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Categorie di pericolo per gli interferenti endocrini per l’ambiente

Categorie C riteri

I nterferenti endocrini accertati o presunti per l’ambiente

La classificazione nella categoria 1 si basa principalmente su almeno una delle seguenti categorie di evidenze: a ) dati relativi a animali; b ) dati non relativi ad animali con capacità predittiva equivalente a quella dei dati di cui alla lettera a) .

Tali dati dimostrano che la sostanza risponde a tutti i seguenti criteri:

Categoria 1 a ) attività endocrina; b ) effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie o generazioni future; c ) nesso biologicamente plausibile tra l’attività endocrina e l’effetto nocivo.

Tuttavia, se sussistono seri dubbi circa la rilevanza dell’effetto nocivo identificato a livello di popolazione o sottopopolazione, può essere più appropriata la classificazione nella categoria 2.

S ospetti interferenti endocrini per la salute umana

U na sostanza è classificata nella categoria 2 se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri: a ) esistono evidenze di:

Categoria 2 i ) un’attività endocrina, e i i) un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie o generazioni future; b ) le evidenze di cui alla lettera a) non sono sufficienti per classificare la sostanza nella categoria 1; c ) esistono evidenze di un nesso biologicamente plausibile tra l’attività endocrina e l’effetto nocivo. causare un effetto nocivo associato al sistema endocrino a livello di popolazione o sottopopolazione.

Per determinare la forza probante complessiva con l’aiuto di del giudizio di esperti si considerano, mutatis mutandis, lo stesso tipo di informazioni che sono valutate per la forza probante complessiva che abbiamo sopra segnalato per la classificazione degli interferenti endocrini per la salute umana.

N el determinare tale forza probante complessiva, si presta particolare attenzione ai fattori seguenti: a ) risultati positivi e negativi; b ) la pertinenza del disegno di studio per la valutazione degli effetti nocivi, nonché a livello di popolazione o sottopopolazione e per la valutazione dell’attività endocrina; c ) gli effetti nocivi sulla riproduzione, sulla crescita/sullo sviluppo e altri effetti nocivi pertinenti che probabil - mente avranno un impatto sulle popolazioni o sottopopolazioni; d ) la qualità e la coerenza dei dati; e ) gli studi riguardanti la via di esposizione, la tossicocinetica, il metabolismo; f ) il concetto di dose limite (concentrazione) e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate (concentrazioni) e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell’eccessiva tossicità; g ) se disponibili, i dati di monitoraggio o raccolti sul campo e/o i risultati ottenuti da modelli di popolazione appropriati, attendibili e rappresentativi.

Le sostanze sono classificate come interferenti endocrini per l’ambiente, secondo i criteri visti sopra, al più tardi dal 1° maggio 2025 e, per le sostanze immesse sul mercato prima di tale data, dal 1° novembre 2026.

Tabella 5

Limiti di concentrazione dei componenti di una miscela classificati come interferenti endocrini per l’ambiente che determinano la classificazione della miscela

Componenti c lassificati come:

L imiti di concentrazione generici che determinano la classificazione di una miscela come:

I nterferente endocrino per l’ambiente di categoria 1

I nterferente endocrino per l’ambiente d i categoria 1 ≥0,1%

I nterferente endocrino per l’ambiente d i categoria 2

Nota: i limiti di concentrazione riportati nella tabella si riferiscono sia ai solidi che ai liquidi che ai gas

I nterferente endocrino per l’ambiente di categoria 2 ota 1]

Nota 1: se un interferente endocrino per l’ambiente di categoria 2 è presente come componente nella miscela in concentrazione ≥0,1% per tale miscela è disponibile una scheda dati di sicurezza

C riteri di classificazione delle miscele

U na miscela è considerata come interferente endocrino per l’ambiente se contiene almeno un componente classificato come interferente endocrino per l’ambiente di categoria 1 o 2 in concentrazione pari o superiore al corrispondente limite di concentrazione generico indicato nella tabella 5.

L a classificazione delle miscele si basa sui dati sperimentali disponibili sui singoli componenti della miscela utilizzando i limiti di concentrazione per i componenti classificati come interferenti endocrini per l’ambiente. È possibile utilizzare anche dati sperimentali relativi alla miscela in quanto tale qualora dimostrino un’interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente che la valutazione effettuata in base ai singoli componenti non ha permesso di accertare. S e del caso, sono applicabili i principi ponte indicati al punto 1.1.3 dell’allegato in esame.

L e miscele sono classificate come interferenti endocrini, in base ai criteri sopra esposti, al più tardi dal 1° maggio 2026 e dal 1° maggio 2028 se si tratta di miscele immesse sul mercato prima del 1° maggio 2026.

C omunicazione del pericolo

S ull’etichetta delle sostanze e delle miscele che rispondono ai criteri di classificazione come interferenti con il sistema endocrino per l’ambiente figurano gli elementi indicati nella tabella 6. A nche per l’etichettatura valgono le stesse scadenze che abbiamo visto sopra per la classificazione delle sostanze e delle miscele come interferenti endocrini.

P ROPRIETÀ PERSISTENTI, BIOACCUMULABILI E TOSSICHE O MOLTO PERSISTENTI E MOLTO BIOACCUMULABILI (PUNTO 4.3)

Definizioni e considerazioni generali Valgono le seguenti definizioni:

- “PBT”: la sostanza o la miscela persistente, bioaccumulabile e tossica che risponde ai criteri di classificazione di cui alla versione vigente della parte 4 dell’allegato I.

- vPvB: la sostanza o la miscela molto persistente e molto bioaccumulabile che risponde ai criteri di classificazione di cu alla versione vigente della parte 4 dell’allegato I. Criteri di classificazione delle sostanze Specifichiamo che una sostanza è ritenuta persistente (P) se sussiste una delle seguenti condizioni:

- l’emivita di degradazione nell’acqua di mare è superiore a 60 giorni;

- l’emivita di degradazione nell’acqua dolce o di estuario è superiore a 40 giorni;

- l’attività di degradazione nei sedimenti marini è superiore a 180 giorni;

The Perfect Rubber Strip

Sostanze Chimiche

Interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente – Elementi dell’etichetta

C lassificazione

S imbolo/pittogramma

Avvertenza Pericolo

Categoria 1

I ndicazione di pericolo EUH430: può interferire col sistema endocrino nell’ambiente

Consiglio di prudenza -

Consiglio di prudenza -

201

202

273

391

405

Legenda:

P273 non disperdere nell’ambiente

P391 Raccogliere il materiale fuoriuscito

Per gli altri consigli di prudenza rimandiamo alla legenda della tabella 3

- l’emivita di degradazione nei sedimenti di acqua dolce o di estuario è superiore a 120 giorni:

- l’attività di degradazione nel suolo è superiore a 120 giorni. Una sostanza è ritenuta bioaccumulabile (B) se il suo fattore di bioaccumulazione nelle specie acquatiche è superiore a 2.000.

Infine una sostanza è ritenuta tossica (T) se si verifica una delle condizioni seguenti:

- la sua concentrazione senza effetti osservati (NOEC) a lungo termine o ECx (concentrazione effettiva mediana) negli organismi marini o di acqua dolce è inferiore a 0,01mg/l;

- la sostanza è classificabile come cancerogena (categoria 1Ao 1B), mutagena di cellule germinai (categoria 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A,1B o 2);

- esistono altre prove di tossicità cronica, date dalla classificabilità della sostanza come sostanza con tossicità specifica per organi bersaglio dopo esposizione ripetuta (STOT RE categoria 1 o 2);

- l a sostanza è classificabile come interferente endocrino (categoria 1) per la salute umana o l’ambiente in base ai punti 3.11 o 4.2 dell’allegato I.

Va poi evidenziato che una sostanza è ritenuta molto persistente (vP) se soddisfa una delle condizioni seguenti: a) l’emivita di degradazione in acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 60 giorni; b) l’emivita di degradazione in sedimenti di acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 180 giorni; c) l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 80 giorni.

U na sostanza è ritenuta molto bioaccumulabile (vB) se il suo fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 5.000.

L’allegato elenca poi le informazioni di cui tener conto per valutare le proprietà P o vP, B o vB e T e chiarisce come si determina la forza probante dei dati ai fini della classificazione. Ragioni di spazio non ci consentono di soffermarci su questi

Attenzione

Categoria 2

E UH381: Sospettato di interferire con i l sistema endocrino negli esseri umani

P 201 P 202 P 273 punti per i quali rimandiamo alla lettura del testo originale. I nformiamo però che la classificazione delle sostanze di cui sopra, conforme alla nuova parte 4 dell’allegato I, deve avvenire al più tardi il 1° maggio 2025.

Per le sostanze immesse sul mercato prima di questa data, il termine è fissato al 1° novembre 2026.

Criteri di classificazione delle miscele

Una miscela è classificata come PBT o vPvB se contiene almeno un componente classificato rispettivamente come PBT o vPvB in percentuale pari o superiore allo 0,1% (peso/peso).

E’ classificata, secondo i criteri previsti dalla parte 4 dell’allegato I del regolamento CLP, al più tardi dal 1° maggio 2026 (1° maggio 2028 per le miscele immesse sul mercato prima del 1° maggio 2026).

C omunicazione del pericolo

S ull’etichetta delle sostanze o delle miscele PBT e vPvB compaiono gli elementi che riportiamo nella tabella 7. Per le sostanze occorre conformarsi a tale tabella entro il 1° maggio 2025 e per quelle immesse sul mercato prima di tale data entro il 1° novembre 2026 . Per le miscele le date previste per la conformità sono il 1° maggio 2026 e il 1° maggio 2028.

P ROPRIETÀ PERSISTENTI, MOBILI E TOSSICHE O MOLTO PERSISTENTI E MOLTO MOBILI (PUNTO 4.4)

Criteri di classificazione delle sostanze

Una sostanza è ritenuta PMT (persistente, mobile e tossica) se soddisfa i criteri enunciati e valutati conformemente alla parte 4.4.2 dell’allegato I del regolamento CLP.

Per sapere quando le sostanze sono ritenute persistenti e tossiche rimandiamo a quanto già detto sopra. Segnaliamo, invece, che una sostanza è ritenuta mobile (M) se il logKoc (logaritmo comune del coefficiente di ripartizione carbonio organico/acqua) è inferiore a 3. Una sostanza ionizzabile è

I

Proprietà PBT e vPvB – Elementi dell’etichetta

si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi compresi gli esserei umani

E UH441: si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani ritenuta mobile se il valore più basso di logKoc per pH compreso tra 4 e 9 è inferiore a 3. Abbiamo visto sopra quando una sostanza è da ritenersi molto persistente. Aggiungiamo ora che sono da ritenersi molto mobili (vM) le sostanze con logKoc inferiore a 2. i paragrafi seguenti dell’allegato sono dedicati alla valutazione delle proprietà P o vP, M o vM e T. Su questi aspetti si rimanda alla lettura del testo originale.

Forza probante

Nel determinare la forza probante dei dati, oltre alle informazioni più generali di cui al punto 1.1.1 dell’allegato I, si prendono in considerazione le informazioni seguenti nel quadro della valutazione scientifica delle informazioni rilevanti per le proprietà P, vP, M, vM e T: a) indicazioni delle proprietà P o vP: i) risultati dei saggi sulla biodegradazione veloce; ii) risultati di altri saggi di screening sulla degradazione (ad esempio biodegradabilità immediata potenziata, biodegradabilità intrinseca); iii) risultati ottenuti da modelli di biodegradazione; iv) altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità; b) informazioni rilevanti per le proprietà M o vM: i) coefficiente di ripartizione carbonio organico/acqua (Koc) stimato mediante modelli Q (SAR); ii) altri dati di cui si possa dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità; c) Informazioni rilevanti per le proprietà T: i) tossicità per l’ambiente acquatico a breve termine; ii) altri dati di cui si possa dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

Applicazione nel tempo

Le sostanze di cui sopra sono classificate conformemente a quanto previsto dalla nuova parte 4 dell’allegato I al più tardi dal 1° maggio 2025. Per le sostanze immesse sul mercato prima di tale data tale quest’obbligo decorre dal 1° novembre 2026.

Criteri di classificazione delle miscele

Proprietà PMT e vPvM – Elementi dell’etichetta

può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche

E UH451: può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche

Una miscela è classificata come PMT o vPvM se contiene almeno un componente classificato rispettivamente come PMT o vPvM in percentuale pari o superiore allo 0,1% (peso/peso).

Le miscele di cui si tratta sono soggette alla classificazione, come disposta dalla versione aggiornata dell’allegato I, entro il 1° maggio 2026 (1° maggio 2028 per quelle immesse sul mercato prima del 1° maggio 2026).

Comunicazione del pericolo

Sull’etichetta delle sostanze e delle miscele che rispondono ai criteri di classificazione come PMT e vPvM figurano gli elementi che riportiamo nella tabella 8. La conformità alle nuove disposizioni sull’etichettatura si applicano a decorrere dal 1° maggio 2025 e dal 1° maggio 2026, rispettivamente per le sostanze e le miscele. Si applicano dal 1° maggio 2026 e dal 1° maggio 2028,rispettivamente per le sostanze e le miscele immesse sul mercato prima del 1° maggio 2025 e del 1° maggio 2026.

A LLEGATO II - DISPOSIZIONI PARTICOLARI RELATIVE

ALL’ETICHETTATURA E ALL’IMBALLAGGIO DI TALUNE SOSTANZE E MISCELE

Nell’allegato II del regolamento CLP, è modificata la parte 2, punto 2.10.

La parte 2 contiene le disposizioni relative alle indicazioni di pericolo supplementari che devono figurare sull’etichetta di alcune miscele. Le indicazioni che figurano in questa parte (ad eccezione degli aerosol) sono attribuite alle miscele secondo quanto disposto dall’art.25, par.6 del regolamento, che stabilisce: “Se la miscela contiene una sostanza classificata come pericolosa, è etichettata come disposto dall’allegato II, parte 2. Le indicazioni sono formulate conformemente all’allegato III, parte 3 e sono riportate nella sezione dell’etichetta riservata alle indicazioni supplementari. L’etichetta comprende anche l’identificatore del prodotto di cui all’articolo 18 e il nome, l’indirizzo e il numero di telefono del fornitore della miscela”. Il punto 2.10 della parte 2 è dedicato alle miscele non destinate alla vendita al pubblico e dispone che l’etichetta dell’imballaggio delle miscele rechi la diciture seguente:

EUH210 – “Scheda di dati di sicurezza disponibile su richiesta” qualora si tratti di miscele non classificate come pericolose, ma contenenti:

- ≥0,1% di sostanze classificate come sensibilizzanti della pelle di categoria 1, 1B, sensibilizzanti delle vie respiratorie di categoria 1, 1 B o cancerogene di categoria 2 oppure

- ≥0,01% di sostanze classificate come sensibilizzanti della pelle di categoria 1A sensibilizzanti delle vie respiratorie di categoria 1A oppure

- ≥ un decimo del limite di conentrazione specifico per una sostanza classiifcata come sensibilizzante della pelle o delle vie respiratorie con limite di concentrazione specifico oppure

Righe aggiunte dal regolamento (UE) 2023/707 alla tabella 1.2 (pericoli per la salute) della parte 1 dell’allegato III del regolamento CLP

E UH380 Può interferire col sistema endocrino negli esseri umani

E UH381 S ospettato di interferire col sistema endocrino negli esseri umani

Righe aggiunte dal regolamento (UE) 2023/707 alla tabella 1.3 (pericoli

Tabella per l’ambiente) della parte 1 dell’allegato III del regolamento CLP

E UH 430 Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

E UH431 S ospettato di interferire col sistema endocrino nell’ambiente

E UH440 S i accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

E UH441 S i accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

E UH450 Può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche

- ≥0,1 per le sostanze classificate come tossiche per la riproduzione (categorie 1A, 1B o 2) o per gli effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento; o

- almeno una sostanza, in concentrazione individuale ≥1% in peso per le miscele non gassose e 0,2% in volume per le miscele gassose, classificata: per altri pericoli per la salute umana o per l’ambiente; o per la quale valgono limiti UE di esposizione nei luoghi di lavoro.

Il regolamento (UE) 2023/707 aggiunge ai trattini di cui sopra i seguenti:

- ≥ 0,1% di sostanze classificate come interferenti endocrini per la salute umana

- ≥ 0,1% di sostanze classificate come interferenti endocrini per l’ambiente di categoria 2.

A LLEGATO III - ELENCO DELLE INDICAZIONI DI PERICOLO, INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI SUI PERICOLI ED ELEMENTI SUPPLEMENTARI DELL’ETICHETTA

La parte 1 dell’allegato riguarda le indicazioni di pericolo. Esse vanno utilizzate come specificato nell’allegato I. Sono previste anche indicazioni di pericolo combinate.

Secondo l’art.27, all’etichettatura si possono applicare i seguenti principi di precedenza per le indicazioni di pericolo: a) se si opta per l’indicazione di pericolo H410 “Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata” l’indicazione H410 ”Molto tossico per gli organismi acquatici” può essere omessa; b) se si opta per l’indicazione di pericolo H314 “Provoca gravi ustioni della pelle e gravi lesioni oculari” l’indicazione di peri-

Tabella 11

Righe aggiunte dal regolamento (UE) 2023/707 alla tabella

1.1.2.1.1 della parte 1 dell’allegato VI del regolamento CLP

D opo la riga relativa alla classe di pericolo “Pericolo in caso di aspirazione” è inserita la seguente riga:

I nterferente endocrino per la salute umana

E D HH1

E D HH2

I nterferente endocrino per l’ambiente

Persistente, bioaccumulabile e tossico m olto persistente e molto bioaccumulabile

Persistente, mobile e tossico

M oto persistente e molto mobile

58 L’INDUSTRIA DELLA GOMMA GIUGNO 2023

E D ENV 1

E D ENV 2

P BT v PvB

P MT v PvM

C on il regolamento (UE) 2023/707 all’art.27 sono aggiunte le lettere c) e d) seguenti: c) se si opta per l’indicazione di pericolo EUH441 “Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani”, l’indicazione EUH440 “Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi compresi gli esseri umani” può essere omessa; ne si possono utilizzare le indicazioni di pericolo combinate nella tabella 1.2 dell’allegato III.

Nelle tabelle 1.2 ( pericoli per la salute) e 1.3 ( pericoli per l’ambiente) della parte 1 dell’allegato III sono aggiunte, nelle diverse lingue comunitarie, le righe che riportiamo nelle tabelle 9 e 10.

A LLEGATO VI - CLASSIFICAZIONE E ETICHETTATURA ARMONIZZATE DI TALUNE SOSTANZE PERICOLOSE

Nell’allegato VI del regolamento CLP, la parte 1 contiene l’ introduzione all’elenco delle classificazioni e etichettature armonizzate.

La tabella 1.1.2.1.1 della parte 1 dell’allegato VI specifica la classe di pericolo (es. esplosivo) e il codice indicante la classe di pericolo e la categoria o categorie/divisioni /tipi all’interno di tale classe (es. Expl 1.1)

Essa è ora modificata dal regolamento (UE) 2023/707 che inserisce le righe che riportiamo nella tabella 11. u