Zwischen Datennutzung und Datenschutz

Next Article

Mit Strategie ins digitale Zeitalter

Gesundheitsdaten sollen bundesweit und auch auf EU-Ebene für die medizinische Forschung bereitgestellt werden. Viele Details sind jedoch ungeklärt.

„Wir werden das modernste Digitalsystem in Europa haben“, versprach Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach auf der Data for Health Conference in Berlin und legte mit dem Entwurf des Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) den rechtlichen Rahmen dafür vor. Eine zentrale Maßnahme dessen ist die Einrichtung einer Datenzugangs ­ und Koordinierungsstelle – angesiedelt beim BfArM –, die als Vermittlerin zwischen den Datenhaltern und ­nutzern fungieren soll. Die Daten dieses Forschungsdatenzentrums Gesundheit (FDZG) sollen darüber hinaus mithilfe einer anlassbezogenen Forschungskennziffer mit jenen der klinischen Krebsregister „datenschutzkonform und rechtssicher“ auf Personenebene verknüpft werden. Die technisch­ organisatorischen Details soll das Bundesgesundheitsministerium in einer Rechtsverordnung festlegen. Gleichzeitig will man das Recht der Patienten auf informationelle Selbstbestimmung bei der sekundären Nutzung der Gesundheitsdaten stärken, etwa mit einem Zeugnisverweigerungsrecht für Forschende, das die Beschlagnahmung von Gesundheitsdaten verbietet, und Sanktionen bei der Offenlegung von Informationen, die aus der Weiterverwendung personenbezogener Gesundheitsdaten abgeleitet werden.

Darüber hinaus soll der Bundesdatenschutzbeauftragte (BfDI) breitere Zuständigkeit erhalten und künftig allein jene Stellen, die Gesundheitsdaten verarbeiten, sowie Kranken­ und Pflegekassen und die jeweiligen Verbände beaufsichtigen. Gleichzeitig übernimmt er die Datenschutzaufsicht im Bereich der klinischen Prüfungen. Dadurch soll eine einheitliche Datenschutzpraxis sichergestellt werden.

Der Ausbau der Gesundheitsdateninfrastruktur verfolgt dabei ein klares Ziel: den Anforderungen des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) gerecht zu werden. Dieser soll die medizinische Versorgung und Forschung innerhalb der

EU fördern. Ein entsprechender Verordnungsentwurf wird aktuell im Europäischen Parlament verhandelt – und es gibt einiges zu besprechen: Die erste Fassung sah etwa keinerlei Widerspruchsmöglichkeit bei der Nutzung der Gesundheitsdaten vor. Aktuell bewegt sich die Diskussion in die Richtung Opt­ Out­ oder Opt­In­Modell.

Die Daten bereitstellen müssen die Dateninhaber ab einer bestimmten Größe, darunter fallen die meisten Kliniken. Was jedoch am Ende genau unter den Begriff Gesundheitsdaten zählt, ist noch nicht klar. In der ersten Fassung sollten sogar Daten aus „Wellness ­Anwendungen“ verfügbar gemacht werden. Neben der Definition der Daten selbst, ist auch die der Zwecke, zu denen diese Da­ ten genutzt werden können, problematisch, denn „Training, Erprobung und Bewertung von Algorithmen, auch in Medizinprodukten, KI­Systemen und digitalen Gesundheitsanwendungen, die zur öffentlichen Gesundheit oder sozialen Sicherheit beitragen“ lässt viel Raum für Interpretationen.

Autor: Natalie Ziebolz