BÁO CÁO THỰC TẬP TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
vectorstock.com/27117080
Ths Nguyễn Thanh Tú eBook Collection
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC NGÀNH DƯỢC ĐƠN VỊ THỰC TẬP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHÚ WORD VERSION | 2021 EDITION ORDER NOW / CHUYỂN GIAO QUA EMAIL TAILIEUCHUANTHAMKHAO@GMAIL.COM
Tài liệu chuẩn tham khảo Phát triển kênh bởi Ths Nguyễn Thanh Tú Đơn vị tài trợ / phát hành / chia sẻ học thuật : Nguyen Thanh Tu Group Hỗ trợ trực tuyến Fb www.facebook.com/DayKemQuyNhon Mobi/Zalo 0905779594
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC CÔNG NGHỆ MIỀN ĐÔNG
KHOA DƯỢC
BÁO CÁO THỰC TẬP
TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT
Giáo viên hướng dẫn: ThS.Ds Mang Thị Hồng Cúc Sinh viên thực hiện: Trần Thị Lệ Thư Mã sinh viên: 0115130236 Lớp: 01151301 Niên khóa: 2015-2019
1 ĐỒNG NAI - 2019
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC CÔNG NGHỆ MIỀN ĐÔNG
NGÀNH: DƯỢC
Cán bộ trực tiếp hướng dẫn tại đơn vị: Ds. Phạm Tài Trường Giảng viên phụ trách nhóm thực tập: ThS.Ds. Mang Thị Hồng Cúc Sinh viên thực hiện: Trần Thị Lệ Thư MSSV: 0115130236
Đồng Nai 2 - 2019
Với tình cảm chân thành nhất tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến ban giám hiệu nhà trường cùng tập thể giảng viên trường Đại Học Công Nghệ Miền Đông, những người đã cho tôi nền tảng kiến thức chuyên môn và đã tận tình giúp đỡ tôi trong suốt thời gian tôi theo học tại trường đến nay. Cảm ơn ThS.Ds Mang Thị Hồng Cúc đã hết lòng quan tâm, hướng dẫn tôi hoàn thành tốt bài báo cáo thực tế này. Thời gian ba tuần tham gia thực tế tại cơ sở sản xuất thuốc thuộc công ty cổ Phần Dược Phẩm Đạt Vi Phú tôi đã hiểu rõ hơn về vị trí, chức năng, cơ cấu tổ chức của một công ty sản xuất thuốc như thế nào; quy trình, công nghệ sản xuất của một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP nghiêm ngặt ra sao; cũng như cách bảo quản từng loại thuốc...Nhờ sự giới thiệu, chỉ dẫn, chia sẻ nhiệt tình của cán bộ hướng dẫn tại cơ sở sản xuất mà tôi có cơ hội tiếp xúc với nguồn tài liệu phong phú, mở mang kiến thức, thu thập thêm cho mình nhiều kinh nghiệm thực tế hữu ích. Tôi xin gởi lời chân thành cảm ơn đến cán bộ hướng dẫn Ds. Phạm Tài Trường và toàn thể cán bộ - nhân viên công ty Cổ Phần Dược Phẩm Đạt Vi Phú đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi, cho tôi cơ hội tiếp xúc thực tế công việc sản xuất thuốc để từ đó tôi lĩnh hội được nhiều kinh nghiệm, nâng cao hơn vốn hiểu biết về sản xuất thuốc của mình. Vì thời gian thực tập ngắn, kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm thực tế hạn hẹp nên bài báo cáo còn nhiều sai sót, tôi rất mong sự cảm thông, đón nhận, những ý kiến đóng góp từ thầy cô sẽ là món quà quý báu giúp tôi hoàn thiện hơn gói hành trang kiến thức của mình. Một lần nữa tôi kính chúc quý thầy cô dồi dào sức khỏe, luôn đạt được những thành công mỹ mãn trong công tác đào tạo và nghiên cứu.
i
Qua quá trình thực tập của sinh viên: TRẦN THỊ LỆ THƯ Lớp: 01151301
MSSV: 0115130236
thuộc trường Đại Học Công Nghệ Miền Đông Trong thời gian: Từ ngày 06 tháng 04 năm 2019 đến ngày 29 tháng 04 Năm 2019 Tại: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHÚ Địa chỉ: Lô M7A đường D17, KCN Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Bình Dương Đơn vị thực tập có một số nhận xét, đánh giá như sau: 1/-Về ý thức tổ chức kỷ luật: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... 2/-Về tinh thần thái độ học tập: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... 3/-Về quan hệ, lối sống: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... 4/-Các nhận xét khác: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Đánh giá chung sau khi thực tập: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Ngày..….tháng…...năm 2019 ĐƠN VỊ THỰC TẬP
ii
Qua quá trình thực tập của sinh viên:
TRẦN THỊ LỆ THƯ
Lớp: 01151301
MSSV: 0115130236
thuộc trường Đại Học Công Nghệ Miền Đông Trong thời gian: Từ ngày 06 tháng 04 năm 2019 đến ngày 29 tháng 04 Năm 2019 Tại CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHÚ Địa chỉ: Lô M7A đường D17, KCN Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Bình Dương Giáo viên hướng dẫn có một số nhận xét, đánh giá như sau: 1/ Quá trình thực tập tốt nghiệp tại đơn vị thực tập: ............................................................................. ……………………………………… ................................................................................................................................ ……. ......................................................................................................................................... 2/ Thực hiện báo cáo thực tập tốt nghiệp: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Đánh giá chung sau khi thực tập: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Kết quả đạt được sau khi thực tập: Điểm đánh giá việc thực hiện báo cáo thực tập………./10. .......................................... ......................................................................................................................................... ................................................................................................. ………………………… Ngày …..….tháng…..….năm 2019 GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN
iii ThS.Ds Mang Thị Hồng Cúc
CHƯƠNG I. GIỚI THIỆU CHUNG .................................................................................... 1 1. Tóm tắt quá trình hình thành và phát triển của công ty ................................................ 1 1.1. Sơ lược về sự hình thành và phát triển của công ty............................................... 1 1.2. Ngành nghề sản xuất, kinh doanh ......................................................................... 5 1.3. Tầm nhìn, Sứ mệnh, Các giá trị cốt lõi.................................................................. 5 1.3.1 Tầm nhìn .......................................................................................................... 5 1.3.2 Sứ mệnh: .......................................................................................................... 5 1.3.3 Các giá trị cốt lõi ............................................................................................. 5 1.4. Cơ cấu tổ chức của công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú ................................ 6 1.5. Sơ đồ tổ chức của công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú .................................. 7 1.5.1 Sơ đồ tổ chức kho ............................................................................................ 7 1.5.2 Sơ đồ tổ chức kho sản xuất .............................................................................. 7 1.5.3 Chức năng nhiệm vụ của từng bộ phận trong công ty..................................... 9 1.6. Mục tiêu chất lượng ............................................................................................. 10 1.7. Trách nhiệm với xã hội ........................................................................................ 13 1.8. Trách nhiệm với môi trường................................................................................ 13 2. Thông tin về vấn đề thực tập tại cơ sở sản xuất thuốc ............................................... 13 CHƯƠNG II. THỰC TRẠNG TẠI ĐƠN VỊ THỰC TẬP ................................................ 15 1. Tình hình kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh của công ty .................................. 15 2. Sơ đồ bố trí trong nhà máy sản xuất ........................................................................... 15 3. Kho ............................................................................................................................. 16 iv
3.1. Chức năng và nhiệm vụ ....................................................................................... 16 3.2. Điều kiện bảo quản .............................................................................................. 17 3.2.1 Nhân sự: ......................................................................................................... 17 3.2.2 Nhà kho và trang thiết bị ............................................................................... 17 3.2.3 Các quy trình bảo quản .................................................................................. 18 3.2.4 Thuốc trả về ................................................................................................... 20 3.2.5 Hồ sơ tài liệu.................................................................................................. 20 3.3. Sơ đồ tổ chức kho ................................................................................................ 21 4. Quy trình sản xuất ...................................................................................................... 21 4.1. Quy trình sản xuất dạng viên nén ........................................................................ 21 4.2. Một số máy móc dùng trong sản xuất viên nén ................................................... 22 4.2.1 Máy sấy tầng sôi ............................................................................................ 22 4.2.2 Máy trộn chữ V.............................................................................................. 23 4.2.3 Máy dập viên ................................................................................................. 23 4.2.4 Máy bao phim, bao đường ........................................................................... 24 4.2.5 Máy ép vĩ ....................................................................................................... 25 4.3. Một số quy trình sản xuất thuốc tại công ty ........................................................ 26 4.4. Các hệ thống phụ trợ khác ................................................................................... 28 4.4.1 Hệ thống xử lý nước thải sinh hoạt ............................................................... 28 4.4.2 Hệ thống xử lý nước tinh khiết ...................................................................... 29 4.4.3 Hệ thống phát máy điện ................................................................................. 29 4.5. Một số sản phẩm của công ty .............................................................................. 30 4.5.1 Nhóm thuốc cơ, xương, khớp ....................................................................... 30 4.5.2 Nhóm thuốc giảm đau – kháng viêm............................................................. 30 v
4.5.3 Nhóm tiểu đường – tim mạch ........................................................................ 31 4.5.4 Nhóm thuốc da liễu – dị ứng ......................................................................... 32 4.5.5 Nhóm thuốc kháng histamin .......................................................................... 33 4.5.6 Nhóm thuốc thần kinh – tâm thần ................................................................. 33 4.5.7 Nhóm thuốc kháng sinh – kháng vi rus – kháng nấm. .................................. 34 4.5.8 Nhóm thuốc đường tiêu hóa – gan mật ......................................................... 35 CHƯƠNG III. NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG ............................................... 37 CHƯƠNG IV. KẾT LUẬN ................................................................................................ 38
vi
Hình I.1
Tổng quan công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú .......................................... 2
Hình I.2
Thông tin về công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú ................................... 4
Hình I.3
Sơ đồ cơ cấu tổ chức của công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú .............. 6
Hình I.4
Sơ đồ tổ chức kho............................................................................................... 7
Hình I.5
Sơ đồ tổ chức kho sản xuất 1 ............................................................................. 7
Hình I.6
Sơ đồ tổ chức kho sản xuất 2 ............................................................................. 8
Hình I.7
Sơ đồ tổ chức chất lượng.................................................................................... 8
Hình I.8
Nhà máy GMP tại công ty ................................................................................ 10
Hình I.9
Kho bảo quản thành phẩm đạt tiêu chuẩn GSP ................................................ 11
Hình I.10 Phòng nghiên cứu và phát triển ........................................................................ 12 Hình II.1
Nhà máy Davipharm ........................................................................................ 15
Hình II.2
Sơ đồ bố trí trong nhà máy sản xuất ................................................................ 16
Hình II.3
Sơ đồ tổ chức kho ............................................................................................ 21
Hình II.4
Máy sấy tầng sôi ................................................................................................ 22
Hình II.5
Máy trộn chữ V ................................................................................................ 23
Hình II.6
Máy dập viên ................................................................................................... 23
Hình II.7
Máy bao phim, máy bao đường ....................................................................... 24
Hình II.8
Máy ép vĩ ......................................................................................................... 25
Hình II.9
Phòng ép vĩ ...................................................................................................... 25
Hình II.10 Bộ phân IPC kiểm tra chất lượng thuốc .......................................................... 26 Hình II.11 Quy trình sản xuất thuốc bột, thuốc viên ......................................................... 27 Hình II.12 Quy trình sản xuất thuốc .................................................................................. 28 Hình II.13 Hệ thống xử lý nước thải sinh hoạt .................................................................. 28 Hình II.14 Hệ thống xử lý nước tinh khiết ........................................................................ 29 Hình II.15 Hệ thống đặt máy phát điện ............................................................................. 29 Hình II.16 Các thuốc thuộc nhóm cơ – xương – khớp ...................................................... 30 vii
Hình II.17 Các thuốc thuộc nhóm giảm đau – kháng viêm .............................................. 31 Hình II.18 Các thuốc thuộc nhóm tiểu đường – tim mạch ............................................... 32 Hình II.19 Các thuốc thuộc nhóm da liễu – dị ứng .......................................................... 33 Hình II.20 Các thuốc thuộc nhóm kháng histamine H1 .................................................... 33 Hình II.21 Các thuốc thuộc nhhóm thần kinh – tâm thần ................................................ 34 Hình II.22 Các thuốc thuộc nhóm kháng sinh – kháng nấm – kháng virus ..................... 35 Hình II.23 Các thuốc thuộc nhóm tiêu hóa – gan mật ...................................................... 36
viii
Đảm bảo thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khoẻ nhân dân là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong hệ thống các tiêu chuẩn thế giới đánh giá mức sống của một quốc gia. Xã hội phát triển, đời sống người dân không ngừng được cải thiện và nâng cao, nhu cầu được chăm sóc y tế cũng theo đó mà tăng tiến. Những năm gần đây ở nước ta, vấn đề làm thế nào để duy trì và bảo vệ sức khỏe luôn là mối quan tâm hàng đầu, vai trò của thuốc trong chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân không những đã được các nhà hoạch định chính sách y tế quan tâm, mà còn được đông đảo người bệnh và cộng đồng nhân dân nói chung đặc biệt chú ý. Để đáp ứng tốt công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng, nhiệm vụ được đặt ra cho ngành dược Việt Nam là phải không ngừng nghiên cứu, phát triển đưa ra nhiều loại thuốc mới có hiệu quả điều trị cao. Ngành dược là một trong những chuyên ngành được đánh giá cao trong hệ thống đào tạo Y tế. Đây là ngành học dựa trên cơ sở của nhiều ngành khoa học khác nhau nhưng nền tảng chủ yếu nhất là hoá học và sinh học. Ngành dược tập trung nghiên cứu về thuốc trên hai lĩnh vực chính: mối liên quan giữa thuốc với cơ thể và cách vận dụng thuốc trong việc điều trị bệnh, dược học được phân thành các mảng như: nghiên cứu, sản xuất, lưu thông phân phối, đảm bảo chất lượng, quản lý dược học, hướng dẫn sử dụng thuốc. Bên cạnh việc trực tiếp tham gia hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, tiết kiệm, cho bệnh nhân trong giai đầu tiếp nhận bệnh ở khâu phân phối, quản lý thuốc, công việc đặt biệt quan trọng của ngành dược là phát triển công nghệ bào chế thuốc chữa bệnh. Thời gian gần một tháng thực tập thực tế tại công ty cổ phần Dược Phẩm Đạt Vi Phú, công ty chuyên sản xuất thuốc hoá dược, dược liệu với quy mô sản xuất lớn đã đạt chứng nhận GMP -WHO, GLP và GSP - Tôi càng hiểu rõ hơn ngành học của mình, thấy được vai trò quan trọng của ngành dược trong quá trình phát triển nguồn nhân lực cho đất nước hiện nay. Người dược sĩ ngoài việc có đức, cần phải có kiến thức rộng, kỹ năng chuyên môn cao mới có thể mang lại những đóng góp tích cực trong hoạt động đẩy mạnh ix
nghiên cứu, phát triển sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe cộng đồng song song với việc tham gia tư vấn sử dụng thuốc hợp lý an toàn cho người bệnh, góp phần làm giảm cơ số bệnh, nâng cao chất lượng sức khỏe nguồn nhân lực cho quốc gia. Thêm vào đó, tôi còn được tiếp cận, quan sát, vận hành các máy móc trang thiết bị hiện đại sử dụng trong sản xuất thuốc, hiểu khái quát các quy trình sản xuất, bảo quản thuốc, cơ cấu, tầm vóc của công ty….. Bài báo cáo ghi lại một số hiểu biết, những kết quả, mà tôi đúc kết được trong suốt quá trình tập thực tế tại cơ sở sản xuất thuốc của công ty Cổ Phần Dược Phẩm Đạt Vi Phú.
x
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
CHƯƠNG I. GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHÚ 1. TÓM TẮT QUÁ TRÌNH HÌNH THÀNH VÀ PHÁT TRIỂN CỦA CÔNG TY 1.1. Sơ lược về sự hình thành và phát triển của công ty Tên công ty:
Công ty cổ phần Dược Phẩm Đạt Vi Phú
Tên giao dịch: DAVIPHARM Tên tiếng anh: DAT VI PHU PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY Trụ sở chính: Lô M7A, Đường D17, Khu công nghiệp Mỹ Phước I, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Bình Dương . Mã số thuế 3700575898 được cấp vào ngày 07/07/2004 Cơ quan Thuế đang quản lý: Cục Thuế Tỉnh Bình Dương Tel: 84 650 3567689
Fax: 84 650 3567688, 02743567688
Email: davi@datviphu.com Công ty có nhà máy sản xuất Dược phẩm với diện tích 20.000 m2 tọa lạc tại Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, P. Thới Hòa, Thị xã Bến cát, tỉnh Bình Dương. Với đội ngũ nhân viên từ 101 người nay lên đến 300 người do tổng giám đốc Phạm Tài Trường điều hành. Nhà máy xây dựng và đi vào hoạt động từ năm 2004 với tên gọi: Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược Phẩm Đạt Vi Phú đạt chứng nhận GMP -WHO, GLP, GSP và GDP đến nay đổi tên thành công ty cổ phần Dược Phẩm Đạt Vi Phú (tên giao dịch là: Davipharm) Ngay từ đầu Davipharm đã khẳng định là một trong những nhà sản xuất thuốc Generic đặc trị tiên phong trên thị trường Việt Nam. Với đội ngũ cán bộ chuyên môn có kinh nghiệm và đầy nhiệt huyết Davipharm đã cung cấp cho hệ thống trị liệu hơn hơn 400 sản phẩm thuốc đặc trị trải rộng trên nhiều nhóm tác dụng dược lý như: tiêu hóa – gan mật, cơ xương – khớp – giảm đau – kháng viêm, tiểu đường - tim mạch, da liễu – dị SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 1
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ứng, thần kinh – tâm thần, kháng sinh – kháng vi rus – kháng nấm. Không ngừng cải tiến chất lượng bằng sự đi sâu nghiên cứu, đào tạo đội ngũ chuyên viên giỏi kết hợp với hiện đại hóa công nghệ sản xuất đến nay sản phẩm của Davipharm đã có chỗ đứng trên thị trường dược Việt Nam, được giới chuyên môn đánh giá cao về tính hiệu quả, an toàn và kinh tế so với các biệt dược chính hãng. Mục tiêu hàng đầu của công ty là: “Giảm nhẹ nỗi khổ về bệnh tật và gánh nặng tài chính cho người bệnh với thuốc có chất lượng”; đến nay công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú là đối tác hợp tác với Tập đoàn Dược phẩm ADAMED - Ba Lan (tập đoàn dược phẩm lớn thứ hai Ba Lan)
Hình I.1Tổng quan công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú
Kho chứa hàng: chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú Địa chỉ: 284/21 Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP Hồ Chí Minh Mã số thuế: 3700575898-001 Người ĐDPL: Phan thị Thị Tuyết Vân Ngày hoạt động: 01/07/2013 SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 2
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Giấy phép kinh doanh: 3700575898-001 Văn phòng đại diện công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú Địa chỉ: 41 đường số 2, cư xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, TP Hồ Chí Minh Mã số thuế: 3700575898-002 Người ĐDPL: Phan thị Thị Tuyết Vân Ngày hoạt động: 04/09/2013 Giấy phép kinh doanh: 3700575898-002
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 3
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
Hình I.2Thông tin về công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 4
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC 1.2. Ngành nghề sản xuất, kinh doanh Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu (Ngành chính) 1.3. Tầm nhìn, Sứ mệnh, Các giá trị cốt lõi 1.3.1 Tầm nhìn Phấn đấu đến năm 2020 đạt giấy chứng nhận EU-GMP và xuất khẩu hàng đi khắp thế giới 1.3.2 Sứ mệnh: Mang trên vai trọng trách việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho nhân loại với sản phẩm chất lượng chuẩn mực, điều trị an toàn và hiệu quả 1.3.3 Các giá trị cốt lõi Đặt chất lượng hiệu quả và kinh tế của sản phẩm lên hàng đầu Hiện đại hóa sản xuất, chuyên nghiệp hóa đội ngũ cán bộ nhân viên Hiệu quả công việc Tính trung thực Tinh thần đồng đội Thái độ tích cực
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 5
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC 1.4. Cơ cấu tổ chức của công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú ĐẠI HỘI CỔ ĐÔNG HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ
BAN KIỂM SOÁT
TỔNG GIÁM ĐỐC
Phó Giám Đốc
Phó Giám
Phòng Tài
Phòng Tổ
P. Kế Hoạch
Xưởng
Chất Lượng
Đốc Sản
Chính Kế
Chức Hành
Kinh Doanh
Sản Xuất
Xuất
Toán
Chính
Phòng
Thuốc
Tổ SX
Cơ Điện Hình I.3 Sơ đồ cơ cấu tổ chức của công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 6
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC 1.5. Sơ đồ tổ chức của công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú 1.5.1 Sơ đồ tổ chức kho:
KHO THÀNH PHẨM
KHO NGUYÊN LIỆU
KHO BAO BÌ
Hình I.4 Sơ đồ tổ chức kho
1.5.2 Sơ đồ tổ chức kho sản xuất
KHO GIAI ĐOẠN SẢN XUẤT
NGHIÊN CỨU KỸ THUẬT
CƠ ĐIỆN BẢO TRÌ
XƯỞNG SẢN XUẤT
PHA CHẾ
TẠO NANG MỀM
ĐỊNH
BAO
TÍNH
VIÊN
ĐÓNG GÓI CẤP 1
ĐÓNG GÓI CẤP 2
Hình I.5 Sơ đồ tổ chức kho sản xuất 1
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 7
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC PHÓ GIÁM ĐỐC CHẤT LƯỢNG
ĐẢM BẢO CHẤT
KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG
LƯỢNG
Hình I.6Sơ đồ tổ chức kho sản xuất 2
PHÓ GIÁM ĐỐC CHẤT LƯỢNG
ĐẢM BẢO CHẤT
KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG
LƯỢNG
Hình I.7 Sơ đồ tổ chức chất lượng
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 8
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC 1.5.3 Chức năng nhiệm vụ của từng bộ phận trong công ty Ban giám đốc: Do Hội đồng quản trị bổ nhiệm. Nhiệm vụ tổ chức điều hành và quản lý mọi hoạt động sản xuất kinh doanh hàng ngày của công ty theo kế hoạch và chiến lược đã được hội đồng quản trị và Đại hội đồng cổ đông thông qua. Ban giám đốc gồm 3 thành viên (1 Giám đốc và 2 Phó Giám đốc). Phòng đảm bảo chất lượng (QA): Đảm bảo chất lượng, chịu trách nhiệm: tổ chức hệ thống chất lượng, kiểm soát thay đổi, kiểm soát sai lệch, ban hành tài liệu và kiểm soát hệ thống tài liệu, xuất xưởng sản phẩm xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm, tự thanh tra, tự đánh giá, đánh giá nhà cung cấp, giám sát hoạt động khắc phục và phòng ngừa, đào tạo GMP, giám sát các chương trình thẩm định, chuẩn định và bảo trì bảo dưỡng. Phòng kiểm tra chất lượng (QC): chịu trách nhiệm kiểm tra, đánh giá các sản phẩm chất lượng đã được đăng kí của công ty, phối hợp tìm hiểu và giải quyết kịp thời các sự cố bất thường trong quá trình sản xuất, theo dõi việc lấy mẫu, kí duyệt các kết quả kiểm nghiệm về nguyên phụ liệu, bao bì trước khi đưa vào sử dụng, hoàn thành các hồ sơ tài liệu và giải quyết các nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng. Phòng nghiên cứu và phát triển (R&D): Nhiệm vụ của phòng nghiên cứu và phát triển là tìm tòi các hướng nghiên cứu và sản xuất ra những sản phẩm mới, đưa ra tiêu chuẩn về bao bì và qui cách đóng gói của sản phẩm để có thể đáp ứng những nhu cầu thỏa mãn của khách hàng và phải phù hợp với qui định chung của nghành. Phòng tổ chức-hành chính: là đơn vị thuộc bộ máy quản lý của công ty, có chức năng tham mưu cho Ban Giám đốc và thực hiện công tác tổ chức, quản lý và bố trí nhân lực, chế độ tiền lương, công thi đua khen thưởng, quản lý hành chính, y tế và chăm lo sức khỏe của người lao động theo luật và quy chế công ty. Kiểm tra, đôn đốc các bộ phận trong công ty thực hiện nghiêm túc nội qui, quy chế công ty. Phòng tài chính- kế toán: là đơn vị thuôc bộ máy quản lý của công ty, có chức năng trong lĩnh vực quản lý tài chính và tổ chức hoạch toán, kế toán, giám sát hoạt động sản xuất kinh doanh của công ty theo đúng các chuẩn mực và luật kế toán hiện hành. Phòng kế hoạch – kinh doanh: Xây dựng chiến lược phát triển sản xuất kinh doanh của công ty trong từng giai đoạn, quản lý và giám sát hoạt đông kinh doanh. SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 9
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Phòng cơ điện bảo trì: Giám sát, kiểm tra và bảo trì toàn bộ hệ thống các thiết bị sản xuất của công ty, đảm bảo các thiết bị luôn trong tình trạng tốt nhất để có thể vận hành nhằm đạt được hiệu quả trong sản xuất và đảm bảo tính an toàn cao. Lập kế hoạch duy tu bảo dưỡng định kỳ. Lập kế hoạch thay thế, sửa chữa và các hạng mục cần dự phòng đảm bảo thay thế kịp thời khi có sự cố xảy ra. Xưởng sản xuất: Nhiệm vụ tổ chức sản xuất ra các sản phẩm của công ty theo đúng tiến độ đã định và đảm bảo nguyên tắc GMP ( Thực hành tốt sản xuất thuốc) của Bộ Y Tế qui định, thực hiện công tác quản lý và sử dụng các trang thiết bị, công nghệ hiện đại, dụng cụ một cách hiệu quả. 1.6. Mục tiêu chất lượng: Hệ thống chất lượng Các dây chuyền sản xuất tại nhà máy Davipharm tiếp tục được chứng nhận phù hợp với các yêu cầu của WHO – GMP/GLP/GSP. Nhà máy WHO – GMP tại Lô M7A đường D17, KCN Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Bình Dương được Cục Quản lý Dược chứng nhận phù hợp với các yêu cầu của WHO – GMP/GLP/GSP.
Hình I.8 Nhà máy GMP tại công ty
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 10
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Phòng Kiểm nghiệm tiếp tục được công nhận phù hợp với các yêu cầu của ISO/ IEC 17025 Kho bảo quản thành phẩm được chứng nhận GDP, GSP.
Hình I.9 Kho bảo quản thành phẩm đạt tiêu chuẩn GSP
Hệ thống quản lý chất lượng tiếp tục được chứng nhận phù hợp với các yêu cầu của ISO 9001: 2008 Nghiên cứu và phát triển: Công ty đã đầu tư và xây dựng Phòng Nghiên cứu phát triển (gọi tắt là R&D). Đẩy mạnh nghiên cứu khoa học, công nghệ nhằm phục vụ chiến lược phát triển dài hạn của công ty luôn được coi là nhiệm hàng đầu của công ty. Khai thác có hiệu quả tối đa các nguồn lực hiện có, phát triển các tiềm lực mới, góp phần nâng cao sức cạnh tranh cho công ty và đảm bảo sự phát triển bền vững của công ty.
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 11
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
Hình I.10 Phòng nghiên cứu và phát triển
Công ty là một trong những nhà sản xuất thuốc Generic tiên phong trên thị trường Việt Nam. Bằng sự đi sâu nghiên cứu, đào tạo đội ngũ và hiện đại hóa công nghệ sản xuất, tìm kiếm công nghệ đặc biệt, tạo nên các dòng sản phẩm độc đáo, có ưu thế cạnh tranh trên thị trường và đem lại lợi ích cho người tiêu dung Sản xuất: công ty sản xuất đa dạng các dạng bào chế như: viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc gel ( hỗn dịch ), thuốc cream bôi ngoài …. nhằm phục vụ thị trường tiêu thụ trong nước và hướng tới xuất khẩu ra thị trường thế giới.
. Sản phẩm lưu hành trên toàn quốc tập trung chủ yếu vào các nhóm: thuốc kháng
viêm, giảm đau cơ, xương, khớp; thuốc tiêu hóa, gan mật; thuốc kháng histamine; thuốc thần kinh .. Tài chính – Kế toán Đảm bảo tình hình tài chính lành mạnh, hiệu quả, chính xác, đầy đủ, kịp thời. Hiệu quả từ hoạt động tài chính được khai thác dựa trên những lợi thế sẵn có. Khai thác tốt mối quan hệ với các Ngân hàng. Hoàn thiện các quy chế quản lý tài chính. Kiện toàn bộ máy và công tác tổ chức kế toán. Tuân thủ các quy định của pháp luật.
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 12
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC 1.7. Trách nhiệm với xã hội Trách nhiệm xã hội được xem là nền tảng then chốt giúp cho công ty phát triển ổn định và bền vững thương hiệu của mình. Với vai trò nhà sản xuất kinh doanh dược phẩm phục vụ sức khỏe cộng đồng và mục tiêu đặt ra hàng đầu của công ty là: “Giảm nhẹ nỗi khổ về bệnh tật và gánh nặng tài chính cho người bệnh với thuốc có chất lượng”, công ty luôn lấy lợi ích cộng đồng làm khởi sự cho mọi hoạt động nhằm xây dựng nền tảng cho xã hội tốt đẹp, thân ái 1.8. Trách nhiệm với môi trường: Công ty luôn đưa ra quy định nghiêm ngặt nhắc nhở toàn thể nhân viên tự ý thức chăm sóc, bảo vệ, cải thiện môi trường xung quanh. Nâng cao tinh thần trách nhiệm, đề cao ý thức bảo vệ môi trường bằng cách sử dụng nguồn công nghệ sạch, phù hợp trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm. Bên cạnh các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về môi trường trong sản xuất dược phẩm (GMP, GLP, GSP), công ty còn chú trọng đến việc giữ gìn vệ sinh và công tác phòng chống cháy nổ, xử lý chất thải công nghiệp, nguồn nước theo đúng các tiêu chuẩn ngành và của Nhà nước Việt nam qui định.
2. THÔNG TIN VỀ VẤN ĐỀ THỰC TẬP TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Giới thiệu chung về lĩnh vực đề tài: Đề tài: thực tập thực thế tại đơn vị sản xuất thuốc Đơn vị thực tập: Công y cổ phần Dược Phẩm Đạt Vi Phú Địa chỉ: Lô M7A đường D17, KCN Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Bình Dương Lý Do chọn đề tài: Thực tập thực tế tại cơ sở sản xuất thuốc là một trong những nội dung quan trọng của chương trình đào tạo nghành Dược Học tại trường đại học công nghệ Miền Đông. Việc được trực tiếp tham gia thực tập tại cơ sở đã giúp sinh viên chúng tôi có cơ hội thực hành, củng cố kiến thức lý thuyết nền tảng đã học ở trường. Kết hợp thực tiễn SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 13
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC quy trình sản xuất tại công ty với lý thuyết học từ trường tôi đã mang về cho mình thêm một số kinh nghiệm quí báu. Bên cạnh đó, việc đi thực tế tại cơ sở sản xuất thuốc còn giúp tôi hiểu rõ, hiểu sâu, nhớ lâu và nắm vững các kiến thức hơn. Được sự giới thiệu của các Thầy Cô khoa Dược – Trường đại học công nghệ Miền Đông cùng với sự đồng ý của ban lãnh đạo công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú tôi rất vui được tham gia đợt thực tế này.
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 14
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC CHƯƠNG II. THỰC TRẠNG TẠI ĐƠN VỊ THỰC TẬP 1. KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT KINH DOANH CỦA CÔNG TY Sau hơn mười lăm năm đi vào hoạt động, thời gian không dài so với các doanh nghiệp cùng ngành nhưng Davipharm đã không ngừng phát triển, liên tục đi sâu vào nghiên, đào tạo đội ngũ cán bộ chuyên nghiệp, giàu kinh nghiệm đồng thời hiện đại hóa trang thiết bị, công nghệ sản xuất để thực hiện hoài bão mang đến cho cộng đồng những sản phẩm thuốc có chất lượng tương đương với các thuốc phát minh ban đầu nhưng giá cả phù hợp với thị trường Việt Nam. Hiện nay sản phẩm của Davipharm đã có mặt hầu hết trong các bệnh viện lớn trên cả nước và được giới chuyên môn đánh giá cao về tính hiệu quả và kinh tế so với các biệt dược chính hãng. Davipharm đã nghiên cứu và cung cấp cho hệ thống điều trị trên 400 mặt hàng thuốc đặc trị trải rộng trên nhiều nhóm tác động dược lý khác nhau…
Hình II.1 Nhà máy Davipharm
2. SƠ ĐỒ BỐ TRÍ TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 15
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Phòng cân P. chày
P. Biệt trữ nguyên liệu P.Pha chế
P. Pha chế
4
1
P.Pha chế
P. Pha chế
3
2
P. Trộn
P. Biệt trữ cốm
P. vô chai P. Ép gói P. Ép vĩ 1
Dập viên
Dập viên
P. Ép vĩ
3
1
2
Dập viên
P. Biệt trữ
P. Biệt trữ
2
1
3
P. Biệt trữ
P.Đóng nang
2
1
P. rửa dụng cụ
P. Dụng cụ sạch
P. Bao viên
P. Đóng nang 2
Hình II.2 Sơ đồ bố trí trong nhà máy sản xuất
3. KHO 3.1. Chức năng và nhiệm vụ Chức năng: → Bảo quản, lưu trữ nguyên liệu, bao bì, hóa chất cho sản xuất → Bảo quản, lưu trữ thuốc thành phẩm Nhiệm vụ: → Tổ chức thực hiện việc dự trữ, bảo quản, giúp bảo vệ tốt vật tư, hàng hóa. → Xuất nhập hàng chính xác, kịp thời → Quản lý tốt số lượng hàng hóa luân chuyển trong kho SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 16
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC 3.2. Điều kiện bảo quản → Bảo quản theo GSP: 3.2.1 Nhân sự: → Thủ kho của công ty là được sĩ đại học có thâm niên trong nghề nên nắm vững nghiệp vụ dược, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc…. → Tất cả nhân viên làm việc tại kho dược của công ty có kỹ năng, trình độ chuyên môn phù hợp, được phân công và quy định rõ trách nhiệm. Họ thường xuyên được công ty tổ chức đào tạo, trang bị kiến thức về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cũng như cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc. 3.2.2 Nhà kho và trang thiết bị: → Nhà kho được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy trì một cách hệ thống nhằm bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng … đảm bảo thuốc có chất lượng đã qui định. Địa điểm → Kho được xây dựng nơi cao ráo an toàn, thuận tiện cho việc xuất nhập. → Được thiết kế có phân từng khu vực đã đánh số để nguyên liệu, phụ liệu, thành phẩm. Trang thiết bị phù hợp giúp bảo quản thuốc tốt: + Kho được trang bị giá kệ, hệ thống thông gió và làm lạnh, thiết bị chống ẩm, chống nóng để bảo quản nguyên, phụ liệu và thành phẩm. Trong kho có khu vực riêng cho bảo quản thành phẩm độc, thành phẩm cần điều kiện bảo quản đặc biệt.
Xe nâng hàng trong kho thành phẩm
+ Hệ thống điều hòa không khí, + Nhiệt kế, ẩm kế SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 17
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC + Xe nâng, Kho nguyên phụ liệu
+ Thiết bị phòng chống cháy nổ + Hệ thống báo cháy tự động + Có nội quy quy định ra vào khu vực kho ngăn chặn việc ra vào của những người không được phép. + Có đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động trong khu vực kho được chính xác an toàn. Các điều kiện bảo quản trong kho: Nhiệt độ
+ Kho nhiệt độ phòng: nhiệt độ trong khoảng 15-250C có thể lên đến 300C. + Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-150C.
Hệ thống thông gió
0
+ Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8 C. + Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-80C. + Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá – 100C. Độ ẩm: + Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%. 3.2.3 Các quy trình bảo quản Yêu cầu chung : + Thuốc, nguyên liệu được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu luôn được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out). + Tuy nhiên, tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm mà công ty quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm + Công ty có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc. Đối với nhãn và bao bì. SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 18
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Chọn bao bì bảo quản thuốc phù hợp, không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường. Trên bao bì của thuốc luôn có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội dung, hình thức đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu hàng hóa của thuốc. Tiếp nhận thuốc. + Thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc. + Đối chiếu cẩn thận giấy tờ, các chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng…đảm bảo các bao bì được đóng gói cẩn thận. + Lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng phải được tiến hành tại khu vực dành cho việc lấy mẫu, và do người có trình độ chuyên môn thực hiện. Lấy mẫu phải theo đúng quy định theo quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng. Cấp phát – quay vòng kho. + Công ty chỉ tiến hành cấp phát các thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. Không cấp phát, phân phối các thuốc, nguyên liệu không còn nguyên vẹn bao bì, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Tất cả hoạt động liên quan đến việc cấp phát đều được ghi chép lại đầy đủ và phải tuân thủ theo quy tắc quay vòng kho. + Các thùng, bao thuốc, nguyên liệu đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc tạp nhiễm, nhiễm chéo trong thời gian bảo quản, nếu thùng bị hư hỏng thì phải được nhân viên báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng. Bảo quản thuốc. → Tùy yêu cầu thích hợp mà có cách bảo quản riêng cho từng loại thuốc, nhưng vẫn phải đảm bảo các yêu cầu như chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng… cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản. Cần phải có sự chú ý tới các thuốc chứa hoạt chất kém vững bền đối với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng… SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 19
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC 3.2.4 Thuốc trả về → Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng. → Khi vận chuyển hàng bằng cách gửi hàng, việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Đối với những thuốc đặc biệt, thuốc độc… phải duy trì các điều kiện cần thiết, tuân thủ đúng quy định. 3.2.5 Hồ sơ tài liệu. → Quy trình thao tác: có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc các quy trình thao tác chuẩn đã được phê duyệt xác định phương pháp làm việc trong khu vực nhà kho. Có hệ thống sổ sách thích hợp ghi chép đầy đủ chi tiết việc xuất nhập thuốc. – Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc (mẫu đính kèm số 1-GSP/MB) – Phiếu theo dõi chất lượng thuốc (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB) – Các biểu mẫu khác theo qui định của các Bộ Ngành có liên quan. → Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm cũng như cho từng loại qui cách sản phẩm. Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân theo đúng các qui định về hồ sơ tài liệu tại các quy chế liên quan. Thuốc trước khi vào kho
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Thuốc được chuyển vào kho
Page 20
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC 3.3. Sơ đồ tổ chức kho
Hình II.3 Sơ đồ tổ chức kho
4. QUY TRÌNH SẢN XUẤT Sở hữu nhà máy có công nghệ sản xuất hiện đại và chuyên nghiệp, công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú luôn từng bước cập nhật, đổi mới vươn đến sự hoàn thiện trong mọi hoạt động sản xuất nhằm tạo uy tín, phát triển và duy trì bền vững thương hiệu của mình. 4.1. Quy trình sản xuất dạng viên nén Tại xưởng sản xuất thuốc của nhà máy, quy trình sản xuất ở tất cả các phân xưởng đều nghiêm ngặt tuân thủ nguyên tắc GMP (Nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc) nhằm đảm bảo sản phẩm luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng khi đến tay người tiêu dùng. Đây là quy trình sản xuất thuốc dạng viên nén tại nhà máy sản xuất của công ty: Bước 1: Nhận nguyên vật liệu vào kho Bước 2: Lấy mẫu kiểm nghiệm nguyên vật liệu Bước 3: Chuyển nguyên liệu đã được kiểm nghiệm vào xưởng sản xuất Bước 4: Cân chia mẻ, chuyển vào phun sấy tạo cốm, bao trộn ngoài phù hợp với dạng bào chế. Bước 5: Dập viên – bao phim Bước 6: Ép vỉ, đóng lọ tùy theo quy cách đã đăng ký Bước 7: Đóng gói
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 21
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Bước 8: Lấy mẫu thành phẩm đã đóng gói để kiểm nghiệm Bước 9: Nhập kho/Lưu hồ sơ/Lưu mẫu → Phân phối → Tất cả các bước trong quy trình đều được kiểm soát theo tiêu chuẩn nghiêm ngặt → Tại bước 2, ngay sau khi nguyên liệu vào kho sẽ được lấy mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn đã thống nhất và công bố từ trước. Yêu cầu của bước này là 100% lô nguyên vật liệu đạt tiêu chuẩn. Nếu đạt, nguyên vật liệu mới được chuyển tiếp sang xưởng sản xuất. Nếu không đạt, quy trình sẽ dừng lại ngay. Bởi vậy, để đảm bảo quá trình sản xuất được thông suốt, công ty đã có bước lựa chọn đánh giá nhà cung cấp nguyên vật liệu từ trước để đảm bảo nguyên vật liệu có chất lượng đúng tiêu chuẩn. Đồng thời, công ty cũng có dịch vụ giới thiệu – tư vấn cho đối tác về bước chọn nhà cung cấp nguyên vật liệu này. → Các bước 4 – 5 – 6 – 7 của quy trình sản xuất thuốc dạng viên nén được triển khai trên dây chuyền tự động với hệ thống máy móc, trang thiết bị hiện đại. 4.2. Một số máy móc dùng trong sản xuất viên nén 4.2.1 Máy sấy tầng sôi
Hình II.4 Máy sấy tầng sôi
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 22
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC 4.2.2 Máy trộn chữ V
Hình II.5 Máy trộn chữ V
Để hỗn hợp sau khi trộn đạt được sự đồng đều tốt nhất, tất cả các quá trình trộn cần phải được kiểm soát từ các yếu tố thuộc về thiết bị như thể tích làm việc, tốc độ quay, thời gian trộn đến các yếu tố về nguyên vật liệu trước khi trộn cũng cần phải được khống chế đó là kích thước tiểu phân, độ ẩm của bột… Tại công ty có một số máy trộn như máy trộn chữ V, máy trộn lập phương … tùy vào tính chất từng loại nguyên liệu và khối lượng các mẻ cần trộn sẽ chọn lựa máy trộn phù hợp. 4.2.3 Máy dập viên
Hình II.6 Máy dập viên
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 23
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Quá trình dập viên tại nhà máy được tiến hành trên máy dập viên quay tròn. Máy có 23 bộ chày cối, thiết kế đối xứng hai bên, mỗi bên đều có phễu chứa hạt, phân phối hạt và bộ điều chỉnh khối lượng viên, chiều dày viên tạo ra 2 dòng viên cùng lúc. Các bộ chày cối có hình oval hoặc hình tròn tùy theo thiết kế của sản phẩm. Trong quá trình dập viên, công nhân phụ trách công đoạn này phải lấy mẫu viên thường xuyên để kiểm tra khối lượng và kịp thời điều chỉnh, nhật ký sản xuất về khối lượng viên được ghi chép 30 phút một lần với 23 viên được lấy tương ứng với 23 bộ chày cối của máy. Độ cứng của viên được kiểm tra tại phòng IPC ngay trong xưởng để cho kết quả nhanh chóng, kịp thời điều chỉnh nếu cần thiết. 4.2.4 Máy bao phim, bao đường
Hình II.7 Máy bao phim, máy bao đường
Giai đoạn bao phim tại xưởng sản xuất thuốc viên được thực hiện trên hai thiết bị bao có thiết kế tương tự như nhau, nồi bao có đục lỗ và hoạt động với 3 súng phun. Quá trình bao phim dựa trên ba quá trình diễn ra đồng thời là phun dịch bao, đảo viên và sấy viên. Tại các quá trình này, mọi thông số đều được nhà máy kiểm soát chặt chẽ nhằm tạo ra sản phẩm đều màu, chất lượng bề mặt tốt: → Quá trình phun: Lưu lượng dịch phun, áp lực khí phun, góc phun dịch, khoảng cách từ súng phun đến khối viên SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 24
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC → Quá trình sấy: Lưu lượng khí sấy, nhiệt độ khí vào, nhiệt độ khí ra (hai giá trị nhiệt độ này thường được hiển thị ngay trên máy), nhiệt độ khối viên (được đo trực tiếp bằng súng bắn nhiệt). → Quá trình đảo: Tốc độ quay của nồi bao. 4.2.5 Máy ép vĩ
Hình II.8 Máy ép vĩ
Hình II.9 Phòng ép vĩ
Để thuận tiện cho việc bảo quản hầu hết các sản phẩm của công ty được ép vỉ polyme –nhôm trên máy ép vỉ tự động, polymer thường dùng là PVC. Máy ép vỉ có khả năng tạo khuôn vỉ từ tấm PVC phẳng, sau khi viên được dàn vào vỉ, phần vỏ nhôm sẽ được hàn kín.
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 25
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Ưu điểm chính của PVC là trong suốt và có khả năng chống thấm khí, ẩm khá tốt, còn nhôm là vật liệu chống thấm khí và ẩm rất tốt, đồng thời màng nhôm lại dễ dàng bóc tách để sử dụng, nhẹ nên tiện trong vận chuyển – bảo quản. Toàn bộ các công đoạn trong quy trình sản xuất đều được kiểm soát chặt chẽ: bán thành phầm đảm bảo tiêu chuẩn đầu ra của công đoạn này đạt mới chuyển sang công đoạn tiếp theo. Sau các bước sản xuất trên dây chuyền thực tế, sản phẩm thành phẩm sẽ tiếp tục được lấy mẫu kiểm nghiệm theo quy định. Yêu cầu của bước này là 100% lô đạt chất lượng tiêu chuẩn. Qua được khâu kiểm soát này, sản phẩm mới được nhập kho trước khi đưa ra phân phối. 100% các lô sản phẩm sản xuất tại nhà máy đều được lưu mẫu/lưu hồ sơ đúng theo quy trình của Nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
Hình II.10 Bộ phân IPC kiểm tra chất lượng thuốc
4.3. Một số quy trình sản xuất thuốc tại công ty:
Quy trình sản xuất thuốc bột – thuốc viên: SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 26
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Nguyên liệu Trộn ướt
Xử lý nếu cần
Sửa hạt ướt Sấy Sửa hạt Biệt trữ chờ kiểm nghiệm bán thành
Trộn lại Thêm tá dược Phân liều
Vô nang
Vô túi
Dập Kiểm Viên trần
Viên bao
Đóng gói Kiểm nghiệm thành phẩm Nhập kho Hình II.11 Quy trình sản xuất thuốc bột, thuốc viên
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 27
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Quy trình chung sản xuất thuốc
KIỂM NGHIỆM BÁN THÀNH PHẨM
SẤY CỐM
GIAO KHO
SỬA HẠT
KIỂM NGHIỆM THÀNH PHẨM
TRỘN TRƠN
ĐÓNG HỘP
DẬP VIÊN
ĐÓNG CHAI
BAO VIÊN Hình II.12 Quy trình sản xuất thuốc
4.4. Các hệ thống phụ trợ khác: 4.4.1 Hệ thống xử lý nước thải sinh hoạt:
Hình II.13 Hệ thống xử lý nước thải sinh hoạt
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 28
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
4.4.2 Hệ thống xử lý nước tinh khiết
Hình II.14 Hệ thống xử lý nước tinh khiết
4.4.3 Hệ thống phát máy điện
Hình II.15 Hệ thống đặt máy phát điện
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 29
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC 4.5. Một số sản phẩm của công ty 4.5.1 Nhóm thuốc cơ, xương, khớp 1.Okochi ( viên nén) Thành phần: Calci carbonat tương đương Calci nguyên tố 400 mg Magnesi hydroxyd tương đương Magnesi nguyên tố 150 mg Kẽm sulphat monohydrat tương đương Kẽm nguyên tố 5 mg Colecalciferol (Vitamin D3) 100 UI 2.Asmorphan ( viên nén dài bao phim) Thành phần: Glucosamin HCl 500mg; Natri chondroitin sulfat 400mg . 3.Gilardino (thuốc bột uống) Thành phần: Glucosamin sulfat (dưới dạng Glucosamin sulfat KCl) 1500mg 4.Cisse (viên nén) Thành phần: Glucosamin sulfat KCl tương đương Glucosamin sulfat 750mg Hình II.16 các thuốc thuộc nhóm cơ – xương – khớp
4.5.2 Nhóm thuốc giảm đau – kháng viêm
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 30
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC 1. Artreil ( viên nang) Thành phần: Diacerhein 50mg 2.Sinrigu (viên nén bao phim) Thành phần: Etodolac 400mg 3. Agostini (viên nén) Thành phần: Alendronic acid (dưới dạng alendronat natri) 70mg; Cholecalciferol140 mcg (Vitamin d3) 140 mcg(5600 IU) 4.Kezeral (viên nén bao phim) Thành phần: Ketorolac tromethamine 10 mg
Hình II.17 các thuốc thuộc nhóm giảm đau – kháng viêm
4.5.3 Nhóm tiểu đường – tim mạch: 1.Zlatko-50 ( viên nén dài bao phim) Thành phần:
Sitagliptin 100mg
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 31
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC 2.Gyoryg 50mg ( viên nén) Thành phần: Acarbose 50mg 3.Corneil 2.5mg ( viên nén bao phim) Thành phần: Bisoprolol fumarat 2,5mg 4.Pfertzel ( viên nén bao phim) Thành phần: Clopidogrel 75mg Aspirin..............75mg 5.Tepirace ( viên nén) Thành phần: Clonidin hydroclorid 0,15mg Hình II.18 Các thuốc thuộc nhóm tiểu đường – tim mạch
4.5.4 Nhóm thuốc da liễu – dị ứng 1.Eryne gel: Thành phần: Tretinoin 2,5mg Erythromycin 0,4g 2.Tacropic thuốc mỡ: Thành phần: Tacrolimus 0,1%
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 32
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC 3.Cefloxac 20g Thành phần: Bufexamac 4.Trozimed Thành phần: Thành phần chính là Calcipotriol hàm lượng 1,5mg ( tương đương 50mcg/g). Calcipotriol được sử dụng dưới dạng Calcipotriol monohydrat – một loại dẫn xuất tổng hợp của vitamin D3 thường có trong các loại thuốc bôi chữa bệnh vẩy nến khác. Hình II.19 Các thuốc thuộc nhóm da liễu – dị ứng
4.5.5 Nhóm thuốc kháng histamin 1.Xonatrix 60, 120 và 180mg ( viên bao phim) Thành phần: Fexofenadin hydroclorid 2.Desratel 5mg ( viên bao phim) Thành phần: Desloratadin 5mg 3.Zolastyn 5mg ( viên nén) Thành phần: Desloratadin 5mg Hình II.20 Các thuốc thuộc nhóm kháng histamine H1
4.5.6 Nhóm thuốc thần kinh – tâm thần 1.Queitoz- 200 ( viên nén) Thành phần: Quetiapine 200 mg
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 33
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC 2.Pettinari ( viên nén bao phim) Thành phần: Citicolin (dưới dạng citicolin natri) 500mg 3.Gayax 400 Thành phần: Amisulprid 400mg 4.Rizax Thành phần: Donepezil HCl 5mg Hình II.21 Các thuốc thuộc nhhóm thần kinh – tâm thần
4.5.7 Nhóm thuốc kháng sinh – kháng vi rus – kháng nấm. 1.Klaromax 250mg Thành phần: Clarithromycin 250mg 2.Davylox Thành phần: Ciprofloxacin 500mg 3.Zokora Thành phần: Spiramycin 375mg tương đương Spitamycin 1,5MIU Metronidazol 250mg
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 34
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
4.Nalidixic- 500mg Thành phần: Nalidixic acid 5.Nakai Thành phần: Clindamycin hydroclorid Hình II.22 Các thuốc thuộc nhóm kháng sinh – kháng nấm – kháng virus
4.5.8 Nhóm thuốc đường tiêu hóa – gan mật: 1.Urxyl Thành phần: Acid Ursodeoxycholic 300 mg 2.Razirax Thành phần: Ribavirin 400mg 3.Cuellar 150mg Thành phần: acid ursodeoxycholic 150 mg 4.Ragozax: Thành phần: Domperidon (dưới dạng Domperidon maleat) 10mg
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 35
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC 5.Ozzy 40mg Thành phần: Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg
6.Lufogel 1g Thành phần: lactulose 10g
7.Sutra 1g Thành phần: Sucralfate: 1g
8.Phalu-gel Thành phần: Nhôm phosphat (dạng hỗn dịch 20%) 12.38 g
9.Gellux Thành phần: Sucralfate: 1g
Hình II.23 các thuốc thuộc nhóm tiêu hóa – gan mật
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 36
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC CHƯƠNG III. NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG TẠI NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM THUỘC CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHÚ Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú là công ty chuyên sản xuất thuốc được tổ chức theo đúng quy định của bộ y tế, đảm bảo cung ứng thuốc đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu điều trị và các yêu cầu chữa bệnh khác (phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa) của người dân. Trong bối cảnh cạnh tranh gay gắt giữa các công ty dược trong nước và nước ngoài, để nâng cao hiệu quả hoạt động sản xuất kinh doanh công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú đã đưa ra hàng loạt các chiến lượt đúng đắn về sản phẩm, về thị trường; luôn cập nhật, cải tiến, đổi mới công nghệ sản xuất hiện đại; đồng thời không ngừng tăng cường đào tạo bộ máy nhân sự lành nghề, nâng cao năng lực quản lý và năng suất lao động nhờ ứng dụng công nghệ thông tin, sử dụng các phần mềm vào hoạt động quản lý, sản xuất và kinh doanh. Với cơ sở vật chất, trang thiết bị đầy đủ, hiện đại cùng đội ngũ cán bộ chuyên nghiệp, sáng tạo, nhiều kinh nghiệm, nhiệt tình, tài năng và cầu tiến nhà máy Dược phẩm Davipharm hiện đang là một trong số các nhà máy kiểu mẫu đạt chất lượng Who-GMP, GLP, GSP, GDP hàng đầu về sản xuất thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh và dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho cộng đồng. Suốt những năm qua nhà máy luôn đổi mới, làm hài lòng khách hàng bằng chất lượng tốt nhất, vươn đến sự tự hoàn thiện trong bất cứ hoạt động nào nhằm duy trì sự tin tưởng của người dân và phát triển thương hiệu bền vững.
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 37
BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC CHƯƠNG IV. KẾT LUẬN Khoảng thời gian tham gia thực tế tại cở sở sản xuất thuốc thuộc công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú cho tôi cơ hội áp dụng những bài học lý thuyết vào công việc thực tiễn giúp tôi hiểu rõ, củng cố hơn các kiến thức đã học ở trường cũng như nắm được cách vận dụng lý thuyết vào thực tế. Đó chính là hành trang quý báu để tôi mang theo phục vụ cho công hiệc hiện tại và tương lai của mình. Gần một tháng thực tập tại đây, nhờ sự hướng dẫn, chia sẻ, giúp đỡ nhiệt tình và tạo mọi điều kiện thuận lợi của tập thể cán bộ nhân viên nhà máy tôi đã học hỏi được nhiều vấn đề, tích góp được cho mình một số kinh nghiệm và hiểu hơn trách nhiệm vô cùng quan trọng của người dược sỹ trong sự nghiệp chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Ngoài những kiến thức chuyên môn, tôi còn học được ở tập thể nhân viên nhà máy tác phong làm việc khoa học, chuẩn xác, tỉ mỉ; tinh thần trách nhiệm; cách ứng xử với đồng nghiệp; tình đoàn kết; sự nhiệt tình giúp đỡ, chia sẻ kiến thức cho những thành viên mới vào nghề… Để có thể hoàn tất bài báo cáo này tôi đã nhận được rất nhiều sự giúp đỡ từ tập thể giáo viên khoa Dược - trường Đại học Công Nghệ Miền Đông – những người đã giảng dạy, trang bị cho tôi khối kiến thức cơ bản và giới thiệu tôi đi thực tập tại nhà máy, chân thành cảm ơn quý thầy cô – kính chúc quý thầy cô luôn vui – khỏe – hạnh phúc. Tôi đặc biệt muốn gởi lời cảm ơn sâu sắc nhất đến ThS.Ds. Mang Thị Hồng Cúc - giáo viên trực tiếp hướng dẫn tôi, dành thời gian đọc bài, sửa chữa, giải thích, góp ý, từng bước nhiệt tình chỉ dẫn tôi hoàn thành bài báo cáo đúng thời hạn. Tuy nhiên do sự hạn chế về trình độ, kinh nghiệm và thời gian thực tế nên bài báo cáo sẽ còn không ít những thiếu sót. Kính mong nhận được sự chỉ bảo, góp ý của các anh chị phụ trách nhà máy cùng các thầy cô giáo để bài báo cáo được chỉnh chu hơn và đạt kết quả tốt hơn. Một lần nữa tôi xin chân thành cảm ơn anh chị em nhà máy Dược phẩm Davipharm cùng các thầy cô trường đại học Công Nghệ Miền Đông.
SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ
Page 38
