Hvordan forstå et kirurgisk tilbakeslag? TaTME-saken i Norge

HANS H. WASMUTH KIRURGISK KLINIKK, ST OLAVS HOSPITAL

KORRESPONDANSE: HANS H. WASMUTH - HANSWASMUTH @ GMAIL.COM

Utviklingen i kirurgien er ikke «rettlinjet». Den er snarere preget av gradvise forbedringer med innslag av noen få større gjennombrudd, men også tilbakeskritt eller blindgater som etter kortere eller lengere tid er blitt forkastet. Den kirurgiske behandlingen av endetarmskreft gjorde et stort sprang da man gikk tilbake til prinsippet om anatomisk disseksjon. Bill Heald fra Storbritannia foreleste om total mesorektal eksisjons-prinsippet (TME) (1) på Høstmøte-symposiet i 1993 og forsamlingen ble overbevist om at dette var metoden å foretrekke. Innføringen ble en dokumentert suksess med en reduksjon i lokalt tilbakefall fra over 20 % til nå under 5 %.

Ved Høstmøte-symposiet 25 år senere presenterte vi foreløpige resultater som sådde tvil om en ny og populær metode: Transanal (Ta) TME – TaTME. De endelige resultatene er nå publisert i British Journal of Surgery (BJS) nr. 1, 2020 (2). Her viser vi at det var 6,7 ganger høyre sannsynlighet (hasardratio 6,7 med konfidensintervall 2,9 – 15,3) for lokalt tilbakefall etter TaTME de første to årene etter operasjonen sammenlignet med standard kirurgi, kontrollert og justert for en rekke avgjørende variabler. Dette er uakseptabelt høyt. Resultatene viste også høyere mortalitet, høyere

anastomoselekkasjerate og flere permanente stomier. Disse resultatene har skapt debatt (3). Tilhengere av TaTME henviser til en rekke publiserte studier. De fleste av disse studiene er kritisert for at de bygger på surrogatmål snarere enn harde endepunkter, og på grunn av seleksjonsbias. I tillegg er det små studier og studier som inneholder avgjørende variabler det ikke er korrigert for (4-6). Flere lederartikler har kritisert evidensen for metoden for å være basert på «scientific spin» (7) og at TaTME bryter anatomiske kreftkirurgi-prinsipper (8-10).

Hvordan skal de norske resultatene tolkes? Resultatet etter kirurgi er avhengig av tre forhold, med tilhørende risikofaktorer: 1. Pasientens sykdom: Ved endetarmkreft må man ha adekvat bildediagnostikk av den anatomiske utbredelsen (lokalisasjon, anatomiske landemerker og så videre). 2. Riktig metode: Metoden man velger må være tilpasset sykdommens karakter. Har metoden svakheter eller problempassasjer hva gjelder de tre elementene som inngår i et inngrep: Er tilgangen den beste, er anatomisk reseksjon mulig med minst mulig risiko og er rekonstruksjon den som gir minst mulig morbiditet.

3. Kirurgiske ferdigheter: Her spiller erfaring inn, bygd på opplæring og øvelse. I tillegg er kirurgens dømmekraft og kunnskapsnivå samt evne til å praktisere disse avgjørende.Disse tre forhold må analyseres hver for seg når resultatet av operasjonen skal evalueres.

Umiddelbart etter Høstmøtet 2018 ble de norske resultatene oppfattet som spuriøse (tilsvarende det såkalte portmetastasefenomenet fra 1990-tallet), men etter hvert ble oppmerksomheten rettet mot de kirurgiske ferdighetene ved de norske sentrene som utførte TaTME (4). Hypoteser om læringskurvefenomen, brukerfeil og for lave kirurgiske volumer ble fremsatt. Selv om kirurgfaktoren kan være en medvirkende årsak til resultatene, har vi likevel holdt den faktoren for å være av mindre betydning, ettersom (i) kirurgene hadde deltatt på «workshops» i utlandet, (ii) de er kjent for å være dyktige og de er vant med TME-prinsippene, både med laparoskopisk og transanal tilgang (dokumentert i Årsrapporter fra Kreftregisteret) og (iii) at det i tillegg har vært læremestre (proktor) i Norge under TaTME introduksjonen (i alle fall på ett sykehus).

passasjer (7-11). Passasjer man nok kan overkomme, men de utgjør likevel en risiko som ved vanlige metoder unngås. TaTME er såpass teknisk krevende og objektivt utfordrende at opplæring ikke er mulig innfor onkologiske og funksjonelt sikre rammer. Dette uten at metoden tilbyr klare fordeler (11).

Tre av syv avdelinger som innførte TaTME sluttet raskt med metoden. Dette anser vi som et tegn på at metoden ble vurdert for krevende. Videre kom ikke de lokale residivene kun etter de første prosedyrene. Det oppsto residiv ved alle de fire opererende avdelinger, og det i samme grad. Det må i tillegg presiseres at lokale residiv som følge av læringskurve ikke lenger er akseptabelt. Standard kirurgi skal være en metode som garanterer lave tilbakefallsrater i bekkenet. Læringskurve kan ikke måles på lokalt residiv – den skal være lav uansett.

Erfaringene med TaTME har også avdekket noen viktige metodologiske utfordringer. Kreftregisteret hadde ikke muligheter til å avdekke resultatene av TaTME da de ikke hadde avkrysninger for TaTME-metoden. I tillegg leverer ikke ett TaTME-sykehus data til Kreftregisteret i særlig grad.

“Læringskurve kan ikke måles på lokalt residiv – den skal være lav uansett.”

Derfor hadde heller ikke Norsk Gastrointestinal Cancer Gruppe – Colon og Rektum (NGICG-CR) muligheter for å oppdage resultatene av TaTME metoden i Norge. To sykehus presenterte data som tydet på at alt var såre vel, og sykehusene hadde neppe selv muligheter til å finne ut av dette grunnet de små tallene. Heller ikke fagdirektører eller andre helsemyndigheter var i god organisatorisk eller faglig posisjon til å kunne erkjenne problemene. Alt dette er smertelig å innse og å innrømme, kanskje særlig hvis man mener at metoden er god. Debatten rundt TaTME tåkelegges lett. Lenge før resultatene var analysert, tolket og publisert, var tolkningen klar: «Det måtte være svikt i opplæringen», ble det hevdet (4,12). Hva forsøkte man redde? Metoden ved å ofre operatørene? Å redde begge deler er vanskelig.

I denne komplekse debatten, la oss ikke glemme kjernespørsmålet: Er TaTME bedre for pasienter i Norge enn standardbehandling? Den publiserte studien viser at svaret er «nei» (2).

REFERANSER

1. Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet (London, England). 1986;1(8496):1479-82.

2. Wasmuth HH, Færden AE, Myklebust TÅ, Pfeffer T, Norderval S, Riis R, Olsen OC, Lambrecht JR, Kørner H, Larsen SG and the Norwegian TaTME Collaborative Group., On behalf of the Norwegian Colorectal Cancer Group. Transanal total mesorectal excision for rectal cancer has been abandoned in Norway. BJS 2020; 121-130

3. Atallah S, Sylla P, Wexner SD. Norway versus The Netherlands: will taTME stand the test of time? Editorial. Techniques in Coloproctology https://doi.org/10.1007/ s10151-019-02097-5

4. Lacy AM, Tasende MM, Delgado S, Fernandez-Hevia M, Jimenez M, De Lacy B, Castells A, Bravo R, Wexner SD, Heald RJ. Transanal Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer: Outcomes after 140 Patients. Journal of the American College of Surgeons 2015;221(2): 415-423.

5. Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP, Ta TMERC. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg 2017;266(1): 111-117. 6. Burke JP, Martin-Perez B, Khan A, Nassif G, de Beche-Adams T, Larach SW, Albert MR, Atallah S. Transanal total mesorectal excision for rectal cancer: early outcomes in 50 consecutive patients.

7. Patel SV, Zhang L, Elsolh B, Yu D, Chadi SA. Spin in articles about minimally invasive transanal total mesorectal excision: an assessment of the current literature. Colorectal disease. 2019;21(1): 8-14.

8. Warren OJ, Solomon MJ. The drive toward transanal total mesorectal excision–science or rhetoric? Dis Colon Rectum 2015; 58: 909–10

9. Bendl R, Bergamaschi R. Transanal TME: a bum rap? Colorecatal Dis 2018;18:7-8

10. Gachabayov R · R Bergamaschi R. Is taTME delivering? Updates in Surgery https://doi.org/10.1007/s13304-019-00634-3

11. Holmer C, Benz S, Fichtner-Feigl S, Jehle EC, Kienle P, Post S, Schiedeck T, Weitz J, Kreis ME. Transanal total mesorectal excision-a critical appraisal]. Chirurg. 2019 Jun; 90(6):478-486. doi: 10.1007/s00104-019-0945-x. Review. German.

12. Norwegian moratorium on transanal total mesorectal excision Larsen SG, F. Pfeffer F, Kørner H, on behalf of the Norwegian Colorectal Cancer Group, BJS 2019;106:1120-1121

SEE BETTER AESCULAP ® 3D EinsteinVision ® 3.0 SEE BETTER AESCULAP ® 3D EinsteinVision ® 3.0

3D – AN EXCITING TECHNOLOGY ❙ Better precision and accuracy ❙ Reduced operation time ❙ Personal well-being ❙ Shorter learning curve LAPAROSCOPIC SURGERY 3D – AN EXCITING TECHNOLOGY ❙ Better precision and accuracy ❙ Reduced operation time ❙ Personal well-being ❙ Shorter learning curve

LAPAROSCOPIC SURGERY

AESCULAP ® - a B. Braun brand

AESCULAP ® - a B. Braun brand B. Braun Medical AS | Kjernåsveien 13B | 3142 Vestskogen | Tlf.: +47 33 35 18 00 | Faks: +47 85 23 30 75 | www.bbraun.no