/Trajenta · /Jentadueto · lli�1;p1;..,] cornpnmodos � m9
l!;oa<J1;p1;r,a/clondroto �• metform;oa]
ír.i'\ Boehringer
\i1lll1v lngelheim
®
Trajenta : Mais de 20 milhões doentes-ano em todo o mundo 2 • Quatro especialistas, a Dr.ª Noélia Lopez, nefrologista do Hospital de Santa Maria; o Prof. Doutor José Silva Nunes, endocrinologista do Hospital Curry Cabral, o Prof. Doutor Jorge Polónia, médico internista do Hospital Pedro Hispano, e o Dr. José Pedro Antunes, de Medicina Geral e Familiar, USF Arte Nova, partilham a sua experiência clínica com Trajenta® , na celebração do seu 10° aniversário.
O Trajenta ® foi aprovado há mais de 1O anos. Hoje, são mais de 20 milhões doentes-ano que usufruem dos seus benefícios. A série PERFECT 1O, dinamizada pela Boehringer lngelheim, celebra o seu 10° aniversário, com testemunhos de profissionais de saúde, que partilham os possíveis benefícios da terapêutica com Trajenta® no tratamento da Diabetes tipo 2. Neste 1.0 episódio, os quatro especialistas convidados partilham aqui, numa frase, os benefícios que Trajenta trouxe à sua prática clínica e ao dia-a-dia dos seus doentes: Dr.ª Noélia Lopez: "O Trajenta ® trouxe-nos simplicidade na posologia e garantia de perfil de eficácia e
segurança favorável:' 1,
3
5
-
Prof. Doutor José Silva Nunes: "A entrada de Trajenta ® no mercado permitiu reforçar a confiança que a
classe médica já sentia na classe dos inibidores da DPP4:' Prof. Doutor Jorge Polónia: "É um medicamento dotado de excelente tolerabilidade cardiovascular, e capaz de reduzir a glicemia de forma eficaz e semelhante aos restantes antidiabéticos orais:' -5 Dr. José Pedro Antunes: "[Trajenta ® ] trouxe a mensagem de segurança e, acima de tudo, comodidade. Esta comodidade converteu-se para os doentes e profissionais de saúde num incremento da adesão e satisfação:' 1 3
...
.. . .. 1
• •
•
-
•
♦
•
.I
'
1
•
•
•
- ◄
..
.. '
♦
';
'' • .
#1
.. I\PROYAÇÃ(? · ,
.
-
I
,.
' •
•
.� •. � •
•.
-
•·1
•
•
•
,.
,
•
.
•
1 1 1 1 1 1 1 1
...
... . .,- . I
,,-
�
ASSISTA AO EPISÓDIO
i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i
/Trajenta · /Jentadueto · lli�1;p1;..,] compnm,dos � m9
l!;r>a<J1;p1;...,c10n<1roto de mt!form;oa]
� Boehringer \i1lll1v lngelheim
Descubra o perfil de eficácia favorável de Trajenta® 3 • Prof. Doutor Jorge Polónia comenta o perfil de eficácia favorável de Trajenta ®, independentemente da função renal e hepática. 1
Cerca de 13,6% dos portugueses com idades compreendidas entre os 20 e os 79 anos vive com diabetes. 6 Assim sendo, para cada um dos doentes o controlo glicémico é uma batalha diária, mas há mais de 1 O anos que contam com a ajuda de um precioso aliado: o Trajenta ® . Assim sendo, o 2.0 episódio da série PERFECT 1 O abordou o perfil de eficácia favorável deste fármaco no tratamento dos doentes diagnosticados com diabetes tipo 2, tendo por base a perspetiva do Prof. Doutor Jorge Polónia. "Simplicidade reforçada";"Comodidade com uma dose, sem necessidade de monitorização renal"; e "Perfil de eficácia favorável comprovado para os doentes com diabetes tipo 2" foram algumas das vantagens mencionadas ao longo do episódio. 1•3
..
••
. . ,. .
•
r •
I
ASSISTA AO EPISÓDIO
•
'
'
• •
•
-
.. .:.
•
• •
-
...... . ,,, I
,-
i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i
/Trajenta · /Jentadueto · lli�1;p1;..,] cornpnmodos � m9
l!;oa<J1;p1;r,a/clondroto �• metform;oa]
ír.i'\ Boehringer \i1lll1v lngelheim
Comodidade e confiança na utilização de Trajenta® 1 • Dr.ª Noélia Lopez revela comodidade e confiança na utilização de Trajenta no tratamento da diabetes tipo 2. 1
A diabetes tipo 2 caracteriza-se por ser uma constante batalha diária, tanto para médicos como para doentes. No entanto, há 1 O anos, o Trajenta ® foi aprovado e veio acrescentar comodidade e confiança para ambos. 1 A Dr.ª Noélia Lopez foi a convidada do 3 ° episódio da série PERFECT 1 O e apresentou o seu testemunho no que diz respeito à utilização de Trajenta ® na gestão do doente com diabetes tipo 2 . "Confiança, segurança e comodidade são pilares muito importantes na nossa prática clínica diária. Trajenta ®, com a sua simplicidade de apenas uma dose de 5 mg, uma vez ao dia, sem necessidade de monitorização renal, contribui bastante para estes pilares'; afirmou a especialista, acrescentando que"Trajenta ® permite tratar uma gama alargada de doentes devido ao facto de poder ser administrado independentemente de: • Função renal • Função hepática • IMC • Idade • Etnia
o
• Terapêutica de base para a diabetes tipo 2"_ 1
>
. ...
� (
1 • • ■
•'
I ,,,
.
..
-
..
-
I
•
••
�
4
';
.-
.
-
�
� .,#3
,
•
-
-COÍylO°rilDAD� E CQNFIANÇA
......
,, .. ►
1
..
,...
••• '
.,
....' ... • . . .. . , �/r
1
,
..
.
.
,
••
Í
.,.
,
...
.
...
\ -
'
ERFECT 10
◄
'•
•1
.
. �-�-�-·��-�-- - - -··---...
f, • ;,,.
1\ . 41t
,,..
;
,
., . - .
t
..
' .,.
-; -.
ASSISTA AO EPISÓDIO
i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i
/Trajenta · /Jentadueto · lli�1;p1;..,] compnm,dos � m9
l!;r>a<J1;p1;...,c10n<1roto de mt!form;oa]
� Boehringer \i1lll1v lngelheim
Fármaco simples de administrar 1 • O Dr. José Pedro Antunes comenta a simplicidade de administração
de Trajenta, sem necessidade de ajuste posológico.1
Os doentes com diabetes tipo 2 sabem que controlar os níveis de glicose pode ser um processo complexo, instável e que exige mudanças, acabando por complicar o seu dia-a-dia. E é essa a temática abordada no 4. 0 episódio da série PERFECT 1 O. No 4.0 episódio da série PERFECT 1 O, o Dr. José Pedro Antunes referiu Trajenta® como sendo uma boa opção terapêutica devido ao facto de ser um fármaco simples de administrar, sendo este "o único inibidor da DPP4 sem necessidade de ajuste posológico mediante a função renal, logo não necessita de monitorização, e isto deve-se ao facto de a sua excreção renal ser apenas de So/o''. 1-7-10 "Trajenta® não necessita de ajuste posológico, sendo sempre a mesma dose, uma vez dia, independentemente do alvo terapêutico e da função hepática e renal'; explicou o especialista de MGF. 1
e ASSISTA AO EPISÓDIO
.;
..
♦
'♦
..
-
•
•'
,
'. 1
---��
.·
• ...
-
•/
,•4
-
,,.
,,, . "' -�
-·�
.,,.'
•, ., , # • .Z..· •-�-
��-
i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i
CARMELINA:
Um estudo de segurança cardiovascular e renal4• Prof. Doutor José Silva Nunes explica a impor tância do estudo de segurança cardiovascular e renal CARMELINA.
Ao longo dos 1 O anos após a aprovação de Trajenta ® no tratamento de doentes com diabetes tipo 2, foram realizados estudos sobre o perfil de segurança e eficácia favorável deste fármaco. O ensaio CARMELINA foi um deles e é o tema do 5.0 episódio da série PERFECT 1 O. O estudo, que envolveu quase 7 mil pessoas, teve como principal objetivo avaliar o perfil de segurança cardiovascular e renal de Trajenta ® neste tipo de doentes, durante três anos e meio.4 Ao longo do episódio, o Prof. Doutor José Silva Nunes identificou quais os pontos a reter deste ensaio clínico. "Este estudo permitiu confirmar o perfil de segurança cardiovascular e renal favorável de linagliptina. Tendo como objetivo primário os clássicos três ponto MACE (morte CV, EAM não fatal e AVC não fatal), o braço de doentes que no estudo se encontravam sob linagliptina tiveram similar ocorrência destes eventos ao braço de controlo. O mesmo foi verificado para os desfechos secundários de composto renal e hospitalização por insuficiência cardíaca"4, explicou.
.. 1
•
•
•
•
♦
•
'-•
. : , ,. • .
�- • •
...•... -...
.. . ..
• •
._
•
•
,
•
'
1
�--·-� ·'.. .
.,
I•
•
,.
�-•
•
•
1 1 1 1 1 1 1 1
..
..
-., '
..
ASSISTA AO EPISÓDIO
i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i
/Trajenta · /Jentadueto · lli�1;p1;..,] compnm,dos � m9
l!;r>a<J1;p1;...,c10n<1roto de mt!form;oa]
� Boehringer \i1lll1v lngelheim
CAROLINA:
um estudo de segurança cardiovascular 5. Prof. Doutor Jorge Polónia analisa o estudo de segurança cardiovascular CAROLINA.
As doenças cardiovasculares são a principal causa de morte em doentes com diabetes. Nesse sentido, é muito importante que os benefícios do controlo da glicemia se obtenham com total segurança cardiovascular. O 6. 0 episódio da série PERFECT 1 O abordou este tema ao analisar o ensaio clínico CAROLINA, com a ajuda do Prof. Doutor Jorge Polónia. O estudo CAROLINA, que incluiu cerca de 6 mil doentes, com diabetes tipo 2 diagnosticada recentemente e com risco cardiovascular aumentado, teve como principal objetivo analisar a segurança cardiovascular da utilização de Trajenta em doentes com esta patologia. 5 "CAROLINA demonstrou o perfil de segurança cardiovascular favorável de Trajenta® a longo prazo numa gama alargada de doentes, com baixo risco de hipoglicemia e um efeito neutro sobre o peso corporal'; frisou o especialista. 5
.
...
f
•
�
••
•
.-
• 1
'
-
I • y
.
•
•
4#6
-
· · :' SEGURANÇA, CV CARO�JNA •. , I • • .• �: :
..
◄ ,.• .• -
'/
ASSISTA AO EPISÓDIO
'
1
�
•
�ERFEC"f 10 . .. . ' , ,, '... .
,
►
-
·�;, ,·
.,.... " 1
..f.
....
,.,.
.
•
1..
'
' ►
.
• ♦
, •••
--
.• ·•
•
1\.'
•••
-·.
... ,,..
i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i
/Trajenta · /Jentadueto · lli�1;p1;..,] cornpnmodos � m9
l!;oa<J1;p1;r,a/clondroto �• metform;oa]
ír.i'\ Boehringer \i1lll1v lngelheim
Os benefícios de Trajenta ® no doente idoso. Dr. José Pedro Antunes analisa os benefícios e o perfil de segurança cardiovascular e renal de Trajenta ® em doentes idosos.
Nos dois episódios anteriores da série PERFECT 1 O foram analisados os estudos CARMELINA e CAROLINA. Mas qual a expressão dos outcomes cardiovasculares no doente idoso? Essa é a questão que foi respondida neste episódio, que contou com a participação do Dr. José Pedro Antunes. Tendo por base a subanálise do estudo CARMELINA, o especialista afirmou que a administração de Trajenta® em doentes idosos (com idade igual ou superior a 75 anos) com diabetes tipo 2 não aumentou o risco de eventos cardiovasculares nem renais em comparação com placebo.
11
Já no que diz respeito à subanálise do ensaio CAROLINA em doentes com idade ?.75 anos, concluiu-se que "Trajenta® não aumentou o risco de eventos cardiovasculares em comparação com a terapêutica com glimepirida" 1 , esclareceu o Dr. José Pedro Antunes. Ainda nesta subanálise, verificou-se que houve "um menor 2
risco de hipoglicemia de Trajenta® quando comparado com glimepirida''. 5,
12
-o ,
. ...
-
-
.....
•
..
•
•
♦
#7 . , •• '.� �DOE�TE • - • .��" . • . • FRAGIL � .. •. - . ,,,. . P.��FEÇT ,� ' • � .,. • .. -•· ..•· . . ..... •♦. -• . . . . .... . •.. �· . - . - �
•
,
-
♦
.
,,
I
►
•
•
•
•
'•
.'
1
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ASSISTA AO EPISÓDIO \
\
•
•
•
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
i i i i i i i i i i i i
/Trajenta · /Jentadueto · lli�1;p1;..,] compnm,dos � m9
l!;r>a<J1;p1;...,c10n<1roto de mt!form;oa]
� Boehringer \i1lll1v lngelheim
Trajenta® no algoritmo terapêutico de tratamento da diabetes tipo 2. Prof. Doutor José Silva Nunes apresenta três situações para uma eficaz administração de Trajenta® .
Existem muitos fatores que os especialistas devem ter em conta no tratamento dos doentes diagnosticados com diabetes tipo 2, incluindo as várias opções terapêuticas existentes. No 8.0 episódio da série PERFECT 1 O, o Prof. Doutor José Silva Nunes explica quais os casos em que a administração de Trajenta® pode ser a opção a utilizar:
• Tratamento em 1 ª linha Trajenta ® está indicado em 1 ª linha naqueles doentes em que a metformina não é tolerada ou está contraindicada, nomeadamente quando existe compromisso da função renal e outras opções terapêuticas não podem ser consideradas. 1
• Tratamento em 2 ª linha Quando o doente necessita de um controlo adicional da glicemia e se pretende dar primazia a evitar o desenvolvimento de hipoglicemia, particularmente quando se verifica uma deterioração marcada da função renal. 1• 13
• Tratamento em 3 ª linha Trajenta® pode ser considerado em 3 ª linha em associação com quaisquer outros agentes antidiabéticos, exceto agentes incretínicos. Contudo, a associação tripla recomendada é Trajenta® + metformina + inibidor da SGLT2. 13
♦
o
D
.
•
• • # 8
■
••
· ', . · ·, TRAJENTA� N0 TERAPEUTICO , � . ALG0Rl"'fMO
1 • •
J
·o
-
..I .. ••
.. . •
I
•'
.,
..
►
,,� ,.• •
ASSISTA AO EPISÓDIO
�
......- • •
•
'
♦
,,,.'
- -
•
-�1r ;: ,,
•
... ·•
• '
.
..
•
,
""\
.... ,,,
1.
•
.
.. - �
�ERFECT 10
1
.'
f.'• • -� . 4ft, ••
i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i
... --..:-: •
•
•
•
1 1 1
/Trajenta · /Jentadueto · lli�1;p1;..,] cornpnmodos � m9
l!;oa<J1;p1;r,a/clondroto �• metform;oa]
ír.i'\ Boehringer
\i1lll1v lngelheim
®
Trajenta : uma década de simplicidade. Os quatro especialistas convidados deixam o seu depoimento final sobre as vantagens que Trajenta ® traz à sua prática clínica.
A série PERFECT 1 O chega ao fim, mas os benefícios de Trajenta® continuam! Ao longo dos vários episódios conseguimos perceber a simplicidade e praticidade da utilização de Trajenta® na terapêutica de doentes com diabetes tipo 2, o seu perfil de eficácia favorável, bem como o seu perfil de segurança cardiovascular e renal favorável na vida dos mesmos. 1,3-5 Neste episódio, os quatro especialistas que fizeram parte do projeto deixam o seu depoimento, no que diz respeito às vantagens que este fármaco traz à sua prática clínica. E numa só palavra (ou duas) definiram o que pensam sobre Trajenta® :
"Segurança" (Dr.ª Noélia Lopez) "Simplicidade" (Prof. Doutor José Silva Nunes) "Comodidade" (Dr. José Pedro Antunes) "Comodidade e conforto" (Prof. Doutor Jorge Polónia)
•
.. J •
. •.::... .,
•.
, ►-·•
•
•
.
.. . I
#9
�
♦
◄
PARABÉNS
•
1
•
-' . �
1
.
•
• 1
.
.. I
,._
,•
-
ASSISTA AO EPISÓDIO
i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i
Reveja os melhores momentos da série PERFECT 10 . . .,.
'
...
I
.
.
..
�
♦
'
'
-
•1
♦
�
,
'
1
.-
...
'♦
.. ..
... - ..... � -#10 -BEST. OF.. ..
. .. .�
4
,
'
.-
" • f ,
.., .,
.
/
-'•---�· .. -
a
•
'
•
·/,
1
.
o) l /
ASSISTA AO EPISÓDIO
i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i
/irajenta· [linagliptina] comprimidos 5 mg
SIMPLICIDADE para uma GAMA ALARGADA DE DOENTES com diabetes tipo 2 Perfil de r ÁC favorável comprovado para os seus doentes com DT2 3
• o
CO DD com uma dose, 1 x/dia, SEM NECESSIDADE DE MONITORIZAÇÃO RENAL 1 Perfil de S G R cardiovascular e renal favorável demonstrado a longo prazo em dois ensaios clínicos4•
5
A Vasta X na prática clínica
i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i
/Trajenta · /Jentadueto · llioa<Jl;p1;..,] compnmodos � mg
l!;oa<J1;p1;o,/clontlroto �• m,tform;..J
ír.i'\ Boehringer \i1lll1v lngelheim
Referências: 1. RCM Trajenta ® 2. HaakT, et ai. Diabetes Obes Metab. 2012;14:565-74. 3. Dei Prato S, et ai. J Diab Compi 2013; 27:274-279. 4. RosenstockJ, et ai. JAMA 2019; 321: 69-79. 5. RosenstockJ, et ai. JAMA. 2019; 322(12):1155-1166. 6. Raposo JF, Revista Portuguesa de Diabetes 2020; 15(1 ):19-27. 7. RCM Januvia ® . 8. RCM Onglyza ® . 9. RCM Galvus ® . 1O. RCM Vipidia ® . 11. Cooper M, et ai. Diabetes Obes Metab. 2020;1-12. 12. Espeland MA, et ai. Diab Obes Met 2020. doi: 10.1111/dom.14254. 13. Diabetes Care Jan 2021, 44 (Supplement 1) S 111-S 124.
Trajenta 5 mg comprimidos revestidos por película. Cada comprimido contém 5 mg de linagliptina. Indicações: adultos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia em: 1) monoterapia: quando a metformina é inadequada devido a intolerância ou contraindicada devido a compromisso renal; 2) terapêutica de associação: associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, quando estes não proporcionam um controlo adequado da glicemia. Posologia e modo de administração: 5 mg/ 1 x dia. Quando associado à metformina, a dose de metformina deve ser mantida, sendo a linagliptina administrada concomitantemente. Quando utilizado em combinação com uma sulfonilureia ou com insulina, pode considerar-se uma dose menor da sulfonilureia ou da insulina para diminuir o risco de hipoglicemia. Populações especiais: Doentes com compromisso renal, com afeção hepática ou doentes idosos - não é necessário ajuste de dose. Populações pediátricas - não existem dados disponíveis. Trajenta pode ser tomado com ou sem alimentos, a qualquer hora do dia. Se for esquecida uma dose, esta deverá ser tomada assim que o doente se lembrar. Não se deve tomar uma dose dupla no mesmo dia. Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Advertências e precauções especiais: Não usar em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética. Hipoglicemia: sabe-se que as sulfonilureias e insulina causam hipoglicemia; recomenda-se precaução na utilização da linagliptina em combinação com uma sulfonilureia e/ou insulina. A linagliptina, em monoterapia, ou em terapêutica combinada com metformina, apresentou uma incidência de hipoglicemia comparável à do placebo. Pancreatite: Foi observada pancreatite aguda em doentes a tomar linagliptina. Os doentes devem ser informados sobre o sintoma característico da pancreatite aguda. Se houver suspeita de pancreatite, Trajenta deve ser interrompido, se houver confirmação, Trajenta não deve ser reiniciado. Penfigoide bolhoso: Foi observado penfigoide bolhoso em doentes a tomar linagliptina. Caso se suspeite de penfigoide bolhoso, Trajenta deve ser descontinuado. Interações: Com base nos estudos de interações in vivo, considera-se pouco provável que a linagliptina cause interações com outros substratos da glicoproteína-P. Efeitos de outros medicamentos sobre a linagliptina: o risco de interações clinicamente significativas com os seguintes medicamentos administrados concomitantemente é baixo: metformina, sulfonilureias, ritonavir, rifampicina (a coadministração com outros indutores potentes da glicoproteína-P e da CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, não foi estudada). Efeitos da linagliptina sobre outros medicamentos: em estudos clínicos, a linagliptina não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da metformina, da gliburida, da sinvastatina, da varfarina, da digoxina ou dos contracetivos orais, fornecendo evidência in vivo de uma reduzida tendência para causar interações medicamentosas com substratos da CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, da glicoproteína-P e do transportador catiónico orgânico (OCT). Gravidez e aleitamento: Gravidez - por precaução, é preferível evitar o uso de linagliptina durante a gravidez. Amamentação - o risco para os lactentes não pode ser excluído. A decisão de suspender a amamentação ou de descontinuar/ não iniciar a terapêutica com linagliptina, deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher. Efeitos indesejáveis: muito frequente: hipoglicemia; frequente: lipase aumentada; pouco frequente: nasofaringite, hipersensibilidade, tosse, obstipação, erupção cutânea, amílase aumentada; raro: pancreatite, angioedema, urticária, penfigoide bolhoso. Data de revisão do texto: Novembro 2021 Medicamento Sujeito a Receita Médica. Regime de Comparticipação: escalão A (90%) Para mais informações deverá contactar o representante do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Boehringer lngelheim Portugal, Lda., Av. de Pádua, n°11, 1800-294 Lisboa, contribuinte nº 500 293 023.
i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i
/Trajenta · /Jentadueto · llioa<Jl;p1;..,] compnmodos � mg
l!;oa<J1;p1;o,/clontlroto �• m,tform;..J
ír.i'\ Boehringer \i1lll1v lngelheim
Jentadueto 2,5 mg / 850 mg e 2,5 mg / 1.000 mg comprimidos revestidos por película. Cada comprimido contém 2,5 mg de linagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina ou 2,5 mg de linagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina. Indicações: adultos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia: 1) em doentes insuficientemente controlados com a sua dose máxima tolerada de metformina em monoterapia. 2) em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, em doentes insuficientemente controlados com metformina e esses medicamentos. 3) em doentes já em tratamento com a associação de linagliptina e metformina em comprimidos separados. Posologia: Adultos com função renal normal (TFG;, 90 ml/min): A dose deve ser individualizada com base no regime atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo a dose diária máxima recomendada de 5 mg linagliptina com 2.000 mg de cloridrato de metformina. Doentes inadequadamente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia: a posologia inicial habitual de Jentadueto deverá consistir em linagliptina 2,5 mg, 2x por dia (dose diária total de 5 mg), e na dose de metforminajá em utilização. Doentes transferidos de um regime de administração concomitante de linagliptina e metformina: Jentadueto deve ser iniciado com a dose já em utilização de linagliptina e metformina. Doentes inadequadamente controlados com uma terapêutica de associação dupla da dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia: A dose de Jentadueto deve consistir em linagliptina 2,5 mg, 2x por dia, mais uma dose de metformina semelhante à já em utilização. Nos casos em que é utilizada linagliptina com cloridrato de metformina em associação com uma sulfonilureia, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia. Em doentes inadequadamente controlados com uma terapêutica de associação dupla de insulina e a dose máxima tolerada de metformina: A dose de Jentadueto deve consistir em linagliptina 2,5 mg, 2x por dia, mais uma dose de metformina semelhante à já em utilização. Nos casos em que linagliptina é utilizada com cloridrato de metformina em associação com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia. Populações especiais: Idosos: É necessário monitorizar a função renal para ajudar a prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina. Compromisso renal: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual. Nos doentes com maior risco de o compromisso renal continuar a evoluir e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3 - 6 meses. Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG <60 ml/min. Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Jentadueto, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa. Posologia para doentes com compromisso renal: TFG: 60-89 ml/min: Metformina - Dose máxima diária é de 3000 mg. Pode ponderar-se reduzir a dose em caso de agravamento da função renal. Linagliptina - Sem ajuste de dose. / TFG: 45-59 ml/min: Metformina - Dose máxima diária é de 2000 mg. A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima. Linagliptina - Sem ajuste de dose. / TFG: 30-44 ml/min: Metformina - Dose máxima diária é de 1000 mg. A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima. Linagliptina - Sem ajuste de dose. / TFG: < 30 ml/min: Metformina - Contraindicada. Linagliptina - Sem ajuste de dose. Compromisso hepático: não é recomendado em doentes com compromisso hepático devido à substância ativa metformina. População pediátrica: a segurança e eficácia em crianças e adolescentes com O a 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Modo de administração: Jentadueto deve ser tomado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina. Se for esquecida uma dose, esta deverá ser tomada assim que o doente se lembrar. No entanto, não se deve tomar uma dose dupla ao mesmo tempo. Nesse caso, a dose em falta deve ser ignorada. Contraindicações: hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes; qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética); pré-coma diabético; insuficiência renal aguda (TFG <30 ml/min); situações agudas com potencial para alterar a função renal (ex. desidratação, infeção grave, choque); doenças passíveis de causar hipotoxia tecidular (ex: insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque); compromisso hepático, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo. Advertências e precauções especiais: Jentadueto não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1. Hipoglicemia: Recomenda se precaução na utilização da Jentadueto em associação com uma sulfonilureia e/ou insulina. Pode ser considerada uma redução da dose da sulfonilureia ou insulina. Acidose láctica: Com o agravamento agudo da função renal, dá-se uma acumulação de metformina que aumenta o risco de acidose láctica. Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), a metformina deve ser temporariamente interrompida. Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e AINE) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina. Outros fatores de risco de acidose láctica são o consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática, diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado e quaisquer situações associadas a hipóxia, assim como a utilização concomitante de medicamentos que possam provocar acidose láctica. Os doentes e/ou cuidadores devem ser informados do risco de acidose láctica. A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia, seguidas de coma. Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar metformina e procurar assistência médica imediata. Administração de agentes de contraste iodados: A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode provocar nefropatia induzida pelo contraste, resultando na acumulação de metformina e no aumento do risco de acidose láctica. A utilização de metformina deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável. Função renal: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento e, depois, com regularidade. A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal. Função cardíaca: Nos doentes com insuficiência cardíaca crónica estável, Jentadueto pode ser utilizado com monitorização regular das funções cardíaca e renal. No caso dos doentes com insuficiência cardíaca aguda e instável, Jentadueto está contraindicado. Cirurgia: A utilização de metformina deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural. A terapêutica só se pode reiniciar pelo menos 48 horas após a cirurgia ou retoma da alimentação por via oral e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável. Idosos: Recomenda se precaução ao tratar doentes com 80 anos de idade ou mais. Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada: um doente com diabetes tipo 2 previamente bem controlada com Jentadueto que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica deve ser imediatamente avaliado relativamente a indícios de cetoacidose ou de acidose láctica. Caso se verifique a ocorrência de qualquer das formas de acidose, Jentadueto deve ser imediatamente suspenso e iniciadas outras medidas corretivas apropriadas. Pancreatite aguda: Foi observada pancreatite aguda em doentes a tomar linaglitpina. Se houver suspeita de pancreatite, Jentadueto deve ser interrompido; se houver confirmação de pancreatite aguda, o tratamento com Jentadueto nâo deve ser reiniciado. Deve haver precaução em doentes com história de pancreatite. Penfigoide bolhoso: Foi observado penfigoide bolhoso em doentes a tomar linaglitina. Caso se suspeite de penfigoide bolhoso, Jentadueto deve ser descontinuado. Interações: Efeitos de outros medicamentos sobre a linagliptina: a eficácia total da linagliptina pode não ser atingida, quando em associação com indutores fortes da glicoproteína-P, particularmente se estes forem administrados durante longos períodos de tempo; Associações que requerem precauções de utilização: Glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta 2 e os diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca. Se necessário, deve ajustar se a dose do medicamento hipoglicemiante durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua interrupção. Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ex.: AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina li e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa). Quando se iniciam ou utilizam estes medicamentos em associação com metformina, é necessária uma monitorização atenta da função renal. Transportadores de catiões orgânicos (OCT): A coadministração da metformina com: a) Inibidores do OCTl (como o verapamilo) pode reduzir a eficácia da metformina; b) Indutores do OCTl (como a rifampicina) pode aumentar a absorção gastrointestinal e a eficácia da metformina; c) Inibidores do OCT2 (como a cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol) pode diminuir a eliminação renal da metformina e, consequentemente, levar a um aumento da concentração plasmática da metformina; d) Inibidores do OCTl e OCT2 (como o crizotinib, olaparib) pode alterar a eficácia e a eliminação renal da metformina. Aconselha-se precaução, especialmente em doentes com compromisso renal, quando estes medicamentos sâo coadministrados com a metformina, dado que a concentração plasmática da metformina pode aumentar. Se necessário, pode ter-se em consideração o ajuste da dose de metformina dado que os inibidores/indutores dos OCT podem alterar a eficácia da metformina. Utilização concomitante nâo recomendada: Álcool: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático. Agentes de contraste iodados: Jentadueto tem de ser interrompido antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomado pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável. Gravidez e aleitamento: Gravidez: Jentadueto não deve ser utilizado durante a gravidez. Se a doente planear engravidar, ou se ocorrer gravidez, o tratamento com Jentadueto deve ser interrompido e substituído por insulinoterapia, logo que possível, de modo a diminuir o risco de malformações fetais associadas a níveis anormais de glucose no sangue; Amamentação: a metformina é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Desconhece-se se a linagliptina é excretada no leite humano. Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuaçâo/abstençâo da terapêutica com Jentadueto tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher. Fertilidade: nâo foi estudado o efeito do Jentadueto na fertilidade humana. Efeitos indesejáveis: muito frequente: hipoglicemia; frequente: diarreia, náuseas, aumento da lipase; pouco frequente: nasofaringite, hipersensibilidade, tosse, diminuição do apetite, vómitos, obstipação, alterações da função hepática, erupção cutânea, prurido, amilase aumentada; raro: pancreatite, penfigoide bolhoso, angioedema, urticária. Reações adversas comunicadas em doentes que receberam Metformina em monoterapia: muito frequente: dor abdominal; frequente: alterações do paladar; muito raro: acidose láctica, défice de vitamina B12, hepatite, eritema. Data de revisão do texto: outubro 2020 Medicamento Sujeito a Receita Médica. Regime de Comparticipação: escalão A (90%) Para mais informações deverá contactar o representante do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Boehringer lngelheim Portugal, Lda., Av. de Pádua, nº 11, 1800-294 Lisboa, contribuinte nº 500 293 023.
i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i
•
•
•
PC-PT-101582_fev2022