dysrefleksi forbundet med prosedyren kan forekomme. Øyeblikkelig legehjelp kan være jelettsystemet: Smerter i ekstremiteter. Nevrologiske: Hodepine, parestesi. Generelle: nødvendig. Hud- og underhudssykdommer: Primær aksillær hyperhidrose: Anamnese Smerter, ødem på injeksjonsstedet, blødninger på injeksjonsstedet, overfølsomhet på og medisinsk undersøkelse, sammen med spesifikke tilleggsundersøkelser ved behov, injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, asteni, reaksjoner på injeksjonsstedet. bør utføres for å utelukke mulige årsaker til sekundær hyperhidrose (f.eks. hypertyreose, Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme. Muskel-skjelettsystefeokromocytom). Dermed unngår man symptomatisk behandling av hyperhidrose uten met: Muskelsvakhet, myalgi, artropati. Økt ikke-aksillær svetting er rapportert hos 4,5% diagnose og/eller behandling av underliggende lidelse. Bilkjøring og bruk av maskiner: innen 1 måned etter injeksjon. Tilbakegang ble sett hos ca. 30% innen 4 måneder. Mild Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller og forbigående svakhet i armene er rapportert hos 0,7%. I en ukontrollert studie av barn bruke maskiner. Preparatet kan imidlertid forårsake asteni, muskelsvakhet, svimmelhet 12-17 år (som fikk 50 enheter pr. aksille) oppsto smerter på injeksjonsstedet og hyperhiog synsforstyrrelser, som kan påvirke bilkjøring og bruk av maskiner. Interaksjoner: For drose (non-aksillær svetting) hos 2 av 144 barn. Rapportert etter markedsføring: Gastroutfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se M03A X01 Magesmerter, diaré, forstoppelse, munntørrhet, dysfagi, kvalme, oppkast. BOTOX® (Botulinumtoxin typ A). Övriga muskelavslappande medel, perifert verkandeintestinale: (ATC: M03AX01), pulver till injektionsvätska, lösning 50 E (EF), 100 E (F), 200E (F), Virkningen av botulinumtoksin kan forsterkes av aminoglykosidantibiotika, spektinoKar: Arytmi, hjerteinfarkt. Hud: Alopesi, psoriasislignende dermatitt, erythema multiRx. Enheter av botulinumtoxin är inte utbytbara mellan olika produkter. Indikationer: Neurologiska störningar: spasticitet i samband med Anafylaksi dynamiskreaksjon, spetsfot mycin eller andre legemidler som påvirker nevromuskulær overføring, f.eks. nevromuforme, hyperhidrose, madarose,Fokal pruritus, utslett. Immunsystemet: skulære Uttalt nevromuskulær kan forverres administrering angioødem, serumsyke, urticaria. Luftveier: (inkl. fatal),patienter dyspné, orsakadblokkere. av spasticitet, hos ambulanta svakhet patienter (över 2 års ved ålder) med juvenilavcerebral pares. Fokal spasticitet i handled och Aspirasjonspneumoni hand samt i fotled hos vuxna etefter annet botulinumtoksin, før effektene av et tidligere administrert botulinumtoksin har respirasjonsdepresjon, respirasjonssvikt. Muskel-skjelettsystemet: Muskelatrofi, myalstroke. Blefarospasm, hemifacial spasm och associerade fokala dystonier. Cervikal dystoni (spastisk torticollis). Symtomlindring hos vuxna som uppfyller gått over. Ingen interaksjonsstudier er utført hos barn. Graviditet, amming og fertiligi, lokale muskelrykninger/ufrivillige muskelsammentrekninger. Nevrologiske: Brakial kriterierna för kronisk migrän (huvudvärk ≥ 15 dagar per månad av vilka minst 8 är dagar med migrän), hos patienter som har svarat otillräckligt eller är intoleranta mot tet: Graviditet: Utilstrekkelig klinisk erfaring. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske pleksopati, dysfoni, dysartri, facialisparese, hypoestesi, muskelsvakhet, myasthenia profylaktiska migränläkemedel. Idiopatisk urinblåsa medgravis, symtom på nevropati, urininkontinens, trängningar täta blåstömningar hos vuxna effekter. Når drektige mus, rotter ogBlåsstörningar: kaniner fikk preparatet i.m. överaktiv i løpet av organogenperifer parestesi, radikulopati,och krampeanfall, synkope, facialisparaeseperioden, varotillräckligt NOAEL for utviklingsforstyrrelser hhv. 4, 1mot og 0,125 E/kg. Høyereläkemedel. doslyse. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi. Øre: Hypoakusis, tinnitus, vertigo. Øye: Trangvinpatienter med svar på, eller är intoleranta antikolinergiskt Urininkontinens hos vuxna med neurogen överaktiv detrusor på grund av stabil er førte til reduksjon av fosterets kroppsvekt og/eller forsinket bendannelse, og hos kelglaukom (ved behandling av blefarospasme), strabisme, tåkesyn, synsforstyrrelser, subcervikal ryggmärgsskada eller multipel skleros. Axillär hyperhidros: Ständiga besvär av svår primär hyperhidros i axillerna, som försvårar dagliga aktiviteter, som kaniner forekom abort. Skal ikke brukes under graviditet eller av fertile kvinner som tørre øyne (ved periokulære injeksjoner). Generelle: Denerveringsatrofi, malaise,och feber. 1 2 är resistent mot lokalhvis behandling. Kontraindikationer: Känd överkänslighet mot botulinumtoxin A eller något hjälpämne bivirkning eller infektion vid det planerade ikke bruker prevensjon, ikke strengt nødvendig. Amming: Opplysninger mangler. Krever ikke typ kateterisering. rosedyrerelatert Bruk under ammingBotox-behandling anbefales ikke. Fertilitet: Utilstrekkeligeärdata. av hann- og Overdosering/Forgiftning: Overdosering Botox er relativ betegnelse og vid er injektionsstället. för blåsstörningar ävenStudier kontraindicerat hos patienter som har urinvägsinfektion vid med tidpunkten fören behandling eller som harpulver vist redusert fertilitet. Bivirkninger: Generelt bivirkninger i løavhengig av dose, administreringssted og underliggende vevsfaktorer. Ingen tilfeller del, perifert verkande (ATC:hunnrotter M03AX01), till injektionsvätska, lösning 50 E (EF), 100 200E (F), kateteriseras tidpunkten för behandling har akut urinretention, somoppstår inteE (F), rutinmässigt eller hos patienter som inte vill och/eller kan initiera kateterisering efter pet av de første dagene etter injeksjon og selv om de vanligvis er forbigående kan av systemisk toksisitet etter feilinjeksjon er rapportert. For høye doser kan medføre produkter. Indikationer: Neurologiska störningar: Fokal spasticitet i samband Botox med dynamisk spetsfot behandling behov.eller Varningar och försiktighet: ska bara administreras meddistal, speciell kompetens kunskap omparalyse. behandlingen. de vare i flerevid måneder i sjeldne tilfeller mer. Lokal muskelsvekkelse utgjør denav läkare lokal eller generell og uttaltoch nevromuskulær PeroraltRekommenderade inntak av Botox er er) med juvenil cerebral pares. Fokal spasticitet i handled och hand samt i fotled hos vuxna patienter forventede farmakologiske virkning av botulinumtoksin i muskelvev. Svakhet i omkringukjent. Symptomer: Tegn på börja overdosering vises ikke rekommenderade umiddelbart etter injeksjon. Sympdoser och administreringsfrekvenser ska inte överskridas. Initial dosering av behandlingsnaiva patienter skall med den lägsta dosen för den liggende muskler og/eller muskler lenger unna injeksjonsstedet er imidlertid rapportert. tomer på muskelsvakhet fjernt fra administreringsstedet som kan inkludere ptose, dipe fokala dystonier. Cervikal dystoni (spastisk torticollis). Symtomlindring hos vuxna som uppfyller specifika indikationen. Biverkningar kan uppstå trots att tidigare injektioner har tolererats väl. Biverkningar relaterade till spridning av toxin från injektionsstället har Som forventet ved alle injeksjonsprosedyrer, har lokal smerte, betennelse, parestesi, lopi, svelgeog taleproblemer, generell følelse av svakhet eller respirasjonssvikt. Disse av vilka minst 8 är dagar med migrän), hos patienter som har svaratmed otillräckligt eller är intoleranta mot överdriven muskelsvaghet. Hänsyn bör tas till nytta-riskkonsekvenserna för den enskilda rapporterats. Patienter som behandlas doser kan uppleva hypoestesi, ømhet, hevelse/ødem, erytem, lokalterapeutiska infeksjon, blødning og/eller blåmerkpasientene bør vurderes for ytterligere medisinsk evaluering og passende medisinsk raktiv urinblåsa med symtom påforbundet urininkontinens, trängningar täta blåstömningar hos innan behandling med Nålerelatert Botoxoch påbörjas. Dysfagi har rapporterats efter i andra som ställen i cervikala muskulaturen. Botox bör endastumiddelbart. ges med extrem erpatienten vært med injeksjonen. smerte og/eller angst har vuxna medført va-injektion behandling, kanän inkludere sykehusinnleggelse, bør iverksettes Med olinergiskt läkemedel. Urininkontinens hos neurogen överaktivtill detrusor på grund av stabilDeteller sovagale reaksjoner, inkl.med forbigående symptomatisk hypotensjon og synkope. er kliniska økendetecken dosering generell og uttalt muskulær paralyse. Når muskulaturen försiktighet ochvuxna under noggrann övervakning patienter med subkliniska påoppstår nedsattdet neuromuskulär transmission, till patienter med periferai ogsåprimär rapportert om feberi og influensasyndrom etterdagliga injeksjoner med botulinumtoksin. orofarynks og øsofagus er rammet, kan det føre til aspirasjonspneumoni. Behandling: hidros: Ständiga besvär av svår hyperhidros axillerna, som aktiviteter, och som motoriska neuropatiska sjukdomar ochförsvårar tillparese patienter underliggande sjukdomar. Patienter med en sjukdomshistoria dysfagi och aspiration skall Fokal spastisitet forbundet med cerebral hosmed barn: Svært vanlige neurologiska (≥1/10): Ved overdosering eller peroralt inntak, eller mistankemed om overdosering, bør pasienten överkänslighet mot botulinumtoxin A yttersta eller något eller til infektion vid planerade behandlastyp med försiktighet. eller vårdgivare skall rådas att omedelbart söka läkarvård om sväljnings-, tal- eller andningssvårigheter uppträder. Den Infeksiøse: Virusinfeksjon, Otitt.hjälpämne VanligePatienter (≥1/100 <1/10): Hud:det Utslett. Muskel-skha medisinsk tilsyn i opptil flere uker i tilfelle progressive tegn og symptomer på muskelkontraindicerat hos patienter som har urinvägsinfektion vid tidpunkten för behandling somParestesi, vid jelettsystemet: Myalgi, muskelsvakhet, smerter i ekstremiteter. Nevrologiske: svakhet, somvara kan kända oppståföre lokalt eller distalt fraFörsiktighet administreringsstedet, oppstå. aktuella anatomin och varje ändring av anatomin på grund aveller tidigare kirurgiska ingrepp måste administrering. bör iakttasskulle vid injicering somnolens, unormal gange. Nyre/urinveier: Urininkontinens.Generelle: malaise, smerter Hvis respirasjonsmuskulaturen blir paralysert eller tilstrekkelig svekket, er det nødvenutinmässigt kateteriseras eller patienter som inte vill och/eller kan strukturer initiera kateterisering nära hos lungan eller andra känsliga anatomiska eller på ett efter ställe med pågående inflammation. Allvarliga biverkningar innefattande dödlig utgång har på injeksjonsstedet og asteni. Skader/komplikasjoner: Fall. Fokal spastisitet i overdig med intubering og assistert respirasjon til pasienten er restituert. Dette kan omfatte ra administreras av läkare med speciell kompetens och kunskap om injektioner behandlingen. Rekommenderade rapporterats förforbundet patienter som hadeVanlige fått Botox utanför godkänd i spottkörtlar, den orolinguala-faryngeala och ekstremitetene med slag: (≥1/100 til av <1/10): Hud: Ekkymose, pur-indikation behov direkt for trakeostomi og langvarig mekanisk respirasjon,regionen, i tillegg tilmatstrupen andre generelle l dosering av behandlingsnaiva patienter skall börja med den lägsta rekommenderade för den pura. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i ekstremiteter, Nevrologiske: Se Giftinformasjonens anbefalinger X01 på www.felleskatalogen.no. magsäcken. Procedurrelaterade skador kan uppstå.muskelsvakhet. Extrem dosen försiktighet bör iakttas støttetiltak. vid behandling av barn som har betydandeM03A neurologisk svaghet, dysfagi, eller Generelle: Smerter till på spridning injeksjonsstedet, feber, sykdom, Klassifisering: Perifert virkende muskelrelakserende preparat.med Reduserer e injektioner har tolereratsHypertoni. väl. Biverkningar relaterade avlungsjukdom. toxin från influensalignende injektionsstället har nyligen har haft aspirationspneumoni eller Män med överaktiv blåsa Egenskaper: och tecken eller symtom på urinvägsobstruktion ska inte behandlas Botox. blødninger på injeksjonsstedet, på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 spasmer i øyelokket forårsaket av sterke, anormale kontraksjoner. Ved injeksjon i nakkan uppleva överdriven muskelsvaghet. Hänsyn bör tas irritasjon till nytta-riskkonsekvenserna för eller den enskilda Förvaras i kylskåp Kar: (2–8Ortostatisk °C) i hypotensjon. djupfryst tillstånd (-5 °C eller kallare). Fördeytterligare information om produkten senaste tilSärskilda <1/100): förvaringsanvisningar: Gastrointestinale: Kvalme, oral parestesi. kemusklene reduseres både objektive tegn og de subjektive symptomeroch på spastisk pporterats efter injektion i Hud: andra ställen än iwww.fass.se. cervikala muskulaturen. Botox bör endast ges med extrem prisuppgifter sepruritus, Datum för översyn av produktresumén: 2017-02-21. Norden AB, Tel:dystoni). 08-594 100 Dermatitt, utslett. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, bursitt. Nevrolo- Allergan halsvridning (cervikal Det 00. resulterer i svakere grad av hodevridning, redusd subkliniska eller kliniska giske: teckenHypoestesi, på nedsatthodepine, neuromuskulär transmission, patienter med perifera parestesi, manglende till koordinasjon, amnesi. Psykiske: ert skulderheving, forminsket størrelse og styrke på hypertrofierte muskler og mindre Depresjon, insomni.med Øre:en Vertigo. Generelle: Asteni, smerter, overfølsomhet smerte. Injeksjon i gastrocnemiusmuskelen bedrer ankelstillingen (reduserer equinus) liggande neurologiska sjukdomar. Patienter sjukdomshistoria med malaise, dysfagi och aspiration skall på injeksjonsstedet, perifert ødem. Fokal spastisitet i underekstremitetene forbundet og bedrer derved ganglaget ved at hælen får bedre kontakt med underlaget. Virkningskall rådas att omedelbart söka om sväljnings-, tal- eller andningssvårigheter uppträder. Den med läkarvård slag: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, smekanisme: Blokkerer perifer acetylkolinfrigjøring ved presynaptiske kolinerge nervetidigare kirurgiska ingrepp muskelstivhet, måste vara kända före administrering. börSkader/komplikasjoner: iakttas vid injicering fall. muskelsvakhet. Generelle:Försiktighet Perifert ødem. terminaler ved å spalte SNAP-25, et protein som er nødvendig for vellykket overføring Blefarospasme, hemifacial og assosierte dystonier: Svært vanligehar (≥1/10): og frigjøring av acetylkolin fra vesikler i nerveterminalene. Etter injeksjon skjer det først på ett ställe med pågående inflammation. Allvarligaspasme biverkningar innefattande dödlig utgång Øye: Øyelokksptose. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Ekkymose. Øye: Fotofobi, punken hurtig høyaffinitetsbinding av toksin til spesifikke reseptorer på celleoverflaten. Dertanför godkänd indikation direkt i spottkörtlar, den orolinguala-faryngeala regionen, matstrupen och tkeratitt, lagoftalmus, tørre øyne, øyeirritasjon, økt lakrimasjom. Generelle: Irritasjon, etter skjer det en overføring av toksinet gjennom plasmamembranen via reseptormersiktighet bör iakttas vid behandling avMindre barn som har(≥1/1000 betydande neurologisk svaghet, dysfagi, eller ansiktsødem. vanlige til <1/100): Hud: Utslett/dermatitt. Nevrologiske: diert endocytose. Til slutt frigjøres toksinet i cytosol. Sistnevnte prosess etterfølges av Svimmelhet, facialisparalyse, facialisparese. Øye: ektropion,med diplopi, entropiprogressiv hemming av acetylkolinfrigjøring. Restitusjon etter intramuskulær injeksjon med överaktiv blåsa och tecken eller symtom på urinvägsobstruktion skaKeratitt, inte behandlas Botox. on, synsforstyrrelse, tåkesyn. Generelle: Fatigue. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Øye: finner vanligvis sted i løpet av 12 uker etter injeksjon når nerveterminalene sprer seg og ler i djupfryst tillstånd (-5 °C eller kallare). För ytterligare information om produkten och senaste Øyelokksødem. Svært sjeldne (<1/10 000): Øye: Ulcerøs keratitt, korneaepiteldefekt, gjenoppretter kontakt med endeplatene. Etter intradermal injeksjon, der de eksokrine mén: 2017-02-21. Allergan korneaperforasjon. Norden AB, Tel: 08-594 100 00. Cervikal dystoni: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Dysfagi. svettekjertlene er målet, varer effekten gjennomsnittlig 7,5 måned etter første injeksjon Muskel-skjelettsystemet: Muskelsvakhet. Generelle: Smerter. Vanlige (≥1/100 til <1/10): hos pasienter behandlet med 50 enheter pr. aksille. Hos 27,5% av pasientene varte Gastrointestinale: Munntørrhet, kvalme. Infeksiøse: Rhinitt, øvre luftveisinfeksjon. imidlertid effekten 1 år eller mer. Det er begrenset klinisk studieerfaring med bruk ved Muskel-skjelettsystemet: Stivhet, sårhet i muskler og skjelett. Nevrologiske: Svimmelalvorlig primær aksillær hyperhidrose hos barn 12-18 år. Effekt og sikkerhet hos denne het, hypertoni, hypoestesi, somnolens, hodepine. Generelle: Asteni, influensalignende gruppen er ikke entydig fastslått. Ved intradetrusorinjeksjon påvirkes efferente baner sykdom, malaise. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Luftveier: Dyspné, dysfoni. Øye: for detrusoraktivitet via hemming av acetylkolinfrigjøring. I tillegg hemmes afferente Diplopi, øyelokksptose. Generelle: Feber. Kronisk migrene: Vanlige (≥1/100 til <1/10): nevrotransmittere og sensoriske baner. Absorpsjon: 125I-botulinum nevrotoksin A-komHud: Pruritus, utslett. Muskel-skjelettsystemet: Nakkesmerter, myalgi, muskel-skpleks diffunderer sakte i gastrocnemiusmuskelen etter injeksjon. Fordeling: Det antas jelettsmerter, muskel-skjelettstivhet, muskelkramper, muskelspenning, muskelsvakhet. at det skjer liten systemisk distribusjon ved terapeutiske doser. Halveringstid: Ca. 10 Nevrologiske: Hodepine, migrene, facialisparese. Øye: Øyelokksptose. Generelle: timer. Metabolisme: Nevrotoksinet metaboliseres trolig av proteaser, og de molekylære Smerter på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: komponentene omsettes ved normale metabolske prosesser. Utskillelse: Via urin. OpDysfagi. Hud: Hudsmerter. Muskel-skjelettsystemet: Kjevesmerter. Overaktiv blære: pbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C eller i fryser (-5 til -20oC). Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Urinveisinfeksjon. Nyre/urinveier: Dysuri. Vanlige Kan oppbevares i inntil 5 dager ved 2-8°C etter rekonstituering. Fra et mikrobiologisk (≥1/100 til <1/10): Infeksiøse: Bakteriuri. Nyre/urinveier: Urinveisretensjon, pollakisusynspunkt bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er ri, leukocyturi. Undersøkelser: Økt resturinvolum1. Urininkontinens pga. nevrogen bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke >24 timer overaktivitet i detrusor: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Urinveisinfeksjon, bakterived 2-8°C, hvis ikke rekonstituering/fortynning (etc.) er utført under kontrollerte og valid1 uri. Nyre/urinveier: Urinretensjon. Undersøkelser: Økt resturinvolum . Vanlige (≥1/100 erte aseptiske forhold. Andre opplysninger: For sikker destruksjon bør ubrukte hettetil <1/10): Gastrointestinale: Forstoppelse. Muskel-skjelettsystemet: Muskelsvekkelse, glass fylles med litt vann og deretter autoklaveres. Brukte hetteglass, kanyler og søl osv. muskelkramper. Nyre/urinveier: Hematuri2, dysuri2, blæredivertikkel. Psykiske: Insombør autoklaveres. Resterende preparat deaktiveres vha. fortynnet hypoklorittoppløsning ni. Generelle: Fatique, unormal gange. Skader/komplikasjoner: Autonom dysrefleksi2, (0,5%) i 5 minutter. Ubrukt legemiddel og avfall bør destrueres i overensstemmelse med fall. Primær aksillær hyperhidrose: Svært vanlige (≥1/10): Generelle: Smerter på lokale krav. Pakninger og priser: 550 enheter (hettegl.) 1414,50. 100 enheter (hettegl.) injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Kar: Hetetokter. Hud: Hyperhidrose (non2015,20. 200 enheter (hettegl.) 4068,60. Sist endret: 29.07.2019 aksillær svetting), unormal kroppslukt, pruritus, subkutane nodul, alopesi. Muskel-skMarketing Authorisation Number: PA 0148/060/1-3.
BOTOX (botulinum toxin type A) Abbreviated Prescribing Information
Abbreviated Prescribing Information
Marketing Authorisation Holder: Allergan Norden AB, Strandbergsgatan 61, 112 51 Stockholm.
Marketing Authorisation Number: PA 0148/060/1-3. Marketing Authorisation Holder: Allergan Norden AB, Strandbergsgatan 61, 112 51 Stockholm.
Adverse events should be reported to your local regulatory authorities and your Allergan office 42
Adverse events should be reported to your local regulatory authorities and your Allergan office
