dental PRÓTESIS ARTÍCULO TÉCNICO
Fabricación, seguridad y control de calidad de las vacunas El presente artículo es la tercera
rrespondientes las examinan con
acelerado pero riguroso, diseñado
parte de una serie de textos ex-
el fin de determinar si cumplen los
para poner productos con amplia
plicativos sobre el desarrollo y la
criterios de calidad, seguridad y
repercusión al alcance de quienes
distribución de vacunas.
eficacia. Tras recibir la aprobación
los necesitan tan pronto como sea
reglamentaria, los fabricantes pue-
posible, por tiempo limitado y so-
den presentar la vacuna a la OMS
bre la base de una evaluación de
y solicitar que se precalifique: es
los riesgos y los beneficios. Los or-
un proceso de evaluación que ga-
ganismos de las Naciones Unidas,
rantiza la calidad, la seguridad y la
tales como el UNICEF y el Fondo
eficacia y facilita que las Naciones
Rotatorio de la Organización Pa-
Unidas y las demás organizacio-
namericana de la Salud, pueden
nes internacionales relacionadas
utilizar las recomendaciones de la
con la adquisición determinen la
OMS relativas a la precalificaión
idoneidad programática de dicha
y el uso en emergencias para to-
información resumida sobre el si-
vacuna.
mar decisiones relacionadas con
guiente paso que debe darse en
Durante las emergencias sanita-
la adquisición de productos en
La primera parte se centró en el mecanismo mediante el cual las vacunas protegen a nuestro organismo de los agentes patógenos. La segunda parte se centró en los componentes que integran las vacunas y en las tres fases de las que constan los ensayos clínicos. En este documento se presenta
el ámbito de la vacunación: las etapas que transcurren desde que concluyen las fases de los ensayos clínicos hasta que las vacunas se distribuyen.
rias mundiales, el procedimiento de inclusión en la lista OMS de uso en emergencias puede utilizarse para abrir la posibilidad de que una vacuna se utilice con carácter excepcional. El procedimien-
¿Cómo se autoriza la fabricación de las vacunas?
los países de ingresos medios y bajos. Además, la Gavi recurre al procedimiento de precalificación y uso en caso de emergencias para determinar qué vacunas pueden adquirirse con sus fondos.
to existe porque, en el marco de una pandemia, podría ocurrir que productos potencialmente benéfi-
El proceso de fabricación
cos para la vida de las personas
Por lo general, las empresas tra-
los ensayos clínicos y llegan a la
de todo el mundo no lleguen al
bajan de manera independiente
fase de autorización preliminar, los
mercado con la suficiente rapidez.
para finalizar los procesos de de-
organismos de reglamentación co-
El procedimiento es un protocolo
sarrollo clínico de las vacunas.
Nº 210 | Julio 2021
Una vez que las vacunas superan
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