Auditorías de calidad
Escrito por: Lic. Jacqueline Rosa de Castillo Química y Farmacia- Biología
El termino auditoría a través de la historia ha estado ligado a las empresas financieras, con el cual se pretendía demostrar que este tipo de empresas no cometieran fraudes y que hicieran un buen uso de los recursos que poseían. El sector químico farmacéutico, es uno de los sectores que presentó la necesidad de garantizar la calidad del producto elaborado durante todo el proceso de fabricación, por lo que surge en ese momento, la interrogante de cómo evidenciar que los laboratorios dedicados al control de calidad estuvieran realizando su trabajo de manera ética y profesional, por lo que se introdujo el concepto de los Sistemas de Gestión de Calidad, los cuales forman una estructura operacional de trabajo, documentada e integrada a procedimientos técnicos, para la realización de las diferentes actividades de una organización. Estos sistemas son evaluados a través de las auditorías de calidad, con la finalidad de corroborar el buen funcionamiento de los mismos. Los conceptos de auditoría y auditoría de calidad, se especifican en el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 “Productos Farmacéuticos. Medicamentos De Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica y en la Norma ISO 9000:2005 “Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario”, respectivamente: Auditoría: revisión de actividades específicas efectuada con la finalidad de establecer el cumplimiento de los procedimientos establecidos según buenas prácticas
de manufactura. (RTCA Capítulo 5.11) Auditoría de la calidad: consiste en un examen y evaluación parcial o total del sistema de calidad con el propósito de cumplir y mejorarlo. (RTCA Capítulo 5.12) Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría. (ISO 9000:2005 Capítulo 3.9.1) Es importante destacar que las auditorías de calidad se convierten en una herramienta efectiva ya que ayudan a encontrar puntos de mejora dentro de la organización, con ellas no solo se evidencian los puntos a mejorar sino también las fortalezas que se poseen.
Tipos de auditoría • Auditoría interna o de primera parte: se realiza por miembros de la propia organización o por otras personas que actúan de parte de ésta, para fines internos. Proporcionan información para la dirección y para las acciones correctivas, preventivas o de mejora. En la industria
farmacéutica se debe contar con un equipo auditor multidisciplinario y debidamente acreditado que realice este tipo de auditorías. • Auditoría a proveedores o de segunda parte: se realiza por los clientes de la organización o por otras personas que actúan de parte de ésta, cuando existe un contrato. Proporcionan confianza al cliente en la organización suministradora. En las auditorías a los proveedores se verifica que los responsables de brindar servicios y productos cumplen con los criterios del contrato establecido. • Auditoría externa o de tercera parte: se realiza por organizaciones competentes de certificación del sistema de gestión de calidad. Proporcionan confianza a los clientes potenciales de la organización. Ejemplo de este tipo son las auditorías realizadas por la Dirección Nacional de Medicamentos que son llamadas Inspectorías con las cuales se certifica el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y se autoriza el funcionamiento de los laboratorios farmacéuticos, entre otros establecimientos. Las auditorías o inspección de la autoridad reguladora se encuentran mencionadas en el RTCA 11.03.42:07 en el punto siguiente: De las Auditorías o Inspección del Autoridad Reguladora: Todo laboratorio fabricante queda sujeto a auditorias o inspecciones periódicas por parte de la Autoridad Reguladora. (Capítulo 18.2.4) Auditoria de la calidad: en un examen y Participantes de la consiste auditoría evaluación parcial o total del sistema de calidad con el propósito de cumplir y mejorarlo. (Capítulo 5.12, RTCA 11.03.42:07)
En una auditoría de calidad hay tres personajes importantes, los cuales define la Norma ISO 19011:2011 “Directrices para la auditoría de Sistemas de Gestión”: Cliente de la auditoría: organización o persona que solicita una auditoría. (Capítulo 3.6) Auditado: organización que está siendo auditada. (Capítulo 3.7) Auditor: persona que lleva a cabo una auditoría. (Capítulo 3.8)
Acerca del auditor El que ejecuta una auditoria (auditor) se denomina interno o externo. Y de acuerdo al RTCA 11.03.42:07 los auditores pueden ser expertos independientes al laboratorio fabricante o bien un equipo designado por la administración del laboratorio, específicamente con ese fin. El auditor debe ejercer su función arbitrariamente, de forma neutral y profesional. Además debe tener una preparación especial y de ser posible estar certificado para dicho fin. En el país existen
empresas dedicadas a la formación de auditores internos, Entre las cuales se puede mencionar el Organismo Salvadoreño de Acreditación (OSA), que proporciona un curso de auditorías internas. En conclusión la auditoría de calidad es entonces una importante herramienta para comprobar la eficacia del Sistema de Gestión, además genera confianza ante los clientes y permite verificar de la misma manera a los proveedores. Todas las no conformidades y observaciones resultantes de la auditoría son aquellas, como ya se dijo oportunidades, que permiten realizar mejoras a una organización, además de la elaboración de acciones preventivas y correctivas, pero también evidencian las fortalezas que posee la organización.
NORMAS Y REGLAMENTOS QUE INCLUYEN LAS A AUDITORÍAS DE CALIDAD
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 “Productos Farmacéuticos. Medicamentos De Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica
Norma ISO 9000:2005 “Sistemas de gestión de la calidad