové hepatitidy B nebo C dostupné pro více než polovinu populace; ►► nejobávanější genotyp – GT3 – se vyskytuje u 26 % pacientů s HCV v Evropě a u 18 % pacientů s HCV na celém světě, a je tak druhým nejčastějším genotypem.

18

AM Review 10/2017

Ko ngr esová r e v ie w

EASL-ILC 2017

Časová osa léčby HCV

Pozn.:

Zdroj: prezentace prof. S. Zeuzema podle Pawlotskyho et al., J Hepatol 2016

IFN – interferon PegIFN – pegylovaný interferon RBV – ribavirin

Identifikace HCV Éra IFN IFN

LDV – ledipasvir

„Revoluce DAA“

IFN + RBV

LDV/SOF

PegIFN + RBV

DCV

SOF – sofosbuvir

EBR/GZR

DCV – daklatasvir EBR – elbasvir GZR – grazoprevir

OBV/PTV/r + DSV

TVR – telaprevir BOC – boceprevir SMV – simeprevir

1984

1989

1998

2001

2011

2013

2014

2015

2016

2017…

VEL – velpatasvir VOX – voxilaprevir OBV – ombitasvir

„non-A, non-B“ hepatitida

TVR

SMV

SOF/VEL

G/P*

DSV – dasabuvir PTV – paritaprevir

BOC

SOF

SOF/VEL/VOX*

Časná éra DAA

Pangenotypová éra

mi uživateli injekčních drog může efektivně snížit přenos infekce (pegIFN/RBV v Martin et al., J Hepatol 2011). Z hlediska HRQoL se třeba u pacientů infikovaných GT1b v šesti studiích fáze 3a a ve dvou studiích fáze 3b ukázala přínosná léčba kombinující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem (OBV/PTV/r + DSV; Saab et al., EASL 2017). Důkaz, že časná antivirová léčba dokáže zlepšit HRQoL i produktivitu práce, přinesla studie, v níž byla u pacientů infikovaných HCV GT1 časně nasazena léčba fixní kombinací ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF; Younossi et al., J Hepatol 2015).

Přijímání paradigmatu pangenotypové léčby Největšími výzvami zůstávají zejména pacienti s HCV GT3, tedy nejproblematičtějším genotypem spojeným s rychlejší progresí onemocnění a nejvyšší mírou výskytu fibrózy jater, steatózy i hepatocelulárního karcinomu, dále pak pa­cienti s dekompenzovanou cirhózou, nemocní po (i několika) selhání léčby DAA a jedinci se závažnými komorbiditami, zejména s chronickým onemocněním ledvin (chronic kidney disease, CKD). V pangenotypové éře budou podle sdělení Dr. Roberta Browna jr. z NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, USA, právě tyto skupiny nemocných s HCV klíčovými. Ideální režim léčby by totiž měl docílit SVR u vysokého procenta pacientů i v těchto skupinách, a přitom být natolik bezpečný, aby u nich jen vzácně docházelo k přerušení léčby.

Vysokou účinnost (95–100 %) napříč všemi šesti genotypy HCV, u osob dosud neléčených i již léčených, s cirhózou i bez cirhózy, prokázala už 12týdenní léčba fixní kombinací sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) ve studiích ASTRAL 1, 2

a 3 (Feld et al., NEJM 2015; Jacobson et al., J Hepatol 2016). Splnila i podmínku vysoké bezpečnosti (závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 2 % pacientů).

V populaci pacientů, u nichž již selhala předchozí léčba, dosáhla celkové 91% účinnosti kombinace SOF/VEL + RBV po dobu 24 týdnů u nemocných s GT1, GT2 a GT3, s nebo bez cirhózy, již léčených DAA, z nemocných s HCV GT3 ovšem bylo SVR12 zjištěno jen u 76 % (studie ­GS-US-342-1553). Fixní kombinace sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/ VOX) podávaná po dobu 12 týdnů prokázala účinnost u 96, resp. 97 % již léčených nemocných s ­GT1–6, závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 2, resp. 3 % účastníků (POLARIS 1 a 4).

Pokud se jedná o léčbu HCV u osob s CKD, je prokázáno, že až 99 % nemocných infikovaných HCV GT1 se závažným poškozením ledvin nebo ESRD profituje z 12týdenní léčby pomocí fixní kombinace EBR/GZR, závažné nežádoucí účinky se ale vyskytly u 14,4 % účastníků studie ­(C-SURFER). Vysoká účinnost (až u 97 % nemocných), ale i vysoké procento závažných nežádoucích účinků (u 30 % – 15 z 50 – pacientů s GT1a a u 11 % – 2 z 18 – pacientů s GT1b) se vyskytlo také ve studii zahrnující populaci pacientů s CKD 4. a 5. stupně při léčbě režimem OBV/PTV/r + DSV ± RBV (RUBY I).

Fixní kombinace G/P – pokročení k ideálnímu režimu Ještě větší záběr než výše zmíněné režimy léčby naznačuje nová fixní kombinace dvou odlišných antivirotik – glecapreviru (G) 300 mg, inhibitoru proteázy NS3/4A, a pibrentasviru (P) 120 mg, inhibitoru NS5A – dávkovaná ve formě tří tablet podávaných jednou denně.

Registrační program klinického vývoje G/P obnáší osm klinických studií fáze 3,

r – ritonavir G – glecaprevir P – pibrentasvir * V současnosti neschválený režim léčby

EXPEDITION-1 ►► multicentrická jednoramenná otevřená studie fáze 3; ►► čelila výzvě v podobě dospělých pacientů s HCV GT1–2 a GT4–6 a kompenzovanou cirhózou; ►► léčba: 12týdenní podávání G/P; ►► zúčastnilo se 146 pacientů včetně dosud neléčených nebo již léčených interferonovým režimem (IFN/pegIFN ± RBV, nebo SOF + RBV ± pegIFN).

Nová data prezentovaná na ILC 2017: ►► SVR12 (primární cílový ukazatel) dosáhlo 99 % (145/146) pacientů s HCV a kompenzovanou cirhózou, u jednoho nemocného s HCV GT1a došlo k relapsu; ►► demonstrovala vysokou míru SVR12 u kompenzovaných cirhotiků napříč HCV GT1–2 a GT4–6 užívajících 12týdenní léčbu; ►► většina nežádoucích účinků (NÚ) spojených s léčbou byla mírné povahy; ►► žádný pacient kvůli NÚ nepřerušil léčbu; ►► závažné NÚ hlásilo 7,5 % účastníků, u žádného nebyla zjištěna spojitost s léčbou; ►► nejobvyklejšími NÚ (≥ 10 %) byly únava a bolest hlavy; ►► elevace ALT u žádného pacienta nedosáhly 3. nebo vyššího stupně.

Závěry studie doplňují data o ­podávání G/P u pacientů s kompenzovanou cirhózou napříč všemi genotypy.

78xx_Ab

AM Review 10/2017

Ko ngr esová r e v i e w

19

Usmívám se i po 12 týdnech

EASL-ILC 2017

Léčba chronické hepatitidy C1,2 Zkrácené informace o léčivém přípravku Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg potahované tablety Složení: Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg. Indikace: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých. Dávkování a doba léčby: Doporučená dávka přípravku Viekirax je dvě tablety 12,5 mg / 75 mg / 50 mg jednou denně s jídlem. Viekirax je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě HCV. Doba trvání kombinované terapie: pacienti s genotypem 1b bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou: Viekirax + Exviera (dasabuvir) 12 týdnů, 8 týdnů může být zváženo u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 1b s minimální až středně těžkou fibrózou*; pacienti s genotypem 1a bez cirhózy: Viekirax + Exviera (dasabuvir) + ribavirin 12 týdnů; pacienti s genotypem 1a s kompenzovanou cirhózou: Viekirax + Exviera (dasabuvir) + ribavirin 24 týdnů, pacienti s genotypem 4 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou: Viekirax + ribavirin 12 týdnů. Zvláštní populace: U pacientů s infekcí genotypem 1 HCV a po transplantaci jater se doporučuje podávat přípravek Viekirax a dasabuvir v kombinaci s ribavirinem po dobu 24 týdnů. Viekirax v kombinaci s ribavirinem je doporučen u infekce genotypu 4. Na počátku je vhodné podat nižší dávku ribavirinu. U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze* není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat. U pacientů vyžadujících léčbu ribavirinem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin, kde naleznete informace týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin.* U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat. Viekirax se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B). Přípravek Viekirax je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C). Pro další informace ohledně dávkování viz SPC. Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocné látky; těžká porucha funkce jater; použití léčivých přípravků s ethinylestradiolem; společně s přípravkem Viekirax se nesmí podávat léčivé přípravky, jejichž eliminace je vysoce závislá na CYP3A a jejichž zvýšené plasmatické hladiny jsou spojeny se závažnými nežádoucími účinky (např. alfuzosin, amiodaron, astemizol, terfenadin, cisaprid, kolchicin, ergotamin, kyselina fusidová, lovastatin, simvastatin, atorvastatin, midazolam p.o., triazolam, pimozid, kvetiapin, chinidin, salmeterol, sildenafil, tikagrelor. V případě společného podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho s přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz, nevirapin, enzalutamid, mitotan, rifampicin, třezalka), se očekává snížení plasmatické koncentrace ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a snížení jejich terapeutického účinku a nesmí se podávat společně s přípravkem Viekirax. V případě společného podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho s přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4 (např. kobicistat, indinavir, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, klarithromycin, telithromycin, konivaptan aj), se očekává zvýšení plasmatické koncentrace paritapreviru a nesmí se proto podávat společně s přípravkem Viekirax. Těhotenství a kojení: Při užívání přípravku Viekirax s ribavirinem je třeba s extrémní opatrností dbát na to, aby pacientky a partnerky pacientů neotěhotněly. Účinnou formu antikoncepce je třeba používat 7 měsíců po ukončení léčby ribavirinem. Zvláštní upozornění: Monoterapie přípravkem Viekirax se nedoporučuje, musí se užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě infekce chronické hepatitidy C (dasabuvirem a/nebo ribavirinem). Účinnost přípravku Viekirax nebyla stanovena u pacientů s genotypy HCV 2, 3, 5 a 6. Během klinických hodnocení přípravku Viekirax a dasabuviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů k přechodnému zvýšení ALT na více než pětinásobek horní meze běžných hodnot.

Zvýšení ALT byla asymptomatická a docházelo k nim obvykle během prvních 4 týdnů léčby. Hladiny ALT při dalším podávání během přibližně dvou týdnů od zvýšení poklesly. Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Viekirax s flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány CYP3A4. Použití se statiny: Očekává se, že Viekirax s dasabuvirem zvýší expozici rosuvastatinu více než 3násobně. Pokud je léčba rosuvastatinem během terapie nutná, maximální denní dávka rosuvastatinu nemá přesáhnout 5 mg. Nízké dávky ritonaviru, který je součástí fixní dávky kombinace v přípravku Viekirax, může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy. Pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být přípravkem Viekirax léčeni. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu. U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy. Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit. U pacientů s cirhózou: monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů); laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno; u pacientů s projevy jaterní dekompenzace léčbu přerušte. Reaktivace viru hepatitidy typu B: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky. Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby. Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.* Pro další informace viz SPC. Interakce: Viekirax se může podávat společně s dasabuvirem nebo bez něho. Při společném podávání tyto látky na sebe vzájemně působí, je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci. Zvýšené pozornosti je třeba dbát při podání přípravku Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho a s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes CYP3A, toto podání může mít za následek zvýšení plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků a tedy nutnou úpravu jejich dávkování. Jedná se zejména o cyklosporin, takrolimus, amlodipin, rilpivirin, alprazolam, blokátory kalciových kanálů (např. nifedipin, diltiazem, verapamil) a trazodon. Stejně je třeba přistupovat ke společnému podání kombinace Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a léčivých přípravků, které jsou substráty OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 nebo OCT1, tj. statiny (pravastatin, rosuvastatin), fexofenadin, repaglinid a antagonisté receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan). Úprava dávky/klinické monitorování je třeba při společném podání kombinace Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a léčivých přípravků, které jsou substráty BCRP, tj. sulfasalazin, imatinib a rosuvastatin. Viekirax může zvýšit plasmatickou expozici léčivým přípravkům, které jsou citlivé na změnu aktivity P-gp ve střevě (jako např. digoxin, dabigatran-etexilát). Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho společně s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatických koncentrací takových léčivých přípravků (furosemid); u léčiv s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování. Podávání přípravku Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování. Je třeba dbát opatrnosti při společném podávání přípravku Viekirax s léčivými přípravky, které jsou současně inhibitory CYP3A4 i inhibitory mnohočetných transportérů (P-gp, BCRP a/nebo OATP1B1/ OATP1B3). Tyto léčivé přípravky mohou vykázat klinicky relevantní zvýšení expozice paritapreviru (např. ritonavir s atazanavirem, erytromycin, diltiazem nebo verapamil). Silné inhibitory P-gp, BCRP, OATP1B1 a/nebo OATP1B3 mohou zvýšit expozici paritapreviru. Nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky: insomnie, pruritus, únava, astenie. Časté: anemie. Během klinických studií se vyskytly laboratorní abnormality (zvýšení ALT v séru, zvýšení bilirubinu v séru). Uchovávání: žádné zvláštní podmínky uchovávání. Balení: PVC/PE/PCTFE blistr s Al fólií, balení obsahuje 56 tablet. Vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách. Držitel rozhodnutí o registraci: AbbVie Ltd., Maidenhead, Velká Británie. Registrační číslo: EU/1/14/982/001. Poslední revize textu: 02/2017. Přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Seznamte se, prosím, s úplnou informací o přípravku dříve, než jej předepíšete. *Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku. AbbVie, s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Praha 5 – Nové Butovice. Tel.: 233 098 111, fax: 233 098 100, www.abbvie.cz Zkrácené informace o léčivém přípravku EXVIERA 250 mg potahované tablety Složení: Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg. Indikace: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých. Dávkování a doba léčby: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).

Exviera se nesmí podávat formou monoterapie, je třeba ho užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě HCV. Doba trvání kombinované terapie: pacienti s genotypem 1b bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou: Exviera + Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) 12 týdnů, 8 týdnů může být zváženo u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 1b s minimální až středně těžkou fibrózou*; pacienti s genotypem 1a bez cirhózy: Exviera + Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + ribavirin 12 týdnů; pacienti s genotypem 1a s kompenzovanou cirhózou: Exviera + Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + ribavirin 24 týdnů. Zvláštní populace: U pacientů s infekcí genotypem 1 HCV a po transplantaci jater se doporučuje podávat přípravek Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir v kombinaci s ribavirinem po dobu 24 týdnů. Na počátku je vhodné podat nižší dávku ribavirinu. U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze* není třeba dávku přípravku Exviera upravovat. U pacientů vyžadujících léčbu ribavirinem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin, kde naleznete informace týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin.* U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Exviera upravovat. Exviera se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B). Exviera se nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C). Pro další informace ohledně dávkování viz SPC. Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocné látky; použití léčivých přípravků s ethinylestradiolem; v případě společného podávání přípravku Exviera s přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin, etravirin, enzalutamid, mitotan, rifampicin, třezalka), se očekává snížení plasmatické koncentrace dasabuviru a snížení jeho terapeutického účinku; tyto induktory jsou kontraindikovány. Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP2C8, mohou zvýšit koncentraci dasabuviru v plasmě a společně s přípravkem Exviera se nesmí podávat (gemfibrozil). Kontraindikace s ombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirem viz SPC tohoto přípravku. Těhotenství a kojení: Při užívání přípravku Exviera s ribavirinem je třeba s extrémní opatrností dbát na to, aby pacientky a partnerky pacientů neotěhotněly. Účinnou formu antikoncepce je třeba používat 7 měsíců po ukončení léčby ribavirinem.

Zvláštní upozornění: Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem /ritonavirem a s ribavirinem či bez něho. Společné podávání přípravku Exviera s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit. Během klinických hodnocení dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů k přechodnému zvýšení ALT na více než pětinásobek horní meze běžných hodnot. Zvýšení ALT byla asymptomatická a docházelo k nim obvykle během prvních 4 týdnů léčby.

Hladiny ALT při dalším podávání během přibližně dvou týdnů od zvýšení poklesly. Použití se statiny: Očekává se, že dasabuvir s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zvýší expozici rosuvastatinu více než 3násobně. Pokud je léčba rosuvastatinem během terapie nutná, maximální denní dávka rosuvastatinu nemá přesáhnout 5 mg. Vzhledem k tomu, že Exviera se doporučuje v kombinaci s paritaprevirem/ombitasvirem/ritonavirem a že ritonavir může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy, pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být dasabuvirem léčeni. Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Exviera s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu. U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy. Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit. U pacientů s cirhózou: monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů); laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno; u pacientů s projevy jaterní dekompenzace léčbu přerušte. Reaktivace viru hepatitidy typu B: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky. Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby. Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.* Pro další informace viz SPC. Interakce: Dasabuvir musí být vždy podáván společně s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem. Zvýšené pozornosti je třeba dbát při podání přípravku Exviera společně s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes CYP3A, toto podání může mít za následek zvýšení plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků a tedy nutnou úpravu jejich dávkování. Jedná se zejména o cyklosporin, takrolimus, amlodipin, rilpivirin, alprazolam a hydrokodon. Stejně je třeba přistupovat ke společnému podání přípravku Exviera a léčivých přípravků, které jsou substráty OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 nebo OCT1, tj. statiny (pravastatin, rosuvastatin). Úprava dávky/klinické monitorování je třeba při společném podání přípravku Exviera a léčivých přípravků, které jsou substráty BCRP, tj. sulfasalazin, imatinib a rosuvastatin.

Exviera může zvýšit plasmatickou expozici léčivým přípravkům, které jsou citlivé na změnu aktivity P-gp ve střevě (jako např. digoxin, dabigatran-etexilát). Podávání přípravku Exviera společně s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatických koncentrací takových léčivých přípravků (furosemid); u léčiv s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování. Podávání přípravku Exviera může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování. Mezi látky, které mohou zvyšovat expozici dasabuviru a mají být používány s opatrností, patří teriflunomid a deferasirox. Pacienti léčení antagonisty vitamínu K: Vhledem k tomu, že během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může dojít ke změně jaterních funkcí, je doporučeno pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).* Nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky: insomnie, pruritus, únava, astenie. Časté: anemie. Během klinických studií se vyskytly laboratorní abnormality (zvýšení ALT v séru, zvýšení bilirubinu v séru). Uchovávání: žádné zvláštní podmínky uchovávání. Balení: PVC/PE/PCTFE blistr s Al fólií, balení obsahuje 56 tablet. Vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách. Držitel rozhodnutí o registraci: AbbVie Ltd., Maidenhead, Velká Británie. Registrační číslo: EU/1/14/983/001. Poslední revize textu: 02/2017. Přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Seznamte se, prosím, s úplnou informací o přípravku dříve, než jej předepíšete. *Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.AbbVie, s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Praha 5 – Nové Butovice. Tel.: 233 098 111, fax: 233 098 100, www.abbvie.cz Reference: 1. SPC Viekirax®. 2. SPC Exviera®.

AbbVie s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Praha 5 – Nové Butovice, tel.: 233 098 111, fax: 233 098 100, www.abbvie.cz

78xx_Abbvie_inzerce_A4_K1.indd 1

CZHCV170084

12. 4. 2017 11:27:14

20

AM Review 10/2017

Ko ngr esová r e v ie w

EASL-ILC 2017

jichž se zúčastnilo více než 2300 pa­cientů na 250 studijních místech ve 27 zemích.

Tento pangenotypový režim byl vyhodnocen jako možnost vyléčení: ►► u pacientů bez cirhózy a dosud neléčených pomocí DAA (po 8týdenním podávání; studie ENDURANCE 1, 3 a část 4 studie SURVEYOR II), tedy u většiny pacientů s HCV, ►► u 96 % pacientů s HCV GT3, cirhotiků i noncirhotiků (po 16týdenním podávání; část 3 studie SURVEYOR II), ►► u 99–100 % dosud neléčených nebo již léčených pacientů s HCV GT1–2 a ­GT4–6, s kompenzovanou cirhózou (po 12týdenním podávání; ­EXPEDITION I: SVR12 u 99 % nemocných s HCV GT1 a 100 % nemocných se zbývajícími genotypy), ►► u osob s HCV GT1 již léčených DAA (po 12týdenním podávání; 1. část studie MAGELLAN I: SVR12 u 95 % osob s HCV GT1 léčených G/P + RBV vs. 86 % léčených G/P, nevyskytl se žádný závažný nežádoucí účinek); ►► u 98–100 % nemocných s HCV GT1–6 a zároveň CKD, včetně pacientů na dialýze (po 12týdenním podávání; ­EXPEDITION 4: SVR12 dosáhlo 98 % pacientů v populaci ITT a 100 % pacientů v populaci mITT, tedy nezahrnující pacienty, kteří nedosáhli SVR12 z nevirologických důvodů, závažné nežádoucí účinky byly nicméně zjištěny u 24 % pacientů).

V rámci ILC 2017 byla zveřejněna nová data, která potvrdila úspěšnost G/P u pacientů s HCV GT3 (ENDURANCE 3) a kompenzovaných cirhotiků (EXPEDITION 1).

V současné době je podána žádost o schválení fixní kombinace G/P, a to k regulačním agenturám na celém světě. Zrychlené nebo přednostní vyřízení přislíbily Evropská léková agentura, americký Úřad pro potraviny a léčiva i japonské ministerstvo pro zdraví, práci a prosperitu (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW).

Pangenotypové režimy ovlivní management a eradikaci HCV Otázkou, jak moc mohou nové, optimalizované pangenotypové režimy schopny ovlivnit snahu docílit eradikace

HCV, se v poslední části sympozia zabýval prof. Zeuzem. Upozornil přitom, že pro pokles případů HCV je důležité nejen dosahování pokroků v léčbě, ale také ­důsledné dbaní na jejich využívání (viz Pokroky v léčbě virové hepatitidy C ovlivní její výskyt).

Světová zdravotnická organizace (WHO) si ve snaze dosáhnout vize „světa, kde je zastaven přenos virové hepatitidy a každý, kdo s ní žije, má přístup k bezpečné, dostupné a efektivní péči a léčbě“ dala za cíl do roku 2030 eliminovat virovou hepatitidu jako hlavní hrozbu pro veřejné zdraví. Počet nových infekcí HBV a HCV by měl klesnout o 90 % a souhrnný počet úmrtí spojených s infekcemi HBV a HCV o 65 % (z 1,4 milionu na méně než 0,5 milionu).

Předpokladem pro časnou léčbu chronické HCV je efektivní screening. WHO ho doporučuje provádět u osob, které mohou být ve zvýšeném riziku infekce (míra diagnostikování HCV je globálně nízká).

Screening by měl být schopen identifikovat pacienty v časných stadiích chronické infekce HCV. Stojíme na začátku konce HCV? WHO zdůrazňuje, že k tomu, aby bylo možné dosáhnout eradikace virové hepatitidy C, každá země potřebuje svůj národní program. To se nicméně nedaří ani v tak vyspělých končinách, jaké představují země Evropské unie – podle zprávy ­Hep-CORE z roku 2016 pouze 13 ze stávajících 27 členských států Unie sepsalo národní strategie pro HCV. WHO Global Health přitom upozorňuje, že „je odpovědností národních vlád, aby plánovaly léčebná opatření v kontextu širšího národního plánu pro hepatitidu C, aby zajistily rovný přístup k terapii pro všechny pacienty...“. Z eradikace HCV by pak měla učinit prioritu každá instituce, jíž se toto onemocnění nějakým způsobem dotýká (dialyzační střediska, transplantační centra, pracoviště řešící koinfekce, věznice, centra pečující o uživatele injekčních drog atp.).

Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

ENDURANCE 3 ►► randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s aktivním komparátorem; ►► hodnotila účinky léčby u pacientů dosud neléčených, s HCV GT3, noncirhotiků; ►► posuzovala, zda 12týdenní podávání G/P je non-inferiorní k 12týdenní léčbě SOF + DCV, která u pacientů s HCV GT3 představuje současný standard; ►► 505 účastníků; ►► léčba: buď 12 týdnů G/P (rameno A, n = 233), nebo 12 týdnů SOF + DCV (rameno B, n = 115), se subsekvenčně zahrnutými pacienty užívajícími G/P po dobu 8 týdnů (rameno C, n = 157).

Na oficiální tiskové konferenci ILC 2017 konané 21. dubna byla zveřejněna následující data: ►► SVR12 (primární cílový ukazatel) vykazovalo 95 % pacientů jak po 8týdenní (149/157), tak po 12týdenní (222/233) léčbě G/P; ►► 12týdenní léčba pomocí G/P byla non-inferiorní k 12týdenní léčbě SOF + DCV (při ní dosáhlo SVR12 97 % pacientů, 111/115); ►► míra virologického selhání činila 1,7 % (4/233) v rameni A, 0,8 % (1/115) v rameni B a 3,8 % (6/157) v rameni C; ►► žádný z pacientů, kteří dostávali G/P po dobu 8 týdnů, nepřerušil léčbu z důvodu nežádoucích ­účinků (NÚ); ►► NÚ během 8, resp. 12týdenní léčby G/P byly většinou mírné (71 %), nejobvyklejšími (≥ 10 %) byly bolest hlavy (20, resp. 26 %), únava (13, resp. 19 %) a nauzea (12, resp. 14 %), což korespondovalo s NÚ u pacientů na 12týdenní léčbě pomocí SOF + DCV (bolest hlavy 20 %, únava 14 % a nauzea 13 %).

Společně s dřívějšími daty tyto závěry studie podporují potenciál fixní kombinace G/P jako 8týdenní léčby pro většinu populace žijící s HCV napříč všemi genotypy.

AM Review 10/2017

kO nGR eSOVá R e V i e w

nový diskusní televizní pořad redakce Am Review

STUDIO MEDICÍNA možnosti moderní medicíny versus jejich dostupnost pro pacienty v ČR

Premiéra vždy poslední čtvrtek v měsíci od 21.30 na PRAHA tV Reprízy každý kalendářní den anebo ihned na prahatv.eu/porady/studio-medicina

A k t uA l i t y z m ed ic í n y

amReview

21

22

AM Review 10/2017

Kongr esová r e v ie w

Aktuální přehled kongresů a sympozií v ČR a SR Komunikace v paliativní péči 22.–24. května Nemocnice Třebíč Česká společnost paliativní medicíny ČLS JEP

Škola funkční urologie: Urodynamické vyšetření – praktické provedení, interpretace, artefakty, chyby a omyly 23. května Klinika urologie a robotické chirurgie

Xenobiochemické dny 2017 23.–25. května Univerzitní centrum Telč Výzkumný ústav veterinárního lékařství, Brno

Povinný kurz specializačního vzdělávání Ženská urologie 24. května Urologická klinika 3. LF UK, Praha Česká urologická společnost ČLS JEP

Česká urologická společnost ČLS JEP www.paliativnimedicina.cz

www.cus.cz

www.farmspol.cls.cz

www.cus.cz

11. sympozium o idiopatických střevních zánětech 24. května VFN Praha

Teorie a praxe v neurointenzivní péči – Cévní onemocnění mozku 24.–25. května Hotel Avanti, Brno

6. trilaterální sympozium 24.–26. května Beskydský hotel Relax, Rožnov pod Radhoštěm

2017 Joint International Congress of ILTS, ELITA & LICAGE 24.–27. května Kongresové centrum, Praha 4

chů, Ústav experimentální biologie

Neurochirurgická klinika LF MU

ČLS JEP, Česká společnost

International Liver Transplantation

Přírodovědecké fakulty MU v Brně,

a FN Brno

soudního lékařství a forenzní

Society

Oddělení fyziologie a biologie živoči-

IV. interní klinika 1. LF UK a VFN Praha

Česká společnost úrazové chirurgie

toxikologie ČLS JEP a další

www.cgs-cls.cz

www.czech-neurosurgery.com

www.cahd.cz

www.guarant.cz

Jarní setkání na Vysočině 25. května Divadlo Diod, Jihlava

V. národní kongres Dopravní úrazy 2017 25. května Hotel Myslivna, Brno

Květinův den 25. května Veterinární a farmaceutická univerzita Brno

Klinika úrazové chirurgie LF MU

Česká společnost pro

13th Meeting of Mid-Eastern Neurointerventional Club MENC 2017 25.–26. května Hotel Lindner, Praha 1

a TT FN Brno, Ústav soudního

experimentální a klinickou

Oddělení radiologie FN Hradec

lékařství LF MU a FNUSA v Brně,

farmakologii a toxikologii ČLS JEP

Králové

Česká společnost paliativní medicíny ČLS JEP

Zdravotnická záchranná služba Jihomoravského kraje www.paliativnimedicina.cz

www.symma.cz

www.faf.vfu.cz

www.amca.cz

IV. spoločná konferencia SGPS SLS a ČGPS ČLS JEP 25.–28. května Incheba Expo, Bratislava

Okuloplastický kurz – Onemocnění očnice a slzných cest 26. května Vzdělávací centrum ÚVN – VoFN Praha

Kurz laryngologie 26. května Katedra ORL, FN Motol

Geriatrická urologie 26. května Hotel ILF, Praha 4

Institut postgraduálního vzdělávání

Katedra urologie a geriatrie

ve zdravotnictví, Praha

Institutu postgraduálního

Česká gynekologická a porodnická společnost ČLS JEP

vzdělávání ve zdravotnictví, Praha

Česká společnost alergologie a klinické imunologie ČLS JEP www.sgps-kongres.sk

www.bos-congress.cz

www.ipvz.cz

www.cus.cz

17. ústecká rehabilitační konference 26. května Ústí nad Labem

XXII. rožnovský gastroentero­logický den 2017 26. května Hotel Eroplán, Rožnov pod Radhoštěm

18. Jedličkovy dny 26.–27. května Kaiserštejnský palác, Praha 1

VII. konference ve funkčním vyšetřování plic 26.–27. května Luhačovice

a likvorologie České neurologické

Česká pneumologická

nad Labem, Fakulta zdravotnických

Česká gastroenterologická

společnosti ČLS JEP

a ftizeologická společnost ČLS JEP

studií UJEP v Ústí nad Labem

společnost ČLS JEP

www.bos-congress.cz

www.cgs-cls.cz

www.czech-neuro.cz

www.pneumologie.cz

13. endokrinologické sympozium 26.–27. května Darovanský dvůr

IV. kongres praktických lékařů v Hradci Králové 26.–27. května Nové Adalbertinum, Hradec Králové

IV. kongres pediatrů v Hradci Králové 26.–27. května Nové Adalbertinum, Hradec Králové

Kurz lymfo-tapingu 27. května Centrum preventivní medicíny, Praha 2

I. interní kardioangiologická klinika

Dětská klinika LF UK

Pommelsbrunn, Německo,

FN Hradec Králové

a FN Hradec Králové

Prevence 2000 spol. s r. o.

www.solen.cz

www.solen.cz

www.lympho.cz

Rehabilitační oddělení MU v Ústí

Česká endokrinologická společnost ČLS JEP www.endokrinologie.cz

Sekce klinické neuroimunologie

Lympho-opt Klinik,

AM Review 10/2017

Ko ngr esová r e v i e w

23

Datum a místo konání vybrané akce si raději ověřte na příslušné webové adrese.

Chcete i vy informovat o vámi připravovaných akcích? Kontaktujte nás na kristyna.tesarova@ambitmedia.cz.

IX. liberecký pediatrický den 27. května Kongresové centrum Babylon, Liberec

22. ambulatní den oftalmologie 27. května Hotel Floret, Průhonice

XIII. radiologické dny Karla Chylíka 27. května Hotel MAS, Sezimovo Ústí

Česká pediatrická společnost

Česká oftalmologická společnost

Nemocnice Tábor

ČLS JEP

ČLS JEP

XXXI. olomoucké hematologické dny 27.–30. května NH Collection Olomouc Congress, Olomouc Česká hematologická společnost ČLS JEP

www.pediatrics.cz

www.oftalmologie.com

www.crs.cz

www.hematology.cz

23rd Congress of the World Association for Sexual Health 28.–31. května Clarion Congress Hotel, Praha

Plicní nemoci a kouření – 10 let boje za zdravé plíce 30. května Café Louvre, Praha 1

17. interna informans 31. května Hotel International, Brno

World Association for Sexual

respiračním onemocněním

Klinický den ČSPM: Mobilní specializovaná paliativní péče I. 31. května Krajský úřad Kraje Vysočina, Jihlava

Česká aliance proti chronickým

Česká internistická společnost ČLS JEP

Česká společnost paliativní

Health

medicíny ČLS JEP www.sexuologickaspolecnost.cz

www.linkos.cz

www.paliativnimedicina.cz

www.gsymposion.cz

Prague Intervention XI: Sympozium koronárních a nekoronárních intervencí: zaměřeno na klinickou praxi 31. května Břevnovský klášter, Praha 6

Seminář KPL: Na ostny, Podezření na otravu muchomůrkou zelenou – správný postup laika i lékaře, …

31. května Posluchárna Kliniky pracovního lékařství, Praha 1

XI. kongres české společnosti intenzivní medicíny 31. května – 2. června Parkhotel Congress Center, Plzeň

XXXX. dny lékařské biofyziky 31. května – 2. června Hotel Golf, Praha 5

Kardiologická klinika 2. LF UK, Praha

Česká společnost lékařské fyziky ČLS JEP

Česká společnost intenzivní medicíny ČLS JEP

Společnost pracovního lékařství ČLS JEP

www.gsymposion.cz

www.pracovni-lekarstvi.cz

www.csarim.cz

www.cslf.cz

XXII. setkání pneumologů a VI. setkání pneumologů a pneumochirurgů 1. června Emauzský klášter, Praha 2

XXXV. slovenský a český gastroenterologický kongres a 39. české a slovenské endoskopické dny 1. června Bratislava, Slovensko

Funkční urologie – novinky 2017 1.–2. června Hotel ILF, Praha 4

X. odborná konference a setkání spinálních jednotek 1.–2. června Hotel Galant, Mikulov

Sekce pro urodynamiku,

FN Brno

Slovenská gastroenterologická

České urologické společnosti

spoločnosť SLS

ČLS JEP

www.gsymposion.cz

www.cgs-cls.cz

www.cus.cz

www.symma.cz

36. dny mladých internistů 1.–2. června Olomouc

51. dny dětské neurologie 2017 1.–2. června Hotel Angelo, Plzeň

XXII. pracovní sympozium CSIR 2017 1.–3. června Hotel Lions, Nesuchyně

XIII. sympozium dětské oftalmologie 2. června Luhačovice

Společnost dětské neurologie

Česká společnost intervenční

Česká oftalmologická společnost

ČLS JEP

radiologie ČLS JEP

ČLS JEP

www.interna-cz.eu

www.detskaneurologie.cz

www.crs.cz

www.oftalmologie.com

XXI. pracovní den klinické farmacie 2. června Lékařský dům, Praha 2

XXII. českolipský den astmatu a alergie 2. června Máchovo jezero

IV. kongres estetické a laserové medicíny 2.–3. června Autoklub ČR, Praha 1

XIX. Hanákovy dny 2.–4. června Loučná nad Desnou - Kouty

Česká farmaceutická společnost

Česká společnost alergologie

Společnost estetické a laserové

ČLS JEP

ČLS JEP

a klinické imunologie ČLS JEP

medicíny ČLS JEP

www.cfs-cls.cz

www.csaki.cz

www.bos-congress.cz

Česká pneumologická a ftizeologická společnost ČLS JEP a další

Česká internistická společnost ČLS JEP

neurourologii a urogynekologii

Česká neonatologická společnost

www.bos-congress.cz

24

AM Review 10/2017

m ed ic í n S k á R e V ie w

Medicínská review

vyšLO v nAšEm vyDAvATELSTví

Tituly si můžete objednat na: www.ambitmedia.cz/predplatne

Florence

L. Kubátová, L. Fridrichová, m. nejedlá: co vše musíme vědět při léčbě nehojící se rány

V y Bí R á m e z O BS A H u

Nebezpečná odkvetlá pampeliška – karcinom vaječníků Nepříznivá diagnóza se každoročně týká zhruba tisícovky Češek, onemocnění má vůbec nejhorší prognózu ve srovnání s ostatními malignitami u žen etos již popáté je 8. květen označen Světovým dnem boje s karcinomem vaječníků. Léčbu této závažné nemoci výrazně komplikuje obtížná diagnóza. Symptomy onemocnění jsou totiž značně různorodé, a proto bývají podceňovány. „Příznaky pokročilého stadia rakoviny vaječníků nejsou specifické, pacientka si může stěžovat na zvětšení objemu nebo bolesti břicha, časté močení, zácpu, nechutenství, zvracení a v některých případech i na dýchací potíže,“ popsala doc. MUDr. Jana Prausová, Ph.D., předsedkyně České onkologické společnosti ČLS JEP. Některé ženy si dlouho myslí, že pouze přibraly, přitom se jim v břišní dutině poměrně rychle hromadí tekutina vznikající v důsledku nádorového bujení. „Rakovina vaječníků se v podstatě chová jako odkvetlá pampeliška. Nádor roste a v určitém okamžiku se rychle rozšíří do dutiny břišní, stejně jako když fouknete do odkvetlé pampelišky,“ konstatoval prof. MUDr. David Cibule, CSc., vedoucí Onkogynekologického centra VFN Praha.

L

Chybí rutinní screeningová metoda Karcinom vaječníků je každoročně celosvětově diagnostikován více než 220 tisícům žen, zhruba tisícovka z nich je z České republiky. Problém je především v tom, že lékaři v současnosti nemají žádnou rutinní a zároveň spolehlivou screeningovou metodu.

Nemoc pomůže diagnostikovat vaginální ultrazvuk v rámci pravidelných gynekologických prohlídek, v případě podezření následovaný laboratorními testy s cílem zjistit hladi-

nu krevní bílkoviny HE4. Ovšem u většiny pacientek odhalí lékaři nemoc až v jejím pozdním stadiu, kdy je šance na vyléčení mizivá. Více než polovina nemocných tak do pěti let umírá. „Rakovina vaječníků představuje gynekologickou malignitu s nejhorší prognózou. Možnosti léčby se liší v závislosti na velikosti, umístění a stupni rozšíření nádoru a odvíjejí se i od fyzického stavu pacientky,“ uvedla doc. Prausová. Kromě standardní chirurgie a chemoterapie lze karcinom vaječníků v současnosti léčit i pomocí biologické léčby, která je poskytována v komplexních onkologických centrech.

Gynekologické malignity zahrnují spektrum zhoubných onemocnění, jež mohou postihovat vulvu, pochvu, cervix, dělohu, vejcovody, vaječníky, peritoneum a také prsa.

Malignity dolního genitálního traktu jsou většinou etiologicky spojeny s infekcí způsobenou vysoce rizikovými typy lidského papilomaviru (HPV) a častěji se objevují v rozvíjejících se než v rozvinutých zemích.

Opačná je frekvence výskytu malignit horního pohlavního ústrojí.

Podle informací z Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky (ÚZIS) bylo v roce 2010 v Česku zjištěno 6498 nových případů karcinomu prsu, 1870 případů karcinomu děložního těla, 1107 případů karcinomu vaječníků a 994 případů karcinomu děložního hrdla. Asi nejlépe se daří postupně snižovat incidenci u nádorů děložního hrdla, a to díky cervikálnímu screeningu a očkování proti lidskému papilomaviru. lenka kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

Praxe š. Kozáková, j. Kocourková, L. Doležalová: monitorace cytotoxických léčiv umožňuje přehled o úrovni kontaminace chemoterapeutických stacionářů v. Felbrová, S. Kulovaná: intervence sester u kuřáků – součást kvalitní ošetřovatelské péče

O čem se mluví m. Hofštetrová Knotková, n. müllerová: Portál dekubity.eu v novém Odborné téma: Dermatologie, hojení ran I. Otradovcová: komplikované hojení peristomální oblasti a ošetřování ileostomie

2

S K Ú (

z konferencí m. Hettnerová: nehlášených poranění ostrými předměty od roku 2014 přibylo www.florence.cz

DO vAší KnIHOvny

Farmakoterapie kardiovaskulárních onemocnění 3., zcela přepracované a doplněné vydání

Jiří Vítovec, Jindřich Špinar, lenka Špinarová a kol.

Grada 2017, 256 stran, 495 Kč ISBN: 978-80-247-4713-2

monografie autorů z lékařské fakulty masarykovy univerzity v Brně a obou brněnských fakultních nemocnic je koncipována jako moderní praktická příručka kardiovaskulární farmakoterapie. zaměřuje se na jednotlivé lékové skupiny, nechybějí ale ani obecnější kapitoly – základní lékové interakce kardiovaskulárních léků a Od klinických studií ke klinické praxi.

Autoři se snažili o co nejpřehlednější publikaci, která by měla pomoci nejen praktickým lékařům, ale také ambulantním i nemocničním internistům a kardiologům.

Vzhledem k významnému rozšíření kardiovaskulárních chorob v populaci mohou v publikaci najít dobrého a praktického pomocníka také medici v posledních ročnících studia a lékaři všech odborností. Recenzoval prof. mudr. miloš táborský, cSc., mBA.

Z

S s d E v c A • h h t o L z ú n z s s t U k u p S

E

R i i

AM Review 10/2017

m ed ic í n S k á R e V i e w

25

Entresto™je klinicky účinnější než ACE inhibitor u pacientů se systolickým srdečním selháním.1

20

21

SNÍŽENÍ RIZIKA KARDIOVASKULÁRNÍHO ÚMRTÍ OPROTI ENALAPRILU1 (p<0,001)

SNÍŽENÍ RIZIKA HOSPITALIZACE KVŮLI SRDEČNÍMU SELHÁNÍ OPROTI ENALAPRILU1 (p<0,001)

% %

% %

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

ZKRÁCENÁ INFORMACE ENTRESTO™ 24 MG/26 MG POTAHOVANÉ TABLETY, ENTRESTO™ 49 MG/51 MG POTAHOVANÉ TABLETY, ENTRESTO™ 97 MG/103 MG POTAHOVANÉ TABLETY Složení: Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,3 mg, 48,6 mg nebo 97,2 mg sacubitrilum a 25,7 mg, 51,4 mg nebo 102,8 mg valsartanum (jako komplex sodné soli sakubitril-valsartan). Indikace: K léčbě symptomatického chronického srdečního selhání s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů. Dávkování: Doporučená zahajovací dávka přípravku Entresto je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denně. Dávka by měla být zdvojnásobena za 2 – 4 týdny do dosažení cílové dávky jedna tableta 97 mg/103 mg dvakrát denně, podle tolerance pacienta. Při problémech s tolerancí (systolický krevní tlak ≤95 mmHg, symptomatická hypotenze, hyperkalemie, renální dysfunkce) se doporučuje úprava dávek souběžných léčivých přípravků, přechodná titrace dávek přípravku Entresto směrem dolů nebo jeho vysazení. Kontraindikace: Současné užívání s ACE inhibitory. Přípravek Entresto nesmí být podán do 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem. Angioedém související s předchozí léčbou ACE inhibitory nebo s léčbou ARB v anamnéze. Dědičný nebo idiopatický angioedém. Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2). Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza. Druhý a třetí trimestr těhotenství. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění/varování: Duální blokáda RAAS •Léčba přípravkem Entresto nesmí být zahájena do 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru. Pokud je léčba přípravkem Entresto ukončena, léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Entresto. •Kombinace přípravku Entresto s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje.

•Přípravek Entresto obsahuje valsartan, a proto nemá být podáván současně s jiným přípravkem obsahujícím ARB. Hypotenze: Léčba nemá být zahájena, dokud STK není ≥100 mmHg. U pacientů léčených přípravkem Entresto byly hlášeny případy symptomatické hypotenze, zejména u pacientů ve věku ≥65 let, pacientů s renálním onemocněním a pacientů s nízkým STK (<112 mmHg). Při zahajování léčby přípravkem Entresto nebo během titrace jeho dávek je třeba rutinně monitorovat krevní tlak. Symptomatická hypotenze se objeví pravděpodobněji, pokud byl pacient v objemové depleci, např. při léčbě diuretiky, dietním omezení soli, průjmu nebo zvracení. Deplece sodíku a/nebo objemová deplece mají být korigovány před zahájením léčby přípravkem Entresto, ale tato korektivní akce musí být pečlivě vyvážena oproti riziku objemového přetížení. Porucha funkce ledvin: Pacienti s lehkou a středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin podléhají většímu riziku rozvoje hypotenze. U pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění se podávání přípravku Entresto nedoporučuje. Užívání přípravku Entresto může být spojeno se sníženou funkcí ledvin. Riziko může být dále zvýšeno dehydratací nebo současným užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Hyperkalemie: Léčba nemá být zahájena, pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l. Užívání přípravku Entresto může být spojeno se zvýšeným rizikem hyperkalemie, i když hypokalemie se může také vyskytnout. Pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l, je třeba zvážit vysazení. Angioedém: U pacientů léčených přípravkem Entresto byl hlášen angioedém. Pokud se objeví angioedém, má být podávání přípravku Entresto ihned ukončeno a má být poskytnuta vhodná léčba a sledování až do doby kompletního a trvalého ústupu známek a příznaků. Přípravek nesmí být znovu podán. Angioedém spojený s otokem laryngu může být fatální. Pokud je pravděpodobné, že je obstrukce dýchacích cest způsobena otokem jazyka, glottis nebo hrtanu, je třeba nasadit rychle vhodnou terapii, např. roztok adrenalinu 1 mg/1 ml (0,3 – 0,5 ml) a/nebo přijmout opatření nutná k zajištění průchodných dýchacích cest. Pacienti černošské rasy mají zvýšenou vnímavost k rozvoji angioedému. Pacienti se stenózou renální arterie: Přípravek Entresto může zvyšovat hladinu urey v krvi a kreatininu v séru u pacientů s bilaterální nebo unilaterální stenózou renální arterie. U pacientů se stenózou renální arterie je třeba dbát opatrnosti a doporučuje se sledovat renální funkce. Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace B) nebo s hodnotami AST/ALT více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí je k dispozici omezená klinická zkušenost. U těchto pacientů může být expozice zvýšena a bezpečnost není stanovena. Pokud se přípravek používá u těchto pacientů, doporučuje se dbát opatrnosti. Interakce: Opatrnosti je zapotřebí při současném podání se statiny, sildenafilem, lithiem, kalium šetřícími diuretiky včetně antagonistů mineralokortikoidů (např. spironolakton, triamteren, amilorid), náhradami draslíku nebo solemi s obsahem draslíku, nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních COX-2 inhibitorů, inhibitorů OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (např. rifampin, cyclosporine) nebo MPR2 (např. ritonavir). Těhotenství a kojení: Užívání přípravku Entresto se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství. Kvůli možnému riziku nežádoucích reakcí u kojených novorozenců/dětí se přípravek nedoporučuje během kojení. Nežádoucí účinky: Velmi časté: Hyperkalemie, hypotenze, porucha funkce ledvin. Časté: Kašel, anemie, hypokalemie, hypoglykemie, závrať, bolest hlavy, synkopa, ortostatická hypotenze, průjem, nauzea, gastritida, selhání ledvin, únava, astenie. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Dostupné lékové formy/velikosti balení: PVC/PVDC/Al blistry v balení obsahujícím 14, 20, 28 nebo 56 potahovaných tablet nebo vícenásobná balení obsahující 168 (3 balení po 56) nebo 196 (7x28) potahovaných tablet (pouze dvě nejvyšší síly). Poznámka: Dříve než lék předepíšete, přečtěte si pečlivě úplnou informaci o přípravku. Reg. č.: EU/1/15/1058/001 – 016. Datum registrace: 19.11.2015. Datum poslední revize textu SPC: 16.6.2016. Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Velká Británie. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není dosud hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

ENTRESTO™ je ochranná známka společnosti Novartis AG. REFERENCE: 1. McMurray JJ, Packer M, Desai AS, et al. Angiotensin–neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med 2014; 371: 993–1004. 2. Roversi S, Tonelli R, Fabbri L M. Breakthroughs in internal and respiratory medicine. The Lancet Respiratory Medicine; Vol. 3; 2015; 600–602.

CZ1611554531/11/2016

Novartis s. r. o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 tel.: 225 775 111, fax: 225 775 222, www.novartis.cz

26

AM Review 10/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

aktuality

Při chůzi se dusíme, práva jako jiní invalidé nemáme Stanovení diagnózy plicní hypertenze trvá jeden až dva roky, proto je důležité soustředit se na screening rizikových pacientů licní hypertenze je charakterizována vysokým krevním tlakem v plicích.

Jde nejčastěji o doprovodný jev řady chorob srdce a plic. Výrazně vzácnější jsou stavy spojené s přímým postižením plicních cév.

Chronická tromboembolická plicní hypertenze se vyskytne u malé části pacientů po akutní plicní embolii.

Je řešitelná především chirurgicky, v řadě případů je vyléčitelná. „Mnohdy je však diagnostikována pozdě, nebo dokonce vůbec ne, protože její projevy jsou snadno zaměnitelné s příznaky jiných plicních a srdečních chorob. Pak je prognóza závažná,“ uvádí doc.

MUDr. Pavel Jansa, Ph.D., vedoucí lékař Centra pro plicní hypertenzi II. interní kliniky kardiologie a angiologie 1. LF UK a VFN v Praze.

Nejzáludnější a také nejvzácnější příčinou plicní hypertenze je plicní arteriální hypertenze. Díky pokrokům ve výzkumu vzniku a rozvoje této choroby v posledních 20 letech je dnes k dispozici řada velmi účinných léků. Jejich efekt je však omezen situací, kdy je léčba zahájena

P

v pokročilých stadiích právě kvůli nesnadné diagnostice. „Řada nemocných se pak potýká s projevy selhávání pravé srdeční komory s nutností dlouhodobé léčby kyslíkem,“ konstatuje MUDr. Regina Herčíková, rovněž z II. interní kliniky kardiologie a angiologie 1. LF UK a VFN v Praze.

Pozdní diagnóza chronické tromboembolické a plicní arteriální hypertenze je přetrvávajícím problémem. Stanovení diagnózy v ČR trvá v průměru jeden až dva roky, což odpovídá ostatním vyspělým zemím. „Důležitý je screening rizikových pacientů, jako jsou lidé po plicní embolii. Je třeba soustředit se i na systémová onemocnění pojivové tkáně. Situace se podstatně zlepšila,

ale stále narážíme na případy, kdy třeba u ženy se systémovou sklerodermií nebyl pět let proveden ultrazvuk srdce,“ uvádí MUDr. Herčíková.

Lidé s plicní hypertenzí trpí v případě značně rozvinuté nemoci silnou dušností. Často s sebou musejí mít kyslíkovou bombu a běžný nákup pro ně představuje stejnou zátěž jako pro ostatní horská túra. V minulosti měli právo parkovat na místech pro invalidy, někteří z nich dokonce měli vyhrazené parkovací místo před domem.

Na to ale nyní mohou zapomenout. „Současná vyhláška o vydávání průkazů ZTP a ZTP/P nepočítá s tím, že by někdo mohl mít potíže s chůzí kvůli nemocným plicím. Lidé, které vyčerpá i krátký pobyt na úřadě, nemají nárok zastavit na místě pro invalidy,“ upozorňuje předsedkyně Sdružení pacientů s plicní hypertenzí Martina Adamová a dodává: „Představte si, že bez zadýchání ujdete nejvýše padesát metrů, vláčíte s sebou kyslíkovou bombu jako potápěč, ale podle vyhlášky jste mobilní a můžete parkovat někde za rohem, protože máte ruce a nohy!“ red

Foto: Profimedia

inzerce

AM Review 10/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

27

aktuality

Co (ne)víme o empagliflozinu?

Nové PAD s řadou slibných metabolických účinků je právě testováno, zda brání progresi aterosklerózy nhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) empagliflozin nebo canagliflozin vyvolaly v posledních letech rozsáhlou diskusi a zdá se, že jsou cenným přírůstkem do seznamu perorálních antidiabetik (PAD). Je zřejmé, že výzkum v této oblasti stále pokračuje, nicméně zejména u empagliflozinu bylo prokázáno, že má určité pozitivní charakteristiky, které zatím nevykazovaly žádné z ostatních antidiabetických léků.

Empagliflozin je PAD, které selektivně inhibuje sodíko-glukózový kotransportér typu 2 v proximálním tubulu ledvin, což vede k na inzulinu nezávislému poklesu koncentrace glukózy v krvi a zvýšení exkrece glukózy močí. Ze všech léků této skupiny má empagliflozin nejvyšší specificitu pro inhibici SGLT-2. V České republice je v podstatě indikován ve dvou případech: u pa­cientů s nesnášenlivostí metforminu, u nichž je možno použít monoterapii empagliflozinem, nebo jako kombinační léčba s pioglitazonem, deriváty sulfonyl­ urey nebo bazálním inzulinem.

Kromě relativně skromného účinku na snížení glykovaného hemoglobinu se zdá, že empagliflozin je účinný také při snižovaní tělesné hmotnosti přímým účinkem zejména na tukovou tkáň, dále normalizuje krevní tlak a někteří autoři také naznačují ochranu funkce ledvin. Vcelku překvapivým výsledkem studie EMPA-REG OUTCOME (dvojitě zaslepené, randomizované studie s empagliflozinem vs. placebo), zveřejněné v New England Journal of Medicine, bylo 38% snížení úmrtnosti v důsledku kardiovaskulárních onemocnění a 35% snížení hospitalizací v důsledku srdečního selhání u diabetiků s vysokým kardiovaskulárním rizikem. Tyto výsledky byly průlomové a vedly k rozsáhlé akademicko-klinické diskusi. Na druhé straně studie nezaznamenala žádný rozdíl ve výskytu nefatálního infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody mezi pacienty léčenými empagliflozinem a těmi léčenými placebem.

Foto: Profimedia

I

Ještě překvapivější bylo rozhodnutí FDA v prosinci 2016, které přidalo k indikacím empagliflozinu snížení kardiovaskulární mortality u pacientů s diabetem 2. typu (do té doby byl tento lék indikován jen pro léčbu hyperglykemie u diabetiků 2. typu). Toto oznámení bylo vnímáno jako docela sporné, protože výsledek hlasování FDA byl těsný (12 hlasů pro, 11 proti) a změna indikace byla založena na jediné studii. Užívání empagliflozinu je nicméně průběžně monitorováno FDA i domácím SÚKL. Zajímavé také je, že účinky empagliflozinu byly studovány i u pacientů s diabetem 1. typu. Léčba empagliflozinem u nich vedla ke snížení hmotnosti, zlepšení koncentrace glykovaného hemoglobinu, nižší požadované dávce inzulinu a nevedla ke zvýšenému riziku hypoglykemie. Vzhledem k tomu, že farmakologicky jsou SGLT-2 inhibitory na inzulinu nezávislé, je možné očekávat více studií u diabetiků 1. typu. V současnosti jsou ale všichni zástupci SGLT-2 inhibitorů indikováni jen pro léčbu diabetu 2. typu.

Nežádoucí účinky empagliflozinu zahrnují zvýšenou frekvenci infekcí močových a pohlavních cest, epizody hypoglykemie (ovšem jen v kombinaci s jinými antidiabeti-

ky) a velmi vzácně případy diabetické ketoacidózy.

Nová randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie (Tanaka A. et al.) EMBLEM chce navázat na slibné výsledky ­EMPA-REG OUTCOME. Vychází z příznivých účinků SGLT-2 inhibitorů na arteriální tuhost a vaskulární rezistenci a klade si za cíl objasnit, zda empagliflozin zabraňuje progresi aterosklerózy prostřednictvím zlepšení endoteliální funkce. Studovaný vzorek bude pravděpodobně zahrnovat několik stovek pacientů s diabetem 2. typu, kteří budou sledováni po dobu 24 týdnů.

Základním měřítkem endoteliální funkce bude metoda reaktivní hyperemie – periferní arte­riální tonometrie (RH-PAT). ­RH-PAT je neinvazivní automatizovaný diagnostický test poprvé popsaný Kuvinem a jeho základem jsou změny v amplitudě pulzové vlny během reaktivní hyperemie detekované speciálním prstovým pletysmografem. Výstupem RH-PAT vyšetření je index RHI. Právě změny v RHI indexu na začátku studie a v 24. týdnu budou považovány za primární cíl studie EMBLEM. Nábor pacientů do studie EMBLEM začal v lednu 2017 a má být ukončen v říjnu 2017. První výsledky budou pravděpodobně publikovány v druhé polovině roku 2018.

Celkově se zdá, že empagliflozin je slibným příspěvkem do arzenálu perorální antidiabetické terapie. Řada klinických studií se momentálně zaměřuje na nové členy skupiny SGLT-2 inhibitorů, doufajíc v podobně příznivý farmakologický profil jako u empagliflozinu.

Příkladem může být studie s canagliflozinem, která se snaží replikovat úspěch empagliflozinu a jeho účinku na kardiovaskulární úmrtnost u diabetiků 2. typu. Její výsledky budou pravděpodobně známy již v létě roku 2017.

MUDr. Juraj Sečník juraj.secnik@ki.se

28

AM Review 10/2017

m ed ic í n S k á R e V ie w

AKTUALITy

Preskripční omezení pro praktiky: zatím zdlouhavá jednání se SÚKL Systémová změna v parlamentu neprošla, praktičtí lékaři řeší možnost preskripce jednotlivých léků se SÚKL adu preskripčních omezení a s tím související limitované kompetence českých praktických lékařů se dlouhodobě snaží zrušit odborné společnosti praktických lékařů. Řešení problému se praktici dožadují i v rámci memoranda, které aktuálně vydali na Jarní interaktivní konferenci v Praze. Systémovou změnu uvolnění preskripce, kterou v rámci zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhl poslanec a bývalý ministr zdravotnictví Leoš Heger (TOP 09), již v březnu tohoto roku zamítl zdravotnický výbor poslanecké sněmovny a nepodpořilo jej ani ministerstvo zdravotnictví.

Do budoucnosti se ovšem se změnami počítá: „Domnívám se, že je to otázka roku nebo dvou, kdy se tato závažná změna dostane do všeobecné úpravy,“ uvedl ministr zdravotnictví Miloslav Ludvík (ČSSD).

Praktiky vyzval k jednání se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL), který ovšem může měnit preskripční pravidla jen u konkrétních medikamentů, nikoliv plošně. „Podali jsme žádosti o uvolnění preskripce řady účinných látek zhruba v polovině roku 2016, zatím čekáme na výsledek tohoto jednání,“ uvedl MUDr. Michal Prokeš za Společnost všeobecného lékařství (SVL) ČLS JEP. Lékový ústav má teoreticky 180 dní na vyřízení žádosti, měnit preskripci však může u jednotlivých léků vždy jen v určitém období.

Ř

Častější návštěvy lékaře Vůbec nejvíce praktiky limitují omezení předepisovat nová perorální antidiabetika, COX-2 selektivní antirevmatika a také léčivé přípravky kombinující dvě antiastmatika (viz Nejspornější preskripční omezení). „Uvedené léky se týkají velmi častých onemocnění. Specialisté fakticky nezvládají pečovat o pacienty a praktičtí lékaři jsou pro léčbu těchto nemocí školeni. Sami proto vědí, kdy mají se specialistou konzultovat. V zahraničí o nemocné pečují právě praktičtí lékaři a ke specialistům se dostávají jen případy

nejspornější preskripční omezení Zdroj: MUDr. Michal Prokeš, SVL ČLS JEP

► nová perorální antidiabetika zejména ze skupiny gliptinů (např. saxagliptin, linagliptin a další), pioglitazon a také nová skupina antidiabetik glifloziny. Praktičtí lékaři smějí předepisovat klasická antidiabetika (metformin a deriváty sulfonylurey), naopak nesmějí předepisovat kombinovaný lék, kde jednou složkou je antidiabetický přípravek bez omezení (např. metformin) a druhý lék s omezením na diabetologa (např. saxagliptin). ► cOX-2 selektivní antirevmatika (nSA), která jsou bezpečnější z hlediska poškození žaludeční sliznice. Předepsat je mohou pouze ortopedi nebo revmatologové. ► kombinace dvou antiastmatik v jednom léčivém přípravku, a to inhalačního betamimetika a inhalačního kortikoidu. Samotné betamimetikum a samotný inhalační kortikoid praktický lékař předepsat může. komplikovanější, se kterými si praktický lékař neví rady,“ popsal redakci AM Review MUDr. Prokeš.

Podle současné praxe musí praktik kvůli omezení preskripce odeslat pacienta ke specialistovi. Ten vzápětí může přenést předepisování konkrétního léku zpět na praktika, ovšem dál zve pacienta na kontroly. „Tento administrativní blok vede pouze k výrazně častějším a v podstatě zbytečným návštěvám pacientů u lékaře,“ konstatoval předseda Sdružení praktických lékařů ČR MUDr. Petr Šonka. Omezení se také týkají například léků proti demenci, léků na osteoporózu, silnějších lokálních kortikoidů, farmak zmírňujících neuropatické bolesti, některé mykotické infekce atd.

Praktičtí lékaři v memorandu dále žádají ministerstvo zdravotnictví a zdravotní pojišťovny o navýšení tzv. kapitačních plateb, které dostávají za každého registrované-

ho pacienta. Na růstu těchto financí se s ministerstvem dohodli loni poté, co hrozili protestním uzavřením ordinací.

Lékaři žádali navýšení o 6 %, ministerstvo jim pro letošek nejprve přidalo 2,4 %, další peníze slíbilo v roce 2018. Podle lékařů to ovšem vypadá, že jejich požadavek nebude splněn. Soudí tak ze setkání Koalice soukromých lékařů a ministerstva zdravotnictví, z něhož vyplynulo, že většina zdrojů bude pro příští rok alokována na růst lékařských platů v nemocničním sektoru, část také na centrové léky. V současnosti probíhají dohodovací řízení pojišťoven o úhradách zdravotní péče pro rok 2018, poté bude ministerstvo zdravotnictví připravovat úhradovou vyhlášku.

lenka kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

AM Review 10/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

Cancer is smart.

We’re seeking to make the immune system smarter.

Dedicated to visionary Immuno-Oncology science, Bristol-Myers Squibb is researching a diverse set of key Immuno-Oncology areas to harness the intelligence of the immune system to fight cancer.

© 2012 Bristol-Myers Squibb Company.

ONUS12UBAD32801

10/12

29

30

AM Review 10/2017

m ed ic í n S k á R e V ie w

KOmEnTář

Střevní mikrobiom a civilizační nemoci Blíží se doba, kdy jeho modulací budeme schopni ovlivnit vznik a rozvoj nadváhy, obezity, diabetu a dalších onemocnění ztah člověka ke střevnímu mikrobiomu je velmi konzervativní a budoval se přes 15 milionů let, tedy od předpokládaného vývoje člověka z opice. Odhaduje se, že zažívací trakt člověka je kolonizován zhruba 2000 bakteriálními druhy, přičemž 40 hlavních bakteriálních druhů tvoří 99 % všech střevních bakterií. Nejvýznamnější jsou bakterie rodu Firmicutes a Bacteroidetes a jejich poměr je v příčinné souvislosti s obezitou. Důvodem je fakt, že „obézní“ bakterie produkují kvanta mastných kyselin s krátkým řetězcem (short-chain fatty acids, SCFA), které mohou tvořit až 20 % celkového kalorického příjmu svého hostitele.

Střevní bakterie lze rozdělovat také podle jejich dalších metabolických aktivit na sulfát redukující, metanogenní a acetogenní. Víme, že obyvatelé rozvinutých zemí nejvíce zasažených pandemií obezity mají ve svém zažívacím traktu mnohem více sulfát redukujících bakterií než třeba nativní obyvatelé Afriky, kteří jsou vesměs štíhlí a jejichž střevní bakterie produkují zejména metan.

Sulfát redukující bakterie svým metabolismem nepochybně přispívají k deregulaci metabolismu glukózy a rozvoji metabolického syndromu.

Kromě těchto faktorů mohou střevní bakterie nepříznivě ovlivňovat patogenezi civilizačních nemocí i působením na imunitní systém (nejvíce je prozkoumán jejich účinek na inátní imunitu prostřednictvím tzv. toll-like receptorů), ovlivňují metabolismus žlučových kyselin (se vztahem jak k ateroskleróze a metabolickému syndromu, tak také ke kancerogenezi, zejména pak riziku rozvoje kolorektálního karcinomu). Střevní bakterie významně vstupují i do steroidogeneze (hovoříme o tzv. mikrobiální endokrinologii) a současně nepochybně působí na náš mozek. V této souvislosti hovoříme o tzv. gut-brain axis, tedy ose střevo – mozek. Střevní bakterie se tak spolupodílejí na regulaci příjmu potravy, ale mají též vliv na riziko vzniku poruch nálady, či dokonce anxiozně-depresivních symptomů.

V

Střevní bakterie ovlivňují nejen propustnost střevní, ale i propustnost hematoencefalické bariéry, což je jeden z předpokládaných mechanismů těchto překvapivých souvislostí.

Civilizační zásahy do lidského mikrobiomu Lidský mikrobiom je velmi vulnerabilní ekosystém, který člověk svou činností intenzivně moduluje. Typickým příkladem je globální problém masivního používání antibiotik. Není to tedy jen otázka rezistence bakterií k antibiotikům, ale také faktu, že antibiotickou léčbou výrazně zasahujeme do celého mikrobiálního ekosystému člověka. A opět, není to jen problém podávání antibiotik v humánní medicíně, ale i v medicíně veterinární. V roce 2010 bylo celosvětově vyprodukováno asi 100 tisíc tun antibiotik, z toho celých 30 tisíc bylo použito v čínském zemědělství.

Již teď máme data poukazující na znečištění vodních zdrojů antibiotiky se všemi biologickými důsledky.

Podávání antibiotik se dnes dává do souvislosti s rozvojem autoimunitních nemocí (typicky Crohnova nemoc, celiakie…), alergií, včetně alergií potravinových, ale i do souvislosti s rozvojem obezity či cukrovky.

Víme například, že léčba žen antibiotiky v těhotenství je spjata s nízkou porodní hmotností novorozence a nadváhou v dospělosti. Jiným příkladem je eradikace H. pylori ze žaludku, která je v epidemiologických studiích překvapivě asociována s obezitou přes dysregulaci produkce ghrelinu a leptinu, hormonů zažívacího traktu ovlivňujících příjem potravy. Také existují data poukazující na asociaci dlouhodobého podávání vankomycinu v prevenci infekční endokarditidy s rizikem rozvoje obezity a snížené inzulinové senzitivity.

Jiným civilizačním zásahem do lidského mikrobiomu je užívání perorální antikoncepce, zvyšující se frekvence porodů císařským řezem či umělá výživa kojenců. Taktéž chirurgické odstranění lymfatické tkáně, typicky provedení apendektomie či tonsilektomie, vede k naruše-

ní střevního mikrobiomu a vyššímu riziku některých nemocí, jako jsou například Crohnova choroba či syndrom dráždivého tračníku.

K významným a dlouhodobým změnám v zastoupení střevních bakterií v zažívacím traktu vedou i očistná klyzmata (problémem tak může být i příprava na kolonoskopické vyšetření), ale též dlouhodobé půsty či jiné dietní intervence.

Střevní mikrobiom jako terapeutický cíl u civilizačních chorob?

Není pravděpodobně daleko doba, kdy modulací střevního mikrobiomu budeme skutečně schopni ovlivnit vznik a rozvoj nadváhy, obezity, metabolického syndromu, cukrovky a obecně kardiovaskulárních onemocnění.

Možných přístupů je několik, od podávání probiotik či prebiotik, až třeba po cílená antibiotika. Antisteatotický účinek na játra byl například prokázán u polymyxinu B, metronidazolu nebo rifaximinu. Nemusí to být jen antibiotika, ale také jiná terapeutika, jejichž vedlejším účinkem může být ovlivnění střevního mikrobiomu. Příkladem takových léků je překvapivě metformin nebo třeba sekvestranty žlučových kyselin. Specifickým přístupem bude jistě transfer „zdravých“ střevních bakterií – již dnes jsou registrovány první klinické studie využívající tohoto přístupu.

Závěrem je možné shrnout, že zažívací trakt představuje metabolicky nejaktivnější systém v lidském těle. Je nepochybné, že střevní mikrobiom významně ovlivňuje zdraví svého hostitele. Je stejně nepochybné, že střevní mikrobiom skrývá netušené patofyziologické, diagnostické, ale hlavně terapeutické souvislosti – směrem k nadváze, diabetu, metabolickému syndromu, ale i řadě dalších nemocí, včetně chorob neuropsychiatrických.

Prof. mudr. libor Vítek, Ph.d., Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky a 4. interní klinika Všeobecné fakultní nemocnice a 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze Převzato z webu e-interna.cz (redakčně zkráceno)

AM Review 10/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

31

Užívejte si být uživatelem Intranetu ČIS. Stačí kliknout na www.cis-intranet.cz

32

AM Review 10/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

pro lékařské praxe

Leden 2018 definitivně nastolí ePreskripci Centrální úložiště elektronických receptů je prý již bez problémů a plně připraveno as, kdy lékaři budou muset předepisovat léky výhradně prostřednictvím elektronických receptů – tedy počátek příštího roku –, se nekompromisně blíží, a pokud stále platí dohoda mezi ministry Andrejem Babišem a Miloslavem Ludvíkem z letošního 5. ledna, k odkladu, jakého jsme byli svědky před třemi roky, už tentokrát rozhodně nedojde.

Zákon č. 378/2007 Sb. ukládá s účinností od 1. ledna 2018 povinnost vystavovat lékařské předpisy v elektronické podobě. Vystavení předpisu v listinné podobě bude přípustné jen výjimečně, z objektivních důvodů (viz zákon č. 70/2013 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů).

Č

Argumenty odpůrců Jak je všeobecně známo, mezi lékaři převažuje k tomuto opatření odpor. Odmítavou argumentaci kontinuálně prezentují i lékařské korporace, včetně České lékařské komory. Nejčastěji zaznívají argumenty, že pro tisíce lékařů bez počítače a internetového připojení to bude představovat výdaje a čas navíc, takže řada starších kolegů kvůli tomu nakonec může uzavřít ordinace. Dokonce byly publikovány odhady, že takto znechucených končících doktorů budou až čtyři tisíce, čímž dojde k fatálnímu oslabení dostupnosti péče. K transparentnosti preskripce ani k pacientskému komfortu podle odpůrců ePreskripce také nedojde.

Připomeňme též, že agenda elektronické preskripce, resp. centrálního úložiště eReceptů, byla průběžně zpochybňována i z pohledu ochrany citlivých osobních údajů, a také to, že došlo ke sporům ve věci autorských práv k příslušnému softwaru. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) si totiž pro eRecept nevyhradil možnost modifikovat systém, případně ho nechat upravovat třetí stranou, ani celkově nevyjasnil autorská práva k jeho používání. Kvůli tomu se dostal do sporu s dodavatelem, který vyústil až v soud a pozastavení provozu systému od prosince 2015 do března 2016.

Kolik receptů a kolik peněz?

Status quo elektronické lékové preskripce je následující. Podle evidence SÚKL bylo v období od srpna 2011 do října 2016 v České republice vystaveno 308 318 916 lékařských předpisů, z toho 4 784 850 v elektronické podobě. Počet vydaných elektronických receptů se tedy na celkovém počtu podílel 1,55 %. Podle mluvčí lékového ústavu Lucie Přinesdomové je nízký podíl způsoben zejména tím, že tento systém je doposud založen na dobrovolnosti používání.

SÚKL v období let 2007–2016 vynaložil v souvislosti s budováním Centrálního úložiště elektronických receptů (CÚER) a sdílené informační a komunikační infrastruktury pro provoz informačních systémů peněžní prostředky minimálně ve výši 317 660 609 korun. Pro období let 2017–2020 lze na základě smluv uzavřených v prosinci 2016 očekávat další výdaje spojené se správou a provozem CÚER minimálně ve výši 17 762 800 korun.

Jak to vidí NKÚ...

Nejvyšší kontrolní úřad (NKÚ) nedávno zveřejnil závěry své kontrolní akce KA 16/18, jejímž tématem bylo prověření hospodaření s majetkem a peněžními prostředky státu, se kterými je pověřen hospodařit Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Kontrola se mj. významně zabývala problematikou autorských práv k softwaru, který SÚKL užíval v rámci svých informačních systémů (IS) a informačních a komunikačních technologií (ICT). Závěrečná zpráva kontroly vypracovaná RNDr. Hanou Pýchovou k tomu uvádí:

„Mezi prvky koncepčního budování informačních systémů patří smluvní zajištění práva užívat software všemi známými způsoby, právo software modifikovat včetně možnosti modifikace nezávislou třetí osobou a povinnosti zhotovitele předat objednateli zdrojové kódy softwaru, který pro objednatele vyvinul, a to včetně potřebné technické dokumentace.

V důsledku nekoncepčního řízení v oblasti IS a ICT v letech 2007–2015 docházelo k nedostatečné smluvní úpravě v oblasti autorských práv. SÚKL si ve smlouvách uzavíraných do roku 2016 nevyhradil zejména možnost vyvinutý software modifikovat a možnost modifikovat software třetí osobou. SÚKL se uvedeným postupem vystavil riziku nevyjasněnosti autorských práv k CÚER, které vyústilo v soudní spor.

Od 1. 11. 2015 nebyla smluvně zajištěna technická podpora a provoz CÚER a dalších softwarových aplikací. Softwarové aplikace byly provozovány SÚKL bez servisní podpory dodavatele do prosince 2015, kdy bylo předběžným opatřením Městského soudu v Praze z 11. prosince 2015 nařízeno zdržet se jakéhokoli užití SW aplikace eRecept (eRp) – Centrální úložiště elektronických receptů.

SÚKL provoz zastaveného systému již neobnovil, neboť 8. února 2016 na základě jednacího řízení bez uveřejnění č. 01/2016 ve věci zajištění úpravy CÚER a jeho provozu, odůvodněného existencí krajně naléhavého případu, tj. hrozby závažné škody spočívající v dlouhodobé nefunkčnosti eReceptu, uzavřel smlouvu o dílo č. 15/16 na dodání

AM Review 10/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

33

pro lékařské praxe

díla, jehož předmětem bylo vytvoření a dodávka aplikačního softwaru pro CÚER a související uživatelská rozhraní, včetně zpracování jeho prováděcí a technické dokumentace.

Od 31. března 2016 bylo na základě uvedené smlouvy spuštěno náhradní řešení provozu CÚER. SÚKL současně uzavřel smlouvu č. 14/16 na poskytování služeb servisní podpory a zajištění rozvoje CÚER.“ Dále zpráva uvádí: „SÚKL zvolil nákladné technologické řešení, na jehož základě vznikají značné licenční náklady. SÚKL neprověřil ve smyslu ustanovení § 4 odst. 1 písm. d), ve spojení s ustanovením § 4 odst. 2 zákona č. 320/2001 Sb. (zákon o finanční kontrole – pozn. red.), zda navrhované řešení naplňuje z hlediska cílů finanční kontroly hospodárný výkon státní správy.“ A také: „SÚKL v letech 2009–2014 porušoval zákon č. 121/2000 Sb. (autorský zákon – pozn. red.) tím, že neoprávněně nakládal s dílem, aniž by k tomu získal potřebnou licenci. Tím také došlo na straně SÚKL k bezdůvodnému obohacení. K nápravě této skutečnosti došlo na základě dohody o narovnání č. 55/14 ze dne 26. 5. 2014, ve které se SÚKL zavázal uhradit dodavateli licenčních oprávnění 119 416 526 Kč včetně DPH.“ ... a jak to vidí SÚKL Lékový ústav zveřejnil na svém webu vyjádření k závěrům kontroly NKÚ.

V reakcích na nálezy ve sféře informačních systémů a informačních komunikačních technologií mj. uvedl: „SÚKL si je vědom, že jeho informační systémy byly budovány a řízeny nekoncepčně. Proto po nástupu ředitele Zdeňka Blahuty do funkce v roce 2014 byly zahájeny práce na koncepci, vč. povinné atestace systému řízení. Díky snaze současného vedení byl tento dlouhodobý nedostatek ústavu napraven.“ K postupu budování CÚER píše: „Od počátku roku 2018 bude ePreskripce povinná. Další vynaložené náklady SÚKL v této souvislosti jsou tedy nezbytné, a to právě pro zajištění povinné ePreskripce. Aby SÚKL nevynakládal nepřiměřeně vysoké prostředky, v rámci otevřeného výběrového řízení připravuje řešení, které bude řádově levnější a bude plně vyhovovat povinné elektronické preskripci a všem technickým a bezpečnostním požadavkům.

NKÚ hodnotil stav vypořádání autorských práv, o němž se v současné době vede soudní řízení. SÚKL je přesvědčen, že do skončení soudního sporu není namístě tvrdit, že

měl SÚKL situaci předvídat. Je tedy předčasné činit jakékoliv závěry, zda vypořádání či nevypořádání autorských práv ovlivnilo či neovlivnilo vývoj CÚER. V této věci nelze předjímat rozhodnutí nezávislého soudu.

Již počátkem roku 2016 začalo fungovat náhradní řešení elektronické preskripce. U aplikace, která zajišťuje tuto elektronickou preskripci, má SÚKL nejširší možné licenční oprávnění, které umožňuje i další rozvoj a správu tak, aby bylo zamezeno tomu, že bude SÚKL závislý na jednom konkrétním dodavateli. Považujeme za nutné podotknout, že obě předběžná opatření byla následně ze strany vrchního soudu shledána jako nezákonná.

Vydané lékařské předpisy v období od srpna 2011 do října 2016 Zdroj: SÚKL Počet eReceptů 4 784 850

Podíl eReceptů na celkovém počtu vydaných předpisů

1,55 %

Počet listinných receptů 303 534 066

SÚKL zásadně odmítá, že svým jednáním způsobil krajně naléhavý případ, který mohl předvídat. Naopak, SÚKL od roku 2014 podnikal veškeré možné kroky k řešení všech sporných oblastí ve věci autorských práv. Právě tyto snahy řešit stav vedly k vyostření situace a následně k osočení SÚKL, že nevyužívá aplikace v souladu se smluvními závazky, a poškozuje tak domnělého autora. SÚKL nemohl v žádném případě předvídat, že dodavatel servisních prací se prohlásí za autora aplikací, a nemohl ani předvídat nezákonné rozhodnutí Městského soudu v Praze, které SÚKL zakázalo používat vybrané systémy. Tyto skutečnosti tak postavily SÚKL do situace, kdy bylo nutné používání aplikací zastavit a zajišťovat náhradní řešení. SÚKL by byl schopen, tak jak bylo naplánováno, realizovat všechny kroky v rámci otevřeného výběrového řízení.

Na základě výše uvedeného SÚKL odmítá, že by nedodržel zákonný postup, a závěry NKÚ ohledně řešení autorských práv považuje za předčasné. Závěry, které jsou ve zprávě uvedené, se týkají období od roku 2008 do roku 2014 a je jednoznačně vidět, že od roku 2014, po nástupu Zdeňka Blahuty do funkce, došlo k radikální změně přístupu k IT systémům s cílem zabránit stavu závislosti na jednom konkrétním dodavateli.

SÚKL si je vědom, že nekoncepční řízení IS a ICT vedlo k porušení autorského zákona. S nástupem Zdeňka Blahuty do funkce bylo zahájeno intenzivní a systémové řešení vedoucí k dohodě o narovnání, která v konečném důsledku ušetřila státu nemalé finanční prostředky v řádu stovek milionů korun.“ Pacienti prý e-komunikaci uvítají Jak již bylo řečeno, odpůrci ePreskripce argumentují také tím, že je nekomfortní pro pacienty, příznivci naopak tvrdí, že je to opatření pro lidi výhodné. Do určité míry ilustrativním pro tuto polemiku může být průzkum, který v dubnu na objednávku firmy CompuGroup Medical provedla agentura StemMark.

Vyplývá z něj, že zájem veřejnosti o elektronizaci zdravotnictví v ČR roste. Elektronickou komunikaci s lékaři, jakož i elektronické řešení dalších úkonů spojených se zdravotní péčí by uvítalo 87,4 % dotázaných, což je o cca 17 % více než při obdobném průzkumu v roce 2014. Nejčastěji by Češi tuto možnost využívali k objednání se k lékaři (96,7 %), k připomínkám pravidelných kontrol (91 %) a při vystavování receptů (89,4 %). Velký zájem by ale byl také o přístup k výsledkům vyšetření ­on-line (88,9 %).

O možnost konzultovat problém s gynekologem elektronickou cestou by mělo zájem téměř 80 % žen.

Více než 50 % žen uvedlo, že gynekologa navštěvují jen kvůli receptu, a to nejčastěji dvakrát nebo čtyřikrát ročně. Kvůli předání výsledků vyšetření dochází do gynekologické ordinace alespoň jednou do roka 58 % žen. Ačkoli by stály o on-line komunikaci se svými gynekology, téměř 84 % tuto možnost nemá. Ženy by ji nejraději využívaly k on-line objednávání (88,8 %), k připomínkám pravidelných vyšetření (72,3 %), k vystavení receptů na léky (69,5 %) či k přístupu k výsledkům vyšetření on-line (68,7 %). top

34

AM Review 10/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

z odborného tisku

Rubrika Z odborného tisku byla připravena ve spolupráci s překladatelskou společností ACP Traductera, a. s.

Obdenní půst nepředčí nízkokalorickou stravu odle závěrů americké roční randomizované unicentrické studie publikované v JAMA Internal Medicine dodržování obdenního půstu nepřináší lepší výsledky než nízkokalorická strava, a to ani z hlediska snížení nebo udržení tělesné hmotnosti, ani z hlediska kardioprotekce.

Celkem 100 obézních jedinců (průměrný BMI = 34) vytvořilo tři skupiny: jedna dodržovala obdenní půst, druhá nízkokalorickou stravu a třetí byla kontrolní. Studie měla dvě fáze – prvních šest měsíců se účastníci snažili o snižování hmotnosti, v druhém půlroce o její udržení. V první fázi „postní“ skupina v den půstu konzumovala 25 % své bazální energie v čase oběda a v „den hodování“ 125 % bazální energie v podobě tří jídel. Skupina s nízkokalorickou stravou měla v této fázi studie každý den zkonzumovat 75 % bazální energie rozdělených do tří jídel. Jak zjistili autoři studie, dodržování režimu bylo těžší

P

v „postní“ skupině, kde zaznamenali i vyšší míru opuštění studie, případně tendenci v den půstu zkonzumovat více, než bylo předepsáno, a naopak v „den hodování“ méně. „Zdá se, jako by mnoho účastníků ve skupině s obdenním půstem v průběhu studie svou dietu de facto změnilo na nízkokalorickou stravu,“ uvedli vědci.

Po šesti měsících byl úbytek hmotnosti v intervenčních ramenech oproti kontrolnímu shodně 6,8 %. Zjištění byla konzistentní i po ročním sledování, tj. po šestiměsíční udržovací fázi (–6,0 % vs. –5,3 %).

Během celé studie nebyly v intervenčních skupinách významné rozdíly ani v sekundárních ukazatelích, mezi které patřily tlak krve, srdeční frekvence, glykemie nalačno, hladina inzulinu nalačno, inzulinová rezistence a koncentrace C-reaktivního proteinu a homocysteinu. Intervenční větve se od kontrolní významně nelišily ani v hodnotách celkového cholesterolu. Střední hodnoty kon-

centrace HDL cholesterolu byly po šestiměsíční fázi snižování hmotnosti významně vyšší v „postní“ skupině než ve skupině s nízkokalorickou stravou (o 6,2 mg/dl), po 12 měsících, tj. po fázi udržování hmotnosti, se ale tento rozdíl vyrovnal. Střední hodnoty hladiny LDL cholesterolu byly po 12 měsících významně vyšší při obdenním půstu než při nízkokalorické stravě (o 11,5 mg/dl). Tento rozdíl se však neprojevil po šesti měsících snahy o redukci hmotnosti.

Autoři poznamenali, že některá současná literatura zveřejňující především krátkodobé studie uvádí, že při režimu půstu obden došlo ke zlepšení citlivosti na inzulin, lipidového profilu, krevního tlaku a také k úbytku hmotnosti.

Trepanowski J. et al.: Effect of alternate-day fasting on weight loss, weight maintenance, and cardioprotection among metabolically healthy obese adults. A randomized clinical trial. JAMA Intern Med 2017; DOI: 10.1001/jamainternmed.2017.0936.

Omega-3 mastné kyseliny ovlivňují bolest u RA

P

hodnota VAS reflektovala celkovou bolest, nikoli bolest související s onemocněním. Refrakterní bolest byla definována jako VAS > 40 mm a koncentrace ­C-reaktivního proteinu (CRP) < 10 mg/l po léčbě methotrexátem (tj. bolest navzdory kontrole zánětu). Zánětlivá bolest byla definována jako VAS > 40 mm a CRP > 10 mg/l po podávání methotrexátu.

Po třech měsících léčby methotrexátem trpělo 15,6 % pacientů refrakterní bolestí, což podle názoru vědců odpovídalo jiným studiím.

Dodali, že imunosupresivní terapie u těchto pacientů pravděpodobně nepovede ke zmírnění bolesti. Příjem omega-3 mastných kyselin byl nižší u pacientů s refrakterní bolestí než u pacientů bez bolesti (0,6 ± 0,3 g/den oproti 0,7 ± 0,4 g/den, p = 0,006), jak uvedli Lourdudossová a kolegové. Nebyla zjištěna žádná korelace mezi samotnými omega-6 mastnými kyselinami a refrakterní nebo nepřijatelnou bolestí, ovšem poměr omega-6 a omega-3 mastných kyselin byl významnou měrou asociován se zvýšeným rizikem obou typů bolesti. „Výsledky této studie lze interpretovat tak, že omega-3 mast-

né kyseliny působí na bolest nezávisle na zánětu,“ napsali autoři. „Tato zjištění byla také podpořena tím, že po třech měsících sledování nebyly zjištěny žádné souvislosti mezi omega-3 mastnými kyselinami a zánětlivými parametry, mj. zánětlivou bolestí.“ Skupina navrhla několik možných vysvětlení včetně role omega-3 mastných kyselin v tvorbě resolvinů, u nichž bylo na experimentálních modelech prokázáno, že přímo potlačují bolest, a jejich možných neuroprotektivních účinků nebo předpokládané schopnosti zmírňovat u zvířat neurologický zánět. Vědci také spekulovali, že interakce omega-3 mastných kyselin se střevní mikroflórou mohla ovlivnit nociceptivní mechanismy.

Vědci nezjistili žádnou souvislost mezi užíváním doplňků stravy s obsahem omega-3 mastných kyselin nebo rybího oleje a intenzitou bolesti.

Lourdudoss C. et al.: Dietary intake of polyunsaturated fatty acids and pain in spite of inflammatory control among methotrexate treated early rheumatoid arthritis patients. Arthritis Care & Research 2017; DOI: 10.1002/acr.23245.

Repro: archiv autora

odle švédské studie publikované v časopise Arthritis Care & Research, kterou její autoři označili za první svého druhu, mohou omega-3 mastné kyseliny hrát roli v potlačení nezánětlivé bolesti u pacientů s časnou revmatoidní artritidou (RA) – byla pozorována inverzní asociace mezi příjmem omega-3 mastných kyselin a nepřijatelnou bolestí (OR 0,57), resp. refrakterní bolestí (OR 0,47).

Dr. Cecilia Lourdudossová z Karolinska Institutet ve Stockholmu a její kolegové do své studie zahrnuli 591 pacientů s nově diagnostikovanou RA v období od října 2005 do března 2012, kteří byli léčeni pouze methotrexátem, a to po dobu nejméně tří měsíců. Na počátku studie probandi vyplnili dotazník o svých stravovacích návycích včetně skladby a četnosti porcí i příjmu doplňků s omega-3 mastnými kyselinami a rybím olejem. Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s rozsahem 0–100 mm vědci stanovili intenzitu bolesti na počátku studie a po třech měsících léčby, přičemž hodnota VAS > 40 mm definovala nepřijatelnou míru. Upozornili přitom, že

AM Review 10/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

35

historie

Lékař a spisovatel František Skácelík Byl ministerským radou, starostou Umělecké besedy, známým literátem, ale i obětavým doktorem lidumilem yn lékaře, poslance a starosty Přerova František Skácelík pokračoval v rodinné tradici a nastupuje na lékařskou fakultu v Praze, pokračuje ve Vídni a lékařský diplom získává v roce 1901.

Jako praktický lékař působil postupně v Bystřici pod Hostýnem, v Ledči nad Sázavou a konečně v roce 1905 zakotvil v Praze. Rok 1914 ho zavedl jako vojenského lékaře na bojiště v Srbsku, kde se při péči o nemocné úplavicí sám nakazil a po uzdravení se konce války dočkal vzdálen bitevním polím jako lékař uprchlíků z Haliče.

Jeho organizační schopnosti ho po vzniku Československa zavedly krátce na Podkarpatskou Rus, odkud je po dvou letech povolán na ministerstvo zdravotnictví jako zdravotní rada. Svůj čas Skácelík dělil mezi medicínu a zájmy literární.

Sám pilně publikuje, je aktivním členem literárního odboru Umělecké besedy – v letech 1932–1942 dokonce jako její starosta.

Hrdiny Skácelíkových knih jsou většinou lidé výjimeční svým nadáním (umělci), svým vzděláním (učenci) nebo svou povahou (samotáři nebo osoby prožívající nejrůznější existenční či psychické nesnáze). Vlastní životní zkušenosti lékaře zachytil v autobiografickém románu Venkovský lékař, jehož ústřední postavou je obětavý lékař lidumil. V Umělecké besedě navázal blízká přátelství s mnoha literáty, zvláště se sblížil Viktorem Dykem, Hanušem Jelínkem, Františkem X. Šaldou a Růženou Svobodovou. Dobře poznal ovzduší pražských uměleckých salonů, což ho inspirovalo k několika románům.

Vystupují v nich přední osobnosti českého kulturního života, jejichž identitu autor skrývá pod smyšlenými jmény, již však není obtížné odhalit.

V románu Architekt Malota se děj odehrává kolem literárního kritika a profesora filozofické fakulty Františka X. Šaldy a jeho přátelství s Růženou Svobodovou.

Pražský nakladatel krásné literatury Otakar Štorch-Marien ve svých vzpomínkách Sladko je žít vypráví,

Repro: archiv autora

S

František Skácelík se narodil 25. listopadu 1873 a zemřel 26. prosince 1944.

Byl přispěvatelem časopisů Čas, Národní listy, Radikální listy, Lidové noviny, Národní politika nebo Pozor. Redigoval časopisy Lumír, Samostatnost, Humoristické listy a Rarach.

V letech 1932–1942 vykonával funkci starosty Umělecké besedy.

Napsal několik románů (např.

Venkovský lékař, Architekt Malota, ­Opustíš-li mne).

V roce 1970 vyšel výbor z jeho díla pod názvem Krásná setkání.

jak se mu podařilo být zván do salonu právě této spisovatelky. Růžena Svobodová žila se svým manželem, rovněž spisovatelem F. X. Svobodou v malebném koutě Prahy v domě na začátku schodů stoupajících od Klárova k Hradu. Štorch-Marien věděl, že Svobodová se ráda seznamuje s mladými adepty literatury, kterým radí a podporuje je v jejich začátcích. S rozpaky zazvonil u dveří jejího bytu ve druhém patře domu a s rukopisem své povídky byl uveden do salonu. Byt byl s velkým vkusem vybaven starožitným nábytkem a vyzdoben vzácným porcelánem a sklem. Přijala ho spisovatelka, padesátiletá suverénní žena budící respekt. Její návštěvník přinesl s vlastním literárním dílkem i květiny, kterých se ihned ujala s láskyplnou péčí. Hosta pak nechala mluvit, jeho vyprávění sledovala se zájmem a povzbuzovala ho otázkami. Když po třech hodinách laskavě přijatý Štorch-Marien byt opouští, uvědomuje si, že ženin interes o jeho plány a zájmy, dosavadní život i rodinné zázemí je jejím způsobem, jak získává náměty pro svou literární tvorbu. Byl pozván k další návštěvě a stal se pak pravidelným hostem salonu. Tam poznal i F. X. Šaldu, literárního kritika, který „svými úsudky ostrými jako břitva stínal ostřím sarkasmu hlavy literárních domýšlivců“. Přátelství Šaldy a Svobodové Štorch-Marien hodnotil jako vztah trvalého vzájemného okouzlení a souznění. On jí byl, jak sama říkala, „pramenem moudrosti“, ona byla jeho „neukojitelnou čerpatelkou“. V tomto vztahu zastával Šalda postavení rytířského mistra a ona obdivující žačky.

Pražské literární salony měly mezi sebou vztahy někdy velmi vstřícné, jindy však značně napjaté. O tom se Štorch-Marien sám nečekaně přesvědčil. Byl totiž pozván i ke Zdence Braunerové. Malířka pocházející z pražské patricijské rodiny a bývalá žačka Chittussiho, temperamentní šedovlasá dáma, ho přijala velmi laskavě, když se dozvěděla o blízkých vztazích jeho rodiny s Juliem Zeyerem. Z vděčnosti za toto vřelé přijetí věnoval Braunerové jednu svou povídku. Krátce poté,

co povídka s věnováním vyšla, dostavil se k pravidelné návštěvě Růženy Svobodové, a hned na prahu bytu byl nepříjemně překvapen mrazivým přijetím. Růžena Svobodová mu nepodala ani ruku a chladně se ho zeptala: „Co si přejete, pane?“ Dosud vítaný host se nevzmohl ani na slovo a dostalo se mu následujícího vysvětlení: „Měl byste vědět, že přátelé Zdenky Braunerové nemohou být přáteli Růženy Svobodové.“ Naštěstí časem nevůle spisovatelky vyprchala, ale popsané „šlápnutí vedle“ Štorcha-Mariena je příkladem rozporuplných vztahů tehdejší pražské umělecké společnosti a stalo se vděčným námětem Skácelíkových románů.

To platí i o další jeho knize Opustíš-li mne. Pro název svého díla použil slova básně Země mluví Viktora Dyka, který je také protagonistou zmíněného románu. Dyk v něm vystupuje pod jménem Souček a jeho básnická i veřejná činnost je námětem knihy, v níž autor využil své vzpomínky ze schůzí a debat literárního odboru Umělecké besedy.

Kritizuje, někdy až zesměšňuje dění v tehdejších institucích a některých spolcích sdružujících umělce. Podobně v následujícím díle Pod věchýtkem jsou předmětem Skácelíkovy kritiky a satiry některé sporné osobnosti uměleckého prostředí a jeho snobská atmosféra. Vedle románových děl byl Skácelík přispěvatelem mnoha časopisů: Čas, Národní listy, Radikální listy, Lidové noviny, Národní politika nebo Pozor.

Redigoval časopisy Lumír, Samostatnost, Humoristické listy a Rarach. Své novinové texty někdy podepisoval pseudonymem F. Skalský nebo F. Marek.

František Skácelík zemřel v roce 1944. V roce 1970 vyšel výbor z jeho díla pod názvem Krásná setkání.

Doc. MUDr. Otakar Brázda, CSc.

36

AM Review 10/2017

m ed ic í n S k á R e V ie w

PErSOnáLní InzErCE

vrCHní SESTrA

LéKAř náSLEDné PéČE

UrOLOGICKéHO ODDĚLEní

SurGal Clinic, s.r.o., se sídlem Drobného 38–40, 602 00 Brno, vyhlašuje výběrové řízení na pozici lékař následné péče.

Požadujeme: VŠ vzdělání lékařského směru (atestace některého z oborů: chirurgie, interna, neurologie, geriatrie), trestní bezúhonnost, loajalitu, nadstandardní přístup k pacientům/plnění pracovních povinností.

Nabízíme: práce na zkrácený úvazek (i dPČ), nadstandardní finanční ohodnocení, spolupráci při zajištění bydlení v Brně, příspěvek na vzdělávání, závodní stravování, zaměstnanecké benefity a další. mzda bude upřesněna při osobním jednání. nástup dle dohody.

Kontakt: životopis prosím zašlete na e-mail: jobs@surgalclinic.cz

Oblastní nemocnice Příbram, a.s., se sídlem Příbram I, Gen. r. Tesaříka 80, vyhlašuje výběrové řízení na obsazení vedoucí pozice vrchní sestra urologického oddělení.

Požadavky: platné osvědčení k výkonu zdravotnického povolání bez odb. dohledu v oboru všeobecná sestra, nejméně 5 let praxe ve zdravotnictví, organizační, komunikační a řídící schopnosti, zdravotní způsobilost a bezúhonnost, VŠ vzdělání a praxe v oboru výhodou.

Nabízíme: příjemné pracovní prostředí, motivující mzdové podmínky, zaměstnanecké benefity.

Uzávěrka přihlášek: 9. 6. 2017.

Více informací na www.nemocnicepribram.cz v sekci Kariéra

CHyBí vám LIDI? Pro zasílání své personální inzerce využijte naši e-mailovou adresu: radkova.inzerce@ambitmedia.cz

Redakce neručí za jazykovou správnost inzerátů.

Výběrová řízení

Redakce neručí za jazykovou správnost inzerátů.

AM Review 10/2017 m a n ažers k á r e v i e w 37

38

m ed ic í n s k á r e v ie w

AM Review 10/2017

PŘEVRATNÉ OBJEVY NOVÝCH LÉKŮ VZNIKAJÍ V LABORATOŘÍCH,

ALE RODÍ SE UŽ V NAŠICH SRDCÍCH. Přes 100 let pohání zaměstnance MSD společná touha: vyvíjet léky a vakcíny, které zlepšují miliony lidských životů. S podobnou péčí se věnujeme novým veterinárním přípravkům. Uvědomujeme si však, že je před námi ještě dlouhá cesta, proto klademe důraz na výzkum a vývoj. Stejné úsilí věnujeme zlepšování dostupnosti lékařské péče a spolupráci s těmi, kteří sdílejí naše nadšení pro zdravější svět. Víme, že to zvládneme. Dáváme do toho vše.

Chcete vědět více o našem poslání? Navštivte www.msd.cz

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, tel.: +420 233 010 111, email: dpoc_czechslovak@merck.com 02-2019-CORP-1209415-0000

INZ CORPO LABORKA CZ A4 [02-17].indd 1

03.02.17 17:25