Human Human Genome Sciences INFORMES SOBRE LA MARCHA HACIA LOS INGRESOS SOSTENIBLE Y ANUNCIA 2011 OBJETIVOS DE LA SALUD EN CONFERENCIA JPMORGAN Presidente y CEO de H. Thomas Watkins establece meta de miles de millones de dólares anuales de ingresos para el año 2015 HGS bien preparado para el lanzamiento con éxito de BENLYSTA ®, potencialmente, el primer fármaco aprobado para el lupus en más de 50 años
ROCKVILLE, Maryland - 10 de enero de 2011 - Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) anunciará hoy sus objetivos prioritarios para 2011 y proporcionar información actualizada sobre el progreso de la compañía para convertirse en una organización comercial plenamente con ingresos sostenibles y oportunidades múltiples para conducir el futuro el crecimiento. La presentación se realizará esta tarde por el H. Thomas Watkins, Presidente y Director Ejecutivo, a los analistas financieros e inversores en la 29 ª Conferencia Anual de JPMorgan de Salud en San Francisco. "En base a las oportunidades que tenemos en la mano y nuestra expectativa de EE.UU. y la normativa europea de BENLYSTA, creemos HGS logrará ingresos en dólares sostenible de miles de millones anuales para el año 2015", dijo Watkins. "2011 será un año de cambio de juego para nosotros supone la aprobación y puesta en marcha de BENLYSTA como el primer fármaco para el lupus en más de 50 años. HGS ha contratado de forma sistemática y cuidadosamente entrenado a un equipo especializado comerciales que creemos que es insuperable en su experiencia y familiaridad con la reumatología, productos biológicos y productos infundido. Estamos listos para comenzar a ejecutar junto con GlaxoSmithKline después de la aprobación de la FDA de BENLYSTA ". "También estamos plenamente comprometidos a alcanzar todo el potencial terapéutico y comercial de BENLYSTA por su desarrollo de otras enfermedades mediadas por células B en pacientes que necesitan nuevas opciones terapéuticas y las pruebas científicas sólidas que apoyen la viabilidad potencial terapéutico y comercial", agregó. "En el 2011, tenemos previsto iniciar estudios de fase 2 de BENLYSTA en las vasculitis y post-trasplante renal, así como un ensayo en Fase 3 de una formulación subcutánea de BENLYSTA".
Watkins agregó que HGS continuará invirtiendo estratégicamente en la oncología y otras oportunidades de tubería. "Estas inversiones estratégicas son posibles gracias a una sólida posición financiera que nosotros consideramos esenciales para nuestra capacidad de lograr ingresos sostenibles y el crecimiento sostenible en el futuro", dijo. Durante su presentación, el Sr. Watkins discutirán los siguientes objetivos y actualizaciones sobre los progresos realizados: BENLYSTA ® para Lupus Erite matoso Sistémico (LES): Fecha limite para la toma de la FDA en EE.UU. de marzo de Aprobación 10, 2011, HGS equipo come rcial especializado contratado y capacitado; Decisión reglamentación europea previstos segunda mitad de 2011; Organización Europea de construcción para trabajar junto a GSK en los países clave El 16 de noviembre de 2010, la FDA Artritis Comité Consultivo votó 13-2 para recomendar que la FDA apruebe BENLYSTA (belimumab) para el tratamiento de los pacientes positivos de autoanticuerpos con LES activo que están recibiendo la terapia estándar. Tras la reunión del Comité Asesor, la FDA solicitó información adicional a HGS, que la empresa ha presentado. En diciembre de 2010, la FDA extendió la prescripción de drogas Derecho de usuario de Ley (PDUFA) fecha límite para la revisión prioritaria de BENLYSTA al 10 de marzo de 2011. BENLYSTA es un fármaco en investigación y el primero de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores específicos de BLyS. HGS y GSK están desarrollando BENLYSTA bajo un co-desarrollo y definitivo acuerdo de cocomercialización celebrado en 2006. En preparación para el éxito del lanzamiento y la comercialización de BENLYSTA que supone la aprobación de reglamentación, HGS sistemáticame nte ha contratado y formado a un equipo especializado, incluyendo ventas, marketing y asuntos médicos. El HGS combinado y el equipo de GSK, incluyendo una fuerza de EE.UU. las ventas de aproximadamente 150, trabajará en estrecha colaboración tras la aprobación de una comunicación efectiva y apropiadamente con reumatólogos y otras partes interesadas y asegurar que los pacientes apropiados con lupus sistémico que necesitan BENLYSTA tendrá acceso a ella. HGS y GSK también planea apoyar a los médicos y los pacientes con programas de reembolso y el acceso. Bajo los términos del 2006 co-desarrollo y acuerdo de co-comercialización con GSK, HGS tiene la responsabilidad de la oferta mundial de BENLYSTA sobre la recepción de aprobaciones regulatorias. HGS tiene actualmente un inventario disponible para satisfacer las necesidades del mercado global de al menos un año, y su facilidad de fabricación a gran escala tiene la capacidad suficiente para proporcionar la fuente de todo el mundo durante los primeros dos o tres años después del lanzamiento. Sin embargo, HGS y GSK también anticipar que la capacidad adicional será requerida. En julio de 2010, HGS anunció un acuerdo con Lonza, que prevé la futura comercialización de BENLYSTA, eventualmente triplicar la capacidad de producción procedentes de la línea en 2012. HGS y GSK espera recibir la aprobación europea de BENLYSTA en la segunda mitad de 2011. GSK también ha presentado solicitudes de aprobación en Canadá, Australia,
Suiza, Rusia y Brasil. propuestas de regulación en otros países se han previsto en 2011. HGS está construyendo su propio equipo de comercialización para trabajar junto a GSK en Europa, con sede en Suiza y las organizaciones locales en Alemania, Francia y España. En otra parte, GSK llevará la implementación local, con los costos y los beneficios HGS compartir por igual con GSK. Los principales objetivos de BENLYSTA en 2011: Aprobación de la FDA y el lanzamiento en los EE.UU.. aprobación europea y el lanzamiento. Iniciado ensayo en Fase 3 de la formulación por vía subcutánea. Iniciar estudios de fase 2 en las vasculitis y post-trasplante renal. Raxibacumab: Las entregas a EE.UU. la Reserva Estratégica Nacional Continuar en segundo lugar BARDA Contrato En julio de 2009, el Gobierno de los EE.UU. ejerció su opción para comprar un adicional de 45 mil dosis de raxibacumab para los EE.UU. la Reserva Estratégica Nacional para uso de emergencia en el tratamiento de ántrax por inhalación, con la entrega se completará en un período de tres años. HGS espera recibir aproximadamente $ 142 millones de este segundo premio como las entregas se han completado, incluyendo aproximadamente $ 51 millones recibidos en 2010. Raxibacumab está siendo desarrollado bajo un contrato celebrado en 2006 con la investigación biomédica avanzada y la Autoridad para el Desarrollo (BARDA) de la Oficina del Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta (ASPR), EE.UU. Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). HGS continúa trabajando de cerca con la FDA para lograr la licencia de raxibacumab. HGS tiene derecho a recibir $ 20 millones bajo su contrato con el Gobierno de los EE.UU. sobre la aprobación de la FDA. Los principales objetivos de raxibacumab en 2011: Entregar 15 mil dosis a los EE.UU. la Reserva Estratégica Nacional y recibir aproximadamente $ 50 millones en los ingresos como los partos son aceptadas. Continuar trabajando con la FDA para lograr la licencia de raxibacumab.
Mediados de los años y en etapa de canalización temprana: un enfoque principal en Inmunología y Oncología
HGS está invirtiendo estratégicamente para ampliar y avanzar en su línea media y en fase inicial más allá de posibles nuevas indicaciones para BENLYSTA, con un enfoque principal en la inmunología y la oncología. La compañía está desarrollando su cartera de oncología en torno a su experiencia en la apoptosis, o muerte celular programada, la vía, y también planea iniciar la Fase 2 de desarrollo de su anticuerpo monoclonal humano con el receptor CCR5 para el tratamiento de la colitis ulcerosa. Mapatumumab, un anticuerpo monoclonal humano receptor TRAIL 1, está siendo estudiado en combinación con Nexavar ® (sorafenib) para el tratamiento del cáncer hepatocelular avanzado. Fase 1 de pruebas en curso están evaluando HGS1029 como monoterapia en pacientes con tumores linfoides avanzada avanzada y sólida. HGS1029 es un inhibidor de la IAP, una nueva clase de compuestos que bloquean la actividad de IAP (inhibidor de la apoptosis) las proteínas, lo que permite la apoptosis de proceder y hace que las células cancerosas. Cuando las proteínas IAP están sobre-expresados en las células cancerosas, pueden ayudar a las células cancerígenas resistir a la apoptosis y reanudar el crecimiento y proliferación. HGS planea continuar el estudio de HGS1029 tanto sola como en combinación con otros agentes anti-cáncer, incluyendo mapatumumab. Los principales objetivos para el HGS medio y canalización en fase inicial en 2011 son: Continuar con el ensayo clínico de mapatumumab con sorafenib en cáncer hepatocelular avanzado. Iniciar la Fase 1b estudios oncológicos de HGS1029 en combinación con mapatumumab y otros agentes. Completar la Fase 1 de pruebas de HGS1029 como monoterapia en tumores sólidos avanzados y linfoide. Iniciar la fase 2 de prueba de anticuerpos monoclonales CCR5 en la colitis ulcerosa. Pipeline GSK: Dos ensayos de fase 3 de Darapladib curso para el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares; Ocho ensayos de fase 3 de Albiglutide en curso para el tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2
En dos ensayos pivotales de fase 3, GSK está actualmente evaluando si darapladib puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos como ataque cardiaco o un derrame cerebral en pacientes con enfermedad coronaria crónica y el síndrome coronario agudo, respectivamente. Con una matrícula prevista de más de 27.000 pacientes en los dos ensayos, la Fase 3 del programa clínico para darapladib está entre las más grandes jamás realizados para evaluar la seguridad y eficacia de la medicación cardiovascular. Darapladib fue descubierto por GSK basada en la tecnología de HGS. HGS recibirá regalías del 10% en ventas en todo el mundo si darapladib se comercializa, y tiene una opción de 20% de co-promoción en América del Norte y Europa.
GSK tiene ahora ocho estudios de fase 3 en curso para evaluar la eficacia a largo plazo, la seguridad y la tolerabilidad de albiglutide como monoterapia y terapia complementaria en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Albiglutide fue creado por HGS utilizando su tecnología patentada de fusión de albúmina, y el producto fue licenciado a GSK en 2004. HGS tiene derecho a honorarios y pagos por hitos que podrían llegar a tanto como $ 183 000 000 - incluidos los 33 millones dólares recibidos hasta la fecha -, además de las regalías de un solo dígito en las ventas en todo el mundo si albiglutide se comercializa. 2010 Asesoría Financie ra HGS espera de efectivo e inversiones al cierre del ejercicio 2010 al total de entre $ 900 millones y US $ 950 millones. Efectivo e inversiones fueron aproximadamente $ 1.2 millones a finales de 2009, que incluye las ganancias netas de éxito de las ofertas públicas de acciones HGSI común. Presentación al servicio de Webcast
Watkins presentación del Sr. de la 29 ª Conferencia Anual de Salud JPMorgan será transmitida y puede ser visitada en www.hgsi.com . La presentación está programada para comenzar el 10 de enero de 2011, a las 3:30 PM hora del Pacífico o 6:30 PM hora del Este. Los inversionistas interesados en escuchar la transmisión en vivo lo desea, puede iniciar sesión antes de la presentación comienza a descargar el software necesario. El archivo de la presentación estará disponible durante varios días después del evento.
Acerca de Human Genome Sciences Human Genome Sciences existe para colocar las nuevas terapias en las manos de los que luchan la enfermedad grave. Para obtener más información sobre HGS, visite el sitio web de la empresa en la www.hgsi.com . profesionales de la salud y los pacientes interesados en los ensayos clínicos de productos de HGS pueden consultar a través del correo electrónico a medinfo@hgsi.com Esta dirección de correo electrónico está protegida contra los robots de spam, necesita tener Javascript activado para poder verla o llamando a HGS al (877) 822-8472. HGS, Ciencias del Genoma Humano y BENLYSTA son marcas comerciales de Human Genome Sciences, Inc. Otras marcas comerciales mencionadas son propiedad de sus respectivos dueños. Declaración de Pue rto Seguro Este anuncio contiene declaraciones prospectivas dentro del significado del Artículo 27A de la Securities Act de 1933, según enmendada, y la Sección 21E del Securities Exchange Act de 1934, según enmendada. Las declaraciones prospectivas se basan en la intención de Human Genome Sciences 'actuales creencias y expectativas. Estas
declaraciones no constituyen garantías de desempeño futuro y están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que son difíciles de predecir. Los resultados reales pueden diferir materialmente de estas declaraciones a futuro debido a la Human Genome Sciences 'modelo de negocio probado, su dependencia de las nuevas tecnologías, la incertidumbre y el calendario de ensayos clínicos y las aprobaciones regulatorias, Human Genome Sciences' la capacidad para desarrollar y comercializar productos, su dependencia de los colaboradores de los servicios y los ingresos, su endeudamiento sustancial y obligaciones de arrendamiento, la evolución de las necesidades y los costos asociados a las instalaciones, la intensa competencia, la incertidumbre de las patentes y protección de la propiedad intelectual, la dependencia de Human Genome Sciences 'en la gestión de claves y proveedores clave, la incertidumbre de la regulación de los productos, el impacto de futuras alianzas o transacciones y otros riesgos descritos en las presentaciones de la Compañía ante la SEC. Existentes y los posibles inversores están advertidos de no depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que sólo se refieren a la fecha de hoy. Human Genome Sciences no asume obligación alguna de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado como resultado de nueva información, eventos futuros o de circunstancias o de otra manera.