סל שירותי הבריאות 2014

®

st i M u l

)2013( ‫משרד הבריאות הישראלי‬ F ‫הוגש‬ ‫ממליץ על פלומיסט כחיסון‬ ‫ה‬ ‫ל‬ ‫ו‬ ‫ע‬ ‫ס‬ ‫ד‬ ‫ל‬ ‫הברי ת‬ ‫המועדף למניעת שפעת בילדים‬ ‫ אות‬014 2 !1‫ שנים‬2-17 ‫בגילאי‬

FLU-13-IL-005

‫החיסון‬ ‫המועדף‬ ‫תרסיס‬ !‫באף‬

®

‫ יעיל יותר מהחיסון בזריקה במניעת שפעת‬54% ‫עד‬ 5-7 ‫בקרב ילדים‬ 2 ‫אינו מכיל חומרים משמרים ואדג’ובנט‬ 2 ‫ניתן בתרסיס לאף ולא בזריקה‬ 1,2 ‫ זנים‬4 ‫מכיל‬ 3 ‫ חודשים‬13 ‫מספק הגנה חיסונית עד‬ ‫ מחקרי יעילות רנדומלים למציאת‬8 ‫נבדק ב‬ ‫ בהם השתתפו‬culture confirmed influenza 4 17 ‫ ילדים עד גיל‬26,000-‫כ‬ 2 ‫פרופיל בטיחות דומה לחיסון בזריקה‬

‫זנים‬

‫החיסון‬

Flumist™ is a trademark of the AstraZeneca group of companies.

The AstraZeneca logo is a trademark of AstraZeneca group of companies. FLU-12-IL-001

‫ד לשפע‬

‫ה‬ ‫יחי‬

4 ‫מכיל זנים‬

4 ‫תה‬

10%

Incidence of Culture-Confirmed Influenza

:‫ החיסון היחיד לשפעת‬FluMist

9.8 %

9% 8% 7% 6% 5%

4.5 %

4%

(95% CI: 42, 64)

54.9%

3%

reduction5

2% 1%

TIV LAIV

0%

24-59 mos (Belshe et al)

‫התכשיר אינו כלול בסל הבריאות הממלכתי‬

Ref: 1. Tadrich Chisonim 2013, Israeli Moh 2. Flumist Pi, As Approved By The Israeli Moh, 2013 3. Adapted (Medimmune Data On File) From Tam J, Et Al. Pediatr Infect Dis J. 2007;26:619-628 4. Ambrose Et Al., Vaccine, 30:886-892, 2012. 5. Adapted (Medimmune Data On File) From Belshe Et Al., N Eng J Med, 356:685-696, 2007 6. Adapted (Medimmune Data On File) From Ashkenazi Et Al., Pediatr Infect Dis J, 25:870-879, 2006 7. Adapted (Medimmune Data On File) From Fleming Et Al., Pediatr Infect Dis J, 25:860-869, 2006

‫כל הרופאים‬ ‫במדינה‬ ‫רואים אותך!‬

‫לוח דרושים‬ ‫של ההסתדרות‬ ‫הרפואית‬ ‫פרסום דרושים ‪ /‬קורסים‬ ‫והשתלמויות ‪ /‬השכרה לרופאים‬ ‫לפרטים והזמנות‪:‬‬ ‫רוני‪054-7568656 :‬‬

‫‪roni@mediafarm.co.il‬‬ ‫ההסתדרות‬ ‫הרפואית בישראל‬

‫סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫המשך מעמוד ‪ > 19‬המרוץ לסל‬

‫ההשתתפות העצמית מהווים היום כ־‪ 7%‬מתקציב‬ ‫הסל וכ־‪ 10%‬מהתקציב הכולל של קופות חולים‪,‬‬ ‫והם מהווים חסם לנגישות לטיפול בקרב המעמד‬ ‫הנמוך ולנטל כלכלי כבד לשכבות החלשות ומעמד‬ ‫הביניים‪" .‬הבשילה העת"‪ ,‬מציינים נציגי ארגוני‬ ‫הזכות לבריאות‪" ,‬לצמצם ולהקטין את תשלומי‬ ‫ההיטלים לבעלי הכנסות נמוכות ובמקביל להשלים‬ ‫התקצוב לקופות החולים מתקציב המדינה"‪.‬‬ ‫מנכ"ל שירותי בריאות כללית‪ ,‬אלי דפס‪,‬‬ ‫התראיין לאחרונה בעניין זה ל"דה מרקר"‬ ‫("הכללית רוכשת בי"ח פרטי בחיפה ומשדרגת‬ ‫ביטוח הפלטינום"‪ ,‬מאת רוני לינדר גנץ) ושם הביע‬ ‫את דאגתו מכך שבמקום שהאוצר יביא עוד כסף‬ ‫חדש למערכת‪ ,‬הוא מבקש להעלות השתתפויות‬ ‫עצמיות של הציבור‪" .‬המדינה הופכת אותנו לגובי‬ ‫המסים שלה באמצעות העלאת השתתפויות ‪ -‬זה‬ ‫יוצר מתח וחוסר אמון בין המבוטחים לנו ולתופעה‬ ‫קשה של לקוחות שלא יכולים לממש את הזכאויות‬ ‫שלהם"‪ .‬דפס מתנגד להעלאת מס הבריאות‪ ,‬שכן‬ ‫לדבריו "כבר היום מס הבריאות בישראל הוא‬ ‫מהגבוהים בעולם"‪.‬‬ ‫ראוי לציין גם את מאבקה של עמותת קרן‬ ‫דולב לצדק רפואי‪ ,‬שעתרה בזמנו לבג"ץ בדרישה‬ ‫לחייב את הממשלה להחזיר לתקציב סל הבריאות‬ ‫מיליארדי שקלים שנגרעו ממנו עקב ביטול המס‬ ‫המקביל בשנת ‪ .1997‬באי כוח העמותה טענו‬ ‫כי חוק ביטוח בריאות ממלכתי קבע בזמנו כי‬ ‫אחד ממקורות המימון של סל הבריאות הוא המס‬ ‫המקביל שחל על המעסיקים (‪ 3%‬מהשכר) שהכניס‬ ‫מיליארדי שקלים לקופת המדינה "ככסף צבוע"‪,‬‬ ‫שהיה מיועד לבריאות בלבד‪ .‬לטענת העותרים‪,‬‬ ‫ביטלה הממשלה בשנת ‪ 1997‬את המס המקביל‪,‬‬ ‫אך לא פיצתה בהתאמה את תקציב סל הבריאות‪.‬‬ ‫כתוצאה מכך נקלע תקציב זה מאז ועד היום לתת‬ ‫תקצוב מצטבר של מיליארדי שקלים‪ .‬בג"ץ דחה‬ ‫את העתירה בכך שלא מצא סיבה מספקת להתערב‬ ‫בסדרי שלטון‪.‬‬

‫מי יצילנו מעלותן של‬ ‫תרופות מצילות חיים‬

‫בסוף שנת ‪ 2007‬הוצא סעיף "תרופות מצילות‬ ‫החיים" מהביטוחים המשלימים של קופות החולים‪,‬‬ ‫מבלי לתת למבוטחים פתרון של ממש לטווח ארוך‪.‬‬ ‫האגודה למלחמה בסרטן והאגודה לזכויות החולה‬ ‫הגישו בג"ץ נגד החלטה זו‪ .‬העתירה זכתה לגיבוי‬ ‫היועצת המשפטית של הכנסת‪ ,‬אך היא טורפדה‬ ‫בגלל פשרה‪ ,‬אליה הגיעו בוועדת הכספים‪ ,‬שנתנה‬ ‫מענה זמני למימון זמני בן שלוש שנים אך לא‬ ‫פתרון של ממש‪ .‬הנימוק של מקבלי ההחלטה היה‬ ‫שכיוון שרק ‪ 75%‬ממבוטחי הכללית ו־‪ 85%‬ממבוטחי‬ ‫מכבי הם בעלי ביטוחים משלימים‪ ,‬לא נשמר עקרון‬ ‫השוויון‪ .‬בתשובה לכך‪ ,‬מנהלי קופות החולים דאז‪,‬‬ ‫מכבי והכללית‪ ,‬היו מוכנים להתחייב לכלול בהסדר‬ ‫אותם מבוטחים שעל פי נתוני הביטוח הלאומי‬ ‫אינם יכולים לרכוש ביטוח משלים‪ ,‬ועל ידי כך‬ ‫יאפשרו לכל המבוטחים ליהנות מביטוח תרופות‬ ‫מצילות חיים‪ .‬לצערנו‪ ,‬מקבלי ההחלטות‪ ,‬כאמור‪,‬‬ ‫לא קיבלו ההצעה וכך נוצר מצב שכיום‪ ,‬רק ל־‪40%‬‬ ‫מהאוכלוסיה יש ביטוח הכולל תרופות מצילות חיים‪,‬‬ ‫זאת בעזרת ביטוחים פרטיים יקרים‪.‬‬ ‫חשוב להדגיש שכאשר מדובר בתרופות‬ ‫הביולוגיות החדשות‪ ,‬מדובר לעתים בעלות‬ ‫של כ־‪ 30,000‬לחודש‪ ,‬עלות שגם אדם ממעמד‬ ‫סוציואקונומי בינוני‪ ,‬שעבד כל חייו‪ ,‬לא יוכל לעמוד‬ ‫בו‪ .‬לכן‪ ,‬הגיע הזמן שיתבצע עדכון שוטף וקבוע‬ ‫של הסל‪ ,‬שיאפשר תכנון ארוך טווח ויעצור את‬ ‫השחיקה המתמשכת בתקציב הסל‪ ,‬אומרים באגודה‬ ‫למלחמה בסרטן‪.‬‬ ‫מיאלומה נפוצה‪ ,‬או בשמה הלועזי ‪Multiple‬‬ ‫‪ ,Myeloma‬היא מחלת סרטן של מח העצם‪ .‬המחלה‬ ‫נגרמת על ידי ריבוי לא מבוקר של תאי פלזמה‪,‬‬ ‫שהם חלק מהמערכת החיסונית של האדם‪ ,‬המצויים‬ ‫במח העצם‪ .‬המחלה גורמת לסבל רב שמתאפיין בנזק‬ ‫לעצמות‪ ,‬כליות‪ ,‬אנמיה ונטייה ללקות בזיהומים‪,‬‬ ‫אשר הופכים את הפגיעה בחיי החולים לחמורה‬ ‫ואת ההתמודדות של החולים ובני משפחותיהם‬

‫חיים אורון‪ ,‬לשעבר יו"ר הלובי הרפואי בכנסת‪:‬‬ ‫"לוועדת הסל יש תפקיד חשוב מאוד‪ .‬היא ורק היא‬ ‫צריכה להחליט איזו תרופה תיכנס ואיזו לא‪ ,‬על‬ ‫סמך שיקולים אתים ורפואיים‪ .‬בכנסת מסתובבים לוביסטים‬ ‫שמנסים לקדם תרופות‪ .‬הבעיה היא לא עם הלוביסטים‬ ‫אלא עם חברי הכנסת שמתייחסים ללוביסטים כאל פקטור‬ ‫במערכת השיקולים שלהם"‬ ‫‪ medic | 98‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫לקשה ביותר‪ .‬בישראל מאובחנים מדי שנה יותר‬ ‫מ־‪ 300‬חולים חדשים במחלה‪ ,‬כאשר בסך הכל‬ ‫חיים כ־‪ 2,000‬חולים עם מחלה פעילה ומספר קטן‬ ‫יותר במחלה שעדיין לא מטופלת‪ .‬עד לפני מספר‬ ‫שנים‪ ,‬הגדירו את המחלה כ"מחלה יתומה" עם צפי‬ ‫חיים של שנתיים־שלוש‪ .‬אולם‪ ,‬בשנים האחרונות‬ ‫נעשתה עבודה רבה בתחום המחקר ההמטולוגי‪,‬‬ ‫המודעות למחלה עלתה ופותחו תרופות שעוצרות‬ ‫את התקדמות המחלה ומאריכות את תוחלת החיים‬ ‫ליותר מעשור‪ ,‬כאשר חולים רבים זוכים לשיפור‬ ‫משמעותי באיכות החיים‪ .‬מומחים מרחבי העולם‬ ‫סבורים כי בעתיד הלא רחוק‪ ,‬בעזרת הטיפולים‬ ‫החדשים במחלה‪ ,‬ניתן יהיה לרפא את המחלה‪.‬‬ ‫ורדה שהם‪ ,‬מנכ"לית עמותת אמן ‪ -‬אגודה‬ ‫למיאלומה נפוצה ‪ -‬נאבקת להכנסה לסל התרופות‬ ‫של שתי תרופות חדשות לטיפול בסרטן מח העצם‪,‬‬ ‫קרפילזומיב ופומלידומיד‪ ,‬שמאפשרות קווי טיפול‬ ‫יעילים ובטוחים ובאמצעותן ניתן להציל חייהם של‬ ‫חולים‪ .‬לדבריה‪ ,‬עבור מאות חולים‪ ,‬תרופות אלו‬ ‫הן האפשרות היחידה לעצירת התקדמות המחלה‬ ‫והארכת החיים עד לריפוי בעתיד‪.‬‬ ‫תרופות אלו אושרו לשימוש על ידי ה־‪FDA‬‬ ‫וה־‪ .EMEA‬בישראל‪ ,‬זה חמש שנים שלא נכנסו‬ ‫טיפולים חדשים לסל התרופות עבור חולי מיאלומה‬ ‫נפוצה‪ .‬חולים אשר מחלתם חזרה‪ ,‬או שלא הגיבו‬ ‫לטיפולים המקובלים‪ ,‬תלויים בטיפולים החדשים‬ ‫הללו כדי שיעצרו את התקדמות המחלה ויעניקו‬ ‫להם חיים‪ ,‬ועל כן‪ ,‬לדברי שהם‪ ,‬התרופות החדשות‬ ‫חייבות להיות זמינות לחולים במסגרת סל התרופות‪.‬‬ ‫"לחולים בסרטן מח העצם אין את הזמן לחכות"‪,‬‬ ‫אומרת שהם ומדגישה‪" :‬על מנת לחסוך מחולים‬ ‫ומבני משפחותיהם את ההחלטה הגורלית של מימון‬ ‫התרופות מכיסם הפרטי או ויתור על טיפול שנחוץ‬ ‫להארכת חייהם‪ ,‬יש להכליל את התרופות החדשות‬ ‫בסל הבריאות עבורם‪ .‬המאבק על הכנסת הטיפולים‬ ‫החדשים לסל הוא מאבק על החיים שלהם‪ ,‬הנמצאים‬ ‫כיום בידיים של המדינה"‪.‬‬ ‫מרובים צרכי עמך‪ ,‬נאמר בפיוט יום הכיפורים‪,‬‬ ‫ועוד מוסיף הפיוט "ודעתם קצרה"‪ ,‬וממשיך ופונה‬ ‫אל הקדוש ברוך הוא בתקווה שייתן לכך אחד ואחד‬ ‫כדי פרנסתו‪ .‬סל התרופות הוא סל מלא אינטרסים‬ ‫ושיקולים וכוחות מבעבעים מכל הכיוונים וחברי‬ ‫הוועדה משמשים לפחות לחולי העם סוג של‬ ‫אלוהים שעשוי להבטיח חיים‪ .‬אנחנו רק יכולים‬ ‫לקוות שחברי ועדת הסל יגיעו להחלטות הטובות‬ ‫ביותר עבור חולי הארץ‪ ,‬שייתנו לכל אחד ואחד‬ ‫את רפואתו‪ ,‬ולאחל לכל רק בריאות טובה וכמה‬ ‫שפחות תרופות‪.‬‬

‫הוכנס לסל‬

‫פסיכיאטריה‬ ‫‪ - Suboxone‬סובוקסון (‪)Buprenorphine + Naloxone‬‬

‫החברה המשווקת‪ :‬רקיט בנקיזר פרמצויטיקלס‪.‬‬ ‫פעילות התרופה‪ :‬סובוקסון שייכת לתרופות‬ ‫הפועלות על מערכת העצבים‪ ,‬המשמשות לטיפול‬ ‫בהפרעות התמכרות‪.‬‬ ‫מנגנון התרופה‪ :‬ל־‪ Buprenorphine‬קשירות‬ ‫גבוהה מאוד לקולטן ‪( µ‬מיו)‪ ,‬נקשר לקולטן‬ ‫ולא מאפשר קשירה של הסם; ה־‪ Naloxone‬הוא‬ ‫אנטגוניסט לקולטן ‪ µ‬ותפקידו למנוע שימוש‬ ‫לרעה בתרופה‪.‬‬ ‫מינונים‪Suboxone :‬י ‪ 2‬מ"ג ‪ 0.5 /‬מ"ג‪,‬י ‪ 8‬מ"ג ‪/‬‬ ‫‪ 2‬מ"ג ‪ -‬טבליות למתן תת לשוני‪.‬‬ ‫התרופה סובוקסון שייכת לתרופות הפועלות על‬ ‫מערכת העצבים המשמשות לטיפול בהפרעות‬ ‫התמכרות‪ .‬התרופה משמשת לטיפול בתלות‬ ‫בתכשירים אופיאטים (סמים) כגון הרואין או‬ ‫מורפין אצל מכורים לסמים שהסכימו לקבל טיפול‬ ‫להתמכרות שלהם‪ .‬התרופה ניתנת למבוגרים‬ ‫ומתבגרים מעל גיל ‪ 15‬שנים‪ ,‬אשר מקבלים גם‬ ‫תמיכה תרופתית‪ ,‬חברתית ופסיכולוגית (‪.)1‬‬ ‫במערכת העצבים קולטנים רבים עם תפקידים‬

‫שונים‪ .‬הקולטנים הרלוונטיים למחלת ההתמכרות‬ ‫ולטיפול בסובוקסון הם הקולטנים האופיאטיים‬ ‫וביניהם המשמעותי ביותר הוא קולטן ‪( µ‬מיו)‪.‬‬ ‫הסובוקסון היא קומבינציה של שני מרכיבים‪:‬‬ ‫ה־‪ - Buprenorphine‬אופיאט סינתטי אגוניסט‬ ‫חלקי לקולטן ‪ µ‬וה־ ‪ ,Naloxone‬אנטגוניסט‬ ‫לקולטן מיו‪ .‬ל־‪ Buprenorphine‬קשירות גבוהה‬ ‫מאוד לקולטן ולכן מתחרה עם הסם על המקום‬ ‫בקולטן‪ ,‬נקשר לקולטן ולא מאפשר קשירה של‬ ‫הסם כאשר כל הקולטנים רווים בו (כבר במינון‬ ‫של ‪ 16‬מ"ג יש רוויה של כ־‪ 95%‬מהקולטנים)‪.‬‬ ‫כמו כן ההתנתקות מהקולטן איטית ולכן הוא‬ ‫מאריך את משך ההשפעה הטיפולית‪ .‬תכונה נוספת‬ ‫וחשובה ביותר היא "אפקט התקרה" (‪ceiling‬‬ ‫‪ .)effect‬כלומר‪ ,‬עלייה במינון תביא לעלייה‬ ‫באפקט הפרמקולוגי אך רק עד סף מסוים ובכך‬ ‫הופך הטיפול לבטוח יותר ומפחית משמעותית‬ ‫את הסיכון לדום נשימתי כתוצאה ממנת יתר‪.‬‬ ‫ה־‪ Naloxone‬הינו אנטגוניסט לקולטן ‪µ‬‬ ‫ותפקידו למנוע שימוש לרעה בתרופה (‪.)4-2‬‬ ‫ל־‪ Naloxone‬ספיגה זניחה כאשר הטיפול נלקח‬

‫לפי ההתוויה ‪ -‬מתחת הלשון‪ ,‬ולכן אינו זמין ואינו‬ ‫פעיל‪ .‬אולם‪ ,‬במידה שנטילת התרופה תיעשה‬ ‫שלא לפי ההתוויה‪ ,‬בהזרקה או בהסנפה‪ ,‬רק אז‬ ‫ה־ ‪ Naloxone‬יהיה זמין ותהיה עדיפות להיקשרות‬ ‫לקולטן ל־‪ Naloxone‬שיביא לתסמונת גמילה‬ ‫עוצמתית של המטופל (‪.)5-3‬‬

‫ספרות‪:‬‬ ‫‪1. Suboxone SPC‬‬ ‫‪2. Paul J -Office-Based Treatment of Opiate Addiction with‬‬ ‫‪a Sublingual-Tablet‬‬ ‫‪3. Formulation of Buprenorphine and Naloxone- N Engl J‬‬ ‫‪Med 2003; 349:949-958‬‬ ‫‪4. September 4, 2003‬‬ ‫‪5. Franco Montesano et al.- Therapeutic Switch to‬‬ ‫‪Buprenorphine/Naloxone from Buprenorphine Alone-Clin‬‬ ‫‪Drug Investing 2010;30suppl.1:13-19.‬‬ ‫‪6. Fernanda Magnelli et al.-Safety and Efficacy of‬‬ ‫‪Buprenorphine/Naloxone in Opioide Dependent Patients‬‬‫‪Clin Drug Investing 2010;30suppl.1:21-26.‬‬ ‫‪7. Icro Maremmani et al.-Basics on addiction: a training‬‬ ‫‪package for medical practitioners or psychiatrists who‬‬ ‫‪treat opioid dependence-Heroin Addiction and Related‬‬ ‫‪Clinical Problems 13 (2): 5-40‬‬

‫מועמדות לסל‬ ‫‪ - Nalmefene‬נלמפן (‪)® Selincro‬‬

‫החברה המשווקת‪ :‬לונדבק‪.‬‬ ‫פעילות התרופה‪ :‬הפחתת צריכת‬ ‫אלכוהול באנשים עם דרגת סיכון גבוהה או‬ ‫גבוהה מאוד בשתייה‪.‬‬ ‫מנגנון התרופה‪ :‬התרופה היא‬ ‫אנטגוניסטית של הרצפטורים האופיואידיים‬ ‫במוח‪ ,‬גורמת לירידה בהפרשת דופאמין ובכך‬ ‫להפחתת כמויות האלכוהול הנצרכות‪.‬‬ ‫מינונים‪ :‬כדור של ‪ 18‬מ"ג לפי הצורך‪.‬‬ ‫התרופה נלמפן חוסמת את כל שלוש קבוצות‬

‫הרצפטורים האופיואידיים ‪ k ,μ, δ -‬ועל‬ ‫ידי כך נמנעת הפרשת דופאמין המתווך על‬ ‫ידי האופיואידים‪ .‬הירידה בהפרשת דופאמין‬ ‫בתגובה לגירוי המתגמל של השתייה מביאה‬ ‫לכך שהפעילות המהנה אינה יוצרת כמיהה לחזרה‬ ‫על צריכת החומר ועל ידי כך הכמויות הנצרכות‬ ‫יורדות באופן משמעותי (בערך ב־‪.)70%‬‬ ‫הטיפול בתרופה מיועד להפחתת צריכת‬ ‫האלכוהול באנשים עם אבחנה של תלות באלכוהול‬ ‫ואשר להם דרגת סיכון גבוהה או גבוהה מאוד‬ ‫בשתייה‪.‬‬ ‫התרופה אינה מותווית ללקיחה יומיומית‬

‫אלא רק ליום שבו המטופל יודע כי קיים סיכוי‬ ‫שישתה אלכוהול‪ .‬במקרה זה הוא מונחה כשעה‬ ‫עד שעתיים לפני השתייה לקחת את הכדור‪ .‬גם‬ ‫אם שכח לקחת את הכדור לפני תחילת השתייה‪,‬‬ ‫ניתן לקחת אותו לאחר מכן‪.‬‬ ‫ספרות‪:‬‬ ‫‪1. Mann, K., et al., Extending the Treatment Options in‬‬ ‫‪Alcohol Dependence: A Randomized Controlled Study of‬‬ ‫‪As-Needed Nalmefene. Biol Psychiatry, 2012‬‬ ‫‪2. Gual, A., et al., A randomised, double-blind, placebo‬‬‫‪controlled, efficacy study of nalmefene, as-needed‬‬ ‫‪use, in patients with alcohol dependence. Eur‬‬ ‫‪Neuropsychopharmacol, 2013.‬‬

‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪97 | 2014‬‬

‫מועמדות לסל‬

>> ‫המשך אילאריס‬

ILARIS® 150 mg/mL powder for solution for injection Important note: Before prescribing, consult full prescribing information, including instructions for use.

Presentation: canakinumab. Powder for solution for subcutaneous injection. Each vial contains 150 mg of canakinumab.

Indications: Cryopyrin-Associated

Periodic Syndromes (CAPS), including severe forms Familial Cold Auto-inflammatory Syndrome (FCAS) / Familial Cold Urticaria (FCU), Muckle-Wells Syndrome (MWS) and Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA) in adults, adolescents and children aged 2 years and older with body weight of 7.5 kg or above ILARIS is indicated for the treatment of patients with frequent gouty arthritis attacks in whom non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDS) and colchicine are contraindicated, are not tolerated, or do not provide an adequate response, and for whom repeated courses of corticosteroids are not appropriate

Dosage:

For CAPS patients (adults and children): 150 mg or 2 mg/kg for patients ≥4 years with body weight of more than 40 kg or between 15 kg and 40 kg, respectively. 4 mg/kg for children 2 to 4 years of age with a body weight of 7.5 kg and above. With starting dose of 150 mg or 2 mg/kg, if rash and generalised inflammation symptoms do not resolve seven days after treatment start, a second dose of 150 mg or 2 mg/kg can be considered. If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after this increased dose, a third dose at 300 mg or 4 mg/kg can be considered. With a starting dose of 4 mg/kg, if a satisfactory clinical response has not been achieved after 7 days, ILARIS NSS 05.2013

a second dose of 4 mg/kg can be considered.

Administered every 8 weeks as a single dose via subcutaneous injection.

Gouty arthritis (adults only): The recommended dose of ILARIS in patients with gouty arthritis is 150 mg administrated subcutaneously as a single dose during an attack. For maximum effect, ILARIS should be administered as soon as possible after the onset of a gouty arthritis attach. Patients who do not respond to an initial treatment should not be retreated with ILARIS. In patients who respond and require re-treatment, there should be an interval of at least 12 weeks before a new dose of ILARIS may be administered.

Treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of gouty arthritis and in the use of biologics. ILARIS should be administered by a healthcare professional.

positive PPD skin test results, alternative means of screening for a tuberculosis infection should be considered for patients presenting with a positive PPD test while treated. Malignancy events: Malignancy events have been reported in patients treated with Ilaris during clinical trials. The risk of malignancies with anti-interleukin-1 therapy is unknown. Hypersensitivity: as with other injectable proteins, hypersensitivity reactions can occur, no anaphylactoid or anaphylactic reactions reported. Vaccinations: should not be given concurrently with live vaccines.

Neutropenia: should not be initiated in patients with neutropenia. Assess neutrophil count prior to use, 1 to 2 months after and periodically thereafter during the treatment.Pregnancy and breast-feeding: should not be used in pregnant women unless clearly necessary and not recommended during breast-feeding.

Contraindications:

Interactions: CYP450 substrates with a

♦ Confirmed hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. ♦ Active, severe infections

Precautions/Warnings: Infections:

associated with serious infections, exercise caution when administering to patients with chronic infections, history of recurring infections, underlying conditions which may predispose them to infections. Treatment of gouty arthritis: should not be administered during an active infection. Treatment of CAPS: should not be initiated or continued in patients with an active infection requiring medial intervention. Concomitant use with tumor necrosis factor (TNF) inhibitors not recommended as may increase risk of serious infections. Tuberculosis: may increase the risk of reactivation or of opportunistic infections; before, during and after treatment patients should be monitored for active and latent tuberculosis infection. Due to potential false

narrow therapeutic index: Upon initiation therapeutic monitoring of the effects or active substance should be performed with individual dose adjustment when needed.

Adverse reactions: Potentially

serious: infections (e.g., upper respiratory infection, bronchitis, influenza, pneumonia, cellulitis,viral infection), leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, vertigo (causality unclear). Others: mild to moderate hypersensitivity reactions, nasopharyngitis, sinusitis, pharingytis, urinary tract infection, gastroenteritis, injection site reaction, asthenia, back pain, liver function test abnormal, bilirubin elevations, dyslipidaemia, blood uric acid increases, vomiting, gastroesophagel reflux.

Packs: 1 or 4 vials per pack Legal classification: Prescription only medicine

Based on ILA API APR13 CL V3- t-MAY13

2014 ‫ סל שירותי הבריאות‬medic | 96

‫מחלות נדירות‬ ‫‪ - Ilaris‬אילאריס (‪)Canakinumab‬‬

‫על ‪ ,)ORR( 68%‬שיעור תגובה מלאה ‪21% -‬‬ ‫( ‪ .)CR‬לאחר ‪ 18‬חודשים‪ ,‬שיעור ההישרדות‬ ‫הכללית עמד על ‪ .58%‬חציון הזמן על לתגובה‬ ‫ראשונית היה מהיר ‪ 1.9 -‬חודשים‪ .‬נתונים אלה‬ ‫הביאו לתהליך אישור מואץ פורץ דרך ב־‪FDA‬‬ ‫‪.)break through designation)i‬‬

‫התרופה‪ – Ilaris :‬אילאריס‬ ‫(‪.)Canakinumab‬‬ ‫החברה המשווקת‪ :‬נוברטיס‪.‬‬ ‫פעילות התרופה‪ :‬לטיפול בחולי‬ ‫‪CAPS - cryopyrin-associated‬‬ ‫‪.periodic syndrome‬‬ ‫מנגנון התרופה‪ :‬אילאריס‬ ‫(‪ )Canakinumab‬הוא נוגדן חד שבטי הומני‬ ‫לאינטרלוקאין ‪ ,)IL-1b( beta1‬המפיק‬ ‫חסימה סלקטיבית מתמשכת לציטוקין זה‪.‬‬

‫ספרות‪:‬‬ ‫‪Michael L. Wang, M.D., N Engl J Med 2013. DOI: 10.1056/‬‬ ‫‪NEJMoa1306220‬‬ ‫‪Vose 2012‬‬ ‫‪NCCN 2013‬‬

‫‪ CAPS‬הוא סינדרום אוטואינפלמטורי תורשתי‬ ‫נדיר המופיע בילדים ובמבוגרים (‪ .)1‬סינדרום‬ ‫ה־‪ CAPS‬כולל בתוכו שלושה פנוטיפים שונים‬ ‫וביניהם‪Familial Cold Auto-inflammatory :‬‬

‫שבטי הומני לאינטרלוקאין ‪,)IL-1b( beta1‬‬ ‫המפיק חסימה סלקטיבית מתמשכת לציטוקין זה‪.‬‬ ‫במחקר רב מרכזי שבחן את יעילות ובטיחות‬ ‫אילאריס בטיפול בילדים ובמבוגרים הסובלים‬ ‫מסינדרום ה־‪ ,CAPS‬נמצא שטיפול באילאריס‬ ‫בזריקה תת עורית ‪ 150‬מ"ג פעם בשמונה‬ ‫שבועות הוביל להפחתה מהירה ומתמשכת‬ ‫בחומרת הסימפטומים של המחלה וכן להורדה‬ ‫משמעותית במדדי הדלקת (‪.)2( )SAA, CRP‬‬ ‫אילאריס (‪ )Canakinumab‬במינון ‪ 150‬מ"ג‬ ‫מוכללת בסל הבריאות הישראלי ל־‪CAPS‬‬ ‫משנת ‪ .)3( 2011‬כמו כן‪ ,‬אילאריס מאושרת‬ ‫במדינת ישראל מחודש מאי ‪ 2013‬לטיפול‬ ‫במחלת השיגדון (‪ )Gouty Arthritis‬לחולים‬ ‫שאינם יכולים לקבל את הטיפולים המקובלים‬ ‫(‪ ,NSAIDS‬קורטיקוסטרואידים וקולכיצין)‪.‬‬ ‫למידע נוסף יש לעיין בעלון לרופא כפי‬ ‫שאושר על ידי משרד הבריאות הישראלי‪.‬‬

‫‪Syndrome ( FCAS ), Muckle - Wells‬‬ ‫‪syndrome (MWS), and Neonatal - Onset‬‬ ‫‪Multisystem Inflammatory Disease/Chronic‬‬ ‫‪Infantile Neurological Autaneous and‬‬ ‫‪.Articular syndrome (NOMID/CINCA)i‬‬ ‫ספרות‪:‬‬

‫האטיולוגיה של תסמונות אלו נובעת‬ ‫ממוטציות בגן ה־‪ ,NLRP3‬שתוצאתו היא שחרור‬ ‫מוגבר של הציטוקין אינטרלוקאין ‪IL-( beta1‬‬ ‫‪ .)1b‬אילאריס (‪ )Canakinumab‬הוא נוגדן חד‬

‫(‪ )PPG‬היא מוגבלת‪ .‬אי לכך‪ ,‬השילוב של טיפול‬ ‫באינסולין בזאלי עם ליקסומיה נראה כטיפול נכון‬ ‫לאיזון רמות ‪ FPG‬וגם ‪ ,PPG‬דבר התורם להשגת‬ ‫ערכי היעד של ‪ .HBA1C‬בעבודות שפורסמו‬ ‫הודגם שהוספת ליקסומיה לסוכרתיים המטופלים‬ ‫באינסולין בזאלי הורידה באופן משמעותי את‬ ‫ערכי ה־‪ PPG‬בד בבד עם ירידה בערכי ‪HbA1c‬‬ ‫ובמשקל הגוף של המטופלים בהשוואה לפלצבו‪.‬‬ ‫ליקסומיה מאושרת לשיווק באיחוד האירופאי‪,‬‬ ‫ביפן‪ ,‬במקסיקו ובאוסטרליה‪ .‬בנוסף‪ ,‬בפברואר‬ ‫‪ ,2013‬ליקסומיה הוגשה לאישור ה־‪.FDA‬‬

‫‪1. Ilaris ILA API APR13 CL V3 t-MAY13‬‬ ‫‪2. Lachmann HJ, Kone-Paut I, Kuemmerle-Deschner JB,‬‬ ‫‪et al. Use of canakinumab in the cryopyrin associated‬‬ ‫‪periodic syndrome. N Engl J Med. 2009;360:2416-2425.‬‬

‫אתר משרד הבריאות ‪3.‬‬

‫המשך אילאריס >>‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪95 | 2014‬‬

‫מועמדות לסל‬

‫המטולוגיה‬ ‫‪ - Ibrutinib‬איברוטיניב‬ ‫החברה המשווקת‪ :‬יאנסן ישראל‪.‬‬ ‫פעילות התרופה‪ .1 :‬לטיפול בחולי ‪SLL/‬‬ ‫‪ CLL‬במטופלים בוגרים אשר קיבלו לפחות‬ ‫טיפול אחד בעבר‪ .2 .‬לטיפול בחולי ‪MCL‬‬

‫במטופלים בוגרים אשר קיבלו לפחות טיפול‬ ‫אחד בעבר‪.‬‬

‫מנגנון התרופה‪ :‬איברוטיניב הוא מדכא‬ ‫בלתי הפיך של אנזים ה־‪BTK‬‬ ‫ ‪.Bruton’s Tyrosine Kinase‬‬‫מינונים‪ 420 – CLL :‬מ"ג ליום (פומי)‪,‬‬ ‫‪MCL‬י ‪ 560 -‬מ"ג ליום (פומי)‪.‬‬ ‫לוקמיה לימפוציטית כרונית (‪ )CLL‬היא‬

‫הלוקמיה הנפוצה ביותר במדינות המערב‪.‬‬ ‫הפרוגנוזה של ‪ CLL‬משתנה לפי שלבי המחלה‬ ‫ומרקרים גנטיים‪ ,‬כאשר ניתן לסווג חולים כבעלי‬ ‫רמת סיכון נמוכה אשר תוחלת חייהם יכולה‬ ‫להגיע לעשר שנים ויותר‪ ,‬לעומתם חולים עם‬ ‫נתונים גנטיים פרוגנוסטיים רעים (‪)del17p‬‬ ‫ורמת סיכון גבוהה‪ ,‬שתוחלת חייהם תהיה קצרה‬ ‫מ־‪ 26‬חודשים‪.‬‬ ‫במחקר שלב ‪ 1b/2‬שפורסם ב־‪ NEJM‬ביוני‬ ‫‪ 2013‬ובו נכללו ‪ 85‬חולים אשר לא הגיבו לטיפול‬ ‫כימותרפי או שפיתחו התקדמות במחלה בתוך‬ ‫פחות מ־‪ 24‬חודשים ( ‪Relapsed/Refractory‬‬ ‫‪ )- R/R‬נמצא כי לאחר ‪ 26‬חודשים‪ ,‬שיעור‬ ‫ההישרדות ללא התקדמות המחלה היה ‪75%‬‬

‫(‪ ,)PFS‬ושיעור ההישרדות הכללית היה ‪83%‬‬ ‫( ‪ .)OS‬לקבוצת החולים בעלי רמת הסיכון‬ ‫הגבוה (‪ ,)del17p‬שיעור ההישרדות הכללית‬ ‫היה ‪ .70%‬עוד נראה שיפור במדדי בדיקת הדם‪:‬‬ ‫‪ 78%‬שיפור במספר הטסיות‪ 82% ,‬שיפור ברמות‬ ‫ההמוגלובין‪ 77% ,‬שיפור בספירת הנויטרופילים‪.‬‬ ‫מספר המטופלים שהגיבו לטיפול עמד על ‪71%‬‬ ‫ובנוסף ‪ 18%‬הגיבו תגובה חלקית עם רמה גבוה‬ ‫של לימפוציטים‪.‬‬ ‫ ) ‪Mantle Cell Lymphoma ( MCL‬‬‫‪ performance status‬הם הגורמים המרכזיים‬ ‫בקבלת החלטות על הטיפול‪ .‬לפי נתוני מחקר‬ ‫שלב ‪ 2‬שפורסם ב־‪ NEJM‬ביוני ‪ 2013‬ובו נכללו‬ ‫‪ 111‬חולים (‪ ,)R/R‬שיעור התגובה הכוללת עמד‬

‫סוכרת‬ ‫‪ - Lyxumia‬ליקסומיה (‪)Lixisenatide‬‬

‫החברה המשווקת‪ :‬סאנופי‪.‬‬ ‫פעילות התרופה‪ :‬ויסות רמות הסוכר בדם‬ ‫במבוגרים (מעל גיל ‪ )18‬עם סוכרת מסוג ‪.2‬‬ ‫מינונים‪ 10 :‬ו־‪µg‬־‪ 20‬בזריקה תת עורית פעם‬ ‫ביום‪.‬‬ ‫‪ Lixisenatide‬היא אנאלוג חדש של ‪ GLP-1‬אשר‬ ‫ניתנת בזריקה תת עורית פעם ביום‪ .‬ליקסומיה‬ ‫ניתנת בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול‬ ‫בסוכרת כאשר הן אינן מספיקות בכדי לווסת‬

‫‪ medic | 94‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫את רמת הסוכר בדם‪ .‬תרופות אלו יכולות לכלול‪:‬‬ ‫תרופות לטיפול בסוכרת הנלקחות דרך הפה‬ ‫(כמו מטפורמין‪ ,‬פיוגליטזון)‪ ,‬תרופות ממשפחת‬ ‫הסולפוניל־אוריא) ו‪/‬או אינסולין בזאלי‪.‬‬ ‫היעילות והבטיחות של ליקסומיה נבדקו‬ ‫בעבודות נרחבות כטיפול יחיד או כתוספת‬ ‫לטיפול תרופתי אחר בסוכרת‪ .‬במחקרים אלה‬ ‫ליקסומיה הראתה יעילות באיזון ערכי סוכר‪,‬‬ ‫הורדת ‪ HbA1C‬וירידה במשקל בסיכון נמוך‬ ‫להתקפי היפוגליקמיה‪ .‬יתר על כן‪ ,‬המחקרים‬ ‫מראים כי האפקט הייחודי של ליקסומיה הוא‬

‫הורדת ערכי הסוכר שלאחר האוכל (‪.)PPG‬‬ ‫כדוגמה לכך ובהשוואה לפלצבו‪ ,‬ליקסומיה הורידה‬ ‫את רמות הסוכר שלאחר האוכל ב־‪ .75%‬עבודה‬ ‫אחרת שבוצעה בחולי ‪ T2DM‬הראתה שהירידה‬ ‫המשמעותית ב־‪ PPG‬מלווה בהאטה משמעותית‬ ‫בפינוי הקיבתי‪.‬‬ ‫שילוב הטיפול בליקסומיה עם אינסולין בזאלי‪:‬‬ ‫ידוע כי ערכי ה־‪ HbA1c‬הם סכימה של ערכי‬ ‫‪ .FPG+PPG‬חשוב לזכור כי טיפול באינסולין‬ ‫בזאלי הוא יעיל ביותר לאיזון ערכי סוכר בצום‬ ‫(‪ ,)FPG‬אך השפעתו על ערכי סוכר לאחר אוכל‬

‫גמילה מעישון‬ ‫‪ - Champix‬צ'מפיקס (‪)Varenicline tartrate‬‬

‫מ"ג פעמיים ביום באופן רציף‪ .‬תופעות הלוואי‬ ‫העיקריות של אקסיטיניב כוללות עייפות‪,‬‬ ‫עליית לחץ הדם‪ ,‬שינוי בספירות הדם ושלשול‪.‬‬ ‫התרופה אקסיטיניב מרחיבה באופן משמעותי‬ ‫את האופק הטיפולי בחולי סרטן כליה גרורתי‬ ‫שמחלתם התקדמה על קו טיפולי סיסטמי ראשון‪.‬‬ ‫היא מציעה פתרון לקבוצת חולים שעבורם‬ ‫הטיפול המאושר כיום באפיניטור אינו מביא‬ ‫לתוצאה אופטימלית משום שבמחלתם מנגנון‬ ‫ה־‪ VEGFR‬ממשיך להיות משמעותי‪ ,‬או שאינם‬ ‫סובלים את מעכב ‪ MTOR‬עקב תופעות לוואי‪,‬‬ ‫או שמחלתם מערבת אתר חיוני ועל כן נדרש‬ ‫שיעור תגובה לטיפול גבוה במיוחד ‪.‬‬ ‫התרופה הוגשה לסל הבריאות לשנת ‪2014‬‬ ‫וכניסתה לסל תאפשר לאונקולוגים גמישות‬ ‫טיפולית ואינדיבידואליזציה של הטיפול בחולי‬ ‫סרטן כליה גרורתי‪.‬‬

‫גרורתי העמיד לסירוס‪ .‬האינדיקציה לסל‬ ‫השנה‪ :‬זייטיגה‪ ,‬בשילוב עם פרדניזון‪ ,‬מיועדת‬ ‫לטיפול בחולי סרטן ערמונית גרורתי‬ ‫עמיד לסירוס‪.‬‬ ‫התרופה מאושרת לטיפול בסל הבריאות‬ ‫בארצות הברית וב־‪ .AME‬למידע נוסף יש‬ ‫לעיין בעלון לרופא‪ ,‬כפי שאושר על ידי משרד‬ ‫הבריאות‪.‬‬

‫ספרות‪:‬‬ ‫‪Charles J. Ryan, M.D., n engl j med 368;2 nejm.138 org‬‬ ‫‪january 10, 2013‬‬ ‫‪NCCN guidelines version 4.2013 26/07/2013‬‬

‫החברה המשווקת‪ :‬פייזר‪.‬‬ ‫פעילות התרופה‪ :‬כעזר לגמילה מעישון‬ ‫לאוכלוסיה מעשנת‪.‬‬ ‫מנגנון התרופה‪ :‬אגוניסט חלקי לקולטן‬ ‫‪ :nAch‬צ'מפיקס נקשרת לקולטן ומעודדת‬ ‫באופן חלקי הפרשת דופאמין(‪ .)5-2‬אנטגוניסט‪:‬‬ ‫צ'מפיקס נקשרת לקולטן ומונעת קישור‬ ‫ניקוטין‪.‬‬ ‫מינונים‪ 1 ,film coated tablets :‬מ"ג‪0.5 ,‬‬ ‫מ"ג‬ ‫צ'מפיקס מפחיתה את הדחף לעשן‬ ‫ומאפשרת להתמקד בשינוי הרגלים הקשורים‬ ‫לעישון (ללא מחשבה מתמדת על הסיגריה)‪.‬‬ ‫כמו כן התרופה מצמצמת את תסמיני הגמילה‬ ‫בזמן מחסור בניקוטין ומאפשרת המשך שמירה‬ ‫על סדר היום (‪ .)2‬התרופה מפחיתה את ההנאה‬ ‫מעישון‪ ,‬שוברת את הקשר בין עישון לתגמול‬ ‫ומאפשרת להפחית בכמות הסיגריות הנלקחות‬ ‫בצורה אוטומטיות ובכך מאפשרת הפסקת‬ ‫עישון ביום שנקבע (‪ .)2‬מניעת החזרה לעישון‬ ‫מתאפשרת על ידי היכולת להמשיך את‬ ‫הטיפול עד שישה חודשים ובכך להפחית‬ ‫את הסיכון לחזור לעשן (‪.)6‬‬ ‫הצלחה טיפולית‪ :‬הסיכוי להפסיק לעשן‬ ‫עם צ'מפיקס הוא פי שניים יותר מזייבן או‬ ‫מתחליפי ניקוטין‪ .‬הסיכוי להפסיק לעשן‬ ‫עם צ'מפיקס הוא פי ארבעה מפלצבו (‪.)3 ,2‬‬ ‫הסיכוי של מעשן קרדיאלי להפסיק לעשן‬ ‫הוא פי שישה עם צ'מפיקס לעומת פלצבו (‪.)6‬‬ ‫הסיכוי של מעשן עם ‪ COPD‬להפסיק לעשן‬ ‫הוא פי שמונה עם צ'מפיקס לעומת פלצבו (‪.)7‬‬ ‫משטר הטיפול‪ :‬בשלושת הימים הראשונים‬ ‫לטיפול ‪ 0.5‬מ"ג פעם ביום‪ ,‬מהיום הרביעי עד‬ ‫השביעי ‪ 0.5‬מ"ג פעמיים ביום‪ ,‬מהיום השמיני‬ ‫ועד סיום הטיפול ‪ 1‬מ"ג פעמיים ביום‪ .‬יש‬

‫לקבוע יום הפסקת עישון בין היום ה־‪ 8‬ליום‬ ‫ה־‪ .35‬משך הטיפול המומלץ בצ'מפיקס הוא‬ ‫כ־‪ 24-12‬שבועות (‪.)1‬‬ ‫תכנית ה־ ‪ Be an X- Smoker‬תלווה‬ ‫את המטופל לאורך כל התהליך ותעזור לו‬ ‫להפסיק לעשן‪ ,‬להתמודד עם שינוי הרגלים‪,‬‬ ‫לצמצם עלייה במשקל ולמנוע מעידות‪.‬‬ ‫תופעות הלוואי השכיחות של צ'מפיקס הן‬ ‫בחילות‪ ,‬עצירות‪ ,‬גזים בבטן‪ ,‬הקאות‪ ,‬הפרעות‬ ‫שינה (חלומות חדים ברורים) (‪.)2 ,1‬‬ ‫התוויות מאושרות בארץ‪ :‬כעזר לגמילה‬ ‫מעישון לאוכלוסיה מעשנת מעל גיל ‪.)1( 18‬‬

‫ספרות‪:‬‬ ‫& ‪1. Champix (Varenicline) Prescribing Information‬‬ ‫‪Patient Information, as approved by the Israeli‬‬ ‫‪Ministry of Health, April 2013‬‬ ‫‪2. Jorenby DE et al. Efficacy of varenicline, an α4β2‬‬ ‫‪nicotinic acetylcholine receptor partial agonist,‬‬ ‫‪vs placebo or sustained-release bupropion for‬‬ ‫‪smoking cessation: a randomized controlled trial.‬‬ ‫‪JAMA 2006;296:56-63.‬‬ ‫‪3. Gonzales D et al. Varenicline, an α4β2 nicotinic‬‬ ‫‪acetylcholine receptor partial agonist, vs‬‬ ‫‪sustained-release bupropion and placebo for‬‬ ‫‪smoking cessation: a randomized controlled trial.‬‬ ‫‪JAMA 2006;296:47-55.‬‬ ‫‪4. Foulds J. The neurobiological basis for partial‬‬ ‫‪agonist treatment of nicotine dependence:‬‬ ‫‪varenicline. Int J Clin Pract 2006;60:571-576.‬‬ ‫‪5. Coe JW et al. Varenicline: an α4β2 nicotinic receptor‬‬ ‫‪partial agonist for smoking cessation. J Med Chem‬‬ ‫‪2005;48:3474-3477.‬‬ ‫‪6. Peter Hajek et al. Varenicline in prevention of‬‬ ‫‪relapse to smoking: effect of quit pattern on‬‬ ‫;‪response to extended treatment, Addiction 2009‬‬ ‫‪104, 1597–1602.‬‬ ‫‪7. Rigotti NA et al. Efficacy and safety of‬‬ ‫‪varenicline for smoking cessation in patients with‬‬ ‫‪cardiovascular disease: a randomized controlled‬‬ ‫‪trial. Circulation 2010;121:221-229.‬‬ ‫‪8. Tashkin D et al. Effects of Varenicline on Smoking‬‬ ‫‪Cessation in Patients With Mild to Moderate COPD.‬‬ ‫‪Chest 2011;139;591-599.‬‬

‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪93 | 2014‬‬

‫מועמדות לסל‬

‫אונקולוגיה‬ ‫‪- Inlyta‬‬

‫אינלייטה (‪)Axitinib‬‬

‫החברה המשווקת‪ :‬פייזר פרמצבטיקה‪.‬‬ ‫פעילות התרופה‪ :‬טיפול בחולי סרטן‬ ‫כליה מתקדם או גרורתי לאחר כשלון טיפול‬ ‫סיסטמי קודם‪.‬‬ ‫מנגנון התרופה‪ :‬אינלייטה (‪ )Axitinib‬הוא‬ ‫מעכב תירוזין קינאז חדש‪ ,‬פוטנטי וסלקטיבי‬ ‫מדור שני‪ .‬הוא מעכב במיוחד את הקולטנים‬ ‫ל־‪ ,)VEGFR 1-3( VEGF‬ברמה סובנאנומולארית‪.‬‬ ‫חוזק העיכוב גדול מזה של מעכבי ‪VEGFR‬‬ ‫אחרים ובפרט פזופניב‪ ,‬סוניטיניב וסורפניב‪.‬‬ ‫בניגוד למעכבי ‪ VEGFR‬האחרים‪ ,‬אקסיטיניב‬ ‫אינו מעכב את החלבונים ‪,B-Raf ,PDGFR‬‬ ‫‪ c-Kit‬ו־‪ ,Flt-3‬מה שמוביל להפחתת שיעור‬ ‫תופעות הלוואי ולחלון תרפויטי טוב יותר‪.‬‬ ‫מינונים‪ :‬המינון ההתחלתי המומלץ של‬ ‫אקסיטיניב ‪ 5 -‬מ"ג פעמיים ביום‪ ,‬באופן רציף‪.‬‬

‫בישראל מאובחנים יותר מ־‪ 600‬חולים חדשים‬ ‫בשנה הסובלים מסרטן כליה‪ 30% .‬מהחולים‬ ‫מאובחנים עם גרורות‪ 40% .‬מאלה שינותחו‬ ‫למחלה מוקדמת יסבלו בעתיד מחזרה גרורתית‪.‬‬ ‫כפועל יוצא‪ ,‬מחצית מהחולים יזדקקו לטיפול‬ ‫במחלה גרורתית בשלב כלשהו של מחלתם‪.‬‬ ‫לאחרונה פורסמו תוצאות מחקר בינלאומי‪,‬‬ ‫רנדומלי פאזה ‪( 3‬מחקר ‪ ,)AXIS‬שהשווה‬ ‫לראשונה את התרופה אקסיטיניב לתרופה קיימת‬ ‫ סורפניב‪ ,‬כטיפול ביולוגי קו שני בחולי סרטן‬‫כליה גרורתי שמחלתם התקדמה על טיפול קו‬ ‫ראשון בסוניטיניב או טמסירולימוס‪ ,‬בבסיזומב‬ ‫או ציטוקינים‪ .‬התרופה אקסיטיניב עצרה את‬ ‫התקדמות המחלה והאריכה באופן משמעותי את‬ ‫מספר החודשים שהחולים חיו ללא התקדמות‬ ‫מחלה (‪ ,)progression free survival‬לעומת‬ ‫הטיפול הקיים (סורפניב)‪ .‬משך הזמן החציוני‬

‫ללא התקדמות מחלה היה ‪ 6.7‬חודשים לעומת‬ ‫‪ 4.7‬חודשים‪ .‬יש לציין שגם שיעור התגובה (‪23%‬‬ ‫לעומת ‪ )12%‬היה גבוה יחסית למה שתואר בעבר‬ ‫(‪ 1%‬בטיפול באפיניטור)‪.‬‬ ‫מניתוח תת הקבוצות שקיבלו אקסיטיניב או‬ ‫סורפניב לאחר תשעה חודשי טיפול או יותר עם‬ ‫סוניטיניב‪ ,‬עולה כי מספר החודשים שהחולים‬ ‫חיו ללא התקדמות מחלה היה ארוך משמעותית‬ ‫עם אקסיטיניב לעומת סורפניב (‪ 6.5‬חודשים‬ ‫לעומת ‪ 4.4‬חודשים בלבד‪.)p=0.0022 ,‬‬ ‫לאור פעילות התרופה מחד ופרופיל תופעות‬ ‫לוואי נסבל מאידך‪ ,‬אישרה רשות התרופות‬ ‫האמריקאית‪ ,‬ה־‪ ,FDA‬את הטיפול באקסיטיניב‬ ‫(אינלייטה) לחולי סרטן כליה גרורתי שמחלתם‬ ‫התקדמה לאחר קו טיפולי ראשון‪ .‬אקסיטיניב‬ ‫נרשמה גם ב־‪ EMEA‬וגם בישראל במהלך ‪.2013‬‬ ‫המינון ההתחלתי המומלץ של התרופה הוא ‪5‬‬

‫‪ - Zytiga‬זייטיגה (אבירטרון אצטאט)‬

‫החברה המשווקת‪ :‬יאנסן ישראל‪.‬‬ ‫פעילות התרופה‪ :‬זייטיגה אושרה על ידי משרד‬ ‫הבריאות במאי ‪ 2012‬לטיפול בסרטן ערמונית‬ ‫גרורתי עמיד לסירוס לאחר טיפול כימותרפי‬ ‫הכולל דוסטקסל‪.‬‬ ‫מנגנון התרופה‪ :‬התרופה פועלת על ידי עיכוב‬ ‫סלקטיבי של הקומפלקס האנזימתי ‪CYP 17‬‬ ‫הדרוש לייצור אנדרוגנים באשכים בבלוטת‬ ‫יותרת הכליה וברקמת הגידול עצמו‪.‬‬ ‫מינונים‪ :‬כ־‪ 1,000‬מ"ג ליום זייטיגה (פומי)‪,‬‬ ‫פרדניזון ‪ 5‬מ"ג פעמיים ביום‪.‬‬ ‫סרטן הערמונית הוא הגידול הנפוץ ביותר‬ ‫בגברים‪ ,‬כל גבר תשיעי (יהודי) יאובחן כחולה‪.‬‬ ‫‪ medic | 92‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫בתאי הגידול בסרטן הערמונית יש קולטנים (‪)RA‬‬ ‫המשופעלים על ידי אנדרוגנים (טסטוסטרון) אשר‬ ‫מעודדים את התקדמות המחלה‪ .‬עם הורדת כמות‬ ‫האנדרוגנים‪ ,‬קצב התקדמות המחלה יואט‪.‬‬ ‫הטיפולים האנטי‪-‬אנדרוגנים הנהוגים היום‬ ‫מאפשרים את הורדת ייצור האנדרוגנים באשכים‬ ‫ובבלוטת יותרת הכליה‪ .‬כאשר המחלה מתקדמת‪,‬‬ ‫מטופלים אלה מפסיקים להגיב לדיכוי ההורמונלי‬ ‫(‪ )tnatsiser-noitartsac‬והאפשרות הטיפולית‬ ‫הבאה עבורם היא כימותרפיה‪.‬‬ ‫זייטיגה מאפשרת דיכוי הורמונלי לא‬ ‫רק באשכים ובבלוטת יותרת הכליה אלא גם‬ ‫באופן ייחודי ברקמת הגידול עצמו‪ ,‬ולכן חולים‬ ‫שמוגדרים כעמידים לסירוס יכולים לקבל היום‬ ‫טיפול להורדת האנדרוגנים בתרופה האנטי‬

‫הורמונלית כתחליף לטיפול כימותרפי‪.‬‬ ‫במחקר שלב שלוש בינלאומי רב מרכזי‪ ,‬שבו‬ ‫השתתפו ‪ 1,088‬מטופלים ובדק מטופלים שקיבלו‬ ‫טיפול משולב של אבירטרון אצטאט ‪ 1,000‬מ"ג‬ ‫ופרדניזון ‪ 10‬מ"ג ליום‪ ,‬לעומת מטופלים שקיבלו‬ ‫פרדניזון‪ ,‬נמצא כי טיפול בזייטיגה הראה שיפור‬ ‫מגמתי בתוחלת החיים (מעלה ב־‪ 5.2‬חודשים‬ ‫את תוחלת החיים); מאט את התקדמות המחלה‬ ‫(‪ ,)SFPr‬דוחה את תחילת הטיפול הכימותרפי‪,‬‬ ‫מוריד את רמת הכאב ודוחה את הצורך במתן‬ ‫משככי כאבים‪ ,‬משפר את הסטטוס התפקודי‬ ‫ובעל פרופיל בטיחות סביל‪.‬‬ ‫זייטיגה נותנת‪ ,‬אם כן‪ ,‬את המענה לצורך‬ ‫שלא מסופק (‪ )DEEN-TEMNU‬למספר החולים‬ ‫הרב ביותר שמוגדרים כחולים בסרטן ערמונית‬

‫האיגוד הישראלי‬ ‫לפרמקולוגיה קלינית‬

‫רפואה‪ ,‬ייעוץ ומחקר בתרופות‬

‫בתאריך ‪ 08/01/14‬יתקיים הכנס השנתי‬ ‫של האיגוד לפרמקולוגיה קלינית בשיתוף‬ ‫איגוד רופאי המשפחה בישראל‬ ‫בכנס נדון על נושאים רבים ומגוונים כגון‪:‬‬ ‫‪( NOAC‬התרופות האנטי קואגולנטיות הפומיות‬ ‫החדשות)‪ ,‬אנטי אגרגנטים‪ ,‬ריבוי תרופות‪ ,‬ייעוץ תרופתי‪,‬‬ ‫תרופות ביולוגיות דומות‪ ,‬אוסטיאופורוזיס‪ ,‬יתר לחץ דם‪,‬‬ ‫סוכרת ועוד‪.‬‬ ‫קהל היעד‪ :‬חברי האיגוד לפרמקולוגיה קלינית‪ ,‬חברי‬ ‫איגוד רופאי המשפחה ורוקחים‪.‬‬ ‫הכנס ייערך באולם ‪ ,UNO‬מרכז עזריאלי‪ ,‬תל–אביב‪.‬‬ ‫פרטים יישלחו בהמשך‪.‬‬ ‫בברכה‪,‬‬ ‫האיגוד לפרמקולוגיה קלינית‬ ‫איגוד רופאי המשפחה‬

‫ר‬ ‫י‬ ‫ש‬ ‫ביו מו‬ ‫מן!‬

‫ מחקרים אחרונים מבססים‬.LAMA ‫ או על‬LABA ‫ ושל‬Indacaterol ‫ החד יומי‬LABA‫את מקומם של ה־‬ Bromide ‫המעכב המוסקריני ההפיך ארוך הטווח‬ ‫ כאלטרנטיבה טיפולית לכל‬Glycopyrronium ‫הפחות שוות ערך ובעלת פרופיל בטיחות משביע‬ ‫ מחקר נוסף דרוש על מנת לחדד ולהבהיר את‬.‫רצון‬ ‫מקומם של מרחיבי הסימפונות ארוכי הטווח המוצגים‬ ‫ כדי לאפשר התקדמות נוספת‬ICS ‫ושילובם הנכון עם‬ .‫בחזית הטיפולית‬

‫ אם כי היו‬,‫ בקבוצת הטיפול‬17%‫בקבוצת הפלצבו ל־‬ ‫הבדלים בקריטריוני ההכללה בקבוצת המחקר וכן‬ .‫המעקב עצמו נמשך רק שישה חודשים‬

‫סיכום‬ ‫ בהם‬,‫מן המסקנות בדבר שלבי המחלה הראשוניים‬ ‫ נגזר יתרון‬,‫חלה החמרה מהירה יותר בתפקוד הריאה‬ ‫ הטיפול‬.‫משמעותי להתערבות טיפולית מוקדמת‬ ‫ מבוסס על‬Moderate COPD‫בשלבים הראשונים ב־‬

‫שניות בזמן המאמץ המירבי ולעלייה משמעותית ב־‬ .Inspiratory Capacity ‫ משפר גם את‬Glycopyronium‫הטיפול ב־‬ Saint George( ‫איכות החיים הכללית של המטופל‬ ‫) ומפחית את הצורך‬Respiratory Questionnaire ‫) כפי‬rescue medication( ‫באינהלציות תכופות‬ ‫ נמצא‬,‫ באותו מחקר‬.)55(GLOW1‫ ב־‬D’Urzu ‫שהראה‬ ‫ הפחית את הסיכון‬Glycopyrronium‫כי הטיפול ב־‬ 24.2%‫ מ־‬,‫להתלקחות משמעותית שדרשה אשפוז‬ :‫ספרות‬

1. Hanania NA, Marciniuk DD. A unified front against COPD: clinical practice guidelines from the American College of Physicians, the American College of Chest Physicians, the American Thoracic Society, and the European Society.

Chest. 2011;140(3):565–566.

2. Anthonisen NR, Connett JE, Murray RP. Smoking and lung function of Lung Health Study participants after 11 years.

Am J Respir Crit Care Med. 2002;166(5):675–679.

3. Maltais F, Dennis N, Chan CK. Rationale for earlier treatment in COPD: a systematic review of published literature in mild-to-moderate COPD. COPD. 2013;10(1):79–103.

4. Lacasse Y, Goldstein R, Lasserson TJ, Martin S. Pulmonary rehabilitation for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006;4:CD003793.

5. Egan C, Deering BM, Blake C, et al. Short term and long term effects of pulmonary rehabilitation on physical activity in COPD. Respir Med. 2012;106(12):1671–1679.

6. National Clinical Guideline Centre. Chronic obstructive pulmonary disease: management of chronic obstructive pulmonary disease in adults in primary and secondary care. London, UK: National Clinical Guideline Centre.

Available from: http://guidance.nice.org.uk/CG101/ Guidance/pdf/English. Accessed April 12, 2013.

7. National Emphysema Treatment Trial Research Group.

Patients at high risk of death after lung-volume-reduction surgery. N Engl J Med. 2001;345(15):1075–1083.

8. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.

Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstruc­tive Pulmonary Disease.

Revised 2011. Available from: http://www.goldcopd.org/ uploads/users/files/GOLD_Report_2011_Feb21.pdf.

Accessed April 12, 2013.

9. Barnes PJ. Against the Dutch hypothesis: asthma and chronic obstructive pulmonary disease are distinct diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2006;174(3):240– 243.

10. Pocket Guide for Asthma Management and Prevention.

A pocket guide for physician and nurses. Updated 2011.

Global Initiative for Asthma, 2011. Available from: http:// www.ginasthma.org/. Accessed April 12, 2013.

11. Qaseem A, Wilt TJ, Weiberger SE, et al. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline from the ACP, ACCP, ATS and ERS. Ann Intern Med. 2011; 155(3):179–191.

12. Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, et al. Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010;363(12):1128–1138.

13. Saetta M, Ghezzo H, Kim WD, et al. Loss of alveolar attachments in smokers. A morphometric correlate of lung function impairment. Am Rev Respir Dis. 1985;132(4):894– 900.

14. Cooper CB. The connection between chronic obstructive pulmonary disease symptoms and hyperinflation and its impact on exercise and function. Am J Med. 2006;119(10) S1:21–31.

15. Fletcher C, Peto R, Tinker C, et al. The Natural History of Chronic Bronchitis and Emphysema. An Eight-Year Study of Early Chronic Obstructive Lung Disease in Working Men in London. Oxford, UK: Oxford University Press, 1976.

16. Macklem PT. Therapeutic implications of the pathophysiology of COPD. Eur Respir J. 2010;35(3):676– 680.

17. Dal Vecchio L, Polese G, Poggi R, Rossi A. “Intrinsic” positive end-expiratory pressure in stable patients with chronic obstructive pulmo­nary disease. Eur Respir J. 1990;3(1):74–80.

18. Diaz O, Villafranca C, Ghezzo H, et al. Role of inspiratory capacity on exercise tolerance in COPD patients with and without tidal expiratory flow limitation at rest. Eur Respir J. 2000;16(2):269–275.

19. Wedzicha JA, Decramer M, Seemugal TA. The role

of bronchodilator treatment in the prevention of exacerbations of COPD. Eur Respir J. 2012;40(6):1545– 1554.

20. Cazzola M, Page CP, Calzetta L, Matera MG. Pharma­ cology and therapeutics of bronchodilators. Pharmacol Rev. 2012;64(3):450–504.

21. Yorgancioglu A. Indacaterol in chronic obstructive pulmo­ nary disease: an update for clinicians. Ther Adv Chronic Dis. 2012;3(1):25–36.

22. Jones PW, Barnes N, Vogelmeier C, Lawrence D, Kramer B. Efficacy of indacaterol in the treatment of patients with COPD. Prim Care Respir J. 2011;20(4):380–388.

23. Cazzola M, Matera MG, Lötvall J. Ultra-long acting 2 agonists in development for asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Investig Drugs. 2005;14(7):775–783.

24. Magnussen H, Verkindre C, Jack D, et al. Indacaterol once-daily is equally effective dosed in the evening or morning in COPD. Respir Med. 2010;104(12):1869–1876.

25. Jones PW, Donohue JF, Nedelman J, Pascoe S, Pinault G, Lassen C. Correlating changes in lung function with patient outcomes in chronic obstructive pulmonary disease: a pooled analysis. Respir Res. 2011; 12:161.

26. Decramer M, Dahl R, Kornmann O, Korn S, Lawrence D, McBryan D. Effects of long-acting bronchodilators in COPD patients according to COPD severity and ICS use.

Respir Med. 2013;107 (2):223–232.

27. Cazzola M, Segreti A, Stirpe E, et al. Effect of an additional dose of indacaterol in COPD patients under regular treatment with indacaterol. Respir Med. 2012;107 (1):107–111.

28. Cope S, Capkun-Niggli G, Gale R, Jardim JR, Jansen JP. Comparative efficacy of indacaterol 150 μg and 300 μg versus fixed-dose combinations of formoterol + budesonide or salmeterol + fluticasone for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease – a network meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:329–344.

29. Cope S, Kraemer M, Zhang J, Capkun-Niggli G, Jansen JP. Efficacy of indacaterol 75 μg versus fixed-dose combinations of formot­erol-budesonide or salmeterolfluticasone for COPD: a network meta-analysis. Int J Chronic Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:415–420.

30. Corrado A, Rossi A. How far is real life from COPD ther­apy guidelines. An Italian Observational Study. Respir Med. 2012;106(7):989–997.

31. Decramer M, Rossi A, Lawrence D, McBryan D. Indacaterol therapy in patients with COPD not receiving other maintenance treatment. Respir Med. 2012;106(12):1706–1714.

32. Tantucci C, Modina D. Lung function decline in COPD. Int J Chron Obstruc Pulmon Dis. 2012;7:95–99.

33. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.

Global Strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease.

Update 2010. Available from: http:// www.goldcopd.com.

34. Troosters T, Celli B, Lystig T, et al. Tiotropium as a first maintenance drug in COPD: secondary analysis of the UPLIFT trial. Eur Respir J. 2010;36(1):65–73.

35. Chapman KR, Rennard SI, Dogra A, Owen R, Lassen C, Kramer B. Long-term safety and efficacy of indacaterol, a novel long-acting β2 agonist in subjects with COPD: a randomized, placebo-controlled study. Chest.

2011;140(1):68–75.

36. Donohue JF, Singh D, Kornmann O, Lawrence D, Lassen C, Kramer B. Safety of indacaterol in the treatment of patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:477–492.

37. Beier J, Beeh KM, Brookman L, Peachey G, Hmissi A, Pascoe S. Bronchodilator effects of indacaterol and formoterol in patients with COPD. Pulm Pharmacol Ther.

2009;22(6):492–496.

38. Dahl R, Chung KF, Buhl R, et al. Efficacy of a new oncedaily long-acting inhaled β2-agonist indacaterol versus

twice-daily formoterol in COPD. Thorax. 2010;65(6):473– 479.

39. Korn S, Kerwin E, Atis S, et al. Indacaterol once-daily provides superior efficacy to salmeterol twice-daily in COPD: a 12-week study. Respir Med. 2011;5:105:719–726.

40. Kornmann O, Dahl R, Centanni S, 41. Donohue JF, Fogarty C, Lötvall J, et al. Once-daily bronchodilators for chronic obstructive pulmonary disease. Indacaterol versus tiotropium. Am J Respir Crit Care Med. 2010;182(2):155–162.

42. Vogelmeier C, Ramos-Barbon D, Jack D, et al. Indacaterol provides 24-hour bronchodilation in COPD: a placebocontrolled blinded com­parison with tiotropium. Respir Res. 2010;11:135.

43. Buhl R, Dunn LJ, Disdier C, et al. Blinded 12-week comparison of once-daily indacaterol and tiotropium in COPD. Eur Respir J. 2011; 38(4):797–803.

44. 44. Mahler DA, D’Urzo A, Bateman ED, et al. Concurrent use of indacaterol plus tiotropium in patients with COPD provides superior bronchodi­lation compared with tiotropium alone: a randomized, double-blind comparison.

Thorax. 2012;67(9):781–788.

45. Van Noord JA, Buhl R, LaForce C, et al. QVA149 demonstrates supe­rior bronchodilation compared with indacaterol or placebo in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2010;65(12): 1086–1091.

46. Van de Maele B, Fabbri LM, Martin C, Horton R, Dolker M, Overend T. Cardiovascular safety of QVA149, a combina­ tion of indacaterol and NVA237, in COPD patients. COPD. 2010;7(6):418–427.

47. Beeh KM, Wagner F, Khindri S, Drollmann AF. Effect of indacaterol on dynamic lung hyperinflation and breathlessness in hyperinflated patients with COPD. COPD. 2011;8(5):340.

48. O’Donnell DE, Casaburi R, Vincken W, et al. on behalf of the INABLE 1 study group. Effect of indacaterol on exercise endurance and lung hyperinflation in COPD. Respir Med. 2011;105(7):1030–1036.

49. Sykes DA, Dowling MR, Charlton SJ. Exploring the mechanism of agonist efficacy: a relationship between efficacy and agonist dissociation rate at the muscarinic M3 receptor. Mol Pharmacol. 2009;76:543–551.

50. Sechaud R, Ranard D, Zhang-Auberson L, de la Motte S, Drollmann A, Kaiser G. Pharmacokinetics of multiple inhaled NVA237 doses in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Int J Clin Pharmacol Ther.

2012;50:118–128.

51. Van de Maele B, Fabbri LM, Martin C, Horton R, Dolker M, Overend T. Cardiovascular safety of QVA149, a combination of indacaterol and NVA237, in COPD patients. COPD. 2010;7:418–427.

52. Verkindre C, Fukuchi Y, Flemale A, et al. Sustained 24-h efficacy of NVA237, a once-daily long-acting muscarinic antagonist, in COPD patients. Respir Med. 2010;104:1482–1489.

53. Fogarty C, Hattersley H, Di Scala L, Drollmann A. Bronchodilatory effects of NVA237, a once daily longacting muscarinic antagonist, in COPD patients. Respir Med. 2011;105:337–342.

54. Vogelmeier C, Verkindre C, Cheung D, et al. Safety and tolerability of NVA237, a once-daily long-acting muscarinic antagonist, in COPD patients. Pulm Pharmacol Ther.

2010;23:438–444.

55. D’Urzu A, Ferguson GT, van Noord JA, et al. Efficacy and safety of once-daily NVA237 in patients with moderate to severe COPD: the GLOW1 trial. Respir Res. 2011;12:156.

56. Kerwin E, Hebert J, Gallagher N, et al. Efficacy and safety of NVA237 versus placebo and tiotropium inpatients with moderate-to-severe COPD over 52 weeks: The GLOW2 study. Eur Respir J. 2012.

57. Beeh KM, Singh D, Di Scala L, Drollmann A. Once-daily NVA237 improves exercise tolerance from the first dose in patients with COPD: the GLOW3 trial. Int J COPD. 2012;7:503–513.

2014 ‫ סל שירותי הבריאות‬medic | 90

‫תוך שמירה על היענות לטיפול (‪.)24-23‬‬ ‫פרופיל הבטיחות של התרופה זהה לזה של‬ ‫‪ LABA‬אחרים ולא נרשמה עלייה בשכיחות של‬ ‫היפוקלמיה‪ ,‬היפוגליקמיה או שינוי במקטע (‪.QTc(35‬‬ ‫התרופה בטוחה לשימוש גם במבוגרים וגם כשיש‬ ‫תחלואה נלווית אחרת (‪.)36‬‬ ‫המינון היומי המאושר של התרופה בארצות‬ ‫הברית הוא ‪ 75 μg‬ואילו המינונים האפשריים‬ ‫ביתר הארצות הם ‪ 150 μg‬או ‪ .300 μg‬מקובל כי‬ ‫העלאת המינון יכולה לתרום לשיפור אפקט הרחבת‬ ‫הסימפונות (‪ ,)26‬אולם ההשפעה של עליית המינון על‬ ‫התוצא הקליני נתונה עדיין במחלוקת (‪.)27‬‬ ‫מחקרים שבדקו את יעילות התרופה בהשוואה‬ ‫ל־‪ LABA‬הדו־יומיים‪ ,‬המסורתיים‪ ,‬הראו כי‬ ‫ה־ ‪ Indacaterol‬משיגה הרחבת סימפונות‬ ‫משמעותית יותר ובתוך זמן קצר יותר יחסית‬ ‫ל־‪ Farmeterol‬ול־‪ .)40-37(Salmeterol‬גם השוואה‬ ‫למרחיבים כולינרגיים ארוכי טווח בוצעה‪.‬‬ ‫כשנבדקו ‪ Tiotropium‬ו־ ‪ Indacaterol‬כנגד‬ ‫קבוצת אינבו בחולים עם ‪ COPD‬בינונית עד קשה‪,‬‬ ‫הוכח כי שניהם גורמים לאפקט הרחבת סימפונות‬ ‫משמעותי (‪ )41‬וכי יכולתם זהה בצמצום מאורעות‬ ‫שפל ב־‪ .FEV1‬אולם‪ ,‬בהשוואה ל־‪,Tiotropium‬‬ ‫משיגה ‪ Indacaterol‬שיפור מהיר יותר ב־‪FEV1‬‬ ‫בימי הטיפול הראשונים (‪ )42‬וכן שיפור קליני ניכר‬ ‫יותר באיכות חיים ובהתלקחויות לאורך זמן (‪.)43‬‬ ‫חשוב עם זאת לציין כי חלק מן המחקרים המתוארים‬ ‫היו בעלי מתודולוגיה בלתי סמויה‪.‬‬ ‫נמצא שטיפול ב־‪ Indacaterol‬יכול להוביל‬ ‫לתגובה ברונכודילטטורית משמעותית יותר‬ ‫ולשיפור קליני ניכר יותר‪ ,‬אם יינתן מראש בשילוב‬ ‫יחד עם מרחיבי סימפונות אנטיכולינרגיים בחולים‬ ‫נאיביים קודם הטיפול (‪ ,)44‬או אם יינתן כתוספת‬ ‫בחולים שכבר טופלו ב־‪ .)45(Tiotroprium‬לכן‬ ‫התרופה מתאימה גם לטכניקה המוכרת של תקיפת‬ ‫המנגנונים האדרנרגים‪-‬כולינרגיים העומדת בבסיס‬ ‫התפישה הטיפולית במחלה‪ .‬הטיפול המשולב הוא‬ ‫בעל פרופיל בטיחות קרדיווסקולרי זהה למונותרפיה‬ ‫(‪ .)46‬היתרון הקליני העיקרי הוא שיפור בסיבולת‬ ‫למאמצים ובכושר הגופני (‪ ,)48-47‬הנובע מהירידה‬ ‫בכליאת האוויר ומהעלייה ב־‪Peak Inspiratory‬‬ ‫‪ ,Capacity‬באופן המשפיע ישירות על תפקוד‬ ‫החולים ועל יכולתם להשתלב בחברה‪.‬‬ ‫‪ Jhones‬וחבריו הראו באנליזה שכללה יותר‬ ‫מ־‪ 3,000‬חולים כי ההטבות המשמעותיות שהושגו‬ ‫בדיספניאה ( ‪)transitional dyspnea index‬‬ ‫ובאיכות החיים (‪Saint George Respiratory‬‬ ‫‪ )Questionnaire‬היו בקורלציה עם שיפור של ה־‬

‫‪ FEV1‬בתת הקבוצות של חולים אלה (‪.)25‬‬ ‫לשאלת הטיפול התחזוקתי (‪maintenance‬‬ ‫‪ )treatment‬במטופלים נאיביים נודעה חשיבות‬ ‫מרחיקת לכת‪ .‬הסיבה לכך נעוצה בעובדה שהחלק‬ ‫הארי של חולי ‪( COPD‬עד ‪ )70%‬מגיעים לכדי‬ ‫אבחון רפואי ראשוני כאשר חומרת המחלה היא‬ ‫בינונית בלבד לפי ה־‪ ,GOLD criteria‬רובם ככולם‬ ‫נאיביים תרופתית (‪ .)32‬ברוויזיה (‪ )33‬של ‪Tantucci‬‬ ‫ו־‪ Modina‬נמצא כי קצב הירידה ב־‪ FEV1‬הוא‬ ‫מהיר יותר בשלבים המוקדמים של המחלה (‪75‬‬ ‫‪ )mL/year‬והופך לאיטי בשלבים המתקדמים‬ ‫‪ .)30-35( )mL/year‬מכאן‪ ,‬שדווקא בשלבי המחלה‬ ‫המוקדמים‪ ,‬בהם הרזרבה התפקודית של המטופל‬ ‫גדולה יותר‪ ,‬יש חשיבות לטיפול משמר שתכליתו‬ ‫להפחית את קצב הירידה בתפקודי הריאה‪ .‬עדיין לא‬ ‫ברור האם דווקא בקבוצה זו של ‪moderate COPD‬‬ ‫ניתן להשיג האטה משמעותית בקצב ההידרדרות (‪.)34‬‬ ‫טיפול בחולי ‪ COPD‬בינונית נאיביים‬ ‫ב־‪ Indacaterol‬במינון בינוני או גבוה מוביל‬ ‫להפחתה בקצב הירידה של ‪ FEV1‬ולשיפור בשיעור‬ ‫ההתלקחויות שאינו שונה מהותית מהשיפור שניתן‬ ‫להשיג על ידי (‪ ,Tiotroprium (31‬אולם השיפור‬ ‫באיכות החיים ובכושר הגופני שניתן להשיג על‬ ‫ידי ‪ Indacaterol‬הוא משמעותי יותר‪.‬‬ ‫המספר המצומצם של המחקרים האקראיים‬ ‫כפולי הסמיות (‪ ,)29-28‬שבוצעו להשוואה ישירה‬ ‫בין ‪ Indacaterol‬לבין שילוב ‪ ,LABA-ICS‬הראו‬ ‫כי ההשפעה של ‪ Indacaterol‬על תפקודי הריאה‪,‬‬ ‫מצבו הבריאותי הכללי של המטופל והדיספניאה‪,‬‬ ‫משמעותית לפחות כמו של המשלב ‪,LABA-ICS‬‬ ‫אולם טרם בוצע מחקר פרוספקטיבי מתוכנן וחזק‬ ‫סטטיסטית דיו לבדוק זאת‪ .‬שאלה זו מתחדדת‬ ‫נוכח העובדה ששיעור חולי ה־‪ COPD‬המטופלים‬ ‫במשאפים משולבים ‪ LABA-ICS‬הוא גבוה‪,‬‬ ‫חלקם הניכר ללא אינדיקציה מובהקת‪ ,‬ללא‬ ‫ריבוי התלקחויות וללא ערכי ‪ FEV1‬חמורים (‪.)30‬‬ ‫‪ Decramer‬ושות' (‪ )26‬הראו כי התרופה בטוחה‬ ‫לשימוש גם בחולים המטופלים כבר ב־‪ ICS‬וכי‬ ‫האפקט המיטיב של ה־‪ Indacaterol‬אינו מושפע‬ ‫לרעה מטיפול בו זמני ב־‪.ICS‬‬

‫‪Glycopyrronium Bromide‬‬ ‫ה־‪ Glycopyrronium‬הוא אמוניום רביעוני סינתטי‬ ‫הפועל כמעכב מוסקריני הפיך של רצפטורים‬ ‫כולינרגיים ובעיקר של הרצפטורים ‪ M1‬ו־‪.M3‬‬ ‫התרופה ניתנת לשימוש כאבקה לאינהלציה‬ ‫ומשווקת בישראל תחת השם ‪Seebri Breezhaler‬‬ ‫על ידי חברת נוברטיס‪.‬‬

‫בעבר התרופה נמצאה בשימוש כטבליות‬ ‫פומית (לטיפול במחלת הכיב הפפטי‪ ,‬כמעכבת‬ ‫הפרשת חומצה בקיבה) או בזריקות קדם ניתוחיות‬ ‫(כמעכבת של קשת הרפלקס הוגאלי על הלב)‪.‬‬ ‫בשנים האחרונות‪ ,‬הוכנסה התרופה לשימוש קליני‬ ‫פעיל באינהלציות‪ ,‬כמרחיבת סימפונות‪.‬‬ ‫השריר החלק בסימפונות נשלט על ידי עצבים‬ ‫כולינרגיים פאראסימפטטיים‪ .‬הפעילות הכולינרגית‬ ‫מובילה לכיווץ השריר החלק ולהפרשה מוגברת של‬ ‫ליחה ומתווכת על ידי קולטנים מוסקריניים‪ M1‬ו־‬ ‫‪ .M3‬גירוי של הקולטן הקדם‪-‬סינפטי ‪ M2‬גורם‬ ‫למשוב שלילי על שחרור אצטיל כולין‪ ,‬וחסימתו‬ ‫מובילה לעלייה בשחרור הטרנסמיטור‪ .‬על כן חסימה‬ ‫של קולטנים מוסקריניים (ובאופן אידיאלי של ‪M1‬‬ ‫ו־‪ M3‬בלבד) תוביל להרחבת סימפונות ולירידה‬ ‫בייצור הליחה‪.‬‬ ‫ה־‪( Glycopyrronium‬בדומה ל־‪)Tiotropium‬‬ ‫היא תרופה בעלת אפיניות גבוהה יותר וזמן קשירה‬ ‫ארוך יותר ל־‪ M3‬מאשר ל־‪ ,M2‬וכן זמן תחילת‬ ‫פעולתו על השריר החלק מהיר יותר(‪ .)49‬התרופה‬ ‫ניתנת בשאיפה חד יומית במינון אפשרי של ‪12.5‬‬ ‫עד ‪ 200‬מיקרוגרם (אולם המינון המאושר לשימוש‬ ‫בישראל הוא של ‪ 50‬מיקרוגרם)‪.‬‬ ‫פרופיל הבטיחות של התרופה כמעט זהה‬ ‫לזה של פלצבו‪ ,‬למעט עלייה בשכיחות של‬ ‫יובש בפה(‪ .)50‬שימוש בו זמני ב־‪ LABA‬חד או דו‬ ‫יומיים אינו מעלה את שכיחות תופעות הלוואי‬ ‫הקרדיווסקולריות בהשוואה לשימוש בכל אחד‬ ‫מהם כתרופה בודדת (‪.)51‬‬ ‫(‪)52‬‬ ‫‪ Verkindre‬וחבריו היו הראשונים להראות‬ ‫במחקר כפול סמיות‪ ,‬שה־‪ Glycopyronium‬מייצר‬ ‫ברונכודילטציה (שיפור ב־‪ FEV1‬לאחר מתן‬ ‫והעלאת שפל ‪ FEV1 24‬שעות לאחר כל מתן)‬ ‫שהיא משמעותית יותר במידה ניכרת בהשוואה‬ ‫לפלצבו‪ ,‬וטובה לא פחות מזו של ‪ Tiotropium‬בכל‬ ‫טווחי המינון‪ ,‬בקבוצה של ‪ 78‬חולים עם ‪COPD‬‬ ‫בינונית עד קשה‪ ,‬בטיפול ומעקב של שבעה ימים‪.‬‬ ‫בהמשך הוכח בקבוצות גדולות יותר כי בטיפול‬ ‫לאורך זמן‪ ,‬האפקט מתמיד במעקב שנמשך עד‬ ‫חודש (‪ )54-53‬ואף שנה (‪ )56-55‬במחקר ה־‪GLOW1‬‬ ‫וה־‪ .GLOW2‬במחקר ה־‪GLOW3‬י(‪ )57‬בדקו ‪Beeh‬‬ ‫וחבריו קבוצה של ‪ 108‬חולי ‪ COPD‬בינונית עם‬ ‫‪ FEV1‬ממוצע של ‪ .57%‬החולים טופלו במשך‬ ‫שלושה שבועות עם ‪ Glycopyronium‬ולאחר מכן‬ ‫שלשוה שבועות עם פלצבו או בסדר הפוך (עם‬ ‫שבועיים של ‪ washout‬בין התקופות)‪ .‬ארגומטריה‬ ‫הוכיחה כי הטיפול ב־ ‪ Glycopyronium‬משפר את‬ ‫הסיבולת למאמץ ומוביל לתוספת ממוצעת של ‪89‬‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪89 | 2014‬‬

‫מועמדות לסל‬

‫> רפואת ריאות‬

‫מקומם של מרחיבי הסימפונות ארוכי הטווח‪,‬‬ ‫‪ Indacaterol‬ו־‪,Glycopyronium‬‬ ‫בטיפול בחולי ‪COPD‬‬ ‫> ד"ר טוביאס תמיר‪ ,‬ד"ר איה גוזלן טלמור (‪ ,)1‬ד"ר נמרוד מימון‬

‫(‪)2‬‬

‫מחלקה פנימית ב'(‪ ;)1,2‬והמכון לרפואת ריאות (‪ ,)2‬בית החולים האוניברסיטאי סורוקה‬

‫בעשורים האחרונים‪ ,‬מחלת ריאה‬ ‫חסימתית כרונית (‪ )COPD‬ממשיכה‬ ‫להוות נטל כלכלי על ארגוני‬ ‫הבריאות הציבוריים‪ ,‬תוך שהיא מחוללת תחלואה‬ ‫גופנית ונפשית‪ ,‬עד כדי נכות ומוות מוקדם(‪. )1‬‬ ‫מחלה זו מאופיינת בהגבלה בזרימת האוויר‬ ‫הריאתית‪ ,‬שהינה בעלת הפיכות חלקית בלבד‬ ‫ונובעת במרבית המקרים מעישון סיגריות(‪ .)2‬הפסקתו‬ ‫של העישון היא השיטה היעילה ביותר למיגור‬ ‫המחלה ולבלימת התקדמותה לאחר שהופיעה(‪.)3‬‬ ‫בעת ניהול משאבי הטיפול במחלה‪ ,‬עלינו‬ ‫לזכור כי טרם נמצא אמצעי לריפוי מלא(‪ ,)4‬אולם‬ ‫קיימים טיפולי שיקום(‪ ,)5‬טיפולים פרמקולוגיים‬ ‫(‪)7‬‬ ‫מגוונים(‪ )6‬והתערבויות ברונכוסקופיות וכירורגיות‬ ‫המסוגלים לשפר באופן ניכר את איכות החיים של‬ ‫המטופלים‪ ,‬להקטין את כמות ההתלקחויות (‪COPD‬‬ ‫‪ )exacerbations‬ולהפחית את כמות האשפוזים‬ ‫הנובעים מהן(‪.)8‬‬

‫פתופיזיולוגיה‬ ‫ב־‪ ,COPD‬מרחיבי סימפונות ארוכי טווח כגון‪LABA‬‬ ‫או ‪LAMA - Long Acting Antimuscarinic‬‬ ‫‪ Agents‬הן התרופות העומדות בבסיס ההתערבות‬ ‫הטיפולית (‪ .)11‬השימוש ב־ ‪ ICS‬ב־‪ COPD‬הוא‬ ‫כתוספת ל־‪LABA- Long Acting Beta Agonists‬‬ ‫או ל־‪ LAMA‬בחולים קשים עם חסימה חמורה של‬ ‫דרכי האוויר ‪Forced Expiratory Volume in 1‬‬ ‫‪ ,second FEV1< 50%‬החווים תסמינים למרות‬

‫טיפול קבוע במרחיבי סימפונות וסובלים מאשפוזים‬ ‫מרובים (‪. )12‬‬ ‫הגישה הטיפולית נגזרת מן הפתופיזיולוגיה‬ ‫הייחודית‪ .‬ב־‪ ,COPD‬חלה ירידה פרוגרסיבית‬ ‫ביכולת פינוי האוויר מן הריאות שאיננה הפיכה‬ ‫באופן מלא‪ ,‬באופן המתבטא בירידה ב־‪maximum‬‬ ‫‪ expiratory flow - MEF‬וב־‪ .FEV‬שינויים אלה‬ ‫בדפוסי זרימת האוויר מתרחשים בשל פתולוגיה‬ ‫של דרכי האוויר ושל הפרנכימה‪ ,‬בתמהיל השונה‬ ‫‪ medic | 88‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫מחולה למשנהו‪ .‬המחלה גורמת לירידה בהיענות‬ ‫הריאה וה־‪ ,elastic recoil pressure‬ובו בזמן גם‬ ‫לפגיעה בפרנכימת הריאה‪ ,‬המתבטאת בהרס של‬ ‫חיבורי הספטות האלבאולאריות הצמודות לדרכי‬ ‫האוויר ולדופן בית החזה‪ ,‬שתכליתן להגן על דרכי‬ ‫האוויר מפני קריסה דינמית בשעת האקספיריום(‪.)13‬‬ ‫לחץ חיובי‪ ,‬המתפתח בריאה בעת נשיפה‪ ,‬מוביל‬ ‫לדחיסה של דרכי האוויר הקטנות‪ ,‬וכך מתפתחת‬ ‫הגבלה בזרימת האוויר ובפינויו‪ .‬כאשר שינויים‬ ‫אלה נמשכים לאורך זמן ובשטחי ריאה נרחבים‪,‬‬ ‫מתהווה לבסוף כליאה של אוויר והיפראינפלציה‬ ‫ריאתית סטטית (‪.)14‬‬ ‫המהלך הטבעי של ‪ COPD‬תואר עד כה‬ ‫במונחים של החמרה מתמשכת בערכי ‪.FEV1‬‬ ‫מדד זה הפך ברבות השנים לכלי המסורתי והרווח‬ ‫המשמש לתיאור החומרה ולמעקב אחרי החולים(‪.)15‬‬ ‫ואולם‪ ,‬כפי שמשתקף מן התמונה המוצגת מעלה‪,‬‬ ‫מתבהר כי הירידה ב־‪VC - Vital Capacity‬‬ ‫וב־‪ FVC - Forced Vital Capacity‬איננה עומדת‬ ‫כסיבה יחידנית‪ ,‬אלא היא עצמה נובעת מן השינויים‬ ‫ההיקפיים בנפחי הריאה‪ .‬התהליך הפרוגרסיבי של‬ ‫כליאת האוויר‪ ,‬המתבטא בעלייה המשכית של‬ ‫ה־‪ ,Residual Volume - RV‬הן משנית לירידה‬ ‫בגמישות האלסטית של הריאה והרס המחיצות‬ ‫(איחוד חללי אוויר) והן בשל הקריסה הדינאמית‬ ‫של דרכי האוויר בנשיפה‪ ,‬הגורמת לכליאת האוויר‬ ‫באלבאולים‪ ,‬הוא שעומד במרכז הפתופיזיולוגיה‪.‬‬ ‫כליאת האוויר בריאה גורמת בצורה זו לעלייה‬ ‫של ה־‪ RV‬לאורך זמן (‪ ,)16‬והפיצוי הריאתי הוא בניסיון‬ ‫להעלות את ה־‪ TLC‬כדי לאפשר נפחים מתחלפים‬ ‫סבירים (‪ .)VC‬ואולם‪ ,‬קצב הגידול המפוצה ב־‪TLC‬‬ ‫אינו משתווה לזה של הגידול הפתולוגי ב־‪ RV‬ובסופו‬ ‫של דבר מצטמצם טווח נפח החילוף הפוטנציאלי‬ ‫(‪ IC‬ו־‪ .)VC‬ככל שהתחלואה ב־‪ COPD‬מתקדמת‪,‬‬ ‫מתקיימת בחולים אלה נשימה עם נפחי חילוף ‪Tidal‬‬ ‫‪ Volume - TV‬נמוכים יותר‪ ,‬מעל בסיס של נפחי‬ ‫ריאה לא שמישים גדולים יותר (‪. )17‬‬

‫באמצעות שימוש במרחיבי סימפונות כגון‬ ‫‪ LABA‬או ‪ LAMA‬ניתן להשיג הרפיית שריר‬ ‫חלק בדפנות כלי האוויר הגדולים והקטנים כאחד‪,‬‬ ‫ובכך להפחית היפראינפלציה דינאמית וכליאת‬ ‫אוויר‪ .‬ההשפעות המורכבות והמיטיבות של מרחיבי‬ ‫סימפונות על מכאניקת הנשימה בחולים אלה‬ ‫מובילות לשיפור תסמיני (הפחתת הדיספניאה)‪,‬‬ ‫שיפור ניכר בביצוע מאמצים‪ ,‬הטבת איכות החיים‬ ‫והפחתה בהתלקחויות ובצורך באשפוזים (‪.)19‬‬ ‫פוטנציאל הטיפול במרחיבי סימפונות ארוכי‬ ‫טווח בישראל הוא משמעותי מבחינה כלכלית‪ .‬מספר‬ ‫חולי ה־‪ COPD‬בישראל נכון לסוף ‪ 2013‬מוערך‬ ‫בכ–‪ .35,000‬ההתוויה המאושרת לטיפול במחלה‬ ‫במרחיבי סימפונות ארוכי טווח (כולל ‪LAMA‬‬ ‫ו־‪ )LABA‬היא הוכחה של מחלת ריאות חסימתית‬ ‫כרונית עם יחס ‪ FEV1/FVC‬הקטן מ־‪( 70%‬על‬ ‫פי ספירומטריה ולאחר מתן מרחיבי סימפונות)‪,‬‬ ‫ו־‪ FEV1‬הקטן מ־‪ .70%‬כיוון שמרבית חולי‬ ‫ה־‪ COPD‬מוגדרים לפחות כ־‪Moderate COPD‬‬ ‫על פי הגדרות ה־‪ ,gold criteria‬הרי שחלק ניכר מן‬ ‫החולים במעקב המרפאתי הסדיר יכולים להתאים‬ ‫להתוויות המאושרות של התרופה לטיפול‪.‬‬

‫‪Indacaterol‬‬ ‫‪( Indacaterol‬המיוצרת ומשווקת על ידי חברת‬ ‫נוברטיס בשם המסחרי ‪ )Onbrez Breezhaler‬הוא‬ ‫ה־ ‪ LABA‬הראשון לשימוש חד יומי שאושר‬ ‫לשימוש בישראל (‪ .)22-20‬התרופה פועלת כאגוניסט‬ ‫אדרנרגי סלקטיבי על רצפטורי ‪ .β2‬זמן תחילת‬ ‫פעולתו דומה לזה של המרחיבים קצרי הטווח‬ ‫כגון ‪( Salbutamol‬חמש דקות) ומשך השפעתו‬ ‫ממושך יותר בהשוואה ל־‪ LABA‬המסורתיים‬ ‫‪ Farmeterol‬ו־‪( Salmeterol‬עד לכ־‪ 24‬שעות)‪.‬‬ ‫ההשפעה ארוכת הטווח נובעת מהמבנה המרחבי‬ ‫של התרופה‪ ,‬מאפשרת היווצרות מעין "תומכון‬ ‫פרמקולוגי" ‪ - pharmacologic stenting -‬בדרכי‬ ‫האוויר ובכך תורמת לריקון משופר של האוויר‬

‫הם‪Etanercept ( ENBREL ), Infliximab :‬‬ ‫)‪(REMICADE) ,Adalimumab (HUMIRA‬‬ ‫ו־)‪.Golimumab (SIMPONI‬‬

‫בשנים האחרונות נוספו תרופות ביולוגיות‬ ‫יעילות לטיפול בדמ"ש הפועלות במנגנונים‬ ‫שונים‪ - Rituximab (MABTHERA) :‬נוגדן‬ ‫מונוקלונלי כנגד ‪ CD 20‬הנמצא על לימפוציטים‬ ‫מסוג ‪ B‬ופוגע בהם‪Tocilizumab (ACTEMRA) .‬‬ ‫– נוגדן לרצפטור של הציטוקין ‪ ,IL-6‬ו־‪Abatacept‬‬ ‫(‪ – )ORENCIA‬חלבון שהוא חלק מרצפטור‬ ‫‪ ,CTLA-4‬הנקשר ל־‪ CD80/86‬שעל פני קרום‬ ‫התא של מקרופגים ומונע שפעול של לימפוציטים‬ ‫מסוג ‪ .T‬כל התרופות הביולוגיות ניתנות בהזרקה‬ ‫תוך ורידית או תת עורית‪.‬‬

‫)‪Tofacitinib (XELJANZ‬‬

‫תרופה חדשה לדמ"ש‬

‫‪ Tofacitinib (XELJANZ)i‬היא תרופה חדשה‬ ‫לטיפול בדמ"ש (‪ )7‬של חברת פייזר‪ ,‬אשר אושרה‬ ‫לשימוש בנובמבר ‪ 2012‬על ידי ה־‪ FDA‬לטיפול‬ ‫בחולים עם דמ"ש פעילה‪ ,‬בדרגה בינונית עד קשה‪,‬‬ ‫שהגיבו באופן לא מספק לטיפול במתוטרקסט‪.‬‬ ‫הטופסיטיניב היא מולקולה קטנה סינתטית שאיננה‬ ‫חלבון‪ ,‬הפועלת במנגנון ייחודי על ידי השראת‬ ‫אימונו־מודולציה דרך עיכוב קינאזות )‪.)8( ))JAK‬‬ ‫טופסיטיניב אושרה הן כטיפול יחיד ללא‬ ‫תרופות מקבוצת ‪ DMARD‬והן כטיפול משולב עם‬ ‫‪( DMARD‬אך לא בשילוב עם תרופות ביולוגיות‬ ‫או תרופות מדכאות חיסון כגון אזתיופרין או‬ ‫ציקלוספורין)‪.‬‬ ‫טופסיטיניב נחקרה במחקרים שכללו כ־‪4,000‬‬ ‫חולים שטופלו במינונים שונים‪ .‬המחקרים נערכו‬ ‫באוכלוסיות חולים מגוונות‪ ,‬הן בחולים שבהם‬ ‫נכשל טיפול ב־‪ DMARD‬והן בחולים לאחר כישלון‬ ‫של טיפול ביולוגי אחד או יותר (‪ .)12-9‬מתוצאות‬ ‫המחקרים עולה כי החולים מגיבים במהירות יחסית‪:‬‬ ‫שיפור במצבם החל כבר כשבועיים לאחר תחילת‬ ‫הטיפול ונמשך לכל אורך תקופת הטיפול (חלק‬ ‫מהמחקרים נמשכו שנה ויותר)‪.‬‬ ‫במחקר שהשווה טיפול בטופסיטיניב לטיפול‬ ‫בתכשיר אנטי־‪( TNF‬אדלימומאב) בחולים ללא‬ ‫תגובה מספקת לטיפול קודם במתוטרקסט(‪ ,)9‬נמצאה‬

‫יעילות דומה של טופטיסיניב ואדלימומאב לאחר‬ ‫שנה של טיפול‪ ,‬בכל המדדים שנבדקו בניסוי‪.‬‬ ‫במחקר השוואתי נוסף אשר התפרסם לאחרונה(‪,)10‬‬ ‫נבדקה טופסיטיניב בשילוב עם מתוטרקסט בחולים‬ ‫אשר בהם לא היתה תגובה מספקת לטיפול קודם‬ ‫בתרופות ביולוגיות מקבוצת אנטי־‪ .TNF‬גם‬ ‫בחולים עמידים לטיפול אלה נצפה בתוך שלושה‬ ‫חודשים שיפור משמעותי (לפי מדד ‪)50ACR‬‬ ‫ב־‪ 26%‬מן המקרים‪ ,‬לעומת ‪ 8%‬בלבד בקבוצת‬ ‫האינבו (שטופלה במתוטרקסט בלבד)‪.‬‬ ‫המחקרים מראים כי הפרופיל הבטיחותי של‬ ‫טופסיטיניב דומה לזה של התרופות הביולוגיות‪.‬‬ ‫התופעות השכיחות יותר היו קלות יחסית וכללו‬ ‫שלשולים‪ ,‬נזופרינגיטיס וזיהומים אחרים בדרכי‬ ‫הנשימה העליונות‪ ,‬וכאבי ראש (כ"א בכ־‪4%‬‬ ‫מהמטופלים‪ ,‬לעומת ‪ 3%-2%‬מהמטופלים באינבו)‪.‬‬ ‫שיעור הזיהומים החמורים (דלקת ריאות‪ ,‬זיהומי‬ ‫דרכי שתן‪ ,‬צלוליטיס‪ ,‬הרפס זוסטר) היה ‪ 2.7‬מקרים‬ ‫ל־‪ 100‬שנות חולה‪ .‬שחפת לא נצפתה במטופלים‬ ‫במשך שנה במינון המומלץ של ‪ 5‬מ"ג פעמיים‬ ‫ביום‪ ,‬אך דווחו מקרים בודדים בחולים שקיבלו‬ ‫מינון כפול‪ .‬זיהומים אופורטוניסטיים אחרים היו‬ ‫גם הם נדירים ביותר (‪ 0.3‬מקרים ל־‪ 100‬שנות‬ ‫חולה)‪ .‬גם שיעור המחלות הממאירות היה מזערי‬ ‫(‪ 0.4‬מקרים ל־‪ 100‬שנות חולה)‪.‬‬ ‫לגבי הפרעות בערכי בדיקות המעבדה‪ ,‬נמצאו‬ ‫הפרעות בתפקודי הכבד בכ־‪ 1%‬מהמטופלים (אך‬ ‫ללא הבדל משמעותי מן המטופלים באינבו)‪,‬‬ ‫ונצפתה עלייה ממוצעת של ‪ 15%‬ו־‪ 10%‬בערכי‬ ‫‪-LDL‬כולסטרול ו־‪-HDL‬כולסטרול‪ ,‬בהתאמה‪,‬‬ ‫עם תגובה מלאה לטיפול בסטטינים‪ .‬בכ־‪2%‬‬ ‫מהמטופלים שטופלו למעלה משנה נצפתה עלייה‬ ‫של ‪ 50%‬בערכי קריאטינין לעומת ערכי הבסיס‪.‬‬ ‫נויטרופניה היתה נדירה ביותר (פחות מ־‪.)0.1%‬‬ ‫התרופה ניתנת דרך הפה במינון ‪ 5‬מ"ג פעמיים‬ ‫ביום‪ .‬לטופסיטיניב זמן מחצית חיים קצר של‬ ‫כשלוש שעות‪ ,‬ופינוי מלא תוך ‪ 24‬שעות לאחר‬ ‫מתן התרופה‪ .‬הפוטנציאל ליצור אינטראקציות‬ ‫בין תרופתיות הוא נמוך‪ ,‬אך מחייב זהירות‬ ‫בשימוש מקביל עם תרופות המעכבות ‪CYP3A4‬‬ ‫או ‪.CYP2C19‬‬ ‫טופסיטיניב מהווה אופציה טיפולית חדשה‬

‫אשר לא היתה קיימת עד כה עבור חולי דמ"ש‪ .‬זוהי‬ ‫תרופה עם פרופיל יעילות ובטיחות הדומה לתרופות‬ ‫ביולוגיות‪ ,‬אך צורת המתן פשוטה יותר – טבליות‬ ‫הניתנות בבליעה‪ ,‬דבר העשוי להקל על החולים‪,‬‬ ‫ובכך להביא לשיפור בניהול המחלה והטיפול בה‬ ‫ולשיפור באיכות החיים של המטופלים‪ .‬ההערכה‬ ‫היא שכ־‪ 2,000‬חולי דמ"ש בישראל מטופלים כיום‬ ‫בתרופות ביולוגיות‪ ,‬רובם בתכשירים נוגדי‪.TNF-‬‬ ‫הצפי הוא כי בשנה הראשונה יטופלו בטופסיטיניב‬ ‫מספר עשרות חולים‪.‬‬

‫ספרות‪:‬‬ ‫‪1. Conaghan PG, O’Connor P, McGonagle D,et al.‬‬ ‫‪Elucidation of the relationship between synovitis and‬‬ ‫‪bone damage: a randomized magnetic resonance‬‬ ‫‪imaging study of individual joints in patients with early‬‬ ‫‪rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum 2003;48:64-71.‬‬ ‫‪2. Pincus T, Ferraccioli G Sokka T, et al. Evidence from‬‬ ‫‪clinical trials and long term observational studies‬‬ ‫‪that disease modifying anti rheumatic drugs slow‬‬ ‫‪radiographic progression in rheumatoid arthritis:‬‬ ‫‪updating a 1983 review. Rheumatology 2002;41:1346‬‬‫‪56.‬‬ ‫‪3. Sokka T, Hannonen P, Mottonen T. Conventional disease‬‬ ‫‪modifying anti- rheumatic drugs in early arthritis. Rheum‬‬ ‫‪Dis Clin N Am 2005;31:729-44.‬‬ ‫‪4. Anderson J, Wells G, Verhoeven AC, et al. Factors‬‬ ‫‪predicting response to treatment in rheumatoid arthritis.‬‬ ‫‪Arthritis Rheum 2000;43:22-29.‬‬ ‫‪5. Yazici Y, Sokka T Kautiainen H, et al. Long term safety‬‬ ‫‪of methotrexate in routine clinical care: discontinuation‬‬ ‫‪is unusual and rarely the result of laboratory‬‬ ‫‪abnormalities. Ann Rheum Dis 2005;64:207-11.‬‬ ‫‪6. Rau R, Schleusser B, Herbon G, Karger T. Long term‬‬ ‫‪treatment of destructive rheumatoid arthritis with‬‬ ‫‪methotrexate. J Rheumatol 1997;24:1881-9.‬‬ ‫‪7. Scott LJ: Tofacitinib: a review of its use in adult patients‬‬ ‫‪with rheumatoid arthritis. Drugs 2013, 73:857-74.‬‬ ‫‪8. Feist E, Burmester GR: Small molecules targeting‬‬ ‫‪JAKs--a new approach in the treatment of rheumatoid‬‬ ‫‪arthritis. Rheumatology 2013, 52:1352-7‬‬ ‫‪9. van Vollenhoven RF, Fleischmann R, Cohen S et al:‬‬ ‫‪Tofacitinib or adalimumab versus placebo in rheumatoid‬‬ ‫‪arthritis. N Engl J Med 2012, 367:508-519‬‬ ‫‪10. Gabay C, Emery P, van Vollenhoven R et al: Tocilizumab‬‬ ‫‪monotherapy versus adalimumab monotherapy‬‬ ‫‪for treatment of rheumatoid arthritis (ADACTA): a‬‬ ‫‪randomosed double-blind controlled phase 4 trial.‬‬ ‫‪Lancet 2013;381:1541-50‬‬ ‫‪11. Fleischmann R, Kremer J, Cush J et al: Placebo‬‬‫‪controlled trial of tofacitinib monitherapy in rheumatoid‬‬ ‫‪arthritis. N Engl J Med 2012, 367:495-507.‬‬ ‫‪12. Burmester GR, Blanco R, Charles-ShoemanC et‬‬ ‫‪al: Tofacitinib (CP-690,550) in combination with‬‬ ‫‪methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis‬‬ ‫‪with an inadequate response to tumour necrosis‬‬ ‫‪factor inhibitors: a randomized phase 3 trial. Lancet‬‬ ‫‪2013;381:451-60‬‬

‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪87 | 2014‬‬

‫מועמדות לסל‬

‫> ראומטולוגיה‬

‫‪ - Tofacitinib‬אופציה טיפולית חדשה‬ ‫לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית‬ ‫> פרופ' גדעון נשר‬

‫מנהל מחלקה פנימית א'‪ ,‬המרכז הרפואי שערי צדק‬

‫בשלביה המוקדמים‪arthritis ,‬‬ ‫‪ - Rheumatoid‬דלקת מפרקים‬

‫שגרונתית (דמ"ש) יכולה להיות‬ ‫בעלת מאפיינים קליניים שאינם ייחודיים‬ ‫למחלה זו‪ ,‬ולעתים קשה להבדיל בינה לבין‬ ‫מחלות מפרקים אחרות‪ .‬המאפיינים הקליניים‬ ‫באים לידי ביטוי ברור יותר בהמשך‪ ,‬כמחלה‬ ‫סימטרית המערבת בראש ובראשונה מפרקים‬ ‫בכפות הידיים ומלווה בנוקשות בוקר במפרקים‪.‬‬ ‫במרבית החולים מתפתחת דלקת מפרקים‬ ‫כרונית‪ ,‬כאשר בחלקם מתפתח נזק מתקדם‬ ‫למפרקים אשר עלול להתבטא בירידה תפקודית‪,‬‬ ‫בעיוותים במפרקים ועוד‪.‬‬ ‫שכיחות דמ"ש במדינות המפותחות היא כ־‪0.5%‬‬ ‫מן האוכלוסיה‪ ,‬כלומר בישראל אמורים להיות‬ ‫כ־‪ 40,000‬חולי דמ"ש‪.‬‬

‫אבחון‬ ‫לצורך אבחון‪ ,‬אנו מסתמכים על ההתבטאות‬ ‫הקלינית‪ ,‬ובנוסף נעזרים בבדיקות סרולוגיות‪.‬‬ ‫)‪( Rheumatoid Factor (RF‬גורם שגרוני) הוא‬ ‫נוגדן הנמצא בדמם של כ־‪ 75%‬מהחולים בדמ"ש‪,‬‬ ‫בחלקם עוד לפני הופעת הביטויים הקליניים‪ ,‬אך‬ ‫ערכו הסגולי לאבחון אינו גבוה מאחר שהוא מצוי‬ ‫גם בחולים במחלות אחרות‪ .‬בשנים האחרונות‬ ‫תואר נוגדן נוסף בדמם של חולי דמ"ש‪ ,‬המכוון‬ ‫כנגד ( ‪Cyclic Citrullinated Peptide (CCP‬‬ ‫ונמצא בעל סגוליות גבוהה ביותר לדמ"ש‪ .‬גם‬ ‫נוגדן זה נמצא בדמם של חולי דמ"ש כבר בזמן‬ ‫הופעת המאפיינים הקליניים הראשוניים של‬ ‫המחלה‪ .‬חשוב לציין כי נוגדן זה‪ ,‬בשל סגוליותו‬ ‫הגבוהה למחלת דמ"ש והופעתו כבר בשלביה‬ ‫המוקדמים של המחלה‪ ,‬מסייע מאוד לאבחון‬ ‫מוקדם ומדויק של המחלה‪ ,‬אם כי בדיקה זו‬ ‫עדיין לא נמצאת בשימוש נפוץ בישראל‪ .‬בנוסף‬ ‫לבדיקות הסרולוגיות‪ ,‬בדיקת על־קול ובדיקת‬ ‫תהודה מגנטית (‪ )MRI‬יכולות גם הן להצביע‬ ‫על שינויים במפרק עוד לפני שהמחלה אובחנה‬ ‫באופן ודאי באמצעים הקליניים המקובלים‪.‬‬ ‫‪ medic | 86‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫נתונים רבים בספרות הרפואית מצביעים על‬ ‫כך שהנזקים הגרמיים סביב המפרק‪ ,‬מתחילים‬ ‫כבר בתקופה הראשונה שבה לוקה החולה‬ ‫בדמ"ש‪ .‬שינויים גרמיים אלה נחשבים על פי‬ ‫רוב כבלתי הפיכים‪ .‬כאשר מטפלים ביעילות‬ ‫בתהליך הדלקתי‪ ,‬נמנעת הופעת הארוזיות שהן‬ ‫למעשה הביטוי העיקרי לנזק הגרמי למבנה‬ ‫המפרק(‪.)2 ,1‬‬

‫טיפול‬ ‫לאורך שנים רבות המחשבה הרווחת היתה שיעדי‬ ‫הטיפול מכוונים בעיקר להפחתת תסמינים‪.‬‬ ‫הגישה הטיפולית שהיתה מקובלת כוונה לשליטה‬ ‫בהסתמנות הקלינית תחילה על ידי תרופות‬ ‫הקו הראשון ‪ -‬נוגדי דלקת לא סטרואידליים‬ ‫( ‪ ,)NSAID‬לעתים בצירוף סטרואידים‪ .‬אם‬ ‫אלו לא השיגו את המטרה היו מוסיפים לאחר‬ ‫מספר חודשים טיפול בתרופות הקו השני ‪-‬‬ ‫תרופות שנחשבו למשפיעות לטובה על מהלך‬ ‫המחלה ולא רק על התסמינים וכונו במשותף‬ ‫בשם ‪Disease Modifying Anti Rheumatic‬‬ ‫‪ .Drugs (DMARD)i‬על תרופות אלו נמנות‬ ‫מתוטרקסט‪ ,‬סלזופירין‪ ,‬הידרוקסי‪-‬כלורוקווין‪,‬‬ ‫לפלונומיד ואחרות‪ .‬ב־‪ 20‬השנים האחרונות‬ ‫הולכת וכובשת לה מקום הגישה הגורסת כי עדיף‬ ‫להתחיל בטיפול מסוג ‪ DMARD‬מוקדם ככל‬ ‫האפשר(‪ ,)3‬מאחר שהסיכוי להשיג הפוגה (רמיסיה)‬ ‫במחלה‪ ,‬ולמנוע התפתחות נזקים בלתי הפיכים‬ ‫לרקמת המפרק‪ ,‬גדול יותר ככל שמתחילים‬ ‫בטיפול אפקטיבי מוקדם יותר‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬הוכנסו לשימוש באחרונה תרופות‬ ‫ביולוגיות‪ ,‬שנמצאו יעילות ביותר בטיפול‬ ‫בדמ"ש‪ ,‬בייחוד אם ניתנו בשלב מוקדם יחסית‬ ‫של המחלה‪ .‬לאור זאת‪ ,‬גברה חשיבות האבחון‬ ‫המוקדם של דמ"ש‪.‬‬ ‫בנוסף למניעת נזק למפרק‪ ,‬טיפול מוקדם יש בו‬ ‫כדי למנוע ירידה תפקודית ולשפר פרוגנוזה‪.‬‬ ‫משך המחלה לפני תחילת הטיפול היה גורם‬ ‫מכריע בקביעת הסיכוי להצלחת הטיפול(‪ .)4‬לאור‬

‫העובדה שטיפול מוקדם משפר את הפרוגנוזה‪,‬‬ ‫השאלה כיום היא כיצד לטפל באופן המיטבי‪.‬‬ ‫ניתן לחלק את השיטות הטיפוליות לשתי‬ ‫קבוצות עיקריות‪:‬‬ ‫‪1.1‬שיטת ‪ - step up‬התחלה בתרופה אחת‬ ‫מקבוצת ה־ ‪ DMARD‬והוספת תרופות‬ ‫נוספות על פי הצורך לפי התגובה לטיפול‪.‬‬ ‫שיטה זו היתה מקובלת יותר בעבר‪ ,‬וכיום‬ ‫היא מקובלת בעיקר במקרים של מחלה קלה‪.‬‬ ‫‪ 2.2‬שיטת ‪ - step down‬התחלה בשילוב‬ ‫של מספר תרופות ‪ DMARD‬כדי להשיג‬ ‫הפוגה (רמיסיה) מהירה‪ ,‬ולאחר מכן הפחתה‬ ‫הדרגתית של כמות התרופות עד למינימום‬ ‫ההכרחי‪ .‬כיוון שפעולת ה־‪ DMARD‬היא‬ ‫איטית ויעילותן הקלינית מורגשת רק‬ ‫לאחר מספר שבועות או חודשים של טיפול‪,‬‬ ‫ניתן על פי רוב במקביל גם טיפול מגשר‬ ‫בסטרואידים עד להשגת ההפוגה‪.‬‬ ‫) ‪ Methotrexate ( MTX‬היא התרופה‬ ‫היעילה ביותר ממשפחת תרופות ה־‪DMARD‬‬ ‫ובעלת בטיחות גבוהה יחסית (‪ .)6 ,5‬תרופות‬ ‫‪ DMARD‬נמצאו בעלות השפעה מיטיבה על‬ ‫מהלך המחלה(‪ )3‬והן ניתנות כאמור בשילובים‬ ‫שונים‪ ,‬במידת הצורך‪ .‬שיעורי ההצלחה‬ ‫הטיפולית בתרופות אלו סבירים‪ ,‬בייחוד אם‬ ‫ניתנו בשלב מוקדם‪ ,‬אולם קיימים מקרים רבים‬ ‫של חולים אשר אינם מגיבים לטיפול בתכשירי‬ ‫‪ DMARD‬ונזקקים לטיפול בתרופות ביולוגיות‪.‬‬

‫תרופות ביולוגיות‬ ‫התרופות הביולוגיות הן תכשירים חלבוניים‬ ‫(נוגדנים מונוקלונליים או רצפטורים מסיסים‬ ‫שיוצרו בתהליך ביולוגי) המתערבים בתהליך‬ ‫הדלקתי וגורמים לדיכויו‪ .‬הקבוצה הראשונה‬ ‫כללה תרופות הבולמות פעילות של הציטוקין‬ ‫)‪ .Tumor Necrosis Factor α (TNF α‬תרופות‬ ‫אלו ניתנות בדרך כלל בשילוב עם ‪MTX‬‬ ‫והן בעלות יעילות ובטיחות גבוהות יחסית‪.‬‬ ‫התכשירים נוגדי‪ TNF-‬המוכרים כיום בישראל‬

‫‪2.2‬החלשת הדחף ההתמכרותי (‪ )craving‬על ידי‬ ‫הורדת הפרשת הדופאמין במעגל התגמול‪.‬‬ ‫הורדת הטונוס הדופאמינרגי‪ ,‬בעקבות הדחף‬ ‫הממכר‪ ,‬תחליש את עוצמת הכמיהה ותקל‬ ‫על הקורטקס הפרונטלי למלא את תפקידו‬ ‫כ"מבוגר האחראי" המקבל החלטות שקולות‪,‬‬ ‫שאינן מונעות על ידי דחף‪.‬‬ ‫מנגנון זה מיושם בתרופה סלינקרו ‪Selincro -‬‬ ‫)‪ ,)Nalmefene‬אשר משווקת על ידי חברת לונדבק‬ ‫ישראל‪ ,‬הוגשה לסל הבריאות של שנת ‪2014‬‬ ‫ומשמשת להפחתת הדחף וכמובן‪ ,‬הצריכה בחולים‬ ‫תלויי אלכוהול‪.‬‬

‫הפחתת צריכה כיעד טיפולי צוברת בשנים‬ ‫האחרונות תאוצה ומקובלת על מומחים בתחום‬ ‫כמו גם על רשויות בריאות (כדוגמת הרשות‬ ‫האירופאית‪ )EMA ,‬וסוכנויות עצמאיות להערכת‬ ‫טכנולוגיות רפואיות (כגון ה־‪ NICE‬הבריטי)‪.‬‬ ‫הרציונל הטיפולי העומד מאחורי הפחתת שתייה‬ ‫לשתייה מבוקרת מורכב מכמה גורמים‪:‬‬ ‫ההגדרה של הינזרות מוחלטת כיעד טיפולי‬ ‫בלעדי מהווה מחסום עבור חלק גדול מהמטופלים‪.‬‬ ‫אנשים רבים מרגישים כי הדרישה להינזרות‬ ‫מוחלטת משתייה קשה מדי עבורם ולכן אינם‬ ‫נמנעים מקבלת טיפול‪ .‬קבוצה גדולה נוספת של‬ ‫אנשים אפילו אינה פונה לטיפול עקב החשש שלא‬ ‫יהיה למסגרות המטפלות טיפול להציע להם‪.‬‬ ‫מחקרים מראים כי כאשר מוסיפים את האופציה‬ ‫של הפחתת צריכה כיעד טיפולי לארסנל הטיפולי‬ ‫ונותנים לאדם לבחור את הגישה הטיפולית שבה‬ ‫הוא מעוניין (הינזרות או הפחתה)‪ ,‬שיעור ההצלחה‬ ‫הטיפולית עולה עד קרוב ל־‪.70%‬‬ ‫הינזרות כיעד טיפולי בלעדי כרוכה בשיעור‬ ‫כישלון והישנות (‪ )relapse‬גבוה מאוד‪ .‬גם הניסיון‬ ‫בישראל מראה על שיעורי כישלון של כ־‪80%‬‬ ‫וחזרה לדפוסי השתייה המזיקים‪.‬‬ ‫הפחתת כמות השתייה הנצרכת כרוכה במזעור‬ ‫משמעותי ביותר של נזקים בריאותיים הכרוכים‬ ‫בשתיית אלכוהול‪ .‬הפחתת צריכה מ־‪ 80‬גרם ליום‬ ‫בממוצע ל־‪ 40‬גרם ליום כרוכה בירידה בשיעור‬ ‫מקרי המוות מפציעות מ־‪ 11%‬לכ־‪ .2%‬אין כיום‬ ‫עוררין על התועלת הבריאותית הרבה המושגת‬ ‫מהפחתה של צריכת האלכוהול‪.‬‬ ‫לאחר הגעה לרמת שתייה נורמטיבית‪ ,‬ניתן‬ ‫בהחלט לבחון עם המטופל גם מעבר ליעד הינזרות‬ ‫מוחלטת או שימור היכולת הקיימת‪.‬‬

‫אושרה לשימוש בהתוויה של הפחתת צריכת‬ ‫אלכוהול באנשים הסובלים מתלות באלכוהול‪.‬‬

‫סלינקרו נחקרה בשלושה מחקרי פאזה ‪ III‬שבדקו‬ ‫יותר מ־‪ 2,000‬מטופלים עם תלות באלכוהול‪.‬‬

‫מנגנון התרופה והחלשת‬ ‫הדחף ההתמכרותי‬ ‫סלינקרו היא אנטגוניסטית של הרצפטורים‬ ‫האופיואידיים במוח‪ .‬היא חוסמת את כל שלוש‬ ‫קבוצות הרצפטורים האופיואידיים ‪ μ, δ, κ‬ועל‬ ‫ידי כך נמנעת הפרשת דופאמין המתווך על ידי‬ ‫האופיואידים‪.‬‬ ‫כאשר אדם צורך אלכוהול‪ ,‬אחת ההשפעות‬ ‫(אך לא היחידה) של המשקה היא על ידי הפרשת‬ ‫אנדורפינים‪ .‬האנדורפינים מעוררים שורה של‬ ‫תהליכים במוח ובין השאר גורמים לעלייה‬ ‫בהפרשת הדופאמין‪ ,‬היוצרת בסופו של דבר את‬ ‫ההתנהגות החזרתית האופיינית למצבי התמכרות‪.‬‬ ‫חסימת הרצפטורים האנדורפיניים מביאה‪ ,‬בין‬ ‫השאר‪ ,‬לירידה בהפרשת דופאמין בתגובה לגירוי‬ ‫המתגמל של השתייה ומביאה לכך שהפעילות‬ ‫המהנה אינה יוצרת כמיהה לחזרה על צריכת‬ ‫החומר ועל ידי כך הכמויות הנצרכות יורדות‬ ‫באופן משמעותי (בערך ב־‪.)70%‬‬

‫הפחתת צריכה‬ ‫סלינקרו היא התרופה הראשונה בעולם אשר מחקרי יעילות‬

‫המטופלים חולקו בצורה רנדומלית לקבוצת מחקר‬ ‫אשר קיבלה סלינקרו בליווי תמיכה טיפולית של‬ ‫הרופא המטפל‪ ,‬ולקבוצת ביקורת אשר טופלה‬ ‫באינבו בליווי תמיכה טיפולית של הרופא‪.‬‬ ‫המטופלים הונחו ליטול את התרופה לפי צורך‪.‬‬ ‫כלומר‪ ,‬לא בהכרח מדי יום אלא רק בימים שבהם‬ ‫קיים סיכון מוגבר שיצרכו אלכוהול‪ .‬הם תודרכו‬ ‫לקחת את הטיפול כשעתיים לפני תחילת השתייה‬ ‫אך יכלו לקחת את התרופה גם לאחר תחילת‬ ‫השתייה‪ ,‬אם שכחו‪ .‬מטופלים יכלו גם לבחור‬ ‫בנטילה יומית קבועה‪.‬‬ ‫ממצאי שלושת המחקרים הראו עדיפות‬ ‫מובהקת סטטיסטית וקלינית למתן התרופה על‬ ‫פני אינבו וגילו כי התרופה מפחיתה את צריכת‬ ‫האלכוהול בכ־‪ 70%‬בקבוצת האנשים בעלי הסיכון‬ ‫הגבוה והגבוה מאוד בשתייה‪ .‬תופעות הלוואי היו‬ ‫קלות ונטו לחלוף עם הזמן או להשתפר בצורה‬ ‫משמעותית‪.‬‬ ‫ההתוויה הרשומה היא‪ :‬כדור של ‪ 18‬מ"ג הניטל‬ ‫לפי הצורך ‪ -‬התרופה אינה מותווית ללקיחה‬ ‫יומיומית אלא רק ליום שבו המטופל יודע כי‬ ‫קיים סיכון בשתיית אלכוהול כלשהי (על פי‬ ‫שיקול דעתו של הרופא והערכת הסיכון‪ ,‬ניתן‬ ‫ליטול גם על בסיס יומי)‪.‬‬

‫ספרות‪:‬‬ ‫‪1. Mann, K., et al., Extending the Treatment Options in‬‬ ‫‪Alcohol Dependence: A Randomized Controlled Study‬‬ ‫‪of As-Needed Nalmefene. Biol Psychiatry, 2012.‬‬ ‫‪2. Gual, A., et al., A randomised, double-blind, placebo‬‬‫‪controlled, efficacy study of nalmefene, as-needed‬‬ ‫‪use, in patients with alcohol dependence. Eur‬‬ ‫‪Neuropsychopharmacol, 2013.‬‬

‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪85 | 2014‬‬

‫מועמדות לסל‬

‫> פסיכיאטריה‬

‫האלטרנטיבה לטיפול התנהגותי וקוגניטיבי‪:‬‬ ‫‪ ,)Selincro) Nalmefene‬תרופה המיועדת‬ ‫להפחתת הדחף לשתות ולהפחתת הצריכה‬ ‫בחולים תלויי אלכוהול‬ ‫> ד"ר יובל בן אמנון‬

‫פסיכיאטר מומחה‪ ,‬החטיבה הפסיכיאטרית‪ ,‬הקריה הרפואית רמב"ם‬

‫תלות באלכוהול היא הפרעה‬ ‫רפואית והתנהגותית הכרוכה‬ ‫בסיכון גבוה להתפתחות מחלה‬ ‫כרונית‪ ,‬מידרדרת ומתקדמת‪ .‬אלכוהול הוא‬ ‫חומר רעיל לרוב איברי הגוף‪ ,‬ורמת הצריכה‬ ‫קשורה באופן ישיר בסיכון לתחלואה ארוכת‬ ‫טווח ולתמותה‪ .‬צריכה מופרזת של אלכוהול גם‬ ‫קשורה לתשלום חברתי גבוה עקב אלימות‪ ,‬אובדן‬ ‫כושר עבודה ועלויות הקשורות לטיפול בריאותי‪.‬‬ ‫מאפיין מרכזי של תלות באלכוהול הוא התשוקה‬ ‫החזקה לצרוך אלכוהול‪ .‬מטופלים חווים קשיים‬ ‫בשליטה בצריכת האלכוהול וממשיכים לצרוך‬ ‫אלכוהול למרות ההשלכות המזיקות‪ .‬במקרי‬ ‫תלות קשה וכאשר הם נמנעים משתייה‪,‬‬ ‫המטופלים עלולים גם לחוות‪ ,‬תסמיני גמילה‬ ‫כגון בחילה‪ ,‬הזעה ורעד‪.‬‬ ‫תלות באלכוהול היא אחת מהמחלות הנפשיות‬ ‫הנפוצות ביותר בעולם המערבי ‪ -‬יותר מ־‪14‬‬ ‫מיליון איש באירופה עונים להגדרת תלות‬ ‫באלכוהול‪ .‬באירופה‪ ,‬שיעור האבחון הממוצע‬ ‫של תלות ושימוש לרעה באלכוהול הוא‪.15% ‬‬ ‫מתוך זה‪ ,‬מספר המטופלים נמוך מאוד‪ ,‬כ־‪.8%‬‬ ‫אלה הם שיעורי אבחון וטיפול נמוכים במיוחד‪,‬‬ ‫ביחס למחלות נפשיות אחרות‪.‬‬ ‫סך כל הנזקים הכלכליים בשל תלות באלכוהול‬ ‫באירופה הוערכו ב־‪ 58‬מיליארד יורו‪ .‬בישראל‪,‬‬ ‫ההערכה היא כי נזקי האלכוהול עולים לכדי‬ ‫כמעט ‪ 1%‬מהתוצר הלאומי‪.‬‬

‫הסיכונים שבשתייה מופרזת‬

‫יחידת משקה סטנדרטי מכילה ‪ 10‬גרם של‬ ‫אלכוהול נקי‪ .‬כמות זו ניתן למצוא בשליש ליטר‬ ‫בירה‪ ,‬בכוס יין‪ ,‬ב"שוט" של משקה חריף (ויסקי‪,‬‬ ‫וודקה וכו') או בבקבוק של בריזר‪.‬‬ ‫‪ medic | 84‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫דרגת הסיכון שבשתייה הוא מדד המחשב‬ ‫את כמות האלכוהול הממוצעת היומית הנצרכת‬ ‫ומגדיר לפיה את הסיכון שבשתייה‪ .‬הסיכון‬ ‫מתייחס לכלל הסיבוכים הבריאותיים הכרוכים‬ ‫בשתיית אלכוהול‪.‬‬ ‫יש קשר ברור בין המנה היומית של אלכוהול‬ ‫לבין התחלואה והתמותה‪ .‬הסיכון למוות עולה‬ ‫ככל שהשימוש באלכוהול עולה (מעל ‪ 10‬גרם‬ ‫ליום)‪ .‬ארגון הבריאות העולמי (‪ )WHO‬מגדיר‬ ‫רמות צריכת אלכוהול בסיכון גבוה‪/‬גבוה מאוד‬ ‫כיותר מ־‪ 60‬גרם ביום לגברים ולמעלה מ־‪40‬‬ ‫גרם ביום לנשים‪.‬‬ ‫לצריכת אלכוהול מופרזת יש השפעה‬ ‫משמעותית על תוחלת החיים‪ ,‬המובילה לכ־‪2.5‬‬ ‫מיליון מקרי מוות בעולם בכל שנה‪ .‬נטל התחלואה‬ ‫של תלות באלכוהול נמצא במגמת עלייה בעשור‬ ‫האחרון‪ ,‬במקביל לעלייה בתמותה‪.‬‬ ‫צריכת אלכוהול קשורה עם יותר מ־‪ 60‬סוגים‬ ‫של פציעות ומחלות כגון‪ :‬בעיות קרדיווסקולריות‪,‬‬ ‫סוגי סרטן‪ ,‬שחמת כבד‪ ,‬לידות מוקדמות; הפרעות‬ ‫ומחלות נפשיות‪ ,‬לרבות דיכאון‪ ,‬חרדה ומאניה‪,‬‬ ‫שכיחות במיוחד בחולים הסובלים מתלות‬ ‫באלכוהול‪.‬‬ ‫הסיכון לפתח סיבוכים עולה עם העלייה בכמות‬ ‫האלכוהול הנצרך ואורך הזמן של צריכת אלכוהול‪.‬‬ ‫הן נפח הצריכה הממוצע והן דפוסי הצריכה של‬ ‫אלכוהול קשורים בהשפעות המזיקות של אלכוהול‪.‬‬

‫הביולוגיה של ההתמכרות‬ ‫והטיפול בה‬ ‫ככלל‪ ,‬כל התנהגות התמכרותית בבני אדם (או‬ ‫בבעלי חיים לצורך העניין) מתווכת על ידי‬ ‫דופאמין‪ .‬הדופאמין הוא המוליך העצבי העיקרי‬ ‫במוח המתווך את תחושת התגמול (‪ .)reward‬כאשר‬

‫אדם חווה תחושה או אירוע המפורשים על ידו‬ ‫כנעימים‪ ,‬התחושה הנעימה שאותה הוא מרגיש‬ ‫נגרמת על ידי הפרשת דופאמין‪.‬‬ ‫לדופאמין יש גם תפקיד מרכזי בתהליכי‬ ‫למידה וזיכרון‪ ,‬כיוון שחוויית הזיכרון היא זאת‬ ‫אשר מנציחה את ההתנהגות החווייתית כנעימה‪.‬‬ ‫כיוון שלא כל חוויה נעימה היא גם חוויה רצויה‪,‬‬ ‫מפעיל הקורטקס הפרונטלי במקביל בקרה על‬ ‫התנהגויות שונות‪ .‬מצב זה מתרחש בחיי היומיום‬ ‫בצורה שכיחה – מחד‪ ,‬דחף לפעולה מתגמלת‪,‬‬ ‫ומאידך‪ ,‬ההתלבטות האם לבצע אותה או לא‪.‬‬ ‫לדוגמה‪ ,‬כאשר הדחף הוא לאכול עוד פרוסת עוגה‪,‬‬ ‫הקורטקס יפעיל את הבקרה שבה "יועלו השאלות"‬ ‫ האם אני באמת צריך עוד פרוסה? האם הבאתי‬‫בחשבון את ההשפעה הבריאותית השלילית של‬ ‫מזון עתיר סוכר ושומן? וכו'‪ .‬אנשים בדרך כלל‬ ‫מצליחים להפעיל בקרה רציונלית על דחפיהם‬ ‫בתיווך הקורטקס הפרונטלי‪.‬‬ ‫אצל אדם הסובל מתלות באלכוהול‪ ,‬הדחף‬ ‫לביצוע הפעולה המתגמלת הוא כה עז‪ ,‬עד‬ ‫שהמערכת האינהיביטורית שלו‪ ,‬קרי‪ ,‬הקורטקס‬ ‫הפרונטלי‪ ,‬עומד חסר אונים מול עוצמת הדחף –‬ ‫לשתות‪ ,‬לעשן‪ ,‬להמר וכו'‪ .‬ניתן לומר כי המערכת‬ ‫האינהיביטורית "נחטפה" על ידי ההתנהגות‬ ‫הממכרת‪.‬‬ ‫הטיפול בהתמכרויות לפי משוואה זו יכול להתבסס‬ ‫על שני מנגנונים‪:‬‬ ‫‪"1.1‬חיזוק" הקורטקס הפרונטלי ויכולותיו‬ ‫להתמודד עם דחפים התמכרותיים‪ ,‬העלולים‬ ‫להיות הרסניים‪ .‬חיזוק זה מושג למעשה על‬ ‫ידי טיפולים התנהגותיים וקוגניטיביים אשר‬ ‫משפרים את היכולת להתמודד ברמת ההחלטה‬ ‫עם הדחף הממכר‪ .‬נכון להיום‪ ,‬זוהי הגישה‬ ‫הטיפולית היחידה בתלות באלכוהול בישראל‪.‬‬

‫כ־‪ 75%‬מעבירות הרכוש בתל אביב קשורות‬ ‫ב"נרקומנים" (‪.)3‬‬ ‫מתוך הדברים הללו ניתן להסיק שהטיפול‬ ‫התרופתי מהווה רק חלק מהטיפול בהפרעה זו‪.‬‬ ‫על מנת לטפל בה בצורה יעילה‪ ,‬יש חשיבות‬ ‫גדולה למענה פסיכו־סוציאלי מספק‪.‬‬ ‫חשוב לציין שהן ממצאים קליניים והן ממצאים‬ ‫מחקר המוח מלמדים שההתמכרות לאופיואידים‬ ‫יוצרת ליקויים מוחיים שחלקם ימשיך להתקיים‬ ‫גם לאחר שנים של הינזרות מסם‪ .‬לפיכך‪ ,‬היכולת‬ ‫של המוח המכור לחזור למצב שלפני ההתמכרות‬ ‫מוגבלת מאוד והאדם המכור‪ ,‬גם אם לא יצרך את‬ ‫הסם שנים‪ ,‬עדיין עלול לסבול ממגוון ביטויים‬ ‫של ההפרעה כגון פגיעה ביכולת ההנאה‪ ,‬נטייה‬ ‫לדכדוך‪ ,‬תחושת ריקנות וקהות‪.‬‬

‫טיפול ארוך טווח בהתמכרות‬ ‫לאופיואידים‬ ‫בהיבט הביולוגי‪ ,‬הטיפול ארוך הטווח בהתמכרות‬ ‫לאופיואידים יכול להיעזר באחת מהשלוש ‪-‬‬ ‫טיפול באגוניסט אופיואידי‪ ,‬טיפול באנטגוניסט‬ ‫אופיואידי וטיפול באגוניסט חלקי‪ .‬לכל אחת‬ ‫מהגישות הללו יש יתרונות וחסרונות שקצרה‬ ‫היריעה מלהרחיב עליהם כאן‪.‬‬ ‫בופרנורפין (סובוטקס)‪ ,‬המשמש כטיפול‬ ‫אחזקתי למכורים לאופיואידים‪ ,‬הוא בעל מספר‬ ‫תכונות שעושות אותו לתרופה כמעט אידיאלית‬ ‫לטיפול בהפרעה זו (‪.)4‬‬ ‫לבופרנורפין אפקט אגוניסטי חלקי של‬ ‫אופיואיד ולפיכך הוא מעט משרה אופוריה‪.‬‬ ‫בהיותו אגוניסט חלקי לקולטן מיו‪ ,‬הוא נותן‬ ‫אפקט אגוניסטי עד לעוצמה מסוימת‪ ,‬פחותה‬ ‫מזו של אגוניסט מלא אך מספיקה על מנת להקל‬ ‫על תחושות החסר בסם‪ .‬לבופרנורפין יש "אפקט‬ ‫תקרה"‪ ,‬כלומר‪ ,‬עלייה במינון תגרום לעלייה‬ ‫באפקט רק עד סף מסוים‪ .‬תכונה זו הופכת את‬ ‫התרופה לבטיחותית ביותר‪ ,‬זאת מאחר שגורם‬ ‫המוות העיקרי בנטילת מנת יתר של אופיואידים‬ ‫הוא הדיכוי הנשימתי שהם גורמים‪ .‬מאחר שגם‬ ‫אפקט זה יכול להיגרם על ידי בופרנורפין רק‬

‫עד לשיעור חלקי לעומת זה של אגוניסט מלא‪,‬‬ ‫מוות ממנת יתר איננו סביר‪.‬‬ ‫בשל האפיניות הגבוהה של בופרנורפין‬ ‫לקולטנים האופיואידים‪ ,‬הוא מתחרה עם הסם‬ ‫על הקולטנים ונקשר אליהם ולא מאפשר קשירה‬ ‫של הסם כאשר קיימת רוויה של הקולטנים בו‪.‬‬ ‫הקשר של בופרנורפין עם הקולטן נמשך זמן רב‪,‬‬ ‫כשלושה ימים‪ .‬לפיכך‪ ,‬על מנת שהמטופל יצרוך‬ ‫סם וגם ייהנה ממנו‪ ,‬עליו לתכנן את הפעולה‬ ‫מראש‪ ,‬כלומר להפסיק נטילת בופרנורפין‪,‬‬ ‫להמתין כשלושה ימים ואז ליטול את הסם‪ .‬מאחר‬ ‫שבמכורים קיים בדרך כלל צורך בסיפוק מיידי‪,‬‬ ‫תכונות אלו מפחיתות במידה משמעותית את‬ ‫הסיכוי לשימוש בסם‪.‬‬ ‫הפרופיל הבטיחותי של בופרנורפין מאפשר‬ ‫טיפול במסגרת מרפאתית (‪.)OFFICE BASED‬‬ ‫הדבר הוא בעל משמעות רבה הן מבחינת העלויות‬ ‫הקשורות בטיפול כזה (מרכז עם צוות גדול לעומת‬ ‫מרפאה עם רופא) והן מבחינת הנגישות וההשפעה‬ ‫על תהליך השיקום של חלק מאוכלוסיית‬ ‫המטופלים שבשל מאפיינים ספציפיים יתקשו‬ ‫להפיק תועלת ממסגרת אינטנסיבית יותר‪.‬‬ ‫על אף תכונותיו אלו‪ ,‬שימוש לרעה קיים גם‬ ‫בבופרנורפין‪ .‬במיוחד מדובר על נטילה של‬ ‫התרופה בהסנפה או בהזרקה כסם לכל עניין ודבר‪.‬‬

‫יתרונות הסובוקסון‬ ‫על מנת למזער את האפשרות לשימוש‬ ‫בבופרנורפין בהזרקה‪ ,‬פותחה הסובוקסון‪.‬‬ ‫בתרופה זו משולבים בופרנורפין עם נלוקסון ‪-‬‬ ‫אנטגוניסט אופיואידי רב עוצמה ‪ -‬בתכשיר אחד‪.‬‬ ‫כאשר התרופה ניטלת על פי ההוראות ‪ -‬תחת‬ ‫הלשון ‪ -‬קיימת ספיגה טובה של בופרנורפין‬ ‫לצד ספיגה זניחה אם בכלל של נלוקסון‪ .‬מאידך‪,‬‬ ‫הזרקה של התרופה גורמת לתסמונת גמילה‬ ‫מיידית ועוצמתית מאחר שהנלוקסון הוא בעל‬ ‫עדיפות על הבופרנורפין בקשירה לקולטנים‬ ‫וההזרקה מאפשרת זמינות שלו‪.‬‬ ‫מאידך‪ ,‬הזרקה של התרופה גורמת לתסמונת‬ ‫גמילה מיידית ועוצמתית מאחר שהנלוקסון הוא‬

‫בעל עדיפות על הבופרנורפין בקשירה לקולטנים‬ ‫וההזרקה מאפשרת זמינות שלו‪ .‬תוספת הנלוקסון‬ ‫מהווה יתרון משמעותי עבור הפציינטים כ־‪Take‬‬ ‫‪ Home Therapy‬עקב פוטנציאל נמוך מאוד‬ ‫לשימוש לרעה‪.‬‬ ‫חשוב לציין כי אין להשתמש בתכשיר בזמן‬ ‫הריון עקב נוכחות הנלוקסון‪.‬‬ ‫בישראל ניתן לקבל טיפול בבופרנורפין‬ ‫במרכזי טיפול ציבוריים או במרפאות פרטיות‬ ‫בפיקוח משרד הבריאות‪ .‬סובוקסון הוכנס כבר‬ ‫כטיפול בכל המרכזים הציבוריים אולם רק בסמוך‬ ‫לכתיבת שורות אלו הוחל בהכנסתו לשימוש‬ ‫נרחב יותר גם במרפאות הפרטיות‪.‬‬ ‫למרכזי הטיפול הציבוריים יתרונות הן‬ ‫בעלות הנמוכה למטופל והן במערך הטיפול‬ ‫הכולל תמיכה פסיכו־סוציאלית רבה; החל בשגרה‬ ‫וסדר יום‪ ,‬דרך קבוצות טיפוליות וכלה סיוע‬ ‫בהתנהלות מול הרשויות‪ .‬הטיפול במרפאות‬ ‫הפרטיות‪ ,‬מאידך‪ ,‬נגיש יותר לחלק מהאוכלוסיה‪,‬‬ ‫מחייב הגעה לעתים רחוקות יותר ומאפשר שגרת‬ ‫יום יום "נורמטיבית" יותר לאוכלוסיות מסוימות‪.‬‬ ‫התרופה ניתנת בטבליות לנטילה מתחת‬ ‫הלשון‪ .‬קיימות טבליות של סובוקסון ‪2/0.5‬‬ ‫(‪ 2‬מ"ג בופרנורפין ו־‪ 0.5‬מ"ג נלוקסון) ו־‪8/2‬‬ ‫(‪ 8‬מ"ג בופרנורפין ו־‪ 2‬מ"ג נלוקסון)‪ .‬המינונים‬ ‫המקובלים הם עד ‪ 16-8‬מ"ג בופרנורפין‬ ‫ליום‪ .‬לעתים רחוקות דרוש מינון של ‪ 24‬מ"ג‬ ‫בופרנורפין ליום‪ .‬יש לא מעט מטופלים שדי‬ ‫להם ב־‪ 4-2‬מ"ג בופרנורפין ליום‪.‬‬ ‫ספרות‪:‬‬ ‫‪A brief history of opiates, opioid peptides, and‬‬ ‫‪opioid receptors; Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Jun‬‬ ‫‪15;90(12):5391-3 ... Brownstein MJ‬‬

‫ ‪1.‬‬

‫‪2. http://www.asam.org/for-the-public/definition-of‬‬‫)נצפה ‪addiction (8/9/2013‬‬ ‫‪3. http://www.ynet.co.il/articles/0,7340,L-3504122,00.html‬‬ ‫)נצפה ‪(8/9/2013‬‬ ‫‪4. http://www.suboxone.com/hcp/resources/documents/‬‬ ‫)נצפה ‪SF_PhysLabeling_Brochure.pdf (8/9/2013‬‬ ‫‪5. Lippincott Williams and Wilkins Substance Abuse: A‬‬ ‫‪Comprehensive Textbook edited by Joyce H. Lowinson‬‬ ‫‪ublication Date: October 4, 2004 | ISBN-10: 0781734746‬‬ ‫‪| ISBN-13: 978-0781734745 | Edition: Fourth‬‬

‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪83 | 2014‬‬

‫הוכנס לסל‬

‫> פסיכיאטריה‬

‫סובוקסון לטיפול בהתמכרות‬ ‫לאופיואידים‬ ‫> ‬

‫ד"ר זיו כרמל סגן מנהל המחלקה לטיפול יום מבוגרים ומנהל המרפאה היועצת למצבי התמכרות‬ ‫ותחלואה כפולה‪ ,‬המרכז לבריאות הנפש שלוותה‬

‫התרופה "סובוקסון" משמשת‬ ‫לטיפול בהתמכרות לאופיואידים‪.‬‬ ‫התרופה‪ ,‬אשר מיוצרת על ידי‬ ‫חברת רקיט בנקייזר פרמצווטיקלס‪ ,‬הוכללה‬ ‫בסל הבריאות של מדינת ישראל לשנת ‪2013‬‬ ‫לטיפול במכורים לאופיואידים‪ ,‬מגיל ‪ 15‬ומעלה‪,‬‬ ‫בליווי טיפול פסיכולוגי וסוציאלי‪ .‬מדובר למעשה‬ ‫בתכשיר המכיל שני חומרים‪ :‬בופרנורפין ‪-‬‬ ‫אגוניסט אופיואידי חלקי‪ ,‬אשר משמש כטיפול‬ ‫גמילה או כטיפול ממושך למכורים לאופיאטים‬ ‫ומצוי בשימוש בישראל מאז שנת ‪ ,2002‬ונלוקסון‬ ‫ אנטגוניסט אופיואידי שאינו נספג לגוף‬‫בנטילה תת לשונית ומהווה תוספת שמטרתה‬ ‫להגן בפני שימוש לרעה בתרופה‪.‬‬ ‫ההתמכרות לאופיואידים מהווה בעיה‬ ‫משמעותית בתחום בריאות הציבור זה שנים‬ ‫רבות‪ .‬טרם אסקור את ההפרעה הזו ואת הטיפול‬ ‫בעזרת סובוקסון‪ ,‬חשוב להבהיר מונח מרכזי‬ ‫שישמש אותנו בהמשך‪.‬‬

‫אופיואידים‬ ‫אופיואידים הוא מונח המתייחס לקבוצת חומרים‬ ‫מגוונת שהמשותף לכולם הוא קשירה לקולטנים‬ ‫אופיואידים ספציפיים בגוף‪ .‬בין חומרים אלה‬ ‫מצויים האופיאטים ‪ -‬חומרים שמקורם בצומח‬ ‫וביניהם אלקלואידים שונים המצויים בתמצית‬ ‫צמח הפרג ‪ -‬האופיום‪ .‬בנוסף‪ ,‬קיים מגוון רחב‬ ‫של חומרים סינתטיים וסינתטיים למחצה‬ ‫בעלי פעילות דומה‪ .‬קבוצה שלישית כוללת‬ ‫את האופיואידים האנדוגניים ‪ -‬פפטידים בעלי‬ ‫יכולת קשירה לקולטנים האופיואידים‪ ,‬שמיוצרים‬ ‫בגוף האדם ולהם תפקידים פיזיולוגיים שונים‬ ‫כגון ויסות תחושת הכאב‪ ,‬תחושת הנאה‪ ,‬ויסות‬ ‫המערכת האנדוקרינית‪ ,‬ויסות מצב הרוח ועוד‪.‬‬ ‫בגוף האדם אופיינו מספר סוגי קולטנים‬ ‫לאופיואידים‪ .‬אלה מצויים באזורים שונים של‬ ‫מערכת העצבים המרכזית ומחוצה לה (‪.)5‬‬ ‫סגולותיו של צמח הפרג ידועות עוד מהעת‬ ‫העתיקה ושימוש רפואי באופיואידים תועד‬ ‫‪ medic | 82‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫לראשונה לפני אלפי שנים‪ .‬השומרים והמצרים‬ ‫העתיקים הכירו בהשפעותיו הנפשיות של‬ ‫האופיום כמו גם ביכולתו להקל על כאב ועל‬ ‫שלשול‪ .‬גם כיום המורפין‪ ,‬מרכיב חשוב באופיום‪,‬‬ ‫הוא משכך כאב המצוי בשימוש נרחב ברפואה‪.‬‬ ‫במהלך השנים זוקקו מהאופיום מספר חומרים‬ ‫בעלי שימוש רפואי‪ ,‬למשל קודאין‪ ,‬פפוורין‬ ‫ומורפין‪.‬‬ ‫בנוסף לאופיואידים המופקים מהאופיום‪ ,‬יוצרו‬ ‫במהלך השנים במעבדות אופיואידים סינתטיים‪,‬‬ ‫יצירי מעבדה‪ ,‬שמקורם אינו קשור לצמח הפרג‬ ‫אך הם מסוגלים להיקשר לקולטנים האופיואידים‬ ‫(לדוגמה‪ ,‬מתדון‪ ,‬פנטניל)‪ .‬אופיואידים סינתטיים‬ ‫למחצה הם אותם חומרים שיוצרו במעבדה מחומר‬ ‫גלם שהוא עצמו אופיואיד מהצומח‪ .‬דוגמה‬ ‫לאופיואיד סינתטי למחצה היא ההרואין‪ ,‬שהוא‬ ‫תרכובת של מורפין שסונתזה במעבדות "באייר"‬ ‫ושווקה בסוף המאה ה־‪ 19‬כתרופה‪ .‬ההרואין‬ ‫נחשב באותם ימים לתרופת פלא בעלת השפעה‬ ‫תרפויטית גדולה בהרבה מזו של מורפין או‬ ‫קודאין‪ ,‬בשיכוך כאבים ובמחלות של מערכת‬ ‫הנשימה‪ .‬עד מהרה התבררה תכונה נוספת של‬ ‫החומר ‪ -‬יצירת התמכרות קשה‪.‬‬

‫התמכרות לאופיואידים‬ ‫ומאפייניה‬ ‫תופעת התמכרות לאופיואידים מוכרת זה שנים‬ ‫רבות‪ .‬אף שההתמכרות להרואין "התגלתה" רק‬ ‫בסביבות שנת ‪ ,1910‬הרי שהתמכרות לאופיום‪,‬‬ ‫למשל‪ ,‬תוארה במקורות רבים כבר במאה ה־‪.16‬‬ ‫ההתמכרות לאופיואידים‪ ,‬כמו גם התמכרויות‬ ‫אחרות‪ ,‬מוגדרת כיום כהפרעה מוחית כרונית(‪.)2‬‬ ‫ההבנה הזו של ההתמכרות כהפרעה מדגישה‬ ‫את חוסר הרלוונטיות של התפישה הרווחת‪ ,‬על‬ ‫פיה מדובר בליקוי מוסרי או לפחות חולשת‬ ‫אופי ובחירה פזיזה‪ .‬מרגע שנוצרה התמכרות‪,‬‬ ‫אין למעשה לסובל ממנה אפשרות בחירה או‬ ‫שליטה בנטילת הסם‪ .‬חוסר שליטה זה עומד‬ ‫למעשה במרכז מהותה של ההפרעה‪ .‬הכמיהה העזה‬

‫וחוסר היכולת להימנע מצריכת הסם מכתיבות‬ ‫במידה רבה דפוסי התנהגות קשים המלווים‬ ‫את ההתמכרות לאופיואידים‪ .‬ה"כרוניות" של‬ ‫ההפרעה באה לידי ביטוי הן במהלך האופייני‬ ‫של התלקחויות ורמיסיות והן בשינויים מוחיים‬ ‫הנוצרים בהתמכרות‪ ,‬שחלקם ממשיך להתקיים‬ ‫גם לאחר תקופות ממושכות של הינזרות מהסם‪.‬‬ ‫מתוך הבנה זו ניתן להסיק‪ ,‬אם כן‪ ,‬שהינזרות‬ ‫מוחלטת איננה יעד הטיפול אלא לכל היותר‬ ‫שלב ראשוני בתהליך ההחלמה‪ .‬גם אם האדם לא‬ ‫ישתמש שוב בסם לעולם‪ ,‬עדיין עלולים לבוא‬ ‫לידי ביטוי מגוון ביטויים של הפרעת ההתמכרות‬ ‫ולגרום לנכות‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬בקרב המכורים לאופיואידים שכיחות‬ ‫גם תחלואה נפשית נלווית (לדוגמה דיכאון‪,‬‬ ‫הפרעה פוסט‪-‬טראומטית‪ ,‬הפרעת קשב וריכוז‬ ‫או התמכרויות נוספות) ותחלואה גופנית (מחלות‬ ‫זיהומיות אופייניות‪ ,‬מחלות הנובעות מהזנחה‬ ‫עצמית‪ ,‬תזונה לקויה‪ ,‬חבלות)‪.‬‬ ‫מאפיין נוסף של ההתמכרות לאופיואידים‬ ‫הוא זליגה למה שקרוי "שולי החברה"‪ .‬ככל‬ ‫שהולכת הפרעת ההתמכרות ומתקדמת‪ ,‬יכולותיו‬ ‫התפקודיות של הפרט בתחומים השונים נפגעות‪.‬‬ ‫היכולת לתפקד היטב בעבודה עלולה להיפגע‬ ‫מאחר שיומו של המכור מנוהל על ידי הצורך‬ ‫בסם‪ .‬המגעים החברתיים הולכים ומצטמצמים אט‬ ‫אט לכאלה שקשורים בסם‪ .‬מקורות התמך הולכים‬ ‫ונשחקים‪ .‬פשיעה והסתבכות עם החוק‪ ,‬כליאה‪,‬‬ ‫דרות רחוב‪ ,‬זנות ‪ -‬אלה הם רק כמה מהחוליים‬ ‫הסוציאליים המאפיינים את ההתמכרות‪.‬‬ ‫התמכרות לאופיואידים היא‪ ,‬אם כן‪ ,‬הפרעה‬ ‫קשה בעלת השלכות שליליות ניכרות על‬ ‫הפרט‪ ,‬על סביבתו ועל החברה כולה‪ .‬ההערכה‬ ‫היא שהנטל על החברה הכרוך בהפרעה זו רב‬ ‫בצורה לא פרופורציונית לשכיחות ההפרעה‬ ‫באוכלוסיה‪ .‬הדבר מתבטא בעלויות גבוהות‬ ‫(עלויות של שיטור‪ ,‬משפט‪ ,‬בתי כלא‪ ,‬הוצאות‬ ‫רפואיות וכיו"ב) ובפגיעה באיכות חיי האזרחים‪.‬‬ ‫בישראל‪ ,‬לפני מספר שנים‪ ,‬נמסרה הערכה כי‬

Lixisenatide ‫הראו שהוספת‬

‫לאחרונה‬ ‫לחולי סוכרת המטופלים באינסולין בזאלי‬ PPG ‫) הביאה לאיזון יעיל יותר של‬Glargine( ‫ ובמשקל הגוף‬HbA1c ‫בד בבד עם ירידה בערכי‬ .‫של המטופלים בהשוואה לאינבו‬ )18-17(

‫סיכום‬ ‫ מהווה‬Lixisenatide ‫אין ספק שהאנאלוג החדש‬ ‫תוספת חשובה לספקטרום הטיפולי בחולי סוכרת‬ ‫ מבחינה קלינית יש‬.PPG ‫ובעיקר לאיזון ערכי‬ :‫לשקול הוספת הטיפול הזה למגוון רחב של חולים‬ ‫חולים המקבלים טיפול אוראלי ואשר ערך‬1.1 ‫ אך לא‬8%‫ שלהם נמצא מתחת ל־‬HbA1c .‫ גבוהים‬PPG ‫ בשל ערכי‬,‫הגיע לערך המטרה‬ ‫חולי סוכרת אשר מטופלים באינסולין‬2.2 ‫בזאלי וטרם השיגו את ערך המטרה הרצוי‬ .HbA1c ‫של‬ ‫היות שלתרופה יש השפעה משמעותית על‬3.3 ‫ השפעה שאינה תלויה בתפקוד‬,‫פינוי הקיבה‬ ‫ יכולים גם חולי סוכרת ותיקים עם‬,‫הלבלב‬ ‫רזרבה פנקריאטית נמוכה מאוד ליהנות‬ .‫מיתרון זה‬

.)PPG ( ‫הוא הורדת ערכי הסוכר לאחר אוכל‬ Lixisenatide ,‫כדוגמה לכך ובהשוואה לאינבו‬ ‫הורידה את העלייה בערכי הסוכר לאחר אוכל‬ ,Liraglutide ‫ ובעבודת השוואה מול‬,)14(75%‫ב־‬ ‫ הורידה‬Lixisenatide ,‫שנמשכה ארבעה שבועות‬ ‫ לאחר ארוחה סטנדרטית בבוקר בצורה‬PPG Liraglutide ‫יותר משמעותית לעומת יתרון של‬ ‫ עבודה אחרת‬.)19( )Kapitza 2013(‫ י‬FPG ‫בהורדת‬ ‫ הראתה שהירידה‬T2DM ‫אשר בוצעה בחולי‬ ‫ מלווה בהאטה משמעותית‬PPG‫המשמעותית ב־‬ ‫ ממצא זה הודגם על ידי שימוש‬.‫בפינוי הקיבתי‬ .)20(‫י‬13C-octanoic acid breath test‫ב־‬

Lixisenatide :‫טיפול משולב‬

‫עם אינסולין בזאלי‬

‫ידוע כי טיפול באינסולין בזאלי הוא טיפול‬ ‫ אך‬,FPG - ‫יעיל ביותר לאיזון ערכי סוכר בצום‬ ‫ היא‬- PPG - ‫השפעתו על ערכי סוכר לאחר אוכל‬ ‫ השילוב של טיפול באינסולין‬,‫ אי לכך‬.‫מוגבלת‬ ‫ נראה כטיפול אידיאלי‬Lixisenatide ‫בזאלי עם‬ ‫ דבר הגורם להשגת ערכי‬,PPG ‫ וגם‬FPG ‫לאיזון‬ ‫ בעבודה שפורסמה‬.HbA1c ‫יעד נמוכים של‬

‫תכשירים ארוכי טווח גורם לירידה בהשפעה‬ .)11( ‫הרצויה על העצבוב האפרנטי של הווגוס‬

‫ אנאלוג חדש של‬- Lixisenaltide GLP-1 ‫ אושר‬,)12( ‫ אשר ניתן פעם ביום‬,Lixisenaltide ‫ אנאלוג זה‬.2013 ‫לשיווק באירופה בפברואר‬ Exenatide ‫הוא בעל טווח פעולה בינוני בין‬ ,‫ ולמרות שהוא ניתן פעם ביום‬,Liraglutide‫ו־‬ .PPG ‫יש לו השפעה טובה מאוד על‬ ‫ מיקרוגרם‬20 ‫המינון המומלץ של התרופה הוא‬ ‫ זמן מחצית‬.‫הניתן בזריקה אחת ביום מתחת לעור‬ ‫ שעות והיא מאופיינת‬2.8‫החיים של התרופה הוא כ־‬ GLP-1 ‫בכך שיש לה אפיניות גבוהה לקולטן של‬ .)13()‫ האנדוגני‬GLP-1‫(פי ארבעה בהשוואה ל־‬ ‫היעילות והבטיחות של התרופה נבדקו בעבודות‬ ‫) או כתוספת לטיפול‬14( ‫נרחבות כטיפול יחיד‬ ‫ עבודות אלו הוכיחו‬.)18-15( ‫תרופתי אחר בסוכרת‬ ‫ הורדת‬,‫את יעילות התרופה באיזון ערכי הסוכר‬ ‫ לערכי מטרה וירידה במשקל מבלי‬HbA1C ,‫ יתר על כן‬.‫לגרום להתקפי היפוגליקמיה‬ ‫המחקרים מראים כי האפקט הייחודי של התרופה‬ :‫ספרות‬

1. Holman RR, Sanjoy KP, Bethel MA, Neil AW, et al. NEJM 2008; 359: 1577-89 2. Monnier L, Lapinski H, Colette C. Contributions of fasting and postprandial plasma glucose increments to the overall diurnal hyperglycemia of type 2 diabetic patients: variations with increasing levels of HbA1c.

Diabetes Care 2003; 26(3):881-885 3. Riddle M, et al. Contributions of basal and postprandial hyperglycemia over a wide range of HbA1c levels before and after treatment intensification in type 2 diabetes. Diabetes Care 2011; Dec (34): 2508-14

for once daily administration. J Med Chem 2000; 43: 1664-1669 8. Linnebjerg H, et al. Effect of exenatide on gastric emptying and relationship to postprandial glycemia in type 2 diabetes. Regul Pept 2008; 151: 123-129 9. Imeryus N, et al. Glucagon like peptide-1 inhibits gastric emptying via vagal afferent mediated central mechanisms. Am J Physiol 1997; 273: G920-927 10. Jelsing J, et al. Liraglutide: short lived effect on gastric emptying long lasting effects on body weight. Diabetes Obes Metab 2012; 14: 531-538

4. Todd JF and Bloom SR. Incretins and other peptides in the treatment of diabetes. Diabetic Medicine 2007; 24: 223-232

11. Nauck M. et al. Rapid tachyphylaxis of the glucagon like peptide-1 induced deceleration of gastric emptying in humans. Diabetes 2011; 60: 1561-1565

5. Vilsboll T, Garber J. Non glycaemic effects mediated via GLP-1 receptor agonists and the potensial for exploiting these for therapeutic benefit: focus on liraglutide.

Diabetes, Obestity and Metabolism 2012; 14 (sup 2): 41-49

12. Barnett A. Lixisenatide: evidence for its potential use in the treatment of type 2 diabetes. Core Evidence 2011; 6: 67-79.

6. Goke R, et al. Exendin-4 is a high potency agonist and truncated exendin-(9-39)-amide an antagonist at the glucagon-like peptide 1-(7-36)-amide receptor of insulin secreting beta cells. J Biol Chem 1993; 268: 1965019655 7. Knudsen et al. Potent derivatives of glucagon like peptide-1 with pharmacokinetic properties suitable

81 | 2014 ‫ סל שירותי הבריאות‬medic

13. Distiller L, et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of GLP-1 agonist AVE0010 in type 2 diabetes patients. Diabetes Care 2008; 57 (suppl 1); A154 14. Fonseca VA, el al. Efficacy and safety of the once daily GLP-1 receptor agonist lixisenatide in monotherapy: a randomized, double blind, placebo, controlled trial in patients with type 2 diabetes (GetGoal-Mono). Diabetes Care 2012; 35:1225-1231

15. Ratner R, et al. Efficacy and safety of lixisenatide once daily versus placebo in patients with T2DM insufficiently controlled on sulfonylurea + metformin (GetGoal-S).

Poster presented at 47th annual meeting of the European association for the study of diabetes , Sept.

2011; Lisbon, Portugal.

16. Pinget M, et al. Efficacy and safety of lixisenatide once daily versus placebo in type 2 diabetes insufficiently controlled on pioglitazone (GetGoal-P). Diabetes Obes Metab 2013; Apr 30, inprint.

17. Riddle MC, et al. Adding once daily lixisenatide for type 2 diabetes inadequately controlled comparison (GetGoal-L). Diabetes Care 2013; May 6, inprint 18. Riddle MC, et al. Adding once daily lixisenatide for type 2 diabetes inadequately controlled with newly initiated and continously titrated basal insulin glargine: a 24 week randomized, placebo controlled study (GetGoal- Dou 1).

Diabetes Care 2013; April 25, inprint 19. Kapitza C, et al. Pharmacodynamic characteristics of lixisenatide once daily versus liraglutide once daily in patients with type 2 diabetes insufficiently controlled on metformin. Diabetes Obes Metab 2013; Jan 31, inprint 20. Lorenz M, et al. effect of lixisenatide once daily on gastric emptying in type 2 diabetes relationship to postprandial glycemia. Regul Pept. 2013; 185C: 1-8

‫מועמדות לסל‬

‫> סוכרת‬

‫‪ ,Lixisenatide‬האנאלוג החדש של‬ ‫‪ ,GLP-1‬כתוספת חשובה לספקטרום הטיפולי‬ ‫בחולי סוכרת ולאיזון ערכי ‪PPG‬‬ ‫> פרופ' נעים שחאדה‬

‫מנהל מחלקת ילדים והמרפאה לסוכרת ילדים ומתבגרים‪ ,‬הקריה הרפואית לבריאות האדם רמב"ם‬

‫סוכרת היא מחלה רב מערכתית‬ ‫המתפתחת בהדרגה ופוגעת באיכות‬ ‫חיי החולה‪ .‬כ־‪ 350‬מיליון מבוגרים‬ ‫בעולם הם חולי סוכרת‪ 500 ,‬אלף מהם הם‬ ‫ישראלים‪ .‬כ־‪ 90%‬מחולי הסוכרת חולים בסוכרת‬ ‫מסוג ‪ ,2‬מצב המאופיין בשילוב של עמידות‬ ‫לאינסולין הקשורה לעודף משקל‪ ,‬עם ירידה‬ ‫ביכולת תאי בטא בלבלב להפריש אינסולין‬ ‫בכמות מספקת‪ .‬כתוצאה מהחוסר באינסולין‪,‬‬ ‫עולות רמות הסוכר בדם ומהוות גורם רעיל‬ ‫למערכות הגוף כולו‪.‬‬ ‫המידע המצטבר ממאות אלפי חולי סוכרת הוכיח‬ ‫ששיפור איזון רמות סוכר‪ ,‬המתבטא בירידה‬ ‫בערכי מעבדה של סוכר בדם ושל המוגלובין‬ ‫מסוכרר (‪ ,)HbA1c‬מפחית את הסיכון ללקות‬ ‫בסיבוכים ארוכי הטווח של הסוכרת‪ ,‬כמו מחלות‬ ‫לב וכלי דם‪ ,‬אי ספיקת כליות‪ ,‬אימפוטנציה‪,‬‬ ‫עיוורון וקטיעת איברים‪ .‬כמו כן הוכח שהתערבות‬ ‫טיפולית בשלבי המחלה המוקדמים יותר תביא‬ ‫לתוצאות בריאותיות טובות בהרבה ולאורך זמן‪.‬‬ ‫עובדה זו מהווה "חלון הזדמנויות" לטיפול במחלת‬ ‫הסוכרת (‪.)1‬‬ ‫הערך של ‪ HbA1c‬מושפע מערכי סוכר בצום‬ ‫(‪ )FRG‬ומערכי סוכר לאחר אוכל (‪ .)PPG‬עבודות‬ ‫שונות הראו את התרומה היחסית של ערכי הסוכר‬ ‫השונים לעלייה ב־ ‪ Monnier .HbA1c‬הראה‬ ‫ש"התרומה" של ערכי סוכר לאחר אוכל עולה‬ ‫ככל שערכי ‪ HbA1c‬יורדים‪ .‬לדוגמה‪ ,‬בחולים‬ ‫עם ‪ HbA1c‬מתחת ל־‪ 70% ,7.3%‬מערך ‪HbA1c‬‬ ‫נתרם על ידי ערכי סוכר לאחר אוכל (‪ .)2‬בעבודה‬ ‫נוספת הראו ‪ Riddle‬וחבריו שכאשר החולים‬ ‫מטופלים באינסולין בזאלי ‪ -‬הטיפול היעיל‬ ‫ביותר להורדת ערכי סוכר בצום (‪ - )FPG‬יותר‬ ‫מ־‪ 2/3‬מערך ‪ HbA1c‬אצל חולים אלה "נתרם"‬ ‫על ידי ערכי סוכר לאחר אוכל (‪ .)3‬כלומר‪ ,‬על‬ ‫מנת להגיע לאיזון מטבולי מיטבי ובעיקר בערכי‬ ‫‪ medic | 80‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫‪ HbA1c‬מתחת ל־‪ ,8%‬יש חשיבות מירבית לאיזון‬ ‫ערכי הסוכר לאחר אוכל‪.‬‬

‫יתרונות הורמון ה־‪GLP-1‬‬

‫והאנאלוגים שלו‬

‫‪ GLP-1‬הוא הורמון טבעי המיוצר ברירית המעי‬ ‫ומופרש כתגובה לאכילה‪ ,‬עוד כשהאוכל נמצא‬ ‫במעי ולפני שהוא נספג לדם‪ .‬בין יתר השפעותיו‪,‬‬ ‫הוא מווסת את רמות הסוכר בדם‪ .‬בהתאם לרמות‬ ‫הסוכר בדם‪ ,‬הורמון ה־‪ GLP-1‬מתאם את הפרשת‬ ‫האינסולין ועוצר שחרור עודף של הסוכר מהכבד‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬מסייע ה־‪ GLP-1‬לווסת את עיכול‬ ‫וספיגת המזון על ידי האטת תהליך ריקון‬ ‫הקיבה‪ .‬יתר על כן‪ ,‬הוא משרה תחושת שובע‬ ‫בשל השפעתו על מערכת העצבים המרכזית‪,‬‬ ‫דבר המביא לירידה משמעותית בצריכת המזון‬ ‫ולירידה במשקל‪ .‬ניתן לסכם את השפעתו רחבת‬ ‫ההיקף בכך שהורמון זה משפר איזון הסוכר וגורם‬ ‫לירידה במשקל (‪.)4‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬עבודות מחקריות שונות הראו אפקטים‬ ‫אחרים בעלי חשיבות גדולה אצל חולי סוכרת‬ ‫ובעיקר את השפעתו המטיבה של ‪ GLP-1‬על‬ ‫המערכת הקרדיווסקולרית‪ ,‬המתבטאת בשיפור‬ ‫התפקוד האינדותליאלי בכלי הדם‪ ,‬שיפור‬ ‫בתפקוד הלב ותפוקתו אצל חולים עם אי ספיקת‬ ‫לב‪ ,‬הגנה והפחתה של הנזק למיוקרד במודל‬ ‫המדמה התקף לב בחיה נסיונית‪ ,‬ירידה ברמות‬ ‫‪ LDL‬כולסטרול‪ ,‬שיפור בסמנים קרדיווסקולריים‬ ‫אחרים כמו ‪ BNP, PAI-1‬ו־‪ ,CRP‬וירידה בערכי‬ ‫לחץ הדם הסיסטולי והדיאסטולי (‪.)5‬‬

‫אנאלוגים של ‪ - GLP-1‬לא כולם‬ ‫נולדו שווים‬ ‫האנאלוגים של ‪ GLP1‬נבדלים על פי המבנה‬ ‫המולקולרי והפרופיל הפרמקוקינטי שלהם‪.‬‬ ‫הבדלים אלה קובעים את תכונות התכשיר‪,‬‬

‫כגון אורך ההשפעה‪ ,‬היעילות והבטיחות של‬ ‫כל אחד מהם‪ .‬ניתן לחלק אותם לקטגוריות של‬ ‫תכשירים קצרי וארוכי טווח או על פי קטגוריה‬ ‫של אופן מתן התרופה (פעמיים ביום‪ ,‬פעם ביום‬ ‫או פעם בשבוע)‪.‬‬ ‫התכשירים המשווקים כיום‪:‬‬ ‫‪ Exenatide1.1‬מהיר פעולה (‪ )Byetta‬עם זמן‬ ‫מחצית חיים של ‪ 2.4‬שעות הניתן בשתי‬ ‫זריקות ביום(‪.)6‬‬ ‫‪ )Victoza, Novonordisk( Liraglutide2.2‬עם‬ ‫זמן מחצית חיים של ‪ 15-11‬שעות‪ ,‬הניתן‬ ‫כזריקה אחת ביום(‪.)7‬‬ ‫‪Bydureon, Amylin( LAR exenatide3.3‬‬ ‫‪ (Pharmaceutical‬עם זמן מחצית חיים‬ ‫ממושך‪ ,‬הניתן פעם בשבוע‪.‬‬ ‫אחד ההבדלים החשובים בין תכשירים קצרי טווח‬ ‫לארוכי טווח הוא השפעתם על ערכי הסוכר‬ ‫במשך היום‪ .‬כאשר לתכשירים ארוכי טווח יש‬ ‫השפעה עיקרית על ערכי סוכר בצום ( ‪)FPG‬‬ ‫ולעומתם השפעתם העיקרית של התכשירים‬ ‫קצרי הטווח היא על ערכי סוכר לאחר ארוחה‬ ‫(‪.)PPG‬‬ ‫יעילות השפעת התכשירים השונים על ערכי‬ ‫הסוכר לאחר ארוחה נובעת בעיקר מהשפעתם‬ ‫על קצב הפינוי הקיבתי‪ ,‬כאשר האטת הפינוי‬ ‫משפיעה משמעותית על מניעת עליית הסוכר‬ ‫לאחר אוכל (‪ .)8‬חשוב לציין שההאטה של הפינוי‬ ‫הקיבתי מתווכת על ידי העצבוב האפרנטי של‬ ‫עצב הווגוס (‪.)9‬‬ ‫מספר עבודות הראו כי האפקט של התכשירים‬ ‫ארוכי הטווח על הפינוי הקיבתי פוחת עם הזמן‪,‬‬ ‫לעומת התכשירים קצרי הטווח שהשפעתם על‬ ‫הפינוי הקיבתי נשמרת לאורך זמן(‪.)10‬‬ ‫שינוי זה בהשפעה על הפינוי הקיבתי מיוחס‬ ‫לתופעת הטכיפילקסיס (‪ ,)Tachyphylaxis‬כאשר‬ ‫גירוי מתמיד של הקולטן של ‪ GLP-1‬על ידי‬

IN TRANSFUSION-DEPENDENT β-THALASSEMIA

UNLOCK THE BENEFITS OF TOTAL BODY CHELATION

1

EXJ 05/13 JULY 2013 | ‫בת חנוך‬

Exjade is indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions (transfusional hemosiderosis) in adult and pediatric patients (aged 2 and over).

03-9223483 .‫ פקס‬,03-9201101 .‫ פ"ת טל‬,36 ‫ רחוב שחם‬,‫נוברטיס פארמה סרויסס איי ג‘י‬ ‫ למידע נוסף יש לעיין בעלון לרופא כפי שאושר ע"י משרד הבריאות הישראלי‬,‫ה‬/‫ה נכבד‬/‫רופא‬ 1. Continued and Normalization of Myocardial T2* in Patients with β-Thalassemia Major Treated 79 Reference: | 2014 ‫הבריאות‬ ‫סל שירותי‬Improvement medic with Deferasirox (Exjade®) for up to 3 Years. Pennell. et.al. Poster Presented at ASH, Orlando, USA, 4–7 December 2010.

‫מג'ורית‪ ,‬על פי עבודות בעזר ביופסיות כבד הנורמה ‪( :1-2Feg‬פחות מ־‪ .)3‬אצל רוב החולים‪ ,‬סיכום‬ ‫‪.MRI T2‬‬ ‫בנוסף נמצא כי בתלסמיה אינטרמדיה‪ ,‬למרות‬ ‫הרמות הגבוהות מאוד של ברזל בתוך הכבד‪,‬‬ ‫הרמה בלב היתה קטנה יותר בהשוואה לתלסמיה‬ ‫מג'ורית‪ .‬נראה כי בתלסמיה אינטרמדיה יש‬ ‫מנגנון המגן יותר על חדירת הברזל והשקעתו‬ ‫בלב מאשר בתלסמיה מג'ורית‪ ,‬אך ללא טיפול‬ ‫סופח‪ ,‬יצטבר הברזל ויגרום לנזק‪.‬‬ ‫מצבים שבהם מקבלים החולים בתלסמיה‬ ‫אינטרמדיה יותר עירויי דם הם‪ :‬חוסר שגשוג‬ ‫וצמיחה‪ ,‬איחור בהתבגרות וטחול הולך וגדל‪ .‬כמו‬ ‫כן שינויים בעצמות‪ ,‬כיבים ברגליים‪ ,‬יצירת דם‬ ‫מחוץ לעצם ויתר לחץ דם ריאתי‪.‬‬ ‫כיום נמנעים מהוצאת הטחול בתלסמיה‬ ‫אינטרמדיה‪ ,‬אלא רק במקרים קיצוניים כמו‬ ‫ירידת ספירות דם וטסיות דם‪ ,‬טחול גדול שגורם‬ ‫לאי נוחות רבה ועוד‪.‬‬

‫טיפול בסופחי ברזל‬ ‫למעשה‪ ,‬אין כרגע המלצות ברורות לטיפול בסוג‬ ‫זה של מחלות עם חוסר אפקטיביות ביצירת הדם‬ ‫האיגוד הישראלי להמטולוגיה ילדים‪ ,‬בשיתוף‬ ‫המטולוגיה מבוגרים‪ ,‬כותב המלצות לטיפול‪.‬‬ ‫הטיפול בסופחי ברזל בתלסמיה אינטרמדיה‬ ‫תלוי במידת הצטברות הברזל ברקמות‬ ‫שמאובחנת על ידי בדיקה ישירה של ברזל‬ ‫בתוך הרקמות‪ ,‬בעיקר בכבד (‪ .)LIC‬בעבודות‬ ‫עם מספר משתתפים קטן‪ ,‬שבדקו יעילות שימוש‬ ‫ב־‪ Deferoxamine‬או ב־‪ , Deferipronc‬נמצאה‬ ‫יעילות לתרופות סופחות ברזל אלו בתלסמיה‬ ‫אינטרמדיה‪.‬‬ ‫לאחרונה התפרסמה עבודה רחבה יותר עם‬ ‫מספר גדול יותר של חולים‪ ,‬שבה ירדו יותר לעומק‬ ‫בסיפוח הברזל במחלות עם חוסר אפקטיביות‬ ‫בייצור הדם‪ ,‬ביניהן תלסמיה אינטרמדיה‪ .‬במחקר‬ ‫זה השתמשו ב־‪ Deferasirox (Exjade)i‬כסופח‬ ‫ברזל‪ .‬השימוש ב־‪ Exjade‬כסופח ברזל בכמות‬ ‫של ‪ 5mg/kg‬ליום עד ‪ 10mg/kg‬ליום הוכיח‬ ‫יעילות במחלות אלו‪ .‬מסקנות החוקרים היו כי‬ ‫שלא כמו בתלסמיה מג'ורית‪ ,‬תחילת השימוש‬ ‫בסופח ברזל ‪ Exjade‬תיעשה בסביבות ‪mg/ 800‬‬ ‫‪ ml‬עד אשר הפריטין יורד לרמה של ‪300mg/‬‬ ‫‪ ml‬ואז יש להפסיק את הטיפול או להוריד מינון‪.‬‬ ‫שימוש ב־‪ MRI‬המראה צבירה של ברזל בעיקר‬ ‫בכבד והתחלה של סופחי ברזל יהיה ב־‪.5mg LIC‬‬ ‫פריטין ברמה של ‪ 300 mg/ml‬הוא קרוב ל־‪,LIC3‬‬ ‫‪ medic | 78‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫כולל חולים הסובלים מהמוגלובין ‪ H‬ותלסמיה‬ ‫אינטרמדיה‪ ,‬צבירת ברזל משמעותית תיראה‬ ‫בסביבות גיל עשר שנים‪.‬‬

‫)‪Deferasiox (Exjade‬‬ ‫)‪ Deferasirox (Exjade‬היא תרופה סופחת ברזל‬ ‫שניתנת דרך הפה‪ .‬התרופה פותחה על ידי חברת‬ ‫נוברטיס‪ ,‬באינדיקציה של חולים הצוברים ברזל‪.‬‬ ‫התרופה הניתנת רק מגיל שנתיים לחולי תלסמיה‬ ‫מג'ורית ומגיל עשר בדרך כלל לחולים שצוברים‬ ‫ברזל ללא מתן דם באופן קבוע‪.‬‬ ‫‪ Exjade‬נספגת דרך המעי ומגיעה לשיא‬ ‫תוך ‪ 4.5-4‬שעות לאחר מתן התרופה‪ .‬התרופה‬ ‫נקשרת כולה לאלבומין בדם ומועברת לרקמות‪.‬‬ ‫מבחינה מטבולית‪ ,‬עוברת התרופה תהליך‬ ‫‪ Glucuronidation‬ומופרשת במלחי המרה‪ .‬תוצרי‬ ‫התרופה מופרשים בעיקר בצואה (‪ ,)84%‬ובין‬ ‫‪ 8%-6%‬מופרשים על ידי הכליה‪ .‬מחצית החיים‬ ‫של התרופה‪ :‬בין ‪ 8‬ל־‪ 16‬שעות‪.‬‬ ‫התרופה בעיקרה ניתנת לחולי תלסמיה או‬ ‫חולים אחרים המקבלים דם באופן קבוע וסובלים‬ ‫מהצטברות ברזל ברקמות שאותם ניתן לבדוק‬ ‫על ידי ביופסיה כבדית או על ידי * ‪ MRI T2‬או‬ ‫כמעקב אחרי רמות פריטין‪ .‬המינון בחולים אלה‬ ‫הוא מגיל שנתיים ומעלה בין ‪mg/kg/ 40-10‬‬ ‫‪ day‬פעם ביום‪ ,‬על פי מידת היכולת והיעילות‬ ‫של התרופה לסלק את הברזל ברקמות‪ .‬בחולים‬ ‫שלא מקבלים דם באופן קבוע וצוברים ברזל‬ ‫כמו חולי תלסמיה אינטרמדיה‪ ,‬המינון בין ‪10-5‬‬ ‫‪ ,mg/kg/day‬בדרך כלל מגיל עשר שנים‪ .‬לפני‬ ‫מתן התרופה‪ ,‬יש לשים לב לתפקודי כליה‪ ,‬כבד‬ ‫ולתרופות נוספות העלולות לגרום לאינטראקציה‬ ‫בין‪-‬תרופתית‪.‬‬ ‫תופעות לוואי‪ :‬אי ספיקה כלייתית (יש לעקוב‬ ‫כל עת לקיחת התרופה אחרי תפקודי כליה) וכן‬ ‫דווח על תופעות אחרות בתוך הכליה כמו פנקוני‬ ‫או הפרשת יתר של חלבון מהשתן‪ .‬תופעות לוואי‬ ‫נוספות הן‪ :‬בחילות‪ ,‬הקאות‪ ,‬כאבי בטן והפרעה‬ ‫בתפקודי כבד‪ .‬נצפו תופעות לוואי נוספות כמו‬ ‫כאבי ראש‪ ,‬כאבי שרירים ותופעות נדירות כמו‬ ‫ירידה בשמיעה‪ ,‬בעיקר בתדרים גבוהים‪.‬‬ ‫ככל תרופה‪ ,‬גם לתרופה זו עלולות להתפתח‬ ‫תגובות אלרגיות שונות‪ ,‬למשל בעיות ראייה‬ ‫הכוללות עכירות העדשה‪ ,‬קטרקט ולחץ תוך‬ ‫עיני‪ .‬יש לעקוב אחרי כל המדדים הללו בזמן‬ ‫השימוש בתרופה‪.‬‬

‫הבנת התהליך המולקולרי והפתופיזיולוגי‬ ‫בתלסמיה אינטרמדיה‪ ,‬לצד שימת דגש ומעקב‬ ‫קפדני אחרי פרמטרים של שקיעת ברזל ברקמות‬ ‫וקרישיות יתר במחלות אלו‪ ,‬מאפשרת טיפול‬ ‫יעיל יותר בחולים‪ .‬מספר רב של עבודות בנושא‬ ‫מתן דם‪ ,‬ספיחת ברזל‪ ,‬השריה של המוגלובין‬ ‫פטאלי‪ ,‬אכן שיפרו את הטיפול בתלסמיות‬ ‫עם מיעוט עירויי דם‪ ,‬אך יחד עם זאת ועל אף‬ ‫אפשרויות הטיפול השונות‪ ,‬אין לרפואה עדיין‬ ‫הוראות ברורות ואחידות לטיפול בקבוצת‬ ‫המחלות הללו‪.‬‬

‫ספרות‪:‬‬ ‫‪1. Iron overload in [beta]-thalassemia intermedia: an‬‬ ‫‪emerging concernMusallam, Khaled M.a,b; Cappellini,‬‬ ‫‪Maria D.a; Taher, Ali T.b Current opinion in Hematologyca‬‬ ‫‪…, May 2013 - Volume 20 - Issue 3 pp: v-vi,187-256‬‬ ‫‪2013‬‬ ‫‪2. Evaluation of the 5 mg/g liver iron concentration‬‬ ‫‪threshold and its association with morbidity in patients‬‬ ‫‪with β-thalassemia intermediaKhaled M. Musallama, b,‬‬ ‫‪Maria Domenica CappelliniaAli T. Taher Blood Cells,‬‬ ‫‪Molecules, and Diseases 51, Issue 3, Pages 133-204‬‬ ‫)‪2013‬‬ ‫‪3. Cardiac involvement in thalassemia intermedia: a‬‬ ‫‪multicenter study Athanasios Aessopos, Dimitrios‬‬ ‫‪Farmakis, Markisia KaragiorgaErsi Voskaridou, Dimitris‬‬ ‫‪Loukop Blood June 1, 2001 vol. 97 no. 11 3411-3416‬‬ ‫‪4. Thalassemia Heart Disease*:A Comparative Evaluation‬‬ ‫‪of Thalassemia Major and Thalassemia Intermedia‬‬ ‫‪Athanasios Aessopos, ; Dimitrios Farmakis, ; Spyros‬‬ ‫‪Deftereos, ; Maria Tsironi,; Stergios Tassiopoulos,‬‬ ‫‪PhD; Ioannis Moyssakis, Markisia Karagiorga,CHEST‬‬ ‫‪2005;127(5):1523-1530.‬‬ ‫‪5. Genetic analysis of β-thalassemia intermedia in Israel:‬‬ ‫‪Diversity of mec hanisms and unpredictability of‬‬ ‫‪phenotype Deborah Rund*, Varda Oron-Karni, Goldfarb,‬‬ ‫‪Rachmilewitz, Dvora Filon Oppenheim American‬‬ ‫‪Journal of Hematology Volume 54, Issue 1, pages‬‬ ‫‪16–22, January 1997‬‬ ‫‪6. Overview on practices in thalassemia intermedia‬‬ ‫‪management aiming for lowering complication rates‬‬ ‫‪across a region of endemicity: the OPTIMAL CARE study‬‬ ‫‪7. Blood March 11, 2010vol. 115 no. 10 1886-18927.‬‬ ‫‪Approaches to management of beta-thalassemia‬‬ ‫‪intermedia Joseph E. Maakaron, Ali T. Taher‬‬ ‫‪Thalassemia Reports Vol 3, No 1s 2013‬‬ ‫‪8. Non-transfusion-dependent thalassemias Khaled M.‬‬ ‫‪Musallam1⇑, Stefano Rivella2, Elliott Vichinsky3 Eliezer A.‬‬ ‫‪Rachmilewitz haematol.2012.066845 haematol June 1,‬‬ ‫‪2013 vol. 98 no. 6 833-844‬‬

‫תרשים ‪ .2‬פתופיזיולוגיה וסיבוכים קליניים בתלסמיות מסוג מיעוט צריכת דם‬

‫מבחינה מולקולרית‪ ,‬יש מספר משתנים‬ ‫הגורמים לתלסמיה אינטרמדיה‪ ,‬כגון‪ :‬בסיס גנטי‬ ‫למוטציות קלות (‪ ,)+β‬נוכחות של פולימורפיזם‬ ‫באנזים ‪ Xmn-1‬בתוך הפרומוטור של־‪ Gγ‬הגורם‬ ‫לעלייה של המוגלובין ‪ F‬וכמובן‪ ,‬מוטציות של ‪α‬‬ ‫תלסמיה‪ ,‬ועוד‪ .‬גם גורמים סביבתיים כגון בעיה‬ ‫סוציואקונומית‪ ,‬בעיה כלכלית או טיפול רפואי‪,‬‬ ‫משפיעים על חומרת המחלה‪.‬‬ ‫צבירת ברזל בתלסמיה אינטרמדיה מתרחשת‬ ‫גם ללא עירויי דם מסיביים כמו בתלסמיה‬

‫מג'ורית‪ .‬הצטברות הברזל עומדת על ‪ 5-2‬גרם‬ ‫לשנה וסימנים ראשונים של השפעת הברזל‬ ‫בגוף ניתן לראות כבר בגיל חמש שנים‪ .‬כמות‬ ‫הברזל המצטברת אצל חולי תלסמיה אינטרמדיה‬ ‫פחותה מזו שמצטברת אצל חולי תלסמיה‬ ‫מג'ורית ביחס לגיל‪ ,‬אך בשני המקרים נגרם‬ ‫נזק לכבד‪ ,‬ללב ולמערכת האנדוקרינית‪ .‬עקב‬ ‫חוסר יעילות בחוסר ייצור המוגלובין‪ ,‬הברזל‬ ‫נספג בעיקר מהמעי על ידי מערכת מורכבת‬ ‫של חלבונים שגורמת לאנמיה ולהיפוקסיה‬

‫)‪HEAMATOLOGICA 2013 :98(6‬‬

‫ברמת התא‪ ,‬המובילים בתהליך מורכב לירידת‬ ‫רמתו של הפסידין ‪ -‬חלבון חשוב ומרכזי בספחת‬ ‫הברזל‪ ,‬שגורם לספיגת יתר של ברזל מהמעי‪,‬‬ ‫לשחרור ברזל ולעיבודו מחדש על ידי מערכת‬ ‫רטינולואנדוטניאלית ומעברו לרקמות‪.‬‬ ‫המדדים לאבחון רמת ברזל ברקמות מבוצעים‬ ‫כיום על ידי רמת פריטין בעזרת * ‪MRI T2‬‬ ‫וביופסיה מהכבד (פחות שכיח)‪ .‬פריטין של ‪700‬‬ ‫בתלסמיה אינטרמדיה שווה מבחינת שקיעת‬ ‫הברזל ברקמות כמו פריטין של ‪ 1,000‬בתלסמיה‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪77 | 2014‬‬

‫מועמדות לסל‬

‫> המטולוגיה‬

‫תלסמיות מסוג מיעוט צריכת עירויי דם‬ ‫(‪)Non-Transfusion-Dependent Thalassemias‬‬ ‫והטיפול ב־‪ ,Exjade‬תרופה סופחת ברזל‬ ‫> פרופ' יוסף קפולשניק‬

‫מנהל היחידה ההמטואונקולוגית ילדים‪ ,‬המרכז הרפואי האונבירסיטאי סורוקה‬

‫התלסמיות הן קבוצה של מחלות‬ ‫תורשתיות המאופיינות בחוסר‬ ‫ייצור‪ ,‬חלקי או מלא‪ ,‬של שרשראות‬ ‫המרכיבות את הגלובין (שהוא חלק עיקרי של‬ ‫ההמוגלובין)‪ .‬אופיינו כמה מוטציות הגורמות‬ ‫למחלה זו ולפגיעה בייצור יעיל (‪ineffective‬‬ ‫‪ ,)erythropoiesis‬המובילה לאנמיה‪ .‬צריכת הדם‬ ‫משתנה מסוג אחד לאחר של תלסמיה ‪ -‬מחוסר‬ ‫סימנים קליניים בכלל ועד לחולים שזקוקים‬ ‫למנות דם למשך כל חייהם‪ ,‬כמו במקרה של‬ ‫תלסמיה מייג'ור‪.β - thalassemia major ,‬‬ ‫זאת‪ ,‬לעומת קבוצת המחלות מסוג מיעוט‬

‫צריכת דם כגון‪β-thalassemia intermedia,:‬‬ ‫‪α-thalassemia (mainly HbH Disease) Hb/‬‬ ‫‪β-thalassemia, HbS/β-thalassmia, and‬‬ ‫‪ .HbC thalassmia‬בסקירה זו נשים דגש על‬

‫תלסמיה אינטרמדיה והטיפול בה‪ ,‬בעיקר בעודף‬ ‫הצטברות הברזל‪.‬‬

‫תלסמיה אינטרמדיה‬ ‫בשנת ‪ 1997‬היה ניסיון בישראל לאפיין מספר‬ ‫חולי תלסמיה אינטרמדיה מבחינה גנטית‪ ,‬לצורך‬ ‫אבחנה פרהנטלית וייעוץ גנטי למשפחות‪.‬‬ ‫שינוי גנטי בחולי תלסמיה אינטרמדיה גורם‬

‫תרשים ‪ .1‬הסוגים השונים של תלסמיה על פי מידת הצורך בעירויי דם‬

‫‪ medic | 76‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫לייצור חלקי של שרשראות ‪ β‬או עד ייצור‬ ‫של שרשראות ‪ γ‬הגורמות לשמירה על ערך‬ ‫ההמוגלובין‪ .‬אצל חולים אלה רמת ההמוגלובין‬ ‫היא ‪ ,%gr/7-10‬הם לא נזקקים למתן דם קבוע‪,‬‬ ‫אלא לעתים רחוקות‪ .‬אולם‪ ,‬למרות שאינם‬ ‫זקוקים לעירויי דם לעתים תכופות‪ ,‬הם עלולים‬ ‫לסבול מסיבוכים רבים (תרשים ‪ ,)2‬בין השאר‪:‬‬ ‫צבירה של ברזל (ראו בהמשך)‪ ,‬נטייה לקרישי‬ ‫דם‪ ,‬כבד וטחול מוגדלים מאוד‪ ,‬יתר לחץ דם‬ ‫ריאתי‪ ,‬אוסטיאופורוזיס‪ ,‬ולפעמים ייצור דם‬ ‫מחוץ למח העצם ‪Hepayosplenomegaly -‬‬ ‫‪.Extramedullary hematopoietic‬‬

‫)‪HEAMATOLOGICA 2013 98(6‬‬

‫גבוהה ומשמעותית גם כאשר היא ניתנת ללא‬ ‫תמיכה התנהגותית אינטנסיבית בצורת קבוצה‪/‬‬ ‫קו טלפון או ייעוץ אישי‪.‬‬

‫תופעות לוואי‬ ‫תופעות הלוואי השכיחה ביותר הנלוות לטיפול‬ ‫בתרופה הן בחילה‪ ,‬הפרעות שינה‪ ,‬חלומות לא‬ ‫רגילים וכאבי ראש‪ .‬מרבית תופעות הלוואי‬ ‫הן קלות‪ ,‬נסבלות ונעלמות עם המשך הטיפול‬ ‫והפסקתו (‪.)13‬‬ ‫יש לציין שתי קבוצות אוכלוסיה שבהן נדרשת‬ ‫זהירות עם התכשיר‪:‬‬ ‫‪1.1‬מטופלים עם מחלה קרדיווסקולרית‪ .‬התרופה‬ ‫הוכחה כיעילה בקבוצת חולים זו (‪ .)18‬במספר‬ ‫מטה־אנליזות שבוצעו לאחרונה נמצא כי ייתכן‬ ‫שקיימת עלייה אבסולוטית קטנה מאוד של‬ ‫אירועים קרדיווסקולריים בקרב המשתמשים‬ ‫בתכשיר בהשוואה לפלצבו (‪ .)20 ,19‬יש לציין‬ ‫כי במרבית המטה־אנליזות‪ ,‬העלייה לא היתה‬ ‫משמעותית סטטיסטית‪ .‬ה־‪ FDA‬עדכן לאחרונה‬ ‫את ההנחיות שלו וסיכם שיש לשקול את‬ ‫התועלת מול הסיכון בכל חולה‪ ,‬שכן מדובר‬ ‫בתרופה יעילה מאוד‪ ,‬ושחולים עם מחלה‬ ‫קרדיווסקולרית שלא מפסיקים לעשן נמצאים‬ ‫בסיכון מוגבר מאוד לתמותה מהמחלה (‪.)21‬‬ ‫‪2.2‬מטופלים עם שינוי התנהגות ומחשבות‬ ‫אובדניות‪ .‬בעקבות מקרים רבים של דיווחים‬ ‫שהועברו על שינוי התנהגות ומחשבות‬ ‫אובדניות במטופלים בתכשיר‪ ,‬ה־‪ FDA‬הוציא‬

‫אזהרה שיש ליידע את המטופלים לגבי אפשרות‬ ‫של תסמינים אלה ולהורות להם להפסיק את‬ ‫הטיפול במידה שהם מופיעים (‪ .)22‬יש לציין‬ ‫עם זאת כי במחקרים רטרוספקטיביים שבוצעו‬ ‫במימון ה־‪ FDA‬לא נמצאה עלייה בשכיחות‬ ‫אשפוזים פסיכיאטריים בקרב המטופלים (‪.)23‬‬

‫לסל הנוכחי הוגשה בקשה להרחיב את ההתוויה‪,‬‬ ‫כך שהתרופה ורינקלין תוכל להינתן בתמיכה של‬ ‫הרופא המטפל (ללא התניה של השתתפות בסדנה)‪.‬‬ ‫על מנת שנוכל לגרום לשינוי משמעותי‬ ‫בשיעור המעשנים בישראל‪ ,‬קריטי לאפשר‬ ‫למעשן לבחור את האופציה הטיפולית המועדפת‬ ‫עליו‪ .‬ההשפעה של שיטה כלשהי על בריאות‬ ‫כלל הציבור תלויה כמובן ביעילות שלה‪ ,‬אך‬ ‫באותה מידה גם במידת השימוש בה (‪IMPACT‬‬ ‫‪.)= EFFICACYxREACH‬‬ ‫כפי שצוין לעיל‪ ,‬התכשיר ‪ Varenicline‬הוא‬ ‫תכשיר יעיל לגמילה מעישון‪ ,‬והיעילות שלו גבוהה‬ ‫ומשמעותית גם כאשר הוא ניתן לבד ללא כל‬ ‫התניה של ייעוץ התנהגותי‪ .‬העלאת הנגישות‬ ‫לתכשיר‪ ,‬באמצעות הורדת המחסום של הדרישה‬ ‫להשתתפות בטיפול קבוצתי‪ ,‬תוביל למספר גדול‬ ‫יותר של מעשנים שיבצעו נסיון הפסקה‪ ,‬מספר רב‬ ‫יותר של מעשנים שאכן יצליחו להפסיק לעשן‪,‬‬ ‫ולטווח הארוך‪ ,‬לחיסכון בתחלואה ובתמותה‬ ‫כתוצאה מעישון‪.‬‬ ‫אין מהאמור לעיל לגרוע מכך שיש להמשיך‬ ‫ולאפשר ייעוץ התנהגותי לאלה המעוניינים‬ ‫בכך דרך סל השירותים‪ .‬עם זאת‪ ,‬יש לאפשר‬ ‫לאלה שאינם מעוניינים בכך‪ ,‬לקבל טיפול יעיל‬ ‫שיעזור להם להפסיק לעשן‪ .‬פתיחת אפשרות קבלת‬ ‫התכשיר ללא התניה תורמת אף לצמצום פערים‬ ‫בישראל‪ ,‬שכן היא אינה תלויה בנגישות ובזמינות‬ ‫של הקבוצות לגמילה מעישון‪ ,‬ודורשת רק ביקור‬ ‫אצל הרופא המטפל‪.‬‬

‫‪10. Lancaster T, Stead LF. Individual behavioural counselling‬‬ ‫‪for smoking cessation. Cochrane Database of Systematic‬‬ ‫‪Reviews 2008, Issue 4.‬‬

‫דוח שר הבריאות על העישון בישראל ‪ .2012‬המחלקה לחינוך ‪1.‬‬ ‫‪.‬וקידום בריאות‪ ,‬משרד הבריאות‪ ,‬מאי ‪2013‬‬ ‫דוח שר הבריאות על העישון בישראל ‪ ,2007-2008‬המחלקה ‪2.‬‬ ‫לחינוך וקידום בריאות‪ ,‬משרד הבריאות‪ ,‬מאי ‪2008‬‬

‫עלות‪-‬תועלת‬ ‫מחקר מישראל שהסתמך על נתונים מקומיים‪,‬‬ ‫פורסם על ידי מכון ברוקדייל‪ ,‬וביצע ניתוחי‬ ‫עלות‪-‬תועלת של תכניות התערבות להפחתת הנטל‬ ‫של התחלואה הקשורה לעישון בישראל(‪ ,)24‬דירג את‬ ‫התכשיר ‪ Varenicline‬במינון המקובל כהתערבות‬ ‫חוסכת עלות (‪ )cost-saving intervention‬במקום‬ ‫השני (לאחר העלאת מיסוי על מוצרי טבק)‪.‬‬

‫התוויות‬ ‫בשנת ‪ 2010‬הורחב סל שירותי הבריאות לכלול‬ ‫גם סדנאות לגמילה מעישון‪ ,‬כאשר מעשנים‬ ‫המשתתפים בסדנה לגמילה מעישון זכאים לקבל‬ ‫גם טיפול תרופתי על ידי ורינקלין (או בופרופריון)‬ ‫בעלות מסובסדת‪.‬‬ ‫הסדנה לגמילה מעישון הוכחה כטיפול יעיל‬ ‫ביותר‪ ,‬במיוחד בשילוב עם טיפול תרופתי(‪ ,)16‬אך‬ ‫חלק ניכר מאוכלוסיית המעשנים לא מנצל טיפול‬ ‫זה מסיבות שונות‪ .‬אחת הבעיות העיקריות היא‬ ‫נגישות לסדנה – גיאוגרפית‪ ,‬שפתית‪ ,‬תרבותית‪,‬‬ ‫כולל זמן המתנה שעלול לפגוע משמעותית ברצון‬ ‫ובמוטיבציה של המעשן להיגמל‪.‬‬

‫ספרות‪:‬‬ ‫‪18. Rigotti NA, Pipe AL, Benowitz NL, Arteaga C, Garza D,‬‬ ‫‪Tonstad S. Efficacy and safety of varenicline for smoking‬‬ ‫‪cessation in patients with cardiovascular disease: a‬‬ ‫‪randomized trial. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):221-9.‬‬ ‫‪19. Singh S, Loke YK, Spangler JG and Furberg CD. Risk of‬‬ ‫‪Serious Adverse Cardiovascular Events associated with‬‬ ‫‪Varenicline: a Systematic Review and Meta-Analysis.‬‬ ‫‪Canadian Medical Association Journal. 2011 Sep.‬‬ ‫‪183(12).‬‬ ‫‪20. Prochaska JJ and Hilton JF. Risk of Cardiovascular‬‬ ‫‪Serious Adverse Events associated with Varenicline use‬‬ ‫‪for Smoking Cessation: Systematic Review and Meta‬‬‫‪Analysis. British Medical Journal. 2012; 344.‬‬ ‫‪21. FDA Drug Safety Communication: Safety review update of‬‬ ‫‪Chantix (varenicline) and risk of cardiovascular adverse‬‬ ‫‪events. 12/12/2012.‬‬ ‫‪22. Public Health Advisory: FDA requires New Boxed‬‬ ‫‪Warnings for the Smoking Cessation Drugs Chantix and‬‬ ‫‪Zyban. 01/07/2009.‬‬ ‫‪23. FDA Drug Safety Communication: Safety review update of‬‬ ‫‪Chantix (varenicline) and risk of neuropsychiatric adverse‬‬ ‫‪events. 24/10/2011.‬‬ ‫‪24. Ginsberg G, Rosen B and Rosenberg E. Cost-Utility‬‬ ‫‪Analyses of Intervention to Reduce the Smoking-Related‬‬ ‫‪Burden of Disease in Israel. Smokler Center For Health‬‬ ‫‪Policy Research. Myers-JDC-Brookdale Institute. RR-540‬‬‫‪10, Feb 2010.‬‬

‫‪11. Stead LF, Perera R, Lancaster T. Telephone counselling‬‬ ‫‪for smoking cessation. Cochrane Database of Systematic‬‬ ‫‪Reviews 2009, Issue 3.‬‬ ‫‪12. Stead LF, Perera R, BullenC,Mant D, Lancaster T. Nicotine‬‬ ‫‪replacement therapy for smoking cessation. Cochrane‬‬ ‫‪Database of Systematic Reviews 2008, Issue 1.‬‬ ‫‪13. Cahill K, Stead LF, Lancaster T. Nicotine receptor partial‬‬ ‫‪agonists for smoking cessation. Cochrane Database of‬‬ ‫‪Systematic Reviews 2012, Issue 4.‬‬ ‫‪14. Hughes JR, Stead LF, Lancaster T. Antidepressants for‬‬ ‫‪smoking cessation. Cochrane Database of Systematic‬‬ ‫‪Reviews 2011, Issue 8.‬‬ ‫‪15. Cahill K, Stevens S, Perera R, Lancaster T.‬‬ ‫‪Pharmacological interventions for smoking cessation: an‬‬ ‫‪overview and network meta-analysis (Review). Cochrane‬‬ ‫‪Database of Systematic Reviews 2013, Issue 5.‬‬ ‫‪16. Fiore MC, Jaén CR, Baker TB, et al. Treating Tobacco‬‬ ‫‪Use and Dependence: 2008 Update. Clinical Practice‬‬ ‫‪Guideline. Rockville, MD: U.S. Department of Health and‬‬ ‫‪Human Services. Public Health Service. May 2008.‬‬

‫הנחיות קליניות‪ :‬המלצות כוח המשימה הישראלי בנושא קידום ‪17.‬‬ ‫בריאות ורפואה מונעת‪ .‬נספח מס' ‪:12‬נזקי העישון והדרכים‬ ‫למניעה ולגמילה‪ .‬איגוד רופאי המשפחה‪ ,‬האגף למדיניות‬ ‫‪.‬רפואית‪ ,‬ההסתדרות הרפואית בישראל‪ ,‬מהדורת ‪2013‬‬

‫‪3. Wald NJ, Hackshaw AK. Cigarette Smoking: an‬‬ ‫;‪Epidemiological Overview. British Medical Bulletin. 1996‬‬ ‫‪52: 3-11.‬‬ ‫‪4. Jarvis MJ. Epidemiology of Cigarette Smoking and‬‬ ‫‪Cessation. Journal of Clinical Psychiatry Monograph.‬‬ ‫‪2003; 18(1): 6-11.‬‬ ‫‪5. Ginsberg, Gary M.; Rosenberg, Elliot; Rosen, Laura.‬‬ ‫‪Issues in estimating smoking attributable mortality in‬‬ ‫‪Israel. European Journal of Public Health, Volume 20,‬‬ ‫‪Number 1, 8 February 2010, pp. 113-119.‬‬ ‫‪6. Rosenberg E, Lev B, Bin Nun G, McKee M, Rosen L.‬‬ ‫‪Healthy Israel 2020: A visionary national health targeting‬‬ ‫‪initiative. Public Health 2008; 122: 1217-1225.‬‬ ‫‪7. Doll R, Peto R, Wheatley K, et al. Mortality in Relation to‬‬ ‫‪Smoking: 40 years' observations on male British doctors.‬‬ ‫‪British Medical Journal. 1994; 309: 901-911.‬‬ ‫‪8. Jha P, et al. 21st-Century Hazards of Smoking and‬‬ ‫‪Benefits of Cessation in the United States. New England‬‬ ‫‪Journal of Medicine 2013; 368(4): 341-350.‬‬ ‫‪9. Stead LF, Lancaster T. Group behaviour therapy‬‬ ‫‪programmes for smoking cessation. Cochrane Database‬‬ ‫‪of Systematic Reviews 2009, Issue 2.‬‬

‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪75 | 2014‬‬

‫מועמדות לסל‬

‫> גמילה מעישון‬

‫התמכרות לעישון והטיפול בוורנקלין‬ ‫(צ'מפיקס)‪ ,‬תכשיר יעיל לגמילה מעישון‪,‬‬ ‫ללא התניה של ייעוץ התנהגותי‬ ‫> ‬

‫ד"ר יעל בר זאב מנהלת המרכז למניעה ולגמילה מעישון‪ ,‬החטיבה לבריאות בקהילה‪ ,‬הפקולטה למדעי הבריאות‪,‬‬ ‫אוניברסיטת בן גוריון בנגב; יו"ר החברה הרפואית למניעה ולגמילה מעישון בישראל‬

‫אחוז המעשנים בקרב בני ‪21‬‬ ‫שנים ומעלה באוכלוסיה בישראל‬ ‫הוא ‪ .)1( 20.6%‬אין נתונים טובים‬ ‫בישראל לגבי שיעור המעוניינים להפסיק לעשן‪.‬‬ ‫בסקר שנערך על ידי משרד הבריאות בשנים‬ ‫‪ ,2007-2006‬נמצא כי ‪ 39.3%‬מהנשים ו־‪46.5%‬‬ ‫מהגברים מתכוונים להפסיק לעשן (‪ .)2‬מרבית‬ ‫המעשנים המנסים להפסיק לעשן עושים זאת ללא‬ ‫כל עזרה‪ .‬גם בארץ‪ ,‬על סמך נתונים מדו"ח שר‬ ‫הבריאות‪ ,‬רק ‪ 25,505( 2.5%‬איש) מסך המעשנים‬ ‫בישראל ניסו להפסיק לעשן בשנת ‪ 2012‬בעזרת‬ ‫סדנה לגמילה מעישון הכלולה בסל התרופות (‪.)1‬‬

‫רקע‬ ‫עישון סיגריות הוא אחת הבעיות המשמעותיות‬ ‫ביותר בתחום בריאות הציבור‪ .‬זהו גורם הסיכון‬ ‫המשמעותי ביותר של תחלואה ותמותה הניתן‬ ‫למניעה(‪ .)3‬כיום‪ ,‬כארבעה מיליון איש בעולם מתים‬ ‫כל שנה כתוצאה מעישון‪ .‬אם מגמות העישון לא‬ ‫ישתנו‪ ,‬צפוי כי עד שנת ‪ 2030‬יהיו כעשרה מיליון‬ ‫איש שימותו כל שנה כתוצאה מעישון(‪ .)4‬בישראל‪,‬‬ ‫ההערכה היא כי כ־‪ 10,000‬איש מתים כתוצאה‬ ‫מעישון‪ ,‬מתוכם כ־‪ 1,500‬איש עקב חשיפה לעישון‬ ‫כפוי(‪.)6 ,5‬‬ ‫העישון מהווה גורם סיכון מוכר ומשמעותי‬ ‫למחלות רבות‪ ,‬ביניהן סרטן ריאה‪ ,‬מחלת לב‬ ‫איסכמית ומחלת ריאה חסימתית כרונית‪ .‬שיעור‬ ‫המוות בקרב מעשני סיגריות מכל המחלות הללו‬ ‫הוא גבוה פי שניים מאשר השיעור בקרב לא‬ ‫מעשנים(‪.)3‬‬ ‫עבור רוב המעשנים‪ ,‬הפסקת עישון היא השינוי‬ ‫החשוב והמשמעותי ביותר שהם יכולים לעשות‬ ‫לשיפור בריאותם‪ .‬ככל שההפסקה נעשית בגיל‬ ‫צעיר יותר כך התרומה לבריאות גדולה יותר (‪.)4‬‬ ‫מספר מחקרים ארוכי טווח הראו כי המפסיקים‬ ‫לעשן עד אמצע שנות ה־‪ 30‬היו בעלי תוחלת חיים‬ ‫דומה ללא מעשנים‪ .‬גם מעשנים שהפסיקו בגיל‬ ‫‪ medic | 74‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫מאוחר יחסית‪ ,‬אמצע שנות ה־‪ 60‬שלהם‪ ,‬עדיין‬ ‫"הרוויחו" מהפסקת העישון והאריכו את תוחלת‬ ‫החיים שלהם (‪.)8 ,7‬‬

‫התמכרות‬ ‫הגורם המרכזי בהתמכרות לסיגריות הוא הניקוטין‪.‬‬ ‫הניקוטין מהסיגריה מגיע בתוך שניות למערכת‬ ‫המזו־לימבית במערכת העצבים המרכזית‪ ,‬ונקשר‬ ‫לרצפטור הניקוטיני לאצטילכולין ‪ .α4β2‬קשירת‬ ‫הניקוטין גורמת לשפעול הרצפטור ולשחרור‬ ‫דופאמין‪ .‬שחרור הדופאמין הוא שגורם לתחושת‬ ‫הסיפוק‪ ,‬הנאה וגמול מהסיגריה‪ .‬כאשר רמת‬ ‫הדופאמין יורדת‪ ,‬המעשן מרגיש תסמיני גמילה‬ ‫שונים כגון אי שקט‪ ,‬עצבנות‪ ,‬קושי בריכוז ועוד‪.‬‬ ‫חשוב להכיר גם בתרומה של גירויים חברתיים‬ ‫וסביבתיים להתמכרות‪ ,‬שהכרחיים לחיזוק‬ ‫ההתנהגות הממכרת ומהווים את אחד מהקשיים‬ ‫המרכזיים בניסיון לגמילה מהסיגריה‪.‬‬ ‫אי לכך‪ ,‬הטיפול היעיל ביותר בגמילה מעישון‬ ‫משלב טיפול תרופתי (המטפל בעיקר במרכיב‬ ‫הפיזיולוגי של ההתמכרות) וייעוץ קוגניטיבי‪-‬‬ ‫התנהגותי (המטפל במרכיב הסביבתי והחברתי‬ ‫של התמכרות)‪.‬‬ ‫ייעוץ קוגניטיבי‪-‬התנהגותי הוכח כיעיל‪,‬‬ ‫בין אם ניתן בקבוצה‪ ,‬בייעוץ אישי או בעזרת‬ ‫קו טלפון (‪ .)11-9‬הטיפולים התרופתיים המוגדרים‬ ‫כקו ראשון בטיפול במעשנים כוללים תחליפי‬ ‫ניקוטין‪ ,‬בופרופריון בשחרור איטי (זייבן)‪ ,‬וורנקלין‬ ‫(צ'מפיקס) (‪.)14-12‬‬ ‫צ'מפיקס (‪ )Varenicline tartrate‬של חברת‬ ‫פייזר היא תרופה שפותחה במיוחד לשמש כעזר‬ ‫לתהליך הגמילה מעישון‪ ,‬ונכנסה לשימוש בעולם‬ ‫משנת ‪.2006‬‬

‫מנגנון הפעולה של התרופה‬ ‫אגוניסט סלקטיבי לרצפטור הניקוטיני‬ ‫לאצטילכולין ‪ .α4β2‬התרופה נקשרת לרצפטור‬

‫וגורמת לשחרור דופאמין במערכת המזו־לימבית‬ ‫(בדומה לניקוטין מסיגריה‪ ,‬פעילות אגוניסטית) אבל‬ ‫בכמות פחותה יותר‪ .‬עקב הפרשת הדופאמין‪ ,‬יש‬ ‫הפחתה משמעותית בתסמיני הגמילה מניקוטין (‪.)13‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬ולא פחות חשוב‪ ,‬תחת הטיפול בתרופה‪,‬‬ ‫בחשיפה לניקוטין מהסיגריה‪ ,‬הרצפטור "תפוס" על‬ ‫ידי התרופה‪ ,‬מה שלא מאפשר קשירה של ניקוטין‬ ‫ועל כן אין שחרור נוסף של דופאמין בתגובה‬ ‫לעישון סיגריה‪ ,‬מה שמוריד את ההנאה ואפקט‬ ‫הגמול מהסיגריה (פעילות אנטגוניסטית) (‪.)13‬‬

‫יעילות‬ ‫‪ Varenicline‬הוכחה במספר מחקרים מבוקרים‬ ‫כטיפול יעיל ביותר להפסקת עישון לטווח ארוך‪.‬‬ ‫היא מוכרת כקו ראשון לגמילה מעישון גם על‬ ‫ידי ה־‪ ,)15 ,13( Cochrane Collaboration‬בהנחיות‬ ‫הקליניות של משרד הבריאות האמריקאי (‪ )16‬ואף‬ ‫בישראל‪ ,‬בהמלצות כוח המשימה הישראלי לקידום‬ ‫בריאות ורפואה מונעת (‪.)17‬‬ ‫בהשוואה לפלצבו‪ ,‬ל־‪ Varenicline‬אומדן‬ ‫ליעילות להפסקת עישון למשך לפחות חצי‬ ‫שנה של פי ‪.]OR 3.1 (95% CI 2.5-3.8([ 3.1‬‬ ‫שיעור ההפסקה המוערך בקרב המטופלים הוא‬ ‫‪.)16( ]CI 28.9-37.8%)95%[ 33.2%‬‬ ‫בהשוואות שבוצעו להערכת היעילות של‬ ‫‪ Varenicline‬לעומת תרופות אחרות לגמילה‬ ‫מעישון‪ ,‬נמצא כי היא יעילה יותר לעומת תחליף‬ ‫ניקוטין בודד {‪,})OR 1.57 (95% CI 1.29-1.91‬‬ ‫וכן לעומת בופרופריון {‪.})OR (95% CI 1.29-1.9‬‬ ‫היעילות של ‪ Varenicline‬נמצאה דומה לשילוב‬ ‫של תחליפי ניקוטין (לדוגמה‪ ,‬שילוב של מדבקה‬ ‫עם מסטיק או לכסנית) – {‪OR 1.06 (95% CI‬‬ ‫‪)0.75-1.48)1‬י(‪.)15‬‬ ‫אמנם אין ספק שהיעילות הגבוהה ביותר‬ ‫בטיפול בגמילה מעישון מושגת על ידי שילוב‬ ‫של ייעוץ התנהגותי יחד עם טיפול תרופתי(‪,)16‬‬ ‫אך הנתונים לעיל מראים כי יש לתרופה יעילות‬

‫אחד החסרונות של התכשיר הוא בכך שהוא‬ ‫ מאחר שאנזים זה‬,CYP3A4 ‫מעכב את האנזים‬ ‫ לכן קיימות‬.‫משפיע על פירוק תרופות רבות‬ .‫תגובות בין־תרופתיות רבות בשימוש בתכשיר זה‬ ‫ חשוב ביותר לברר לפני התחלת הטיפול‬,‫לפיכך‬ ‫אם קיימות תגובות בין־תרופתיות עם התרופות‬ ‫ ולהימנע מהוספת תרופות‬,‫האחרות שהחולה נוטל‬ .‫המושפעות על ידי עיכוב האנזים הנ"ל‬ ‫ קיימות היום אופציות רבות לטיפול‬,‫לסיכום‬ ‫ בחירת הטיפול מבוססת היום‬.HIV ‫יעיל כנגד‬ ‫ התכשיר החדש‬.‫על תופעות לוואי ונוחות הטיפול‬ ‫ מכיל פרוטוקול מלא בכדור‬,‫ הוא יעיל‬Stribild ‫ בשימוש‬,‫ אולם‬.‫ עם מיעוט תופעות לוואי‬,‫חד יומי‬ ‫בו יש להיות ערים לשכיחות הגבוהה של תגובות‬ .‫בין־תרופתיות‬

‫עיכוב של אנזים זה מוביל לעלייה ברמת התרופה‬ ‫בדם ומאפשר מתן טיפול במנה חד יומית תוך‬ ‫ זהו‬.‫שמירה על רמות תרפויטיות לזמן ממושך‬ ‫התכשיר הראשון המכיל מעכב אינטגראז בשילוב‬ ‫ והוא מאפשר מתן פרוטוקול מלא‬,Enhancer ‫עם‬ ‫ מאחר שהוא מכיל ארבעה‬.‫בכדור אחד פעם ביום‬ .Quad ‫תכשירים שונים הוא מכונה‬ ‫מחקרים שפורסמו בשנתיים האחרונות הדגימו‬ ‫כי תכשיר זה יעיל במידה שווה לתכשירים‬ ‫הנחשבים היום כטיפול הבחירה באנשים‬ ‫ תופעות הלוואי אשר‬.)9-8( HIV ‫החיים עם‬ ‫נמצאו במחקרים אלה בשכיחות גבוהה יחסית‬ ‫ אך‬.‫ כאב ראש וחולשה‬,‫ שלשול‬,‫כללו בחילות‬ ‫תופעות אלו נמצאו בשכיחות דומה גם בחולים‬ .‫מקבוצת הביקורת‬

.‫קבוצת התרופות המכילות מעכבי אינטגראז‬ ‫הוא מכיל בתוכו פרוטוקול טיפולי מלא‬ ,‫ ראשית‬.‫המורכב מארבעה תכשירים שונים‬ :NRTI ‫הוא מכיל שתי תרופות מקבוצת ה־‬ ‫ המהווים את‬,Tenofovir + Emtricitabine ‫ הוא מכיל‬,‫ בנוסף‬.‫ של הטיפול‬Backbone‫ה־‬ ‫ וכן תכשיר‬Elvitegravir ‫את מעכב האינטגרז‬ ‫ לתכשיר האחרון‬.)COBI( Cobisistat ‫הנקרא‬ .‫אין כל פעילות אנטי־ויראלית בפני עצמו‬ "‫הייחוד שלו הוא בכך שהוא מאפשר "העצמה‬ ‫) של מעכב‬Pharmacologic enhancement( ‫ הוא עושה זאת על ידי עיכוב האנזים‬.‫האינטגראז‬ Cytochrome ‫ ממשפחת אנזימי‬, CYP3A4 ‫ אנזים זה אחראי על פירוק תרופות שונות‬.P450 .‫ כולל תרופות ממשפחת מעכבי האינטגראז‬,‫בגוף‬ :‫ספרות‬

1. Fischl MA, Richman DD, Grieco MA, et al. The Efficacy of Azidothymidine (AZT) in the Treatment of Patients with AIDS and AIDS-Related Complex. N Engl J Med, 1987;317:185-191.

2. Hammer SM, Katzenstein DA, Hughes MD, et al. A trial comparing nucleoside monotherapy with combination therapy HIV infected adults with CD4 cell counts from 200 to 500. N Engl J Med, 1996;335:1081-1090.

3. D'Aquila RT, Hughes MD, Johnson VA, et al. Nevirapine, zidovudine and didanosine compared with zidovudine and didanosine in patients with HIV-1 infection. Ann Intern Med 1996;124:1019-30.

4. Hammer SM, Squires KE, Hughes MD, et al. A controlled trial of two nucleoside analogues plus indinavir in persons with human immunodeficiency virus infection

73 | 2014 ‫ סל שירותי הבריאות‬medic

and CD4 cell counts of 200 per cubic millimeter or less.

N Engl J Med 1997;337:725-733 5. Sierra Madero J, Di Perri G, Wood R, et al., Efficacy and safety of Maraviroc versus Efavirenz both with Zidovudine/lamivudine: 96-week results from the MERIT study. HIV Clin Trials 2010;11(3):125–132 6. Lennox JL, Dejesus E, Berger DS, et al. Raltegravir versus Efavirenz regimens in treatment naïve HIV-1 infected patients: 96-week efficacy, durability, subgroup, safety and metabolic analyses. Acquir Immune Defic Syndr 2010;55:39-48.

7. Van Lunzen J, Maggiolo F, Arribas J, et al. Once daily Dolutegravir in combination therapy in antiretroviral-naïve adults with HIV: planned interim 48 week results from SPRING-1, a dose-ranging, randomized, phase 2b trial.

Lancet infec dis 2012;12:111-118.

8. Sax PE, DeJesus E, Mills A, et al. Co-formulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir versus co-formulated efavirenz, emtricitabine and tenofovir for initial treatment of HIV-1 infection: a randomized, doubleblind, phase 3 trial, analysis of results after 48 weeks.

Lancet 2012; 379: 2439–48.

9. DeJesus E, Rockstroh JK, Henry K, et al. Co-formulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxl fumarate versus ritonavir-boosted atazanavir plus co-formulated emtricitabine and tenofovir disoproxl fumarate for initial treatment of HIV-1 infection: a randomized, double-blind, phase-3 non inferiority trial.

Lancet 2012; 379: 2429–38.

‫תמונה ‪HIV lifecycle .1‬‬

‫בשנת ‪ 2007‬נכנסו לשימוש שתי משפחות‬ ‫נוספות של תרופות‪ ,‬הפועלות כל אחת במנגנון‬ ‫שונה‪ :‬הראשונה‪ ,‬תכשירים החוסמים את הקו־‬ ‫רצפטור ‪ CCR5‬ועל ידי כך מונעים את כניסת‬ ‫הנגיף לתוך התא (‪ .)5‬השנייה‪ ,‬מעכבי האנזים‬ ‫אינטגראז ‪ .)6( Integrase inhibitors‬לתרופות‬ ‫אלו יש פרופיל תופעות לוואי משופר לעומת‬ ‫התרופות הישנות‪.‬‬ ‫לפיכך‪ ,‬כיום יש מבחר גדול של תכשירים‬ ‫נוגדי ‪ HIV‬המשתייכים לחמש המשפחות‬ ‫הנ"ל‪ .‬הפרוטוקולים המומלצים היום בהנחיות‬ ‫הבינלאומיות לטיפול ראשון כנגד ‪ HIV‬מורכבים‬ ‫משילוב של שני תכשירי ‪ NRTI‬יחד עם תרופה‬ ‫אחת שמשתייכת לאחת המשפחות האחרות‪ .‬כיום‬ ‫קיימים גם תכשירים משופרים של תרופות‬ ‫ממשפחת ה־‪ PI‬וה־‪ ,NNRTI‬עם יעילות גבוהה‬ ‫‪ medic | 72‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫ומיעוט תופעות לוואי‪.‬‬ ‫באופן כללי‪ ,‬היעילות של התכשירים‬ ‫המקובלים כיום לשימוש‪ ,‬מכל אחת מהמשפחות‬ ‫הנ"ל‪ ,‬היא מצוינת‪ .‬אין הבדלים משמעותיים‬ ‫ביעילות הטיפול‪ .‬ההבדל העיקרי הוא בפרופיל‬ ‫תופעות הלוואי של כל תכשיר ובנוחות השימוש‬ ‫בו‪ ,‬עובדה אשר משפיעה על ההיענות לטיפול‪.‬‬ ‫כיום יש מספר תכשירים המכילים "קוקטייל"‬ ‫מלא בכדור אחד‪ ,‬כגון‪ )Gilead( Atripla :‬וכן‬ ‫‪ )Janssen( Complera‬המכילים כל אחד שני‬ ‫תכשירים מקבוצת ה־‪ NRTI‬בנוסף ל־‪NNRTI‬‬ ‫אחד‪ .‬תכשירים אלה‪ ,‬שקל מאד ליטול אותם‪,‬‬ ‫משפרים את ההיענות של החולים לטיפול‪ .‬שניהם‬ ‫נמצאים היום בסל‪.‬‬ ‫מבחינת מעכבי אינטגראז‪ ,‬כיום נמצא בסל‬ ‫תכשיר אחד ‪ .)MSD( Raltegravir -‬תכשיר זה‬

‫הוא הוותיק מבין התכשירים בקבוצה זו ולפיכך‬ ‫יש את הניסיון הרב ביותר איתו‪ .‬הוא הוכח כיעיל‬ ‫ביותר לטווח ארוך‪ .‬החיסרון היחיד שלו הוא בכך‬ ‫שיש ליטול אותו פעמיים ביום‪ ,‬דבר המקשה‬ ‫מעט על ההיענות‪.‬‬

‫הקוקטיילים החדשים‬ ‫המועמדים לסל‬ ‫השנה מוצעים לסל התרופות שני תכשירים‬ ‫נוספים השייכים לקבוצת מעכבי האינטגראז‪.‬‬ ‫האחד הוא ‪ ,)GSK( Dolutegravir‬אשר הוכח‬ ‫כיעיל בחולים שלא נחשפו לתרופות בעבר וכן‬ ‫בחולים מנוסים אשר הנגיף שלהם כבר עמיד‬ ‫חלקית (‪.)7‬‬ ‫התכשיר השני המוגש לסל השנה הוא ה־‬ ‫‪ .)Gilead( Stribild‬תכשיר זה הוא ייחודי בתוך‬

‫מועמדות לסל‬

‫> איידס‬

‫בחירת הטיפול היעיל כנגד ‪ HIV‬מבוססת כיום על‬ ‫תופעות לוואי ונוחות הטיפול‪ .‬בין הקוקטיילים‪,‬‬ ‫נמצא התכשיר החדש ‪ ,Stribild‬המכיל פרוטוקול‬ ‫מלא בכדור חד יומי‪ ,‬עם מיעוט תופעות לוואי‬ ‫> ד"ר קרן אולשטיין‪-‬פופס‬

‫המרכז לרפואת איידס‪ ,‬מחלקת מיקרוביולוגיה ומחלות זיהומיות‪ ,‬הדסה עין כרם‬

‫במשך ‪ 30‬השנה האחרונות‪ ,‬מאז‬ ‫התגלתה מחלת האיידס‪ ,‬חלו‬ ‫תמורות משמעותיות בטיפול‬ ‫במחלה ובהתאם לכך גם בפרוגנוזה של החולים‪.‬‬ ‫בזכות ההתקדמות בטיפול התרופתי הפכה המחלה‬ ‫ממחלה קטלנית למחלה כרונית שניתן לחיות‬ ‫איתה עשרות שנים‪.‬‬ ‫כדי להבין את מנגנון הפעולה של התרופות‬ ‫השונות‪ ,‬חשוב להכיר את מעגל החיים של הנגיף‬ ‫‪Human Immunodeficiency Virus - HIV‬‬ ‫(תמונה מס' ‪.)1‬‬ ‫כידוע‪ ,‬נגיף ה־‪ HIV‬הוא רטרו־וירוס‪ ,‬המורכב‬ ‫משני גדילי ‪ RNA‬בודדים‪ .‬לאחר כניסתו לגוף‪,‬‬ ‫הוא תר אחרי תאים לימפוציטים מסוג ‪,T-helper‬‬ ‫אשר על פני השטח שלהם נמצא קולטן מסוג‬ ‫‪ .CD4‬הנגיף נקשר לקולטן זה ובהמשך לקולטן‬ ‫נוסף הנמצא על פני תאים אלה והמכונה‬ ‫‪.)CCR5( Chemokine Receptor 5‬‬ ‫לאחר קשירה לשני רצפטורים אלה‪ ,‬חל‬ ‫איחוי בין דופן תא הלימפוציט לבין הממברנה‬ ‫של הנגיף‪.‬‬ ‫החומר הגנטי של הנגיף‪ ,‬המקודד על פני‬ ‫גדילי ה־‪ ,RNA‬מוחדר לתוך תא הלימפוציט‪.‬‬ ‫בתוך התא‪ ,‬משתמש הנגיף באנזים הייחודי שלו‬ ‫ה־‪ )RT( Reverse tanscriptase‬כדי לתרגם את‬ ‫גדילי ה־‪ RNA‬ל־‪ DNA‬דו־גדילי הדומה במבנהו‬ ‫ל־‪ DNA‬האנושי‪ DNA .‬זה‪ ,‬המכיל את הרצף‬ ‫הגנטי של הנגיף‪ ,‬נקשר לאנזים נגיפי נוסף הנקרא‬ ‫‪ .Integrase‬אנזים זה מסייע לחומר הגנטי הנגיפי‬ ‫לחדור לגרעין התא ולעבור אינטגרציה לתוך‬ ‫ה־‪ DNA‬ההומאני‪ .‬משלב זה‪ ,‬משתמש הנגיף‬ ‫במשאבי התא כדי לשכפל את עצמו ולייצר את‬ ‫החלבונים הנחוצים לו‪.‬‬ ‫חלבונים אלה נוצרים ברצף אחד ויוצרים‬ ‫שרשרת חלבונים (‪ .)polyprotein‬כדי שחלבוני‬

‫הנגיף יהפכו להיות פעילים‪ ,‬יש צורך בחיתוך‬ ‫החלבונים מתוך שרשרת החלבונים‪ .‬את החיתוך‬ ‫הזה מבצע האנזים הנגיפי המכונה ‪.protease‬‬ ‫כל האנזימים המוזכרים לעיל משמשים היום‬ ‫כמטרה לתרופות האנטי־רטרוויראליות‪.‬‬

‫הטיפול ב–‪ HIV‬מאז ועד היום‬ ‫התרופה הראשונה שנמצאה יעילה כנגד ‪HIV‬‬ ‫היתה ‪ ,)AZT( Zidovudine‬השייכת לקבוצת‬ ‫ה־‪Nucleoside analogue reverse transcriptase‬‬ ‫‪ .)NRTI( inhibitors‬תכשירים אלה הם אנלוגים‬

‫של הנוקלאוטידים המרכיבים את שרשרת‬ ‫ה־‪ .DNA‬הם משמשים כ־‪ false substrate‬לאנזים‬ ‫ה־‪ ,RT‬ועל ידי כך מונעים את הארכת שרשרת‬ ‫ה־‪ DNA‬ואת תפקודו התקין של ה־‪ .RT‬תרופה‬ ‫זו נכנסה לשימוש כבר ב־‪ .1986‬השימוש בתרופה‬ ‫בודדת זו היה אמנם יעיל בחצי השנה הראשונה (‪,)1‬‬ ‫אך תוך שנה הופיעה עמידות של הנגיף לתרופה‬ ‫זו כמעט בכל החולים המטופלים‪.‬‬ ‫בעקבות מה שנלמד ממחקר זה‪ ,‬הוחלט בהמשך‬ ‫לטפל בטיפול משולב המורכב משני תכשירים‬ ‫ממשפחת ה־‪ NRTI‬בו זמנית (‪ .)2‬הטיפול המשולב‬ ‫אמנם הפחית את הסיכוי להופעת עמידות והיה‬ ‫יעיל לתקופה ממושכת יותר‪ ,‬אך התגובה עדיין‬ ‫היתה זמנית בלבד‪ ,‬וחלק ניכר מהחולים נכשל‬ ‫בסופו של דבר על הטיפול‪ .‬על סמך מחקרים‬ ‫אלה‪ ,‬עד היום הבסיס לטיפול הראשוני נוגד‬ ‫‪ HIV‬מורכב משילוב של שתי תרופות ממשפחת‬ ‫ה־‪ NRTI‬יחד‪ ,‬שילוב המכונה ה־‪ Backbone‬של‬ ‫הפרוטוקול הטיפולי‪.‬‬ ‫שנת ‪ 1996‬היתה שנה משמעותית בהיסטוריה‬ ‫של הטיפול ב־‪ .HIV‬בשנה זו אושרו לשימוש‬ ‫שתי משפחות חדשות של תרופות‪ :‬הראשונה‪,‬‬ ‫מעכבי ‪ RT‬שעובדים במנגנון של עיכוב ישיר‬ ‫ובלתי הפיך של האנזים – ‪Non nucleoside‬‬

‫‪.)3( )NNRTI( Reverse transcriptase inhibitors‬‬ ‫תרופות אלו אמנם פועלות על אותו אנזים כמו‬ ‫תרופות ממשפחת ה־‪ ,NRTI‬אך במנגנון שונה‬ ‫לחלוטין‪ .‬משפחת התרופות השנייה אשר הופיעה‬ ‫באותה שנה היתה משפחת התרופות המעכבות‬ ‫את אנזים הפרוטאז ‪,)PI( Protease Inhibitors‬‬ ‫האחראי על פירוק שרשרת החלבונים הויראלית‬ ‫לחלבונים בודדים (‪ .)4‬בשנה זו נתבע המושג‬ ‫"קוקטייל" המגדיר טיפול משולב כנגד ‪,HIV‬‬ ‫המורכב משלוש תרופות המשתייכות לפחות‬ ‫לשתי משפחות שונות‪ .‬באופן מסורתי‪ ,‬מקובל‬ ‫לשלב שתי תרופות ממשפחת ה־‪ NRTI‬יחד עם‬ ‫תרופה אחת ממשפחה אחרת (‪ PI‬או ‪.)NNRTI‬‬ ‫בעקבות התחלת הטיפול בקוקטייל הנ"ל‪,‬‬ ‫חל שיפור מרשים בפרוגנוזה של נשאי ‪HIV‬‬ ‫וחולי איידס‪ ,‬עם ירידה בתמותה ועלייה ניכרת‬ ‫בתוחלת החיים‪.‬‬ ‫בשלב זה‪ ,‬כאשר תוחלת החיים של החולים‬ ‫התארכה באופן משמעותי‪ ,‬הופיעו בעיות‬ ‫חדשות אשר דרשו התמודדות שונה‪ .‬ראשית‪,‬‬ ‫חשיפה ממושכת לתרופות הובילה להופעה‬ ‫הדרגתית של מוטציות נגיפיות המקנות לנגיף‬ ‫עמידות לתרופות‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬הצטבר מידע לגבי תופעות לוואי‬ ‫ארוכות טווח של התרופות‪ ,‬אשר בעבר לא נראו‬ ‫משמעותיות‪ .‬התופעות העיקריות היו תופעות‬ ‫מטבוליות‪ ,‬כגון עלייה בערכי כולסטרול וחוסר‬ ‫איזון של רמות הסוכר‪ .‬במשך השנים אף הוכח‬ ‫כי קיים סיכון מוגבר למחלת לב איסכמית בקרב‬ ‫אנשים החיים עם ‪.HIV‬‬ ‫כעת‪ ,‬כאשר יעילות הטיפול כנגד ‪ HIV‬הוכחה‬ ‫ומשך החיים של החולים התארך‪ ,‬התעורר הצורך‬ ‫בשיפור איכות החיים בנוסף‪ .‬על כן המשיך‬ ‫החיפוש אחרי תכשירים יעילים הגורמים פחות‬ ‫תופעות לוואי‪.‬‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪71 | 2014‬‬

‫(מול פלצבו) כמשפר את התוצאות האונקולוגיות‬ ‫במצב זה (‪.)4‬‬ ‫במחקר ה־‪ RECORD 1‬טיפול באפיניטור הביא‬ ‫למשך זמן חציוני ללא התקדמות מחלה של ‪4.9‬‬ ‫חודשים מול ‪ 1.9‬חודשים בקבוצת הפלצבו (‪HR‬‬ ‫‪ ,)0.3‬בחולים עם סרטן כליה גרורתי שמחלתם‬ ‫התקדמה על קו טיפולי ראשון במעכב ‪VEGFR‬‬ ‫(סוניטיניב או סורפניב)‪.‬‬ ‫ברם‪ ,‬אפיניטור הושווה במחקר רנדומלי‬ ‫לפלצבו בלבד ולא לטיפול סטנדרטי קיים‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬הטיפול באפיניטור מביא לשיעור תגובה‬ ‫נמוך (‪ )1%‬וכרוך בחלק מהחולים בתופעות לוואי‬ ‫משמעותיות (עייפות‪ ,‬מוקוזיטיס‪ ,‬תפרחת) ובפרט‬ ‫דלקת ריאות לא זיהומית (פנוימוניטיס)‪ .‬לבסוף‪,‬‬ ‫חלק מהחולים כלל לא יגיבו לטיפול באפיניטור‬ ‫(מנגנון עיכוב ‪ )MTOR‬ומחלתם תמשיך להתקדם‬ ‫למרות הטיפול‪ ,‬משום שאצלם מנגנון ה־‪VEGF‬‬ ‫ממשיך להיות מרכזי לאורך כל המחלה והעדר‬ ‫עיכובו מביא להאצתה‪.‬‬ ‫עובדת היות עיכוב ‪ VEGF‬משמעותי יותר‬ ‫מעיכוב ‪ MTOR‬לאורך כל המחלה‪ ,‬נרמזת‬ ‫גם מתוצאות המחקר הרנדומלי הבינלאומי‬ ‫‪ INTORSECT‬שהוצג בכנס האונקולוגי האירופאי‬ ‫השנתי (‪ )ESMO‬בסוף שנת ‪ .)5( 2012‬במחקר זה‬ ‫הושווה טיפול קו שני במעכב ‪)sorafenib( VEGF‬‬ ‫מול מעכב ‪ .)temsirolimus( MTOR‬הישרדות‬ ‫החולים היתה באופן משמעותי טובה יותר בטיפול‬ ‫במעכב ‪.VEGF‬‬ ‫לאנגיוגנזיס תפקיד מכריע בהתקדמות‬ ‫התהליך הסרטני‪ .‬מספר חלבונים מעורבים בתהליך‬ ‫האנגיוגנזיס‪ ,‬והמרכזי שבהם הוא ה־‪.VEGF‬‬ ‫ה־‪ VEGF‬נקשר לקולטנים ‪ VEGFR 1/2/3‬על פני‬ ‫התא הסרטני‪ .‬הקישור לקולטן מביא לגיוס מולקולת‬ ‫‪ ATP‬וקשירתה לכיס ‪ ATP‬בחלק התוך תאי של‬ ‫ה־‪ .VEGFR‬תהליך זה מוביל בהמשך לשפעול‬ ‫מסלולי סיגנל תוך תאיים המביאים לייצור כלי‬ ‫דם‪ .‬עיכוב תהליך זה הראה יעילות במגוון גידולים‪,‬‬ ‫ובפרט סרטן כליה‪ ,‬סרטן המעי הגס‪ ,‬סרטן שד וסרטן‬ ‫ריאות‪ .‬כפועל יוצא‪ ,‬הטיפול במחלת ‪ RCC‬גרורתית‬ ‫השתנה באופן דרמטי בעשור האחרון‪ ,‬שבמהלכו‬ ‫התרופות סוניטיניב‪ ,‬סורפניב‪ ,‬פזופניב‪ ,‬בבסיזומאב‪,‬‬ ‫אברולימוס‪ ,‬וטמסירולימוס‪ ,‬הוכחו כיעילות‪.‬‬

‫‪ Axitinib‬כתרופה המרחיבה את‬ ‫האופק הטיפולי‬ ‫אקסיטיניב (‪ )Axitinib, Inlyta‬הוא מעכב תירוזין‬ ‫קינאז חדש‪ ,‬פוטנטי וסלקטיבי מדור שני‪ .‬הוא מעכב‬ ‫במיוחד את הקולטנים ל־ ‪,)VEGFR 1-3( VEGF‬‬ ‫‪ medic | 70‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫ברמה סובנאנומולארית‪ .‬חוזק העיכוב הינו גדול‬ ‫מזה של מעכבי ‪ VEGFR‬אחרים ובפרט פזופניב‪,‬‬ ‫סוניטיניב וסורפניב‪ .‬משנית לעיכוב יוצא מן הכלל‬ ‫זה של ה־‪ ,VEGFR‬אקסיטיניב נחשב לדור הבא של‬ ‫הטיפול בסרטן הכליה הגרורתי‪ .‬יתר על כן‪ ,‬בניגוד‬ ‫למעכבי ‪ VEGFR‬האחרים‪ ,‬אקסיטיניב אינו מעכב‬ ‫את החלבונים ‪ PDGFR, B-Raf, c-Kit‬ו־‪,Flt-3‬‬ ‫מה שמוביל להפחתת שיעור תופעות הלוואי וחלון‬ ‫תרפוייטי טוב יותר (‪.)6‬‬ ‫בשנת ‪ 2011‬פורסמו תוצאות מחקר בינלאומי‪,‬‬ ‫רנדומלי פאזה ‪( 3‬מחקר ‪ ,)AXIS‬שהשווה‬ ‫לראשונה תרופה נסיונית (אקסיטיניב) לתרופה‬ ‫קיימת (נקסבר‪ ,‬מעכב ‪ VEGFR‬המאושר על ידי‬ ‫‪ ,)FDA‬כטיפול ביולוגי קו שני בחולי סרטן כליה‬ ‫גרורתי שמחלתם התקדמה על טיפול קו ראשון‬ ‫במעקב תירוזין קינז (סוניטיניב) או ‪MTOR‬‬ ‫(טמסירולימוס)‪ ,‬או בבסיזומב (‪ .)7‬עדכון ותוצאות‬ ‫סופיות של המחקר פורסמו לאחרונה (‪ .)8‬מחקר זה‬ ‫מהווה פריצת דרך בתחום הטיפול בקרב החולים‬ ‫בסרטן כליה בשלביו המתקדמים‪.‬‬ ‫התרופה אקסיטיניב עוצרת את התקדמות המחלה‬ ‫ומאריכה באופן משמעותי את מספר החודשים‬ ‫שהחולים יכולים לחיות ללא התקדמות מחלה‬ ‫(‪ ,)progression free survival‬לעומת טיפול קיים‬ ‫(נקסבר)‪ .‬משך הזמן החציוני ללא התקדמות מחלה‬ ‫היה ‪ 6.7‬חודשים לעומת ‪ 4.7‬חודשים‪ .‬יש לציין‬ ‫שגם שיעור התגובה (‪ 20%‬לעומת ‪ )9%‬הוא גבוה‬ ‫יחסית למה שתואר בעבר (‪ 1%‬בטיפול באפיניטור)‪.‬‬ ‫ההישרדות הכוללת החציונית היתה כמעט שנתיים‬ ‫(‪ 20‬חודשים)‪ ,‬וערך זה מהווה שיפור מספרי משמעותי‬ ‫(הכפלה) לעומת הישרדות החולים טרם התפתחות‬ ‫מעכבי האנגיוגנזיס בסרטן הכליה הגרורתי‪.‬‬ ‫יש לציין שמהטיפול באקסיטיניב הרוויחו‬ ‫במיוחד (מבחינת משך הזמן ללא התקדמות‬ ‫מחלה והישרדות) חולים שהגיבו לטיפול במעכב‬ ‫‪ VEGF‬בקו הראשון (‪ )sunitinib‬למשך לפחות‬ ‫תשעה חודשים‪.‬‬ ‫הסלקטיביות של התרופה אקסיטיניב‬ ‫ל־‪ VEGFR‬מביאה לתופעות לוואי מופחתות‬ ‫יחסית למעכבי ה־‪ VEGFR‬מדור קודם (סוניטיניב‪,‬‬ ‫פזופניב)‪ .‬שיעור תופעות לוואי חמורות (דרגה ‪)4-3‬‬ ‫והפסקת טיפול הוא קטן מעשרה אחוזים (לעומת‬ ‫‪ 20%-10%‬בטיפול בסוניטיניב‪ ,‬פזופניב ואפיניטור)‪.‬‬ ‫לאור פעילות התרופה מחד ופרופיל תופעות‬ ‫לוואי חיובי מאידך‪ ,‬אישרה בשנת ‪ 2012‬רשות‬ ‫התרופות האמריקאית‪ ,‬ה־‪ ,FDA‬את הטיפול‬ ‫באקסיטיניב לחולי סרטן כליה גרורתי שמחלתם‬ ‫התקדמה לאחר קו טיפולי ראשון‪.‬‬

‫התרופה ניתנת בכדורים של ‪ 1‬מ"ג ו־‪ 5‬מ"ג‪.‬‬ ‫המינון ההתחלתי המומלץ הוא ‪ 5‬מ"ג פעמיים ביום‬ ‫באופן רציף‪ .‬ניתן להעלות את המינון ל־‪ 7‬מ"ג‬ ‫פעמיים ביום בחולים שאינם חווים תופעות לוואי‬ ‫בדרגה ‪ 2‬או עליית לחץ דם לערך ‪ 150/90‬במשך‬ ‫שבועיים‪ .‬לבסוף‪ ,‬ניתן להעלות את המינון לעשרה‬ ‫מ"ג פעמיים ביום לפי אותם קריטריונים‪ .‬בחולים‬ ‫החווים תופעות לוואי משמעותיות במינון ‪ 5‬מ"ג‬ ‫פעמיים ביום‪ ,‬ניתן להפחית מינון ל־‪ 3‬מ"ג פעמיים‬ ‫ביום ובהמשך ל־‪ 2‬מ"ג פעמיים ביום‪.‬‬ ‫תופעות הלוואי העיקריות של ‪ Axitinib‬כוללות‬ ‫עייפות‪ ,‬עליית לחץ הדם‪ ,‬שינוי בספירות הדם‪,‬‬ ‫ושלשול‪.‬‬

‫סיכום‬ ‫התרופה ‪ )Inlyta ( Axitinib‬מרחיבה באופן‬ ‫משמעותי את האופק הטיפולי בחולי סרטן כליה‬ ‫גרורתי שמחלתם התקדמה על קו טיפולי ביולוגי‬ ‫ראשון‪ .‬היא מציעה פתרון לקבוצת חולים עבורם‬ ‫הטיפול המאושר כיום באפיניטור אינו מביא‬ ‫לתוצאה אופטימלית משום שבמחלתם מנגנון‬ ‫ה־‪ VEGFR‬ממשיך להיות משמעותי‪ ,‬או שאינם‬ ‫סובלים מעכב ‪ MTOR‬עקב תופעות לוואי‪ ,‬או‬ ‫שמחלתם מערבת אתר חיוני ועל כן נדרש שיעור‬ ‫תגובה לטיפול גבוה במיוחד‪ .‬תרופה זו יעילה‬ ‫במיוחד בחולים שהגיבו לפחות תשעה חודשים‬ ‫למעכב ‪ VEGF‬שניתן כטיפול בקו הראשון‪.‬‬

‫ספרות‪:‬‬ ‫‪1. Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer‬‬ ‫‪statistics, 2002. CA Cancer J Clin 2005; 55:74-108.‬‬ ‫‪2. Lam JS, Leppert JT, Belldegrun AS, Figlin RA. Novel‬‬ ‫‪approaches in the therapy of metastatic renal cell‬‬ ‫‪carcinoma. World J Urol 2005; 23:202-12.‬‬ ‫‪3. Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P, et al. Sunitinib versus‬‬ ‫‪interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma. NEJM‬‬ ‫‪2007; 356:115-24.‬‬ ‫‪4. Motzer RJ, Escudier B, Oudard S, et al. Efficacy of‬‬ ‫‪everolimus in advanced renal cell carcinoma: a double‬‬‫‪blind, randomised, placebo-controlled phase III trial.‬‬ ‫‪Lancet 2008 ; 372:449-56.‬‬ ‫‪5. Hutson T, Escudier B, Esteban E, et al. Temsirolimus vs‬‬ ‫‪Sorafenib as Second Line Therapy in Metastatic Renal‬‬ ‫‪Cell Carcinoma: Results From the INTORSECT Trial.‬‬ ‫)‪ESMO 2012 meeting (Abstract 918‬‬ ‫‪6. van Geel RM, Beijnen JH, Schellens JH. Concise drug‬‬ ‫;‪review: pazopanib and axitinib. Oncologist 2012‬‬ ‫‪17:1081-9.‬‬ ‫‪7. Rini BI, Escudier B, Tomczak P, et al. Comparative‬‬ ‫‪effectiveness of axitinib versus sorafenibin advanced‬‬ ‫‪renal cell carcinoma (AXIS): a andomized phase 3 trial.‬‬ ‫‪Lancet 2011; 378:1931-9.‬‬ ‫‪8. Motzer RJ, Escudier B, Tomczak P, et al. Axitinib versus‬‬ ‫‪sorafenib as second-line treatment for advanced renal‬‬ ‫‪cell carcinoma: overall survival analysis and updated‬‬ ‫‪results from a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol‬‬ ‫‪2013;14:552-62‬‬

graphic design studio

WISINL0213022

‫ מותווית לטיפול בסרטן כליה מתקדם‬INLYTA® ‫לאחר כשלון של טיפול סיסטמי קודם‬ For further details on Axitinib please see full prescribing information

Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd., 9 Shenkar St., Herzliya Pituach www.pfizer.co.il Tel:69+972-9-9700500, Fax: +972-9-9700501 | 2014 ‫שירותי הבריאות‬ ‫ סל‬medic

‫מועמדות לסל‬

‫> אונקולוגיה‬

‫סרטן כליה מסוג ‪ RCC‬והתרופה‬ ‫אינלייטה (‪ )Axitinib‬כטיפול קו שני בחולים‬ ‫עם סרטן כליה גרורתי‬ ‫> ‬

‫ד"ר דניאל קייזמן מנהל השירות לגידולי דרכי השתן‪ ,‬המערך האונקולוגי‪ ,‬המרכז הרפואי מאיר‪.‬‬ ‫מומחה לרפואה פנימית‪ ,‬מומחה לאונקולוגיה רפואית‬

‫‪)Renal Cell Carcinoma( RCC‬‬ ‫הוא סרטן הכליה השכיח ביותר (‪.)1‬‬ ‫בישראל מאובחנים יותר מ־‪600‬‬ ‫חולים חדשים בשנה‪ .‬גורמי הסיכון ל־‪ RCC‬הם‬ ‫יתר לחץ דם‪ ,‬סוכרת‪ ,‬השמנת יתר ועישון‪ .‬לנוכח‬ ‫שכיחות גורמי סיכון אלה בעולם המערבי‪ ,‬שכיחות‬ ‫המחלה צפויה לעלות‪.‬‬ ‫סרטן כליה מסוג ‪ RCC‬נחלק לשני סוגים‬ ‫היסטולוגיים‪ 85%-80%( clear cell :‬מהמקרים)‬ ‫ו־‪ 20%-15%( non clear cell‬מהמקרים)‪30% .‬‬ ‫מהחולים מאובחנים עם גרורות(‪ )2‬וכעוד ‪40%‬‬ ‫מאלה שינותחו למחלה מוקדמת יסבלו בעתיד‬ ‫מחזרה גרורתית (‪ .)2‬כפועל יוצא‪ ,‬מחצית מהחולים‬ ‫יזדקקו לטיפול במחלה גרורתית בשלב כלשהו‬ ‫של מחלתם‪ .‬אתר הגרורות השכיח ביותר הוא‬ ‫הריאות‪ .‬אתרים שכיחים נוספים כוללים קשריות‬ ‫לימפה מדיאסטינליות ורטרופריטונאליות‪,‬‬ ‫עצמות‪ ,‬כבד‪.‬‬ ‫עד היום לא הוכח שטיפול סיסטמי משלים‬ ‫(אדג'ובנטי) לאחר כריתת גידול ראשוני מפחית‬ ‫את חזרת המחלה בעתיד‪.‬‬

‫הפרדיגמה הטיפולית בסרטן‬ ‫כליה גרורתי ‪RCC‬‬ ‫הגישה לחולה ‪ RCC‬עם גרורות כוללת ארבעה‬ ‫שלבים בסדר הבא‪:‬‬ ‫‪1.1‬האם הגרורות ניתנות לכריתה ‪ -‬למרות‬ ‫שגישה זו לא נבדקה במחקרים רנדומליים‪,‬‬ ‫בחולה שמצבו הרפואי מאפשר ושסובל‬ ‫מכמות מועטת יחסית של גרורות‪ ,‬כריתת‬ ‫הגרורות יכולה להוביל לפרק זמן ממושך‬ ‫ללא עדות למחלה‪.‬‬ ‫‪2.2‬האם החולה מתאים לטיפול אימונולוגי ב־‪high‬‬ ‫‪ - dose IL-2‬מיעוט קטן של החולים (צעירים‪,‬‬ ‫עם היסטולוגיה מסוג ‪ ,clear cell‬ללא מחלות‬ ‫רקע קשות)‪ ,‬עם מחלה גרורתית שאינה‬ ‫‪ medic | 68‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫ניתנת לכרית‪ ,‬מועמד לטיפול זה המוביל‬ ‫ב־‪ 7%‬מהחולים לתגובה מלאה ולהיעלמות‬ ‫הגרורות למשך שנים רבות‪.‬‬ ‫‪3.3‬האם ניתן לעקוב אחרי החולה ולהמתין עם‬ ‫טיפול סיסטמי ‪ -‬בחולה עם מחלה גרורתית‬ ‫שאינה ניתנת לכריתה‪ ,‬ושאינו מועמד לטיפול‬ ‫אימונותרפי ב־‪ ,high dose IL2‬המחלה‬ ‫הגרורתית מתקדמת לעתים בקצב איטי ואינה‬ ‫גורמת לתסמינים‪ .‬בחולה כזה ניתן לעקוב‬ ‫קלינית והדמייתית ולהתחיל טיפול סיסטמי‬ ‫ביולוגי רק כאשר קצב התקדמות מחלתו יואץ‬ ‫או כשהחולה יחל לסבול מתסמינים‪.‬‬ ‫‪4.4‬בחולה עם מחלה גרורתית שאינה ניתנת‬ ‫לכריתה או לטיפול ב־‪,high dose IL2‬‬ ‫המתקדמת בקצב מהיר או גורמת לתסמינים‪,‬‬ ‫יש להתחיל טיפול סיסטמי ביולוגי‪.‬‬

‫הבסיס המולקולרי לטיפולים‬ ‫הביולוגיים ב־‪RCC‬‬ ‫‪ RCC‬הוא גידול שעמיד לכימותרפיה וקרינה‪.‬‬ ‫הבנת הפתוגנזה של סרטן הכליה מסוג ‪RCC‬‬

‫ברמה המולקולרית ומחקרים קליניים רנדומליים‬ ‫הוכיחו את התפקיד הסטנדרטי של תכשירים‬ ‫ביולוגיים (‪ )targeted therapies‬בטיפול במחלה‬ ‫גרורתית (‪.)3‬‬ ‫קיימים שני סוגים עיקריים של תכשירים‬ ‫ביולוגיים לטיפול במחלה‪ :‬הסוג השכיח הוא‬ ‫מעכבי תירוזין קינאז המעכבים את החלבון‬ ‫הממברנאלי ‪VEGFR (Vascular Endothelial‬‬ ‫‪ )Growth Factor‬שהינו הקולטן לחלבון ‪.VEGF‬‬ ‫ה־ ‪ VEGF‬הוא גורם מרכזי בייצור כלי דם‬ ‫(אנגיוגנזיס) הנדרש להתפתחות הגידול‪.‬‬ ‫הסוג השני של התכשירים הביולוגיים לטיפול‬ ‫במחלה הוא מעכבי החלבון התוך תאי ‪MTOR‬‬ ‫(‪ )mammalian target of rapamycin‬שלו תפקיד‬ ‫מרכזי בתהליך הסרטני‪.‬‬

‫קו הטיפול הביולוגי הראשון‬ ‫במחלת ‪ RCC‬גרורתית‬

‫ההחלטה לגבי סוג הטיפול הביולוגי הניתן כקו‬

‫טיפולי ראשון מתבססת על ‪risk stratification‬‬ ‫קליני על פי אחד משני נומוגרמים‪Memorial ,‬‬ ‫או ‪ .HENG‬בשני הנומוגרמים‪ ,‬החולה מקבל‬

‫ניקוד על סמך שש פרמטרים קליניים‪ .‬למשל‪,‬‬ ‫בנומוגרם ממוריאל‪ ,‬ששת הפרמטרים הם יכולת‬ ‫תפקודית נמוכה‪ ,‬יותר מאתר גרורתי אחד‪ ,‬פרק‬ ‫זמן קצר משנה מאבחון הגידול הראשוני ועד‬ ‫תחילת הטיפול הביולוגי‪ ,‬אנמיה‪ ,‬היפרקלצמיה‪,‬‬ ‫עליית רמת ‪ .LDH‬בהתאם‪ ,‬החולה מסווג לאחת‬ ‫משלוש קבוצות סיכון‪ :‬נמוך (‪ 0‬פרמטרים)‪ ,‬בינוני‬ ‫(‪ 2-1‬פרמטרים)‪ ,‬גבוה (‪ 6-3‬פרמטרים)‪ .‬הוכח‬ ‫שדרגת הסיכון על פי נומוגרמים אלה מצויה‬ ‫בקורלציה להישרדות החולים‪.‬‬ ‫רוב החולים (‪ )85%‬משתייכים לקבוצות הסיכון‬ ‫נמוך‪-‬בינוני ויטופלו בקו הטיפול הביולוגי‬ ‫הראשון באחד ממעכבי הקולטן ל־ ‪VEGF‬‬ ‫‪ ,)VEGFR)i‬סוניטיניב (‪ )Sunitinib‬או פזופניב‬ ‫(‪ .)Pazopanib‬מיעוט החולים (‪ )15%‬משתייכים‬ ‫לקבוצת הסיכון הגבוה‪ ,‬שבה הטיפול הסטנדרטי‬ ‫הוא במעכב ה־‪ MTOR‬התוך ורידי טמסירולימוס‬ ‫(‪.)Temsirolimus‬‬ ‫הרוב המכריע של החולים יפתח לאחר זמן‬ ‫חציוני של חצי שנה (בקבוצת הסיכון הגבוה‬ ‫המטופלת ב־‪ )Temsirolimus‬עד תשעה חודשים‬ ‫(בקבוצת הסיכון הנמוך‪-‬בינוני המטופלים‬ ‫ב־‪ )Sunitinib‬עמידות לטיפול הביולוגי שניתן‬ ‫כקו ראשון‪ ,‬ויזדקקו לקו טיפולי שני נוסף‪.‬‬

‫קו הטיפול הביולוגי השני במחלת‬ ‫‪ RCC‬גרורתית‬

‫עד לאחרונה‪ ,‬אפשרות הטיפול הביולוגי בקו‬ ‫השני היתה מוגבלת כיוון שרק מעכב ה־‪MTOR‬‬ ‫הפומי אפיניטור (‪ )Afinitor‬הוכח במחקר רנדומלי‬

‫ ריפוי פצע והתחדשות סיכום‬,‫ התפתחות אמבריונלית‬.‫ חיובי‬ALK ‫מסוגה שאושרה לטיפול בחולים עם‬

‫בשנים האחרונות הצלחנו להאריך את ההישרדות‬ ‫של החולים בסרטן ריאה שלא מסוג תאים קטנים‬ .)4 ‫(תרשים‬ ‫התרופות החדשות שיפרו בצורה משמעותית‬ ‫ לרוב במחיר נמוך של‬,‫את הישרדות החולים‬ ‫ הפרופיל הגנטי של הגידול הוא‬.‫תופעות לוואי‬ ‫ פרוגנוסטית ופרידיקטיבית‬- ‫בעל משמעות קלינית‬ .‫– לטיפול‬ ‫התרופות החדשות הן הסנוניות הראשונות‬ ‫בטיפולים ממוקדים הדורשים הבנה מעמיקה‬ ‫ למרות‬,‫ אולם‬.‫יותר של התהליכים המולקולריים‬ ‫ רוב הטיפולים הנוכחיים‬,‫ההתקדמות הרבה‬ .‫מתאימים לקבוצות קטנות וממוקדות של חולים‬ ,‫בעתיד יש למצוא מרקרים ביולוגיים חדשים‬ ,‫בדיקות נוספות וסלקציה טובה יותר של חולים‬ ‫במטרה לפתח טיפולים ביולוגיים חדשים אשר‬ .‫יידעו לעקוף את מנגנוני העמידות‬

MET‫ שינויים פתולוגיים ב־‬.)SADIQ( ‫רקמה‬

‫(כגון מוטציות או ריבוי עותקים של הגן‬ .‫לרצפטור) מביאים להפעלה לא מבוקרת שלו‬ ‫התוצאה היא התפתחות תא סרטני ותהליך‬ ‫ נמצא שהשינויים מופיעים באחוז גבוה‬.‫גרורתי‬ ‫ (אירסה‬EGFR TKIs ‫של חולים שטופלו ב־‬ ‫וטרסיבה) ולכן זהו מנגנון חשוב בעמידות נרכשת‬ .)23, 22( ‫לטיפולים‬ ‫ מתנהלים כיום‬- MET ‫תרופות מעכבות‬ ‫מספר מחקרים בפאזה שלישית הבודקים תרופות‬ ‫ לעומת טיפול‬TKIs ‫ בשילוב עם‬MET ‫מעכבות‬ ‫ במחקר פאזה שנייה שבדק את‬.‫ בלבד‬TKIs ‫עם‬ ‫ שהוא‬,)MetMAB( Onartuzumab‫פעילות ה־‬ ‫ נמצא ששילוב של התרופה‬,MET ‫נוגדן ל־‬ ‫עם טרסיבה האריך משמעותית את הזמן עד‬ 3.8‫התקדמות המחלה וכן את ההישרדות מ־‬ .)24( ‫ חודשים‬12.6‫ל־‬

‫זוהי מולקולה סלקטיבית הנלקחת פומית ומעכבת‬

MET‫ וקינאזות נוספות (כגון‬ALK ‫תחרותית של‬ ‫ התרופה מעכבת יעילה של פרוליפרציה‬.)ROS‫ו־‬

.‫תאית וגורמת לאפופטוזיס של התא הסרטני‬ ,‫ חיובי‬ALK ‫ בחולים עם‬,‫במחקר פאזה שלישית‬ .‫נבדקה התרופה מול כימותרפיה כקו טיפול שני‬ 3‫נמצא שיפור משמעותי בזמן התקדמות המחלה (מ־‬ ‫ חודשים) אולם לא נמצא שיפור בהישרדות‬7.7‫ל־‬ ‫ קרוב לוודאי עקב מעבר של חולים‬,‫הכללית‬ .)21( ‫מזרוע מחקר הכימותרפיה לזרוע הקריזוטיניב‬ ‫כעת מתבצע מחקר בקו טיפול ראשון המשווה טיפול‬ ‫בקריזוטיניב מול שילוב של תרופה כימותרפית‬ .‫עם פלטינום‬

MET‫ מסלול ה־‬.4 ‫ הוא רצפטור מסוג טירוזין קינאז המשופעל‬MET ‫על ידי הליגנד הטבעי שלו ומפעיל תהליכי‬ :‫ספרות‬

1.1 .1 Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer 2010;127:2893-917.

2. 2. Stephen S. Hecht. Tobacco Smoke Carcinogens and Lung Cancer. Review. NCI J Natl Cancer Inst (1999) 91(14): 1194-1210.

3.

3. Chemotherapy in addition to supportive care improves survival in advanced non-small-cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 16 randomized controlled trials. J Clin Oncol 2008; 26:4617.

4. 4. Delbaldo, C, Michiels, S, Syz, N, et al. Benefits of adding a drug to a single-agent or a 2-agent chemotherapy regimen in advanced non-small-cell lung cancer: a meta-analysis. JAMA 2004; 292:470.

5. 5. Schiller et al. Comparison of Four Chemotherapy Regimens for Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer, N Engl J Med 346 (2002), pp. 92–98 6. 6. Li AR, Chitale D, Riely GJ et al. EGFR mutations in lung adenocarcinomas: clinical testing experience and relationship to EGFR gene copy number and immunohistochemical expression. J Mol Diagn 2008;10:242–8.

7. 7. Lynch TJ, Bell DW, Sordella R, et al. Activating mutations in the epidermal growth factor receptor underlying responsiveness of non-small-cell lung cancer to gefitinib. N Engl J Med 2004;350:2129–39.

8. 8. Pao W, Miller V, Zakowski M, et al. EGF receptor gene mutations are common in lung cancers from “never smokers” and are associated with sensitivity of tumors to gefitinib and erlotinib. Proc Natl Acad Sci U S A 2004;101:13306–11.

9. 9. T. Mok, Y.P. Wu, S. Thongprasert, C.H. Yang, D.T. Chu

67 | 2014 ‫ סל שירותי הבריאות‬medic

and N. Saijo et al., Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma, N Engl J Med 361 (2009), pp. 1018–1020.

10. 10. Rosell R, Carcereny E, Gervais R, et al. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol 2012;13:239-46 11. 11. Lee CK, Brown C, Gralla RJ, et al. Impact of EGFR inhibitor in non-small cell lung cancer on progression-free and overall survival: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2013 May 1;105(9):595-605.

12. 12. Reid A, Vidal L, Shaw H, do Bono J. Dual inhibition of ErbB1 (EGFR/HER1) and ErbB2 (HER2/neu). Eur J Cancer 2007;43:481-9.

13. 13. Sequist L, Yang J, Yamamoto N, et al. Phase III Study of Afatinib or Cisplatin Plus Pemetrexed in Patients With Metastatic Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;DOI: 10.1200/JCO.2012.44.2806 14. 14. Aggarwal C, Somaiah N, Simon G. Antiangiogenic agents in the management of non-small cell lung cancer: where do we stand now and where are we headed?

Cancer Biol Ther. 2012 Mar;13(5):247-63.

15. 15. Sandler A, et al. Paclitaxel-carboplatin alone or with bevacizumab for non-small-cell lung cancer. N Engl J Med 2006;355:2542–50.

16. 16. Reck M, et al Phase III trial of cisplatin plus gemcitabine with either placebo or bevacizumab as firstline therapy for nonsquamous non-small-cell lung cancer: AVAiL. J Clin Oncol 2009;27:1227–34.

17. 17. Manabu Soda , Young Lim Choi, Munehiro Enomoto

et al. Identification of the transforming EML4–ALKfusion gene in non-small-cell lung cancer.Nature 448, 561-566 (2 August 2007).

18. 18. Kwak, E.L. et al. Anaplastic lymphoma kinase inhibition in non-small-cell lung cancer. N Engl J Med 363: 1693-1703.

19. 19. Sholl LM, Weremowicz S, Gray SW, et al. Combined use of ALK Immunohistochemistry and FISH for Optimal Detection of ALK Rearranged Lung Adenocarcinomas. J Thoraci Oncol 2013;8:322–328.

20. 20. Koh Y, Kim DW, Kim TM et al. Clinicopathologic characteristics and outcomes of patients with anaplastic lymphoma kinase-positive advanced pulmonary adenocarcinoma: suggestion for an effective screening strategy for these tumors. J Thorac Oncol. 2011 May;6(5):905-12.

21. 21. Alice T. Shaw, Dong-Wan Kim, Kazuhiko Nakagawa, el al. Crizotinib versus Chemotherapy in Advanced ALKPositive Lung Cancer N Engl J Med 2013; 368:2385-2394 June 20, 2013.

22. 22. Sadiq AA, Salgia R. J Clin Oncol. 2013;31:1089-1096.

Sattler M, Salgia R. Update Cancer Ther. 2009;3:109-118.

Faria C, et al. 2011; The Role of HGF/c-Met Pathway Signaling in Human Medulloblastoma.

23. 23. Faria C, et al. 2011; The Role of HGF/c-Met Pathway Signaling in Human Medulloblastoma. Birchmeier C et al.

Nature Rev. Mol Cell Biol. 2003;4:915-925.

24. 24. David R. Spigel, Martin J. Edelman, Tony Mok el al.

The MetLUNG study: A randomized, double-blind, phase III study of onartuzumab (MetMAb) plus erlotinib versus placebo plus erlotinib in patients with advanced, METpositive non-small cell lung cancer (NSCLC). J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr TPS7616).

‫‪ )free survival- PFS‬היה ארוך באופן משמעותי‬ ‫ואחוז התגובה לטיפול היה גבוה יותר‪ .‬במטופלים‬ ‫ללא מוטציה ב־‪ EGFR‬היה יתרון הישרדותי‬ ‫לקבוצה שטופלה בכימותרפיה (‪.)9‬‬ ‫במחקר פאזה שלישית אחר נבדקה הפעילות‬ ‫של טרסיבה מול כימותרפיה (ג'מסיטבין‬ ‫וקרבופלטין) בטיפול קו ראשון בחולים עם‬ ‫מוטציה ב־‪ .)14( EGFR‬הטיפול בטרסיבה הביא‬ ‫להארכה משמעותית ביותר בזמן עד התקדמות‬ ‫המחלה מ־‪ 4.6‬חודשים ל־‪ 13.1‬חודשים תוך‬ ‫הפחתת הסיכון להתקדמות המחלה בכ־‪.)10( 85%‬‬ ‫תוצאות אלו נתמכות על ידי מחקר מטה־‬ ‫אנליזה שנערך על בסיס תוצאות המחקרים‬ ‫השונים בחולים מוטנטים‪ ,‬שבו נמצא כי טיפול‬ ‫עם ‪ TKIs‬מאריך בצורה משמעותית את הזמן‬ ‫עד התקדמות המחלה עם ‪ .HR-0.43‬עם זאת‬ ‫לא נמצאה השפעה על ההישרדות‪ ,‬ייתכן עקב‬ ‫מעבר של חולים בין זרועות הטיפול השונות (‪.)11‬‬ ‫דור שני – ‪ - Afatinib‬אפטיניב מעכב‬ ‫סלקטיבי ובלתי הפיך של הקולטנים ‪EGFR,‬‬ ‫‪ .)12( HER2, HER4‬המנגנון הבלתי הפיך מבטיח‬ ‫פעילות ממושכת על הקולטן‪ .‬התרופה יעילה‬ ‫קלינית גם בחולים שמחלתם התקדמה לאחר‬ ‫טיפול מוצלח עם ‪ TKI‬הפיכים וגם בחולים בקו‬ ‫שני שקיבלו קו ראשון כימותרפיה‪.‬‬ ‫טיפול באפטיניב בקו ראשון בחולים עם‬ ‫‪ EGFR‬מוטנטי‪ ,‬הנאיבים לטיפול‪ ,‬הביא להארכה‬ ‫משמעותית של חציון הישרדות ללא התקדמות‬ ‫מחלה ל־‪ 11.1‬חודשים לעומת ‪ 6.9‬חודשים עם‬ ‫טיפול מבוסס פלטינום בשילוב עם אלימטה‪.‬‬ ‫בחולים עם מוטציות שכיחות חציון ההישרדות‬ ‫(‪)13‬‬ ‫ללא התקדמות מחלה הגיע אף ל־‪ 13.6‬חודשים‬ ‫(תרשים ‪ 2‬ו־‪.)3‬‬

‫‪Vascular endothelial - VEGF .2‬‬ ‫‪growth factor and angiogenesis‬‬ ‫אנגיוגנזה (יצירת כלי דם חדשים) היא תהליך‬ ‫המאפשר לתאים לקבל אספקת חמצן וחומרי‬ ‫מזון‪ ,‬ולפיכך חיוני לצמיחתם ‪ .‬בתאים סרטניים‬ ‫הוא תהליך חשוב גם ביכולת שליחת גרורות‬ ‫לאיברים מרוחקים‪ .‬תהליך זה משופעל בגידולים‬ ‫באמצעות הפרשת החלבון ‪.VEGF‬‬ ‫כלי הדם החדשים שנוצרים נבדלים במבנם‬ ‫ובתכונותיהם מכלי דם בשלים‪ ,‬והישרדותם‬ ‫תלויה בהמשך נוכחות ‪ .VEGF‬רמות מוגברות‬ ‫של ‪ VEGF‬הודגמו בממאירויות שונות כדוגמת‬ ‫מעי‪ ,‬שד‪ ,‬ריאה ומוח‪ ,‬ונמצא מתאם בין רמתן‬ ‫לפרוגנוזה רעה‪ .‬עיכוב של התהליך מביא‬ ‫‪ medic | 66‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫תרשים ‪4‬‬

‫להפרעה ביצירת כלי דם חדשים עם פגיעה‬ ‫בגדילה‪ ,‬חדירה ופיזור של התאים הסרטניים (‪.)14‬‬ ‫‪ - )Bevacizumab( Avastin‬אווסטין היא‬ ‫התרופה הראשונה שנכנסה לשימוש קליני‬ ‫הפועלת במנגנון של עיכוב אנגיוגנזה‪ .‬זהו נוגדן‬ ‫חד שבטי הנקשר ספציפית ל־ ‪ VEGF‬ומונע‬ ‫ממנו להיקשר לקולטנים על פני תאי האנדותל‬ ‫ולשפעלם‪ ,‬וכך מעכב את תהליך האנגיוגנזה‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬אווסטין משפר את הגעת הכמותרפיה‬ ‫לגידול על ידי הפחתת החדירּות הגבוהה‬ ‫המאפיינת את דופן כלי הדם שנוצרו בתהליך‬ ‫האנגיוגנזה‪ .‬הפגיעה באספקת הדם לגידול‬ ‫ושיפור הגעת הכימותרפיה אליו גורמים לנסיגתו‬ ‫ולהגבלת התפשטותו בגוף‪.‬‬ ‫במחקר פאזה שלישית נבדקה יעילות אווסטין‬ ‫בשילוב עם משלב כימי מקובל של קרבופלטין‬ ‫וטקסול לטיפול כימי בלבד בקרב חולי סרטן‬ ‫ריאה גרורתי ‪ non-squamous NSCLC‬בקו‬ ‫טיפול ראשון‪ .‬המחקר הראה כי הוספת אווסטין‬ ‫לכימותרפיה הביאה להארכה מובהקת בהישרדות‬ ‫החציונית של החולים בהשוואה לכימותרפיה‬ ‫לבד (‪ 12.3‬לעומת ‪ 10.3‬חודשים) ולשיפור‬ ‫המדדים‪ .‬בקבוצת החולים עם גידול מסוג‬ ‫אדנוקרצינומה‪ ,‬שהנו הסוג הנפוץ ביותר‪ ,‬נמצא‬ ‫כי תוספת אווסטין הביאה להארכה של ‪ 4‬חודשים‬

‫בהישרדות החציונית של החולים (‪ 14.2‬לעומת‬ ‫‪ 10.3‬חודשים) (‪.)15‬‬ ‫בשני מחקרי פאזה רביעית שכללו‬ ‫מעל ‪ 4,000‬חולי סרטן ריאה גרורתי מסוג‬ ‫‪ ,non-squamous NSCLC‬בהם גם חולים‬ ‫מבוגרים‪ ,‬חולים עם גרורות מוחיות וחולים‬ ‫המטופלים באנטי־קואגלנטים‪ ,‬הודגם כי הטיפול‬ ‫נסבל היטב‪ .‬ההישרדות החציונית הגיעה למעלה‬ ‫מ־‪ 14‬חודשים (‪.)16‬‬

‫‪Alk fusion protein - EML4 .3‬‬ ‫לאחרונה נמצאה טרנספורמציה גנטית חדשה אשר‬ ‫תוצאתה היא חיבור של שני גנים ‪ -‬הגן ‪ALK‬‬ ‫(‪ )Anaplstic Lymphoma kinase‬וה־ ‪EML4‬‬ ‫בכרומוזום ‪ .)17( p2‬החיבור מביא ליצירת חלבון עם‬ ‫פעילות סרטנית והפעלה בלתי תקינה של מסלולים‬ ‫תוך תאיים (‪ .)18‬בדיקת הבחירה‪ ,‬נכון להיום‪ ,‬של‬ ‫החיבור ‪ ALK-EML4‬היא בדיקת ‪ .FISH‬תוצאה‬ ‫חיובית (‪ ALK‬חיובי) מוגדרת כאשר ב־‪ 15%‬לפחות‬ ‫מהתאים מוצאים את החיבור (‪.)19‬‬ ‫פגם זה נמצא בעיקר בחולים לא מעשנים‪,‬‬ ‫בגידולים מסוג אדנוקרצינומה (שכיחות של‬ ‫‪ ,)5%-2%‬בקבוצת גיל צעירה יחסית ובגידולים‬ ‫ללא מוטציה בגורם הגדילה ‪.)20( EGFR‬‬ ‫‪ - Crizotinib‬קריזוטיניב היא תרופה ראשונה‬

‫בהישרדות אלא רק לעלייה ברעילות (‪.)5‬‬ ‫אחוזי הישרדות נמוכים של חולים עם מחלה‬ ‫גרורתית המטופלים בכימותרפיה‪ ,‬במקביל‬ ‫להבנה גוברת של התהליכים המעורבים‬ ‫בהיווצרות גידולי סרטן הריאה‪ ,‬מביאים למחקר‬ ‫ופיתוח תרופות חדשות המתמקדות בביולוגיה‬ ‫המולקולרית ומהוות כיום את חזית הטיפול‬ ‫בסרטן ריאה‪.‬‬ ‫בשנים האחרונות אושרו מספר תרופות‬ ‫(או שהן בתהליכי אישור)‪ ,‬הפועלות במגוון‬ ‫מנגנונים מולקולריים בסרטן הריאה ומהוות‬ ‫כיום את אחת מאפשרויות הטיפול במחלה‬ ‫מתקדמת תוך התייחסות לשינויים המולקולריים‬ ‫הספציפיים בגידול‪.‬‬

‫‪Epidermal growth - EGFR .1‬‬ ‫‪factor receptor‬‬ ‫בגידולי ריאה מסוג ‪ NSCLC‬קיימות מוטציות‬ ‫ספציפיות בתירוזין קינאז שבקולטן ה־‪EGFR‬‬ ‫(גורם הגדילה האפידרמלי‪ ,‬נקרא גם ‪.)HER1‬‬ ‫הפעלת הקולטן‪ ,‬ורצף הסיגנלים בעקבותיו‪,‬‬ ‫מעודדת שגשוג של תאים‪ .‬רצפטורים עם‬ ‫מוטציה‪ ,‬בתאים סרטניים‪ ,‬מגיבים ביתר לגורמי‬ ‫גדילה באופן המגביר את ההתנהגות הסרטנית‬ ‫של התא‪ .‬יש מספר מוטציות כאשר שתיים מהן‬ ‫הן השכיחות ויימצאו בכ־‪ 90%‬מהגידולים (‪.)6‬‬ ‫דור ראשון – ‪Gefitinib ( Iressa ) ,‬‬ ‫‪ - )Tarceva( Erlotinib‬אירסה וטרסיבה הן‬ ‫תרופות פורצות דרך בטיפול הממוקד בסרטן‬ ‫הריאה‪ .‬התרופות פועלות על ידי חסימה‪ ,‬הפיכה‪,‬‬ ‫תוך תאית של הקולטן על ידי עיכוב של הטירוזין‬ ‫קינאז (בחלק הפנימי של הממברנה)‪ .‬התוצאה‬ ‫היא בלימה של הרצפטור‪ ,‬בלימת מעבר אותות‬ ‫הגדילה התוך תאיים ואפופטוזיס‪.‬‬ ‫התרופות פועלות כטיפול קו ראשון רק‬ ‫בחולים עם מוטציה ב־ ‪ .)7( EGFR‬המוטציות‬ ‫שכיחות בעיקר בגידולים מסוג אדנוקרצינומה‪,‬‬ ‫בנשים וב"לא מעשנים" (‪.)8‬‬ ‫מחקרים רבים בדקו את היעילות של התרופות‬ ‫מול כימותרפיה הן כקו טיפול ראשון והן כקו שני‬ ‫לאחר התקדמות מחלה לאחר טיפול בכימותרפיה‪.‬‬ ‫במחקר פאזה שלישית שבו הושווה טיפול‬ ‫בגפיטיניב לעומת טיפול בשילוב כימותרפיה‬ ‫(קארבופלטין וטקסול) במטופלים עם סרטן‬ ‫ריאה מפושט‪ ,‬שלא טופלו לפני כן‪ ,‬הודגם‬ ‫יתרון הישרדותי לטיפול עם גפיטיניב לעומת‬ ‫כימותרפיה בחולים עם מוטציה ב־‪ .EGFR‬בחולים‬ ‫אלה הזמן עד התקדמות המחלה ( ‪progression‬‬

‫תרשים ‪2‬‬

‫תרשים ‪3‬‬

‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪65 | 2014‬‬

‫מועמדות לסל‬

‫> אונקולוגיה‬

‫טיפולים ביולוגיים בסרטן ריאות‬ ‫מסוג תאים לא קטנים‬

‫(‪Non small cell lung cancer )NSCLC‬‬ ‫> ד"ר מיה גוטפריד‪ ,‬ד"ר נטלי מימון רבינוביץ‪ ,‬ד"ר דניאל קייזמן‪ ,‬ד"ר משה משאלי‬

‫ מכון אונקולוגי‪ ,‬המרכז הרפואי מאיר‬

‫סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים‬ ‫‪- Non small cell lung cancer‬‬ ‫)‪ )NSCLC‬הוא תת סוג של סרטן‬ ‫ריאות‪ NSCLC .‬מהווה כ־‪ 80%‬מכלל מקרי סרטן‬ ‫הריאות‪ ,‬בעיית תחלואה עיקרית עולמית וגורם‬ ‫מוביל בתמותת קשורת סרטן‪ .‬שני שלישים‬ ‫מהחולים מאובחנים עם מחלה ממוקמת מתקדמת‬ ‫או גרורתית והפרוגנוזה שלהם היא רעה עם‬ ‫אחוזי הישרדות נמוכים לחמש שנים (‪.)1‬‬ ‫זה מספר שנים כימותרפיה במשלב שתי‬ ‫תרופות‪ ,‬המבוסס על תרופה מקבוצת הפלטינום‪,‬‬ ‫מהווה קו טיפול ראשון‪ .‬עם זאת‪ ,‬הפרוגנוזה‬ ‫עבור המטופלים עם סרטן ריאה בשלב מפושט‬ ‫היא רעה‪ ,‬עם זמן חציון הישרדות של ‪12-9‬‬ ‫חודשים בלבד‪.‬‬ ‫מחקרים מהשנים האחרונות בתחום הביולוגיה‬ ‫המולקולרית של סרטן ריאות הרחיבו את ההבנה‬ ‫שלנו לגבי התהליכים המעורבים בתהליך‬ ‫הסרטני‪ .‬בעקבות זאת פותחו תרופות ממוקדות‬ ‫מטרה )‪ )targeted therapies‬הפועלות על התאים‬ ‫הסרטנים במנגנוני פעולה של "דרך מולקולרית"‬ ‫כגון נוגדנים ומעכבי קינאזות‪ .‬תרופות נוספות‬ ‫ורבות נמצאות כיום בשלבי פיתוח ומהוות נדבך‬ ‫חשוב בטיפול מותאם אישית ( ‪personalized‬‬ ‫‪.)approach‬‬ ‫הגורם האפידמיולוגי העיקרי לסרטן הריאה‬ ‫הוא עישון‪ ,‬אשר מעלה את הסיכון לכל סוגי‬ ‫סרטן ריאה‪ .‬גורמים נוספים כוללים עישון פסיבי‪,‬‬ ‫חשיפה לגז ראדון וכן חשיפה לאזבסט ולחומרי‬ ‫תעשייה שונים (‪.)2‬‬ ‫קיימים שלושה תתי סוגים עיקריים של סרטן‬ ‫ריאה מסוג ‪ .NSCLC‬כיום‪ ,‬בניגוד לעבר‪ ,‬יש‬ ‫חשיבות עליונה בהפרדה בין הסוגים השונים‪,‬‬ ‫שכן זהו פקטור חשוב בהחלטה על המשך בירור‬ ‫מולקולרי ולשם החלטה על טיפול סיסטמי‪.‬‬ ‫‪ medic | 64‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫תרשים ‪1‬‬

‫הסוגים הם‪:‬‬

‫ סרטן מסוג תאים קשקשיים ‪Squamous -‬‬ ‫‪cell carcinoma‬‬

‫ סרטן מסוג אדנוקרצינומה ‪-‬‬ ‫‪Adenocarcinoma‬‬ ‫ סרטן מסוג תאים גדולים ‪Large cell -‬‬ ‫‪(anaplastic) carcinoma‬‬

‫טיפול‬ ‫מטרות הטיפול בחולים בשלב מחלה מפושטת‬ ‫כוללות הקלה בסימפטומים של המחלה‬ ‫(שיעול‪ ,‬קוצר נשימה‪ ,‬כאבים וכו')‪ ,‬שליטה‬ ‫בגידול וכן הארכת הזמן עד התקדמות המחלה‬

‫וההישרדות (‪ .)3‬טיפולים כימותרפיים הם מבסיסי‬ ‫הטיפול הסיסטמי במחלה ואנו עדים בשנים‬ ‫האחרונות למחקרים קליניים רבים אשר מטרתם‬ ‫למצוא את השילובים היעילים ביותר‪.‬‬ ‫נמצא ששילוב של שתי תרופות כימותרפיות‪,‬‬ ‫במשלבים הכוללים פלטינום‪ ,‬הביא לשיפור‬ ‫בתגובה לטיפול‪ ,‬בהישרדות ובאיכות החיים (‪.)4‬‬ ‫עם זאת נמצא שאין יתרון לתרופה מסוימת‬ ‫בשילוב עם פלטינום וכל המשלבים מביאים‬ ‫לזמן ההישרדות זהה של ‪ 10-9‬חודשים בלבד‬ ‫(תרשים ‪.)1‬‬ ‫שילוב של יותר משתי תרופות נבדק‬ ‫במחקרים קליניים רבים אולם לא הביא לשיפור‬

‫מועמדות לסל‬

‫‪2014‬‬ ‫לסל שירותי הבריאות מוגשות מדי שנה כ־‪ 600‬תרופות‬ ‫וטכנולוגיות בהיקף של מיליארדי שקלים‪ .‬לאורך השנים‬ ‫ניתן להצביע על מגמת שחיקה בתקציב הסל‪ ,‬כאשר‬ ‫בפועל נכנסות אליו פחות מ־‪ 100‬תרופות וטכנולוגיות‬ ‫חדשות‪ ,‬כשישית מהתרופות המועמדות‪.‬‬

‫לפניכם סקירות מדעיות שנכתבו על ידי רופאים מומחים‬ ‫מתחומי רפואה שונים‪ ,‬המציגות‪ ,‬על קצה המזלג‪ ,‬רק‬ ‫כמה מהתרופות המועמדות לסל ‪ - 2014‬המחלות שבהן‬ ‫מטפלת התרופה‪ ,‬מנגנון התרופה‪ ,‬התוויות ומחקרים‬ ‫קליניים על יעילותה ועל משמעותה לחולים‬

‫דעות‬ ‫ההקמה‪ ,‬ההצטיידות והתחזוקה מכיסה ולא תערב בכך את הממשלה? התשובה‬ ‫לכך היא שאסותא איננה פראיירית וכל עוד הממשלה עובדת לטובת הטיפול‬ ‫הפרטי‪ ,‬היא תמשיך ותחלוב מהמערכת הציבורית‪ .‬בכל מקרה אחר‪ ,‬אסותא‬ ‫לא תשרוד‪.‬‬ ‫הדיון האם השר"פ הוא הפתרון למחלת המערכת הוא דיון מזויף ומונע‬ ‫על ידי בעלי אינטרסים‪ ,‬רופאים שרוצים לגזור בצורה נוחה יותר קופונים‬ ‫מהעוגה‪ .‬המדינה צריכה לתת את השירות הרפואי בתוך בתי חולים ציבוריים‬ ‫ולחייב את הרופאים להחליט במה הם מעוניינים‪ ,‬ברפואה הפרטית או‬ ‫בציבורית‪ .‬רופא חייב להיות מחייב ב־‪ 100‬אחוז למקום עבודתו‪ ,‬בין באם זה‬ ‫פרטי או ציבורי‪ .‬המצב בפועל הוא שכיום הרופאים הבכירים יוצאים מבתי‬ ‫החולים הציבוריים כבר בשעות הצהריים ומפקירים למעשה את המערכת‪.‬‬ ‫אם דורשים מפרופסור באקדמיה להיות מחויב למקום עבודתו‪ ,‬אפשר להפנות‬ ‫אותה דרישה גם לרופאים מומחים‪.‬‬

‫ביטוח משלים או טיפול לקוי‬ ‫מערכת הבריאות הישראלית מתהדרת באיכותה‪ ,‬ברופאים המשובחים‪,‬‬ ‫בטיפולים הניתנים בה אך היא שוכחת לספר כי חלק מהטיפולים הללו‬ ‫ניתנים רק במסגרת מערכת הביטוחים המשלימים‪ .‬ביטוח משלים והעובדה‬ ‫שלמרבית הישראלים יש ביטוח כזה הם ההוכחה לכך שמר ישראלי לא מאמין‬ ‫יותר במערכת הציבורית‪ .‬אם הוא היה מאמין‪ ,‬הוא לא היה מתפתה להשקיע‬ ‫בביטוח משלים שנכנס לכיסו וגובה משם דמי בריאות חודשיים‪.‬‬ ‫העובדה שלכל כך הרבה ישראלים יש ביטוח משלים מצביעה על העובדה‬ ‫שיש בארץ כסף לבריאות‪ .‬הממשלה לא רוצה לתת‪ ,‬אז מר ישראלי מכניס‬ ‫את היד לכיס ומממן מערכת בריאות מקבילה פרטית‪.‬‬ ‫בואו נחשוב מחוץ לקופסה‪ .‬אם למר ישראלי יש כסף לביטוח משלים‬ ‫ואם מר ישראלי או לפחות מנהיגיו מאמינים (לא בטוח) במושג "ערבות‬ ‫הדדית"‪ ,‬בואו נבטל את הביטוח המשלים (בחוק!!!) ובמקומו נגדיל באחוז את‬ ‫מס הבריאות‪ .‬התוספת שתתקבל תגיע למערכת הציבורית‪ ,‬שתקבל תקציבים‬ ‫גדולים יותר ותוכל להתפתח בצורה הולמת יותר‪ .‬מר ישראלי לא ירגיש כי‬ ‫הוא משלם יותר אבל הוא יוכל לראות כי הכספים הנוספים יביאו לפתיחת‬ ‫משמרת ב' וג' בבתי החולים‪ .‬הוא יוכל לראות יותר אחיות במשמרת‪ ,‬הוא‬ ‫יראה יותר רופאי משפחה‪ ,‬הוא יוכל לראות תוספת של מכונים מקצועיים‬ ‫גם בפריפריה‪ ,‬הוא יוכל לראות יותר מיטות בבתי החולים‪ .‬פתאום הזקנה‬ ‫מנהריה תיעלם מהמסדרונות‪ .‬גם בחורף וגם בקיץ‪.‬‬ ‫אבל הדבר הזה מנוגד לתפישת העולם התאצ'ריסטית של מנהיגינו‪,‬‬ ‫שמתנגדים בפועל ובכל תוקף לשוויון בטיפול בין אזרח א' לאזרח ב' ובטח‬ ‫בין שרים לפשוטי עם‪.‬‬

‫סל התרופות או עלה התאנה של המערכת‬ ‫האפליה שבין האזרחים באה לידי ביטוי גם בנושא החשוב לחולים‪ ,‬התרופות‪.‬‬ ‫אילו תרופות מקבלים החולים השונים? האם חולה פרטי וחולה ציבורי‬ ‫הנמצאים באותו מצב רפואי מקבלים אותה התרופה ומקבלים סיכוי שווה‬ ‫להחלים? ודאי שלא‪ .‬המערכת הפרטית‪ ,‬דרך הביטוחים המשלימים‪ ,‬מממנת‬ ‫תרופות שאינן בסל התרופות‪.‬‬ ‫לכאורה יש סל תרופות המתעדכן מדי שנה‪ ,‬אך כמובן שהדבר נתון‬ ‫ללחצים גדולים‪ .‬האוצר מסרב בתוקף להצעה להקצות באופן קבוע תוספת‬ ‫של שני אחוזים לשנה‪ ,‬מה שמוצע על ידי גורמים מקצועיים שונים‪ .‬הנימוק‬ ‫‪ medic | 62‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫השכיח הוא שלא צובעים כספים בתקציב‪ ,‬אבל זה רק נימוק לכאורה‪ ,‬שכן‬ ‫למטרות פוליטיות כן צובעים כספים‪ ,‬כך להתנחלויות‪ ,‬כך גם לשימור חברויות‬ ‫קואליציוניות שונות‪ ,‬כך לכספים המיועדים לקהילה החרדית שמגיעים בשמות‬ ‫שונים ומשונים למגזר אחד בלבד ולא לכלל‪ .‬העובדה שתקציב לסל איננו‬ ‫נתון ללחצים שנתיים היא שורש הבעיה‪ .‬היו כבר שנים‪ ,‬בתקופתו הראשונה‬ ‫של נתניהו כראש ממשלה ושל דני נוה כשר הבריאות‪ ,‬שבהן התוספת פשוט‬ ‫לא היתה קיימת או סמלית‪.‬‬ ‫החולה הפרטי עם הביטוח המשלים יכול לקבל כמעט כל תרופה הקיימת‬ ‫בשוק‪ .‬החולה הציבורי יכול רק לקרוא מאמרים על תרופות חדשות‪ .‬ועדת‬ ‫הסל נאבקת‪ ,‬מדי שנה‪ ,‬בשפע המוצע לה על ידי תעשיית התרופות אך ידה‬ ‫קצרה מלהושיע לכל‪ .‬מדי שנה יש להיאבק על שימור הסל‪ ,‬על הגדלה אין‬ ‫בכלל מה לדבר‪ .‬למה? כי ראש הממשלה ופקידי האוצר חושבים שמערכת‬ ‫הבריאות צריכה להיות מנוהלת על פי עקרונות של רווח‪ .‬צריך לשנות‬ ‫את הדיסקט‪ .‬מערכת הבריאות צריכה להוציא כספים בחוכמה ולא להכניס‬ ‫כספים‪ .‬הוצאה נכונה של כספים במערכת הבריאות תוכל לחסוך כספים על‬ ‫טיפולים עתידיים יקרים‪ .‬אך שרי הבריאות לדורותיהם כמעט ולא מדגישים‬ ‫את החשיבות במניעה‪ .‬זה אולי לא סקסי כמו מימון תרופה ביולוגית חדשנית‪.‬‬ ‫חשוב לזכור שמרבית החולים לא נזקקים לתרופות החדשניות אלא זקוקים‬ ‫למערכת בריאות משפחתית הולמת שתמנע מהם לחלות בעתיד‪.‬‬ ‫נכון‪ ,‬שום שירות רפואי לא יכול לספק את כל מגוון התרופות ובמיוחד‬ ‫לא בהכרח את היקרות ביותר‪ ,‬אבל שום מערכת בריאות המכבדת את עצמה‬ ‫לא יכולה לעמוד מנגד כאשר יש חולה שאיננו מקבל את הטיפול‪ /‬ניתוח‪/‬‬ ‫תרופה המתאימים לו בשל העובדה שידו איננו משגת לרכוש את התרופה‬ ‫או הטיפול המתאים‪ .‬בישראל‪ ,‬הממסד הרפואי מסכים עם ההפקרות הזאת‬ ‫בשתיקה כי הוא יודע על תכנית הגיבוי הנקראת ביטוח משלים ובכך הוא‬ ‫מתעלם מהחולים שלא יכולים להרשות לעצמם את הטיפולים הפרטיים‪.‬‬ ‫אומרים כי למרבית האוכלוסיה יש ביטוח משלים‪ .‬דווקא כאן חשוב‬ ‫לדבר על חצי הכוס הריקה‪ .‬לא צריך לדבר על הרוב אלא דווקא להתייחס‬ ‫למיעוט שהולך וגדל‪ ,‬זה שאיננו יכול להרשות לעצמו לקנות את הטיפול‬ ‫הרפואי המתאים‪.‬‬ ‫נכון‪ ,‬גם אם היו מגדילים את הסל פי שניים היו חולים שהיו נשארים‬ ‫מאחור‪ ,‬שכן תקציב המדינה הוא מוגבל‪ .‬אבל בטווח של שנים‪ ,‬אפשר לכסות‬ ‫על הצרכים‪ .‬כדי לעשות את מה שאנשי ועדת הסל צריכים לעשות‪ ,‬הם‬ ‫צריכים להיות עוזרי משנה של אלוהים או מלאכים עם מחשבונים‪ .‬זה לא‬ ‫תפקידם של הרופאים‪.‬‬ ‫העיסוק השנתי בסל התרופות מסיט את המערכת מדיון רציני באופי‬ ‫המערכת הרצויה ‪ -‬איזו מערכת אנחנו רוצים כאן‪ .‬לא מתפקידם של חברי‬ ‫הוועדה לסמן את הנידונים לחיים מול הנידונים למוות‪ ,‬הם צריכים לעסוק‬ ‫בתמונה הכוללת המורכבת ממשתנים נוספים כמו איכות חיים‪ .‬כמו תמיד‬ ‫בכל החלטה כזאת‪ ,‬יש כאלה שנשארים מאחור‪ ,‬אך תכנון לטווח ארוך יכול‬ ‫היה לצמצם את מספרם‪.‬‬ ‫המצב הנוכחי של מערכת הבריאות איננו גזירת גורל הוא תולדה של‬ ‫החלטות שגויות לאורך שנים‪ .‬הטיפול בקשיי המערכת לא יכול להיעשות‬ ‫באותם הכלים שהביאו את המערכת למצבה הנוכחי‪ .‬הטיפול צריך להיעשות‬ ‫בכלים אחרים‪ .‬יש לחזור חזרה למקורות חוק הבריאות הממלכתי‪ .‬צריך לבטל‬ ‫את הביטוח המשלים ולהעביר את התקציבים למערכת הציבורית‪ .‬זה אפשרי‪,‬‬ ‫זה צודק יותר וזה נכון יותר‪.‬‬

‫האמיתי של הטיפול המורכב‪ .‬השאר מגיע מתקציב הבריאות האמור לשרת‬ ‫את כולם‪ .‬בפועל‪ ,‬העשירים נהנים ממערכת הבריאות הציבורית וללא תשלום‪.‬‬ ‫עיצמו את העיניים ותארו לעצמכם אם התמונה היתה מתהפכת ואם אותם‬ ‫חולים המטופלים במערכת הפרטית היו נדרשים לשלם את מלוא העלויות כולל‬ ‫הבדיקות‪ ,‬החלק היחסי בבניין‪ ,‬עלות הציוד וכו'‪ .‬האם אז המערכת הפרטית‬ ‫היתה משגשגת? מובן שלא‪ .‬במקרה הזה אפשר להניח כי חלק גדול מהחולים‬ ‫הפרטיים לא היה מגיע למערכת הפרטית אלא נשאר במערכת הציבורית‪,‬‬

‫הקפיטליסטית‪ ,‬הבינו בשנים האחרונות כי בבריאות לא משחקים ואם לא‬ ‫מטפלים בזמן בחולים‪ ,‬הרבה מהם מסיימים את חייהם מוקדם מדי ובתנאים‬ ‫ירודים ומבישים‪.‬‬ ‫העובדה שיש אזרחים שידם אינה משגת לקנות תרופות היא בגדר חרפה‬ ‫של ממש לחברה שמתגאה בקולי קולות על חשיבות הערבות ההדדית אך‬ ‫למעשה מרוקנת מתוכן את המושג הזה‪.‬‬ ‫צריך לומר בצורה ברורה ובהירה‪ .‬מערכת בריאות ציבורית מחויבת‬

‫שום מערכת בריאות המכבדת את עצמה לא יכולה לעמוד מנגד כאשר יש חולה‬ ‫שאיננו מקבל את הטיפול‪ /‬ניתוח‪ /‬תרופה המתאימים לו בשל העובדה שידו איננו משגת‬ ‫לרכוש את התרופה או הטיפול המתאים‪ .‬בישראל‪ ,‬הממסד הרפואי מסכים עם ההפקרות‬ ‫הזאת בשתיקה כי הוא יודע על תכנית הגיבוי הנקראת ביטוח משלים‬ ‫למעט אולי האוליגרכים החדשים ושרי הממשלה שמעולם לא ראו מסדרון‬ ‫בית חולים מגובה המיטה‪ .‬מי היה נשאר במערכת הפרטית? האלפיון העליון‪,‬‬ ‫שכן אצלו באמת הבריאות שווה כל אגורה והוא ממילא לא יכול להרשות‬ ‫לעצמו לשכב ליד מיטת הזקנה מנהריה‪.‬‬

‫רמת השירות הרפואי‬ ‫אפשר לקבוע בוודאות גמורה כי האזרח הישראלי לא מקבל את השירות המיטבי‬ ‫שהוא ראוי לו‪ .‬אפשר לומר כי הציבור איננו מקבל את השירות המגיע לו‬ ‫מתוקף רוח החוק שתחולתו‪ ,‬ממילא‪ ,‬הולכת ומצטמקת‪ .‬הטענה המנסה להפריך‬ ‫אמירה זאת גורסת כי הישגי הרפואה הישראלית הם מגבוהים בעולם ומציגה‬ ‫מספר טענות כמו‪ :‬תוחלת החיים של הישראלי גבוהה יחסית ואחוז תמותת‬ ‫התינוקות נמוך יחסית‪ .‬אבל אלה אינם המדדים היחידים שיש להביא בחשבון‪.‬‬ ‫למעשה‪ ,‬איכות הטיפול הרפואי שהישראלי מקבל היא נמוכה‪ .‬זה מתחיל‬ ‫בתור הארוך לרפואה מקצועית והמתנה קורעת עצבים לניתוח‪ ,‬ממשיך‬ ‫בצפיפות הבלתי נסבלת במחלקות‪ .‬התופעה של חולים מונחים כתפוחי‬ ‫אדמה במסדרונות מוכרת היטב ‪ -‬שיעור המיטות לאלף איש נמוך במיוחד אף‬ ‫מהממוצע של מדינות אירופה המערבית‪ .‬לכך יש להוסיף את מספר האחיות‬ ‫ומספר הרופאים לאלף נפש‪ ,‬שהוא נמוך בהשוואה למדינות מתוקנות‪ .‬למה‬ ‫זה קורה? כי המערכת הישראלית מסתמכת על המערכת הפרטית‪ ,‬שם המצב‬ ‫שונה באופן קיצוני‪ .‬זה קורה‪ ,‬בין השאר‪ ,‬משום שיש נתק מוחלט בין מקבלי‬ ‫ההחלטות ובין כלל האזרחים בתחום השירות הרפואי‪.‬‬ ‫אבל לא רק בזה מתבטאת הירידה ברמת הרפואה‪ .‬הרפואה המקצועית‬ ‫בקהילה איננה נגישה מספיק לחולים‪ ,‬הרפואה המונעת כמעט ולא קיימת‪.‬‬ ‫פעם היו אחיות בבתי הספר ‪ -‬היום זאת חיה ממין נכחד‪ .‬פעם‪ ,‬אחות טיפת חלב‬ ‫היתה מוסד‪ ,‬היום מדברים על סגירת המוסד הישראלי המפואר הזה בפועל‪,‬‬ ‫בשם הייעול‪ ,‬ולא מתייחסים לחשיבות השירות הזה‪ .‬מדברים על ייעול ועל‬ ‫שינוי מבני ושאר שטויות מבית היוצר הניאו ליברלי‪ ,‬טענות שכל מטרתן הן‬ ‫לכסות על הרצון לסגור שירות לא רווחי‪ .‬ואף אחד לא שואל‪ ,‬ממתי מערכת‬ ‫בריאות אמורה להיות רווחית‪.‬‬ ‫יש לחזור שוב ושוב על העובדה המקוממת שמצבה של מערכת הבריאות‬ ‫הוא שיקוף מדויק למאבק בין שתי אידיאולוגיות‪ :‬הניאו ליברלית‪ ,‬הגורסת‬ ‫שהאזרח צריך לדאוג לעצמו‪ ,‬והאחרת הרואה במדינה כמגן לאזרח וכספקית‬ ‫שירותים‪ ,‬כן גם שירותי בריאות‪ .‬אפילו האמריקאים‪ ,‬האמונים על הגישה‬

‫לטובת החולה ועליה לספק לו את הטיפול הראוי בזמן הנכון‪ ,‬את התרופה‬ ‫הראויה וללא תשלום‪ .‬קל מדי לשבח את המערכת כשהיא מספקת תרופה‬ ‫זולה למחלה פשוטה‪ .‬המבחן האמיתי בא לידי ביטוי בעת שהמערכת נדרשת‬ ‫לספק טיפול מורכב ויקר‪ .‬התופעה של מבצעי התרמה שונים להצלת חיים‬ ‫איננה אות של כבוד לחברה הישראלית אלא תולדה של התנערות המערכת‬ ‫מהמקרים הקשים באמת‪ ,‬מהמקרים שבהם יש לצקת תוכן של אמת למושג‬ ‫החבוט עד זרא "ערבות הדדית"‪.‬‬ ‫מערכת הבריאות שלנו חולה‪ ,‬היא לא מתייחסת לכלל הצרכים הרפואיים‪,‬‬ ‫חלקם כלל לא נמצא על הרדאר‪ .‬הנה רשימת שירותים וצרכים רפואיים שאינם‬ ‫ממומנים על ידי המערכת ומשקפים צורך בריאותי ממדרגה ראשונה‪ .‬במקרים‬ ‫לא מעטים‪ ,‬זהו צורך טריוויאלי‪ :‬טיפולי שיניים לכל הגילאים לא ממומנים‬ ‫על ידי המערכת; מערכת בריאות הנפש נמצאת מחוץ לרדאר הציבורי; האם‬ ‫שמעתם על מישהו שמקבל סוללות למכשירי השמיעה (במרבית המכשירים‬ ‫צריכים להחליף סוללות מדי שבוע ‪ -‬הוצאה של כ־‪ 80‬שקל לחודש); האם‬ ‫מדרסים הם חלק ממערכת הטיפול? לא‪ ,‬הם נמצאים רק במערכת המשלימה‪.‬‬ ‫אפשר להאריך ברשימה הזו ולראות עוד ועוד תחומים שנזנחו על ידי המערכת‬ ‫הציבורית לטובת המגזר הפרטי‪ ,‬שנהנה מכך‪.‬‬

‫בית חולים פרטי על חשבון משלמי המסים‬ ‫לאחר שנים של הפסקת בנייה והתרחבות הגיע הזמן וכתוצאה מלחצים‪ ,‬מוקם‬ ‫בית חולים באשדוד‪ .‬דיון ציבורי ומקצועי אמיתי לא נערך‪ .‬השאלה אם כדאי‬ ‫יותר להרחיב את בתי החולים קפלן וברזילי כמעט ולא עלתה על שולחן‬ ‫הדיונים‪ .‬ההחלטה להקים בית חולים באשדוד היתה פרי באושים של לחצים‬ ‫ולא של החלטה מקצועית מושכלת‪ .‬למרבה הפלא‪ ,‬אם מישהו בכלל מתפלא‬ ‫עוד מההחלטות של מערכת הבריאות‪ ,‬מתברר כי כאשר המדינה מחליטה‬ ‫לבנות בית חולים נוסף‪ ,‬היא בונה אותו לטובת החולה הפרטי‪ .‬הממשלה לא‬ ‫בונה את בית החולים אלא העבירה את הזכות לאסותא‪ ,‬שזוכה במענק בנייה‬ ‫נדיב ומקימה למעשה בית חולים פרטי במימון ציבורי‪ .‬ההסכם בין הצדדים‬ ‫קובע כי ‪ 25‬אחוז מכלל הניתוחים שיערכו בבית החולים‪ ,‬הממומן ברובו על‬ ‫ידי הממשלה‪ ,‬יתבצעו במסגרת פרטית‪ .‬כאן כבר לא מתביישים ומשתינים‬ ‫מהמקפצה‪ .‬החולה הפרטי יקבל שירותים אקסטרה כמתנה מהמדינה‪ .‬החולה‬ ‫הציבורי? כבר אמרנו‪ ,‬אותו כמעט ולא סופרים‪.‬‬ ‫אם רוצים שירות פרטי‪ ,‬מדוע אסותא לא תתכבד ותממן את כל הוצאות‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪61 | 2014‬‬

‫דעות‬

‫מערכת מונשמת‬ ‫האם ועדת הסל היא הפתרון למחלת מערכת הבריאות או שהיא‬ ‫בסך הכל פלסטר המכסה את חוליי החברה הישראלית?‬ ‫ועדת הסל היא הדבר הטוב ביותר שקרה למערכת הבריאות זמן מתאים לאבחון הולם? מובן שלא‪ .‬אבל במשרד האוצר מחשבים נורמות‬ ‫ היא עלה התאנה האולטימטיבי שלה‪ .‬במקום לדון ברצינות כלכליות המצוצות מהאצבע ומנחיתים אותן על המערכת‪.‬‬‫כדי להתמודד עם המחלות הממאירות שמערכת הבריאות לוקה בהן צריך‬ ‫במצב מערכת הבריאות‪ ,‬במקום לדון ולבחון היטב את שורש‬ ‫המצב שבה נמצאת המערכת‪ ,‬דנים מדי שנה בתוספת (שולית) של תרופות לשאול את השאלות הנכונות‪ .‬ראשית האם רוצים במערכת שוויונית? האם‬ ‫ושירותים ומתעלמים מהתמונה הכוללת‪ .‬אפשר בקלות להגיד כי ועדת הסל מערכת הבריאות בישראל היא עדיין שוויונית? התשובה לשתי השאלות היא‬ ‫מספקת אקמול לחולה כמעט סופני‪ .‬אבל כמעט כולם מרוצים ‪ -‬השר‪ ,‬יו"ר לא באלף רבתי‪ .‬המספרים מדברים בעד עצמם‪ :‬תוחלת החיים של תושבי‬ ‫הוועדה ובעיקר חברות התרופות‪ .‬מי פחות מרוצה? כל השאר‪ .‬מי שכמעט הדרום נמוכה יותר מאשר במרכז‪ .‬חולים במרכז הארץ מקבלים טיפול טוב‬ ‫אדיש לעלה התאנה הקרוי ועדת הסל הם החולים הפרטיים שאינם נזקקים יותר מאשר חולים בפריפריה‪ ,‬הם גם נגישים יותר לציוד רפואי מתקדם‬ ‫לשירותי הבריאות הציבוריים אך שואבים מהם את המשאבים‪ .‬הם יקבלו לזימון לרופאים מקצועיים‪.‬‬ ‫אומרים כי מערכת בריאות איננה יכולה להיות ציבורית בלבד‪ .‬טעות‪ .‬בקנדה‬ ‫את שלהם בכל מקרה‪.‬‬ ‫היום‪ ,‬רופאים כבר לא מתביישים להגיד בקול רם מה שכולם יודעים‪ .‬מטופל יש מערכת בריאות ציבורית בלעדית ואין אפשרות לעסוק ברפואה פרטית‪.‬‬ ‫הקנדים מבינים דבר אחד או שניים‬ ‫עשיר מקבל טיפול זמין וטוב יותר לעומת‬ ‫ברפואה ופיתחו מערכת של הסדרים‬ ‫מטופל עני שנשען אך ורק על המערכת‬ ‫המאפשרת לחולה לבחור את המטפל‪,‬‬ ‫הציבורית‪ .‬מערכת הבריאות חולה‪ .‬זאת שמעון ביגלמן‬ ‫את בית החולים וכו'‪ ,‬והכל במסגרת‬ ‫עובדה והעובדה הזו היא פועל יוצא של‬ ‫מאבק ארוך שנים וניצחון של קברניטי סופר‪ ,‬עיתונאי ועורך‪.‬‬ ‫של רפואה ציבורית‪ .‬איך עושים זאת?‬ ‫הכלכלה הישראלים במה שקרוי "מערכת לשעבר יוזם ועורך‬ ‫פשוט מתקצבים את המערכת הציבורית‬ ‫הבריאות הציבורית"‪ .‬באוצר רואים את "מגזין הרופאים של ישראל"‬ ‫בסכומים הנדרשים‪ .‬בישראל‪ ,‬המצב‬ ‫הוא הפוך‪ :‬תקציב הבריאות איננו עונה‬ ‫החולים כמטרד ואת המערכת הציבורית‬ ‫על הצרכים‪ ,‬הוא תקוע אי שם בעבר‪.‬‬ ‫כמיותרת‪ .‬הם נלחמים בכל החזיתות‬ ‫בשירותים ציבוריים‪ ,‬הם רואים מולם אך ורק אפשרות אחת ‪ -‬מערכת מופרטת‪ .‬ההוצאה הציבורית על מערכת הבריאות הולכת וקטנה באופן משמעותי בשנים‬ ‫חוק ביטוח הבריאות הממלכתי מרוקן מתוכנו מדי יום‪ .‬אין תקציבי פיתוח‪ ,‬האחרונות‪ .‬לדוגמה‪ ,‬תקציב הפיתוח כמעט ואיננו קיים‪ .‬בישראל מסתמכים‬ ‫אין תוספת תקנים משמעותית‪ ,‬אין יחס לחולה‪ ,‬וחולה השוכב במסדרון הוא על תורמים‪ ,‬לא על הממשלה‪ .‬אלמלא התורמים‪ ,‬מצבנו היה אף גרוע יותר‪.‬‬ ‫כבר דבר שבמשרד האוצר משלימים איתו ואולי אף מברכים עליו‪ ,‬שכן כך‬ ‫הם "חוסכים" כספי פיתוח‪ .‬בדיוק כמו שהם רואים את מערכת הרווחה כדבר בריאות מעל לכל?‬ ‫כמעט מיותר ומאפשרים לעמותות צדקה למלא את תפקיד הממשלה‪ ,‬ואת האבסורד המקומם הוא שישראל היתה למופת לעולם עם החלת חוק הבריאות‬ ‫מערכת החינוך שבה תשלומי הורים הולכים וגדלים כדי לתת חינוך הולם ורק הגישה הניאו ליברלית הצליחה להכחיד את אחד ההישגים הסוציאליים‬ ‫הגדולים של החברה הישראלית‪.‬‬ ‫בצד בתי ספר פרטיים שהולכים ומתרחבים ברחבי הארץ‪.‬‬ ‫בריאות מעל לכל‪ ,‬אומרות האמהות הפולניות וגם המרוקאיות וגם‬ ‫האוצר רואה בהוצאה התקציבית על מערכת הבריאות מטרד ומנסה‬ ‫להפיל את התיק על החולה‪ ,‬כלומר על האזרח הפשוט‪ ,‬ומשתמש במילת האמריקאיות וגם הצרפתיות וגם הערביות וכל האמהות חוזרות על אותו‬ ‫הקסם הכוזבת "הפרטה"‪ .‬קחו למשל את ירושלים המאוחדת שבה הממשלה הדבר‪ .‬האם מר ישראלי מקבל מערכת בריאות איכותית? התשובה לכך‬ ‫כמעט ולא משקיעה בבריאות‪ .‬בתי החולים בבירה הם מוסדות צדקה גם במגזר היא לא באלף רבתי‪ .‬עדות לכך הם התורים הארוכים לרפואה מקצועית או‬ ‫היהודי‪ ,‬הדסה ושערי צדק‪ ,‬וגם במגזר הערבי‪ .‬כמה שזה נוח לממשלה שאחרים לניתוח אלקטיבי‪ .‬מר ישראלי לא פראייר וכאשר יש תור ארוך‪ ,‬הוא יעשה‬ ‫מממנים את השירותים שהיא צריכה לתת‪ .‬עד שמגדל הקלפים הזה מתמוטט‪ .‬קומבינה בדמות ביטוח בריאות משלים על כל שמותיו‪ .‬ככה מגיעים מהר‬ ‫יותר לראש התור‪.‬‬ ‫החולה משלם קצת‪ ,‬חברת הביטוח את השאר‪ ,‬אבל למעשה מי שמממן‬ ‫ציבורית או פרטית‬ ‫היום כמעט וכבר לא שואלים אם מערכת הבריאות צריכה להיות ציבורית‪ .‬את הרפואה הפרטית הוא כלל הציבור‪ .‬החולה הפרטי משתמש בשירותים‬ ‫קיימת כבר אקסיומה שכדי לקבל טיפול טוב ומהיר‪ ,‬יש ללכת לרפואה שנבנו על ידי המערכת הציבורית‪ ,‬במבנה שנבנה מתקציבים ממשלתיים‬ ‫הפרטית ורק המסכנים נשארים לחסדי רופא קופת החולים שמוקצבים לו (פעם היו בונים בישראל בתי חולים מתקציב ממשלתי)‪ ,‬הוא משתמש בציוד‬ ‫שמונה דקות כדי לראות ולאבחן את הפונה אליו‪ .‬בינינו‪ ,‬שמונה דקות זה שמומן על ידי המערכת הציבורית‪ ,‬כאשר הוא משלם רק את קצה התשלום‬ ‫‪ medic | 60‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫דעות‬

‫המגדר והסל‬

‫יש צורך לעגן את פעילות הוועדה הציבורית לסל השירותים בחקיקה או‬ ‫לפחות בתקנות חקיקה כזו תוכל למנוע מלכתחילה ייצוג לא הולם לנשים‬ ‫וכן תוכל לעגן קריטריונים על פיהם יתקבלו החלטות והמלצות הוועדה‬

‫בשנה האחרונה אושר החיסון נגד וירוס הפפילומה‪ .‬החלטת הוועדה‬ ‫אחת המטרות המרכזיות והחשובות אשר עמדו בפני המחוקק‬ ‫במועד חקיקת חוק בריאות ממלכתי היתה קידום נושא היתה כי החיסון יינתן לבנות בלבד בעוד שידוע כי גם בנים עלולים‬ ‫השוווין בבריאות‪.‬‬ ‫להידבק בוירוס ולהעבירו בעת קיום יחסי מין‪ .‬במהלך הדיון הציבורי‬ ‫כיום‪ ,‬נהוג למנות מספר גורמים כאחראים על אי שוויון בבריאות‪ .‬ההתייחסות שהתקיים במשך מספר שנים קודם לאישור התרופה‪ ,‬הוצג החיסון‬ ‫המקובלת היא עקב פערים כלכליים‪ ,‬פערים חברתיים‪ ,‬פערי השכלה‪ ,‬מוצא‪ ,‬כמונע סרטן צוואר הרחם וקרוב לוודאי ההחלטה לחסן בנות בלבד‬ ‫מגזר ומגדר‪ .‬קשה לקבוע משתנה יחיד המשפיע על אי שוויון בבריאות‪ ,‬אך הושפעה מכך‪.‬‬ ‫לפני כשבע שנים אושרו תרופות לטיפול בדליפת שתן בנשים בלבד‪.‬‬ ‫עם זאת מוסכם על ידי העוסקים בתחום כי השונות הקיימת בין בריאות‬ ‫החלטה זו עמדה בקריטריון הברור של שיפור איכות חיים‪.‬‬ ‫הגבר לבריאות האישה משפיעה‪ ,‬בין היתר‪ ,‬גם על אי שוויון בבריאות‪.‬‬ ‫אחת הטענות הרווחות נגד הסדרים מיוחדים לקידום בריאות נשים‬ ‫חוק ביטוח בריאות ממלכתי היה הבסיס להקמת ועדת סל השירותים‪.‬‬ ‫המחוקק הכיר בצורך לעדכן באופן קבוע את סל שירותי הבריאות אשר היא כי "העדפה מתקנת" זו מנציחה גישה פטרנליסטית של המערכת‬ ‫הרפואית‪ .‬אינני רואה טענה זו ראויה‪.‬‬ ‫נקבע בעת חקיקת החוק ולמעשה היה‬ ‫ההבנה כי קיימת שונות מגדרית בין‬ ‫הסל שאותו סיפקה קופת חולים כללית‬ ‫למבוטחיה‪ .‬מטרת העדכון היתה לאפשר ד"ר רחל אדטו‬ ‫בריאות הגבר לבריאות האישה חייבה‬ ‫תוספת תרופות חדשות כמו גם תוספת לשעבר חברת כנסת‪ ,‬יו"ר המועצה‬ ‫נקיטת צעדים לתיקון אפליה העלולה‬ ‫טכנולוגיות‪ ,‬אביזרים ושירותים רפואיים הלאומית לבריאות האישה וחברה‬ ‫להוביל לאי שוויון בבריאות וזאת‬ ‫לרעת הנשים‪.‬‬ ‫המשתנים ומתחדשים בקצב מהיר‪.‬‬ ‫בוועדת סל שירותי הבריאות‬ ‫הכללת תרופה או טכנולוגיה‬ ‫בהסתמך על חובת העדכון הקבועה‬ ‫מסוימת בסל התרופות יכולה לעתים‬ ‫בחוק ומאידך מגבלת התקציב המוקצה מדי‬ ‫להיות אותו "תיקון מגדרי" אשר עשוי‬ ‫שנה לעדכון‪ ,‬קבע משרד הבריאות כי ועדה‬ ‫ציבורית תהיה זו שתתעדף ותמליץ מהן התרופות והטכנולוגיות החדשות לקדם שוויון בבריאות‪.‬‬ ‫במצב הקיים כיום במדינה‪ ,‬פעילות ועדת הסל אינה מוסדרת בחקיקה‬ ‫אשר יזכו להיכלל בסל השירותים הרפואיים ("סל התרופות") מדי שנה‪.‬‬ ‫במהלך השנים מאז הוקמה לראשונה ועדת הסל‪ ,‬התגבשו קריטריונים כלשהי‪ .‬במצב הקיים‪ ,‬שרי הבריאות והאוצר הם אלה הממנים מדי שנה את‬ ‫אשר נועדו להקל על אופן קבלת ההחלטות על ידי חברי הוועדה‪ .‬ניתן חברי הוועדה‪ .‬הרכב חברי הוועדה בהחלט מושפע מזהות השר הממנה‪ .‬אם‬ ‫למנות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬קריטריונים כדוגמת הצלת חיים‪ ,‬הארכת חיים‪ ,‬שיפור נבדוק את הרכב ועדות הסל במשך למעלה מעשור‪ ,‬לא נמצאה ועדה שבה‬ ‫איכות חיים ועוד‪ .‬הנושא המגדרי לא נמנה על אחד מהקריטריונים המנחים כיהנו יותר מארבע‪-‬חמש נשים כחברות בוועדה‪ .‬העדר ייצוג הולם לנשים‬ ‫בוועדת הסל אינו ראוי ואינו נכון‪ .‬עם זאת‪ ,‬לא תמיד קיימת הלימה בין‬ ‫את חברי הוועדה‪.‬‬ ‫נפלה בידי זכות גדולה להימנות במשך שמונה שנים כחברה בוועדת מספר הנשים החברות בוועדה לבין קידום נושאים מגדריים‪.‬‬ ‫הסל‪ .‬אין ספק כי אופן קבלת ההחלטות הגורליות על ידי חברי הוועדה הוא‬ ‫יש צורך לעגן את פעילות הוועדה הציבורית לעדכון סל השירותים‬ ‫מקצועי‪ ,‬ענייני ומעמיק‪ .‬עם זאת‪ ,‬יש לציין מספר החלטות משמעותיות בחקיקה או לפחות בתקנות‪ .‬חקיקה כזו תוכל למנוע מלכתחילה ייצוג‬ ‫לא הולם לנשים וכן תוכל לעגן קריטריונים על פיהם יתקבלו החלטות‬ ‫אשר התקבלו במהלך השנים וניתן לראותן כהעדפה מגדרית‪.‬‬ ‫דוגמה בולטת היתה הכנסת תרופת פוסלן ואויסטה לפני כעשור לטיפול והמלצות הוועדה‪.‬‬ ‫במחלת האוסטיאופורוזיס‪ .‬מחלה זו נחשבת למחלה הפוגעת באופן מובהק‬ ‫אין עוררין על כך כי זוהי אחת הוועדות החשובות הפועלות במערכת‬ ‫בנשים‪ ,‬בדרך כלל בשנים לאחר הפסקת הוסת‪ .‬שתי התרופות הוכנסו לסל הבריאות‪ .‬דווקא בימים אלה‪ ,‬שבהם נושא אי שוויון בבריאות הפך להיות‬ ‫לאחר שנערך כנס הסכמה ובמקביל הופעל לחץ ציבורי ממושך‪ .‬למרות חלק מהשיח הציבורי‪ ,‬קיימת חשיבות רבה מתמיד כי צמצום פערים ואי‬ ‫העובדה שגם גברים סובלים מאוסטיאופורוזיס אם כי באחוז נמוך בהרבה‪ ,‬שוויון בבריאות יהיה גם כן אחד מהקריטריונים העומדים בפני חברי הוועדה‬ ‫בעת קבלת ההחלטות‪.‬‬ ‫אושרה התרופה כטיפול מונע לנשים‪.‬‬

‫במשך למעלה מעשור‪ ,‬לא נמצאה ועדה שבה כיהנו יותר מארבע‪-‬חמש נשים כחברות בה‪.‬‬ ‫העדר ייצוג הולם לנשים בוועדת הסל אינו ראוי ואינו נכון"‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪59 | 2014‬‬

‫‪ 80%‬מרופאי המשפחה ו־‪ 69%‬מן הרופאים המומחים סבורים כי‬ ‫נגרמים נזקים כתוצאה מכך שתרופות לא כלולות בסל‬ ‫סה"כ ציינו נזק‬ ‫לא יודע‬

‫‪71%‬‬

‫‪80%‬‬

‫‪69%‬‬

‫‪7%‬‬

‫‪4%‬‬ ‫‪16%‬‬

‫‪8%‬‬

‫‪22%‬‬

‫אין שום נזק‬ ‫אחר‬ ‫החרפה במחלה‪/‬החלמה איטית יותר‬ ‫חוסר נוחות למטופ]ל‬ ‫כאב וסבל‪/‬פגיעה באיכות חיים‬ ‫יותר תמותה‬ ‫יותר סיבוכים‪/‬תופעות לוואי‬ ‫הוצאה כספית למטופל‬ ‫נזק רפואי‪/‬פגיעה בבריאות‬ ‫איכות הטיפול ירדה‬

‫‪9%‬‬

‫‪7%‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫‪5%‬‬ ‫‪5%‬‬ ‫‪6%‬‬ ‫‪9%‬‬

‫‪15%‬‬ ‫‪4%‬‬ ‫‪5%‬‬ ‫‪6%‬‬ ‫‪9%‬‬

‫‪7%‬‬ ‫‪8%‬‬ ‫‪6%‬‬ ‫‪6%‬‬ ‫‪6%‬‬ ‫‪9%‬‬ ‫‪10%‬‬

‫‪16%‬‬

‫‪11%‬‬ ‫‪14%‬‬

‫‪23%‬‬

‫‪22%‬‬

‫‪35%‬‬

‫‪12%‬‬

‫‪43%‬‬

‫‪25%‬‬

‫‪24%‬‬

‫‪25%‬‬

‫כלל המדגם‬

‫רופאי משפחה‬

‫רופאי משפחה‬

‫‪43%‬‬

‫להערכתך מה הנזקים הנגרמים מכך שתרופות מסוימות עדיין לא כלולות בסל התרופות? (שאלה פתוחה)‬

‫לתרופה הכלולה בסל‪ ,‬אך לא עמדו בקריטריונים לקבלתה (דהיינו‪ ,‬הסל‬ ‫לא היה רחב מספיק לצורכי קבלת התרופה לפי קריטריוני הסל)(‪.)10‬‬ ‫מגמה זאת אף מוצאת ביטוי בסקר שערכה פארמה ישראל בקרב רופאים‬ ‫בשיתוף עם מכון ברנדמן לקראת סל הבריאות ‪ ,2013‬שנועד להעריך‪ ,‬מנקודת‬ ‫הראות של הרופאים‪ ,‬את ההשלכות של הכללת תרופות בסל הבריאות או אי‬ ‫הכללתן על מטופליהם‪ .‬מן הסקר ניתן ללמוד כי כ־‪ 43%‬מרופאי המשפחה‬ ‫ו־‪ 32%‬מקרב הרופאים המומחים נמנעים לפחות פעם בשבוע מרישום תרופה‬ ‫הנדרשת למטופל משום שזו אינה כלולה בסל הבריאות‪.‬‬ ‫רובם המוחלט של הרופאים בישראל (‪ )93%‬סבורים שחשוב להגדיל את‬ ‫קצב הכניסה של תרופות חדשות לסל‪ ,‬כאשר כ־‪ 80%‬מרופאי המשפחה ו־‪69%‬‬ ‫מהרופאים המומחים סברו כי נגרמים נזקים שונים למטופלים כתוצאה מכך‬ ‫שתרופות אינן כלולות בסל‪ .‬כרבע מהרופאים סבורים כי הדבר בא לידי‬ ‫ביטוי בירידה באיכות הטיפול‪ ,‬כ־‪ 14%‬מציינים כי הדבר גורם לנזק רפואי‬ ‫ולפגיעה בבריאות המטופלים‪ ,‬כ־‪ 10%‬מהרופאים חוזים את הופעתם של‬ ‫יותר סיבוכים ותופעות לוואי בשל כך שתרופות מסוימות אינן כלולות בסל‪.‬‬ ‫כמעט כל הרופאים (‪ 89%‬מהמדגם) מעריכים כי הכללת התרופות‬ ‫הנוספות בסל תחסוך בעלויות למערכת ולמשק בין אם בגין חיסכון בעלות‬ ‫הטיפול בסיבוכים‪ ,‬הימנעות מביקור רופא‪ ,‬הקטנת היעדרויות מעבודה‬ ‫וחיסכון בימי אשפוז בבתי החולים‪ .‬הערכה זו של הרופאים בקשר לחיסכון‬ ‫הצפוי מהשקעה בבריאות והגדלת הסל והנגשת טכנולוגיות רבות יותר‬ ‫למבוטחים אינה משוללת יסוד‪ ,‬שכן מחקרים אמפיריים הראו מתאם ברור‬ ‫בין פיתוח טכנולוגיות רפואיות חדשניות והנגשתן לאוכלוסיה (דבר אשר‬ ‫מביא לירידה בתחלואה‪ ,‬לעלייה בתוחלת החיים ולשיפור באורח החיים‬ ‫של התושבים) לרמת הפריון ולמצב הכלכלה (‪.)11‬‬

‫אז מה צפוי בסל ‪?2014‬‬ ‫ועדת הסל תעשה מאמצים כבירים במטרה להכליל כמה שיותר‬ ‫טכנולוגיות במסגרת מגבלות התקציב‪ ,‬אך סביר שגם השנה יהיו‬ ‫‪ medic | 58‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫טכנולוגיות שידורגו בדרוג גבוה יחסית אך לא ייכללו בסל‪ .‬גם השנה‬ ‫יהיו חולים ידם לא תהיה משגת לרכישת תרופות‪ ,‬בעיקר למחלות‬ ‫קשות‪ ,‬שלא נכנסו לסל או בהתוויה שלא הורחבה בסל וסביר ששוב‬ ‫גורמים בוועדה יחזרו ויטענו כי תקציב סל שירותי הבריאות לשנת‬ ‫‪ 2014‬לא היה מספק‪.‬‬ ‫עולם כמנהגו נוהג ו"אין כל חדש תחת השמש" כדברי קהלת‪ .‬אולי‬ ‫הגיע הזמן לאמץ גישה אחרת‪ ,‬אסטרטגית וארוכת טווח שבה יוגדל סל‬ ‫השירותים במנגנון קבוע של עדכון בהתאם לצרכים האמיתיים של‬ ‫מערכת בריאות מודרנית ותימנע שחיקתו ההולכת וגוברת משנה לשנה‪.‬‬ ‫ספרות‬ ‫‪.1‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫‪.4‬‬

‫גלי וינרב‪ ,‬שי יניב‪" ,‬אושר סל תרופות חדש ל־ ‪ "2013‬גלובס ‪25.12.12‬‬ ‫טוביה חורב וניר קידר‪ ,‬אור וצל בהתפתחותו ויישומו של חוק ביטוח בריאות ממלכתי‪ ,‬הוצאת‬ ‫משרד הבריאות‪ ,‬פברואר ‪2010‬‬ ‫ב‪ .‬סבירסקי‪" ,‬המדינה לא שומרת על הבריאות‪ ,‬על מימון מערכת הבריאות בישראל‪ ,‬מרכז‬ ‫אדווה‪ ,‬ספטמבר ‪ 2012‬עמ' ‪.4‬‬ ‫ראו לעניין זה‪Rabinovitch, Wood, Shemer, "Impact of new medical technologies on health :‬‬ ‫‪expenditures in Israel 2000–07", International Journal of Technology Assessment in Health‬‬ ‫‪.Care, 23:4 (2007), 443–448‬‬

‫‪ .5‬ברמלי גרינברג‪ ,‬מדינה־הרטום‪ ,‬תמצית ממצאי הסקר התשיעי העוקב אחרי דעת הציבור על‬ ‫רמת השירות ותפקוד מערכת הבריאות‪ ,‬מאיירס גונס – מכון ברוקדייל‪ ,‬יוני ‪.3102‬‬ ‫‪ .6‬פתאל ושוורץ‪ ,‬ניתוח הצעת תקציב משרד הבריאות לשנים ‪ ,4102 – 3102‬מרכז המחקר‬ ‫והמידע של הכנסת‪ ,‬יוני ‪ 3102‬עמ' ‪.3‬‬ ‫‪ .7‬אילן ביטון‪ ,‬אומדן עלות ‪ -‬הצעת חוק ביטוח בריאות ממלכתי (תיקון – הכללת תרופות‬ ‫מצילות חיים במסגרת שירותי בריאות נוספים) (התשס"ט (‪ ,- 9002‬מרכז המחקר והמידע‬ ‫של הכנסת‪ ,‬עמ' ‪.3‬‬ ‫‪ .8‬טוביה חורב‪ ,‬ניר קידר‪" ,‬סוגיות במדיניות ואסדרה של ביטוחי בריאות פרטיים"‪ ,‬הוצאת משרד‬ ‫הבריאות‪ ,‬האגף לכלכלה‪ ,‬נובמבר ‪ ,2102‬עמ' ‪.5‬‬ ‫‪ .9‬ברמלי גרינברג‪ ,‬מדינה־הרטום‪ ,‬שם ‪ ,‬עמ' ‪.4‬‬ ‫‪http://www.pharma-israel.org.il/wp-content/uploads/2013/05/seker_45.pdf .10‬‬ ‫‪M‬‬ ‫‪urphy&Topel, "the value of health and longevity", national bureau of economic and .11‬‬ ‫‪ ;research, June 2005‬וכמו כן ‪Frank Lichtenberg, "pharmaceutical innovation and longevity‬‬ ‫‪growth in 30 developing and high income countries", national bureau of economic and‬‬ ‫‪research, June 2012‬‬

‫ל־‪ 43%‬מרופאי המשפחה ול־‪ 23%‬מהמומחים קורה לפחות‬ ‫פעם בשבוע שהם נמנעים מלרשום תרופה כי היא לא כלולה בסל‬ ‫סה"כ נמנעו‬ ‫מלרשום תרופות‬ ‫כי הן לא בסל‬

‫‪64%‬‬ ‫‪38%‬‬

‫לעתים רחוקות יותר‬ ‫פעם בכמה חודשים‬ ‫פעם בחודש‬ ‫פעם בשבועיים־שלושה‬ ‫פעם בשבוע‬ ‫פעמיים־שלוש בשבוע‬ ‫כל יום‬

‫‪81%‬‬ ‫‪41%‬‬

‫‪59%‬‬

‫‪8%‬‬ ‫‪5%‬‬

‫‪41%‬‬

‫‪6%‬‬ ‫‪5%‬‬

‫‪18%‬‬

‫‪14%‬‬

‫‪7%‬‬

‫‪6%‬‬

‫‪13%‬‬ ‫‪6%‬‬

‫‪20%‬‬

‫‪16%‬‬ ‫‪11%‬‬

‫‪4%‬‬ ‫‪5%‬‬

‫‪35%‬‬

‫‪16%‬‬

‫‪43%‬‬

‫‪14%‬‬ ‫‪10%‬‬

‫‪8%‬‬

‫‪7%‬‬

‫‪8%‬‬

‫כלל המדגם‬

‫רופאי משפחה‬

‫מומחים‬

‫‪32%‬‬

‫במהלך השנה האחרונה‪ ,‬האם היו מצבים בהם נמנעת מלרשום תרופה כי היא לא היתה כלולה בסל התרופות? אם כן‪ ,‬באיזו תדירות את נתקל במצב כזה?‬

‫הבריאות ממקורותיו השוטפים‪ .‬כך הפך סל התרופות גם לסל המתקצב‬ ‫מטרות שמשרד הבריאות לא מצא להן מקור תקציבי אחר‪.‬‬ ‫מחקרים שונים העלו כי התוספת הממוצעת עבור הכללת טכנולוגיות‬ ‫חדשות עומדת בישראל על כ־‪ 1.1%‬בלבד מעלות סל הבריאות‪ ,‬בעוד‬ ‫שההשקעה במדינות מפותחות דומות אשר גם להן מערכת בריאות ציבורית‬ ‫עומדת על ‪ 2%‬מעלות סל הבריאות(‪ .)3‬דהיינו‪ ,‬במונחים של ישראל מדובר‬ ‫על כך שהתוספת לסל הבריאות ראוי שתעמוד בסל הקרוב על יותר מ־‪700‬‬ ‫מיליון שקל במקום ‪ 300‬מיליון שקל‪ .‬מכל מקום‪ ,‬גם הגדלה בשיעור נמוך‬ ‫יותר של כ־‪ 1.5%‬יכולה היתה להכליל כבר כעת טכנולוגיות שדורגו גבוה‬ ‫על ידי הוועדה אך לא נכללו בסל האחרון ולתת פתרון לחלק מהחולים‬ ‫בגין תרופות או ההתוויות המרכזיות שמן הראוי‪ ,‬גם על פי מומחי הוועדה‪,‬‬ ‫שייכללו בסל הממלכתי(‪ .)4‬דהיינו‪ ,‬המדובר על תוספת של עוד כ־‪ 200‬מיליון‬ ‫שקל לסל הקיים‪ ,‬תקציב שיהא דומה לשיעור שנקבע בחוק ההסדרים ‪,2008‬‬ ‫שעה שהוצאו תרופות מצילות חיים משירותי הבריאות הנוספים והועברו‬ ‫למימון הציבורי של הסל‪.‬‬

‫ערעור תחושת הביטחון של האזרח‬ ‫במערכת הבריאות הציבורית‬ ‫פועל יוצא משחיקה זו של המימון הממשלתי הוא שהנגישות של חלקים‬ ‫מהאוכלוסיה החולה לחלק מהתרופות הקיימות למחלתם היא מוגבלת‪ .‬אין‬ ‫זה מפתיע לפיכך שקיימת עלייה משמעותית בהוצאה של משקי הבית‬ ‫הפרטיים על בריאות וזאת בחלקים מן האוכלוסיה אשר יש בידם לממן‬ ‫פוליסות בריאות פרטיות לשם קבלת כיסוי ביטוחי מלא בעת הצורך(‪.)5‬‬ ‫בחינת סך ההוצאה על הבריאות של משקי הבית הפרטיים מגלה כי החמישון‬ ‫העליון באוכלוסיה מוציא פי חמישה יותר על שירותי בריאות מאשר‬ ‫החמישון התחתון ומרבית הפער מקורו בנגישות לביטוחי בריאות פרטיים(‪.)6‬‬ ‫כך נוצר מצב פרדוקסלי בתחום הבריאות‪ ,‬שבו שחיקתו של סל הבריאות‬ ‫הממלכתי וצמצום ההשקעה הממשלתית יוצרים אי שוויון בין אוכלוסיות‬

‫ובין פריפריה ומרכז וכך חותרים תחת עקרון היסוד של חוק ביטוח בריאות‬ ‫ממלכתי‪ ,‬לפיו השירות הרפואי על בסיס החוק יהא מושתת על עקרונות‬ ‫של צדק‪ ,‬שוויון ועזרה הדדית‪ .‬הפער מתחדד עוד יותר נוכח העובדה‬ ‫שכ־‪ 25%‬מאוכלוסיית המדינה אפילו לא מבוטחים במסגרת שירותי הבריאות‬ ‫המשלימים של הקופות ואינם זכאים מלכתחילה אפילו לתרופות שאינן‬ ‫בסל אך מצויות בשירותי הבריאות הנוספים‪ ,‬כאשר חלק ניכר מהמבוטחים‬ ‫חסרי הביטוח המשלים נמנים למעשה על אוכלוסיות חלשות כגון מקבלי‬ ‫קיצבת הכנסה‪ ,‬קיצבת זקנה ונכות(‪.)7‬‬ ‫הבעיה היא ש"בתרופות מצילות חיים ומאריכות חיים"‪ ,‬העובדה כי מבוטח‬ ‫מחזיק בידו ביטוח משלים לא תסייע לו‪ ,‬היה והתרופה או ההתוויה אינן‬ ‫מצויות בסל‪ ,‬שכן נאסר על הקופות בחוק ההסדרים ‪ 2008‬לספק תרופות‬ ‫אלו שלא במסגרת סל הבריאות‪ .‬למעשה‪ ,‬רק ל־‪ 43%‬מהאוכלוסיה קיימת‬ ‫פוליסה ביטוח פרטית(‪ .)8‬רק מי שמחזיק פוליסה שכזאת עשוי להבטיח‬ ‫לעצמו אספקת תרופות מצילות חיים אם תכשירים אלה או חלק מהתוויות‬ ‫שלהם טרם נכנסו לסל‪.‬‬ ‫נתונים אלה מתורגמים בסופו של יום לערעור תחושת הביטחון של‬ ‫האזרחים במערכת הבריאות‪ .‬כך‪ ,‬סקר שנערך רק לאחרונה על ידי מכון‬ ‫ברוקדייל מלמד כי ‪ 50%‬מהציבור אינו בטוח כי יקבל את הטיפול המיטבי‬ ‫והמועיל ביותר היה ויחלה במחלה קשה‪ ,‬ו־‪ 40%‬בלבד דיווחו על ביטחון‬ ‫כי יוכלו להרשות לעצמם מבחינה כלכלית את הטיפול לו יזדקקו היה‬ ‫ויחלו במחלות קשות(‪.)9‬‬ ‫תוצאות אלו משתלבות היטב עם תוצאות סקר פארמה ישראל אשר בוצע‬ ‫על ידי חברת גאוקרטוגרפיה לקראת סל ‪ ,2012‬שבדק עמדות ותפיסות של‬ ‫בני ‪ 45‬ומעלה לגבי סל הבריאות‪ .‬מהסקר ניתן ללמוד כי לתחושת מחצית‬ ‫הנשאלים‪ ,‬בעת הצורך המדינה לא תספק להם את התרופה לה יזדקקו;‬ ‫כ־‪ 14%‬מהנשאלים מחוסרי ביטוח נוסף כלשהו נתקלו במצב שבו תרופה‬ ‫לה נזקקו או מי מבני משפחתם‪ ,‬לא היתה כלולה בסל הבריאות‪ ,‬וכמחציתם‬ ‫נתקלו בתופעה זו אף שלוש פעמים ויותר; כ־‪ 22%‬נתקלו במצב שבו נזקקו‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪57 | 2014‬‬

‫דעות‬

‫הולך ונשחק‬ ‫הגיע הזמן לאמץ גישה אסטרטגית וארוכת טווח שבה יוגדל תקציב‬ ‫סל התרופות במנגנון קבוע של עדכון בהתאם לצרכים האמיתיים של מערכת‬ ‫בריאות מודרנית ותימנע שחיקתו ההולכת וגוברת משנה לשנה‬ ‫נתונים אלה לא צריכים להפתיע איש‪ ,‬שכן המגמה של שחיקתו המתמדת‬ ‫בימים אלה עתידה ועדת הסל הציבורית להרחבת סל שירותי‬ ‫הבריאות להתכנס לשם דיון‪ ,‬תיעדוף ובחירה של הטכנולוגיות של תקציב סל הבריאות‪ ,‬אל מול הגידול המתמיד בצרכים הרפואיים של‬ ‫הרפואיות אשר יהיו זכאיות להיכלל בסל הבריאות הממלכתי החולים‪ ,‬רק הולכת וגוברת עם השנים‪ .‬שחיקתו של סל הבריאות מקורה‬ ‫החל משנת ‪ 2014‬ואילך‪ .‬כמדי שנה‪ ,‬מלאכתה של הוועדה לא תהיה קלה‪ ,‬בראש ובראשונה בשיטת התקצוב של הסל אשר אינה מבוססת על מנגנון‬ ‫אך עושה רושם שמשנה לשנה מלאכתה נעשית רק קשה אף יותר ועמד עדכון קבוע אוטומטי אשר עשוי היה להבטיח תכנון ארוך טווח של הקצאת‬ ‫על כך כבר מנכ"ל משרד הבריאות פרופ' רוני גמזו עם סיום דיוני הוועדה טכנולוגיות‪ .‬בפועל‪ ,‬התקציב משתנה משנה לשנה והוא תוצר של מו"מ בין‬ ‫משרד האוצר למשרד הבריאות בהתאם‬ ‫הקודמת לשנת ‪ ,2013‬כשאמר כי תקציב‬ ‫לסדרי העדיפויות בתקציב המדינה‬ ‫סל הבריאות אינו מספק על מנת לענות‬ ‫הכולל (‪ .)2‬כך לדוגמה‪ ,‬תקציב הסל‬ ‫על כל הצרכים והבעיות (‪.)1‬‬ ‫דניאל ברמן‬ ‫לשנת ‪ 2008‬הוגדל בשיעור משמעותי‬ ‫תיאור זה של קשיי ואילוצי עבודת ועדת‬ ‫מנכ"ל פארמה ישראל‪ ,‬ארגון הגג‬ ‫לכדי ‪ 450‬מיליון שקל וזאת כחלק‬ ‫הסל הוא תוצר של המגמה הנוהגת בשנים‬ ‫של חברות התרופות הרב לאומיות‬ ‫מההסכמות בין משרד הבריאות‬ ‫האחרונות לרסן את תקציב הסל ואת‬ ‫ההוצאה הממשלתית על בריאות‪ .‬אלא מבוססות המחקר והפיתוח‬ ‫לאוצר‪ .‬על פי ההסכם‪ ,‬בוטלה‬ ‫האפשרות של קופות החולים לספק‬ ‫שתפישה זו אינה מדגישה מספיק את‬ ‫תרופות מצילות חיים ומאריכות חיים‬ ‫העובדה שלהשקעה הממשלתית בבריאות‬ ‫ובהגדלת הנגישות של האוכלוסיה לטכנולוגיות עקב הגדלת סל התרופות במסגרת שירותי הבריאות הנוספים ותחת זאת הגדיל האוצר את הסל‬ ‫יש‪ ,‬מעבר לפן הרפואי‪ ,‬גם ערך חברתי ויתרונות כלכליים‪ ,‬וכי התפישה על מנת להכיל תרופות מצילות ומאריכות חיים בסל הבסיס‪ .‬אלא שמאז‬ ‫המרסנת טומנת בחובה קשיים חברתיים לא מבוטלים כפי שיוצג במאמר זה‪ .‬תקציב הסל הלך ונשחק‪.‬‬ ‫משנת ‪ 2011‬ועד הסל לשנת ‪ 2014‬תקציב הסל נשאר קבוע במשך‬ ‫שחיקת סל הבריאות מול הגידול‬ ‫ארבע שנים ללא תוספת שולית בין השנים ועומד על ‪ 300‬מיליון שקל‬ ‫בצרכים הרפואיים‬ ‫מדי שנה‪ .‬בה בעת גודל האוכלוסיה והשינויים הדמוגרפיים בה וכן צרכיה‬ ‫גם השנה תיאלץ ועדת הסל להתמודד עם תקציב זהה לתקציב של השנים הרפואיים של האוכלוסיה וציפיותיה ממערכת הבריאות רק הולכים וגדלים‬ ‫האחרונות העומד על ‪ 300‬מיליון שקל בלבד‪ .‬תקציב זה מלמד כי גם השנה ואין מנגנון שמפצה באופן הולם ומלא על שחיקת הסל‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬אם בעבר התוספת התקציבית לטכנולוגיות התבססה על תקצוב‬ ‫בקשות שונות להכללת טכנולוגיות חדשות או להרחבת התוויות לתרופות‬ ‫קיימות‪ ,‬הגם שידורגו בדרוג יחסית גבוה לשם ביצוע ההכללה‪ ,‬יידחו טכנולוגיות לתוספת השנייה לחוק ביטוח בריאות ממלכתי‪ ,‬דהיינו לרשימת‬ ‫בסופו של יום מחמת העדר תקציב‪ .‬כך בוועדת הסל לשנת ‪ ,2013‬מתוך התרופות והציוד הרפואי אשר באחריות קופות החולים‪ ,‬הרי שהחל משנת‬ ‫‪ 600‬בקשות שהוגשו לוועדה הוכללו בסופו של יום כ־‪ 200‬טכנולוגיות ‪ 2010‬סל הבריאות מתקצב גם שירותים רחבים יותר הכוללים‪ ,‬בין היתר‪,‬‬ ‫לשלבים הסופיים‪ ,‬ומתוכן‪ ,‬רק ‪ 80‬טכנולוגיות צלחו את הוועדה כאשר גם שירותים שמקורם בתוספת השלישית לחוק ביטוח בריאות ממלכתי‪.‬‬ ‫‪ 30‬טכנולוגיות הוכללו "ללא תוספת עלות" ביחס לחלופות הקיימות שירותים אלה הינם באחריות משרד הבריאות‪ ,‬בעיקר בתחום הרפואה‬ ‫כבר בסל הבריאות‪ .‬דהיינו‪ ,‬תקציב הסל התחלק בסופו של יום בין כ־ ‪ 50‬המונעת (חיסונים‪ ,‬בדיקות לגילוי מוקדם של מומים בילודים וכו')‪ .‬כמו כן‬ ‫טכנולוגיות בלבד ומחוץ לסל נותרו טכנולוגיות שונות‪ ,‬שלא נכללו על תוקצבו שירותים אחרים כגון פינוי חירום בהיסק‪ .‬מכלול השירותים הללו‪,‬‬ ‫חשובים ככל שיהיו‪ ,‬תוקצב עד שנת ‪ 2010‬בנפרד וניתן על ידי משרד‬ ‫אף שהוכחה יעילותן ובטיחותן‪ ,‬רק מחמת חוסר תקציב‪.‬‬

‫מסקר שערכו פארמה ישראל ומכון ברנדמן בקרב רופאים עולה כי רובם המוחלט‬ ‫של הרופאים בישראל (‪ )93%‬סבורים שחשוב להגדיל את קצב הכניסה של תרופות חדשות‬ ‫לסל‪ ,‬כאשר כ־‪ 80%‬מרופאי המשפחה ו־‪ 69%‬מהרופאים המומחים סברו כי נגרמים נזקים‬ ‫שונים למטופלים כתוצאה מכך שתרופות אינן כלולות בסל‬ ‫‪ medic | 56‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫התייחסות רחבה לשאלה זו מחייבת דיון הכולל מרכיבים רבים יותר‪ ,‬שכן‪,‬‬ ‫לדוגמה‪ ,‬מס הבריאות הוא מס פרוגרסיבי‪ ,‬אולם גם זה רק לכאורה‪ ,‬שכן‬ ‫הוא מוטל בעיקר על הכנסה מעבודה ולא ממקורות הון משמעותיים אחרים‪.‬‬ ‫מעבר לכך‪ ,‬אין קשר ישיר בין מס הבריאות לבין תקציב הסל‪.‬‬ ‫באתוס היהודי קיימת אחריות גדולה בהרבה לשכבות ההולכות בצידי‬ ‫הדרך‪ .‬יש חובות המוטלות על השכבה היכולה לשאת בנטל‪ ,‬כאשר בתורה‬ ‫הן מתייחסות לחברה חקלאית (פאה‪ ,‬לקט‪ ,‬שכחה וכדומה)‪ ,‬ואנחנו נתבעים‬ ‫לתרגם את העיקרון הזה למושגי ימינו; יש איסורים חמורים על הנהנה מן‬ ‫הצדקה ואינו זקוק לה(‪ ;)2‬בכלל‪ ,‬מדובר באתוס של "שפת חובות"(‪ )3‬יותר‬ ‫מאשר סל זכויות‪ ,‬ועל כן ניתן להניח כי הסל יהיה דיפרנציאלי הרבה יותר‪.‬‬

‫מבנה ועדת הסל‬ ‫פסוקים רבים בתורה והלכות רבות עוסקים בתביעה כי תהליכים שיפוטיים‪ ,‬או‬ ‫סמי־שיפוטיים כגון אלה המתקיימים בוועדת הסל‪ ,‬ייעשו בנקיות מקסימלית‬ ‫וביושרה עילאית‪ .‬מדובר הן בבחירת האנשים הנקיים מכל אינטרסים והן‬ ‫בשקיפות‪ ,‬הנלמדת מהלכות קיצוניות מאוד הנטועות בפסוק "והייתם נקיים‬ ‫מד' ומישראל"(‪ .)4‬דוגמה קיצונית לדבר היא האיסור המוטל על כהן גדול‬ ‫להיות חלק מהפורום הקובע האם תעובר השנה‪ ,‬כי לו אינטרס שיום הכיפורים‬ ‫יהיה מוקדם יותר‪ ,‬כדי שמי הטבילה בבית המקדש יהיו חמימים יותר(‪ .)5‬הרכב‬ ‫ועדת הסל יהיה חייב להיות נקי יותר מאינטרסים – ממשלתיים‪ ,‬עסקיים‬ ‫וקידומיים‪ ,‬ומשקל האתיקנים‪ ,‬מייצגי הציבור וכדומה‪ ,‬צריך להיות גדול יותר‪,‬‬ ‫בעוד בעלי האינטרסים יהיו יועצים ומבקרים‪ ,‬אך בעלי כוח השפעה קטן יותר‪.‬‬

‫פוריות‬ ‫האתוס היהודי של "פרו ורבו"‪ ,‬בתוספת צלקות השואה ונסיבות היסטוריות‬ ‫אחרות‪ ,‬מביאים כבר כיום את מדינת ישראל לעמדת המובילות בתחום‬ ‫ההוצאות הלאומיות לנושא הפוריות‪ .‬עמדה זו מנוגדת להרבה תהליכים‬ ‫אחרים המתרחשים בעולם‪ ,‬הקוראים לצמצום הילודה מסיבות מגוונות –‬ ‫למן הסיבות האקולוגיות וצמצום המשאבים בעולם ועד לסיבות תרבותיות‪,‬‬ ‫הנובעות מתפישות עולם פמיניסטיות מסוימות‪ ,‬המשפחה החדשה וכדומה‪.‬‬ ‫סל התרופות במדינה יהודית יבטא את האתוס המיוחד הזה‪ ,‬אם כי שאלת‬ ‫ריבוי האוכלוסיה תעמיד ביום מן היום גם את היהדות בפני בחינה מחודשת‬ ‫של המשמעות המעשית של אתוס זה‪.‬‬

‫אחריות המטופל‬ ‫באתיקה המערבית המקובלת יש הפרדה כמעט מוחלטת בין שאלת אחריות‬ ‫האדם למחלתו לבין הטיפול הרפואי לו הוא זוכה‪ .‬לעומת זאת‪ ,‬רבנים רבים‬ ‫מרקעים שונים ובהזדמנויות שונות טענו כולם (ללא יוצא מן הכלל!) כי‬ ‫עמדה הלכתית תטיל רמה מסוימת של אחריות על חולה‪ ,‬שניתן להוכיח‬ ‫ברמה גבוהה של ודאות את אחריותו למחלתו‪ .‬ההשפעה של עיקרון זה על‬ ‫סל התרופות יכולה להיות הטלת השתתפות עצמית על חולה ב־‪ HIV‬שנדבק‬ ‫ביחסי מין לא מוגנים‪ ,‬או על חולה ב־‪ COPD‬שהוא גם מעשן‪ .‬כדי להסיר ספק‪,‬‬ ‫בשל הטיעונים כבדי המשקל נגד עמדה זו‪ ,‬עמדת ההלכה תהיה שקולה ולא‬ ‫קיצונית‪ ,‬אולם היא תביא את יסוד האחריות והבחירה החופשית לידי ביטוי‪.‬‬

‫לאחר אוטם שריר הלב וכדומה‪ .‬דא עקא‪ ,‬שבניגוד לתרופות‪ ,‬הן מחייבות‬ ‫התמדה‪ ,‬כוח רצון‪ ,‬השקעה‪ ,‬תרגול וכדומה‪ .‬החשיבות המרובה שמגלה היהדות‬ ‫כלפי הבחירה החופשית וכלפי אחריותו של האדם לגורלו היתה מעמידה‬ ‫תנאים משמעותיים בפני המבקשים ליהנות מפירות תכניות אלו‪.‬‬ ‫על הסל לעודד התמודדות אינטנסיבית ועיקשת בדרכה של הרפואה‬ ‫המונעת(‪ ,)6‬ובמקביל למנוע את ההנאה ממנה ממי שאינו מקבל על עצמו את‬ ‫הפעילות הנתבעת ממנו כדי שהטיפול יצליח‪.‬‬

‫תרופות הקשורות לאיכות חיים‬ ‫סל התרופות אינו מתנהל בצורה בינארית‪ ,‬לאמור‪ :‬קודם מוכנסות אך ורק‬ ‫תרופות מצילות חיים; לאחר מכן מאריכות חיים; לאחר מכן‪ ,‬תרופות העוסקות‬ ‫בשיפור איכות החיים במצבים קריטיים וכדומה‪ .‬לו זה היה כך‪ ,‬לא היתה נותרת‬ ‫פרוטה לתרופות הקשורות באיכות החיים‪ .‬סל התרופות דהיום מתנהל בצורה‬ ‫יותר הוליסטית‪ ,‬לפיה מנסים לתת מענה‪ ,‬ולו חלקי‪ ,‬לכל תחומי הבריאות‬ ‫ולכל סוגי המחלות‪.‬‬ ‫נראה לי כי עמדת פוסקי ההלכה היתה פחות הוליסטית ויותר בינארית‪.‬‬ ‫איני חושב שלא היו נכנסות תרופות לשיפור איכות החיים לסל‪ ,‬אולם שיעור‬ ‫הכנסתן היה נמוך יותר‪ ,‬בשל הרצון להציל את החיים כפי שהם‪ ,‬והם בעלי‬ ‫משמעות גם אם איכות החיים ירודה יותר(‪.)7‬‬

‫סיכום‬ ‫נראה כי נכון יהיה לומר כי לסל תרופות בעולם המערבי כולו יש בסיס משותף‪,‬‬ ‫בשל השותפות האנושית הכללית‪ ,‬ובשל אימוץ חלק מהותי מערכי היסוד‬ ‫של עולם זה על ידי כל השותפים בו‪ .‬אולם‪ ,‬יש להלכה היהודית אמירות די‬ ‫משמעותיות בתוך סל התרופות‪ ,‬וגם בשאלה הכללית היותר גדולה הקשורה‬ ‫להקצאה הלאומית לבריאות‪ .‬מימושה של המדינה היהודית־דמוקרטית אינו‬ ‫קשור אפוא רק לנושאים ה"קלאסיים" של דת ומדינה‪ ,‬ודווקא נושאים רחבים‬ ‫הרבה יותר‪ ,‬המשפיעים על דמות המדינה ודמות החברה באתוס היהודי הכללי‪,‬‬ ‫עשויים לטמון בתוכם פוטנציאל גדול לייחוד תרבותי ולמימוש של המסורת‬ ‫היהודית של ההלכה‪.‬‬ ‫ספרות ועיון נוסף‪:‬‬ ‫‪.1‬‬

‫‪.2‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫‪.4‬‬

‫‪.5‬‬

‫תכניות שיקום ומניעה‬ ‫קיימת דילמה מתמדת של הכנסת טכנולוגיות פשוטות לסל התרופות‪ ,‬שאינן‬ ‫יקרות כלל ועיקר ומסוגלות לסייע לכלל האוכלוסיה לשיקום ולמניעה‪ ,‬כגון‬

‫‪.6‬‬ ‫‪.7‬‬

‫כדאי להשוות זאת לדברים שכתב הרב וולדנברג לאדם שהתייעץ איתו לגבי תרומה לבית‬ ‫חולים (שו"ת ציץ אליעזר טו‪ ,‬לח)‪ .‬אחרי שכתב כי "תרומת כסף עבור החזקת בית חולים‬ ‫היא אחת מהמצוות הגדולות ביותר"‪ ,‬הסביר מהן המצוות שאותן מקיים אדם התורם כסף‬ ‫לבית חולים‪ ..." :‬וכזה כן כזה מקיימים על ידי זה כמה וכמה מצוות האמורות בתורה‪ ,‬עשין‬ ‫ולא תעשין‪ ,‬והמה‪( :‬א) לא תעמוד על דם רעך‪( .‬ב) והשבותו לו ‪ -‬לרבות אבידת גופו‪( ...‬ג)‬ ‫ואהבת לרעך כמוך ‪ -‬ככה מבאר הרמב"ן בספר תורת האדם שער הסכנה‪( ...‬ד) לא תוכל‬ ‫להתעלם‪( ...‬ה) וחי אחיך עמך ‪ -‬לראות להחיותו‪ ."...‬בדברים אלה ניתן לראות את הבסיס‬ ‫הרחב של אחריות חברתית בנושא הסל‪.‬‬ ‫ראו לדוגמה משנה פאה פ"ח מ"ט‪ :‬וכל מי שאינו צריך ליטול ונוטל‪,‬‬ ‫אינו נפטר מן העולם עד שיצטרך לבריות"‪.‬‬ ‫ראו‪ :‬יהודה ברנדס‪ ,‬יהדות וזכויות האדם – בין צלם א‪-‬לוהים לגוי קדוש‪,‬‬ ‫המכון הישראלי לדמוקרטיה‪ ,‬ירושלים ‪.3102‬‬ ‫ראו משנה פאה פ"ג מ"ב‪" :‬אין התורם נכנס לא בפרגוד חפות‪ ,‬ולא במנעל‪ ,‬ולא בסנדל‪,‬‬ ‫ולא בתפילין‪ ,‬ולא בקמיע ‪ -‬שמא יעני‪ ,‬ויאמרו מעון הלשכה העני; או שמא יעשיר‪ ,‬ויאמרו‬ ‫מתרומת הלשכה העשיר‪ .‬לפי שאדם צריך לצאת ידי הבריות כדרך שצריך לצאת ידי‬ ‫המקום‪ ,‬שנאמר (במדבר לב) והייתם נקיים מד' ומישראל‪ ,‬ואומר (משלי ג)‬ ‫ומצא חן ושכל טוב בעיני א‪-‬לוהים ואדם"‪.‬‬ ‫ראו רמב"ם הלכות קידוש החודש ד‪ ,‬יא‪" :‬אין מושיבין לעיבור השנה לא מלך ולא כהן גדול‪:‬‬ ‫מלך ‪ -‬מפני חיילותיו ומלחמותיו שמא דעתו נוטה בשבילן לעבר או שלא לעבר;‬ ‫וכהן גדול ‪ -‬מפני הצינה‪ ,‬שמא לא תהיה דעתו נוטה לעבר כדי שלא יבא תשרי בימי הקור‬ ‫והוא טובל ביום הכפורים חמש טבילות"‪.‬‬ ‫ראו אנציקלופדיה רפואית הלכתית‪ ,‬בערך "בריאות ורפואה מונעת"‪.‬‬ ‫ראו מאמרי‪ :‬הכללת תרופות לאיכות‪-‬חיים בסל הבריאות‪ ,‬תחומין כח (תשס"ח)‪,‬‬ ‫עמ' ‪.193-­383‬‬

‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪55 | 2014‬‬

‫דעות‬

‫ועדת הסל במדינה יהודית‬ ‫להלכה היהודית אמירות די משמעותיות בתוך סל התרופות‪ ,‬וגם בשאלה הכללית‬ ‫היותר גדולה הקשורה להקצאה הלאומית לבריאות‬ ‫ההוצאה הלאומית לבריאות הסתכמה בשנת ‪ 2011‬בכ־‪ 68‬ההתמודדות עם שאלות חדשות‪ ,‬ואפילו נסיבות פוליטיות (כמו כהונתו של‬ ‫מיליארד שקל‪ ,‬שהם ‪ 7.8%‬מהתמ"ג‪ .‬התקציב הממשלתי להרחבת סגן שר בריאות מהיהדות החרדית) מלמדים הן על צורך והן על אפשרות‬ ‫סל התרופות היה בשנה זו כ־‪ 300‬מיליון שקל‪ .‬חישוב פשוט רחבת היקף ליצור דבר מה מיוחד שניתן לחלוק אותו עם העולם כולו‪ .‬ניתן‬ ‫מלמד שמדובר בפחות מחצי אחוז (!)‪ .‬אף על פי כן‪ ,‬מרכז סל התרופות את לנסח את השאלה כך‪ :‬האם בעולם שבו ההלכה תהיה חלק מעיצוב סל הבריאות‬ ‫תשומת הלב העיקרית‪ ,‬יותר מאשר כל ועדה ביו‪-‬אתית אחרת‪ .‬בין הסיבות ניתן יהיה להצביע על ייחודו של סל הבריאות של המדינה היהודית‪ ,‬מול‬ ‫העיקריות לכך נמצאת העובדה שמדובר בנושא מעניין ומרתק‪ ,‬עם הכרעות סלי תרופות של מדינות אחרות?‬ ‫אתיות רבות משמעות‪ ,‬בעולם של חברות תרופות רבות עוצמה וכדומה‪.‬‬ ‫כדי לחדד את השאלה ואת חשיבותה אדגיש כי בראש ובראשונה יהיה‬ ‫עובדה זו לעצמה מלמדת לדעתי על כשל אתי עמוק‪ ,‬בדומה לוועדות אתיות בסיס משותף רחב מאוד בין סלי הבריאות של המדינות השונות‪ .‬ביסודו‬ ‫של דבר‪ ,‬כולנו בני אדם; ביסודו של‬ ‫רפואיות רבות אחרות‪ .‬הקצאת תשומת‬ ‫דבר‪ ,‬כולנו בעלי צלם א־לוהים‪ ,‬וכל‬ ‫הלב והמשאבים של הוועדות השונות אינה‬ ‫נעשית לאור ההשפעה האמיתית על הציבור הרב יובל שרלו‬ ‫המין האנושי נוצר מאדם ראשון אחד;‬ ‫שאול‪,‬‬ ‫אורות‬ ‫(רפואה מונעת כראוי או מכשיר‪ MRI‬נוסף ראש ישיבת ההסדר‬ ‫ביסודו של דבר ‪ -‬הדילמות במדינות‬ ‫לניסויים‬ ‫העליונה‬ ‫לפריפריה היו משפיעים הרבה יותר מאשר חבר ועדת הלסינקי‬ ‫השונות‪ ,‬בעלות יחס דומה של תקציב‬ ‫גנטיים ורפואיים בבני אדם‪ ,‬חבר‬ ‫ואוכלוסיה‪ ,‬הן די זהות‪ ,‬ועל כן אין‬ ‫לדוגמה ועדת ה־‪ ,)PGD‬אלא לאור שיקולים ועדת הפונדקאות‪ .‬לשעבר חבר‬ ‫לצפות כי התשובה לשאלה זו תהיה‬ ‫אחרים – בראשם עניין אינטלקטואלי‪ ,‬בוועדת סל התרופות‬ ‫בעלת אופי של שינוי דרמטי‪ .‬אולם‪,‬‬ ‫ויכוחים מלומדים ואינטרסים כבדים‪.‬‬ ‫נראה לי כי יהיו הבדלים מסוימים‪ ,‬בעלי‬ ‫מעבר לכך‪ ,‬השאלות הגדולות באמת‬ ‫נמצאות אפוא במרחב הגדול שבו פועלת ועדת הסל‪ :‬ההחלטה העקרונית מהו משמעות‪ ,‬בין סל התרופות ההלכתי לבין סל התרופות האוניברסלי‪ ,‬והם שיביאו‬ ‫הסכום הראוי שעל מדינת ישראל להקצות לבריאות? כמה מתוך זה מוטל לידי ביטוי את ייחודה של ההלכה היהודית‪ .‬אני מבקש להדגיש כי הדברים‬ ‫על הממשלה? מהו גודלו הראוי של התקציב שצריך להיות מוקצה להרחבת משקפים את הבנתי‪ ,‬וכאמור לעיל – לא ניתן לדבר על עמדת "ההלכה"‬ ‫סל התרופות? מה צריך להיות היחס בין המניעה ובין הריפוי‪ ,‬ועוד ועוד‪ .‬בנושאים אלה‪ ,‬בעיקר בשל העובדה שהיא עדיין לא עסקה בסוגיות אלו‪.‬‬ ‫היכן אפשר שנמצא את ההבדלים? אבחר בכמה משתנים‪ ,‬משדות דיון שונים‪,‬‬ ‫אלו שאלות מערכתיות של מדיניות כוללת ורחבת היקף‪ ,‬והן שתשפענה‬ ‫הרבה יותר מאשר בחירת תרופה זו או אחרת‪ .‬ביסודו של דבר‪ ,‬אופיו של סל כדי להדגים את האתגר העומד בפני ההלכה היהודית ביחס לסל הבריאות‪:‬‬ ‫הבריאות נקבע הרבה יותר בתשובות לשאלות אלו‪ ,‬מאשר בדיונים של ועדת‬ ‫תקציבו של סל הבריאות‬ ‫סל‪ ,‬הנערכים בתוך מסגרת התשובות שניתנו‪.‬‬ ‫האם ניתן לדבר על עמדת ה"יהדות" או "ההלכה" בשאלות מערכתיות אנו עומדים בפני עתיד לא ברור בנושא זה‪ .‬מבט חטוף אל העתיד מלמד‬ ‫אלו? האם הגדרת מדינת ישראל כמדינה יהודית־דמוקרטית אכן אמורה שאנו נמצאים בפתחו של עידן שסדרי הגודל האפשריים להוצאה לאומית‬ ‫לבריאות הם אחרים לגמרי‪ :‬התרופות הביולוגיות‪ ,‬הננוטכנולוגיה וה־‪Gene‬‬ ‫להשפיע על אופי הדיון? התשובה לשאלה זו היא מורכבת מאוד‪ .‬מחד גיסא‪,‬‬ ‫לא נמצא דיון הלכתי כלשהו בשאלות רחבות היקף אלו‪ .‬הסיבה לכך מובנת ‪ ,Therapy‬בתוספת הארכת תוחלת החיים‪ ,‬יקבעו רמות אחרות של אופק‬ ‫מאוד‪ :‬מדינת ישראל "פרצה" לפני שההלכה בכלל התכוננה למחשבה הוצאות‪ .‬מה יהיו הפתרונות האתיים של שאלה זו? עוד לא ניתן לענות על‬ ‫מדינית‪ .‬ההלכה ליוותה במשך מאות שנים את עם ישראל בתפוצות ונתנה שאלה זו‪ ,‬אולם נראה לי כי לפחות לאור עקרונות דברי הנביאים – שאלת‬ ‫מענה לשאלות הקיום היהודי בגלות‪ .‬שאלות מערכתיות של חלוקת תקציב‪ ,‬החלוקה ההוגנת‪ ,‬הנגישות לטיפול הרפואי וכדומה יהיו חשובות יותר מאשר‬ ‫נגישות לאמצעי רפואה ממלכתיים‪ ,‬יחסי מרכז־פריפריה וכדומה‪ ,‬לא עמדו קידומה של רפואה שמטפסת לפסגות המדעיות אך מזניחה את בני האדם(‪ .)1‬יש‬ ‫על סדר היום היהודי‪ ,‬וממילא ההלכה לא עסקה בהן באינטנסיביות‪ .‬הקמת באמירה זו הכרעה לגבי אופי ניהול ההוצאה הלאומית לבריאות‪ ,‬ואיזון נכון‬ ‫המדינה חייבה את העולם ההלכתי לפתוח במחשבה מערכתית‪ ,‬ומטבע הדברים שבין מחקר פורץ גבולות ידע לבין בריאות הציבור במובן הפשוט של המילה‪.‬‬ ‫נעשו הדיונים הראשוניים בנושאי ביטחון‪ ,‬התיישבות ושאלות דת ומדינה‪.‬‬ ‫על כן‪ ,‬דל מאוד מדף הספרים ורשימת המאמרים העוסקים בשאלת הבריאות שוויוניות‬ ‫הסל במתכונתו היום כמעט ואינו סל דיפרנציאלי‪ .‬אמנם‪ ,‬יש התחשבות‬ ‫הממלכתית בעיניים יהודיות‪.‬‬ ‫מאידך גיסא‪ ,‬פוטנציאל הדיון וניסיון לעצב מערכת בריאות של מדינה בשיקולי ההכרעה גם לנושאים חברתיים ולמספר הנהנים משירותי הסל‪,‬‬ ‫יהודית קיים בעולמה של ההלכה בהיקף עצום‪ .‬שאלות הבריאות בכלל‪ ,‬יחסה אולם התרופות הנמצאות בסל ניתנות לכל האוכלוסיה‪ ,‬בלי להבחין בין‬ ‫של ההלכה לפיקוח נפש‪ ,‬למחקר מדעי אוטונומי וכמעט בלתי מוגבל‪ ,‬מסורת הנזקק לסל לבין מי שיכול לשלם מכיסו לפחות חלק מהוצאות הבריאות‪.‬‬ ‫‪ medic | 54‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫העמותה ופעלה גם לצירוף תרופת הטייקרב לסל‪.‬‬ ‫בשנת ‪ 2007‬ניהלה העמותה מאבק להכללת בדיקת האונקוטייפ‬ ‫( ‪ )Oncotype DX‬בסל התרופות‪ .‬הבדיקה חיונית במקרים מסוימים‬ ‫לשם תכנון יעיל של המשך הטיפול בסרטן השד והיא עשויה לחסוך‬ ‫טיפול כימי לחולות‪ .‬זהו חיסכון בסבל ובתופעות לוואי וגם פוטנציאל‬ ‫חיסכון כלכלי ישיר ועקיף למערכת הבריאות ולמדינה‪ .‬הבדיקה לא‬ ‫נכנסה לסל הבריאות הממלכתי אך קופות החולים השתכנעו בתועלתה‬ ‫הכלכלית והרפואית והן כוללות‪ ,‬כל אחת לפי כלליה‪ ,‬את הבדיקה בסל‬ ‫הטיפולים שלהן‪.‬‬ ‫ב־‪ 2011‬קרא נייר העמדה של העמותה להכליל בסל תרופות‪ ,‬על סמך‬ ‫צורך אמיתי העולה מפניות החולות‪ ,‬להרחבת ההתוויה של זומרה לחולות‬ ‫סרטן שד בעלות גרורות בעצמות‪ ,‬הסרת הגבלה בהתוויה של פסלודקס‬ ‫והכללת התרופה דוקסיל‪ .‬באותה שנה החליטה ועדת הסל להרחיב את‬ ‫התוויית הפסלודקס ולכלול את הדוקסיל בסל‪.‬‬ ‫בנייר העמדה ששלחה עמותת אחת מתשע בשנת ‪ 2013‬התייחסה‬ ‫לשלוש תרופות לסרטן שד המיועדות לחולות גרורתיות‪ :‬פרג'טה‪,‬‬ ‫אפיניטור ואיריבולין‪ .‬הפרג'טה (פרטוזומב) ואפיניטור הוכללו בסל‪.‬‬

‫שמירה על זכויות החולה והטיפול מול נציבות‬ ‫הקבילות במשרד הבריאות‬ ‫בפרויקט ייחודי של שמירה על זכויות החולה מעמידה העמותה לרשות‬ ‫חולות סרטן השד וקרוביהן סיוע משפטי ותמיכה של עורכת דין ללא‬ ‫תשלום‪ ,‬בהתמודדות מול מוסדות בנושאי סל הבריאות‪ ,‬זכויות במוסד‬ ‫לביטוח לאומי ומס הכנסה ויחסי עבודה‪ .‬אשתקד טיפלה העמותה ב־‪600‬‬ ‫פניות מסוג זה‪.‬‬ ‫בין היתר פועלת העמותה לבירור זכויותיהן של החולות במסגרת סל‬

‫הבריאות באמצעות פנייה לנציבות הקבילות במשרד הבריאות לצורך‬ ‫קבלת עמדת הנציבות בסוגיות מורכבות‪ .‬הקבילות הן עקרוניות ובדרך‬ ‫כלל מהוות תקדים על פיו פועלות הקופות ובתי החולים‪ .‬בין הקבילות‬ ‫שהוגשו בשם חולות למשרד הבריאות‪:‬‬ ‫שחזור שד אחרי כריתה מניעתית – ב־‪ 2004‬פונה שנמצאה נשאית של‬ ‫גן ‪ BRCA‬והומלץ לה על ידי רופאיה לעבוד ניתוח כריתה מניעתית‪.‬‬ ‫קופת החולים אישרה את ניתוח הכריתה‪ ,‬ולא את מימון השחזור‪ .‬העמותה‬ ‫פנתה למשרד הבריאות‪ .‬נציבת הקבילות קבעה שכשקופת החולים מחויבת‬ ‫לממן ניתוח כריתה בשל חשש לממאירות‪ ,‬היא מחויבת לממן גם שחזור‬ ‫שד בעקבות הכריתה‪.‬‬ ‫שחזור שד לאחר כריתה חלקית ולא מלאה – ב־‪ 2011‬התקבלה פנייה‬ ‫מטעם חולה‪ ,‬לפיה קופת חולים סירבה לאשר לה שחזור שד לאחר כריתה‬ ‫חלקית‪ .‬הוגשה קבילה למשרד הבריאות במטרתה להבהיר מהו שחזור‬ ‫שד הכלול בסל הבריאות על מנת לקיים מדיניות בהירה ואחידה‪ .‬נטען‬ ‫כי סל הבריאות כולל שחזור שד לאחר כריתה בשל ממאירות ולא מבחין‬ ‫בין כריתה מלאה וחלקית‪ .‬בעקבות פנייתה של העמותה הוציאה הנציבות‬ ‫תשובה עקרונית וחשובה‪ ,‬לפיה שחזור שד לאחר כריתה חלקית כלול‬ ‫בסל הבריאות‪.‬‬ ‫אלודרם – ב־‪ 2012‬התקבלה פנייה מאת חולה שהומלץ לה לעבור ניתוח‬ ‫שחזור שד באמצעות יריעת אלודרם‪ .‬קופת החולים ובית החולים סירבו‬ ‫לשלם בעבור יריעת האלודרם‪ .‬העמותה פנתה למשרד הבריאות בבקשה‬ ‫לבדוק מהי עמדת הנציבות‪ .‬משרד הבריאות לא הוציא נייר עמדה‬ ‫עקרוני‪ ,‬אך קיבל את הקבילה והורה לבית החולים לשאת בעלויות‬ ‫יריעת האלודרם‪.‬‬

‫בערך למחצית הנבדקות מתחת לגיל ‪ 50‬שד צפוף שאינו ניתן לאבחון על ידי‬ ‫ממוגרפיה‪ .‬בהיות הממוגרפיה בדיקת הסקר המוכחת היחידה‪ ,‬אין סל הבריאות מציע‬ ‫פתרון כלשהו לאבחון מוקדם של גידולים בשד שרקמתו צפופה‪ .‬מדובר בלפחות ‪1,000‬‬ ‫נשים חולות בשנה‪ ,‬שנמנעת מהן האפשרות הגלומה בגילוי המוקדם של כ־‪ 90%‬החלמה‬

‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪53 | 2014‬‬

‫דעות‬

‫הנשים שמתחת לרדאר‬ ‫מי ידאג לנשים הצעירות שאינן כלולות במערך הבדיקות לגילוי מוקדם של‬ ‫סרטן השד ומדוע ממוגרפיה לבדה אינה מספיקה כדי להציל חיים‬ ‫ועדת סל הבריאות‪ ,‬המתאימה תרופות ופרוצדורות רפואיות‬ ‫לתקציב מוגדר‪ ,‬נאלצת‪ ,‬מטבע הדברים‪ ,‬שלא לכלול תרופות‬ ‫רבות בסל‪ .‬מדובר גם בתרופות שיש הסכמה על תועלתן‬ ‫ונחיצותן‪ .‬שיקוליה הם שיקולי עלות‪-‬תועלת‪.‬‬ ‫חובת עמותת אחת מתשע‪ ,‬הפועלת משנת ‪ 1994‬להעלאת המודעות‬ ‫הציבורית לסרטן השד ולקידום בריאות השד בישראל‪ ,‬להביא את נושא‬ ‫זכויות החולה אל שיקולי ועדת הסל‪,‬‬ ‫שיקולי הארכת חיים ואיכות חיים של‬ ‫מאות ואלפי נשים מדי שנה‪.‬‬ ‫הציבוריים‪ ,‬שנועדו אירית פנט‬ ‫בתחום המאבקים‬ ‫להשפיע על מדיניות בריאות השד‪ ,‬יו"ר עמותת אחת מתשע‬ ‫פועלת העמותה להכללת תרופות‬ ‫וטכנולוגיות בסל הבריאות הממלכתי‪.‬‬ ‫אפשר להקטין את מספר הנפטרות‬ ‫מסרטן שד ‪ -‬כאלף נשים בשנה‪ ,‬על ידי‬ ‫גילוי מוקדם מצד אחד ועל ידי קידום‬ ‫אפשרויות הטיפול מן הצד האחר‪ .‬העמותה פועלת להשגת שני היעדים‪.‬‬ ‫גילוי מוקדם בנשים צעירות – בשנים האחרונות מבקשת העמותה‬ ‫להעלות את עניינן של הנשים הצעירות שאינן כלולות במערך הבדיקות‬ ‫לגילוי מוקדם‪ .‬כל שנה לוקות בסרטן השד ‪ 4,000‬חולות חדשות‪1,000 ,‬‬ ‫מהן מתחת לגיל ‪ .50‬החל מגיל ‪ 50‬כלולה בדיקת ממוגרפיה פעם‬ ‫בשנתיים‪ ,‬כבדיקת סקר‪ ,‬בסל‪.‬‬ ‫אולם‪ ,‬ממוגרפיה אינה מסוגלת לאבחן בבירור גידולים בשד שרקמתו‬ ‫צפופה‪ .‬מעל גיל ‪ ,50‬מדובר בכ־‪ 20%‬עד ‪ 25%‬מן הנבדקות‪ .‬מתחת לגיל ‪,50‬‬ ‫בערך למחצית הנבדקות שד "צפוף" שאינו ניתן לאבחון על ידי ממוגרפיה‪.‬‬ ‫בהיות הממוגרפיה בדיקת הסקר המוכחת היחידה‪ ,‬אין סל הבריאות מציע‬ ‫פתרון כלשהו לאבחון מוקדם בנשים אלו‪ .‬מדובר‪ ,‬כאמור‪ ,‬בלפחות ‪1,000‬‬ ‫נשים חולות בשנה שנמנעת מהן האפשרות הגלומה בגילוי המוקדם של‬ ‫כ־‪ 90%‬החלמה‪.‬‬ ‫פניות העמותה למשרד הבריאות בנושא זכו להבנה אך לא לפעילות‬ ‫של ממש בתחום המחקר לבדיקתה של טכנולוגיה נוספת המיועדת לנשים‬ ‫צעירות‪ ,‬או אפילו בקביעת ופרסום מדיניות בדיקה עבור נשים מתחת‬ ‫ל־‪ .50‬הנשים הללו נמצאות מתחת לרדאר‪.‬‬ ‫כל עוד אין בדיקה המחליפה את בדיקת הממוגרפיה כבדיקת סקר‬ ‫מוכחת‪ ,‬העמותה ממליצה להשלים את הבדיקה לגילוי מוקדם על ידי‬ ‫בדיקת אולטרסאונד‪ ,‬ולמי שידוע שיש לה שד צפוף‪ ,‬ניתן לדלג על‬ ‫ממוגרפיה במשך כמה שנים כדי לחסוך בקרינה ולבדוק אותה באמצעות‬ ‫אולטרסאונד‪ .‬אם מדובר באיתור של סיכון ספציפי‪ ,‬תופנה לבדיקת ‪.MRI‬‬ ‫‪ medic | 52‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫הכרחי וחיוני גם לתדרך את הרופאים בקהילה‪ ,‬רופאי משפחה‬ ‫וגניקולוגים על הסבירות שאישה צעירה החל משנות ה־‪ 20‬עלולה לחלות‬ ‫בסרטן שד‪ ,‬על מנת שלא יפסלו אפשרות זו וישלחו את האישה בלי בירור‬ ‫מקיף של תלונתה‪ ,‬או של ממצא בשד‪.‬‬ ‫חיוני שנשים תחלנה את הבדיקות אצל כירורג שד כבר במחצית‬ ‫שנות ה־‪ .20‬כירורג שד יכול לאסוף מידע משפחתי ואישי שיאפשר‬ ‫עריכת חישוב סיכון של האישה ויעלה‬ ‫את הצורך בייעוץ גנטי או בבדיקות‬ ‫הדמיה מתאימות על פי שיקול דעתו‪.‬‬ ‫שד צפוף והסדרת תשובות‬ ‫הממוגרפיה ‪ -‬המצב שבו נערכות‬ ‫בדיקות ממוגרפיה וניתנת תשובת‬ ‫"שד צפוף"‪ ,‬בלי שהנבדקת מבינה‬ ‫את משמעותה המלאה‪ ,‬פוגע חמורות‬ ‫בבריאותן של נשים‪.‬‬ ‫ביולי האחרון פנתה העמותה למשרד הבריאות בדרישה לחייב את מכוני‬ ‫הממוגרפיה לכלול בתשובת הבדיקה הסבר לממצא המוגדר בתשובה‬ ‫כ"שד צפוף"‪ .‬העמותה סבורה שחובת המכונים לידע את הנבדקת באיזו‬ ‫מידה אכן הבדיקה שעשו מסוגלת לאתר גידולים בשד‪ ,‬ולהבהיר שדרושה‬ ‫בדיקת אולטרסאונד משלימה לבדיקת הממוגרפיה‪ .‬גם הרופא שהפנה‬ ‫לבדיקה חייב להיות מיודע על הצורך בבדיקת השלמה‪.‬‬ ‫מנכ"ל משרד הבריאות השיב שהוא יכול להשתמש בסמכות רישוי‬ ‫המכונים כדי להורות להם לתת תשובות כאלו‪ .‬בינתיים גם הוגשה הצעת‬ ‫חוק בנושא‪ .‬העמותה סבורה שחקיקה תתייתר אם אכן ישתמש מנכ"ל‬ ‫משרד הבריאות בסמכותו ויורה למכוני הממוגרפיה כמבוקש‪.‬‬

‫מאבקים נושאי פרי‬ ‫להכללת טיפולים ותרופות‬ ‫עמותת אחת מתשע פועלת ופעלה לאורך השנים להכללת תרופות‬ ‫וטיפולים לסרטן שד מוקדם ולסרטן שד גרורתי בסל התרופות‪ .‬בין‬ ‫המאבקים הדרמטיים שנשאו פרי ניתן לציין את פעילותה המרכזית‬ ‫של העמותה להכנסת ההרספטין בשלוש ההתוויות השונות שבהן‬ ‫כלולה התרופה היום בסל הבריאות‪ .‬לאחר מאבק ציבורי שהובל על‬ ‫ידי העמותה נכללה ההרספטין לסרטן שד ראשוני בסל התרופות על‬ ‫פי חוק ביטוח בריאות הממלכתי בישראל משנת ‪ .2000‬בהתוויה נוספת‬ ‫אושרה ההרספטין ב־‪ 2006‬גם לטיפול משלים בסרטן שד מוקדם‪,‬‬ ‫והחל מ־‪ 2010‬ניתנת תרופת ההרספטין בסל הבריאות בישראל לטיפול‬ ‫גם בסרטן שד גרורתי‪ .‬ב־‪ ,2009‬בעקבות המלצות האונקולוגים‪ ,‬תמכה‬

‫דעות‬

‫חייבים לשנות את השיטה‬

‫להפסיק את שחיקת התקציב‪ ,‬להרכיב ועדה אובייקטיבית וחפה מאינטרסים ולהאריך את‬ ‫משך פעילות הוועדה‪ ,‬תוך מתן קביעות בת ארבע שנים לנציגי הציבור בה‬

‫הסעיף הפותח את חוק ביטוח בריאות ממלכתי קובע כי‪" :‬ביטוח‬ ‫הבריאות הממלכתי לפי חוק זה יהא מושתת על עקרונות של‬ ‫צדק‪ ,‬שוויון ועזרה הדדית"‪.‬‬ ‫עם זאת‪ ,‬בשנים האחרונות חלה שחיקה גוברת בתקציב מערכת הבריאות‪,‬‬ ‫המובילה לגרעונות תקציביים בקופות ובבתי החולים‪ ,‬לירידה ברמת‬ ‫השירותים הניתנים לציבור במסגרת מערכת הרפואה הציבורית ולהעמקת‬ ‫אי השוויון בקבלת הטיפול הרפואי‪.‬‬ ‫אחת מאבני היסוד של הרפואה הציבורית כיום‪ ,‬שמטרתן להבטיח נגישות‬ ‫לטיפולים לכל אזרחי הבריאות‪ ,‬היא סל השירותים‪ .‬כך‪ ,‬לסל השירותים‬ ‫מוגשות בכל שנה כ־‪ 600‬תרופות וטכנולוגיות בהיקף של מיליארדי שקלים‪.‬‬ ‫עם זאת‪ ,‬לאורך השנים ניתן להצביע על מגמת שחיקה גם בתקציב הסל‪,‬‬ ‫כאשר כיום בפועל נכנסות פחות מ־‪100‬‬ ‫תרופות וטכנולוגיות חדשות לסל –‬ ‫מדובר בשישית מהתרופות המוגשות לסל‪ .‬שמוליק בן יעקב‬ ‫התקציב העומד לרשות ועדת הסל יו"ר האגודה‬ ‫בשנים האחרונות הוא נמוך ולא עונה לזכויות החולה‬ ‫לצרכים האמיתיים‪ .‬כך‪ ,‬אם בשנת ‪2007‬‬ ‫התקציב לסל שירותי הבריאות עמד על‬ ‫‪ 500‬מיליון שקל‪ ,‬בשנת ‪ 2010‬ירד לכדי‬ ‫‪ 350‬מיליון שקל והגיע לשפל חדש בשנת‬ ‫‪ 300 - 2011‬מיליון שקל‪ .‬מאז ועד היום נמצא תקציב סל התרופות בקיפאון‪,‬‬ ‫כאשר גם השנה התקציב עומד על ‪ 300‬מיליון שקל‪ .‬מדובר בשחיקה של‬ ‫‪ 40%‬בעשר השנים האחרונות‪ ,‬מה עוד שהסכומים הם במחירים שוטפים‬ ‫ללא התחשבות בשינויים במדד ובגידול באוכלוסיה והזדקנותה‪.‬‬ ‫עקב תוספת התקציב השנתי המוגבלת‪ ,‬בשנים האחרונות אנו עדים‬ ‫לגידול בהיקף התרופות שנותרות מחוץ לסל‪ .‬כך‪ ,‬בשנה שעברה הוגשו‬ ‫‪ 680‬טכנולוגיות לסל לעומת ‪ 600‬בשנה שלפניה ו־‪ 400‬לפני שלוש שנים‪.‬‬ ‫לסל שירותי הבריאות מוגשות לא מעט תרופות מצילות ומאריכות חיים‪,‬‬ ‫וכאשר אלו אינן נכנסות לסל התרופות‪ ,‬המשמעות היא פגיעה בשוויון‬ ‫לבריאות‪ ,‬כי מאות אלפי חולים מופקרים בכל שנה ללא אפשרות לממן‬ ‫תרופות אלו‪ .‬הדבר מוביל להרחבת הפערים החברתיים ורק המחזיקים‬ ‫בביטוח בריאות פרטי יכולים לממן את הטיפולים הללו‪.‬‬ ‫מעבר לכך‪ ,‬רובנו איננו מודעים לעובדה כי בעוד שבעבר היה נהוג כי‬ ‫התקציב שבו דנה הוועדה מיועד אך ורק לטכנולוגיות (תרופות וטיפולים‬ ‫רפואיים) שבאחריות קופות החולים לספק ‪ -‬מה שמוגדר כתוספת השנייה‬ ‫לסל‪ ,‬בשנה שעברה חילקה הוועדה כרבע מתקציב הסל (כ־‪ 70‬מיליון‬ ‫שקל) לנושאים שבאחריות הטיפול של המדינה – חיסונים‪ .‬אין עוררין‬ ‫על חשיבות החיסונים‪ ,‬אך בעבר הם קיבלו תקציב נפרד מהמדינה ולא‬ ‫על חשבון תקציב הטכנולוגיות לקופות‪ .‬הדבר קרה למרות הצהרותיו של‬ ‫סגן שר הבריאות כי תקציב הסל בשנים הבאות יועבר רק לטובת קופות‬ ‫החולים‪ ,‬ולמשרד הבריאות יועבר בנפרד תקציב נוסף‪ .‬מכאן שבתוספת‬

‫השנתית לתקציב סל שירותי הבריאות שבאחריות הקופות‪ ,‬יש ירידה‬ ‫ריאלית נוספת לעומת העבר‪ .‬כתוצאה מכך‪ ,‬מול כל חולה שיקבל עכשיו‬ ‫תרופה חדשה‪ ,‬יש כארבעה חולים שאינם מקבלים מענה למרות שוועדת‬ ‫הסל דירגה את התרופה עבורם כחיונית‪.‬‬ ‫על המדינה לפעול בהקדם ולעגן בחוק עדכון קבוע של התוספת‬ ‫השנתית לתקציב סל השירותים על מנת לשמור על הנגישות לרפואה‬ ‫מתקדמת‪ ,‬כאשר בהתאם להמלצות מומחים בכלכלת בריאות‪ ,‬על העדכון‬ ‫השנתי לעמוד על ‪ 2%‬מתקציב סל הבריאות בקופות‪ ,‬דהיינו סך של ‪700‬‬ ‫מיליוני שקל לשנה‪ .‬רק תוספת תקציב כזו תאפשר לוועדת הסל להפוך‬ ‫את התרופות והטכנולוגיות החיוניות לחולים לזמינות עבורם‪.‬‬ ‫בשנים האחרונות נראה כי הרכב ועדת הסל כולל יותר אנשים‬ ‫המגיעים מתוך המערכת‪ ,‬ומעט מאוד‬ ‫נציגי ציבור "אמיתיים" ו‪/‬או נציגים‬ ‫של ארגוני החולים‪ .‬ליו"ר הוועדה‬ ‫יש משקל מכריע בעבודת הוועדה‬ ‫ולכן חשוב כי הוא יהיה גורם מחוץ‬ ‫למערכת הבריאות‪ ,‬כדוגמת מנהל‬ ‫בית חולים כזה או אחר‪ ,‬שכן כל עובד‬ ‫מערכת הבריאות תלוי במידה זו או‬ ‫אחרת במשרד הבריאות ו‪/‬או האוצר‪,‬‬ ‫העלולים להטות את שיקול דעתו באשר לתרופות וטכנולוגיות שייכנסו‬ ‫לסל הבריאות‪ .‬על יושב ראש הוועדה להיות אובייקטיבי וחף מאינטרסים‬ ‫העומדים ברקע ונובעים מהתפקיד שאותו הוא ממלא ביום יום‪ .‬לכן‪ ,‬יש לעגן‬ ‫בחוק את הרכב הוועדה‪ ,‬בדגש על רוב לאנשי ציבור‪ ,‬כולל יו"ר הוועדה‪.‬‬ ‫הזמן העומד לרשות חברי הוועדה קצר והמלאכה מרובה‪ .‬עבור נציגי‬ ‫הציבור החברים בוועדה‪ ,‬זו משימה כמעט בלתי אפשרית לעיין כנדרש‬ ‫במאות הטכנולוגיות המועמדות להכללה בסל‪ ,‬על מנת לשאול את השאלות‬ ‫הנדרשות ולגבש דעה על חשיבותן‪ ,‬בייחוד לאור העובדה כי הם אינם‬ ‫מקבלים מראש את המידע על הטכנולוגיות הנדונות‪ ,‬וזאת לעומת נציגי‬ ‫הקופות ומשרד הבריאות‪ ,‬הבקיאים‪ ,‬מתוקף עבודתם‪ ,‬בנושאים המועלים‬ ‫לדיון ומעורבים בניתוח הנתונים‪ .‬כפועל יוצא מכך‪ ,‬קשה לאנשי הציבור‬ ‫בוועדה לתרום כנדרש מהם‪ ,‬בעיקר במקרים שבהם יש להם חילוקי דעות‬ ‫עם אנשי מערכת הבריאות‪ .‬לפיכך‪ ,‬יש לחייב את הוועדה להתחיל לפעול‬ ‫כבר בחודש ספטמבר על מנת שיעמוד לרשותה פרק זמן ארוך שיאפשר‬ ‫דיונים מעמיקים כפי שיידרש‪.‬‬ ‫חשוב כי הקדנציה של נציגי הציבור בוועדה תעמוד על ארבע שנים‬ ‫לפחות‪ ,‬כך שהם יהיו בקיאים בעבודת הוועדה ויוכלו לתרום את תרומתם‪.‬‬ ‫כרבע מהתרופות שנכנסו לסל בוועדה האחרונה היו "תרופות ללא‬ ‫עלות" דהיינו הקופות לא קיבלו כל תוספת תקציב בגין הוספתן לסל‪ .‬על‬ ‫מנת שלא לעכב את הכנסת תרופות הכלולות בקטגוריה זו‪ ,‬חשוב כי הוועדה‬ ‫תתכנס גם במהלך השנה ותדון בהוספת תרופות ללא עלות‪.‬‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪51 | 2014‬‬

‫מהי תוספת העלות שאותה אנו מוכנים לשאת לשיפור של יחידה אחת‬ ‫של שנת חיים מתוקננת לאיכות‪ ,‬היא החלטה חברתית‪ ,‬הכוללת בתוכה‬ ‫היבטים רפואיים‪ ,‬כלכליים‪ ,‬אתיים‪ ,‬חברתיים ומשפטיים וצריכה להידון‬ ‫ברמה הציבורית‪.‬‬

‫המטופלים ובתדמיתה של מערכת הבריאות בכלל‪ .‬למרות שברוב המקרים‬ ‫קיימות כאמור מספר אופציות טיפוליות‪ ,‬יש גם לתת את הדעת למקרים‬ ‫שבהם קיים רק טיפול אחד במימון ציבורי‪ ,‬כך שהוצאת טיפול זה (שאין‬ ‫לו חלופה) מחוץ לסל השירותים מותיר חולים ללא אופציה טיפולית‪,‬‬ ‫למרות שקיים טיפול‪.‬‬

‫לסל השירותים על חשבון הוצאת טכנולוגיה פחות טובה מסל השירותים‪.‬‬ ‫גם אם פתרון זה נראה על פניו הוגן‪ ,‬יש לתת את הדעת לסוגיות אתיות‬ ‫מובהקות הנגזרות ממנו‪ ,‬מעבר לשינויי חקיקה‪ ,‬שכן רשימת הטכנולוגיות‬

‫לצד החסרונות והביקורת על מערכת הבריאות במדינת ישראל‪ ,‬על פי‬ ‫דו"ח ‪ OECD‬שפורסם בשנת ‪ 2012‬ואשר עוסק באיכות שירותי הבריאות‬ ‫במדינת ישראל‪ ,‬ציין הארגון את מערכת הבריאות בישראל כאחת ממערכות‬ ‫הבריאות מהמוצלחות ביותר בקרב מדינות ה־‪ OECD‬במהלך ‪ 15‬השנים‬ ‫מאז נחקק חוק ביטוח בריאות ממלכתי‪ ,‬בדגש על איכות גבוהה של מערכת‬ ‫הבריאות הקהילתית בישראל‪ ,‬קרי קופות החולים‪ .‬הדו"ח קובע שמערכת‬ ‫הבריאות בישראל‪ ,‬בהשוואה למדינות ה־‪ ,OECD‬טובה יותר באופן מיוחד‬ ‫בזיהוי מוקדם של מחלות כרוניות וכן בתמיכה באנשים החיים עם מצב‬ ‫בריאותי כרוני (לדוגמה‪ ,‬בטיפול בסוכרת)‪ ,‬דבר המונע ביקורים מיותרים‬ ‫בבתי חולים (‪ .)9‬אך יש להיזהר מלקבל דירוג זה כפשוטו‪ ,‬שכן הפרמטרים‬ ‫ההשוואתיים לא תמיד זהים‪.‬‬ ‫לסיכום‪ ,‬בעולם המערבי המודרני‪ ,‬באופן תמידי יתקיים פער בין‬ ‫הביקוש להיצע של שירותי בריאות במימון ציבורי גם בשל ההתייקרות‬ ‫המואצת של טכנולוגיות רפואיות‪ .‬פער זה בחלקו ניתן לניבוי ולצמצום‬ ‫על ידי היערכות מתאימה‪ ,‬הכוללת עדכון מלא ואוטומטי של עלות הסל‪,‬‬ ‫חיפוש אחרי פתרונות הולמים לחולשות המודל הישראלי בהיבטי צרכי‬ ‫המימון והשוואת מרכיבי הסל באופן מתמשך ורב שנתי‪ ,‬העצמת המטופל‬ ‫והגברת האחריות שלו על בריאותו‪ ,‬כמו גם הפעלת שיטות להכלת עלויות‬ ‫וריסון ההוצאות‪ .‬חשוב גם לזכור שהרחבת סל שירותי הבריאות היא רק‬ ‫נדבך אחד (ובוודאי מרכזי) במימון צרכי מערכות הבריאות הלאומיות‬ ‫הנמצאות במחסור תקציב רצוף במשך שנים רבות‪.‬‬

‫הסכנות שבשחלוף טכנולוגיות‬ ‫פתרון נוסף העולה לפרקים הוא שחלוף טכנולוגיות‪ ,‬קרי הכנסת טכנולוגיה סיכום‬

‫טבלה ‪ .2‬העדכון השנתי הממוצע הרצוי‪ ,‬לעומת העדכון השנתי‬ ‫הממוצע בפועל (‪)2010–1997‬‬ ‫שינויים‬ ‫טכנולוגיים‬ ‫(‪)%‬‬

‫שינויים‬ ‫דמוגרפיים‬ ‫(‪)%‬‬

‫שינויים‬ ‫בתשומות‬ ‫בריאות‬ ‫(‪)%‬‬

‫ממוצע שנתי של‬ ‫העדכון הרצוי‬

‫‪2.00‬‬

‫‪2.46‬‬

‫‪3.64‬‬

‫ממוצע שנתי של‬ ‫עדכון עלות הסל‬ ‫ע"י הממשלה‬

‫‪1.10‬‬

‫‪1.52‬‬

‫‪2.98‬‬

‫מקור‪ :‬המדינה לא שומרת על הבריאות‪ ,‬מרכז אדוה‪ ,‬ספטמבר ‪2012‬‬

‫(‪)4‬‬

‫הנמצאות במימון מאושרת בחקיקה‪ ,‬ולא ניתן להוציא טכנולוגיה מהרשימה‪,‬‬ ‫למעט כאשר מדובר בעניין בטיחות המטופל‪ .‬אחד העקרונות העלול‬ ‫להיפגע כתוצאה משחלוף טכנולוגיות הוא עקרון הרצף הטיפולי שנועד‬ ‫לשמירה על איכות הטיפול ועל המטופל במקרים שבהם רציפות הטיפול‬ ‫הרפואי נחוצה ומחייבת‪ .‬הוצאה של תרופה מהסל עלולה לפגוע בעיקרון‬ ‫זה במקרים שבהם החולה נמצא כבר תחת הטיפול המוצא ובכדי לשמור על‬ ‫עקרון הרצף הטיפולי‪ ,‬המדינה צריכה להבטיח את המשך מימון התרופה‬ ‫למי שכבר נמצא תחת טיפול‪.‬‬ ‫עקרון נוסף שעלול להיפגע כתוצאה משחלוף טכנולוגיות הוא עיקרון‬ ‫השוויוניות‪ ,‬שהרי חולים חדשים לא יקבלו במימון ציבורי טיפול שווה‬ ‫בדומה לחולים כמותם שהחלו את הטיפול טרם הוצאת הטכנולוגיה מהסל‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬לרוב המצבים הרפואיים קיימת יותר מטכנולוגיה אחת לטיפול‬ ‫הנמצאת במימון ציבורי‪ .‬אולם מנגנון הכללתן גוזר היררכיית יעילות‪,‬‬ ‫קרי הטכנולוגיה האחרונה שהוכללה לטיפול במצב בריאותי מסוים היא‬ ‫בדרך כלל טובה יותר מזו שקדמה לה‪ .‬כך שבמידה שהוצאה טכנולוגיה‬ ‫(האחרונה שהוכללה) לטיפול במצב בריאות מסוים‪ ,‬מערכת הבריאות‬ ‫ובתוכה הרופאים יעניקו למטופלים טיפול "פחות טוב" (‪)second-best‬‬ ‫ממה שנהגו עד כה‪ ,‬וזאת לא משיקולים מקצועיים אלא משיקולים‬ ‫מנהליים גרידא‪ .‬מצב זה עלול ליצור אצל המטופל תחושה של אפליה‬ ‫לרעה וחוסר שוויוניות בהשוואה לחולים הדומים לו‪ .‬דבר זה מהווה‪ ,‬מעבר‬ ‫לפגיעה בשיקול דעתו המקצועי של הרופא‪ ,‬פגיעה בתדמית הרופא בעיני‬ ‫‪ medic | 50‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫ספרות‪:‬‬ ‫‪.1‬‬

‫צו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות)‪ ,‬התשנ"ה‪health..http://www ,1‬‬ ‫‪gov.il/LegislationLibrary/Bituah_10.pdf‬‬

‫‪ .2‬דוח מסכם על פעילות קופות החולים לשנת ‪ .1102‬האגף לפיקוח ובקרה על קופות החולים‬ ‫ושירותי בריאות נוספים‪ ,‬דצמבר ‪ ,2102‬משרד הבריאות‬ ‫‪ .3‬שמר י‪ ,‬מורגנשטיין ט‪ ,‬המרמן א‪ ,‬לוקסנבורג א‪ ,‬שני ש‪ .‬קידום טכנולוגיות רפואיות בסל‬ ‫שירותי הבריאות בישראל‪ .0002 – 5991 :‬הרפואה (‪(241:)3002‬ב)‪ ,‬עמ' ‪.24 – 64‬‬ ‫‪.4‬‬

‫‪Shani S, Siebzehner MI, Luxenburg O, Shemer J. Setting priorities for the adoption‬‬ ‫‪of health technologies on a national level – the Israeli experience. Health Policy‬‬ ‫‪.2000;54:169-185‬‬

‫‪ .5‬השוואות בינלאומיות של מערכות בריאות‪ :‬ארצות ה־ ‪ OECD‬וישראל ‪ .1102‬מינהל לתכנון‬ ‫אסטרטגי וכלכלי‪ ,‬יוני ‪ ,3102‬משרד הבריאות‬ ‫‪.6‬‬ ‫‪.7‬‬

‫‪http://www.health.gov.il/PublicationsFiles/OECD_2011.pdf‬‬ ‫‪Rabinovich M, Wood F, Shemer J. Impact of new medical technologies on health‬‬ ‫‪expenditures in Israel 2000–07. International Journal of Technology Assessment in‬‬ ‫‪.Health Care 2007;23:443–448‬‬

‫‪ .8‬עבדי‪-‬קורק י‪ ,‬שמר י‪ .‬הערכה כלכלית של טכנולוגיות ברפואה‪ :‬התיאוריה והמעשה‪.‬‬ ‫הרפואה (‪(741:)8002‬ו)‪ ,‬עמ' ‪.115-905‬‬ ‫‪/http://www.nice.org.uk/aboutnice/whatwedo/abouttechnologyappraisals .9‬‬ ‫‪OECD Reviews of Health Care Quality: Israel 2012, EXECUTIVE SUMMARY, .10‬‬ ‫‪ASSESSMENT AND RECOMMENDATIONS 14 October, 2012‬‬ ‫‪OECD (2012), OECD Reviews of Health Care Quality: Israel 2012: Raising Standards, .11‬‬ ‫‪OECD Publishing. doi: 10.1787/9789264029941-en‬‬

‫‪ 0.8%‬ל–‪ .5.5%‬העדכון הצפוי מתוך התקציב הממוצע היה ‪ .2.1%‬השונות‬ ‫בשיעור המחושב בין השנים משקפת לא רק את מספר הטכנולוגיות שסווגו‬ ‫בעדיפות גבוהה‪ ,‬אלא גם אילוצי תקציב(‪.)6‬‬ ‫עדכון קבוע לעלות הסל של ‪ 2%‬היא דרך אחת להקטין את השחיקה‬ ‫במימון הממשלתי של עלות הסל‪ .‬מאז החלת עדכון סל השירותים‪ ,‬התוספת‬ ‫הממוצעת עבור טכנולוגיות רפואיות הסתכמה בלא יותר מ־‪ 1.1%‬מעלות‬ ‫הסל‪ ,‬כאשר התוספת הממוצעת במדינות מערביות היא כ־‪ .2%‬הצעת חוק‬ ‫לעדכון קבוע של ‪ 2%‬בשנה לעלות הסל הוגשה בשנת ‪ 2006‬ולמרות‬ ‫התנגדות הממשלה ומשרד האוצר‪ ,‬אשר מעדיף בכל שנה לקבוע בעצמו‬ ‫את התקציב וכך לשלוט בו‪ ,‬ההצעה עברה בקריאה ראשונה ביוני ‪2008‬‬ ‫והועברה לדיונים בוועדת העבודה‪ ,‬הרווחה והבריאות‪ .‬בכנסת ה־‪ 18‬סיעות‬ ‫וח"כים שהצביעו בעד הצעת החוק נסוגו ממחויבותם‪ ,‬וכיום ההצעה אינה‬ ‫מקודמת (למרות שבאוקטובר ‪ 2011‬הונחה הצעת חוק חדשה)‪.‬‬

‫בחינת ובחירת הטכנולוגיה לסל‬ ‫על פי אמת מידה של ערך רף‬ ‫בנוסף לבעייתיות הנעוצה בעדכון החסר של סל השירותים בישראל‪,‬‬ ‫קיים חשש לעיוות בתוך סל השירותים שנובע משיטת מנגנון העדכון‬

‫טבלה ‪ .1‬תוספת התקציב להרחבת סל שירותי הבריאות‬ ‫בין ‪ 1998‬ל־‪ 2013‬בישראל‬ ‫שנה‬

‫תוספת תקציב‬ ‫(מיליוני ‪)₪‬‬

‫מספר טכנולוגיות שהוכללו במימון‬ ‫ציבורי מתוך סה"כ שהוגשו‬

‫‪1998‬‬

‫‪147‬‬

‫‪17/17‬‬

‫‪1999‬‬

‫‪153‬‬

‫‪30/97‬‬

‫‪2000‬‬

‫‪269‬‬

‫‪55/400‬‬

‫‪2001‬‬

‫‪204‬‬

‫‪31/400‬‬

‫‪2002‬‬

‫‪153‬‬

‫‪46/400‬‬

‫‪2003‬‬

‫‪0‬‬

‫‪0/400‬‬

‫‪2004‬‬

‫‪60‬‬

‫‪60/400‬‬

‫‪2005‬‬

‫‪370‬‬

‫‪53/400‬‬

‫‪2006-07‬‬

‫‪700‬‬

‫‪75/400‬‬

‫‪2008‬‬

‫‪450‬‬

‫‪80/400‬‬

‫‪2009‬‬

‫‪415‬‬

‫‪87/400‬‬

‫‪2010‬‬

‫‪300‬‬

‫‪61/400‬‬

‫‪2011‬‬

‫‪300‬‬

‫‪60/430‬‬

‫‪2012‬‬

‫‪300‬‬

‫‪83/620‬‬

‫‪2013‬‬

‫‪300‬‬

‫‪89/680‬‬

‫ומעצם היות העדכון חד שנתי‪ .‬תיעדוף טכנולוגיה רפואית להכללה‬ ‫בסל השירותים בישראל תלוי‪ ,‬מעבר לפרמטרים קלאסיים של הערכה‬ ‫של טכנולוגיה (כגון‪ ,‬יעילות ובטיחות הטכנולוגיה‪ ,‬שיעורי הימצאות‬ ‫וחלופות קיימות ‪ -‬הקריטריונים מכוונים להערכה שנקבעו עוד ב־‪,)1999‬‬ ‫גם ברשימת הטכנולוגיות המוגשות באותה שנה ואשר מתחרות מולה‪,‬‬ ‫בכל שנה רשימה אחרת‪ ,‬ומכאן שאמת המידה (‪ )benchmarking‬לבחינת‬ ‫הטכנולוגיה איננה קבועה ומשתנה‪ .‬הדבר יכול ליצור עיוות חמור המאפשר‬ ‫קיומה של טכנולוגיה בסל השירותים שהיא פחות טובה מטכנולוגיה‬ ‫שנמצאת מחוץ לסל‪ .‬לדוגמה‪ ,‬אם בשנה הנוכחית הוגשה טכנולוגיה ‪X‬‬ ‫להכללה במימון ציבורי ונדחתה היות שנמצאה ברמת תיעדוף נמוכה‬ ‫ביחס לטכנולוגיות שהוגשו השנה‪ ,‬עלול להיווצר מצב שבסל קיימות‬ ‫טכנולוגיות אחרות שהוכללו בעבר‪ ,‬שאם היו מתחרות מולה היו ברמת‬ ‫תיעדוף נמוכות מטכנולוגיה זו‪ .‬במילים אחרות‪ ,‬ייתכן מצב שטכנולוגיה‬ ‫מסוימת נמצאת מחוץ לסל השירותים והיא עדיפה מטכנולוגיה או‬ ‫טכנולוגיות הנמצאות בסל במונחי עלות‪-‬תועלת רק בגלל שלא התחרו‬ ‫ביניהן באותה רשימה‪.‬‬ ‫קיימות דרכים שונות למניעת עיוות זה‪ ,‬אולם פתרונות אלה דורשים‬ ‫שינויים חקיקתיים ושינויים במדיניות הקיימת‪ .‬דרך אפשרית אחת היא‬ ‫אימוץ ערך רף (‪ )threshold value‬כאמת מידה‪ ,‬כך שהטכנולוגיות ייבחנו‬ ‫מול ערך זה ולא אל מול רשימה משתנה‪ ,‬כפי שנעשה באנגליה‪ .‬ערך הרף‬ ‫הוא המחיר המקסימלי שאותו מערכת הבריאות מוכנה לשלם עבור שיפור‬ ‫ביחידה אחת של בריאות‪ ,‬המתורגמת בדרך כלל לשנת חיים מתוקננת‬ ‫לאיכות(‪ .)Quality Adjusted Life Year, QALY) (7‬לדוגמה‪ ,‬שירותי הבריאות‬ ‫באנגליה מחויבים על פי חוק לממן משאבים לתרופות וטיפולים המומלצים‬ ‫על ידי ארגון ה־‪ NICE‬י(‪National Institute for Health and Clinical‬‬ ‫‪ .)Excellence‬ה־‪ NICE‬נחשב לאחד הגופים המוערכים ביותר בנושא‬ ‫הערכת טכנולוגיות רפואיות חדשות‪ ,‬והמלצתו בנושאי מימון טכנולוגיות‬ ‫מתבססת על הערכה כלכלית המחשבת את יחס תוספת עלות‪-‬תועלת‬ ‫(‪ )cost per QALY‬והשוואתו אל מול טווח ערכי רף‪ .‬טכנולוגיות עם‬ ‫יחס תוספת עלות‪-‬תועלת (‪ )cost per QALY‬של ‪ 20,000‬ליש"ט ומטה‬ ‫נכנסות לסל הציבורי כמעט אוטומטית‪ ,‬וטכנולוגיות עם יחס תוספת‬ ‫עלות‪-‬תועלת גבוה מ־‪ 30,000‬ליש"ט לא תאושרנה‪ ,‬בדרך כלל‪ ,‬למימון‬ ‫ציבורי באנגליה(‪ .)8‬בחינת הטכנולוגיה מול ערך רף מחייבת ביצוע של‬ ‫הערכה כלכלית לקביעת יחס תוספת עלות‪-‬תועלת של הטכנולוגיה‪,‬‬ ‫דרישה המוגבלת במדינת לישראל רק לטכנולוגיות שעלותן למטופל‬ ‫לשנה ≥ ‪ 100,000‬שקל‪ .‬יחס תוספת עלות‪-‬תועלת הוא ניתוח השוואתי‬ ‫בין חלופות טיפוליות במונחי עלויות ותועלות והוא מאפשר לדרג את‬ ‫הטכנולוגיות על פי יעילותן הכלכלית או לבחון אותן אל מול ערך רף‬ ‫שמתחתיו הטכנולוגיה נחשבת ליעילה כלכלית(‪ .)7‬אין להתבלבל במונח‬ ‫"יעילות כלכלית" ולחשוב שהדבר עוסק בצמצום או בחיסכון בעלויות‪.‬‬ ‫הערכה כלכלית היא הדרך היחידה המאפשרת לנצל באופן מירבי את‬ ‫תועלת הבריאות בתקציב נתון‪.‬‬ ‫אימוץ שיטה זו‪ ,‬במטרה למנוע עיוות בסל‪ ,‬מחייב קביעת ערך ייחוס‬ ‫או ערכי ייחוס לגביהם קיימת הסכמה של כל הנוגעים בדבר‪ .‬חשיבה‬ ‫שונה צריכה להיות לגבי אימוץ ערכי סף שונים למחלות נדירות ("מחלות‬ ‫יתומות") ולמחלות קשות שבהן עלות הטיפול חורגת מערכי רף מקובלים‪.‬‬ ‫ההחלטה היכן להציב את הקו המפריד בין הכללת טכנולוגיה רפואית‬ ‫אחת מאחרת‪ ,‬במילים אחרות‪ ,‬מהו הרף המקובל על ידי המדינה‪ ,‬קרי‪,‬‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪49 | 2014‬‬

‫תרשים ‪ .1‬התוספת לסל שירותי הבריאות (‪ )2013-1995‬במיליוני שקלים‬

‫‪700‬‬

‫‪700‬‬

‫‪600‬‬

‫‪500‬‬ ‫‪450‬‬ ‫‪400‬‬

‫‪415‬‬

‫‪400‬‬

‫‪370‬‬ ‫‪300‬‬

‫‪300‬‬

‫‪300‬‬

‫‪2013‬‬

‫‪2012‬‬

‫‪2011‬‬

‫‪300‬‬

‫‪260‬‬ ‫‪204‬‬ ‫‪153‬‬

‫‪153‬‬

‫‪200‬‬ ‫‪147‬‬ ‫‪100‬‬

‫‪60‬‬ ‫‪0‬‬ ‫‪2010‬‬

‫‪2008 2009‬‬

‫‪2007‬‬

‫‪0‬‬ ‫‪2006‬‬

‫‪2005‬‬

‫‪2003 2004‬‬

‫סמך מדדים מכוונים על ידי הוועדה הציבורית‪ ,‬קרי ועדת הסל (‪.)3‬‬

‫הבעייתיות בעדכון החסר‬ ‫של סל השירותים בישראל‬ ‫הרחבת סל השירותים מתאפשרת באמצעות מנגנון עדכון עלות הסל‪,‬‬ ‫המורכב משלושה מדדים ונקבע על ידי הממשלה‪ :‬עדכון דמוגרפי הנקבע‬ ‫אחת לשלוש שנים במו"מ בין שרי האוצר והבריאות‪ ,‬עדכון טכנולוגי‬ ‫הנקבע אחת לשנה בהחלטת ממשלה ועדכון של תשומות הבריאות המבוסס‬ ‫על מדד יוקר הבריאות‪ .‬בפועל‪ ,‬קיים פער בין העדכון הרצוי לבין העדכון‬ ‫בפועל (טבלה מס' ‪ ,)2‬קרי עדכון חסר‪ ,‬הגורם לשחיקה במימון הממשלתי‬ ‫של עלות הסל ולעלייה בהוצאה הפרטית על בריאות "להשלמת החסר"‬ ‫שנוצר(‪ .)4 ,3‬מאז ‪ 1995‬ועד ‪ 2009‬נשחק תקציב סל הבריאות ביותר מ־‪.40%‬‬ ‫על פי נתוני ה־‪ ,OECD‬בשנת ‪ 2010‬משקי הבית בישראל הוציאו ‪ 5%‬מסך‬ ‫ההוצאה החודשית על בריאות בהשוואה ל־‪ 3.2%‬השיעור הממוצע בארצות‬ ‫ה־‪ OECD‬וההוצאה הלאומית על בריאות בישראל כאחוז מהתוצר המקומי‬ ‫הגולמי (תמ"ג) היא נמוכה ביחס למדינות ה־‪ OECD‬ועומדת על ‪,7.7%‬‬ ‫לעומת ממוצע של ‪ 9.3%‬במדינות החברות בארגון‪ .‬בנוסף‪ ,‬מראים הנתונים‬ ‫כי שיעור ההוצאה הציבורית (במימון ציבורי) מתוך כלל ההוצאה על בריאות‬ ‫הוא מהנמוכים בהשוואה למדינות החברות בארגון‪ :‬בשנת ‪ 2011‬הוא עמד‬

‫‪0‬‬ ‫‪2002‬‬

‫‪2001‬‬

‫‪2000‬‬

‫‪1999‬‬

‫‪1998‬‬

‫בישראל על ‪ 60.8%‬בלבד לעומת ‪ 72.7%‬במדינות החברות ב־‪.OECD‬י(‪. )5‬‬ ‫בשנת ‪ 2011‬במונחי שוויון כוח הקנייה‪,PPP (Purchasing Power Parity( :‬‬ ‫ההוצאה בישראל לבריאות לאדם היא ‪ 2,239‬דולר בהשוואה לממוצע של‬ ‫‪ 3,339‬דולר ב־‪.OECD‬‬ ‫טכנולוגיות רפואיות חדשות יחד עם שינויים סוציו־דמוגרפיים מהווים‬ ‫את אחד הגורמים העיקריים לעלייה המתמדת בהוצאה על בריאות ולכן‬ ‫הניסיון לאמוד את שיעור העלייה בהוצאה‪ ,‬בעיקר זה הנגרמת מהתווספותן‬ ‫של טכנולוגיות חדשות‪ ,‬הפך למטרה חשובה ומרכזית עבור קובעי מדיניות‬ ‫במרבית מערכות הבריאות בעולם על מנת שיוכלו לתכנן ולהיערך בהתאם‬ ‫להכלה של העלויות ולשליטה על ההוצאות‪ .‬במאמרם של רבינוביץ מ‪,‬‬ ‫ווד פ‪ ,‬ושמר י שהתפרסם בשנת ‪ ,2007‬ניסו החוקרים לענות על סוגיה זו‬ ‫בישראל וניסו להעריך את שיעור העדכון הנדרש בגין טכנולוגיות חדשות‬ ‫המוצעות להכללה בסל שירותי הבריאות(‪ .)6‬החוקרים סיכמו עבור כל שנה‪,‬‬ ‫על פני תקופה של שמונה שנים (‪ ,)2007–2000‬את העלויות של כלל‬ ‫הטכנולוגיות החדשות שסווגו לקבוצה ‪( A‬טכנולוגיות בעדיפות גבוהה)‬ ‫על ידי "פורום טכנולוגיות רפואיות" של מינהל הטכנולוגיות והתשתיות‪,‬‬ ‫וחישבו את שיעור האחוז שהעלות מהווה מסך כל התקציב של קופות החולים‬ ‫באותה שנה‪ .‬על פי התוצאות‪ ,‬שיעור עלות סך כל הטכנולוגיות שסווגו‬ ‫בעדיפות גבוהה‪ ,‬מתוך סך התקציב של קופות החולים‪ ,‬נע בטווח שבין‬

‫ייתכן מצב שטכנולוגיה מסוימת נמצאת מחוץ לסל השירותים‬ ‫והיא עדיפה מטכנולוגיה או טכנולוגיות הנמצאות בסל במונחי עלות‪-‬תועלת‬ ‫רק בגלל שלא התחרו ביניהן באותה רשימה‬ ‫‪ medic | 48‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫‪0‬‬

‫‪1996 1997‬‬

‫‪0‬‬ ‫‪1995‬‬

‫דעות‬

‫מוגבלות תקציבית ומתן שירותי‬ ‫בריאות נאותים יש מאין‬ ‫עדכון קבוע של ‪ 2%‬היא דרך אחת להקטין את השחיקה במימון הממשלתי‬ ‫של עלות הסל‪ .‬פתרונות הולמים לחולשות המודל הישראלי בהיבטי צרכי המימון והשוואת‬ ‫מרכיבי הסל באופן מתמשך ורב שנתי‪ ,‬העצמת המטופל והגברת אחריותו על בריאותו‪,‬‬ ‫כמו גם שיטות להכלת עלויות וריסון ההוצאות‪ ,‬יכולים גם הם להשפיע על צמצום‬ ‫הפער בין הביקוש להיצע של שירותי בריאות במימון ציבורי‬ ‫מערכות הבריאות בעולם מתקשות לספק את כל הטכנולוגיות הוספת טכנולוגיות רפואיות חדשות לסל ובהתאם לגובה התקציב שנקבע‪,‬‬ ‫החדשות במסגרת המימון הציבורי‪ .‬לא ניתן "לתת הכל מתווספות תרופות וטכנולוגיות רפואיות אחרות לסל השירותים(‪ .)1‬התנאים‬ ‫לכולם"‪ .‬גידול האוכלוסיה והזדקנותה גורמים לעלייה לעדכון סל השירותים מפורטים בסעיף ‪ 8‬לחוק וקובעים כי "לא ייווסף‬ ‫במספר ובשיעור החולים במחלות כרוניות ויוצרים ביקושים הולכים שירות לסל שירותי הבריאות‪ ,‬ללא תשלום או בתשלום הנמוך מעלותו‪,‬‬ ‫וגדלים לשירותי בריאות‪ .‬בעידן של העצמת המטופל‪ ,‬שבו זמינות המידע אלא אם כן נמצא לכך מקור מימון נוסף‪ ,‬או מקור שהתפנה עקב ביטול‬ ‫הרפואי והנגישות למידע רפואי הן נחלת‬ ‫שירות או התייעלות" (סעיף ‪[8‬ה])(‪.)1‬‬ ‫המציאות הגרעונית של קופות‬ ‫הכלל‪ ,‬גדל הלחץ המופעל על מערכות‬ ‫הרפואה לספק שירותי בריאות איכותיים פרופ' יהושע שמר‬ ‫החולים (סך הגירעון של כלל קופות‬ ‫בע"מ‬ ‫רפואיים‬ ‫ומתקדמים‪ .‬לנוכח המשאבים המוגבלים יו"ר אסותא מרכזים‬ ‫החולים היה ‪ 1,259‬מיליוני שקל בשנת‬ ‫ומנהל המרכז הארצי להערכת‬ ‫‪ 2011‬והוא גדל בשנתיים האחרונות)‬ ‫של מערכות הבריאות‪ ,‬אנו עדים בשנים טכנולוגיות בשירותי הבריאות‪.‬‬ ‫איננה מותירה מקורות זמינים בתוכה‬ ‫האחרונות להעמקת הפער בין השירותים ייסד את הוועדה הלאומית‬ ‫הניתנים במימון ציבורי לבין כלל שירותי להרחבת סל שירותי הבריאות‬ ‫ומחייבת את רשויות המדינה להקצות‬ ‫הבריאות הנדרשים‪ ,‬הפוטנציאלים‪ .‬מתוך בישראל ועמד בראשה‬ ‫תקציב מיוחד לעדכון סל שירותי‬ ‫הבריאות במידה שבסך כל הקדימויות‬ ‫ההכרה שלא ניתן "לתת הכל לכולם"‪,‬‬ ‫נאלצים קובעי המדיניות במערכות הבריאות בעולם ומקבלי ההחלטות בכל הלאומיות היא רואה לנכון שיש להוסיף שירותים לסל‪ .‬רוב תקציב משרד‬ ‫הדרגים לקבוע קדימויות (‪ )priority setting‬באופן יעיל ושוויוני להכללת הבריאות הוא למימון סל שירותי הבריאות‪ ,‬כאשר מקור המימון הציבורי‬ ‫טכנולוגיות רפואיות ושירותי בריאות במימון ציבורי מבין מספר רב העיקרי לכך‪ ,‬מעבר לתקציב המשרד התלוי בהחלטת משרד הבריאות‪,‬‬ ‫של טכנולוגיות קיימות וחדשות‪ ,‬ומכאן בא הצורך בהערכת טכנולוגיות הוא מס בריאות המהווה נגזרת של מצב השכר במשק‪ .‬מקור מימון חשוב‬ ‫נוסף‪ ,‬שאיננו ציבורי‪ ,‬הוא השתתפות‬ ‫רפואיות‪ ,‬הכוללות תרופות‪ ,‬ציוד רפואי‬ ‫עצמית (‪ )co-payment‬של המבוטחים‬ ‫ופרוצדורות רפואיות למניעה‪ ,‬לאבחנה‬ ‫עבור תרופות ושירותים שגובות‬ ‫לטיפול ולשיקום‪.‬‬ ‫עבדי‪-‬קורק‬ ‫יפעת‬ ‫ד"ר‬ ‫קופות החולים (בשנת ‪ 2011‬ההכנסות‬ ‫חוק ביטוח בריאות ממלכתי‪ ,‬אשר‬ ‫ד"ר לאפידמיולוגיה‪ ,‬מנהלת‬ ‫מהשתתפות עצמית של מבוטחים כולל‬ ‫הוחל בישראל בשנת ‪ ,1995‬מטיל המחלקה למחקר ואקדמיה‪,‬‬ ‫תרופות וציוד בסל היוו ‪ 8%-6%‬מסך‬ ‫אחריות על מערכת הבריאות לאספקת סל אסותא מרכזים רפואיים בע"מ‬ ‫(‪.)2‬‬ ‫הכנסות מגזר הקהילה)‬ ‫שירותי בריאות באיכות סבירה באמצעות‬ ‫בישראל‪ ,‬החל משנת ‪ 1999‬קיים‬ ‫ארבע קופות החולים – שירותי בריאות‬ ‫מנגנון ייחודי מובנה לעדכון סל‬ ‫כללית‪ ,‬מכבי שירותי בריאות‪ ,‬קופת‬ ‫חולים מאוחדת וקופת חולים לאומית‪ .‬בסל שירותי הבריאות מוגדרים השירותים הפועל במסגרת תקציב משתנה שהממשלה קובעת בכל שנה‬ ‫שירותי הבריאות הכלולים בתוספת השנייה והשלישית לחוק ביטוח עבור הסל (תרשים מס' ‪ ,1‬טבלה מס' ‪ .)1‬תהליך עדכון סל השירותים הוא‬ ‫בריאות ממלכתי‪ .‬את הסל המוגדר כ"תוספת השנייה" מספקות קופות מורכב ורב שלבי‪ ,‬המבוסס על הערכה מקיפה של הטכנולוגיות המוצעות‬ ‫החולים ואילו המדינה אחראית להספקת שירותים במסגרת "התוספת להכללה על ידי האגף למינהל טכנולוגיות ותשתיות של משרד הבריאות‪,‬‬ ‫השלישית"‪ .‬אחת לשנה‪ ,‬ככל שנקבע על ידי ממשלת ישראל תקציב לצורך ותיעדוף (‪ )prioritization‬הטכנולוגיות לפי מידת נחיצותן וחשיבותן ועל‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪47 | 2014‬‬

‫חוק ומשפט‬

‫בעניין לוזון(‪ )14‬נדונה ההחלטה שלא להכליל‬ ‫באותה עת בסל התרופות את תרופת הארביטוקס‬ ‫לחולי סרטן המעי הגס הגרורתי‪ .‬ההחלטה הסתמכה‬ ‫על דירוג נמוך של התרופה בידי ועדת הסל‪ ,‬וזאת‬ ‫לאור מיעוט העדויות בנוגע להשפעת התרופה על‬ ‫הארכת חיים‪ .‬טענתם המרכזית של העותרים היתה‬ ‫שהזכות לבריאות היא זכות יסוד חוקתית לפי‬ ‫חוק יסוד‪ :‬כבוד האדם וחירותו‪ ,‬ולכן היא מחייבת‬ ‫את הכללת התרופה האמורה שהיא מצילת חיים‬ ‫בסל שירותי הבריאות‪ .‬בפסק הדין‪ ,‬שניתן על‬ ‫ידי הנשיאה ביניש‪ ,‬נקבע כי הזכות להרחבת סל‬ ‫שירותי הבריאות מעבר לסל הבסיסי היא זכות‬ ‫מן הסוג של זכויות תלויות־תקציב‪ .‬בנסיבות אלו‪,‬‬ ‫נקבע כי היקף הזכות החוקית לשירותי בריאות‬ ‫ציבוריים מעבר לסל הבסיסי‪ ,‬נגזר מחוק התקציב‬ ‫השנתי‪ .‬כך דחה למעשה בית המשפט העליון את‬ ‫הטענה לפיה ניתן לכפות הכללה של טכנולוגיות‬ ‫רפואיות בסל‪ ,‬שלא בהתאם להמלצת ועדת הסל‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬דחה בית המשפט העליון את הטענה‬ ‫לפיה על ועדת הסל להעניק מימון בשיעור שווה‬ ‫למכלול התרופות מצילות החיים או מאריכות‬ ‫החיים‪ ,‬בלא להעדיף תרופה אחת על פני האחרת‪.‬‬ ‫בית המשפט קבע כי תהליך קביעת התרופות‬ ‫שייכנסו לסל‪ ,‬בהתאם לאמות המידה שנקבעו‬ ‫על ידי מינהל הטכנולוגיות והמיושמות על ידי‬ ‫ועדת הסל בדיוניה‪ ,‬אינו מקיים עילה להתערבותו‬ ‫של בית המשפט‪ .‬בית המשפט ציין כי ועדת הסל‬ ‫היא הגורם המקצועי שנבחר לערוך את האיזון בין‬ ‫כלל השיקולים הרלבנטיים ובהתאם לכך להמליץ‬ ‫למועצת הבריאות ולשר הבריאות בעניין התעדוף‬ ‫שעליו החליטה‪ .‬בית המשפט קבע כי הליך פעולתה‬ ‫של הוועדה היה מפורט‪ ,‬נשקלו בו כל הנתונים‬ ‫הצריכים לעניין ובסופו התקבלה החלטה מקצועית‪,‬‬ ‫שלא נפל בה פגם ושאינה בלתי סבירה‪ ,‬ועל כן לא‬ ‫נדרשת התערבותו של בית המשפט‪ .‬בהקשר זה ציין‬ ‫בית המשפט כי למעט במקרים נדירים וקיצוניים‪,‬‬ ‫לא יתערב בעיצובה של מדיניות כלכלית ובקביעת‬ ‫סדרי עדיפויות לאומיים‪ .‬מעבר לכך‪ ,‬קבע בית‬ ‫המשפט כי הימנעותה של הוועדה מלדרג באופן‬ ‫נוקשה את סדר החשיבות של אמות המידה שאותן‬ ‫הגדירה‪ ,‬אף היא אינה מהווה פגם מן הסוג המחייב‬ ‫את התערבותו של בית המשפט‪.‬‬ ‫יחד עם זאת‪ ,‬באמרת אגב‪ ,‬העיר בית המשפט כי‬ ‫ראוי לשקול את דבר עיגונן של אמות המידה שעל‬ ‫הוועדה לשים לנגד עיניה‪ ,‬בחקיקה‪ .‬במסגרת זו‪,‬‬ ‫ציין בית המשפט כי ראוי לבחון את השאלה האם‬ ‫ניתן ורצוי לקבוע מדרג בין אמות המידה השונות‪,‬‬ ‫על מנת להנחות את הוועדה בהפעלת שיקול דעתה‬ ‫‪ medic | 46‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫בעניין שינוי סל התרופות והכנסת תרופות חדשות‬ ‫לסל‪ .‬כאמור לעיל‪ ,‬ההמלצה לעגן את פעילות ועדת‬ ‫הסל בחקיקה טרם יושמה‪ ,‬ואילו הנוהל שפורסם‬ ‫אינו קובע מדרג בין אמות המידה השונה לעניין‬ ‫החלטה על הכללת תרופות חדשות בסל‪.‬‬ ‫בענין דוידוב(‪ ,)15‬הותקפה ההחלטה שלא‬ ‫להכליל בסל את התרופה רבלימיד לטיפול במחלת‬ ‫המיאלומה הנפוצה‪ .‬גם במקרה זה נדחתה טענת‬ ‫ההפליה בהשוואה לחולים במחלות אחרות‪ ,‬תוך‬ ‫התייחסות קונקרטית להחלטות שהתקבלו ביחס‬ ‫לתרופות אחרות‪ .‬בית המשפט קבע כי ההחלטה‬ ‫שלא לכלול תרופה זו או אחרת בסל שירותי‬ ‫הבריאות אינה יכולה להיחשב מפלה לעומת‬ ‫ההחלטה להכניס תרופה אחרת לסל‪ ,‬וזאת כל עוד‬ ‫ההחלטה מבוססת על שיקולים ענייניים וסבירים‪.‬‬ ‫במקרה הרלוונטי נקבע כי ההחלטה להעדיף תרופה‬ ‫המיועדת לשיפור איכות החיים (של חולים במחלת‬ ‫השלפוחית הרגיזה) על חשבון הרבלימיד‪ ,‬המיועדת‬ ‫להצלת חיים או הארכתם‪ ,‬היא החלטה לגיטימית‪.‬‬

‫משאבים לא מספקים או לא יוקצה תקציב כלל‪.‬‬ ‫גם המציאות לפיה מתקבלות ההחלטות בפועל על‬ ‫ידי ועדת הסל המקצועית‪ ,‬תוך מעורבות מינימלית‬ ‫של הדרג הפוליטי‪ ,‬עשויה להשתנות בכל עת‪,‬‬ ‫בנסיבות בהן הסמכות הפורמלית מצויה בידי הדרג‬ ‫הפוליטי ולהמלצות ועדת הסל אין כל תוקף מחייב‪.‬‬ ‫בנסיבות אלו‪ ,‬יכולה הממשלה לסטות מהמלצות‬ ‫ועדת הסל ללא כל הגבלה ואף לבטל את קיומה‬ ‫באופן מיידי‪ .‬ניתן לקוות כי בשנים הקרובות יושלם‬ ‫הליך הקמתו של מנגנון עדכון הסל‪ ,‬באמצעות‬ ‫עיגון פעולתו בחקיקה‪.‬‬ ‫תודה לעו"ד לימור טרסי־חן‬ ‫ממשרד עורכי דין זוהר יהלום‬

‫ספרות‪:‬‬ ‫‪ .1‬בג"צ ‪ 9370/07‬קרן דולב לצדק רפואי נ' שר הבריאות‪ ,‬פסק‬ ‫הדין מיום ‪ ,29.12.09‬פורסם ב"נבו"‪.‬‬ ‫‪ .2‬הנוהל פורסם באתר האינטרנט של‬ ‫משרד הבריאות‪ ,‬בכתובת‪:‬‬ ‫‪http://www.health.gov.il/hozer/sal_noal181010.pdf‬‬

‫סיכום‬ ‫למרות שחוק ביטוח בריאות ממלכתי נמנע‬ ‫מלהסדיר את ההליך המתבקש של עדכון סל‬ ‫שירותי הבריאות לפי החוק‪ ,‬התפתח בשנים שמאז‬ ‫נחקק החוק מנגנון מובנה לעדכון הסל‪ .‬במישור‬ ‫המהותי‪ ,‬מדובר במנגנון קבלת החלטות יוצא‬ ‫דופן באיכותו‪ ,‬המבטיח בחינה מקצועית יסודית‬ ‫של כל הנתונים הרלוונטיים‪ ,‬תוך שיתוף אנשי‬ ‫מקצוע מדיסציפלינות שונות ונציגי ציבור‪ .‬מגנון‬ ‫זה עמד עד היום בהצלחה במשימה המורכבת של‬ ‫תיעדוף טכנולוגיות רפואיות וקבלת החלטות תחת‬ ‫אילוצי תקציב וזמן‪.‬‬ ‫הבעייתיות העיקרית במנגנון הקיים היא‬ ‫העובדה שהוא מתייחס רק להוספת טכנולוגיות‬ ‫חדשות‪ .‬עד היום‪ ,‬קרוב ל־‪ 20‬שנה לאחר חקיקת‬ ‫חוק ביטוח בריאות ממלכתי‪ ,‬טרם בוצעה הערכה‬ ‫מחודשת של הסל הקיים‪ ,‬שמלכתחילה לא נקבע על‬ ‫בסיס קריטריונים מקצועיים‪ ,‬וכולל עדיין את כל‬ ‫הטכנולוגיות שהיו כלולות בו בעת חקיקת החוק‪.‬‬ ‫דומה שהגיעה העת לנצל את הניסיון הרב שנצבר‬ ‫בעבודת ועדת הסל לשם בחינה מחודשת של הסל‬ ‫כולו והתאמתו למציאות המודרנית‪.‬‬ ‫בעיה נוספת בהסדר הקיים נובעת מהעובדה‬ ‫שהוא עדיין אינו מעוגן בחקיקה‪ ,‬באופן שמעמיד‬ ‫בספק את עתידו‪ .‬בהעדר מחויבות של הממשלה‬ ‫להקצות תקציב לצורך הכללת טכנולוגיות חדשות‬ ‫בסל שירותי הבריאות‪ ,‬קיים חשש מתמיד כי‬ ‫במציאות של מצוקה תקציבית‪ ,‬יוקצו לעניין זה‬

‫‪ .3‬האחרון שבהם הינו חוזר מנכ"ל משרד הבריאות מיום‬ ‫‪ ,27.1.13‬שכותרתו " הגשת הצעות להרחבת סל שירותי‬ ‫הבריאות לשנת ‪ ,"2014‬המתפרסם באתר האינטרנט של‬ ‫משרד הבריאות בכתובת‪http://www.health.gov.il/hozer/ :‬‬ ‫‪ .mk04_2013.pdf‬הנוהל מפרט את הנתונים שיש לכלול‬ ‫בבקשה להכללה של תרופה בסל שירותי הבריאות‪.‬‬ ‫הנתונים נחלקים לארבעה תחומים‪ :‬טפסי בקשה ומסמכים‬ ‫אודות פרטי התכשיר הרפואי‪ ,‬נתונים קליניים‪ ,‬נתונים‬ ‫אפידמיולוגיים והערכה כלכלית‬ ‫‪ .4‬נוהל אגף הרוקחות מס' ‪ 53‬המעודכן שכותרתו‪" ,‬נוהל‬ ‫להגשת בקשה להכללת טכנולוגיה רפואית בסל שירותי‬ ‫הבריאות"‪ ,‬מחודש ינואר ‪ ,2013‬מתפרסם באתר האינטרנט‬ ‫‪: http://www.health.gov.il/‬של משרד הבריאות‪ ,‬בכתובת‬ ‫‪Services/Pages/NoticesAndRegulations.aspx‬‬

‫‪ .5‬ההנחיות בדבר הגשת בקשות במקרים אלו מפורטות‬ ‫בחוזר המנכ"ל‪ ,‬הערת שוליים ‪ 1‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ .6‬לסקירה של השיקולים המעורבים בהליך ההערכה של‬ ‫טכנולוגיות רפואיות חדשות‪ ,‬ראו‪:‬‬

‫‪S. Shani, Z. Yahalom, “The Israeli Model for Managing‬‬ ‫‪The National List of Health Services in an Era of Limited‬‬ ‫‪Resources”, Law and Policy, Vol. 24, No. 2, April 2002,‬‬ ‫‪pp. 133-147‬‬

‫‪ .7‬עת"מ (י‪-‬ם) ‪ 295/01‬הוצאת עיתון הארץ בע"מ נ' הממונה‬ ‫על חופש המידע במשרד הבריאות‪ ,‬פסק הדין מיום ‪,6.4.02‬‬ ‫פורסם ב"נבו"‪.‬‬ ‫‪.8‬‬

‫‪.9‬‬ ‫‪.10‬‬ ‫‪.11‬‬ ‫‪.12‬‬ ‫‪.13‬‬

‫‪.14‬‬ ‫‪.15‬‬

‫בג"צ ‪ 5901/08‬ההסתדרות הרפואית בישראל נ' הועדה‬ ‫להרחבת שירותי סל התרופות לשנת ‪ ,2009‬לא פורסם;‬ ‫פסק הדין מיום ‪ 28.3.10‬פורסם באתר האינטרנט של בית‬ ‫המשפט העליון‪.‬‬ ‫בג"צ ‪ 2344/98‬מכבי שירותי בריאות ואח' נ' שר האוצר‬ ‫ואח'‪ ,‬פ"ד נ"ד (‪.729 )5‬‬ ‫בג"צ ‪ 10019/01 ,9136/01‬שירותי בריאות כללית ואחרים נ'‬ ‫שר האוצר‪ ,‬פ"ד נו(‪521 )5‬‬ ‫בג"צ ‪ 8730/03‬שירותי בריאות כללית נ' שר האוצר‪ ,‬פסק‬ ‫הדין מיום ‪ ,21.6.12‬פורסם ב"נבו"‬ ‫בג"צ ‪ 2974/06‬ויקטוריה ויקי ישראלי נ' הועדה להרחבת‬ ‫סל הבריאות‪ ,‬פסק הדין מיום ‪ ,11.6.06‬פורסם ב"נבו"‪.‬‬ ‫בג"צ ‪4004/07‬‏‏ רימה טרונישבילי נ' משרד הבריאות‪ ,‬פסק‬ ‫הדין מיום ‪ ,19.7.07‬פורסם ב"נבו"; בית המשפט דחה ביום‬ ‫‪ 11.5.08‬בקשה לביטול פסק הדין בטענה שהוא התקבל על‬ ‫בסיס נתונים שגויים‪.‬‬ ‫בג"ץ ‪ 3071/05‬גילה לוזון נ' מדינת ישראל‪ ,‬פסק הדין מיום‬ ‫‪ ,28.7.08‬פורסם ב"נבו"‬ ‫בג"צ ‪ 434/09‬מיכאל דוידוב נ 'שר הבריאות‪ ,‬פסק הדין‬ ‫מיום ‪ ,3.5.09‬פורסם ב"נבו"‪.‬‬

‫אישור הממשלה)‪ .‬כל ההמלצות מועברות לאישור‬ ‫הממשלה‪ .‬כאמור‪ ,‬בסמכות של גריעת טכנולוגיות‬ ‫מן הסל לא נעשה עד היום שימוש כלשהו‪ ,‬וועדת‬ ‫הסל אינה מקיימת הערכה של מבנה הסל הקיים‪,‬‬ ‫המוסיף לכלול טכנולוגיות מיושנות שלא נעשה‬ ‫בהן שימוש בפועל‪.‬‬

‫פסיקת בתי המשפט ביחס למנגנון‬ ‫עדכון סל שירותי הבריאות‬ ‫במרוצת השנים משך אליו מנגנון עדכון סל‬ ‫שירותי הבריאות‪ ,‬וועדת הסל במרכזו‪ ,‬תשומת‬ ‫לב ציבורית הולכת וגוברת‪ .‬במסגרת זו‪ ,‬פנה‬ ‫עיתון "הארץ" בשנת ‪ 2001‬בבקשה לפי חוק חופש‬ ‫המידע לעיין בפרוטוקולים של דיוני הוועדה‪,‬‬ ‫ובקשתו נדחתה על ידי משרד הבריאות‪ ,‬בטענה‬ ‫שמדובר בדיונים פנימיים‪ ,‬שאינם חייבים בגילוי‪.‬‬ ‫העיתון עתר לבית המשפט‪ ,‬ובית המשפט(‪ )7‬חייב‬

‫טכנולוגיות חדשות בסל אינה מוסדרת באופן קבוע‪,‬‬ ‫ותלויה בהחלטות שמתקבלות על ידי הממשלה‬ ‫מדי שנה‪ ,‬וכפופות לאילוצים תקציביים כלליים‬ ‫ולשיקולים פוליטיים משתנים‪ .‬על רקע זה‪ ,‬המליצה‬ ‫מועצת הבריאות עוד ב־‪ 1998‬להגדיל את עלות סל‬ ‫שירותי הבריאות בשיעור קבוע של ‪ 2%‬לשנה‪ ,‬אך‬ ‫הממשלה סירבה לדון בהמלצה זו בשל משמעויותיה‬ ‫התקציביות‪ .‬כנגד החלטה זו הגישה "מכבי" עתירה‬ ‫לבג"צ(‪ .)9‬פסיקת בית המשפט העליון חייבה את‬ ‫הממשלה לדון בהצעה לגופה‪ .‬אולם‪ ,‬המדינה ישבה‬ ‫על המדוכה ולא הציגה עמדה מגובשת בסוגיה‪,‬‬ ‫גם לאחר קרוב לשנתיים לאחר מתן פסק הדין‪.‬‬ ‫הנסיבות הללו היוו את הרקע להגשת מספר‬ ‫עתירות נוספות ביחס לעדכונו של סל הבריאות‪,‬‬ ‫שעיקרן היה דרישת העותרים כי בית המשפט יחייב‬ ‫את השרים לקבל את המלצת מועצת הבריאות‬ ‫לעניין הגדלת עלות סל הבריאות(‪ .)10‬ברם‪ ,‬בית‬

‫המציאות לפיה מתקבלות ההחלטות בפועל על‬ ‫ידי ועדת הסל המקצועית‪ ,‬תוך מעורבות מינימלית‬ ‫של הדרג הפוליטי‪ ,‬יכולה להשתנות בכל עת‪ ,‬בנסיבות‬ ‫שבהן הסמכות הפורמלית מצויה בידי הדרג הפוליטי‬ ‫ולהמלצות ועדת הסל אין כל תוקף מחייב‪ .‬בנסיבות אלו‪,‬‬ ‫יכולה הממשלה לסטות מהמלצות ועדת הסל ללא כל הגבלה‬ ‫את משרד הבריאות לחשוף את הפרוטוקולים‬ ‫(תוך חיסוי שמות הדוברים‪ ,‬שלא היו מודעים‬ ‫לאפשרות חשיפת הפרוטוקולים)‪ .‬בית המשפט‬ ‫נימק את פסיקתו בעניין הציבורי הרב בחשיפת‬ ‫הדיונים‪ ,‬הגובר על השיקולים המצדיקים חסיון‪.‬‬ ‫פסיקה זו‪ ,‬למרות שדחתה לכאורה את עמדת‬ ‫ועדת הסל‪ ,‬מבטאת למעשה את ההערכה לתפקיד‬ ‫החשוב אותו היא ממלאת‪ ,‬עובדה שבאה לידי ביטוי‬ ‫בפסיקות מאוחרות שדנו בהיבטים מהותיים של‬ ‫פעילות הוועדה‪.‬‬ ‫מנגנון עדכון הסל שבמרכזו עומדת ועדת‬ ‫הסל‪ ,‬שאין לה מעמד חוקי‪ ,‬ולא מועצת הבריאות‬ ‫הסטטוטורית‪ ,‬עורר טענות שונות‪ .‬עתירתה של‬ ‫קרן דולב הנ"ל‪ ,‬וכן עתירה נוספת של ההסתדרות‬ ‫הרפואית בישראל‪ ,‬שדרשה לעגן את פעילות ועדת‬ ‫הסל בחקיקה(‪ ,)8‬נדחו אמנם על ידי בית המשפט‪,‬‬ ‫אולם זאת רק לאחר שפורסם הנוהל המסדיר את‬ ‫עבודת ועדת הסל ואת יחסי הגומלין בינה לבין‬ ‫מועצת הבריאות‪.‬‬ ‫כאמור‪ ,‬אחת הבעיות הבסיסיות בהסדר הקיים‬ ‫היא העובדה שתוספת התקציב לצורך הכללת‬

‫המשפט נמנע מלהתערב בהחלטת השרים בקובעו‬ ‫כי‪ ,‬ככלל‪ ,‬הופעל על ידם שיקול דעת ראוי שאינו‬ ‫מצדיק התערבות בית המשפט‪.‬‬ ‫בעקבות פסק דין זה החל דין ודברים בין‬ ‫ראשי קופות החולים לבין משרד האוצר ומשרד‬ ‫הבריאות‪ ,‬במהלכו אימץ שר הבריאות את עמדתן‬ ‫של קופות החולים באופן מוחלט‪ ,‬בעוד ששר האוצר‬ ‫דחה אותה‪ .‬בהמשך התמקדו טענותיהן של קופות‬ ‫החולים בצורך לעדכן את הרכיב של מדד יוקר‬ ‫הבריאות‪ ,‬זאת לאור המלצתה של מועצת הבריאות‬ ‫בעניין זה ופנו בעניין זה‪ ,‬פעם אחרי פעם‪ ,‬למשרד‬ ‫הבריאות ולמשרד האוצר‪ .‬פניות אלו לא נענו‬ ‫לגופן‪ .‬על כן הוגשה על ידי שירותי בריאות‬ ‫כללית עתירה נוספת בעניין זה שנדונה בבג"ץ(‪.)11‬‬ ‫במהלך השנים שבהן נדונה העתירה הגיעו‪,‬‬ ‫למעשה‪ ,‬משרד הבריאות‪ ,‬משרד האוצר וקופות‬ ‫החולים להסכמה כי מדד יוקר הבריאות‪ ,‬במתכונתו‬ ‫הנוכחית‪ ,‬אינו משקף את הוצאות קופות החולים‬ ‫בפועל וכי יש לשנותו‪ .‬לפיכך‪ ,‬בסופו של יום בית‬ ‫המשפט דן רק בשאלה האם התנהלות המשיבים‬ ‫מבחינה פרוצדוראלית‪ ,‬מיום שהוחלט שיש לעדכן‬

‫את מדד יוקר הבריאות ועד למועד מתן פסק‬ ‫הדין‪ ,‬היא התנהלות סבירה‪ .‬בית המשפט קבע‬ ‫כי יש לקבל את טענת העותרות וקבע כי משרד‬ ‫הבריאות ומשרד האוצר פעלו בחוסר סבירות‪.‬‬ ‫בית המשפט אף הורה למשרדי הממשלה לפעול‬ ‫ביעילות לגיבוש הסכמה באשר למתווה הפעולה‬ ‫הנכון וליישומו‪ ,‬בין אם על ידי שינוי מדד יוקר‬ ‫הבריאות‪ ,‬בין אם על ידי שינוי מחיר יום האשפוז‪,‬‬ ‫ובין אם בכל דרך אחרת‪ ,‬ובהעדר הסכמה ‪ -‬לגיבוש‬ ‫מנגנון הכרעה מוסכם‪.‬‬ ‫פסיקה זו של בית המשפט צפויה להביא‬ ‫להקמת מנגנון של עדכון תקציב עלות הסל‪,‬‬ ‫אולם ספק אם ניתן יהיה לקבוע מנגנון שיבטיח‬ ‫לאורך זמן את הקצאת התקציב הדרוש לצורך‬ ‫הכללה של טכנולוגיות חדשות שאת עלותן קשה‬ ‫כיום להעריך‪.‬‬

‫הפסיקה ביחס להחלטות‬ ‫ועדת הסל‬ ‫בית המשפט נדרש גם לדון בהחלטות ספציפיות‬ ‫על עדכון הסל‪ .‬בעניין ישראלי(‪ )12‬נדונה עתירה‬ ‫נגד פריט בסל הבריאות שנגע לתשלום השתתפות‬ ‫עצמית בגין ניתוח להשתלת "שתל שבלול"‪ .‬בית‬ ‫המשפט קבע כי מדובר בתהליך החלטה סדור וכי‬ ‫התעדוף הוא הכרחי בנסיבות של סל הבריאות‪ .‬על‬ ‫בסיס קביעה זו‪ ,‬וחרף הבעת הבנה למצוקת החולים‬ ‫שנדרשו לתשלום השתתפות עצמית בשיעור גבוה‪,‬‬ ‫דחה בית המשפט את העתירה‪.‬‬ ‫בענין טרונישבילי(‪ )13‬הותקפה ההחלטה‪,‬‬ ‫שהתקבלה במסגרת עדכון הסל לשנת ‪,2006‬‬ ‫להוסיף את התרופה ‪ ,Exjade‬המותווית לטיפול‬ ‫בעודף ברזל הנובע מעירויי דם‪ ,‬אך זאת רק לחולים‬ ‫באנמיות מולדות‪ .‬העותרת‪ ,‬שחלתה באנמיה בגיל‬ ‫מבוגר‪ ,‬טענה כי ההחלטה לממן את הטיפול רק‬ ‫לחולי אנמיה מולדת היא בבחינת אפליה פסולה‬ ‫על רקע גיל‪ .‬במקרה האמור לא היתה מחלוקת לכך‬ ‫שהקריטריון שנקבע בסל התרופות מבחין בפועל‬ ‫בין צעירים למבוגרים‪ .‬אולם‪ ,‬משרד הבריאות טען‬ ‫כי הבסיס להבחנה הוא העובדה שהטיפול החלופי‬ ‫ל־‪ ,Exjade‬הכלול בסל התרופות‪ ,‬מחייב הזרקה‬ ‫רצופה במשך שעות ארוכה‪ .‬הנחת ועדת הסל היתה‬ ‫כי ההיענות של חולי האנמיה המולדת‪ ,‬שהם ברובם‬ ‫ילדים וצעירים‪ ,‬לטיפול החלופי היא נמוכה‪ ,‬ולכן‬ ‫יש להעדיף אותם במתן הטיפול ב‪ .Exjade-‬בית‬ ‫המשפט העליון חזר על ההלכה שנקבעה בעניין‬ ‫ישראלי‪ ,‬לעניין ההתחשבות בשיקולים תקציביים‪,‬‬ ‫ודחה גם את טענת האפליה‪ ,‬בקובעו כי מדובר‬ ‫בהעדפה על בסיס עניני‪.‬‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪45 | 2014‬‬

‫חוק ומשפט‬

‫ומעולם לא נגרע פורמלית שירות מן הסל‪ .‬בפועל‪,‬‬ ‫כאשר מדובר בטכנולוגיות שהתיישנו‪ ,‬רשאיות‬ ‫קופות החולים להחליפן בטכנולוגיות חדשות‪ ,‬בין‬ ‫אם הן נכללות בסל ובין אם לאו‪ .‬כתוצאה מכך‪,‬‬ ‫החוק אינו מעורר צורך אקוטי בגריעת שירותים‬ ‫מהסל‪ .‬מנגד‪ ,‬ההימנעות מגריעת שירותים‬ ‫בסל מנעה דיון בשאלת עלותן של טכנולוגיות‬ ‫שהתיישנו‪ .‬במשך השנים הועלו טענות לפיהן‬ ‫מוקצים תקציבים עבור טכנולוגיות שהתיישנו‪,‬‬ ‫ושאותם ניתן היה להקצות‪ ,‬לו היו נגרעות‬ ‫טכנולוגיות אלו מהסל‪ ,‬עבור טכנולוגיות חדשות‪.‬‬ ‫אולם‪ ,‬בהעדר תהליך של גריעת טכנולוגיות מן‬ ‫הסל‪ ,‬שאלת קיומן של טכנולוגיות אלה ועלותן‪,‬‬ ‫מעולם לא נדונה בצורה מסודרת‪.‬‬ ‫סעיף ‪(8‬ז)(‪ )2‬קובע מנגנון ספציפי לשינויים‬ ‫בצו התרופות‪ ,‬שהוא חלק מסל שירותי הבריאות‪.‬‬ ‫בהקשר זה‪ ,‬רשאי שר הבריאות לשנות את רשימת‬ ‫התרופות‪ ,‬ובלבד שהשינוי לא יוסיף לעלות סל‬ ‫שירותי הבריאות‪ .‬על שר הבריאות להביא את‬ ‫הצו לידיעת ועדת העבודה והרווחה של הכנסת‪,‬‬ ‫והוא ייכנס לתוקף בתוך ‪ 14‬ימים‪ ,‬אלא אם כן‬ ‫החליטה הועדה אחרת‪.‬‬

‫מועצת הבריאות‬ ‫חוק ביטוח בריאות ממלכתי הקים את מועצת‬ ‫הבריאות‪ ,‬שבראשה עומד שר הבריאות (סעיף‬ ‫‪ 48‬לחוק)‪ .‬המועצה מונה ‪ 46‬חברים המייצגים את‬ ‫הענפים השונים של מערכת הבריאות בישראל‬ ‫(סעיף ‪ 49‬לחוק)‪ .‬החוק (סעיף ‪(52‬ב)(‪ ))1‬מסמיך את‬ ‫המועצה‪ ,‬בין היתר‪ ,‬לייעץ לשר הבריאות בנוגע‬ ‫ל"שינויים בסל שירותי הבריאות בהתחשב‪ ,‬בין‬ ‫היתר‪ ,‬בטכנולוגיות חדשות ועלויותיהן"‪ .‬לכאורה‪,‬‬ ‫מועצת הבריאות היא הגוף שהיה אמור ליזום‬ ‫שינויים בסל שירותי הבריאות ולהתוות מדיניות‬ ‫בעניין זה‪.‬‬ ‫יחד עם זאת‪ ,‬כאמור‪ ,‬הפרוצדורה של ביצוע‬ ‫שינויים בסל השירותים‪ ,‬בהתאם לחוק‪ ,‬אינה‬ ‫מחייבת כל מעורבות של מועצת הבריאות‪ ,‬אף‬ ‫לא בדרך של היוועצות‪ .‬מבנה מועצת הבריאות‪,‬‬ ‫כפי שנקבע בחוק‪ ,‬הביא ליצירת גוף מסורבל‬ ‫ומקוטב המתקשה להגיע להסכמות במקרים בהן‬ ‫נדרשות החלטות פרטניות‪ ,‬דוגמת ההחלטות על‬ ‫שינויים בשל שירותי הבריאות‪ .‬כתוצאה מכך‪,‬‬ ‫הוקם מנגנון אלטרנטיבי לעדכון הסל‪ ,‬בדמותה‬ ‫של ועדת הסל‪.‬‬ ‫(‪)1‬‬ ‫בעקבות עתירה לבג"צ של קרן דולב ‪ ,‬שטענה‬ ‫נגד הדרתה של מועצת הבריאות מטיפול בעדכון‬ ‫סל שירותי הבריאות‪ ,‬פרסם משרד הבריאות‬ ‫‪ medic | 44‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫בשנת ‪" ,2009‬נוהל לעדכון סל שירותי הבריאות"‪,‬‬ ‫המסדיר את מנגנון עדכון הסל(‪ .1)2‬בהתאם לנוהל‬ ‫זה‪ ,‬שמור למועצת הבריאות התפקיד של אישור‬ ‫המלצות ועדת הסל לפני הבאתן לאישור הממשלה‪.‬‬

‫ועדת הסל‬ ‫בשנים הראשונות לאחר חקיקת חוק ביטוח בריאות‬ ‫ממלכתי הוספו מספר תרופות לסל התרופות‪ ,‬על‬ ‫בסיס החלטות נקודתיות של משרדי הבריאות‬ ‫והאוצר‪ ,‬שלא היו תוצאה של הליך קבלת החלטות‬ ‫מסודר‪ .‬רק בשנת ‪ 1998‬הוקם במשרד הבריאות‬ ‫המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות‪ ,‬אשר‬ ‫בין תפקידיו נכלל גם ניהול סל שירותי הבריאות‪,‬‬ ‫ואשר החל בפיתוח של מנגנון לניהול ועדכון הסל‪.‬‬ ‫באותה שנה מינה שר הבריאות לראשונה ועדה‬ ‫ציבורית שתפקידה היה להמליץ על הטכנולוגיות‬ ‫שייכללו בעדכון הסל במסגרת תקציב המדינה‬ ‫לשנת ‪ ,1999‬במסגרתו הוקצה לראשונה תקציב‬ ‫ייעודי ומוגדר לעדכון הסל‪ .‬בוועדה הציבורית‪,‬‬ ‫הידועה מאז כ"ועדת הסל"‪ ,‬היו חברים נציגי‬ ‫משרד הבריאות ומשרד האוצר‪ ,‬קופות החולים‬ ‫וכן נציגי ציבור מתחומים שונים‪ .‬ל"ועדת הסל"‬ ‫הראשונה הוגשו בקשות להכללת טכנולוגיות‬ ‫רפואיות בעלות גבוהה בהרבה מהתקציב הייעודי‪,‬‬ ‫והיא נאלצה להמליץ על הכללה בסל שירותי‬ ‫הבריאות של מקצת הטכנולוגיות‪ .‬בחודש מרץ‬ ‫‪ 1999‬אישרה הממשלה את המלצות הוועדה כפי‬ ‫שהן‪ ,‬וסל שירותי הבריאות הורחב לראשונה על‬ ‫בסיס הליך מובנה מראש‪.‬‬ ‫מאז ועד היום‪ ,‬ממנה שר הבריאות מדי שנה‬ ‫"ועדת סל"‪ ,‬בהרכב דומה‪ ,‬שתפקידה הוא להמליץ‬ ‫על טכנולוגיות רפואיות שייכללו בסל בהתאם‬ ‫לתקציב ייעודי הנקבע בכל שנה בהתאם למדיניות‬ ‫התקציבית‪ .‬כאמור‪ ,‬רק בשנת ‪ 2009‬עוגנה פעילות‬ ‫הוועדה בנוהל מסודר‪ ,‬ועד היום אין לפעילותה‬ ‫עיגון חוקי כלשהו‪ .‬למרות זאת‪ ,‬כל המלצות ועדת‬ ‫הסל אומצו עד היום במלואן על ידי הדרג הפוליטי‪,‬‬ ‫ובפועל‪ ,‬הפכה ועדת הסל לגורם המכריע בהליך‬ ‫עדכון הסל‪ ,‬כשהדרג הפוליטי ממלא תפקיד‬ ‫פורמלי בלבד‪.‬‬ ‫תפקידה של ועדת הסל הוא מורכב‪ ,‬היות‬ ‫שהיא נדרשת להציג הצעה מפורטת להכללה‬ ‫של טכנולוגיות שונות בהתניות שונות ובמסגרת‬ ‫תקציבית מוגדרת מראש‪ ,‬וזאת בלו"ז מוגדר‪ ,‬היות‬ ‫שהליך העדכון צמוד להליך אישור תקציב המדינה‬ ‫השנתי‪ .‬למרות זאת‪ ,‬עד היום הצליחו כל ועדות‬ ‫הסל לגבש הסכמה על המלצות מפורטות‪ ,‬באופן‬ ‫שכל שנדרש מהדרג הפוליטי היה אישור בלבד‪.‬‬

‫מנגנון עדכון סל שירותי הבריאות‬

‫מדי שנה מתחיל תהליך עדכונו של סל שירותי‬ ‫הבריאות על ידי מינוי ועדת סל ופרסום‬ ‫"קול קורא" להגשת בקשות להכללת תרופות‬ ‫וטכנולוגיות חדשות בסל שירותי הבריאות מצד‬ ‫משרד הבריאות(‪ .)3‬בשנים הראשונות שלאחר‬ ‫חקיקת חוק ביטוח בריאות ממלכתי‪ ,‬ההזמנה‬ ‫לקבלת הצעות להרחבת הסל הופנתה רק לגורמים‬ ‫המקצועיים בתחום הבריאות‪ .‬אולם‪ ,‬החל משנת‬ ‫‪ 2000‬פרסם משרד הבריאות נוהל בעניין הגשת‬ ‫בקשות להכללת תרופות בסל‪ ,‬המאפשר גם‬ ‫לגורמים מסחריים ואחרים‪ ,‬כגון חברות תרופות‬ ‫וציוד רפואי‪ ,‬להציע הוספת שירותי בריאות לסל(‪.)4‬‬ ‫גורמים אלה נדרשים להציג תחשיבים כלכליים‬ ‫מפורטים בדבר עלויות הכללת הטכנולוגיה בסל‬ ‫והתועלת הצפויה ממנה‪ .‬מעבר לכך‪ ,‬מוגשות‬ ‫לוועדת הסל בקשות גם על ידי חולים פרטניים‪,‬‬ ‫ארגוני חולים ואישי ציבור(‪.)5‬‬ ‫לאחר ריכוז הפניות‪ ,‬מתחיל תהליך של איסוף‬ ‫נתונים ובחינה מקצועית‪ ,‬אשר בסיומו‪ ,‬לאחר‬ ‫גיבוש המלצתם של הגורמים המקצועיים במשרד‬ ‫הבריאות‪ ,‬מועברים הנתונים לוועדת הסל‪ ,‬הבוחנת‬ ‫את החומר שהוצג לה‪ .‬הוועדה מבצעת בחינה‬ ‫של כל טכנולוגיה לעצמה‪ ,‬בסופה מדורגת כל‬ ‫טכנולוגיה בדירוג מספרי שתכליתו לשמש כלי‬ ‫עזר במיון הבסיסי של הטכנולוגיות השונות‪ .‬בסופו‬ ‫של התהליך מתעדפת הוועדה את הטכנולוגיות‬ ‫השונות בינן לבין עצמן‪ ,‬וממליצה על קביעת‬ ‫סדרי עדיפויות סופיים בין הטכנולוגיות‪ ,‬בהתחשב‬ ‫במסגרת התקציב הנתונה לעדכון הסל‪.‬‬ ‫בקביעת אמות המידה שקבעה לעצמה הוועדה‬ ‫לשם דירוג הטכנולוגיות והתרופות השונות‪ ,‬אשר‬ ‫נקבעו על ידי המינהל לטכנולוגיות רפואיות‬ ‫ותשתיות‪ ,‬שוקלת הוועדה את השיקולים הבאים‪:‬‬ ‫יעילות הטכנולוגיה בטיפול במחלה; היות‬ ‫הטכנולוגיה מונעת מחלה; היות הטכנולוגיה מצילת‬ ‫חיים או מונעת תמותה; הארכת חיים והתייחסות‬ ‫לאיכות חיים צפויה; קיום חלופה טיפולית ובדיקת‬ ‫יעילות החלופה; קיום ניסיון בארץ ובעולם בשימוש‬ ‫בטכנולוגיה; עלות כלכלית ברמת הפרט וברמה‬ ‫הלאומית; מספר החולים שייהנו מהתרופה; התועלת‬ ‫הצפויה מהכללת הטכנולוגיה בסל לטווח קצר‬ ‫וארוך ועוד(‪.)4‬‬ ‫ועדת הסל כוללת בהמלצותיה הן המלצות‬ ‫לעניין הוספת טכנולוגיות ללא תוספת עלות‬ ‫(החלטה שהיא‪ ,‬כאמור‪ ,‬בסמכותו של משרד‬ ‫הבריאות לבדו) והן המלצות על הוספת טכנולוגיות‬ ‫שכרוכות בהגדלת עלות הסל (החלטה הדורשת את‬

‫של מערכת הבריאות בישראל‪ ,‬בכלל וביחס‬ ‫לגורלם של חולים מסוימים בפרט‪.‬‬

‫סל הבריאות‬ ‫מטבע הדברים‪ ,‬השאלה אילו שירותי בריאות‬ ‫חייבת המדינה לספק לתושביה ואילו יכולים‬ ‫להיות מסופקים במסגרת פרטית היא שאלה‬ ‫כבדת משקל המערבת שיקולים רפואיים‪,‬‬ ‫מוסריים וכלכליים‪ ,‬באופן שמקשה מאוד על‬ ‫יצירת קונצנזוס‪.‬‬ ‫במסגרת חקיקת חוק ביטוח בריאות ממלכתי‪,‬‬ ‫שלוותה במחלוקות פוליטיות עמוקות‪ ,‬בחר‬ ‫המחוקק‪ ,‬להימנע‪ ,‬ככל האפשר‪ ,‬מהכרעה‬ ‫בשאלות העקרוניות הכרוכות בהגדרת סל‬ ‫שירותי הבריאות‪ .‬סעיף ‪(7‬א) לחוק כולל הגדרה‬ ‫של "סל שירותים בסיסי"‪ .‬בהתאם לאמור‬ ‫בסעיף‪ ,‬סל זה כולל את שירותי הבריאות‬ ‫והתרופות שסיפקה קופת חולים כללית לחבריה‬ ‫טרם כניסת החוק לתוקף (‪ ,)1.1.94‬בתוספת‬ ‫שירותי בריאות שנתנה המדינה במועד זה‪,‬‬ ‫המפורטים בתוספת השנייה והשלישית לחוק‪.‬‬ ‫סעיף ‪(7‬ב) קובע כי סל השירותים הבסיסי הוא‬ ‫סל שירותי הבריאות‪ .‬סעיף ‪(8‬ז)(‪ )1‬לחוק קובע כי‬ ‫שר הבריאות יפרסם בצו את רשימת התרופות‬ ‫הכלולות בסל שירותי הבריאות ואת גובה‬ ‫תשלום החבר בעדן בהתאם לרשימת התרופות‬ ‫והתשלומים שהיו נהוגים בקופת חולים "כללית"‬ ‫במועד הקובע (‪ .)1.1.94‬מכוח הוראה זו פורסם‬ ‫בסמוך למועד כניסת החוק לתוקף‪ ,‬צו ביטוח‬ ‫בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות)‪,‬‬ ‫התשנ"ה – ‪( 1995‬להלן‪ :‬צו התרופות)‪ ,‬המפרט‬ ‫את רשימת התרופות הכלולות בסל‪.‬‬ ‫באמצעות הגדרות אלו הבטיח חוק ביטוח‬ ‫בריאות ממלכתי כי כניסתו לתוקף תהיה כרוכה‬ ‫בשינויים קטנים ככל האפשר‪ .‬היות שמרבית‬ ‫תושבי המדינה היו חברים בקופת חולים כללית‬ ‫ערב כניסת החוק‪ ,‬הפיכת סל שירותי הבריאות של‬ ‫קופת חולים זו לסל המחייב על פי חוק הבטיחה‬ ‫יציבות‪ ,‬כאשר במקביל הוגדרה תקופת מעבר‬ ‫במהלכה שאר קופות החולים המשיכו לפעול לפי‬ ‫סלי השירותים שלהן‪ .‬לעומת זאת‪ ,‬נמנע המחוקק‬ ‫מכל הכרעה עקרונית ביחס לשירותים שצריכים‬ ‫להיכלל בסל הממלכתי או שאסור שייכללו בו‪,‬‬ ‫מעבר להגדרה הרחבה של תחומי הרפואה‪ ,‬בהם‬ ‫יינתנו שירותי הבריאות‪ ,‬בהתאם לסעיף ‪ 6‬הנ"ל‪.‬‬ ‫"צילום המצב הקיים" ביחס לשירותי הבריאות‬

‫שהעניקה קופת החולים הגדולה ביותר במדינה‪,‬‬ ‫ערב חקיקת החוק‪ ,‬ועיגונו באופן סטטוטורי‬ ‫כסטנדרט מחייב הוכיח את עצמו‪ ,‬בשנים שלאחר‬ ‫חקיקת חוק ביטוח בריאות ממלכתי‪ ,‬במניעת‬ ‫זעזועים מיותרים במערכת ושמירת היקף הכיסוי‬ ‫הביטוחי שניתן למרבית האוכלוסיה‪ .‬יחד עם זאת‪,‬‬ ‫הימנעות המחוקק מהגדרת קריטריונים מהותיים‬ ‫להכללה בסל היא בעייתית לטווח הארוך‪ .‬נוכח‬ ‫ההתפתחויות התכופות בעולם המדע ובהתחשב‬ ‫בפיתוח המואץ של טכנולוגיות רפואיות חדשות‬ ‫אל מול הצרכים ההולכים וגדלים של האוכלוסיה‬ ‫בישראל‪ ,‬מתעורר תדיר הצורך לבחון את האפשרות‬ ‫להוספת טכנולוגיות חדשות לסל שירותי הבריאות‬ ‫וכן לשנות את מהותו של סל השירותים הבסיסי‪,‬‬ ‫שבבסיסו מסתמך על טכנולוגיות וטיפולים‬ ‫שהיו קיימים בשוק לפני כ־‪ 20‬שנה‪ .‬בהעדרם‬ ‫של קריטריונים כלשהם להכללה של שירותי‬

‫הגורעים מן הסל או המוסיפים לעלותו‪ .‬מכאן‪,‬‬ ‫שסמכותו של שר הבריאות היא להורות על הוספת‬ ‫שירותי בריאות בסל שאינה כרוכה בעלות נוספת‪.‬‬ ‫מדובר בטכנולוגיות רפואיות המחליפות בפועל‬ ‫טכנולוגיות קיימות הכלולות בסל‪ ,‬ואינן יקרות‬ ‫מהן‪ .‬החלטות על הוספת טכנולוגיות מסוג זה‬ ‫לסל הן החלטות פשוטות יחסית‪ ,‬שאינן מעוררות‪,‬‬ ‫ככלל‪ ,‬דילמות מורכבות‪ .‬למעשה‪ ,‬כאשר קיימת‬ ‫טכנולוגיה רפואית חדשה המחליפה טכנולוגיה‬ ‫קיימת ללא תוספת עלות‪ ,‬רשאיות קופות החולים‬ ‫לספק אותן לחבריהן גם אם אינן נכללות בסל‪.‬‬ ‫הכללת טכנולוגיות מסוג זה בסל היא‪ ,‬אם כן‪ ,‬אקט‬ ‫פורמלי בעיקרו‪ ,‬המבטא את עמדת הרגולטור‪,‬‬ ‫לפיה מן הראוי כי קופות החולים אכן יעשו שימוש‬ ‫בטכנולוגיות אלו‪.‬‬ ‫סעיף ‪(8‬ב)(‪ )1‬לחוק מתייחס לשינויים הרגישים‬ ‫יותר בסל שירותי הבריאות‪ .‬בהתאם לסעיף ‪(8‬ב)(‪)1‬‬

‫הבעייתיות העיקרית בעדכון הסל היא העובדה‬ ‫שהוא מתייחס רק להוספת טכנולוגיות חדשות‪ .‬קרוב‬ ‫ל־‪ 20‬שנה לאחר חקיקת חוק ביטוח בריאות ממלכתי‪,‬‬ ‫טרם בוצעה הערכה מחודשת של הסל הקיים‪ ,‬שמלכתחילה‬ ‫לא נקבע על בסיס קריטריונים מקצועיים וכולל עדיין‬ ‫את כל הטכנולוגיות שנכללו בו בעת חקיקת החוק‬ ‫בריאות בסל‪ ,‬מלאכת העדכון של סל הבריאות‬ ‫היא מורכבת במיוחד‪.‬‬

‫עדכון סל הבריאות בהתאם לחוק‬ ‫כאמור‪ ,‬היות שהחוק לא קבע קריטריונים מהותיים‬ ‫להכללה של שירותי בריאות בסל השירותים‬ ‫הבסיסי‪ ,‬הוא גם נמנע מקביעת קריטריונים‬ ‫לעדכון הסל‪ .‬לכאורה‪ ,‬ככל שהדברים אמורים‬ ‫בחוק עצמו‪ ,‬אין כלל הכרח בעדכון הסל‪ ,‬למרות‬ ‫שמובן כי במציאות של התפתחות טכנולוגית‬ ‫מואצת‪ ,‬הימנעות מעדכון של הסל משמעה שחיקה‬ ‫הולכת ונמשכת באיכות השירותים המסופקים‬ ‫לתושבי ישראל‪.‬‬ ‫חוק ביטוח בריאות ממלכתי מתייחס אך ורק‬ ‫לפרוצדורה של ביצוע שינויים בסל שירותי‬ ‫הבריאות‪ .‬בהקשר זה‪ ,‬מבחין החוק בין סוגים‬ ‫שונים של שינויים‪ .‬בהתאם לסעיף ‪(8‬א) לחוק‪,‬‬ ‫שר הבריאות רשאי לערוך שינויים בסל שירותי‬ ‫הבריאות‪ ,‬אולם סמכות זו אינה חלה על שינויים‬

‫לחוק‪ ,‬שר הבריאות‪ ,‬בהסכמת שר האוצר ובאישור‬ ‫הממשלה‪ ,‬רשאי להוסיף שירותים לסל שירותי‬ ‫הבריאות‪ .‬היות שהוספת שירותים שאינה כרוכה‬ ‫בתוספת עלות‪ ,‬מצויה‪ ,‬כאמור‪ ,‬בסמכותו הבלעדית‬ ‫של שר הבריאות‪ ,‬הרי שהליך זה מתייחס להוספת‬ ‫שירותים הכרוכה בתוספת עלות‪ .‬שינויים מסוג זה‬ ‫הם מורכבים‪ ,‬כיוון שמדובר בהחלטות המותנות‬ ‫בהקצאת תקציב ייעודי‪ .‬היות שאין אפשרות‬ ‫תקציבית להכליל בסל את כל הטכנולוגיות‬ ‫האפשריות‪ ,‬החלטה מסוג זה כרוכה בהכרח בהכרעה‬ ‫בין אלטרנטיבות שונות‪.‬‬ ‫סעיף ‪(8‬ב)(‪ )1‬לחוק מתייחס גם להחלטה על‬ ‫גריעת שירותים מן הסל‪ ,‬וקובע כי היא טעונה‪,‬‬ ‫בנוסף לאישורים האמורים‪ ,‬גם אישור של ועדת‬ ‫העבודה והרווחה של הכנסת‪ .‬החלטה על גריעת‬ ‫שירותים היא‪ ,‬מטבע הדברים‪ ,‬ההחלטה הרגישה‬ ‫ביותר‪ ,‬היות שהיא פוגעת בזכויות תושבי המדינה‬ ‫כולם‪ .‬רגישות זו היא שהביאה‪ ,‬ככל הנראה‪ ,‬לכך‬ ‫שעד היום מעולם לא התקבלה החלטה מסוג זה‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪43 | 2014‬‬

‫חוק ומשפט‬

‫היבטים משפטיים של עדכון‬ ‫סל שירותי הבריאות‬ ‫במרוצת השנים משך אליו מנגנון עדכון סל שירותי הבריאות‪,‬‬ ‫וועדת הסל במרכזו‪ ,‬תשומת לב ציבורית הולכת וגוברת‬ ‫והנושא הגיע מספר פעמים עד לפתחו של בג"צ‪ .‬עו"ד זוהר יהלום‬ ‫עומד על הבעייתיות העולה מסעיפי חוק ביטוח בריאות‬ ‫ממלכתי וסוקר את פסיקות בתי המשפט ביחס למנגנון‬ ‫עדכון סל השירותים וביחס להחלטות ועדת הסל‬

‫> עו"ד זוהר יהלום‬

‫ש‬

‫נת ‪ 1994‬נחקק חוק‬ ‫ביטוח בריאות ממלכתי‪,‬‬ ‫התשנ"ד‪ ,1994-‬שהסדיר‬ ‫לראשונה את קיומה של‬ ‫מערכת ביטוח בריאות‬ ‫אוניברסלי בישראל‪ .‬החוק מבטיח הענקת שירותי‬ ‫בריאות ציבוריים‪ ,‬באמצעות קופות החולים‪,‬‬ ‫לכלל תושבי מדינת ישראל‪ ,‬וקובע (סעיף ‪1‬‬ ‫לחוק)‪ ,‬כי ביטוח הבריאות הממלכתי "יהא מושתת‬ ‫על עקרונות של צדק‪ ,‬שוויון ועזרה הדדית"‪.‬‬ ‫עוד קודם לחקיקת החוק‪ ,‬סיפקו ארבע קופות‬ ‫החולים‪ ,‬שהתאגדו כמוסדות ללא כוונת רווח‪,‬‬ ‫שירותי בריאות באיכות גבוהה יחסית‪ ,‬לרובם‬ ‫המכריע של תושבי המדינה‪ .‬יחד עם זאת‪,‬‬ ‫בטרם נחקק החוק‪ ,‬פעילותן של קופות החולים‬ ‫הוסדרה אך ורק בתקנונים שנקבעו על ידן‪ ,‬ללא‬ ‫התערבות חיצונית‪ .‬במסגרת זו‪ ,‬קבעו קופות‬ ‫החולים באופן עצמאי תנאים שונים לחברות‬ ‫בהן‪ ,‬וכן את השירותים להם יהיו זכאים חברי‬ ‫‪ medic | 42‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫קופת החולים‪ .‬כך‪ ,‬בפועל‪ ,‬היו קיימים פערים‬ ‫בהיקף וסוג השירותים שניתן על ידי כל אחת‬ ‫מקופת חולים‪.‬‬ ‫חוק ביטוח בריאות ממלכתי העניק לקופות‬ ‫החולים הכרה סטטוטורית כספקיות של שירותי‬ ‫בריאות ציבוריים‪ .‬כפועל יוצא‪ ,‬קובע החוק (סעיף‬ ‫‪(4‬ג)) כי קופות החולים חייבות לקבל כל תושב‬ ‫שבחר להירשם בהן‪ ,‬ללא כל התניה‪ .‬כמו כן קבע‬ ‫המחוקק כי שירותי הבריאות יינתנו על פי "סל‬ ‫שירותי הבריאות" בתחומי רפואה שנקבעו בחוק‬ ‫(סעיף ‪ .)6‬סל שירותי הבריאות‪ ,‬שתוכנו מפורט‬ ‫בסעיף ‪ 7‬לחוק‪ ,‬הוא סל שירותי בריאות סטטוטורי‪,‬‬ ‫המחייב‪ ,‬כמינימום‪ ,‬את כל קופות החולים‪ .‬סעיף‬ ‫‪(3‬ד) לחוק קובע כי שירותי הבריאות הכלולים‬ ‫בסל שירותי הבריאות יינתנו בישראל‪ ,‬בהתאם‬ ‫לשיקול דעת רפואי‪ ,‬באיכות סבירה‪ ,‬בתוך זמן‬ ‫סביר ובמרחק סביר ממקום מגורי המבוטח‪.‬‬ ‫החוק אינו מונע מקופות החולים לספק‬ ‫שירותי בריאות נוספים‪ ,‬מעבר לקבוע בסל‬ ‫שירותי הבריאות‪ .‬סעיף ‪ 10‬לחוק אף מסדיר את‬ ‫הפעלתן של תכניות "שירותי בריאות נוספים"‬ ‫(שב"ן)‪ ,‬שבמסגרתן יכולות קופות החולים להציע‬ ‫לחבריהן שירותים שאינם כלולים בסל שירותי‬ ‫הבריאות‪ ,‬תמורת תשלום נוסף‪ ,‬שטעון אישור‬ ‫משרד הבריאות‪ .‬יחד עם זאת‪ ,‬בכל הנוגע לסל‬ ‫שירותי הבריאות‪ ,‬כל קופות החולים חייבות‬

‫לספקו לכלל תושבי המדינה‪ ,‬ללא כל התניה‪.‬‬ ‫מקורות המימון העיקריים לפעילות קופות‬ ‫החולים הם תשלום דמי ביטוח בריאות הנגבים‬ ‫מכלל התושבים וכן תקציבים ממשלתיים‪.‬‬ ‫החוק מאפשר לקופות החולים להפעיל תכניות‬ ‫גבייה לתשלום השתתפות עצמית של החברים‪,‬‬ ‫שטעונות אישור (סעיף ‪ ,)8‬אולם הוא אוסר על‬ ‫קופות החולים לגבות כל תשלום נוסף בגין‬ ‫שירותי הבריאות שבסל (סעיף ‪(13‬ב) לחוק)‪.‬‬ ‫הגדרתו של סל שירותי בריאות סטטוטורי‬ ‫היא אחד השינויים הבולטים שהביא עימו חוק‬ ‫ביטוח בריאות ממלכתי‪ .‬מטבע הדברים‪ ,‬להחלטה‬ ‫על הכללת טכנולוגיה רפואית (שירות רפואי‬ ‫או תרופה) בסל שירותי הבריאות הניתן על פי‬ ‫החוק יש השפעה עצומה על מערכת הבריאות‬ ‫בכללותה‪ .‬הכללה של טכנולוגיה חדשה בסל‬ ‫שירותי הבריאות מהווה‪ ,‬למעשה‪ ,‬הכרה של‬ ‫מערכת הבריאות בישראל בדבר חשיבותה‬ ‫של הטכנולוגיה ונחיצותה במסגרת הטיפולים‬ ‫הרפואיים הניתנים בארץ‪ ,‬ועל כן מעניקה‬ ‫לגורמים הרלוונטיים (חברות תרופות וציוד רפואי‪,‬‬ ‫ספקי שירותים וכו') תמריץ כלכלי משמעותי‬ ‫להמשך פיתוחה ושיווקה‪ .‬לעומת זאת‪ ,‬החלטה‬ ‫שלא להכליל בסל טכנולוגיה מסוימת עלולה‬ ‫להוות תמריץ שלילי להמשך השימוש בה בישראל‪.‬‬ ‫לעובדה זו משמעות מרחיקת לכת ביחס לאופייה‬

‫ובהתאמה למדיניות משרד הבריאות ולפעילות‬ .‫מערכת הבריאות‬ ‫לאורך השנים עמדה הוועדה בפני ביקורת‬ ‫בעניין האתיקה של המנגנון המשמש לקביעת‬ ‫ פועל עד‬1999 ‫ המנגנון הקיים משנת‬.‫המדיניות‬ ‫ מבלי לעבור‬,‫היום באותה תבנית עקבית יציבה‬ ‫ להעצמת כוחו‬,‫הסתגלות לשינויים החלים בחברה‬ .‫של הציבור ולשינוי בשיקולים הערכיים שלו‬ ‫אנשי מקצוע מתחו ביקורת גם על העדר‬ ‫מנגנון הערכה ובקרה על היקף השימוש ומידת‬ ‫התועלת של הטכנולוגיות שהוכללו בסל במהלך‬ ‫ בחינת המתודולוגיה של מנגנוני‬.‫השנים‬ ‫ההקצאה של משרד הבריאות לאורך הזמן עשויה‬ ‫לסייע בבחירת נתיב מושכל שישקלל דילמות‬ ‫ערכיות לדקויותיהן ויביא לקבלת החלטות‬ ,‫בעתיד שייטיבו באופן האופטימלי עם הפרט‬ .‫עם המדינה ועם השחקנים השונים‬

‫החופשית של חבריה ולאפשר גם הסתכלות‬ .‫סובייקטיבית ואישית‬

‫סיכום‬

‫התמודדות עם הקצאת משאבים בתנאי מחסור היא‬ ‫ בתחום‬.‫ ובפרט בעיסוק בבריאות‬,‫אתגר מורכב‬ ‫הבריאות בולט הפער בין הערכים החברתיים‬ ‫ וקיימת הדילמה‬,‫לבין משקל התועלת הכלכלית‬ .‫של בחירה וקיצוב לנוכח מגבלות התקציב‬ ‫קבלת החלטות על בסיס קריטריונים כדוגמת‬ ‫מנגנון הרחבת סל שירותי הבריאות וההקצאה‬ ‫של מכשירים רפואיים עתירי עלויות באמצעות‬ ‫ היא דרך‬,)CON (certificate of need ‫שיטת‬ ‫ קיים מימד‬.‫להתמודדות הרגולטור עם הנושא‬ ‫נרחב יותר של הדילמות האתיות סביב המנגנון‬ ,‫ שעוסקות בהוגנות בחלוקה‬,‫להרחבת הסל‬ ‫בקביעת סדרי העדיפויות של החברה הישראלית‬

‫ספרות‬

1. Quigley M, “A NICE fallacy,” J. of Medical Ethics 2007;33:465-6 2. 1. 1994 ‫חוק ביטוח בריאות ממלכתי התשנ"ד‬.

3. OTA Office of technology Assessment, 1986 4. Banta D. What is technology assessment? Int J Technol Assess Health Care. 2009. Jul;25 Suppl 1:7-9.

5. Shemer J, Shani M, Tamir O, Siebzehner MI. Health technology management in Israel: HTA in action. Int J Technol Assess Health Care. 2009 Jul;25 Suppl 1:134-9 6. Meckley LM, Greenberg D, Cohen JT, Neumann PJ. The adoption of cost-effectiveness acceptability curves in cost-utility analyses. Med Decis Making. 2010 MayJun;30(3):314-9.

7. Greenberg D, Bakhai A, Neumann PJ, Cohen DJ. Willingness to pay for avoiding coronary restenosis and repeat revascularization: results from a contingent valuation study. Health Policy. 2004 Nov;70(2):207-16.

8. Tal O, Hakak N. Early awareness and alert systems for medical technologies in Israel. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jul;28(3):333-8.

9. Guttman N, Shalev C, Kaplan G, Abulafia A, Bin-Nun G, Goffer R, Ben-Moshe R,Tal O, Shani M, Lev B. What should be given a priority - costly medications for relatively few people or inexpensive ones for many? The Health Parliament public consultation initiative in Israel.

Health Expect. 2008 Jun;11(2):177-88.

10. Walters SJ. Sample size and power estimation for studies with health related quality of life outcomes: a comparison of four methods using the SF-36. Health Qual Life Outcomes. 2004 May 25;2:26.

11. Szczepura A, Kankaanpää J. Interests in health care technology assessment (HCTA) and HCTA training needs in eight European countries: COMETT-ASSESS. Soc Sci Med. 1994 Jun;38(12):1679-88.

12. Banta D. The uses of modern technologies: problems and perspectives for industrialized and developing countries. Bull Pan Am Health Organ.1984;18(2):139-50.

13. Kristensen FB, Mäkelä M, Neikter SA, Rehnqvist N, Håheim LL, Mørland B, Milne

41 | 2014 ‫ סל שירותי הבריאות‬medic

R, Nielsen CP, Busse R, Lee-Robin SH, Wild C, Espallargues M, Chamova J; European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA).

European network for health technology assessment, EUnetHTA: planning, development, and implementation of a sustainable European network for health technology assessment. Int J Technol Assess Health Care. 2009 Dec;25 Suppl 2:107-16.

14. Tal O. Kaidar N. Equity and effectiveness – Value considerations towards resource allocation in healthcare systems. The Sixth Annual Conference of the Israel National Institute for Health Policy Research, Tel Aviv, December 2007.

15. Buyx AM. Personal responsibility for health as a rationing criterion: why we don’t like it and why maybe we should.

J. Med Ethics. 2008;34:871-874.

16. Dolan P, Shaw R. A note on a discussion group study of public preferences regarding priorities in the allocation of donor kidneys. Health Policy. 2004 Apr;68(1):31-6.

17. Ratcliffe J. Public preferences for the allocation of donor liver grafts for transplantation. Health Econ. 2000 Mar;9(2):137-48.

18. Tal O. Ben-Moshe R. A Little for Many- A Lot for Few. 4Th Annual Conference of the Israel National Institute For Health Policy And Health Services Research, Tel-Aviv December 2003.

19. Packer C. Can a health professional represent patient views? Int J Technol Assess Health Care. 2011 Oct;27(4):400-1.

20. Kaplan G, Baron-Epel O. The public's priorities in health services. Health Expect. 2013 Apr 3.

21. Zohar NJ. (ed), Quality of Life in Jewish Bioethics, Oxford 2006 22. Quigley M, “A NICE fallacy,” J. of Medical Ethics 2007;33:465-6 23. Golan O, Hansen P, Kaplan G, Tal O. Health technology prioritization: which criteria for prioritizing new technologies and what are their relative weights? Health Policy. 2011 Oct;102(2-3):126-35.

‫ איסור להוציא יותר מסכום‬:‫גמגבלת סף‬. ‫מסוים שנקבע מראש לשימוש בטכנולוגיה‬ .‫מסוימת עבור חולה יחיד לשנה‬ ‫העדפה של אחת מגישות אלו על פני האחרות‬ .‫ בהתאם לבחירה‬,‫תניב תוצאות שונות לדיון‬ ‫ כאשר מבוצע תיעדוף על פי‬,‫ויותר מכך‬ ‫ קיימת מראש הטייה של התוצאות‬,‫קריטריונים‬ ‫ כאשר‬.‫בהתאם לקריטריונים שנבחרו לתיעדוף‬ ‫ כדי לבחור בין טכנולוגיות‬QALY‫משתמשים ב־‬ ‫ נוטלים‬,‫ולהעדיף חולים בהתוויה ספציפית‬ ‫י־ערך‬ ֵ ‫שיפוט‬ ֵ ‫מהם את זכותם לעשות בעצמם‬ ‫ אנחנו קובעים שהחיים של‬,‫ כלומר‬.‫לגבי חייהם‬ ‫בני אדם בקטגוריה מסוימת שווים יותר מאלה‬ ‫ יש הסבורים כי ביצוע‬,‫ לפיכך‬.1)22( ‫של אחרים‬ ‫ או‬,‫"הגרלה" לגבי קביעת הזכאות לטכנולוגיה‬ ‫שיטה של הקצאה לפי "הראשון בתור" (הנהוגה‬ ‫ משקפים הקצאה צודקת יותר מאשר‬,)‫באנגליה‬ .‫קריטריוני תיעדוף‬

‫אתגרים לעתיד‬ ‫קבלת ההחלטות להכללת טכנולוגיות‬ .‫בסל שירותי הבריאות היא תהליך מורכב‬ ‫ ריבוי‬:‫המורכבות הועצמה בשל שלושה גורמים‬ ‫ הדילמות רבות‬,‫המרכיבים בקבלת ההחלטות‬ ‫המימדים ונציגות של בעלי עניין המייצגים‬ ‫ מה גם שסוכם מראש‬.‫אינטרסים מנוגדים‬ ‫כי ההחלטות בוועדה להרחבת הסל בישראל‬ ‫ לאור ההשלכה האתית‬,‫יתקבלו בקונצנזוס‬ .‫כבדת המשקל‬ ‫ההתמודדות עם אתגר זה הניבה יוזמה‬ ‫ שביכולתו לשלב‬,‫לפיתוח כלי ממוחשב מתוחכם‬ ‫את כל מארג הכוחות הפועלים במשוואה עם‬ .‫משקלות דינאמיים‬ ‫ כמותי‬,‫הכלי מאפשר לשקלל באופן מאוזן‬ ,‫ואובייקטיבי עבור קבוצת גדולה של משתתפים‬ ‫את חלקם היחסי של השיקולים הקליניים וגם‬ ‫ את עלותם‬,‫את השיקולים האתיים המורכבים‬ ‫ ובנוסף מכמת את העוצמה המדעית‬,‫היחסית‬ ‫של הראיות התומכות באימוץ הטכנולוגיות‬ .1)23( )1 ‫השונות (תרשים‬ ‫תוכנה אינטראקטיבית מקוונת זו אומצה‬ ‫ והוצגה‬,‫ככלי תומך החלטות בניו זילנד ובקנדה‬ ‫גם בישראל בפני ראשי מערכת הבריאות וחברי‬ .2005 ‫הוועדה להרחבת הסל במהלך דיוני סל‬ ‫ המבוססת‬,‫ בשל מורכבות המתודולוגיה‬,‫אולם‬ ,‫על מערך שיטתי ומובנה לשקלול העדפות‬ ‫הוועדה העדיפה לשמר את אופי ההתבטאות‬

‫אתיקה ומדיניות בריאות‬

‫הפרט על בריאותו ("אחריותיות")‪ ,‬זמן ההמתנה‬ ‫לטיפול ("זכאות")‪ ,‬תוחלת החיים הצפויה‬ ‫("תועלתנות אישית") או מידת התרומה של‬ ‫הפרט המבריא למעגל העבודה ("תועלתנות‬ ‫חברתית")‪.‬‬ ‫בסקר של הציבור הרחב שנערך בקרב צעירים‬ ‫בישראל (‪ 1)18‬נמצאה העדפה בהקצאה לבריאות‬ ‫לשיקולים הבאים‪" :‬טיפולים שהפרט לא יכול‬ ‫לממן בכוחות עצמו" (המשקף סולידריות)‪,‬‬ ‫"טיפולים לילדים ולנשים בהריון" (אפליה על‬ ‫בסיס גיל)‪ ,‬והעדפה של טכנולוגיות משפרות‬ ‫איכות חיים ולא רק הארכת חיים‪.‬‬

‫תרשים ‪ :1‬מודל שקלול התועלת‪ ,‬העלות והעדויות המדעיות לדיון‬ ‫בטכנולוגיות רפואיות (מבוסס על ‪)1000minds‬‬ ‫‪100‬‬

‫‪75‬‬ ‫‪A. Benefit from‬‬ ‫‪the technology‬‬ ‫‪to Israeli pop‬‬ ‫)‪(%index‬‬ ‫‪50‬‬

‫דילמות ערכיות במבנה‬ ‫המנגנון הישראלי‬ ‫מעבר לדילמות האתיות האוניברסליות הנובעות‬ ‫מביצוע הקצאה למשאב חיוני (בריאות) בתנאי‬ ‫מחסור‪ ,‬ניתן להציג דילמות הקשורות במבנה‬ ‫הספציפי של המנגנון הישראלי‪ .‬שכן קביעת‬ ‫ההקצאה לתוספת טכנולוגיות לסל שירותי‬ ‫הבריאות במנגנון של "דיוני ועדה ציבורית"‬ ‫מעלה כשלעצמו שאלות אתיות בנוגע‬ ‫להתנהלות הוועדה‪:‬‬ ‫ ‪.‬אהשלכת הרכב הוועדה על מסקנות הדיון‬ ‫והמלצותיה‪.‬‬ ‫ ‪.‬במידת ייצוג הציבור על ידי הנציגים החברים‬ ‫בה‪ ,‬המוגדרים "נציגי ציבור"‪.‬‬ ‫ ‪.‬גהעדר ייצוג של חולים ועמותות חולים‪.‬‬ ‫ ‪.‬דשאלת האיזון בהשפעתם של חברי ועדה‬ ‫שונים בהתחשב באינטרסים שהם מייצגים‬ ‫בדיון (‪:1)19‬‬ ‫ •רופאים בעלי התמחות בתחום מוגדר‪,‬‬ ‫מנהלים דומיננטים של קופות החולים‪,‬‬ ‫בעלי ותק ארוך של פעילות בוועדה‪ ,‬למול‬ ‫תחלופה גבוהה של נציגי הציבור ונציגי‬ ‫האתיקה‪.‬‬ ‫ •פרישתם של נציגי ההסתדרות הרפואית‬ ‫מחברות בוועדה‪ ,‬זכתה לליווי תקשורתי‬ ‫למרות שיש להניח שההיבט הרפואי‬

‫‪25‬‬

‫‪0 25 50 75 100‬‬ ‫)‪B. Total Cost of the technology to Israeli health system (₪ millions‬‬

‫המקצועי בדיוני הוועדה מיוצג בהרחבה‪ .‬המשקל האתי של דיון ציבורי‬

‫ •שאלת הייצוג של הציבור ושל חולים‬ ‫בפרט בוועדה זו עוד צריכה להיבחן (‪.1)20‬‬ ‫היבט אתי אחר הוא מידת השקיפות של דיוני‬ ‫הוועדה ומנגד מידת ההשפעה של המדיה ושל‬ ‫קבוצות לחץ על הטיית המסקנות‪ ,‬ו"פוליטיזציה"‬ ‫של ההחלטות‪.‬‬

‫פערים במשקלות הערכיים‪ :‬נמתחה ביקורת על‬ ‫קיומם של הדיונים במבנה "תיאורטי"‪" ,‬סטרילי"‪,‬‬ ‫שכן נמצא כי קיים הבדל בתוצאות החלטה‬ ‫המתקבלות בדיון תיאורטי על "החולה הסטטיסטי"‬ ‫לעומת דיון ב"חולה המוטל לפנינו" (‪.)21‬‬

‫יש הסבורים כי ביצוע "הגרלה" לגבי קביעת‬ ‫הזכאות לטכנולוגיה או שיטה של הקצאה לפי‬ ‫"הראשון בתור" (הנהוגה באנגליה)‪ ,‬משקפות‬ ‫הקצאה צודקת יותר מאשר קריטריוני תיעדוף‬ ‫‪ medic | 40‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫‪0‬‬

‫האופי ה"חברתי" של הוועדה להרחבת סל‬ ‫שירותי הבריאות מעלה את השאלה האם צריך‬ ‫לעשות שימוש בבריאות לעשיית "צדק חברתי"‬ ‫ככלי לתיקון עוולות חברתיות‪ ,‬והאם ביטוי של‬ ‫מצוקות "בריאותיות" משקף מצוקות חברתיות‬ ‫כלכליות‪ .‬אף שסעיף ‪ 1‬לחוק ביטוח בריאות‬ ‫ממלכתי מדגיש כי "ביטוח הבריאות הממלכתי‬ ‫לפי חוק זה‪ ,‬יהא מושתת על עקרונות של צדק‪,‬‬ ‫שוויון ועזרה הדדית"‪ ,‬קיימים חילוקי דעות‬ ‫פילוסופיים עמוקים בשאלה מהו צדק בכלל‬ ‫ומהו צדק חלוקתי ( ‪)distributive justice‬‬ ‫בפרט‪.‬‬ ‫בסוגיה "מהו צדק" קיימת התנגשות בין‬ ‫שלוש גישות אתיות‪:‬‬ ‫ ‪.‬אעדיפות לכסיקאלית לעיקרון אחד על פני‬ ‫עיקרון אחר‪ ,‬למשל‪ :‬הצלת חיים תמיד‬ ‫גוברת על שיפור באיכות החיים‪.‬‬ ‫ ‪.‬בגישה תועלתנית‪ :‬חובה להביא בחשבון (או‬ ‫לא להביא) גורמים מסוימים המשפיעים‬ ‫בחישוב התועלת‪ ,‬כגון גיל או אורחות חיים‪.‬‬

‫בסקר של הציבור הרחב שנערך בקרב צעירים‬ ‫בישראל נמצאה העדפה בהקצאה לבריאות‬ ‫לשיקולים הבאים‪" :‬טיפולים שהפרט לא יכול לממן‬ ‫בכוחות עצמו" (המשקף סולידריות)‪" ,‬טיפולים לילדים‬ ‫ולנשים בהריון" (אפליה על בסיס גיל)‪ ,‬והעדפה של‬ ‫טכנולוגיות משפרות איכות חיים ולא רק הארכת חיים‬ ‫האזרח שהמדינה תקצה לכל פרט באופן שווה‪,‬‬ ‫והשני את הגישה שאנו שותפים בנטל לתועלת‬ ‫כולם (עבור עצמנו‪ ,‬אם נצטרך‪ ,‬ועבור החלשים‬ ‫מאיתנו)‪ .‬וכן‪ ,‬מהי אחריות הפרט על התנהגות‬ ‫מניעתית לצמצום הצורך בטיפולים בעתיד?‬ ‫דילמה אחרת במנעד זה היא המתח שבין‬ ‫סולידריות ואחריות‪ .‬האם הקצאה שוויונית‬ ‫נושאת את המסר שאנו כאזרחים ערבים זה לזה?‬ ‫על מי מוטלת האחריות? האם עלי‪ ,‬כפרט בתוך‬ ‫קבוצה‪ ,‬האם האחריות היא של ה"קבוצה" (העם)‪,‬‬ ‫לכל אחד ואחד באופן שווה? האם אנו כקבוצה‬ ‫חברתית מוגדרת (עם‪ ,‬מדינה) אחראים לחלשים‬ ‫ביותר בינינו? מה הוא מקומה של אחריות זו‬ ‫כלפי החברה הרחבה‪ ,‬הגלובלית‪ ,‬והאם קיימת‬ ‫אחריות בין‪-‬דורית (האחריות שלנו היום למשל‬ ‫לבצע בדיקות גנטיות שתהיינה בעלות השלכה‬ ‫על צאצאינו)‪.‬‬ ‫טבלה ‪ 2‬מסכמת מבחר דילמות ברמה‬ ‫הלאומית‪ ,‬המשליכות על קביעת מדיניות‬ ‫בריאות‪ ,‬מדיניות ביטוח‪ ,‬תובנות חברתיות‬ ‫ועמדות הציבור בסוגיות ערכיות‪.‬‬ ‫שיקלול מרכיב האחריות האישית בתעדוף‬ ‫ההקצאה מהווה אף הוא דילמה ערכית חברתית‪.‬‬ ‫מידת האחריות שהפרט נוטל על בריאותו‬ ‫ותרומתו להתפתחות המחלה נדון במדינות‬ ‫שונות (‪.1)15‬‬ ‫בגרמניה ובארצות הברית הוחלט להגדיל את‬ ‫הפרמיה הביטוחית של מעשנים‪ ,‬בעלי השמנת‬ ‫יתר חולנית ואלכוהוליסטים‪ .‬לעומתם‪ ,‬אנשים‬ ‫המבצעים בדיקות סקר לאבחון סרטן המעי הגס‬ ‫זכאים למימון כל הטיפולים במחלה‪ ,‬אם תאובחן‪.‬‬ ‫באוסטרליה‪ ,‬אנשים בעלי "התנהגות בריאות‬ ‫מסוכנת" אינם זכאים לטכנולוגיות הניתנות‬ ‫במימון ציבורי מתוך "רשימה חיובית" ("סל")‪,‬‬ ‫אלא רק לאחר שישתתפו בתכנית ירידה במשקל‬ ‫או בתכנית לגמילה מעישון ואלכוהול‪ .‬מדיניות‬ ‫דומה הונחלה גם בישראל עם הכללת תרופות‬

‫להפסקת עישון בסל שירותי הבריאות בתלות‬ ‫בהשתתפות בסדנאות לגמילה מעישון‪.‬‬

‫הדילמה האתית ה"נסתרת"‬ ‫אפליה על בסיס גיל (המוטה לטובת צעירים או‬ ‫לטובת קשישים) היא דילמה אתית הנסמכת על‬ ‫ערכים חברתיים מנוגדים הנהוגים בתרבויות‬ ‫שונות (המשכיות בין־דורית ודאגה לעתיד‬ ‫החברה מקנה העדפה לילדים או צעירים‪ ,‬לעומת‬ ‫ערכי מורשת כגון "כיבוד אב ואם"‪" ,‬והדרת פני‬ ‫זקן" המקנה הקצאת יתר לקשישים)‪ .‬הבסיס‬ ‫לאפליה זו הוא ששתי קבוצות אוכלוסיה אלו‬ ‫(ילדים וקשישים) נתפשות כאוכלוסיה פגיעה‪,‬‬

‫שהחברה צריכה להגן עליה‪.‬‬ ‫זאת לצד השיקול הכלכלי‪ :‬אוכלוסיות אלו‬ ‫"צורכות" שירותי בריאות ביתר‪ ,‬וההוצאה‬ ‫לבריאות בשנת החיים הראשונה והאחרונה‬ ‫גבוהות בהרבה ביחס להוצאה בקבוצות‬ ‫גיל אחרות‪.‬‬ ‫שימוש בגיל כקריטריון להעדפת טיפול היא‬ ‫דוגמה לבחירת קריטריון שטומן בחובו דילמה‬ ‫המתרחבת מעבר למתאר של דיון קליני או‬ ‫כלכלי בלבד‪ .‬לכן יש חשיבות לקיים התייעצות‬ ‫עם הציבור בסוגיית עצם בחירת הקריטריונים‬ ‫לתיעדוף (‪.1)16‬‬ ‫בכמה מהמדינות (אוסטרליה‪ ,‬ניו זילנד‪,‬‬ ‫אנגליה‪ ,‬ארצות הברית‪ ,‬הונג קונג‪ ,‬איראן)‬ ‫גיל גבוה מהווה קריטריון לנחיתות בהקצאת‬ ‫טכנולוגיות במחסור‪ ,‬כגון השתלות איברים (‪.1)17‬‬ ‫בדיון בגיל כקריטריון לתעדוף יש קושי לבודד‬ ‫את מרכיב הגיל מהיבטים רפואיים של הגיל‬ ‫המבוגר (למשל תחלואה נוספת‪ ,‬נטילת מספר‬ ‫רב של תרופות ועלות ההוצאה)‪.‬‬ ‫שיקול הגיל עשוי להוות קריטריון נוסף בין‬ ‫שיקולים אחרים להקצאה‪ ,‬ובהם הסיכוי לשרוד‬ ‫את ההשתלה ("תועלת")‪ ,‬מידת האחריות של‬

‫טבלה ‪ :2‬דילמות אתיות הקשורות בהכללת טכנולוגיות בסל שירותי הבריאות‪ ‬‬ ‫הנושא‬

‫הדילמה האתית‬

‫מדיניות לאומית‬

‫באיזו מידה באים לידי ביטוי בישראל הערכיים האתיים‬ ‫המובילים ומהו המדרג ביניהם‪:‬‬ ‫שוויוניות‪ ,‬סולידריות (תמיכה באוכלוסיות פגיעות)‪,‬‬ ‫לכידות חברתית‬

‫מדיניות לאומית ותפישה‬ ‫ערכית‬

‫באיזו מידה בריאות היא זכות בסיסית ולא "מוצר" בר‬ ‫רכישה‬

‫תועלתנות כרכיב אתי‬ ‫בקביעת מדיניות לאומית‬

‫בקביעת סדרי עדיפויות לאומיים‪ ,‬מהו המשקל של‬ ‫תועלת אישית מול תועלת לחברה ושל תועלת מיידית‬ ‫בהשוואה לתועלת בין‪-‬דורית‬

‫מדיניות הביטוח הרפואי‬

‫האם סל שירותי הבריאות מהווה מענה לבעיות רפואיות‬ ‫בשגרה ("ביטוח בסיסי")‪ ,‬או למצבי קיצון עתירי עלות‬ ‫("ביטוח קטסטרופה")‬

‫עמדות חברתיות של‬ ‫הציבור‬

‫המתח בין העדפת התועלת לבין שוויוניות‬

‫חלוקת הנטל‬

‫של מי האחריות? המדינה‪ ,‬המבטחים‪ ,‬הפרט‪.‬‬ ‫האם "לתגמל" פרט בעל "אחריות בריאותית"‪ ,‬כיצד לנהוג‬ ‫בפרט שאינו נוטל חלק אישי באחריות‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪39 | 2014‬‬

‫אתיקה ומדיניות בריאות‬

‫טבלה ‪ :1‬אמות מידה לקבלת החלטות על הקצאה בבריאות‬ ‫בתנאי אי ודאות ובאילוצי תקציב מוגבל‬ ‫הקריטריון‬

‫מבטא ערך‬

‫הצלת חיים‬

‫רפואי‪-‬קליני‬

‫הארכת חיים‬

‫רפואי‪-‬קליני‬

‫איכות חיים‬

‫רפואי‪-‬קליני‬

‫מניעת תחלואה עתידית‬

‫רפואי‪-‬קליני‬

‫שיפור תפקודי‬

‫רפואי‪-‬חברתי‪ ,‬ממשק לרווחה‬

‫מניעת סבל‪ ,‬כאב או נכות‬

‫רפואי‪-‬חברתי‪ ,‬קשור ביכולת תפקודית‬

‫מתן מענה לאוכלוסיה רחבה‬

‫מדד חברתי‬

‫מתן מענה לאוכלוסיה חלשה מבחינה‬ ‫רפואית או חלשה גם בהיבט החברתי‪-‬כלכלי‬

‫מדד רפואי או חברתי‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬ ‫אפליה מתקנת היא שיקול חברתי‪-‬אתי‬

‫עלות שחולה בודד לא יכול לעמוד בה אך‬ ‫העלות לחברה סבירה‬

‫מדד כלכלי‪-‬חברתי‬

‫קיום חלופות לטכנולוגיה (בסל‪ /‬לא בסל)‬

‫מדד כלכלי‪ .‬הערכת הערך הנוסף‬ ‫(‪a(added value‬‬

‫חדשנות‪ ,‬המסתמנת כפריצת דרך שיש בה‬ ‫תוספת תועלת מהותית על פני הקיים‬

‫מדד רפואי‪ ,‬מדד "טכנולוגי"‬ ‫(כדאיות אימוץ)‬

‫מקובלות בארצות אחרות בעולם‬

‫מדד רפואי‪ ,‬מדד "טכנולוגי" (כדאיות אימוץ)‬

‫ •האם שיתוף פעולה גלובאלי‪ ,‬כגון "רשת"‬ ‫מקצועית בינלאומית יסייע באיכות‬ ‫(‪1)13‬‬ ‫ההערכה?‬

‫דילמות ערכיות במישור החברתי‬ ‫הדילמות הערכיות במישור החברתי היוו עיסוק‬ ‫מורכב ביותר‪ .‬השאלה של הקצאת סכום גדול‬ ‫מאוד לחולים בודדים הסובלים ממחלות נדירות‪,‬‬ ‫לרוב תורשתיות (מחלות יתומות)‪ ,‬היתה מקור‬ ‫לדיונים במדינות שונות‪ .‬באילוצי תקציב נתון‬ ‫המוגבל בהיקפו‪ ,‬הקצאת סכום גבוה לחולים‬ ‫בודדים יבוא על חשבון טכנולוגיות אחרות‬ ‫(קרוב לוודאי זולות יותר) לקבוצה גדולה בהרבה‬ ‫של מטופלים‪ .‬בישראל המליצה הוועדה להרחבת‬ ‫הסל להכליל במימון ציבורי בשנת ‪ 2005‬תרופה‬ ‫למחלה תורשתית נדירה (מחלת ‪ )Fabry‬בעלות‬ ‫של כשני מיליון שקל לשנה‪ ,‬לארבעה חולים‬ ‫(ילדים) שהיו ידועים באותה עת‪ ,‬כדי להציל את‬ ‫חייהם‪ .‬מנגד נשקלה האפשרות להקצות אותו‬ ‫התקציב לכ־‪ 40,000‬חולי יתר לחץ דם‪ ,‬מחלה‬ ‫‪ medic | 38‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫שכיחה שלאורך זמן עלולה לגרום לסיבוכים‬ ‫ולמוות‪.‬‬ ‫מדינות אחרות שדנו במימון ציבורי לתרופה‬ ‫למחלת ‪ Fabry‬הגיעו למסקנות אחרות מתוך‬ ‫מדיניות הבריאות ותפישת העולם שלהן‪:‬‬ ‫בחישוב התועלות הרפואיות והחברתיות‪,‬‬ ‫אנגליה‪ ,‬הולנד‪ ,‬דנמרק ושוויץ דחו את אימוץ‬ ‫הטכנולוגיה‪ .‬אוסטרליה וקנדה פסקו כי הטיפול‬ ‫בכל חולה ידון לגופו בבוא העת‪.‬‬ ‫תרחיש זה הביא לדיון ציבורי את השאלה‬ ‫האם סל שירותי הבריאות כ"סל ביטוח" אמור‬ ‫לתת כיסוי לבעיות רפואיות שבשגרה ("ביטוח‬ ‫שוטף")‪ ,‬או למקרי קיצון ‪" -‬ביטוח קטסטרופה"‪.‬‬ ‫ובהתאמה‪ ,‬האם הביטוח הרפואי של מדינת‬ ‫ישראל מבטא באופן ערכי היבט "שוויוניות"‬ ‫(הקצאה שווה לכל מי שעונה להגדרת הזכאות)‬ ‫או היבט "סולידריות" (עזרה הדדית לחלש‬ ‫ביותר)‪.‬‬ ‫מידת התועלת לפרט וסכימת התועלות‬ ‫לאוכלוסיה באו לידי ביטוי בדילמה של "הרבה‬

‫למעטים מול מעט לרבים"‪ ,‬ששיקפה ערכים של‬ ‫"צדק חלוקתי"‪" ,‬הוגנות" ו"שוויוניות"‪ .‬לאור‬ ‫עקרונות חוק ביטוח בריאות ממלכתי (הנסמך‬ ‫על צדק‪ ,‬שיוויון ועזרה הדדית)‪ ,‬עלתה השאלה‬ ‫כיצד יש לחלק את ה"עוגה" באופן ההוגן ביותר‪.‬‬ ‫בין הדילמות הכבדות שעימן צריכה מערכת‬ ‫הבריאות להתמודד אפשר למנות‪ :‬האם יש‬ ‫לנקוט בשיטה של "תיקון יתר" לאוכלוסיה‬ ‫החלשה ביותר‪ ,‬האם להעדיף "יעילות" (מיקסום‬ ‫התועלות) על פני שוויוניות‪.‬‬ ‫התמודדות עם הדילמה "מהי הוגנות‬ ‫בהקצאת משאבים בבריאות" תחת ההגדרה‬ ‫שבריאות היא ערך חברתי ("זכות בסיסית") ולא‬ ‫"מוצר" בר־רכישה‪ ,‬אינה פשוטה‪ ,‬בימים שבהם‬ ‫מערכת הבריאות מתמודדת עם נושא השר"פ‬ ‫ועם שאלת רכישת שירותי בריאות באופן פרטי‬ ‫במערכת המוגדרת "ציבורית"‪.‬‬ ‫במחקר שנערך במימון המכון הלאומי‬ ‫לחקר מדיניות הבריאות (‪ 1)14‬וסקר ‪ 607‬אנשים‬ ‫ממדגם אקראי מייצג של האוכלוסיה‪ ,‬עלה כי‬ ‫לציבור בישראל יש עמדה בסוגיות של הקצאה‬ ‫לבריאות‪ ,‬מדרג ערכים והעדפות‪ ,‬וכי הציבור‬ ‫מעוניין להביע את עמדתו בשאלת לאן להפנות‬ ‫תקציב (בבריאות)‪ .‬נמצא כי בציבור הרחב קיימת‬ ‫העדפה בולטת להקצאה לנושאי הצלת חיים‪,‬‬ ‫העדפה לנושא התועלת בהשוואה לצמצום אי‬ ‫השוויון‪ ,‬ועדיפות קלה לטכנולוגיות "זולות‬ ‫לרבים" על פני טכנולוגיות "יקרות למעטים"‪.‬‬ ‫בעולם (באנגליה‪ ,‬קנדה‪ ,‬אוסטרליה) וגם‬ ‫בישראל‪ ,‬הגיעו קובעי המדיניות לתובנה כי‬ ‫ההיבטים האתיים והחברתיים מחייבים לשקף‬ ‫את עמדות הציבור בקבלת ההחלטות גם אם‬ ‫לא ניתן להגיע להחלטה ללא מעורבות אנשי‬ ‫מקצוע מתחום הבריאות והכלכלה‪ .‬לפיכך‪,‬‬ ‫שיקוף עמדות הציבור עשוי לשפוך אור על‬ ‫שיקולים ערכיים מהותיים אשר ראוי כי מקבלי‬ ‫החלטות ייתנו עליהם את הדעת‪.‬‬

‫בין סולידריות לאחריות‬ ‫על פני הספקטרום הערכי שבין שוויוניות‬ ‫ עזרה הדדית ‪ -‬אחריות ואחריותיות‬‫( ‪ ,)accountability‬קביעת סדרי עדיפויות‬ ‫להקצאת משאבים בבריאות נמצאת במתח‬ ‫מתמיד בין שיקולים אתיים שונים‪ .‬הגבלת‬ ‫ההקצאה הציבורית לטכנולוגיות מציפה את‬ ‫הדילמה מהו הערך המוביל‪ :‬שוויוניות או‬ ‫סולידריות‪ .‬הערך הראשון מבטא את הציפיה של‬

‫טכנולוגיה לשימוש אינדיבידואלי קבוע‬ ‫לעומת מכשור שישמש לארגון והחולה‬ ‫יעשה בו שימוש זמני או חד פעמי)‪.‬‬ ‫דיוני הוועדה משקפים היבטים משפטיים‪,‬‬ ‫חברתיים ואתיים‪ ,‬המהווים רובד נוסף בהכרעה‬ ‫על תיעדוף הטכנולוגיות‪ .‬הדיונים מבוססים‬ ‫על אמות מידה‪ ,‬כמפורט בטבלה ‪ ,1‬אולם‬ ‫אלה מהווים השראה כללית לקביעת רוח‬ ‫הדיון‪ ,‬ואינם משמשים מישקלות כמותיים‬ ‫לשקלול הדילמות הצפות בתהליך‪ .‬מעבר‬ ‫להיבטים קליניים‪ ,‬חברתיים וכלכליים‪ ,‬יש‬ ‫ביטוי במדדים אלה גם לתכנון כדאיות ולניבוי‬ ‫מגמות בהתפתחות טכנולוגיות רפואיות (‪.1)8‬‬

‫מאפיינים בתיעדוף טכנולוגיות‬ ‫ומקומם ביצירת דילמות ערכיות‬

‫עד ‪ 2003‬השיקול המוביל בדרוג גבוה‬ ‫של טכנולוגיות היה התועלת הקלינית‪.‬‬ ‫לפיכך‪ ,‬דורגו טכנולוגיות שיש בהן עדויות‬ ‫לתועלת קלינית משמעותית בדרוג ‪,A‬‬ ‫כאשר טכנולוגיות מצילות חיים זכו בדרוג‬ ‫מירבי (‪ ,)A10‬טכנולוגיות מאריכות חיים‬ ‫קיבלו במדרג באופן עקבי דרוג מופחת (‪,)A9‬‬ ‫וטכנולוגיות המקנות תועלת של שיפור איכות‬ ‫חיים זכו בדרוג נמוך עוד יותר באותו סולם‬ ‫(‪ .)A8‬אף שנראה כי הגדרות אלו מביעות‬ ‫מדרג תועלות באופן הולם וכמותי‪ ,‬התעוררו‬ ‫עד מהרה שאלות כגון‪ :‬איך להגדיר "הצלת‬ ‫חיים"‪ ,‬האם הצלת חיים עומדת מעל לכל‪ ,‬מהי‬ ‫המשמעות של הארכת חיים לתקופה קצרה‬ ‫מאוד (שבועות עד חודשים בודדים) והאם יש‬ ‫"סף" שמתחתיו הארכת חיים אינה כדאית?‬ ‫דילמות מהותיות יותר היו כרוכות בתובנות‬ ‫כי הצלת חיים והארכתם אינן תועלות העומדות‬ ‫בפני עצמן‪ ,‬וכי איכות החיים‪ ,‬מידת הסבל‬ ‫או המוגבלות התפקודית עשויות להוות‬ ‫הטייה משמעותית של התועלת המושגת‬ ‫לפרט‪ ,‬ולפיכך גם של כדאיות ההשקעה‬ ‫בטכנולוגיות אלו‪ .‬כלכלנים העלו את השאלה‬ ‫האם חישוב "התועלת המצטברת" לפרטים‬ ‫שונים באוכלוסיה היא מדד שראוי להתחשב‬ ‫בו‪ ,‬גם אם תוספת התועלת לפרט בודד היא‬ ‫מצומצמת‪.‬‬ ‫עוד הובן למתדיינים‪ ,‬כי בתנאי תקציב‬ ‫מוגבל לא תהיה אפשרות להכליל את כלל‬

‫הטכנולוגיות המועמדות‪ ,‬ובחירה בטכנולוגיה‬ ‫מסויימת משמעותה וויתור על טכנולוגיה‬ ‫אחרת; כלומר‪ ,‬מתודולוגיה של תיעדוף‬ ‫(‪ )prioritization‬היא גם מנגנון של קיצוב‬ ‫(‪ .)rationing‬מקומה של הטכנולוגיה בתיעדוף‬ ‫הכולל הוא משמעותי כאשר יהיה אילוץ של‬ ‫בחירה בשולי התקציב שנותר‪.‬‬ ‫מכאן הובהר כי יהיה צורך להכריע בין‬ ‫השיקולים‪ :‬הצלת חיים או הארכתם מול איכות‬ ‫חיים‪ ,‬והתעוררה השאלה האם להאריך חיים בכל‬ ‫מחיר‪" .‬פרלמנט הבריאות"‪ ,‬שהופעל בשנים‬ ‫‪ ,2004-2003‬על ידי משרד הבריאות ומכון‬ ‫גרטנר‪ ,‬היה מודל להתייעצות ציבורית‪ ,‬שבו‬

‫קבלת ההחלטות‪ .‬נעשה שימוש בכלי מדידה‬ ‫‪1‬‬ ‫לאיכות חיים שביניהם‪SF-36, EQ -5D)10( :‬‬ ‫ו־ (‪ VAS (Visual Analogue Scale‬ובמנגנוני‬ ‫אומדן‪ ,‬כגון‪ :‬השוואת שנות חיים מתוקננות‬ ‫לאיכות (‪ .)QALY‬עם זאת‪ ,‬משיקולים שונים‪,‬‬ ‫אף אחת משיטת אלו לא אומצה במלואה על ידי‬ ‫משרד הבריאות כחלק מתהליך הרחבת הסל‪.‬‬ ‫המתודולוגיה‪ ,‬שנבנתה כמודל נסמך נתונים‬ ‫לביסוס החלטה על מידע כמותי‪ ,‬נתקלה אף היא‬ ‫בקשיים‪ :‬השיקולים הקליניים המשקפים את‬ ‫הצורך ואוכלוסיית היעד הרלבנטית להתוויה‬ ‫מוגדרת התבססו על נתונים אפידמיולוגיים‪,‬‬ ‫אשר בהעדר רשמים לאומיים ( ‪)registries‬‬

‫קובעי המדיניות הגיעו לתובנה כי ההיבטים‬ ‫האתיים והחברתיים מחייבים לשקף את עמדות‬ ‫הציבור בקבלת ההחלטות גם אם לא ניתן להגיע‬ ‫להחלטה ללא מעורבות אנשי מקצוע מתחום הבריאות‬ ‫והכלכלה‪ .‬לפיכך‪ ,‬שיקוף עמדות הציבור עשוי לשפוך‬ ‫אור על שיקולים ערכיים מהותיים אשר ראוי כי‬ ‫מקבלי החלטות ייתנו עליהם את הדעת‬ ‫דנו בסוגיה זו שש קבוצות מיקוד ובהן ‪132‬‬ ‫אזרחים ממדגם אקראי מייצג של האוכלוסיה‬ ‫הבוגרת בישראל‪ ,‬בהנחיית אנשי מקצוע מתחום‬ ‫הרפואה וכלכלת הבריאות(‪ .1)9‬משתתפי הפרלמנט‬ ‫הישראלי החליטו כי הארכת חיים כדאית רק‬ ‫אם תהיה מעל סף של שישה חודשים ובאיכות‬ ‫חיים טובה‪ .‬בהמשך לכך החלה הוועדה הציבורית‬ ‫להרחבת הסל לכלול במתווה המלצותיה גם‬ ‫טכנולוגיות שהתועלת בהן היא תוספת איכות‬ ‫חיים ולא רק תוספת שנות חיים‪.‬‬

‫דילמות ערכיות המתייחסות‬ ‫לשיטת ההערכה הרפואית‬ ‫והכלכלית‬ ‫דילמת המדידה ‪ -‬הרחבת העיסוק בשקלול‬ ‫התועלת של המושג "איכות חיים" הציפה את‬ ‫השאלה כיצד למדוד איכות חיים ואת הצורך‬ ‫לבצע אומדן כמותי של האיכות הנמדדת‪ .‬פותחו‬ ‫ונבחנו בעולם מתודולוגיות שונות וסרגלי‬ ‫ערכים מגוונים שיסייעו הן במדידה והן בתהליך‬

‫מוסדרים‪ ,‬היו בגדר אומדנים מקורבים בלבד‪.‬‬ ‫הנתונים התמחיריים על הטכנולוגיות‬ ‫התבססו על שיטות של "ציטוט מחירים"‬ ‫ממדינות נבחרות מסוימות המשקפות גם את‬ ‫הלך הרוח של שוק חופשי‪.‬‬ ‫המודלים שנועדו לגשר על פי הפער שבין‬ ‫המידע הקליני‪-‬אפידמיולוגי‪ ,‬לבין ההיבט‬ ‫הכלכלי‪-‬חברתי בביצוע הט"ר‪ ,‬הדגימו כי‬ ‫מאבקי אינטרסים קיימים במדינות שונות (‪,1)11‬‬ ‫והניבו שאלות נוספות‪:‬‬ ‫ •האם ניתן לבצע קיצוב על פי השיקול‬ ‫הרפואי בלבד (התועלת הרפואית המרבית)?‬ ‫ •האם "התועלת הרפואית המרבית" צריכה‬ ‫להמדד בהתאם לאוטונומיה המקצועית של‬ ‫המטפל או על פי העדפות הציבור?‬ ‫ •האם שיקולים כספיים צריכים להשפיע על‬ ‫קבלת ההחלטות ובאיזו מידה?‬ ‫ •איך מתגברים על הבדלי מדיניות‪,‬‬ ‫מתודולוגיה והעדפות ערכיות כדי לאפשר‬ ‫(‪1)12‬‬ ‫השוואות בינלאומיות?‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪37 | 2014‬‬

‫אתיקה ומדיניות בריאות‬

‫שיקולים אתיים בהכללת‬ ‫טכנולוגיות בסל הבריאות‬ ‫המנגנון להכללת טכנולוגיות בסל שירותי הבריאות פועל‬ ‫משנת ‪ 1999‬ועד היום באותה תבנית עקבית‪ ,‬מבלי לעבור הסתגלות‬ ‫לשינויים החלים בחברה‪ ,‬להעצמת כוחו של הציבור ולשינוי בשיקולים‬ ‫הערכיים שלו‪ .‬בנוסף‪ ,‬לא קיים מנגנון הערכה ובקרה על היקף‬ ‫השימוש ומידת התועלת של הטכנולוגיות שהוכללו בסל במהלך‬ ‫השנים‪ .‬על הרצוי ועל המצוי בתיעדוף טכנולגיות בסל‬

‫> ד"ר ארנה טל‬

‫ס‬

‫ל הבריאות הוא רשימה‬

‫"חיובית" ( ‪p o sit ive‬‬ ‫‪ )list‬המפרטת את כלל‬

‫השירותים להם זכאי כל‬ ‫תושב במימון ציבורי‪,‬‬ ‫בהתאם לחוק ביטוח בריאות ממלכתי(‪ )2‬והתקנות‬ ‫הנלוות אליו‪ .‬שירותי בריאות אלה מוגדרים‬ ‫כ"טכנולוגיות רפואיות"‪ :‬תרופות‪ ,‬אביזרים‬ ‫ומכשירים רפואיים‪ ,‬לאבחון‪ ,‬טיפול‪ ,‬מניעה‪,‬‬ ‫סקר ושיקום‪ ,‬לשימושו של הפרט‪ ,‬וכן חלק‬ ‫מהתשתית הרפואית‪ ,‬הכוללת גם מסגרות‬ ‫ארגוניות ומבניות שבהן ניתן הטיפול(‪.)3‬‬ ‫הבחינה המדעית של טכנולוגיות אלו לצורך‬ ‫שימוש בהן נעשית במתודולוגיה המקצועית‬

‫של "הערכת טכנולוגיות רפואיות" ‪ -‬הט"ר‬ ‫‪.HTA, Health Technology Assessment)(4)1‬‬ ‫הערכה זו (הט"ר) הופכת להיות המדיניות‬ ‫המתגבשת בעקבות חקר העדויות המדעיות‬ ‫או הידע המיושמים לשימוש או התוויה מוגדרת‪.‬‬ ‫ההערכה נועדה להיות כלי בידי מקבלי החלטות‬ ‫לקביעת מדיניות של אימוץ ומימון טכנולוגיות‬ ‫רפואיות ברבדים שונים‪( :‬א) המשתמש הבודד‪,‬‬ ‫(ב) ספקי שירותים כגון‪ :‬בתי חולים‪ ,‬מבטחים‬ ‫(למשל קופות החולים)‪( ,‬ג) ברמה הלאומית‬ ‫כגון הכללה בסל שירותי הבריאות‪ ,‬או קביעת‬ ‫ההקצאה והחלוקה של "מכשירים רפואיים‬ ‫מיוחדים" בין ארגונים רפואיים‪ ,‬כשלרוב מדובר‬ ‫בטכנולוגיות עתירות עלות כדוגמת מכשירי‬ ‫דימות מתקדמים‪.‬‬ ‫משנת ‪ 1998‬קיים בישראל תהליך שנתי מובנה‬ ‫להוספת טכנולוגיות לסל שירותי הבריאות‪,‬‬ ‫המבוסס על הט"ר(‪ ,1)5‬וכולל הערכת הבטיחות‬ ‫(‪ ,)safety‬היעילות או המועילות (‪,)efficacy‬‬ ‫התועלת (‪ ,)effectiveness‬העלות (‪ ,)cost‬הצורך‬ ‫(על בסיס אומדנים אפידמיולוגים של תחלואה‬

‫* ד"ר ארנה טל > המרכז הרפואי אסף הרופא; המרכז הישראלי‬ ‫להערכת טכנולוגיות בשירותי בריאות‪ ,‬מכון גרטנר‬

‫‪ medic | 36‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫ותמותה) והנחיצות (‪ )need‬של הטמעת טכנולוגיות‬ ‫רפואיות‪ .‬קיימת אפשרות לבצע ניתוחים מורכבים‬ ‫יותר שיצביעו על כדאיות ההשקעה בהטמעת‬ ‫טכנולוגיות‪ ,‬כגון מידת התועלת להשקעה‬ ‫(‪cost effectiveness analysis, cost-utility‬‬ ‫‪ analyses) (6)1‬וכן ניתן לבחון את מידת המוכנות‬ ‫לשלם עבור טכנולוגיה אם לא תנתן במימון‬ ‫ציבורי‪.)(willingness to pay) (7)1‬‬ ‫הוספת טכנולוגיות לסל שירותי הבריאות‬ ‫בישראל נעשית בעקבות דיונים בוועדה‬ ‫הציבורית להרחבת הסל‪ ,‬ובה משתתפים נציגים‬ ‫ממשרד הבריאות‪ ,‬משרד האוצר‪ ,‬קופות החולים‬ ‫ונציגים המשקפים את הציבור‪ .‬הדיון בוועדה‬ ‫נעשה בטכניקה של סבבי דיון‪ ,‬שבהם מוצגות‬ ‫הטכנולוגיות השונות‪ ,‬ומדורגות בהתאם‬ ‫לסולמות שונים של סדרי עדיפויות‪ .‬סולמות‬ ‫דרוג אלה כוללים‪:‬‬ ‫ •היבטים של הט"ר‪.‬‬ ‫ •עצמת העדויות המדעיות‪.‬‬ ‫ •חשיבות קלינית‪.‬‬ ‫ •אומדן ישימות ההטמעה על פי עמדות‬ ‫מומחים (יועצים חיצוניים לוועדה)‪.‬‬ ‫ •התייחסות לצורך של הפרט למול תועלת‬ ‫לתשתיות הבריאות הלאומיות (בחינה של‬

‫לנשים בגיל זה‪ ,‬בדומה לתמונה העולה מתרשים‬ ‫‪ 3‬המציג את הפער בין תוחלת החיים של נשים‬ ‫ישראליות לעומת ממוצע ה־ ‪ .OECD‬אצל‬ ‫גברים המצב דווקא הפוך‪ ,‬ונראה שכמו יין‪ ,‬הגיל‬ ‫עושה רק טוב לתוחלת החיים (היחסית) שלהם‪.‬‬ ‫בתרשים ‪ 4‬ובתרשים ‪ 5‬ניתן לראות שמגיל ‪60‬‬ ‫דירוג תוחלת החיים של גברי ישראל עולה עד‬ ‫למקום השני המכובד בגיל ‪ .80‬האם הדבר מלמד‬ ‫על כך שאזרחי ישראל משלמים ביוקר על מוצר‬ ‫"נחות"? האם הפער בהידרדרות תוחלת החיים‬ ‫היחסית (במספרים מוחלטים תוחלת החיים של‬ ‫נשים דווקא גבוהה יותר) של נשים לעומת זו‬ ‫של גברים נובע מיכולתם הכלכלית העדיפה של‬ ‫גברים בגיל המבוגר (‪ )7‬המאפשרת להם לממן‬ ‫יותר טיפולים רפואיים לעומת נשים? חשיבותו‬ ‫של כסף אינה רק בכמותו‪ ,‬אלא גם בתזמון שבו‬ ‫אתה מקבל אותו‪ .‬בעוד שאדם צעיר ובריא יושפע‬ ‫פחות מהפערים בכיסוי הביטוחי‪ ,‬עבור אדם‬ ‫מבוגר פערים אלה יכולים להיות ההבדל שבין‬ ‫קבלת טיפול רפואי לבין פגיעה בפרוגנוזה על‬ ‫אף קיומו של טיפול יעיל‪.‬‬ ‫פעמים רבות דנה התקשורת ב"שאלת סל‬

‫השירותים"‪ ,‬אולם מונח זה שגוי – בניגוד לשאלה‪,‬‬ ‫לה יש תשובה אחת נכונה‪ ,‬כאן מדובר בדילמה ‪-‬‬ ‫בעיה לה אין תשובה אחת נכונה אלא סל שלם של‬ ‫פתרונות אפשריים‪ ,‬שלרוב רעים כולם במידה זו או‬ ‫אחרת‪ .‬גם במקרה זה‪ ,‬אין לראות ב"סל התרופות"‬ ‫או בשיעור ההשתתפות העצמית חזות הכל‪.‬‬ ‫האם עדיף לממן מספר קטן של "קטסטרופות"‬ ‫או דווקא בעיות כרוניות נפוצות? האם מימון‬ ‫טכנולוגיות יקרות צריך לבוא דווקא מתקציב‬ ‫המערכת הציבורית? בסופו של דבר‪ ,‬עד לזרימת‬ ‫הגז הטבעי‪ ,‬המדובר בכספים שמגיעים‪ ,‬לפחות‬ ‫בחלקם‪ ,‬מכספי מסים שמשלם הציבור הרחב‪ .‬האם‬ ‫הטלת נטל זה על משלם המסים נכונה? האם היא‬ ‫מוצדקת בכלל? כמאמר הפתגם‪" ,‬הדרך לגיהינום‬ ‫רצופה כוונות טובות"‪ .‬ניסיון לכופף את כללי‬ ‫הכלכלה והשוק יביא בסופו של דבר לפגיעה‬ ‫בכלל הציבור‪.‬‬ ‫מדי שנה עולה סוגיית "סל התרופות" לדיון‬ ‫ציבורי‪ ,‬וטוב שכך‪ .‬זו החלטה פוליטית במהותה‪,‬‬ ‫ומעורבות (מודרכת) של הציבור תסייע בקביעת‬ ‫סל אשר לא יעזור לכולם אך יעזור למי שהחברה‬ ‫החליטה שזקוק לכך‪.‬‬

‫ספרות‪:‬‬ ‫חורב טוביה וקידר ניר‪" ,‬סוגיות במדיניות ואסדרה של ‪.1‬‬ ‫ביטוחי בריאות פרטיים"‪ ,‬משרד הבריאות‪ ,‬האגף לכלכלה‬ ‫‪http://www.health.‬וביטוח בריאות‪ ,‬נובמבר ‪ ,2012‬נגיש ב‪:‬‬ ‫נדלה ‪gov.il/PublicationsFiles/281112_11122012.pdf,‬‬ ‫בתאריך ‪ 17‬בספטמבר ‪2013‬‬ ‫אישר ‪OECD‬אטד‪ ,‬אמנון (‪ ,10 ,2010‬מאי)‪ .‬רשמית‪ :‬ה־ ‪.2‬‬ ‫את צירופה של ישראל לשורותיו‪ .‬כלכליסט‪ .‬נדלה ב‪18‬‬ ‫‪http://www.calcalist.co.il/local/‬בספטמבר ‪ 2013‬מ‪:‬‬ ‫‪articles/0,7340,L-3404126,00.html‬‬

‫ההוצאה הלאומית לבריאות ‪ ,"1962–2011‬הלשכה" ‪.3‬‬ ‫המרכזית לסטטיסטיקה‪ ,‬פרסום מספר ‪ ,1507‬נדלה‬ ‫‪http://www.cbs.gov.il/‬בתאריך ‪ 18‬בספטמבר ‪ 2013‬מ‬ ‫‪publications12/1507/pdf/h_print.pdf‬‬

‫הארגון לשיתוף פעולה ופיתוח ‪OECD StatExtracts,‬‬ ‫‪ (Organisation for Economic Co-operation and‬כלכלי‬ ‫נדלה בתאריך ‪ 18‬בספטמבר ‪Development), 2013‬‬ ‫‪: http://stats.oecd.org/index.‬מ‬ ‫‪aspx?DataSetCode=HEALTH_STAT#,‬‬ ‫‪"Description of health expenditure and financing‬‬ ‫הארגון לשיתוף פעולה ופיתוח כלכלי ‪definitions",‬‬ ‫(‪dna noitarepo-oC cimonocE rof noitasinagrO‬‬ ‫‪http://‬נדלה בתאריך ‪ 18‬בספטמבר ‪ 2013‬מ‪Development), :‬‬ ‫‪stats.oecd.org/wbos/fileview2.aspx?IDFile=960109d9‬‬‫‪0f06-4b8a-9715-3dfad3e35a8a‬‬

‫‪4.‬‬

‫‪.5‬‬

‫הארגון לשיתוף פעולה ‪OECD Better Life Index – Health,‬‬ ‫‪ (Organisation for Economic Co-operation‬ופיתוח כלכלי‬ ‫‪:‬נדלה בתאריך ‪ 22‬בספטמבר ‪ 2013‬מ ‪and Development),‬‬ ‫‪http://www.oecdbetterlifeindex.org/topics/health/‬‬

‫‪6.‬‬

‫רובין‪ ,‬זיו וצמרת‪-‬קרצ'ר‪ ,‬הגר (‪ " )2010‬השפעת‬ ‫הטיפול בילדים על היקף החיסכון לפנסיה של נשים‬ ‫בישראל"[גרסה אלקטרונית]‪ ,‬נדלה ב‪ 18‬בספטמבר‬ ‫‪ 2013http://www.macro.org.il/lib/File/ZichronYaakov/‬מ‪:‬‬

‫‪7.‬‬

‫‪SocialSecurityFinalHebrew2011..pdf‬‬

‫תרשים ‪6‬‬

‫פער בין תוחלת החיים של גברים בישראל לממוצע ‪ ,OECD‬לפי גיל‪ ,‬באחוזים‬ ‫‪10.00%‬‬ ‫‪8.70%‬‬

‫‪8.20%‬‬ ‫‪8.00%‬‬

‫‪7.03%‬‬ ‫‪5.82%‬‬

‫‪6.00%‬‬

‫‪3.12%‬‬

‫‪4.00%‬‬

‫‪2.00%‬‬

‫‪80‬‬

‫‪65‬‬

‫‪60‬‬

‫‪40‬‬

‫לידה‬

‫‪0.00%‬‬

‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪35 | 2014‬‬

‫כלכלת בריאות‬

‫תרשים ‪4‬‬

‫פער בין תוחלת החיים של נשים בישראל לממוצע ‪ ,OECD‬לפי גיל‪ ,‬באחוזים‬ ‫‪2.00%‬‬

‫‪1.67%‬‬

‫‪1.56%‬‬

‫‪1.50%‬‬

‫‪1.13%‬‬

‫‪1.00%‬‬

‫‪1.00%‬‬ ‫‪0.50%‬‬

‫‪80‬‬

‫‪60‬‬

‫‪65‬‬

‫לידה‬

‫‪40‬‬

‫‪0.00%‬‬ ‫‪-0.50%‬‬

‫‪-0.85%‬‬

‫‪-1.00%‬‬

‫תרשים ‪5‬‬

‫דירוג ישראל בתוחלת החיים לפי גיל‪ ,‬גברים‬ ‫‪7‬‬ ‫‪0‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪2‬‬

‫‪5‬‬ ‫‪1‬‬

‫‪1‬‬

‫‪4‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪2‬‬

‫‪2‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪0‬‬

‫‪80‬‬

‫‪ medic | 34‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫‪65‬‬

‫‪60‬‬

‫‪40‬‬

‫לידה‬

‫טבלה ‪ 1‬שיעור הוצאת משקי הבית מתוך‬ ‫ההוצאה הכוללת על בריאות‬ ‫(‪,Total Expenditure On Health‬‬

‫טבלה ‪ 2‬שיעור השתתפות המגזר הפרטי‬ ‫בהוצאה הכוללת על בריאות (‪HC1-HC9‬‬ ‫‪ HC.R.1‬ללא ‪)HC3‬‬

‫טבלה ‪ 3‬הוצאה על שירותי בריאות‬ ‫(‪)HC1-2, HC4-HC5‬‬

‫‪ HC.1-HC.9‬ללא ‪)HC.3‬‬

‫איטליה‬ ‫איסלנד‬ ‫אירלנד‬ ‫אסטוניה‬ ‫ארה"ב‬ ‫בלגיה‬ ‫בריטניה‬ ‫גרמניה‬ ‫דנמרק‬ ‫הונגיה‬ ‫יוון‬ ‫ישראל‬ ‫לוקסמבורג‬ ‫ניו־זילנד‬ ‫סלובניה‬ ‫סלובקיה‬ ‫ספרד‬ ‫פולין‬ ‫פורטוגל‬ ‫פינלנד‬ ‫צ'ילה‬ ‫צ'כיה‬ ‫צרפת‬ ‫קוריאה‬ ‫קנדה‬ ‫שוודיה‬ ‫שוויץ‬

‫‪18.00%‬‬ ‫‪22.46%‬‬ ‫‪18.07%‬‬ ‫‪18.35%‬‬ ‫‪12.30%‬‬ ‫‪24.79%‬‬ ‫‪9.94%‬‬ ‫‪15.00%‬‬ ‫‪16.74%‬‬ ‫‪27.02%‬‬ ‫‪30.70%‬‬ ‫‪26.00%‬‬ ‫‪14.50%‬‬ ‫‪12.80%‬‬ ‫‪12.89%‬‬ ‫‪22.72%‬‬ ‫‪23.06%‬‬ ‫‪23.70%‬‬ ‫‪27.76%‬‬ ‫‪20.46%‬‬ ‫‪36.88%‬‬ ‫‪15.34%‬‬ ‫‪8.36%‬‬ ‫‪39.64%‬‬ ‫‪17.16%‬‬ ‫‪17.50%‬‬ ‫‪32.30%‬‬

‫ממוצע ‪OECD‬‬

‫‪20.91%‬‬

‫חציון ‪OECD‬‬

‫‪18.35%‬‬

‫סטיית תקן‬

‫‪7.92%‬‬

‫דירוג ישראל‬

‫‪21‬‬

‫מתוך‬ ‫הבדל בין השיעור‬ ‫בישראל לממוצע ‪OECD‬‬ ‫הבדל בין השיעור‬ ‫בישראל לחציון ‪OECD‬‬

‫‪27‬‬ ‫‪24.37%‬‬ ‫‪41.68%‬‬

‫אוסטריה‬ ‫איטליה‬ ‫איסלנד‬ ‫אירלנד‬ ‫אסטוניה‬ ‫ארה"ב‬ ‫בלגיה‬ ‫בריטניה‬ ‫גרמניה‬ ‫דנמרק‬ ‫הונגיה‬ ‫יוון‬ ‫ישראל‬ ‫לוקסמבורג‬ ‫ניו־זילנד‬ ‫סלובניה‬ ‫סלובקיה‬ ‫ספרד‬ ‫פולין‬ ‫פורטוגל‬ ‫פינלנד‬ ‫צ'ילה‬ ‫צ'כיה‬ ‫צרפת‬ ‫קוריאה‬ ‫קנדה‬ ‫שוודיה‬ ‫שוויץ‬

‫‪27.62%‬‬ ‫‪22.16%‬‬ ‫‪24.17%‬‬ ‫‪33.04%‬‬ ‫‪20.10%‬‬ ‫‪55.32%‬‬ ‫‪30.35%‬‬ ‫‪17.16%‬‬ ‫‪26.76%‬‬ ‫‪19.18%‬‬ ‫‪36.30%‬‬ ‫‪33.62%‬‬ ‫‪37.68%‬‬ ‫‪20.08%‬‬ ‫‪20.25%‬‬ ‫‪28.75%‬‬ ‫‪29.16%‬‬ ‫‪30.09%‬‬ ‫‪31.10%‬‬ ‫‪35.56%‬‬ ‫‪27.02%‬‬ ‫‪53.14%‬‬ ‫‪16.46%‬‬ ‫‪26.05%‬‬ ‫‪50.31%‬‬ ‫‪34.48%‬‬ ‫‪19.86%‬‬ ‫‪43.99%‬‬

‫ממוצע ‪OECD‬‬

‫‪30.35%‬‬ ‫‪28.96%‬‬ ‫‪10.46%‬‬ ‫‪24‬‬ ‫‪28‬‬

‫חציון ‪OECD‬‬

‫סטיית תקן‬ ‫דירוג ישראל‬ ‫מתוך‬ ‫הבדל בין השיעור‬ ‫בישראל לממוצע ‪OECD‬‬ ‫הבדל בין השיעור‬ ‫בישראל לחציון ‪OECD‬‬

‫‪24.17%‬‬ ‫‪30.14%‬‬

‫אוסטריה‬ ‫איסלנד‬ ‫אסטוניה‬ ‫בלגיה‬ ‫גרמניה‬ ‫דנמרק‬ ‫הולנד‬ ‫הונגריה‬ ‫יוון‬ ‫ישראל‬ ‫לוקסמבורג‬ ‫ניו־זילנד‬ ‫סלובניה‬ ‫סלובקיה‬ ‫ספרד‬ ‫פולין‬ ‫פורטוגל‬ ‫פינלנד‬ ‫צ'ילה‬ ‫צ'כיה‬ ‫צרפת‬ ‫קוריאה‬ ‫קנדה‬ ‫שוודיה‬ ‫שוויץ‬

‫‪17.97%‬‬ ‫‪23.50%‬‬ ‫‪18.61%‬‬ ‫‪25.04%‬‬ ‫‪11.70%‬‬ ‫‪15.91%‬‬ ‫‪8.57%‬‬ ‫‪29.16%‬‬ ‫‪32.32%‬‬ ‫‪36.63%‬‬ ‫‪11.80%‬‬ ‫‪13.83%‬‬ ‫‪14.44%‬‬ ‫‪25.25%‬‬ ‫‪20.76%‬‬ ‫‪26.62%‬‬ ‫‪30.49%‬‬ ‫‪21.44%‬‬ ‫‪34.22%‬‬ ‫‪16.73%‬‬ ‫‪9.61%‬‬ ‫‪40.78%‬‬ ‫‪17.06%‬‬ ‫‪19.47%‬‬ ‫‪25.45%‬‬

‫ממוצע ‪OECD‬‬

‫‪21.90%‬‬ ‫‪20.76%‬‬ ‫‪8.65%‬‬ ‫‪24‬‬ ‫‪25‬‬

‫חציון ‪OECD‬‬

‫סטיית תקן‬ ‫דירוג ישראל‬ ‫מתוך‬ ‫הבדל בין השיעור‬ ‫בישראל לממוצע ‪OECD‬‬ ‫הבדל בין השיעור‬ ‫בישראל לחציון ‪OECD‬‬

‫‪67.32%‬‬ ‫‪76.46%‬‬

‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪33 | 2014‬‬

‫כלכלת בריאות‬

‫‪.)current expenditure‬‬ ‫‪1010‬השקעה בתשתיות בריאות (מוסדות‪ ,‬מבנים‪,‬‬ ‫ציוד וכדומה)‪ ,‬לא כולל השקעה בחינוך‬ ‫והכשרת אנשי צוות‪ ,‬מחקר ושירותים‬ ‫סיעודיים (‪.)HC.R.1‬‬ ‫סעיפים ‪ 8-1‬מהווים יחד את ההוצאה הכוללת‬ ‫על בריאות (‪.)Total Expenditure On Health‬‬ ‫על אף הצטרפות המדינה ל־‪ ,OECD‬תבנית‬ ‫הדיווח על הוצאות הבריאות בפרסומי הלמ"ס‬ ‫אינה זהה לזו של נתוני ה־‪ - OECD‬ועל כן‬ ‫נתוני הלמ"ס בודדו על מנת לברור את הנתונים‬ ‫המתאימים לתבנית הדיווח של ה־ ‪.OECD‬‬ ‫אי תאימות זו מקשה על ההשוואה ועל כן אין‬ ‫לקחת את המספרים כאמת מוחלטת אלא כבסיס‬ ‫להשוואה‪ .‬ייתכן שעם השתלבות המדינה בארגון‬ ‫יותאמו גם המעקבים הסטטיסטיים לתקני ה־‬ ‫‪.OECD‬‬ ‫טבלה ‪ 1‬מציגה את שיעור השתתפות משקי‬ ‫הבית בהוצאה הכוללת על בריאות‪ .‬ניתן לראות‬ ‫כי המצב בישראל‪ ,‬המדורגת במקום ה־‪ 21‬מתוך‬ ‫‪ 27‬מדינות שנכללו בהשוואה (לכל אורך המסמך‪,‬‬ ‫דירוג גבוה יותר מבטא השתתפות נמוכה יותר‬ ‫של משקי הבית בהוצאה)‪ ,‬אינו מזהיר עם שיעור‬ ‫הגבוה ב־‪ 25%‬מממוצע ‪( OECD‬העומד על כ־‪)21%‬‬ ‫וב־‪ 41%‬מחציון ‪( OECD‬העומד על ‪.)18.35%‬‬

‫בטבלה ‪ 2‬ניתן לראות שגם בהתחשב בכלל‬ ‫המגזר הפרטי‪ ,‬ממוקמת ישראל בתחתית הרשימה‬ ‫(מקום ‪ 24‬מתוך ‪ )28‬עם שיעור של ‪ 38%‬הגבוה‬ ‫בכ־‪ 24%‬ו־‪ 41%‬ממוצע וחציון ‪ ,OECD‬בהתאמה‪.‬‬ ‫בתרשים ‪ 1‬ניתן לראות כי בעוד ששיעור ההוצאה‬ ‫של משקי הבית נותר קבוע פחות או יותר‪ ,‬עם‬ ‫הצניחה בתרומת המסים הייעודיים (בשל הפסקת‬ ‫גביית המס המקביל בשנת ‪ ,)1997‬עלה שיעור‬ ‫התרומה של שאר המגזר הפרטי ותקציב הממשלה‪.‬‬ ‫בהתחשב בכך שתקציב הממשלה מגיע בעצם‬ ‫מכיסם של האזרחים בצורת מסים אחרים‪ ,‬הרי‬ ‫שבעקיפין‪ ,‬זו הוצאה נוספת המוטלת על הציבור‬ ‫מעבר למס הבריאות‪.‬‬ ‫גם בהתייחס פרטנית לרכישת מוצרי בריאות‬ ‫שונים‪ ,‬ניתן לראות כי הנטל על אזרחי מדינת‬ ‫ישראל אינו קל‪ :‬משקי הבית מממנים ‪ 36%‬מרכש‬ ‫שירותי הבריאות לשימוש סופי (המקבילים‬ ‫לקטגוריות ‪ HC.1-HC.5‬ללא קטגוריית ‪,)HC.3‬‬ ‫הממקמים את ישראל במקום ‪ 24‬מתוך ‪ 25‬מדינות‬ ‫שנכללו בהשוואה עם שיעור הגבוה בשני שלישים‬ ‫מממוצע ה־‪.OECD‬‬ ‫גם אם ההשתתפות העצמית של אזרחי ישראל‬ ‫בצורת כסף "היוצא מהכיס" (‪)Out of Pocket‬‬ ‫היא גבוהה יחסית‪ ,‬ניתן להתנחם בכך שמבחינה‬ ‫מאקרו־כלכלית‪ ,‬ההוצאות על בריאות לפחות אינן‬

‫מכבידות יתר המידה על הכלכלה‪ :‬בתרשים ‪ 2‬ניתן‬ ‫לראות כי ביחס לתוצר המקומי הגולמי‪ ,‬ההוצאה‬ ‫על בריאות לנפש היא מהנמוכות ב־‪ .OECD‬האם‬ ‫זה מעיד על יעילות וחסכוניות של המערכת‪ ,‬או‬ ‫אולי דווקא על חוסר השקעה של הממשלה ברווחת‬ ‫אזרחיה? האם השיעור הכפול שמוציאה ארצות‬ ‫הברית על בריאות משיג לאזרחיה בריאות טובה‬ ‫יותר? והאם ההשוואה תבדוק את מעמד הביניים‬ ‫או אולי את השכבות החלשות‪ ,‬התלויות יותר‬ ‫בשירותים הציבוריים?‬ ‫השוואת עלות שירותי הבריאות לאזרחים‬ ‫אינה עומדת בחלל ריק אלא קשורה ישירות‬ ‫לשווי "התמורה" – השתתפות גבוהה של האזרחים‬ ‫בהוצאות הבריאות יכולה להיות מוצדקת על‬ ‫ידי מערכת בריאות המשיגה תוצאות בהתאם‪.‬‬ ‫בהקשר להשוואה לעיל‪ ,‬מעניין לציין כי מערכת‬ ‫הבריאות הישראלית דווקא זכתה לשבחים בדו"ח‬ ‫איכות החיים של ה־‪ OECD‬השנה (‪ .)6‬בבחינה‬ ‫של תוחלת החיים‪ ,‬בין מדדי האיכות העיקריים‪,‬‬ ‫ניתן לראות כי על אף שתוחלת החיים בישראל‬ ‫היא מהגבוהות בעולם (מקום ‪ 9‬נכון לנתוני‬ ‫‪ ,)2011‬הפער אינו אחיד‪ :‬תרשים ‪ 2‬מציג את‬ ‫דירוג תוחלת החיים של נשי ישראל (מבין ‪33‬‬ ‫מדינות ‪ )OECD‬לפי גיל‪ .‬ניתן לראות כי עם‬ ‫הגיל מידרדרת ישראל בתוחלת החיים הצפויה‬

‫תרשים ‪3‬‬

‫דירוג ישראל בתוחלת החיים לפי גיל‪ ,‬נשים‬ ‫(מתוך ‪ 33‬מדינות)‬

‫‪25‬‬ ‫‪20‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪10‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪80‬‬

‫‪ medic | 32‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫‪65‬‬

‫‪60‬‬

‫‪40‬‬

‫לידה‬

‫‪0‬‬

‫תרשים ‪1‬‬

‫שיעור מימון ההוצאה הלאומית לבריאות ‪ 1995-2011‬באחוזים‬ ‫תקציב הממשלה (ממיסים אחרים)‬

‫מיסים ייעודיים‬

‫מגזר פרטי ללא משקי בית‬

‫משקי בית‬

‫‪50‬‬ ‫‪45‬‬ ‫‪35‬‬ ‫‪30‬‬ ‫‪25‬‬ ‫‪20‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪10‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪0‬‬ ‫‪1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2007 2008 2009 2010 2011‬‬

‫לאור זאת‪ ,‬במאמר זה ייבחן סל השירותים‬ ‫לפי מדד התוצאה – ההוצאה הפרטית על‬ ‫בריאות‪ .‬טיפוליים רפואיים אינם מוצר מותרות‬ ‫ואם המטופל לא יקבל את המימון מהמדינה‪,‬‬ ‫הוא יממן את הטיפול מכיסו הפרטי‪ .‬מהצד‬ ‫השני‪ ,‬שירותים רפואיים‪ ,‬במיוחד כאשר הם‬ ‫ממומנים על ידי המטופל עצמו‪ ,‬אינם נרכשים‬ ‫שלא לצורך (וחלקם אף מצריך אישור מאיש‬ ‫מקצוע)‪ .‬על כן‪ ,‬ההוצאה הפרטית על בריאות‬ ‫מהווה בעצם מדד עקיף להיקף הכיסוי הניתן‬ ‫על ידי מערכת הבריאות הציבורית ומציגה‬ ‫את הסכום הנחוץ אך החסר‪ ,‬שהביטוח הציבורי‬ ‫אינו מכסה‪.‬‬ ‫בהמשך לתרועות על הצטרפותנו למשפחת‬ ‫המדינות ה"מפותחות"(‪ ,)2‬ההשוואה תתבצע מול‬ ‫חברות אחרות ב־‪( OECD‬הארגון לשיתוף‬ ‫פעולה ופיתוח כלכלי‪Organisation ,‬‬ ‫‪for Economic Co - operation and‬‬ ‫‪ ,)Development‬בהתבסס על שנת ‪,2011‬‬ ‫השנה האחרונה עבורה זמינים הנתונים‪ .‬עבור‬

‫מדינת ישראל נאספו הנתונים מדו"ח הלשכה‬ ‫המרכזית לסטטיסטיקה על ההוצאה הלאומית‬ ‫לבריאות(‪ .)3‬נתוני ההשוואה נאספו ממאגר‬ ‫המידע ‪ StatExtracts‬של ספריית ה־‪OECD‬‬ ‫‪ )(4‬אלא אם כן מצוין אחרת‪.‬‬ ‫לפי סיווג ה־‪ ,)5( OECD‬ההוצאה על בריאות‬ ‫מתחלקת לסעיפים שונים (בסוגריים‪ :‬הכינוי‬ ‫לפי טרמינולוגיית ‪:)OECD‬‬ ‫‪1.1‬טיפול מרפא‪ :‬שירותים המיועדים לריפוי‬ ‫מלא או הקלת מחלות שונות (‪.)HC.1‬‬ ‫‪2.2‬טיפול שיקומי (‪.)HC.2‬‬ ‫‪3.3‬טיפול סיעודי ארוך‪-‬טווח (‪ .)HC.3‬נתוני‬ ‫הלמ"ס אינם מתייחסים לשירותים אלה ועל‬ ‫כן הם נוכו גם מנתוני ה־‪.OECD‬‬ ‫‪4.4‬שירותי עזר לטיפול רפואי‪ :‬אלה שירותים‬ ‫הניתנים לרוב בקהילה על ידי אנשי צוות‬ ‫פארא‪-‬רפואיים כגון בדיקות מעבדה‪ ,‬דימות‬ ‫ועוד (‪ .)HC.4‬ברישומי הלמ"ס שירותים‬ ‫אלה נכללים כחלק משירותים רפואיים‬ ‫הניתנים על ידי ספקי השירות השונים‪.‬‬

‫‪5.5‬טובין רפואיים הניתנים למטופלי חוץ‪,‬‬ ‫כולל‪ :‬תרופות‪ ,‬אביזרים רפואיים מתכלים‬ ‫ולא מתכלים כגון חומרי חבישה‪ ,‬התקנים‬ ‫אורתוטיים וכו' (‪.)HC.5‬‬ ‫‪HC‬‬ ‫‪6.6‬סעיפים ‪ ) .1-HC.5( 5-1‬מהווים בעצם‬ ‫את ההוצאה הכוללת על בריאות אישית‬ ‫(‪Total expenditure on personal‬‬ ‫‪ ,)health‬כלומר ההוצאה על הטיפול‬ ‫באדם הבודד‪ .‬מעבר לכך‪ ,‬יש הוצאה גם‬ ‫על פעילויות ציבוריות‪:‬‬ ‫‪7.7‬שירותי מניעה ובריאות הציבור‪ :‬החל‬ ‫מ"טיפות חלב"‪ ,‬דרך שירותי מניעה וכלה‬ ‫בשירותי רפואה תעסוקתית (‪.)HC.6‬‬ ‫‪8.8‬מינהל רפואי וביטוח בריאות (‪.)HC.7‬‬ ‫‪9.9‬סעיפים ‪ 6‬ו־‪ 7‬מהווים יחד את ההוצאה‬ ‫הכוללת על בריאות קיבוצית ( ‪Total‬‬ ‫‪.)expenditure on collective health‬‬ ‫סך ההוצאה על סעיפים ‪ ,7-1‬יחד עם הוצאה‬ ‫על שירותים ללא תפקיד מוגדר (‪,)HC.9‬‬ ‫מהווה את ההוצאה השוטפת הכוללת (‪Total‬‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪31 | 2014‬‬

‫כלכלת בריאות‬

‫סל התרופות לפי‬ ‫מדד התוצאה ‪ -‬ההוצאה‬ ‫הפרטית על בריאות‬ ‫ההוצאה הפרטית על בריאות מהווה בעצם מדד עקיף‬ ‫להיקף הכיסוי הניתן על ידי מערכת הבריאות הציבורית ומציגה‬ ‫את הסכום הנחוץ אך החסר‪ ,‬שהביטוח הציבורי אינו מכסה‪.‬‬ ‫ד"ר צפניה קורח מביא סקירה השוואתית של הכיסוי‬ ‫הבריאותי המסופק לאזרחי ישראל לעומת זה שמקבלים‬ ‫אזרחי מדינות חברות ב־‪OECD‬‬

‫> ד"ר צפניה קורח‬

‫ב‬

‫אחד מטיולי ברחבי העולם‬ ‫נתקלתי בחבורת אמריקאים‬ ‫צעירים‪ .‬כמו תרמילאים‬ ‫אחרים‪ ,‬גם הם נטו לחבור‬ ‫לבני ארצם אך המיוחד בהם‬ ‫היה נושא השיחה שלהם – במשך ערב שלם הם‬ ‫ניהלו דיון ער לא על מקומות בילוי‪ ,‬חוויות‬ ‫או שאר הנושאים המעסיקים תרמילאים בני‬ ‫‪ 20‬ומשהו‪ ,‬אלא על ביטוח הבריאות שלהם‪.‬‬ ‫הדבר המעניין (מעבר למסקנה שיקר להישאר‬ ‫חי בארצות הברית) היה עצם העובדה שאנשים‬ ‫צעירים ובריאים יתעניינו בנושא שמעולם‬ ‫לא נתתי עליו את הדעת‪ .‬במשך רוב שנותיי‬ ‫לא הייתי מודע אפילו לביטוח הבריאות שלי‪,‬‬ ‫ועצם הנגישות של שירותי רפואה‪ ,‬לפחות בפן‬ ‫הכלכלי‪ ,‬מעולם לא הוטלה בספק‪.‬‬ ‫האנקדוטה הזו יכולה להמחיש את ההשפעה‬ ‫‪ medic | 30‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫העצומה שיש לביטוח בריאות אוניברסלי‬ ‫(יעיל) על הנגשת שירותי הבריאות לכלל‬ ‫האוכלוסיה‪ .‬על כל מגרעותיו‪ ,‬הסדרת ביטוח‬ ‫הבריאות הממלכתי בישראל הצליחה לספק רשת‬ ‫ביטחון רפואית לכלל האוכלוסיה‪ .‬גם שיעור‬ ‫החדירה של הביטוחים המשלימים והפרטיים‬ ‫למיניהם‪ ,‬המגיע עד ל‪ )1(85%‬מעיד על מחיר‬ ‫סביר אפילו עבור האוכלוסיות החלשות יותר‪.‬‬ ‫עם זאת‪ ,‬חששות הולכים וגוברים מפני מגמת‬ ‫ההפרטה הזוחלת של מערכת הבריאות מעיבים‬ ‫על הישגים אלה‪ .‬הכיסוי המסופק על ידי מערכת‬ ‫הבריאות הציבורית הוא נושא לדיון ציבורי‬ ‫מתמשך‪ ,‬המתעצם מדי שנה סביב דיוני ועדת סל‬ ‫השירותים‪ .‬שמחת ה"מאושרים" שזכו להושטת‬ ‫יד מצד המדינה באה‪ ,‬בהגדרה‪ ,‬על חשבון אכזבת‬ ‫אלה שנותרו לבדם במאמץ לממן את הטיפול‪.‬‬ ‫סל התרופות הוא מהביטויים החריפים ביותר‬ ‫של בעיית "השמיכה הקצרה" המאפיינת את‬ ‫משאבי הבריאות באשר הם‪ :‬לעולם לא ניתן‬ ‫יהיה לכסות את כל המקרים והצרכים‪ ,‬ויש‬

‫הכרח לבחור בכיסוי המיטבי – תהיה הגדרת‬ ‫המושג אשר תהיה‪.‬‬ ‫על אף האמור לעיל‪ ,‬יש לבחון האם הכיסוי‬ ‫הניתן מספק‪ .‬לאור הדינמיות הרבה של‬ ‫הטכנולוגיות הרפואיות והתרופות‪ ,‬השוואה‬ ‫לאורך ציר הזמן עלולה שלא להיות רלוונטית‪.‬‬ ‫השוואה בינלאומית בנקודת זמן מוגדרת‬ ‫מאפשרת לבחון את הכיסוי המסופק לאזרחי‬ ‫ישראל לעומת זה שמקבלים אזרחי מדינות‬ ‫אחרות‪.‬‬ ‫השוואת מרכיבי הסל עצמו אינה מעשית‪,‬‬ ‫ויותר מכך‪ ,‬אינה רלוונטית – בחירת התרופות‬ ‫והטכנולוגיות המוכנסות לסל משקפת הבדלי‬ ‫תחלואה‪ ,‬דמוגרפיה וערכים‪ :‬הבחירה לממן‬ ‫בנדיבות טיפולי פוריות יכולה להועיל פחות‬ ‫לאזרחי מדינה אחרת שבה הבאת ילדים לעולם‬ ‫נתפשת כקריטית פחות‪ ,‬וההחלטה לממן טיפולי‬ ‫גמילה אינה בהכרח עדות לנדיבות הממשלה‬ ‫אלא יכולה לייצג מגפת התמכרות המביאה‬ ‫להוצאות ניכרות ברמה הלאומית‪.‬‬

‫טבלה ‪ .2‬הסכמי סיכון אפשריים בעדכון הסל בישראל‬

‫של הקופות‪ .‬מספר הסכמים בודדים כאלה התקבלו‬ ‫ויצאו לפועל באישור ועדת הסל‪ ,‬במצבים שבהם‬ ‫כל בעלי העניין העריכו שההסכם משרת את‬ ‫האינטרסים של כל בעלי העניין המעורבים‪ .‬עד‬ ‫דיוני סל ‪ ,2013‬כל ההסכמים שיצאו לפועל היו‬ ‫מסוג ‪ financial-based‬שבהם נמדדת כמות‬ ‫הטכנולוגיה הנצרכת‪ ,‬ללא קשר לתועלת המופקת‬ ‫ממנה‪ .‬יש לציין שלמרות שלכאורה הקופות הן‬ ‫הנהנות העיקריות מבחינה כלכלית מהסכמים‬ ‫לחלוקת סיכון‪ ,‬לא כל הסכם המוצע על ידי חברה‬ ‫יתקבל על ידי הקופות‪ ,‬מסיבות שיפורטו בהמשך‪.‬‬ ‫בשני הסכמים שיצאו לפועל‪ ,‬כאשר משרד‬ ‫הבריאות הסכים שיש קושי משמעותי בהערכת‬ ‫היקף השימוש הצפוי בטכנולוגיה‪ ,‬ומנגד הקצאה‬ ‫מראש של תקציב המתאים לשיעור חדירה מרבי‬ ‫בטכנולוגיה היה עלול להוות בזבוז משאבים מיותר‬ ‫(שיכול להיות מנוצל להכללת טכנולוגיות אחרות‬ ‫בסל)‪ ,‬הוסכם על ידי משרדי הבריאות והאוצר‬ ‫שבמצב זה המדינה גם תהיה שותפה פעילה‬ ‫בהסכם‪ .‬במקרים אלה‪ ,‬אם השימוש בפועל יחרוג‬ ‫משמעותית מעבר לסף שנקבע בהסכם חלוקת‬ ‫הסיכון מול החברה‪ ,‬המדינה תממן מדרגה נוספת‬ ‫של הכללת הטכנולוגיה על חשבון תקציב עדכון‬ ‫סל עתידי‪ ,‬לאחר תום תקופת ההסכם מול החברה‪.‬‬ ‫בשני המקרים מדובר היה בתרופות שדורגו במקום‬ ‫גבוה על ידי ועדת הסל‪ ,‬שללא ההסכם‪ ,‬היו‬ ‫"גוזלות" נתח גבוה ומשמעותי מתקציב עדכון הסל‪.‬‬ ‫סוגים שונים של הסכמי חלוקת סיכון אפשריים‬ ‫בסל בישראל מפורטים בטבלה ‪ .2‬המדיניות הנהוגה‬ ‫כיום על ידי משרד הבריאות היא להציג לוועדת‬ ‫הסל את עובדת קיומה של הצעה לחלוקת סיכון‪ ,‬רק‬ ‫באם הטכנולוגיה המדוברת הגיעה לשלב התיעדוף‬ ‫הסופי‪ ,‬כפי שהוסכם עליו בוועדת הסל‪ .‬מדיניות‬ ‫זו נקבעה על מנת למנוע אפשרות שטכנולוגיה‬ ‫שיש לגביה הצעה להסכם לחלוקת סיכון תקבל‬ ‫עדיפות בשל כך בדיוני התיעדוף‪.‬‬ ‫מועמדים להסכמים מסוג ‪Financial-based‬‬ ‫בעדכון הסל‪:‬‬ ‫כאשר יש פערים משמעותיים בהערכת היקפי‬ ‫השימוש הצפויים בטכנולוגיה בין הערכת הקופות‬ ‫להערכת החברות‪/‬האיגודים ולא ניתן להגיע‬ ‫להערכה המוסכמת על כל בעלי העניין‪.‬‬ ‫כאשר מאגרי המידע הקיימים בקופות ובמשרד‬ ‫הבריאות אינם מספקים כלים מספקים על מנת‬ ‫לזהות ולהעריך את היקף קבוצת החולים הצפויים‬ ‫להשתמש בטכנולוגיה ואין דרך מושכלת אחרת‬ ‫להגיע להערכה מוסכמת‪.‬‬ ‫הסכמים מסוג ‪ performance-based‬יכולים‬

‫סוג ההסכם‬

‫חלוקת סיכון לגבי היקפי השימוש בטכנולוגיה‬ ‫(‪ )financial-based‬חלוקת סיכון לגבי התועלת הקלינית של‬ ‫הטכנולוגיה )‪(Performance-based‬הסכם משולב – הן לגבי‬ ‫התועלת הקלינית והן לגבי מספרי מטופלים‬

‫תוקף ההסכם‬

‫הסכם מוגבל בזמן (‪ 5-3‬שנים)‬ ‫הסכם שאינו מוגבל בזמן‬

‫תקרת סיכון‬ ‫לחברה‬

‫הסכם עם תקרת סיכון לחברה‬ ‫הסכם ללא תקרת סיכון לחברה‬

‫שותפות משרד‬ ‫הבריאות בהסכם‬

‫הסכם שבו משרד הבריאות גם שותף בהבטחת תקציב עתידי‬ ‫באם תהיה חריגה משמעותית ביותר‬ ‫הסכם שבו משרד הבריאות איננו שותף‬

‫לבוא בחשבון בתנאים המוגבלים הבאים‪:‬‬ ‫יש מדד קצר‪-‬טווח ברור ומדיד להצלחה‪/‬‬ ‫כשלון הטיפול‪.‬‬ ‫יש קריטריון ברור‪ ,‬מוסכם ומקובל להפסקת‬ ‫הטיפול במקרה של חוסר תגובה לטיפול‪.‬‬

‫שיקולי קופות החולים להיענות‬ ‫להסכם חלוקת סיכון‬

‫ככלל‪ ,‬קופות החולים אינן יכולות לאפשר הכללה‬ ‫בסל של טכנולוגיות בתקצוב חסר‪ .‬במקרים בודדים‬ ‫ובמצבים יוצאי דופן‪ ,‬קופות החולים מסכימות‬ ‫להיענות להסכם חלוקת סיכון המוצע על ידי‬ ‫חברה ולהסתפק בקבלת תקציב בסל הנמוך‬ ‫מהערכותיהן המקצועיות‪ ,‬וזאת בתנאי שמנגנון‬ ‫חלוקת סיכון יפצה את הקופות במקרה של חריגה‬ ‫במספר המטופלים לאורך שנים‪ .‬הסכמים המוצעים‬ ‫לתקופה מוגבלת עלולים להוות "מלכודת דבש"‬ ‫לקופות‪ ,‬היות שלאחר תקופה זו‪ ,‬טכנולוגיות רבות‬ ‫תמשכנה "להמריא" והקופות תיאלצנה לספוג זאת‪,‬‬ ‫ללא תקצוב מתאים‪ .‬קביעת סף עליון מרבי למימון‬ ‫החברה פוגעת גם היא בסיכויי קבלת ההסכם‪.‬‬ ‫הקופות תוכלנה לקבל הסכמים מעין אלה רק אם‬ ‫הסף העליון שייקבע יהיה גבוה משמעותית אף‬ ‫מהערכת הקופות הראשונית‪.‬‬ ‫באופן כללי‪ ,‬הסיכון לקופה יהיה קטן יותר‬ ‫במקרים שבהם המדינה תהיה מוכנה להיות "שותפה‬ ‫לסיכון" ולהתחייב לתיקון התקצוב באם תהיה‬ ‫חריגה בהיקפי השימוש בסוף תקופת ההסכם‪ ,‬אך‬ ‫היות שמשרד האוצר משתדל להימנע ככל האפשר‬ ‫משעבוד תקציב סל עתידי (שכלל לא בטוח שיהיה‬ ‫קיים)‪ ,‬מספר ההסכמים מסוג זה צפוי להיות נמוך‬ ‫מאוד‪ ,‬כיוצא מהכלל‪ ,‬ולא ככלל‬ ‫‪.‬‬

‫סיכום‬

‫הסכמים לחלוקת סיכון יכולים לצאת לפועל‬ ‫רק כאשר הם מהווים איזון של האינטרסים‬

‫של כל בעלי העניין השותפים להסכם‪ .‬יצרני‬ ‫הטכנולוגיות מציעים הסכמים לחלוקת סיכון על‬ ‫מנת להפיג את חששות המבטחים מאי הוודאות‬ ‫הקלינית ו‪/‬או הכלכלית הכרוכה בהחלטה לממן את‬ ‫הטכנולוגיה למבוטחים‪ .‬היצרנים מניחים שהצעת‬ ‫הסכם לחלוקת סיכון תשפר את הסיכויים לקבלת‬ ‫החלטה חיובית למימון הטכנולוגיה‪.‬‬ ‫עד היום יושמו בפועל בארץ ובעולם רק‬ ‫מעט הסכמים לחלוקת סיכון והספרות המדעית‬ ‫המתארת הסכמים כאלה עדיין דלה‪ ,‬עוד פחות‬ ‫פורסם לגבי התוצאות של יישום הסכמים אלה‪.‬‬ ‫אך כיוון שמבטחי הבריאות השונים מעוניינים‬ ‫מחד לאפשר למבוטחיהם את הטיפולים היעילים‬ ‫והחדשניים ביותר ומנגד לפתח מנגנונים שיביאו‬ ‫לריסון הוצאות הבריאות מבלי לפגוע במבוטחים‪,‬‬ ‫נראה כי מגמה זו עתידה להמשיך ולהתפתח‪.‬‬ ‫הערה‪ :‬הדעות המובאות במאמר זה הן דעותיו‬ ‫האישיות של המחבר‪ ,‬ואינן מייצגות בהכרח‬ ‫את עמדת שירותי בריאות כללית‪.‬‬

‫ספרות‪:‬‬ ‫‪.1‬‬

‫‪Hammerman A, Greenberg D (2012). Risk sharing‬‬ ‫‪schemes – A ne. paradigm in adopting innovative‬‬ ‫‪pharmaceuticals. Harefuah, 151, 306-309 (Hebrew).‬‬

‫‪.2‬‬

‫‪Hammerman A, Feder-Bubis P, Greenberg D (2012).‬‬ ‫‪Financial Risk. Sharing in Updating the National List‬‬ ‫‪of Health Services in Israel: Stakeholders’ Perceived‬‬ ‫‪Interests. Value in Health, 15, 737-742.‬‬

‫‪ .3‬דן גרינברג‪ ,‬אריאל המרמן ויוסי פליסקין (‪ .)0102‬שימוש‬ ‫בהערכה כלכלית ככלי תומך החלטה בעדכון סל שירותי‬ ‫הבריאות בישראל‪ .‬פרק בספר‪ :‬היבטים כלכליים‬ ‫וחברתיים במערכת הבריאות בישראל‪ .‬עורכים גבי בן נון‪,‬‬ ‫רחל מגנזי‪ .‬עמ' ‪.643-923‬‬ ‫‪.4‬‬

‫‪Hammerman A, Greenberg D (2009) Estimating the‬‬ ‫‪budget impact o. new technologies added to the‬‬ ‫'‪National List of Health Services in Israel: Stakeholders‬‬ ‫‪incentives for adopting a financial risk-sharing‬‬ ‫‪mechanism. Health Policy, 89, 78-83.‬‬

‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪29 | 2014‬‬

‫כלכלת בריאות‬

‫עדכון סל השירותים בישראל‬

‫אחת לשנה מפרסם משרד הבריאות קול קורא‬ ‫להגשת טכנולוגיות (תרופתיות ושאינן תרופתיות)‬ ‫לדיוני הרחבת סל שירותי הבריאות‪ .‬חברות‬ ‫התרופות והציוד הרפואי‪ ,‬המציעות טכנולוגיות‪,‬‬ ‫נדרשות להגיש תיק קליני וכלכלי ובו מפורטים‪,‬‬ ‫מלבד ההיבטים הקליניים‪ ,‬גם האפידמיולוגיה‬ ‫של המחלה לה נועדה הטכנולוגיה‪ ,‬היקפי‬ ‫השימוש הצפויים‪ ,‬העלויות הצפויות ופירוט לגבי‬ ‫טכנולוגיות אחרות הקיימות בסל‪ ,‬אשר הטכנולוגיה‬ ‫החדשה אמורה להחליף‪ .‬נתונים אלה הם קריטיים‬ ‫לעבודת ועדת הסל‪ ,‬בהיותם משפיעים הן על‬ ‫העדיפות שנותנת הוועדה להכללת הטכנולוגיה‬ ‫בעדכון הסל והן על מספר הטכנולוגיות שניתן‬ ‫להכליל בתקציב הנתון שהתקבל לצורך זה‪.‬‬ ‫חישוב סך התקציב הנדרש של הטכנולוגיות‬ ‫המוצעות להכללה בסל הוא מורכב ומתבסס ביסודו‬ ‫על מכפלה של מחיר הטכנולוגיה לקופות‪ ,‬ההערכה‬ ‫של הצריכה השנתית הצפויה לכל חולה ואומדן‬ ‫מספר החולים הצפויים לצרוך את הטכנולוגיה‪,‬‬ ‫בניכוי העלות של החלופות בסל שאותן תחליף‬ ‫הטכנולוגיה החדשה‪.‬‬ ‫היות שמחיר הטכנולוגיה נתון מראש וקביעת‬ ‫כמות הצריכה של הטכנולוגיה לכל חולה בדרך‬ ‫כלל ידועה על סמך הניסויים הקליניים‪ ,‬אי הוודאות‬ ‫העיקרית המשפיעה על קביעת התקציב הנדרש‬ ‫היא אומדן היקף החולים שיצרכו את הטכנולוגיה‪.‬‬ ‫ברגע שהטכנולוגיה נכנסת לסל‪ ,‬למעשה אין‬ ‫כל משמעות לסכום הכסף שהוקצה‪ .‬הקופות חייבות‬ ‫לטפל בכל מי שנזקק לטכנולוגיה ושמתאים‬ ‫לקריטריונים למתן‪ .‬לאחר ההכללה בסל‪ ,‬חברות‬ ‫התרופות והציוד הרפואי פועלות‬

‫לקידום השימוש בטכנולוגיה על ידי הרופאים‬ ‫ולמקסם רווחים‪ .‬היות שהתקציב שניתן לקופות‬ ‫בגין טכנולוגיות שהוכללו בסל נשאר קבוע לאורך‬ ‫השנים ומתעדכן רק לפי מדד יוקר הבריאות‬ ‫והעדכון הדמוגרפי שניתן לסל בכללותו‪ ,‬אם‬ ‫השימוש בטכנולוגיה רב מהצפוי‪ ,‬או שמחיר‬ ‫הטכנולוגיה עלה או שהשימוש פר חולה גדול‬ ‫מהצפוי‪ ,‬הקופות אינן מפוצות על כך‪ .‬אך מנגד‪,‬‬ ‫אם ישנה הוזלה במחיר הטכנולוגיה‪ ,‬או ירידה‬ ‫בהיקפי השימוש‪ ,‬הסכום שנחסך נשאר בקופות‪.‬‬ ‫שימוש גבוה מהצפוי של טכנולוגיה יכול לנבוע‬ ‫בעקבות פרסום תוצאות של מחקרים קליניים‬ ‫חדשים המצביעים על כך שיש צורך במתן מינונים‬ ‫גבוהים יותר של התרופה או פרוטוקולים ממושכים‬ ‫יותר כדי להשיג תוצאה קלינית טובה יותר‪ .‬כמו‬ ‫כן‪ ,‬ייתכן שב"חיים האמיתיים" התגובה לטיפול‬ ‫אצל החולים ממושכת יותר מאשר נצפה במחקרים‬ ‫הקליניים המקוריים‪ .‬מנגד‪ ,‬שימוש נמוך מהצפוי‬ ‫יכול לקרות כאשר נכנסת טכנולוגיה מתחרה טובה‬ ‫יותר לסל‪ ,‬או עקב דיווח מאוחר על תופעת לוואי‬ ‫משמעותית שהתפתחה והפחיתה בצורה משמעותית‬ ‫את רישום התרופה לחולים‪ .‬חיסכון תקציבי יכול‬ ‫לנבוע גם מהפחתת מחיר הטכנולוגיה בגלל כוחות‬ ‫השוק‪ ,‬או עקב כניסה של מוצר מתחרה או גנרי‪.‬‬

‫האינטרסים של בעלי העניין‬

‫חברות התרופות והציוד הרפואי הן בעלות‬ ‫האינטרס הכלכלי המשמעותי ביותר להכנסת‬ ‫טכנולוגיות חדשות לסל הבריאות‪ .‬מכאן‪ ,‬שייתכן‬ ‫מצב בו מערך החישוב התקציבי המוגש על ידי‬ ‫החברות יטה להציג הערכות נמוכות יחסית ובכך‬ ‫להגביר את סיכויי הכללת הטכנולוגיה בסל‪.‬‬

‫מנגד‪ ,‬היות שקופות החולים הן בעלות העניין‬ ‫היחידות הנמצאות בסיכון כלכלי באם השימוש‬ ‫בטכנולוגיות יהיה רב מהצפוי‪ ,‬ההערכות של‬ ‫קופות החולים המובאות בפני ועדת הסל מביאות‬ ‫בחשבון תרחיש תקציבי הנראה בעיניהן כמעשי‬ ‫יותר‪ .‬לטענת החברות‪ ,‬בחלק מהמקרים‪ ,‬הערכות‬ ‫הקופות נוטות להיות גבוהות מהצפוי‪ ,‬עקב החשש‬ ‫הטבעי שלהן מגירעון תקציבי משימוש יתר‪ .‬באופן‬ ‫טבעי‪ ,‬האיגודים המקצועיים של הרופאים ואיגודי‬ ‫החולים בדרך כלל יתמכו בהערכות הניתנות בידי‬ ‫יצרניות הטכנולוגיות‪ ,‬היות שהרצון להכללה בסל‬ ‫דומה אצל בעלי עניין אלה‪.‬‬ ‫משרד הבריאות‪ ,‬המעוניין למקסם את מספר‬ ‫הטכנולוגיות שייכללו בסל בתקציב הנתון‪ ,‬אך‬ ‫מנגד אינו חפץ שהקופות תיכנסנה לגירעונות‬ ‫משמעותיים‪ ,‬יפעל במצבים של פערים גדולים בין‬ ‫הערכות התקציב המקדימות‪ ,‬להשגת נתונים רבים‬ ‫ככל האפשר שיסייעו בקביעת תג תקציב ריאלי‪.‬‬ ‫יש להדגיש שבפועל‪ ,‬ביחס לרוב הטכנולוגיות‬ ‫המועמדות לסל‪ ,‬הערכת הקופות והערכת החברות‬ ‫אינן רחוקות משמעותית‪ .‬התקציב הסופי שנקבע‪,‬‬ ‫המוצג בידי משרד הבריאות לחברות לקבלת‬ ‫הערות לפני סוף הדיונים‪ ,‬מוסכם בדרך כלל על‬ ‫כל בעלי העניין (תצפית אישית)‪.‬‬ ‫בישראל‪ ,‬החל בדיוני עדכון סל ‪ ,2011‬במספר‬ ‫מקרים שבהם הערכת הקופות לגבי היקפי השימוש‬ ‫היתה גבוהה משמעותית מהערכת החברות‬ ‫והחברות העריכו שבתג התקציבי המוצע סיכוייהם‬ ‫להיכלל בסל קלושים‪ ,‬הוצעו על ידן הסכמים‬ ‫שונים לחלוקת סיכון‪ ,‬לפיהם התחייבה החברה‬ ‫לפצות את הקופות באם השימוש בפועל יהיה גבוה‬ ‫מעבר לסף מוסכם‪ ,‬הנמוך מההערכה הראשונית‬

‫טבלה ‪ .1‬סיווג כללי של הסכמים לחלוקת סיכון בין מבטחי בריאות ליצרני הטכנולוגיות‬ ‫חלוקת סיכון לגבי התועלת הקלינית‬ ‫(‪)performance-based‬‬

‫חלוקת סיכון לגבי היקפי השימוש ועלויות‬ ‫(‪)financial-based‬‬

‫ברמת‬ ‫האוכלוסיה‬

‫המבטח משלם את מלוא עלות הטיפול עד שיתקבל‬ ‫מידע (לאחר תחילת השימוש) שהטכנולוגיה אכן יעילה‬ ‫כמצופה בסך אוכלוסיית המשתמשים בה בפועל‪.‬‬ ‫אם התוצאות הממוצעות לאוכלוסיה טובות פחות‬ ‫מהמצופה‪ ,‬מחיר הטכנולוגיה ירד‪ ,‬או שיופסק מימונה‪.‬‬

‫מחיר הטכנולוגיה למבטח נקבע בתלות בסך‬ ‫הכמות הנצרכת‪ .‬על חריגות בשימוש המבטח‬ ‫ישלם פחות‪ ,‬או לא ישלם כלל‪.‬‬

‫ברמת‬ ‫הפרט‬

‫הטכנולוגיה תמומן על ידי המבטח רק עבור חולים‬ ‫שמגיבים בפועל לטיפול‪ ,‬בהסתמך על מדדי תגובה‬ ‫שנקבעו מראש‪ .‬בחולים שלא הגיבו‪ ,‬עלות הטיפול‬ ‫שניתן תוחזר על ידי היצרן‪ .‬החולים שמגיבים ימשיכו‬ ‫את הטיפול על חשבון המבטח‪.‬‬

‫קביעה מראש של משך הטיפול המרבי או עלות‬ ‫הטיפול המרבית למבוטח (‪ .)capping‬הטיפול‬ ‫יינתן בחינם מעבר למספר מסוים של מנות או‬ ‫מעבר לעלות מצטברת מסוימת שנקבעה מראש‪.‬‬

‫‪ medic | 28‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫באותה מדינה‪ ,‬מה שבסופו של דבר עלול להביא‬ ‫לירידה כללית במחיר התרופה‪.‬‬ ‫הסכמי חלוקת סיכון בטכנולוגיות חדשות‬ ‫נחלקים לשני סוגים עיקריים‪:‬‬ ‫הסכמים לחלוקת סיכון לגבי התועלת הקלינית‬ ‫(‪.)performance-based risk-sharing‬‬ ‫הסכמים לחלוקת סיכון לגבי היקפי השימוש‬ ‫(‪.)financial-based risk-sharing‬‬ ‫בשני סוגי ההסכמים‪ ,‬התוצא (‪)outcome‬‬ ‫הנמדד יכול להיות ברמה של אוכלוסיית‬ ‫מטופלים‪ ,‬או ברמת החולה הבודד (טבלה מס' ‪.)1‬‬

‫הסכמים לחלוקת סיכון לגבי‬ ‫התועלת הקלינית‬

‫מחקרים קליניים הבוחנים את הבטיחות והיעילות‬ ‫של תרופה כתנאי לאישורה על ידי הגופים‬ ‫הרגולטוריים (כגון ה־ ‪ )FDA‬מוגבלים בזמן‪,‬‬ ‫בוחנים לרוב תוצאי ביניים ונעשים בקבוצות‬ ‫חולים מוגדרות‪ .‬החולים המשתתפים במחקרים‬ ‫אלה לא תמיד מייצגים את כל האוכלוסיה‬ ‫שתטופל בפועל בתרופה ומשך הזמן הכולל שבו‬ ‫יטופלו החולים‪ .‬לכן‪ ,‬כשתרופה עדיין חדשה‬ ‫בשוק‪ ,‬לא ברורה לגמרי תועלתה ארוכת הטווח‬ ‫והאם התרופה תהיה יעילה בכל החולים שיקבלו‬ ‫בפועל את הטיפול‪ ,‬שמאפייניהם עשויים להיות‬ ‫שונים מקבוצת החולים המוגדרת שנבחנה בניסוי‬ ‫הקליני‪ .‬בהסכם לחלוקת סיכון לגבי התועלת‬ ‫הקלינית‪ ,‬המחיר האפקטיבי שישלם המבטח ליצרן‬ ‫יהיה תלוי בתועלת בפועל של הטכנולוגיה‬ ‫הנדונה‪ ,‬כפי שתוערך לאחר תחילת השימוש בה‪.‬‬ ‫ההסכם הידוע הראשון לחלוקת סיכון לגבי‬ ‫התועלת הקלינית‪ ,‬שנעשה לגבי אוכלוסיית‬ ‫חולים‪ ,‬היה עבור התרופות לטיפול בחולי‬ ‫טרשת נפוצה באנגליה‪ .‬בהערכה הראשונה‬ ‫שבוצעה ברשות האנגלית האחראית על הערכת‬ ‫טכנולוגיות רפואיות ( ‪ )NICE‬ב־‪ ,2002‬נמצא‪ ,‬על‬ ‫פי מודל ארוך טווח ל־‪ 15-10‬שנים‪ ,‬שהתרופות‬ ‫הקיימות לטיפול בטרשת נפוצה הן בעלות‬ ‫יחס עלות־יעילות גבוה שאינו כדאי למערכת‬ ‫הבריאות האנגלית‪ .‬דא עקא שהמודל התבסס‬ ‫על מחקרים קליניים שמשך המעקב בהם היה‬ ‫שלוש שנים לכל היותר‪ .‬לא היה ברור לכן האם‬ ‫ניתן להסיק ברמה גבוהה של אמינות מתוצאות‬ ‫מחקרים קצרי טווח‪ ,‬לגבי התוצאות בטווח הארוך‪.‬‬ ‫על סמך תוצאות המודל ויחס עלות־יעילות‬ ‫בעייתי‪ ,‬ה־‪ NICE‬לא היה יכול להמליץ על‬ ‫הטיפולים התרופתיים לטרשת נפוצה למימון‬

‫הבעייתיות בהסכמים לחלוקת סיכון המבוססים‬ ‫על התועלת הקלינית‪ ,‬היא שחייבים להגיע‬ ‫להגדרה מוסכמת וברורה לגבי המדד הנכון לבחינת‬ ‫הצלחת הטיפול‪ .‬לעתים הפרקטיקה הרפואית המקובלת‬ ‫משתנה במהלך שנות ההסכם ומשפיעה גם על‬ ‫השימוש בטכנולוגיה ועל תוצאי הטיפול‬ ‫ציבורי‪ ,‬ברמות המחירים שדרשו יצרניות התרופות‪.‬‬ ‫החלטה זו עוררה ביקורת ציבורית נרחבת מצד‬ ‫החולים‪ ,‬הרופאים וחברות התרופות‪ .‬על מנת‬ ‫לפתור את הסוגיה ולאפשר בכל זאת לחולי טרשת‬ ‫נפוצה לקבל את הטיפול הקיים למחלתם‪ ,‬משרד‬ ‫הבריאות האנגלי הגיע בפברואר ‪ 2002‬להסכם‬ ‫חלוקת סיכון עם יצרניות התרופות אודות התועלת‬ ‫הקלינית ארוכת הטווח של התכשירים לטיפול‬ ‫בטרשת נפוצה‪ .‬בהסכם זה נקבע שהמחיר שהמדינה‬ ‫תשלם עבור התרופות ייקבע בהתאם לתוצאות‬ ‫מחקר תצפיתי ארוך טווח של ‪ 10‬שנים על יעילות‬ ‫התרופות בפועל במטופלים‪ ,‬כך שהעלות שתשולם‬ ‫עבור תוספת שנת חיים מתוקננת איכות ‪QALY -‬‬ ‫‪ )(Quality Adjusted Life Year‬תהיה לא יותר‬ ‫מ־ ‪ 36,000‬ליש"ט ל־‪.QALY‬‬ ‫בארצות הברית‪ ,‬שבה עדיין לא הונהג‬ ‫ביטוח בריאות ממלכתי‪ ,‬חברות הביטוח הרפואי‬ ‫הפרטיות נמצאות במלכוד‪ .‬מחד‪ ,‬הן מעוניינות‬ ‫לספק למבוטחיהם את הטיפולים החדשניים‪ ,‬כדי‬ ‫שהתכנית שלהם תהיה אטרקטיבית ללקוחות‪ ,‬אך‬ ‫מאידך‪ ,‬אם הן יממנו את כל הטיפולים החדשניים‪,‬‬ ‫הפרמיה תהיה גבוהה מדי והלקוחות יבחרו בחברות‬ ‫ביטוח מתחרות‪ .‬חוזה בין חברת הביטוח לבין יצרנית‬ ‫התרופה‪ ,‬שלפיו חברת הביטוח תממן רק טיפולים‬ ‫בחולים שבהם התרופה נמצאה כמועילה‪ ,‬יכול‬ ‫בסופו של דבר להיטיב עם החולים‪ ,‬שיזכו לקבל‬ ‫במסגרת הביטוחים את התרופות שפועלות כנגד‬ ‫מחלתם‪ ,‬ולא יצטרכו לשלם פרמיה גבוהה מדי‪.‬‬ ‫הבעייתיות בהסכמים לחלוקת סיכון המבוססים‬ ‫על התועלת הקלינית‪ ,‬היא שחייבים להגיע להגדרה‬ ‫מוסכמת וברורה לגבי המדד הנכון לבחינת הצלחת‬ ‫הטיפול (לא תמיד ההגדרות חדות וברורות)‪ .‬לעתים‬ ‫הפרקטיקה הרפואית המקובלת משתנה במהלך‬ ‫שנות ההסכם ומשפיעה גם על השימוש בטכנולוגיה‬ ‫ועל תוצאי הטיפול‪ .‬יישום של הסכם כזה כרוך‬ ‫בעצמו בעלויות משמעותיות ובמאמץ מקצועי‬ ‫להקמה והפעלה של מנגנון למעקב ובקרה אחרי‬ ‫תוצאות הטיפול בכל חולה‪ .‬מנגנון כזה דורש שיתוף‬

‫פעולה של כלל הצוות הרפואי המשתתף באיסוף‬ ‫הנתונים‪ ,‬שלעתים אינו ישים‪ .‬בנוסף‪ ,‬יש לא מעט‬ ‫חסמים אחרים העלולים למנוע יישום של הסכם‬ ‫חלוקת סיכון‪ ,‬החל ממגבלות במערכות המידע‬ ‫הממוחשבות וכלה בחוסר אמון בסיסי בין הצדדים‪.‬‬

‫הסכמים לחלוקת סיכון לגבי‬ ‫היקפי השימוש‬

‫בהסכמים לחלוקת סיכון שבהם נבדקים היקפי‬ ‫השימוש בטכנולוגיות‪ ,‬המחיר שישלם המבטח‬ ‫עבור הטכנולוגיה תלוי בהיקף השימוש בה‪.‬‬ ‫המבטח משלם ליצרן את מחיר הטכנולוגיה שנקבע‬ ‫רק עבור היקף שימוש שהוגדר מראש‪ .‬מעבר‬ ‫לכמות זו‪ ,‬מחיר הטכנולוגיה יורד בהתאם לעלייה‬ ‫בשימוש‪ .‬כלומר‪ ,‬הסיכון התקציבי כתוצאה‬ ‫משימוש יתר בטכנולוגיה עובר מהמבטח אל‬ ‫היצרן‪ .‬כאמור‪ ,‬בהסכם מסוג זה נבדקים רק היקפי‬ ‫השימוש בתרופה ולא נעשית בחינה של יעילות‬ ‫הטיפול‪ ,‬אך סביר שהפרמטרים המובאים בחשבון‬ ‫בקביעת ההסכם יתבססו על תוצאות הטיפול‬ ‫שהתקבלו במחקרים הקליניים‪ .‬הסכמים לחלוקת‬ ‫סיכון המתייחסים להיקפי שימוש הם מעשיים‬ ‫וקלים יותר ליישום בהשוואה להסכמים על‬ ‫אודות התועלת הקלינית וזאת משום שהנתונים‬ ‫הנדרשים לבחינת היקפי השימוש קלים הרבה‬ ‫יותר להערכה מדויקת‪.‬‬ ‫בכנס האירופאי של האגודה הבינלאומית‬ ‫לכלכלת תרופות וחקר תוצאים( ‪)ISPOR‬‬ ‫שהתקיים בנובמבר ‪ ,2012‬הוצג שבין התאריכים‬ ‫מאי ‪ - 2011‬מאי ‪ 2012‬פורסמו באירופה ‪32‬‬ ‫הסכמים חדשים לחלוקת סיכון‪ 62% .‬מההסכמים‬ ‫נערכו בבריטניה‪ 75% ,‬מההסכמים היו מסוג‬ ‫‪ financial based‬ו־‪ 65%‬מההסכמים מתייחסים‬ ‫לתרופות לטיפול בסרטן‪ .‬סביר שיש עוד הסכמים‬ ‫מעין אלה המתקיימים בפועל במדינות אירופה‪ ,‬אך‬ ‫הם אינם מדווחים לציבור מפאת סודיות מסחרית‬ ‫וחששות חברות התרופות מההשלכות על המכירות‬ ‫במדינות אחרות‪.‬‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪27 | 2014‬‬

‫כלכלת בריאות‬

‫הסכמי חלוקת סיכון‬ ‫בהכללת טכנולוגיות חדשות‬ ‫בסל הבריאות‬ ‫עד היום יושמו בפועל בארץ ובעולם רק מעט הסכמים לחלוקת‬ ‫סיכון בהכללת טכנולוגיות חדשות בסל ועדיין לא ברורות‬ ‫תוצאותיהם‪ .‬אולם‪ ,‬כיוון שמבטחי הבריאות מעוניינים לאפשר‬ ‫למבוטחיהם את הטיפולים היעילים ביותר וכן לפתח מנגנונים‬ ‫שיביאו לריסון הוצאות הבריאות מבלי לפגוע במבוטחים‪,‬‬ ‫נראה כי מגמה זו עתידה להמשיך ולהתפתח‬

‫> ד"ר אריאל המרמן‬

‫ה‬

‫הוצאה על תרופות מרשם‬ ‫תורמת בשנים האחרונות‬ ‫לחלק משמעותי מהעלייה‬ ‫המתמדת בהוצאה לבריאות‬ ‫במרבית מדינות המערב‪.‬‬ ‫ההוצאה גדלה הן בגלל עלייה בשימושים בתרופות‬ ‫קיימות והן עקב כניסתן לשוק של תרופות חדשות‬ ‫ויקרות‪ .‬תקציבי הבריאות המוגבלים והגידול המהיר‬ ‫בתקציב הנדרש לתרופות החדשות מעוררים‬ ‫מחלוקות אודות הכדאיות של השימוש בתרופות‬ ‫אלו אל מול עלותן‪ .‬מבטחי הבריאות במדינות‬ ‫שונות‪ ,‬הנמצאים תחת מגבלת תקציב‪ ,‬מבקשים‬ ‫לוודא שיש הצדקה לתוספת ההשקעה הנדרשת מהם‬

‫עבור התרופות החדשות ביחס לחלופות הקיימות‪,‬‬ ‫ומקיימים מנגנונים שונים להערכת עלות‪-‬תועלת‬ ‫של טכנולוגיות חדשות המועמדות למימון ציבורי‪.‬‬ ‫בזמן קבלת ההחלטות אודות המימון של‬ ‫טכנולוגיות חדשות‪ ,‬לא תמיד קיים מספיק מידע‬ ‫לגבי התועלת ארוכת הטווח של הטכנולוגיה‬ ‫ובמקרים רבים קשה גם להעריך את היקפי השימוש‬ ‫הצפויים‪ .‬מטרתם של הסכמים לחלוקת סיכון (‪risk-‬‬ ‫‪ )sharing‬בין מבטחי בריאות וחברות תרופות‪ ,‬היא‬ ‫להפחית את אי הוודאויות של מבטחי הבריאות‬ ‫בנוגע ליחס העלות‪-‬תועלת של הטכנולוגיות‬ ‫החדשות בהשוואה לטכנולוגיות הוותיקות ו‪/‬או‬ ‫להקטין את אי הוודאות בנוגע למעמסה התקציבית‬ ‫הצפויה למבטח בעת הכנסת טכנולוגיות אלו‬ ‫לשימוש‪ .‬בהסכם חלוקת סיכון‪ ,‬יצרן הטכנולוגיה‬ ‫לוקח על עצמו חלק מהסיכון התקציבי החל על‬ ‫המבטח‪ ,‬כתוצאה מהסכמתו לממן עבור החולים את‬ ‫השימוש בטכנולוגיה במערכות הבריאות‪.‬‬ ‫הסכמים לחלוקת סיכון בין מבטחי בריאות‬ ‫וחברות תרופות וציוד רפואי הוטמעו בשנים‬

‫* ד"ר אריאל המרמן > מנהל המחלקה להערכת טכנולוגיות תרופתיות‪,‬‬ ‫משרד הרופא הראשי‪ ,‬שירותי בריאות כללית‬

‫‪ medic | 26‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫האחרונות במספר מערכות בריאות ציבוריות ברחבי‬ ‫העולם‪ .‬הסכמים כאלה החלו לצבור תאוצה כאשר‬ ‫מבטחים ציבוריים שונים סירבו לממן טיפולים‬ ‫חדשניים יקרים כאשר יחס ה"עלות‪-‬תועלת"‬ ‫(‪ )cost-effectiveness ratio‬היה נראה גבוה מדי‪,‬‬ ‫או בתרופות שתועלתן ארוכת הטווח היתה מוטלת‬ ‫בספק‪ ,‬למרות ההצלחות קצרות הטווח שנמצאו‬ ‫במחקרים הקליניים וכן במצבים שבהם בחישוב‬ ‫ההשפעה התקציבית הצפויה (‪)budget-impact‬‬ ‫היה מרכיב רציני של חוסר ודאות עם חשש רציני‬ ‫לפריצה תקציבית‪.‬‬ ‫הסכמים לחלוקת סיכון משרתים את האינטרסים‬ ‫הן של המבטח והן של יצרן הטכנולוגיה‪ .‬היצרנים‪,‬‬ ‫מחד‪ ,‬יסכימו לחלוקת סיכון על מנת להפיג את‬ ‫חששות המבטח מאי הוודאויות הכרוכות בהחלטה‬ ‫לממן את הטכנולוגיה למבוטחים‪ .‬מאידך‪ ,‬המבטח‬ ‫יהיה מעוניין בהסכם זה על מנת להפחית את הסיכון‬ ‫התקציבי החל עליו בעוד הוא מאפשר ללקוחותיו‬ ‫גישה לטכנולוגיות חדשניות‪ .‬היות שבמדינות‬ ‫רבות ובכללן ישראל‪ ,‬מחיר התרופות נקבע בהתאם‬ ‫לממוצע עלותן במספר מדינות אחרות‪ ,‬חברת‬ ‫התרופות תעדיף להשתתף בהסכם מקומי לחלוקת‬ ‫סיכון מאשר להוריד את מחירה הרשמי של התרופה‬

‫מדיניות רפואית‬

‫לגיל‪ .‬מחלה זו היא הסיבה העיקרית לעיוורון‬ ‫בגילאים ‪ 50‬ומעלה‪ .‬עוד לפני שהתרופה החדשה‬ ‫אושרה לשימוש בישראל‪ ,‬נעשה כבר שימוש‬ ‫נפוץ " ‪ "off-label‬בתרופה אחרת הפועלת‬ ‫במנגנון זהה ‪ -‬אבסטין ( ‪ .)Avastin‬למרות‬ ‫העדר מחקרי פאזה שלישית מקיפים התומכים‬ ‫בשימוש בחלופה הזולה בהרבה (אבסטין)‪ ,‬הניסיון‬ ‫המעשי והבינלאומי בשימוש בה במחלה זו היה‬ ‫טוב‪ .‬כאשר התרופה החדשה ‪ -‬לוסנטיס ‪ -‬יצאה‬ ‫לשוק‪ ,‬היא תומחרה בעלות הגבוהה פי ‪400‬‬ ‫מאשר עלות האבסטין‪ .‬הוועדה החליטה לא‬ ‫להכניס התכשיר החדש לסל התרופות בישראל‬

‫לדיון על שולחן הוועדה היות שהן נחשבות‬ ‫אוטומטית "בסל"‪ .‬נוהג זה מהווה מעין‬ ‫"מסלול עוקף" להכללת טכנולוגיות בסל‬ ‫ללא הקצאת משאבים כספיים נוספים‪ .‬באופן‬ ‫שכזה‪ ,‬טכנולוגיות שבמקרים רבים לא עברו‬ ‫הערכה מקצועית של עמיתים לגבי יעילותן‪,‬‬ ‫בטיחותן והחיוניות שלהן להכללה בסל‪,‬‬ ‫נכללות באורח אוטומטי בסל השירותים‪,‬‬ ‫מבלי להתחשב במשמעויות התקציביות‬ ‫לקופות החולים‪ .‬במצב זה‪ ,‬כאשר אין הגדרות‬ ‫מוסכמות בעניין‪ ,‬קורה לא אחת שחולים אינם‬ ‫יכולים ליהנות מטכנולוגיות חדשות המהוות‬

‫משרד הבריאות קבע שהתוויות לא רשומות‬ ‫(‪ )off-label‬לא תיכללנה בסל הבריאות‪ .‬מדיניות זו‬ ‫מונעת במקרים מסוימים הכללה בסל של טיפולים‬ ‫מוכחים‪ ,‬חיוניים ביותר‪ ,‬המהווים סטנדרט טיפולי כבר מספר‬ ‫שנים‪ ,‬שמשיקולים כלכליים של יצרניות התרופות‪ ,‬לא יירשמו‬ ‫לעולם בישראל ובחו"ל ויימנעו מחולים הזקוקים להן‬ ‫ולא לשנות את המצב שהיה נהוג באותה עת‬ ‫שבו השתמשו בחלופה הזולה בהרבה‪ .‬המצב‬ ‫הבינלאומי הבלתי סביר שהיה קיים בנושא זה‬ ‫גרם לרשות המחקר הלאומית בארצות הברית‬ ‫(‪ )NIH‬ליזום מחקר עצמאי בנושא זה שהשווה את‬ ‫שתי התרופות "ראש בראש"‪ .‬תוצאות המחקר‬ ‫פורסמו לאחר מספר שנים והראו כי אין הבדל‬ ‫משמעותי בין שתי התרופות ואיששו את החלטת‬ ‫ועדת הסל בדיעבד‪.‬‬

‫נושאים שנויים במחלוקת‬

‫כיאה לכל תהליך טוב‪ ,‬יש גם מקום לשיפורים‪.‬‬ ‫נציין בקצרה שני נושאים המצויים במחלוקת‬ ‫בנוגע להגדרת הטכנולוגיות היכולות להידון‬ ‫בוועדת הסל‪ .‬שתי הדוגמאות מצדיקות חשיבה‬ ‫מעמיקה ומציאת פתרון הולם שיעקוף חסמים‬ ‫שאינם ראויים לטעמנו‪:‬‬ ‫‪1.1‬אין כיום הסכמה לאומית לגבי אופן‬ ‫ההבחנה בין טכנולוגיה "חדשה" שיכולה‬ ‫להידון בוועדת הסל‪ ,‬לבין טכנולוגיות‬ ‫המהוות התפתחות של טכנולוגיה הקיימת‬ ‫כבר בסל‪ .‬לפי הנוהג שנקבע בידי הנהלת‬ ‫משרד הבריאות‪ ,‬טכנולוגיות שהן התפתחות‬ ‫של טכנולוגיה קיימת אינן יכולות להגיע‬ ‫‪ medic | 24‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫סטנדרט טיפולי‪ ,‬וזאת מחד‪ ,‬עקב סירוב‬ ‫הנהלת משרד הבריאות לדון בהן במסגרת‬ ‫ועדת הסל‪ ,‬ומאידך‪ ,‬עקב סירוב הקופות לממן‬ ‫אותן לחולים עקב המשמעויות התקציביות‬ ‫הכבדות הכרוכות בכך ונאלצות להסתפק‬ ‫בטיפול הקיים בטכנולוגיות הוותיקות‪.‬‬ ‫‪ 2.2‬לפי גישת הנהלת משרד הבריאות‪ ,‬תרופות‬ ‫יכולות להידון בסל רק כאשר הן רשומות (או‬ ‫הוגשו לרישום) בישראל וזאת כדי למנוע את‬ ‫עקיפת מנגנון רישום התרופות הישראלי‪,‬‬ ‫שנועד להבטיח את יעילות‪ ,‬בטיחות ואיכות‬ ‫התרופות הניתנות לחולים בישראל‪ .‬בהתאם‪,‬‬ ‫משרד הבריאות קבע שהתוויות לא רשומות‬ ‫(‪ )off-label‬לא תיכללנה בסל הבריאות‪.‬‬ ‫מדיניות זו מונעת במקרים מסוימים הכללה‬ ‫בסל של טיפולים מוכחים‪ ,‬חיוניים ביותר‪,‬‬ ‫המהווים סטנדרט טיפולי כבר מספר שנים‪,‬‬ ‫שמשיקולים כלכליים של יצרניות התרופות‪,‬‬ ‫לא יירשמו לעולם בישראל ובחו"ל‪ .‬הנפגעים‬ ‫העיקריים מכך שלא ניתן לדון בהתוויות‬ ‫‪ off-label‬בוועדת הסל הם חולים הנזקקים‬ ‫לתרופות בהתוויות אלו ונאלצים לממן‬ ‫טיפולים אלה מכיסם‪ .‬לעתים‪ ,‬קופות החולים‬ ‫ניאותו לממן טיפולי ‪ off-label‬חיוניים‪,‬‬

‫אך זה נעשה ללא קבלת מימון ציבורי לכך‪.‬‬ ‫לדעתנו‪ ,‬ראוי שתתקיים חשיבה חוזרת‬ ‫בשיתוף כל בעלי העניין על מנת לאפשר‬ ‫הכללה בסל של התוויות ‪ off-label‬במקרים‬ ‫יוצאי דופן שבהם מדובר בטיפול מוכח‪,‬‬ ‫המהווה סטנדרט טיפולי ויכול להציל חיים‬ ‫או איבר‪ .‬תקדים לכך התחולל בעדכון סל‬ ‫‪ 2009‬כאשר המשרד הסכים לדון באופן חד‬ ‫פעמי ולהכליל בסל תרופות למניעת דחיית‬ ‫שתל ריאה ואת תרופת ה־‪ Cellcept‬לטיפול‬ ‫בדלקת כליות במחלת הזאבת (‪Systemic‬‬ ‫‪ )Lupus Erythematosus – SLE‬על אף‬ ‫שלא היו רשומות להתוויות אלו‪.‬‬

‫סיכום‬

‫מנגנון עדכון סל הטכנולוגיות בישראל ייחודי‬ ‫בכך שהוא מתבצע במסגרת תקציבית נתונה‬ ‫וידועה מראש‪.‬‬ ‫במרבית המדינות מתבצע תהליך הערכה‬ ‫פרטני של כל טכנולוגיה חדשה ומתקבלת‬ ‫החלטה (מבודדת) האם הטכנולוגיה (תרופה או‬ ‫מכשור) חשובה מבחינה קלינית לחולים ו‪/‬או‬ ‫כדאית מבחינה כלכלית‪ .‬המסגרת התקציבית לא‬ ‫נקבעת מראש ולכן לא מתבצע תהליך תיעדוף‪.‬‬ ‫הרכב הוועדה לעדכון סל הטכנולוגיות‬ ‫בישראל‪ ,‬שיטת הדיון ודרך ההחלטה הנהוגה‬ ‫בה מאפשרות שימת לב למכלול שיקולים רחב‬ ‫הכולל שיקולי תועלת ועלות לצד שיקולים‬ ‫לאומיים‪ ,‬חברתיים ואתיים‪.‬‬ ‫הגישה הייחודית והשקופה הנהוגה בישראל‬ ‫הובילה להתפתחות ראויה ומושכלת של סל‬ ‫השירותים באופן המעניק לתושבי המדינה מימון‬ ‫ציבורי למכלול רחב של טכנולוגיות חדישות‬ ‫ויעילות בהיקף‪ ,‬עומק ועדכניות מרשימה‪.‬‬

‫ספרות‪:‬‬ ‫‪ .1‬יהושע שמר‪ ,‬טל מורגנשטיין‪ ,‬אריאל המרמן‪ ,‬אסנת‬ ‫לוקסנבורג ושגב שני (‪ )2003‬קידום טכנולוגיות רפואיות‬ ‫בסל שירותי הבריאות בישראל‪ .2000-1995 :‬הרפואה‬ ‫‪ .142‬עמ' ‪.86-82‬‬ ‫‪ .2‬דן גרינברג‪ ,‬אריאל המרמן ויוסי פליסקין (‪ .)2010‬שימוש‬ ‫בהערכה כלכלית ככלי תומך החלטה בעדכון סל שירותי‬ ‫הבריאות בישראל‪ .‬פרק בספר‪ :‬היבטים כלכליים‬ ‫וחברתיים במערכת הבריאות בישראל‪ .‬עורכים גבי בן נון‪,‬‬ ‫רחל מגנזי‪ .‬עמ' ‪.346-329‬‬ ‫‪ .3‬אריאל המרמן‪ ,‬יואל ליפשיץ‪ ,‬יוסף פליסקין ודן גרינברג‬ ‫(‪ )2011‬מימון ציבורי של נטילת תרופות שלא להתווייתן‬ ‫הרשומה (‪ . )Off-Label Use‬הרפואה ‪ .150‬עמ' ‪.167-163‬‬

‫לאורך השנים להכליל תרופות אלו בסל היו‬ ‫בעיקר אתיים‪-‬מוסריים‪ .‬היות שמדובר בתרופות‬ ‫יעילות‪ ,‬יחידות למחלתן‪ ,‬שלעולם חולה בודד‬ ‫לא יוכל לממן מכיסו‪ ,‬והיות שבראייה כוללנית‪,‬‬ ‫למרות שהעלות לטיפול בחולה הפרטני גבוהה‬ ‫מאוד‪ ,‬סך התקציב הנדרש לטיפול במחלות אלו‬ ‫עומד על אחוזים בודדים מתוך כלל התקציב‬ ‫שהוקצה לעדכון סל הטכנולוגיות‪ .‬דעת הוועדה‬ ‫בכל השנים שבהן נדונו תרופות יתום היתה‬ ‫שהכללתן בסל לא תפגע בצרכים חיוניים‬ ‫אחרים של ציבור מטופלים רחב‪ .‬דוגמה לכך‪,‬‬ ‫בעדכון סל ‪ 2013‬עת הוכללה התרופה לילד‬ ‫הבודד הוכללה גם בדיקת השקיפות העורפית ל־‬ ‫‪ 52,000‬נשים בהריון‪ ,‬בעלות ‪ ₪ 360‬לכל בדיקה‪.‬‬ ‫כך שלמעשה ועדת הסל איזנה בין הצרכים של‬ ‫'הרבה למעטים' וגם אישרה הכללת טכנולוגיות‬ ‫חיוניות שהן מבחינת 'מעט לרבים'‪.‬‬ ‫לאורך השנים סך התקציב שהוקצה על ידי‬ ‫ועדת הסל בהרכביה השונים למחלות יתום לא‬ ‫חרג מאחוזים בודדים מסך התקציב ולכן‪ ,‬בחינה‬ ‫בדיעבד מאפשרת לקבוע כי הוועדות השכילו‬ ‫לשמור על איזון ראוי בין שתי קצוות שיקולי‬ ‫ההקצאה‪ .‬בסך הכל‪ ,‬בבחינה לאחור‪ ,‬ניתן לראות‬ ‫כי במרוצת השנים ועדת הסל השכילה לאמץ‬ ‫את הטכנולוגיות שהיוו פריצת דרך אמיתית‬ ‫בטיפול הרפואי וניתן לומר בוודאות‪ ,‬שנכון‬ ‫לשנת ‪ ,2013‬סל השירותים הניתן בישראל הוא‬ ‫מהמתקדמים בעולם במחלות שכיחות ובמחלות‬ ‫נדירות כאחד‪.‬‬

‫צעדים משמעותיים וטכנולוגיות‬ ‫בולטות בסל בעשור האחרון‬

‫מבין הטכנולוגיות הבולטות שהוכללו בסל‬ ‫בעשור האחרון והיו לזמינות לציבור בישראל‬ ‫בשלב מוקדם‪ ,‬ראוי לציין מספר דוגמאות‪:‬‬ ‫ •גליבק (‪ – )Imatinib GLIVEC‬לטיפול בסרטן‬ ‫דם מסוג לויקמיה מיאלואידית כרונית‬ ‫( ‪ )CML‬ובגידולים סרטניים של מערכת‬ ‫העיכול מסוג ‪ .GIST‬ניתן לומר בוודאות‬ ‫שתרופה זו ראויה לתואר "תרופה מצילת‬ ‫חיים" עבור החולים במחלות אלו‪.‬‬ ‫ •מבתרה ( ‪- )Rituximab MABTHERA‬‬ ‫לטיפול בלימפומות ממאירות מסוג ‪.NHL‬‬ ‫ •תכשירי אינסולין בסיסי חדשים (‪Basal‬‬ ‫‪ – )Insulin LANTUS+LEVEMIR‬שיפרו‬ ‫באורח משמעותי את "ארגז הכלים" התרופתי‬ ‫לחולי סוכרת‪.‬‬ ‫ •אבוסינאגיס (‪– )Palivizumab Abbosynagis‬‬

‫למניעת הדבקה בנגיף ‪ RSV‬בפגים‪ .‬התרופה‬ ‫הוכחה באורח משכנע כמונעת תחלואה‬ ‫ריאתית וצורך באשפוזים של פגים ביחידות‬ ‫לטיפול נמרץ‪.‬‬ ‫ •הרצפטין ( ‪–)Trastuzumab Herceptin‬‬ ‫לטיפול בחולות סרטן שד עם ביטוי יתר‬ ‫של החלבון ‪ .HER-2‬נוגדן זה‪ ,‬כאשר הוא‬ ‫ניתן בשלב האדג'ובנטי (לאחר ניתוח כריתת‬ ‫הגידול) משנה באורח משמעותי ביותר את‬ ‫הפרוגנוזה של החולות בסוג סרטן זה‪ ,‬ואכן‬ ‫חזינו במשך השנים בירידה משמעותית‬ ‫במספר החולות עם סרטן שד החוזרות עם‬ ‫מחלה גרורתית‪.‬‬ ‫ •‪ - PGD‬אבחון גנטי טרום השרשתי‪,‬‬ ‫לנשים אצלן קיימת סכנה משמעותית‬ ‫להריון של תינוק העלול ללקות במחלות‬ ‫תורשתיות קשות‪.‬‬ ‫ •‪ – Telapravir, Bocepravir‬תרופות חדשניות‬ ‫ממשפחת מעכבי הפרוטאזה לטיפול בנגיף‬ ‫דלקת כבד כרונית מסוג ‪ .C‬התרופות שינו‬ ‫באורח משמעותי ביותר את מהלך המחלה‬ ‫ואת סיכויי ההחלמה ממנה‪.‬‬ ‫סקירה מפורטת של החלטות ועדת הסל לאורך‬ ‫השנים מלמדת גם שבשנים האחרונות ניתן דגש‬ ‫רב יותר גם לטכנולוגיות שאינן מטפלות במצבי‬ ‫מחלה קיימים‪ ,‬אלא נועדות למניעת חולי‪ ,‬כגון‪:‬‬ ‫ •גמילה מעישון ‪ -‬לקראת עדכון סל ‪2010‬‬ ‫הוועדה החליטה שראוי להקדיש נתח מתקציב‬ ‫הוועדה למימון סדנאות ותרופות שיסייעו‬ ‫במניעת עישון‪ .‬לאחר הכללת הסדנאות בסל‪,‬‬ ‫הסתבר שהיקף הסדנאות שניתנו בכל הקופות‬ ‫עלה הרבה מעבר למשוער‪ .‬ההכללה של‬ ‫הסדנאות למניעת עישון בסל הביאה לעלייה‬ ‫משמעותית במספר המבקשים להשתתף‬ ‫בסדנאות אלו‪ ,‬ולעלייה משמעותית בהיקף‬ ‫הנגמלים מעישון‪.‬‬ ‫ •בדיקת שקיפות עורפית ‪ -‬בעדכון סל ‪2013‬‬ ‫הוכללה בדיקת אולטראסאונד זו‪ ,‬יחד עם‬ ‫בדיקת סקר ביוכימי בשליש הראשון של‬ ‫הריון‪ ,‬כדי לזהות בשלב מוקדם תינוקות‬ ‫עם תסמונת דאון‪.‬‬ ‫ •חיסונים למניעת סרטן צוואר הרחם הוכללו‬ ‫בסל ‪.2013‬‬ ‫מגמה נוספת שבאה לידי ביטוי מוגבר בעדכון‬ ‫סל ‪ 2013‬היא תיעדוף טכנולוגיות המסייעות‬ ‫לאוכלוסיות חלשות‪:‬‬ ‫ •בדיקות סקר לגילוי נשאים של מחלות‬ ‫גנטיות‪ ,‬כולל מוטציות משפחתיות ייחודיות‪.‬‬

‫ •טיפול שיניים מקיף בחולים עם פגמים‬ ‫דנטליים מולדים‪.‬‬ ‫ •מזון רפואי מיוחד לתינוקות ולחולים במחלה‬ ‫הנדירה אטקסיה טלאנגיאקטזיה‪.‬‬ ‫ •טיפול בתרופה חדשה ‪ - Suboxone‬לשיפור‬ ‫סיכויי גמילה מסמים קשים‪.‬‬

‫הסכמי חלוקת סיכון‬ ‫כמהלך משמעותי‬

‫בהיבט הכלכלי‪ ,‬לקראת עדכון סל ‪ ,2011‬ועדת‬ ‫הסל קידמה מהלך "היסטורי"‪ ,‬כאשר לראשונה‬ ‫בישראל‪ ,‬חברת תרופות הסכימה לחתום על‬ ‫הסכם לחלוקת סיכון (‪ )risk-sharing‬עם קופות‬ ‫החולים בנוגע להיקף שימוש צפוי בתרופה‪.‬‬ ‫הצורך בהסכם נבע מכך שהתברר שיש פערים‬ ‫משמעותיים בין הערכת היקפי השימוש הצפויים‬ ‫בתרופה החדשה כפי שחושבו והוערכו על ידי‬ ‫קופות החולים‪ ,‬לבין ההערכה שמסרה החברה‬ ‫היצרנית‪ ,‬שהסתמכה על חוות דעת מומחה‬ ‫בתחום‪ .‬לפי הסכם חלוקת הסיכון שגובש‪,‬‬ ‫הקופות הסכימו להכללת התרופה בסל בתקציב‬ ‫שהוערך על ידי החברה‪ ,‬ואילו החברה הסכימה‬ ‫לפצות את קופות החולים באם השימוש בתרופה‬ ‫בפועל יהיה גבוה מהתקציב שהוסכם עליו‪.‬‬ ‫משרד הבריאות תמך והוציא לפועל את ההסכם‬ ‫על מנת לפנות את ההפרש התקציבי לטובת‬ ‫טכנולוגיות אחרות שהיו מועמדות באותה שנה‪.‬‬ ‫מנגנונים דומים לחלוקת סיכון‪ ,‬בין יצרני‬ ‫תרופות לבין מבטחים רפואיים‪ ,‬התקבלו בשנים‬ ‫האחרונות במדינות מערביות שונות (כולל‬ ‫שלושה הסכמים בסל ‪ 2013‬בישראל)‪ .‬ראוי‬ ‫לציין שהשאיפה של כל בעלי העניין המעורבים‬ ‫בקביעת התקציב הניתן לטכנולוגיות חדשות‬ ‫בסל היא להגיע להערכה תקציבית מושכלת‬ ‫ומוסכמת על משרד הבריאות‪ ,‬קופות החולים‪,‬‬ ‫יצרני הטכנולוגיות ומומחי התוכן‪ ,‬ללא צורך‬ ‫להזדקק להסכמים לחלוקת סיכון‪ .‬מאמר מעמיק‬ ‫על האינטרסים של בעלי העניין בהסכמים‬ ‫לחלוקת סיכון בסל‪ ,‬מופיע בנפרד בגיליון זה‪.‬‬ ‫סקירה של פעילות ועדת הסל בישראל חייבת‬ ‫להזכיר גם את המעמד הציבורי של הוועדה‬ ‫המאפשר לה לקבל החלטות אמיצות‪ ,‬המבוססות‬ ‫על מכלול שיקולים מקצועיים וערכיים למרות‬ ‫לחץ ציבורי רב‪ .‬להלן דוגמה בולטת שהתבררה‬ ‫בדיעבד כמוצדקת‪:‬‬ ‫לוסנטיס (‪)Ranibizumab Lucentis‬‬ ‫ לטיפול במחלה ‪AMD ( Age - related‬‬‫‪ - )macular degeneration‬ניוון ראייה הקשור‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪23 | 2014‬‬

‫מדיניות רפואית‬

‫הנחשבות לסטנדרט טיפולי וניתנות במימון‬ ‫ציבורי ברוב מדינות העולם המערבי‪ .‬דוגמאות‬ ‫בולטות לכך הן התרופות הבאות‪ :‬אבסטין‬ ‫‪ )Bevacizumab (AVASTIN‬לטיפול בסרטן מעי‬ ‫גס‪ ,‬פרג'טה ‪ )Pertuzumab (PERJETA‬לטיפול‬ ‫בסרטן שד גרורתי‪ ,‬וזייטיגה ‪Abirateron‬‬ ‫‪ )(ZYTIGA‬לטיפול בסרטן הערמונית‪ .‬מצב‬ ‫זה‪ ,‬שבו אנגליה היא כמעט המדינה האירופאית‬ ‫היחידה שאיננה מאשרת מימון ציבורי של‬ ‫תרופות כנ"ל והלחץ הציבורי שהתעורר‬ ‫בעקבותיו גרמו לכך שממשלת אנגליה נאלצה‬ ‫להקים באפריל ‪ 2011‬קרן נוספת‪ ,‬מיוחדת‪,‬‬ ‫המכונה "‪ "cancer drugs fund‬בעלות ‪ 200‬מיליון‬ ‫ליש"ט בשנה על מנת לממן לחולים טיפולים‬ ‫שה־‪ ,NICE‬הרשות הרגולטורית הרשמית‪ ,‬לא‬ ‫אישרה למימון ציבורי‪ .‬יש לציין שהקרן תהיה‬ ‫בתוקף עד מרץ ‪ 2014‬בלבד‪ ,‬ותקפה רק לתושבי‬ ‫אנגליה ולא לתושבי ווילס‪ ,‬סקוטלנד וצפון‬ ‫אירלנד‪ .‬הצורך שהוביל לפתרון זה מלמד על כך‬ ‫ששימוש קשיח בנתוני "‪ ,"Cost per QALY‬שאינו‬ ‫מתחשב באספקטים ציבוריים רלבנטיים אחרים‪,‬‬ ‫לא סיפק מענה מספק לציבוריות האנגלית‪.‬‬ ‫בישראל‪ ,‬ועדת הסל בחרה מאז הקמתה‬ ‫להעניק עדיפות גבוהה להכללה בסל של‬ ‫טכנולוגיות הנותנות מענה לצורך קליני‬ ‫משמעותי ‪ ,"unmet need" -‬שתועלתן הוכחה‬ ‫במחקרים קליניים מבוקרים‪ ,‬כאשר סך ההשפעה‬ ‫התקציבית שלהן סבירה‪ .‬שלושת הפרמטרים‬ ‫העיקריים הנ"ל מהווים בעיני הוועדה גורם מכוון‬ ‫החלטה משמעותי הרבה יותר מאשר קריטריון‬ ‫ה־‪ ,Cost per QALY‬שאמנם הוא מידע תומך‬ ‫חשוב‪ ,‬אך בניגוד למצב בבריטניה‪ ,‬בישראל‬ ‫הוא אינו הגורם המשפיע היחיד‪.‬‬ ‫יש להדגיש שלעתים‪ ,‬הוועדה מקבלת‬ ‫החלטות להכליל טכנולוגיות מסוימות בסל‬ ‫על אף שכבר ידוע שה־ ‪ NICE‬יצא בהכרזה‬ ‫שלא ניתן להמליץ על הטכנולוגיה כבעלת‬ ‫יחס עלות־יעילות המתאים לשימוש במערכת‬ ‫הבריאות האנגלית‪ .‬דוגמה לכך‪ :‬בדיוני ועדת סל‬ ‫‪ ,2010‬הוחלט להכליל את התרופה ארביטוקס‬ ‫‪ )Cetuximab (ERBITUX‬לטיפול בסרטן ראש‬ ‫צוואר מתקדם או גרורתי‪ ,‬למרות שה־‪NICE‬‬ ‫פרסם את תוצאות ההערכה שלו קודם לכן וקבע‬ ‫כי מתן התרופה בשילוב כימותרפיה לטיפול‬ ‫בסרטן ראש צוואר מתקדם או גרורתי אינו מהווה‬ ‫שימוש יעיל במקורות התקציביים של רשות‬ ‫הבריאות הלאומית‪ ,‬ולכן אינו מומלץ למימון‬ ‫ציבורי באנגליה‪ .‬עמדת ה־‪ ,NICE‬שהתבססה על‬ ‫‪ medic | 22‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫מדד ה־‪ ,Cost per QALY‬הוצגה בפני ועדת הסל‪,‬‬ ‫אך מנגד הוועדה שקלה את העובדה כי לראשונה‬ ‫לאחר ‪ 30‬שנה נמצאה תרופה המאריכה את‬ ‫ההישרדות של חולי סרטן ראש‪-‬צוואר גרורתי‪,‬‬ ‫וכן שקלה את העובדה שהתוצאות החיוביות‬ ‫במחקר פאזה ‪ III‬בתרופה זו פורסמו ב־‪New‬‬ ‫‪ England Journal of Medicine‬שהוא העיתון‬ ‫הרפואי המוביל בעולם והביאה בחשבון את דברי‬ ‫הפרשנות שנכתבו במאמר הנ"ל‪ ,‬שהדגישו את‬ ‫הארכת החיים הכרוכה בשימוש בתרופה לאחר‬ ‫‪ 30‬שנה של העדר חידוש בטיפול במחלה זו‪.‬‬ ‫בשלב התיעדוף הסופי נמסרה לוועדה ההערכה‬ ‫שעלות אימוץ לטכנולוגיה זו תהיה ‪ 5.85‬מיליון‬

‫לרבים או הרבה למעטים"‪ .‬כלומר‪ ,‬כיצד ראוי‬ ‫יותר לנצל את התקציב המוגבל ‪ -‬להכניס‬ ‫לסל תרופות יקרות מאוד‪ ,‬המועילות למעט‬ ‫מאוד אנשים‪ ,‬או להעדיף תרופות זולות יותר‪,‬‬ ‫שייתנו מענה למספר גדול של אנשים‪ ,‬גם‬ ‫אם מדובר במחלות קלות יחסית‪ .‬דילמה זו‬ ‫רלבנטית במיוחד בשאלת מימונן של תרופות‬ ‫המיועדות לטיפול במחלות נדירות במיוחד‬ ‫("מחלות יתום")‪ .‬החברות המפתחות תרופות‬ ‫אלו מבקשות להחזיר את עלות פיתוח התרופות‬ ‫ואף להרוויח‪ ,‬אך היות שהשוק הפוטנציאלי‬ ‫קטן מאוד‪ ,‬הן מוכרות את התרופות במחיר‬ ‫גבוה במיוחד‪ .‬הגופים הרגולטורים מאפשרים‬

‫בכל השנים בהן נדונו בוועדה תרופות ל"מחלות‬ ‫יתום"‪ ,‬הן הוכללו בסל‪ .‬באופן זה מדינת ישראל‬ ‫אפשרה ללוקים במחלות החסר האנזימטיות השונות‬ ‫(כמו מחלת הנטר‪ ,‬מחלת פברי‪ ,‬מחלת פומפה ועוד)‬ ‫ובמחלות יתום אחרות לקבל‪ ,‬במימון ציבורי‪ ,‬את‬ ‫הטיפולים היחידים היעילים לטיפול במחלתם‬ ‫שקל‪ ,‬מתוך סך תקציב של ‪ 350‬מיליון שקל‬ ‫שהוקצו לעדכון הסל באותה שנה‪ .‬מכאן שבמקרה‬ ‫זה‪ ,‬סך השיקולים של צורך קליני שאין לו מענה‬ ‫טוב ( ‪ ,)unmet need‬תועלת קלינית מוכחת‬ ‫והשפעה תקציבית סבירה‪ ,‬גברו על העובדה‬ ‫שהעלות לתוספת ‪ QALY‬לא היתה אטרקטיבית‪.‬‬ ‫יש לזכור ששימוש בתוצאות של הערכה‬ ‫כלכלית מסייע בהחלטה לאמץ ולממן‬ ‫טכנולוגיה‪ ,‬אך ורק אם מידע זה זמין במועד‬ ‫קבלת ההחלטה‪ .‬מדינת ישראל ידועה כמאמצת‬ ‫מוקדמת של טכנולוגיות רפואיות (" ‪early‬‬ ‫‪ .)"adopter‬טכנולוגיות חדישות נדונות בועדת‬ ‫הסל מיד עם קבלת האישור האירופאי או‬ ‫האמריקאי לרישומן‪ ,‬על אף שלעתים קרובות‬ ‫טרם השלימו את הליכי הרישום בישראל‪ .‬במצב‬ ‫זה‪ ,‬לעתים קרובות‪ ,‬ההחלטות בדבר אימוץ‬ ‫הטכנולוגיות החדשות מתקבלות בהעדר‬ ‫הערכות עלות־יעילות כלשהן‪ .‬לעתים‪ ,‬גם‬ ‫כאשר ישנן הערכות עלות־יעילות ממקומות‬ ‫אחרים בעולם‪ ,‬המידע אינו משקף את המציאות‬ ‫הכלכלית ומבנה מערכת הבריאות בארץ‪.‬‬

‫גישת הוועדה למחלות יתומות‬

‫אחת השאלות המוסריות המעסיקות באופן‬ ‫קבוע את חברי ועדת הסל היא דילמת "מעט‬

‫לחברות לגבות מחירים אלה‪ ,‬על מנת שיהיה‬ ‫להם אינטרס כלכלי להמשיך לפתח תרופות‬ ‫ולמצוא מזור לחולים במחלות נדירות‪.‬‬ ‫ועדת הסל מעולם לא קיבלה החלטה רשמית‬ ‫המכריעה שגישת "הרבה למעטים" עדיפה על‬ ‫גישת "מעט לרבים"‪ ,‬אך בפועל‪ ,‬בכל השנים‬ ‫בהן נדונו בוועדה תרופות ל"מחלות יתום"‪ ,‬הן‬ ‫הוכללו בסל‪ .‬באופן זה מדינת ישראל אפשרה‬ ‫ללוקים במחלות החסר האנזימטיות השונות (כמו‬ ‫מחלת הנטר‪ ,‬מחלת פברי‪ ,‬מחלת פומפה ועוד)‬ ‫ובמחלות יתום אחרות לקבל‪ ,‬במימון ציבורי‪ ,‬את‬ ‫הטיפולים היחידים היעילים לטיפול במחלתם‪.‬‬ ‫המקרה הבולט בתחום המחלות היתומות‪ ,‬שריתק‬ ‫תשומת לב ציבורית רבה בשנה האחרונה‪ ,‬היה‬ ‫החלטת הוועדה לאשר טיפול בתרופה נגלזיים‬ ‫( ‪ ,)NAGLAZYME‬שהיא טיפול אנזימטי‬ ‫חלופי בתסמונת מארטו לאמי ‪Maroteaux-‬‬ ‫‪ .)Lamy) MPS VI‬המימון שאושר היה‬ ‫עבור ילד אחד בלבד החולה במחלה זו בישראל‪,‬‬ ‫בעלות ‪ 1.2‬מיליון שקל לשנה‪ .‬באם הוועדה היתה‬ ‫מקבלת החלטות רק על סמך ניתוח כלכלי יבש‪,‬‬ ‫טיפולים בכל תחום המחלות היתומות לא היו‬ ‫יכולים להיכלל בסל‪ ,‬היות שיחס ה־‪Cost per‬‬ ‫‪ QALY‬במחלות אלו הוא תמיד מעל ומעבר‬ ‫לכל סף מקובל‪ .‬השיקולים שהובילו את הוועדה‬

‫הראשון ההחלטות מתקבלות על בסיס מידע‬ ‫העומד לרשות הוועדה לגבי התועלת הקלינית‬ ‫של כל טכנולוגיה‪ ,‬תוצאות מחקרים מבוקרים‬ ‫שבדקו את הטכנולוגיה הנדונה ודיון לגבי‬ ‫יתרונותיה וחסרונותיה בהשוואה לטכנולוגיות‬ ‫חלופיות המצויות כבר בסל לטיפול באותה‬ ‫התוויה‪.‬‬ ‫על פי הנוהג שהתקבל בוועדת הסל‪ ,‬הדיון‬ ‫בשלב הראשון מתייחס אך רק לתועלת הקלינית‬ ‫של הטכנולוגיה המוצעת ואינו מביא בחשבון‬ ‫את עלותה‪ .‬כך שבשלב זה "דין פרוטה כדין‬ ‫מאה"‪ .‬הדירוג שניתן לכל טכנולוגיה בשלב זה‬ ‫מתבסס רק על הפן העובדתי‪ /‬מחקרי העומד‬ ‫בבסיס כל אחת מההצעות שהוגשו לוועדה‪.‬‬ ‫בסבב הדיונים השני‪ ,‬שבו מתבצע תיעדוף‬ ‫הטכנולוגיות שחצו את הרף בשלב הדיונים‬ ‫הראשון‪ ,‬מתקיים דיון חוזר בתועלת הקלינית‬ ‫של כל טכנולוגיה‪ ,‬מובאים בחשבון גם שיקולים‬ ‫ערכיים וחברתיים ובשלב זה לראשונה‬ ‫מתייחסים לעלות התקציבית הנדרשת להכללת‬ ‫הטכנולוגיה בסל‪ .‬דיון זה מוביל לשלב התעדוף‬ ‫הסופי‪ .‬החלטות התיעדוף הסופיות חייבות‬ ‫להתכנס למסגרת התקציבית שהוקצתה לוועדת‬ ‫הסל באותה שנה‪.‬‬ ‫התהליך הקיים בארץ של קביעת קדימויות‬ ‫באימוץ טכנולוגיות רפואיות בעזרת ועדת‬ ‫סל ציבורית הוא ייחודי ולמיטב ידיעתנו‪ ,‬אין‬ ‫לו מקבילה זהה במערכות בריאות אחרות‪.‬‬ ‫במרבית המדינות מתבצעת מעת לעת הערכה‬ ‫פרטנית של טכנולוגיות רפואיות חדשות‪ .‬כל‬ ‫טכנולוגיה נדונה בנפרד לגבי הכללתה בסל‪,‬‬ ‫אינה מוגבלת למסגרת תקציבית שנקבעה‬ ‫מראש ולכן אינה תלויה בהחלטה האם לאמץ‬ ‫טכנולוגיות חדשות אחרות הנדונות באותה‬ ‫שנה‪ .‬ייחודיות התהליך המתבצע בישראל בכך‬ ‫שמתבצעת הערכה בו זמנית של מספר רב של‬ ‫טכנולוגיות המתחרות זו בזו וקביעת סדרי‬ ‫עדיפויות לגבי הכללתן בסל אל מול סכום כסף‬ ‫קבוע מראש שהוקצב למטרה זו‪ .‬בנוסף‪ ,‬כפי‬ ‫שהודגש קודם‪ ,‬הרכב הוועדה ושיטת דיוניה‬ ‫גורמים לשימת לב מיוחדת לשיקולים לאומיים‪,‬‬ ‫אתיים וחברתיים‪ ,‬לצד החלטות מקצועיות‬ ‫רפואיות פרטניות‪.‬‬ ‫רשויות הבריאות בעולם המערבי‪ ,‬המחליטות‬ ‫על מימון ציבורי של טכנולוגיות רפואיות‬ ‫חדשות‪ ,‬נחלקות לשני סוגים‪ :‬אלו המקבלות‬

‫החלטות על אימוץ טכנולוגיות באופן מפורש‬

‫על סמך תוצאות של ניתוחי עלות־יעילות (‪cost-‬‬ ‫‪ )effectiveness analysis‬כמו באנגליה‪ ,‬אוסטרליה‬

‫וסקוטלנד‪ ,‬ואלו שאינן מתחשבות כלל‪ ,‬או‬ ‫מתחשבות רק באורח חלקי בלבד בתוצאות‬ ‫הערכות "עלות־יעילות " בקבלת ההחלטות‪.‬‬ ‫כחלופה‪ ,‬הרשויות במדינות אלו שוקלות בעיקר‬ ‫את נתוני יעילות הטכנולוגיה ביחס לחלופות‬ ‫הקיימות‪ ,‬בהתחשב בחומרת המחלה וקיומן או‬ ‫אי קיומן של חלופות לטכנולוגיה‪.‬‬ ‫ניתוח עלות־יעילות הוא כלי ניתוחי‬ ‫שבאמצעותו משווים העלויות (‪ )costs‬והתוצאים‬ ‫(‪ )effects‬של שימוש בטכנולוגיה‪ ,‬עם חלופה‬ ‫טיפולית קיימת אחת לפחות‪ .‬תוצאות ההערכה‬ ‫מוצגת כיחס (‪ )ratio‬ביו תוספת העלות (המבוטא‬ ‫במונה) ותוספת היעילות (המבוטא במכנה) בין‬ ‫שתי חלופות הטיפול‪ .‬לצורך הניתוח מקובל היום‬ ‫להשתמש במדד "שנות חיים מתוקננת איכות"‬ ‫(‪ ,)Quality Adjusted Life Years - QALYs‬על‬ ‫מנת לאמוד את התוצאות של הטיפול‪ .‬התבססות‬ ‫על מדד זה להערכת יעילות טכנולוגיה מכוונת‪,‬‬ ‫בין השאר‪ ,‬ליצור סקלה בעלת משמעות כלכלית‬

‫חדשות‪ ,‬הכוללות הנחיות על אימוץ טכנולוגיות‬ ‫אלו במסגרת שירותי הרפואה הציבוריים‬ ‫בבריטניה‪ .‬ה־‪ NICE‬מעריך אך ורק טכנולוגיות‬ ‫שעשויות להיות להן השפעה משמעותית על‬ ‫מצב הבריאות של אוכלוסיה‪ ,‬השלכות תקציביות‬ ‫משמעותיות‪ ,‬או טכנולוגיות שקיימת מחלוקת‬ ‫לגבי יעילותן הקלינית‪ .‬ההמלצות של ‪NICE‬‬ ‫מחייבות את הגופים האחראים על מימון‬ ‫ואספקת שירותי הבריאות במדינה‪ .‬ה־‪NICE‬‬ ‫משתמש מפורשות וכמעט באופן בלעדי בכלי‬ ‫ניתוח עלות־יעילות שתואר קודם על מנת‬ ‫לקבל את החלטותיו באשר למימון הציבורי‬ ‫של טכנולוגיות רפואיות חדשות‪ .‬ה־ ‪NICE‬‬ ‫איננו מתחשב בהמלצותיו בעלות הכוללת‬ ‫של הכללת הטכנולוגיה בסל השירותים‪ ,‬אלא‬ ‫אך ורק בעלות של הטכנולוגיה עבור תוספת‬ ‫שנת חיים מתוקננת איכות (‪ ,)QALY‬לחולה‬ ‫ממוצע‪ .‬באם עלות זו גבוהה מהסף המקובל‬ ‫באנגליה‪ ,‬ה־‪ NICE‬מכריע שהטכנולוגיה איננה‬ ‫מציגה שימוש יעיל בכספי מערכת הבריאות‬ ‫הבריטית וימליץ שלא להשתמש בטכנולוגיה‪,‬‬ ‫גם אם קיים צורך קליני משמעותי וגם אם‬

‫ב־‪ ,2010‬הוחלט להכליל את התרופה ארביטוקס‬ ‫לטיפול בסרטן ראש צוואר מתקדם או גרורתי‪ ,‬למרות‬ ‫שה־‪ NICE‬פרסם את תוצאות ההערכה שלו קודם‬ ‫לכן וקבע כי מתן התרופה בשילוב כימותרפיה לטיפול בסרטן‬ ‫ראש צוואר מתקדם או גרורתי אינו מהווה שימוש יעיל‬ ‫במקורות התקציביים של רשות הבריאות הלאומית"‬ ‫אחידה האמורה לאפשר השוואה של טכנולוגיות‬ ‫רפואיות שונות המיועדות לטיפול במצבים‬ ‫רפואיים השונים זה מזה‪.‬‬ ‫שתי הדוגמאות הבולטות של מדינות‬ ‫העושות שימוש בהערכה כלכלית‪ ,‬מהסוג‬ ‫שתואר לעיל‪ ,‬ככלי תומך החלטה במימון‬ ‫ציבורי של טכנולוגיות חדשות‪ ,‬הן אנגליה‬ ‫ואוסטרליה‪ .‬ב־‪ 1999‬הוקם באנגליה מוסד ה־‬ ‫‪National Institute for Health ( NICE‬‬ ‫‪ ,)and Clinical Excellence‬כחלק ממערכת‬ ‫הבריאות הבריטית ( ‪ ,)NHS‬על מנת לקדם‬ ‫מצוינות בשירותי הרפואה וניצול יעיל של‬ ‫משאבי מערכת הבריאות‪ .‬גוף זה מבצע ומפרסם‬ ‫מעת לעת הערכות של טכנולוגיות רפואיות‬

‫התרופה מהווה פריצת דרך משמעותית בעולם‬ ‫הרפואה‪ .‬באופן זה‪ ,‬טכנולוגיות עם יחס עלות־‬ ‫יעילות גבוה מעבר לסף המקובל‪ ,‬לא מאושרות‬ ‫למימון ציבורי‪.‬‬ ‫המערכת הבריטית מהווה מערכת ייחוס‬ ‫( ‪ )reference‬לכל הרשויות בעולם העוסקות‬ ‫בהערכת טכנולוגיות רפואיות‪ ,‬בגלל העיסוק‬ ‫האינטנסיבי שלה במונחי ‪cost-effectiveness‬‬ ‫והבדלה ברורה מאוד בין טכנולוגיות על בסיס‬ ‫זה בלבד‪.‬‬ ‫הקריטריון הקשיח של קבלת החלטות למימון‬ ‫טכנולוגיות בהתאם למדד ה־‪Cost per QALY‬‬ ‫גורמת לכך שה־‪ NICE‬אינו נוהג לאשר מימון‬ ‫ציבורי לתרופות רבות כנגד מחלת הסרטן‪,‬‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪21 | 2014‬‬

‫מדיניות רפואית‬

‫תהליך עדכון סל הבריאות‬ ‫בישראל ‪ -‬ייחודיות והישגים‬ ‫סקירת פעילות ועדת הסל בישראל‪ ,‬ההישגים‪ ,‬הצעדים‬ ‫המשמעותיים והטכנולוגיות הבולטות שהוכללו בסל בעשור‬ ‫האחרון‪ ,‬לצד נושאים שנויים במחלוקת הדורשים שיפור‬

‫> פרופ' חיים ביטרמן‬

‫ג‬

‫ידול מתמיד בעלויות‬ ‫הטיפול הרפואי‪ ,‬לצד נתח‬ ‫תקציב מוגבל המיועד‬ ‫למימון הציבורי של‬ ‫מערכות בריאות‪ ,‬מציבים‬ ‫בפני מקבלי ההחלטות אתגר גדול של הבטחת‬ ‫טיפול רפואי איכותי תוך עמידה במגבלות‬ ‫תקציביות‪ .‬על מנת לעמוד ביעד זה‪ ,‬נוצר‬ ‫צורך בקביעת סדרי קדימויות בהקצאת משאבים‬ ‫וקביעת סל שירותי רפואה‪ ,‬באופן שייתן מענה‬ ‫מיטבי לאוכלוסיה‪.‬‬ ‫חוק ביטוח בריאות ממלכתי‪ ,‬התשנ"ד‪,1994-‬‬ ‫שנכנס לתוקף ב־‪ 1‬בינואר ‪ ,1995‬מגדיר ומפרט‬ ‫את סל שירותי הבריאות ("סל השירותים") לו‬ ‫זכאי כל תושב בישראל‪ .‬סל השירותים נועד‬ ‫לספק למבוטחים את מכלול שירותי הבריאות‬ ‫באיכות וזמינות סבירים‪ .‬החוק קבע כסל בסיסי‬ ‫את רשימת התרופות והטכנולוגיות אותן סיפקה‬

‫קופת החולים הכללית למבוטחיה במועד הקובע‪.‬‬ ‫החוק לא קבע מנגנון לעדכון הרשימה אך הדגיש‬ ‫כי לא תתווסף לסל טכנולוגיה המוסיפה לעלות‬ ‫הסל אלא אם ניתן מקור תקציבי ייעודי לכך‪,‬‬ ‫או אם התפנה מקור כספי עקב ביטול שירות או‬ ‫התייעלות‪ .‬אין בחוק התייחסות לאופן קביעת‬ ‫עלותה של טכנולוגיה חדשה‪ ,‬וכן אין התייחסות‬ ‫לאופן בו תיבחרנה הטכנולוגיות שתתווספנה‬ ‫לסל‪.‬‬ ‫על מנת לשמר רמה ניאותה של שירותים‬ ‫רפואיים המותאמת לקצב ההתפתחות‬ ‫הטכנולוגית ולסטנדרטים הבינלאומיים‬ ‫המקובלים‪ ,‬יש צורך בעדכון תכוף של סל שירותי‬ ‫הבריאות‪ .‬בפועל‪ ,‬לא התבצע עדכון יזום בסל‬ ‫שירותי הבריאות עד סוף דצמבר ‪ ,1997‬כשלוש‬ ‫שנים מיום החלת חוק ביטוח בריאות ממלכתי‪.‬‬ ‫השינוי היחיד שבוצע בסל שירותי הבריאות עד‬ ‫אותה עת היה הוספתן של שלוש תרופות לטיפול‬ ‫בטרשת נפוצה‪ ,‬בעקבות דיון בעניין זה בבית‬ ‫הדין הארצי לעבודה בתחילת ‪.1996‬‬ ‫תהליך מסודר ושיטתי של הכנסת טכנולוגיות‬ ‫חדשות לסל השירותים הבסיסי נקבע רק החל‬ ‫מ־‪ 1999‬כאשר שר הבריאות מינה את הוועדה‬ ‫הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות ("ועדת‬ ‫הסל") שתתעדף ותמליץ על הטכנולוגיות‬

‫* פרופ' חיים ביטרמן > רופא ראשי‪ ,‬משרד הרופא הראשי‪ ,‬הנהלה ראשית‪ ,‬שירותי בריאות כללית‬ ‫השתתף בהכנת המאמר‪ :‬ד"ר אריאל המרמן > מנהל המחלקה להערכת טכנולוגיות תרופתיות‬ ‫משרד הרופא הראשי‪ ,‬הנהלה ראשית‪ ,‬שירותי בריאות כללית‬

‫‪ medic | 20‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫(תרופות ומכשור רפואי) שתתווספנה לסל‬ ‫הבריאות בעת קבלת תקציב ייעודי לכך‪ .‬בוועדת‬ ‫הסל הראשונה כיהנו מנכ"ל משרד הבריאות‪,‬‬ ‫נציגים נוספים מהנהלת משרד הבריאות‪ ,‬נציג‬ ‫משרד האוצר‪ ,‬נציגי קופות החולים ונציגי ציבור‪.‬‬ ‫ועדה זו מנתה ‪ 14‬חברים‪ ,‬כשליש מחבריה היו‬ ‫אנשי ציבור‪ ,‬רובם ללא רקע רפואי‪ .‬הרכב הוועדה‬ ‫נקבע כך‪ ,‬כדי להבטיח שהחלטותיה יתבססו‬ ‫על שיקולים רפואיים מקצועיים לצד שיקולים‬ ‫לאומיים רחבים והתחשבות בהיבטים ציבוריים‬ ‫ואתיים‪ .‬לאורך השנים ועדת הסל עברה שינויים‬ ‫בהרכבה ובחבריה‪ .‬בשנים האחרונות הוועדה מונה‬ ‫‪ 18-16‬חברים והיא כוללת רופאים בכירים‬ ‫ממגוון התמחויות‪ ,‬בכירים ממשרד הבריאות‪,‬‬ ‫נציגי ההנהלה הרפואית של ארבע קופות‬ ‫החולים‪ ,‬נציג משרד האוצר‪ ,‬כלכלנים‪ ,‬רב‬ ‫ונציגי ציבור נוספים‪ .‬היקף התקציב להרחבת‬ ‫הסל נקבע בדיוני התקציב של משרד האוצר עם‬ ‫משרד הבריאות‪ ,‬על פי סדרי העדיפויות של‬ ‫תקציב המדינה והמדיניות החברתית־כלכלית‬ ‫של הממשלה באותה שנה תקציבית‪ .‬עיקרון‬ ‫מנחה שנקבע כבר בעת כהונתה של ועדת הסל‬ ‫הראשונה‪ ,‬הוא שהוועדה פועלת כוועדת הסכמה‬ ‫(קונצנזוס); החלטותיה מתקבלות בהסכמת כל‬ ‫חבריה‪.‬‬

‫הדיון במסגרת ועדת הסל‬

‫בשלב הראשון הוועדה מקיימת דיון פרטני על‬ ‫כל אחת מהטכנולוגיות המועמדות ומחליטה‬ ‫מי תועבר לשלב השני – שלב התיעדוף‪ .‬בשלב‬

‫קיבלו טיפול או תרופה שהגיעו להם מתוקף החוק‬ ‫ובמסגרת סל הבריאות‪ .‬התברר ששיעור התלונות‬ ‫המוצדקות בנושא זה רק עולה‪ .‬בקופות החולים‬ ‫הכחישו טענות אלו מכל וכל‪ .‬אגב‪ ,‬לכתבה זו לא‬ ‫הסכימו קופות החולים להתראיין בטענה שבהינתן‬ ‫שנציגי הקופות נמצאים בוועדת סל הבריאות‪,‬‬ ‫לא ראוי להתראיין על סל הבריאות עוד לפני‬ ‫שהחלו הדיונים‪.‬‬ ‫קופות החולים‪ ,‬כך עושה רושם‪ ,‬מנהלות מערכת‬ ‫יחסים מורכבת עם סל הבריאות‪ .‬מנכ"ל קופת חולים‬ ‫לאומית‪ ,‬ניסים אלון‪ ,‬הציע ביולי האחרון בראיון‬ ‫ל"דה מרקר" ("מנכ"ל קופ"ח לאומית‪ :‬צריך לחשוב‬ ‫על צמצום סל הבריאות"‪ ,‬מאת רוני לינדר גנץ)‬ ‫דווקא להקטין את תקציב סל התרופות ולא להגדילו‪,‬‬ ‫כי קופות החולים לא עומדות בקצב ההתקדמות‬ ‫הטכנולוגית ועליהן כל הזמן להתייעל אם הן רוצות‬ ‫לשרוד‪ .‬לדבריו‪ ,‬הכנסת כל הטכנולוגיות החדשות‬ ‫כשאין עבורן מקורות מימון תעמיק את הגרעונות‬ ‫של קופות החולים ובסופו של דבר‪ ,‬הציבור יצטרך‬ ‫לכסות אותם‪" .‬אני חושב שצריך לחשוב לא רק‬ ‫על הקפאת סל הבריאות‪ ,‬אלא אפילו על הקטנת‬ ‫הסל הקיים‪ .‬קצב התקדמות הטכנולוגיה הרפואית‬ ‫בעולם גבוה יותר מהצמיחה במשק‪ ,‬ולכן ממשלות‬ ‫וקופות חולים חייבות כל הזמן להתייעל‪ ,‬אחרת‬ ‫לא יוכלו לספק שירותי בריאות לציבור‪ .‬אני חושב‬ ‫שאנחנו מתקרבים מאוד לרגע הזה שבו המדינה‬ ‫תצטרך לצמצם או להקפיא את הסל‪ ,‬וההקפאה‬ ‫של טיפולי השיניים לילדים במסגרת התקציב‬ ‫הנוכחי זו הסנונית הראשונה"‪ .‬עוד אמר‪" :‬אם הקופות‬ ‫ייכנסו לגירעון‪ ,‬מי יממן את זה בסוף? משלם המסים‬ ‫הישראלי‪ .‬מכניסים פה את המדינה להריון לא‬ ‫רצוי‪ ,‬כי מוסיפים זכויות לסל כשאין לכך מספיק‬ ‫מקורות מימון"‪.‬‬ ‫מצב קופות החולים הוא בכי רע – את שנת‬ ‫הכספים הקודמת הן סיימו בגירעון של כמעט שני‬ ‫מיליארד שקלים‪ .‬גם מצב בתי החולים בכי רע‪.‬‬

‫בית חולים הדסה זועק שהוא לפני התמוטטות וכך‬ ‫גם בתי חולים אחרים‪ ,‬עקב הנחות שהם נאלצו‪,‬‬ ‫לדבריהם‪ ,‬להעניק לקופות החולים‪.‬‬ ‫משרד האוצר ומשרד הבריאות הציעו בחוק‬ ‫ההסדרים כי קופות החולים ישלמו יותר כדי לטפל‬ ‫בגירעון של בתי החולים‪ .‬בנוסף‪ ,‬חוק ההסדרים‬ ‫החדש העלה את מינימום השירותים מבתי החולים‬ ‫שהקופה חייבת לשלם‪ ,‬לפיו הקופות יהיו מחויבות‬ ‫לשלם עבור ‪ 95%‬מהשירותים‪ ,‬גם אם לא רכשו‬ ‫אותן בפועל‪ .‬כלומר‪ ,‬החוק כופה כביכול על קופות‬ ‫החולים להשתמש בבתי החולים ולשלם להם‪ ,‬במקום‬ ‫לפתח שירותים בעצמם‪ .‬לכך מתנגדות קופות‬ ‫החולים‪ .‬בדיון בוועדת הכספים בילוי האחרון‪,‬‬ ‫התריע מנכ"ל שירותי בריאות כללית אלי דפס‬ ‫כי מערכת הבריאות מצויה בפני פשיטת רגל‪.‬‬ ‫"לאוצר יש עניין שכל ארגוני הבריאות יתעמתו‬ ‫זה עם זה‪ ,‬שנגיד שלכולם אין כסף‪ ,‬אז הכל בסדר‪,‬‬ ‫אבל לכולם אין והכל לא בסדר‪ .‬ההצעה בחוק‬ ‫ההסדרים הפרה את האיזון‪ .‬צריך לחזק את בתי‬ ‫חולים‪ ,‬השאלה מאיפה‪ .‬הכסף לא נמצא אצל שני‬ ‫הצדדים‪ .‬משרד הבריאות לא ישב פעם אחת בחמש‬ ‫השנים האחרונות עם הקופות בשביל להבין מה‬ ‫הבעיות שלנו"‪.‬‬ ‫ומכבי? לאחרונה דווח על תביעה ייצוגית‬ ‫שהגיש עורך דין כנגד מכבי שירותי בריאות‪.‬‬ ‫הסיבה‪ :‬טיפול שהוכנס לסל הבריאות בתחום טיפולי‬ ‫השיניים לילדים עד גיל ‪ ,12‬הוצע על ידי מכבי‬ ‫כשירות ביטוחי משלים תחת השם "מכבי שלי"‪.‬‬ ‫לטענת התובע‪ ,‬הוא נאלץ לשלם על הטיפול סכום‬ ‫גבוה יותר מאשר זה שקבעה ועדת סל הבריאות‪.‬‬

‫המאבק להגברת הנגישות‬ ‫לבריאות לכלל הציבור‬

‫בישראל פועלות עשרות עמותות של חולים‬ ‫ואלו מגבירות את פעילותן עם התקרב עונת סל‬ ‫הבריאות‪ .‬בין הארגונים ניתן למנות את האגודה‬

‫למלחמה בסרטן‪ ,‬האגודה לזכויות החולה‪ ,‬עמותת‬ ‫צבי (צרכני בריאות ישראל)‪ ,‬הוועד למלחמה‬ ‫באיידס‪ ,‬אחת מתשע ועוד ארגוני חולים רבים‬ ‫המטפלים בחולי מחלות מפרקים‪ ,‬אסתמה‪,‬‬ ‫מושתלי איברים‪ ,‬בריאות הנפש ועוד ועוד‪.‬‬ ‫עמותות אלו אף חברו לכדי קואליציה תחת השם‬ ‫ארגוני הזכות לבריאות ואף פנו לכלל המפלגות‬ ‫שהתמודדו בבחירות האחרונות להכליל את מצוקת‬ ‫הבריאות במצען‪.‬‬ ‫בפנייתם‪ ,‬קראו הארגונים להגברת הנגישות‬ ‫לבריאות עבור אזרחי ישראל‪ ,‬גם עבור אלה שאינם‬ ‫יכולים להרשות לעצמם ביטוחי בריאות פרטיים‬ ‫ובתי חולים פרטיים‪ .‬עוד קבלו על מחסור חמור‬ ‫בכוח אדם רפואי וכן בציוד ובתשתיות רפואיות‪,‬‬ ‫ועל כך שתרופות וטכנולוגיות יעילות וחיוניות‪,‬‬ ‫לא זו בלבד שאינן מוכנסות לסל התרופות אלא‬ ‫גם נחסמת בפני החולים האופציה לקבלן במסגרת‬ ‫שירותי הביטוח הנוספים של קופות החולים‪ ,‬וכך רק‬ ‫בעלי ביטוחי בריאות פרטיים משיגים תרופות אלו‪.‬‬ ‫"במציאות הנוכחית"‪ ,‬מציינים ארגוני הזכות‬ ‫לבריאות‪" ,‬במידה שהיה ניתן לקבל תרופות מצילות‬ ‫ומאריכות חיים באמצעות שירותי הביטוח הנוספים‪,‬‬ ‫תרופות רבות שאינן כלולות בסל הבריאות היו‬ ‫נגישות לציבור החולים‪ .‬העדיפות הראשונה לתיקון‬ ‫המצב היא כמובן לכלול טיפולים אלה במסגרת‬ ‫הסל הבסיסי‪ ,‬על ידי עדכון קבוע של הסל ב־‪4%‬‬ ‫לשנה‪ .‬מאחר שבשנים האחרונות התקציב שהוקצה‬ ‫לעדכון סל שירותי הבריאות אינו מספק ואינו‬ ‫מאפשר הכללת כל התכשירים החשובים‪ ,‬אנו‬ ‫מבקשים כי יותר לקופות לכלול את כלל התרופות‬ ‫בשירותי הביטוח הנוספים‪ ,‬ללא החרגה של תרופות‬ ‫אונקולוגיות ו‪/‬או מצילות חיים‪ ,‬או כאמור‪ ,‬לחלופין‬ ‫עדכון קבוע של כ־‪ 4%‬את סל התרופות"‪.‬‬ ‫גם באגודה למלחמה בסרטן מדגישים את הצורך‬ ‫לעדכון קבוע של סל התרופות בכ־‪ 2%‬בשנה‪ .‬לדברי‬ ‫יו"ר האגודה אליעזר רובינזון‪ ,‬הצעות חוק רבות‬ ‫לעדכון קבוע של הסל הועלו להצבעה וחברי כנסת‬ ‫בכירים שהיו בשורות האופוזיציה תמכו והצביעו‬ ‫בעד‪ ,‬אך כשעברו לשורות הממשלה שכחו‪ ,‬אולי‬ ‫בלחץ האוצר‪ ,‬את מחויבותם לנושא‪ .‬חשוב להדגיש‬ ‫כי יעד זה ביחס לעדכון ראוי של הסל כלול ב'עמודי‬ ‫האש' של משרד הבריאות‪ ,‬אך עד היום לא מומש‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬קוראים ארגוני הזכאות לבריאות לצמצם‬ ‫את גובה ההשתתפויות העצמיות – תשלומים אלה‬ ‫הופכים את השירות הרפואי לבלתי נגיש לכ־‪0.5%‬‬ ‫מהאוכלוסיה‪ .‬חולים רבים נאלצים לוותר על‬ ‫שירות בריאות משום שידם אינה משגת‪ .‬תשלומי‬ ‫המשך בעמוד ‪98‬‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪19 | 2014‬‬

‫סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫ציבורית שאמורה להגיש מסקנות אובייקטיביות‪,‬‬ ‫ואסור לחברי הכנסת ולממשלה ובכלל זה למשרד‬ ‫הבריאות להתערב בעבודתה‪.‬‬ ‫"האינטרסים מאחורי סל התרופות שלנו"‪,‬‬ ‫תחקיר מצוין של תכנית "המקור" (ערוץ ‪,)10‬‬ ‫ששודר בדצמבר ‪ ,2012‬דיווח על אודות רופאים‬ ‫בכירים‪ ,‬חברי ועדת הסל הקשורים בתפקידים‬ ‫יוקרתיים‪ ,‬חסויות ומימון רב עם חברות תרופות‬ ‫בינלאומיות‪ ,‬שביקשו להכניס אל סל השירותים‬ ‫תרופות וטכנולוגיות חדשות שלהן בהיקף של‬ ‫עשרות מיליוני שקלים‪.‬‬ ‫אחד המקרים שתוארו בתחקיר נגע לתרופת‬ ‫"פרדקסה" המיועדת למניעת שבץ מוח‪ ,‬שהתמודדה‬ ‫על כניסה לסל התרופות‪ .‬אחד הרופאים הבכירים‬ ‫שהשתתפו בוועדה היה פרופ' אהוד גרוסמן‪ ,‬מומחה‬ ‫בכיר לרפואה פנימית שמשתתף בקבוצת מחקר‪,‬‬ ‫בחסות החברה המייצרת את תרופת הפרדקסה‪.‬‬ ‫פרופ' גרוסמן טען שלא הביע את דעתו בנושא‬ ‫ואולם תחקירני התכנית מצאו כי הוא דווקא כן‬ ‫הביע את דעתו‪ ,‬דעה חיובית לכאורה על התרופה‬ ‫מול התרופה שהתחרתה מולה‪ .‬בסופו של דבר‪,‬‬ ‫התרופה נכנסה לסל‪ .‬בשלב הראשון בגובה של‬ ‫עשרה מיליון שקלים ובשנה שלאחר מכן הוכפל ואף‬ ‫למעלה מזה תקציב התרופה בסל התרופות‪ .‬זאת על‬ ‫אף שבארצות הברית הוגשו נגד השימוש בתרופה‬ ‫לא מעט תביעות בגלל תופעות לוואי קשות שלה‪.‬‬ ‫כן‪ ,‬לכולם אינטרסים ואלה מבעבעים‬ ‫בחוזקה מתחת לרצפת ועדת סל הבריאות ‪-‬‬ ‫לחברות התרופות‪ ,‬למשרדי האוצר והבריאות‬ ‫ולקופות החולים‪ ,‬וגם לחולים – להם האינטרסים‬ ‫החשובים ביותר‪.‬‬ ‫בעניין זה אמר ח"כ לשעבר חיים אורון ממרצ‪,‬‬ ‫לשעבר יו"ר הלובי הרפואי בכנסת‪" :‬לוועדת סל‬ ‫התרופות יש תפקיד חשוב מאוד בתהליך והרכבה‪,‬‬ ‫בגדול‪ ,‬נראה לי מתאים‪ .‬היא ורק היא צריכה להחליט‬ ‫איזו תרופה תיכנס ואיזו לא‪ ,‬על סמך מכלול של‬ ‫שיקולים‪ ,‬אתים ורפואיים‪ .‬אני לא מקל ראש בקושי‬ ‫שבהחלטה‪ ...‬אבל זאת צריכה להיות הכרעה רפואית‬ ‫ולא הכרעה פוליטית או פופוליסטית‪ .‬בכנסת‬ ‫מסתובבים לוביסטים שמנסים לקדם תרופות‬ ‫מסוימות‪ .‬הבעיה שלי היא לא עם הלוביסטים אלא‬ ‫עם חברי הכנסת שמתייחסים ללוביסטים כאל פקטור‬ ‫במערכת השיקולים שלהם"‪.‬‬ ‫יש גם דוגמאות אחרות שבהן ניתן בהחלט‬ ‫להתכבד ולהתגאות‪ :‬טכנולוגיית הסטנט עומדת‬ ‫היום לשימוש רחב של כלל תושבי מדינת ישראל‪ ,‬הן‬ ‫סטנט מתכתי פשוט והן סנט מפריש תרופות‪ .‬פרופ'‬ ‫רפי ביאר‪ ,‬מנכ"ל הקריה הרפואית רמב"ם בחיפה‪,‬‬ ‫‪ medic | 18‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫נשים שקיבלו את חיסון הגרדסיל או הסרוורקיס‬ ‫כנגד נגיף הפאפילומה‪ ,‬שנכנס אשתקד‬ ‫לסל‪ ,‬לקו בלופוס‪ ,‬ונשים צעירות לקו בדלקת קשה‬ ‫בשחלות לאחר קבלת החיסון‪ .‬כך דווח לאחרונה בשני‬ ‫מאמרים‪ ,‬אחד מהם חתום על ידי פרופ' יהודה שיינפלד‪,‬‬ ‫מנהל המרכז למחלות אוטאימוניות בשיבא‬ ‫שכיהן פעמיים כיו"ר עדת הסל (‪ )2010-2011‬וגם‬ ‫היה בין מפתחי הסטנט הרפואי‪ ,‬אמר לאחרונה בראיון‬ ‫לרדיו חיפה‪" :‬היום הטכנולוגיה הזו זמינה לכל תושבי‬ ‫מדינת ישראל כי היא נמצאת בסל התרופות‪ ,‬בסבסוד‬ ‫של קופות החולים‪ ...‬אני כל יום שלישי מצנתר‪ .‬אני‬ ‫קודם כל מחויב לחולה‪ .‬אני בשבועה מחויב אליו‪.‬‬ ‫אני מחפש את המקסימום תועלת לחולה שלי‪ .‬גם‬ ‫בבית חולים אני עושה פעולות הפסדיות לבית‬ ‫החולים‪ .‬נכון בית החולים צריך להתנהל כלכלית‬ ‫אבל למרות זאת טובת החולה‪ ,‬כאמור‪ ,‬קודמת לכל"‪.‬‬

‫הפער בין תקצוב לשימוש‬

‫בין משרד הבריאות לבין קופות החולים קיימים‬ ‫מתחים לא מעטים סביב סל התרופות וסביב נושא‬ ‫עלות התרופות‪ .‬בסופו של דבר‪ ,‬מי שעומד בחזית‬ ‫אל מול החולה‪ ,‬הלקוח‪ ,‬הן קופות החולים‪ ,‬בעלות‬ ‫המעמד של גוף ציבורי שמחויב לכללי אתיקה‪,‬‬ ‫שקיפות והוגנות לכל‪ .‬האינטרס המיידי של הקופות‬ ‫הוא להגדיל את מספר התרופות בסל כדי שהן‬ ‫תוכלנה להציע מקסימום תרופות ללקוח הרגיל‬ ‫מבלי להתעמת מולו‪ .‬אולם‪ ,‬השירותים הרפואיים‬ ‫אשר קופות החולים חייבות לספק לחולה הם בגדר‬ ‫"רצפה"‪ ,‬כאשר קופות חולים מוסמכות ורשאיות‬ ‫להעניק שירות רפואי או תרופה נוספים גם מעבר‬ ‫לקבוע בסל התרופות (פס"ד מדזיני)‪.‬‬ ‫בעניין זה נאזכר את פסיקת בית הדין האזורי‬ ‫לעבודה בתל אביב בתביעה שהגיש אמנון גלעדי‬ ‫כנגד קופת חולים כללית‪ .‬אז הובעה עמדתו החד‬ ‫משמעית של משרד הבריאות‪ ,‬לפיה משהחליטה‬ ‫קופת חולים לספק טכנולוגיה מסוימת‪ ,‬שלא‬ ‫במסגרת סל השירותים המחייב אותה‪ ,‬היא מחויבת‬ ‫על פי עקרונות הצדק‪ ,‬ההגינות והשוויון המעוגנים‬ ‫בחוק ביטוח בריאות ממלכתי‪ ,‬להמשיכם‪ .‬זו גם היתה‬ ‫עמדתה של נציבת קבילות הציבור בדו"ח מלפני‬ ‫כעשור שבו נאמר כי "הנציבה סבורה שגישת בית‬ ‫המשפט היא הגישה הראויה‪ ,‬שכן גישה הפוכה‪,‬‬ ‫המפסיקה טיפול תרופתי לאחר התחלתו‪ ,‬עולה כדי‬ ‫יחס אכזרי ובלתי אנושי ומנוגדת לכבוד האדם"‪.‬‬ ‫הנציבה מצביעה על כך‪ ,‬שלשאלה האם שירות‬ ‫בריאות ניתן בטעות אם לאו‪ ,‬אין משמעות לעניין‬

‫חובתה של קופת החולים להמשיך במימונו משעה‬ ‫שהחלה בו‪ .‬משהוחל בטיפול מסוים‪ ,‬כל עוד הטיפול‬ ‫מתאים ודרוש מבחינה רפואית‪ ,‬חלה חובה על קופת‬ ‫החולים להמשיך ולתיתו ועלותו לא רלוונטית"‪.‬‬ ‫בכל קופה פועלת ועדת חריגים והיא דנה‬ ‫במקרים חריגים שמשמעותם הכנסת יד עמוקה‬ ‫לכיס הקופה על מנת לסייע לחולה מעבר למגיע‬ ‫בהתאם לסל התרופות‪ .‬אישור הוועדה יחול תמיד‬ ‫על כל החולים העומדים בקריטריון על מנת למנוע‬ ‫איפה ואיפה בין חולים‪ .‬על הוועדה לנהל הליך‬ ‫מסודר‪ ,‬לשמוע את הטענות‪ ,‬לרשום פרוטוקול‪,‬‬ ‫ולמבוטח יש זכות לקבל את פרוטוקול הדיונים‬ ‫וכל מידע בקשר לדיון בעניינו‪.‬‬ ‫לפני כשנתיים וחצי הגישה קופת חולים מכבי‬ ‫עתירה לבג"ץ בדרישה לחייב את משרד הבריאות‬ ‫להקים ועדת חריגים לאומית‪ ,‬להכנסת תרופות‬ ‫שאינן בסל התרופות לחולים נזקקים‪ .‬בעתירה אף‬ ‫דרשה מכבי מהמשרד לכנס את ועדת סל התרופות‬ ‫הארצית לפחות אחת לחודש‪ ,‬במקום אחת לשנה‬ ‫כנהוג כיום‪ .‬נטען אז שהתביעה הוגשה בתגובה‬ ‫לנוהל שהפיץ משרד הבריאות המסדיר את ועדות‬ ‫החריגים לאחר דו"ח מבקר המדינה שעסק בעניין‪.‬‬ ‫העתירה הוגשה ימים ספורים לאחר הצהרת סגן‬ ‫שר הבריאות דאז יעקב ליצמן‪ ,‬כי ישיב לציבור‬ ‫עודפים שאותרו בקופות החולים‪ ,‬לאחר שלקופות‬ ‫הועברו כספים על תרופות שבסל‪ .‬יצוין בהקשר זה‬ ‫שדו"ח רשמי של משרד רואי חשבון‪ ,‬על השימוש‬ ‫בפועל בתרופות שהוקצה להן בתקציב‪ ,‬מצא עודף‬ ‫של כ־‪ 147‬מיליון שקל בתקציב תרופות הסל שלא‬ ‫השתמשו בהן‪ .‬הדו"ח המליץ לערוך בדיקות נוספות‬ ‫לשנים ‪2007‬־‪ 2010‬כדי לגבש מסקנות לגבי הפערים‬ ‫בין תקצוב לשימוש‪ ,‬ולתעד ולשמר את נתוני ועדת‬ ‫הסל‪ .‬קופות החולים דחו את הדו"ח וטענו שהוא‬ ‫מוטה ורשלני – לטענתן הדו"ח בדק רק שנה אחת‪,‬‬ ‫‪ ,2006‬וחלק מהעלויות נזקפות ל־‪ - 2007‬אך בהמשך‬ ‫ולמרות התנגדותן לדו"ח‪ ,‬לפתע הוזלו תרופות לא‬ ‫מעטות בעשרות אחוזים‪.‬‬ ‫לפני כשנה דווח שמרבית הפניות שהתקבלו‬ ‫בנציבות קבילות הציבור לחוק בריאות ממלכתי‬ ‫במשרד הבריאות עוסקות במצבים שבהם חולים לא‬

‫הכוללת של סל השירותים כולו‪ ,‬כולל התרופות‬ ‫והטכנולוגיות החדשות‪ ,‬תעמוד השנה על קרוב‬ ‫לשבעה מיליארד שקל‪.‬‬ ‫מינהל התרופות וטכנולוגיות של משרד‬ ‫הבריאות אוסף נתונים ומחקרים על כל טכנולוגיה‬ ‫מוצעת‪ ,‬כדי שהחלטות יתקבלו על סמך מידע‬ ‫מבוסס‪ ,‬אובייקטיבי‪ ,‬בלתי תלוי וככל הניתן‬ ‫מופרד מהשפעות חיצוניות‪ .‬יש הרבה תרופות‬ ‫שהנתונים לגביהן אינם חד משמעים‪ ,‬לא תמיד‬ ‫חברות התרופות מוסרות את המידע בשקיפות מלאה‬ ‫ותפקיד הצוות המקצועי לשים את כל המידע על‬ ‫השולחן‪ .‬הם בוחנים מה עושות מדינות אחרות‪ ,‬מה‬ ‫הן החליטו‪ ,‬מהו מחירה של כל תרופה‪ .‬יש מקרים‬ ‫שבהם התועלת ברורה והמחיר סביר – אז ההחלטות‬ ‫קלות‪ ,‬ויש תרופות שבמחיר אחד אתה מונע תרופה‬ ‫לחולים אחדים‪.‬‬ ‫כל מה שנמצא מתאים מוגש אל ועדת סל‬ ‫שירותי הבריאות‪ .‬זו משימה איומה ונוראה כמעט‬ ‫כמו להחליט מי לחיים ומי למוות‪ .‬שאלות שבהן דנים‬ ‫חברי הוועדה נוגעות בתהיות הקשות ביותר‪ :‬איזו‬ ‫תרופה חשובה יותר‪ ,‬זו שתאריך את חייו של חולה‬ ‫סרטן בן ‪ 80‬בעוד שנה‪ ,‬או כאמור זו שתאפשר לחולה‬ ‫פסוריאזיס צעיר שלא יוצא כלל מביתו בגלל הבושה‪,‬‬ ‫לא עובד ולא מכיר חברים וחברות‪ ,‬להתחיל סוף‬ ‫סוף לחיות כמו בן אדם? עדיין לא עסקנו בשאלות‬ ‫האם באמת תרופה שעולה הון תועפות אכן תאריך‬ ‫חיים יותר מתקופה קיימת? האם תביא את המזור‬ ‫המיוחל? האם לכלול בסל התרופות תרופה יקרה‬ ‫המשמשת חולים מעטים או תרופה זולה יותר אך כזו‬ ‫שתשמש חולים רבים? כל זה כרוך בתהליך מובנה‬ ‫ורציני של לימוד החומר‪.‬‬ ‫כך למשל למדנו על תרופה בשם סוליריס‪,‬‬ ‫שנכנסה אשתקד אל סל התרופות‪ .‬כמה משרדי‬ ‫פרסום‪ ,‬יחסי ציבור או שתדלנות חגגו ודאי את‬ ‫ההצלחה‪ .‬כתבות אנושיות מרגשות על חוליי מחלה‬ ‫שנקראת ‪ ,PNA‬שעתה יזכו לחיים חדשים פשוטו‬ ‫כמשמעו‪ ,‬הופיעו בכמה כלי תקשורת מרכזיים‪.‬‬ ‫אבל לא צוינה בשום כתבה שמהתרופה ייהנו רק‬ ‫שמונה חולים‪ .‬עלות כל חולה כזה היא קרוב לשני‬ ‫מיליון שקלים‪.‬‬ ‫מנגד‪ ,‬סיפורם של אלפי חולי הריאה הכרוניים‪,‬‬ ‫המקבלים מהמדינה בלון חמצן שמספיק לארבע‬ ‫שעות בלבד‪ ,‬לאחריהן הם חייבים לשוב אל ביתם‪,‬‬ ‫למלא את הבלון הנייד מהבלון הנייח‪ ,‬המרכזי‪.‬‬ ‫בלון חמצן חשמלי‪ ,‬המאפשר ניידות בלתי מוגבלת‬ ‫לחולים במחלה זו‪ ,‬קיים גם קיים אך אינו נכלל בסל‬ ‫התרופות‪ .‬הסיבה‪ :‬עלותו הגבוהה‪ ,‬כ־‪ 5,000‬דולר‪.‬‬ ‫חולים רבים נאלצים לשהות מרבית שעות היממה‬

‫מנכ"ל שירותי בריאות כללית‪ ,‬אלי דפס‪:‬‬ ‫"במקום שהאוצר יביא עוד כסף חדש למערכת‪,‬‬ ‫הוא מבקש להעלות השתתפויות עצמיות של‬ ‫הציבור‪ .‬המדינה הופכת אותנו לגובי המסים שלה באמצעות‬ ‫העלאת השתתפויות ‪ -‬זה יוצר מתח וחוסר אמון בין‬ ‫המבוטחים לנו ולתופעה קשה של לקוחות שלא‬ ‫יכולים לממש את הזכאויות שלהם"‬ ‫במעין מעצר בית‪ ,‬ללא סיכוי למצוא עבודה או‬ ‫לחיות חיי חברה מהנים‪ ,‬עקב הצורך לא להרחיק‬ ‫יותר מארבע שעות ממקור מילוי‪ .‬סיפורם קורע‬ ‫הלב של החולים הצליח להגיע לכותרות‪.‬‬ ‫יש מאחורי סיפור זה לא מעט גורמים מלבד‬ ‫החולים שכמובן מבקשים להקל את מצוקתם‪ .‬יבואני‬ ‫המכשירים היקרים ודאי ישמחו אם המכשיר שלהם‬ ‫ייכנס לסל התרופות ואף קופות החולים ישמחו וכן‬ ‫עמותת לנשום לחולי אסטמה ו־‪ .COPD‬גם חברת‬ ‫כנסת‪ ,‬יעל דיין שהיא חולת ריאות כרונית‪ ,‬הצטרפה‬ ‫כאשת ציבור למאבק‪ .‬היא עצמה יכולה להרשות‬ ‫לעצמה רכישה של בלון חשמלי נייד שמקל מאוד‬ ‫על איכות חייה אבל היא יודעת שרבים אחרים לא‬ ‫יכולים‪ .‬למרות פעולת השתדלנות הרבה‪ ,‬הפרסום‬ ‫ויחסי הציבור‪ ,‬רכיב משפר איכות חיים זה לא הוכנס‬ ‫לסל‪ .‬במקומו הוכנסו מן הסתם תרופות אחרות‬ ‫שיכולות להביא מזור לאחרים‪.‬‬

‫לובי יחצני מול מידע לוקה בחסר‬

‫מעניין להתמקד בסיפורו של החיסון נגד נגיף‬ ‫הפאפילומה שהוכנס בדצמבר ‪ 2012‬לסל התרופות‬ ‫בעלות של מיליונים שקלים‪ .‬עיון בפרשת חיסון‬ ‫הפאפילומה‪ ,‬המיועד להגן מפני סרטן צוואר הרחם‪,‬‬ ‫מלמד משהו על תהליכי קבלת ההחלטות בוועדת‬ ‫סל שירותי הבריאות‪.‬‬ ‫גם מדע הרפואה‪ ,‬מתברר‪ ,‬לא ממש יודע כיום‬ ‫את כל מה שצריך לדעת על הנגיף המכונה "פאפ"‪.‬‬ ‫מה הוא כן יודע? שברגע שהנגיף מצוי ברחמה של‬ ‫אישה‪ ,‬והוא מצוי ברחמן של מרבית הנשים הבוגרות‬ ‫בעולם‪ ,‬החיסון כבר אינו יעיל‪ .‬אין מה להיבהל מכך‪.‬‬ ‫רוב הנשים אינן מודעות לכך שהנגיף‪ ,‬שאינו מזיק‬ ‫ואינו מכאיב‪ ,‬מקנן בגופן‪ ,‬ורק מיעוטן ילקו‪ ,‬לרוב‬ ‫אחרי גיל ‪ ,40‬במחלת סרטן צוואר הרחם‪ .‬הרפואה‬ ‫גם לא ממש יודעת האם המחלה תנבע מהנגיף או‬ ‫מסיבות אחרות‪ ,‬ואם כן תנבע מן הנגיף – מאיזה זן‬ ‫נגיף בדיוק נבעה‪.‬‬ ‫ועדת הסל קבעה שאת החיסון המסובסד‪ ,‬שללא‬ ‫סבסודו עולה אלפי שקלים‪ ,‬יקבלו נערות צעירות‬ ‫בטרם החלו להיות פעילות מן הבחינה המינית‪ .‬כ־‪50‬‬

‫אלף נערות בכיתה ח' אמורות היו בשנת הלימודים‬ ‫תשע"ד לקבל את חיסון הפאפ בבתי הספר‪ ,‬כדי להגן‬ ‫עליהן מפני הנגיף‪ .‬האם החיסון יהיה יעיל עד ליום‬ ‫שיחגגו ‪ ?45‬גם זאת המדע לא ממש יודע‪ ,‬הנושא‬ ‫עדיין לא נחקר‪ ,‬ובעוד שיש רופאים שמתנגדים‬ ‫נחרצות לחיסון סרטן צוואר הרחם‪ ,‬יש רופאים‬ ‫שמחייבים אותו‪ .‬עם זאת‪ ,‬עשרות מיליוני נערות‬ ‫חוסנו בחיסונים ברחבי העולם‪ .‬הוא מכוסה על ידי‬ ‫מרבית מערכות הבריאות המערביות כבר מספר‬ ‫שנים ונחשב לחלק מתכנית החיסונים‪ .‬בישראל‪,‬‬ ‫נחיצותו נקבעה כבר לפני מספר שנים על ידי‬ ‫ועדת חיסונים של משרד הבריאות בראשות פרופ'‬ ‫שמואל רשפון‪.‬‬ ‫החיסון נגד נגיף הפאפילומה זוכה‪ ,‬אם כן‪,‬‬ ‫לתמיכה פרסומית‪ ,‬יחצנית ולוביסטית מן החזקות‬ ‫ביותר בעולם הרפואה‪ ,‬אך עתה התפתחות‪ :‬לאחרונה‬ ‫פורסמו שני מאמרים‪ ,‬על אחד מהם חתום פרופ' יהודה‬ ‫שיינפלד‪ ,‬מנהל המרכז למחלות אוטואימוניות בבית‬ ‫החולים שיבא‪ ,‬ובהם דווח על מקרים שבהם נשים‬ ‫לקו במחלת הלופוס (זאבת) ‪ -‬מחלה אוטואימונית‬ ‫קשה‪ ,‬שבחלק מהמקרים אף עלולה להוביל למוות‬ ‫ לאחר קבלת חיסון הגרדסיל או הסרוורקיס כנגד‬‫נגיף הפאפילומה‪ ,‬וכן דווח על נשים צעירות שלקו‬ ‫בדלקת קשה בשחלות לאחר קבלת החיסון‪ .‬המחקרים‬ ‫דווחו כי המחלות והכשלים נתגלו אצל הצעירות‬ ‫כבר לאחר שנטלו מנת חיסון אחת‪ .‬התסמינים הקשים‬ ‫החמירו לאחר קבלת מנות נוספות‪ .‬מנכ"ל משרד‬ ‫הבריאות הודיע לכן בתחילת חודש ספטמבר‪ ,‬כי‬ ‫לאור הביקורות הוא יבחן את הסוגיה ולעת עתה‬ ‫הוא משהה את תחילת הליך החיסונים‪.‬‬ ‫סיכומו של דבר‪ ,‬יצרניות החיסונים מודאגות‬ ‫מן הסתם‪ .‬ביטול ההחלטה להכנסת חיסוני הפאפ‬ ‫עלול לגרוע מיליונים רבים מהרווחים המיועדים‪.‬‬

‫הפרדוקס של פרדקסה‬

‫את הוועדה לקביעת סל התרופות ממנה שר‬ ‫הבריאות‪ .‬בוועדה חברים ארבעה רופאים‪ ,‬ארבעה‬ ‫כלכלנים‪ ,‬ארבעה נציגי קופות החולים וארבעה נציגי‬ ‫ציבור שאותם בוחר שר הבריאות‪ .‬הוועדה היא ועדה‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪17 | 2014‬‬

‫סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫על כ־‪ 42‬שנה‪ .‬מאז ועד היום המדינה הזו עברה מהפך‬ ‫טכנולוגי אדיר ממדים‪ ,‬היא חיה בשלום ברווחה‬ ‫ותוחלת החיים לגברים עומדת במדינה זו על ‪79‬‬ ‫שנה‪ .‬נשים חיו באמצע המאה שעברה ביפן בממוצע‬ ‫עד גיל ‪ .60‬כיום הן חיות עד הגיל המכובד של ‪86‬‬ ‫שנה בממוצע‪ .‬זה מסבר את האוזן באשר לכל הסיפור‪.‬‬ ‫חיים יותר צורכים יותר בריאות‪.‬‬ ‫במאמר שפרסמו פרפו' גבי בן נון מהמחלקה‬ ‫לניהול מערכות בריאות באוניברסיטת בן גוריון‬ ‫ופרופ' ארנון אפק מבית חולים שיבא‪ ,‬הם מראים‬ ‫כי בישראל למשל עמד שיעור ההוצאה על בריאות‬ ‫בשנת ‪ 1960‬על ‪ 4.9%‬מהתל"ג‪ .‬בשנת ‪ 2006‬עמד‬ ‫שיעור זה על ‪.7.9%‬‬ ‫קיימות סיבות רבות לגידול העולמי בהוצאות‬ ‫על בריאות‪ .‬כאמור‪ ,‬הזדקנות האוכלוסיה מול ירידה‬ ‫בפוריות; ירידה בכוח היצרני וכן קצב מואץ של‬ ‫פיתוח טכנולוגי‪ .‬יכולות המחקר‪ ,‬האבחון‪ ,‬הריפוי‬ ‫והגילוי השתפרו בצורה דרמטית במהלך השנים אך‬ ‫הן גם ייקרו מאוד את כל התהליך‪ .‬עלות הפיתוח‬ ‫של תרופה חדשה‪ ,‬או של מכשיר מתקדם לאבחון‬ ‫רפואי‪ ,‬עומדת על מאות מיליוני דולרים‪ .‬בהחלט‬ ‫אפשרי שבתוך זמן קצר לאחר פיתוחם המוצלח הם‬ ‫ייהפכו ללא רלוונטיים ויתבקשו לפנות את מקומם‬ ‫לטכנולוגיה או תרופה אחרת טובה יותר‪ ,‬חדשנית‬ ‫יותר‪ ,‬שבפיתוחה הושקע אף יותר כסף‪ .‬לדוגמה‪,‬‬ ‫בשנת ‪ 2008‬הוגשו לוועדת הסל של משרד הבריאות‬ ‫הצעות להכללת טכנולוגיות חדשות בעלות של‬ ‫מיליארד וחצי שקלים המהווים כ־‪ 5%‬מהוצאות‬ ‫קופות החולים בשנה זו‪ .‬מתוך כלל הטכנולוגיות‬ ‫הללו‪ ,‬הוכנסו לסל השירותים תרופות וטכנולוגיות‬ ‫בשווי שליש מהסכום המבוקש‪.‬‬ ‫בעידן של ימינו שמכונה העידן הפוסט רומנטי‬ ‫ובו כבר אין מגיע אל החולה רופא בודד עם מזוודה‬ ‫אלא צוות רפואי בעל יכולות רבות לאבחון ולטיפול‪,‬‬ ‫הכל כבר יותר מורכב‪ ,‬מסובך וכמובן‪ ,‬יקר‪ .‬היום‪,‬‬ ‫הצוות הרפואי כבר מודע היטב להשלכות הכלכליות‬ ‫של כל החלטה שיקבל והם מחויבים אליהן‪ .‬גם‬ ‫החולה כבר לא סביל‪ .‬הוא פתוח למידע מקצועי רב‬ ‫על בעייתו הרפואית‪ ,‬הוא פונה לחוות דעת שנייה‬ ‫ושלישית והוא מגובה בכיסוי ביטוח רפואי נוסף‬

‫ובתודעה צרכנית עמוקה בדרך כלל‪ ,‬שמאפשרים‬ ‫לו יריעה רחבה של דרישות רפואיות‪ .‬כל אלה ועוד‬ ‫תרמו להעצמת לחצי הביקוש לשירותי בריאות‬ ‫בעולם‪ ,‬הן בעולם השלישי ובמיוחד בעולם המערבי‪.‬‬ ‫קצב העלייה בביקוש לשירותי הבריאות היה גדול‬ ‫יותר מקצב הצמיחה הכלכלית במדינות המערב‬ ‫ונוצר פער בין יכולתה של הרפואה לרפא לבין‬ ‫האפשרות להציע יכולת זו לכל אחד ואחת‪ .‬כן‪,‬‬ ‫צריך להגיד את האמת‪ :‬החלטות כגון הצלת חיים‪,‬‬ ‫וכל שכן הארכת חיים ושיפור איכותם‪ ,‬נבחנות עתה‬ ‫גם לנוכח המחיר הכלכלי הכרוך בכך‪.‬‬

‫העיקרון הסוציאל דמוקרטי נשחק‬

‫בארצות הברית ניתנים שירותי בריאות ברמה‬ ‫גבוהה ואולם לא לכל אלא רק למי שרכש ביטוח‬ ‫בריאות‪ ,‬לרוב דרך מקום העבודה‪ .‬רבים מהאזרחים‬ ‫אינם יכולים כלל לשלם עבור ביטוח רפואי ולכן‬ ‫אינם מטופלים‪ .‬המדינה מציעה להם רק רפואה‬ ‫בסיסית‪ .‬כלל החידושים הרפואיים ניתנים רק למי‬ ‫שיכול לשלם‪ .‬מי שלא – לא מטופל‪ .‬רמת הבריאות‬ ‫הממוצעת של כלל האוכלוסיה בארצות הברית כפי‬ ‫שהיא נמדדה במדדים כגון תוחלת חיים‪ ,‬תמותת‬ ‫תינוקות או שיעור כיסוי חיסוני‪ ,‬נמוכה בממוצע‬ ‫המדינות החברות בארגון לשיתוף כלכלי ופיתוח‬ ‫(‪ .)OECD‬את כל זה מנסה ממשל אובמה לתקן‪.‬‬ ‫האם יצליח? לא בטוח‪.‬‬ ‫חלק לכל‪ .‬זהו הפתרון הנהוג במדינת ישראל ‪-‬‬ ‫הבטחת זכאות אוניברסלית לסל מוגדר של שירותי‬ ‫בריאות‪ .‬סל זה מהווה חלק מכלל היכולות אך הוא‬ ‫ניתן לכולם בהתאם לצורכי הבריאות של כל פרט‬ ‫ולא על פי יכולותיו הכלכליות‪ .‬החוק מבוסס על‬ ‫עקרונות הצדק‪ ,‬השוויון והסולידריות החברתית‪.‬‬ ‫קיימת‪ ,‬כידוע‪ ,‬הפרדה בין התשלום (מס בריאות ומס‬ ‫הכנסה) הנגזר מגובה הכנסה‪ ,‬לבין הזכות לקבלת‬ ‫שירות רפואי‪ .‬אם כן‪ ,‬התקופה הנוכחית מדברת‬ ‫על פער בין הצרכים והיכולות‪ .‬האחת מדברת על‬ ‫מתן שירות בריאות לכל כמוצר בסיסי המהווה‬ ‫זכות של כל אדם‪ ,‬והשנייה מדברת על שירותי‬ ‫בריאות כפריבילגיה‪.‬‬ ‫ניתוח המגמות המאקרו כלכליות של מערכות‬

‫לפני כשנה דווח שמרבית הפניות שהתקבלו‬ ‫בנציבות קבילות הציבור לחוק בריאות‬ ‫ממלכתי במשרד הבריאות עוסקות במצבים שבהם‬ ‫חולים לא קיבלו טיפול או תרופה שהגיעו להם מתוקף‬ ‫החוק ובמסגרת סל הבריאות‪ .‬התברר ששיעור‬ ‫התלונות המוצדקות בנושא זה רק עולה"‬ ‫‪ medic | 16‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫הבריאות הישראלית בעשור האחרון מלמד כי‬ ‫המערכת הישראלית ממשיכה לדגול בעיקרון‬ ‫הסוציאל דמוקרטי של חלק לכל כעיקרון מנחה‬ ‫של מדיניות הבריאות‪ ,‬אולם היקף החלק המובטח‬ ‫לכל הולך ונשחק‪ .‬במדינת ישראל‪ ,‬בניגוד לרוב‬ ‫מדינות העולם‪ ,‬ההוצאה הלאומית לבריאות כאחוז‬ ‫מהתוצר הלאומי כמעט ולא נשתנה ועומדת כאמור‬ ‫על ‪ 7.9%‬מהתל"ג‪ ,‬ממש כמו בשנת ‪ ,1995‬מועד‬ ‫החלת חוק ביטוח בריאות ממלכתי‪ .‬מהנתונים שהראו‬ ‫במאמרם בן־נון ואפק עולה כי הצמיחה הכלכלית‬ ‫במשק הישראלי בשנים האחרונות פסחה למעשה‬ ‫על מערכת הבריאות‪.‬‬ ‫סוגיות אלו ורבות נוספות מגולגלות בסופו של‬ ‫דבר למקום אחד ‪ -‬ועדת סל שירותי הבריאות‪ .‬זוהי‬ ‫תופעה ייחודית למדינת ישראל‪ ,‬תופעה שהחלה‬ ‫בשנת ‪ 1995‬עם החלת חוק ביטוח בריאות ממלכתי‪,‬‬ ‫כאשר הליך מסודר של עדכון הסל החל בשנת‬ ‫‪ .1998‬אז נקבע סל של שירותים רפואיים ותרופות‬ ‫במימון המדינה‪ .‬הוועדה הזו מתכנסת מדי שנה‬ ‫בשנה וכוללת נציגי קופות החולים‪ ,‬נציגי הממשלה‬ ‫ונציגי הציבור‪ .‬המטרה‪ :‬לעדכן את סל שירותי‬ ‫הבריאות בתרופות ובטכנולוגיות ריפוי ומניעה‬ ‫חדשות‪ .‬כל אחד יכול להגיש הצעה לתרופה או‬ ‫לטכנולוגיה חדשה‪ ,‬ולוועדה קריטריונים הכוללים‬ ‫אמינות רפואית‪ ,‬עלות־תועלת‪ ,‬רקורד ועוד‪ .‬כל‬ ‫הפרמטרים נבדקים לעומק במהלך השנה על ידי‬ ‫אנשי מקצוע‪ ,‬מקבלים ציון ובסוף זוכים לדירוג‪.‬‬ ‫כל מי שמקבל דירוג "עובר" נכלל בסל השירותים‪.‬‬ ‫המשמעויות פה רבות הן לחולים הן לקופות החולים‬ ‫וכמובן לחברות המייצרות אותן‪ .‬בשורה התחתונה‬ ‫‪ -‬כסף‪ .‬הרבה כסף‪.‬‬

‫הקרב על התרופות החדשות‬

‫‪ 600‬תרופות וטכנולוגיות חדשות בשווי של שלושה‬ ‫מיליארד שקל הוגשו לוועדת סל שירותי הבריאות‬ ‫אשתקד‪ .‬שלושה מיליארד שקל רק על התוספת –‬ ‫רק על התרופות והטכנולוגיות החדשות‪ .‬התקציב‬ ‫שהועמד מנגד לתרופות חדשות היה ‪ 300‬מיליון‬ ‫שקל‪ .‬זו ירידה בהשוואה לשנים עברו‪ .‬לפני חמש‬ ‫שנים‪ ,‬בשנת ‪ ,2008‬עמדה התוספת על ‪ 450‬מיליון‬ ‫שקל‪ .‬התקציב שנקבע לשנה הנוכחית עומד גם‬ ‫הוא‪ ,‬נכון להיום‪ ,‬על ‪ 300‬מיליון שקל אך האם יאיר‬ ‫לפיד‪ ,‬העומד בראש משרד האוצר ונחשב לשר שיש‬ ‫ממנו לפחות ציפיות גבוהות למודעות חברתית‪,‬‬ ‫יצליח לשנות בצורה משמעותית את המטריצה או‬ ‫שעולם כמנהגו ינהג?‬ ‫הקרב האמיתי במלחמת סל שירותי הבריאות‬ ‫הוא הקרב על התרופות החדשות‪ .‬העלות‬

‫של כולם? לציבור הרחב ברור שלא‪ .‬מחקר שערך‬ ‫לאחרונה המכון לבריאות הציבור בירושלים מצא‬ ‫שהציבור בישראל מוכן להבין ולקבל את בעיית‬ ‫המשאבים המוגבלים של ועדת הסל‪ ,‬אבל יחד עם‬ ‫זאת הוא מצפה להתנהגות אחראית‪ ,‬מקצועית‬ ‫ומעמיקה‪ .‬הציבור חושש מפני החלטות לא‬ ‫מושכלות של ועדות הסל‪ .‬רמז לכך קיבלנו רק‬ ‫לאחרונה בפרשת חיסון הפוליו‪ ,‬שאף הוא חלק מסל‬ ‫הבריאות ויהיו שיגידו וחבל שכך‪ .‬ברגע שממשלת‬ ‫ישראל הכריזה כי על ילדי המדינה לקבל חיסון‬ ‫נגד המחלה הקשה‪ ,‬רבים סירבו כאומרים – לא‬ ‫ממש סומכים על שיקול הדעת‪.‬‬ ‫נשאלת לכן שאלה נוספת בהקשר למחקר‬ ‫דעת קהל בנושא הזה‪ :‬מי הוא בדיוק הציבור? את‬ ‫מי שואלים? בשביל אדם שזקוק לתרופה שתציל‬ ‫אולי את חייו‪ ,‬הוא בעצמו זה הציבור ומבחינתו‪,‬‬ ‫הוא וחייו הם מאה האחוז שמצפה לפתרון מוחלט‬ ‫לבעייתו‪ .‬אם כן‪ ,‬הציבור מוכן לקבל את בעיית‬ ‫המשאבים אלא אם כן הוא עצמו‪ ,‬לא עלינו‪ ,‬החולה‪.‬‬ ‫קופות החולים אף הן רוצות לחיות‪ .‬בשנים‬ ‫האחרונות מצבן הכלכלי לא טוב ולאחרונה דיווחו‬ ‫בכנסת על גירעון של יותר ממיליארד שקל‪ .‬הן‬ ‫נאנקות תחת הגירעונות‪ ,‬משברים לא קלים וחשש‬ ‫מפני קריסה‪ .‬קופות החולים מכניסות לקופותיהן‬ ‫עשרות מיליוני שקלים מדמי ההשתתפות העצמית‬ ‫על תרופות‪ .‬דמי ההשתתפות הם אישיים ולא‬ ‫משפחתיים‪ .‬יש משפחות שיותר מבן משפחה‬ ‫אחד הוא חולה כרוני וכך יוצא שעלות התרופות‬ ‫המשפחתית היא גבוהה והיא מעבר ליכולת‬ ‫המשפחה‪ ,‬אפילו אם התרופה כלולה בסל‪ .‬ניסיון‬ ‫של ח"כ לשעבר חיים אורון (ג'ומס) להפוך את‬ ‫דמי ההשתתפות למשפחתיים ולא פרטיים‪ ,‬כשל‪.‬‬ ‫קופות החולים מחשבות את ההשתתפות כאחוז‬ ‫מהמחיר הקטלוגי של התרופות‪ ,‬אולם הן קונות‬ ‫אותן במחיר זול בהרבה‪ .‬ההפרש הולך לקופה ואילו‬ ‫החולה הנזקק אינו נהנה מכך‪.‬‬

‫חיים יותר‪ ,‬צורכים יותר‬

‫מי לא אהב את הסרטים הדרמטיים מפעם‪,‬‬ ‫שסיפרו סיפור אנושי מרגש‪ .‬רופא מגיע בליל‬ ‫סערת רוחות וגשמים אל בית החולה‪ ,‬רטוב עד‬ ‫לשד עצמותיו על מנת להציל את חיי החולה‪.‬‬ ‫בידו מזוודת תרופות‪ ,‬בתוכה מסכת (סטטוסקופ)‪,‬‬ ‫ערכת כוסות רוח וכמה תרופות מיידיות מצילות‬ ‫חיים‪ .‬נכון‪ ,‬לא מי יודע מה היצע נרחב לטיפול‬ ‫בחולה אך מצד שני נכונות מקסימלית של הרופא‬ ‫להציל חיי אדם‪ .‬שום שיקול לא יעצור מבעדו‪,‬‬ ‫בטח ובטח לא שיקול כלכלי‪ .‬הוא בודד במערכה‪,‬‬

‫יש משפחות שיותר מבן משפחה אחד הוא חולה‬ ‫כרוני וכך יוצא שעלות התרופות המשפחתית היא‬ ‫גבוהה ומעבר ליכולת המשפחה גם אם התרופה‬ ‫בסל‪ .‬ניסיון של ח"כ לשעבר חיים אורון (ג'ומס) להפוך את‬ ‫דמי ההשתתפות למשפחתיים ולא פרטיים‪ ,‬כשל"‬ ‫הוא קיבל את ההחלטות הרפואיות לבדו‪ ,‬אוטונומי‬ ‫לגמרי בהחלטותיו המקצועיות‪ .‬לא היתה אז חוות‬ ‫דעת שנייה או שלישית‪ .‬בתום הליך ריפוי (מוצלח‬ ‫לצורך העניין) גבה הרופא את שכרו הצנוע בעצמו‪,‬‬ ‫ואם לא היה ‪ -‬ויתר ושב לביתו‪.‬‬ ‫במאי קולנוע‪ ,‬אם יתבקש לביים סרט דומה כיום‪,‬‬ ‫לא בטוח אם יוכל לשחזר את הרומנטיקה הרפואית‬ ‫דאז‪ .‬ההוראות שייתן לתסריטאי יהיו קצת שונות‪.‬‬ ‫עתה המוטו הוא די ברור‪" :‬לא בכל מחיר"‪ .‬נגמרה‬ ‫הרומנטיקה ברפואה‪ .‬לא בגלל שלא רוצים אלא בגלל‬ ‫שלא יכולים‪ .‬יש מגבלות תקציביות לכל טיפול‪.‬‬ ‫בימים עברו‪ ,‬שיקולים כלכליים נחשבו למנוגדים‬ ‫לעצמאות המקצועית של הרופא ולשבועתו‪,‬‬ ‫שיקולים לא אתיים‪ .‬התפישות הללו תרמו גם מן‬ ‫הסתם להילה שאפפה את הרופא‪ .‬מקצוען‪ ,‬בעל‬ ‫כושר עצמאי מוחלט בקבלת החלטות‪ ,‬בעל קודים‬ ‫אתיים מן המדרגה הראשונה ולעיניו ניצב אך ורק‬ ‫דבר אחד – הצלת החולה‪ ,‬ריפויו המוחלט או השבחת‬ ‫חייו על ידי הקלת תסמינים של מחלות כרוניות‪.‬‬ ‫אידיאלים רבים התרסקו במהלך המאה הקודמת‪.‬‬ ‫גם התפישה הרומנטית הזו התרסקה‪ .‬לפתע שמו‬ ‫לב שהאוכלוסיה מזדקנת‪ .‬זה קורה‪ ,‬למרבה השמחה‪,‬‬

‫הן הודות לפיתוחים טכנולוגיים רפואיים‪ ,‬הן הודות‬ ‫לקיטון בנפח המלחמות בעיקר בעולם המערבי‪,‬‬ ‫רמת החיים עלתה פלאים ואף מדע הביטוח וניהול‬ ‫הסיכונים התרחב מאוד‪ .‬תופעות חיוביות אלו הגדילו‬ ‫את הביקוש לשירותי בריאות והגדילו את ההוצאה‬ ‫הלאומית לבריאות בתל"ג של העולם המערבי‪.‬‬ ‫דוגמאות‪ :‬אם בשנת ‪ 1960‬עמד שיעור ההוצאה‬ ‫השוויצרית על בריאות על ‪ 3.3%‬מהתל"ג‪ ,‬הרי‬ ‫כ־‪ 40‬שנה אחר כך גדלה במדינה זו רמת ההוצאה‬ ‫על בריאות מתוך התל"ג פי שלושה‪ .‬שוויצריה היא‬ ‫דוגמה‪ ,‬אגב‪ ,‬למדינה שהולכת ומזדקנת ולא רק‬ ‫מהסיבות הטובות בלבד‪ .‬בעוד רמת החיים במדינה זו‬ ‫גבוהה מאוד‪ ,‬רמת הילודה הולכת ופוחתת למימדים‬ ‫מדאיגים מאוד ולמעשה היא שלילית‪.‬‬ ‫בארצות הברית עמדה רמת ההוצאה על בריאות‬ ‫בשיעור מדהים בגובהו של קרוב ל־‪ 18%‬מהתוצר‬ ‫הלאומי הגולמי‪ .‬התוצאות הללו הן למעשה תולדה‬ ‫של הישגי הרפואה בריפוי חולים‪ ,‬ובעיקר במניעת‬ ‫תחלואה‪ .‬תוחלת החיים עלתה בצורה משמעותית‬ ‫אצל כולם‪ .‬אפילו במדינות אפריקה‪ ,‬שלא לדבר על‬ ‫מדינות המערב‪ .‬ביפן‪ ,‬לשם דוגמה‪ ,‬תוחלת החיים‬ ‫הממוצעת של גברים עמדה במחצית המאה הקודמת‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪15 | 2014‬‬

‫סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫המרוץ לסל‬

‫על האינטרסים והכוחות הפועלים מאחורי ועדת סל‬ ‫שירותי הבריאות‪ ,‬ועל הסוגיות העולות מדי שנה בשנה‬ ‫עם פתיחת עונת ועדת הסל יוסי ריבלין סוקר‬ ‫ומביא פרשיות מן העבר ומן ההווה‬

‫> יוסי ריבלין‬

‫ב‬

‫דיחה ישנה מספרת על יהודי‬ ‫שעומד מול פח אשפה‬ ‫ומשליך אליו כמות גדולה‬ ‫של תרופות‪ .‬עובר אורח עוצר‬ ‫לידו ושואל אותו למעשיו‬ ‫התמוהים‪ .‬עונה לו האיש‪" :‬אני הולך לרופא כי הוא‬ ‫צריך להתפרנס ולחיות‪ ,‬נכון? נכון‪ .‬הוא שולח אותי‬ ‫לבית מרקחת כי בית המרקחת צריך לחיות‪ ,‬נכון?‬ ‫שם אני נדרש לרכוש לעצמי תרופות על מנת‬ ‫שיצרן התרופות יוכל לחיות? נכון? ועתה אני זורק‬ ‫את התרופות לפח‪ .‬למה? כדי שגם אני אוכל‬ ‫לחיות"‪.‬‬ ‫עם התקרבה של עונת ועדת סל שירותי‬ ‫הבריאות‪ ,‬יש לא מעטים שנזכרים בבדיחה הזו‬ ‫בחיוך‪ ,‬לעתים בחיוך מר‪ .‬זו עונה שבה מזג האוויר‬ ‫קצת מתערער והמון סימני שאלה ותהיות עולים‪,‬‬ ‫לצד שמחות ובעיקר אכזבות‪ .‬מה עדיף‪ ,‬תרופות‬ ‫יקרות למעט חולים או זולות להרבה חולים? האם‬ ‫עדיף לרפא מחלה אולי או להטיבה על בטוח?‬ ‫ואם תרופה מסוימת מאריכה חיים לאחד‪ ,‬בכמה?‬ ‫בשנה‪ ,‬שנתיים? ומה תהיה איכות החיים בתקופה‬ ‫הזו‪ ,‬שבה תרופה יקרה תאריך את חייו‪ ,‬על חשבון‬ ‫איכות חיים של אחר שתרופתו לא הוכנסה לסל‬ ‫התרופות וידו אינה משגת אותה? האם אותו חולה‬ ‫שתרופתו בסל יתפקד מעתה היטב ויועיל לחברה‪,‬‬ ‫יביא עזרה ותרומה למשפחתו ולסביבתו‪ ,‬או שישכב‬ ‫במיטה וייפול כעול על גבה? הרהורי סל התרופות‪.‬‬ ‫עם התקרב עונת סל שירותי הבריאות ישובו מן‬ ‫הסתם המראות קורעות הלב של הפגנות חולים ובני‬ ‫משפחה אל מול המשרדים שבהם מתכנסת ועדת‬ ‫סל הבריאות‪ .‬שורות שורות של מפגינים‪ ,‬ולא רק‬ ‫חולים יהיו שם‪ .‬בשורה הראשונה יעמדו או ישבו או‬ ‫לעתים אף ישכבו החולים עצמם‪ ,‬בני משפחותיהם‬ ‫מאחוריהם‪ .‬יהיו שם גם חברות התרופות ונציגיהן‪.‬‬ ‫‪ medic | 14‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫גם נציגי עמותות החולים הפועלות בישראל ועוד‬ ‫בעלי אינטרסים יהיו שם‪.‬‬

‫על פסוריאזיס שמעת?‬

‫ותיקי ועדת הסל יודעים לספר על ויכוח‬ ‫שהתפרץ פעם‪" ,‬כנראה" באופן ספונטני‪ ,‬באחת‬ ‫ההפגנות ברחבה מול ועדת הסל‪" .‬כנראה"‪ ,‬כי יש‬ ‫לומר בכנות שהרבה ספונטניות אין שם‪ ,‬בהפגנות‬ ‫הללו‪ .‬כך למשל התגלה בעבר ששביתת שבת של‬ ‫חולי סרטן‪ ,‬במאמץ לשכנע את חברי הוועדה להכניס‬ ‫תרופה מסוימת לסל לפני שנים אחדות‪ ,‬אורגנה על‬ ‫ידי חברת שתדלנות מקצועית‪ ,‬שעבדה עבור יצרנית‬ ‫התרופה‪ ,‬וחלק מן התולים התגלו כסטטיסטים מטעם‬ ‫החברה הלוביסטית ולמזלם בגופם‪ ,‬ככל הידוע‪ ,‬לא‬ ‫קינן שום סרטן‪.‬‬ ‫התפתח שם ויכוח בין אדם בן כ־‪ 35‬לבין בני‬ ‫משפחה שעמדו שם מנגד והפגינו עבור התרופה‬ ‫הרלוונטית עבורם‪ .‬אב המשפחה סיפר בקול בוכים‬ ‫לכתב נבוך‪ ,‬שכל חייו שילם עבור עצמו ועבור בני‬ ‫המשפחה מס לקופת החולים ועתה הוא עצמו חלה‬ ‫במחלת סרטן נדירה והוא זקוק לתרופה שעולה‬ ‫יותר מ־‪ 20,000‬שקל בחודש על מנת להאריך את‬ ‫חייו‪ .‬הוא טען שכספו אזל ואם התרופה לא תוכנס‬ ‫אל סל הבריאות‪ ,‬הוא ימות‪" .‬לא בא לי למות"‪,‬‬ ‫הוא אמר וניכר שהכתב אהב את המשפט הזה‪ .‬מולו‬ ‫עמד הצעיר וחיפש אף הוא למשוך את תשומת לב‬ ‫התקשורת‪ ,‬שעמדה שם ממתינה לאקשן‪ .‬בהתחלה‬ ‫הוא לא דיבר וכשדיבר‪ ,‬שאל אותו אחד מבני משפחת‬ ‫חולה הסרטן‪" :‬אתה‪ ,‬מה הסיפור שלך בכלל?"‪ ,‬כי יש‬ ‫לומר שהצעיר נראה בריא ואיתן‪ .‬הצעיר ענה לו‪:‬‬ ‫"על פסוריאזיס שמעת?"‪ .‬בן משפחת חולה הסרטן‬ ‫לא שמע על כך וענה לו‪" :‬מתים מזה?" וחולה‬ ‫הפסוריאזיס ענה בכנות שלא‪ ,‬שלא מתים מזה‪.‬‬ ‫פסוריאזיס לא הורגת‪ ,‬זו מחלת עור‪" .‬אז על מה אתה‬ ‫מדבר איתי?" ענה בן המשפחה‪" ,‬על קוסמטיקה?! פה‬ ‫אני מדבר על אבא אהוב שרוצה לראות את ילדיו‬

‫מתחתנים‪ ,‬שרוצה לראות נכדים‪ ,‬שרוצה להמשיך‬ ‫לעבוד בעסק המשפחתי‪ .‬יש לו עוד שנים ארוכות‬ ‫לחיות ולתרום ואתה מדבר איתי על קוסמטיקה?!"‪.‬‬ ‫ואז חולה הפסוריאזיס הסיר מעליו את הסוודר שלבש‬ ‫וחשף ידיים מלאות קשקשים לבנים‪ .‬הוא הסתובב‬ ‫וחשף גב מלא קשקשים לבנים‪ .‬הוא הרים את רעמת‬ ‫שערו וחשף מצח מלאה קשקשים לבנים‪ ,‬ואז שאל‪:‬‬ ‫"אתה רוצה שאמשיך ואתפשט פה‪ ,‬מולך? זה יהיה‬ ‫לא נעים"‪ .‬ואז שאל‪" :‬אתה יודע מה זה לא לעבור‬ ‫שום ראיון עבודה כי אתה עם פנים מלאי פצעים‬ ‫אדומים? אתה יודע מה זה לפחד להכיר בחורה כי‬ ‫ברגע שבגדים מוסרים‪ ,‬מתחילות המבוכות? לשנוא‬ ‫את הקיץ כי אי אפשר להסתתר מאחורי שרוולים‬ ‫ארוכים? אתה מדבר איתי על קוסמטיקה? אלה הם‬ ‫חיים רעים ממוות"‪.‬‬ ‫הנוכחים השתתקו‪ ,‬לא כל שכן נציגי התקשורת‬ ‫שבעצמם לא ממש ידעו היכן מסתתרת הכותרת‬ ‫של מחר בבוקר‪ .‬בשלב מסוים הרוחות נרגעו ושני‬ ‫הצדדים התקרבו זה לזה‪ .‬אחרי שהתקשורת הלכה‪,‬‬ ‫הם הבינו שהם באותה סירה‪ ,‬שהם לא אויבים‪ .‬הם‬ ‫סיכמו ביניהם שהכי טוב יהיה אם ועדת הסל תאתר‬ ‫פתרון גם לחולי אותו סרטן נדיר‪ ,‬שמספרי חוליו‬ ‫אינו גדול אך עלות התרופה עבורו יקרה מאוד‪ ,‬וגם‬ ‫לחולי הפסוריאזיס‪ ,‬שמחיר התרופה עבורם פחות יקר‬ ‫אך נזקקים לה כ־‪ 150‬אלף ישראלים‪ .‬האם אפשר‬ ‫גם וגם? זו השאלה!‬ ‫האם בכך נפתרה הבעיה האתית? ממש לא‪ .‬גם‬ ‫חולה הסרטן הנדיר וגם חולה הפסוריאזיס קיבלו‬ ‫עידוד מהוקצע להגיע להפגנה‪ ,‬ככל הנראה על‬ ‫ידי יצרני התרופות ונציגיהם מתחומי האסטרטגיה‬ ‫התקשורתית‪ .‬אבל היו כאלה שכלל לא הגיעו‬ ‫להפגנות‪ .‬הבלתי נראים והבלתי נשמעים‪ .‬אלה‬ ‫עם המחלות הפחות "יוקרתיות"‪ .‬האם לאלה שאין‬ ‫אנשי יחסי ציבור ולוביסטים ופוליטיקאים בעלי‬ ‫סדר יום‪ ,‬האם להם לא צריך לדאוג?‬ ‫ובכלל‪ ,‬האם אפשר לפתור את הבעיות הרפואיות‬

‫סיטי‬ ‫קליניקס‬ ‫רמת‬ ‫החייל‪.‬‬ ‫הזדמנות‬ ‫שלא‬ ‫תחזור‪.‬‬ ‫רק ‪ 600‬אלף ש"ח לקליניקה‬ ‫מחיר השקה מיוחד לתקופה מוגבלת‬

‫‪052-6454599‬‬

‫‪sales@cityclinics.co.il‬‬ ‫ההצעה בתוקף לתקופה מוגבלת עבור משרד רפואי הכולל חדר המתנה וחדר רופא ברמת גמר‪ ,‬לפי המיפרט המלא הנמצא במשרדי החברה‬

‫ראיון‬

‫תרופה חדשה‪ .‬הם חוששים לקבל מעט מדי כסף‪.‬‬ ‫הם יעדיפו אולי לקבל כספים‪ ,‬שלא ינוצלו אבל‬ ‫זה לא בא לביטוי בדיוני הוועדה"‪.‬‬

‫"אינטראקציה הוגנת עם תעשיית‬ ‫התרופות‪ ,‬עם חריגות"‬ ‫אחת ההחלטות הדרמטיות בשנים האחרונות‬ ‫התקבלה תחת ניהולו של פרופ' יונתן הלוי‪.‬‬ ‫היתה זו ההחלטה בעד מתן החיסון כנגד וירוס‬ ‫הפאפילומה לנערות ישראל‪ .‬נראה כי הנושא גורם‬ ‫לו אי נוחות‪ .‬מבין מאות התרופות והטכנולוגיות‬ ‫שאושרו בהצלחה‪ ,‬לפחות לעת עתה‪ ,‬על החיסון‬ ‫כנגד הפאפילומה הוצב לאחרונה סימן שאלה‬ ‫גדול‪ .‬בימים אלה הנושא הוקפא והוא נחקר בשנית‬ ‫על ידי משרד הבריאות כי למרות עבודת ההכנה‬ ‫הרצינית שנעשתה בנדון‪ ,‬גברו‪ ,‬לאחר קבלת‬ ‫ההחלטה‪ ,‬האיתותים מן העולם הרפואי באשר‬ ‫לחסרונותיו של החיסון אל מול יתרונותיו‪ .‬בין‬ ‫השאר מדובר על מיעוט מחקר משמעותי באשר‬ ‫ליעילות החיסון מול התרבות הדיווחים על‬ ‫תופעות לוואי קשות של החיסון‪ ,‬כגון אפילפסיה‪.‬‬ ‫פרופ' הלוי‪" :‬הנושא של החיסון כנגד וירוס‬ ‫הפאפילומה נבחן בשנית על ידי משרד הבריאות‪ .‬זו‬ ‫זכותו‪ .‬זו חובתו‪ .‬מדובר על שתי תרופות‪ ,‬גרדסיל‬ ‫וסרווירקס‪ ,‬החומר לא מחסן רק מסרטן הרחם אלא‬ ‫גם מונע יבלות באיבר המין‪ .‬דיוני הוועדה התבססו‬ ‫על מחקרים‪ ,‬רובם מהם אובייקטיביים לחלוטין‪,‬‬ ‫אחרים מומנו על ידי חברות התרופות אבל נעשו‬ ‫על ידי החוקר הטוב ביותר לנושא וכאמור‪ ,‬היה‬ ‫גילוי נאות מלא‪ .‬עוד לא נאמרה המילה האחרונה‬ ‫בנושא‪ .‬אני מעריך שבסופו של דבר משרד הבריאות‬ ‫יאשרר את ההחלטה שלנו ויאשר את החיסון כנגד‬ ‫הפאפילומה לנערות בנות ‪.14‬‬ ‫"ברפואה שום דבר לא מוחלט‪ .‬תמיד יש‬ ‫התפתחויות‪ .‬קח לדוגמה את פרשת הויוקס‬ ‫(‪ ,)Vioxx‬משכך כאבים של יצרנית התרופות‬ ‫מרק‪ ,‬שנחשב למעולה בטיפול בכאבי פרקים‬

‫ובמחלות ראומטלוגיות‪ .‬חמש־שש שנים לאחר‬ ‫שהתרופה אושרה לשימוש על ידי ה־‪ FDA‬הסתבר‬ ‫שהיא גורמת לתחלואת לב ואישורה בוטל‪ .‬החברה‬ ‫שילמה מיליארדי דולרים פיצויים‪ .‬אז זה קורה"‪.‬‬ ‫האם אתה אישית חש את השפעת תעשיית‬ ‫התרופות על הוועדה?‬ ‫"ודאי‪ .‬גם כרופא אני חש בזאת‪ ,‬אבל אין קיום‬ ‫לרפואה המודרנית ללא התעשיה הפרמצבטית‪.‬‬ ‫האינטרס שלהם הוא אינטרס מסחרי‪ ,‬וזה מובנה‬ ‫בתוך קבלת ההחלטות‪ .‬אם לפתח תרופה חדשה‬ ‫עולה מיליארד דולר‪ ,‬מישהו צריך לממן זאת‪.‬‬ ‫האינטראקציה בין הקהילה החוקרת לבין חברות‬ ‫התרופות היא אינטראקציה שחייבת להתקיים‬ ‫ותפקיד המדינה לפקח על כך‪ .‬זו‪ ,‬בדרך כלל‪,‬‬ ‫אינטראקציה הוגנת‪ ,‬עם חריגות‪ .‬בכל כנס מדעי‪,‬‬ ‫כל הרצאה מתחילה עם גילוי נאות‪ .‬במאקרו‪,‬‬ ‫היא הוגנת‪ .‬אם נשוב לנושא הויוקס‪ ,‬מסתבר‬ ‫שהיצרנית לא מסרה את כל המידע‪ .‬אני מקבל‬ ‫מאות דוא"ל של פציינטים ויש הפגנות‪ .‬בכניסה‬ ‫לאולם הדיונים‪ ,‬למשל‪ ,‬יושבת נציגה של חברת‬ ‫התרופות‪ ,‬לידה זוג חולים שמתראיין מיד‬ ‫לתקשורת על מחלתם בלשון רהוטה‪ .‬אבל אני‬ ‫מאמין שהעבודה היסודית וההרכב המאוזן של‬ ‫חברי הוועדה מחסנים אותנו מלחצים"‪.‬‬ ‫תן דוגמה לתרופה שהוועדה לא אישרה‪,‬‬ ‫למרות לחצים‪.‬‬ ‫"הוגשה בקשה להכליל בסל התרופות מד ניטור‬ ‫סוכר רציף‪ ,‬המתריע על ירידת רמת הסוכר בדם‪.‬‬ ‫יש תת קבוצה בין חולי סוכרת שאינם מודעים‬ ‫לירידת רמת הסוכר בדם‪ .‬הרוב חשים זאת על ידי‬ ‫הזעה קרה ותחושה כללית רעה ויודעים ליטול‬ ‫סוכר‪ .‬אבל אלה שאינם יודעים כבר קיבלו את‬ ‫מד הניטור הזה באישור הוועדה לפני שנים‪ .‬עתה‬ ‫עלתה דרישה להכליל את המד הזה‪ ,‬שהוא יקר‪,‬‬ ‫לכלל חולי הסוכרת המטופלים באינסולין‪ .‬זה היה‬ ‫נוגס ‪ 25‬מיליון שקל מתוך ה־‪ – 300‬שמונה אחוזים‬ ‫מהסל‪ .‬היו לחצים אדירים עלינו‪ ,‬מאות אי־מיילים‪,‬‬

‫פרופ' הלוי‪" :‬אין קיום לרפואה המודרנית ללא‬ ‫התעשיה הפרמצבטית‪ .‬האינטרס שלהם הוא אינטרס‬ ‫מסחרי‪ ,‬וזה מובנה בתוך קבלת ההחלטות‪ .‬אם לפתח‬ ‫תרופה חדשה עולה מיליארד דולר‪ ,‬מישהו צריך לממן זאת‪.‬‬ ‫האינטראקציה בין הקהילה החוקרת לבין חברות התרופות‬ ‫היא אינטראקציה שחייבת להתקיים ותפקיד המדינה לפקח"‬ ‫‪ medic | 12‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫איגוד רופאי הסוכרת שלח מכתבים קורעי לב‪,‬‬ ‫היו הפגנות וראיונות לתת את זה לכולם‪ .‬הדיון‬ ‫שנערך במשך שעות דן‪ ,‬למשל‪ ,‬מה חשוב יותר‬ ‫לתת‪ ,‬בדיקה גנטית לאישה שתכרית הולדת‬ ‫ילדים עם פגמים או את מד הניטור‪ .‬אישרנו את‬ ‫הבדיקה ולא אישרנו את המד‪.‬‬ ‫"כמו כן הוגשה בקשה להרחיב את השימוש‬ ‫בפרדקסה (‪ ,)Pradaxa‬תרופה שאושרה שנה‬ ‫קודם להחליף את התרפה מדללת הדם קומדין‬ ‫(‪ .)coumadin‬גם את הסוגיה הזו בחנו ולבסוף לא‬ ‫אישרנו את הרחבת השימוש שלה‪ ,‬מעבר ל־‪2,300‬‬ ‫חולים בקטגוריית חומרה גבוהה שלגביהם אושרה‬ ‫התרופה בוועדה קודמת‪.‬‬ ‫"בסך הכל הוגשו ‪ 2,000‬טכנולוגיות רפואיות‬ ‫חדשות בעלות של שני מיליארד שקל והיינו‬ ‫צריכים לצמצם את זה לכמה מאות בעלות של‬ ‫‪ 300‬מיליון שקל‪ .‬הדיון הוא כה חזק שלא ייתכן‬ ‫שלא תצא תחת ידינו החלטה שהיא לא ממש‬ ‫מזוקקת‪ ,‬כמו שאירע במקרה של החיסון כנגד‬ ‫הפאפילומה‪ .‬אבל יש לחכות‪ ,‬אני מאמין שזה עוד‬ ‫יינתן‪ .‬אם לא השנה‪ ,‬אז בשנים הבאות"‪.‬‬ ‫עד כמה לתקשורת ולמשרדי יחסי הציבור‬ ‫יש השפעה על אווירת הדיונים?‬ ‫"אתה יכול להגיד שאני נאיבי‪ ,‬אבל אנחנו‬ ‫חסינים לגמרי מפני הלחצים הללו‪ .‬הדיונים‬ ‫פתוחים לתקשורת ואנחנו יושבים שעות ארוכות‪.‬‬ ‫עיתונאים מגיעים בעיקר לכתבות אווירה‪ .‬אני‬ ‫מניח שאנשי יחסי הציבור משתילים כתבות‬ ‫שנועדו לקדם את הלקוחות שלהם‪ ,‬אבל אנחנו‬ ‫כאמור משתדלים להיות ענייניים‪ .‬יש הרבה זרמים‬ ‫תת קרקעיים ואני מודע אליהם‪ .‬יש את איגודי‬ ‫החולים שמדי פעם הם מגיעים לדיונים וזה חלק‬ ‫מהעניין‪ ,‬אבל אני מאמין שההכנה היסודית של‬ ‫מינהל הטכנולוגיות במשרד הבריאות‪ ,‬הישיבות‬ ‫הארוכות‪ ,‬ההרכב המאוזן המכיל רופאים בכירים‪,‬‬ ‫נציגי ציבור שבאים 'טאבולה ראסה' – כל אלה‬ ‫עוזרים לקבל החלטות נכונות‪ .‬עדיין‪ ,‬זה לא אומר‬ ‫שאנחנו חסינים מטעויות"‪.‬‬ ‫לסיום‪ ,‬אני שואל את פרופ' הלוי מה הוא‬ ‫מאחל לעצמו לקראת הדיונים הנוכחיים‪ ,‬האם‬ ‫יש תרופות וטכנולוגיות חדשות שהוא מקווה‬ ‫להכניס השנה‪ ,‬והוא עונה שעדיין אין לו מושג מה‬ ‫הוגש השנה‪ .‬הוא ייכנס לזה רק בקרוב‪ ,‬אבל הוא‬ ‫מחכה ומצפה לתחילת הדיונים ומודה שוב למי‬ ‫שמינה אותו לעמוד בראש ועדת סל הבריאות‪.‬‬ ‫"לנהל את הוועדה החשובה הזו זו חוויית חיים"‪,‬‬ ‫הוא מסכם‪.‬‬

‫פרופ' הלוי‪" :‬אני מאמין שההכנה‬ ‫היסודית של מינהל הטכנולוגיות במשרד‬ ‫הבריאות‪ ,‬הישיבות הארוכות‪ ,‬ההרכב‬ ‫המאוזן המכיל רופאים בכירים‪ ,‬נציגי ציבור שבאים‬ ‫'טאבולה ראסה' – כל אלה עוזרים לקבל החלטות נכונות‪.‬‬ ‫עדיין‪ ,‬זה לא אומר שאנחנו חסינים מטעויות"‬ ‫"התהליך עצמו הוא מרתק"‪ ,‬אומר פרופ'‬ ‫הלוי‪ ,‬יש בו הרכב מופלא ומאוזן של חברים‬ ‫בוועדה ‪ 17 -‬במספר‪ ,‬שבראשם יושב רופא‬ ‫בכיר‪ .‬יש ארבעת הרופאים הראשיים של קופות‬ ‫החולים ומאחוריהם פמליה של רוקחים וכלכלנים‬ ‫והם מוזנים במידע רב שתורם לתוצאות של‬ ‫כל החלטה ‪ -‬כמה מבוטחים‪ ,‬כמה חולים‪ ,‬ייהנו‬ ‫מכל תרופה שאושרה ומהי המשמעות הכספית‪.‬‬ ‫בוועדה יושבים בכירי כלכלה ממשרד האוצר‬ ‫והבריאות‪ ,‬כאשר חצי מחברי הוועדה הם רופאים‬ ‫בכירים מצמרת הרפואה בארץ‪ ,‬שנבחרים כל‬ ‫שנתיים מחדש וארבעה נציגים אחרים שמגיעים‬ ‫מחוץ למערכת הבריאות‪ ,‬נציגי ציבור‪ .‬אלה‬ ‫האחרונים נדרשים להבין את המטריה הרפואית‬ ‫אבל ניתן בקלות להסביר להם את הדילמות‪,‬‬ ‫והם אמורים להציב אנטנות אתיות‪ ,‬חברתיות‪.‬‬ ‫"אנחנו יושבים על המדוכה ‪ 12-10‬שעות‬ ‫ביום‪ .‬יושבים באולם המוקצה לכך בתל השומר‬

‫ולפני סיום השנה האזרחית‪ ,‬עלי כיושב הראש‬ ‫של הוועדה‪ ,‬להציג במליאת הממשלה את‬ ‫ההחלטה‪ .‬כל הדיונים פתוחים לציבור והאתגר‬ ‫הוא לנהל את הכל נכון‪ ,‬במקצועיות‪ ,‬ולהוביל את‬ ‫ההחלטות באשר לעדכון סל הבריאות בחוכמה‪.‬‬ ‫זה מחייב הן ידע קליני רב והן יכולת ניהולית‪.‬‬ ‫זהו התפקיד הכי מאתגר שעשיתי בקריירה שלי‪,‬‬ ‫למעט ניהול בית החולים שערי צדק"‪.‬‬ ‫כמה מילים על התהליך‪ :‬המינהל לטכנולוגיות‬ ‫רפואיות של משרד הבריאות‪ ,‬בניהולה של ד"ר‬ ‫אסנת לוקסנבורג‪ ,‬מפרסם מדי שנה בחודש ינואר‬ ‫קול קורא לכלל דיקני בתי הספר לרפואה בארץ‪,‬‬ ‫למנהלי בתי חולים‪ ,‬מנהלי קופות החולים‪ ,‬מנהלי‬ ‫מחלקות‪ ,‬ראשי איגודים רפואיים ועוד גורמים‬ ‫רלבנטיים‪ ,‬ושואל האם לדעתם יש תרופה או‬ ‫טכנולוגיה שלא נמצאות כיום בסל הבריאות והם‬ ‫סבורים שיש לצרפן במסגרת התקציב בן ‪300‬‬ ‫מיליון שקל שהמדינה מקצה‪ .‬במקביל‪ ,‬מתקבלות‬

‫גם בקשות והצעות מהאיגודים המקצועיים וכן‬ ‫מהתעשיה הפרמצבטית‪ .‬חוקרי המינהל מכינים‬ ‫דו"ח הנפרס על פני ספרים עבי כרס‪ ,‬ובו מופיעים‬ ‫כל הפרטים הרלוונטיים שנמצאו ונחקרו על‬ ‫אודות תרופה או טכנולוגיה המבקשת להיכלל‬ ‫בסל‪ ,‬וכן דירוג האיגודים הרפואיים באשר לכל‬ ‫תרופה ותרופה‪.‬‬ ‫בתום תשעה חודשי הכנה‪ ,‬ספרי הדו"ח‬ ‫נשלחים לכל חבר בוועדה לקראת הדיון המעמיק‬ ‫בוועדה עצמה בכל תרופה וטכנולוגיה‪ .‬כל‬ ‫דיון נפתח בהצגה מתומצתת של איש מינהל‬ ‫הטכנולוגיות במהות הנושא‪ ,‬במונחים שגם‬ ‫מי שאיננו רופא יוכל להבין‪ .‬שיטת העבודה‬ ‫היא הענקת ציון ראשוני לכל פריט‪ .‬בשלב‬ ‫מסוים יש תיעדוף ראשוני ואז הדיונים עוברים‬ ‫לוועדות משנה שבהן נציגי קופות החולים‬ ‫דומיננטיים יותר‪.‬‬ ‫פרופ' הלוי‪" :‬ועדות המשנה עושות את‬ ‫הכימות הכלכלי של כל החלטה ‪ -‬המכפלות‬ ‫של מחיר התרופה ומספר החולים שיזדקקו לה‪.‬‬ ‫אחרי הבדיקות הם ישובו אלינו עם המסקנות‪ .‬אם‬ ‫אנחנו שוקלים להכניס טכנולוגיה כלשהי‪ ,‬עליהם‬ ‫לבחון כמה זה ינגוס מתוך הסכום הכללי‪ .‬הם גם‬ ‫עושים עבודה נהדרת של מו"מ מול תעשיית‬ ‫התרופות על הורדת מחירים ‪ -‬אם אתם רוצים‬ ‫שהתרופה תיכנס‪ ,‬תורידו את מחירה על מנת‬ ‫שהמחיר יהיה אטרקטיבי להתחרות עם תרופה‬ ‫קיימת שכבר נמצאת בסל‪ .‬אנחנו מחליטים לעתים‬ ‫האם להחליף תרופה ישנה בחדשה‪ ,‬באם יש לה‬ ‫יתרון מוכח‪ ,‬ולחלופין מתירים לרופא להחליט‬ ‫בין התרופה הישנה לחדשה בתנאי שאין פער‬ ‫במחיר‪ .‬כל זה בפיקוח משרד הבריאות‪ ,‬על מנת‬ ‫להעלות את הסיכוי שייכנסו כמה שיותר תרופות‬ ‫לסל במסגרת התקציב‪ .‬יש כאן עבודה משולבת‬ ‫של עבודת ההכנה ועבודת הוועדה‪ .‬אנחנו מנסים‬ ‫להשביע את רצונן של כמה שיותר דעות כשלנגד‬ ‫עינינו דבר אחד ‪ -‬טובת החולים‪ .‬למשל‪ ,‬לעתים‬ ‫עלינו להכריע בין הרבה עבור מעט או מעט‬ ‫עבור רבים"‪.‬‬ ‫נתקלת בכשלים במהלך הדיונים?‬ ‫"להפתעתי הרבה‪ ,‬לא‪ .‬התרשמתי שכל אחד‬ ‫מ־‪ 17‬החברים דיבר עניינית‪ .‬לכל אחד יש השקפה‬ ‫אבל ההתנהגות היתה ממלכתית‪ .‬לא יודע אם‬ ‫היה כך בכל הוועדות‪ ,‬אבל בוועדה שבה נכחתי‬ ‫כיו"ר ההתנהגות היתה נהדרת‪ .‬הוויכוחים עם‬ ‫נציגי הקופות הם לא על הטכנולוגיה או התרופות‬ ‫אלא על המכפלות ועל כמה חולים יזדקקו לכל‬ ‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪11 | 2014‬‬

‫ראיון‬

‫כולם מילא בהתנדבות מלאה‪ .‬ציוני הדרך הללו‬ ‫בקריירה הרפואית העשירה שלו הפכו אותו‬ ‫למתאים לניהול ועדת סל הבריאות‪.‬‬ ‫אתה אוהב את התפקיד כיו"ר ועדת הסל?‬ ‫פרופ' הלוי‪" :‬מאוד‪ .‬זה התפקיד הציבורי‬ ‫המאתגר ביותר שאי פעם מילאתי‪ ,‬שלושה‬ ‫חודשים אינטנסיביים של ישיבות מרתוניות‬ ‫בחברת אנשים משכמם ומעלה‪ ,‬גם מבחינה‬ ‫חברתית וגם מבחינה רפואית‪ .‬מפגש‬ ‫אינטלקטואלי המעניק סיפוק אדיר‪ ,‬הן בתהליך‬ ‫והן בתוצאותיו"‪.‬‬ ‫זאת‪ ,‬למרות שנשמעות סביב לוועדה לא‬ ‫מעט טרוניות וטענות?‬ ‫"אף מדינה בעולם לא יכולה לתת לתושביה‬ ‫במימון ציבורי את כל מה שיש לרפואה המודרנית‬ ‫להציע‪ .‬לכן עליה לקבוע מה כן יהיה במימון‬ ‫ציבורי ומה לא‪ .‬כך זה קורה היום במרבית‬ ‫המדינות המפותחות‪ .‬ארצות הברית היא אחרונת‬ ‫המוהיקנים‪ .‬שם כידוע‪ 40 ,‬מיליון איש חיים ללא‬ ‫ביטוח בריאות ואת זה מנסה בימים אלה הנשיא‬ ‫אובמה לשנות‪ .‬האם יצליח? נחיה ונראה‪ .‬הרפואה‬ ‫המודרנית היא יקרה ומסועפת ומציעה כל כך‬ ‫הרבה אמצעים לשיפור בריאות וטיפול במחלות‪,‬‬ ‫אבל אף מדינה לא יכולה לתת לתושביה את כל‬ ‫ההיצע הזה במימון ציבורי‪ .‬מישהו צריך לקבל‬ ‫החלטה מה יינתן במימון ציבורי ומה – מי שאינו‬ ‫יכול לרכוש לא יוכל לקבל‪ .‬אלו החלטות קשות‬ ‫מאוד והתפקיד מאתגר"‪.‬‬

‫"צדק סוציאלי מדהים"‬ ‫"המדינה יכולה להיות גאה בזאת שהחל משנת‬ ‫‪ 1995‬יש כאן חוק בריאות ממלכתי שמציע סל‬ ‫שירותים מגוון לכל תושב תמורת ‪ 4.8‬אחוזים‬ ‫ממשכורתו ברוטו עד גג מסוים כמס בריאות‪,‬‬ ‫ואם משכורתו נמוכה‪ ,‬אז שיעור המס הנגבה‬ ‫ממנו נמוך יותר‪ ,‬וגם אם הוא אינו מועסק‪ ,‬הוא‬ ‫עדיין זכאי לאותו סל שירותים‪ .‬זהו צדק סוציאלי‬

‫מדהים"‪ ,‬מדגיש פרופ' הלוי ומביא כדוגמה את‬ ‫סל הבריאות בתחום הפוריות‪" :‬זוגות המתקשים‬ ‫להביא ילד לעולם"‪ ,‬הוא אומר‪" ,‬הסל מאפשר‬ ‫להם טיפולים עד שלזוג יהיו שני ילדים‪ .‬כמו‬ ‫צ'ק פתוח‪ .‬הסל אינו קוצב את מספר הטיפולים‪.‬‬ ‫יש על כך ביקורת‪ ,‬אבל הזוג זכאי לכל טיפולי‬ ‫הפוריות עד שיגיעו בשעה טובה להולדת שני‬ ‫ילדים‪ .‬הוסף לכך את העלייה הרבה שנקלטה‬ ‫ כל עולה חדש זכאי מיד לכל סל השירותים‬‫הרפואיים ללא כל תקופת הכשרה"‪.‬‬ ‫והרפואה‪ ,‬אומר פרופ' הלוי‪ ,‬לא עוצרת‬ ‫במקום‪" .‬היא מתפתחת ונוספות תרופות חדשות‪,‬‬ ‫כאלו שמחליפות ישנות או נוספות‪ ,‬מכשור‬ ‫רפואי‪ .‬סטנטים חדשים שמאריכים ומשפרים‬ ‫את חייהם של חולי הלב‪ .‬מישהו צריך להחליט‬ ‫אילו מהתוספות הללו יהיו במימון ציבורי ואילו‬ ‫לא‪ .‬אם יש ניתוח קוסמטי חדש‪ ,‬אז כמובן שקל‬ ‫מאוד להחליט שזה לוקסוס וזה יהיה מחוץ לסל‪,‬‬ ‫למרות שחברי הוועדה ואני 'מותקפים' באין‬ ‫סוף פניות על תרומת פעילות כזו או אחרת‬ ‫לבריאות‪ ,‬גם אם היא בתחום הקוסמטי‪.‬‬ ‫"כדוגמה לתרופות שהביאו מהפך בטיפול‬ ‫במחלות קשות‪ ,‬אושרה לפני מספר שנים‬ ‫תרופה בשם גליבק (‪ .)Glivec‬זו תרופה לחולי‬ ‫לוקמיה שהפכה את המחלה הזו ממחלה ממיתה‬ ‫למחלה כרונית עם תוחלת חיים נורמלית‪ .‬או‬ ‫קוקטייל האיידס‪ ,‬שהפך את המחלה הזו גם כן‬ ‫ממחלה ממיתה לכזו שאתה יכול לחיות איתה‬ ‫שנים ארוכות‪ .‬הדילמות העיקריות הן כאמור‬ ‫לגבי התרופות האונקולוגיות החדשות‪ .‬משכם‬ ‫ואיכותם של החיים שהן יאפשרו להאריך‪ ,‬וכמובן‬ ‫מחיר התרופה ומה עומד מולה"‪.‬‬

‫"הרכב מופלא ומאוזן‬ ‫של חברים בוועדה"‬ ‫סל הבריאות הכללי עומד על סכום של כ־‪35‬‬ ‫מיליארד שקל‪ .‬פרופ' הלוי מטעים שאילו‬

‫פרופ' הלוי‪" :‬הדיון הוא כה חזק שלא‬ ‫ייתכן שלא תצא תחת ידינו החלטה שהיא לא‬ ‫ממש מזוקקת‪ ,‬כמו שאירע במקרה של‬ ‫החיסון כנגד הפאפילומה‪ .‬אבל עוד לא נאמרה‬ ‫המילה האחרונה בנושא‪ .‬אני מעריך שבסופו של דבר‬ ‫משרד הבריאות יאשרר את ההחלטה שלנו"‬ ‫‪ medic | 10‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫המדינה היתה מקצה שני אחוזים מן התקציב מדי‬ ‫שנה לעדכון‪ ,‬הרי לא היתה בעיה ודיוני הוועדה‬ ‫היו קלים יותר‪ .‬שני אחוזים בהחלט היו עונים על‬ ‫הצורך השוטף בעדכון באופן שמטיב עם הכל‪.‬‬ ‫היו שנים שהמדינה אכן הקצתה שני אחוזים‬ ‫והיו שנים שפחות מאחוז ואף אפס‪ ,‬אך בשנים‬ ‫האחרונות העדכון עומד על אחוז אחד‪ ,‬כ־‪300‬‬ ‫מיליון שקל‪ ,‬וכך יהיה גם השנה‪ .‬השנה היא שנת‬ ‫האטה וקיצוץ דרמטי בתקציב‪ ,‬ולכן סביר להניח‬ ‫שהדיונים לא יהיו קלים‪ ,‬גם לנוכח המודעות‬ ‫החברתית כשנתיים לאחר ההפגנות החברתיות‬ ‫הגדולות‪ ,‬שנמצאת היום בשיאה‪ .‬ברגע שתרופה‬ ‫מסוימת לא נכנסת לסל מטעמים שונים‪ ,‬נתפש‬ ‫הדבר ומתואר לעתים בתקשורת כאי צדק חברתי‬ ‫מוחלט וכאטימות רגשית של המערכת‪ ,‬גם אם‬ ‫ההחלטה התקבלה בשיא הרצינות‪ .‬פרופ' הלוי‬ ‫מודע שזה לא יהיה קל‪ ,‬אך כאמור הוא מגיע‬ ‫אל הדיונים מלא מרץ ואופטימיות‪.‬‬

‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪9 | 2014‬‬

‫ראיון‬

‫"זו חוויית חיים"‬ ‫פרופ' יונתן הלוי‪ ,‬יו"ר ועדת סל הבריאות אשתקד‪ ,‬מונה‬ ‫גם השנה לתפקיד שאותו הוא מתאר כתפקיד הציבורי המאתגר‬ ‫ביותר שאי פעם מילא‪" .‬זהו מפגש אינטלקטואלי המעניק‬ ‫סיפוק אדיר הן בתהליך והן בתוצאותיו"‪ ,‬הוא מעיד ומספר על‬ ‫עבודת הוועדה‪ ,‬על הלחצים ועל הדילמות שעומדים בפניה‪ .‬השנה‪,‬‬ ‫לנוכח הקיצוץ בתקציבים‪ ,‬ברור לו שזה לא הולך להיות קל‬

‫> יוסי ריבלין‬

‫"‬

‫אדם עסוק‪ ,‬יש לו זמן לכל"‪,‬‬ ‫אומר לי אחד האנשים הכי‬ ‫עסוקים כיום במערכת‬ ‫הבריאות בישראל‪ .‬אני‬ ‫פוגש אותו במשרדו המרווח‬ ‫ברבע לשמונה בבוקר‪ ,‬ביום שלאחר חג שמחת‬ ‫תורה‪ ,‬והשמחה עדיין ניכרת על פניו‪ .‬בהמשך‬ ‫השיחה הוא יספר על תחביבו להתעמק בדקדוק‬ ‫המקראי ולקרוא בתורה‪ ,‬לא רק בספרי המדיצינה‪.‬‬ ‫כאדם דתי וכחובב מובהק של התורה‪ ,‬חג שמחת‬ ‫תורה הוא גם חג פרטי שלו‪ .‬הוא מגדיר עצמו‬ ‫כאיש משפחה‪ ,‬נשוי‪ ,‬אב לחמישה ילדים וסב‬ ‫ל־‪ 14‬נכדים‪.‬‬ ‫הוא מנהל את המרכז הרפואי שערי צדק זה ‪25‬‬ ‫שנה‪ ,‬והבוקר שבו אנו נפגשים מסמן את תחילת‬ ‫עונת ועדת סל הבריאות שהוא עומד בראשה‪,‬‬ ‫ובהנאה רבה יש להדגיש‪ .‬זה אומר שלשלל‬ ‫החומרים המקצועיים שהוא נזקק לקרא במסגרת‬ ‫עבודתו‪ ,‬יתווספו בעוד ימים אחדים כתשעה‬ ‫כרכים עבי כרס שיישלחו לו באמצעות שליח‬ ‫ממשרד הבריאות‪ .‬הם יכילו מחקרים ודיונים‬ ‫מעמיקים על התרופות והטכנולוגיות הרפואיות‬ ‫המתדפקות על דלת ועדת סל הבריאות לשנת‬ ‫‪ .2014‬הוא מניח לפני בקול חבטה רק ספר אחד‬ ‫‪ medic | 8‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫המכיל מאות רבות של עמודים‪.‬‬ ‫ואתה קורא הכל?‬ ‫"הכל"‪.‬‬ ‫פרופ' יונתן הלוי נולד בתל אביב לפני ‪65‬‬ ‫שנה אבל הוא ירושלמי מאז מונה‪ ,‬בגיל ‪,40‬‬ ‫לשמש בתפקיד מנהל המרכז הרפואי שערי‬ ‫צדק‪ .‬זו כבר העונה השנייה שלו כיו"ר ועדת‬ ‫סל הבריאות‪ ,‬תפקיד שאליו מונה על ידי סגן‬ ‫שר הבריאות הקודם‪ ,‬הרב יעקב ליצמן‪" .‬סל‬ ‫התרופות הוא נושא חשוב מאוד‪ ,‬תוכנו והיקפו‬ ‫שנויים לעתים במחלוקת"‪ ,‬אומר פרופ' הלוי‪,‬‬ ‫"אבל אני חושב שכל אזרח ישראלי יכול לחוש‬ ‫טוב עם מערכת הבריאות הציבורית‪ ,‬עם כל‬ ‫הקונטרוברסיה שיש כלפיה‪ .‬אני סבור שסל‬ ‫השירותים של חוק ביטוח בריאות ממלכתית‬ ‫הוא מרשים‪ .‬אני לא מוצא תרופות מצילות חיים‬ ‫בעליל שאינן כלולות בו"‪.‬‬ ‫מה אתה מגדיר תרופה מצילת חיים?‬ ‫"אפשר להתווכח על ההגדרה 'מצילת‬ ‫חיים'‪ .‬הדילמה הגדולה היא לגבי תרופה חדשה‬ ‫שההוכחות בספרות המדעית מעידות שהיא אכן‬ ‫נותנת אפילו עוד מספר שבועות חיים לחולה‬ ‫בסרטן מפושט‪ ,‬חס וחלילה‪ .‬האם היא מצילת‬ ‫חיים? עבורו היא ודאי מצילת חיים‪ .‬ועדות הסל‬ ‫לדורותיהן היו רגישות מאוד לסיטואציה הזו‪,‬‬ ‫ואולם אם מולה עומדים תרופה או חיסון מניעתי‬

‫שימנעו מחלה מאדם אחר‪ ,‬אזי אלו הן הדילמות‬ ‫הקשות‪ .‬אבל תרופה מצילת חיים בעליל או‬ ‫שמצילה ממצבים אקוטיים או מאריכה חיים‬ ‫למשך זמן משמעותי‪ ,‬אלו כולן כבר כלולות‬ ‫בתוך הסל"‪.‬‬ ‫פרופ' הלוי‪ ,‬בוגר המחזור הראשון של‬ ‫הפקולטה לרפואה באוניברסיטת תל אביב‪ ,‬סיים‬ ‫את הלימודים בהצטיינות יתרה בשנת ‪.1973‬‬ ‫הוא שירת ארבע שנים בצבא‪ ,‬התמחה ברפואה‬ ‫פנימית בבית החולים בילינסון‪ ,‬שם שימש כסגן‬ ‫מנהל מחלקה פנימית ובהמשך כמנהל בפועל‪.‬‬ ‫את ההשתלמות במחלות דרכי עיכול וכבד עשה‬ ‫באוניברסיטת ייל בארצות הברית‪ .‬בשנת ‪1988‬‬ ‫הוצע לו לנהל את "שערי צדק" והוא אמר כן‪ .‬אז‬ ‫היה זה בית חולים קהילתי קטן בן ‪ 300‬מיטות‪.‬‬ ‫כיום הוא כולל כ־‪ 1,000‬מיטות ונחשב בירושלים‬ ‫לכזה שעדיין משמר יחס טוב ואישי לחוליו‪ .‬מאז‬ ‫נחנך במקומו הקודם ברחוב יפו שבמרכז הבירה‬ ‫ובכל ‪ 102‬שנות קיומו של בית החולים‪ ,‬עמדו‬ ‫בראשו ארבעה מנהלים‪ ,‬הלוי הוא הרביעי במספר‪.‬‬ ‫ב־‪ 1978‬מוקם בית החולים בפאתי שכונת בית‬ ‫וגן בואכה בית הכרם‪.‬‬ ‫פרופ' הלוי שימש במשך שש שנים יו"ר‬ ‫המרכז הלאומי להשתלות איברים‪ ,‬כיהן כיו"ר‬ ‫הוועדה שהחליטה על הקמת בית הספר לרפואה‬ ‫בצפת ונשא בתפקידים ציבוריים נוספים‪ ,‬את‬

‫פרופ' דן גרינברג‬

‫ראש המחלקה לניהול מערכות בריאות‬ ‫באוניברסיטת בן גוריון בנגב ויו"ר העמותה הישראלית‬ ‫לפרמקו־כלכלה וחקר תוצאים (איספור־ישראל)‬

‫אינה מוצדקת בהתחשב בתוספת היעילות‪ .‬חוק ההסדרים של שנת ‪2008‬‬ ‫אסר על הביטוחים המשלימים של קופות החולים להציע כיסוי לתרופת‬ ‫"מצילות" חיים ומאריכות חיים‪ .‬בבסיס איסור זה עמד החשש מפני פגיעה‬ ‫בעיקרון השוויוניות כיוון שרק אלה שרכשו ביטוח משלים ייהנו מתרופות‬ ‫משמעותיות ולא רק מתרופות שהן "‪ ."Nice to have‬בתמורה הוגדל‬ ‫תקציב עדכון הסל במשך שלוש שנים לאחר מכן‪ ,‬על מנת לאפשר הכנסת‬ ‫תרופות אלו לסל השירותים הבסיסי‪ .‬סוגיית הכללת תרופות מאריכות‬ ‫חיים בביטוחים המשלימים צצה ועולה מאז בפורומים שונים ואף נתמכה‬ ‫על ידי סגן שר הבריאות‪ ,‬הרב ליצמן בסוף כהונתו‪.‬‬ ‫למרות שלמרבית האוכלוסיה בישראל יש ביטוח משלים‪ ,‬נראה שהמניע‬ ‫העיקרי לרכישת ביטוחים אלה אינו כיסוי עבור תרופות‪ .‬בחינת הדוחות‬ ‫הכספיים של הביטוחים המשלימים מגלה שההוצאה העיקרית היא על‬ ‫ניתוחים ובחירת מנתח (‪ ,)42%‬חוות דעת שנייה (‪ ,)13%‬הריון ולידה (‪,)10%‬‬ ‫רפואת שיניים (‪ .)9%‬ההוצאה על תרופות וחיסונים שאינם בסל עומדת‬ ‫על ‪ 8%‬בלבד‪.‬‬ ‫אולם‪ ,‬גם אם יותר לביטוחים המשלימים להציע כיסוי לתרופות‬ ‫מאריכות חיים (בתוספת פרמיה) ויימצא מנגנון שיאפשר מימון תרופות‬ ‫אלה למבוטחים שאין באפשרותם לרכוש ביטוח משלים‪ ,‬מן הראוי שתרופות‬ ‫אלו ייכללו בסל הבסיסי‪ .‬הכללת תרופות אלו בביטוחים משלימים עשויה‬ ‫להשפיע על החלטות ועדת הסל‪ .‬מחד‪ ,‬הידיעה שמרבית האוכלוסיה זוכה‬ ‫לכיסוי התרופות במסגרת הביטוחים המשלימים עלולה לדחוק תרופות‬ ‫אלו לתיעדוף נמוך יותר‪ .‬מאידך‪ ,‬ההשפעה הרבה שיש לנציגי קופות‬ ‫החולים בוועדה עשויה דווקא להביא לכך שרובן המכריע של התרופות‬ ‫הללו ייכללו בסל השירותים הבסיסי‪ ,‬דבר שמייתר את הכיסוי שיציעו‬ ‫הביטוחים המשלימים‪.‬‬ ‫האם לבטל את ועדת הסל ולהקצות את תקציב עדכון הסל ישירות‬ ‫לקופות החולים?‬ ‫יש הטוענים כי המאמץ המושקע בדיוני ועדת הסל ובהכנות לדיונים‬ ‫מיותר וכספי עדכון הסל צריכים להיות מוקצים לקופות החולים לפי‬ ‫קריטריונים שייקבעו מראש‪ .‬לפי תפישה זו‪ ,‬קופות החולים‪ ,‬הפועלות‬ ‫להיטיב עם מבוטחיהן‪ ,‬תדענה לבחור כל אחת את השימוש הטוב ביותר‬ ‫שיש לעשות בתקציב לתוספת תרופות וטכנולוגיות אחרות‪ .‬אולם‪ ,‬הגירעון‬ ‫העצום שבו נתונות כל קופות החולים בישראל בשנים האחרונות עלול‬ ‫להביא לזליגת כספי עדכון הסל למטרות אחרות‪ .‬זאת ועוד‪ ,‬כאשר אין‬ ‫סל אחיד המחייב את כל קופות החולים‪ ,‬הקופות עשויות לבחור לממן‬ ‫שירותים וטיפולים לאוכלוסיות "אטרקטיביות" על חשבון מבוטחים אחרים‬ ‫ובכך למשוך אליהן מבוטחים צעירים ובריאים יחסית ‪ -‬תופעה הידועה‬

‫בשם "גריפת שמנת" (‪ )cream skimming‬שהיתה נפוצה טרם חקיקת חוק‬ ‫ביטוח בריאות ממלכתי‪.‬‬ ‫האם כל השיקולים הרלוונטיים מובאים בחשבון בעת הדיונים על‬ ‫עדכון הסל?‬ ‫למרות שבדיוני הוועדה נשקלים קריטריונים רבים וחשובים לתיעדוף‬ ‫הטכנולוגיות המועמדות לסל‪ ,‬לא נעשה שימוש סדור בתוצאות הערכות‬ ‫כלכליות (‪ )cost-effectiveness analyses‬ככלי תומך החלטה‪ .‬אי שימוש‬ ‫במחקרים מסוג זה בקבלת ההחלטות מוביל למצב שבו אין הקצאה‬ ‫מיטבית של משאבים והדבר פוגע בהשאה (מקסימיזציה) של תוצאי‬ ‫הבריאות באוכלוסיה‪.‬‬ ‫הסוגיות שנסקרו לעיל הן סוגיות חשובות ומרכזיות‪ .‬סוגיות נוספות‬ ‫שמקבלי ההחלטות במערכת הבריאות מתחבטים בהן הן‪ :‬האם לקבוע סל‬ ‫טכנולוגיות מחייב לשירותים בבתי חולים; האם יש להקצות שיעור קבוע‬ ‫מתקציב עדכון הסל למחלות מסוימות (כגון טיפולים בסרטן)‪ ,‬חיסונים‬ ‫ועוד; והאם יש ליצור מנגנון להוצאת טכנולוגיות הכלולות בסל והתגלו‬ ‫כבלתי יעילות‪.‬‬ ‫לסיכום‪ ,‬למרות הטענות של גופים רבים‪ ,‬בהם חברות תרופות וציוד‬ ‫רפואי‪ ,‬ארגוני חולים והתפישה הרווחת בחלק מהציבור‪ ,‬מערכת הבריאות‬ ‫בישראל מציעה סל שירותים רחב לכל האוכלוסיה ולא רק לכאלה שיש‬ ‫באפשרותם לשלם‪ .‬השנים הקרובות יהיו שנים מאתגרות למערכת הבריאות‬ ‫בישראל‪ ,‬כמו למערכות בריאות רבות‪ .‬לאחר שנים של גידול מתמיד‬ ‫בעלויות מערכת הבריאות ברבות ממדינות המערב (מלבד ישראל)‪ ,‬הביא‬ ‫איתו המשבר הכלכלי העולמי קיצוץ במימון הציבורי של מערכת הבריאות‬ ‫במדינות רבות‪ .‬הקיצוץ הרוחבי במשרדי הממשלה בישראל פסח השנה על‬ ‫תקציב עדכון סל השירותים‪ .‬בהיעדר מנגנון קבוע ומוסדר בחוק להבטחת‬ ‫תקציב לעדכון הסל‪ ,‬ספק אם מדינת ישראל תוכל להקצות אפילו את‬ ‫הסכומים שהוקצו עד עתה‪ .‬כל זאת‪ ,‬יחד עם הגידול המתמיד בעלויות‬ ‫טכנולוגיות חדשות‪ ,‬כגון תרופות ביולוגיות‪ ,‬יביא לכך שניתן יהיה לכלול‬ ‫רק חלק קטן מהטכנולוגיות שיוצעו לסל‪ .‬לפיכך‪ ,‬יידרשו מנגנונים יצירתיים‬ ‫על מנת להבטיח את הטיפול הרפואי המתקדם ביותר לתושבי ישראל‪.‬‬ ‫אני מאחל לכם קריאה מהנה של המאמרים‪ ,‬מאמרי הדעה והכתבות‬ ‫המעשירות המופיעות בגיליון זה ושנת בריאות טובה!‬ ‫בברכה‪,‬‬ ‫פרופ' דן גרינברג‬

‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪7 | 2014‬‬

‫דבר העורך ‪/‬‬

‫פרופ' דן גרינברג‬

‫קוראים יקרים‪,‬‬ ‫חוק ביטוח בריאות ממלכתי שהוחל בינואר ‪ 1995‬קבע‬ ‫סל שירותי בריאות בסיסי ("סל השירותים") המחייב את‬ ‫קופות החולים בישראל‪ .‬משנת ‪ 1998‬קיים בישראל תהליך‬ ‫מובנה ושיטתי להוספת טכנולוגיות חדשות לסל וכמדי שנה‪ ,‬החודשים‬ ‫אוקטובר‪-‬דצמבר הם החודשים המוקדשים לדיוני הוועדה הציבורית‬ ‫הממליצה אילו טכנולוגיות תתווספנה לסל‪ .‬תפקיד הוועדה אינו פשוט‬ ‫וההחלטות המתקבלות בה מדי שנה משפיעות על עשרות אלפי חולים‪.‬‬ ‫למרות הביקורת הנמתחת לעתים על עבודת הוועדה והמלצותיה‪ ,‬אין‬ ‫ספק שמדובר בתהליך ייחודי הראוי לשבחים רבים‪ .‬מערכת הבריאות‬ ‫בישראל היא היחידה בעולם המתעדפת מספר גדול של טכנולוגיות‬ ‫חדשות והתוויות חדשות לטכנולוגיות קיימות‪ ,‬תוך התחשבות בתקציב‬ ‫נתון ומוגבל ובפרק זמן כה קצר‪ .‬עובדי משרד הבריאות וקופות החולים‬ ‫עושים לילות כימים על מנת להביא בפני הוועדה את החומר המקצועי‬ ‫והמדעי הרלוונטי והעדכני ביותר‪ .‬זאת ועוד‪ ,‬במהלך השנים חל שיפור‬ ‫משמעותי בעבודת הוועדה‪ :‬נוספה ועדת משנה המתכנסת במקביל ומעריכה‬ ‫את מספר החולים והתוספת התקציבית הנדרשת לכל טכנולוגיה; עיקרי‬ ‫ההחלטות מדיוני הוועדה מפורסמים באתר האינטרנט של משרד הבריאות‬ ‫ועיתונאי בריאות מורשים לשבת בדיוני הוועדה‪ .‬פעולות אלו הפחיתו‬ ‫משמעותית את החשדנות לגבי עבודת הוועדה ושיקוליה‪.‬‬ ‫הגיליון הנוכחי‪ ,‬המוקדש לעדכון סל השירותים‪ ,‬כולל מאמרים ומאמרי‬ ‫דעה המציגים היבטים שונים הקשורים לתהליך עדכון הסל ומימון ציבורי‬ ‫של טכנולוגיות‪ .‬בין השאר מוצגת הפרספקטיבה של קופות החולים (פרופ'‬ ‫שוקי שמר וד"ר יפעת עבדי‪-‬קורק)‪ ,‬טכנולוגיות בולטות שנוספו לסל‬ ‫(פרופ' חיים ביטרמן וד"ר אריאל המרמן)‪ ,‬היבטים משפטיים של עדכון‬ ‫הסל (עו"ד זוהר יהלום)‪ ,‬שיקולים אתיים (ד"ר ארנה טל)‪ ,‬ממצאים מסקר‬ ‫אוכלוסיה ועמדת פארמה‪-‬ישראל (עו"ד דניאל ברמן) ועוד‪ .‬ראוי לציין‬ ‫בנוסף את הסוגיות הנבחרות הבאות שלא זכו עדיין למענה (לאו דווקא‬ ‫לפי סדר חשיבותן)‪:‬‬ ‫מה צריך להיות גובה התקציב המוקצה לעדכון הסל?‬ ‫מלבד שנה אחת שבה לא הוקצו כלל משאבים לעדכון הסל (‪ ,)2003‬גובה‬ ‫התקציב נע בין ‪ 60‬ל‪ 450-‬מיליון שקל (התקציב בסך ‪ 700‬מיליון שקל‬ ‫שנקבע בשנת ‪ 2006‬כלל גם את העדכון לשנת ‪ .)2007‬בשנים האחרונות‬ ‫מוקצים מדי שנה ‪ 300‬מיליון שקל לעדכון סל השירותים וזהו גם הסכום‬ ‫שהוקצה לעדכון סל השירותים לשנת ‪ .2014‬אין ספק שהתקציב שמוקצה‬ ‫מדי שנה לעדכון סל השירותים אינו מספיק למימון כלל התרופות‬ ‫והטכנולוגיות האחרות שדורגו בסדר חשיבות גבוה בדיוני וועדת הסל‪.‬‬

‫‪ medic | 6‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫רבים מלינים על השחיקה המתמדת בתקציב סל השירותים ואחרים מציעים‬ ‫שיש לקבוע עדכון קבוע של סל השירותים בשיעור קבוע של ‪ 2%‬לשנה‬ ‫(כ‪ 700-‬מיליון שקל)‪ .‬הצעות חוק ברוח זו הוגשו מספר פעמים בעבר‪ ,‬אולם‬ ‫אף אחת מההצעות לא הבשילה לידי חקיקה‪ .‬במקום עדכון קבוע ומוסכם‬ ‫מראש‪ ,‬גובה עדכון הסל צריך להיות תלוי בקצב הצמיחה הכלכלית של‬ ‫המשק בישראל‪ .‬ניתן לקבוע תקציב שנתי מינימלי לעדכון הסל (למשל‬ ‫‪ 200‬מיליון שקל)‪ .‬גובה התקציב הנוסף ייגזר מקצב הצמיחה של המשק‬ ‫ומסדרי העדיפות הלאומיים‪ :‬בעיתות של פריחה כלכלית‪ ,‬התקציב הכולל‬ ‫יהיה גבוה מ‪ 2%-‬מעלות הסל‪ ,‬ובשנים של האטה כלכלית‪ ,‬נמוך יותר‪.‬‬ ‫תוספת שנייה‪ ,‬תוספת שלישית ומה שביניהן‬ ‫התוספת השנייה לחוק בריאות ממלכתי מפרטת את השירותים הרפואיים‬ ‫שבאחריות קופות החולים והתוספת השלישית לחוק כוללת את השירותים‬ ‫שבאחריות המדינה‪ .‬שירותים אלה כוללים בין השאר שירותי רפואה‬ ‫מונעת (כגון חיסוני שגרה‪ ,‬מעקב הריון וגילוי מוקדם של מומים מולדים)‪,‬‬ ‫שירותי פסיכיאטריה‪ ,‬גריאטריה ומכשירי שיקום‪ .‬במשך שנים רבות‪,‬‬ ‫המימון לתוספת שירותים בתחומים אלה הגיע מתקציב משרד הבריאות‬ ‫ולא נדון במסגרת דיוני ועדת הסל‪ ,‬והוועדה דנה בטכנולוגיות ובשירותים‬ ‫הנכללים בתוספת השנייה לחוק ביטוח בריאות ממלכתי‪ .‬בשנים האחרונות‬ ‫הוקצה חלק מתקציב מימון הסל למימון חיסונים (כגון חיסון ל‪Rota-‬‬ ‫‪ virus‬ולאחרונה חיסון ל‪ ,)HPV-‬בדיקת שקיפות עורפית ועוד‪ .‬כלומר‪,‬‬ ‫התקציב לעדכון סל הבריאות משמש את משרד הבריאות לתקצוב שירותים‬ ‫שבעבר תוקצבו ממקור אחר‪ .‬ועדת הסל רשאית‪ ,‬כמובן‪ ,‬לבחון ולתעדף‬ ‫שירותים הנכללים בתוספת השלישית לחוק‪ ,‬אלא שלשם מטרה זו‪ ,‬מן‬ ‫הראוי שבוועדה יהיו גם מומחים בתחומי בריאות הציבור ורפואה מונעת‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬דיון בשירותים שבאחריות משרד הבריאות מחייב תקצוב נוסף‪,‬‬ ‫מעבר לתקציב המיועד כיום בעיקרו לעדכון התוספת השנייה לחוק‬ ‫(שירותים באחריות קופות החולים)‪.‬‬ ‫האם ראוי שהביטוחים המשלימים יציעו כיסוי עבור תרופות‬ ‫מאריכות חיים?‬ ‫סל השירותים בישראל נותן מענה רחב לחולים הסובלים ממצבים‬ ‫רפואיים מסכני חיים‪ ,‬אולם ברור שבמסגרת תקציב מוגבל לא ניתן לכלול‬ ‫את כל התרופות מאריכות החיים במימון ציבורי‪ .‬מאחר שישראל נחשבת‬ ‫למאמצת מקדימה של תרופות רבות‪ ,‬פעמים רבות סמוך מאוד לאישורן‬ ‫על ידי הגופים הרגולטוריים (כגון ה‪ ,)FDA-‬קיים חוסר ודאות לגבי‬ ‫תוספת היעילות בהשוואה לטיפול קיים שכבר נמצא בסל ו‪/‬או שתוספת‬ ‫היעילות קטנה ואף שולית‪ .‬לעתים‪ ,‬העלות הגבוהה הכרוכה במימון הטיפול‬

Help them Be an

- smoker ‫צ‘מפיקס‬

‫תרופת מרשם בסל הבריאות‬ 1,2,3

‫תרופת המרשם היעילה ביותר שפותחה במיוחד לגמילה מעישון‬

4.‫ הצלחה‬59.4% ‫ חודשים מניבה‬3 ‫התמדה בטיפול במשך‬ ‫הקושי להיגמל ולהתמיד בגמילה מעישון נובע משילוב של התמכרות פיזיולוגית לניקוטין‬ 1.‫ הטיפול היעיל ביותר הוא שילוב של טיפול התנהגותי ותרופתי‬5.‫והתמכרות התנהגותית לעישון‬

‫ מהמטופלים ששילבו סדנה עם טיפול תרופתי בצ'מפיקס נשארו‬56.3% 6.‫לא מעשנים לאחר שנה‬

‫מנגנון פעולה‬ 7.‫ניקוטין‬

‫ צ'מפיקס נקשרת לקולטן ומונעת קישור‬:‫אנטגוניסט‬

‫ צ'מפיקס נקשרת לקולטן ומעודדת‬:‫אגוניסט חלקי‬ 7.‫באופן חלקי הפרשת דופמין‬

‫ צ'מפיקס מפחיתה את ההנאה מעישון ושוברת את‬:‫תוצאה‬ 8,9.‫הקשר בין עישון לתגמול‬

‫ צ'מפיקס מפחיתה את הדחף לעשן ואת‬:‫תוצאה‬ 2,7,8.‫תסמיני הגמילה בזמן מחסור בניקוטין‬

:‫המנגנון של צ'מפיקס מאפשר להפחית‬ 10

‫חזרה לעישון‬

2

‫הנאה מעישון‬

2

‫דחף לעשן‬

2

‫תסמיני גמילה‬

?‫כיצד התרופה עוזרת להיגמל‬

2 .‫ ללא מחשבה מתמדת על הסיגריה‬,‫ מאפשר להתמקד בשינוי הרגלים הקשורים לעישון‬- ‫ הפחתת הדחף לעשן‬.1 2 .‫ מקל על תהליך הגמילה ומאפשר המשך שמירה על סדר היום‬- ‫ צמצום תסמיני הגמילה‬.2 2 .‫ הקטנת ההנאה מעישון – מאפשרת להפחית בכמות הסיגריות האוטומטיות ובכך לאפשר הפסקת עישון ביום שניקבע‬.3 10 .‫ חודשים‬6 ‫ ניתן להמשיך את הטיפול עד‬,‫ מפחיתה את הסיכון לחזור לעשן‬- ‫ מניעת חזרה לעישון‬.4

:‫הנחיות נטילה‬ 11.‫מלאה‬

‫יש ליטול צ'מפיקס לאחר האוכל ולשתות כוס מים‬

:‫תופעות לוואי שכיחות‬

11.(‫ חלומות חדים )ברורים‬,‫ הפרעות שינה‬,‫ הקאות‬,‫ גזים בבטן‬,‫ עצירות‬,‫בחילות‬

:‫תופעות המחייבות התייחסות מיוחדת‬

11

‫ בלשון או‬,‫ התנפחות בפנים‬,‫ בצקת‬,‫ גרד‬,‫ פריחה‬,(‫ חלומות משונים‬,‫ נדודי שינה‬:‫בחילה ממושכת או הפרעות שינה )כגון‬ ,‫ דיכאון ומחשבות אובדניות‬,‫ חרדה‬.‫ יש להפסיק את הטיפול‬:‫ יתר לחץ דם‬,‫ הפרעות בקצב הלב‬,‫ דפיקות לב‬,‫בשפתיים‬ .‫ יש להפסיק מייד את הטיפול‬:‫ שינויים בהתנהגות או בחשיבה‬,‫הפרעות במצב הרוח‬

‫התמדה היא סוד ההצלחה‬ 11.‫ חודשים‬3-6 ‫הטיפול בצמפיקס הוא למשך‬ 10.‫חשוב להתמיד בטיפול על מנת להימנע ממעידות‬

‫הכח להפסיק לעשן‬

5 | 2014 ‫ סל שירותי הבריאות‬medic

1.NHS Stop Smoking Services and monitoring guidance 2010/11 2. Gonzales D et al. Varenicline, an α4β2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized 3. Cahill K, Stead LF, Lancaster T. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation (Review) The Cochrane Library 2008, Issue 4. J. Taylor Hays et al .Adherence to treatment for tobacco dependence: Association with smoking abstinence and predictors of adherence, Nicotine & Tobacco Research 2010; 12 (6): 574–581 5. Jarvis MJ. Why people smoke.BMJ 2004; 328: 277-279 6. Grassi MC et al. Effectiveness of varenicline for smoking cessation: A 1-year follow up study. Journal of Substance Abuse Treatment 2011; 41(1): 64-70 7. Coe JW et al. Varenicline: an α4β2 nicotinic receptor partial agonist for smoking cessation. J Med Chem 2005;48:3474-3477.

8. Jorenby DE et al. Efficacy of varenicline, an α4β2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustained-release bupropion for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA 2006;296:56-63.

9. Foulds J. The neurobiological basis for partial agonist treatment of nicotine dependence: varenicline. Int J Clin Pract 2006; 60: 571-576 10. Hajek P. et al Varenicline in prevention of relapse to smoking: effect of quit pattern on response to extended treatment, Addiction, 2009 104, 1597–1602 11. Champix (Varenicline) Prescribing Information & Patient Information, as approved by the Israeli Ministry of Health, December 2011.

Indication: Champix is indicated as an aid to smoking cessation treatment for adults over 18 years of age.

Contraindication: Hypersensitivity to varenicline or excipients.

Precautions & Warnings: Physiological change resulting from smoking cessation, with or without treatment of Champix may alter the pharmacology of some drugs, for which dose adjustment may be needed (e.g. Theophylline, Warfarin, Insulin). For patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 0.5 mg once daily and the maximum dose should not exceed 0.5 mg twice daily. Champix is pregnancy category C. Adverse reaction: The most common adverse events associated with Champix were: nausea, sleep disturbances, constipation, flatulence and vomiting.

Serious neuropsychiatric events including, but not limited to depression, suicidal ideation, suicide attempt and completed suicide have been reported in patients taking CHAMPIX. Some reported cases may have been complicated by the symptoms of nicotine withdrawal in patients who stopped smoking. Depressed mood may be a symptom of nicotine withdrawal. Depression, rarely including suicidal ideation, has been reported in smokers undergoing a smoking cessation attempt without medication. However, some of these symptoms have occurred in patients taking CHAMPIX who continued to smoke. All patients being treated with CHAMPIX should be observed for neuropsychiatric symptoms including changes in behavior, hostility, agitation, depressed mood, and suicide related events, including ideation, behavior, and attempted suicide. These symptoms, as well as worsening of pre-existing psychiatric illness and completed suicide have been reported in some patients attempting to quit smoking while taking CHAMPIX in the post-marketing experience. When symptoms were reported, most were during CHAMPIX treatment, but some were following discontinuation of CHAMPIX therapy. These events have occurred in patients with and without pre-existing psychiatric disease.

Patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder, and major depressive disorder did not participate in the pre-marketing studies of CHAMPIX and the safety and efficacy of CHAMPIX in such patients has not been established. Advise patients and caregivers that the patient should stop taking CHAMPIX and contact a healthcare provider immediately if agitation, hostility, depressed mood, or changes in behavior or thinking that are not typical for the patient are observed, or if the patient develops suicidal ideation or suicidal behavior. In many post-marketing cases, resolution of symptoms after discontinuation of CHAMPIX was reported, although in some cases the symptoms persisted; therefore, ongoing monitoring and supportive care should be provided until symptoms resolve. The risks of CHAMPIX should be weighed against the benefits of its use. CHAMPIX has been demonstrated to increase the likelihood of abstinence from smoking for as long as one year compared to treatment with placebo. The health benefits of quitting smoking are immediate and substantial.

There are also reports of patients experiencing drowsiness that affected their ability to drive or operate machinery. Healthcare professionals should monitor patients taking Champix for behavior and mood changes. Patients taking this product should report behavior or mood changes to their doctor and use caution when driving or operating machinery until they know how quitting smoking with Champix may affect them. There have been post-marketing reports of potentially life-threatening hypersensitivity reactions, such as angioedema. and of rare but severe cutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome and Erythema Multiforme. In a trial of patients with stable cardiovascular disease, more types and a greater number of cardiovascular events were reported compared to premarketing studies.

Adverse events in the trial of COPD patients were similar to those observed in premarketing studies.

‫פייזר פרמצבטיקה ישראל בע“מ‬ 09-9700501 :‫ פקס‬, 09-9700500 :‘‫ טל‬.‫ הרצליה פיתוח‬,9 ‫רח' שנקר‬

‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬ ‫>> המשך תוכן עניינים‬

‫מועמדות לסל ‪2014‬‬

‫מועמדות לסל‬

‫אונקולוגיה‬

‫סוכרת‬

‫‪ > 64‬טיפולים ביולוגיים בסרטן ריאות‬ ‫מסוג תאים לא קטנים‪,‬‬

‫‪Non small cell lung cancer (NSCLC)i‬‬ ‫ד"ר מיה גוטפריד‪ ,‬ד"ר נטלי מימון רבינוביץ‪,‬‬ ‫ד"ר דניאל קייזמן‪ ,‬ד"ר משה משאלי‬

‫‪ ,Lixisenatide > 80‬האנאלוג‬ ‫החדש של ‪ ,GLP-1‬כתוספת‬ ‫חשובה לספקטרום הטיפולי‬ ‫בחולי סוכרת ולאיזון‬ ‫ערכי ‪PPG‬‬

‫‪ > 68‬סרטן כליה מסוג ‪ RCC‬והתרופה‬ ‫אינלייטה (‪ )Axitinib‬כטיפול קו שני‬ ‫בחולים עם סרטן כליה גרורתי‬

‫פסיכיאטריה‬

‫ד"ר דניאל קייזמן‬

‫פרופ' נעים שחאדה‬

‫‪ > 82‬סבוקסון לטיפול‬ ‫בהתמכרות לאופיואידים‬

‫איידס‬

‫ד"ר זיו כרמל‬

‫‪ > 71‬בחירת הטיפול היעיל כנגד‬ ‫‪ HIV‬והתכשיר החדש ‪ ,Stribild‬המכיל‬ ‫פרוטוקול מלא בכדור חד יומי‪ ,‬עם מיעוט‬ ‫תופעות לוואי‬

‫‪,)Nalmefene( Selincro > 84‬‬ ‫תרופה המיועדת‬ ‫להפחתת צריכת אלכוהול‬ ‫ולטיפול בתלות באלכוהול‬

‫גמילה מעישון‬

‫ראומטולוגיה‬

‫‪ > 74‬התמכרות לעישון והטיפול בוורנקלין‬ ‫(צ'מפיקס)‪ ,‬תכשיר יעיל לגמילה מעישון‪,‬‬ ‫ללא התניה של ייעוץ התנהגותי‬

‫‪ - Tofacitinib > 86‬אופציה‬ ‫טיפולית חדשה לטיפול‬ ‫בדלקת מפרקים שגרונית‬

‫המטולוגיה‬

‫ריאות‬

‫‪ > 76‬תלסמיות מסוג מיעוט צריכת עירויי‬ ‫דם (‪(Non-Transfusion-Dependent‬‬ ‫‪ Thalassemias‬והטיפול ב־‪,Exjade‬‬ ‫תרופה סופחת ברזל‬

‫‪ > 88‬מקומם של מרחיבי הסימפונות‬ ‫ארוכי הטווח‪Indacaterol ,‬‬ ‫ו–‪ ,Glycopyronium‬בטיפול בחולי‬

‫ד"ר קרן אולשטיין‪-‬פופס‬

‫ד"ר יעל בר זאב‬

‫פרופ' יוסף קפולשניק‬

‫‪ medic | 4‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬

‫ד"ר יובל בן אמנון‬

‫פרופ' גדעון נשר‬

‫‪COPD‬‬ ‫ד"ר טוביאס תמיר‪ ,‬ד"ר איה גוזלן טלמור‪,‬‬ ‫ד"ר נמרוד מימון‬

‫‪2014‬‬ ‫לסל שירותי הבריאות מוגשות מדי שנה כ־‪ 600‬תרופות‬ ‫וטכנולוגיות בהיקף של מיליארדי שקלים‪ .‬לאורך השנים‬ ‫ניתן להצביע על מגמת שחיקה בתקציב הסל‪ ,‬כאשר‬ ‫בפועל נכנסות אליו פחות מ־‪ 100‬תרופות וטכנולוגיות‬ ‫חדשות‪ ,‬כשישית מהתרופות המועמדות‪.‬‬

‫לפניכם סקירות מדעיות שנכתבו על ידי רופאים מומחים‬ ‫מתחומי רפואה שונים‪ ,‬המציגות‪ ,‬על קצה המזלג‪ ,‬רק‬ ‫כמה מהתרופות המועמדות לסל ‪ - 2014‬המחלות שבהן‬ ‫מטפלת התרופה‪ ,‬מנגנון התרופה‪ ,‬התוויות ומחקרים‬ ‫קליניים על יעילותה ועל משמעותה לחולים‬

‫כל הזכויות שמורות למדיק‬ ‫הוצאה לאור בע"מ‬

‫‪www.medic.co.il‬‬

‫כל המודעות המתפרסמות בעיתון הן על אחריות‬ ‫המפרסמים בלבד‪ .‬כמו כן גם תוכן המאמרים הוא‬ ‫על אחריות הכותבים בלבד‪ .‬למערכת מדיק אין כל‬ ‫אחריות לתוכן המודעות והמאמרים‪ .‬ט‪.‬ל‪.‬ח‬

‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪2014‬‬ ‫מהדורה מיוחדת‬ ‫סל שירותי הבריאות‬ ‫אוקטובר ‪2013‬‬

‫‪medic‬‬

‫סל שירותי הבריאות‬

‫‪2014‬‬

‫תוכן העניינים‬ ‫‪6‬‬

‫דבר העורך‬

‫פרופ' רן גרינברג‬

‫‪8‬‬

‫ראיון‬ ‫פרופ' יונתן הלוי‪ ,‬יו"ר ועדת סל‬ ‫הבריאות אשתקד‪ ,‬מתכונן לוועדת‬ ‫‪ 2014‬ומספר על ההתמודדות עם‬ ‫התפקיד המאתגר זו הפעם השנייה‬

‫יוסי ריבלין‬ ‫‪20‬‬

‫הליך עדכון סל הבריאות‬ ‫בישראל ‪ -‬ייחודיות והישגים‬ ‫פרופ' חיים ביטרמן‪,‬‬ ‫ד"ר אריאל המרמן‬

‫‪36‬‬

‫שיקולים אתיים בהכללת‬ ‫טכנולוגיות בסל‬ ‫ד"ר ארנה טל‬

‫‪47‬‬

‫מתן שירותים נאותים יש‬ ‫מאין ‪ -‬עמדת קופות החולים‬ ‫פרופ' יהושע שמר‪,‬‬ ‫ד"ר יפעת עבדי‪-‬קורק‬

‫‪54‬‬

‫ועדת הסל בראי ההלכה‬ ‫היהודית‬ ‫הרב יובל שרלו‬

‫‪14‬‬

‫סקירה‬ ‫המרוץ לסל ‪ -‬האינטרסים והכוחות‬ ‫הפועלים מאחורי ועדת סל הבריאות‬

‫עורך‪ :‬פרופ' דן גרינברג‬

‫יוסי ריבלין‬

‫עורכת בפועל‪ :‬אסתר קטן‬

‫‪20‬‬

‫עיצוב‪ :‬ענבר פרינטי – סטודיו חדד‬ ‫שיווק ומכירות‪ :‬דנית אור‬ ‫משתתפים‪:‬‬ ‫פרופ' רן גרינברג‪ ,‬פרופ' יונתן הלוי‪,‬‬ ‫יוסי ריבלין‪ ,‬פרופ' חיים ביטרמן‪,‬‬ ‫ד"ר אריאל המרמן‪ ,‬ד"ר צפניה קורח‪,‬‬ ‫ד"ר ארנה טל‪ ,‬עו"ד זוהר יהלום‪,‬‬ ‫פרופ' יהושע שמר‪ ,‬ד"ר יפעת‬ ‫עבדי‪-‬קורק‪ ,‬שמוליק בן יעקב‪,‬‬ ‫ד"ר רחל אדטו‪ ,‬אירית פנט‪,‬‬ ‫הרב יובל שרלו‪ ,‬דניאל ברמן‪,‬‬ ‫שמעון ביגלמן‬ ‫מועמדות לסל‪:‬‬ ‫ד"ר מיה גוטפריד‪ ,‬ד"ר נטלי מימון‬ ‫רבינוביץ‪ ,‬ד"ר דניאל קייזמן‪,‬‬ ‫ד"ר משה משאלי‪ ,‬ד"ר דניאל קייזמן‪,‬‬ ‫ד"ר קרן אולשטיין‪-‬פופס‪,‬‬ ‫ד"ר יעל בר זאב‪ ,‬פרופ' יוסף קפולשניק‪,‬‬ ‫פרופ' נעים שחאדה‪ ,‬ד"ר זיו כרמל‪,‬‬ ‫ד"ר יובל בן אמנון‪ ,‬פרופ' גדעון נשר‪,‬‬ ‫ד"ר טוביאס תמיר‪ ,‬ד"ר איה גוזלן‬ ‫טלמור‪ ,‬ד"ר נמרוד מימון‬

‫מדיניות רפואית‬ ‫תהליך עדכון סל הבריאות‬ ‫בישראל ‪ -‬ייחודיות והישגים‬

‫פרופ' חיים ביטרמן‪,‬‬ ‫ד"ר אריאל המרמן‬

‫‪26‬‬

‫כלכלת בריאות‬ ‫הסכמי חלוקת סיכון‬ ‫בהכללת טכנולוגיות‬ ‫בסל הבריאות‬ ‫ד"ר אריאל המרמן‬

‫‪30‬‬

‫כלכלת בריאות‬ ‫סל התרופות לפי מדד התוצאה ‪-‬‬ ‫ההוצאה הפרטית על בריאות‬ ‫ד"ר צפניה קורח‬

‫‪36‬‬

‫אתיקה ומדיניות בריאות‬ ‫שיקולים אתיים‬ ‫בהכללת טכנולוגיות‬ ‫בסל שירותי הבריאות‬ ‫ד"ר ארנה טל‬

‫‪42‬‬

‫חוק ומשפט‬ ‫היבטים משפטיים של עדכון‬ ‫סל שירותי הבריאות‬

‫עו"ד זוהר יהלום‬

‫דעות‬ ‫‪ > 47‬מוגבלות תקציבית‬ ‫ומתן שירותי בריאות‬ ‫נאותים יש מאין‬

‫‪ > 54‬ועדת הסל במדינה יהודית‬

‫הרב יובל שרלו‬

‫פרופ' יהושע שמר‪,‬‬ ‫ד"ר יפעת עבדי‪-‬קורק‬

‫‪ > 56‬הולך ונשחק‬

‫דניאל ברמן‬

‫‪ > 51‬חייבים לשנות את השיטה‬ ‫שמוליק בן יעקב‬

‫‪ > 59‬סל ומגדר‬

‫ד"ר רחל אדטו‬

‫‪ > 52‬הנשים שמתחת לרדאר‬

‫‪ > 60‬מערכת מונשמת‬

‫אירית פנט‬

‫שמעון ביגלמן‬

‫‪ medic‬סל שירותי הבריאות ‪3 | 2014‬‬

Onb- 04-13 Feb 2013

For COPD patients who require maintenance treatment1,2

‫כלול בסל‬ 3 ‫הבריאות‬

Novartis Phama Services AG, 36 Shacham St., Kiryat Matalon, Petach - Tikva 49250, Israel Tel: 972-3-9201111 Fax: 972-3-9229230 References: 1. Onbrez Breezhaler approved prescribing information 2. Seebri Breezhaler approved prescribing information 3. 2013 ‫חוזר מינהל רפואה להרחבת סל הבריאות‬ Onbrez Breezhaler is indicated for maintenance of bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Seebri Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

‫ למידע נוסף יש לעיין בעלונים לרופא כפי שאושרו ע"י משרד הבריאות הישראלי‬,‫ה‬/‫ה יקר‬/‫רופא‬

‫מהדורה מיוחדת‬ ‫סל שירותי הבריאות‬ ‫אוקטובר ‪2013‬‬

‫‪medic‬‬

‫סל שירותי הבריאות‬

‫‪2014‬‬ ‫‪20‬‬

‫הליך עדכון סל הבריאות‬ ‫בישראל ‪ -‬ייחודיות והישגים‬

‫פרופ' חיים ביטרמן‪,‬‬ ‫ד"ר אריאל המרמן‬

‫‪36‬‬

‫שיקולים אתיים בהכללת‬ ‫טכנולוגיות בסל‬ ‫ד"ר ארנה טל‬

‫‪47‬‬

‫מתן שירותים נאותים יש‬ ‫מאין ‪ -‬עמדת קופות החולים‬

‫פרופ' יהושע שמר‪,‬‬ ‫ד"ר יפעת עבדי‪-‬קורק‬

‫‪54‬‬

‫ועדת הסל בראי ההלכה‬ ‫היהודית‬ ‫הרב יובל שרלו‬