tipos de AA pueden presentarse y deben comunicarse?

Se reconocen los siguientes tipos de acontecimientos adversos (AA):

• Cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento veterinario en personas o animales, tanto si se administra según lo indicado en la ficha técnica y prospecto como si no.

• Cualquier respuesta nociva y no intencionada en animales causada por medicamentos de uso humano.

• Faltas de eficacia.

• Insuficiencia de los tiempos de espera.

• Problemas medioambientales.

• Transmisión de agentes infecciosos.

La dirección web de este nuevo sistema se incluirá de forma paulatina en los prospectos de los medicamentos veterinarios autorizados en España.

Formulario electrónico

Características

Existen dos tipos de formularios electrónicos para la notificación de SAA: uno para ciudadanos y otro para profesionales sanitarios.

Para facilitar la comprensión y la interpretación de esta forma de notificación de SAA, el formulario contiene enlaces a textos explicativos.

Cabe destacar que permite notificar AA que han sido consecuencia de errores de medicación garantizando el anonimato del notificador.

Una vez completado, se envía automáticamente a la base de datos de farmacovigilancia veterinaria nacional (VIGÍA-VET) y, una vez evaluada la información, a la base de datos de farmacovigilancia veterinaria europea (EUDRAVIGILANCE VETERINARY).

• Datos Notificador

• Datos Paciente

• Datos Medicamento

• Datos Acontecimiento Adverso Al hacerlo debe tener en cuenta varios aspectos:

• Es imprescindible rellenar los campos obligatorios (aparecen marcados con un asterisco) para que el AA sea considerado válido y se permita su grabación en VIGIA-VET, así como el posterior envío a EudraVigilance Veterinary.

• Existen unos campos donde aparecen unos puntos de ayuda que informan de cómo rellenar correctamente el formulario.

• Varios campos que se deben rellenar son autodesplegables para facilitar la cumplimentación del formulario, algunos de ellos (como, por ejemplo: Nombre del medicamento o Principio Activo, Raza, Especie, etc.), tienen campos de texto libre que permiten describir lo que no sea identificado en el desplegable.

Existe la posibilidad de actualizar o rectificar la información sobre un caso previamente notificado. En este caso solo será necesario introducir la nueva información, sin necesidad de completar de nuevo todo el formulario.

Cómo rellenarlo

Para notificar cualquier SAA deberá acceder a NotificaVet a través de la página web de la AEMPS (ver código QR), donde también podrá consultar el manual de usuario de este formulario electrónico.

Si desea comunicar una SAA, seleccione, en el mapa de la página de inicio, la Comunidad Autónoma donde reside como ciudadano o donde trabaja como profesional sanitario.

Deberá elegir uno de los dos formularios disponibles:

• Profesionales sanitarios

• No profesionales sanitarios (ganaderos propietarios)

Nueva notificación

En el caso del formulario para profesionales sanitarios, podrá rellenar los datos que se incluyen en cuatro pestañas generales:

• Pueden incluirse medicamentos y principios activos tanto de uso veterinario como de uso humano.

• Podrá adjuntar otra documentación que considere necesaria para la evaluación del caso (estudios realizados, informes médicos, informes de necropsias, etc.).

• Es recomendable emplear el campo “Otra información relevante” de la pestaña Datos Acontecimiento Adverso, incluyendo todas las aclaraciones necesarias para facilitar la comprensión y evaluación del caso.

Información adicional sobre un caso ya notificado

Existe la posibilidad de actualizar o rectificar la información sobre un caso previamente notificado. Para ello deberá introducir el número del caso o localizador, que se le proporcionará en el acuse de recibo que se le envía por email o bien en el informe PDF que se genera al finalizar la entrada de datos en el formulario al enviar inicialmente el AA.

En este caso solo será necesario introducir la nueva información, sin necesidad de completar de nuevo todo el formulario.

¿Por qué es importante comunicar las SAA?

La farmacovigilancia veterinaria tiene como objetivo identificar nuevos riesgos asociados a los medicamentos veterina- rios, ya sea porque son desconocidos o porque se presenten con mayor gravedad y/o frecuencia de la esperada. Para ello, el método más eficiente es la notificación espontánea de SAA, en particular para aquellos muy poco frecuentes o graves. El Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios amplía el espectro también a los riesgos derivados de la administración de medicamentos de uso humano en animales.

No todos los AA se conocen cuando se autoriza un nuevo medicamento veterinario. Para que un medicamento veterinario pueda comercializarse debe ser previamente autorizado por la autoridad competente (la AEMPS o la Comisión Europea en el caso de los medicamentos “centralizados”) y, para ello, el solicitante ha presentado un expediente que recoge toda una serie de ensayos preclínicos y clínicos bajo condiciones controladas en una población animal concreta y limitada (por razones éticas y económicas) que se establecen en la legislación europea. Una vez en el mercado, el medicamento se utiliza en un mayor número de animales, en condiciones diferentes a los ensayos clínicos ya que los animales pueden estar siendo tratados con otros medicamentos simultáneamente, tener otras enfermedades o distintas condiciones medioambientales. Por ello, pueden aparecer AA desconocidos hasta el momento o con una frecuencia o gravedad distinta a la conocida.

Las notificaciones de AA comunicadas tanto mediante Tarjeta verde como a través de NotificaVet se recogen y registran en Vigía-Vet, preservando el anonimato de todos los datos de carácter personal y, una vez evaluadas, se envían a EudraVigilance Veterinary.

La evaluación se realiza en España en el SEFV-VET, constituido por las 17 Comunidades Autónomas, las Ciudades Autónomas de Ceuta y Melilla, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y la AEMPS, que es quien actúa como coordinadora.

En la página web de la AEMPS existe a disposición de los ciudadanos un texto explicativo sobre la notificación electrónica de sospechas de AA.