1. INTRODUZIONE

1.1 CONTESTO DI RIFERIMENTO E QUADRO NORMATIVO: IL RUOLO DELLE SOCIETÀ SCIENTIFICHE

Negli ultimi anni, la progressiva diffusione del governo clinico ha reso sempre più necessaria una collaborazione attiva tra società scientifiche ed organismi di politica sanitaria nazionali e regionali, per integrarne la mission con la clinical governance del sistema sanitario ed in particolare con le strategie di gestione del rischio. Viene infatti sempre più riconosciuto alle società scientifiche il ruolo di attori protagonisti per migliorare la qualità dell’assistenza attraverso l’eccellenza professionale, le attività di ricerca finalizzata e lo sviluppo dell’innovazione tecnologica per il miglioramento della sicurezza delle cure. La produzione di linee guida (LG) in accordo con standards metodologici nazionali ed internazionali, nonché lo studio di appropriate strategie di adattamento e implementazione locale di Linee Guida al fine di diffonderne i contenuti a tutte le categorie professionali interessate, agli organismi di politica sanitaria ed alle associazioni di utenti costituiscono attività prioritarie per le Società Scientifiche. La Legge Gelli Bianco 24/2017 ha ulteriormente sottolineato tali aspetti: si cita testualmente: “La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività. La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative. Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale. Nell’articolo 5 inoltre si fa riferimento a ”…linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della Salute.”

Al dettato legislativo sono seguiti i relativi decreti attuativi, di cui uno del 02/08/2017 supporta quanto stabilito nel suddetto articolo ed individua nelle associazioni scientifiche i protagonisti principali della produzione di linee guida e documenti tecnici, definendo i parametri quali-quantitativi che le società devono possedere per garantire la qualità della documentazione prodotta ed istituendo apposito elenco presso il

Ministero della Salute.

L’attuale quadro normativo nazionale relativo alla gestione del rischio nelle strutture sanitarie ha posto inoltre ulteriormente l’accento sull’importanza della prevenzione del rischio infettivo; attraverso il controllo dei processi di sanificazione ambientale e l’introduzione di sistemi e metodiche innovative di comprovata efficacia ed efficienza in termini di costo-beneficio. Si possono sviluppare, pertanto, strategie idonee a promuovere la prevenzione e gestione del rischio infettivo in ambiente sanitario ed in particolare ospedaliero, con l’obiettivo di ridurre l’incidenza di infezioni nosocomiali correlate all’assistenza e contenere l’uso di antibiotico terapia, nella prospettiva di incidere anche sul rischio di sviluppo di antibiotico resistenza. Inoltre esiste la necessità emergente per le Direzioni Sanitarie e di strutture socioassistenziali di dare evidenza di utilizzo di sistemi, tecniche e metodiche di sanificazione ambientale riconosciuti per efficacia, sicurezza, impatto ambientale e contenimento dei costi.

1.2 APPROCCIO ALLA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO

Gli attuali criteri generali previsti dal Sistema Nazionale di Accreditamento Istituzionale ai requisiti 3.1 (presenza, formalizzazione e messa in atto di un programma di gestione del rischio aziendale e di gestione delle infrastrutture), 6.2 (promozione della sicurezza e gestione dei rischi, ivi compresi procedure/Linee guida/ protocolli pulizie e sanificazione ambientale), 7.3 (adozione di iniziative di innovazione tecnicoprofessionale ed organizzative) sottolineano ulteriormente la necessità di una evoluzione dei contenuti dei requisiti generali verso la centralità dell’approccio alla gestione del rischio ed alla definizione degli indicatori di qualità (sicurezza, efficacia, appropriatezza, efficienza) da condividere con le istituzioni di politica sanitaria, sia per fornire supporto professionale alla definizione dei livelli essenziali di assistenza, sia ai fini della concertazione dei budget locali.

Possibili aree di intervento e coordinamento tra Società Scientifiche, enti privati e Organismi Nazionali in ambito di gestione del rischio clinico sono prevedibili all’interno degli attuali criteri generali del Sistema Nazionale di Accreditamento Istituzionale.

A titolo di esempio, il criterio n° 6 recita “L’efficacia, l’appropriatezza, la sicurezza sono elementi essenziali per la qualità delle cure, debbono essere monitorati”

Per corrispondere a tale criterio, ogni struttura che eroga prestazioni in regime ospedaliero dovrà documentare che siano soddisfatti i requisiti che evidenziano, ad esempio:

• Approccio alla pratica clinica secondo evidenze

• Promozione della sicurezza e gestione dei rischi

• Programma per la gestione del rischio clinico e modalità di gestione degli eventi avversi

• Strategie sistematiche di comunicazione, formazione e sviluppo di competenze

In particolare, l’approccio alla pratica clinico-assistenziale secondo evidenze scientifiche e il nuovo approccio alla gestione del rischio clinico indicato nella normativa cogente (Legge 24, 2017) comportano che la Direzione della struttura Ospedaliera e della singola Unità Operativa Complessa debbano definire, formalizzare e diffondere protocolli e/o percorsi di cura e di assistenza condivisi e formulati secondo i principi della Evidence Based Medicine ed aderenti a validate Linee Guida. Inoltre è necessario che siano rese evidenti l’applicazione, l’implementazione continua ed il monitoraggio di:

• efficacia ed appropriatezza delle prestazioni e del setting assistenziale da parte dei professionisti sanitari e della Direzione

• applicazione dei protocolli, linee guida e/o percorsi di cura/assistenza

• applicazione delle buone pratiche e delle raccomandazioni ministeriali

È noto che superfici ambientali contaminate agiscono come reservoir per i microrganismi, aumentando il potenziale rischio di contaminazione crociata attraverso il contatto diretto e/o indiretto con il paziente. Inoltre nei casi di endemia in ambiente sanitario o socioassistenziale residenziale, la risoluzione della problematica passa attraverso la sanificazione dell’ambiente, che rappresenta un processo indispensabile per prevenire e contenere gli eventi infettivi durante il ricovero. Lo scopo finale è quello di individuare indicazioni e raccomandazioni relative alla relazione tra igiene dell’ambiente e standards tecnici adottati, suggerendo criteri di identificazione, applicazione ed impatto economico di standards tecnici del processo di sanificazione degli ambienti assistenziali sia ospedalieri che territoriali, nonché, in un’ottica di gestione e contenimento del rischio clinico correlato a processi di contaminazione microbica ambientale, aree prioritarie ed indicatori di processo, esito e outcome clinico per il controllo dell’igiene degli ambienti sanitari finalizzati al contenimento del rischio di infezioni correlate a contaminazione ambientale.

Altro obiettivo fondamentale è un nuovo approccio alla rappresentazione del servizio di pulizia e sanificazione e delle forme di gestione contrattuale, che permettono di essere utilizzati per una maggiore confrontabilità e trasparenza nella valutazione dei costi del servizio e del rapporto costo-efficacia. Tale approccio non può prescindere dalle evidenze scientifiche a supporto della scelta di prodotti e sistemi innovativi, e di interventi di sanificazione mirati al microrganismo bersaglio o allo specifico percorso del paziente a rischio, fornendo un primo elenco di ambiti di ricerca / attenzione / sperimentazione in funzione di nuovi livelli di efficienza e sostenibilità.

Fondamentale anche la ricerca di efficaci forme di comunicazione verso i cittadini ed utenti dei servizi sanitari in modo da trasmettere con trasparenza ed oggettività l’osservanza di good practice all’interno delle strutture assistenziali.

L’emergenza sanitaria causata dalla pandemia da Covid 19 ha ulteriormente messo in evidenza come le strutture sanitarie, soprattutto in condizioni di stress estremo ed imprevisto, necessitino di flessibilità organizzativa, prontezza di soluzioni in risposta a mutevoli necessità cliniche e strutturali, capacità di declinazione nel contesto delle disposizioni della task force ministeriale e degli altri enti ed organi competenti, implementazione dei sistemi di vigilanza e controllo. Tali attività hanno in particolare rilevanti risvolti operativi per quanto riguarda il processo di pulizia e sanificazione, oggetto di continui aggiornamenti scientifici su base epidemiologica tradotti in raccomandazioni del Ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità nel corso della pandemia da Covid 19.

Il potenziale ruolo della trasmissione del virus, mediamente più resistente di altri attraverso il reservoir ambientale, e particolarmente aggressivo in soggetti fragili, ha determinato la necessità di ripensare il concetto di rischio correlato agli ambienti sanitari e socio-assistenziali.

I principali fattori che sembrano giocare un ruolo determinante sono:

1. Il ruolo nella trasmissione dei positivi asintomatici, anche all’interno del personale di assistenza

2. La fragilità di base di alcune categorie, in particolare anziani con comorbilità preesistenti, residenti in comunità nelle quali non sono sempre attivi e/o applicabili piani di emergenza pandemica e modifiche assistenziali correlate ed utili al contenimento della diffusione

3. La necessità di elevare il livello di rischio ambientale in situazioni nelle quali siano a vario titolo presenti pazienti od ospiti in condizioni di fragilità

4. La necessità di elevare gli standards della pulizia e della sanificazione in termini di identificazione, esecuzione e controllo delle fasi di lavoro (indicatori di processo)

5. Implementazione dei sistemi di sorveglianza e controllo (indicatori di risultato e standardizzazione della qualità del processo di campionamento ed analisi dei campioni)

6. Formazione ed aggiornamento continuo del personale anche in merito all’uso di protezioni individuali ed ai protocolli di sorveglianza sanitaria

7. Aggiornamento delle frequenze di intervento e della definizione delle aree di rischio.

Queste riflessioni derivano dall’osservazione dell’andamento della pandemia da Covid 19 nel nostro Paese e dalle indicazioni provenienti da Enti ed Istituzioni preposte all’aggiornamento dei comportamenti individuali e collettivi e della gestione delle attività di sanificazione degli ambienti sanitari.

1.3 QUADRO NORMATIVO E STANDARD TECNICI

La sanificazione negli ambienti sanitari ed ospedalieri incide significativamente sul rischio infettivo, quindi è opportuno ricorrere a procedure di affidamento basate sull’offerta economicamente più vantaggiosa nel rapporto qualità prezzo e non sulla base dell’offerta meno onerosa. Inoltre, per i servizi ad alta intensità di manodopera, l’art. 95, comma 3 del Dlgs 50/2016, impone l’aggiudicazione sulla base del miglior rapporto qualità prezzo.

Le attività di sanificazione devono quindi essere valutate per la coerenza tra gli obiettivi di capitolato tecnico ed i risultati ottenuti. È pertanto opportuno che i controlli ed i relativi indicatori siano opportunamente esplicitati nel capitolato di gara. Particolare attenzione va inoltre rivolta alle modalità di attribuzione dei punteggi che deve essere definita in modo da valorizzare opportunamente le offerte tecniche e garantire un’equa remunerazione delle commesse quale condizione indispensabile per assicurare la sostenibilità economica, ambientale e sociale dei servizi affidati. Se da un lato, in questi ultimi anni, si è assistito ad una sempre più frequente esternalizzazione dei servizi di sanificazione ambientale, resa necessaria anche dall’applicazione dei requisiti di accreditamento, dall’altro è diventata sempre più essenziale la formulazione di un quadro di procedure di esecuzione lavori nonché di controlli per garantire il rispetto del contratto e l’efficacia dell’output di processo, con piena responsabilità dei risultati da parte dell’Assuntore.

Il contesto che caratterizza attualmente il processo di sanificazione in ambito sanitario è caratterizzato da un quadro normativo sfaccettato e complesso, con regole ed aspettative delle parti interessate che superano il mero rispetto delle condizioni contrattuali. Si citano a titolo di esempio:

- La spending review applicata ai servizi di supporto esternalizzati, alla ricerca dell’equilibrio ottimale tra efficacia ed efficienza;

- la complessità della situazione economica nazionale e le inevitabili ripercussioni sulle aziende di servizi;

- l’applicazione della legislazione sulla sicurezza sul lavoro;

- l’introduzione del nuovo Codice degli appalti (D Lgs 50/2016; D. Lgs 56/2017)

- i nuovi standards ambientali - DM del 29 gennaio 2021

- la DECISIONE (UE) 2018/680 DELLA COMMISSIONE del 2 maggio 2018

- i requisiti di autorizzazione ed accreditamento e le relative articolazioni e declinazioni definite in normative e delibere Regionali

- la Legge 24/2017 sulla sicurezza delle cure e la gestione strutturata del rischio clinico, con particolare riferimento al rischio infettivo da contaminazione ambientale nelle strutture sanitarie;

- le attività di studio e ricerca per il contenimento delle ICA, razionalizzazione dell’uso di antibiotico-terapia e contenimento del rischio di antimicrobico-resistenza.

All’interno di questo quadro di contesto esterno/normativo e a fronte dei contesti interni, ovvero delle peculiari caratteristiche organizzativo-gestionali complesse e di difficile standardizzazione di ciascun servizio sanitario, risulta opportuno fornire elementi concreti per le amministrazioni sanitarie basandosi su criteri oggettivi senza trascurare l’esperienza applicativa, in particolare sui temi della gestione e controllo degli appalti, della strutturazione della formazione, dell’evoluzione degli standard ambientali, nell’ottica di una gestione sempre più integrata dei processi che ruotano attorno alle attività specifiche del mondo sanitario.

Le profonde trasformazioni in atto nel servizio sanitario impongono pertanto una riflessione approfondita sulle caratteristiche tecniche e sugli standards minimi garantiti per il servizio di pulizia e sanificazione. Fornire uno standard che sia universalmente valido ed applicabile, non rappresenta una soluzione “preconfezionata” di istantaneo utilizzo bensì uno schema completo per adottare soluzioni flessibili e modificabili in relazione alle particolarità ed alle esigenze delle diverse aziende sanitarie.

Gli standards tecnici della pulizia e sanificazione, in ottica di attuali condizioni di contesto,

• andrebbero declinati “per aree di intervento”;

• dovrebbero essere sempre più spesso integrati da ulteriori protocolli di intervento a fronte di specifiche patologie infettive;

• dovrebbero integrare la declinazione per aree di intervento con l’analisi del rischio clinico;

• dovrebbero diventare documenti dinamici per poter essere adeguati all’evoluzione delle forme dell’organizzazione delle attività sanitarie delle varie strutture (es. organizzazione per “intensità” di cura”);

• dovrebbero essere sempre più dettagliati in funzione delle diverse situazioni per permettere di tarare al meglio efficacia ed efficienza delle prestazioni previste;

• dovrebbero essere integrabili con le forti spinte ad una riduzione economica del costo delle prestazioni (spending review, patto di stabilità, prezzi di riferimento) che focalizzano l’attenzione sull’equilibrio tra i prezzi e le prestazioni.

La sostenibilità economica dei servizi e le nuove valutazioni sull’applicazione della sostenibilità ambientale e sociale impongono di riflettere in modo aggiornato su una serie di “paradigmi” relativi anche alle modalità operative, sebbene al momento non si disponga sempre di adeguata documentazione tecnico- scientifica per valutare le conseguenze di modalità di intervento innovative.

1. Presenza di piani di monitoraggio dettagliati ed esaustivi relativi che consentano di tenere sotto controllo sia il processo di sanificazione sia i risultati ottenuti dalla sua attuazione. Il piano di campionamento deve fornire indicazione chiara ed inequivocabile degli obiettivi qualitativi raggiunti e del loro mantenimento nel tempo.

2. Attuazione di soluzioni innovative atte a garantire una esigua presenza di microrganismi patogeni negli ambienti sanificati in modo da ridurre il rischio infettivo per i pazienti che vi soggiornano. L’efficacia di tali soluzioni, oltre a dover essere confermata dai monitoraggi periodici di processo e risultato posti in essere dovranno essere supportate da idonea evidenza scientifica.

3. Formazione esaustiva e continuativa del personale addetto. Tale formazione deve essere rapportata alla complessità dell’area di rischio ed agli standard igienici prefissati.