Nuove modifiche al regolamento CLP

Le modifiche si inseriscono nell’ambito del Green Deal europeo, che si prefigge l’obiettivo di implementare la tutela della salute umana e dell’ambiente in un quadro generale di lotta all’inquinamento proveniente da qualsiasi fonte, per un ambiente privo di sostanze tossiche

La Gazzetta Ufficiale UE del 31 marzo 2023 pubblica il regolamento delegato (UE) 2023/707 della Commissione del 19 dicembre 2022 che modifica il regolamento (CE) 1272/2008 (c.d regolamento CLP) per quanto riguarda le classi di pericolo e i criteri per la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze e delle miscele. I l nuovo provvedimento è entrato in vigore il 20 aprile 2023.

L a sua cornice è quella del Green Deal europeo che si prefigge l’obiettivo di implementare la tutela della salu - te umana e dell’ambiente in un quadro generale di lotta all’inquinamento proveniente da qualsiasi fonte, per un ambiente privo di sostanze tossiche.

S u questo tema va evidenziata la necessità di un’identificazione giuridicamente vincolante dei pericoli degli interferenti endocrini, basata sulla definizione introdotta nel 2022 dall’Organizzazione mondiale della Sanità e dei criteri già elaborati per i prodotti fitosanitari e i biocidi. L e sostanze e le miscele che interferiscono con il sistema endocrino rappresentano un problema sia per la salute umana che per l’ambiente. Dal quinto considerando del regolamento (UE) 2023/707, si rileva che, alla luce dell’esperienza e delle maggiori conoscenze scientifiche acquisite nell’identificazione delle sostanze estremamente preoccupanti a causa delle loro proprietà di interferenza con il sistema endocrino nonché nell’identificazione delle sostanze come PBT (persistenti, bioaccumulabili e tossiche), vPvB (molto persistenti, molto bioaccumulabili), PMT (persistente, mobile, tossico) e vPvm (molto persistente, molto mobile) ai sensi del regolamento CLP, è emersa la necessità di adattare il regolamento stesso al progresso tecnico scientifico introducendo nuove classi e criteri di pericolo.

I noltre il sesto considerando del regolamento evidenzia che è dimostrato che l’interferenza con il sistema endocrino può portare determinati disturbi nell’uomo come difetti alla nascita, disturbi dello sviluppo, riproduttivi o del neurosviluppo, cancro, diabete e obesità e che tali disturbi hanno un‘incidenza elevata e crescente sia nei bambini che negli adulti. Si noti che le proprietà di interferenza endocrina possono avere effetti negativi anche sugli animali.

I l regolamento (UE) 2023/707 adatta il regolamento CLP per quanto riguarda gli interferenti endocrini, modificando gli allegati I, II, III e VI del regolamento CLP.

A LLEGATO I - DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA CLASSIFICAZIONE E ALL’ETICHETTATURA DELLE SOSTANZE E DELLE MISCELE PERICOLOSE

Il regolamento (UE) 2023/707 modifica le parti 3 (pericoli per la salute) e 4 (pericoli per l’ambiente) dell’allegato I del regolamento CLP. Interferenza con il sistema endocrino per la salute umana.

Nella parte 3 è aggiunto il punto 3.11 “Interferenza con il sistema endocrino per la salute umana” che riassumiamo qui di seguito.

Definizioni

Valgono le definizioni seguenti:

- “interferente endocrino”: la sostanza o la miscela che altera una o più funzioni del sistema endocrino, causando effetti nocivi su un organismo integro, la sua progenie, le popolazioni o le sottopopolazioni;

- “interferenza con il sistema endocrino”: l’alterazione di una o più funzioni del sistema endocrino causata da un interferente endocrino;

- “attività endocrina”: l’interazione con il sistema endocrino che può provocare la risposta del sistema, degli organi o dei tessuti bersaglio e che conferisce a una sostanza o miscela il potenziale di alterare una o più funzioni del sistema endocrino;

- “e ffetto nocivo”: il cambiamento a livello di morfologia,

Classi di prestazione di riciclabilità

Categorie C riteri

I nterferenti endocrini accertati o presunti per la salute umana

La classificazione nella categoria 1 si basa principalmente su almeno una delle seguenti categorie di evidenze: a ) dati relativi a esseri umani; b ) dati relativi a animali; c ) dati non relativi ad animali con capacità predittiva equivalente a quella dei dati di cui alla lettera a) o b).

Categoria 1

Tali dati dimostrano che la sostanza risponde a tutti i seguenti criteri: a ) attività endocrina; b ) effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie o generazioni future; c ) nesso biologicamente plausibile tra l’attività endocrina e l’effetto nocivo.

Tuttavia, se sussistono seri dubbi circa la rilevanza dell’effetto nocivo per gli esseri umani, può essere più appropriata la classificazione nella categoria 2.

S ospetti interferenti endocrini per la salute umana

U na sostanza è classificata nella categoria 2 se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri: a ) esistono evidenze di:

Categoria 2 i ) un’attività endocrina, e i i) un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie o generazioni future; b ) le evidenze di cui alla lettera a) non sono sufficienti per classificare la sostanza nella categoria 1; c ) esistono evidenze di un nesso biologicamente plausibile tra l’attività endocrina e l’effetto nocivo. fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema, una popolazione o una sottopopolazione che causa una riduzione della capacità funzionale o della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori; - “n esso biologicamente plausibile”: la correlazione, coerente con le conoscenze scientifiche esistenti, tra un’attività endocrina e un effetto nocivo sulla base di processi biologici.

C lassificazione delle sostanze come interferenti endocrini S ono considerati interferenti endocrini accertati o presunti per la salute o sospetti interferenti endocrini per la salute le sostanze e le miscele che, secondo la tabella

3.11.1 (vedi nostra tabella 1) rispondono ai criteri relativi agli interferenti endocrini per la salute, a meno di effetti nocivi non rilevanti per la salute stessa.

L a classificazione come interferenti endocrini si basa sui criteri della tabella sopra menzionata e sulla determinazione della forza probante dei dati relativi a ciascuno di essi e della forza probante complessiva (punto 1.1.1 dell’allegato I). Le sostanze che causano o possono causare un effetto nocivo associato al sistema endocrino negli esseri umani sono classificate come interferenti endocrini.

Per valutare la forza probante complessiva dei dati, con l’aiuto del giudizio di esperti, sono prese in considerazione tutte le informazioni disponibili rilevanti per determi -

Tabella 2

Limiti di concentrazione generici dei componenti di una miscela classificati come interferenti endocrini

Per La Salute Umana E Che Determinano La Classificazione Della Miscela

Componenti c lassificati come:

L imiti di concentrazione generici che determinano la classificazione di una miscela come:

I nterferente endocrino per la salute umana di categoria 1

I nterferente endocrino per la salute u mana di categoria 1 ≥0,1%

I nterferente endocrino per la salute umana di categoria 2

I nterferente endocrino per la salute u mana di categoria 2 ≥1% [n ota 1]

Nota: i limiti di concentrazione riportati nella tabella si riferiscono sia ai solidi che ai liquidi che ai gas Nota 1: se un interferente endocrino per la salute di categoria 2 è presente come componente nella miscela in concentrazione ≥0,1% per tale miscela è disponibile una scheda dati di sicurezza nare l’interferenza col sistema endocrino, quali: studi in vivo e in vitro; dati su sostanze analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività (SAR); può essere inclusa anche la valutazione di sostanze chimicamente affini alle sostanze oggetto di studio; eventuali altri dati scientifici pertinenti e accettabili.

N el determinare la forza probante dei dati di cui sopra si presta particolare attenzione ai seguenti fattori: a ) i risultati positivi e negativi; b ) la pertinenza dei disegni di studio per la valutazione degli effetti nocivi e dell’attività endocrina; c ) la qualità e la coerenza dei dati; d ) gli studi riguardanti la via di esposizione, la tossicocinetica, il metabolismo; e ) il concetto di dose limite (concentrazione) e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate (concentrazioni e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell’eccessiva tossicità.

S i fa presente che, per valutare se una sostanza sia da classificare come interferente endocrino per la salute, si tiene conto delle evidenze prese in considerazione per la sua classificazione come interferente endocrino per l’ambiente. L e sostanze sono classificate conformemente ai criteri visti sopra al più tardi dal 1° maggio 2025. Per le sostanze immesse sul mercato prima di tale data non

Sostanze Chimiche

vige l’obbligo di classificazione secondo tali criteri fino al 1° novembre 2026.

C lassificazione delle miscele come interferenti endocrini S e esistono dati su tutti o alcuni componenti della miscela, la stessa è classificata come interferente endocrino se contiene almeno un componente classificato come interferente endocrino per la salute umana di categoria 1 o 2 in concentrazione pari o superiore al corrispondente limite di concentrazione generico indicato dalla tabella 2. L a classificazione si basa sui dati sperimentali disponibili sui singoli componenti della miscela, utilizzando i limiti di concentrazione per i componenti classificati come interferenti endocrini.

A i fini della classificazione possono essere utilizzati dati sperimentali relativi alla miscela in quanto tale se dimostrano un’interferenza col sistema endocrino per la salute umana che la valutazione dei singoli componenti non ha permesso di accertare. Il carattere probante dei risultati delle prove relative alla miscela è, in questi casi, dimostrato tenendo conto della dose (concentrazione) e di altri fattori come la durata, le osservazioni, la sensibilità e l’analisi statistica dei sistemi di prova. L e miscele sono classificate conformemente ai criteri di cui sopra al più tardi dal 1° maggio 2026. per le miscele immesse sul mer -

Interferenza con il sistema endocrino per la salute umana – Elementi dell’etichetta

C lassificazione

S imbolo/pittogramma

Avvertenza Pericolo

Categoria 1

I ndicazione di pericolo EUH380: può interferire col sistema endocrino negli esseri umani

P 201

Categoria 2

Consiglio di prudenza -

Prevenzione

Consiglio di prudenzaR eazione

P 202

P 263

P 280

P 308+P313

Consiglio di prudenzaConservazione P 405

Consiglio di prudenzaSmaltimento P 501

Legenda:

P201 Procurarsi istruzioni specifiche prima dell’uso

P202 Non manipolare prima di avere letto e compreso tutte le avvertenze

P263 Evitare il contatto durante la gravidanza e l’allattamento

P280 Indossare guanti/indumenti protettivi/proteggere gli occhi/proteggere il viso/proteggere l’udito...

P308+P313 In caso di esposizione o di temuta esposizione, consultare un medico

P405 Conservare sotto chiave cato prima di questa data non vige l’obbligo di classificazione in conformità a tali criteri fino al 1° maggio 2028.

P501 Smaltire il contenuto/recipiente in..

C omunicazione del pericolo

S ulle etichette delle sostanze e delle miscele che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo “interferenza con il sistema endocrino per la salute umana” figurano gli elementi che riportiamo nella tabella 3. Le sostanze sono etichettate con gli elementi di cui sopra al più tardi a partire dal 1° maggio 2025. Per le sostanze

Attenzione

E UH381: Sospettato di interferire con i l sistema endocrino negli esseri umani

P 201

P 202

P 263

P 280

P 308+P313

P 405

P 501 immesse sul mercato prima di questa data l’obbligo in questione decorre dal 1° novembre 2026. Per le miscele l’obbligo decorre dal 1° maggio 2026 e, per quelle immesse sul mercato prima di tale data, dal 1° maggio 2028. A lla parte 4 dell’allegato I del regolamento CLP sono aggiunti i punti 4.2, 4.3 e 4.4 che riassumiamo qui di seguito.

I NTERFERENZA CON IL SISTEMA ENDOCRINO PER L’AMBIENTE (PUNTO 4.2)

D efinizioni

S i ripropongono le stesse definizioni che abbiamo visto per gli interferenti endocrini per la salute umana.

C ategorie di pericolo per gli interferenti endocrini per l’ambiente

S i considerano interferenti endocrini accertati o presunti per l’ambiente o sospetti interferenti endocrini per l’ambiente le sostanze e le miscele che, in base alle evidenze riportate nella tabella 4, rispondono ai criteri relativi agli interferenti endocrini per l’ambiente, eccetto che sia provato che gli effetti nocivi identificati non sono rilevanti. Ai fini della classificazione in funzione dell’interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente, le sostanze sono suddivise in due categorie.

L a classificazione si basa sui criteri appropriati di cui sopra e sulla determinazione della forza probante dei dati relativi a ciascuno di essi nonché sulla forza probante complessiva. Sono classificate come interferenti endocrini per l’ambiente le sostanze che causano o possono