®Ò c−¬ng thÈm ®Þnh tæng thÓ
C«ng ty cæ phÇn ho¸ d−îc viÖt nam §¬n vÞ: §¶m b¶o chÊt l−îng
M· sè: §C-QA-002 LÇn ban hµnh: 01 Ngµy: 25/08/2010 Trang: 36/38
XIV. Kiểm soát thay đổi. Những thay đổi có thể xảy trong Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam bao gồm: Thay đổi trong công thức bào chế (công thức gốc): Hoạt chất, tá dược, tính chất của hoạt chất và tá dược (do nhà cung cấp tự thay đổi và thông báo hoặc thay đổi nhà cung cấp), tương quan giữa các thành phần trong công thức. Thay đổi quy trình sản xuất: Thay đổi máy sử dụng trong quy trình sản xuất, thay đổi các giai đoạn trong quy trình, thay đổi các thông số các biến trong từng giai đoạn.... Thay đổi trong thiết bị: Nâng cấp thiết bị, cải tiến thiết bị, thay đổi vị trí... Thay đổi trong hệ thống phụ trợ: Nâng cấp, thay đổi công suất .... Thay đổi nhà xưởng: các thay đổi trong thiết kế của nhà xưởng có thể gây ảnh hưởng đến việc kiểm soát môi trường sản xuất (vd trổ cửa, lỗ thông hơi.....) Những thay đổi và sai lệch không định trước có thể phát hiện trong khi tự thanh tra hoặc kiểm tra, hoặc trong khi phân tích xu hướng liên tục trên số liệu qui trình. Phòng đảm bảo chất lượng đã xây dựng qui trình kiểm soát thay đổi. Nội dung cơ bản của qui trình kiểm soát gồm các bước sau:
