Practicas control de medicamentos segundo t 6 13 by Ana Orellana

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÈMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA BF.5.08 - 6 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: MÈTODOS ANALÌTICOS, BIOLÒGICOS, FÌSICOS Y QUÌMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCIÒN Y MUESTREO 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año FECHA DE ELABORACIÒN: 05/08/ 2016 FECHA DE PRESENTACIÒN: 12/08/2016 ALUMNA: Orellana Jaramillo Ana Marcela DOCENTE RESPONSABLE: B.Q.F. Carlos García Msc 10 DATOS DE LA PRÀCTICA

TEMA: DOSIFICACIÓN DE DICLOFENACO SÒDICO, ACETATO SÒDICO (2,6-DICLOROANILINO) FENIL NOMBRE COMERCIAL: Diclofenaco. LABORATORIO FABRICANTE: La Santè. PRINCIPIO ACTIVO: Diclofenaco Sódico. FORMA FARMACÉUTICA: Sólida CONCENTRACIÒN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 50 mg 2. FUNDAMENTACIÒN: El diclofenaco es un medicamento inhibidor relativamente no selectivo de la ciclooxigenasa y miembro de la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Es un miorrelajante indicado para reducir inflamaciones y como analgésico, pues reduce dolores causados por heridas menores y dolores intensos como los de la artritis. También se puede usar para reducir los cólicos menstruales. Se usa como analgésico y como antiinflamatorio. El diclofenaco es un derivado fenil acético cuyo nombre químico es ácido 2-{2-[(2,6diclorofenil) amino] fenil} acético y cuya fórmula molecular es C14H11Cl2NO2.

3. OBJETIVO: “La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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Evaluar la calidad de Diclofenaco Sódico, contenido en una forma farmacéutica sólida, (Diclofenaco sódico 50 mg). 4. MATERIALES, EQUIPOS, SUSTANCIAS, REACTIVOS E INSUMOS. MATERIALES 

VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta Erlenmeyer Tubos de ensayo Probeta Mortero Pilón Soporte universal



SUSTANCIAS OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Agitador Espátula Papel para pesar

Alcohol Formol Ácido acético glacial Cristal violeta Acido perclórico 0.1 N Agua destilada Amoniaco

EQUIPO Balanza analítica Cocineta Estufa

5. PROCEDIMIENTO GRUPO N°1: SOLUBILIDAD Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a realizar el ensayo: alcohol, agua, formol. Triturar 5 tabletas en un mortero para obtener la muestra en polvo. Colocar aproximadamente 4ml el alcohol, agua y formol respectivamente en los tubos previamente rotulados. Agregar 0.1 g de muestra (diclofenaco) cada sustancia correspondiente Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del fármaco y reportar. GRUPO N°2: pH Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. Triturar 5 tabletas en un mortero para obtener la muestra en polvo. Colocar aproximadamente 30 ml de agua destilada en vaso de precipitación y agregar la muestra de diclofenaco sódico en plovo Disolver con la ayuda de un agitador

“La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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Introducir el electrodo del pHmetro para determinar si el valor de pH del fármaco se encuentra dentro del rango establecido (7,0 y 8,5, determinado sobre una solución al 1 %.) GRUPO N°3: TRANSPARENCIA Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. Triturar 5 tabletas en un mortero para obtener la muestra en polvo. Rotular los tubos de ensayo en los cuales se va a colocar la solución patrón y la muestra. Agregamos en el primer tubo de ensayo 1ml de la solución patrón (metanol) Posteriormente en otro tubo de ensayo colocamos 1 ml de metanol más 0.5g de muestra y añadimos amoniaco para presenciar el cambio de coloración. GRUPO N°4: PERDIDA DE SECADO Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. Triturar 10 tabletas en un mortero para obtener la muestra en polvo. Pesar 2g de muestra (diclofenaco sódico) y colocar en un crisol o capsula de porcelana Llevar a la estufa a una temperatura de 105 o 110 °C durante 3 horas Determinar la perdida de secado por diferencia de pesos. GRUPO N°5: VALORACIÒN I Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. Triturar 10 tabletas en un mortero para obtener la muestra en polvo. Pesar 10mg (0.01 g) de principio activo y disolverlo en 1 ml de ácido acético glacial. Agregar 1 gota de cristal violeta y titular con ácido perclórico Tomar nota del punto de viraje para realizar los cálculos correspondientes GRUPO N°6: VALORACIÒN II (titulación no acuosa) Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. Triturar 10 tabletas en un mortero para obtener la muestra en polvo. Pesar una cantidad de polvo equivalente a 25mg (0.5 g) pesados con exactitud. En un vaso de precipitación disolverlo con 25 ml de ácido acético glacial y titular con ácido perclórico 0.1N. Tomar nota del punto de viraje para realizar los cálculos correspondientes

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6. GRÀFICOS

GRUPO #1

TABLETAS Diclofenaco Sodico

TRITURACIÒN PESAR LA MUESTRA

TRITURACION PESAR LA MUESTRA

DISOLVER LA MUESTRA

MEDICIÒN DEL PH.

rotular los tubos para colocar la solucion patron.

resultados transparente.

GRUPO # 3

TABLETAS PA Diclofenaco Sodico

TRITURACION

COLOCAR SUSTANCIAS (FORMOL,ETANOL,AGU A)

AGREGAR DICLOFENACO SODICO

OBSERVAR LA SOLUBILIDAD DE CADA UNA

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GRUPO #4

1.PESAR MUESTRA

3.DISOLVER 1 mL AC. ACETICO GLACIAL.

2.TRITURAR MUESTRA

4.AGREGAR 1 gt DE CRISTAL VIOLETA

5. TITULAR

COLORACION AZUL

GRUPO # 5

TABLETAS PA Diclofenaco Sodico

TRITURACION

PESAR LA MUESTRA

colocar la muestra en un crisol

LLEVAR A LA ESTUFA A 105 110 °C POR 3 hr.

GRUPO #6

Pesar cada comprimido. 1.

triturar comprimidos. 2.

los

Pesar cantidad requerida 3.

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Disolver la muestra con ácido acetico glacial. 4.

5. Titular la muestra

con ácido perclorico 0.1 N.

6. RSULTADO coloracion azul.

7. CÀLCULOS GRUPO # 5

   

Datos Referenciales: 1 ml de Ácido perclórico tiene 31.81 ml de p.a. (diclofenaco sódico) La concentración de P.A: 50mg Consumo práctico: 0.5 ml de Ac. Perclórico Peso promedio: 0.902 mg PESO PROMEDIO ( P ) del comprimido

    

C 1= 0.13g C 2 = 0.21g C3 = 0.18g C4 = 0.12g C5= 0.09g P: 0.13 g + 0.21g+ 0.18g+ 0.12g+ 0.09g = 0.73g

Transformar en mg 1g  1000mg 0.73g  X X= 730 mg Cálculo de la cantidad a trabajar de diclofenaco. 730 mg p.a  50 mg X  10 mg X= 146mg de p.a Calculo del consumo teórico 1ml HCLO4 3  1.81 mg p.a X  10mg p.a “La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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X= 0.3143 ml HClO4 Porcentaje teórico 1ml HCLO4  31.81mg P.A. 0.3143 ml NaOH  X X= 9.99 mg p.a. 10 mg  100% 9.99 mg  X X= 99.9 mg p.a. PARTE PRÀCTICA Consumo Real= Consumo práctico x K Consumo Real= 0.3 ml Porcentaje real

1ml HCLO4  31.81 mg p.a 0.3 ml  X X = 9.543 mg p.a 10 mg p.a  100% 9.543 mg p.a  X X= 95.4 %

GRUPO # 6 Datos Referenciales: -

1 ml de Ácido perclórico tiene 31.81 ml de p.a. (diclofenaco ) K de solución de Acd. perclórico 0.1N: 0.9792 La concentración de P.A: 50mg Consumo práctico: 0.5 ml de Acd. Perclórico Peso promedio: 0.902 g

Datos referenciales 1ml HCLO4 0.1N equivale a 31.81 mg p.a. K=0.9792 Desarrollo Peso promedio 1. 0.91 g 2. 0.90 g 3. 0.91 g “La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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4. 0.89 g 5. 0.90 g 4.51 g/5 = 0.902 g (peso promedio de las tabletas) Transformando de g a mg/p.a. 0,902 g

902 mg de diclofenaco.

Cálculo de la cantidad a trabajar de diclofenaco. 902 mg/polvo/diclofenaco  50 mg/p.a X  25 mg/p.a X= 451 mg/polvo/diclofenaco Calculo del consumo teórico 1ml HCLO4  31.81 mg p.a X  25 mg p.a X= 0.7859 ml HCLO4 Porcentaje teórico 1ml HCLO4  31.81mg P.A. 0.7859 ml HClO4  X X= 25 mg p.a. PARTE PRÀCTICA Consumo real (CR) = Consumo práctico x K Consumo real= 0.5 ml HCLO4 0.1N (0.9792) Consumo real= 0.4896 HCLO4 0.1N Porcentaje real 1ml HCLO4 0.1 N  31.81 mg p.a 0.5 ml HCLO4  X X = 15.905 mg p.a 25 mg p.a  100% 15.905 mg p.a  X X= 63.62 % 8. RESULTADOS Grupo #1 “La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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FACILMENTE ALCOHOL AGUA

LIGERAMENTE

CASI INSOLUBLE

INSOLUBLE

FORMOL

GRUPO # 2 PARÁMETRO DE REFERENCIA: pH 7 y 8.5 RESULTADO: 7.73 Muestra (diclofenaco)

PH 7.73

Grupo # 3 SI METANOL MUESTRA METANOL

+ MENOS TRANSPARENTE TRANSPARENTE

x X

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Grupo # 4 SI

PÉRDIDA >0.5%

DATO REFERENCIAL: no debe perder más de 0,5 % de su peso.

Grupo # 5 COLORACIÓN

AZUL

VIRAJE % REAL

0.5 ml 95.4 %

PARÁMETRO DE REFERENCIA: 1 ml de Ácido perclórico tiene 31.81 ml de p.a. (diclofenaco sódico).

Grupo # 6 COLORACIÓN

AZUL

VIRAJE % REAL

0.5ml 63. 62%

PARÁMETRO DE REFERENCIA: 1 ml de Ácido perclórico tiene 31.81 ml de p.a. (diclofenaco sódico)

9. INTERPRETACIÓN SOLUBILIDAD: El polvo de diclofenaco sódico en contacto con el alcohol y el agua se disolvió ligeramente. Mientras que al aplicar formol se disolvió fácilmente y por “La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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completo, esto indica que el fármaco tiene gran afinidad a medios polares sobre todo que contengan alcohol en su composición. PH: Se obtuvo un pH de 8.21 lo cual nos indica que pasa el control de calidad debido a que se encuentra dentro de los rangos establecidos por la farmacopea Argentina (7 y 8,5). TRANSPARENCIA: El tubo de ensayo que contenía la muestra más metanol fue menos transparente que el tubo que contenía la solución patrón lo cual nos indica que no pasa el control de calidad en este parámetro, debido a que la farmacopea Argentina nos indica que la solución preparada no debe ser menos transparente que un volumen igual de metanol. PÈRDIDA DE SECADO: La pérdida de secado que se obtuvo fue mayor al 0.5% lo cual indica que no pasa el control de calidad en este parámetro, debido a farmacopea Argentina señala que el p. activo no debe perder más de 0,5 % de su peso. VALORACIÓN 1: Se obtuvo % real de 95.4 % lo cual nos indica que no pasa el control de calidad debido a que la farmacopea Argentina señala que los parámetros de referencia es del 99 -101%. VALORACIÓN 2: Se obtuvo % real de 63.92 % lo cual nos indica que pasa el control de calidad debido a que la farmacopea Argentina señala que los parámetros de referencia es del 99 -101%. 10. CONCLUSIÒN: En los resultados obtenidos se pudo verificar que el Diclofenaco Sódico en el Ensayo 5 si cumple con la Farmacopea, mientras que en el Ensayo II no cumple con la Farmacopea. 11.

RECOMENDACIONES: Reducir las tabletas hasta observar que este polvo fino para luego proced er a pesar correctamente para obtener buenos resultados en la práctica. Al momento de la titulación hacerlo gota a gota y cuidadosamente observando el cambio de coloración respectivo para no pasarnos con el viraje.

12.

CUESTIONARIO

1) CUÁLES SON LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS DEL DICLOFENACO SÒDICO Es un antiinflamatorio que posee actividades analgésicas y antipiréticas y está indicado por vía oral e intramuscular para el tratamiento de enfermedades reumáticas agudas, artritis reu “La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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matoidea, espondilitis anquilosante, artrosis, lumbalgia, gota en fase aguda, inflamación postraumática y postoperatoria, cólico renal y biliar, migraña aguda, y como profilaxis para dolor postoperatorio y dismenorrea. 2) CUALES SON LAS CONTRAINDICACIONES DEL USO DEL DICLOFENACO SÒDICO Hipersensibilidad reconocida al diclofenaco Historia de reacciones alérgicas (broncoespasmo, choque, rinitis, urticaria) después del uso de ácido acetilsalicílico u otros AINE Tercer trimestre del embarazo Ulceración estomacal y/o duodenal activa Sangrado gastrointestinal Padecimientos inflamatorios intestinales tales como enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa Insuficiencia cardiaca severa (según la clasificación NYHA III/IV, de la Asociación Cardiológica de Nueva York). Recientemente, la FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos ha prohibido tratar con este fármaco a pacientes convalecientes de cirugía cardíaca. Insuficiencia hepática grave (clase C, según la escala Child-Pugh). Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min). Hay que tener cuidado en pacientes con porfiria hepática preexistente, ya que el diclofenaco puede disparar los ataques. Se debe tener cuidado especial en pacientes con sangrado intenso (como hemorragia cerebral). Disfunción eréctil. Disminución de la vista. 3) POSIBLES REACCIONES ADVERSAS DEL DICLOFENACO SÒDICO Cefalea, mareo; vértigo; náuseas, vómitos, diarreas, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia; erupción; colitis isquémica; irritación en el lugar de aplicación (rectal); reacción, dolor y induración en el lugar de iny. (IM), seguimiento estricto de las instrucciones para la administración IM para evitar reacciones adversas como debilidad muscular, parálisis muscular, hipoestesia y necrosis en el lugar de inyección. INVESTIGACIÒN DICLOFENACO SÒDICO El diclofenaco es un anti-inflamatorio no esteroidico que exhibe anti-inflamatorias, analgésicas, antipiréticas y actividades en modelos animales. Mecanismo de acción: el mecanismo de acción del diclofenaco, como el de otros AINE, no se conoce por completo, pero parece implicar la inhibición de las vías de las ciclooxigenasas (COX-1 y COX-2) vías.El mecanismo de acción del diclofenaco también puede estar relacionado con la inhibición de la prostaglandina sintetasa.

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Farmacocinética: después de una dosis oral, el diclofenaco se absorbe en 100% después de la administración oral en comparación con la administración intravenosa, medida por la recuperación de la orina. Sin embargo, debido al metabolismo de primer paso, sólo alrededor del 50% de la dosis absorbida es disponible sistémicamente. Después de la administración oral repetida, no se produce acumulación del fármaco en plasma. La presencia de alimentos retrasa la absorción y disminuye las concentraciones plásmaticas máximas, pero no afecta la absorción global. El diclofenaco presenta una fármacocinética lineal, siendo las concentraciones plasmáticas proporcionales a las dosis. El volumen aparente de distribución del diclofenaco de 1,3 L/kg. El diclofenaco se une extensamente (> del 99%) a las proteínas séricas humanas, principalmente a la albúmina. La unión a proteínas séricas es constante en el intervalo de concentraciones (0,15 a 105 mg / mL) logrado con las dosis recomendadas. El diclofenaco se difunde dentro y fuera del fluido sinovial: la difusión dentro de la articulación se produce cuando los niveles plasmáticos son más altos que los del líquido sinovial, después de lo cual el proceso se revierte. Se desconoce si la difusión en la articulación desempeña un papel en la eficacia de diclofenaco. Diclofenaco se elimina a través del metabolismo y la posterior excreción urinaria y la biliar del glucurónido y los conjugados de sulfato de los metabolitos. La vida media terminal de diclofenaco sin cambios es de aproximadamente 2 horas. Aproximadamente el 65% de la dosis se excreta en la orina y aproximadamente el 35% en la bilis como conjugados de diclofenaco sin cambios además de los cinco metabolitos identificados. Dado que la eliminación renal no es una vía importante de eliminación de diclofenaco sin cambios, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada d isfunción renal GLOSARIO: INDURACIÓN: endurecimiento, callosidad; punto o lugar anormalmente duros HIPOESTESIA: Disminución patológica de la sensibilidad COLITIS ISQUÉMICA: es una enfermedad del aparato digestivo que afecta al colon y se produce porque está porción del intestino recibe de forma transitoria un aporte de sangre insuficiente. DISPEPSIA: trastorno de la digestión que aparece después de las comidas y cuyos síntomas más frecuentes son náuseas, pesadez y dolor de estómago, ardor y flatulencia. 13.

BIBLIOGRAFÌA

Buitriago T, Calderón C, Vallejos A, Universidad del Rosario, Bogotá Colombia, Diclofenaco ¿Beneficios subestimados o riesgos sobredimensiones? (En línea) 10 de Agosto del 2016 http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/d020.htm Arcilla H, Barragán S, Borbolla J, Canto A, Castañeda G, León M, Genis M, Granados V, Gutiérrez j, Hernández S, Kassian A, Lara V, Vargas J, Concenso de un grupo de expertos mexicanos. Eficacia y Seguridad del Diclofenaco sódico (En línea) 10 de Agosto del 2016 http://www.farmaciasahumada.cl/fasaonline/fasa/MFT/PRODUCTO/P3096.HTM

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Vademécum Farmacéutico (En línea) 10 http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/d020.htm

Agosto

del

2016

ANEXOS: ACTIVIDAD REALIZADA

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EJERCICIO PROPUESTO En la industria farmacéutica se ha pedido que se realice un control de calidad de unas tabletas de diclofenaco sódico en el cual nos indica que debemos de pesar 5 tabletas de 50 mg y en un mortero reducirlas a polvo fino evitando la perdida considerada de muestra, también nos indica que se debe proceder a pesar una cantidad de polvo equivalente a 20 mg de p.a. y disuelto en 10 ml de ácido acético glacial 0.1 N, luego titule con solución de ClHO4 0,1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación. En el cual tenemos un volumen practico de 0.6 ml de ClHO4 0.1N. Determinar el % teórico, el consumo teórico, consumo real y porcentaje real. DATOS: Concentración de principio activo: 50mg Peso promedio (CP): 919 mg/p.a. K del ácido perclórico 0.1 N=: 1.0008 Consumo teórico (CT): 0.6287ml Consumo Real (CR): 0.60048 ml sol Porcentaje Real (PR):95.5 % Referencias: 99-101 %(parámetros de calidad según la farmacopea ) Datos referenciales 1 ml de Ácido perclórico tiene 31.81 ml de p.a. (diclofenaco sódico)

Cálculo de la cantidad a trabajar de diclofenaco. 919 mg/polvo/diclofenaco  50 mg/p.a. X  20mg/p.a. X= 367.6 mg/polvo/diclofenaco Calculo del consumo teórico 1ml HCLO4  31.81 mg p.a. X  20mg p.a X= 0.6287 ml HCLO4 Porcentaje teórico 1ml HCLO4  31.81mg P.A. 0.6287 ml HClO4  X X= 20 mg p.a. PARTE PRÀCTICA “La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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Consumo real (CR) = Consumo práctico x K Consumo real= 0.6 ml HCLO4 0.1N (1.0008) Consumo real= 0.60048HCLO4 0.1N PORCENTAJE REAL 1ml HCLO4 0.1 N  31.81 mg p.a. 0.60048 ml HCLO4  X X = 19.101mg p.a 20 mg p.a.  100% 19.101 mg p.a.  X X= 95.5 %

FIRMA

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA BF.5.08 - 7 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: MÉTODOS ANALÍTICOS, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO

14.

DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año “B” FECHA DE ELABORACIÒN: 12/08/ 2016 FECHA DE PRESENTACIÒN: 19/08/2016 ALUMNA: Orellana Jaramillo Ana Marcela DOCENTE RESPONSABLE: B.Q.F. Carlos García Msc DATOS DE LA PRÀCTICA TEMA: DOSIFICACIÓN DEL CITRATO DE PIPERAZINA

10 01

NOMBRE COMERCIAL: PIPERAZINA NF LABORATORIO FABRICANTE: KRONOS LAB PRINCIPIO ACTIVO: Citrato de piperazina CONCENTRACIÒN DE PRINCIPIO ACTIVO: 13.2 mg FORMA FARMACÈUTICA: lìquida

15.

FUNDAMENTACIÒN

La piperazina se comenzó a usar como un antihelmínticoen el año 1953 y desde entonces se han usado un amplio grupo como antihelmínticos, en especial para la ascariasis e infecciones por oxiuros. El modo de acción se fundamenta en la parálisis de los parásitos, lo que permite que el organismo hospedador pueda con facilidad remover o expeler al microorganismo invasor. Su acción es mediada por los efectos agonistas por el receptor inhibidor GABA (ácido γ-aminobutírico). La selectividad por los helmintos se debe a que los vertebrados solo emplean al receptor GABA en el sistema nervioso central, además de que el receptor en las membranas de los parásitos es una isoforma diferente del de los vertebrados. Las principales piperazinas son el hidrato de piperazina y el citrato de piperazina.

16.

OBJETIVOS:



Determinar la cantidad de principio activo (Citrato de Piperazina) que encuentra presenta en la forma farmacéutica líquida.



Realizar el control de calidad de Citrato de Piperazina para verificar si se encuentra dentro de los parámetros de Referencia establecidos en la Farmacopea.

17.

MATERIALES ,EQUIPOS,SUSTANCIAS, REACTIVOS E INSUMOS

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1. MATERIALES:   

Soporte. Espátula. Bureta.

- Alcohol - Formol - Ácido acético glacial

 Mortero  Vaso de Precipitación.  Guantes de Látex.  Bata de Laboratorio.  Gorro.  Zapatones.  Mascarilla  Papel aluminio  Varilla de vidrio 18. INSTRUCCIONES:    

SUSTANCIAS:

EQUIPO -Balanza Analítica - Estufa - Cocineta

- Cristal violeta - Acido perclórico 0.1 N – Agua destilada

Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando. Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario

19. PROCEDIMIENTO: Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 1) Primeramente BIOSEGURIDAD Antes colocarnos la bata de laboratorio gorro, mascarilla, zapatones, guantes para evitar posibles contaminaciones. 2.) A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las siguientes características:

PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS olor

Menta

color

Verdosos

Aspecto

Líquido

Desinfectar el área de trabajo y tener todos los materiales listos para la realización de la práctica. GRUPO N°1: SOLUBILIDAD Tomar tres tubos de ensayo rotular colocando agua, alcohol y formol Agregar a cada tubo 2ml de disolvente que corresponde. “La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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Verter a cada tubo 2 ml de jarabe de citrato de piperazina. Mezclar y valorar la solubilidad (según la tabla de parámetros) GRUPO N°2: VALORACIÒN Disolver la muestra (citrato de piperazina) con 40 ml de ácido acético glacial. Adicionar 3 gotas del indicador cristal violeta Titular con solución de ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación, si la muestra es líquida se toma 1 ml se coloca a baño maria en un vaso de precipitación y le agregamos 4 ml de ácido acético glacial y titulamos con ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación, cada 1 ml de ácido perclórico equivale a 10.71 mg de citrato de piperazina. GRUPO N°3: VALORACIÒN Disolver la muestra (citrato de piperazina) con 40 ml de ácido acético glacial. Adicionar 3 gotas del indicador cristal violeta Titular con solución de ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación, si la muestra es líquida se toma 1 ml se coloca a baño maria en un vaso de precipitación y le agregamos 4 ml de ácido acético glacial y titulamos con ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación, cada 1 ml de ácido perclórico equivale a 10.71 mg de citrato de piperazina. GRUPO N°4: VALORACIÒN Disolver la muestra (citrato de piperazina) con 40 ml de ácido acético glacial. Adicionar 3 gotas del indicador cristal violeta Titular con solución de ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación, si la muestra es líquida se toma 1 ml se coloca a baño maria en un vaso de precipitación y le agregamos 4 ml de ácido acético glacial y titulamos con ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación, cada 1 ml de ácido perclórico equivale a 10.71 mg de citrato de piperazina. GRUPO N°5: pH Agregamos cierta cantidad de muestra a un vaso de precipitación y luego medimos el pH con el respectivo pHmetro. Verificamos si cumple con los parámetros establecidos. GRUPO N°6: DISOLUCIÒN Disolver 12.5 g de sustancia a examinar en agua y diluir hasta 25 ml con el mismo disolvente.

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7.)

GRÀFICOS

1. Calentar la muestra hasta desecacion.

2. Agregamos el acido acetico glacial.

3. Agregamos el indicador de cristal violeta

4.Enceramos la bureta con acido acetico glacial

5. Procedemos a realizar la valoracion de la muestra.

6. Obtenemos punto final titulacion.

Antes (coloración violeta luego de la gota de indicador.)

8.)

el de

Después (de la titulación final se obtuvo un color azul oscuro.

CÀLCULOS

GRUPO Nº 2 1 ml de Ácido perclórico tiene 10.71 mg de p.a. (citrato de piperazina) Los parámetros de referencia son 93 – 107%. K de solución de Acd. perclórico 0.1N: 1.0072 Consumo práctico: 0.5 ml de Acd. Perclórico

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CÀLCULO A TRABAJAR 100 ml citrato/piperazina  10 g citrato/piperazina 1 ml citrato/piperazina 

X= 0.1 g citrato/piperazina (100 mg citrato/piperazina )

CONSUMO TEÓRICO (% T)

1 ml HClO4  10.71 mg citrato de piperazina X

 100 mg citrato de piperazina X= 9.33 ml HClO4

PORCENTAJE TEÓRICO 1 ml HClO4  10.71 mg citrato de piperazina 9.33 ml HClO4

 100 mg citrato de piperazina X= 9.33 ml HClO4 CONSUMO REAL Consumo real = CP x K CR= (4 ml HClO4)*(1.0072) CR= 4.0288 ml NaOH 0.1N

PORCENTAJE REAL (%R) 1 ml HClO4  4.0288 ml HClO4

10.71 mg citrato de piperazina X

X= 43.418 mg citrato de Piperazina

100 mg citrato de piperazina 43.418 mg citrato de piperazina

 100%  X

X= 43.748%

“La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

Página 21

GRUPO Nº 3 Datos Referenciales: 1 ml de Ácido perclórico tiene 10.71 mg de p.a. (citrato de piperazina) Los parámetros de referencia son 93 – 107%. K de solución de Acd. perclórico 0.1N: 1.0072 Consumo práctico: 0.5 ml de Acd. Perclórico CALCULO A TRABAJAR 100 ml citrato/piperazina10 g citrato/piperazina 1 ml citrato/piperazina X X= 0.1 g citrato/piperazina (100 mg citrato/piperazina)

CONSUMO TEÓRICO (% T) 1 ml HClO4  10.71 mg citrato de piperazina X  100 mg citrato de piperazina X= 9.33 ml HClO4 PORCENTAJE TEÓRICO 1 ml HClO4  10.71 mg citrato de piperazina 9.33 ml HClO4  100 mg citrato de piperazina X= 9.33 ml HClO4 CONSUMO REAL Consumo real = CP x K CR= (4,1 ml HClO4)*(1.0072) CR= 4.1295 ml NaOH 0.1N

PORCENTAJE REAL (%R) 1 ml HClO4 4.1295 ml HClO4

10.71 mg citrato de piperazina X

X= 44.22 mg citrato de piperazina

100 mg citrato de piperazina 44.22 mg citrato de piperazina

 

100% X

X= 44.22 % “La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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GRUPO Nº 4 1 ml de Ácido perclórico tiene 10.71 mg de p.a. (citrato de piperazina) Los parámetros de referencia son 93 – 107%. K de solución de Acd. perclórico 0.1N: 1.0072 Consumo práctico: 0.5 ml de Acd. Perclórico CALCULO A TRABAJAR

100 ml citrato/piperazina10 g citrato/piperazina 1 ml citrato/piperazina X X= 0.1 g citrato/piperazina (100 mg citrato/piperazina)

CONSUMO TEÓRICO (% T) 1 ml HClO4  10.71 mg citrato de piperazina X  100 mg citrato de piperazina X= 9.33 ml HClO4

PORCENTAJE TEÓRICO

1 ml HClO4  10.71 mg citrato de piperazina 9.33 ml HClO4  100 mg citrato de piperazina X= 9.33 ml HClO4 CONSUMO REAL Consumo real = CP x K CR= (4,2 ml HClO4)*(1.0072) CR= 4.22 ml NaOH 0.1N

PORCENTAJE REAL (%R) 1 ml HClO4 10.71 mg citrato de piperazina 4.22 ml HClO4 X X= 45.30 mg citrato de piperazina

“La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

Página 23

100 mg citrato de piperazina  100% 45.30 mg citrato de piperazina  X X= 45.30 %

9.)

RESULTADOS

PARÁMETRO DE REFERENCIA: 1 ml de Ácido perclórico tiene 10.71 mg de p.a. (citrato de piperazina) RESULTADOS: COLORACIÓN

GRUPO 2 AZUL

GRUPO 3 AZUL

GRUPO 4 AZUL

VIRAJE % REAL

4 ml 43.74

4.1 ml 44.22

4.2 ml 45.30

FACILMENTE AGUA

LIGERA MENTE

POCO INSOLUBLE

INSOLUBLE

ALCOHOL FORMOL

X X

PARÁMETRO DE REFERENCIA: pH 7 y 8.5 RESULTADO: 6.17 INSOLUBLE EN AGUA CITRATO DE PIPERAZINA

10.)

SOLUBLE EN AGUA

INTERPRETACIÓN

SOLUBILIDAD: El jarabe citrato de piperazina en contacto con el agua fue fácilmente soluble, al aplicar formol se disolvió ligeramente por completo y en contacto con el alcohol fue insoluble. VALORACIÓN 2: Se obtuvo % real de 43.74% lo cual nos indica que no pasa el control de calidad debido a que la farmacopea Argentina señala que los parámetros de referencia es del 93 -107%

“La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

Página 24

VALORACIÓN 3: Se obtuvo % real de 44.22% lo cual nos indica que no pasa el control de calidad debido a que la farmacopea Argentina señala que los parámetros de referencia es del 93 -107% VALORACIÓN 4: Se obtuvo % real de 45.30% lo cual nos indica que pasa el control de calidad debido a que la farmacopea Argentina señala que los parámetros de referencia es del 93 -107% PH: Se obtuvo un pH de 6.17 lo cual nos indica que no pasa el control de calidad debido a que se encuentra dentro de los rangos están establecidos por la farmacopea Argentina (7,0 y 8,5). DISOLUCION: resulto ser soluble con el agua. 11.)

CONCLUSIÒN

En los resultados obtenidos se pudo verificar que EL Citrato de Piperazina si cumple los parámetros establecidos en dos Ensayos (Solubilidad y Disolución) mientras que los demás Ensayos no se encuentra dentro de los parámetros normales establecidos, lo que indica que el principio activo contenido en la forma farmacéutica líquida no pasa el control de calidad y que no se encuentra acta para el consumo humano. 12.)

RECOMENDACIONES

Al momento de la titulación hacerlo gota a gota y cuidadosamente observando el cambio de coloración para no pasarnos con el viraje. Tomar correctamente las cantidades establecidas para obtener buenos resultados 13.)

CUESTIONARIO

INDIQUE LAS PIPERAZINA

PROPIEDADES

FÍSICO

QUÍMICAS

DEL

CITRATO

La piperzina es un polvo blanco amarillento, soluble en agua y glicerina y poco soluble en alcohol y éter. Debe guardarse en recipientes cerrados y protegidos de la luz. Forma sales que son solubles y estables, no higroscópicas, como el clorhidrato, sulfato, tartrato y hexahidrato. El adipato de piperazina se disuelve lentamente y la botaina del ácido piperazina carboditioico y el fosfato son insolubles en agua. En general los investigadores han tratado de encontrar sales o derivados que sean insípidas, estables y de poca solubilidad para dificultar la absorción intestinal. CUAL ES EL EFECTO QUE CAUSA EL CITRATO DE PIPERAZINA SOBRE ÀSCARIS El efecto predominante de la piperazina sobre áscaris es causar parálisis fláccida del músculo, que resulta en la expulsión del verme por el peristaltismo. Los parásitos afectados se recuperan si se incuban en medio libre de droga. La piperazina bloquea la respuesta del músculo del Ascaris a la acetilcolina, aparentemente alterando la permeabilidad de la membrana celular a los iones responsables del mantenimiento del potencial de reposo. El fármaco causa hiperpolarización y supresión de los potenciales espontáneos de espiga con parálisis anexa. La base de su acción selectiva no está totalmente aclarada. La piperazina actúa sobre todos los estadios del parásito adulto, aunque no tiene efecto sobre las larvas que se encuentran en los tejidos. Es poco conocido su modo de acción sobre el oxiuro. “La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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REACCIONES ADVERSAS DEL CITRATO DE PIPERAZINA Frecuentes: en dosis altas puede provocar cefalea, náusea, vómito, diarreas, dolor abdominal, eritema cutáneo y urticaria. Ocasionales: visión borrosa, cataratas, astenia, vértigo transitorio, temblor, incoordinación, somnolencia. Raras: alteraciones del EEG, nistagmo, debilidad, ataxia, parestesia, contracciones mioclónicas, movimientos coreiformes, convulsiones, temblores, pérdida de los reflejos y dificultad de memoria. Trombocitopenia, anemia hemolítica. Reacciones de hipersensibilidad como broncospasmo, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson.

14.) GLOSARIO NISTAGMOS: Movimiento espasmódico involuntario y rápido de los globos oculares, que puede ser ocasionado por afecciones muy diversas. PARESTESIA: Sensación o conjunto de sensaciones anormales de cosquilleo, calor o frío que experimentan en la piel ciertos enfermos del sistema nervioso o circulatorio. PIPERAZINA: La piperazina es un compuesto orgánico que consiste en un anillo de cuatro carbonos y dos nitrógenos en posiciones opuestas. Como grupo, las piperazinas son una clase numerosa de compuestos químicos, muchos de ellos con propiedades farmacológicas de importancia y todas contienen al anillo de piperazina en el centro de sus grupos funcionales. ANTIHELMINTICO: Es un medicamento utilizado en el tratamiento de las helmintiasis, es decir las infestaciones por vermes, helmintos o lombrices. Los antihelmínticos provocan la erradicación de las lombrices parásitas del cuerpo de manera rápida y completa. 15.)

BIBLIOGRAFÌA

Buitriago T, Calderón C, Vallejos A, Universidad del Rosario, Bogotá Colombia, Citrato de Piperazina ¿Beneficios subestimados o riesgos sobredimensiones? (En línea) 17 de Agosto del 2016 http://pediamecum.es/wpcontent/farmacos/citratodepiperazina.pdf

Arcilla H, Barragán S, Borbolla J, Canto A, Castañeda G, León M, Genis M, Granados V, Gutiérrez j, Hernández S, Kassian A, Lara V, Vargas J, Concenso de un grupo de expertos mexicanos. Eficacia y Seguridad del Citrato de Piperazina (En línea) 17 de Agosto del 2016 http://www.industriasemu.com/pdfs/hojaseguridad_citrato de piperazina.pdf

Vademécum Farmacéutico (En línea) 16 de Agosto del 2016 http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&ntext o=Citrato de Piperazina ANEXO:

“La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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EJERCICIO PROPUESTO En una Industria farmacéutica se va a realizar el control de Calidad del Citrato de Piperazina cuyo peso promedio es de 530 mg cuya concentración del principio activo es de 300 mg teniendo como referencia de la técnica de Principio Activo Citrato de Piperazina 250 mg de P.A qué se lo disuelve en 15 ml de Ácido Clorhídrico 0,1 N . Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de Ácido Perclórico 0,1 N obteniendo como consumo práctico 9.1 ml cuyo coeficiente de normalidad (K) del Ácido perclórico es de 1,0056. Determinar el Consumo Teórico, Porcentaje Teórico, Consumo real y Porcentaje Real. Teniendo los datos de que 1 ml de HClO4 equivale a 16.67 mg de P.A. DATOS:        

Concentración de P.A: 350 mg Peso promedio de P.A: 530 mg P.A Consumo práctico CP: 9.1 ml ácido perclórico 0.1N Consumo teórico CT: 14,99 ml 0.1N Porcentaje teórico %T: 99.95 % Consumo real CR: 9,15 ml 0,1 N Porcentaje real %R: 61,012 % K soluc. Ácido perclórico : 1.0056

CÀLCULOS: Obtener la cantidad que vamos a necesitar en los 250 gr de la concentración del principio activo 530 mg CP X

350 mg P.A 250 mg P.A

X= 378.57 mg P.A 2. CONSUMO TEÒRICO Obtener el volumen Teórico que se necesita en los 200 mg de Citrato de Piperazina

1 ml HClO4 0,1 N

16,67 mg P.A 250 mg P.A

X= 14,99 ml HClO4 0,1 N “La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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3 PORCENTAJE TEÒRICO 1 ml HClO40,1 N

16,67 mg P.A

14,99 ml HClO4 0,1 N

X= 249.88 mg P.A

250 mg P.A

100 %

249.88 mg P.A

X X=99.95 %

4 CONSUMO REAL CR= (CP)x(K)

CR= Consumo Real CP= Consumo Práctico K = Coeficiente de Normalidad CR= (9,1 ml HClO40,1 N)x(1,0056) CR= 9,15 ml HClO4 0,1 N PORCENTAJE REAL (% R): Obtener los mg de Principio Activo que se encuentra en los 9,15 ml HClO4 0,1 N obtenidos en la práctica 1 ml HClO4 0,1 N

16,67 mg P.A

9,15 ml HClO4 0,1 N

X= 152.53 mg P.A Porcentaje Real de Principio Activo (Citrato de Piperazina)

250 mg P.A

100 %

152.53 mg P.A

X=61.012 %

FIRMA

“La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA BF.5.08 - 8 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÌTICOS, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO

20.

DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año “B” FECHA DE ELABORACIÒN: 26/08/ 2016 FECHA DE PRESENTACIÒN: 02/09/2016 ALUMNA: Orellana Jaramillo Ana Marcela DOCENTE RESPONSABLE: B.Q.F. Carlos García Msc

10 01

DATOS DE LA PRÀCTICA TEMA: Evaluación de Calidad del Gluconato de Calcio por Permanganometrìa NOMBRE COMERCIAL: Gluconato de Calcio LABORATORIO FABRICANTE: Sandersòn S.A PRINCIPIO ACTIVO: Gluconato de Calcio CONCENTRACIÒN DE PRINCIPIO ACTIVO: (10%) 10 ml FORMA FARMACÈUTICA: líquida

21.

FUNDAMENTACIÒN:

El gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento mineral. El gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más utilizado en el tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior al del lactato de calcio, aunque sólo contiene 0,93% (930 mg/100ml) de iones de calcio. 22. 

OBJETIVOS: Comprobar el Control de Calidad de la Ampolla de Gluconato de Calcio por el método de Permanganometrìa.

“La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

Página 29

23.

MATERIALES ,EQUIPOS,SUSTANCIAS, REACTIVOS E INSUMOS

2. MATERIALES:

SUSTANCIAS:

EQUIPO

 

Soporte. Espátula.

  

Bureta. -Permanganato de Potasio Mortero - Agua destilada Vaso de Precipitación.

  

Guantes de Látex. Bata de Laboratorio. Gorro.

  

Zapatones. Mascarilla Papel aluminio

- Agua destilada - Ácido Sulfúrico

-Balanza Analítica - Estufa - Cocineta - Peachimetro

 Varilla de vidrio 24. INSTRUCCIONES: 

Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.



Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.



Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario



25. PROCEDIMIENTO: Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 2) Primeramente BIOSEGURIDAD Antes colocarnos la bata de laboratorio gorro, mascarilla, zapatones, guantes para evitar posibles contaminaciones. 3.) A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las siguientes características:

PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS olor

Caracterìstico

color

Transparente

Aspecto

Líquido

Desinfectar el área de trabajo y tener todos los materiales listos para la realización de la práctica. “La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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ENSAYO # 1 pH (Farmacopea Argentina) 1. Con la ayuda de una pipeta tomar 5mL de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio) 2. Colocarla en un vaso de precipitación y agregar 5 mL de agua destilada 3. Introducimos el peachímetro en la muestra y así obtendremos el resultado. GRÀFICOS:

1. Guía de Prá ctica

2. Mues tra

4. Obs ervamos que el pea chímetro esté en buenas condi ciones

5. Se i ntroduce el peachimetro en l a muestra

3. Rea lizamos la dilusion 5ml de muestra y 5 ml de a gua des tilada

6. Obtenemos los resultados

RESULTADOS:

El pH de la muestra fue de 6.47, resultado favorable ya que se encuentra entre el rango establecido de 6.0 -8.2

ENSAYO # 2 ENSAYO DE CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN Procedimiento: 1. Rotulamos los envases para evitar confusiones 2. Observamos la claridad y coloración de los envases y contenido de gluconato de calcio. “La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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3. Verificamos si se puede observar macroscópicamente la presencia de alguna sustancia extraña o precipitación en la solución inyectable. Gráficos:

1. Rotulamos el envase

2. Observamos la claridad y transparencia de la solución

3. Observamos la presencia de partículas extrañas

4. Comparamos las tres soluciones y envases

RESULTADOS: Envases ENVASE 1 Características TRANSPARENTE INCOLORO LIGERAMENTE AMARILLENTO PARTÍCULAS EXTRAÑAS

ENVASE 2

ENVASE 3

  -

ENSAYO # 3

PROCEDIMIENTO: 1. Realizar la asepsia adecuada para un área libre de contaminación. 2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Medir una cantidad de muestra del medicamento a analizar que contenga aproximadamente 200 mg de principio activo(gluconato de sodio) 4. Agregar 10 ml de Agua destilada y 12 ml de ácido sulfúrico al 20% para disolver el precipitado. 5. Luego se calienta ligeramente hasta disolución total del mismo. “La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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6. Finalmente titular con solución de KMnO 4 0,1N hasta que se produzca una coloración rosa persistente por más de 10 seg que nos indica el punto final de la titulación 7. Como datos tenemos que 1 ml de KMnO 4 0.1 N equivale a 12,59 mg de p.a y los parámetros referenciales son del 90 al 110%. GRÀFICOS

Muestra (gluconato de calcio) se le realizo el control de calidad..

Se midio 2 ml del medicamento a analizar q contuvieron 200 mg p.a

Se agrego 10 ml de Agua destilada.

Se agito y se dejo reposar por 10 min

“La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias”

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Se adiciono 5ml de acido sulfurico al al 20% y calentar

Setitulo con la solucion de KMnO4 0.1 N

Se pudo observar la coloracion rosa persistente por mas de 10 seg

ANTES DE LA TITULACION

DESPUES DE LA TITULACION

DATOS EXPERIMENTALES k sol KMnO4 0.1 N = 1ml de EDTA 0,1N= 12.59 mg p.a (gluconato de calcio) P.R= 90-110%

 CÀLCULOS: 10 g p.a

100 ml

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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200 mg (0.2 g) p.a

X= 2 ml de gluconato de calcio

medir

CONSUMO TEÒRICO 1 ml KMnO4 0.1 N

21,52 mg p.a

200 mg p.a

X= 9.29 ml de KMnO4 0,1 N



Consumo teórico que se necesita en los 200mg de Gluconato de Calcio

CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4 CONSUMO REAL = 7 .5 ml KMnO4 0.1N x 0.9897 CONSUMO REAL = 7.422 ml KMnO4 0.1N Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE KMnO4 1ml KMnO4 0.1N 7.422 ml KMnO4 0.1N

21.52 mg de p.a X

X = 159.73 mg p.a DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 200 mg de p.a 159.73 mg de p.a

100% X

X = 79.86 %  RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 79.86 % de concentración de Gluconato de calcio. 16.)

INTERPRETACIÓN

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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

El 79.86 % real, de concentración de gluconato de calcio obtenido no se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea.



Por lo tanto este medicamento no cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. El pH obtenido se encuentra dentro de los rangos establecidos en la Frmacopea Argentina que es de 6,0-8,2. En el Ensayo por Hemeticidad si cumple con los requisitos establecidos por la Farmacopea Mexicana

  17.)

CONCLUSIÒN

En los resultados obtenidos se pudo verificar que El Gluconato de Calcio si cumple los parámetros establecidos en dos Ensayos (pH y el de Hemeticidad) mientras que los demás Ensayos no se encuentra dentro de los parámetros normales establecidos, lo que indica que el principio activo contenido en la forma farmacéutica líquida no pasa el control de calidad y que no se encuentra acta para el consumo humano. 18.)

RECOMENDACIONES

CUESTIONARIO

MECANISMO DE ACCIÒN DEL GLUCONATO DE CALCIO

el calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) de calcio está en la estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Como las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio de calcio, debido a una deficiencia en la dieta u otras causas, sus reservas en el hueso pueden disminuir para cubrir las necesidades más agudas del organismo, por tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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corporal total. Actúa como cofactor enzimático y participa en los procesos de secreción y excreción de las glándulas endocrinas y exocrinas, en la liberación de neurotransmisores, así como en el mantenimiento de la permeabilidad de membrana, la función renal y la respiración. INDICACIONES DEL GLUCONATO DE CALCIO

Tratamiento de la hipocalcemia aguda (tetania): en situaciones que requieren un incremento rápido de la concentración del ión calcio en suero, tales como la tetania, hipocalcemia neonatal, tetania debida a deficiencia paratiroidea, hipocalcemia de reminealización después de una intervención quirúrgica por hiperparatiroidismo. Tratamiento de la hiperpotasemia: para disminuir o revertir los efectos depresores cardíacos de la hiperpotasemia sobre la función electrocardiografica. El gluconato de calcio puede ser usado como un adyuvante en la resucitación cardíaca. ACCIÒN FARMACOLÓGICA DEL GLUCONATO DE CALCIO

El calcio constituye un 2 por ciento del peso corporal, alrededor de 1,2 kg en el adulto o sea 60.000 meq, depositándose el 99% en los huesos y el resto en el líquido extracelular. Además de ser el constituyente esencial para la osificación, la presencia de calcio en pequeñas cantidades en el líquido extracelular desempeña funciones muy importantes. Por ejemplo: regula la excitación del sistema nervioso central, periférico y del músculo esquelético (interviene en el acoplamiento exitación-contracción muscular). Es indispensable para la coagulación de la sangre. Regula la permeabilidad de la membrana celular al sodio y potasio. Es necesario para una adecuada función del músculo cardíaco. En estas funciones interviene únicamente el ión calcio y no el calcio total. MI INVESTIGACIÒN GLUCONATO DE CALCIO El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos, musculares y esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Además el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio del calcio debido a deficiencia en la dieta u otras causas, las reservas de calcio en La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de calcio más agudas del organismo. Por lo tanto sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total. Contraindicaciones: Hipercalcemia. [Hipercalcinuria]. Cálculos renales de calcio. Disfunción renal crónica. [Sarcoidosis]. Toxicidad digitálica (riesgo elevado de arritmias). PRECAUCIONES Embarazo: No se han descrito problemas en humanos. Parto y alumbramiento: Se desconoce el efecto sobre la madre y el feto durante el parto y el alumbramiento. Lactancia: No se han descrito problemas en bebés lactantes. No se sabe si se excreta en la leche materna. Debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción cardíaca, fibrilación ventricular durante la reanimación cardíaca y en pacientes digitalizados. ADVERTENCIAS La inyección de gluconato de calcio es sólo para uso intravenoso, no debe administrarse por vía intramuscular, intracardiaca, sub-cutánea ni permitir que se extravase en ningún tejido; puede producirse necrosis tisular y/o escarificación. La inyección intravenosa debe ser lenta para evitar que una dosis de elevada concentración de calcio alcance el corazón y cause síncope cardíaco. REACCIONES ADVERSAS Mareos (hipotensión), somnolencia, rubor y/o sensación de calor, o ardor en la cabeza y extremidades, latidos cardíacos irregulares,náuseas o vómitos, enrojecimiento cutáneo, rash o escozor en el sitio de la inyección, sudoración, sensación de hormigueo. POSOLOGÍA Antihipocalcémico; o restaurador de electrólitos: Intravenosa, 970 mg (4,72 mEq de ión calcio) administrada lentamente a una velocidad que no supere los 5 mL por minuto, repitiendo si es necesario hasta controlar la tetania. Niños Antihipocalcémico: Intravenosa de 200 a 500 mg (de 0,98 a 2,4 mEq de ión calcio, respectivamente) como dosis única, administrada lentamente a una velocidad que no supere los 5 mL por minuto, repitiendo si es necesario hasta controlar la tetania. Exanguinotransfusiones en recién nacidos: Intravenosa, 97 mg (0,472 mEq de ión calcio) administrada después de cada 100 mL de sangre citratada intercambiada.

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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20.) GLOSARIO EXANGUINOTRANSFUSIONES: es el recambio de un volumen sanguíneo

determinado, por plaquetas globulares o sangre total en pequeñas fracciones, bajo estricta técnica estéril y monitoreo de los signos vitales. HIPERPOTASEMIA: es un trastorno hidroelectrolítico que se define como un nivel elevado de potasio plasmático, por encima de 5.5 mmol/L. Sus causas pueden ser debido a un aumento del aporte, redistribución o disminución de la excreción renal. ELECTROCARDIOGRAFICA: Terminal electrocardiográfica constituida por dos electrodos que recogen la diferencia de potencial generada por la actividad eléctrica cardiaca en esos dos puntos.Las derivaciones electrocardiográficas pueden ser bipolares, en el caso de recoger la diferencia de potencial entre dos electrodos situados en determinadas regiones del cuerpo, o monopolares, cuando registran la diferencia de potencial existente entre un electrodo indiferente, con potencial nulo, y un electrodo situado en una determinada posición. ESCOZOR: Sensación de picor y ardor intenso y doloroso parecida a la que produce una quemadura. 21.)

BIBLIOGRAFÌA

Buitriago T, Calderón C, Vallejos A, Universidad del Rosario, Bogotá Colombia, Gluconato de Calcio ¿Beneficios subestimados o riesgos sobredimensiones? (En línea) 31 de Agosto del 2016 http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=705 Arcilla H, Barragán S, Borbolla J, Canto A, Castañeda G, León M, Genis M, Granados V, Gutiérrez j, Hernández S, Kassian A, Lara V, Vargas J, Concenso de un grupo de expertos mexicanos. Eficacia y Seguridad del Gluconato de Calcio (En línea) 31 de Agosto del 2016 http://drawer.com.ar/admin/resources/files/productos/26/GLUCONATO_DE_C ALCIO_DRAWER.PDF Vademécum Farmacéutico (En línea) 31 de Agosto del 2016 http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&n texto=Gluconato ANEXO:

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA BF.5.08 - 9 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica AMPOLLA). 26.

10 01

DATOS DE LA PRÀCTICA TEMA: Evaluación de Calidad del Gluconato de Calcio por Complexometrìa NOMBRE COMERCIAL: Gluconato de Calcio LABORATORIO FABRICANTE: Sandersòn S.A PRINCIPIO ACTIVO: Gluconato de Calcio CONCENTRACIÒN DE PRINCIPIO ACTIVO: (10%) 10 ml FORMA FARMACÈUTICA: líquida

27.

FUNDAMENTACIÒN:

OBJETIVOS: Comprobar el Control de Calidad de la Ampolla de Gluconato de Calcio por el método de Permanganometrìa.

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 40

Realizar un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable determinando su cantidad de principio activo (Gluconato de calcio) Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea 29.

MATERIALES

,EQUIPOS,SUSTANCIAS,

REACTIVOS

INSUMOS 3. MATERIALES: Soporte.

SUSTANCIAS: -E.D.T.A 0.1



Espátula.

   

Bureta. – Murexide Mortero - Agua destilada Vaso de Precipitación. Guantes de Látex.

  

Bata de Laboratorio. Gorro. Zapatones.

  

Mascarilla Papel aluminio Varilla de vidrio

EQUIPOS - Cocineta

- Hidróxido de Sodio

30. INSTRUCCIONES: 

Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.



Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando. Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario

 

31. PROCEDIMIENTO: Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: Primeramente BIOSEGURIDAD Antes colocarnos la bata de laboratorio gorro, mascarilla, zapatones, guantes para evitar posibles contaminaciones. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las siguientes características:

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 41

PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS olor

Caracterìstico

color

Transparente

Aspecto

Líquido

Desinfectar el área de trabajo y tener todos los materiales listos para la realización de la práctica. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200mg de p.a (gluconato de calcio). Medir 2ml de Gluconato de Calcio. Luego adicionamos 10 ml de agua destilada. Se procede a disolver la cantidad medida de Gluconato de Calcio con los 12 ml de NaOH 2N Adicionar una gota de indicador Murexide. Agitamos la solución Procedemos a titular con solución de EDTA 0.1N hasta que se produzca una coloración morada o violeta que indica el punto final de la titulación. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos. Indagación: Como datos tenemos que 1ml de EDTA 0.1N equivale a 40,08 mg de Gluconato de Calcio, y que los parámetros referenciales son del 90 – 110%. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Gluconato de Calcio. Determinar si la ampolla cumple con las normas de la farmacopea. GRÁFICOS Medir 2ml de muestra

Adicionamos 10ml de agua destilada

Adicionamos 12 ml de NaOH 2N

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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Titular

Adicionar Muraxide

Punto final de titulación cambio de coloración

 REACCIONES DE RECONOCIMIENTO

Muestra inicial Antes de la titulación



Reacción con solución de EDTA 0.1N

Reacción

Positivo

Antes

coloración morada o violeta

Después

 OBSERVACIONES

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 43



Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color rosa o fucsia a un morado o violeta.

CÀLCULOS DATOS Principio Activo = 10gr Muestra = 0.2gr 1ml EDTA 0.1N = 40.08 mg p.a. (Gluconato de calcio) REFERENCIAS = 90 – 110 % K de la solución de EDTA 0.1N = 1.0107 Consumo Practico (Solución de EDTA 0.1N) = 4.6 ml Consumo real = ml ? % Real = ? % TEORICO = mg ?

VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a) 100 ml gluconato de calcio (S.I) X

10 gr p.a 0.2 gr (100mg) p.a

X = 2ml muestra

CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K EDTA CONSUMO REAL = 4.6 ml EDTA 0.1N x 1.0107 CONSUMO REAL = 4.65 ml EDTA 0.1N Mg DE p.a. EN EL CONSUMO REAL DE EDTA 1ml EDTA 0.1N 4.65 ml EDTA 0.1N

40.08 mg de p.a X

X = 186.37 mg p.a

DETERMINACIÒN DEL PORCENTAJE REAL 200 mg de p.a

100%

186.37 mg de p.a

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 44

X = 93.18 % RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 93.18 % de concentración de Gluconato de calcio. INTERPRETACIÒN 

22.)

El 93.18 % real, de concentración de Gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea. Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. CONCLUSIÒN

En los resultados obtenidos se pudo verificar que El Gluconato de Calcio si cumple los parámetros establecidos en la Farmacopea lo que indica que el principio activo contenido en la forma farmacéutica líquida pasa el control de calidad y que se encuentra acta para el consumo humano. 23.)

RECOMENDACIONES

CUESTIONARIO

MECANISMO DE ACCIÒN DEL GLUCONATO DE CALCIO El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos, musculares y esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Además el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio del calcio debido a deficiencia en la dieta u otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de calcio más agudas del

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 45

organismo. Por lo tanto sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total. Contraindicaciones: Hipercalcemia. [Hipercalcinuria]. Cálculos renales de calcio. Disfunción renal crónica. [Sarcoidosis]. Toxicidad digitálica (riesgo elevado de arritmias). PRECAUCIONES DEL GLUCONATO DE CALCIO Embarazo: No se han descrito problemas en humanos. Parto y alumbramiento: Se desconoce el efecto sobre la madre y el feto durante el parto y el alumbramiento. Lactancia: No se han descrito problemas en bebés lactantes. No se sabe si se excreta en la leche materna. Debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción cardíaca, fibrilación ventricular durante la reanimación cardíaca y en pacientes digitalizados. ADVERTENCIAS DEL GLUCONATO DE CALCIO La inyección de gluconato de calcio es sólo para uso intravenoso, no debe administrarse por vía intramuscular, intracardiaca, sub-cutánea ni permitir que se extravase en ningún tejido; puede producirse necrosis tisular y/o escarificación. La inyección intravenosa debe ser lenta para evitar que una dosis de elevada concentración de calcio alcance el corazón y cause síncope cardíaco. MI INVESTIGACION MECANISMO DE ACCIÒN DEL GLUCONATO DE CALCIO

el calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) de calcio está en la estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Como las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio de calcio, debido a una deficiencia en la dieta u otras causas, sus reservas en el hueso pueden disminuir para cubrir las necesidades más agudas del organismo, por tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total. Actúa como cofactor enzimático y participa en los procesos de La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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secreción y excreción de las glándulas endocrinas y exocrinas, en la liberación de neurotransmisores, así como en el mantenimiento de la permeabilidad de membrana, la función renal y la respiración. INDICACIONES DEL GLUCONATO DE CALCIO

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 47

ESCOZOR: Sensación de picor y ardor intenso y doloroso parecida a la que

produce una quemadura. 26.)

BIBLIOGRAFÌA

FARMACOPEA ARGENTINA

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 48

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA BF.5.08 - 10 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÌTICOS, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO

32.

DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año “B” FECHA DE ELABORACIÒN: 02/09/ 2016 FECHA DE PRESENTACIÒN: 09/09/2016 ALUMNA: Orellana Jaramillo Ana Marcela DOCENTE RESPONSABLE: B.Q.F. Carlos García Msc

10 01

DATOS DE LA PRÀCTICA TEMA: Evaluación de Calidad de Metionina NOMBRE COMERCIAL: Hidagan LABORATORIO FABRICANTE: Dr. A. Bjarner C.A PRINCIPIO ACTIVO: Metionina CONCENTRACIÒN DE PRINCIPIO ACTIVO: 100 mg FORMA FARMACÈUTICA: Sólida

33.

FUNDAMENTACIÒN:

En su forma natural la L-metionina es un aminoácido proteinogenico. Es uno de los aminoácidos esenciales y no puede ser sintetizados por el propio organismo. Por lo tanto, su ingesta adecuada a través de la dieta o mediante los suplementos alimenticios es de crucial importancia. Compuestos de azufre están presentes en todos los seres vivos y tienen una variedad de funciones. Junto a la cisteína, la metionina es el único aminoácido con contenido de azufre, por ello la metionina juega un papel importante en la síntesis de muchas proteínas importantes, como la carnitina o la melatonina, igualmente interviene en la disoluciónde grasa y limita la acumulación de grasa en el hígado. La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 49

34.

OBJETIVOS: Determinar la cantidad de Metionina (Principio Activo) contenida en una forma farmacéutica sólida Realizar el control de calidad de Metionina para verificar si se encuentra dentro de los parámetros de Referencia 98-101,5 % como indica la técnica.

35.

MATERIALES

,EQUIPOS,SUSTANCIAS,

REACTIVOS

INSUMOS 4. MATERIALES: Soporte.

SUSTANCIAS:

EQUIPOS

-Diosulfato de Sodio

- Cocineta -Peachimetro

  

Espátula. Bureta. Mortero

- Solución de Yodo 0,1 N - Metionina - Agua destilada

       

Vaso de Precipitación. Guantes de Látex. Bata de Laboratorio. Gorro. Zapatones. Mascarilla Papel aluminio Varilla de vidrio

–Acetato de Sodio Anhidro

-Balanza Analítica

36. INSTRUCCIONES:  

Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.



Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.



Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario

37. PROCEDIMIENTO: Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: Primeramente BIOSEGURIDAD Antes colocarnos la bata de laboratorio gorro, mascarilla, zapatones, guantes para evitar posibles contaminaciones. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las siguientes características: La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 50

PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS olor

Caracterìstico

color

Amarillo

Aspecto

Sòlido

Desinfectar el área de trabajo y tener todos los materiales listos para la realización de la práctica.

ENSAYO # 1 DETERMINACIÓN DEL PH 

PROCEDIMIENTO:  Determinado sobre una solución de 1g. de Metionina DL en 50 mL. de agua libre de CO2.

GRÀFICOS:

1. Tri tura mos l a muestra.

2. Prepa ramos solución 1g/50 mL. Meti onina.

4. Obtenemos los resultados de l a medición.

3. Obs ervamos las condiciones del peachímetro, lavamos el el ectrodo y medimos.

5. Li mpiamos el electrodo y gua rdamos el equipo.

RESULTADOS: La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 51

El pH de la muestra fue de 4.46; el rango establecido de 5.4 - 6.1.

ENSAYO # 2 ENSAYO DE CARACTERES GENERALES 1. Triturar el P.A para observar los caracteres generales. 2. Colocar 15 ml de NaOH en vaso de precipitación y 15 ml de H 2SO4 2M en otro vaso. 3. Agregar 10 ml de agua destilada. 4. Agregar el comprimido en cada vaso y observar si es soluble. 5. En otro vaso agregar agua destilada y el comprimido, observar si es soluble. 6. Colocamos un P.A en un crisol y observamos si se funde aproximadamente

a 270 °C. GRÀFICOS:

muestra metionina

medir 5ml de agua destilada

observamos si se disuelve

agregamos

observamos si se disuelve

colocamos el p.a en un crisol

llevamos mufla

observamos si se funde a 270 ° C.

a la

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 52

RESULTADOS:

CARACTERES GENERALES Polvo cristalino o pequeño escamas. Funde aprox. 270ºC Se disuelve en ácidos diluidos. Se disuelve en soluciones diluido de hidróxido alcalina. Moderadamente soluble en agua. Poco soluble en alcohol. Insoluble en éter

SI SI SI SI SI SI SI

ENSAYO # 3 PUNTO DE FUSIÓN Procedimiento:   

Tomamos el medicamento (Higadan) y lo colocamos en una cápsula. Procedemos a llevarla a la mufla y la colocamos a una temperatura aproximada de 270ºC. Dejamos por 5 minutos y observamos el cambio que ocurre.

GRÀFICOS:

1Medicamento

2. Llevamos a mufla

3. Observamos resultado

RESULTADOS:

Medicamento

Fusión

Higadán

270

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 53

ENSAYO # 4 PROCEDIMIENTO:     

Disolver 100 mg de polvo de Metionina en 100 ml de agua destilada Agregar 4g de Acetato de Sodio Anhidro y 25 ml de solución de Yodo 0.1N, dejar en reposo por 30 minutos Titular con una solución de Tiosulfato de Sodio 0.1N hasta volver su color original que indique el punto final de titulación. REFERENCIA: Cada ml de I 0.1N equivale a 7.46mg de Metionina PARAMETRO DE CALIDAD: 98 – 101%

GRÀFICO VALORACIÒN CÀLCULO

1. Guía de práctica

2. Trituramos la muestra

3. Pesamos 0.1mg

4. pesamos 4g de Acetto de sodio anhidro

5. Agregamos 25ml de I y tenemos la solución

6. TItulamos

 DATOS: Cada mililitro de soluc yodo 0.1N equivale 7.46 mg de Metionina Los parámetros de referencia son 98-101.5% Consumo práctico= 13.5 ml de tiosulfato de sodio K tiosulfato de sodio = 1.000 K KMnO4: 0,9640 1. Cantidad a trabajar

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 54

1 g de m X

1000mg 100mg

X= 0.1 g de metionina 2. Consumo teórico 1 ml soluc yodo 0.1N 7.46 mg metionina X 100 mg metionina X= 13.40 ml solc yodo 0.1N 3. Porcentaje teórico (%T): 1 ml soluc yodo 0.1N

7.46 mg metionina

13.40 ml soluc yodo 0.1N

X= 100 mg P.A. 100 mg. P.A. 100 mg. P.A. X= 100 %

100% X

4. Consumo Real (CR) Consumo real = CP x K CR= 13.5 ml soluc Yodo x 1.000 CR= 13.5 ml soluc yodo 0.1N 5. Porcentaje Real (%R) 1 ml de soluc yodo

7.46 mg p.a

13.5 ml soluc yodo

X= 100.71 mg p.a 100 mg p.a 100.71 mg p.a

100% X

X=100.71%



RESULTADOS En esta práctica hemos obtenido un porcentaje de Principio Activo Metionina de 100.71 % INTERPRETACIÒN

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 55



27.)

El 100.71% real, de concentración de Metionina obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (98-101,5) % establecidos por la farmacopea. Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. CONCLUSIÒN

En los resultados obtenidos se pudo verificar que la Metionina si cumple los parámetros establecidos en la Farmacopea lo que indica que el principio activo contenido en la forma farmacéutica sòlida pasa el control de calidad y que se encuentra acta para el consumo humano. 28.)

RECOMENDACIONES

CUESTIONARIO ¿QUE ES LA METIONINA?

La metionina es un aminoácido neutro, no polar que contiene un átomo de azufre y, es el primer aminoácido en la síntesis de cualquier proteína. Su símbolo es M en el código de una letra y Met en el de tres letras. Su fórmula química es HO2CCH(NH2)CH2CH2SCH3 La Metionina además de un aminoácido esencial, es unantioxidante de gran alcance y una buena fuente de azufre para el cuerpo. Este deriva en adenosil metionina FUNCIONES QUE CUMPLE LA METIONINA EN EL ORGANISMO

Esencial en el tratamiento de enfermedades hepáticas. Esencial en el tratamiento de la depresión. Ayuda a disminuir la acumulación de metales pesados en el organismo. Es importante en el tratamiento de la osteoartritis. Ayuda a evitar la acumulación de colesterol. Participa activamente en las funciones del bazo, el páncreas y el sistema linfático. Mejora la función del Selenio. Nos protege frente a las radiaciones y a los radicales libres. Puede ser de ayuda en el tratamiento del Parkinson. Trastornos del cabello, piel y uñas. Disminuye la debilidad muscular.

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 56

Es beneficioso para las mujeres que toman anticonceptivos orales, ya que promueve la excreción de los estrógenos. Reduce el nivel de histamina en el cuerpo que puede causar que el cerebro transmita mensajes equivocados, por lo que es útil a las personas que sufren de esquizofrenia. Resulta de gran ayuda para reducir las reacciones a los alérgenos relacionados con los alimentos. Transporta la grasa del cuerpo hasta las células transformándola en energía. Es importante para conseguir un buen rendimiento muscular. Es necesaria para la síntesis de Cisteína y Taurina. CONTRAINDICACIONES DE LA METIONINA El consumo excesivo de metionina, junto con un consumo inadecuado de ácido fólico, vitamina B6 y vitamina B12, puede aumentar la conversión de metionina a homocisteína, una sustancia asociada con enfermedades cardiacas y apoplejía. Incluso cuando no hay deficiencia de ácido fólico, vitamina B6 o vitamina B12, se ha observado que el consumo excesivo de metionina (7 gramos al día) aumenta los niveles de homocisteína en sangre. No se ha determinado si este aumento puede suponer un riesgo importante para las personas que toman suplementos de metionina. No se ha documentado que el uso de hasta 2 gramos de metionina al día durante periodos prolongados cause efectos secundarios importantes. MI INVESTIGACIÒN METIONINA

La metionina es uno de los aminoácidos ("eslabones" de las cadenas de proteínas) esenciales, lo que significa que no se puede sintetizar en el organismo y debe obtenerse a través de la dieta. Aporta azufre y otros compuestos que necesita elorganismo para un metabolismo y un crecimiento normales. La metionina pertenece también a un grupo de compuestos llamados lipotrópicos, o sustancias químicas que ayudan al hígado a procesar las grasas (lípidos). Otras sustancias de este grupo son lacolina, el inositol y la betaína (trimetilglicina). La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 57

FUNCIÒN Junto a la cisteína, la metionina es uno de los dos aminoácidosproteinogénicos que contienen azufre. Este deriva del adenosil metionina (SAM) sirviendo como donante de metiles. La metionina es un intermediario en la biosíntesis de la cisteína, la carnitina, la taurina, la lecitina, lafosfatidilcolina y otros fosfolípidos. Fallos en la conversión de metioninapueden desembocar en ateroesclerosis. Este aminoácido es usado también por las plantas en la síntesis del etileno. Este proceso es conocido como el ciclo de Yang o el ciclo de la metionina. La metionina es uno de los dos aminoácidos codificados por un único codón (AUG) del código genético. (el otro es el triptófano que está codificado por UGG). El codón AUG es también el inicio del mensaje para el ribosoma que indica la iniciación de la traducción de una proteína desde el ARNm. Como consecuencia la metionina es incorporada en la posición de la archea durante la traducción, a pesar de que suele ser eliminada en las modificaciones postraduccionales. PROPIEDADES DE LA METIONINA Es muy importante para una buena salud de uñas y piel. Transporta la grasa del cuerpo hasta las células transformándola en energía. Es importante para conseguir un buen rendimiento muscular. Evita el depósito de grasas en las arterias y en el hígado. La Metionina es necesaria para la síntesis de Cisteína y Taurina. Resulta de gran ayuda para reducir las reacciones a los alergenos relacionados con los alimentos. Se ha utilizado en trastornos psicológicos, como la depresión. Tiene propiedades antioxidantes. PRINCIPALES FUENTES DE METIONINA Las principales fuentes de Metionina son la carne, pescado, productos lácteos y huevos. Las personas vegetarianas la pueden conseguir de las nueces, la soja, el germen de trigo, semillas de sésamo, almendras, lentejas y garbanzos; También se puede tomar como suplemento, antes de las comidas, aunque se pueden cubrir fácilmente las necesidades de Metionina con una dieta adecuada. 30.) GLOSARIO HOMOCISTEÌNA: es un aminoácido azufrado importante en la transferencia de

grupos metilos en el metabolismo celular, este ha sido considerado factor influyente en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares y cerebro vascular. ÀCIDO FÒLICO: es un tipo de vitamina B. Es la forma artificial (sintética) del folato que se encuentra en suplementos y se le agrega a los alimentos fortificados. La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 58

CONVERSIÒN: Transformación o cambio de una cosa en otra distinta. CÌSTEINA: es un α-aminoácido con la fórmula química HS-CH2-CHNH 2-

COOH. Se trata de un aminoácido no esencial, lo que significa que puede ser sintetizado por los humanos. Los codones que codifican la cisteína son UGU y UGC. La parte de la cadena donde se encuentra la cisteína es el tiol que es no polar y por esto la cisteína se clasifica normalmente como un aminoácido hidrofóbico. TAURINA: es un ácido orgánico que interviene en la formación de la bilis y en otras muchas funciones, se encuentra naturalmente en los tejidos de muchos seres vivos. Sin embargo su presencia como alimento (en esos mismos tejidos) es insuficiente y debe ser sintetizada por casi todos los organismos. 31.)

BIBLIOGRAFÌA

Buitriago T, Calderón C, Vallejos A, Universidad del Rosario, Bogotá Colombia, Metionina ¿Beneficios subestimados o riesgos sobredimensiones? (En línea) 08 de Septiembre del 2016 http://www.aminoacido.eu/aminoacidos/metionina.html Arcilla H, Barragán S, Borbolla J, Canto A, Castañeda G, León M, Genis M, Granados V, Gutiérrez j, Hernández S, Kassian A, Lara V, Vargas J, Concenso de un grupo de expertos mexicanos. Eficacia y Seguridad de la Metionina (En línea) 08 de Septiembre del 2016 https://www.ecured.cu/Metionina Vademécum Farmacéutico (En línea) 08 de Septiembre del 2016 http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&n texto=Metionina

ANEXO:

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 59

FARMACOPEA ARGENTINA

FARMACOPEA MEXICANA

La calidad estรก en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Pรกgina 60

FIRMA

La calidad estรก en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Pรกgina 61

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA BF.5.08 - 11 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÌTICOS, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO

38.

DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año “B” FECHA DE ELABORACIÒN: 09/09/ 2016 FECHA DE PRESENTACIÒN: 16/09/2016 ALUMNA: Orellana Jaramillo Ana Marcela DOCENTE RESPONSABLE: B.Q.F. Carlos García Msc

10 01

DATOS DE LA PRÀCTICA TEMA: Evaluación de Calidad de la Vitamina C NOMBRE COMERCIAL: Redoxòn LABORATORIO FABRICANTE: Bayer PRINCIPIO ACTIVO: Vitamina C CONCENTRACIÒN DE PRINCIPIO ACTIVO: 1 g FORMA FARMACÈUTICA: Sólida (comprimido)

39.

FUNDAMENTACIÒN:

La vitamina C, conocida como ácido ascórbico, es un nutriente hidrosoluble que se encuentra en ciertos alimentos. En el cuerpo, actúa como antioxidante, al ayudar a proteger las células contra los daños causados por los radicales libres. Los radicales libres son compuestos que se forman cuando el cuerpo convierte los alimentos que consumimos en energía. Las personas también están expuestas a los radicales libres presentes en el ambiente por el humo del cigarrillo, la contaminación del aire y la radiación solar ultravioleta. Además, el cuerpo necesita vitamina C para producir colágeno, una proteína necesaria para la cicatrización de las heridas. La vitamina C también mejora la absorción del hierro presente en los alimentos de origen vegetal y contribuye al

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 62

buen funcionamiento del sistema inmunitario para proteger al cuerpo contra las enfermedades. 40.

OBJETIVOS: Determinar la cantidad de Vitamina C (Principio Activo) contenida en una forma farmacéutica sólida Realizar el control de calidad de la Vitamina C para verificar si se encuentra dentro de los parámetros de Referencia 90-110 % como indica la técnica.

41.

MATERIALES

,EQUIPOS,SUSTANCIAS,

REACTIVOS

INSUMOS 5. MATERIALES: Soporte.

SUSTANCIAS:

EQUIPOS

- Solución de almidón

- Cocineta -Peachimetro

 

Espátula. Bureta.

- Solución de Yodo 0,1 N – Ácido ascórbico

   

Mortero Vaso de Precipitación. Guantes de Látex. Bata de Laboratorio.

- Agua destilada – Nitrato de plata

    

Gorro. Zapatones. Mascarilla Papel aluminio Varilla de vidrio

-Balanza Analítica

42. INSTRUCCIONES:    

43. PROCEDIMIENTO: Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: Primeramente BIOSEGURIDAD Antes colocarnos la bata de laboratorio gorro, mascarilla, zapatones, guantes para evitar posibles contaminaciones. La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 63

A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las siguientes características: PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS olor

Característico

color

Anaranjado

Aspecto

Sólido

Desinfectar el área de trabajo y tener todos los materiales listos para la realización de la práctica. Titulación Pesar aproximadamente, una cantidad de polvo equivalente a 100 mg de p.a, disolver con 50 ml de agua libre de Co2 y fría y 10 ml de ácido sulfúrico 6 molar, titular con solución indicadora de almidón en la proximidad del punto final hasta formación de una coloración azul oscuro dado por el yodo y persistente por más de 10 seg. Cada ml de yodo 0.1 N equivalen con 8.806 mg de vitamina c y los parámetros de referencia son 90-110 %. GRÀFICOS:

Pesar 0,1 g de Vitamina C

Disolver con 50 ml de agua libre de CO2

Antes

Disolver con 10 ml de ácido sulfúrico

Añadir 1 ml de indicador almidón y Titular

Después

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 64

CÀLCULOS DATOS:       

Concentración de P.A: Consumo práctico CP: Consumo teórico CT: Porcentaje teórico %T: Consumo real CR: Porcentaje real %R: K soluc. Yodo :

1g 11 ml Yodo 0.1N 11,35 ml 0.1N 100.06 % 114.08 ml I 0,1 N 97.57 % 1.0078

Transformar en gramos para proceder a Pesar en la Balanza Analítica ya que esta pesa en g 1g

1000 mg

100 mg

X=0,1 g de Vitamina C

2. CONSUMO TEÒRICO Obtener el volumen Teórico que se necesita en los 100 mg de Vitamina C 1ml I 0,1 N

8,806 mg P.A

100 mg

X= 11,35 ml I 0,1 N

3. PORCENTAJE TEÒRICO 1 ml I 0,1 N

8,806 mg P.A

11,35 ml I 0,1 N

X= 99.94 mg P.A

99,94mg P.A 100 mg P.A

100 % X

X = 100,06 %

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 65

4. CONSUMO REAL (%R) CR= (CP)x(K)

Dร NDE: CR= Consumo Real CP= Consumo Prรกctico K = Coeficiente de Normalidad

CR= (CP)x(K)

CR= (11 ml I 0,1 N) x ( 1,0078) CR= 11,08 ml I 0,1 N

5. PORCENTAJE REAL (% R) Obtener los mg de Principio Activo que se encuentra en los 11,08 ml I 0,1 N obtenidos en la prรกctica

1ml I 0,1 N

8,806 mg P.A

11,08 ml I 0,1 N

X= 97,57 mg P.A Porcentaje Real de Principio Activo ( Vitamina C) contenido en el comprimido

100 mg P.A 97,57 mg P.A

100 % X

X= 97,57 %

VALOR DE REFERNCIA: 90-110%

La calidad estรก en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Pรกgina 66

ENSAYO # 1 CARACTERÍSTICAS GENERALES

Color blanco o cristales incoloros Se oxida en solución Fácilmente soluble en agua Poco soluble en Ch3-Ch2OH Insoluble en éter y cloroformo Funde a 190 0C

x x x x x x

ENSAYO # 2 DETERMINACIÓN DE RESIDUOS DE IGNICIÓN

Pesar una pequeña proporción de la muestra, depositarla en una espátula y calentar con un mechero de alcohol hasta obtención de residuos. (No más a 0.1 %) Resultados: si cumple 0.01 % CARACTERÍSTICAS A LA LLAMA

Depositar la muestra en una espátula y calentar con un mechero de alcohol hasta obtención de residuos. Resultados Humos blancos Abundante residuo carbonoso Llama amarilla fuliginosa DETERMINACIÓN DE RESIDUOS DE IGNICIÓN

pesar la muesra

llevarla a la fuego

presencia de residuos

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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Características a la llama

calentra la muestra

caracteristicas

ENSAYO 4 Punto de Fusión Aproximadamente 190°C GRÀFICOS

Colocar la pastillas en un crizol

llevar el crizol a la estufa por 2 hs

retirar y determinar el punto de fusion

Resultado: Funde a 190° C 



32.)

RESULTADOS En esta práctica hemos obtenido un porcentaje de Principio Activo Vitamina C de 97.57 % INTERPRETACIÒN El 97.57 % real, de concentración de Vitamina C obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110 %) establecidos por la farmacopea. Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. CONCLUSIÒN

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 68

En los resultados obtenidos se pudo verificar que la Vitamina C si cumple los parámetros establecidos en la Farmacopea lo que indica que el principio activo contenido en la forma farmacéutica sólida pasa el control de calidad y que se encuentra acta para el consumo humano. 33.)

RECOMENDACIONES

CUESTIONARIO ¿QUE ES LA VITAMINA C?

La vitamina C es una vitamina hidrosoluble, también conocida como ácido ascórbico. Antes incluso de su descubrimiento, los médicos se dieron cuenta de que tenía que haber un compuesto en los cítricos que previene el escorbuto, una enfermedad que mataba a muchos marineros hace algunos siglos. Investigaciones posteriores revelaron que los humanos dependen de fuentes externas para cubrir sus necesidades de vitamina C, mientras que la mayoría de los animales puede sintetizar la vitamina C en su organismo. FUNCIONES QUE CUMPLE LA VITAMINA C EN EL ORGANISMO

Mejora la visión y ejerce función preventiva ante la aparición de cataratas o glaucoma. Es antioxidante, por lo tanto neutraliza los radicales libres, evitando así el daño que los mismos generan en el organismo. Su capacidad antioxidante hace que esta vitamina elimine sustancias toxicas del organismo, como por ejemplo los nitritos y nitratos presentes en productos cárnicos preparados y embutidos. Los nitratos y nitritos aumentan la probabilidad de desarrollar cáncer. Su virtud como antioxidante nos protege ante el humo del cigarrillo, y como mejora el sistema inmune, es también utilizada en pacientes sometidos a radio y quimioterapia. Es antibacteriana, por lo que inhibe el crecimiento de ciertas bacterias dañinas para el organismo. Reduce las complicaciones derivadas de la diabetes tipo II Disminuye los niveles de tensión arterial y previene la aparición de enfermedades vasculares Tiene propiedades antihistamínicas, por lo que es utilizada en tratamientos antialérgicos, contra el asma y la sinusitis. Ayuda a prevenir o mejorar afecciones de la piel como eccemas o soriasis. La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 69

Es cicatrizante de heridas, quemaduras, ya que la vitamina C es imprescindible en la formación de colágeno. Aumenta la producción de estrógenos durante la menopausia, en muchas ocasiones esta vitamina es utilizada para reducir o aliviar los síntomas de sofocos y demás. Mejora el estreñimiento por sus propiedades laxantes. Repara y mantiene cartílagos, huesos y dientes. ¿QUE PRODUCE LA DEFICIENCIA DE VITAMINA C?

La deficiencia o carencia de vitamina C (ácido ascórbico) puede producir o verse reflejada por: Inflamación y sangrado de las encías Piel áspera y reseca Hematomas espontáneos Deficiencia en la cicatrización de heridas Sangrado nasal Dolor e inflamación articular Anemia Esmalte dental debilitado La carencia más grave de vitamina C se conoce como escorbuto, que se observa con mayor frecuencia en ancianos y desnutridos. El escorbuto está caracterizado por un debilitamiento general del organismo, anemia, encías inflamadas y hemorragias. MI INVESTIGACIÒN

VITAMINA C

La vitamina C es una vitamina hidrosoluble. Es necesaria para el crecimiento y desarrollo normales. Las vitaminas hidrosolubles se disuelven en agua. Las cantidades sobrantes de la vitamina salen del cuerpo a través de la orina. Eso quiere decir que la persona necesita un suministro constante de tales vitaminas en la dieta. FUNCIONES

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Reparar y mantener el cartílago, los huesos y los dientes. Ayudar a la absorción del hierro La vitamina C es uno de muchos antioxidantes. Los antioxidantes son nutrientes que bloquean parte del daño causado por los radicales libres. Los radicales libres se producen cuando el cuerpo descompone el alimento o cuando usted está expuesto al humo del tabaco o a la radiación. La acumulación de radicales libres con el tiempo es ampliamente responsable del proceso de envejecimiento. Los radicales libres pueden jugar un papel en el cáncer, la cardiopatía y trastornos como la artritis. El cuerpo no puede producir la vitamina C por sí solo, ni tampoco la almacena. Por lo tanto, es importante incluir muchos alimentos que contengan esta vitamina en la dieta diaria. Durante muchos años, la vitamina C ha sido un remedio popular para el resfriado común. La investigación muestra que, para la mayoría de las personas, los suplementos de vitamina C o los alimentos ricos en dicha vitamina no reducen el riesgo de contraer el resfriado común. Sin embargo, las personas que toman suplementos de vitamina C regularmente podrían tener resfriados ligeramente más cortos o síntomas algo más leves. Tomar un suplemento de vitamina C después de que empiece un resfriado no parece servir. FUENTES ALIMENTICIAS

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Fresas, frambuesas, moras y arándanos Sandía o melón Las verduras que son las mayores fuentes de vitamina C incluyen: Brócoli, coles de Bruselas y coliflor Pimientos rojos y verdes Espinaca, repollo, nabos verdes y otras verduras de hoja Papa o patata blanca y la dulce (camote) Tomates y su jugo Cidrayote Algunos cereales y otros alimentos vienen enriquecidos o fortificados con vitamina C. Enriquecidos significa que al alimento se le ha agregado una vitamina o mineral. Verifique las etiquetas del producto para ver cuánta vitamina C contiene. EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios serios a causa de demasiada vitamina C son muy infrecuentes porque el cuerpo no puede almacenar dicha vitamina. Sin embargo, no se recomiendan cantidades superiores a 2,000 mg/día. Las dosis tan altas pueden llevar a malestar estomacal y diarrea. Las dosis altas de suplementos de vitamina C no se recomiendan durante el embarazo. Estas pueden llevar a una deficiencia de vitamina C en el bebé tras el alumbramiento. Muy poca cantidad de vitamina C puede llevar a signos y síntomas de deficiencia, como: Anemia Encías sangrantes Disminución de la capacidad para combatir infecciones Disminución de la velocidad de cicatrización de las heridas Cabello seco con puntas partidas Tendencia a la formación de hematomas Gingivitis (inflamación de las encías) Sangrados nasales Posible aumento de peso debido al metabolismo lento La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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Piel áspera, reseca y descamativa Dolor e inflamación de las articulaciones Debilitamiento del esmalte de los dientes Una forma grave de deficiencia de vitamina C se conoce como escorbuto. 35.) GLOSARIO GINGIVITIS DESCAMATIVA: es un trastorno gingival que se le ha denominado

a través del tiempo como gingivosis, gingivitis menopáusica, gingivitis atrófica senil, entre otros Se describen en la literatura tres fases o estadíos en el desarrollo de la Gingivitis Descamativa. HEMATOMAS: Un hematoma es la acumulación de sangre, causado por una

hemorragia interna que aparece generalmente como respuesta corporal resultante de un golpe, una contusión o una magulladura. También es conocido popularmente como cardenal, moratón, moretón o moradura. ESCORBUTO: Enfermedad producida por la carencia o escasez de vitamina C,

que se caracteriza por el empobrecimiento de la sangre, manchas lívidas, ulceraciones en las encías y hemorragias. 36.)

BIBLIOGRAFÌA

Buitriago T, Calderón C, Vallejos A, Universidad del Rosario, Bogotá Colombia, Vitamina C ¿Beneficios subestimados o riesgos sobredimensiones? (En línea) 14 de Septiembre del 2016 https://ods.od.nih.gov/factsheets/VitaminCDatosEnEspanol/ Arcilla H, Barragán S, Borbolla J, Canto A, Castañeda G, León M, Genis M, Granados V, Gutiérrez j, Hernández S, Kassian A, Lara V, Vargas J, Concenso de un grupo de expertos mexicanos. Eficacia y Seguridad de la Vitamina C (En línea) 14 de Septiembre del 2016 http://lpi.oregonstate.edu/es/mic/vitaminas/vitaminaC Vademécum Farmacéutico (En línea) 14 de Septiembre del 2016 http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&n texto=Vitamina C ANEXO:

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 73

FARMACOPEA MEXICANA

EJERCICIO PROPUESTO En una Industria farmacéutica se va a realizar el control de Calidad de la Redoxòn

Vitamina

cuyo

peso

promedio es de 530

mg cuya

concentración del principio activo es de 300 mg teniendo como referencia de la técnica de Vitamina C 250 mg de P.A qué se lo disuelve en 15 ml de Ácido Sulfurico 0,1 N . Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de Yodo 0,1 N obteniendo como consumo práctico 9.1 ml cuyo coeficiente de normalidad (K) del yodo es de 1,0056. Determinar el Consumo Teórico, Porcentaje Teórico, Consumo real y Porcentaje Real. Teniendo los datos de que 1 ml de I equivale a 16.67 mg de P.A. DATOS:        

Concentración de P.A: Peso promedio de P.A: Consumo práctico CP: Consumo teórico CT: Porcentaje teórico %T: Consumo real CR: Porcentaje real %R: K soluc. Yodo :

350 mg 530 mg P.A 9.1 ml Yodo 0.1N 14,99 ml 0.1N 99.95 % 9,15 ml I 0,1 N 61,012 % 1.0056

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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CÀLCULOS: Obtener la cantidad que vamos a necesitar en los 250 gr de la concentración del principio activo

530 mg Tb

350 mg P.A

250 mg P.A X= 378.57 mg P.A

2. CONSUMO TEÒRICO Obtener el volumen Teórico que se necesita en los 200 mg de Vitamina C

1 ml I 0,1 N

16,67 mg P.A

250 mg P.A X= 14,99 ml I 0,1 N

3 PORCENTAJE TEÒRICO 1 ml I 0,1 N

16,67 mg P.A

14,99 ml I 0,1 N

X= 249.88 mg P.A

250 mg P.A 249.88 mg P.A

100 % X

X=99.95 %

4 CONSUMO REAL

CR= (CP)x(K)

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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CR= Consumo Real CP= Consumo Prรกctico K = Coeficiente de Normalidad CR= (9,1 ml I 0,1 N)x(1,0056) CR= 9,15 ml I0,1 N

PORCENTAJE REAL (% R): Obtener los mg de Principio Activo que se encuentra en los 9,15 ml I 0,1 N obtenidos en la prรกctica 1 ml I 0,1 N

16,67 mg P.A

9,15 ml I 0,1 N

X= 152.53 mg P.A

Porcentaje Real de Principio Activo (Vitamina C) contenido en el comprimido

250 mg P.A

100 %

152.53 mg P.A

X=61.012 %

VALOR DE REFERNCIA: 90-110%

FIRMA Ana Marcela Orellana Jaramillo 0704724947

La calidad estรก en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Pรกgina 76

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA BF.5.08 - 12 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÌTICOS, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO

44.

DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año “B” FECHA DE ELABORACIÒN: 16/09/ 2016 FECHA DE PRESENTACIÒN: 23/09/2016 ALUMNA: Orellana Jaramillo Ana Marcela DOCENTE RESPONSABLE: B.Q.F. Carlos García Msc

10 01

45.

FUNDAMENTACIÒN:

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 77

buen funcionamiento del sistema inmunitario para proteger al cuerpo contra las enfermedades. 46.

47.

MATERIALES

,EQUIPOS,SUSTANCIAS,

REACTIVOS

INSUMOS 6. MATERIALES: Soporte.

SUSTANCIAS:

EQUIPOS

- Ácido sulfúrico 6 N

- Cocineta -Balanza analítica

 

Espátula. Bureta.

- Solución de Yodo 0,1 N – Ácido ascórbico

   

Mortero Vaso de Precipitación. Guantes de Látex. Bata de Laboratorio.

- Agua destilada – Solución de almidón

    

Gorro. Zapatones. Mascarilla Papel aluminio Varilla de vidrio

48. INSTRUCCIONES:    

49. PROCEDIMIENTO: Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: Primeramente BIOSEGURIDAD Antes colocarnos la bata de laboratorio gorro, mascarilla, zapatones, guantes para evitar posibles contaminaciones. La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las siguientes características: PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS olor

Característico

color

Anaranjado

Aspecto

Sólido

Desinfectar el área de trabajo y tener todos los materiales listos para la realización de la práctica. Pesar o medir aproximadamente una cantidad de polvo equivalente a 180 mg de principio activo (Vitamina C) y transferir a un Erlenmeyer de 250 ml. A cada muestra le agregamos 100 ml de agua desionizada Se agrega 25 ml de H2SO4 2 N, agitar mecánicamente durante 15 min Agregar 3 ml de solución de almidón TS y se agita. Se titula de inmediato con una solución de Yodo SV hasta un cambio de coloración a azul intenso o violeta. Se realizaran los respectivos cálculos. GRÀFICOS:

1. Pesar las tabletas para obtener el peso promedio

4. Agregar 10 ml de ácido sulfúrico 6 N

2. Pulverizar y pesar una cantidad equivalente a 100

3. Disolver con 50 ml de agua destilada

5. Titular con una soluc. de yodo 0.1N y añadir 1ml de almidón

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 79

CÀLCULOS JUGO DE NARANJA (CIFRUT) 1. CÀLCULO DE LA CANTIDAD A TRABAJAR 30 g Vitamina C 100 ml 0,18 g Vitamina C X X = 0.6 ml de cifrut 2. CONSUMO TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806mg P.A X 180 mg p.a. X = 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N 3. % TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N X mg Vitamina C X = 179.99 mg Vitamina C 180.mg Vitamina C 179.99 mg Vitamina C X = 99.99 %

100% X

4. CONSUMO REAL (CR) CR= 0.5 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 0.50 ml sol. Yodo 0.1 N

5. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 0.50 ml sol Yodod 0.1N X X = 4.403 mg Vitamina C 180 mg Vitamina C 4.403 mg Vitamina C X = 2.446 %

100% X

JUGO DE NARANJA (TAMPICO) 1. CÀLCULO DE LA CANTIDAD A TRABAJAR 50 g Vitamina C 100 ml 0,18 g Vitamina C X X = 0.36 ml de Tampico 2. CONSUMO TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806mg P.A X 180 mg p.a. X = 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N 3. % TEORICO La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 80

1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N X mg Vitamina C X = 179.99 mg Vitamina C 180.mg Vitamina C 179.99 mg Vitamina C X = 99.99 %

100% X

4. CONSUMO REAL (CR) CR= 0.5 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 0.50 ml sol. Yodo 0.1 N 5. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 0.50 ml sol Yodod 0.1N X X = 4.403 mg Vitamina C 180 mg Vitamina C 4.403 mg Vitamina C X = 2.446 %

100% X

JUGO DE NARANJA ( SQUIZ) 1. Cร LCULO DE LA CANTIDAD A TRABAJAR 20 g Vitamina C 100 ml 0,18 g Vitamina C X X = 0.1 ml de Squiz 2. CONSUMO TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C X 180 mg Vitamina C X = 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N 3. % TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N X mg Vitamina C X = 179.99 mg Vitamina C 180.mg Vitamina C 179.99 mg Vitamina C X = 99.99 %

100% X

4. CONSUMO REAL (CR) CR= 1 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 1 ml sol. Yodo 0.1 N

La calidad estรก en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Pรกgina 81

5. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 1 ml sol Yodod 0.1N X X = 8.806 mg Vitamina C 180 mg Vitamina C 8.806 mg Vitamina C X = 4.892 %

100% X

JUGO DE NARANJA NATURAL 1. CANTIDAD DE MUESTRA TRABAJADA 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806mg Vitamina C 3.5 ml sol. Yodo 0.1 N x X = 30.821 mg Vitamina C 2. CONSUMO REAL (CR) CR= 3.5 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 3.5035 ml sol. Yodo 0.1 N 3. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 3.5 ml sol Yodod 0.1N X X = 30.821 mg Vitamina C 180 mg Vitamina C 30.821 mg Vitamina C X = 17.12 %

100% X

ÀCIDO ASCORBICO PURO 1. TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg ácido Ascórbico X 180 mg Ácido Ascórbico. X = 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N 2. % TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Ácido Ascórbico 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N X mg Ácido Ascórbico X = 180 mg ácido Ascórbico 180 mg Ácido Ascórbico 180 mg Ácido Ascórbico X = 100 %

100% X

3. CONSUMO REAL (CR) CR= 20.9 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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CR= 20.9209 ml sol. Yodo 0.1 N

4. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 8.806 mg Ácido ascórbico 20.9209 ml sol Yodo 0.1N X X = 184.229 mg Ácido Ascórbico 180 mg Ácido Ascórbico 184.29 mg Ácido Ascórbico X = 102.3496%

100% X

3. RESULTADOS

VALORACIÓN ANTES

DESPUES %REAL= 102.34% Los parámetros de referencia son 90 – 110%

37.)

CONCLUSIÒN

RECOMENDACIONES

CUESTIONARIO ¿QUE ES LA VITAMINA C?

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posteriores revelaron que los humanos dependen de fuentes externas para cubrir sus necesidades de vitamina C, mientras que la mayoría de los animales puede sintetizar la vitamina C en su organismo. FUNCIONES QUE CUMPLE LA VITAMINA C EN EL ORGANISMO

Mejora la visión y ejerce función preventiva ante la aparición de cataratas o glaucoma. Es antioxidante, por lo tanto neutraliza los radicales libres, evitando así el daño que los mismos generan en el organismo. Su capacidad antioxidante hace que esta vitamina elimine sustancias toxicas del organismo, como por ejemplo los nitritos y nitratos presentes en productos cárnicos preparados y embutidos. Los nitratos y nitritos aumentan la probabilidad de desarrollar cáncer. Su virtud como antioxidante nos protege ante el humo del cigarrillo, y como mejora el sistema inmune, es también utilizada en pacientes sometidos a radio y quimioterapia. Es antibacteriana, por lo que inhibe el crecimiento de ciertas bacterias dañinas para el organismo. Reduce las complicaciones derivadas de la diabetes tipo II Disminuye los niveles de tensión arterial y previene la aparición de enfermedades vasculares Tiene propiedades antihistamínicas, por lo que es utilizada en tratamientos antialérgicos, contra el asma y la sinusitis. Ayuda a prevenir o mejorar afecciones de la piel como eccemas o soriasis. Es cicatrizante de heridas, quemaduras, ya que la vitamina C es imprescindible en la formación de colágeno. Aumenta la producción de estrógenos durante la menopausia, en muchas ocasiones esta vitamina es utilizada para reducir o aliviar los síntomas de sofocos y demás. Mejora el estreñimiento por sus propiedades laxantes. Repara y mantiene cartílagos, huesos y dientes. ¿QUE PRODUCE LA DEFICIENCIA DE VITAMINA C?

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Anemia Esmalte dental debilitado La carencia más grave de vitamina C se conoce como escorbuto, que se observa con mayor frecuencia en ancianos y desnutridos. El escorbuto está caracterizado por un debilitamiento general del organismo, anemia, encías inflamadas y hemorragias. MI INVESTIGACIÒN

VITAMINA C La vitamina C es una vitamina hidrosoluble. Es necesaria para el crecimiento y desarrollo normales. Las vitaminas hidrosolubles se disuelven en agua. Las cantidades sobrantes de la vitamina salen del cuerpo a través de la orina. Eso quiere decir que la persona necesita un suministro constante de tales vitaminas en la dieta. FUNCIONES

La vitamina C se necesita para el crecimiento y reparación de tejidos en todas las partes del cuerpo. Se utiliza para: Formar una proteína importante utilizada para producir la piel, los tendones, los ligamentos y los vasos sanguíneos. Sanar heridas y formar tejido cicatricial. Reparar y mantener el cartílago, los huesos y los dientes. Ayudar a la absorción del hierro La vitamina C es uno de muchos antioxidantes. Los antioxidantes son nutrientes que bloquean parte del daño causado por los radicales libres. Los radicales libres se producen cuando el cuerpo descompone el alimento o cuando usted está expuesto al humo del tabaco o a la radiación. La acumulación de radicales libres con el tiempo es ampliamente responsable del proceso de envejecimiento. Los radicales libres pueden jugar un papel en el cáncer, la cardiopatía y trastornos como la artritis. El cuerpo no puede producir la vitamina C por sí solo, ni tampoco la almacena. Por lo tanto, es importante incluir muchos alimentos que contengan esta vitamina en la dieta diaria.

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 85

Durante muchos años, la vitamina C ha sido un remedio popular para el resfriado común. La investigación muestra que, para la mayoría de las personas, los suplementos de vitamina C o los alimentos ricos en dicha vitamina no reducen el riesgo de contraer el resfriado común. Sin embargo, las personas que toman suplementos de vitamina C regularmente podrían tener resfriados ligeramente más cortos o síntomas algo más leves. Tomar un suplemento de vitamina C después de que empiece un resfriado no parece servir. FUENTES ALIMENTICIAS

Todas las frutas y verduras contienen alguna cantidad de vitamina C. Las frutas que tienen las mayores fuentes de vitamina C son, entre otras: Melón cantalupo Frutas y jugos de cítricos, como las naranjas y toronjas (pomelos) Kiwi Mango Papaya Piña Fresas, frambuesas, moras y arándanos Sandía o melón Las verduras que son las mayores fuentes de vitamina C incluyen: Brócoli, coles de Bruselas y coliflor Pimientos rojos y verdes Espinaca, repollo, nabos verdes y otras verduras de hoja Papa o patata blanca y la dulce (camote) Tomates y su jugo Cidrayote Algunos cereales y otros alimentos vienen enriquecidos o fortificados con vitamina C. Enriquecidos significa que al alimento se le ha agregado una vitamina La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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o mineral. Verifique las etiquetas del producto para ver cuánta vitamina C contiene. EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios serios a causa de demasiada vitamina C son muy infrecuentes porque el cuerpo no puede almacenar dicha vitamina. Sin embargo, no se recomiendan cantidades superiores a 2,000 mg/día. Las dosis tan altas pueden llevar a malestar estomacal y diarrea. Las dosis altas de suplementos de vitamina C no se recomiendan durante el embarazo. Estas pueden llevar a una deficiencia de vitamina C en el bebé tras el alumbramiento. Muy poca cantidad de vitamina C puede llevar a signos y síntomas de deficiencia, como: Anemia Encías sangrantes Disminución de la capacidad para combatir infecciones Disminución de la velocidad de cicatrización de las heridas Cabello seco con puntas partidas Tendencia a la formación de hematomas Gingivitis (inflamación de las encías) Sangrados nasales Posible aumento de peso debido al metabolismo lento Piel áspera, reseca y descamativa Dolor e inflamación de las articulaciones Debilitamiento del esmalte de los dientes Una forma grave de deficiencia de vitamina C se conoce como escorbuto. 40.) GLOSARIO GINGIVITIS DESCAMATIVA: es un trastorno gingival que se le ha denominado

hemorragia interna que aparece generalmente como respuesta corporal resultante de un golpe, una contusión o una magulladura. También es conocido popularmente como cardenal, moratón, moretón o moradura. La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 87

ESCORBUTO: Enfermedad producida por la carencia o escasez de vitamina C,

que se caracteriza por el empobrecimiento de la sangre, manchas lívidas, ulceraciones en las encías y hemorragias. 41.)

BIBLIOGRAFÌA

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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EJERCICIO PROPUESTO En una Industria farmacéutica se va a realizar el control de Calidad de la Redoxòn Vitamina C cuyo peso promedio es de 530 mg cuya concentración del principio activo es de 300 mg teniendo como referencia de la técnica de Vitamina C 250 mg de P.A qué se lo disuelve en 15 ml de Ácido Sulfurico 0,1 N . Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de Yodo 0,1 N obteniendo como consumo práctico 9.1 ml cuyo coeficiente de normalidad (K) del yodo es de 1,0056. Determinar el Consumo Teórico, Porcentaje Teórico, Consumo real y Porcentaje Real. Teniendo los datos de que 1 ml de I equivale a 16.67 mg de P.A. DATOS:        

Concentración de P.A: Peso promedio de P.A: Consumo práctico CP: Consumo teórico CT: Porcentaje teórico %T: Consumo real CR: Porcentaje real %R: K soluc. Yodo :

350 mg 530 mg P.A 9.1 ml Yodo 0.1N 14,99 ml 0.1N 99.95 % 9,15 ml I 0,1 N 61,012 % 1.0056

CÀLCULOS: Obtener la cantidad que vamos a necesitar en los 250 gr de la concentración del principio activo 530 mg Tb X

350 mg P.A 250 mg P.A

X= 378.57 mg P.A

2. CONSUMO TEÒRICO Obtener el volumen Teórico que se necesita en los 200 mg de Vitamina C

1 ml I 0,1 N X

16,67 mg P.A 250 mg P.A

X= 14,99 ml I 0,1 N La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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3 PORCENTAJE TEร RICO

1 ml I 0,1 N

16,67 mg P.A

14,99 ml I 0,1 N

X= 249.88 mg P.A

250 mg P.A

100 %

249.88 mg P.A

X X=99.95 %

4 CONSUMO REAL CR= (CP)x(K)

CR= (CP)x(K)

CR= Consumo Real CP= Consumo Prรกctico K = Coeficiente de Normalidad CR= (9,1 ml I 0,1 N)x(1,0056) CR= 9,15 ml I0,1 N PORCENTAJE REAL (% R): Obtener los mg de Principio Activo que se encuentra en los 9,15 ml I 0,1 N obtenidos en la prรกctica

1 ml I 0,1 N

16,67 mg P.A

9,15 ml I 0,1 N

X= 152.53 mg P.A

Porcentaje Real de Principio Activo (Vitamina C) contenido en el comprimido La calidad estรก en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Pรกgina 90

250 mg P.A

100 %

152.53 mg P.A

X=61.012 %

VALOR DE REFERNCIA: 90-110%

FIRMA

La calidad estรก en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Pรกgina 91

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA BF.5.08 - 13 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: PATRONES DE CALIDAD, NORMALIZACIÒN, CAMPOS DE NORMALIZACIÒN 50.

DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año “B” FECHA DE ELABORACIÒN: 30/09/ 2016 FECHA DE PRESENTACIÒN: 07/10/2016 ALUMNA: Orellana Jaramillo Ana Marcela DOCENTE RESPONSABLE: B.Q.F. Carlos García Msc

10 01

DATOS DE LA PRÀCTICA TEMA: Evaluación de Calidad de la Vitamina C por el método de Yodimetrìa Fruta de Experimentación: Sandia Ecuatoriana y Peruana Vegetal de Experimentación: Pimientos verdes 51.

FUNDAMENTACIÒN:

El pimiento destaca por su alto contenido en vitamina C y vitamina B6, la cual es fundamental tanto para la parte cerebral como para el sistema nervioso central en sí. Destaca también por su alto contenido en betacaroteno (que al entrar en el organismo se transforma en vitamina A) y vitaminas del grupo B2 (además de vitamina E). Por ello, es ideal para prevenir la aparición de enfermedades degenerativas y crónicas. Específicamente, el betacaroteno ayuda a prevenir el cáncer, las hemorragias cerebrales, las cataratas, y las enfermedades cardíacas. Al igual que los tomates, los pimientos rojos poseen una mayor cantidad de licopeno, que viene a ser un caroteno con propiedades anticancerígenas.

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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Principalmente al ser una fruta que prácticamente es agua, ésta se transforma en un gran rehidratante, sobretodo en el verano, al ser la temporada cuando más líquido se debe consumir. Aporta sales minerales (entre los que caben destacar el magnesio y potasio), y dentro de su composición encontramos la presencia de licopeno, una sustancia que, cuando se encuentra en abundancia en el torrente sanguíneo, juega un papel ciertamente importante en lo que se refiere a la neutralización de los radicales libres. Para quienes sufran de retención de líquidos debido a ácido úrico elevado o cálculos renales (incluyendo además presión arterial alta), la sandía es capaz de estimular la diuresis. Especialmente por una cuestión a tener en cuenta: dos tajadas medianas equivalen a un vaso de agua. 52.

OBJETIVOS: Validar la Calidad de un principio activo a base de Patrones

53.

MATERIALES

,EQUIPOS,SUSTANCIAS,

REACTIVOS

INSUMOS 7. MATERIALES: Soporte.

SUSTANCIAS: - Ácido Sulfúrico

 

Espátula. Bureta.

- Almidón 1% – Ácido ascórbico

  

Mortero Vaso de Precipitación. Guantes de Látex.

- Agua destilada – Yodo 0,1 N

  

Bata de Laboratorio. Gorro. Zapatones.

EQUIPOS - Balanza analítica

 Mascarilla  Papel aluminio  Varilla de vidrio 54. INSTRUCCIONES:    

55. PROCEDIMIENTO: La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: Primeramente BIOSEGURIDAD Antes colocarnos la bata de laboratorio gorro, mascarilla, zapatones, guantes para evitar posibles contaminaciones. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las siguientes características: PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS olor

Característico

color

Verde del pimiento y rojo de la sandia

Aspecto

Sólido

Desinfectar el área de trabajo y tener todos los materiales listos para la realización de la práctica. ENSAYO # 1 PROCEDIMIENTO: 1. 2. 3. 4. 5.

Pesar 100 gramos de cada fruta (sandia ecuatoriana-sandia peruana). Obtener zumo de los frutos y disolver con 50 ml de agua destilada. Añadir 25 ml de ácido sulfúrico 2N, agitar durante algunos minutos. Añadir 3 ml de solución de almidón como indicador. Titular con una solución de yodo 0.1N hasta punto final de titulación color (azul-violeta). 6. Realizar respectivos cálculos. VALOR DE REFERENCIA: 1ml de yodo 0.1N = 8.806 mg de vitamina C. GRÀFICOS:

muestra

se obtiene el zumo por trituraciòn

filtramos

agregamos H2S04 + 3ml de almidon como indicador

titulamos

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

zumo de la muestra + 50 ml de H2O dest.

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CÁLCULOS:

Sandia Ecuatoriana: Datos: Muestra: sandia ecuatoriana Volumen de sol. De yodo 0.1N:2.5 ml Kyodo : 1.000

CÁLCULOS: SANDIA PERUANA: Datos: Muestra: sandia Peruana Volumen de sol. De yodo 0.1N: 3 ml Kyodo : 1.000

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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RESULTADOS: SANDIA ECUATORIANA

ANTES

DESPUÉS

SANDIA PERUANA ANTES

DESPUÉS

ENSAYO #2 PROCEDIMIENTO: 1. 2. 3. 4. 5.

Pesar 100 gramos de cada fruta (pimiento). Obtener zumo de los frutos y disolver con 50 ml de agua destilada. Añadir 25 ml de ácido sulfúrico 2N, agitar durante algunos minutos. Añadir 3 ml de solución de almidón como indicador. Titular con una solución de yodo 0.1N hasta punto final de titulación color (azul-violeta). 6. Realizar respectivos cálculos. VALOR DE REFERENCIA: 1ml de yodo 0.1N = 8.806 mg de vitamina C. NOTA: medir la longitud del pimiento y pesarlo antes y después de extraer las semillas. CÁLCULOS: PIMIENTO Datos: Volumen de sol. De yodo 0.1N:2.5 ml Kyodo : 1.000 La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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GRÀFICOS

medir el piemiento

pesar el pimiento

retirarle todas las semillas

pesar el pimiento sin semillas

trirurar el pimiento

obtebcion del estracto

disolver con agua destilada

añadir 25 mml de acido sulfurico

agregar solucion de yodo

titular con una sol. de yodo

da una coloracion azulvioleta

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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ENSAYO# 3 

Pensamos el pimiento entero y lo medimos de largo y ancho

   

Sacar las semillas y rotular Pesar el pimiento sin semillas Obtener el zumo del pimiento y pesar 100g del zumo Disolver en 50 ml agua destilada.

  

Añadir 25ml ácido sulfúrico 2N, agitar por unos minutos. Añadir 3ml de solución de almidón al 1% como indicador Titular con sol. Yodo 0.1N hasta punto final de titular (color azul).

CÀLCULO: Referencia 1ml de sol. Yodo 0.1N = 8.806 me vitamina C Muestra pimiento verde ECU 122 K 1000 Viraje 8.2 ml sol.yodo 0.1N 1ml sol yodo ---------- 8.806 me vitamina Chat 8,2 sol yodo -----------

Zaragoza

X = 72.2092 mg vitamina C. 72.2092 mg vitamina C---------- 100 g de pimiento X.

-------------------- 53.11 g pimiento X= 38.35 mg Vitamina C

GRÁFICOS:

ENSAYO # 4 PROCEDIMIENTO

Pesar 100 gr de cada fruto Obtener el zumo de los frutos y disolver con 50 ml de agua destilada. La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

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Añadir 25 ml de ácido sulfúrico 2 N agitar durante algunos minutos. Añadir 3 ml de solución de almidón al 1% como indicador. Titular con una solución de yodo 0.1 N hasta punto final de titulación color azul-violeta. Realizar los respectivos cálculos.

GRÀFICOS

pesar el piemiento

cortarlo a la mitad

retirarle todas las semillas

pesar el pimiento sin semillas

disolver el zumo con 50 ml de agua

da una coloracion azul- violeta

cortar el pimiento en cuadros

pesar 100 gr de pimiento

macharcar el piemiento en un mortero y extraer el zumo

añadir 25 ml de acido sulfurico

agregar 3 ml de solucion de almidon

titular con una sol. de yodo

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias

Página 99

CÀLCULOS 1 ml sol. Yodo 0.1 N

8.806 mg vitam. C

9.9 ml sol. Yodo 0.1 N

X = 87.1794 mg vitamina C

87.1794 mg vitamina C

50 mg vitamina V

100 mg vitamina C

X = 174.3588 mg vitamina C

ENSAYO# 5 Pesar 100 gramos de cada fruta pimiento Obtener zumo de los frutos, y disolver con 50 ml de agua destilada Añadir 25 ml de H2SO4 2 N, agitar durante algunos minutos Añadir 3 ml de solución de almidón al 1 % como indicador Titular con una solución de Yodo 0,1 N hasta punto final de titulación (color azul-violeta). PIMIENTO VERDE DE ARENILLAS    

ALTURA: 10 cm ANCHO: 5.5 cm PIMIENTO CON SEMILLA: 80.53 g PIMIENTO SIN SEMILLA: 75.63 g

GRÀFICOS:

1.Pesar el pimiento con semilla y después sin semilla.

2. Procedemos a triturar el pimiento con fin de obtener zumo.

3. Una vez obtenida el zumo, agregar 50 ml de agua destilada.

5. Titular con solucion de yodo 0.1 N hasta un color azul violeta.

4.Agregar 25 ml H2SO4 y como indicador 3 ml de almidón al 1%.

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias Página 100

ANTES

DESPUÉS

CÀLCULOS DATOS:  Consumo práctico CP:  K soluc. Yodo :

4 ml Yodo 0.1N 1.000

1 ml I0,1 N 4 ml

8,806 mg Vita C X

X=35,224 mg Vitamina C

35,224 mg Vita C X

100 g 75,63 g

X=26,63 mg Vitamina C

ENSAYO # 6 PROCEDIMIENTO:   

Pesar 100 gramos de cada fruta (pimiento). Obtener zumo de los frutos y disolver con 50 ml de agua destilada. Añadir 25 ml de ácido sulfúrico 2N, agitar durante algunos minutos.

 

Añadir 3 ml de solución de almidón como indicador. Titular con una solución de yodo 0.1N hasta punto final de titulación color (azul-violeta).



Realizar respectivos cálculos.

VALOR DE REFERENCIA: 1ml de yodo 0.1N = 8.806 mg de vitamina C. NOTA: medir la longitud del pimiento y pesarlo antes y después de extraer las semillas CÁLCULOS: La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias Página 101

  

MUESTRA: PIMIENTO VERDE DE HUAQUILLAS Volumen de sol. De yodo 0.1N: 7 ml Kyodo: 1.000

GRÀFICOS:

medir el piemiento

pesar el pimiento

retirarle todas las semillas

pesar el pimiento sin semillas

Trituramos y obtenemos del estracto

disolver con agua destilada

añadir 25 mml de acido sulfurico

agregar solucion de yodo

Titular, da una coloracion azulvioleta

La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias Página 102

42.)

CONCLUSIÒN

En los resultados obtenidos se pudo verificar que el pimiento de la compañera Kelly Bermúdez fue el que tenía más porcentaje de Vitamina C teniendo un porcentaje de . RECOMENDACIONES

CUESTIONARIO ¿QUE ES LA VITAMINA C?

Ayudar a la absorción del hierro La vitamina C es uno de muchos antioxidantes. Los antioxidantes son nutrientes que bloquean parte del daño causado por los radicales libres. Los radicales libres se producen cuando el cuerpo descompone el alimento o cuando usted está expuesto al humo del tabaco o a la radiación. La acumulación de radicales libres con el tiempo es ampliamente responsable del proceso de envejecimiento. Los radicales libres pueden jugar un papel en el cáncer, la cardiopatía y trastornos como la artritis. El cuerpo no puede producir la vitamina C por sí solo, ni tampoco la almacena. Por lo tanto, es importante incluir muchos alimentos que contengan esta vitamina en la dieta diaria. Durante muchos años, la vitamina C ha sido un remedio popular para el resfriado común. La investigación muestra que, para la mayoría de las personas, los suplementos de vitamina C o los alimentos ricos en dicha vitamina no reducen el riesgo de contraer el resfriado común. Sin embargo, las personas que toman suplementos de vitamina C regularmente podrían tener resfriados ligeramente más cortos o síntomas algo más leves. Tomar un suplemento de vitamina C después de que empiece un resfriado no parece servir. 44.) GLOSARIO GINGIVITIS DESCAMATIVA: es un trastorno gingival que se le ha denominado

que se caracteriza por el empobrecimiento de la sangre, manchas lívidas, ulceraciones en las encías y hemorragias. La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias Página 105

45.)

BIBLIOGRAFÌA

Buitriago T, Calderón C, Vallejos A, Universidad del Rosario, Bogotá Colombia, Vitamina C ¿Beneficios subestimados o riesgos sobredimensiones? (En línea) 05 de Octubre del 2016 https://ods.od.nih.gov/factsheets/VitaminCDatosEnEspanol/ Arcilla H, Barragán S, Borbolla J, Canto A, Castañeda G, León M, Genis M, Granados V, Gutiérrez j, Hernández S, Kassian A, Lara V, Vargas J, Concenso de un grupo de expertos mexicanos. Eficacia y Seguridad de la Vitamina C (En línea) 05 de Octubre del 2016 http://lpi.oregonstate.edu/es/mic/vitaminas/vitamina-C Vademécum Farmacéutico (En línea) 05 de Octubre del 2016 http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&n texto=Vitamina C ANEXO:

EJERCICIO PROPUESTO En una industria farmacéutica se va a evaluar que vegetal contiene más vitamina C, procedemos a pesar los pimientos con semilla y sin semilla obteniendo un peso de 68,35 mg, siguiendo con el procedimiento realizamos la respetiva titulación obteniendo un viraje de 7.5 ml de Solución de Yodo 0,1 N. La calidad está en ti, No dejes que otros sufran las consecuencias Página 106

1 ml de solución de Yodo 0,1 N equivale a 8,806 mg de Vitamina C

CÀLCULOS: DATOS:  Consumo práctico CP:  K soluc. Yodo :

7.5 ml Yodo 0.1 N 1.000

1 ml I0,1 N

8,806 mg Vita C

7.5 ml

X=66.045 mg Vitamina C

66.045 mg Vita C

100 g

68.35 g

X=45.14 mg Vitamina C

FIRMA Ana Marcela Orellana Jaramillo 0704724947

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