Fabricacion analisis productos

Modelo de fabricación y análisis de productos químico farmacéuticos por contrato

Escrito por: Lic. Roxana Cea de Amaya Técnico Sectorial Dirección de Innovación y Calidad

Incrementar la producción y reducir costos, son objetivos que persiguen muchas industrias a nivel mundial, a través del empleo de diferentes estrategias mercadológicas, con el fin de que el producto final tenga las características de calidad requeridas.

Hoy en día el sector químico farmacéutico a nivel mundial, está utilizando el modelo de la fabricación y análisis de productos por contrato. Nuestro país no es ajeno a este tipo de modelo y está abierto a tercerizar algunas operaciones como fabricación y análisis de productos, ya se cuenta con laboratorios farmacéuticos y cosméticos que están utilizando y brindando este tipo de servicio.

Maquila La maquila de fabricación se puede definir como el proceso o etapa de una operación involucrado en la elaboración de un medicamento o de un cosmético, realizado por un laboratorio autorizado (nacional o internacional), diferente del titular del Registro Sanitario.

Producción y análisis por contrato Dentro de la reglamentación técnica de los países de la región centroamericana, se encuentran los reglamentos relacionados con Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos y cosméticos, los cuales establecen la producción y análisis por contrato de dichos productos, en los que se mencionan que debe existir un contrato en instrumento público debidamente legalizado, entre el contratante y el contratista. El

contrato indica las pautas a seguir y cumplir para que un maquilador preste sus servicios, es decir establece las obligaciones de las partes con relación a la fabricación, manejo, almacenamiento, control y liberación del producto.

Maquilador Debido a que la producción por contrato involucra etapas de la fabricación, el maquilador debe ser evaluado y calificado como proveedor de acuerdo al Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) que aplique, de tal manera que cumpla con los siguientes aspectos:  Buenas prácticas de manufactura  Instalaciones adecuadas  Equipo que cumpla con las especificaciones  El personal deberá tener conocimientos y experiencia para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo contratado.  El laboratorio deberá poseer certificado vigente de BPM, emitido por el ente regulador la Dirección Nacional de Medicamentos, (DNM), en el caso de nuestro país.

El Laboratorio deberá entregar los productos elaborados cumpliendo con las especificaciones correspondientes y que han sido aprobados por una persona calificada.

supervisar la fabricación o análisis de su producto así como auditar cada una de las operaciones, para garantizar que el producto maquilado sea de calidad y/o que el análisis utilizado presente resultado confiable.

En el caso de los análisis por contrato, el maquilador deberá cumplir con:  Buenas prácticas de laboratorio  Instalaciones adecuadas  Equipo que cumpla con las especificaciones  El personal deberá tener conocimientos y experiencia para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo contratado  entregar los certificados de análisis con su documentación de soporte, cuando aplique según contrato.

En ambos casos el laboratorio que presta los servicios de maquila en nuestro país, debe aceptar que puede ser inspeccionado por la entidad reguladora DNM, para que ésta compruebe si cumple con establecido en el reglamento respectivo.

La producción y análisis por contrato es un modelo que puede representar para aquellos laboratorios que pertenecen a la pequeña y mediana empresa del sector químico farmacéutico de El Salvador, una alternativa económica y de calidad, proporcionando varias ventajas: aumento de la capacidad de producción y/o capacidad de análisis, reducción de los costos y encuentro de un aliado estratégico, que tiene las competencias y recursos para poder dar soporte eficiente a las empresas.

REGLAMENTOS DE REFERENCIA

Reglamento Técnico Centroamericano RTCA Farmacéuticos. Medicamentos De Uso Humano.

Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica

Reglamento

Técnico

Centroamericano

Cosméticos.

Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios de