Espaço Farmacêutico - Edição 12

Revista do Conselho Regional de Farmácia do Estado de Santa Catarina Edição 12 – Ano 03 – Outubro de 2013

Ideograma chinês para medicamentos e cura: conceito milenar de saúde interligado à atuação farmacêutica.

A CURA ORIENTAL A legislação brasileira confere ao farmacêutico a autoridade para trabalhar com a Medicina Tradicional Chinesa, uma das Práticas Integrativas Complementares que precisam ser inseridas com mais ênfase no SUS. É um novo, amplo e próspero campo de trabalho para os farmacêuticos, e uma linha segura de busca e preservação de saúde para os usuários.

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BALÉ jurídico A linguagem jurídica é concebida nas academias para ser a mais exata e objetiva possível, de tal forma que não proporcione margem às interpretações dúbias. O resultado desse esforço estilístico não raras vezes, porém, é justamente o oposto do pretendido.

Um exemplo bem-acabado é a redação do artigo 15 da Lei Federal 5991/73. Elaborada há 40 anos, a lei estabeleceu que “farmácias e drogarias terão, obrigatoriamente, a assistência de Responsável Técnico, inscrito no CRF, na forma da lei”. Demais artigos da mesma lei deixam claro que essa Responsabilidade Técnica deve ser exercida por um profissional farmacêutico, devidamente registrado no Conselho Regional de Farmácia.

No entanto, o artigo 15 chegou a ser interpretado isoladamente, fora de contexto, em análises jurídicas que pretendiam requerer a Responsabilidade Técnica para técnicos em farmácia. Foram necessárias quatro décadas de confusão e conflito para o Senado Federal alterar a redação da lei, que a partir de agora garante a responsabilidade técnica de farmácias e drogarias exclusivamente para farmacêuticos. O projeto de Lei de Conversão nº 21/2013, da Medida Provisória

nº 615/2013, aprovada pelos senadores em setembro, redefiniu assim a redação da lei: a farmácia e drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico, inscrito no CRF, na forma da lei. Foi acrescentada a palavra “farmacêutico” para impedir interpretações judiciais alheias ao “espírito da lei” que, em sua concepção integral, tem um caráter sanitário de proteção ao usuário de medicamentos.

Também na redação do projeto de lei federal que institui o Ato Médico foi necessária uma grande batalha política nos bastidores do Congresso Nacional para barrar redações jurídicas exclusivistas e corporativistas, que invadiam o âmbito profissional de outras áreas da saúde. O CRF-SC empenhou-se até o fim nessa delicada articulação e processo de convencimento de parlamentares.

Trabalhou em defesa do próprio

EDITORIAL

âmbito farmacêutico e também das atividades exercidas por colegas da fisioterapia, enfermagem, nutrição e outras profissões da área da saúde, que consagraram nessa luta o direito dos brasileiros por uma assistência a saúde multidisciplinar e um acesso amplo pelos portais do SUS. É salutar que todos colegas farmacêuticos catarinenses mantenham essa realidade em mente: a confecção da legislação a que somos submetidos em nossa atividade profissional é resultado de um violento embate de forças e interesses. O CRF-SC não é omisso nessa complexa tarefa, que também lembra um balé político, com avanços e recuos coreografados até se atingir um objetivo, ou um jogo de xadrez, cuja estratégia de uma posição marcada agora influencia resultado 50 lances adiante.

Temos conseguido levar adiante o projeto de lei Saúde + 10, já tramitando no Congresso Nacional, sustentado os vetos ao Ato Médico, alterado a redação das leis que possibilitavam interpretações heterodoxas sobre nossa autoridade como profissionais. São pequenos avanços e correções de rota que farão grande diferença no futuro.

A DIRETORIA

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TECNoLOGIA LEVe E VIVa Seminário de Práticas Integrativas Complementares evidenciou porque essas tecnologias devem ser levadas mais a sério pelos gestores do SUS, e pelos próprios farmacêuticos, que ao estarem convictos de sua eficácia podem fazer muita diferença como profissionais de saúde.

Além de abrirem um novo campo de atuação.

O

Conselho Regional de Farmácia de Santa Catarina foi um dos apoiadores do Seminário sobre Práticas Integrativas e Complementares nos 25 anos do SUS, promovido na Assembleia Legislativa de Santa Catarina entre os dias 4 e 6 de julho.

A coordenadora do Seminário foi a conselheira do CRF-SC, Karen Denez.

A presidente do CRF-SC, Hortência Tierling, moderou a mesa redonda sobre Aspectos Regulatórios da Política, com a presença de Raquel Bittencourt, diretora da Vigilância Sanitária/ SC, e Simone Cunha, representando a Anvisa.

"A conselheira Karen Denez é uma referência no Estado na defesa das Práticas Integrativas e Complemen-

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tares de Saúde, militando nessa área há muitos anos. Importante destacar a participação de outro catarinense nesse processo das PICs no SUS: o dr. Norberto Rech, farmacêutico e hoje diretor da Anvisa.Ele foi Diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde e ajudou a estruturar a Secretaria de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde", lembra Hortência Tierling.

"A Secretaria foi responsável pelas estratégias e políticas de implantação dos PICs no SUS em 2006. A perspectiva, agora, é que a ANVISA, que participa dessas discussões desde 2003, redefina o marco regulatório com base nas políticas aprovadas, considerando inclusive o uso de fitoterápicos de uso

tradicional e outras práticas", completa a presidente do CRF-SC. O desafio dessa implementação pode ser medido em alguns números. Para efeito de comparação, basta destacar um: 517 médicos homeopatas estão atuando no SUS em todo o Brasil. Por outro lado, 15 mil médicos homeopatas trabalham na iniciativa privada. “ O Ministério da Saúde (MS) diz que vai fazer tudo a seu tempo, mas será que o tempo do Ministério da Saúde é o mesmo tempo da sociedade?", questiona o médico Hilton Sarcinelli Luz, um dos palestrantes do Seminário. "A Política Nacional de Práticas Integrativas só não está em vigor porque o Ministério da Saúde desconhece que 60% da população

A contradição: 15 mil médicos homeopatas atuam no mercado privado da saúde. Mas apenas 517 médicos homeopatas atuam no SUS em todo o Brasil. são a favor dessas práticas".

O exemplo do município gaúcho Severiano de Almeida é emblemático: "O nosso município, Severiano de Almeida, no RS, é bem pequeno, tem 3 mil habitantes, então nosso projeto é tentar atender cada um na sua integralidade, com acolhimento e humanização, até porque o paciente é muito provavelmente seu vizinho", brinca Samuel Romero, coordenador de Saúde do município.

"Por isso que decidimos implantar as PICs no âmbito do SUS. Nosso posto de saúde virou, com isso, uma

espécie de centro de convivência da comunidade, que lá se reúne para fazer acupuntura e outras práticas, e desenvolve vínculos que são, por si só, fortalecedores da saúde física, mental e social do indivíduo".

Karen Denez, a coordenadora do Seminário, diz que se abrem duas perspectivas com esse trabalho: sensibilizar os gestores para criar e implementar uma Política de Estado de PICs, o que em Santa Catarina já começa a ocorrer com uma Consulta Pública da Assembleia Legislativa de Santa Catarina ( Alesc). "E com relação ao profissional

Dr. Norberto Rech, da Anvisa, no Seminário sobre PICs: esforço de integração ao SUS, desde 2006.

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da área da saúde, principalmente os farmacêuticos, o Seminário evidencia que essas práticas podem ser usadas, que as PICs são um recurso disponível para a Assistência Farmacêutica e no âmbito do SUS".

Karen tem convicção na eficácia das Práticas Integrativas. "Quando se fala da humanização do SUS e da intenção de olhar o paciente de forma integral, as PICs permitem avançar no Uso Racional de Medicamentos, na redução de internações, na prevenção de doenças", explica a conselheira do CRF-SC. Margarete Akemi Kishi, coordenadora da Comissão de Práticas Integrativas do Conselho Federal de Farmácia, também participou do Seminário, afirmando que "assim como o Seminário de Porto Alegre, esse de Florianópolis avança no sentido de fazer do Sul do País uma referência nacional na implantação das PICs. Nos outros estados não tem nada. A experiência de Florianópolis é exemplar: a própria secretaria de Saúde municipal afirma, em seu site oficial, que a implementação das Práticas Integrativas reduziu em 30% a dispensação dos analgésicos e em 50% a dispensação de anti-inflamatórios".

Karen Denez, conselheira do CRF-SC e militante das PICs em Santa Catarina: recursos disponíveis para serem usados pelos farmacêuticos e convicção da eficácia.

Os dados da prefeitura de Florianópolis são de que em 2012 ocorreram mais de 6 mil atendimentos nas Práticas Integrativas. "O Seminário mostrou que todos os Conselhos Profissionais da área de saúde têm um entendimento de que a graduação não fornece uma visão estratégica das Práticas Integrativas como um modelo de saúde importante e válido para os brasileiros. Então, o

Conselho Nacional de Saúde tem que ser pressionado a se manifestar, por sua vez exigindo que o MEC institua, nos currículos universitários, a homeopatia, a acupuntura, a fitoterapia, a medicina tradicional chinesa, como disciplinas nos cursos para que o profissional de saúde possa entender que isso faz parte, sim, da sua área de atuação".

A própria Prefeitura de Florianópolis, em seu site oficial, afirma que a implementação de PICs reduziu em 30% a dispensação de analgésicos e em 50% a dispensação de anti-inflamatórios.

Os dados da prefeitura de Florianópolis são de que em 2012 ocorreram mais de 6 mil atendimentos nas Práticas Integrativas. "O Seminário mostrou que todos os Conselhos Profissionais da área de saúde têm um entendimento de que a graduação não fornece uma visão estratégica das Práticas Integrativas como um modelo de saúde importante e válido para os brasileiros. Então, o Conselho Nacional de Saúde tem que ser pressionado a se manifestar, por sua vez exigindo que o MEC institua, nos currículos universitários, a homeopatia, a acupuntura, a fitoterapia, a medicina ESPAÇO FARMACÊUTICO 6 OUTUBRO 2013

tradicional chinesa, como disciplinas nos cursos para que o profissional de saúde possa entender que isso faz parte, sim, da sua área de atuação".

Letícia Elias Casagrande Flores, farmacêutica e bioquímica, com mestrado em produtos naturais, que trabalha em farmácia de dispensação em Barra Velha, participou do Seminário com a expectativa de colocar os PICs e as terapias alternativas no SUS. "Eu quero tratar das pessoas como um todo, não só com medicamentos, mas com terapias alternativas. No mestrado, eu vi a comprovação da eficácia dos medicamentos

naturais e sua segurança no tratamento".

Com o apoio dos professores da Universidade Bandeirantes Anhanguera de São Paulo, sob orientação do professor-doutor Niraldo Paulino, Letícia está patenteando no INPI um produto natural para a área da saúde.

Márcio Slaviero, diretor da Secretaria de Estado da Saúde do Rio Grande do Sul, revela que as estratégias do governo gaúcho para implementar as PICs passam por um co-financiamento estadual para as PICs, destinando recursos especiais para os municípios que trabalharem com Práticas Integrativas Complementares, no âmbito do SUS, com seus cidadãos, na promoção de saúde e prevenção. "Mas também abrimos espaço para as PICs no ambiente hospitalar e de especialidades", ressalta Márcio.

"Nos últimos anos, houve uma busca tecnológica da saúde, e os profissionais da área se beneficiaram intensamente de equipamentos para diagnósticos e tratamentos e drogas sintéticas de última geração. Entretanto, ocorre hoje uma busca por práticas tradicionais que aproximam o profissional do paciente, e que se utilizam de meios terapêuticos bastante simples - não simplistas.

Esses métodos mostram resultados mais eficientes de resolutividade". E os resultados são alcançados com menor custo, maior satisfação do usuário e do profissional , conforme avaliação do governo gaúcho.

"Essas Práticas são uma tecnologia leve de um trabalho vivo, conforme conceitua o professor da Unicamp Emerson Elias Merhy. As pessoas estão insatifeitas com o modelo tradicional de atendimento à saúde, e com razão, mas há outros modelos possíveis. As PICs também são uma revolução que está nas

ruas, e é preciso que os gestores mudem a forma de ver a saúde", enfatiza Karen Denez, coordenadora do Seminário.

Para o deputado Volnei Morastoni (PT), presidente da Comissão de Saúde, estas práticas são complementares ao tratamento com alopatia (conhecido como medicina tradicional), mas ao mesmo tempo, são práticas integrativas, que consideram corpo/mente/espírito como inerentes ao tratamento.

A última atividade do Seminário foi a elaboração da Carta da Região Sul. O documento é uma síntese das reivindicações para o fortalecimento das PICs no Sistema Único de Saúde (SUS), o que inclui financiamento direto do Ministério da Saúde e maior acesso da população a tratamentos como homeopatia, acupuntura, massoterapia, fitoterapia e outros.

No Brasil, se alguém recomendasse a uma pessoa que fez uma cirurgia, após sofrer uma queda, que para evitar um quadro infeccioso, no lugar de antibióticos, ela deveria tomar um mix de ervas, entre elas raiz de ginseng, para estimular a regeneração do tecido e fortalecer o sistema imunológico, com certeza boa parte da população iria olhar com certa desconfiança, até mesmo pelo desconhecimento da ação desses fitoterápicos. No entanto, na China, a prática é extremamente comum e

Reflexologia: Práticas que aproximem o profissional do paciente são contraponto de equilíbrio à busca tecnológica da saúde. utilizada há milhares de anos.

A recente Consulta Pública nº 15/13, publicada em maio pela Anvisa, tem o objetivo de regulamentar os produtos utilizados na Medicina Tradicional Chinesa, MTC, e que atualmente não estão contemplados no regulamento sanitário brasileiro. Esse é o primeiro passo para que a população tenha acesso a tratamentos com os produtos da MTC e abre portas para uma área que requer conhecimentos específicos do farmacêutico: especialista em acupuntura e medicina chinesa, profissional com perfil que se encaixa nesse campo por ser conhecedor de farmacologia, farmacodinâmica, farmocotécnica, além de lidar constantemente com o paciente com amparo legal através das Resoluções CFF 353/200 e 516/2009.

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Foco no doente, não na doença Com a possibilidade de registro dos produtos da Medicina Tradicional Chinesa no Brasil, um novo campo se abre ao farmacêutico

A

Medicina Tradicional Chinesa difere da medicina alopática quando foca no paciente doente e não na doença. As técnicas são firmadas no equilíbrio energético do corpo, fortalecendo o organismo e tratando dessa forma o mal que o acomete. Quando o assunto gira em torno dos “canais de energia”, algumas pessoas podem pensar que se trata de superstições sem caráter científico.

No entanto, a medicina oriental possui bases científicas diferentes da ciência contemporânea ocidental. Trata-se de uma ciência empírica embasada em um rico conteúdo e uma longa

Farmacêutico: campo de trabalho aberto como especialista em medicina tradicional chinesa e acupuntura.

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história de observações e experimentações clínicas.

A acupuntura, tratamento por meio das agulhas inseridas nos pontos dos meridianos, é uma das especialidades mais utilizadas da MTC, que também abrange aTui Na, uma espécie de massoterapia chinesa que utiliza técnicas de massagem e manipulação, o Qi Gong; que são exercícios terapêuticos chineses e a Dietoterapia; especialidade que trata os desequilíbrios por meio dos alimentos. Além disso, a fitoterapia chinesa pode ser utilizada como tratamento único ou em complemento a outra terapia.

Em especial no Brasil, desde 1998, laboratórios chineses tentam o registro de seus produtos. No entanto, esbarram na falta de uma legislação específica para que os fitoterápicos sejam enquadrados, tendo em vista que são chineses e envolvem matérias-primas de origem vegetal, mineral e animal.

Esta última não está contemplada na consulta pública da Anvisa, mas os especialistas irão pedir para que a Agência reconsidere os produtos de origem animal como casco de tartaruga, chifre de veado e outros com eficácia comprovada para fortalecer a energia do rim e do fígado.

Com a regulamentação do registro, agora até os municípios poderão ter amparo legal para comprar os produtos e oferecê-los aos pacientes do Sistema Único de Saúde, por meio da Portaria 971/06, que implementa a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no SUS. E mais um campo se abre ao farmacêutico na dispensação desses medicamentos

CANAIS DE ENERGIA: CIÊNCIA EMPÍRICA EMBASADA EM LONGA HISTÓRIA DE OBSERVAÇÕES.

na rede pública.

De acordo com o farmacêutico dr.

Paulo Varanda, membro da Comissão Intersetorial das Práticas Integrativas e Complementares (CIPIC-SUS) no Conselho Nacional de Saúde, os produtos da MTC não agem como os da medicina ocidental, em que tem-se a doença e dá-se o antídoto.“Eles trabalham o fortalecimento e o controle das funções normais do corpo. A doença é uma perda de equilíbrio interno entre os órgãos e vísceras. Uma depressão, por exemplo, vem por uma estagnação da energia do fígado, uma mucosidade interna que faz com que a energia não circule direito. Um fitoterápico trabalha o equilíbrio funcional para chegar na causa e resolver o problema com a visão do todo”.

Dr. Paulo que também é presidente da Sociedade Brasileira de Farmacêuticos Acupunturistas, Sobrafa, pesquisador CNPq – USP e professor de acupuntura, ressalta que os fitoterápicos atuam com muita eficácia para pessoas em tratamenA compreensão chinesa da saúde: to com quimioterápicos. depressão pode ser causada por “A sensação de plenitude estagnação da energia no fígado. Um fitoterápico resolve o problema com a e bem-estar, faz com que visão do todo. o organismo reaja melhor aos medicamentos. Também atua na melhoria dos efeitos O conhecimento se torna mais necescolaterais, diminui queda de cabelo sário ainda por conta da manutenção da e melhora a resposta imunológica”. nomenclatura dos produtos em chinês, O caso relatado no início foi acompanhado por dr. Paulo em uma das suas que por serem fórmulas reconhecidas visitas anuais à China. A paciente não pelo governo da China, não podem tomou nenhum tipo de antibiótico ter tradução.

Entre os tópicos a serem estudados antes ou depois da cirurgia. “Quando estão os conceitos de Yin/ Yang, eu estava lá, uma enfermeira injetou duas seringas de ervas no soro da pa- 5 Elementos, Sistemas de ciente. Algumas ervas estimulam a Órgãos e Vísceras e Sínregeneração do tecido como a raiz de dromes Energéticas são ginseng que aumenta a capacidade imprescindíveis para de reação do sistema imunológico”. conhecer os recurEle ressalta que o fortalecimento do sos terapêuticos da sistema, não irá propiciar o ambiente MTC. Boa parte dos para a proliferação da bactéria, ou seja, sem condições adequadas, não métodos de avaliação energética há infecção.

(Observação, Interrogatório, Ausculta Olfação e Palpação) Nas mãos do farmacêutico exigem conhecimentos Com esse novo campo que ganha prévios da Medicina Tradiespaço a cada dia, o farmacêutico é o único profissional com habilidade técnica e legal para a dispensação das fórmulas magistrais chinesas nas farmácias e drogarias.

Para atender a demanda do paciente que chega aos estabelecimentos com essas prescrições, é fundamental que o farmacêutico se prepare e conheça a Medicina Tradicional Chinesa.

cional Chinesa para se obter uma avaliação energética.

Indicação farmacêutica A indicação dessas fórmulas por parte dos farmacêuticos especialistas em acupuntura e MTC é uma realidade na Resolução CFF 516/09, pois esses produtos, não são de prescrições médicas. Dr. Paulo Varanda destaca que como membro do Grupo de Trabalho no Conselho Federal de Farmácia irá sugerir que o profissional que tenha curso de pós-graduação, ou seja, uma especialização em acupuntura ou em MTC, que pode durar até dois anos, possa ter condições de avaliar o paciente, dar um diagnóstico energético e fazer a indicação dos produtos.

YIN e YANG e o TAO: Na busca do conhecimento, todos os dias algo é adquirido. Na busca do tao, todos os dias algo é deixado para trás. E cada vez menos é feito até se atingir a perfeita não-ação. Quando nada é feito, nada fica por fazer. Dominase o mundo deixando as coisas seguirem o seu curso. E não interferindo.

Tao Te Ching, Cap. 48

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Alguns fitoterápicos chineses e suas indicações Fórmula Chinesa usada para depressão dentre vários outros problemas: Chai Hu Long Gu Mu Li Tang Ações:

• • • • • • • • • • •

Harmoniza a energia e o sangue Dissolve mucosidade Promove ação tranquilizante Indicações: Distúrbios de humor (tristeza, mágoa, depressão, etc.)

Ascensão do vento-Mucosidade do Fígado e V. Biliar Síndromes de plenitude e deficiência acoplados, frio e Calor acoplados Correspondências: Distúrbio endócrino: Hipertireoidismo; Distúrbios psiquiátricos: distúrbios de humor

Algumas Ervas Isoladas Gou-Qi-Zi (Goji Berry) Fructus Lycii Sabor: Doce Propriedade: Neutra Ação: Nutre e tonifica o Fígado e o Rim, clareia a visão, umedece o pulmão.

Meridianos: Rim e Fígado.

Jiang Zingiberis Rhizoma Sabor: Picante Propriedade: Suave, Morna Ação: Induz a diaforese, resolve a superfície, aquece estômago e baço pâncreas, controla a vômito, remove a toxina Meridianos: Pulmão, Baço Pâncreas e Estômago.

(bipolar: depressão e euforia e unipolar: depressão), epilepsia, Esquizofrenia; 31,90mg Chai Hu Radix Bupleuri 31,90mg Ban Xia Tuber Pinellia 31,90mg Fu Ling Poria Cocos 31,90mg Gui Zhi Ramulus Cinnamomi 31,90mg Da Zao Fructus Ziziphi Jujubae 31,90mg Ren Shen Radix Ginseng 31,90mg Long Gu Ossis Mastodi Fossila 31,90mg Mu Li Concha Ostrae 31,90mg Sheng Jiang Rihzoma Zinziberis Recens 31,90mg Da Huang Radix et Rihzoma Rhei 31,90mg Huang Qin Radix Scutellaria

Curso Gestão AF/MS A UFSC (Universidade Federal de Santa Catarina), em parceria com o Ministério da Saúde, representado pela SGTES (Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde) e pela SCTIE (Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos), está organizando a 2ª edição do Curso de Capacitação para a Gestão da Assistência Farmacêutica – EaD: Especialização, Aperfeiçoamento e Estudos de Aprofundamento, para farmacêuticos atuantes no serviço público de saúde e farmacêuticos docentes de disciplinas em cursos de graduação em Farmácia.

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As inscrições para o processo seletivo estão previstas para 1º a 21 de outubro de 2013 e serão oferecidas 1.600 vagas. Das vagas ofertadas, 75% serão destinadas a farmacêuticos atuantes no serviço público de saúde e 25% para farmacêuticos que exerçam atividade docente em disciplinas de cursos de graduação em Farmácia reconhecidos pelo MEC ou pelo Conselho Estadual de Educação.

Treze Polos Regionais serão a sede dos Encontros Presenciais: Manaus (AM), São Luís (MA), Natal (RN), Salvador (BA), Vitória da Conquista (BA), Divinópolis (MG), Brasília (DF),

Goiânia (GO), Fortaleza (CE), Ribeirão Preto (SP), São Paulo (SP), Curitiba (PR), Porto Alegre (RS).

As inscrições serão feitas na página do Curso: www.unasus.ufsc.br/ gestaofarma-

ceutica.

Acompanhe, também, a página do Curso no Facebook: www.facebook.com/farmaciaEaD

CIÊNCIA SEM FRONTEIRAS Simpósio Novas Fronteiras Farmacêuticas reúne especialistas internacionais e profissionais da indústria farmacêutica

N

os dias 24 e 25 de junho, em Brasília, foi realizado o II Simpósio Novas Fronteiras Farmacêuticas nas Ciências, Tecnologia, Regulamentação e Sistema de Qualidade. Foi um grande encontro de profissionais farmacêuticos, especialistas internacionais executivos da indústria farmacêutica, de instituições acadêmicas e órgãos públicos da área da saúde.

Este evento trouxe conceitos e relatos nacionais e internacionais nas áreas de desenvolvimentos da indústria farmacêutica, enfatizando a importância na disponibilização e acesso às informações relevantes para a cadeia farmacêutica.

Foi apresentada a ligação fundamental entre os sistemas de qualidade (Ciências, Tecnologia, Qualidade

Total e Harmonização Farmacopêica).

O encontro evidenciou que a percepção estrangeira é a de que o Brasil está em ascensão no ramo da indústria e tecnologia.

O Simpósio Novas Fronteiras Farmacêuticas foi promovido pelo Sindusfarma em parceria com a Seção de Farmácia Industrial da Federação Internacional de Farmacêuticos (FIP-IPS) e o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

No final do evento houve o lançamento de um Manual das Denominações Comuns Brasileiras (MDCB), editado pelo Sindusfarma. Esta obra é para uso de toda área farmacêutica, na qual reúne a nomenclatura padrão para uma série de substâncias aplicadas na fabricação de produtos na indústria farmacêutica. O CRF-SC foi representado no Simpósio pela farmacêutica Ângela Paetzold, membro da Comissão de Indústria do Conselho e funcionária da Indústria Farmacêutica Santa Teresinha, sediada em São José.

Ângela Paetzold: novas fronteiras farmacêuticas debatidas com Anvisa e participação do CRF-SC.

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A PRESCRIÇÃO SEM EUFEMISMOS

O CFF aprova a prescrição farmacêutica como uma atribuição clínica do profissional farmacêutico, e alega que é preciso adotar os mesmos termos e expressões que as profissões da área da saúde adotam mundo afora, sem meios-termos. Veja qual o conteúdo da Resolução e qual a responsabilidade do farmacêutico.

O

Plenário do Conselho Federal de Farmácia (CFF) aprovou, por unanimidade, a proposta de resolução que dispõe sobre a prescrição farmacêutica, durante a reunião plenária realizada na cidade de Ponta Porã, Mato Grosso do Sul. De acordo com o texto, a prescrição farmacêutica é definida como ato pelo qual o farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não-farmacológicas, e outras intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças.

Segundo o Presidente do CFF, Walter

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Jorge João, a prescrição farmacêutica constitui uma das atribuições clínicas do farmacêutico e deverá ser realizada com base nas necessidades de saúde do paciente, nas melhores evidências científicas, em princípios éticos e em conformidade com as políticas de saúde vigentes.

Em vários sistemas de saúde, de outros países, profissionais não-médicos estão autorizados a prescrever medicamentos. Isso favorece o acesso, aumenta o controle sobre os gastos, reduzindo, assim, os custos com a provisão da farmacoterapia racional, e propicia a obtenção de melhores resultados terapêuticos.

De acordo com o texto da proposta, o farmacêutico poderá realizar a prescrição de medicamentos e produtos com finalidade terapêutica cuja dispensação não exija prescrição médica, incluindo medicamentos industrializados e formulações magistrais (alopáticos ou dinamizados), plantas medicinais, drogas vegetais e outras categorias ou relações Prescrição farmacêutica: 4 anos de de medicamentos que debates, submissão à consulta pública e venham a ser aprovadas resolução que, no entender do CFF, acaba pelo órgão sanitário fecom eufemismo. deral para prescrição do farmacêutico.

Ainda de acordo com o texto, o far- quatro anos, o tema passou a ser pautado macêutico poderá prescrever medica- em eventos e reuniões de instituições mentos cuja dispensação exija prescrição farmacêuticas, em todo o país. O CFF médica, condicionada à existência de retomou o debate e colocou a proposta diagnóstico prévio, quando previsto de prescrição como um dos seus temas em programas, protocolos, diretrizes prioritários e recorrentes. A proposta ou normas técnicas aprovadas para foi submetida à consulta pública, tendo aplicação no âmbito das instituições recebido mais de 230 contribuições, que de saúde ou quando da instituição de foram, cuidadosamente, avaliadas e em acordos de colaboração com outros parte incorporadas ao texto originall. prescritores.

Walter Jorge João, Presidente do CFF, Histórico – Poucas vezes, um ato explica: “Nós, farmacêuticos, sempre profissional foi tão debatido como a tivemos receio de usar termos como prescrição farmacêutica. Há cerca de consulta farmacêutica ou prescrição

Esta resolução encerra a concepção de prescrição como a ação de recomendar algo ao paciente. Tal recomendação pode incluir a seleção de opção terapêutica, a oferta de serviços farmacêuticos, ou o encaminhamento a outros profissionais ou a serviços de saúde.

farmacêutica, e justificamos a não-pertinência de utilizá-los, recorrendo a eufemismos, tais como indicação, automedicação responsável, orientação farmacêutica, dispensação documentada. É necessário suprimir eufemismos e adotar os mesmos termos e expressão que todas as profissões da saúde no mundo empregam”.

O presidente da Federação Nacional de Farmacêuticos, Ronald Ferreira dos Santos, pondera que o medicamento, como insumo estratégico para melhoria da saúde, é transversal aos programas de saúde. Portanto, constitui-se em ferramenta fundamental para que farmácias tenham funções e serviços definidos com compromisso orientado ao uso racional de medicamentos e à integralidade e resolutividade das ações de saúde.

“Então as atividades farmacêuticas estão consubstanciadas em atos sanitários e ocupam lugar privilegiado com posto avançado de saúde. O farmacêutico exerce papel desde a educação em saúde até à dispensação de medicamentos, prestando Assistência Farmacêutica integral”, diz Ronald.

Deste modo, os profissionais farmacêuticos se apresentam na sociedade brasileira como trabalhadores da saúde que atuam em prol da vida. Para isso, precisam de respaldo e de ferramentas garantidas pelo conselho profissional para atuarem nessa proteção.

“O Conselho Regional de Farmácia de Santa Catarina alia-se com a defesa da posição de que todas as atribuições relacionadas à cadeia do medicamento devam ter seu exercício presidido pela ótica do cuidado do paciente”, diz Hortência Tierling, presidente do CRF-SC. Essa é a lógica que mobiliza, por exemplo, uma fiscalização constante e sistemática dos estabelecimentos farmacêuticos, assegurando empregabilidade do profissionais, e essencialmente garantindo para a população ESPAÇO FARMACÊUTICO OUTUBRO 2013 13

um atendimento farmacêutico integral, conforme é direito constitucional. “ O farmacêutico tem a autoridade científica e o conhecimento técnico para manter a qualidade do medicamento, dispensar corretamente, orientar com precisão e elevar índices de adesão e de uso racional, o que faz a sua presença ser imprescindível em todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos farmacêuticos”, avalia Hortência. “É assim que se contribui para a promoção, proteção, recuperação da saúde e prevenção das doenças e agravos”.

Autoridade em medicamentos: conhecimento técnico e científico para armazenar, garantir procedência, qualidade, estimular adesão, dispensar corretamente e orientar ao uso racional. O farmacêutico é imprenscindível em todos os horários de funcionamento dos estabelecimentos farmacêuticos.

A lógica do cuidado: a cadeia do medicamento tem um guardião.

CONHEÇA TODOS OS ARTIGOS DA RESOLUÇÃO DO CFF SOBRE A PRESCRIÇÃO FARMACÊUTICA.

Art. 1º - Regulamentar a prescrição farmacêutica, nos termos desta resolução.

Art. 2º - O ato da prescrição farmacêutica constitui prerrogativa do farmacêutico legalmente habilitado e inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição.

Art. 3º - Para os propósitos desta resolução, define-se a prescrição ESPAÇO FARMACÊUTICO 14 OUTUBRO 2013

farmacêutica como ato pelo qual o farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e de outros problemas relacionados.

terapêutica cuja dispensação não exija prescrição médica, incluindo medicamentos industrializados e preparações magistrais - alopáticos ou dinamizados ,plantas medicinais, drogas vegetais e outras categorias ou relações de medicamentos que venham a ser aprovadas pelo órgão sanitário federal para prescrição do farmacêutico. § 1º - Para o exercício deste ato, Prevenção de doenças Parágrafo único - A prescrição recomenda-se que o farmacêutico farmacêutica de que trata o caput tenha conhecimentos e habilidades deste artigo constitui uma atribuição clínicas que abranjam boas práticas clínica do farmacêutico e deverá ser de prescrição, fisiopatologia, semiorealizada com base nas necessidades logia, comunicação interpessoal, de saúde do paciente, nas melhores farmacologia clínica e terapêutica. evidências científicas, em princípios § 2º - Adicionalmente, para a preséticos e em conformidade com as crição de medicamentos dinamizados políticas de saúde vigentes. e de terapias relacionadas às práticas Art. 4º - O ato da prescrição far- integrativas e complementares, o macêutica poderá ocorrer em diferen- farmacêutico deverá ter formação tes estabelecimentos farmacêuticos, nestas áreas.

Art. 6º - O farmacêutico poderá serviços e níveis de atenção à saúde, desde que respeitados o princípio da prescrever medicamentos cuja disconfidencialidade e a privacidade do pensação exija prescrição médica, paciente no atendimento. condicionado à existência de diagArt. 5º - O farmacêutico poderá nóstico prévio, em uma das seguintes realizar a prescrição de medicamentos situações: e outros produtos com finalidade I – Quando previsto em programas,

protocolos, diretrizes ou normas técnicas aprovados para uso no âmbito das instituições de saúde; II – Quando da formalização de acordos de colaboração com outros prescritores. § 1º - Para o exercício deste ato, serão exigidos pelo Conselho Federal de Farmácia a comprovação de formação que abranja conhecimentos e habilidades em boas práticas de prescrição, fisiopatologia, semiologia, comunicação interpessoal, farmacologia clínica e terapêutica, e o reconhecimento de título de especialista na área clínica. § 2º - Para a prescrição de medicamentos dinamizados, será exigido pelo Conselho Federal de Farmácia o reconhecimento de título de especialista em Homeopatia ou Antroposofia. § 3º - É vedado ao farmacêutico modificar a prescrição de medicamentos do paciente, emitida por outro prescritor, salvo quando previsto em acordo de colaboração. Neste caso, a modificação, acompanhada da justificativa correspondente, deverá ser comunicada ao outro prescritor.

Art. 7º - O processo de prescrição farmacêutica é constituído das seguintes etapas: I - identificação das necessidades do paciente relacionadas à saúde; II - definição do objetivo terapêutico; III - seleção da terapia ou intervenções relativas ao cuidado à saúde, com base em sua segurança, eficácia, custo e conveniência, dentro do plano de cuidado; IV- redação da prescrição; V - orientação ao paciente; VI - avaliação dos resultados; VII - documentação do processo de prescrição.

Art. 8º - No ato da prescrição, o farmacêutico deverá adotar medidas que contribuam para a promoção da segurança do paciente, entre as quais se destacam:

I. basear suas ações nas melhores evidências científicas; II. tomar decisões de forma compartilhada e centrada no paciente; III. considerar a existência de outras condições clínicas, o uso de outros medicamentos, os hábitos de vida e o contexto de cuidado no entorno do paciente; IV. estar atento aos aspectos legais e éticos relativos aos documentos que serão entregues ao paciente; VI. comunicar adequadamente ao paciente, seu responsável ou cuidador, as suas decisões e recomendações, de modo que estes as compreendam de forma completa; VII. adotar medidas para que os resultados em saúde do paciente, decorrentes da prescrição farmacêutica, sejam acompanhados e avaliados.

Art. 9º - A prescrição farmacêutica deverá ser redigida em vernáculo, por extenso, de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, sem emendas ou rasuras. A prescrição deverá conter os seguintes componentes mínimos: I - identificação do estabelecimento farmacêutico ou do serviço de saúde ao qual o farmacêutico está vinculado; II - nome completo e contato do paciente; III - descrição da terapia farmacológica, quando houver, incluindo as seguintes informações: a) nome do medicamento ou formulação, concentração/dinamização, forma farmacêutica e via de administração; b) dose, frequência de administração do medicamento e duração do tratamento; c) instruções adicionais, quando necessário.

IV - descrição da terapia não farmacológica ou de outra intervenção relativa ao cuidado do paciente, quando houver; V - nome completo do farmacêutico, assinatura e número de registro no Conselho Regional de Farmácia;

VI – data da prescrição. § 1o - A prescrição de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), estará necessariamente em conformidade com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, em sua falta, com a Denominação Comum Internacional (DCI). § 2º - A prescrição de medicamentos, no âmbito privado, estará preferentemente em conformidade com a DCB ou, em sua falta, com a DCI. Art. 10 - É vedado ao farmacêutico prescrever sem a sua identificação ou a do paciente, de forma secreta, codificada, abreviada, ilegível ou assinar folhas de receituários em branco.

Art. 11 - Será garantido o sigilo dos dados e informações do paciente, obtidos em decorrência da prescrição farmacêutica, sendo vedada a sua utilização para qualquer finalidade que não seja de interesse sanitário ou de fiscalização do exercício profissional.

Art. 12 - No ato da prescrição, o farmacêutico deverá orientar suas ações de maneira ética, sempre observando o benefício e o interesse do paciente, mantendo autonomia profissional e científica em relação às empresas, instituições e pessoas físicas que tenham interesse comercial ou possam obter vantagens com a prescrição farmacêutica.

Art. 13 - É vedado o uso da prescrição farmacêutica como meio de propaganda e publicidade de qualquer natureza.

Art. 14 - O farmacêutico manterá registro de todo o processo de prescrição na forma da lei.

Art. 15 - Consideram-se, para os fins desta resolução, o preâmbulo, as definições de termos (glossário) e as referências contidas no Anexo.

Art. 16 - Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

ESPAÇO FARMACÊUTICO OUTUBRO 2013 15

A SAÚDE É MÚLTIPLA A manutenção dos vetos da presidente Dilma à Lei do Ato Médico confirma que o Brasil deseja um sistema de saúde multidisciplinar, com diversos portais de acesso, e repudia o corporativismo. Convencer deputados e senadores deste conceito foi uma tarefa histórica para as profissões da saúde.

A

o sancionar a Lei do Ato Médico, em julho, a Presidenta Dilma Rousseff vetou os itens mais polêmicos, que limitavam a atuação dos demais profissionais da área da saúde.

Entre os artigos vetados estão: o que estabelecia como atividades privativas dos médicos a “formulação do diagnóstico nosológico e respectiva prescrição terapêutica” e a “direção e chefia de serviços médicos”.

Mas havia o perigo de esses vetos serem derrubados pelo Congresso Nacional. “Se isso ocorresse, certamente os portais de acesso da população brasileira ao SUS seriam limitados ou mesmo comprometidos”, avalia o diretor-tesoureiro do CRF-SC, Paulo Sérgio de Teixeira Araújo. “ Havia uma clara intenção do Projeto de Lei original do Ato Médico em interferir no âmbito profissional de outras áreas da saúde, confrontando com princípios que os farmacêuticos defendem para o SUS, como a saúde multiprofissional e integral”.

Por isso, desde a sanção com vetos da Presidenta Dilma à Lei do Ato Médico, os profissionais de saúde lutavam para sensibilizar os congressistas e a popu-

ESPAÇO FARMACÊUTICO 16 OUTUBRO 2013

lação para a importância de manter os vetos. Tanto nos gabinetes do Congresso Nacional, em Brasília, quanto nas bases dos políticos nos estados, as entidades fizeram uma série de visitas protocolares, alertando para os riscos de derrubada dos vetos.

Em Santa Catarina, Conselhos Profissionais, instituições de ensino, Associações, Fundações, Sindicatos e entidades de classe uniram-se na Frente Catarinense em Defesa da Saúde. O grupo fez materiais informativos sobre o assunto e

Um por todos e todos por um: deputado federal por Santa Catarina, Esperidião Amim analisa os argumentos das entidades que pediam a manutenção dos vetos da presidente Dilma ao Ato Médico. O convencimento foi claro, e a vitória, inconteste.

visitou os Deputados e Senadores Catarinenses para explicar as implicações de cada veto no Sistema Público de Saúde (SUS). A Frente também desenvolveu uma ferramenta on-line que permitia aos profissionais enviarem mensagem aos Deputados e Senadores de todos os Estados e do Distrito Federal.

Nos corredores do Congresso: Presidente do CRF-SC, Hortência Tierling, e diretor-tesoureiro, Paulo Araújo com o deputado Ivan Valente e demais integrantes que compõem a Frente de Defesa da Saúde Catarinense.

O risco legal O Projeto de Lei do Senado Nº 268/2002 (PLC nº 7.703-C/2006), que instituiu o Ato Médico sofreu algumas modificações ao longo de sua tramitação no Congresso Nacional. “No Senado, por exemplo, conseguimos retirar o artigo que limitava o trabalho dos farmacêuticos nos laudos dos exames citopatológicos”, lembra Paulo Sérgio de Teixeira Araújo. Mas ainda condicionava à autorização do médico o acesso aos serviços de saúde em outras áreas, e estabelecia uma clara

hierarquia entre a medicina e as demais profissões da área. “No que tange os farmacêuticos, o Ato Médico original interferia nas práticas já consolidadas dos profissionais farmacêuticos nas áreas de acupuntura, fitoterapia e homeopatia”, relata a presidente do CRF-SC, Hortência Tierling.

Com os vetos da presidente Dilma mantidos pelo Congresso Nacional, fortalece-se a visão da saúde que não é restrita a um único campo de conhecimento ou área profissional.

“Foi uma experiência histórica essa união das demais profissões em torno de uma filosofia de SUS múltipla e com melhoria do acesso. Nós criamos um movimento catarinense de defesa da saúde pública, uma frente coesa de trabalho que vai continuar atuando permanentemente a partir de agora”, informa Paulo Araújo.

No dia 20 de agosto, mesmo dia em que os vetos foram mantidos, o Governo Federal, representado pelo Ministro da Saúde Alexandre Padilha, entregou na Câmara dos Deputados um novo projeto de lei de regulamentação da Medicina. O Projeto de Lei 0126/2013 baliza e preserva o trabalho da equipe multidisciplinar e multiprofissional no SUS – porém deixa de fora a iniciativa

privada. “Nossa frente de defesa da saúde já avaliou que isso representa um retrocesso no pensamento, e o trabalho político agora é de monitorar e abastecer o Congresso Nacional com informações que possam resultar em futuras emendas a esse projeto”, diz Araújo.

Articulação nos gabinetes parlamentares: a valorização da saúde é construída com paciência, foco e determinação, num trabalho nem sempre visível.

ESPAÇO FARMACÊUTICO OUTUBRO 2013 17

ANFARMAG

1.Fiscalização nas Farmácias

A

s autoridades sanitárias (Vigilâncias Sanitárias Estaduais e/ou Municipais) que estejam investidas com o poder de polícia detêm competência legal para a realização de fiscalizações nos estabelecimentos de saúde, a exemplo das farmácias magistrais.

Portanto, em caso de eventual processo de fiscalização realizado pelas autoridades sanitárias competentes nas farmácias, recomenda-se que o responsável legal ou técnico exija as credenciais dos agentes fiscalizadores, de modo a identificá-los visando evitar qualquer tipo de fraude, dando maior credibilidade à fiscalização, ressaltando sempre que os fiscais não poderão ser impedidos de fiscalizar o estabelecimento, sob pena de responsabilização criminal daquele que impediu a fiscalização.

Frise-se também que o referido responsável legal ou técnico deverá acompanhar atenciosamente a equipe de agentes fiscalizadores, observando os termos anotados e respondendo educadamente todos os questionamentos formulados por estes, sempre com a devida urbanidade.

Não obstante, é bom esclarecer que a fiscalização para execução de ações e serviços de Vigilância Sanitária jamais poderá extrapolar os limites impostos pela Lei aos agentes fiscalizadores públicos, pois se isso acontecer, a Administração Pública estará agindo com abuso de poder, contrariando a Constituição Federal do Brasil. Muitas Vigilâncias Estaduais e Municipais possuem seu próprio Programa de Inspeção em Farmácia, a exemplo do Estado de Minas Gerais, do Rio Grande do Sul e de São Paulo que, inclusive, estabelecendo a possibilidade de coleta de amostras de insumos e produtos para análise.

ESPAÇO FARMACÊUTICO 18 OUTUBRO 2013

Desse modo, recomenda-se que seja certificado pela Farmácia o cumprimento integral das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPM-F), por exemplo: • Rever seus Procedimentos Operacionais Padrão – POP; • Certificar que suas renovações de Autorizações (AFE e AE) estejam peticionadas dentro do prazo legal; • Certificar que seus registros nos livros de receituários e nos específicos estejam em dia com relação a escrituração das preparações magistrais e oficinais; • Certificar se estão sendo encami-

nhados corretamente os arquivos XML ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC; • Certificar que forma entregues à VISA seus BSPO, Relação Mensal de Notificação de Receita B2, entre outros.

• Saliente-se ainda que, caso o agente fiscalizador encontre alguma irregularidade na Farmácia em contrariedade à legislação em vigor, será configurada a infração sanitária. Logo, este procederá com a lavratura de Auto de Infração (AI) ou até mesmo Termo de Interdição (TI) parcial ou total da Farmácia ou de seus produtos,

ALERTAS E ORIENTAÇÕES PARA GESTÃO DE FARMÁCIAS MAGISTRAIS

2.Orientações para farmácias quanto à aquisição de matéria-prima de fornecedores e distribuidores de insumos

sempre havendo possibilidade de apresentação de defesa pela Farmácia, no prazo e forma da Lei. Dessa maneira, é forçoso concluir que as fiscalizações das farmácias podem ser realizadas conjuntamente entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, Vigilâncias Sanitárias Municipais e Estaduais, Conselhos de Farmácias, e em alguns casos, com a participação de agentes policiais, sem nenhum óbice desde que não haja abuso de autoridade advinda dos agentes fiscalizadores e nenhum desrespeito aos direitos dos cidadãos enquanto agente de direitos garantidos pela Constituição Federal.

RT: o farmacêutico Responsável Técnico deve acompanhar os agentes fiscalizadores, auxiliando no processo.

De acordo com a Lei nº 6.360/1976 somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde (ANVISA) e cujos estabelecimentos tenham sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizam (VISA local).

Pela Medida Provisória nº 2.190-34 de 2001, os fornecedores de insumos devem ter a Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE) renovadas anualmente. Da mesma forma a Licença de Funcionamento emitida pela VISA deve ser renovada anualmente.

A Resolução RDC nº. 204, de 14 de Novembro de 2006, institui o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

Está previsto na Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, que institui o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos obrigatoriedade da Farmácia estabelecer um Procedimento Operacional na qual deverá detalhar o Processo de Qualificação do Distribuidor/Fornecedor.

O item 7.1.7 do anexo I da resolução supracitada exige que as farmácias assegurarem que o fornecedor de insumo esteja regular perante as autoridades sanitárias competentes entre outros itens, como avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de Insumos.

ESPAÇO FARMACÊUTICO OUTUBRO 2013 19

tribuidores sem a devida comprovação de regularidade de funcionamento (AFE publicada em DOU), estará incidindo em infração sanitária, passível de autuação. Da mesma forma, se adquirir insumos de fornecedores e distribuidores sem a devida comprovação de regularidade para comercialização de substâncias sujeitas a controle especial (AE publicada em DOU), estará incidindo em infração sanitária sem prejuízo, inclusive, das sanções de Procedimento Operacional: O detalhamento é obrigatório, natureza civil ou penal cabíveis. de acordo com RDC 67/2007.

Recomenda-se atenção às informações aqui contidas para que somente sejam adquiridos insumos de forneDiante disso, a Farmácia deve solicitar de Funcionamento e Cadastro: cedores devidamente autorizados e do Distribuidor/Fornecedor cópias • http://www7.anvisa.gov.br/datalicenciados conforme prevê a legislação das publicações em Diário Oficial da visa/Consulta_Autorizacao/consulvigente e assim obter matéria-prima União (AFE/AE) e do Estado/Munita_autorizacao_internet.asp com qualidade e segurança. cípio (Licença) (podendo ser cópia do • Empresas autorizadas a trabaCaso não observe estas informações documento emitido pela autoridade lhar com Insumos Farmacêuticos a farmácia poderá sofrer alguma ação sanitária). Dentre os documentos comno Brasil, basta consultar o link: por parte da autoridade fiscalizadora, probatórios que demonstrem a validade http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/ conforme prevê a RDC nº 67, de 2007, e regularidade perante as autoridades insumos/P_ConsultaEmpresaAuto- em seu Art. 3º: sanitárias competentes, temos: rizadas.asp Art. 3º O descumprimento das • Autorização de Funcionamento Importante frisar que caso a farmácia disposições deste Regulamento Técnico (AFE), contendo as atividades; adquira insumos de fornecedores e dis- e seus anexos sujeita os responsáveis • Autorização Especial (AE), às penalidades previstas na legislação a depender da atividasanitária vigente, sem prejuízo de desempenhada da responsabilidade civil (substâncias sujeitas e criminal cabíveis. ao controle especial); Art. 4º • Licença de FunEm caso de cionamento danos causados • Licença da Polícia aos consumidores, Federal/Exército comprovadamente decorrentes de desvios • outros. da qualidade na maniA farmácia poderá pulação de preparações consultar na website da magistrais e oficinais, ANVISA: as farmácias estão • Andamento dos prosujeitas às penacessos do fornecedor: lidades previstas • http://www7.anvisa.gov. na legislação sabr/datavisa/Consulta_Pronitária vigente, cessos/Consulta_Processo. sem prejuízo das Consultas online: Anvisa permite monitorar processos asp responsabilidades via web. civil e criminal ca• Consultar Autorização ESPAÇO FARMACÊUTICO 20 OUTUBRO 2013

bíveis dos responsáveis.

3.Indeferimentos de AFE e AE de Farmácias Quando existir a ocorrência de “indeferimento de concessão, alteração e renovação de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) nossa orientação é que seja efetuado o peticionamento eletrônico “manual” utilizando os códigos de assuntos para Reconsideração de Indeferimento: AFE (70152) e AE (7056 ).

O grande volume de indeferimentos ocorre pelo fato das farmácias magistrais não terem encaminhado os documentos: 1º Licenças de Funcionamento ou Alvará Sanitário desatualizado.

• Montar o processo onde poderá encaminhar um dos documentos: cópia da Licença atualizada (validade até 2013) ou a licença de 2011 e protocolo de solicitação de renovação da licença ou ainda, se tiver, cópia do Relatório de Inspeção com a conclusão “satisfatória”. Importante é que todos observem se em sua licença ou alvará conste suas atividades, inclusive com a capacidade de manipulação de substâncias sujeitas ao controle especial.

• No caso da VISA local ainda não ter realizada a inspeção ou não ter emitido a Licença ou Relatório de Inspeção então nossa recomendação é que se deva apresentar como Justificativa do Pleito: prazo de 60

(sessenta) dias para apresentar o documento apontado na publicação de indeferimento.

2º Certidão de Regularidade Técnica.

Este documento é emitido pelo Conselho Regional de Farmácia e contem o horário de permanência do(s) farmacêutico(s) durante o expediente da farmácia. Caso não tenha a informação deverá recorrer ao CRF e solicitar a devida alteração.

3º Não ter cumprido EXIGÊNCIA. A ANVISA não envia mais este documento pelo correio ou por e-mail. As farmácias devem sempre conferir sua Caixa Postal (no site em Cadastramento) ou pela pesquisa em http://www. anvisa.gov.br/Consulta_Exigencias/ acesso.asp. Após abrir o documento a farmácia tem 30 (trinta) dias para o cumprimento. É por este motivo que o processo está sendo indeferido. Neste caso recomendamos efetuar duas etapas: • Efetuar o peticionamento para “cumprimento de exigência” utilizando o código de assunto – 7086 tanto para AFE como para AE. • Efetuar o peticionamento de

Reconsideração de Indeferimento, utilizando os códigos de assuntos: AFE (70152) e AE (7056).

• Montar dois processos e enviar a ANVISA em envelopes separados indicando um Cumprimento de Exigência e outro Reconsideração de Indeferimento, seja para AFE ou AE. Observação: 1) não se deve encaminhar somente o protocolo de renovação de licença, pois este sozinho não é considerado documento válido; 2) é de responsabilidade da farmácia a verificação da existência de exigências.

3) quando o sistema da ANVISA voltar a normalidade a farmácia poderá utilizar o peticionamento eletrônico ON LINE Frise-se também que o responsável técnico deverá acompanhar atenciosamente o andamento de seus processos junto aos órgãos de fiscalização (VISA, CRF e ANVISA).

Não obstante, é bom relembrar, que as Vigilâncias Estaduais e Municipais em Inspeção em Farmácia verificar que a farmácia não procedeu a renovação de AFE e de AE dentro do prazo estabelecido pelas Resoluções RDC nº 1/2010 e RDC nº 1/2012, respectivamente, poderá considerar uma infração sanitária e aplicar a legislação vigente no país.

ESPAÇO FARMACÊUTICO OUTUBRO 2013 21

PRESSÃO NOS

BASTIDORES

DO PODER O Presidente da Câmara dos Deputados, Henrique Alves (PMDB/RN), recebeu mais de 1,8 milhão de assinaturas coletadas em todo o país pelo Movimento Saúde + 10. Agora, o trabalho é nos bastidores do poder, nos gabinetes de deputados federais e senadores da República, para que aprovem o Projeto de Lei de Iniciativa Popular.

C

riado há um ano, o Movimento Saúde + 10 mobilizou a sociedade e o Congresso Nacional para aumentar o financiamento da saúde pública brasileira e, assim, garantir os preceitos constitucionais do SUS – integralidade, universalidade, gratuidade e qualidade.

A próxima etapa é pressionar o legislativo para a votação da PL o mais rápido possível, ou seja, com urgência urgentíssima. Para isso, também é importante que os COSEMS e SMS entrem em contato com os deputados de sua região para demonstrar a importância da aprovação urgente da proposta apresentada pelo Saúde + 10.

“O Conselho Regional de Farmácia tem um importante protagonismo nessa luta pela saúde brasileira. Coletamos assinaturas e fizemos as articulações políticas necessárias para apresentar esse Projeto de Lei de Iniciativa Popular

ESPAÇO FARMACÊUTICO 22 OUTUBRO 2013

no Congresso Nacional, pois sabemos que o acréscimo de recursos também permitirá a expansão da Assistência Farmacêutica no SUS, uma necessidade urgente dos brasileiros”, afirma a presidente do CRF-SC, Hortência Tierling.

O diretor-tesoureiro do CRF-SC, Paulo Sérgio de Teixeira Araújo enfatiza o poder político de pressão das assinaturas coletadas e entregues. “Elas

representam a vontade soberana da população brasileira, de decidir onde quer que o dinheiro dos seus impostos seja investido, e não há como os parlamentares votarem contra esse projeto de Lei sem frustrar o desejo expresso de seu eleitorado”, analisa Araújo.

A expectativa pelo incremento dos recursos da saúde alcançou seu ápice no ano passado, quando da regulamentação da Emenda Constitucional

n. 29, ocorrida 11 anos depois da sua publicação. Porém, a Lei Complementar n. 141/2012, que regulamentou a emenda, foi sancionada sem contemplar a proposta de alocação, por parte da União, de 10% de suas receitas correntes brutas. A mesma lei estabelece, no entanto, que estados e municípios brasileiros apliquem 12% e 15% de suas receitas, respectivamente, em ações e serviços de saúde. E mantém ,para o governo federal, a destinação de recursos de acordo com a variação anual do Produto Interno Bruto (PIB) ocorrida no ano anterior ao da Lei Orçamentária Anual (LOA). Os 10% pleiteado pelo Movimento representa um incremento de aproximadamente R$ 43 bilhões de reais no orçamento da saúde, totalizando o montante de R$ 130 bilhões anuais.

Centro de Florianópolis: CRF-SC ajudou o Movimento Saúde + 10 a coletar as assinaturas necessárias para apresentar um Projeto de Lei de Iniciativa Popular que pode significar R$ 35 bilhões por ano a mais para a saúde pública brasileira.

PROJETO DE LEI de INICIATIVA POPULAR COMPLEMENTAR DE 2013.

Altera dispositivos da Lei Complementar no 141, de 13 de janeiro de 2012 e dá outras providências: O CONGRESSO NACIONAL decreta: • Art. 1o. A Lei Complementar no 141 de 13 de janeiro de 2012 passa a vigorar com as seguintes alterações: • Art. 5o: A União aplicará, anualmente, em ações e serviços públicos de saúde, montante igual ou superior a dez por cento de suas receitas correntes brutas, nos termos do § 1o do art. 11 da Lei n° 4.320, de 17 de março de 1964, constantes de anexo à lei orçamentária anual referente às receitas dos orçamentos fiscal e da seguridade social, excluídas as restituições tributárias.

• § 1o Para os efeitos desta Lei, são consideradas receitas correntes brutas a totalidade das receitas: • I – tributárias; • II – de contribuições; • III – patrimoniais; • IV – agropecuárias; • V – industriais; • VI – de serviços; • VII – de transferências correntes;

Saúde para os brasileiros: as novas gerações devem encontrar um modelo de saúde pública compatível com a grandeza do Brasil.

Conquistar isso é trabalho nosso.

• VIII – outras receitas correntes.

• § 2o É vedada a dedução ou exclusão de qualquer parcela de receita vinculada à finalidade específica ou transferida aos demais entes da Federação a qualquer título.

Art. 13: Os recursos de que trata esta Lei Complementar, enquanto não empregados na sua finalidade, deverão ser aplicados em conta vinculada mantida em instituição financeira oficial, nos termos do § 3o do art. 164 da Constituição Federal, sob a responsabilidade do gestor de saúde e de acordo com a legislação específica em vigor. § Único: As receitas financeiras decorrentes das aplicações referidas no caput deverão ser utilizadas em ações e serviços públicos de saúde, não sendo consideradas, no entanto, para fins de apuração dos recursos mínimos previstos nesta Lei Complementar.

Art. 16: O repasse dos recursos previstos nos arts. 6o a 8o será feito diretamente ao Fundo de Saúde do respectivo ente da Federação e também às suas demais unidades orçamentárias: § 1o O montante correspondente ao percentual incidente sobre o produto da arrecadação direta dos impostos pelos entes da Federação, inclusive os

previstos no inciso I do art. 157 e no inciso I do art. 158 da Constituição Federal, será repassado ao Fundo de Saúde do respectivo ente até o 10o (décimo) dia do mês subsequente. § 2o Os recursos correspondentes ao montante e aos percentuais incidentes sobre as transferências intergovernamentais previstas nos incisos II e III do § 2o do art. 198 da Constituição Federal serão repassados aos Fundos de Saúde na mesma data em que forem realizadas as respectivas transferências, devendo Estados, o Distrito Federal e os Municípios optar, prioritamente, pela modalidade regular e automática de repasse à conta do Fundo.

Art. 24. II – na União, as despesas com amortização e respectivos encargos financeiros decorrentes de operações de crédito contratadas para o financiamento de ações e serviços públicos de saúde.

Art. 45: Esta Lei Complementar será revista por outra após o quinto ano de sua vigência.

Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

ESPAÇO FARMACÊUTICO OUTUBRO 2013 23

Acesso multiplo: farmácia estabelecimento de saúde também é um projeto legislativo que, uma vez aprovado, mudará o Brasil.

LC 141/2012 em vigor

Art. 5o A União aplicará, anualmente, em ações e serviços públicos de saúde, o montante correspondente ao valor empenhado no exercício financeiro anterior, apurado nos termos desta Lei Complementar, acrescido de, no mínimo, o percentual correspondente à variação nominal do Produto Interno Bruto (PIB) ocorrida no ano anterior ao da lei orçamentária anual. § 1o (VETADO). § 2o Em caso de variação negativa do PIB, o valor de que trata o caput não poderá ser reduzido, em termos nominais, de um exercício financeiro para o outro. §3o (VETADO). §4o (VETADO). §5o (VETADO).

ANO

LOA MS (Lei+crédito)

LOA ASPS* (Lei+crédito)

PREVISÃO LOA RCB

2012

R$ 95.927.702.594,00

R$ 86.624.070.859,00

R $ 1.175.024.995.847,00 R$ 117.502.499.584,70

2011

R$ 80.898.598.005,00

R$ 73.048.726.299,00

R$1.034.447.004.397,00 R$ 103.444.700.439,70

2010

R$ 69.802.448.315,00

R$ 61.627.768.207,00

R$ 908.470.446.610,00

R$ 90.847.044.661,00

2009

R$ 64.339.731.480,00

R$ 56.214.832.844,00

R$ 843.922.336.344,00

R$ 84.392.233.634,40

2008

R$ 59.567.903.199,00

R$ 52.978.632.886,00

R$ 716.015.922.761,00

R$ 71.601.592.276,10

10% RCB

ACUMULADO DIFERENÇA Fonte: IPEADATA; FNS; LOA'S 2008-2012 * RECURSOS DO FNS/MS ESPAÇO FARMACÊUTICO 24 OUTUBRO 2013

Despesa Total em Saúde como porcentagem do Produto Interno Bruto (PIB) ANO 2011

%

ANO 2010

%

ANO 2009

%

Brazil

8,90

Brazil

9,01

Brazil

8,75

United States

17,85

United States

17,61

United States

17,67

France

11,63

France

11,67

Cuba

11,74

Canada

11,18

Germany

11,51

France

11,73

Germany

11,06

Canada

11,38

Germany

11,72

Switzerland

10,86

Austria

10,98

Canada

11,40

Austria

10,64

Switzerland

10,89

Austria

11,14

Belgium

10,60

Portugal

10,73

Switzerland

11,00

Portugal

10,36

Belgium

10,49

Portugal

10,82

Cuba

10,00

Cuba

10,19

Belgium

10,65

Italy

9,50

Spain

9,60

Sweden

9,94

Spain

9,44

United Kingdom

9,60

United Kingdom

9,75

Ireland

9,38

Sweden

9,56

Norway

9,67

Sweden

9,36

Italy

9,55

Spain

9,63

United Kingdom

9,32

Norway

9,34

Italy

9,48

Japan

9,27

Japan

9,24

Japan

9,46

Norway

9,07

Ireland

9,19

Ireland

9,44

Australia

9,03

Australia

9,03

Argentina

9,41

Argentina

8,11

Argentina

8,29

Australia

9,03

Chile

7,46

Chile

7,37

Chile

7,67

Fonte: WHO (Organização Mundial de Saúde)

DIFERENÇA 10% /LOA MS

DIFERENÇA 10%/ASPS

R$ 21.574.796.990,70

R$ 30.878.428.725,70

R$ 22.546.102.434,70

$ 30.395.974.140,70

R$ 21.044.596.346,00

R$ 29.219.276.454,00

Despesa Recursos Próprios - R$ 49.781.198.700,02

R$ 20.052.502.154,40

R$ 28.177.400.790,40

Amostra - 4.925 Municípios

R$ 12.033.689.077,10

R$ 18.622.959.390,10

R$ 97.251.687.002,90

R$ 137.294.039.500,90

Dados municipais Período de 2012 % Recursos Próprios em Saúde - EC 29 – 21,47%

Não cumprimento - 39 municipios Cumprimento Acima de 30% - 159 Municípios

ESPAÇO FARMACÊUTICO OUTUBRO 2013 25

ELEIÇÕES PELA

INTERNET EM 2013 Para conforto dos farmacêuticos e agilidade do processo eleitoral no CRF-SC, nesse ano a votação vai ocorrer exclusivamente pela internet.

Veja quem concorre às vagas de conselheiro e aos cargos de diretoria, e como será a votação.

A

Comissão Eleitoral Regional de SC recebeu 18 inscrições de candidatos para disputar 8 vagas de conselheiro regional efetivo e 3 vagas de conselheiro regional suplente, com mandato para

ESPAÇO FARMACÊUTICO 26 OUTUBRO 2013

o quadriênio 2015/2018, bem como a inscrição de uma chapa para compor a Diretoria cujo mandato é para o biênio 2014/2015.

Para Conselheiro Regional, com mandato para o quadriênio 2015/2018,

com vigência para o período de 1º de janeiro de 2015 e término no dia 31 de dezembro de 2018, em ordem de inscrição:

Nº de Ordem -Nome – CRF-SC 1 Robison Menin- 3153 2 Antonio Walmir Nola - 7957 3 Sandro Luiz Panasolo - 2749 4 Patricia Virgilio Perazzoli - 9291 5 Sara Rosângela Martins Rauen - 1064 6 Arani Schroeder - 3287 7 Glauciano Marcelo Mosca - 3497 8 Lúcio Joaquim Eller - 3324 9 Emanuel Messias Camara - 1831 10 Hortência Salett Muller Tierling - 2537 11 Paulo Sérgio Teixeira De Araujo - 1867 12 Silvana Nair Leite Contezini - 3268 13 Laércio Batista Junior - 2056 14 José Miguel Do Nascimento Junior - 1522 15 Fernanda Manzini - 8314 16 Rafael Marin - 5115 17 Cleidson Valgas - 2735 18 João Jorge Geleski - 8217

Para a diretoria, com mandato para o biênio 2014/2015, com vigência para o período de 1º de janeiro de 2014 e término no dia 31 de dezembro de 2015: CHAPA 1 Nome de Incrição no CRFSC e cargo.

Hortência Salett Muller Tierling 2537 - Presidente Silvana Nair Leite 3268 - Vice-Presidente Laércio Batista Junior 2056 - Secretário-geral Paulo Sérgio Teixeira de Araújo 1867 - Tesoureiro REGULAMENTO ELEITORAL PARA OS CONSELHOS FEDERAL E REGIONAIS DE FARMÁCIA VOTO PELA REDE MUNDIAL DE COMPUTADORES – INTERNET

• Cada farmacêutico receberá pelo correio uma senha provisória para votação pela Internet, sem conheci-

Pela primeira vez, diretores e conselheiros do CRF-SC vão ser eleitos pela internet: sem sair de casa, o farmacêutico vota. O sistema prevê itens de segurança como espelhamento do banco de dados, criptografia, alta capacidade de transações simultâneas e auditoria do processo por consultoria independente.

mento ou acesso das partes envolvidas na eleição, a ser enviada com pelo menos 30 (trinta) dias de antecedência ao pleito, a qual deverá ser alterada previamente para uma definitiva, sendo vedado, uma vez digitado e confirmado o voto, alterá-lo.

• A votação poderá ser realizada em qualquer computador com acesso seguro a Internet, durante o prazo ininterrupto de 9 (nove) horas do dia 7 de Novembro dia da eleição e serão computados os votos enviados eletronicamente pela Internet de 8h00min as 17h00min, horário local.

• O modelo de votação eletrônica deverá obedecer a seguinte sequência: • A relação dos candidatos à Conselheiro Regional, no qual o eleitor será orientado a assinalar quantos candidatos forem as vagas disponíveis para Conselheiro Regional efetivo, devendo ser precedido de números com dois dígitos para identificação; • As chapas completas da Diretoria, com nomes e funções, no qual o eleitor poderá assinalar apenas uma das chapas, devendo ser precedido de números com dois dígitos para identificação;

qualquer computador com acesso seguro a Internet, durante o prazo ininterrupto das 8h00min as 17h00min, horário local, do dia 07 de novembro de 2013. O CRF disponibilizará aos farmacêuticos eleitores em sua sede, na Trav. Olindina Alves Pereira nº 35, CEP 88.020-095, no município de Florianópolis/SC, pelo menos um computador com acesso a Internet, durante o dia e horário da eleição, constituindo-se em seção eleitoral obrigatória.

A votação poderá ser realizada em ESPAÇO FARMACÊUTICO OUTUBRO 2013 27

FARMACÊUTICO, EXIJA FARMACÊUTICO! A cadeia de segurança que envolve o medicamento não pode ser interrompida em nenhum ponto, da fabricação até o usuário - e mesmo após, com a farmacovigilância. Por isso o CRF-SC orienta os farmacêuticos catarinenses a trabalharem prioritariamente com distribuidoras que possuam farmacêuticos Responsáveis Técnicos nos seus quadros.

É

uma posição oficial do Conselho Regional de Farmácia de Santa Catarina: distribuidoras de medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos e produtos domissanitários que procurem, junto ao CRF-SC, o Certificado de Regularidade Técnica, só poderão obtê-lo se mantiverem farmacêuticos como Responsáveis Técnicos em seus quadros.

O parágrafo acima parece um enunciado do óbvio ululante, mas não é. “Os farmacêuticos de farmácias devem ficar atentos porque algumas distribuidoras insistem, via judicial, em não contratar farmacêuticos Responsáveis Técnicos em seus estabelecimentos – e ainda querem obter a CRT do Conselho para manter o alvará de funcionamento. É um duplo absurdo”, comenta a presidente do CRF-SC, Hortência Tierling.

A gerência da Divisão de Medica-

ESPAÇO FARMACÊUTICO 28 OUTUBRO 2013

mentos da Vigilância Sanitária Estadual considera um grave equívoco de entendimento judicial a liminar que permitem o funcionamento de distribuidoras de medicamentos sem farmacêuticos na responsabilidade técnica.

“Somos contrários a esta liminar porque compreendemos que o farmacêutico é imprescindível para a manutenção da qualidade dos medicamentos que são distribuídos. Nossa posição é que o farmacêutico tem a autoridade científica e técnica, e conhecimento específico para assegurar a qualidade dos medicamentos nos diversos ambientes em que são armazenados e transportados, pois é o responsável legal pela guarda e pelo registro dos medicamentos de controle especial”, afirma a gerente de Inspeção de Produtos e Serviços de Saúde, Simone Stolt, da Visa/SC.

A qualidade é produto da ciência: só o transporte e armazenamento adequados, sob supervisão técnica, asseguram medicamentos sem desvio de qualidade.

Esse é um modelo de pensamento compartilhado por aqueles que têm um conhecimento técnico elementar sobre a cadeia de medicamentos. Afirma o advogado e ex-delegado da Polícia Federal Adilson Batista Bezerra, que exerceu o cargo de Assessor-chefe de Segurança Institucional da Anvisa: “se o estabelecimento retira o profissional que protege e garante a sanidade dos produtos, conforme determina a legislação, abre as portas para cometimento de ilegalidades e condutas criminosas, inclusive a pirataria de produtos, além de ser um grave desrespeito à legislação que determina a presença do profissional farmacêutico em todo ambiente em que haja medicamentos e demais produtos submetidos à vigilância sanitária”, afirma o ex-delegado da Polícia Federal que, nessa condição, diz ter comandado operações que flagraram

distribuidoras cometendo delito de tráfico de entorpecentes e distribuição de medicamentos piratas. “Então, a presença dos farmacêuticos nas distribuidoras é um fator de proteção pra a sociedade.”

De fato, a conceituação mais aceita amplamente é que a falsificação de medicamentos pode ocorrer de diversas formas, como a diminuição ou ausência do princípio ativo, modificações no rótulo e mesmo o transporte inadequado de medicamento. “É o farmacêutico na distribuidora que sabe quais medicamentos são sensíveis à umidade, como as vacinas que podem se deteriorar, ou ao calor, e como armazenar e transportar sem desvio de qualidade”, enfatiza Simone Stolt. “O farmacêutico na distribuidora é a garantia de que a norma sanitária está sendo cumprida”, reforça Adilson

Batista Bezerra.

Ao condicionar a emissão de Certidão de Regularidade Técnica à presença comprovada de farmacêuticos nas distribuidoras, o Conselho honra e cumpre a legislação vigente.

A Vigilância Sanitária Estadual, igualmente, zela pela mesma segurança sanitária: “nossa orientação a todos os fiscais da VISA/SC é que exijam a presença de farmacêutico durante horário integral de funcionamento nas distribuidoras em que a Responsabilidade Técnica cabe a esse profissional, nos termos da lei”, afirma Simone Stolt, gerente de Inspeção de Produtos e Serviços de Saúde, Simone Stolt, da Visa/SC. “E reforçamos a posição do CRF-SC para que os farmacêuticos de farmácia adotem esse critério de segurança para a escolha da distribuidora”.

ESPAÇO FARMACÊUTICO OUTUBRO 2013 29

Apreensões de medicamentos contrabandeados ou falsificados: fraudes atingem 10% da movimentação da indústria farmacêutica no Brasil, e os farmacêuticos são o anteparo legal e sanitário para garantir a qualidade do produto para o usuário, em toda a cadeia do medicamento.

Art. 53 - As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.

Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

RESOLUÇÃO Nº 521 DE 16 DE DEZEMBRO DE 2009 CAPÍTULO VI - DA CERTIDÃO DE REGULARIDADE

Art. 55 - A Certidão de Regularidade é o documento comprobatório de que o responsável técnico tem qualificação profissional para responder sobre atividade profissional farmacêutica desenvolvida por determinada empresa ou estabelecimento.

Art. 56 - O Conselho Federal de Farmácia definirá modelo único de “Certidão de Regularidade” para as empresas ou estabelecimentos que explorem serviços para os quais são necessárias atividades profissionais farmacêuticas.

Também a LEI 6360 de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências é clara em seus artigos a respeito: Lei 6360 de 23 de setembro de 1976 ESPAÇO FARMACÊUTICO 30 OUTUBRO 2013

40 toneladas de medicamentos, em 2008, para 316 toneladas, em 2009.

“O CRF-SC defende e postula junto aos farmacêuticos que trabalham em farmácias que os critérios para escolha da distribuidora de medicamentos não se limitem aos financeiros, mas abranjam os critérios técnicos”, argumenta a presidente do CRF-SC, Hortência Tierling. “Não recomendamos e, ao contrário, orientamos que os farmacêuticos evitem trabalhar com distribuidoras de medicamentos que não possuam profissionais farmacêuticos como Responsáveis Técnicos, em razão do risco sanitário que isso pode representar. Se temos um colega farmacêutico lá na distribuidora, podemos conversar de igual para igual sobre as condições de transporte em que os produtos chegaram, ou dúvidas sobre os lotes. Caso contrário, o farmacêutico na farmácia vai pedir informações confiáveis a quem?”.

Corra que a Visa vem aí: orientação da Vigilância Sanitária é exigir a presença de profissional farmacêutico nas distribuidoras de medicamentos em todo o horário de funcionamento.

Adilson Bezerra lembra que o faturamento do setor farmacêutico no Brasil chega a US$ 11 bilhões por ano,e o número de falsificações continua aumentado de acordo com dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), sendo que cerca de 10% de todo esse faturamento está sendo desviado para a indústria da fraude. .

Ainda segundo esses mesmos dados da OMS, são vendidos 20 medicamentos falsos em cada lote de 100. No Brasil, o volume de apreensões feitas, com o apoio da Polícia Federal, passou de

Adilson Batista Bezerra: farmacêutico nas distribuidoras e em toda a cadeia de medicamentos é garantia de proteção contra fraudes como medicamentos falsificados ou contrabandeados.

A DEFESA DA LEI Acompanhe parte do raciocínio jurídico que acentua a necessidade de farmacêuticos trabalhando como Responsáveis Técnicos em distribuidoras de medicamentos.

A Medida Provisória nº 2.19034, de 23 de agosto de 2001 (que altera dispositivos das Leis nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999) é categórica ao afirmar, em seu art. 11, o seguinte: “Art. 11. Às distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973”.

Por sua vez, o comando da Lei 5.991/73 preconiza: “Art 15. A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. § 1º A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. § 2º Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.”

O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos é regulado pela Lei 5.991/73, em conjunto com a Lei 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os referidos produtos, acrescidos dos cosméticos, saneantes e outros.

Ao pretender reduzir os estabelecimentos distribuidores de medicamentos a simples atravessadores de mercadorias ocorre um grave equívoco, pois os mesmos são considerados estabelecimentos de saúde, nos termos do Código Sanitário de Santa Catarina

pronto-socorro, policlínica, unidade de emergência, (...)”.

A Lei 5.991/73 dispõe que “a farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei” (art. 15, caput). O Decreto 74.170/74, ao regulamentar aquela norma, dispôs, originalmente, em seu art. 30, que a referida responsabilidade técnica seria cabível também aos distribuidores de medicamentos.

Despicienda esta discussão, entretanto, à luz do art. 19 da Lei 5.991/73, eis que apenas “não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional (Lei 6.320/83): o posto de medicamentos, a unidade “Art. 17. Toda pessoa poderá instalar volante e o supermercado, o armazém ou alterar a destinação e/ou local de e o empório, a loja de conveniência e a estabelecimento de saúde, no território `drogstore''”, não estando isentas, assim, catarinense, devendo solicitar prévia as distribuidoras de medicamentos. autorização e registro junto aos Órgãos Logo adiante encontra-se a seguinte Sanitários Estaduais competentes, nos imposição legal: termos da lei e dos regulamentos.

“Art. 22. O pedido da licença será instruído com: § 1º Para os efeitos desta Lei, entende• Prova de constituição da empresa; -se por estabelecimento de saúde: • Prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, Hospital: (...); laboratório: (...); quando for o caso; c) prova de habiunidade de homoterapia: (...); farlitação legal do responsável técnico, mácia: (...); drogaria: (…); posto de expedida pelo Conselho Regional medicamentos e unidades volantes; de Farmácia”. dispensário de medicamentos; distribuidor, representantes, importador ou exportador; empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e correlatos; ambulatório,

Enfim, toda a gama de legislação apresentada dá conta da imprescindibilidade do assessoramento e responsabilidade técnica farmacêuticos nos estabelecimentos de distribuição de medicamentos.

ESPAÇO FARMACÊUTICO OUTUBRO 2013 31

A

N A publicidade de medicamentos e correlatos em farmácias não é livre, como ocorre em negócios puramente comerciais. Justamente porque medicamento não é um produto qualquer e farmácia não é um simples comércio, os farmacêuticos honram sua profissão e sua ética quando cumprem as determinações legais em relação à propaganda.

O

CRF-SC recebe sistematicamente denúncias de propagandas de medicamentos em farmácias que não estão de acordo com a legislação vigente. A fiscalização do CRF-SC, com frequência, descobre que o farmacêutico Responsável-Técnico desconhecia as normas relativas à publicidade de medicamentos. Por isso, nessa edição, a revista Espaço Farmacêutico traz a primeira de 4 partes de análises sobre a RDC nº 96, de 17 de dezembro de 2008 e sobre a Instrução Normativa nº 05, de 20 de maio de 2009. O trabalho de orientar e comentar a legislação foi feito pela equipe de Vigilância Sanitária Estadual de Santa Catarina.

REQUISITOS GERAIS 1. Quais os materiais que estão sob

ESPAÇO FARMACÊUTICO 32 OUTUBRO 2013

a regulamentação da RDC nº 96/08?

Os materiais sob a regulamentação da RDC nº 96/08 são todos aqueles que utilizam técnicas de comunicação com o objetivo de promover e/ou induzir à prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento.

Os anúncios feitos por apresentadores durante programas de rádio e televisão, ao público em geral, devem observar a RDC nº 96/08.

Os materiais elaborados pela indústria farmacêutica para serem apresentados aos profissionais prescritores e dispensadores, por intermédio do propagandista, configuram tipicamente uma peça publicitária sob regulamentação da RDC nº 96/08; são os chamados “materiais de ajuda visual”. É importante lembrar que esse material, mesmo sendo de utilização do propagandista, ou seja,

não sendo entregue ao profissional, é considerado uma propaganda do produto e, portanto, deve seguir o disposto na RDC nº 96/08.

Os artigos científicos entregues pelas empresas, quando reproduzidos na íntegra, serão considerados material científico. Porém, os textos que apresentarem destaques distintos do artigo original, argumentos de cunho publicitário, ou quaisquer outras informações ou imagens, as quais não foram publicadas no artigo científico, serão considerados propagandas, e devem cumprir todas as exigências da respectiva regulamentação.

O fato de não incluir o nome do produto na peça publicitária não significa que a mesma não deva observar a RDC nº 96/08. Ao omitir o nome do medicamento e incluir marcas,

ALMA DO

NEGÓCIO símbolos, designações ou indicações referentes ao produto, a empresa estará fazendo propaganda indireta, o que não é permitido pela RDC nº 96/08.

As matérias sobre medicamentos veiculadas em revistas, jornais e rádio, quando patrocinadas pelos laboratórios farmacêuticos, devem obedecer ao que dispõe a RDC nº 96/08. Caso não sejam patrocinadas, mas promovam ou induzam à prescrição, dispensação, aquisição ou utilização de medicamentos, esses veículos de comunicação devem observar a comprovação científica da informação e não divulgar mensagens que induzam à automedicação e ao uso de medicamentos de forma não racional.

Ref.: RDC nº 96/08, artigo 2º; artigo 4º, caput e parágrafo único; artigo 7º.

2. As formulações oficinais, gases medicinais, medicamentos homeopáticos e medicamentos manipulados também são abrangidos por esse regulamento?

Sim. A RDC nº 96/08 se aplica à propaganda, publicidade, informação e outras práticas que objetivem a di-

vulgação ou promoção comercial de qualquer tipo de medicamento.

Ref.: RDC nº 96/08, artigo 1º.

3. É possível fazer propaganda ou publicidade de medicamentos que ainda não possuem registro na Anvisa? É definitivamente proibida a propaganda ou publicidade de medicamentos não registrados pela Anvisa.

A legislação sanitária é clara: nenhum produto pode ser fabricado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde - artigo 12 da Lei nº 6.360/76. Além disso, o § 4º deste mesmo artigo condiciona a validade dos atos referentes ao registro dos produtos à publicação no Diário Oficial da União. Isso demonstra que a fabricação e a comercialização de produtos e, portanto, sua divulgação, não podem ser realizadas apenas com o protocolo de solicitação de registro no órgão competente.

Consequentemente, a solicitação de registro do produto na Anvisa não significa que ele pode ser propagandeado, nem mesmo em eventos científicos.

Para a concessão do registro é ava-

liado o cumprimento de requisitos de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico, relacionados com a qualidade, segurança de uso e eficácia do produto. São analisados dizeres de rotulagem, instruções de uso, indicações, contraindicações e outras informações de modo a permitir a introdução do medicamento no mercado, sua comercialização e consumo.

A propaganda de produtos sem registro expõe a população a risco sanitário extremamente elevado, pois a qualidade, eficácia e segurança dos mesmos não foram comprovadas pela vigilância sanitária, sendo impossível prever sua atuação no organismo dos usuários. Contaminações, reações alérgicas, ineficácia ou efeitos distintos daqueles desejados são algumas das situações possíveis, podendo, até, ocorrer óbitos, dependendo das condições dos produtos e das características dos indivíduos.

4. Empresas que não estão regularizadas pelo órgão sanitário competente podem anunciar medicamentos?

As empresas que necessitam, por ESPAÇO FARMACÊUTICO OUTUBRO 2013 33

norma, de autorizações sanitárias para o seu funcionamento, devem estar regularizadas para anunciar medicamentos. Drogarias que não estão com as devidas licenças sanitárias e autorizações de funcionamento não podem anunciar medicamentos, mesmo que a empresa fabricante esteja regularizada ou, ainda, que a peça publicitária esteja de acordo com a legislação sanitária.

O mesmo ocorre, por exemplo, com as clínicas que aplicam medicamentos que necessitam de procedimentos especiais. Elas não podem anunciar os produtos que utilizam se não estiverem devidamente regularizadas perante o órgão sanitário.

Ref.: RDC nº 96/08, artigo 3º, § 1º.

5. É possível veicular, na propaganda de medicamentos, informações que não estão no registro do produto, mas estão presentes em estudos científicos?

O que deve nortear a propaganda de um medicamento é o seu registro na Anvisa. Portanto, informações referentes à ação do medicamento, indicações, posologia, modo de usar, reações adversas, eficácia, segurança, qualidade e demais características do produto devem ser compatíveis com as informações registradas na Anvisa, ainda que existam estudos que tra-

ESPAÇO FARMACÊUTICO 34 OUTUBRO 2013

gam informações diferentes. Desta forma, mesmo que existam estudos que apontem indicação que não consta no registro do medicamento na Anvisa, essa informação não poderá constar em propagandas.

Alguns tipos de informação não fazem parte do registro dos medicamentos, como, por exemplo, comparações com outros produtos. Neste caso, as informações podem ser veiculadas na peça publicitária desde que baseadas em dados extraídos de estudos comparativos, veiculados em publicações científicas, preferencialmente com níveis de evidência I ou II, e que especifiquem a referência bibliográfica completa.

Ref.: RDC nº 96/08, artigo 3º, § 2º; artigo 15.

6. Como deve ser informada a referência bibliográfica na peça publicitária?

A referência bibliográfica deve apresentar informações que permitam ao leitor identificar e localizar os documentos utilizados para embasar as informações que foram inseridas na peça publicitária. Portanto, no caso da citação de uma informação retirada de um artigo científico, a referência deve informar o nome dos autores, nome completo do artigo, nome do periódico, volume, número ou fascículo,

página e data.

Ref.: RDC nº 96/08, artigo 2º.

7. A empresa deve disponibilizar o conteúdo das referências bibliográficas mediante solicitação de quaisquer interessados?

A empresa deve disponibilizar o conteúdo das referências bibliográficas citadas nas propagandas de medicamentos isentos de prescrição aos profissionais prescritores e dispensadores, bem como aos consumidores em geral. A disponibilização pode ser feita mediante solicitação do interessado. No caso de referências bibliográficas citadas nas propagandas de medicamentos de venda sob prescrição, a empresa deve disponibilizar o respectivo conteúdo apenas aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos.

Ref.: RDC nº 96/08, artigo 3º, § 3º e 4º.

8. O que é propaganda indireta?

Ela é permitida pela legislação?

Propaganda indireta é aquela que não menciona o nome dos produtos, contudo utiliza marcas, símbolos, designações e/ou indicações capazes de identificá-los. A propaganda indireta pode também ser aquela que cita a existência de algum tipo de tratamento para uma condição específica de saúde, mesmo que o nome do medicamento

não seja revelado.

De acordo com o Código de Defesa do Consumidor - Lei nº 8.078/90, a publicidade deve ser veiculada de tal forma que o consumidor a identifique, de maneira fácil e imediata. Portanto, a partir do momento que o anunciante veicula uma mensagem não declaradamente publicitária, mas com a intenção de divulgar seu produto, ele está de alguma forma promovendo-o mascaradamente, o que é proibido por lei. A RDC nº 96/08 vem destacar essa proibição, deixando-a de forma mais clara, no caso da publicidade de medicamentos.

Ref.: RDC nº 96/08, artigo 4º.

9. A veiculação de informações sobre uma doença, associada ao nome de uma indústria farmacêutica de forma declarada, é considerada uma propaganda indireta dos produtos que são indicados para aquela patologia?

Caso a veiculação de informações sobre uma doença não apresente marcas, símbolos, designações e/ouindicações capazes de identificar os medicamentos, o simples fato de falar da patologia não significa, necessariamente, que os produtos da empresa estão sendo promovidos. Porém, remeter o destinatário da informação a algum tipo

de tratamento, mesmo não dizendo o nome do produto, como por exemplo afirmar “já existe um novo tratamento”, acaba por direcionar as informações para o produto da empresa e, portanto, configura uma propaganda não identificada pelo destinatário como tal, o que é proibido pela legislação.

Ref.: RDC nº 96/08, artigo 4º.

10. A propaganda que ressalta as atividades da empresa e apresenta sua preocupação social com o tratamento de doenças como, por exemplo, falar da sua responsabilidade na pesquisa científica que busca tratamentos modernos na área oncológica, seria uma propaganda indireta de seus produtos ou simplesmente uma propaganda institucional?

Propaganda institucional, como a própria denominação já diz, é aquela que trata das características da empresa.

Portanto, uma propaganda desse tipo é considerada institucional à medida que não apresente marcas, símbolos, designações e/ou indicações capazes de identificar medicamentos, pois nesse caso, deixa de ser institucional para ser uma propaganda de seus produtos.

Caso isso ocorra, a propaganda deverá obedecer às disposições das normas, ou seja, se forem anunciados medicamen-

tos de venda sob prescrição médica, a propaganda deverá ficar restrita aos prescritores e dispensadores, além de obrigatoriamente apresentar uma série de informações sobre os produtos, conforme exigido pela RDC nº 96/08.

11. A concessão ou ampliação de descontos aos distribuidores e ao varejo, bemcomo diretamente ao consumidor, é considerada benefício ou vantagem proibidapela regulamentação de propaganda de medicamentos – RDC nº 96/08?

O oferecimento de quaisquer descontos aos distribuidores, varejo, bem como diretamente ao consumidor está inserido na relação entre a indústria e seus parceiros comerciais, sendo perfeitamente possível de ser realizado.

Portanto, a concessão de descontos não está proibida.

O que deve ficar claro é que a RDC nº 96/08 regulamenta as formas e meios de veiculação desses descontos aos seus destinatários, ou seja, exige que algumas informações devam obrigatoriamente constar no material de divulgação dos descontos, como também proíbe a inserção de outras.

Ref.: RDC nº 96/08, artigo 5º; Instrução Normativa nº 05/2009, artigo 1º.

Ref.: RDC nº 96/08, artigo 3º.

ESPAÇO FARMACÊUTICO OUTUBRO 2013 35

Os direitos do Farmacêutico no serviço público

Há 25 anos, a sociedade brasileira reconheceu a saúde como "direito de todos e dever do Estado", dando o primeiro passo para a construção do SUS. Este movimento regido pelos princípios da universalização, equidade e controle social acabou por se constituir em um dos pilares da inclusão no período democrático recente do país. Também estabeleceu um novo e importante espaço para a atuação dos profissionais de saúde, onde efetivamente podem cumprir seu papel livre da pressão por gerar riqueza para o patrão, como ocorre no setor privado.

Neste período, a consolidação e o reconhecimento do farmacêutico exigiu ação das organizações representativas da categoria, que precisaram pressionar para que fosse cumprida a obrigatoriedade de manter um RT farmacêutico para coordenar e desempenhar as ações do serviço de farmácia das unidades públicas (farmácias, postos, laboratórios e equipes de vigilância sanitária). Em SC o resultado deste esforço fez com que o número de farmácias e drogarias com registro no CRF/SC saltasse de 10 para 374 entre 1999 e 2012, multiplicando os postos de trabalhos dos farmacêuticos, mas há outros desafios a enfrentar nesta nova fase.

Após ocupar este espaço privilegiado de "fazer saúde", é hora de enfrentar os seus limites, como a falta de estrutura, recursos, reconhecimento profissional e salarial. Mesmo que o Sindfar/SC não tenha poder legal para negociar o piso dos profissionais que atuam no Setor

Público, empenha-se na consolidação do papel do farmacêutico nesta esfera estratégica. Através de ações políticas e jurídicas, procura defender, perante as administrações públicas, que o patamar salarial das vagas abertas nos concursos respeite o piso dos farmacêuticos da iniciativa privada. Por outra via, recomenda coerência à categoria. "Se os profissionais não se inscreverem em concursos cujo salário seja abaixo do piso, a administração pública será obrigada a atender à nossa reivindicação", observa a presidente do SindFar, Fernanda Mazzini.

O SindFar também luta contra a privatização e terceirização dos serviços de saúde e está à disposição dos farmacêuticos para formular propostas que contemplem as suas necessidades nas pautas específicas dos sindicatos dos servidores públicos a que são vinculados.

"Precisamos construir estratégias mais adequadas para a obtenção de conquistas relevantes. Conhecer profundamente a fonte dos recursos financeiros do setor público, onde o dinheiro está sendo investido e de que outras formas isso poderia ser feito é imprescindível ", alerta o farmacêutico Cleidson Valgas, farmacêutico-bioquímico do Laboratório Central da Secretaria Estadual da Saúde e vice-presidente do SindFar. Participar das mesas de negociação para discussão do PCCS também é uma forma eficiente de pressionar pelas melhorias do piso do farmacêutico servidor.

Oferecer suporte ao farmacêutico é fundamental para que o Poder Público e a sociedade reconheçam a sua contribuição na garantia do Direito a Saúde de seus cidadãos. Em junho deste ano, o SindFar e o CRF enviaram ofício a todas as administrações municipais de Santa Catarina com as seguintes reivindicações: Insalubridade - O benefício é previsto na CLT para os trabalhadores expostos a agentes nocivos à saúde e a condições de risco acentuado acima dos limites permitidos. Defendemos que seja pago aos farmacêuticos que trabalham em postos de vacinação e nos demais estabelecimentos destinados ao cuidado da saúde, farmácias e drogarias, medida que fortalece o

reconhecimento destas unidades como estabelecimento de saúde.

Gratificação por RT - Todo profissional que assume RT está sujeito a conseqüências éticas e penais, o que justifica o pagamento da gratificação. Além disso, a atuação não está restrita ao horário de trabalho: o profissional responde durante todo o período de funcionamento do serviço, mesmo não estando presente.

Dedicação exclusiva - Os farmacêuticos que atuam na fiscalização sanitária não podem exercer outras atividades dentro do âmbito profissional (Decreto nº 85.878/81).

Por isso, consideramos justa a sua remuneração pela dedicação exclusiva.

EXPEDIENTE

Espaço Farmacêutico

Publicação do Conselho Regional de Farmácia de Santa Catarina ISSN 2175 - 134X Travessa Olindina Alves Pereira, 35 - Centro Florianópolis - SC Cx Postal 472 CEP 88020-100 Fone: (48) 3222.4702 Website: www.crfsc.org.br E-mail: crfsc@crfsc.org.br DIRETORIA Presidente: Hortência S. Müller Tierling Vice-presidente: Silvana Nair Leite Secretário Geral: Laércio Batista Júnior. Tesoureiro: Paulo Sérgio Teixeira de Araújo.

CONSELHEIROS Ana Cláudia Scherer Monteiro, Indianara Toretti, Marco Aurélio Thiesen Koerich, José Miguel do Nascimento Júnior, Luiz Henrique da Costa, Laércio Batista Júnior, Silvana Nair Leite, Maria Elisabeth Menezes, Karen Berenice Denez, Hortência Tierling, Tércio Egon Paulo Kasten e Paulo Sérgio Teixeira de Araújo.

Suplentes: Álvaro Luiz Parente, Carlos Roberto Merlin, Sara Rauen.

Conselheiro Federal: Paulo Roberto Boff, Anna Paula de Borba Batschauer.

ASSESSORIA TÉCNICA Ronald Ferreira dos Santos Elaine Cristina Huber Jornalista Responsável Iuri Luconi Grechi Mtb 7491- RS Tiragem 9.000 exemplares Ghana Branding Av. Almirante Tamandaré, nº 94 - sl. 702 CEP: 88080-160, Coqueiros - Florianópolis, SC. (48) 3248-9003