ICS 11
TECNOLOGIA DEL CUIDADO DE LA SALUD
Junio 2013
TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCIÓN
INTRODUCCIÓN .................................................. 1
Las normas Técnicas establecen los niveles de calidad y seguridad y son un medio óptimo para facilitar la transparencia en el mercado, y en elemento fundamental para competir.
RELACIÓN DE NORMAS TÉCNICAS PERUANAS DE TECNOLOGIA DEL CUIDADO DE LA SALUD ....... 2 ICS 11.020 Ciencias médicas y equipos para el cuidado de la salud en general ............................................... 2 ICS 11.040 Equipo médico ....................................... 2 ICS 11.080 Esterilización .......................................... 3 ICS 11.100.20 Evaluación biológica de productos sanitarios ................................................................ 5 ICS 11.120 Farmacia ................................................ 5 ICS 11.180 Elementos de ayuda para minusválidos o discapacitados ......................................................... 7 ICS 11.200 Control de la natalidad. Anticonceptivos mecánicos ............................................................... 8
Por este motivo el CID del INDECOPI, contribuye a la mejora de la Competitividad - País, poniendo a disposición de las empresas, Pymes, consultores, estudiantes y ciudadanía en general el “CATÁLOGO DE NORMAS TÉCNICAS PERUANAS SOBRE TECNOLOGIA DEL CUIDADO DE LA SALUD” aprobadas por el Indecopi a través de la Comisión de Normalización y de Fiscalización de Barreras Comerciales No Arancelarias. La presentación del catálogo es amigable y de fácil ubicación, está clasificada por áreas temáticas de acuerdo a la Clasificación Internacional de Normas y dentro de estas en orden correlativo por código de NTP, con un resumen del contenido de la misma. Esta colección está a disposición para consulta y venta en: Centro de Información y Documentación del INDECOPI (CID), en el Horario de atención: Lunes a Viernes de 8:30h a 16:30h Dirección: Calle la Prosa 104 San Borja, Lima 41 - Perú Teléfono: (511)224-7800 anexos 1511, 1394, 1722, 1353 Fax: (511)224-0346 E-mail: ltelleria@indecopi.gob.pe Biblioteca Virtual: http://www.indecopi.gob.pe/0/home_biblioteca_virtual.aspx
Tienda Virtual http://www.indecopi.gob.pe/0/home_tienda.aspx
utiliza recursos, y los administra con el fin de posibilitar la transformación de entradas en salidas, es considerada como un proceso. Por lo general los rendimientos de un proceso, directamente forman parte de las contribuciones del próximo proceso. La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la identificación, interacciones y manejo de estos procesos pueden ser referidos como el "alcance del proceso".
RELACIÓN DE NORMAS TÉCNICAS PERUANAS DE TECNOLOGIA DEL CUIDADO DE LA SALUD ICS 11.020 Ciencias médicas y equipos para el cuidado de la salud en general CODIGO
:
GP ISO/IEC 63:2008
TITULO
:
Guía para la elaboración e inclusión de los aspectos de seguridad en las normas internacionales para los dispositivos médicos. 14 p.
RESUMEN
:
Brinda un enfoque para la redacción de normas internacionales para los dispositivos médicos tomando en cuenta los riesgos del uso médico, el rol que desempeñan las normas en la administración del riesgo en relación con las necesidades médicas para el dispositivo y el uso de las normas en el diseño, fabricación y regulación del dispositivo médico.
DESCRIPTORES :
DISPOSITIVOS SEGURIDAD
PRECIO
:
S/.28,17
CODIGO
:
NTP IWA 1:2011
TITULO
:
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. Directrices para las mejoras de los procesos en organizaciones que prestan servicios de salud. 1a. ed. 133 p.
RESUMEN
:
Promueve la adopción de un alcance del proceso adecuado al momento del desarrollo, implementación y mejora de la eficacia y eficiencia de un sistema de gestión de calidad para satisfacer a las partes interesadas mediante el cumplimiento de los requisitos de las mismas. Para que una organización cumpla sus funciones eficaz y eficientemente, tiene que identificar y administrar numerosas actividades relacionadas. Una actividad que
DESCRIPTORES :
GESTION DE LA CALIDAD; SECTOR SALUD; MEJORA CONTINUA
PRECIO
S/.118,27
:
ICS 11.040 Equipo médico CODIGO
:
NTP IEC 60601-1:2010
TITULO
:
EQUIPOS MÉDICOS ELÉCTRICOS. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. 1a. ed 500 p.
RESUMEN
:
El objeto de esta norma es especificar los requisitos generales y servir como base para las normas particulares. Se aplica a la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos médicos eléctrico y sistema médicos eléctrico.
DESCRIPTORES :
DISPOSITIVOS MEDICOS; SEGURIDAD ELECTRICA
PRECIO
:
S/.201,63
CODIGO
:
NTP ISO 14971:2010
TITULO
:
DISPOSITIVOS MÉDICOS. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. 1a. ed 110 p.
RESUMEN
:
Especifica un proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados a los dispositivos médicos, incluyendo dispositivos médicos de diagnóstico in Vitro (IVD,
MEDICOS;
Página 2
por sus siglas en inglés), estime y evalúe los riesgos asociados, controle estos riesgos y monitoree la efectividad de los controles. Los requisitos de esta Norma Técnica Peruana se aplican a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. Esta Norma Técnica Peruana no se aplica a la toma de decisiones clínicas y no especifica los niveles de riesgo aceptable, así como no requiere que el fabricante tenga un sistema de gestión de calidad en marcha. Sin embargo, la gestión de riesgo puede ser una parte integral del sistema de gestión de calidad. DESCRIPTORES :
DISPOSITIVOS MEDICOS; GESTION; RIESGO
PRECIO
:
S/.103,55
CODIGO
:
NTP ISO 7886-1:2011
TITULO
:
JERINGAS HIPODÉRMICAS ESTÉRILES DE UN SOLO USO. Parte 1: Jeringas para uso manual 44 p.
RESUMEN
:
Esta parte de la Norma ISO 7886 específica los requisitos para las jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, de material plástico, para la aspiración o la inyección de fluidos inmediatamente después de su llenado. Se excluyen las jeringas de insulina (véase la Norma ISO 8537), las jeringas de vidrio de un solo uso, las jeringas con aguja permanentemente ensamblada, las jeringas para usar con bombas de infusión, las jeringas pre-llenadas por el fabricante y las jeringas con el fármaco a inyectar suministradas en un kit para ser preparadas por el farmacéutico.
DESCRIPTORES :
JERINGAS; REQUISITOS
PRECIO
:
S/.61,95
CODIGO
:
NTP ISO 9187-2:2011
TITULO
:
EQUIPO DE INYECCIÓN PARA USO MÉDICO. Parte 2: Ampollas de un solo punto de rotura (OPC) 5 p.
RESUMEN
:
Esta parte de la NTP-ISO 9187 especifica los materiales, dimensiones y requisitos para las formas de las ampollas de un solo punto de rotura (OPC) (formas B, C y D) para productos inyectables. Las ampollas que cumplen esta parte de la NTP-ISO 9187 están previstas para un sólo uso.
DESCRIPTORES :
EQUIPO INYECCION
PRECIO
:
S/.11,26
CODIGO
:
NTP ISO 9187-1:2012
TITULO
:
EQUIPO DE INYECCIÓN PARA USO MÉDICO. Parte 1: Ampollas para inyectables. 1a. ed. 12 p.
RESUMEN
:
Especifica los requisitos para los materiales, dimensiones, capacidades, características técnicas y envases para tres formas de ampollas de vidrio (formas B, C y D) para productos farmacéuticos inyectables. Es aplicable a las ampollas con o sin anillo de rotura coloreado; la solicitud de ampollas con anillo de rotura coloreado y la elección del color del anillo de rotura, están sujetas a un acuerdo entre el fabricante y el usuario. Las ampollas que cumplen esta parte de la norma ISO 9187 están previstas para un solo uso. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS
DESCRIPTORES :
INYECTABLES; REQUISITOS
PRECIO
S/.28,17
:
MEDICO;
AMPOLLAS;
ICS 11.080 Esterilización CODIGO
Página 3
:
NTP ISO/TS 11139:2011
TITULO
RESUMEN
:
:
ninguna parte subsiguiente específica, se aplica esta parte.
ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD. Vocabulario 13 p. Aporta una definición de términos en el campo de la tecnología de la esterilización. Esta Norma Técnica Peruana no proporciona requisitos para la validación y control de rutina de un proceso de esterilización, pero está destinada para contribuir fundamentalmente a la comprensión mutua entre las personas que las preparan y aquellas que utilizan las normas internacionales en el campo de la tecnología de la esterilización.
DESCRIPTORES :
ESTERILIZACION; VOCABULARIO
PRECIO
:
S/.28,17
CODIGO
:
NTP ISO 11138-1:2011
TITULO
:
ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales 58 p.
RESUMEN
:
Esta parte de la NTP-ISO 11138 proporciona requisitos generales para la producción, etiquetado, métodos de ensayo y características de funcionamiento de los indicadores biológicos, incluyendo portadores inoculados y suspensiones, y sus componentes, para utilización en la validación y monitorización de rutina de los procesos de esterilización. Esta parte de la NTP-ISO 11138 especifica requisitos básicos y comunes que son aplicables a todas las partes subsiguientes de la norma ISO 11138. Los requisitos para los indicadores biológicos para procesos particulares especificados se incluyen en las partes subsiguientes de la NTP-ISO 11138. Si no se proporciona
Página 4
DESCRIPTORES :
ESTERILIZACION; REQUISITOS
PRECIO
:
S/.78,85
CODIGO
:
NTP ISO 11138-2:2011
TITULO
:
ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno 8 p.
RESUMEN
:
Esta parte de la Norma ISO 11138 proporciona requisitos específicos para los organismos de ensayo, suspensiones, portadores inoculados, indicadores biológicos y métodos de ensayo previstos para evaluar el funcionamiento de los esterilizadores y procesos de esterilización que utilizan óxido de etileno gaseoso como agente esterilizantes, ya sea como óxido de etileno puro gaseoso o mezclas de este gas con gases diluyentes, a temperaturas de esterilización dentro del rango de 29 ºC a 65 ºC .
DESCRIPTORES :
ESTERILIZACION
PRECIO
:
S/.22,52
CODIGO
:
NTP ISO 14937:2010
TITULO
:
ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación, y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos 56 p.
RESUMEN
:
Especifica los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante, y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de
la identificación de los conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico; - la evaluación de la seguridad biológica del dispositivo médico. Esta parte de la ISO 10993 no incluye la evaluación de materiales y dispositivos que no entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente; ni los peligros biológicos que surgen de cualquier falla mecánica. Otras partes de la Norma ISO 10993 cubren los ensayos específicos, según se indica en el prólogo.
esterilización para dispositivos médicos. DESCRIPTORES :
ESTERILIZACION; ANALISIS MICROBIOLOGICO
PRECIO
:
S/.78,85
CODIGO
:
NTP 231.167:2009
TITULO
:
GASA ABSORBENTE ASEPTICA DE ALGODÓN Y GASA ABSORBENTE ESTÉRIL DE ALGODÓN PARA USO MEDICINAL. Requisitos y métodos de ensayo. 2a. ed. 20 p.
RESUMEN
:
Establece la clasificación y los requisitos que deben cumplir la gasa absorbente aséptica de algodón y gasa absorbente estéril de algodón, así como los métodos de ensayo para determinar las características de los diversos tipos de gasa empleada en medicina.
DESCRIPTORES :
GASA; REQUISITOS
PRECIO
S/.33,78
:
ICS 11.100.20 Evaluación biológica de productos sanitarios :
NTP ISO 10993-1:2011
TITULO
:
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión de riesgo. 1a. ed. 37 p.
RESUMEN
:
DISPOSITIVOS MEDICOS; EVALUACION BIOLOGICA; RIESGO; ENSAYOS
PRECIO
S/.61,95
:
ICS 11.120 Farmacia
MEDICINAS;
CODIGO
DESCRIPTORES :
Describe: - los principios generales que regulan la evaluación biológica de los dispositivos médicos mediante un proceso de gestión del riesgo; -la categorización general de los dispositivos médicos, según sea la naturaleza y la duración del contacto con el cuerpo; - la evaluación de los datos pertinentes existentes a partir de todas las fuentes; - la identificación de carencias en el conjunto de datos disponibles en base al análisis del riesgo; Página 5
CODIGO
:
NTP 231.290:2011
TITULO
:
ALGODON ABSORBENTE NO ESTERIL. Para uso medicinal. 1a. ed. 14 p.
RESUMEN
:
Establece los requisitos que debe cumplir el algodón absorbente no estéril, así como los métodos de ensayo para determinar sus características como producto terminado de uso sanitario
DESCRIPTORES :
ALGODON; REQUISITOS
PRECIO
:
S/.28,17
CODIGO
:
NTP 311.174:1977. (revisada el 2011)
TITULO
:
PENICILINAS SEMISINTETICAS. Muestreo y recepción. 1a. ed. 2 p.
RESUMEN
:
Establece el método de muestreo y recepción para la ampicilinas semisintéticas
DESCRIPTORES :
PENICILINA; MUESTREO
PRECIO
S/.5,65
:
ABSORBENTE;
RECEPCION;
CODIGO
:
NTP 399.105:1985. (revisada el 2013)
CODIGO
:
NTP 399.108:1985. (revisada el 2012)
TITULO
:
VENDITAS ADHESIVAS MEDICADAS DE MATERIAL PLASTICO. Requisitos. 1a. ed. 5 p.
TITULO
:
RESUMEN
:
Establece los requisitos que deben cumplir las venditas adhesivas medicadas de material plástico atóxico utilizadas para la protección de pequeñas heridas en la piel humana
VENDITAS ADHESIVAS MEDICADAS DE MATERIAL PLASTICO. Determinación de la velocidad de absorción del cojinete. 1a. ed. 2 p.
RESUMEN
:
Establece el método para determinar la velocidad de absorción del cojinete
DESCRIPTORES :
CINTA ADHESIVA; MEDICINAS; INDICE DE ABSORCION; ENSAYOS
PRECIO
:
S/.5,65
CODIGO
:
NTP 399.109:1985. (revisada el 2012)
TITULO
:
VENDITAS ADHESIVAS MEDICADAS DE MATERIAL PLASTICO. Determinación del envejecimiento acelerado. 1a. ed. 2 p.
RESUMEN
:
Establece el método para determinar el envejecimiento acelerado en las venditas adhesivas medicadas de material plástico
DESCRIPTORES :
CINTA ADHESIVA; MEDICINAS; ENSAYOS
PRECIO
:
S/.5,65
CODIGO
:
NTP 399.110:1985. (revisada el 2012)
TITULO
:
VENDITAS ADHESIVAS MEDICADAS DE MATERIAL PLASTICO. Determinación de la perforación o microperforación efectiva. 1a. ed. 2 p.
DESCRIPTORES :
CINTA ADHESIVA; MEDICINAS; REQUISITOS
PRECIO
:
S/.11,26
CODIGO
:
NTP 399.106:1985. (revisada el 2012)
TITULO
:
VENDITAS ADHESIVAS MEDICADAS DE MATERIAL PLASTICO. Determinación de la tolerancia en la piel. 1a. ed. 2 p.
RESUMEN
:
Establece el método para determinar la tolerancia en la piel de las venditas medicadas de material plástico
DESCRIPTORES :
CINTA ADHESIVA; MEDICINAS; ENSAYOS
PRECIO
:
S/.5,65
CODIGO
:
NTP 399.107:1985. (revisada el 2012)
TITULO
:
VENDITAS ADHESIVAS MEDICADAS DE MATERIAL PLASTICO. Determinación de restos de adhesivo en la piel. 1a. ed. 2 p.
RESUMEN
:
Establece el método para la determinación de restos de adhesivo en la piel de las venditas adhesivas medicadas de material plástico
RESUMEN
:
Establece el método para determinar la perforación o microperforación efectiva de las venditas adhesivas medicadas de material plástico
DESCRIPTORES :
CINTA MEDICINAS; ENSAYOS
DESCRIPTORES :
CINTA ADHESIVA; MEDICINAS; ENSAYOS
PRECIO
S/.5,65
PRECIO
S/.5,65
:
ADHESIVA; ADHERENCIA;
Página 6
:
CODIGO
:
NTP 399.111:1985. (revisada el 2013)
TITULO
:
VENDITAS ADHESIVAS MEDICADAS DE MATERIAL PLASTICO. Determinación de la adhesividad en la piel. 1a. ed. 2 p.
RESUMEN
:
tipos de suturas empleadas en medicina.
CINTA MEDICINAS; ENSAYOS
PRECIO
:
S/.5,65
CODIGO
:
NTP 399.112:1985. (revisada el 2013)
TITULO
:
VENDITAS ADHESIVAS MEDICADAS DE MATERIAL PLASTICO. Determinación de la contaminación a gérmenes patógenos. 1a. ed. 18 p.
RESUMEN
:
Establece el método para determinar la contaminación a gérmenes patógenos
DESCRIPTORES :
CINTA ADHESIVA; MEDICINAS; MICROORGANISMOS; ENSAYOS
PRECIO
:
S/.33,78
CODIGO
:
NTP 399.119:2009
TITULO
:
SUTURAS QUIRURGICAS ABSORBIBLES Y SUTURAS QUIRÚRGICAS NO ABSORBIBLES PARA USO MEDICINAL. Requisitos y métodos de ensayo. 2a. ed. 25 p.
RESUMEN
:
Establece la clasificación y los requisitos que deben cumplir las suturas quirúrgicas absorbibles y suturas quirúrgicas no absorbibles, así como los métodos de ensayo para determinar las características de los diversos
SUTURAS QUIRURGICAS; REQUISITOS; ENSAYOS
PRECIO
S/.45,07
:
ICS 11.180 Elementos de ayuda para minusválidos o discapacitados
Establece el método para determinar la adhesividad en la piel de las venditas medicadas de material plástico
DESCRIPTORES :
DESCRIPTORES :
CODIGO
:
GP ISO/IEC 71:2013
TITULO
:
Directrices para que el desarrollo de las normas tenga en cuenta las necesidades de las personas mayores y las personas con discapacidad. 2a ed. 54 p.
RESUMEN
:
Esta Guía pretende formar parte del marco general que los organismos de normalización pueden utilizar en sus esfuerzos encaminados a respaldar la necesidad de productos y servicios más accesibles. La declaración de política ISO/IEC 2000 "Abordar en el trabajo de normalización las necesidades de las personas mayores y de las personas con discapacidad" establece los principios para garantizar que se incorporan las necesidades de las personas mayores y de las personas con discapacidad en el proceso de elaboración de normas, basando su justificación en motivos humanitarios y económicos. Esta Guía complementa a la Declaración de la Política ISO/IEC mediante la identificación de aquellas áreas problemáticas que deben tenerse en cuenta a la hora de redactar normas, reconociendo la limitación de que las normas habitualmente no deben ser restrictivas en su diseño. Está dirigida a las personas implicadas en la elaboración y revisión de normas internacionales, pero también contiene información que puede resultar útil para otras personas como, por ejemplo, fabricantes, diseñadores,
ADHESIVA; ADHERENCIA;
Página 7
proveedores de servicios y educadores. DESCRIPTORES :
PRECIO
:
NORMAS TECNICAS; PERSONAS CON DISCAPACIDAD; PERSONAS MAYORES
:
NTP 940.001:2011
TITULO
:
ACCESIBILIDAD AL MEDIO FÍSICO. Rampas fijas en el entorno urbano 17 p.
:
Establece los criterios y requisitos generales que deben cumplir las rampas fijas en el entorno urbano, de tal manera que facilite la movilidad y el desplazamiento autónomo de las personas con movilidad reducida.
DESCRIPTORES :
PERSONAS DISCAPACIDAD
PRECIO
S/.33,78
:
:
NTP 399.146:1991. (revisada el 2013)
TITULO
:
ANTICONCEPTIVOS MECANICOS. Preservativo masculino, condón. Requisitos. 1a. ed. 10 p.
RESUMEN
:
Especifica los requisitos que debe cumplir el preservativo masculino, condón, fabricado de latex natural
DESCRIPTORES :
CONDON; PRESERVATIVOS MASCULINOS; REQUISITOS
PRECIO
:
S/.22,52
CODIGO
:
NTP 399.147:1991. (revisada el 2013)
TITULO
:
ANTICONCEPTIVOS MECANICOS. Preservativo masculino, condón. Métodos de ensayo. 1a. ed. 14 p.
RESUMEN
:
Establece los métodos de ensayo para determinar la longitud, el ancho, la solidez del color, la presencia de agujeros, la masa, las propiedades de resistencia a la tensión y el espesor de la pared de los condones fabricados de latex natural
DESCRIPTORES :
CONDON; PRESERVATIVOS MASCULINOS; ENSAYOS
PRECIO
S/.28,17
S/.78,85
CODIGO
RESUMEN
CODIGO
CON
ICS 11.200 Control de la natalidad. Anticonceptivos mecánicos CODIGO
:
NTP ISO 7439:2009
TITULO
:
DISPOSITIVOS ANTICONCEPTIVOS INTRAUTERINOS DE COBRE. Requisitos, pruebas. 20 p.
RESUMEN
:
Se aplica a los dispositivos anticonceptivos intrauterinos de cobre de uso único y a sus instrumentos de inserción. Los dispositivos anticonceptivos intrauterinos que constan sólo de un cuerpo plástico y dispositivos anticonceptivos intrauterinos cuyo objetivo principal es liberar progesteronas no se incluyen en el alcance de esta Norma Técnica Peruana.
DESCRIPTORES :
DISPOSITIVO ANTICONCEPTIVO INTRAUTERINO; REQUISITOS; ENSAYOS
PRECIO
S/.33,78
:
Página 8
: