Monografia 1a parte final cesar augusto venancio da silva tcc final publicação by Cesar Augusto Venancio Silva

FACULDADE ATENEU PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO Lato sensu CURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM FARMACOLOGIA CLÍNICA

César Augusto Venâncio da Silva

FARMACOLOGIA CLÍNICA: Uso Racional de Medicamentos na Clínica Médica Especializada

Fortaleza-Ceará 2015 César Augusto Venâncio da Silva 1

FARMACOLOGIA CLÍNICA: Uso Racional de Medicamentos na Clínica Médica Especializada

Monografia Acadêmica apresentada a FACULDADE ATENEU, PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO Lato sensu, CURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM FARMACOLOGIA CLÍNICA, como requesito parcial para a obtenção do título de especialista em Farmacologia Clínica.

Orientador Professor Dr. Rivelilson Mendes de Freitas – (2014) http://buscatextual.cnpq.br/buscatextual/visualizacv.do?id=K4769347U8

Fortaleza-Ceará 2015 César Augusto Venâncio da Silva 2

FARMACOLOGIA CLÍNICA: Uso Racional de Medicamentos na Clínica Médica Especializada

Monografia Acadêmica apresentada a FACULDADE ATENEU, PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO

Lato

sensu,

CURSO

ESPECIALIZAÇÃO

FARMACOLOGIA CLÍNICA, como requesito parcial para a obtenção do título de especialista em Farmacologia Clínica. Monografia aprovada em ________/________/________

Orientador Professor Dr. Rivelilson Mendes de Freitas – (2014)

1º. Examinador_____________________________________________________________

2º. Examinador_________________________________________________________

Coordenador do Curso _____________________________________________________

Índice 1. 2. 3.

Contra capa Apresentação à banca examinadora Termo para aprovação 3

4. Dedicatória 5. Agradecimento 6. Epígrafe. 7. Resumo em língua vernácula 8. Resumo em língua estrangeira 9. Lista de ilustrações 10. Lista de tabelas 11. Lista de abreviaturas e siglas 12. Lista de símbolos. 13. Sumário. 14. Introdução. 15. Farmacologia Clínica. 16. Farmacologista Descrição da ocupação 17. Ressaltando de forma inequívoca que o exercício da atividade de Farmacêutico não pode ser avocado na prática pelo Farmacologista Clínico. 18. Requisitos básicos para tornar-se Farmacologista Clínico. 19. Do Farmacêutico e suas prerrogativas. 20. Norma. LEI Nº 13.021, DE 8 DE AGOSTO DE 2014. Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. 21. CAPÍTULO I - DISPOSIÇÕES PRELIMINARES 22. CAPÍTULO II - DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS 23. CAPÍTULO III - DOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS 24. Seção I - Das Farmácias 25. Seção II - Das Responsabilidades 26. CAPÍTULO IV - DA FISCALIZAÇÃO 27. CAPÍTULO V - DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS 28. Veto a texto da norma. 29. MENSAGEM Nº 232, DE 8 DE AGOSTO DE 2014. 30. Razões dos vetos 1 31. Razões do veto 2 32. Razão do veto 3 33. Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia. 34. CAPÍTULO I - Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmácia 35. CAPÍTULO II - Dos Quadros e Inscrições 36. Atribuições do Farmacêutico. 37. DECRETO No 85.878, DE 7 DE ABRIL DE 1981. Regulamenta Lei nº 3.820, de 11.11.1960 - Estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências. 38. São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos 39. Da Farmacologia Clínica e a ressalva de competência privativa de médicos. 40. LEI Nº 12.842, DE 10 DE JULHO DE 2013. 41. Dispõe sobre o exercício da Medicina. 42. São atividades privativas do médico 43. Veto a “lei dos médicos”. 44. MENSAGEM Nº 287, DE 10 DE JULHO DE 2013. 45. Razões dos vetos 1 46. Razões dos vetos 2 4

47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. 66. 67. 68. 69. 70. 71. 72. 73. 74. 75. 76. 77. 78. 79. 80. 81. 82. 83. 84. 85. 86. 87. 88. 89. 90. 91. 92. 93.

Razões dos vetos 3 Razões dos vetos 4 Razões dos vetos 5 Precedentes históricos de medicamentos na cultura brasileira. Os jesuítas acabaram assumindo funções de enfermeiros e boticários. Os Jesuítas estabelecem as primeiras boticas nos acampamentos A criação dos Conselhos de Farmácia, em 1960. Ensino de farmácia. Evolução: Farmacologia Clínica. Uso Racional de Medicamentos (URM) - É o uso consentido e correto Uso Racional de Medicamentos Em 1985, a OMS organizou em Nairóbi. Uso racional de medicamentos: estratégia para suas promoções Educativas Contextualização definições passadas, presente e futuras. A Farmacopeia Brasileira Assim, defendemos na especialização em Farmacologia Clínica. Transcrevemos o texto seguinte para desenvolver um raciocínio vinculativo Os cientistas brasileiros que colaboram com VISA Convocatória. Recomendamos aos interessados acessar o link A Primeira Farmacopeia Brasileira. Para fins de socialização do conhecimento Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País No volume 1 vamos encontrar No volume 2 – Monografias com pranchas para estudo. URM e o Governo do Brasil. SISC&T – Sistema de Informação de Ciência e Tecnologia em Saúde. O Prêmio Nacional de Incentivo à Promoção do Uso Racional de Medicamentos O Ministério da Saúde ao instituir a premiação a divide em seis categorias Entendemos que o URM na Clínica Médica abrange O que é o medicamento? Vigilância Sanitária – Estado x URM. Poder de Polícia Administrativa. Nossa linha de pesquisa é USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS A ANVISA foi criada pela Lei Federal n. 9.782/1999 A vigilância Sanitária surge com a atribuição de criar regras e normas O SISTEMA CAPITALISTA A grande produção de lixo gerou outro problema, onde descartar e de que forma? As ações da VISA são um instrumento da organização econômica da sociedade Conclusão tópica. VISA é uma área da Saúde Pública, uma prática de saúde coletiva. Caráter intersetorial. A intersetorialidade em saúde é compreendida nesta monografia acadêmica O campo de atuação da VISA está praticamente em todas as esferas de nossas vidas Por tudo isso, o campo de atuação da VISA é muito amplo. Muito se fala em riscos. O que são riscos sanitários? Essa classificação, no entanto, não é rígida. Tipos de riscos à saúde. 5

94. O paradigma da produção social da doença e o conceito de saúde como qualidade de 95. Finalmente, embora o URM seja um espaço privilegiado. 96. Medicamentos e aspectos dos riscos sociais (Iatrogenia e Iatrogênica). 97. Riscos sociais. 98. Riscos Sanitários. 99. O uso racional de medicamentos leva a riscos de ações iatrogênicas 100. A avaliação do risco é uma ação complexa. 101. Riscos iatrogênicos. 102. As reações medicamentosas são a principal causa de manifestações iatrogênicas 103. Sabe-se que o número de efeitos colaterais tende a aumentar com o número de medicamentos Entre os medicamentos causadores de iatrogenia, predominaram. 104. O uso indiscriminado e excessivo de medicamentos pode expor paciente 105. A maior parte dos medicamentos utilizados (83,8%) foi prescrita por médicos 106. Alterações fisiológicas do envelhecimento 107. O uso racional ou irracional de medicamentos podem se enquadrar em conceitos 108. Dinamizando conceito(s) no USO RACIONAL DE MEDICAMENTO NA CLÍNICA MÉDICA ESPECIALIZADA. 109. Para dinamizar o amplo conceito de USO RACIONAL DE MEDICAMENTO NA CLÍNICA MÉDICA ESPECIALIZADA 110. Medicamentos essenciais 111. Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME. 112. Na direção dos preceitos defendidos pela OMS/OPAS 113. A RENAME deve ser o instrumento mestre para as ações de planejamento, seleção de medicamentos. 114. A área de monitoramento de preços da ANVISA oferece aos usuários a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME 115. RENAME 2008 - 6º Edição (PDF). 116. RENAME 2006 - 5º Edição (PDF). 117. RENAME 2002 – Revisão 118. RENAME 1998/1999 - Evolução de preços (em formato PDF). 119. Uso exaustivo do termo “saúde”. 120. O que é saúde? 121. A Saúde sempre foi didaticamente definida 122. Medicamento de referência: inovadores, e com direito a exclusividade de produção. 123. Medicamentos de Referência. A inclusão de um produto farmacêutico na Lista de Medicamentos de Referência 124. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976. 125. Para os efeitos da Lei, são adotadas as definições. 126. Produtos Dietéticos 127. Nutrimentos 128. Produtos de Higiene 129. Perfumes 130. Cosméticos 131. Corantes 132. Saneantes Domissanitários 6

133. Produto Semi-elaborado 134. Denominação Comum Brasileira (DCB) 135. Denominação Comum Internacional (DCI) 136. Medicamento Similar 137. Medicamento Genérico 138. Medicamento de Referência 139. Produto Farmacêutico Intercambiável 140. Bioequivalência 141. Biodisponibilidade 142. Norma revogada. DECRETO No 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977. Revogado pelo Decreto nº 8.077, de 2013. Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros. 143. DECRETO Nº 8.077, DE 14 DE AGOSTO DE 2013. Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. 144. CAPÍTULO I - DISPOSIÇÕES PRELIMINARES 145. CAPÍTULO II - DAS CONDIÇÕES PARA O FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS 146. CAPÍTULO III - DO REGISTRO DE PRODUTOS SUBMETIDOS AO REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 147. CAPÍTULO IV - DAS ATIVIDADES DE CONTROLE E MONITORAMENTO DE PRODUTOS NO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 148.

CAPÍTULO V - DISPOSIÇÕES FINAIS

149. A ANVISA elaborará e publicará a relação das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial 150. RESOLUÇÃO - RDC Nº 35, DE 15/06/2012 - DOU 19/06/2012 - Dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência. 151.

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

152. CAPÍTULO II - DA SOLICITAÇÃO DE INDICAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA 153.

CAPÍTULO IV - DA AQUISIÇÃO DOS MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA

154. CAPÍTULO V - DOS CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO DE MEDICAMENTO NA LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA 155. CAPÍTULO VI - DOS CRITÉRIOS PARA EXCLUSÃO DE MEDICAMENTO DA LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA 156. CAPÍTULO VII - DA APRESENTAÇÃO DA COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA 157. CAPÍTULO VIII - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS 158. Existe na ANVISA a Comissão de Medicamentos de Referência 159. No aspecto Farmacoeconômico a empresa interessada em registrar medicamentos 160. As listas. 161. Lista “A” de Medicamentos de Referência (PDF 162. Lista “B” de Medicamentos de Referência (PDF) 7

163. Medicamento Genérico 164. É caracterizado pela DCB (Denominação Comum Brasileira) 165. Vejamos: O uso de medicamentos no Brasil é caracterizado pela dificuldade de acesso 166. Medicamentos similares 167. No Brasil o Registro de medicamentos é regulado. 168. O Registro é a autorização para produção e comércio de medicamentos. 169. No âmbito do direito consuetudinário é de relevância para o profissional de saúde conhecer a sequencia de desenvolvimento de um novo fármaco. 170. Aspectos deontológico na Farmacologia Clínica. 171. Medicamentos. 172. Os profissionais de saúde. 173. Desenvolvimento do texto monográfico

Introdução

Introdução. Φάρμακον+λογία-λόγος A farmacologia é a ciência que estuda como as substâncias químicas interagem com os sistemas biológicos. Como ciência nasceu em meados do século XIX. Quando as substâncias têm propriedades medicinais, elas são referidas como "substâncias farmacêuticas". O espectro de ação abrange a composição de medicamentos, propriedades, interações, toxicologia e efeitos desejáveis de viabilidade de uso no tratamento de doenças. Esta ciência engloba o 9

conhecimento da história, origem, propriedades físicas e químicas, associações, efeitos bioquímicos e fisiológicos, mecanismos de absorção, biotransformação e excreção dos fármacos para seu uso terapêutico ou não. Farmacologia Clínica. O Farmacologista Clínico é um especialista, que também pode ter mestrado, doutorado ou e, PhD, e investiga e sugere através de monografias e pareceres (já que a prescrição de medicamento ainda é considerada ato médico), que drogas e medicamentos são ideais para o estado de saúde, e isso é conseguido através da realização de uma pesquisa aprofundada e inúmeros testes. Em suma, um farmacologista clínico é um cientista da pesquisa, cuja missão é encontrar a cura para doenças. Logo esse profissional deve ter uma bagagem teórica e não necessariamente prática em uma infinidade de cursos avançados na área médica. Farmacologista Descrição da ocupação A atividade de Farmacologista Clínico não se confunde com a de farmacêutico ou a do médico. Uma das principais atividades do Farmacologista Clínico é a pesquisa cientifica na busca de descobrir novos medicamentos e curas para doenças diferentes. Isso é feito realizando testes e experiências sobre vários assuntos. Além disso, um farmacologista clínico também tem de verificar os efeitos das drogas e medicamentos em seres humanos. Ressaltando de forma inequívoca que o exercício da atividade de Farmacêutico não pode ser avocado na prática pelo Farmacologista Clínico. Assim, no âmbito exclusivo do ensino e da pesquisa citamos algumas atividades deste profissional: 1. Determinar como a droga é absorvida pelo organismo. 2. Determinar como o medicamento é absorvido, metabolizado e depois libertado pelo corpo. 3. Trabalha com muito equipamento de laboratório, e fazer uso de vários processos químicos. 4. Determinar os efeitos de alguns fármacos testando-os em animais. Isto está intimamente relacionado à experimentação animal. 5. Também realizar entrada de dados, criação de relatórios, análise de dados, manutenção de equipamentos, reparo de equipamentos e pesquisas com o objetivo de criar medicamentos úteis. 10

Requisitos básicos para tornar-se Farmacologista Clínico. O requisito mínimo para este trabalho é ser especializado em Farmacologia Clínica e ter formação precedente em biologia, farmácia, medicina, ou química. E não desenvolver as atividades privativas do Farmacêutico. Do Farmacêutico e suas prerrogativas.

Norma. LEI Nº 13.021, DE 8 DE AGOSTO DE 2014. Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos LEI Nº 13.021, DE 8 DE AGOSTO DE 2014.

Mensagem de veto

Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1o As disposições desta Lei regem as ações e serviços de assistência farmacêutica executados, isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado. Art. 2o Entende-se por assistência farmacêutica o conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.

Art. 3o Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos. Parágrafo único. As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como: I - farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; II - farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. Art. 4o É responsabilidade do poder público assegurar a assistência farmacêutica, segundo os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde, de universalidade, equidade e integralidade. CAPÍTULO II DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS Art. 5o No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei. CAPÍTULO III DOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS Seção I Das Farmácias Art. 6o Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condições: I - ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento; II - ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário; III - dispor de equipamentos necessários à conservação adequada de imunobiológicos; IV - contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária. 12

Parágrafo único. Tendo em vista o disposto nos § 3o e § 6o do art. 1o da Lei Complementar no 123, de 14 de dezembro de 2006, aplica-se o disposto no art. 15 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, às farmácias que se caracterizem como microempresas ou empresas de pequeno porte, na forma da Lei Complementar no 123, de 2006. (Incluído pela Medida Provisória nº 653, de 2014) (Vigência) Vigência encerrada Art. 7o Poderão as farmácias de qualquer natureza dispor, para atendimento imediato à população, de medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica. Art. 8o A farmácia privativa de unidade hospitalar ou similar destina-se exclusivamente ao atendimento de seus usuários. Parágrafo único. Aplicam-se às farmácias a que se refere o caput as mesmas exigências legais previstas para as farmácias não privativas no que concerne a instalações, equipamentos, direção e desempenho técnico de farmacêuticos, assim como ao registro em Conselho Regional de Farmácia. Art. 9o (VETADO). Seção II Das Responsabilidades Art. 10. O farmacêutico e o proprietário dos estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre solidariamente, realizando todos os esforços para promover o uso racional de medicamentos. Art. 11. O proprietário da farmácia não poderá desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico. Parágrafo único. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico fornecer condições adequadas ao perfeito desenvolvimento das atividades profissionais do farmacêutico. Art. 12. Ocorrendo a baixa do profissional farmacêutico, obrigam-se os estabelecimentos à contratação de novo farmacêutico, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, atendido o disposto nas Leis nos 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e 6.437, de 20 de agosto de 1977. Art. 13. Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a: I - notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância; II - organizar e manter cadastro atualizado com dados técnico-científicos das drogas, fármacos e medicamentos disponíveis na farmácia; 13

III - proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes, internados ou não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou privada; IV - estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos, visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua segurança e a sua eficácia terapêutica; V - estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpretação de fichas farmacoterapêuticas; VI - prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a conservação e a utilização de fármacos e medicamentos inerentes à terapia, bem como as suas interações medicamentosas e a importância do seu correto manuseio. Art. 14. Cabe ao farmacêutico, na dispensação de medicamentos, visando a garantir a eficácia e a segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do receituário. CAPÍTULO IV DA FISCALIZAÇÃO Art. 15. (VETADO). Art. 16. É vedado ao fiscal farmacêutico exercer outras atividades profissionais de farmacêutico, ser responsável técnico ou proprietário ou participar da sociedade em estabelecimentos farmacêuticos. CAPÍTULO V DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS Art. 17. (VETADO). Art. 18. (VETADO). Brasília, 8 de agosto de 2014; 193o da Independência e 126o da República. DILMA ROUSSEFF Guido Mantega Manoel Dias Arthur Chioro Miriam Belchior Guilherme Afif Domingos Este texto não substitui o publicado no DOU de 11.8.2014 - Edição extra

Veto a texto da norma.

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos MENSAGEM Nº 232, DE 8 DE AGOSTO DE 2014. Senhor Presidente do Senado Federal, Comunico a Vossa Excelência que, nos termos do § 1º do art. 66 da Constituição, decidi vetar parcialmente, por contrariedade ao interesse público e por inconstitucionalidade, o Projeto de Lei nº 41, de 1993 (no 4.385/94 na Câmara dos Deputados), que “Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas”. Ouvidos, o Ministério da Fazenda e a Secretaria da Micro e Pequena Empresa da Presidência da República manifestaram-se pelo veto aos seguintes dispositivos: Arts. 9º e 17 “Art. 9º Somente as farmácias, observado o disposto no art. 3o, podem dispensar medicamentos, cosméticos com indicações terapêuticas, fórmulas magistrais, oficinais e farmacopeicas e produtos fitoterápicos.” “Art. 17. Os postos de medicamentos, os dispensários de medicamentos e as unidades volantes licenciados na forma da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e em funcionamento na data de publicação desta Lei terão o prazo de 3 (três) anos para se transformarem em farmácia, de acordo com sua natureza, sob pena de cancelamento automático de seu registro de funcionamento.” Razões dos vetos “As restrições trazidas pela proposta em relação ao tratamento hoje dispensado para o tema na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, poderiam colocar em risco a assistência farmacêutica à população de diversas regiões do País, sobretudo nas localidades mais isoladas. Além disso, o texto utiliza o conceito de 'cosméticos com indicações terapêuticas', que não existe na nossa legislação sanitária e poderia causar dúvidas quanto à abrangência de sua aplicação.” Os Ministérios do Planejamento, Orçamento e Gestão, da Saúde, do Trabalho e Emprego, a Secretaria da Micro e Pequena Empresa da Presidência da República e a Advocacia-Geral da União opinaram pelo veto aos dispositivos a seguir transcritos: 15

Art. 15 “Art. 15. As atividades de fiscalização dos estabelecimentos farmacêuticos são exercidas pelo fiscal farmacêutico.” Razões do veto “A restrição da atividade de fiscalização dos estabelecimentos farmacêuticos interfere nas competências dos demais entes federativos, em violação ao disposto na Constituição. Além disso, poderia ser interpretado como atribuição ao Conselho de Farmácia, atividade fora de suas competências.” Ouvidos, os Ministérios da Saúde e a Secretaria da Micro e Pequena Empresa da Presidência da República manifestaram-se pelo veto ao seguinte dispositivo: Art. 18 “Art. 18. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.” Razão do veto “O veto ao dispositivo de vigência assegura que o setor tenha quarenta e cinco dias para adaptação à nova lei, conforme disposto no art. 1º da Lei de Introdução às normas do Direito Brasileiro.” Essas, Senhor Presidente, as razões que me levaram a vetar os dispositivos acima mencionados do projeto em causa, as quais ora submeto à elevada apreciação dos Senhores Membros do Congresso Nacional. Este texto não substitui o publicado no DOU de 11.8.2014 - Edição extra

Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia.

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos LEI Nº 3.820, DE 11 DE NOVEMBRO DE 1960.

Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1º - Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, dotados de personalidade jurídica de direito público, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacêuticas no País. CAPÍTULO I Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmácia Art. 2º - O Conselho Federal de Farmácia é o órgão supremo dos Conselhos Regionais, com jurisdição em todo o território nacional e sede no Distrito Federal. CAPÍTULO II Dos Quadros e Inscrições Art. 13. - Somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmácia será permitido o exercício de atividades profissionais farmacêuticas no País. Art. 14. - Em cada Conselho Regional serão inscritos os profissionais de Farmácia que tenham exercício em seus territórios e que constituirão o seu quadro de farmacêuticos. Parágrafo único - Serão inscritos, em quadros distintos, podendo representar-se nas discussões, em assuntos concernentes às suas próprias categorias; a) os profissionais que, embora não farmacêuticos, exerçam sua atividade (quando a lei autorize) como responsáveis ou auxiliares técnicos de laboratórios industriais farmacêuticos, laboratórios de análises clínicas e laboratórios de contrôle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, tóxicos e medicamentos; b) os práticos ou oficiais de Farmácia licenciados. Art. 15. - Para inscrição no quadro de farmacêuticos dos Conselhos Regionais é necessário, além dos requisitos legais de capacidade civil: 1) ser diplomado ou graduado em Farmácia por Instituto de Ensino Oficial ou a êste equiparado; 17

2) estar com seu diploma registrado na repartição sanitária competente; 3) não ser nem estar proibido de exercer a profissão farmacêutica; 4) gozar de boa reputação por sua conduta pública, atestada por 3 (três) farmacêuticos inscritos. Art. 16. Para inscrição nos quadros a que se refere o parágrafo único do art. 14, além de preencher os requisitos legais de capacidade civil, o interessado deverá: 1) ter diploma, certificado, atestado ou documento comprobatório da atividade profissional, quando se trate de responsáveis ou auxiliares técnicos não farmacêuticos, devidamente autorizados por lei; 2) ter licença, certificado ou título, passado por autoridade competente, quando se trate de práticos ou oficiais de Farmácia licenciados; 3) não ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional; 4) gozar de boa reputação por sua conduta pública, atestada por 3 (três) farmacêuticos devidamente inscritos. Art. 17. - A inscrição far-se-á mediante requerimento escrito dirigido ao Presidente do Conselho Regional, acompanhado dos documentos comprobatórios do preenchimento dos requisitos dos arts. 15 e 16, conforme o caso, constando obrigatòriamente: nome por extenso, filiação, lugar e data de nascimento, currículo educacional e profissional, estabelecimento em que haja exercido atividade profissional e respectivos endereços, residência e situação atual. § 1º - Qualquer membro do Conselho Regional, ou pessoa interessada, poderá representar documentadamente ao Conselho contra o candidato proposto. § 2º - Em caso de recusar a inscrição, o Conselho dará ciência ao candidato dos motivos de recusa, e conceder-lhe-á o prazo de 15 (quinze) dias para que os conteste documentadamente e peça reconsideração. Art. 18. - Aceita a inscrição, o candidato prestará, antes de lhe ser entregue a carteira profissional perante o Presidente do Conselho Regional, o compromisso de bem exercer a profissão, com dignidade e zêlo. Art. 19. - Os Conselhos Regionais expedirão carteiras de identidade profissional aos inscritos em seus quadros, aos quais habilitarão ao exercício da respectiva profissão em todo o País.

§ 1º - No caso em que o interessado tenha de exercer temporariamente a profissão em outra jurisdição, apresentará sua carteira para ser visada pelo Presidente do respectivo Conselho Regional. § 2º - Se o exercício da profissão passar a ser feito, de modo permanente, em outra jurisdição, assim se entendendo o exercício da profissão por mais de 90 (noventa) dias da nova jurisdição, ficará obrigado a inscrever-se no respectivo Conselho Regional. Art. 20. - A exibição da carteira profissional poderá, em qualquer oportunidade, ser exigida por qualquer interessado, para fins de verificação, da habilitação profissional. Art. 21. - No prontuário do profissional de Farmácia, o Conselho Regional fará tôda e qualquer anotação referente ao mesmo, inclusive elogios e penalidades. Parágrafo único - No caso de expedição de nova carteira, serão transcritas tôdas as anotações constantes dos livros do Conselho Regional sôbre o profissional. Atribuições do Farmacêutico.

Presidência da República Subchefia para Assuntos Jurídicos

DECRETO No 85.878, DE 7 DE ABRIL DE 1981.

Lei nº 3.820, de 11.11.1960

Estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no uso da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituição, DECRETA: Art 1º São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos: I - desempenho de funções de dispensação ou manipulação de fórmulas magistrais e farmacopéicas, quando a serviço do público em geral ou mesmo de natureza privada; II - assessoramento e responsabilidade técnica em: 19

a) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se fabriquem produtos que tenham indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de diagnóstico, ou capazes de criar dependência física ou psíquica; b) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se executem controle e/ou inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de produtos que tenham destinação terapêutica, anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de determinar dependência física ou psíquica; c) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se pratiquem extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral; d) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza; III - a fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica; IV - a elaboração de laudos técnicos e a realização de perícias técnico-legais relacionados com atividades, produtos, fórmulas, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica; V - o magistério superior das matérias privativas constantes do currículo próprio do curso de formação farmacêutica, obedecida a legislação do ensino; VI - desempenho de outros serviços e funções, não especificados no presente Decreto, que se situem no domínio de capacitação técnico-científica profissional. Art 2º São atribuições dos profissionais farmacêuticos, as seguintes atividades afins, respeitadas as modalidades profissionais, ainda que não privativas ou exclusivas: I - a direção, o assessoramento, a responsabilidade técnica e o desempenho de funções especializadas exercidas em: a) órgãos, empresas, estabelecimentos, laboratórios ou setores em que se preparem ou fabriquem produtos biológicos, imunoterápicos, soros, vacinas, alérgenos, opoterápicos para uso humano e veterinário, bem como de derivados do sangue; b) órgãos ou laboratórios de análises clínicas ou de saúde pública ou seus departamentos especializados; c) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos farmacêuticos para uso veterinário; 20

d) estabelecimentos industriais em que se fabriquem insumos farmacêuticos para uso humano ou veterinário e insumos para produtos dietéticos e cosméticos com indicação terapêutica; e) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antisséticos e desinfetantes; f) estabelecimentos industriais ou instituições governamentais onde sejam produzidos radioisótopos ou radiofármacos para uso em diagnóstico e terapêutica; g) estabelecimentos industriais, instituições governamentais ou laboratórios especializados em que se fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes destinados às diferentes análises auxiliares do diagnóstico médico; h) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos cosméticos sem indicação terapêutica e produtos dietéticos e alimentares; i) órgãos, laboratórios ou estabelecimentos em que se pratiquem exames de caráter químicotoxicológico, químico-bromatológico, químico-farmacêutico, biológicos, microbiológicos, fitoquímicos e sanitários; j) controle, pesquisa e perícia da poluição atmosférica e tratamento dos despejos industriais. II - tratamento e controle de qualidade das águas de consumo humano, de indústria farmacêutica, de piscinas, praias e balneários, salvo se necessário o emprego de reações químicas controladas ou operações unitárias; Ill - vistoria, perícia, avaliação, arbitramento e serviços técnicos, elaboração de pareceres, laudos e atestados do âmbito das atribuições respectivas. Art 3º As disposições deste Decreto abrangem o exercício da profissão de farmacêutico no serviço público da União, dos Estados, Distrito Federal, Territórios, Municípios e respectivos órgãos da administração indireta, bem como nas entidades particulares. Art 4º As dúvidas provenientes do exercício de atividades afins com outras profissões regulamentadas serão resolvidas através de entendimento direto entre os Conselhos Federais interessados. Art 5º Para efeito do disposto no artigo anterior, considera-se afim com a do farmacêutico a atividade da mesma natureza, exercida por outros profissionais igualmente habilitados na forma da legislação específica. Art 6º Cabe ao Conselho Federal de Farmácia expedir as resoluções necessárias à interpretação e execução do disposto neste Decreto. 21

Art 7º Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. Brasília, 07 de abril de 1981; 160º da Independência e 93º da República. JOÃO FIGUEIREDO Murilo Macêdo Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 9.4.1981 Da Farmacologia Clínica e a ressalva de competência privativa de médicos.

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos LEI Nº 12.842, DE 10 DE JULHO DE 2013.

Dispõe sobre o exercício da Medicina.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1o O exercício da Medicina é regido pelas disposições desta Lei. Art. 2o O objeto da atuação do médico é a saúde do ser humano e das coletividades humanas, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo, com o melhor de sua capacidade profissional e sem discriminação de qualquer natureza. Parágrafo único. O médico desenvolverá suas ações profissionais no campo da atenção à saúde para: I - a promoção, a proteção e a recuperação da saúde; II - a prevenção, o diagnóstico e o tratamento das doenças; III - a reabilitação dos enfermos e portadores de deficiências. 22

Art. 3o O médico integrante da equipe de saúde que assiste o indivíduo ou a coletividade atuará em mútua colaboração com os demais profissionais de saúde que a compõem. Art. 4o São atividades privativas do médico: I - (VETADO); II - indicação e execução da intervenção cirúrgica e prescrição dos cuidados médicos pré e pós-operatórios; III - indicação da execução e execução de procedimentos invasivos, sejam diagnósticos, terapêuticos ou estéticos, incluindo os acessos vasculares profundos, as biópsias e as endoscopias; IV - intubação traqueal; V - coordenação da estratégia ventilatória inicial para a ventilação mecânica invasiva, bem como das mudanças necessárias diante das intercorrências clínicas, e do programa de interrupção da ventilação mecânica invasiva, incluindo a desintubação traqueal; VI - execução de sedação profunda, bloqueios anestésicos e anestesia geral; VII - emissão de laudo dos exames endoscópicos e de imagem, dos procedimentos diagnósticos invasivos e dos exames anatomopatológicos; VIII - (VETADO); IX - (VETADO); X - determinação do prognóstico relativo ao diagnóstico nosológico; XI - indicação de internação e alta médica nos serviços de atenção à saúde; XII - realização de perícia médica e exames médico-legais, excetuados os exames laboratoriais de análises clínicas, toxicológicas, genéticas e de biologia molecular; XIII - atestação médica de condições de saúde, doenças e possíveis sequelas; XIV - atestação do óbito, exceto em casos de morte natural em localidade em que não haja médico.

§ 1o Diagnóstico nosológico é a determinação da doença que acomete o ser humano, aqui definida como interrupção, cessação ou distúrbio da função do corpo, sistema ou órgão, caracterizada por, no mínimo, 2 (dois) dos seguintes critérios: I - agente etiológico reconhecido; II - grupo identificável de sinais ou sintomas; III - alterações anatômicas ou psicopatológicas. § 2o (VETADO). § 3o As doenças, para os efeitos desta Lei, encontram-se referenciadas na versão atualizada da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde. § 4o Procedimentos invasivos, para os efeitos desta Lei, são os caracterizados por quaisquer das seguintes situações: I - (VETADO); II - (VETADO); III - invasão dos orifícios naturais do corpo, atingindo órgãos internos. § 5o Excetuam-se do rol de atividades privativas do médico: I - (VETADO); II - (VETADO); III - aspiração nasofaringeana ou orotraqueal; IV - (VETADO); V - realização de curativo com desbridamento até o limite do tecido subcutâneo, sem a necessidade de tratamento cirúrgico; VI - atendimento à pessoa sob risco de morte iminente; VII - realização de exames citopatológicos e seus respectivos laudos; VIII - coleta de material biológico para realização de análises clínico-laboratoriais; 24

IX - procedimentos realizados através de orifícios naturais em estruturas anatômicas visando à recuperação físico-funcional e não comprometendo a estrutura celular e tecidual. § 6o O disposto neste artigo não se aplica ao exercício da Odontologia, no âmbito de sua área de atuação. § 7o O disposto neste artigo será aplicado de forma que sejam resguardadas as competências próprias das profissões de assistente social, biólogo, biomédico, enfermeiro, farmacêutico, fisioterapeuta, fonoaudiólogo, nutricionista, profissional de educação física, psicólogo, terapeuta ocupacional e técnico e tecnólogo de radiologia. Art. 5o São privativos de médico: I - (VETADO); II - perícia e auditoria médicas; coordenação e supervisão vinculadas, de forma imediata e direta, às atividades privativas de médico; III - ensino de disciplinas especificamente médicas; IV - coordenação dos cursos de graduação em Medicina, dos programas de residência médica e dos cursos de pós-graduação específicos para médicos. Parágrafo único. A direção administrativa de serviços de saúde não constitui função privativa de médico. Art. 6o A denominação de “médico” é privativa dos graduados em cursos superiores de Medicina, e o exercício da profissão, dos inscritos no Conselho Regional de Medicina com jurisdição na respectiva unidade da Federação. Art. 7o Compreende-se entre as competências do Conselho Federal de Medicina editar normas para definir o caráter experimental de procedimentos em Medicina, autorizando ou vedando a sua prática pelos médicos. Parágrafo único. A competência fiscalizadora dos Conselhos Regionais de Medicina abrange a fiscalização e o controle dos procedimentos especificados nocaput, bem como a aplicação das sanções pertinentes em caso de inobservância das normas determinadas pelo Conselho Federal. Art. 8o Esta Lei entra em vigor 60 (sessenta) dias após a data de sua publicação. Brasília, 10 de julho de 2013; 192o da Independência e 125o da República. 25

DILMA ROUSSEFF Guido Mantega Manoel Dias Alexandre Rocha Santos Padilha Miriam Belchior Gilberto Carvalho Este texto não substitui o publicado no DOU de 11.7.2013 Veto a “lei dos médicos”.

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos MENSAGEM Nº 287, DE 10 DE JULHO DE 2013. Senhor Presidente do Senado Federal, Comunico a Vossa Excelência que, nos termos do § 1º do art. 66 da Constituição, decidi vetar parcialmente, por contrariedade ao interesse público, o Projeto de Lei nº 268, de 2002 (nº 7.703/06 na Câmara dos Deputados), que “Dispõe sobre o exercício da Medicina”. Ouvidos, os Ministérios da Saúde, do Planejamento, Orçamento e Gestão, da Fazenda e a Secretária-Geral da Presidência da República manifestaram-se pelo veto aos seguintes dispositivos: Inciso I do caput e § 2º do art. 4º “I - formulação do diagnóstico nosológico e respectiva prescrição terapêutica;” “§ 2º Não são privativos do médico os diagnósticos funcional, cinésio-funcional, psicológico, nutricional e ambiental, e as avaliações comportamental e das capacidades mental, sensorial e perceptocognitiva.” Razões dos vetos O texto inviabiliza a manutenção de ações preconizadas em protocolos e diretrizes clínicas estabelecidas no Sistema Único de Saúde e em rotinas e protocolos consagrados nos estabelecimentos privados de saúde. Da forma como foi redigido, o inciso I impediria a 26

continuidade de inúmeros programas do Sistema Único de Saúde que funcionam a partir da atuação integrada dos profissionais de saúde, contando, inclusive, com a realização do diagnóstico nosológico por profissionais de outras áreas que não a médica. É o caso dos programas de prevenção e controle à malária, tuberculose, hanseníase e doenças sexualmente transmissíveis, dentre outros. Assim, a sanção do texto poderia comprometer as políticas públicas da área de saúde, além de introduzir elevado risco de judicialização da matéria. O veto do inciso I implica também o veto do § 2º, sob pena de inverter completamente o seu sentido. Por tais motivos, o Poder Executivo apresentará nova proposta que mantenha a conceituação técnica adotada, porém compatibilizando-a com as práticas do Sistema Único de Saúde e dos estabelecimentos privados. Os Ministérios da Saúde, do Planejamento, Orçamento e Gestão e a Secretaria-Geral da Presidência da República opinaram, ainda, pelo veto aos dispositivos a seguir transcritos: Incisos VIII e IX do art. 4º “VIII - indicação do uso de órteses e próteses, exceto as órteses de uso temporário; IX - prescrição de órteses e próteses oftalmológicas;” Razões dos vetos “Os dispositivos impossibilitam a atuação de outros profissionais que usualmente já prescrevem, confeccionam e acompanham o uso de órteses e próteses que, por suas especificidades, não requerem indicação médica. Tais competências já estão inclusive reconhecidas pelo Sistema Único de Saúde e pelas diretrizes curriculares de diversos cursos de graduação na área de saúde. Trata-se, no caso do inciso VIII, dos calçados ortopédicos, das muletas axilares, das próteses mamárias, das cadeiras de rodas, dos andadores, das próteses auditivas, dentre outras. No caso do inciso IX, a Organização Mundial da Saúde e a Organização Pan-Americana de Saúde já reconhecem o papel de profissionais não médicos no atendimento de saúde visual, entendimento este que vem sendo respaldado no País pelo Superior Tribunal de Justiça. A manutenção do texto teria um impacto negativo sobre o atendimento à saúde nessas hipóteses.” Incisos I e II do § 4º do art. 4º “I - invasão da epiderme e derme com o uso de produtos químicos ou abrasivos; II - invasão da pele atingindo o tecido subcutâneo para injeção, sucção, punção, insuflação, drenagem, instilação ou enxertia, com ou sem o uso de agentes químicos ou físicos;” 27

Razões dos vetos “Ao caracterizar de maneira ampla e imprecisa o que seriam procedimentos invasivos, os dois dispositivos atribuem privativamente aos profissionais médicos um rol extenso de procedimentos, incluindo alguns que já estão consagrados no Sistema Único de Saúde a partir de uma perspectiva multiprofissional. Em particular, o projeto de lei restringe a execução de punções e drenagens e transforma a prática da acupuntura em privativa dos médicos, restringindo as possibilidades de atenção à saúde e contrariando a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares do Sistema Único de Saúde. O Poder Executivo apresentará nova proposta para caracterizar com precisão tais procedimentos.” Incisos I, II e IV do § 5º do art. 4º “I - aplicação de injeções subcutâneas, intradérmicas, intramusculares e intravenosas, de acordo com a prescrição médica; II - cateterização nasofaringeana, orotraqueal, esofágica, gástrica, enteral, anal, vesical, e venosa periférica, de acordo com a prescrição médica;” “IV - punções venosa e arterial periféricas, de acordo com a prescrição médica;” Razões dos vetos “Ao condicionar os procedimentos à prescrição médica, os dispositivos podem impactar significativamente o atendimento nos estabelecimentos privados de saúde e as políticas públicas do Sistema Único de Saúde, como o desenvolvimento das campanhas de vacinação. Embora esses procedimentos comumente necessitem de uma avaliação médica, há situações em que podem ser executados por outros profissionais de saúde sem a obrigatoriedade da referida prescrição médica, baseados em protocolos do Sistema Único de Saúde e dos estabelecimentos privados.” Inciso I do art. 5º “I - direção e chefia de serviços médicos;” Razões dos vetos “Ao não incluir uma definição precisa de ‘serviços médicos’, o projeto de lei causa insegurança sobre a amplitude de sua aplicação. O Poder Executivo apresentará uma nova proposta que preservará a lógica do texto, mas conceituará o termo de forma clara.”

Essas, Senhor Presidente, as razões que me levaram a vetar os dispositivos acima mencionados do projeto em causa, as quais ora submeto à elevada apreciação dos Senhores Membros do Congresso Nacional. Este texto não substitui o publicado no DOU de 11.7.2013 Precedentes históricos de medicamentos na cultura brasileira. Os primeiros europeus, degradados, aventureiros, colonos entre outras figuras da sociedade que chegaram até o Brasil, deixados por Martin Afonso, sem opção, tiveram que render-se aos tradicionais ensinamentos dos pajés, utilizando ervas naturais para o combate de suas chagas. Medicamentos oficiais da Europa, só apareceram quando alguns navios portugueses, espanhóis ou franceses surgiam em expedição, trazendo o cirurgião barbeiro ou uma botica com diversas drogas e curativos. Foi assim até a instituição do Governo Geral, de Thomé de Souza, que chegou à colônia com diversos religiosos, profissionais e entre eles Diogo de Castro, único boticário da grande armada, que possuía salário e função oficial. Os jesuítas acabaram assumindo funções de enfermeiros e boticários. Inicialmente, todo medicamento vinha de Portugal já preparado. Todavia, as ações piratas do século XVI e a navegação dificultosa impediam a constância dos navios e era necessário fazer grande programação de uso, como ocorria em São Vicente e São Paulo. Devido a estes fatos, os jesuítas foram os primeiros boticários do Brasil, onde seus colégios abrigavam boticas. Nestas, era possível encontrar remédios do reino e plantas medicinais. Em 1640 foram legalizadas as boticas como ramo comercial. Os boticários eram aprovados em Coimbra pelo físico-mor, ou seu delegado, na então capital Salvador. Tais boticários, devido à facilidade de aprovação, eram pessoas de nível intelectual baixo por vezes analfabeto possuindo pouco conhecimento sobre os medicamentos (SILVA, 2014). Comerciantes de secos e molhados se juntavam com boticários para sociedade e isto era prática comum na época. Em 1744, o exercício da profissão passou a ser fiscalizado severamente, devido à reforma feita por Dom Manuel. Era proibidas ilegalidades no comércio das drogas e medicamentos. Os Jesuítas estabelecem as primeiras boticas nos acampamentos e instalam boticas nacionais nas proximidades dos conventos e colégios. No século XVIII, através do Regimento de 1744, que se dá a legalização do profissional responsável técnico, com a afixação da Carta de Aprovação em local visível, são definidos os equipamentos mínimos, a fiscalização e as multas impostas aos que infringiam as normas 29

mínimas de exercício da profissão, que se constituem no embrião das legislações sanitária e profissional. No início do século XIX, mais exatamente em 1808, com a chegada da Família Real ao Brasil, é criada a Botica Militar, em ato de Dom. João VI. Ela viria a se tornar o embrião do Laboratório Químico Farmacêutico do Exército. Em 1832, são criados os cursos de Farmácia ainda ligados às Escolas de Medicina do Rio de Janeiro e da Bahia. E em 1839 é Fundada a Escola de Farmácia de Ouro Preto, a primeira a se tornar autônoma em relação ao curso de Medicina. O século XX chega com a fundação, em 1916, da Associação Brasileira de Farmacêuticos (ABF). Em seu Estatuto, entre outras finalidades, era priorizada a tarefa de ''promover como supremo escopo a fundação da Escola Superior de Farmácia''. Em 1924, é elaborada por Rodolpho Albino Dias da Silva a Primeira Farmacopeia Brasileira e em 1947 dá-se a instalação da Faculdade de Farmácia da Universidade do Brasil (hoje UFRJ). A criação dos Conselhos de Farmácia, em 1960, é marcada por uma conjuntura onde já está estabelecido um processo de afastamento do farmacêutico do contato direto com a população, fruto da industrialização da produção e do domínio do capital estrangeiro (SILVA, 2014).

Ensino de farmácia. O ensino de farmácia só iniciou-se no Brasil em 1824; porém, ainda em 1809, o curso de medicina do Rio de Janeiro (cadeiras: Medicina, Química, Matéria Médica e Farmácia) era instituído e o primeiro livro daquela faculdade foi escrito por José Maria Bontempo, primeiro professor de farmácia do Brasil. Em 1825, ocorre a consolidação do curso com a criação da Faculdade de Farmácia da Universidade do Rio de Janeiro. Muitos cursos então surgiram. E em 1857, através do decreto 2055, foi estabelecidas condições para boticários não habilitados mantivessem suas boticas. Isto ocorreu devido à atitude dos legisladores, leigos em questões de farmácia. Somente em 1886 é que o boticário deixa de existir e a figura do farmacêutico ganha força. Para exercer a profissão de farmacêutico no Brasil é necessário estar escrito no Conselho Regional de Farmácia referente ao estado de atuação (SILVA, 2014). No Brasil é comemorado no dia 20 de janeiro por tradição o Dia do Farmacêutico. Esta data é alusiva à fundação da Associação Brasileira de Farmacêuticos (ABF) em 20 de janeiro de 1916 e que é comemorada desde 1942, mas que só foi oficializada em 2007 com a publicação da Resolução no. 460 de 23.03.2007 do Conselho Federal de Farmácia. Evolução: Farmacologia Clínica. 30

A constante evolução da farmacologia em geral, a introdução de novos fármacos na terapêutica, o surgimento de novos métodos de análise, mais modernos e precisos, e a necessidade de especificações atualizadas para o controle de matéria-prima e produtos farmacêuticos são fatores fundamentais determinantes da obsolescência dos códigos farmacêuticos e da necessidade de revisá-los e atualizá-los periodicamente. Sem desprezos a outros seguimentos especializados refutamos a atuação da Farmacologia Clínica, no plano prático, teórico e de pesquisas acadêmicas, como relevante na aplicação dos princípios que levam a prática do URM. Uso Racional de Medicamentos (URM) - É o uso consentido e correto, seguro e efetivo do medicamento, a partir de um diagnóstico preciso, resultando no menor risco de aparecimento de reações adversas para o usuário, e ao menor custo possível. Requisitos: indicação precisa, dose e via de administração adequada e duração do tratamento apropriada, com acompanhamento da utilização. Uso Racional de Medicamentos Em 1985, a OMS organizou em Nairóbi, uma conferência internacional com representantes dos governos, universidades, pacientes, consumidores, entidades profissionais e indústria farmacêutica. O objetivo era discutir a importância dos países formularem políticas de medicamentos que promovessem o Uso Racional de Medicamentos. Uso racional de medicamentos: estratégia para suas promoções Educativas: educação formal e permanente em farmacoterapia da equipe de saúde; elaboração e divulgação de material impresso independente sobre medicamentos; realização de eventos para discussão de problemas relacionados ao tema; De gestão: estabelecer critérios para seleção, financiamento, aquisição, distribuição, prescrição e dispensação de medicamentos; Normativas: controle de promoção e publicidade de medicamentos; controle e orientação da prescrição; controle (SILVA, 2014). Contextualização definições passadas, presente e futuras. O médico não pode ser responsabilizado por atos que se vinculem a permanente vigilância do Poder Público. A Farmacopeia Brasileira é o compêndio que define as especificações para o controle de qualidade de medicamentos e insumos para saúde. Para termos uma visão da sua importância na Farmacologia Clínica, e por extensão na prática do USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, em uma de suas edições, a quinta edição trouxe inovações importantes no contexto da regulação sanitária do país. Uma delas diz respeito à revisão das monografias de “heparina cálcica e sódica”.

Assim, defendemos na especialização em Farmacologia Clínica, e será projeto de tese para um Doutorado em Medicina, que a compreensão por parte do profissional médico ou farmacêutico em particular, da Farmacopeia é de extrema relevância para a segurança na tomada de decisões clínicas em relação ao uso de medicamentos específicos. No Brasil, é importante frisar que observamos ao longo de três anos de pesquisas desenvolvidas para esta monografia (2012-2015) uma responsável preocupação da gestão da VISA em particular ANVISA, no tocante aos constantes estudos de vigilância cientifica em torno de produtos medicamentosos. Transcrevemos o texto seguinte para desenvolver um raciocínio vinculativo: (...) A heparina é um polissacarídeo sulfatado, utilizado há mais de 50 anos como droga anticoagulante, sendo obtida a partir de tecido animal, especialmente da mucosa intestinal dos suínos, podendo ainda ser obtida de outros tecidos, exemplo, pulmão ou intestino bovino. É um medicamento mais utilizado no mundo, superado apenas pela insulina. Inclui-se na relação do grupo de fármacos de relevância na medicina moderna, considerado anticoagulante sistêmico, e de uso com frequência na prevenção e tratamento de tromboses e embolias arteriais ou venosas. Os cientistas brasileiros que colaboram com VISA dentro de um programa de “Farmacovigilância” desenvolveram estudos de revisão monográfica em relação à heparina cálcica e heparina sódica (parte do 5º fascículo da 4ª edição da Farmacopeia Brasileira, publicado em 2004). Dentre diversos objetivos de interesse da VISA, esta revisão (e outras difusas), iniciado pela ANVISA em 2008, através do Comitê Técnico Temático de Produtos Biológicos da Farmacopeia Brasileira - CTT Produtos Biológicos (Ver em pesquisa extra: proposta de monografia em consulta pública - CP Nº62/2010). Deu especial atenção (CTT Produtos Biológicos), fatos ocorridos nos EUA e Europa (2008), que apontavam para a existência de contaminantes em heparina de origem chinesa, causando reações alérgicas e até mesmo a morte de dezenas de pessoas. Este caso, apurado pelas autoridades sanitárias dos EUA e Europa, foi considerado como sendo uma adulteração proposital e fraudulenta, para reduzir custos de produção. Alertou, no entanto, para o fato de que os métodos de análise existentes nas principais farmacopeias do mundo não conseguiam detectar a presença destes contaminantes. Esta constatação levou com que as principais farmacopeias do mundo se mobilizassem no sentido de revisar a monografia estabelecendo novos métodos e especificações para o produto, especialmente no que se refere ao aumento da 32

potência, de 140 UI/mg para 180 UI/mg de massa seca, descrita pelas Farmacopeias Americana e Europeia. Nesse momento da consulta pública, a Coordenação da Farmacopeia Brasileira (COFAR) recebeu contribuições importantes da Academia, sendo algumas acatadas, para compor o texto final das monografias publicadas oficialmente na 5ª edição da Farmacopeia Brasileira, pela Resolução de Diretoria Colegiada Nº 49/2010. O setor produtivo nacional, médicos e profissionais de saúde como um todo, deve ficar atento que é importante observar os parâmetros exigidos pela Farmacopeia Brasileira. Convocatória. Assim, fazemos aqui uma convocatória, embora não se tenha poderes legais para tais fins, no sentido de que: tendo em vista informações oriundas do setor produtivo de que o parâmetro da farmacopeia é inatingível para a heparina de origem bovina... Farmacologistas Clínicos de todo o mundo que acesse essa monografia, vamos enviar para a ANVISA - BRASIL subsídios intelectuais resultados de pesquisas para as especificações da heparina, tomando como referencial as diretrizes sugeridas ou especuladas nas monografias da quinta edição da Farmacopeia Brasileira. Recomendamos aos interessados acessar o link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/busca/! ut/p/c5/rZHLkqJAEEW_xQ8YK6t4VS0LUEFeAuWgbAjtHglUxFdTyNcPE72aRTOz6MpFRUbGzXvjJMrRUJddW5W7Z9Vcdme0QbleeL HjLgAIiwS1wVVF4jDPiuYYD_OtXsAXj8MftbXgjmr4Q6bFrgLLdS1OAKIMMrQBtQiPb6ubn_qkyNICPvgJfq1DGanLuzzUNwjSG0XBGAvPMYQ9B5J7TyCB8M_5_GMz639pWsmn0lGvIYkGoa Am5gDzBUNXNO0nblBXdXC_1CT_6Ewsn1cvUR5tan8q2ewlRVdUXBZPiIQhRmDIzyUYrkcz5yg9Bp6l9oi3Ljy4wxIPGNtxj3It_q9Tc9RqhOVdVgOjMUZaAXbmVnP4LS5lYRl7tWbsIDXJKe e1kmLfNRt0KJ80xX3rE8tKs90SXj3FlR3Gk--WjMA79lSSpZ0phud8mfrw1fB1laOwVTbb8wLaE9lsv7M2nPrfTJu9sF5e4qZsf9bWVFV_uuPnV3qHMEvqzT6ulPAXe-b6l9C114Mf5Y71oykBQOZmga71uPc_Xlo7EFFP5Gx3Z5Ik!/?1dmy&urile=wcm:path://Anvisa %20Portal/Anvisa/regulacao%20sanitaria/Publicacoes%20Regulacao%20Sanitaria/Edital%20de%20Chamamento%20n%2003%20de %2025%20de%20abril%20de%202013

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/cbde9e8044809e0db955f95a0a147896/Edital_3_2013+compilado.pdf?MOD=AJPERES

Da Farmacopeia. Farmacopeia Brasileira é o Manual Técnico básico dos profissionais de Saúde, em particular o farmacêutico, e o Farmacologista Clínico. Na FCB (Farmacopeia Brasileira) podemos encontrar lista de plantas medicinais, medicamentos, especialidades farmacêuticas, produtos biológicos. No site dedicado a Farmacopeia Brasileira FB, mantido pela ANVISA é possível fazer download e verificar as últimas edições. Recentemente ocorreu o lançamento do CD da nova FB 5ª edição, elaborada em parceria com a Unicamp, USP, UEM e outras instituições. Veja como ter acesso ao conteúdo digital e baixar para fazer suas pesquisas. http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/Volume%201.pdf

A Primeira Farmacopeia Brasileira. O final do século XX se caracteriza, dos anos 1980 em diante, por um acelerado processo de globalização econômica, que agrava o quadro de dependência tecnológica e econômica do País. Por outro lado, renasce a manipulação farmacêutica alopática e homeopática. O Decreto nº 17.509 de 04/11/1926 aprovou a primeira Farmacopeia Brasileira, de autoria de Rodolpho Albino Dias da Silva, tornada obrigatória a partir de 15 de agosto de 1929. A primeira edição da Farmacopeia Brasileira ombreava com as farmacopeias da época, dos países mais desenvolvidos, revelando-se notável pela precisão das monografias e, sobretudo, pelo grande número de inclusões de fármacos obtidos da flora brasileira, não existentes em nenhuma outra farmacopeia. A constante evolução da farmacologia clínica, a introdução de novos fármacos na terapêutica, o surgimento de novos métodos de análise, mais modernos e precisos, e a necessidade de especificações atualizadas para o controle de matéria-prima e produtos farmacêuticos são fatores fundamentais determinantes da obsolescência dos códigos farmacêuticos e da necessidade de revisá-los e atualizá-los periodicamente. Para fins de socialização do conhecimento adquira gratuitamente o livro no site: http://www.4shared.com/document/xPFYNF91/Farmacopia_Brasileira_1_Edio.html http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeia/publicacoes/1_edicao.pdf

A primeira farmacopeia Brasileira foi publicada em 1929, e a última teve início em 1988, saíram em fascículos, nos anos de 1996, 2000, 2001, 2002, 2003 e 2005, todas em vigor. A lista de substâncias químicas de referência da farmacopeia, comitês técnicos temáticos, canais de contato com a CFB, podem ser acessados facilmente pelo novo site da Farmacopeia Brasileira, disponibilizado no site da ANVISA e nos sites do autor da monografia (SILVA, 2014). Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. No site da farmacopeia podemos encontrar assuntos relacionados à DCB – Denominações Comuns Brasileiras – Apresentação / Histórico. Formulário para inclusão alteração ou exclusão de DCB |Glossário | Legislação | Lista DCB completa | Radicais e Grupos Químicos. Em dezembro, 2010, foi laçada a Farmacopeia Brasileira 5ª edição, em dois volumes, e a partir desta quinta edição as outras serão invalidadas. Esta versão atualizada apresenta novidades, as pranchas botânicas. Para os interessados em acessar este ótimo material não 34

será necessário nenhum investimento, basta baixar para seu computador a versão atual da Farmacopeia e aproveitar todas as suas informações nela contida. Posteriormente estará disponível também em papel, publicação que será comercializada posteriormente pela Fundação Oswaldo Cruz. Baixar volume 1 http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/Volume%201.pdf

No volume 1 vamos encontrar – Radiofármacos; equivalência farmacêutica e bioequivalência de medicamentos; água para uso farmacêutico; substâncias químicas de referência; substâncias corantes; reagentes; tabela periódica dos elementos químicos – nomes, símbolos e massas atômicas; unidades do sistema internacional (SI) usadas na farmacopeia e as equivalências com outras unidades; solventes para cromatografia; história da farmacopeia e métodos gerais de análises; recipientes para medicamentos e correlatos; preparação de produtos estéreis e procedimentos estatísticos aplicáveis aos ensaios biológicos. No volume 2 – Monografias com pranchas para estudo. O código contém 592 monografias, 367 pertencem a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/index.html http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume1.pdf http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume2.pdf

URM e o Governo do Brasil. O governo brasileiro através do Ministério da Saúde vem prestigiando os pesquisadores que se dispõe a desenvolver protocolos e métodos com fins de incentivo à promoção do uso racional de medicamentos. Em janeiro de 2012, o Professor César Augusto Venâncio da Silva, inicia suas pesquisas teóricas e levantamentos de dados em relação ao USO IRREGULAR DE MEDICAMENTOS na Clínica Médica. Posteriormente, já na Especialização em Farmacologia Clínica na Faculdade ATENEU no Ceará, Fortaleza, adota oficialmente, já como pesquisa acadêmica o tema: USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS NA CLÍNICA MÉDICA ESPECIALIZADA. Como citado, o Ministério da Saúde estimula os estudos sobre o uso racional de medicamentos no Sistema Único de Saúde (SUS). Com vistas a incentivar a produção técnico-científica voltada à promoção do uso racional de medicamentos, com aplicação no Sistema Único de Saúde - SUS e serviços de saúde, em 35

2009 o Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos criou o Prêmio Nacional de Incentivo à Promoção do Uso Racional de Medicamentos (Símbolo 1).

Símbolo 1 - Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos criou o Prêmio Nacional de Incentivo à Promoção do Uso Racional de Medicamentos. Em 2012, o prêmio passou a se chamar Premio Nacional de Incentivo à Promoção do Uso Racional de Medicamentos “Lenita Wannmacher” em homenagem à professora Lenita Wannmacher. Médica, professora de farmacologia clínica, autora de diversos livros, consultora da OPAS/OMS Brasil de 2000 a 2008 e membro do Comitê de Especialistas em Seleção e Uso de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, Genebra, em 2001-2005 e 2005-2009 a professora Lenita é uma referência na propagação do uso racional de medicamentos. SISC&T – Sistema de Informação de Ciência e Tecnologia em Saúde. O SISC&T é o sistema de informações do Departamento de Ciência e Tecnologia (Decit) da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde. O SISC&T gerencia o Programa Pesquisa para o SUS, o Prêmio de Incentivo em Ciência e Tecnologia para o SUS, o Prêmio Nacional de Incentivo à Promoção de Uso Racional de Medicamentos, o Banco de Consultores e o Pesquisa Saúde. Visando informar aos pesquisadores que deseja o acesso ao sistema, ao clicar um dos links abaixo serão direcionados a informações para melhor cognição subjetiva. http://portal2.saude.gov.br/sisct/login_premio.cfm http://portal2.saude.gov.br/sisct/visao/pesquisador/cad_pesquisador.cfm

O concurso tem por finalidade premiar e reconhecer o mérito do trabalho de profissionais nos serviços de saúde e entidades/instituições com impacto na promoção do uso racional de medicamentos; de pesquisadores e profissionais com trabalhos voltados à promoção do uso racional de medicamentos com aplicabilidade no SUS e serviços de saúde; e divulgar os trabalhos premiados e com menções honrosas no intuito de incentivar sua incorporação pelo SUS e serviços de saúde. 36

O Prêmio Nacional de Incentivo à Promoção do Uso Racional de Medicamentos é coordenado pelo Departamento de Assistência Farmacêutica e de Insumos Estratégicos do ministério e tem o intuito de reconhecer o mérito dos profissionais nos serviços de saúde e instituições com impacto na promoção do uso racional de medicamentos no SUS. O prêmio incentiva a incorporação dos estudos pelo SUS e nos serviços de saúde. Dentro da visão de gestão ministerial o Ministério entende que “o prêmio amplia as parcerias na estratégia de incentivo ao uso racional de medicamentos... O Ministério da Saúde, que cuida da regulamentação do uso de medicamentos, agora conta com estudos que incorporam sugestões do ponto de vista técnico. Com esta iniciativa... amplia-se o acesso a medicamentos, mas ampliar o acesso significa também o acesso com responsabilidade no ponto de vista do uso racional dos medicamentos.”. O Ministério da Saúde ao instituir a premiação a divide em seis categorias: a) experiências de profissionais nos serviços de saúde; b) tese de doutorado; c) dissertação de mestrado; d) monografias de especialização e/ou residência; e) trabalhos em nível de graduação; f) trabalhos desenvolvidos em entidades e instituições. Em cada categoria, foram selecionados um prêmio e três menções honrosas. Entendemos que o URM na Clínica Médica abrange, em caráter pedagógico e diretrizes de prática profissional: 1. Uso Racional de Medicamentos É o uso consentido e correto, seguro e efetivo do medicamento, a partir de um diagnóstico preciso, resultando no menor risco de aparecimento de reações adversas para o usuário, e ao menor custo possível. Requisitos: indicação precisa, dose e via de administração adequada e duração do tratamento apropriada, com acompanhamento da utilização. 2. Uso Racional de Medicamentos Em 1985, a OMS organizou em Nairóbi, uma conferência internacional com representantes dos governos, universidades, pacientes, consumidores, entidades profissionais e indústria farmacêutica. O objetivo era discutir a importância dos países formularem políticas de medicamentos que promovessem o Uso Racional de Medicamentos.

3. Uso racional de medicamentos: estratégia para suas promoções Educativas: educação formal e permanente em farmacoterapia da equipe de saúde; elaboração e divulgação de material impresso independente sobre medicamentos; realização de eventos para discussão de problemas relacionados ao tema; De gestão: estabelecer critérios para seleção, financiamento, aquisição, distribuição, prescrição e dispensação de medicamentos; Normativas: controle de promoção e publicidade de medicamentos; controle e orientação da prescrição; controle do registro, comercialização e dispensação de medicamentos. Antes de tudo, é importante citar que Medicamento é a principal ferramenta da Assistência farmacêutica. Assim, entender o conceito sanitário desta ferramenta é o início. O que é o medicamento? É uma substância química + Tecnologia + Informação A qualidade da informação a respeito do medicamento é tão importante quanto à qualidade do princípio ativo. Devemos aqui estabelecer o conceito de Medicamento a luz da Lei Federal 5.991/1973: Medicamento: produto tecnicamente elaborado com finalidade curativa, preventiva ou diagnóstica. Remédio: é qualquer cuidado utilizado para curar ou aliviar os sintomas das doenças; Droga: substância ou matéria prima com finalidade medicamentosa; Correlato: substância, produto, aparelho ou acessório para uso ou aplicação ligado a defesa ou proteção da saúde, higiene, diagnóstico, cosmético, perfume, dietético etc. Vigilância Sanitária – Estado x URM. Poder de Polícia Administrativa. Nossa linha de pesquisa é USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, logo se faz necessário conhecer o SISTEMA brasileiro em relação às diretrizes de USO RACIONAL e a regras para reprimir ou evitar, e por fim amenizar os impactos de seu uso racional. Produtos nacionais ou importados, tais como medicamentos ou alimentos dependem da aprovação da ANVISA. O controle de portos, aeroportos e fronteiras é efetuado pela ANVISA em conjunto com o Ministério das Relações exteriores.

A ANVISA foi criada pela Lei Federal n. 9.782/1999, durante o governo de Fernando Henrique Cardoso. O objetivo da agência é proteger e promover a saúde da população através da vigilância e controle sanitário de produtos e serviços que possam estar relacionados à saúde da população. TESSLER (2004) diz que a Lei Federal 9782/99, no seu artigo 4º, estabeleceu que a ANVISA tivesse atuação administrativa independente, exercendo o poder-dever de controle, e por força do artigo 6º da referida lei, a Agência tem a finalidade de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. LUCCHESE (2010) afirma que a ANVISA incorporou as competências da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SNVS/MS), além de outras como: coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; execução do Programa Nacional do Sangue e Hemoderivados e do Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Hospitalares; monitoramento de preços de medicamentos e de produtos para a saúde; aplicação de penalidades por concorrência desleal ou preços excessivos; regulamentação sanitária de derivados do tabaco; assessoramento técnico ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial; intervenção temporária na administração de entidades produtoras que utilizam recursos públicos, e dos prestadores de serviços ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, em casos específicos; fiscalização da propaganda e publicidade de produtos no regime de vigilância sanitária, e concessão do certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação, entre outras. A criação da ANVISA permitiu e propicia ao Ministério da Saúde enfrentar problemas crônicos na área de saúde e modernizar a Vigilância Sanitária no País. A atuação desta agência é, praticamente, em todos os setores da sociedade, seja mediante atuação direta ou por articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A ANVISA cria regras sanitárias para assegurar tanto a prevenção de doenças e a proteção da saúde dos fregueses de uma barraca de feira quanto à dos usuários de um hospital com tecnologia de última geração. A vigilância Sanitária surge com a atribuição de criar regras e normas para o uso da água (tratada), produção de alimentos seguros, destino correto do lixo, medicamentos, Etc. Quanto maior os centros urbanos, maior o desafio para a vigilância sanitária que tem como função planejar, delegar e fiscalizar as atividades relacionadas à saúde pública. Um dos principais problemas dos centros urbanos é o crescimento desordenado, a falta de planejamento de infraestrutura básica potencializa os problemas relacionados à saúde da coletividade, a alta densidade populacional demanda por serviços públicos de esgoto, coleta de lixo, água potável, postos de saúde, escolas, creches e asilos. Se estes serviços não estiverem disponíveis a população fica exposta a muitos fatores que facilitam o aparecimento de distúrbios relacionados à saúde. A garantia de tudo isso envolve o comprometimento político e econômico do poder público. 39

O SISTEMA CAPITALISTA faz com que venha a tona a ideia de uma mentalidade consumista, as facilidades geradas pela aquisição de produtos industrializados, principalmente a partir da última metade do século passado, proporcionou ao ser humano uma série de facilidades, grande parte dos produtos utilizados nos domicílios é acondicionada em embalagens descartáveis, após o consumo os invólucros são dispensados na categoria lixo. A grande produção de lixo gerou outro problema, onde descartar e de que forma? As formas inadequadas de descarte criam fatores de risco à saúde em função da proliferação de insetos, roedores, larvas dentre outros. Os procedimentos de compra e venda, antecedidos da pesquisa, experimentação e distribuição de medicamentos, leva a necessidade da presença de um estado democrático de direito, forte e atuante, no seguimento medicamentos com fins de promover a Vigilância Sanitária. A missão da vigilância sanitária é, portanto, a promoção e a proteção da saúde da população por meio de ações integradas e articuladas de coordenação, normatização, capacitação, educação, informação e apoio técnico, fiscalização, supervisão e avaliação (EDUARDO & MIRANDA, 1998). As ações da VISA são um instrumento da organização econômica da sociedade, inclusive no aspecto internacional e com responsabilidades mais agravadas, pois vivemos em uma sociedade de risco. A natureza das questões fez o campo da Vigilância Sanitária ter “caráter universal” (TESSLER, 2004). EDUARDO & MIRANDA, 1998 -, preleciona que com a promulgação da carta política de 1988(Constituição Federal - CF) trouxe transformações significativas para a vigilância sanitária, a CF assegurou à população o direito de acessar os serviços públicos de saúde, o SUS (Sistema Único de Saúde) passou a atender a todos sem qualquer exigência. O que ocorria antes da CF é que somente os trabalhadores com carteira assinada tinham o direito de utilizar os serviços de saúde. A lei orgânica do SUS a Lei Federal número 8.080/1990 estabeleceu o direito a todos os cidadãos e também definiu a VISA como parte integrante do SUS, do CDC (Código de defesa do consumidor) e criou o Sistema Nacional de vigilância sanitária (SNVS). Assim, o marco referencia de cidadania em Saúde, pós 1964, é o reconhecimento pela Constituição Federal da saúde como um direito humano fundamental, isso faz com que o Brasil demonstre avanços teóricos normativos de forma bastante significativa na regulação das ações e dos serviços de interesse à saúde, criando no direito brasileiro um novo ramo jurídico – o direito sanitário (BRASIL, 2006).

É fato no campo constitucionalista que a Constituição Federal define que é obrigação do Estado realizar os atos de Vigilância Sanitária e coloca esta como componente do conceito atual de saúde e como direito fundamental das pessoas. Tendo como base a noção de risco, a Vigilância em Saúde busca verificar acontecimentos, fatos ou coisas que colocam ou possam colocar em risco, perigo, ou que possam causar danos à saúde dos indivíduos e da coletividade (COSTA, 1999). Conclusão tópica. VISA precisa da parceria da sociedade, tanto para desenvolver suas tarefas cotidianas de fiscalização e controle quanto para alcançar junto aos gestores municipais, estaduais e nacionais a atenção correspondente a sua importância. Concluindo este momento podemos sustentar doutrinariamente que a Farmacovigilância é de extrema importância no contexto do “USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS”. E ai se afirma que não só o profissional de saúde, mas o SISTEMA público de VISA deve se impor em seu Pode de Polícia. VISA é uma área da Saúde Pública, uma prática de saúde coletiva. Como atividade de saúde, VISA integra o Sistema Único de Saúde (SUS) e como tem poder de polícia só pode ser exercida pelo Estado. Sua missão infrassetorial na saúde tem diretrizes na Lei Federal número 8.080/90 (Lei Orgânica da Saúde), que regulamentou o SUS, definiu a vigilância sanitária como “conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde”. A missão da VISA, portanto, é promover e proteger a saúde da população, garantindo os direitos constitucionais do cidadão e defendendo a vida. Seu objetivo é proteger e promover a saúde, evitando incapacidades e doenças. Neste momento a Monografia ora em desenvolvimento se dirige em particular a Farmacologia Clínica se posturando da forma a convocar, que consuetudinariamente os profissionais desta área desenvolva PROTOCOLOS a partir das ações legais da VISA que seguem os seguintes desideratos (Desideratum - Aquilo que é objeto de desejo; aspiração ou desiderato): avaliação de riscos iatrogênicos no uso racional dos medicamentos; gerenciamento e comunicação do risco. Podemos para fins didáticos avançar em conceitos neste seguimento, como exemplos: Avaliação do risco: Estabelece a relação entre o risco e os benefícios de produtos e serviços de saúde ou de interesse da saúde.

É uma atividade de caráter estatístico, realizada em diversas etapas. Na maioria das vezes, é um processo, complexo, de alto custo, e que envolve pessoal altamente qualificado, metodologias específicas e equipamentos sofisticados. Por tudo isso, a avaliação do risco é quase inviável nos países mais pobres. Nos países ricos, é realizada sob a supervisão das agências regulatórias, como a FDA, nos Estados Unidos, ou a ANVISA, no Brasil. Gerência do risco: Depois de avaliado, o risco precisa ser administrado e monitorado. É preciso tomar decisões sobre o controle do risco, confrontando-se os dados técnicos da avaliação com inúmeros fatores conjunturais de ordem cultural, econômica e política. É nesse momento que a VISA deve decidir se precisa atuar com maior ou menor rigidez. Comunicação do risco: É obrigação dos órgãos de VISA divulgar informações que melhorem a consciência sanitária do setor regulado e da população. A comunicação do risco aumenta a capacidade de os cidadãos escolherem, dentre as opções existentes, aquela que oferece menores riscos; exigirem seus direitos; e atuarem como parceiros do poder público no âmbito da VISA. Caráter intersetorial. A intersetorialidade em saúde é compreendida nesta monografia acadêmica como uma relação reconhecida entre uma ou várias partes do setor saúde com uma ou várias partes de outro setor que se tenha formado para atuar em um tema visando alcançar resultados de saúde de uma maneira mais efetiva, eficiente ou sustentável do que poderia alcançar o setor saúde agindo por si só. Seguindo nesta linha o pensamento do publicista Teixeira CF, Paim JS. Como citado a VISA é uma atividade de caráter intersetorial, e a eficácia e por consequência a qualidade do seu trabalho depende basicamente da integração entre vários setores (saneamento, abastecimento de água, agricultura, polícia, Ministério Público, defesa do consumidor, etc.); do envolvimento de diferentes esferas de governo (Poderes executivo, legislativo e judiciário) e basicamente da cooperação de organizações da sociedade civil (organizações de defesa do consumidor ou de portadores de enfermidades, etc.). Acredito e defendo em primeiro plano que os instrumentos utilizados nos aspectos sóciojurídico pela VISA devem ser fomentados pelos Mestres e Doutores na academia, e se postula em ação educativa a desenvolver o seguinte papel: I - O principal instrumento de ação da VISA é a norma sanitária, ou seja, a legislação que especifica o que está certo e errado, o que pode e o que não pode ser feito pelo setor regulado. 42

Como já inferido a VISA desenvolve uma função normativa e regulatória, e uma função educativa. Didaticamente vamos expor o seguinte: I1 - A VISA em sua função normativa e regulatória: I1. 1 - Cria normas e padrões sanitários para: a. A produção, fabricação, transporte, armazenagem, distribuição e comercialização de produtos. b. O funcionamento de serviços. c. Fiscaliza o cumprimento dessas normas e pune os infratores quando necessário. I2 - A VISA em sua função educativa: I2. 1 - Informa e orienta: o setor regulado, para que eles cumpram os padrões sanitários estabelecidos, e os cidadãos, para que eles possam exigir o seu direito de consumir produtos e serviços seguros e de qualidade e para tenham mais opção em suas possíveis escolhas. Não podemos no campo da organização sanitária, no entendimento racional, compreender a VISA sem conhecer sua atuação de fato. O campo de atuação da VISA está praticamente em todas as esferas de nossas vidas estamos constantemente expostos a diversos riscos à nossa saúde. Existe risco no consumo, dentre outras coisas, de medicamentos, vacinas, alimentos, material de limpeza, cosméticos, agrotóxicos e hemoderivados. Na circulação internacional de pessoas e mercadorias existe o risco de introdução de doenças graves para a população humana e animal e para a agricultura. Há risco no uso indevido de tecnologias e matérias primas, na manipulação e deposição de resíduos industriais e radioativos e na degradação ambiental. Enfim, nos arriscamos, inclusive, quando procuramos profissionais e serviços de saúde. Por tudo isso, o campo de atuação da VISA é muito amplo. VISA está presente: a. Em quase todos os produtos que consumimos: alimentos, medicamentos, cosméticos, material de limpeza (saneantes), preservativos e muitos outros. b. Em vários ambientes e serviços que frequentamos diariamente: postos de saúde, creches, asilos para idosos, presídios, cemitérios, hospitais, laboratórios, farmácias, cantinas e refeitórios escolares, academia de ginástica, clubes, fábricas, indústrias, etc. c. Na fiscalização de portos aeroportos e fronteiras do país, cuidando ainda de preservar a saúde dos viajantes.

d. No controle de produtos derivados do tabaco – cigarro, charuto, fumo de cachimbo e outros –, desenvolvendo, em conjunto com outros órgãos e instituições, ações de prevenção e redução do tabagismo. e. Na regulação e controle da qualidade do sangue e de produtos hemoderivados, assim como de células, tecidos e órgãos usados em transplantes. Nessa área, também participa de campanhas de estímulo à doação. f. Na redução dos riscos ambientais à saúde, com ações relativas à qualidade da água que bebemos, ao controle de vetores (insetos e outros animais transmissores de doenças) e à coleta e destinação de resíduos (lixo). g. Na fiscalização e controle dos riscos decorrentes do exercício profissional – saúde do trabalhador.

Muito se fala em riscos. Fica evidenciado que, dentro de um território, existem várias possibilidades de articulação em rede, mas, para que o serviço de saúde local possa efetivamente PREVER RISCOS ou controlar a presença destes, entendemos que construir parcerias intersetoriais é necessário ir além da negociação de tarefas e da transferência de responsabilidades. É essencial construir espaços comunicativos que permitam a definição de conceitos e objetivos comuns viabilizando, assim, o planejamento participativo das ações que demandam contribuições de outras entidades, principalmente na possibilidade de riscos sanitários. O que são riscos sanitários? Riscos sanitários são os perigos que podem ameaçar nossa saúde no dia-a-dia, quando consumimos um produto ou quando utilizamos um determinado serviço. Reafirma-se que sem articulação em rede, o serviço de saúde local fica efetivamente vulnerável na articulação de PREVER RISCOS ou controlar a presença destes, principalmente por que os riscos à saúde são classificados em cinco tipos: a) ambientais; b) ocupacionais; c) iatrogênicos; d) institucionais e e) sociais. Essa classificação, no entanto, não é rígida. Muitas vezes um risco ambiental, como a falta de saneamento básico (água e esgoto) está relacionado às questões sociais. 44

Na presença de articulação em rede, no serviço de saúde local podemos conceituar e mapear RISCOS e dentro de espaços intercomunicativos entenderem, conceitos e objetivos comuns, assim, compreendendo os tipos de riscos a saúde o SISTEMA pode ter uma INTERSETIORIALIDADE com planejamento participativo das ações e contribuições na prevenção dos citados riscos sanitários. Tipos de riscos à saúde. Riscos ambientais: relacionados à qualidade da água que consumimos, ao lixo (doméstico, industrial ou hospitalar), à poluição do ar, do solo e da água dos mananciais, à presença de insetos e outros animais transmissores de doenças, etc. Riscos ocupacionais: relacionados ao ambiente de trabalho. Riscos iatrogênicos: relacionados a tratamento médico ou uso de serviços de saúde. Riscos institucionais: relacionados às condições físicas, higiênicas e sanitárias de estabelecimentos públicos (creches, clubes, hotéis, salão de beleza, saunas, etc.). Riscos sociais: relacionados às condições familiares, financeiras e afetivas das pessoas e à inserção social dos indivíduos. Exemplos de riscos sanitários: I. II.

Instrumentos infectados num salão de beleza ou num consultório dentário. Produtos de limpeza ineficazes que não matam bactérias.

III.

Produtos de beleza que causam alergias.

IV.

Aparelhos de Raios-X desregulados que emitam mais radiação do que podemos suportar.

Alimentos fora do prazo de validade ou que não tenham os componentes indicados nos rótulos.

VI. VII.

Vazamentos de produtos tóxicos nos rios. Ambiente de trabalho com alto nível de fumaça.

O paradigma da produção social da doença e o conceito de saúde como qualidade de vida deram origens ao desafio de se construir novas possibilidades de trabalho para responder às necessidades de saúde da população. Enquanto estratégia destinada a reorientar o modelo 45

assistência, através da prestação de uma assistência pautada nos princípios da universalidade, equidade, integralidade e participação social, a Estratégia para o USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS NA CLÍNICA MÉDICA configura-se como espaço privilegiado para o desenvolvimento de práticas promotoras de saúde. Sendo assim, discutir sobre as ações intersetoriais para promoção da saúde no contexto do URM -, constituiu objeto de estudo necessário na identificação dos desafios e das possibilidades existentes no processo de trabalho da atenção básica. O pesquisador Rocha expõe que “processos de mudança não são imediatos, não ocorrem em curto espaço de tempo. O caminho em direção a intersetorialidade corresponde a um processo progressivo de construção de valores, atitudes, comportamentos, mecanismos e instrumentos, através dos quais é solidificado o modelo proposto”. As constatações que emergiram dos discursos aqui analisados demonstram que os caminhos da prática intersetorial ainda estão sendo desvendados. Essa proposição remete à necessidade de que esforços sejam somados continuamente, no intuito de superar os desafios e incertezas que se opõem a essa nova proposta de trabalho. Finalmente, embora o URM seja um espaço privilegiado para o desenvolvimento de ações intersetoriais para a promoção da saúde, essas práticas ainda são pouco evidentes. Enquanto proposta inovadora em processo de construção, a intersetorialidade já alcançou alguns avanços, mas muitos desafios ainda estão sendo enfrentados para operacionalizar essa estratégia que contraria interesses hegemônicos.

Medicamentos e aspectos dos riscos sociais (Iatrogenia e Iatrogênica). Riscos sociais. Em todos os momentos estamos expostos a riscos como no transporte, na ingestão de alimentos, uso de medicamentos, violências urbanas, carência de boa moradia, infraestrutura básica, acesso a escolas, a cultura e ao conhecimento, Etc. O risco está cada vez mais presente nos centros urbanos adensados, o simples ir e vir em uma grande cidade oferece riscos de atropelamento e assaltos, a insegurança gera o estresse, a ansiedade e o desconforto. Na prática médica os riscos são variáveis, porém previsíveis. Riscos Sanitários. A definição de risco é a probabilidade de ocorrência de um evento desfavorável. Em prevenção sanitária, o risco é o da produção de efeitos sabidamente perigosos para a saúde ou para a vida humana, por uma exposição involuntária a agentes biológicos, físicos ou químicos. Um exemplo é a questão das embalagens dos agrotóxicos descartadas ou depositados sem cautela. A lei dos agrotóxicos recomenda prevenção no manuseio e no 46

descarte, existe a necessidade de cuidados preventivos, pois há a certeza das consequências indesejáveis e são antecipadas medidas para que elas não ocorram (TESSLER, 2004). O uso racional de medicamentos leva a riscos de ações iatrogênicas, o uso irracional mais agravante neste sentido. Alguns autores costumam definir neste senso como doenças originadas em ações de omissão ou imperícia médica. A iatrogenia x iatrogênica. Doenças ou complicações iatrogênicas são aquelas decorrentes da intervenção do médico e/ou de seus auxiliares, seja esta intervenção certa ou errada, mas da qual resultam consequências prejudiciais para a saúde do paciente (SILVA, 2014; CarvalhoFilho e col., 1996). Podemos sugerir que uma das razões para maior incidência da iatrogenia em idosos é a maior sensibilidade deles aos medicamentos. Também importam as modificações da farmacocinética e farmacodinâmica das drogas determinadas pelo envelhecimento, a multiplicidade de diagnósticos, a utilização frequente de medicamentos associados, o emprego cada vez maior de medicamentos mais agressivos e sofisticados. Em pacientes hospitalizados verifica-se que a frequência de reações medicamentosas iatrogênicas é três a sete vezes mais observadas nos idosos em relação aos mais jovens (Nolan e O'Malley, 1988). Carvalho-Filho mostra, em pesquisa com idosos internados, que em 43,7% dos casos ocorreram uma ou mais complicações iatrogênicas. Entre essas complicações, aquelas relacionadas às medidas terapêuticas corresponderam a 58,9% e 5,2% deles faleceram em virtude direta dessas complicações iatrogênicas (CARVALHO-FILHO, 1998). Muitas vezes não é possível dimensionar o risco, mas é possível prever que determinada ação tem a probabilidade de ofertar risco, desta forma medidas de prevenção devem ser adotadas, os riscos podem não ser totalmente anulados, mas podem ser minimizados. Quando tratamos de prevenção e controle de riscos à saúde humana todos os fatores prováveis de oferta de risco devem ser avaliados, o excesso de cuidado não é condenável, ao contrário do descaso. A avaliação do risco é uma ação complexa. É necessário estabelecer a relação entre o risco e os benefícios de produtos e serviços. Na avaliação são utilizados dados estatísticos em várias etapas, é um processo especializado e realizado por profissionais bem treinados, demanda alto custo e utilização de métodos científicos e equipamentos sofisticados. No Brasil a ANVISA realizada este trabalho. Em países pobres este tipo de pesquisa não existe, deixando a população ao acaso. Riscos iatrogênicos. 47

As reações medicamentosas são a principal causa de manifestações iatrogênicas em todas as faixas etárias (Levy e col., 1980), mas, embora todos estejam sujeitos a riscos iatrogênicos, esses riscos são maiores em pacientes hospitalizados e notadamente nos idosos. Vários fatores podem ser considerados como responsáveis pela maior incidência da iatrogenia em idosos. Sabe-se que o número de efeitos colaterais tende a aumentar com o número de medicamentos e que o número aumenta de acordo com o acréscimo de sucessivos diagnósticos. Segundo Carvalho-Filho, verificou-se que os números de diagnósticos apresentados pelos idosos com iatrogenia, cuja média foi de 6,9, foi superior à média de diagnósticos apresentada pelos idosos sem iatrogenia, ficando esta em 5,2. Considerou essa diferença estatisticamente importante. Entre os medicamentos causadores de iatrogenia, predominaram os quimioterápicos, digitálicos, neurolépticos e anti-inflamatórios não hormonais. Iatrogenia relacionada a medicamentos foi evidenciada em 32,1% dos episódios iatrogênicos (SILVA, 2014; Carvalho-Filho e col., 1996). Não são raras as notícias, em particular nos idosos, de que certo “cidadão”, perfeitamente lúcido e mentalmente sadio, foi internado para tratamento cirúrgico-ortopédico e recebeu alta com severo prejuízo cognitivo (perda da consciência clara), outras vezes adquiriu uma escara de decúbito infectada, pneumonia, etc. São estes exemplos de complicações iatrogênicas. O uso indiscriminado e excessivo de medicamentos pode expor pacientes, principalmente os idosos, a efeitos colaterais desnecessários e interações potencialmente perigosas. Além dos idosos consumirem mais medicamentos que outras faixas etárias, eles costumam ser particularmente mais vulneráveis aos efeitos colaterais. Segundo Mosegui et al., que pesquisaram 634 mulheres da terceira idade, a média do número de medicamentos consumidos foi de 4,0 medicamentos/pessoa (MOSEGUI, 1999). As mulheres que faziam uso de um a quatro medicamentos eram em torno de 52,7%, aquelas que utilizavam entre cinco e 10 medicamentos em 34,4% e 3,8% utilizavam mais de 10 medicamentos, regularmente. A maior parte dos medicamentos utilizados (83,8%) foi prescrita por médicos, sendo o restante indicado por leigos; amigos, vizinhos, veículos de comunicação e por balconistas de farmácias e drogarias. Aproximadamente 17% dos medicamentos podem ser formalmente considerados inadequados para o uso nessas idosas e 14,1% das mulheres faziam uso de medicações redundantes. Quanto às interações medicamentosas, 15,5% das entrevistadas estavam expostas às principais consequências colaterais. MEDICAMENTOS MAIS USADOS POR IDOSAS DROGAS % 48

Vitaminas 8,4 Analgésicos 8,4 Psicolépticos 6,1 Anti-hipertensivos 5,8 Anti-inflamatórios 5,6 Diuréticos 4,8 Antiulcerosos 3,7 Betabloqueadores 2,9 Suplementos minerais 2,7 IECA** 2,5 Ballone, GB - O Uso de Medicamentos em Idosos e Iatrogenia, PsiqWeb, internet, disponível em <http://gballone.sites.uol.com.br/geriat/medicam.html>, atualizado em 2002*. De maneira aproximada, em países mais desenvolvidos, embora os idosos componham 18% da população geral, eles são responsáveis por quase 40% das prescrições. Nesse grupo, 1/3 dos idosos não costuma tomar nenhum medicamento, 1/3 faz uso de uma ou duas drogas, e 1/3 utiliza três ou mais remédios (CARTWRIGHT e SMITH, 1988). São em torno de 10% os idosos que utilizam cinco ou mais medicamentos. Alterações fisiológicas do envelhecimento, seja no sistema cardiocirculatório, respiratório, renal ou no próprio sistema nervoso central, são as responsáveis pela maior predisposição dos idosos a complicações durante a hospitalização. Essas complicações se dão tanto nos tratamentos clínicos, quanto durante e após cirurgias, inclusive determinando maior mortalidade. O uso racional ou irracional de medicamentos podem se enquadrar em conceitos de complicações iatrogênicas, podemos citar o Delirium costuma ser a mais frequente no pósoperatório de idosos. O estresse fisiológico da cirurgia aumenta a suscetibilidade do sistema nervoso central a diversas drogas, como por exemplo, aos hipnóticos, analgésicos e antidepressivos, anteriormente bem toleradas pelo paciente. Assim sendo, medicamentos potencialmente perigosos, como os anticolinérgicos, os antihistamínicos, antiparkinsonianos e antidepressivos tricíclicos, que não sejam tão essenciais, devem ser diminuídos ou suspensos algum tempo antes da cirurgia, por exemplo, para evitar os efeitos iatrogênicos, Etc. Dinamizando conceito(s) no USO RACIONAL DE MEDICAMENTO NA CLÍNICA MÉDICA ESPECIALIZADA.

Para dinamizar o amplo conceito de USO RACIONAL DE MEDICAMENTO NA CLÍNICA MÉDICA ESPECIALIZADA devemos rever alguns conceitos subtemáticos na Farmacologia Clínica:

Símbolo II

Medicamentos: Medicamentos essenciais: São aqueles considerados básicos e indispensáveis para atender as necessidades de assistência à saúde da maioria da população.

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME. Estabelecer políticas focadas no conceito de medicamento essencial proporciona racionalidade não só na gestão da Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde (SUS), mas também na identificação de necessidades nos diversos níveis do sistema de atenção à saúde. Trabalhar com listas de medicamentos essenciais, selecionados periodicamente e com base em critérios definidos, faz parte das doze recomendações que melhoram o uso de medicamentos em países em desenvolvimento. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define medicamentos essenciais como àqueles que satisfazem às necessidades de saúde prioritárias da população, os quais devem estar acessíveis em todos os momentos, na dose apropriada, a todos os segmentos da sociedade (WHO, 2002). Na direção dos preceitos defendidos pela OMS/OPAS e em estreita consonância com as práticas do Uso Racional de Medicamentos, o Brasil tem conseguido revisar e atualizar sistematicamente a sua RENAME. É um esforço técnico, científico e de gestão, o qual contribui para a permanente qualificação do cuidado em saúde e deve elevar a confiança da sociedade no Sistema Único de Saúde. A RENAME deve ser o instrumento mestre para as ações de planejamento, seleção de medicamentos e de organização da assistência farmacêutica no âmbito do SUS. Aos gestores estaduais e municipais, deve subsidiar a elaboração e pactuação de suas Relações de Medicamentos. Às equipes de saúde, em especial aos prescritores, a RENAME, juntamente com o Formulário Terapêutico Nacional, pode ser um importante auxilio na escolha da melhor terapêutica. À população e usuários do SUS, a RENAME expressa um compromisso com a disponibilização de medicamentos selecionados nos preceitos técnico-científicos e de acordo com as prioridades de saúde de nossa população. A área de monitoramento de preços da ANVISA oferece aos usuários a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), com a evolução de preços praticados, e o Ministério 50

da Saúde publica a revisão da relação de medicamentos CONSTANTEMENTE. A tabela com evolução de preços apresenta as seguintes colunas: grupo do produto, princípio ativo, nome do laboratório fabricante, nome do medicamento, apresentação do produto, preço PRATICADOS (em Reais), e a variação percentual; além da Tabela com revisão apresenta ainda a lista de medicamentos por meio da Portaria MS nº 1.587, de 3 de setembro de 2002. Com a atualização periódica, a Rename se estabelece como instrumento facilitador do uso racional de medicamentos e da organização da assistência farmacêutica, concebida como parte integrante da Política Nacional de Saúde, e envolvendo um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde. RENAME 2008 - 6º Edição (PDF). http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/rename/rename_2008_6ed.pdf

RENAME 2006 - 5º Edição (PDF). http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/rename/rename_2006_5ed.pdf

RENAME 2002 – Revisão. http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/1587_02.htm

RENAME 1998/1999 - Evolução de preços (em formato PDF). http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/precos.pdf

Nos parágrafos anteriores se fez uso exaustivo do termo “saúde”. O que é saúde? A Organização Mundial de Saúde (OMS) passou a definir saúde como “completo bem-estar físico, mental e social e não a simples ausência de doença". Esse conceito já chamava atenção para a atenção preventiva e curativa, individual e coletiva. O problema era a idéia de um estado ideal e, portanto, inatingível. A Saúde sempre foi didaticamente definida como sendo ‘ausência de doenças físicas e mentais’. Assim, milhões de profissionais em torno do mundo “terra” passaram a ter o conceito como base para a criação de sistemas e serviços de saúde centrados na assistência curativa individual, no doente. Ao longo do tempo, chegando aos dias de hoje, a saúde passou a ser entendida de uma forma mais ampla, como ‘qualidade de vida’. Qualidade que não depende somente de questões biológicas, mas também do estilo de vida que levamos e das condições sociais, históricas, econômicas e ambientais em que vivemos, trabalhamos, nos relacionamos e pensamos em nosso futuro. Medicamento de referência: São medicamentos inovadores, registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária (ANVISA), e comercializados com registro patenteado e com direito a exclusividade de produção. Sua eficácia, segurança e qualidade devem ser comprovadas cientificamente por ocasião do registro no órgão de VISA (Vigilância Sanitária, no Brasil, a ANVISA). 51

Medicamentos de Referência. A inclusão de um produto farmacêutico na Lista de Medicamentos de Referência qualifica-o como parâmetro de eficácia, segurança e qualidade para os registros de medicamentos genéricos e similares no Brasil, mediante a utilização deste produto como comparador nos testes de equivalência farmacêutica e/ou bioequivalência quando aplicáveis. O Medicamento de Referência é produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei Federal n. 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei Federal nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999).

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976.

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA: Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 3º - Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes: I - Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais; II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas; III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção 52

corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros; IV - Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida; V - Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros; VI - Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele; VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo: a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias; b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas 53

ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação; c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes; d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico. VIII - Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem; IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei; X - Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem; XI - Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei; XII - Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações; XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade; XIV - Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em 54

caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção; XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade; XVI - Produto Semi-elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação; XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos. XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) 55

XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) Art. 87. O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento desta Lei. Parágrafo Único – Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuarão em vigor os atuais que não confiltrarem com as disposições desta Lei . Art. 88 Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco ) dias depois de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. Brasília, 23 de setembro de 1976; 155º da Independência e 88º da República. ERNESTO GEISEL - Paulo de Almeida Machado - Este texto não substitui o Publicado no DOU de 24.9.1976.

Norma revogada.

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos DECRETO No 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977.

Revogado pelo Decreto nº 8.077, de 2013 Texto para impressão

Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III da Constituição, e, tendo em vista o disposto no artigo 87, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, DECRETA:

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos DECRETO Nº 8.077, DE 14 DE AGOSTO DE 2013 Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI, alínea “a”, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e na Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, DECRETA: CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES PRELIMINARES o Art.1 Este Decreto regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976. CAPÍTULO II DAS CONDIÇÕES PARA O FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS Art. 2º O exercício de atividades relacionadas aos produtos referidos no art. 1o da Lei no 6.360, de 1976, dependerá de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa e de licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente de saúde dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, observados os requisitos técnicos definidos em regulamento desses órgãos. Parágrafo único. As atividades exercidas pela empresa e as respectivas categorias de produtos a elas relacionados constarão expressamente da autorização e do licenciamento referidos no caput. Art. 3o Para o licenciamento de estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Decreto pelas autoridades dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, o estabelecimento deverá: I - possuir autorização emitida pela Anvisa de que trata o caput do art. 2o; II - comprovar capacidade técnica e operacional, e a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhagem imprescindíveis e em condições adequadas à finalidade a que se propõe; III - dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das atividades exercidas pelo estabelecimento, nos termos da regulamentação específica; IV - dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades; e 58

V - dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos à saúde. Art. 4o Os estabelecimentos terão licenças sanitárias independentes, mesmo que localizados no mesmo Município ou no Distrito Federal e pertençam a uma só empresa. Art. 5o Os estabelecimentos que exerçam atividades previstas neste Decreto ficam obrigados a manter responsável técnico legalmente habilitado. Art. 6o Os órgãos e entidades públicas que exerçam atividades abrangidas pela Lei no 6.360, de 1976, não dependem de licença para funcionamento, ficando, porém, sujeitos às exigências quanto a instalações, equipamentos e aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas. CAPÍTULO III DO REGISTRO DE PRODUTOS SUBMETIDOS AO REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Art. 7o Os produtos de que trata o art. 1 o somente poderão ser objeto das atividades a eles relacionadas se registrados junto a Anvisa, observados seus regulamentos específicos. § 1o O registro será concedido no prazo de noventa dias, contado da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto ou de outras normas pertinentes. § 2o Além do disposto no art. 41-A da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, terão prioridade, nos termos de regulamentação específica da Anvisa, as análises dos requerimentos de registro referentes a: I - produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS, conforme definido em ato do Ministro de Estado da Saúde; II - produtos objeto de transferência de tecnologia para órgãos e entidades da administração pública; e III - produtos com inovações radicais ou incrementais fabricados no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País. § 3o Caso não haja riscos à saúde da população ou à fiscalização das atividades de produção e circulação, o registro dos produtos de que trata este artigo poderá ser objeto de regulamentação da Anvisa para: 59

I - simplificar e agilizar os procedimentos; e II - estabelecer prioridades e metas de desempenho previstas em cláusula do contrato de gestão a que se refere o art. 19 da Lei no 9.782, de 1999. § 4o A Anvisa poderá dispensar de registro os inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. § 5o Nos casos de grave risco à saúde e desde que comprovada a indisponibilidade no mercado nacional de substitutos terapêuticos registrados, a ANVISA poderá estabelecer procedimentos simplificados para viabilizar o fornecimento de medicamentos pelo SUS. Art. 8o O registro dos produtos tratados no art. 7o, suas alterações e revalidações ficam sujeitos ao atendimento da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto e dos demais requisitos técnicos definidos em regulamentação específica da Anvisa. § 1o O registro a que se refere o art. 7 o terá validade de cinco anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o registro inicial. § 2o A revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data do vencimento do registro. § 3o Atendido o disposto no § 2o, o registro será considerado automaticamente revalidado, independentemente de decisão da Anvisa, se esta não houver sido proferida até a data do vencimento do registro. § 4o A revalidação automática ocorrerá nos termos e condições em que tenha sido concedido o registro ou sua última revalidação. § 5o A revalidação automática não prejudicará a continuação da análise do requerimento de revalidação, que poderá ser ratificado ou indeferido pela Anvisa, conforme regulamentação vigente. § 6o O indeferimento do requerimento de revalidação de registro que tenha sido automaticamente revalidado ensejará o cancelamento do registro. Art. 9o Os produtos de que trata este Decreto não poderão ter nome ou designação que induza a erro quanto a sua 60

composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e procedência. Parágrafo único. É permitida a mudança de nome de produto registrado antes de sua comercialização, quando solicitada pela empresa. Art. 10. A importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária está sujeita à prévia manifestação da Anvisa, que definirá em regulamentação específica os requisitos técnicos a serem observados. § 1o Os procedimentos de liberação de produtos importados destinados à pesquisa tecnológica e cientifica deverão ser simplificados conforme regulamentação específica da Anvisa. § 2o Independe de autorização a importação, por pessoas físicas, dos produtos abrangidos por este Decreto não submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso individual, que não se destinem à revenda ou ao comércio, desde que atendida a regulamentação específica da Anvisa. Art. 11. Os produtos abrangidos pelo regime de vigilância sanitária, inclusive os importados, somente serão disponibilizados para uso ou consumo em suas embalagens originais, salvo quando houver previsão diversa em norma específica da Anvisa. Parágrafo único. É permitida a reembalagem no País de produtos importados a granel, observados os requisitos técnicos previstos em regulamentação específica da Anvisa. CAPÍTULO IV DAS ATIVIDADES DE CONTROLE E MONITORAMENTO DE PRODUTOS NO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Art. 12. As atividades de vigilância sanitária de que trata a Lei no 6.360, de 1976, e este Decreto serão exercidas: I - pelo Ministério da Saúde, quanto à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; II - pela Anvisa, conforme as atribuições conferidas pela Lei no 9.782, de 1999; e III - pelos Estados, Distrito Federal e Municípios, por meio de seus órgãos de vigilância sanitária competentes. 61

Art. 13. Os agentes a serviço da vigilância sanitária, em suas atividades de controle e monitoramento, terão, entre outras, as seguintes atribuições e prerrogativas: I - livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, as atividades sujeitas ao controle sanitário, previstas no art. 2 o deste Decreto, e aos documentos e dados relacionados; II - realizar inspeções de rotina e para apuração de infrações sanitárias, lavrando os respectivos termos; III - coletar as amostras necessárias às análises de controle ou fiscal, lavrando os respectivos termos; IV - verificar o atendimento das condições de saúde e higiene exigidas aos empregados quanto às atividades de que trata o art. 2o; V - verificar a procedência e as condições sanitárias dos produtos; VI - interditar, parcial ou totalmente, lavrando respectivo, os estabelecimentos em que se realize prevista no art. 2o deste Decreto, bem como lotes dos em virtude de descumprimento da legislação aplicável;

o termo atividade produtos, sanitária

VII - determinar e fiscalizar a imediata inutilização dos produtos cuja adulteração ou deterioração seja flagrante e apreender ou interditar o restante do lote; e VIII - instaurar e julgar processo administrativo, conforme previsto na Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977. Art. 14. A ação de vigilância sanitária ocorrerá em caráter permanente e constituirá atividade de rotina dos órgãos de saúde. Parágrafo único. Quando solicitadas pelos órgãos de vigilância sanitária competentes, as empresas deverão prestar as informações ou entregar documentos, nos prazos fixados, para não obstarem a ação de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias. Art. 15. A ação de vigilância sanitária implicará a fiscalização de todos produtos de que trata este Decreto, inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das boas práticas e das exigências da legislação vigente. 62

§ 1o As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, para evitar riscos e efeitos adversos à saúde. § 2o A responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos e pelo consumo racional inclui os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo. § 3o A propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a rotulagem e a etiquetagem ficam sujeitas à ação de vigilância e à regulamentação específica da ANVISA para impedir a veiculação de informações inadequadas ou fraudulentas e práticas antiéticas de comercialização. Art. 16. As ações de vigilância sanitária incluem a detecção, o monitoramento e a avaliação de problemas relacionados a produtos e outras tecnologias e a fiscalização dos estudos realizados com medicamentos novos, principalmente na fase de estudos clínicos em seres humanos. Parágrafo único. Os eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos submetidos à vigilância sanitária deverão ser notificados à Anvisa para monitoramento, análise, investigação, medidas de comunicação à população e demais ações de prevenção, redução ou eliminação do risco, conforme requisitos técnicos previstos em regulamentação específica da Anvisa. Art. 17. As empresas devem garantir a qualidade dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária por meio do atendimento aos requisitos técnicos da regulamentação específica da Anvisa. Art. 18. A fiscalização dos órgãos integrantes da administração pública ou das entidades por ela instituídas, que exerçam atividade prevista no caput do art. 2o deste Decreto, observará regras fixadas para o controle dos demais estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária, inclusive quanto a instalações, equipamentos, assistência e responsabilidade técnica. CAPÍTULO V DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 19. É permitida a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos exclusivamente a médicos e cirurgiões-dentistas, exceto aquelas de produtos que contenham substâncias entorpecentes ou que produzam dependência física ou psíquica. Parágrafo único. A quantidade de unidades farmacotécnicas das amostras deverá corresponder à quantidade regulamentada pela Anvisa, e as embalagens deverão conter a informação “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”, de acordo com requisitos de rotulagem definidos em regulamentação específica. Art. 20. A Anvisa elaborará e publicará a relação das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, previsto no art. 66 da Lei no 11.343, de 23 de agosto de 2006. Art. 21. Mediante solicitação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec, a Anvisa poderá emitir autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtos registrados nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro, desde que demonstradas pela Conitec as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação. Art. 22. As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal serão dispensadas de registro, conforme critérios estabelecidos em regulamentação específica pela Anvisa. Parágrafo único. O reconhecimento da efetividade das drogas vegetais poderá ser realizado com base no uso tradicional, a partir de experiências existentes no País e no exterior. Art. 23. A intenção da empresa de descontinuar temporária ou definitivamente a fabricação ou importação de medicamento registrado para fornecimento ao mercado interno deverá ser comunicada à Anvisa com antecedência mínima de seis meses. Parágrafo único O prazo de antecedência mínima previsto no caput poderá ser estendido para até doze meses, conforme regulamentação da ANVISA, que definirá os critérios técnicos relativos aos casos de descontinuidade da fabricação ou importação de que trata este artigo, para evitar o desabastecimento do mercado. Art. 24. Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais, as pessoas físicas e jurídicas e os responsáveis técnicos e legais responderão civil e administrativamente por infração 64

sanitária resultante da inobservância da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto e das demais normas sanitárias, nos termos da Lei no 6.437, de 1977. Art. 25. Ficam revogados: I - o Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977; e II - o Decreto no 3.961, de 10 de outubro de 2001. Art. 26. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. Brasília, 14 de agosto de 2013; 192º da Independência e 125º da República. DILMA ROUSSEFF Alexandre Rocha Santos Padilha Este texto não substitui o publicado no DOU de 15.8.2013 RESOLUÇÃO - RDC Nº 35, DE 15/06/2012 - DOU 19/06/2012 - Dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento aprovado pelo Decreto Federal n° 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos parágrafos 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 14 de junho de 2012, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Art. 1° Esta Resolução define os critérios para indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência da ANVISA. Art. 2° Os critérios definidos nesta Resolução se aplicam aos medicamentos registrados na ANVISA e comercializados no país com eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente, que poderão ser indicados para integrar a Lista de Medicamentos de Referência. Art. 3° Não são passíveis de inclusão na Lista de Medicamentos de Referência àqueles produtos farmacêuticos registrados nas seguintes categorias: 65

I - medicamentos específicos; II - medicamentos fitoterápicos; III - medicamentos dinamizados; IV - medicamentos biológicos; V - medicamentos de notificação simplificada; VI - gases medicinais; ou, VII - radio fármacos. CAPÍTULO II DA LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Art. 4° A Lista de Medicamentos de Referência referida no caput deste artigo estará disponível na página eletrônica da ANVISA, com atualização periódica, após a publicação desta Resolução da Diretoria Colegiada - RDC. Art. 5° A cada atualização da Lista de Medicamentos de Referência serão listadas no histórico as inclusões e exclusões ocorridas no respectivo período, com justificativa disponibilizada na página eletrônica da ANVISA. Art. 6° A Lista de Medicamentos de Referência será estruturada de forma a facilitar sua organização e consulta. Parágrafo único. Ficam estabelecidos, preliminarmente, os seguintes grupos constantes da Lista de Medicamentos de Referência: I - grupo A: medicamentos que contenham um único insumo farmacêutico ativo; II - grupo B: medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica; e III - grupo C: medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos nas mesmas ou em diferentes formas farmacêuticas, para uso concomitante ou sequencial. CAPÍTULO III

DA SOLICITAÇÃO DE INDICAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Art. 7° A empresa interessada em registrar ou que necessite realizar provas de bioequivalência/biodisponibilidade a fim de renovar o registro de medicamento genérico ou similar, utilizando como comparador um medicamento que ainda não conste na Lista de Medicamentos de Referência, deverá peticionar solicitação de indicação de medicamento de referência. § 1° A petição referida no caput deste artigo deverá ser apresentada unicamente no formato do formulário constante do Anexo desta Resolução. § 2° Deverá ser apresentado um formulário para cada concentração, forma farmacêutica, via de administração, apresentação e indicação do medicamento candidato a ser eleito como medicamento de referência. § 3° Todos os formulários de solicitação para diferentes concentrações, formas farmacêuticas, vias de administração de um mesmo insumo farmacêutico ativo ou mesma associação deverão ser protocolizados sob o mesmo número de expediente. CAPÍTULO IV DA AQUISIÇÃO DOS MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Art. 8º Para a realização das provas de equivalência farmacêutica e bioequivalência/ biodisponibilidade relativa, os medicamentos de referência deverão ser adquiridos em território nacional pelo centro responsável pela realização do estudo ou pelo patrocinador do estudo. Art. 9º A empresa detentora de registros de medicamentos de referência que estejam sendo normalmente comercializados no país, mas que não estejam disponíveis no comércio farmacêutico varejista deverá disponibilizá-los para aquisição pelas empresas interessadas no desenvolvimento de medicamentos genéricos ou similares e pelos centros de equivalência farmacêutica e demais centros analíticos habilitados e os centros de 67

bioequivalência/biodisponibilidade relativa certificados para a realização dos estudos, por meio de um distribuidor/estabelecimento comercial autorizado. § 1º Serão considerados medicamentos normalmente comercializados no país e não disponíveis no comércio farmacêutico varejista aqueles em situação regular na ANVISA e que não estejam em suspensão temporária de fabricação, fabricados exclusivamente para utilização em hospitais, demais estabelecimentos de serviços de saúde, ou para atender a programas de governo. § 2º Caso o centro responsável ou empresa interessada na aquisição do medicamento de referência não consiga adquirir o medicamento junto à empresa detentora de registro do medicamento ou distribuidor/estabelecimento comercial autorizado, deverá comunicar à ANVISA por meio de ofício. § 3º A partir da avaliação das informações prestadas no âmbito deste artigo, a ANVISA poderá notificar a empresa detentora do medicamento de referência para que seja realizada a venda destes medicamentos para o interessado, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias. § 4º Nos casos em que a inviabilidade da venda do medicamento de referência seja causada por ausência de estoque, excepcionalmente, a ANVISA poderá autorizar a aquisição fora do território nacional, quando couber, condicionando a aquisição do medicamento àquele produzido no mesmo local de fabricação do medicamento de referência registrado pela ANVISA no país. § 5º Nos casos em que a inviabilidade da venda do medicamento de referência seja causada por ausência do estoque no Brasil ou daquele produzido no local de fabricação do medicamento registrado na ANVISA fora do território brasileiro, à empresa detentora do registro do medicamento de referência será notificada pela ANVISA e deverá apresentar justificativa e cronograma para abastecimento de estoque do medicamento no Brasil, incluindo quantidades que serão disponibilizadas para aquisição pelos interessados. CAPÍTULO V 68

DOS CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO DE MEDICAMENTO NA LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Art. 10. Medicamento de Referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à ANVISA. Art. 11. O medicamento que ingressa na Lista de Medicamentos de Referência torna-se parâmetro de eficácia terapêutica, segurança e qualidade para o registro de outros medicamentos. Parágrafo único. Na inexistência do medicamento de referência poderá ser incluído na Lista de Medicamentos de Referência: I - o medicamento genérico ou similar, de ação sistêmica, que tenha comprovado equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa em relação ao medicamento referência anteriormente eleito, mas que deixou de ser comercializado, desde que atenda aos critérios farmacocinéticos definidos no art. 17 desta Resolução; II - o medicamento genérico ou similar que, embora isento da apresentação de provas de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, tenha comprovado equivalência farmacêutica em relação ao medicamento referência anteriormente eleito, mas que deixou de ser comercializado, desde que atenda aos critérios definidos nos art. 18 desta Resolução; e III - o medicamento cuja alteração de enquadramento para a categoria de Medicamentos Novos tenha sido aprovada nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 134, de 29 de maio de 2003, que dispõe sobre a adequação de medicamentos já registrados. IV - os medicamentos enquadrados como genéricos ou similares de uso tópico com ação local, já registrados na ANVISA, poderão ser incluídos na Lista de Medicamentos de Referência desde que tenham comprovado equivalência farmacêutica em relação ao medicamento de referência 69

anteriormente eleito, mas que deixou de ser comercializado e tenham avaliação satisfatória do grau de semelhança, conforme Capítulo VII desta Resolução. Art. 12. Na hipótese de existência de mais de um medicamento em condições de integrar a Lista de Medicamentos de Referência, a ANVISA avaliará os seguintes aspectos, em ordem sucessiva, para sua inclusão: I - o histórico do produto no mercado brasileiro quanto às especificações de qualidade e notificações de farmacovigilância; II - a anterioridade do registro, mediante verificação da data de aprovação do registro do produto na ANVISA; e III - a anterioridade do protocolo de registro. § 1º Para a avaliação do critério disposto no inciso I, será realizada consulta à Unidade de Farmacovigilância da ANVISA quanto à ocorrência e avaliação de notificações de eventos adversos relacionados ao medicamento. § 2º Para a avaliação do histórico do produto quanto às especificações de qualidade previstas no inciso I, serão considerados eventos de apreensão, interdição ou recolhimento de lotes ou desvios de qualidade notificados, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 55, de 17 de março de 2005. CAPÍTULO VI DOS CRITÉRIOS PARA EXCLUSÃO DE MEDICAMENTO DA LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Art. 13. Serão excluídos da Lista de Medicamentos de Referência os produtos farmacêuticos: I - que tenham seu registro cancelado; II - cujo registro tenha sido objeto de caducidade ou não seja renovado nos termos da legislação vigente; III - que apresentem falhas relativas à segurança, à eficácia ou à qualidade do produto que determinem sua descontinuação no mercado; ou 70

IV - que comprovadamente tenham deixado de ser comercializados definitivamente no mercado nacional. § 1º A empresa detentora do registro deverá informar à ANVISA qualquer uma das situações previstas nos incisos do caput deste artigo. § 2º A exclusão a que se refere o caput deste artigo ocorrerá após o prazo recursal, quando não houver interposição de recurso administrativo, ou após a decisão final da Diretoria Colegiada sobre o recurso interposto. Art. 14. Na hipótese de exclusão do medicamento da Lista de Medicamentos de Referência descrita no inciso III do art. 13 desta Resolução, serão adotados os seguintes procedimentos: I - os estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa em andamento deverão ser interrompidos; II - não serão aceitos os estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa submetida à ANVISA; e III - a ANVISA avaliará se produtos registrados que utilizaram como comparador o medicamento de referência objeto de exclusão representam ou não risco sanitário à população, podendo inclusive proceder ao cancelamento de tais registros. Art. 15. Nas hipóteses de exclusão do medicamento da Lista de Medicamentos de Referência descritas nos incisos II e IV do art. 13 desta Resolução, os estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa em andamento ou já submetida à ANVISA seguirão seu curso normal de análise, não constituindo a exclusão a posteriori do medicamento de referência um empecilho ao registro ou renovação do medicamento genérico ou similar. CAPÍTULO VII DA APRESENTAÇÃO DA COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA Art. 16. Quando identificada a interrupção da comercialização do medicamento de referência, a ANVISA 71

poderá eleger substituto de acordo com os parâmetros definidos nesta Resolução. Art. 17. A escolha do medicamento de referência substituto, para fins de registro de medicamentos genéricos e similares, em que é exigida a apresentação de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, será feita mediante o cumprimento dos seguintes parâmetros: I - que o medicamento esteja disponível no mercado; II - que o medicamento tenha sido comparado ao medicamento de referência definido nas condições do art. 10 desta Resolução; e III - que o medicamento tenha os dados farmacocinéticos que mais se assemelham aos do medicamento de referência. Parágrafo único. Os dados farmacocinéticos a serem avaliados são: I - intervalo de Confiança Bioestatístico; II - razão entre as áreas sob a curva (ASC) entre os medicamentos comparados; III - concentrações máximas (Cmáx) dos medicamentos avaliados; e IV - sobreposição das curvas farmacocinéticas parciais. Art. 18. A escolha do medicamento de referência substituto, para fins de registro de medicamentos genéricos e similares, nos casos em que não é exigida a apresentação de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, levará em consideração os seguintes critérios: I - que o medicamento esteja disponível no mercado; II - que o medicamento tenha sido comparado ao medicamento de referência por meio de estudo de equivalência farmacêutica; e III - que o medicamento tenha a formulação que mais se assemelha à do medicamento de referência. § 1° Formulações semelhantes de ação tópica são formulações que contêm o mesmo insumo farmacêutico 72

ativo, na mesma concentração e excipientes qualitativamente idênticos aos presentes no medicamento registrado e em concentrações semelhantes e compatíveis com a função pretendida. § 2° Concentração semelhante é a quantidade de um excipiente individual do medicamento teste que, se comparada com a do medicamento registrado mediante aprovação de estudos clínicos, não diferem em mais de 5% (cinco por cento), e se a variação quantitativa ocorrer em mais de um excipiente, o somatório total das diferenças não deve ser superior a 7% (sete por cento). Art. 19. Poderão ser solicitadas informações adicionais de dados da literatura científica como complementação da análise para fins de substituição do medicamento na Lista de Medicamentos de Referência. Art.20. Caso um medicamento constante da Lista de Medicamentos de Referência sofra alguma alteração pósregistro em que seja necessária a apresentação do estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, para que permaneça na lista, será avaliado o previsto no Parágrafo único do art. 17 desta Resolução. CAPÍTULO VIII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 21. A ANVISA poderá, a qualquer momento e a seu critério fundamentado, exigir provas adicionais relativas à segurança e eficácia de um medicamento que conste na Lista de Medicamentos de Referência ou cuja inclusão tenha sido solicitada. Art. 22. As solicitações de indicação de medicamento de referência protocoladas na ANVISA anteriormente à publicação desta Resolução serão analisadas após complementação das informações exigidas por esta Resolução, mediante requerimento do interessado. Art. 23. A partir da data de publicação desta Resolução, a ANVISA divulgará relação dos medicamentos que serão excluídos da Lista de Medicamentos de Referência, por não atenderem ao previsto nesta Resolução. 73

Parágrafo único. Os interessados na manutenção dos medicamentos a serem excluídos da lista poderão protocolar requerimento, no prazo de 60 (sessenta) dias, justificando tecnicamente a sua permanência com base no previsto nesta Resolução, o qual será objeto de deliberação pela ANVISA. Art. 24. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 25. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO. Existe na ANVISA a Comissão de Medicamentos de Referência que é um grupo de trabalho instituído pela ANVISA, com a responsabilidade de selecionar os medicamentos que serão incluídos na lista, avaliar as indicações propostas pelas empresas interessadas e revisar a Lista de Medicamentos de Referência, mantendo-a atualizada com os dados de registro e comercialização. No aspecto Farmacoeconômico a empresa interessada em registrar medicamentos genéricos e/ou similares, além de atender os requisitos específicos das resoluções correspondentes, deverá utilizar obrigatoriamente o medicamento de referência constante nas listas disponíveis NOS LINKS CITADOS ABAIXO. As listas. A Lista A contém medicamentos de referência para fármacos isolados, enquanto a Lista B relaciona os medicamentos de referência para as associações. Lista “A” de Medicamentos de Referência (PDF) atualizada em 28/7/2009. http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/lmr_a.pdf Lista “B” de Medicamentos de Referência (PDF) atualizada em 28/7/2009. http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/lmr_b.pdf Quando não constar o medicamento de referência para determinada concentração, forma farmacêutica e fármaco, a empresa interessada deverá solicitar à ANVISA a indicação de um medicamento registrado e comercializado adequado. Medicamento Genérico: 74

É aquele que apresenta a mesma fórmula e componentes, mesma concentração, forma farmacêutica, apresentação, via de administração e biodisponibilidade do medicamento de referência, podendo com ele ser intercambiável. Só pode ser produzido após expirar a patente do medicamento de referência. É comercializada com o nome da substância ativa, denominação genérica conforme a DCB ou DCI. Deve ter Biodisponibilidade comprovada(essa indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva de concentração na circulação sanguínea ou sua excreção na urina ou outras vias). É UM Medicamento intercambiável com o produto inovador ou referência, isto é, pode ser trocado pelo de referência por ter rigorosamente as mesmas características e efeitos sobre o organismo do paciente. A garantia é dada pelo Ministério da Saúde que exige testes de bioequivalência farmacêutica e biodisponibilidade para aprovar os genéricos. Os testes servem para comprovar se dois produtos de idêntica forma farmacêutica, idêntica composição, qualitativa e quantitativa, de princípio ativo, são absorvidos em igual quantidade e na mesma velocidade pelo organismo de quem os toma. Os genéricos são intercambiáveis com o medicamento de referência quando o médico são se opuser à substituição. É caracterizado pela DCB (Denominação Comum Brasileira) ou, na sua ausência, pela DCI (Denominação Comum Internacional). Apresenta uma tarja amarela escrita “MEDICAMENTO GENÉRICO” e a letra G maiúscula. O medicamento genérico deve apresentar na sua embalagem logo abaixo do nome do princípio ativo que o identifica a descrição da lei “Medicamento genérico Lei n°9.787, de 1999”

Símbolo III Podemos dizer Medicamentos genéricos detém algumas vantagens. Vejamos: O uso de medicamentos no Brasil é caracterizado pela dificuldade de acesso da maior parte da população aos medicamentos essenciais e abuso pelas classes que têm poder de compra, expostos à influência da propaganda. Assim, o genérico pode: Diminuem custos, facilitando o acesso a medicamentos de qualidade. Ajudam o prescritor associar o nome do princípio ativo com a patologia; Favorecem o acesso, caso o medicamento comercial saia do mercado, ou se o paciente estiver em outro país; Diminuem o risco de o paciente receber dois medicamentos iguais com nomes comerciais diferentes. Etc.

Símbolo IV Segundo a lei brasileira, é permitido, APENAS, ao farmacêutico realizar a substituição genérica, se não houver manifestação contrária do prescritor, médico ou odontólogo. Ressalte-se que os medicamentos genéricos observam a uma nomenclatura onde prevalece o nome genérico, exemplo: Ácido Acetil Salicílico Nome de marca: Aspirina, Doril etc Nifedipina Adalat, Oxcord, Cardalin Cimetidina Tagamet, Ulcimet, Duomet. Medicamentos similares: São medicamentos semelhantes aos de referência, podendo diferir somente nas características relativas ao tamanho e forma do produto, e alguns componentes da fórmula, como excipientes e veículos. Não é necessário apresentar a mesma biodisponibilidade. Deve ser registrado com um nome comercial. Apresenta o mesmo ou os mesmos princípios ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relacionadas a tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por um nome comercial, ou seja, o medicamento similar terá sempre um nome fantasia, independentemente de ter realizado testes de bioequivalência. O fabricante deverá manter o nome comercial diferenciando-o do medicamento genérico. O medicamento similar não 77

pode ser trocado por nenhuma outra categoria. A escolha da marca depende da prescrição médica, e o farmacêutico não pode intercambiá-lo, como se faz entre genéricos e referência.

Símbolo V

Símbolo VI No Brasil o Registro de medicamentos é regulado. O Registro é a autorização para produção e comércio de medicamentos. É ato privativo da Agência nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. Destina-se a assegurar o direito de produção segundo as exigências legais.

As exigências atuais: documentos que comprovem licença do fabricante, certificado de Boas Práticas de fabricação, certificado de responsabilidade técnica, descrição química, biológica, farmacocinética, farmacodinâmicas e técnicas do produto. No âmbito do direito consuetudinário é de relevância para o profissional de saúde conhecer a sequencia de desenvolvimento de um novo fármaco. I. II. III. IV. V. 1. 2. 3. 4.

Descoberta (pesquisa de produtos naturais ou síntese química); Caracterização físico-química; Estudos pré-clínicos farmacológicos; Estudos pré-clínicos: toxicológicos (toxicidade aguda, crônica, mutagenicidade, teratogenicidade, carcinogenicidade); Estudos clínicos: Fase I: estudos primários em voluntários; Fase II: medidas iniciais de atividade e estudo de descoberta da dose; Fase III: ensaios terapêuticos para definir eficácia; Fase IV: Estudos pós-comercialização (FARMACOVIGILÂNCIA).

Aspectos deontológicos na Farmacologia Clínica. Aspectos a serem considerados com relação ao uso de medicamentos. Benefícios: deve apresentar eficácia na prevenção, controle e /ou cura de doenças, sintomas e complicações; Riscos: efeitos adversos a curto e longo prazo, fatores de risco especiais associados a doenças ambientais e genéticas, nutrição, idade, sexo, gestação, lactação etc; Razão benefício-risco: prescrição de medicamentos cujos riscos são inferiores ao benefício apresentado; Injustiça social: não disponibilidade de medicamentos ao que dele necessitam; Custo: não deve inviabilizar o consumo aos que dele necessitam. Medicamentos. 1. Todo medicamento apresenta risco ao ser consumido; 2. Os medicamentos não são capazes por si só de promover a saúde da comunidade; 3. Os medicamentos são bens da sociedade e não simples bens de consumo.

Os profissionais de saúde.

Histórico 1960 – Lei 3.820 cria os Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia com finalidade de zelar pelo exercício profissional de acordo com a ética. Décadas de 1970 e 1980 – OMS e FIP reafirmam a importância do farmacêutico como educador em saúde e seu papel imprescindível como orientador do uso racional de medicamentos. Realização de grandes conferências para reafirmação e redefinição do papel do papel do farmacêutico na equipe de saúde. Resgate do papel do farmacêutico e surgimento da Atenção Farmacêutica ( Pharmaceutical care ), no EUA. Desenvolvimento. Nos demais textos que seguem, apresentaremos alguns capítulos com tópicos introdutórios ao tema FARMACOLOGIA CLÍNICA: Uso racional de medicamentos na Clínica Médica Especializada. Nesta especialização se introduz o discurso em que se postula, no Mestrado em Farmacologia ou Medicina, e no Doutorado em Farmacologia ou Medicina, apresentar protocolos científicos para se viabilizar teorias em benefício da prática do USO RACIONAL de medicamentos. Sendo que o foco balístico é a iatrogenia.

Bibliografia

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