Broulaye KONE

UNIVERSITE CHEIKH ANTA DIOP DE DAKAR -*-*-*ECOLE INTER-ETATS DES SCIENCES ET MEDECINE VETERINAIRES (E. I. S. M .V)

N° 25

Année 2015

ETUDE DE LA DISTRIBUTION ET ASPECT REGLEMENTAIRE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES AU MALI

THESE Présentée et soutenue publiquement le 31Juillet 2015 devant la faculté de Médecine, de Pharmacie et d’Odontologie de Dakar pour obtenir le grade de DOCTEUR EN MÉDECINE VÉTÉRINAIRE (DIPLOME D’ETAT) Par: Broulaye KONE

Président :

Né 01 Janvier 1973 à Socourani/ Fakola (Mali) JURY Mr. Mamadou FALL Professeur à la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d’Odontologie de Dakar

Rapporteur de Thèse :

Mme. Rianatou BADA-ALAMBEDJI Professeur à l’EISMV de Dakar

Membre :

Mr. Yalacé Yamba Kaboret Professeur à l’EISMV de Dakar

Directeur de thèse:

Dr Komlan AKODA, Maître Assistant à l’EISMV de Dakar

Co-directeurs :

Dr Ouyara KONE Directeur National adjoint des services Vétérinaires du Mali Dr Abdou Moumouni ASSOUMY Maître Assistant à l’EISMV

ECOLE INTER-ETATS DES SCIENCES ET MEDECINE VETERINAIRES DE DAKAR BP : 5077-DAKAR (Sénégal). Tel : (221) 33 865 10 08 – Télécopie (221) 825 42 83 Site web : www.eismv.org

COMITE DE DIRECTION Le Directeur Général  Professeur Louis Joseph PANGUI Les Coordonnateurs  Professeur Germain Jérôme SAWADOGO Coordonnateur des stages et des formations post-universitaires  Professeur Yalacé Yamba KABORET Coordonnateur de la Coopération Internationale  Professeur Serge Niangoran BAKOU Coordonnateur des études et de la vie Estudiantine  Professeur Yaghouba KANE Coordonnateur recherche/développement

Année Universitaire 2014 -2015

i

ii

DEDICACES

Je dédie le présent travail : A Dieu, le tout Puissant et le Miséricordieux sans qui rien n’est possible. Que toute louange et gloire te reviennent Seigneur !

A mon cher Papa, qui se soucie constamment de mon avenir à travers de nombreuses prières et sacrifices moraux et spirituels, que Dieu le tout puissant me donne la force d’exaucer tous vos vœux.

A ma maman, qui ne m’a pas vue grandir et ni bénéficier de moi ce qu’une mère attend d’un fils bien aimé. Je prie Allah le tout puissant pour un repos paisible de votre âme dans le paradis. Aucun hommage ne pourrait être à hauteur d’exprimer mon amour, ma reconnaissance et mon estime pour vous.

A mon grand frère Komogo koné, qui a fait de mon éducation sa priorité, et à qui je dois tout mon parcours scolaire, qu’il trouve à travers le présent travail mes considérations les plus sincères.

A tous mes frères et sœurs, oncles et tantes, qui de près ou de loin ont contribués à l’aboutissement de ma carrière scolaire.

A mon épouse et à mes enfants, qui ont patienté et supporté inlassablement de dures épreuves au cours des quatre ans de mon absence.

Au Sénégal, mon pays d’accueil, DIEUREUDIEF pour la Téranga.

En fin au Mali, ma chère patrie à qui je promets d’être à la hauteur de l’attente et lui servir avec loyauté et honnêteté.

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REMERCIEMENTS Notre sincère gratitude à tous ceux qui ont œuvré par leur soutien matériel technique, professionnel et moral à la réalisation de ce travail.

A l’Etat malien, qui nous a donné la possibilité de suivre cette formation dans de bonnes conditions ; Au Directeur de l’Ecole Inter-Etats des Sciences et de Médecine Vétérinaires de Dakar ; A Tous les enseignants de l’EISMV, pour la qualité de la formation reçue Au personnel du service de Pharmacie Toxicologie :  Dr Assiongbon TEKO-AGBO, Chargé de Recherche à l’EISMV,  Mon maître et directeur de thèse, Dr AKODA Komlan qui a accepté de guider mes pas sur la voie de la recherche scientifique. Une fois de plus merci pour la confiance que vous avez placée en mois ;  Dr Abdou Momouni Assoumy Maître Assistant à l’EISMV. A la Directrice Nationale des Services Vétérinaires du Mali Dr KONE Alima, son adjoint Dr Ouyara KONE, Madame Sidibé Maïmouna SANOGO et toute l’équipe de la Direction pour leur accueil très chaleureux.

iv

A NOS MAITRES ET JUGES A notre Maître et Président de jury, Monsieur Mamadou Fall, Professeur à la Faculté de Médecine de Pharmacie et d’Odontologie de Dakar, C’est un grand privilège que vous nous faites en présidant notre jury de thèse.

Votre approche facile et cordiale faite d’humilité et la spontanéité avec laquelle vous avez accepté notre sollicitation nous ont marqué. Trouvez ici l’expression de nos sincères remerciements et de notre profonde gratitude. Hommage respectueux.

A notre Maître et Rapporteur de thèse, Madame Rianatou Bada ALAMBEDJI, Professeur à l’EISMV de Dakar.

Délaissant vos occupations multiples, vous avez accepté de rapporter ce travail de thèse. Cet honneur que vous nous faites est la preuve de vos qualités scientifiques et surtout humaines qui imposent respect et admiration. Sincère reconnaissance.

A notre Maître et Juge, Monsieur Yalacé Yamba Kaboret, Professeur à l’EISMV de Dakar ; En acceptant de siéger dans notre jury de thèse malgré les nombreuses occupations qui sont les vôtres, vous en rajoutez à la grande estime et à l'admiration que nous portons à votre personne. Votre simplicité et vos très grandes qualités scientifiques nous inspirent. Veuillez accepter nos hommages respectueux.

v

A notre Maître et Directeur de thèse, Dr AKODA Komlan Maître assistant à l’EISMV de Dakar, Vous avez initié et encadré ce travail. Votre modestie et votre amour du travail bien fait sont des qualités que nous avons découvertes tout au long de notre séjour dans votre service. Cher Maître, ce travail est d’abord le vôtre. Veuillez trouver ici, toute l’estime que nous vous portons et nos sincères remerciements.

vi

« Par délibération, la faculté de Médecine, de Pharmacie et d’Odontologie et l’Ecole Inter – Etats des Sciences et Médecine Vétérinaires de Dakar ont décidé que les opinions émises dans les dissertations qui leurs sont présentées, doivent être considérées comme propres à leurs auteurs et qu’elles n’entendent leur donner aucune approbation ni improbation.»

vii

LISTE DES ABREVIATIONS AMM

: Autorisation de Mise sur le Marché.

ANAVEM : Association Nationale des Vétérinaires du Mali.

ANCSEP

: Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnementale des Produits

ANSA

: Agence Nationale de la Sécurité alimentaire.

AVSF

: Agronomes et Vétérinaires Sans Frontière.

BCEAO

: Banque Centrale des Etats de l’Afrique de l’Ouest.

CEDEAO

: Communauté Economique des Etats de l’Afrique de l’Ouest.

CFPE

: Centre de Formation Pratique en Elevage.

CIRDES

: Centre

International

de

Recherche-Développement

sur

l’Elevage au Sahel.

CMLN

: Comité Militaire de Libération Nationale.

COVEM

: Collectif des Vétérinaires Mandataires.

CPS

: Cellule de la Planification et de la Statistique

CRTA

: Centre de Recherche Technique Agricole

DGIEEP

: Direction Générale de l’Intelligences ’Economiques, des Etudes et de la Prospective

DNCC

: Direction Nationale du Commerce et de la Concurrence

DNM

: Direction Nationale de la Météorologie

DNPIA

: Direction Nationale de la Production et de l’Industrie animale

DNSV

: Direction Nationale des Services Vétérinaires

DPM

: Direction de la Pharmacie et du Médicament. viii

ENVT

: Ecole Nationale Vétérinaire de Toulouse

FAO

: Food and Agricultural Organization

FCFA

: Franc de la Communauté Financière d’Afrique

FIDA

: Fond International de développement Agricole

FMI

: Fond Monétaire International

INRA

: Institut National de Recherche Agronomique

LCV

: Laboratoire Central Vétérinaire.

LEMV

: Liste des Experts de Médicaments Vétérinaires

LNCM

: Laboratoire National de contrôle des Médicaments

Md $

: Milliard de dollars

MDR

: Ministère du développement Rural

MV

: Médicament Vétérinaire

OIE

: Organisation Mondiale de la Santé Animale (office international des épizooties).

PAS

: Programme d’Ajustement Structurel.

PIB

: Produit intérieur brut

PKM

: Pharmavet Koné Mali.

PLMT

: Programme de Lutte contre la Mouche tsé-tsé et la Trypanosomiase

PVM

: Pharmacie Vétérinaire du Mali.

PVS

: Performance of Veterinary Service.

R&D

: Recherche et développement

RENAVET : Réseau National des cabinets et cliniques Vétérinaires.

SARL

: Société à Responsabilité Limité. ix

UCAD

: Université Check Anta Diop de Dakar.

UE

: Union Européenne

UEMOA

: Union Economique et Monétaire Ouest Africaine

x

LISTE DES FIGURES Figure 1

: Cycle économique du médicament ............................................ 17

Figure 2

: Evolution du marché des médicaments vétérinaires de 2000 à 2010. ...................................................................................... 20

Figure 3

: Répartition sous régionale du chiffre d’affaire des médicaments vétérinaires en 2007 ............................................. 22

Figure 4

: Répartition sous régionale du chiffre d’affaire des médicaments vétérinaires en 2010 ............................................. 22

Figure 5

: Répartition du marché des médicaments en fonction des espèces animales. ...................................................................... 23

Figure 6

: Part de marché des laboratoires pour les soins médicaux apportés au animaux de compagnie. .......................................... 23

Figure 7

: Part de

marché

des

grands

laboratoires

pour

les

médicaments avicoles ................................................................ 23 Figure 8

: Répartition du marché des médicaments vétérinaires en fonction des classes thérapeutiques ........................................... 24

Figure 9

: Classement mondial des 11

1er

grands laboratoires

vétérinaires en fonction des chiffres d’affaires .......................... 25 Figure 10

: Circuit des médicaments vétérinaires dans la zone UEMOA et les points d’inspections.......................................................... 32

Figure 11

: Schéma organisationnel de la procédure d’AMM au sein de l’UEMOA ................................................................................. 42

Figure 12

: Carte administrative du Mali indiquant les lieux d’étude ........... 47

xi

Figure 13

: Production, consommation nationale et exportation annuelle des vaccins par le LCV de 2009 à 2014 ..................................... 62

Figure 14

: Les quantités cumulées des vaccins produits par LCV et consommées sur le marché national et exportés entre 2009 et 2014. ..................................................................................... 62

Figure 15

: Répartition de la consommation nationale

des vaccins

produits par LCV de 2009 à 2014.............................................. 63 Figure 16

: Proportion relative des exportations en fonction des types de vaccins.................................................................................. 63

Figure 17

: Comparaison de la production de vaccins aux effectifs du cheptel....................................................................................... 65

Figure 18

: Comparaison de la production de vaccins aux effectifs vaccinés et aux effectifs du cheptel à vacciner en 2013. ............ 65

Figure 19

: Les différentes catégories de professionnels assurant les importations de produits vétérinaires au Mali ............................ 68

Figure 20

: Répartition des importations de médicaments vétérinaires au Mali en fonction des classes thérapeutiques .......................... 71

Figure 21

: Valeurs des importations

par sociétés vétérinaires entre

2009 à 2013. .............................................................................. 73 Figure 22

: Evolution du marché des importations de médicaments vétérinaire entre 2009 et 2013. .................................................. 73

Figure 23

: Principaux

pays

fournisseurs

du

Mali

en

intrants

vétérinaires. ............................................................................... 74 Figure 24

: Répartition des succursales en fonction des sociétés importatrices de médicaments vétérinaires ................................ 76

xii

Figure 25

: Répartition des éleveurs en fonction des points d’achat des médicaments vétérinaires dans les Régions de Koulikoro, de Sikasso, de Ségou et le District de Bamako .......................... 81

Figure 26

: Répartition des raisons de la pratique de l’automédication par les éleveurs et par région ..................................................... 83

Figure 27

: Circuits d’importation et de distribution de médicaments vétérinaires au Mali ................................................................... 84

xiii

LISTE DES TABLEAUX

Tableau I

: Evolution des effectifs du cheptel de 2004 à 2013 ............... 5

Tableau II

: Importance relative (%) du cheptel dans les différentes régions du Mali .................................................................... 6

Tableau III

: Vaccinations effectuées en 2013/2014 ............................... 14

Tableau IV

: Classification

des

molécules

de

médicaments

vétérinaires les plus vendus dans le monde ........................ 26 Tableau V

: Récapitulatif

des

législations

pharmaceutiques

vétérinaires au Maghreb ..................................................... 36 Tableau VI

: Récapitulatif

des

législations

pharmaceutiques

vétérinaires au Maghreb (suite) .......................................... 37 Tableau VII

: Les différents acteurs et leur nombre enquêtés par zone d’étude ............................................................................... 49

Tableau VIII : Les textes spécifiques nationaux régissant la pharmacie vétérinaire au Mali ............................................................. 52 Tableau IX

: Production de médicaments de PKM International ............ 66

Tableau X

: Connaissance et utilisation des produits de PKM international par les vétérinaires. ........................................ 67

Tableau XI

: Identité

des

Sociétés

importatrices

de

produits

vétérinaires au Mali ........................................................... 69 Tableau XII

: Importance des importations par classe thérapeutique et matériels en fonction des sociétés. ..................................... 72

Tableau XIII : Importances relatives de l’utilisation des classes thérapeutiques et matériels dans les régions et sur le plan national. ..................................................................... 79 xiv

TABLE DES MATIERES INTRODUCTION ............................................................................................................... 1 PREMIERE PARTIE SYNTHESE BIBLIOGRAPHIQUE ............................................. 3 CHAPITRE I : GENERALITES SUR L’ELEVAGE AU MALI ..................................... 4 I.1. Cheptel du Mali ........................................................................................................... 4 I.1.1. Estimation du cheptel ............................................................................................ 4 I.1.2. Importance du cheptel en fonction des régions administratives .............................. 5 I.2. Zones d’élevage et les différentes races élevées ........................................................... 6 I.2.1. Zones d’élevage ................................................................................................... 6 I.2.1.1. Zone saharienne .............................................................................................. 7 I.2.1.2. Zone sahélienne .............................................................................................. 7 I.2.1.3. Zone soudanienne ........................................................................................... 7 I.2.1.3.1. Zone climatique soudanienne Nord........................................................... 7 I.2.1.3.2. Zone soudano-guinéen.............................................................................. 8 I.2.1.4. Delta central du Niger ..................................................................................... 8 I.2.2. Races animales du Mali et leur habitat .................................................................. 8 I.2.2.1. Les races bovines ............................................................................................ 9 I.2.2.2. Les races de Petits ruminants .......................................................................... 9 I.3. Systèmes d’élevage ..................................................................................................... 9 I.3.1. Systèmes pastoraux ............................................................................................. 10 I.3.2. Systèmes agropastoraux ...................................................................................... 10 I.3.3. Systèmes d’élevage sédentaires ........................................................................... 11 I.3.4. Systèmes d’élevages urbains et périurbains ......................................................... 11 I.4. Contraintes pathologiques.......................................................................................... 12 I.4.1. Maladies parasitaires ........................................................................................... 12 I.4.2. Maladies infectieuses .......................................................................................... 13 I.5. Les contraintes nutritionnelles ................................................................................... 13 CHAPITRE II : MARCHE MONDIAL DES MEDICAMENTS VETERINAIRES ET APPROCHE INTERNATIONALE EN MATIERE DE LA LEGISLATION PHARMACEUTIQUE VETERINAIRE.......................................................................... 16 II.1. Définitions ............................................................................................................... 16 II.1.1. Médicament de façon générale ........................................................................... 16 II.1.2. Médicaments vétérinaires en particulier ............................................................. 16 xv

II.1.3. Médicaments vétérinaires génériques ................................................................. 17 II.1.4. Médicaments vétérinaires essentiels ................................................................... 18 II.1.5. Autorisation de mise sur le marché (AMM) ....................................................... 18 II.1.6. Enregistrement des médicaments vétérinaires .................................................... 18 II.2. Marché mondial des médicaments vétérinaires ......................................................... 19 II.2.1. Evolution du marché mondial des médicaments vétérinaires .............................. 19 II.2.2. Répartition du marché mondial des médicaments vétérinaires en fonction des continents .............................................................................................................. 21 II.2.3. Répartition du marché mondial des médicaments vétérinaires en fonction des espèces animales et des classes thérapeutiques ....................................................... 23 II.2.4. Classement mondial des laboratoires vétérinaires en 2009 ................................. 24 II.2.5. Classification des molécules les plus vendues dans le monde ............................. 25 II.3. Enjeux et dispositifs législatifs et réglementaires pour les médicaments vétérinaires ...................................................................................................................... 26 II.3.1. Enjeux relatifs à l’utilisation des médicaments vétérinaires ................................ 26 II.3.1.1. Enjeux d’ordre médical ............................................................................... 26 II.3.1.2. Enjeux d’ordre économique ......................................................................... 27 II.3.1.3. Enjeux scientifique et technique .................................................................. 27 II.3.1.4. Enjeux de santé publique ............................................................................. 27 II.3.1.5. Enjeux environnementaux ........................................................................... 27 II.3.1.6. Enjeux politiques ......................................................................................... 27 II.3.2. Systèmes harmonisés opérationnels ................................................................... 28 II.3.2.1. Accords bilatéraux entre deux pays ............................................................. 28 II.3.2.2. Systèmes régionaux d’harmonisation ........................................................... 29 II.3.2.2.1. Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques s’appliquant à l’homologation des médicaments vétérinaires (VICH) ................................................................................................................. 29 II.3.2.2.2. Législation, enregistrement et procédures de contrôle des médicaments vétérinaires dans l’union européenne .............................................. 30 CHAPITRE III : DISTRIBUTION, REGLEMENTATION, ENREGISTREMENT ET CONTROLE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EN AFRIQUE ................................................................................................................... 31 III.1. Distribution des médicaments vétérinaires en Afrique subsaharienne ..................... 31 III.1.1. Marché officiel des médicaments vétérinaires ................................................... 32 xvi

III.1.2. Marché illicite des médicaments vétérinaires .................................................... 33 III.1.2.1. Facteurs administratifs ............................................................................... 34 III.1.2.2. Facteurs économiques ................................................................................ 34 III.1.2.3. Facteurs sociaux ......................................................................................... 34 III.2. Réglementation pharmaceutique vétérinaire en Afrique .......................................... 34 III.3. Législation, enregistrement et contrôle des médicaments vétérinaires dans l’espace UEMOA ............................................................................................................ 39 III.3.1. Présentation de l’UEMOA ................................................................................ 39 III.3.2. Contexte d’une harmonisation sous régionale des médicaments vétérinaires dans l’espace UEMOA ................................................................................................. 39 III.3.2.1. Situation de la gestion des médicaments vétérinaires avant l’harmonisation ........................................................................................................ 39 III.3.2.1.1. En matière de législation pharmaceutique vétérinaire ........................... 39 III.3.2.1.2. En matière d’enregistrement ................................................................ 40 III.3.2.1.3. En matière de contrôle de qualité ......................................................... 40 III.3.2.1.4. En matière de distribution .................................................................... 41 III.3.2.2. Adoption du processus d’harmonisation de la gestion des médicaments vétérinaires dans l’espace UEMOA .......................................................................... 41 III.3.2.2.1. Base réglementaire du dispositif d’harmonisation ................................ 43 DEUXIEME PARTIE : ETUDE DE LA DISTRIBUTION ET ASPECT REGLEMENTAIRE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES AU MALI. ................ 46 CHAPITRE I : MATERIEL ET METHODES ............................................................... 47 I.1. Zone et période d’étude ............................................................................................. 47 I.2. Matériel ..................................................................................................................... 48 I.3. Méthode .................................................................................................................... 48 I.3.1. Recherche bibliographique .................................................................................. 48 I.3.2. Rencontres et entretiens avec les acteurs de la filière du médicament vétérinaire .................................................................................................................... 49 I.3.3. Observations directes et interviews informels ...................................................... 50 I.3.4. Analyses statistiques des données ........................................................................ 50 CHAPITRE II : RESULTATS ......................................................................................... 51 II.1. Réglementation pharmaceutique vétérinaire au Mali .............................................. 51 II.1.1. Les textes législatifs et règlementaires nationaux spécifiques à la pharmacie vétérinaire .................................................................................................................... 51 xvii

II.1.2. Autre texte spécifique à la pharmacie vétérinaire .............................................. 54 II.1.3. Textes apparentés à la pharmacie vétérinaires ................................................... 54 II.1.4. Les textes communautaires relatifs au médicament vétérinaire ......................... 56 II.1.5. Etats d’avancement de la transposition des textes communautaires ................... 57 II.2. Système d’assurance qualité des médicaments vétérinaires ..................................... 58 II.2.1. Autorisation de Mise sur le Marché (AAM) ...................................................... 58 II.2.2. Transfert de l’AMM à la commission de l’UEMOA ......................................... 59 II.2.3. Le contrôle des établissements pharmaceutiques vétérinaires ........................... 60 II.3. La physionomie actuelle du marché des médicaments vétérinaires au Mali ............ 60 II.3.1. Le marché officiel ............................................................................................ 60 II.3.1.1.

La production nationale de produits vétérinaires ...................................... 60

II.3.1.1.1. Production des vaccins .......................................................................... 60 II.3.1.1.2. Production des médicaments vétérinaires .............................................. 66 II.3.1.2.

Importation des produits vétérinaires au Mali........................................... 68

II.3.1.2.1. Etablissements et acteurs de l’importation ............................................ 68 II.3.1.2.2. La procédure d’importation ................................................................... 70 II.3.1.2.3. Répartition des importations en fonction des classes thérapeutiques et des matériels vétérinaires................................................................................... 70 II.3.1.2.4. Les chiffres d’affaires des importations ................................................. 73 II.3.1.2.5. Les pays d’importation de médicaments vétérinaires ............................. 74 II.3.1.2.6. Les laboratoires fournisseurs du marché malien .................................... 74 II.3.1.3.

La réexportation de médicaments vétérinaires .......................................... 75

II.3.1.4.

Distribution officielle de médicaments vétérinaires .................................. 75

II.3.1.4.1. Les succursales vétérinaires .................................................................. 75 II.3.1.4.2. Les cabinets et cliniques vétérinaires ................................................... 77 II.3.1.5.

Utilisation officielle des médicaments vétérinaires ................................... 77

II.3.1.5.1. Les classes thérapeutiques couramment utilisées ................................... 77 II.3.1.5.2. Les utilisateurs officiels des médicaments vétérinaires .......................... 80 II.3.2. Le marché illicite des médicaments vétérinaires ............................................... 81 II.3.2.1.

Importation illicite des médicaments vétérinaires ..................................... 81

II.3.2.2.

Distribution illicite des médicaments vétérinaires .................................... 82

II.3.2.3.

Utilisation illicite de médicaments vétérinaires ........................................ 82

II.3.2.3.1. Les vétérinaires et para-vétérinaires ambulants ................................... 82 II.3.2.3.2. L’automédication ................................................................................ 83 xviii

CHAPITRE III : DISCUSSION, RECOMMANDATIONS ET PERSPECTIVES........ 86 III.1. Discussion.............................................................................................................. 86 III.1.1. Méthodologie ................................................................................................... 86 III.1.2. Résultats........................................................................................................... 87 III.1.2.1. Le Laboratoire Central Vétérinaire ........................................................... 87 III.1.2.2. Règlementation et assurance qualité ......................................................... 88 III.1.3. Distribution des médicaments vétérinaires ........................................................ 91 III.1.3.1. Organisation ............................................................................................ 91 III.1.3.2. Circuit officiel ......................................................................................... 91 III.1.3.3. Circuit illicite ........................................................................................... 93 III.1.3.4. Utilisation des médicaments vétérinaires .................................................. 94 III.2. Recommandations .................................................................................................. 96 III.2.1. Aux grossistes importateurs .............................................................................. 96 III.2.2. Aux gérants de succursale de grossistes ............................................................ 97 III.2.3. Aux utilisateurs de médicaments vétérinaires ................................................... 97 III.2.4. A l’Etat ............................................................................................................ 99 III.2.5. A l’UEMOA................................................................................................... 100 III.3. Perspectives ......................................................................................................... 100 CONCLUSION GENERALE ......................................................................................... 101 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES ....................................................................... 105 ANNEXES ....................................................................................................................... 111

xix

INTRODUCTION Le Mali est un vaste pays sahélien enclavé d'une superficie de 1 241 138 km² dont près de 60% appartiennent à la zone subsaharienne ou désertique.

L’économie du pays reste dominée par le secteur agricole pratiqué par plus de 80% de la population. Ce secteur représentait 44% du PIB en 1995. Le soussecteur de l’élevage, occupe la 3ème place dans l’économie du pays après l’or et le coton et fourni plus de 10% du PIB et 24% de la production du secteur rural (FMI, 2011).

L’élevage est pratiqué par plus de 70% de la population rurale. Avec un cheptel national estimé en 2013 à 10 012 966 de bovins, 13 735 523 d’ovins, 19 126 806 de caprins, 978 980 de camelins, 517 605 équins, 939 835 asins, 77 594 porcins et 36 850 378 volailles, le Mali est placé au 1er rang dans la zone UEMOA et au 2ème rang dans la zone CEDEAO après le Nigeria en terme d’effectifs des animaux (MALI, 2013). Le bétail constitue le 3ème produit d’exportation du Mali et fourni à ce titre 20% des recettes d’exportation du pays (OMC, 2012). En outre, l’élevage offre à

la population malienne

d’innombrables produits de consommations tels que la viande, le lait et les œufs mais aussi joue un rôle dans le transport, la traction et un rôle socioculturel.

Malgré le potentiel et les atouts dont dispose le pays, l’élevage malien est confronté à de multiples contraintes qui freinent son développement. Parmi ces contraintes, on note les sècheresses que connaît le pays et surtout les maladies animales enzootiques et épizootiques qui déciment le bétail. L’importance du médicament vétérinaire dans la lutte contre les maladies animales a été perçue depuis les années 1971 avec la création de la pharmacie vétérinaire du Mali, société d’Etat à l’époque, créée par l’ordonnance n° 79 – 71/CMLN. Suite au programme d’ajustement structurel des années 1980, le Mali a privatisé le marché des médicaments vétérinaires et renforcé l’exercice à titre privé de la médecine vétérinaire. Cette privatisation a conduit à la naissance de multiples 1

acteurs très dynamiques tant dans le domaine de la pharmacie vétérinaire que dans la pratique de la médecine vétérinaire.

Aujourd’hui, au Mali, le médicament vétérinaire se vend partout parfois par des non professionnels dans des conditions ne garantissant pas la qualité des produits. Le médicament vétérinaire est un intrant incontournable dans l’intensification des productions animales, mais son usage inapproprié peut être un facteur de risque pour la santé animale et la santé publique.

Très peu d’études étant disponibles au Mali sur la gestion des médicaments vétérinaires. C’est pourquoi nous avons entrepris la présente étude dont l’objectif général est de contribuer à la connaissance et à une meilleure gestion des médicaments vétérinaires au Mali. De façon spécifique, il s’agit de :  identifier les différents acteurs impliqués dans la distribution des médicaments vétérinaires ;  identifier les différents circuits de commercialisation ; 

faire l’état des lieux de la réglementation pharmaceutique vétérinaire en vigueur au Mali ;



faire des recommandations pour une amélioration de la gestion des médicaments vétérinaires au Mali.

Ce travail comprend deux parties. La première partie est une revue de la littérature. Elle traite les données générales sur l'élevage au Mali et ses contraintes sanitaires, le marché mondial et l’approche internationale en matière de la législation et la réglementation des médicaments vétérinaires. Et enfin elle fait un aperçu sur la distribution et l’aspect réglementaire des médicaments vétérinaires en Afrique subsaharienne. La deuxième partie est consacrée à notre travail personnel où sont abordés la méthodologie utilisée, les résultats obtenus, la discussion et les recommandations pour une meilleure gestion des médicaments vétérinaires au Mali.

2

PREMIERE PARTIE SYNTHESE BIBLIOGRAPHIQUE Chapitre I : GENERALITES SUR L’ELEVAGE AU MALI

Chapitre II : MARCHE MONDIAL DES MEDICAMENTS VETERINAIRES ET APPROCHE

INTERNATIONALE

EN MATIERE DE LA

LEGISLATION

PHARMACEUTIQUE VETERINAIRE

Chapitre III : DISTRIBUTION, REGLEMENTATION, ENREGISTREMENT ET CONTROLE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EN AFRIQUE

3

CHAPITRE I : GENERALITES SUR L’ELEVAGE AU MALI I.1. Cheptel du Mali Pratiqué par plus de 80 % de la population rurale, l’élevage est une activité lucrative très florissante au Mali. Il contribue à hauteur de 10% au PIB et reste la 3ième source de richesse du pays après l’or et le coton. Les effectifs élevés sont très importants, ce qui place le pays au 1er rang dans la zone UEMOA et 2ième dans la CEDEAO après le Nigeria. Plusieurs espèces sont élevées au Mali notamment les bovins, les ovins, les caprins, les camelins, les asins, les équins les porcins et les volailles.

I.1.1. Estimation du cheptel L’effectif du cheptel national est estimé en 2013 à environ 10 millions de bovins, 33 millions de petits ruminants et 37 millions de volailles (MALI, 2013). Les estimations ont été faites sur la base des données du recensement national du cheptel de 1991 auxquelles ont été appliqués des taux de croît moyens annuels de 3 % pour les bovins, 5 % pour les ovins/caprins, 2 % pour les équins, 2 % pour les asins, 2% pour les camelins et 1 % pour les porcins. Les effectifs de volailles sont obtenus à la faveur des estimations faites par les agents de la Direction Nationale de la Production et des Industries Animales (DNPIA) aux niveaux régional, local et communal. Le tableau I donne l’évolution des effectifs au cours des dix dernières années.

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Tableau I : Evolution des effectifs du cheptel de 2004 à 2013 (Source :MALI, 2013)

Année

Bovins

Ovins

Caprins

Equins

Asins

Camelins

Porcins

2004

7 450 588

8 432 418

11 970 203

267 605

758 184

841 054

69 623

2005

7 532 000

8 408 000

12 000 000

265 000

919 000

674 000

69 000

2006

7 904 329

9 296 741

13 197 149

324 922

791 756

758 183

71 163

2007

8 141 459

9 761 578

13 593 063

357 414

807 591

852 880

71 875

2008

8 385 703

10 249 657

14 272 716

393 834

825 277

869 305

72 666

2009

8 896 392

11 300 247

15 735 670

478 187

861 820

904 425

74 272

2010

9 163 284

11 865 259

16 522 454

487 751

880 694

922 514

75 015

2011

9 438 182

12 458 522

17 348 576

497 506

899 981

940 964

75 765

2012

9 721 328

13 081 448

18 216 005

507 456

919 691

959 783

76 523

2013

10 012 968

13 735 520

19 126 805

517 605

939 832

978 979

77 365

I.1.2. Importance du cheptel en fonction des régions administratives Excepté l’absence de camelin dans la région de Sikasso et de porcin dans les régions de Tombouctou, Gao et Kidal, les autres espèces sont élevées dans toutes les régions administratives à des proportions relativement différentes.

Mopti reste de loin la première région d’élevage de bovins avec 28% des effectifs tandis que Gao vient en tête en élevage d’ovins et caprins avec respectivement 20,34% et 19,33% des effectifs nationaux. La région de Kayes est par excellence la zone d’élevage des équins et Kidal celle des camelins. Les porcins sont élevés à Koulikoro et Ségou tandis que les volailles sont majoritairement élevées à Sikasso. Le tableau II donne l’importance du cheptel dans les différentes régions du Mali.

5

Tableau II: Importance relative (%) du cheptel dans les différentes régions du Mali (Source : MALI, 2013) Espèces Régions Bovins

Ovins Caprins Equins Asins

Camelins Porcins Volailles

Kayes

10,65

11,58

8,42

32,27

8,83

0,28

0,32

17,29

Koulikoro

14,35

8,35

10,61

17,09

11,26

1,04

42,00

23,02

Sikasso

15,94

7,42

6,38

0,40

7,84

-

13,42

26,02

Ségou

11,28

8,73

9,93

16,62

9,38

0,08

39,31

9,80

Mopti

28,00

18,44

19,09

6,75

14,61

1,64

4,89

7,29

Tombouctou

10,12

12,66

15,08

21,17

19,43

20,84

-

0,77

Gao

8,62

20,34

19,33

4,28

18,10

23,22

-

0,68

Kidal

0,71

12,10

10,99

1,33

10,48

52,90

-

0,31

Bamako

0,33

0,38

0,17

0,09

0,07

-

0,06

14,82

100,00

100,00

100,00

Total

100,00 100,00

100,00

100,00 100,00

I.2. Zones d’élevage et les différentes races élevées Au Mali, il existe plusieurs zones d’élevage abritant chacune des espèces animales bien adaptées. Il s’agit de la zone Saharienne, la zone Soudanienne et des zones intermédiaires comme la zone Sahélo-soudanienne, la zone Soudanoguinéenne.

I.2.1. Zones d’élevage Le Mali par sa superficie est le 2ème pays le plus vaste de l’Afrique de l’Ouest après le Niger, et s’étend entre le 10ième et le 25ième degré altitude Nord ; il est totalement situé dans la zone tropicale Nord traversée par trois bandes de zones climatiques qui conditionnent la pluviométrie, les ressources alimentaires et les espèces animales adaptées : ce sont la zone saharienne, la zone sahélienne et la zone soudanienne.

6

I.2.1.1. Zone saharienne Elle occupe toute l’extrême Nord et représente plus de la moitié du pays. Les pluies sont très rares avec une pluviométrie en dessous de 200 mm de pluie par an (MALI, 2007). La couverture herbacée est rare voire absente. La ressource fourragère est constituée d’arbres épineux. L’eau d’abreuvement provient de rares oasis, de forages et de puits profonds (80 à 120 m). La zone saharienne occupe toute la région de Kidal et la majeure partie des régions de Tombouctou et de Gao. I.2.1.2. Zone sahélienne Elle constitue une bande de transition entre les deux zones extrêmes et occupe le centre du pays dans le sens Est Ouest. La pluviométrie y est faible et diminue progressivement en allant vers la zone saharienne avec des hauteurs annuelles de pluie variant de 600 mm au Sud à 200 mm au Nord (MALI, 2007). La quantité de biomasse herbacée est fonction de la pluviométrie. Elle est importante au Sud et faible au Nord, elle est complétée par la biomasse épineuse. Les ressources hydrauliques importantes sont constituées par le fleuve Sénégal, le fleuve Niger, leurs affluents et les lacs qu’ils alimentent. C’est une zone d’élevage par excellence et on y rencontre environ 65% de l’effectif du cheptel malien (MALI, 2013).

I.2.1.3. Zone soudanienne C’est une zone située à l’extrême Sud du pays où les pluies sont abondantes.

En fonction de la pluviométrie annuelle et de la végétation la zone soudanienne se subdivise en deux zones climatiques : le climat soudanien Nord et le climat soudano Guinéen (MALI, 2007).

I.2.1.3.1. Zone climatique soudanienne Nord Situé au sud de la bande sahélienne, c’est une zone caractérisée par une pluviométrie annuelle variant entre600 mm et 1000mm. Les ressources 7

fourragères sont constituées de biomasse herbacée et arbustive épineuse et à feuilles caduques. Les cours d’eau y sont abondants. C’est dans cette zone que se rencontre fréquemment

les produits de croisement entre les espèces

sahéliennes et les espèces soudaniennes (FIDA, 2007). Ce climat s’étend sur la partie Sud des régions de Kayes, Koulikoro et Ségou.

I.2.1.3.2. Zone soudano-guinéen Elle s’étend sur la majeure partie de la région de Sikasso et l’extrême Sud de la région de Kayes. Les pluies sont très abondantes avec environ 1500 mm de pluies par an (MALI, 2007). On y rencontre de nombreux cours d’eaux pérennes et d’abondantes ressources fourragères. Cependant, c’est une zone très propice aux pathologies animales comme les trypanosomoses, les helminthoses et les maladies infectieuses.

I.2.1.4. Delta central du Niger Situé au cœur de la zone sahélienne, le delta intérieur du Niger et les zones inondées de l’office du Niger constituent une zone d’élevage par excellence en raison de son réseau hydraulique formé par le fleuve Niger, les lacs et les canaux d’irrigation. Le delta intérieur du Niger s’étend le long du fleuve Niger depuis la région de Mopti jusqu’à Tombouctou. Les ressources fourragères sont constituées de vastes étendues de bourgoutières (espèce fourragère herbacée aquatique très appétée par les animaux du sahel) et les résidus agricoles de l’office du Niger.

I.2.2. Races animales du Mali et leur habitat Les principales espèces élevées au Mali pour la production sont les bovins, les ovins, les caprins, les camelins et les volailles. Elles sont constituées de plusieurs races et sous-races adaptées à des zones climatiques précises.

Cependant, de nos jours avec le développement de l’élevage et de la médecine vétérinaire les aires d’habitat des différentes races se sont élargies et interférées, 8

ce qui a eu comme conséquences les croisements multiples qui rendent difficile la description ethnologique des différentes races (SANGARE, 2005).

I.2.2.1. Les races bovines On distingue au Mali deux races à savoir les zébus (sahéliens) et les taurins (soudaniens). Les croisements entre ces différentes races ont donné naissance à des sous-races (MALI, 2002). Les zébus sont constitués par le Zébu Maure, le Zébu Gobra, le Zébu Peulh, le Zébu Touareg, le Zébu Bororodji et le Zébu Azawak. Outres les zébus, on rencontre les races taurines trypanotolerantes telles que la N’dama, le Méré. Ce dernier est un produit issu du croisement du taurin N’dama et du zébu peulh, ce qui permet une amélioration du format de la Ndama et une réduction de l’extrême sensibilité du Zébu à la trypanosomiase.

I.2.2.2. Les races de Petits ruminants Au Mali on rencontre plusieurs races de petits ruminants réparties en deux groupes selon leur zone d’élevage. Il s’agit des races sahéliennes généralement de grande taille et les races soudaniennes de petites tailles et trapues (MALI, 2007). Les races sahéliennes de petits ruminants sont :  Les moutons à poils constitués de mouton Maure, le mouton Targui, le Mouton Peulhs et le mouton à laine de Macina ;  La chèvre du sahel et la chèvre du Sud. Les races du sud de petits ruminants sont : le mouton et la chèvre Djallonké.

I.3. Systèmes d’élevage Plusieurs systèmes d’élevage sont rencontrés au Mali et varient en fonction des zones climatiques, des ethnies et du degré d’urbanisation. Il s’agit des systèmes pastoraux, agropastoraux, sédentaires et la divagation (CIRAD et al., 2002).

9

I.3.1. Systèmes pastoraux Ce système d’élevage est basé sur la constante mobilité des troupeaux à la recherche de parcours naturels plus exploitables qui restent leurs seules ressources alimentaires. On observe deux formes de pastoralisme au Mali à savoir le nomadisme et la transhumance. Ces deux formes constituent le mode d’élevage dans les zones saharienne et sahélienne du pays et concernent les troupeaux de bovins, d’ovins de caprins et de camelins. Le nomadisme et la transhumance constituent une pratique courante des ethnies Peuls et Touareg qui habitent les régions de Mopti, Tombouctou et Gao. Les troupeaux transhumants et nomades valorisent les terroirs impropres à l’agriculture de ces zones désertiques du pays. La taille des troupeaux pastoraux est très importante variant entre 100 et 600 têtes par éleveur. Les animaux ne sont pas parqués ils se regroupent la nuit près de l’habitation sommaire des éleveurs.

I.3.2. Systèmes agropastoraux Ce sont des systèmes dans lesquels l’agriculture et l’élevage sont fortement associés et de façon dynamique. L’agropastoralisme est pratiqué dans toutes les zones sahélo soudaniennes et soudano guinéennes. Il est pratiqué dans les régions de Kayes, Koulikoro, Sikasso et Ségou par les ethnies Malinké, Soninké, Bambara, Senufo et quelques Peulh sédentarisés. Pendant la saison des cultures les animaux pâturent sur les espaces non occupés par l’agriculture et après les récoltes les troupeaux exploitent les résidus sur les parcelles ou à l’auge. La taille des troupeaux varie en moyenne entre 30 et 300 têtes par exploitation. Les animaux sont parqués la nuit pendant les périodes de cultures, les parcs sont souvent éloignés des concessions. Les espèces exploitées dans ce système agropastoral sont les bovins, les ovins, les caprins les asins, les équins et la volaille.

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I.3.3. Systèmes d’élevage sédentaires Ce système exploite des petits effectifs autour des concessions rurales. Les animaux exploités bénéficient le plus souvent des résidus agricoles, les déchets ménagers, quelques fois des concentrés d’industries agroalimentaires et des soins vétérinaires. Toutes les espèces de production sont concernées par ce système d’élevage. Les systèmes d’élevage sédentaire les plus pratiqués au Mali sont l’élevage agricole, l’embouche et la divagation qui sont tous pratiqués en milieu rural. Les troupeaux sont de petite taille avec environ 30 têtes par éleveur.

I.3.4. Systèmes d’élevages urbains et périurbains L’élevage urbain est un élevage familial pratiqué dans un but de prestige, spirituel ou religieux. Les animaux concernés sont les espèces exotiques, les béliers et coqs blancs ou rouge etc. Par contre, l’élevage périurbain est un élevage semi-intensif qui se développe autour des grandes agglomérations comme Bamako, Sikasso, Koulikoro pour répondre à la demande en protéines animales de plus en plus croissante des populations urbaines. Ils sont basés sur 3 types de productions que sont la production de lait, la production d’œuf et la production de poulet de chair. Ces élevages utilisent des races exotiques soit pour la production (cas des pondeuses, des poulets de chair) soit pour l’amélioration génétique des races locales en vue d’augmenter leur production.

C’est le cas des bovins laitières européens telle que le Montbéliard et la Holstein dont leurs semences sont utilisées pour inséminer les vaches zébus locales du Mali.

Malgré le potentiel génétique dont dispose le Mali, l’élevage de ce pays connaît des contraintes de divers ordres qui freinent son développement. Parmi ces contraintes nous nous intéresserons aux contraintes pathologiques

et

nutritionnelles.

11

I.4. Contraintes pathologiques Elles sont multiples et

plus accrues dans la zone soudanienne, soudano-

guinéenne et le delta intérieur du Niger en raison de la forte humidité favorable au cycle de développement des pathogènes. On distingue donc, les maladies d’origine parasitaire et les pathologies d’origine infectieuse.

I.4.1. Maladies parasitaires Dans le delta intérieur du Niger, les pathologies dominantes d’origine parasitaire sont les fascioloses, la paramphistomose et les strongyloses gastro pulmonaires (LARRAT et al., 1988). Les helminthoses se manifestent aussi dans les autres zones d’élevage du pays et les veaux et les petits ruminants paient de lourds tributs pour ces pathologies. Des suivis coprologiques et hémoparasitologiques des animaux vivants et les examens post mortem effectués sur des ovins Djallonké et les races Sahéliennes ont mis en évidence l’existence d’un polyparasitisme des strongles (Trichostrongylus colubiformis, Strongyloides

papillosus,

Haemonchus

contortus,

Oesophagostonum

colombianum, Coopérias spp) et des trématodes, des cestodes et des coccidioses (CRTA, 1991 ; Tembély et al., 1992 ; CIRDES/ITC, 1997 ; Komoin et al., 1999) cité par (Sangaré, 2005). La prévalence des infestations de trématodes chez les ovins du Sahel a été évaluée à 20% pour Fasciola gigantica et 35% pour Paramphistomidae; 19 et 42% respectivement chez les moutons du Sahel et les moutons Djallonkés pour Cysticercus tenuicolilis.

Les hémoparasitoses (piroplasmose et trypanosomoses) sont endémiques dans la zone Soudano guinéenne si bien que les espèces vivants ont acquis une forme de trypanotolerence (taurins, moutons et chèvres de races Djallonké). La trypanosomiase est une contrainte majeure au développement de l’élevage dans la zone Soudano Sahélienne entraînant des avortements, des mortalités, un retard de croissance et une baisse de la production laitière chez toutes les espèces. Les zébus, les asins, les équidés et les camelins sont très sensibles à 12

cette maladie. Dans le cadre de

la lutte contre les trypanosomes le

Gouvernement a créé un projet dénommé Projet de Lutte contre les Mouche tsétsé et les Trypanosomes(PLMT). Le PLMT est créé par décret N° 05-283/PRM du 20 juin 2005 et couvre les régions de : Kayes, Koulikoro, Sikasso et Ségou. Le coût du projet est de 1, 11 Milliards de Franc CFA, entièrement financé par le budget national. Il a pour objectif l’élimination des Trypanosomes à travers la suppression et l’éradication de la mouche tsé-tsé, (MALI, 2013).

I.4.2. Maladies infectieuses Le cheptel malien paie chaque année de lourds tributs en raison de plusieurs maladies infectieuses parmi lesquelles on distingue la PPCB, la peste des petits ruminants, les pasteurelloses, la fièvre aphteuse, la pseudo peste aviaire, les varioles ovines, caprines, et aviaires ; les maladies pulmonaires et la dermatose nodulaire cutanée bovine.

Pour prévenir ces pathologies, les vétérinaires de l’Etat et les vétérinaires privés mandataires organisent des campagnes de vaccination chaque année.

Le tableau III récapitule les vaccinations réalisées au cours de la campagne 2013-2014.

I.5. Les contraintes nutritionnelles Les contraintes nutritionnelles apparaissent en saison sèche correspondante à la période de disette. Cette période s’observe de novembre à juin dans les régions de Kayes Koulikoro, et Ségou. Elle est moins importante dans la région de Sikasso, d’où une transhumance importante des animaux dans cette région entrainant un surpâturage. Les contraintes alimentaires sont constantes dans les régions de Mopti, Tombouctou, Gao et Kidal.

L’effet combiné des parasitoses et des carences alimentaires entraine des pertes économiques suite aux troubles de la reproduction, des troubles de croissances, et des pertes de poids.

13

Tableau III : Vaccinations effectuées en 2013/2014 (Source : MALI, 2014) Secteurs Maladies PPCB

Secteur public Prévisions

Réalisations

Secteur privé

Total

Prévisions

Réalisations

Prévisions

Réalisations

Taux de réalisation

2537988

1878854

3500290

3048477

6038278

4927331

81,60%

1057802

885792

1986225

1837689

3044027

2723481

89,46%

135092

72486

49560

13693

184652

86179

46,67%

482003

154038

299864

14917

781867

168955

21,6%

34043

42086

17232

0

51275

42086

82,07%

Charbon bact/Asin

7018

14067

11199

215

18217

14282

78,39%

Charbon bact/Equin

8739

370673

185

0

8924

370673

4153,6%

1153422

1388564

2389055

2235049

3542477

3623613

102,29%

1248353

557841

1601164

882393

2849517

1440234

50,54%

24695

8431

12000

0

36695

8431

22,97%

DNCB

208592

7689

4622097

190414

4830689

198103

4,10%

Fièvre aphteuse

33500

762

2650000

8900

2683500

9662

0,36%

PPR

634952

544225

978328

1036052

1613280

1580277

97,95%

Clavelée

350083

0

250307

22709

600390

22709

3,78%

625

725

3971

2687

4596

3412

74,23%

774510

611381

3619836

3224553

4394346

3835934

87,29%

Variole aviaire

7520

389

350626

209478

358146

209867

58,59%

Gumboro

4520

764

275426

312128

279946

312892

111,76%

280240

772476

345326

332405

625566

1104881

176,62%

50850

46387

0

10444

50850

56831

111,76%

0

0

1000

26925

1000

26925

Charbon symptomatique Charbon bact/bovins Charbon bact/Ovins Charbon bact/Camelin

Pasteurellose bovine Pasteurellose ovine/cap Pasteurellose cameline

Rage Maladie de Newcastle

Bronchite infectieuse Cholera aviaire Coryza

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En résumé, la situation zoosanitaire au Mali tout comme la plupart des pays de l’Afrique subsaharienne, reste non maîtrisée malgré les efforts consentis par l’Etat pour réduire l’incidence des pathologies majeures dans le cheptel par des campagnes de vaccination régulières. Les maladies animales continuent de réduire parfois à néant les sacrifices des éleveurs maliens mettant le plus souvent ces derniers dans une situation économique et sociale très inconfortable. Outres les campagnes de vaccinations organisées par l’Etat avec l’appui des vétérinaires privés mandataires, l’utilisation des médicaments vétérinaires par les éleveurs constitue la méthode la plus répandue dans le pays pour lutter contre les maladies animales.

Dans le chapitre suivant, nous allons donner un bref aperçu sur le médicament vétérinaire dans le monde avec un accent particulier sur le marché et les aspects réglementaires.

15

CHAPITRE

II :

MARCHE

MONDIAL

DES

MEDICAMENTS

VETERINAIRES ET APPROCHE INTERNATIONALE EN MATIERE DE LA LEGISLATION PHARMACEUTIQUE VETERINAIRE II.1. Définitions II.1.1. Médicament de façon générale L’article L5111-1 du code de la santé publique Française définit le médicament comme étant toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Le médicament comprend deux principaux constituants qui sont le(s) principes actifs et le(s) excipients. Le principe actif est la molécule qui possède les propriétés pharmacologiques responsables de l'effet thérapeutique du médicament, tandis que l’excipient désigne l'ensemble des substances qui accueillent le principe actif, permettent la mise en forme du médicament, la protection du principe actif et sa libération opportune dans l'organisme. Ainsi, à matière active identique, l’excipient fait la différence dans l’activité du médicament.

II.1.2. Médicaments vétérinaires en particulier Le médicament vétérinaire est toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger voir modifier ses fonctions organiques (UEMOA, 2006).

16

II.1.3. Médicaments vétérinaires génériques On entend par générique d’une spécialité, un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence à la spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Le générique doit être rigoureusement bio-équivalent, c’est-à-dire qu’il doit se distribuer dans l’organisme exactement comme le produit de référence : même cinétique, même concentration d’où naturellement les mêmes effets attendus. Si le générique remplit ces conditions, alors il bénéficie du dossier d’enregistrement de la spécialité de référence (UEMOA, 2006).

En raison des coûts avancés par les laboratoires pendant les étapes de recherche, et développement, d’enregistrements administratifs

et divers, le brevet qui

permet de protéger l’innovation est essentiel au financement de la recherche (ALGERIE, 2011). Il permet au fabriquant de rentrer en possession de ses frais et générer des bénéfices comme le montre le cycle économique du médicament sur la figure 1.

Figure 1 : Cycle économique du médicament (Source : ALGERIE, 2011) 17

II.1.4. Médicaments vétérinaires essentiels C’est l’ensemble des médicaments qui conviennent le mieux pour prévenir et traiter les maladies animales les plus communes dans un espace géographique bien délimité. La détermination de ces médicaments dépend donc de la situation épidémiologique considérée. La liste des médicaments vétérinaires essentiels constitue de ce fait un guide, une référence pour les importateurs quant au choix des produits à importer. Cette liste doit être conçue de façon flexible en vue d’être modifiée selon les besoins et de tenir compte de la découverte de nouvelles molécules, le phénomène de résistance et de l’apparition de nouvelles pathologies animales.

II.1.5. Autorisation de mise sur le marché (AMM) L'AMM est le processus au terme duquel l'autorité compétente, à l'échelle d'un marché national ou sous régional approuve l'importation, la distribution et l'utilisation des médicaments vétérinaires, après examen des données scientifiques complètes prouvant l'efficacité du produit pour les usages prévus et son innocuité pour la santé humaine et animale et pour l'environnement. Son intérêt réside alors, dans le fait qu’elle constitue un contrat tripartite entre le gouvernement local, le laboratoire fabricant et l’utilisateur (UEMOA, 2006).

II.1.6. Enregistrement des médicaments vétérinaires C’est la reconnaissance d’un médicament vétérinaire par l’autorité compétente avant sa commercialisation ou sa distribution à quelque titre que ce soit. Cette reconnaissance se matérialise par l’inscription du dit médicament sous un numéro d’ordre dans un registre spécial. Il se fait contre le payement d’un droit appelé «droit d’enregistrement» (UEMOA, 2006).

18

II.2. Marché mondial des médicaments vétérinaires Le marché mondial des médicaments

vétérinaires est l’ensemble des

transactions financières (offres et demandes) effectuées à travers le monde entier pour satisfaire les besoins des citoyens en médicaments vétérinaires au cours d’une période donnée. C’est un marché assez dynamique qui résiste et s’adapte aux pressions législatives et réglementaires de plus en plus fortes. Le marché des médicaments vétérinaires est relativement faible car il représente moins de 5% du marché mondial des médicaments (DEHAUMONT et al., 2005) ; (TOUTAIN, 2007). En effet, le marché mondial des médicaments vétérinaires est estimé à 20 milliards de dollars par an contre 900 milliards de dollars le marché des médicaments humains ((DEHAUMONT et al., 2005) ; TOUTAIN, 2007). Malgré sa taille par rapport au marché des médicaments humains, sa rentabilité est aussi élevée que celle des médicaments humains estimée à environ 25% à 30 % selon PLANTEVIN (2011) cité par BOHINEUST (2012).

II.2.1. Evolution du marché mondial des médicaments vétérinaires Ce marché n’est pas immuable, il est en perpétuel mouvement en fonction des besoins

et

des

exigences

techniques,

sanitaires,

économiques

et

environnementales. Les entreprises pharmaceutiques (vétérinaires et humaines), pour réduire l’effet des exigences des autorités de tutelle, se rapprochent par des mécanismes de « Fusion-acquisition », des positionnements géostratégiques, des regroupements par domaine d’intérêt thérapeutique afin d’atteindre une taille critique pour faire des économies d’échelles. Ces fusion-acquisitions peuvent aussi avoir comme objectif la réduction du coût de la recherche, ou l’obtention de nouvelles technologies (ALGERIE, 2011). Comme exemple on peut citer : - Pfizer qui a acquis le groupe Wyeth pour 68 Md $ en 2009 ; - Merck & co qui a acquis le laboratoire Schering Plough pour 41 Md $ en 2009 ; 19

- Le rachat de Schering AG par le groupe Allemand Bayer 21,5Md$.

Le marché des médicaments est évalué à 11,55 Md$ en 1999 avec une croissance moyenne de 1% par an (BA, 2001) pour atteindre 15 Md$ en 2007 (TOUTAIN, 2007) et 20 Md$ en 2010. L’analyse de la courbe d’évolution du marché entre 2002 et 2010 montre 4 segments (CROSIA, 2011). Le premier segment horizontal est observé de 2000 à 2001 avec une évolution stationnaire.

Il connait un taux de croissance de 9,2% entre 2002 et 2008. La crise économique de 2009 a entrainé une baisse du chiffre d’affaire de 19,2 à 18,6 Md$. Le marché évoluera pour atteindre les 20Md$ en 2010 (figure 2). La croissance du secteur ne devrait pas dépasser 5 % dans les prochaines années.

Selon PLANTEVIN (2011) cité par BOHNEUST (2012), cette croissance sera portée par les pays émergents, en particulier l’Asie où la demande pour les animaux de rente est en forte croissance (35 % du marché par an) et pour la volaille (31 % du marché).

Figure 2 : Evolution du marché des médicaments vétérinaires de 2000 à 2010.

(Source : VETNOSIS, 2010)

20

L’adoption de la législation de 1975 en France, sur les médicaments vétérinaires, a entrainé entre 1975 et 2005 la réduction des entreprises pharmaceutiques françaises de 350 à 104 et des produits vétérinaires autorisés de 7800 à 3063. (RAPHALEN, 2005).

Elle est à la cause de la diminution des demandes d’AAM et une élimination du marché français et celui de l’Union Européenne des médicaments vétérinaires de qualité, de sécurité, et d’efficacité jugées insuffisantes et par conséquent élevé le niveau de qualité, de sécurité, et d’efficacité des médicaments présents sur le marché européen suite à une reconnaissance mutuelle des AMM entre états membres de l’UE. Par ailleurs nous assistons dans ces dernières années à une levé en puissance dans le domaine de médicaments en général et en particulier du médicament vétérinaire des états émergents comme la Chine, le Brésil, et l’inde, pour qui l’Afrique constitue un marché important car moins exigent en qualité et plus exigent en bas prix (le moins cher).

Des rapports de l’OMS indiquent qu'en Afrique subsaharienne, en moyenne, jusqu'à 30% des échantillons de médicaments contrôlés échouent aux tests de qualité (OMS, 2005).

II.2.2. Répartition du marché mondial des médicaments vétérinaires en fonction des continents La production de médicaments vétérinaires se fait sur tous les continents, mais cette production est disproportionnée et inégalement répartie entre les pays du Nord (développés) et ceux du Sud (émergents et en voie de développement). Le marché des médicaments vétérinaires aussi bien que humains est plus important au Nord, où on enregistre plus de 70% de la production et des transactions financières mondiales en médicaments vétérinaires. Les figures 3 et 4 illustrent la répartition mondiale par continent du marché des médicaments vétérinaires (TOUTAIN, 2007) et (BOHINEUST, 2012).

21

Figure 3: Répartition sous régionale du chiffre d’affaire des médicaments vétérinaires en 2007 (Source : INRA / ENVT, 2009)

Figure 4 : Répartition sous régionale du chiffre d’affaire des médicaments vétérinaires en 2010 (Source : INRA / ENVT, 2009)

22

II.2.3. Répartition du marché mondial des médicaments vétérinaires en fonction des espèces animales et des classes thérapeutiques La répartition du marché des médicaments vétérinaires par espèces montre que les animaux de compagnie reçoivent plus de soins médicaux que les autres espèces. En 2007 par exemple, sur les 15 Md$, 40% revenait aux chiens et chat et 60% aux animaux de rente (TOUTAIN, 2007) (Figure 5). Les figures 6 et 7 représentent la part de marché des grands laboratoires dans la production avicole et l’entretien des animaux de compagnies (BOHINEUST, 2012).

Figure 5 : Répartition du marché des médicaments en fonction des espèces animales.

(Source : VETNOSIS, 2010)

Figure 6 : Part de marché des laboratoires

Figure 7 : Part de marché des grands

pour les soins

laboratoires pour les médicaments avicoles

médicaux

animaux de compagnie.

apportés au

(Source : SANOFI, 2010)

(Source : SANOFI, 2010) 23

En ce qui concerne les classes thérapeutiques, le marché est dominé par des antiparasitaires (CROSIA,

2011) qui répresentent 28% des ventes des

médicaments vétérinaires en 2011, suivis des produits biologiques (25% du marché), les anti-infectieux et les aliments médicamenteux répresentant respectivement 15% et 12% du marché (Figure 8).

Figure 8: Répartition du marché des médicaments vétérinaires en fonction des classes thérapeutiques (Source : CROSIA, 2011) II.2.4. Classement mondial des laboratoires vétérinaires en 2009 En 2009, le marché mondial des médicaments vétérinaires est dominé par 11 laboratoires principaux (VETNOSIS 2010) cité par CROSIA (2011). Ces laboratoires sont répartis en 3 groupes (Figure 9). Le premier est un trio formé de Pfizer, Intervet SP et Merial qui réalisent 47,2% de la production et les deux derniers quartés assurent respectivement 23,3% et 10% de la production mondiale de médicaments vétérinaires ; les autres laboratoires se partageant les 19,57% de la production.

24

Figure 9 : Classement mondial des 11 1er grands laboratoires vétérinaires en fonction des chiffres d’affaires (Source : VETNOSIS 2010)

II.2.5. Classification des molécules les plus vendues dans le monde Les antiparasitaires occupent le 1er rang des molécules les plus commercialisées dans le monde suivis des antibiotiques (Tableau IV). Le fipronil et l’ivermectine sont respectivement les 1ère et 2ème molécules les plus vendues dans le monde.

Ces deux molécules ont étés développées par le grand laboratoire Français MERIAL, qui par ses chiffres d’affaire est classé parmi les grands laboratoires européens. En 2010, il est classe 1er et 4ème mondial en chiffre d’affaire de médicaments vétérinaires respectivement pour les animaux de compagnie et la volaille (SANOFI, 2010) (Figures 6 et 7 p.23).

25

Tableau IV : Classification des molécules de médicaments vétérinaires les plus vendus dans le monde (Source : TOUTAIN, 2007)

Rang mondial 1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

Molécules Fipronil (Front line®) Ivermectine (Ivomec ®) Oxytétracycline Chlortétracycline Imidaclopride (Advantage®) Lufénuron (Program®) Tylosine (Tylan®) Monensine (Rumensin®) Salinomycine et coccidiostatique GH Doramectine (Dectomax®) Enrofloxacine (Baytril ®) Ceftiofur (Exenel ®)

Classe thérapeutique Antiparasitaire Antiparasitaire Antibiotique Antibiotique

Laboratoire MERIAL MERIAL

Antiparasitaire

BAYER

Antiparasitaire Antibiotique Antibiotique et Anticoccidien

NOVARTIS ELANCO ELANCO

Ionophore Hormone Antiparasitaires Antibiotique Antibiotique

PFIZER BAYER PFIZER

II.3. Enjeux et dispositifs législatifs et réglementaires pour les médicaments vétérinaires Les médicaments vétérinaires constituent un facteur de production en élevage, leur fabrication et utilisation font l’objet d’enjeux multiples à savoir les enjeux économique, médical,

de santé publique, environnemental, scientifique et

technique (TEKO-AGBO et al., 2013). Seul l’adoption des mesures législatives et réglementaires bien conçues et appliquées permet une bonne gestion des médicaments sur un marché mondial ouvert et très compétitif.

II.3.1. Enjeux relatifs à l’utilisation des médicaments vétérinaires II.3.1.1. Enjeux d’ordre médical Les médicaments vétérinaires permettent de protéger les animaux contre les pathologies de natures diverses (antiparasitaires et anti-infectieux) et de réduire 26

ou supprimer les souffrances inutiles aux animaux (anti-inflammatoires, anesthésiques).

II.3.1.2. Enjeux d’ordre économique Les médicaments permettent d’augmenter la productivité des animaux (anabolisant). De plus la fabrication et la commercialisation des médicaments vétérinaires font l’objet de transaction financière non négligeable à travers toutes les régions du globe terrestre.

II.3.1.3. Enjeux scientifique et technique La multiplicité des espèces animales auxquelles sont destinés les médicaments vétérinaires est d’une exigence scientifique (connaissance parfait de la physiologie et de l’anatomie de chaque espèce), et des exigences techniques de formulation médicamenteuse adaptée à chaque espèce animale.

II.3.1.4. Enjeux de santé publique L’utilisation inappropriée des médicaments vétérinaires en particulier les antibiotiques

crée

l’antibioresistance

chez

divers

germes

pathogènes

(pneumocoques, Salmonelles). Les résidus médicamenteux dans les denrées alimentaires d’origine animale constituent aussi une préoccupation majeure pour la santé publique en raison de leur effet toxique pour les consommateurs.

II.3.1.5. Enjeux environnementaux La mauvaise gestion des médicaments vétérinaires peut engendrer une contamination de l’environnement (eau,

air, sol) pouvant affecter ainsi

directement ou indirectement les espèces non cibles.

II.3.1.6. Enjeux politiques La bonne gestion des médicaments vétérinaires (fabrication, détention, commercialisation et utilisation) fait l’objet de multiples regroupements sousrégionaux afin d’harmoniser les opérations de recherche de développement, les 27

procédures d’enregistrement et une reconnaissance mutuelle des AAM des médicaments vétérinaires. Comme exemples de regroupements sous régionaux plus actifs on peut citer : l’UEMOA, le VICH et l’Union des Etats du Maghreb.

II.3.2. Systèmes harmonisés opérationnels L’objectif principal de l’harmonisation des réglementations pharmaceutiques vétérinaires est de mettre en commun les ressources et l’expertise en gestion et en évaluation des médicaments vétérinaires d’un groupe de pays, en vue d’assurer une circulation maitrisée de ces produits et leur utilisation rationnelle, ne posant pas de risques majeurs pour les animaux, les hommes et l’environnement (DARE, 2007).

II.3.2.1. Accords bilatéraux entre deux pays En cas de concordance politique et géographique, des pays voisins peuvent décider de conclure des accords directs portant sur une procédure simplifiée en vue d'harmoniser le résumé des caractéristiques du produit (fiches techniques) et les publications relatives aux produits ayant reçu une autorisation à l’échelle nationale (identiques en termes de formulation, de conditionnement et de fabrication dans les deux pays). Un accord de ce type a été mis en place entre le Royaume-Uni et l'Irlande, en vertu duquel les produits peuvent être commercialisés en utilisant les mêmes étiquetages et notices d’information, ce qui se traduit par une production du conditionnement plus efficace et un coût faible. Le processus est mis en place au moyen d’une harmonisation qui est évaluée d’un point de vue administratif par les autorités respectives des deux pays. Une autre procédure acceptée par le Royaume-Uni et l'Irlande permet une meilleure disponibilité des produits immunologiques en facilitant leur mise en phase grâce à un programme d’harmonisation des vaccins ayant fait l'objet d'une licence dans l’un des deux pays, en particulier dans le cas des produits anciens (JONES, 2008).

28

II.3.2.2. Systèmes régionaux d’harmonisation Pour mieux gérer les enjeux relatifs au développement, à la commercialisation et à l’utilisation des médicaments vétérinaires des Etats se sont organisés sur un plan sous régionale ou stratégique.

II.3.2.2.1. Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques s’appliquant à l’homologation des médicaments vétérinaires (VICH) La coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques s’appliquant à l’homologation des médicaments vétérinaires (VICH) créée en 1996 à l’OIE, à Paris, est un programme de collaboration entre les autorités de tutelle et le secteur privé de la santé animale de l’Union européenne, du Japon et des Etats-Unis d’Amérique. Son but est d’harmoniser les exigences techniques applicables aux essais réalisés sur les médicaments vétérinaires dans ces régions du monde. L’Australie, la Nouvelle-Zélande et le Canada y participent également en tant qu'observateurs et l’OIE, qui en est Membre, a l’intention d’appuyer et de communiquer les résultats à l’échelle mondiale à ses pays membres. Le VICH a connu un très grand succès et offre depuis douze ans un excellent lieu pour la poursuite du dialogue et de la collaboration entre le secteur de la santé animale basé sur la recherche et les organes de réglementation du monde entier. Actuellement, la question de savoir si la VICH peut s'appliquer à l'octroi des licences pour les médicaments vétérinaires en Afrique, revêt une importance particulière. L’expérience montre qu’elle encouragerait au moins l’autorisation des médicaments légaux et réduirait l'offre illégale de médicaments non autorisés. Comme les pays africains progressent en matière de systèmes réglementaires, la mise en œuvre et l’application des lignes directrices VICH leur permettent d’être en phase avec les systèmes mondiaux d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.

29

Parmi les avantages de l’application de ces lignes directrices figure l’adoption des principes de pharmacovigilance pour permettre, après l’autorisation, des échanges utiles en matière d'innocuité des médicaments. De plus, la mise en œuvre des lignes directrices VICH permettront aux évaluateurs en Afrique d’avoir accès aux réflexions scientifiques les plus récentes concernant l’évaluation des dossiers. Le partage de lignes directrices communes peut aussi offrir une base pour l’harmonisation réglementaire en Afrique (JONES, 2008).

II.3.2.2.2. Législation, enregistrement et procédures de contrôle des médicaments vétérinaires dans l’union européenne L’Union européenne aussi a mis en place des instruments juridiques appelés Directives et Règlements communautaires qui fournissent le cadre législatif applicable à l’autorisation des médicaments dans les 27 États Membres de la Communauté européenne. Depuis 1981, les lois communautaires concernant la présentation et le contenu des dossiers de demande d’enregistrement ont été harmonisées, et dans ce cadre législatif, des lignes directrices relatives aux essais sur les médicaments ont été élaborées (COQUERELLE, 2008). Ces lignes directrices sont communes à tous les Etats Membres dans la mesure où les critères utilisés pour juger de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité des produits sont extrêmement similaires. Ainsi les exigences d'un marché unique des médicaments au sein de l’Union sont respectées, de sorte qu'il n’existe pas de différences en termes de critères à satisfaire pour obtenir l’accès au marché quelques soit le pays de l'Union. Le bon fonctionnement en Afrique de ce système d’harmonisation régional serait assuré de façon optimale s'il reposait sur la base d'une reconnaissance mutuelle comme c'est le cas dans l'UE, où un pays réalise l'évaluation du dossier et les autres acceptent son avis. Les avantages qui pourraient en découler méritent certainement un examen et des discussions plus approfondies de la part des autorités concernées (JONES, 2008).

30

CHAPITRE

III

:

ENREGISTREMENT

DISTRIBUTION, ET

CONTROLE

REGLEMENTATION, DES

MEDICAMENTS

VETERINAIRES EN AFRIQUE Dans ce chapitre nous faisons le point de la situation de distribution et de réglementation des médicaments vétérinaires en Afrique, tout en mettant l’accent sur les dispositions prises pour leurs enregistrements, décrire les circuits de distribution et les dispositifs de contrôle

mis en place par les

autorités de tutelles.

III.1. Distribution des médicaments vétérinaires en Afrique subsaharienne Les plans d'ajustements structurels imposés par le Fond Monétaire International (FMI) aux états africains à

partir 1980 ont eu pour conséquence une

privatisation massive des entreprises d’états, ce qui restait une condition d’obtention de l’assistance financière du FMI. Les entreprises pharmaceutiques et la profession vétérinaire ne sont pas restées en marge de cette série de privatisation d’entreprises et de services d’Etat. C’est ainsi que vers les années

1986 on assista, dans plusieurs pays d’Afrique

subsaharienne à l’installation de plusieurs acteurs privés. Ces acteurs privés évoluent dans plusieurs domaines dont la pharmacie vétérinaire et la santé animale.

La distribution et la réglementation des médicaments vétérinaires en Afrique au Sud du Sahara ont été décrites par plusieurs auteurs à travers les thèses les mémoires de mastère et les conférences dans les différents états: Les travaux réalisés par TCHAO (2000) dans les pays de l’UEMOA, AKODA (2002) au Bénin et au Togo, MESSOMO (2006) au Cameroun, WALBADET (2007) au Sénégal, RATALATA (2008) à Madagascar, OULAI (2004) et ASSOUMY (2009) en Côte d’Ivoire, SOUMANA (2013) au Niger et TEKOAGBO et al. (2013), (SANOGO, 2010 et SOULE, 2010) au Mali ont tous montré que la distribution des médicaments vétérinaires en Afrique 31

subsaharienne se fait à travers deux circuits, un circuit autorisé dit circuit officiel, et un circuit clandestin dit illicite. Ces deux circuits de vente des médicaments vétérinaires dans les pays de l’UEMOA sont schématisés sur la figure 10.

Figure 10 : Circuit des médicaments vétérinaires dans la zone UEMOA et les points d’inspections (Source : OIE, 2011)

III.1.1. Marché officiel des médicaments vétérinaires Le marché officiel des médicaments vétérinaires est le marché qui est soumis au contrôle des autorités de tutelle. Il est animé par des professionnels tels que les pharmaciens, les vétérinaires, les autres professionnels de la santé animale.

Cependant, la physionomie des acteurs impliqués dans la distribution légale varie suivant les pays. Au Tchad et au Cameroun par exemple, les auxiliaires 32

d’élevages interviennent dans la distribution en qualité de détaillants (MESSOMO, 2006). Au Mali les para-professionnels vétérinaires (ingénieur d’élevages)

interviennent

dans

la

distribution à

toutes

les

échelles

(TOUNKARA, 2010). Par contre en Mauritanie, la vente des médicaments est peu contrôlée selon TOLI et NIANG (2002) cité par WALBADE (2007).

L’importation de médicaments vétérinaires est assurée par des grossistes répartiteurs, et des groupements professionnels sous la responsabilité d’un pharmacien ou d’un vétérinaire. La commercialisation en gros est assurée par des vétérinaires et des pharmaciens. La vente au détail et l’utilisation revient légalement aux vétérinaires. Le marché officiel des médicaments vétérinaires est de nos jours fortement concurrencé par un marché illicite.

III.1.2. Marché illicite des médicaments vétérinaires Le marché illicite ou parallèle des médicaments vétérinaires est l’ensemble des transactions financières s’effectuant autour des médicaments vétérinaires dans l’illégalité. Ces transactions s’observent à tous les niveaux de l’échelle de commercialisation des médicaments vétérinaires : importation, vente en gros, au détail et même au niveau l’utilisation des médicaments vétérinaires.

La vente illicite des médicaments est une pratique courante dans tous les Etats de l’Afrique subsaharienne, elle a été décrite au Sénégal par BA (2001) et WALBADET (2007) avec le Mali et la Mauritanie comme sources de provenance des médicaments illicites. Au Cameroun, les médicaments illicites proviennent du Nigeria selon MESSOMO (2006). Au Niger les importations illicites à partir du Mali et principalement du Nigeria atteignent 30 à 50% de la valeur du marché officiel (SOUMANA, 2013).

La naissance, l’entretien et l’extension des marchés illicites des médicaments vétérinaires sont dus

à plusieurs facteurs d’ordre administratif, social et

économique.

33

III.1.2.1. Facteurs administratifs Dans la plupart des Etats africains, la gestion des médicaments vétérinaires était assurée par des sociétés d’état, la détention et leur utilisation étaient assurées par les agents des services publics. La vague de libéralisation survenue dans les années 1980 n’a pas été suivie de l’encadrement législatif et réglementaire adéquat, ce qui a conduit à la prolifération incontrôlée des acteurs professionnels et non professionnels. De plus, il faut noter l’insuffisance du personnel de contrôle dans les services de tutelle et la non collaboration de ces derniers avec les services de l’ordre et de la douane.

III.1.2.2. Facteurs économiques La croissance accélérée des populations humaines dans la zone subsaharienne exige un besoin croissant de ces populations en protéines animales. La satisfaction de ces besoins nécessite une maximisation des productions animales d’où un usage massif des médicaments, intrants incontournables dans l’intensification de la production animale. Ainsi le trafic des médicaments est devenu une activité lucrative offrant de larges marges bénéficiaires pour peu d’effort. Le marché illicite représente environ 35% du marché des médicaments vétérinaires soit 5 Milliards de FCFA en 1997 (TCHAO, 2000).

III.1.2.3. Facteurs sociaux La vente illicite des médicaments constitue une source de revenu pour plusieurs couches sociales de la population, jeunes diplômés, commerçants de bétail, éleveurs, vétérinaires ambulants et auxiliaires vétérinaires.

En Afrique les liens sociaux constituent souvent un obstacle à l’application des textes règlementaires.

III.2. Réglementation pharmaceutique vétérinaire en Afrique La réglementation dans le domaine de la pharmacie, est l’ensemble des mesures (actes, textes) prises par les autorités publiques (assemblée, gouvernement ou 34

directions) d’un pays, d’une nation ou d’une communauté en vue d’assurer les besoins médicaux des citoyens et des animaux dans des conditions optimales et garanties. Au niveau national on distingue plusieurs textes d’ordre législatifs et réglementaires comme la loi, le décret, l’arrêté, la décision, les circulaires et les notes de service. Au plan communautaire, on distingue les Règlements, les Directives et les Décisions.  Législation, enregistrement et contrôle des médicaments vétérinaires au Maghreb Au Maghreb, le médicament vétérinaire est régit par des textes législatifs qui sont inspirées de la législation française notamment la loi N°75-409 du 29 mai 1975 relative à la pharmacie vétérinaire. Ces textes législatifs ont été classés selon les rubriques suivantes: - procédure d’AMM ; - fabrication et contrôle qualité des médicaments vétérinaires ; - achat, détention et vente au détail des médicaments vétérinaires ; - protection de la santé du consommateur (EL BAHRI, 2011).

Ces textes sont presque similaires dans les trois pays du Maghreb.

Les tableaux V et VI suivant donnent les différents textes législatifs et réglementaires dans les trois pays.

La Convention de coopération dans le domaine vétérinaire adoptée par le Conseil de la Présidence de l’Union du Maghreb Arabe le 10 mars 1991 (Harmonisation des règlements et des législations vétérinaires Maghrébines dans le domaine de la pharmacie vétérinaire) porte sur 2 directives, qui définissent: - les conditions de fabrication et d’importation des médicaments vétérinaires, - les conditions de vente et de distribution des médicaments vétérinaires.

35

Tableau V: Récapitulatif des législations pharmaceutiques vétérinaires au Maghreb (Source : OIE, 2011)

Rubrique

Tunisie

Maroc

Algérie

Ministère Ministère Santé Ministère de la Agriculture Procédure AAM Publique 3 dossiers Santé Publique Direction Services et Agriculture Vétérinaires Oui AAM dans le AAM d’origine du pays Oui Oui pays tiers fabriquant Ministère de Commission nationale Oui Oui l’Agriculture AMM Ministère Santé Ministère Santé SAIDAL Publique Publique ‐DIGROMED Décision AMM et Agriculture et Agriculture ‐Institut Pasteur LNCM Laboratoire national de OUI (ANCSEP) Vétérinaire contrôle des médicaments -Docteur ‐Docteur Vétérinaire Pharmacien Vétérinaire Visa sanitaire ‐ Pharmacien ‐ Pharmacien Industries pharmaceutiques 6 22 6 vétérinaires locales .

36

Tableau VI : Récapitulatif des législations pharmaceutiques vétérinaires au Maghreb (suite) (Source : OIE, 2011)

Rubriques

Tunisie

Maroc

Algérie

OUI

OUI

Pharmaciens

Pharmaciens

‐Vétérinaires

‐Vétérinaires privés

privés

(officine ouverte)

Groupements

Groupements

éleveurs

éleveurs

-

OUI

OUI

Actualise

Actualise

Complète

Autorisation

-

d’importation

Achat, vente

détention au

détail

et Pharmaciens des ‐Vétérinaires

médicaments

privés

Pharmacovigilance vétérinaire Protection de la santé du consommateur

OUI Plan de surveillance des Volailles, aquaculture,

résidus

OUI aquaculture

-

gibier sauvage Fixation

limites

maximales résidus Evaluation

écotoxicité

des médicaments

OUI

-

-

-

Actualiser

-

37

 Quant à la Mauritanie membre de l’Union du Maghreb Arabe, on distingue la présence de deux textes dont l’un est relatif au code de l’élevage (loi) et l’autre à la pharmacie vétérinaire (décret).

- Loi N°2004‐024 du 13 juillet 2004 portant code de l’élevage en Mauritanie. Journal Officiel du 30 octobre 2004, 1081.

Il est mentionné dans l’article 26 qu’aucun médicament vétérinaire ne peut être mis en circulation, ni délivré au public, s’il n’a reçu au préalable une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre chargé de l’élevage après avis de la commission nationale des autorisations de mise sur le marché prévue à l’article 27 Dans l’article 27, il est institué une commission nationale des autorisations de mise sur le marché chargé de donner un avis sur les demandes d’autorisation de mise sur le marché. Les règles, l’organisation et le fonctionnement de la commission ainsi que les conditions et les modalités d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché seront fixées par décret pris en conseil des ministres chargé de l’élevage.

- Décret N°2009‐102 du 06 avril 2009 portant réglementation de la pharmacie vétérinaire.

L’article

5

stipule

qu’aucun

médicament

vétérinaire

ou

spécialité

pharmaceutique vétérinaire fabriqué localement ou importé ne peut être mis en circulation, ni livré au public, s’il n’a reçu au préalable une Autorisation de Mise sur le Marché délivrée par décision du Ministre chargé de l’élevage après avis de la Commission Nationale des autorisations de mise sur le marché. Son article 6 stipule que toute demande d’Autorisation de Mise sur le Marché d’un médicament vétérinaire doit faire l’objet du dépôt d’un dossier administratif et technique.

38

III.3. Législation, enregistrement et contrôle des médicaments vétérinaires dans l’espace UEMOA III.3.1. Présentation de l’UEMOA Créée le 10 janvier 1994 à Dakar en remplacement de l’Union Monétaire Ouest Africaine (UMOA), l’Union Economique et Monétaire Ouest Africaine (UEMOA) regroupait au départ sept Etats membres (Bénin, Burkina Faso, Côte d’Ivoire, Mali, Niger, Sénégal et Togo) jusqu’au 2 mai 1997, date de l’adhésion de la Guinée Bissau qui devient ainsi le huitième Etat membre.

III.3.2. Contexte d’une harmonisation sous régionale des médicaments vétérinaires dans l’espace UEMOA Plusieurs études nationales et régionales réalisées en Afrique ont mis en évidence la mauvaise qualité des médicaments vétérinaires en circulation sur les marchés nationaux. Cette situation s’explique par l’insuffisance de dispositions législatives et réglementaires et l’inefficacité des dispositifs d’enregistrement et de contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires (DARE, 2008). Lors de la 17ème conférence de la Commission régionale de l’OIE pour l’Afrique en 2007, ces faiblesses ont été relevées et l’harmonisation des législations pharmaceutiques vétérinaires est apparue comme la voie la plus indiquée pour améliorer la situation.

Ainsi, l’UEMOA a engagé une réforme des législations pharmaceutiques vétérinaires, en mettant un accent particulier sur l’enregistrement et le contrôle de qualité.

III.3.2.1. Situation de la gestion des médicaments vétérinaires avant l’harmonisation III.3.2.1.1. En matière de législation pharmaceutique vétérinaire L’inventaire des textes législatifs nationaux a montré l’absence quasi générale de tout texte législatif qui soit spécifique à la pharmacie vétérinaire. Le 39

médicament vétérinaire était plutôt régi par des textes législatifs généraux ou réglementaires ou ponctuels (arrêtés ou décrets) qui fixent les conditions d’importation ou autorisant des visas. De plus, en règle générale, ces législations sont peu appliquées faute de textes d’application ou de ressources humaines suffisantes pour leur mise en œuvre.

III.3.2.1.2. En matière d’enregistrement L’enregistrement n’est pratiquement pas opérationnel dans aucun des pays. Le comité technique chargé de l’évaluation des demandes d’AMM était non opérationnel. Par contre, les administrations nationales compétentes ont instauré l’obligation d’une autorisation préalable à toute importation de médicament vétérinaire.

III.3.2.1.3. En matière de contrôle de qualité La zone UEMOA dispose de laboratoires (une bonne dizaine) à usage vétérinaire ou humain pour réaliser le contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques, mais la majorité de ces laboratoires ne répond pas aux exigences de ce type de contrôle. La situation est meilleure dans le domaine du contrôle des produits immunologiques.

Une étude menée dans deux pays de l’UEMOA, sur des trypanocides et des anthelminthiques, a montré que 48% des produits contrôlés sont des faux, ce qui souligne la faiblesse des systèmes de contrôle (DARE, 2008). Des études menées par TEKO-AGBO et al. (2010) sur la qualité des médicaments vétérinaires prélevés dans plusieurs états de l’Afrique subsaharienne ont montré 3 types de non-conformités (l’absence de principe actif, le sous dosage, et le sur dosage) avec un taux de non-conformité variant entre 42-69% en fonction des pays.

40

III.3.2.1.4. En matière de distribution Dans le domaine de la distribution, malgré l’existence de textes régissant la détention et l’administration des médicaments, il existe une confusion dans les prérogatives

et

les

rôles

des

différents

opérateurs

(importateurs,

grossistes/répartiteurs, cabinets vétérinaires, associations professionnelles des éleveurs, etc.). On note alors la présence sur le marché d’une diversité de produits différents par leurs natures et leurs provenances entre les mains de différents acteurs souvent non professionnels.

Cette situation observée dans l’espace UEMOA est similaire ou à quelques différences près de celle observée dans les autres Etats en Afrique subsaharienne. C’est pour palier à ces différents problèmes que l’UEMOA a opté pour un processus d’harmonisation.

III.3.2.2. Adoption du processus d’harmonisation de la gestion des médicaments vétérinaires dans l’espace UEMOA La commission de l’UEMOA a commandé une étude qui a démontré la faisabilité d’une harmonisation régionale de la réglementation des médicaments vétérinaires dans l’espace UEMOA. Suite aux constats de la situation, l’étude a fait des propositions.

Après analyse de cette proposition il a été retenu un dispositif unifié d’enregistrement des médicaments vétérinaires avec comme pierre angulaire la création d’un Comité Régional du Médicament Vétérinaire (CRMV) chargé d’examiner les dossiers d’AMM. C’est un comité composé de scientifiques recrutés sur la base de leur compétence personnelle. Il compte Dix experts dans diverses disciplines que sont la pharmacie galénique, la toxicologiepharmacologie, l’immunologie et la clinique vétérinaire. Le CRMV est secondé par un Secrétariat Permanent logé au siège de la Commission de l’UEMOA et une Liste d’Experts du Médicament Vétérinaire (LEMV) positionnés dans les Etats membres. Le Secrétariat Permanant est chargé de : 41

 recevoir les demandes d’AMM ;  vérifier la recevabilité administrative des dossiers de demande ;  préparer les réunions du CRMV ;  préparer les projets de décision administrative résultant de l’évaluation des dossiers La procédure d’AMM communautaire est montrée sur la figure 11.

Figure 11 : Schéma organisationnel de la procédure d’AMM au sein de l’UEMOA (Source OIE, 2008) 42

III.3.2.2.1. Base réglementaire du dispositif d’harmonisation Pour donner une base juridique à la reforme et assurer le fonctionnement du système centralisé (enregistrement, contrôle de qualité et distribution des médicaments vétérinaires), cinq textes ont été adoptés par le Conseil des ministres de l’UEMOA, en sa session du 23 mars 2006 (DARE, 2008). Il s’agit de :  Règlement N° 01/2006/CM/UEMOA portant création et modalités de fonctionnement d’un comité vétérinaire au sein de l’UEMOA Ce texte crée le Comité Vétérinaire de l’UEMOA et précise les dispositions essentielles relatives à sa composition, son domaine de compétence et son fonctionnement. Pour la procédure d’AMM (nécessitant l’avis du Comité Vétérinaire), il est prévu une procédure écrite en vue de faciliter les adoptions des AMM. Une réunion peut être organisée si nécessaire.  Règlement N°02/2006/CM/UEMOA établissant des procédures communautaires pour l’autorisation de mise sur le marché et la surveillance des médicaments vétérinaires et instituant un Comité Régional du Médicament Vétérinaire Ce texte communautaire est le socle de la législation pharmaceutique vétérinaire des Etats membres de l’UEMOA. Il définit le cadre réglementaire, les procédures et les dispositifs institutionnels, nécessaires au fonctionnement du système centralisé d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire, à l’organisation de leur contrôle et à la surveillance du marché du médicament vétérinaire.  Directive n° 07/2006/CM/UEMOA relative à la pharmacie vétérinaire Cette Directive détaille l’application sur le terrain du Règlement n° 02/2006/CM/UEMOA. Il décrit les règles minimales indispensables que doivent appliquées les Etats membres pour la production, l’importation, le contrôle de la qualité et le fonctionnement des établissements pharmaceutiques vétérinaires, la 43

commercialisation et la distribution des médicaments vétérinaires sur le territoire de l’UEMOA. Notons que tous les Etats membres doivent transposer dans leur corpus réglementaire cette directive de l’UEMOA.  Règlement n° 03/2006/CM/UEMOA instituant des redevances dans le domaine des médicaments vétérinaires au sein de l’UEMOA Ce texte institue les redevances et précise les différents types d’autorisations et de services pour lesquels une redevance est payée, ainsi que le montant respectif de ces redevances.  Règlement n° 04/2006/CM/UEMOA instituant un réseau de laboratoires chargés du contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires dans la zone UEMOA Ce Règlement institue le réseau de laboratoires, définit ses objectifs, ses modalités de fonctionnement et d’organisation.

Notons que la réforme engagée par l’UEMOA permet de délivrer une AMM régionale, aboutissement d’une évaluation scientifique réalisée par le CRMV avec un avis du Comité Vétérinaire de l’UEMOA. Sur le terrain, les Etats conservent la responsabilité du contrôle de l’importation et de la distribution des médicaments vétérinaires, avec l’appui des laboratoires du réseau pour le contrôle de leur qualité.

L’AMM régionale, reconnue par les Etats membres, remplace désormais les AMM nationales.

Cette AMM régionale, accompagnée d’une autorisation d’importation délivrée par un des Etats, assure la libre circulation des médicaments vétérinaires sur le territoire de l’Union, en exemption de droits de douane et de TVA. Ce dispositif centralisé, relativement peu coûteux, permet de mutualiser les efforts et les ressources disponibles dans les Etats membres (ressources financières, matériel, expertise, etc.) et de délivrer avec efficacité et célérité l’AMM régionale.

44

Résumé : Le Mali est un vaste pays sahélien situé au cœur de l’Afrique l’Ouest où il dispose le cheptel le plus important, plus de10 millions de bovins et 33millions de petits ruminants. Il doit l’importance de son cheptel à l’abondance de ses ressources naturelles propices à l’élevage : 35 millions d’hectares de pâture, d’une potentialité annuelle de 77millions de tonnes de matières sèches par an, un réseau hydraulique couvant plusieurs millions d’ha formé par le lit et les bassins des fleuves Sénégal et Niger (TOUNKARA, 2011). L’élevage est pratiqué dans 3 zones agroécologiques : la zone saharienne, la zone sahélienne, et la zone soudanienne suivant 4 principaux systèmes ; le système pastoral, le système agropastoral, le système sédentaire et le système semi intensif péri urbain. Les contraintes majeures sont la désertification galopante, les maladies parasitaires et infectieuses qui déciment périodiquement le cheptel et la réduction des espaces pastoraux au profit de l’agriculture.

Le médicament vétérinaire élément incontournable dans l’intensification de l’élevage fait l’objet de plusieurs transactions financières à travers le monde, en 2010 sa production mondiale est évalué à 20 Md$, dont 42% revenait aux USA, 27% à l’Europe, 23% aux pays émergeants et 8% au reste du monde. Le trio Pfizer, Intervet et Mérial ont assuré 47,2% de la production Mondiale. Les animaux de compagnie consomment 40% de cette production mondiale de médicaments vétérinaires.

L’utilisation des médicaments vétérinaires fait l’objet de plusieurs enjeux qui sont d’ordre économique, technique, sanitaire, social, politico-juridique, c’est ainsi qu’on assiste, à travers le monde et sous la direction de l’OIE, à la formation de plusieurs coopérations internationales et sous régionales pour assurer une meilleure gestion des médicaments en générale et du Médicament Vétérinaire en particulier : c’est le cas du VICH entre les Etats Unies d’Amérique, l’Union Européenne et le Japon, l’harmonisation de la gestion des médicaments entre les états de l’UEMOA, les états de l’Union du Maghreb, et de l’Afrique centrale.

45

DEUXIEME PARTIE ETUDE DE LA DISTRIBUTION ET ASPECT REGLEMENTAIRE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES AU MALI. CHAPITRE I : MATERIEL ET METHODES

CHAPITRE II : RESULTATS

CHAPITRE III : DISCUSSION ET RECOMMANDATIONS

46

CHAPITRE I : MATERIEL ET METHODES I.1. Zone et période d’étude La présente étude s’est déroulée de Novembre 2014 à Avril 2015 dans trois Régions administratives du Mali à savoir Koulikoro, Sikasso, Ségou et dans le district de Bamako (Figure 12).

Les Régions de Koulikoro, Sikasso, Ségou situées au Sud du Mali sont caractérisées par une forte consommation des médicaments vétérinaires en raison de l’importance du bétail et des pathologies animales dans cette partie du pays. De plus, le District de Bamako concentre toutes les structures étatiques nationales en charge de la gestion des productions et santé animales du pays mais aussi la quasi-totalité des structures importatrices des médicaments vétérinaires.

Figure 12 : Carte administrative du Mali indiquant les lieux d’étude

47

I.2. Matériel Le matériel utilisé est constitué de:  un guide d’entretien auprès des personnes ressources (responsables des services publiques et parapubliques impliqués dans la gestion des médicaments vétérinaires) ;  un cahier de notes, servant de prise de note pour les renseignements non pris en compte par le guide d’entretien ;  4 questionnaires (annexe 5) destinés aux acteurs de la filière du médicament vétérinaire (grossistes importateurs, gérants de succursales, promoteurs de cabinets et cliniques vétérinaires et les éleveurs).

I.3. Méthode Notre méthodologie était basée sur la recherche bibliographique et une enquête à l’aide des questionnaires et des entretiens auprès des acteurs de la filière du médicament vétérinaire.

I.3.1. Recherche bibliographique Les données existantes sur la gestion des médicaments vétérinaires au Mali ont été collectées à travers la documentation dans les bibliothèques de l'EISMV de Dakar, de l'Université Cheikh Anta Diop (UCAD) de Dakar et dans les archives de la Division Législative Vétérinaire et Norme de la Direction Nationale des Services Vétérinaires (DNSV) du Ministère du Développement Rural du Mali.

Cette recherche bibliographique a permis de recenser les textes législatifs et réglementaires régissant la profession vétérinaire et la pharmacie vétérinaire au Mali, les textes de création , d’organisation et de fonctionnement des services chargés de l’application de ces textes et les textes communautaires régissant la gestion des médicaments vétérinaires dans l’espace UEMOA.

48

I.3.2. Rencontres et entretiens avec les acteurs de la filière du médicament vétérinaire Les rencontres et entretiens ont eu lieu avec les autorités maliennes en charge des médicaments vétérinaires mais aussi avec les responsables de toutes les structures importatrices de médicaments vétérinaires au Mali. Ces rencontres et entretiens avaient pour objectif de récolter les informations relatives à l’importation et la distribution des médicaments vétérinaires mais aussi le dispositif règlementaire et législatif en vigueur sur les médicaments vétérinaires au Mali.

Les structures enquêtées sont :  la Direction Nationale des Services Vétérinaires ;  la Direction de la Pharmacie et du Médicament ;  l’Ordre National et les ordres Régionaux des Vétérinaires du Mali ;  les établissements de fabrication d’intrants vétérinaires ;  les établissements d’importation de médicaments vétérinaires ;  les structures de distribution : cabinets, cliniques, et les succursales.  Et les élevages Le tableau VII indique les différents acteurs enquêtés et leur nombre par zone d’étude.

Tableau VII: Les différents acteurs et leur nombre enquêtés par zone d’étude Catégories d’acteurs Régions/District Grossistes

Gérants

Promoteurs cabinets

importateurs succursales et cliniques

Eleveurs

TOTAL

KOULIKORO

0

4

15

15

34

SIKASSO

1

7

18

15

41

SEGOU

2

7

10

15

34

BAMAKO

14

0

17

15

46

Total

17

18

60

60

155 49

I.3.3. Observations directes et interviews informels Les observations directes et interviews informels ont été faites sur les pratiques de vente des produits dans les marchés parallèles visités dans les différentes zones enquêtées.

Au total, cette méthodologie nous a permis de récolter les informations sur le marché des médicaments vétérinaires au Mali mais aussi le dispositif réglementaire relatif aux médicaments vétérinaires dans le pays.

I.3.4. Analyses statistiques des données Les données recueillies sur le terrain ont été saisies dans le logiciel Sphinx plus V5 puis traitées et analysées avec le logiciel Microsoft Excel 2010. Les résultats obtenus sont présentés au chapitre II de cette partie.

50

CHAPITRE II : RESULTATS II.1. Réglementation pharmaceutique vétérinaire au Mali L’arsenal législatif et réglementaire des médicaments vétérinaires au Mali est composé des:  textes nationaux spécifiques à la pharmacie vétérinaire ;  textes de création et de fonctionnement du service de tutelle (DNSV) chargé de l’élaboration et de l’application de ces textes ;  textes communs à la fois à la pharmacie vétérinaire et à d’autres secteurs d’activités professionnelles (exemple les textes régissant la profession vétérinaire au Mali et les textes de la santé publique) ;  textes communautaires de l’UEMOA. II.1.1. Les textes législatifs et règlementaires nationaux spécifiques à la pharmacie vétérinaire La pharmacie vétérinaire au Mali est régie par la loi n°01- 062/ du 04 juillet 2001 et ses décrets d’application. Ces différents textes et leurs compositions sont consignés dans le tableau VIII.

51

Tableau VIII : Les textes spécifiques nationaux régissant la pharmacie vétérinaire au Mali Textes

Chapitres

Loi n°01- 062/ DU 04 JUIL. 2001

8

Régissant la pharmacie vétérinaire.

Sections -

Articles 29

Décret n°01- 232/ P-RM DU 06 JUIN 2001 Portant modification du décret n°95-

2

009/P-RM du 11Janvier 1995 instituant un VISA des produits pharmaceutiques.

Décret n° 0I – 341/P-RM DU 09 AOUT 2001 Fixant les modalités d’application de la

6

2 (chap. III)

21

5

-

21

3

-

12

22

2

85

loi n° 01-062 du 04 Juillet 2001 régissant la pharmacie vétérinaire.

Décret n° 95-009/P-RM DU 11 Janvier 1995 Instituant

un

VISA

des

produits

pharmaceutiques.

Arrêté

interministériel

n°

02-

1253/MDR-MS-SG DU 06 JUIN 2002 Fixant

le

d’ouverture

détail et

Etablissements

des

modalités

d’exploitation

des

Pharmaceutiques

Vétérinaires.

Total 3 textes

Loi n°01- 062/ DU 04 juillet 2001 régissant la pharmacie vétérinaire donne les dispositions générales, les définitions et définit les établissements de 52

préparation, d’importation, d’exportation et de vente en gros des médicaments vétérinaires ainsi que des dispositions pour le contrôle et l’inspection des établissements pharmaceutiques vétérinaires.

Dans les dispositions générales, elle stipule au 1er article que la pharmacie vétérinaire porte sur la préparation, l’importation, l’exportation, la vente, la détention et la délivrance de médicaments vétérinaires et de dispositifs médicaux pour usage vétérinaire.

De plus, la loi précise que l’ouverture de tout établissement de préparation, d’importation, d’exportation et de vente en gros de médicaments vétérinaires doit faire l’objet d’octroi d’une licence d’exploitation délivrée par arrêté conjoint des ministres chargés de l’élevage et de la santé publique. Cette licence peut être retirée temporairement ou définitivement en cas d’infraction aux dispositions législatives et réglementaires.

En outre, ces établissements doivent appartenir à un membre de l’ordre des vétérinaires, ou à un pharmacien ou une société dont la gestion est confiée à un membre de l’ordre des vétérinaires ou à un pharmacien.

Enfin, la loi précise le contrôle des établissements pharmaceutiques vétérinaires qui doit être assuré par les agents assermentés des services de contrôle du ministère de l’élevage sans préjudice du contrôle par les autres administrations compétentes.

Des sanctions sont également prévues par cette loi aux contrevenants aux dispositions qui y sont définies. Parmi ces sanctions, on peut noter :  l’amende de 10 000 à 100 000 FCFA par catégorie de médicaments à quiconque vend des produits vétérinaires n’ayant pas une AMM ;  l’amende de 500 000 à 1 000 000 FCFA à tout grossiste qui se livre au commerce en détail des médicaments vétérinaires.

Quant aux textes d’application de la loi, le décret n° 01- 341/ P-RM du 09 Août 2001

précise les conditions d’importation et d’exportation de médicaments

vétérinaires. Parmi ces conditions on peut citer: 53

 l’agrément du ministre chargé de l’élevage pour les membres de l’ordre des vétérinaires et du ministre chargé de la santé publique pour les membres de l’ordre des pharmaciens ;  l’immatriculation au registre du commerce ;  la détention d’une patente import-export en cours de validité.

Le décret précise aussi les conditions de vente en gros et au détail. Les établissements de préparation et d’importation de médicaments vétérinaires ne sont pas autorisés à vendre au détail les médicaments vétérinaires au public.

Toutefois, les aliments médicamenteux peuvent être délivrés directement aux éleveurs sur prescription d’un vétérinaire.

Selon l’article 11 de ce texte, peuvent détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et vendre au détail les médicaments vétérinaires:  les pharmaciens titulaires d'une officine ;  les vétérinaires privés, dans le cadre de leur clientèle ou de leurs activités au sein des groupements d'éleveurs ;  les agents des services vétérinaires de l'Etat, en ce qui concerne les médicaments nécessaires à la mise en œuvre des prophylaxies obligatoires dirigées par eux. Ces derniers peuvent aussi distribuer les médicaments vétérinaires dans la mesure où aucun vétérinaire privé n'exerce dans leur zone d'intervention.

II.1.2. Autre texte spécifique à la pharmacie vétérinaire Il s’agit du Décret n° 66/PG-RM du 11 mars 1985 fixant nomenclature des médicaments essentiels pour la protection sanitaire du cheptel au Mali.

II.1.3. Textes apparentés à la pharmacie vétérinaires Ce sont des textes non spécifiques à la pharmacie vétérinaire mais qui ont certains points en communs avec la pharmacie vétérinaire. Il s’agit de :

54

 loi n°02-014/ du 3 juin 2002, instituant l’homologation et le contrôle des pesticides en République du Mali ;  loi n°01- 021/du 30 Mai 2001 régissant la profession vétérinaire ;  loi n°01-78/ du 18 juillet 2001, portant sur le contrôle des drogues et des précurseurs ;  loi n°92-013/AN-RM du 17/09/1992, portant institution d’un système national de normalisation et de contrôle de qualité ;

 arrêté n°02- 0988/MDR-SG fixant les modalités d’application du décret n°01-340/P-RM du 09 Août 2001 fixant les modalités d’application de la loi n°01- 021 du 30 Mai 2001 régissant la profession vétérinaire ;  décret n° 06- 256/ P-RM, du 23 juin 2006, instituant l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des denrées alimentaires, des aliments pour animaux et des additifs alimentaires ;  décret n°04-557/P-RM du 01 décembre 2004, instituant l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments à usages humains et vétérinaires ;  arrêté interministériel n°0- 3735/MS-MEP/SG du 31décembre2008 définissant les conditions de publicités sur les médicaments et les conditions d’exercice des délégués médicaux ;  arrêté interministériel n° 08- 0345/ MS-MF-MEIC-MEP-MA du 13 février 2008, fixant les modalités pratiques et tarification des opérations de contrôle de qualité des médicaments, aliments, eaux et boisson ;  arrêté interministériel n°05-2440/MS-MEF-MEP/SG du 12 octobre 2005, fixant le taux et les modalités de recouvrement du droit fixe, relatif aux A.M.M. des médicaments à usages humains et vétérinaires ;  arrêté interministériel n°05-2203/MS-MEP-SG du 20 Septembre 2005, déterminant les modalités de demande des A.M.M. des médicaments à usages humains et vétérinaires ; 55

 arrêté

interministériel

n°95-2084/MSS-PA-MFC-MDRE,

du

20

Septembre 1995 portant application du décret n° 95-009/PRM du 11 Janvier 1995, instituant un visa des produits pharmaceutiques en République du Mali ; 

arrêté n° 01-2699/MICT du 16/10/2001, fixant la liste des produits prohibés à l’importation et à l’exportation ;

 annexe de l’arrêté N° 01-2699/MICT du 16/10/2001 : Liste A des produits prohibés à l’importation ;  annexe de l’arrêté N° 01-2699/MICT du 16/10/2001 : Liste B des produits prohibés à l’exportation ;  annexe à la loi n° 01-021 du 30 Mai 2001 régissant la profession vétérinaire.  loi 86-64/ANRM du 26 juillet 1986 portant autorisation de l’exercice à titre privé de la médecine vétérinaire ;  arrêté interministériel N° 96-1367/MDRE-MFC-MATS-MJGS relatif aux conditions d’attribution, d’exécution et de retrait du mandat sanitaire.

II.1.4. Les textes communautaires relatifs au médicament vétérinaire Le Mali est un pays membre de l’UEMOA. Par conséquent, les textes communautaires de l’UEMOA s’appliquent au Mali. Ceux relatifs aux médicaments vétérinaires et applicables au Mali sont :  règlement n°01/2006/CM/UEMOA portant création et modalités de fonctionnement d’un Comité vétérinaire au sein de l’UEMOA  règlement

n°02/2006/CM/UEMOA

établissant

des

procédures

communautaires pour l’autorisation de mise sur le marché et la surveillance des médicaments vétérinaires et instituant un Comité régional du médicament vétérinaire  règlement n°03/2006/CM/UEMOA instituant des redevances dans le domaine des MV au sein de l’UEMOA 56

 règlement n°04/2006/CM/UEMOA instituant un réseau de laboratoires charger du contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires dans la zone UEMOA  directive n° 07/2006/CM/UEMOA relative à la pharmacie vétérinaire. Ce texte

détaille

l’application

sur

le

terrain

du

Règlement

n°

02/2006/CM/UEMOA. Il a pour objet de décrire des dispositions que les États membres doivent mettre en œuvre en matière de contrôle à l’importation, à la circulation à l’intérieur de l’Union, de mise sur le marché, de contrôle des conditions d’ouverture et de fonctionnement des établissements de fabrication, de détention à des fins commerciales, d’importation et de distribution en gros des médicaments vétérinaires ;  règlement d'exécution N° 007/2009/COM/UEMOA fixant les normes et protocoles analytiques, d'innocuité, précliniques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires ;  décision

N° 009/2009/COM/UEMOA fixant les modalités de dépôt

d’une demande d’AMM communautaire.

Notons que les règlements et les décisions de l’UEMOA sont des textes d’application obligatoire qui s’imposent aux Etats membre alors que les directives telle que la Directive n° 07/2006/CM/UEMOA doit être transposée par les Etats membres dans leurs corpus réglementaires nationaux.

II.1.5. Etats

d’avancement

de

la

transposition

des

textes

communautaires Le Mali est très avancé dans la modification et l’aménagement de ses textes législatifs et réglementaires en vue d’une futur transposition conformément à la Directive n°07/2006/CM/UEMOA et au règlement n°02/2006/CM/UEMOA relative à la pharmacie vétérinaire. Ces textes aménagés existent au moment de notre enquête sous forme de projet de loi où les points communs et les points de divergence avec les textes de l’UEMOA ont été bien notés. Le projet de loi pour 57

la transposition est en attente d’adoption au niveau de l’Assemblé Nationale malienne.

II.2. Système d’assurance qualité des médicaments vétérinaires La qualité des médicaments vétérinaires au Mali est assurée par un système d’octroi d’AMM et un contrôle réguliers des acteurs privés.

II.2.1. Autorisation de Mise sur le Marché (AAM) Avant 2008, une AMM nationale est délivrée à tout produit vétérinaire avant sa commercialisation au Mali. Les conditions pour cette AMM étaient définies dans la loi n°01-062/ du 04 juillet 2001régissant la pharmacie vétérinaire et son décret d’application n°01-341/P-RM du 09 août 2001 et le décret n° 95-009/PRM instituant un VISA des produits pharmaceutiques, modifié par le décret n°01-232/P-RM du 06 juin 2001. Ces conditions sont :  un dossier technique complet libellé en français en 2 exemplaires comprenant : - la formule intégrale de la forme médicamenteuse ; - les techniques et résultats du contrôle des matières premières ; - les techniques et conditions de fabrication ;  les noms des experts analystes, biologistes et cliniciens ;  le compte rendu des contrôles analytiques, des tests biologiques et des essais cliniques ;  les résultats des tests de stabilité et de conservation du produit fini ;  la copie conforme du VISA du pays d’origine ;  un dossier technique condensé en 15 exemplaires ;  un dossier administratif comportant la demande adressée au ministre de la santé accompagnée du récépissé du versement d’un droit dont le montant est fixé par un arrêté conjoint du ministre des finances, de la santé publique et de la santé animale; 58

 des échantillons du médicament.

Le dossier d’AMM était étudié par une Commission Nationale d’AMM placée sous la tutelle du ministre de la santé publique et présidée par son représentant.

Cette commission était composée de :  le représentant du ministre de l’économie ;  les directeurs nationaux de la santé publique et de la santé animale ;  l’inspecteur chargé de la pharmacie et du médicament ;  deux médecins des hôpitaux ;  deux professeurs d’université (médecin et pharmacien) ;  les présidents des conseils nationaux des ordres de médecin, pharmacien, et vétérinaire ;  le secrétariat est assuré par le Laboratoire National de la Santé (LNS).

Au Mali, la délivrance d’AMM nationale est arrêtée depuis 2008 au profit de l’AMM communautaire de l’UEMOA. II.2.2. Transfert de l’AMM à la commission de l’UEMOA Suite à la réforme pharmaceutique vétérinaire engagée en 2006 par l’UEMOA, les AMM nationales ne sont plus délivrées et son remplacées par une AMM communautaire délivrée par la Commission de l’UEMOA après une évaluation scientifique des dossiers par le Comité Régional du Médicament Vétérinaire (CRMV). Les demandes d’AMM au Mali sont désormais déposées à la Commission de l’UEMOA pour une AMM communautaire. Ce transfert a eu pour conséquence une lenteur dans le processus d’octroi de l’AMM qui prend 240 jours à partir du dépôt de la demande à la Commission de l’UEMOA. A ce jour, une centaine d’AMM communautaires ont été livrées par la Commission de l’UEMOA, ce qui suppose qu’en principe, seuls 100 médicaments vétérinaires environ devraient être commercialisés au Mali. Mais comme nous le verrons dans les chapitres suivants, la réalité est tout autre chose sur le terrain.

59

II.2.3. Le contrôle des établissements pharmaceutiques vétérinaires Le contrôle des établissements pharmaceutiques est assuré par les agents assermentés des services de contrôle du ministère chargé de l’élevage. Ce contrôle concerne la recherche et le constat des infractions aux dispositions de la loi régissant la pharmacie vétérinaire. Le contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires n’est pas effectif au Mali.

II.3. La physionomie actuelle du marché des médicaments vétérinaires au Mali La production, l’importation et la distribution des médicaments vétérinaires au Mali se fait à travers deux circuits, l’un officiel et l’autre illicite tous animés par différents acteurs très dynamiques.

II.3.1. Le marché officiel Ce marché est fourni par des acteurs reconnus par la loi, les intrants proviennent de productions locales et des importations. Les productions locales sont assurées par le Laboratoire centrale vétérinaire et PKM international.

II.3.1.1. La production nationale de produits vétérinaires II.3.1.1.1. Production des vaccins Au Mali, la production des vaccins est assurée par le Laboratoire Central Vétérinaire (LCV) qui est le fruit d’une longue coopération entre le Mali et les Etats Unis d’Amérique. a. Mission du LCV Il a été créé en 1979 avec pour missions principales de :  contribuer à la prévention et à l’éradication des maladies animales par le diagnostic et la recherche ;  assurer sur le plan de la santé publique, le dépistage des maladies transmissibles à l’homme, ainsi que l’analyse microbiologique des aliments, des eaux, sols et plantes ; 60

 assurer l’analyse des résidus de pesticides dans les aliments, eaux, sols et plantes ;  assurer par la production de vaccins, la protection sanitaire du cheptel contre les maladies infectieuses ;  et enfin contribuer à la formation technique et au recyclage des cadres dans le domaine des techniques de laboratoire.

De par son personnel qualifié, son infrastructure moderne et sa capacité de production, le LCV est l’un des plus gros producteurs de vaccins dans la sousrégion Ouest Africaine.

Le LCV fait partie du réseau de laboratoires de l’UEMOA chargés du contrôle qualité

des

produits

vétérinaires

en

zone

UEMOA

(décision

n°010/2009/COM/UEMOA portant désignation des laboratoires du réseau charger du contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires au sein de l’UEMOA). b. Production des vaccins du LCV et leur destination Conformément à l’une de ses missions, le LCV produits plusieurs types de vaccins pour la protection du cheptel national et sous régional contre les grandes épizooties. Les figures 13 et 14 indiquent respectivement, les productions annuelles et cumulées des vaccins par le LCV ainsi que la répartition cumulée de la production de vaccins pour la période de 2009 à 2014. Les productions annuelles des différents types de vaccins du LCV entre 2009 et 2014 figurent à l’annexe 1.

Les vaccins produits par le LCV sont destinés à la commercialisation sur le territoire national mais aussi à l’exportation. Les quantités annuelles consommées sur plan national et exportées de chaque vaccin sont consignées sur les figures 13 et14.

61

Figure 13 : Production, consommation nationale et exportation annuelle des vaccins par le LCV de 2009 à 2014

Figure 14 : Les quantités cumulées des vaccins produits par LCV et consommées sur le marché national et exportés entre 2009 et 2014.

Comme le montrent les figures 13 et 14, une grande partie de sa production de vaccins est destinée à la consommation nationale. Le pastobov reste le vaccin le 62

plus produit avec 45 millions de doses et le plus consommé sur le plan national (34%). La répartition de la consommation nationale des vaccins est représentée sur la figure 15.

Figure 15 : Répartition de la consommation nationale des vaccins produits par LCV de 2009 à 2014.

Les parts de chaque vaccin dans les quantités exportées sont consignées dans la figure 16.

Figure 16 : Proportion relative des exportations en fonction des types de vaccins.

63

La clientèle du LCV comprend une clientèle nationale et une clientèle étrangères.

La clientèle nationale comprend :  la Direction Nationale des Services Vétérinaires (DNSV) ;  Les grossistes importateurs des médicaments vétérinaires du Mali à savoir Siprovet, Pharmavet Mali, Médivet, Canalvet, Promavet SARL ;  les

associations

de

vétérinaires

tels

qu’ANAVEM,

COVEM,

RENAVET ;  les ONG à savoir CICR, Agronome et Vétérinaire Sans Frontière (AVSF), qui sont des importateurs occasionnels La clientèle extérieure du LCV est composée :  les Etats et les privés du Bénin, Burkina Faso, de la Côte d’Ivoire et de Guinée Conakry ;  l’Etat et les privés angolais

par intermédiaire du laboratoire LOBS

international.

La figure 17 est une représentation graphique établissant une comparaison entre les quantités de vaccins produits et les effectifs des espèces cibles pour lesquelles le vaccin a été produit. Les vaccins contre les pathologies des petits ruminants sont les plus insuffisants, plus de 30 million de petits ruminants pour moins de 5 millions de doses d’OVIPEST ou de PASTOVIN. Le PATOBOV et LE PERIT1 restent les 2 vaccins dont la production est proche du besoin réel de couverture sanitaire du cheptel.

64

Note : Bov= bovin, P.R.= petits ruminants

Figure 17 : Comparaison de la production de vaccins aux effectifs du cheptel La figure 18 met en évidence la faiblesse de la couverture immunitaire du cheptel en 2013, en comparant la quantité de vaccins produits aux vaccinations réalisées et aux effectifs à vacciner, les observations sont exprimées dans la partie discussion.

Figure 18 : Comparaison de la production de vaccins aux effectifs vaccinés et aux effectifs du cheptel à vacciner en 2013.

65

II.3.1.1.2. Production des médicaments vétérinaires Au Mali la Société PKM international est le seul établissement privé de fabrication de médicaments vétérinaires. a. Identification de l’établissement Le PKM international a été créé en 1999, c’est une société privée entièrement financée sur fond personnel. Le promoteur est un ingénieur d’élevage. Il est le premier para-vétérinaire privé installé ayant réussi à nouer des relations importantes avec les grands laboratoires européens comme Mérial, Ceva, Laprovet, et sud-américains tel que Ourofino. C’est une société qui crée 20 emplois permanents et 80 emplois temporaires. b. Production de PKM international PKM fabrique des produits pharmaceutiques dont les productions annuelles moyennes sont consignées dans le tableau IX. Tableau IX : Production de médicaments de PKM International GAMMES PRODUITES

PRODUCTION MOYENNE ANNUELLES

Produits chimiques

Grand conditionnement Petit conditionnement

Trypanocides rouge et jaune

150 000 sachets

Antibiotiques Antiparasitaires internes

1 000 000 sachets 1 000 000 flacons de 100 ml

2 000 000 comprimés 2 500 000 comprimés 300 mg 2500mg

Antiparasitaires externes

320 000 flacons de 100 ml

Vitamines et sels minéraux

1 000 000 sachets

Produits biologiques (vaccins) :

500 000 flacons de 100 ml

- contre les pasteurelloses ovine et

pour

bovine

vaccin

chaque

valence

- contre le charbon symptomatique

66

de

Le promoteur de PKM possède son propre réseau de distribution dénommé Pharmavet Koné et toute sa production est commercialisée au Mali à travers ce réseau. Notons que la Société a déposé auprès de la Commission de l’UEMOA plusieurs demandes d’AAM communautaires pour ses produits. c. La clientèle de PKM Pour sa production, PKM achète ses intrants nécessaires auprès de la Russie, de l’Inde,

de la Chine, l’Europe, le Canada et le Brésil. Ses produits sont

commercialisés à travers le réseau Pharmavet Koné où s’approvisionnent les vétérinaires, les éleveurs et les marchands ambulants. Les résultats de notre enquête sur la connaissance et l’utilisation des produits de PKM sont consignés dans le tableau X. Tableau X : Connaissance et utilisation des produits de PKM international par les vétérinaires.

Région

Koulikoro Sikasso Ségou

Connaissance des produits de PKM Utilisation

des

produits de PKM

Bamako

Total

46,6%

88,8%

40%

35,3%

52,7%

33,3%

44,4%

20%

23,5%

30,3%

15

18

10

17

60

Cabinets vétérinaires enquêtés

67

II.3.1.2. Importation des produits vétérinaires au Mali II.3.1.2.1. Etablissements et acteurs de l’importation L’importation officielle de médicaments vétérinaires est l’œuvre des acteurs et des sociétés reconnus et possédant une licence d’importation délivrée par le ministre chargé du commerce. Les conditions d’obtention de cette licence sont définies par l’article 4 du décret n° 01-341/P-RM du 09 août 2001 fixant les modalités d’application de la loi n° 01-062/du 04 juillet 2001 régissant la pharmacie vétérinaire.

Au Mali, l’importation est assurée par 16 grossistes dont 50% sont des docteurs vétérinaires (Figure 19) (Tableau XI).

Figure 19 : Les différentes catégories de professionnels assurant les importations de produits vétérinaires au Mali

68

Tableau XI : Identité des Sociétés importatrices de produits vétérinaires au Mali Etablissements importateurs

Nature juridique

Date d’ouverture

Titre du propriétaire

APROVETO

SARL

CANALVET SARL

SARL

2008

Dr Vétérinaire

-

-

Non identifié sur le terrain

-

-

Dr Vétérinaire

-

-

Ingénieur d’élevage

K PHARMA SARL

SARL

2004

Dr Vétérinaire

MALIVET SARL

SARL

1999

Ingénieur d’élevage

MEDIVET

SARL

2000

Dr Vétérinaire

VETO

SARL

2001

Dr Vétérinaire

PHARMAVET KONE

SARL

PHARMAVET MALI

SARL

1990

Ingénieur d’élevage

PROMAVET

SARL

2004

Ingénieur d’élevage

PROMAVET SARL

SARL

2009

Ingénieur d’élevage

ANIMALE

SARL

1997

SIPROVET

SUP

1994

Dr Vétérinaire

SARL

2011

Ingénieur d’élevage

EDIPROVET OUMAR KEITA ESPACE VETERINAIRE INMAVET MALI

OFFICINE

PROVETO

Dr Vétérinaire

SAHEL Ingénieur d’élevage

SANTE Dr Vétérinaire

VETO DISTRIBUTION SARL

L’autofinancement est le mode d’installation courant de ces sociétés. Leurs employés temporaires sont le plus souvent des stagiaires des écoles agropastorales des Centres de Formation pratiques en Elevage (CFPE).

69

La figure 19 (page 69) montre que d’autres catégories de professionnels exercent l’activité d’importation des produits vétérinaires au Mali malgré que la loi exige une appartenance à l’Ordre des Docteurs Vétérinaires ou des Pharmaciens. De plus, durant notre enquête nous avons noté une absence totale des pharmaciens dans l’importation de médicaments vétérinaires.

II.3.1.2.2. La procédure d’importation Les conditions d’importation des produits vétérinaires au Mali sont :  avoir l’agrément d’autorisation d’ouverture de l’établissement ;  être immatriculé au registre du commerce ;  détenir une patente import-export en cours de validité, dont le montant varie de 500 à 800 mille francs CFA selon le chiffre d’affaire de l’entreprise.

Ces documents joints à une demande adressée au ministre du commerce permettent d’avoir la licence d’importation. Cette licence jointe à une demande de facture pro forma est adressée au fournisseur. Le dossier est par la suite confié à un transitaire pour la levée de l’intention d’importation. Cette levée se fait contre le paiement d’une somme à la Direction Nationale du Commerce et de la Concurrence (DNCC) dont le montant équivaut à 0,75% de la valeur de la marchandise. Une fois la levée d’intention d’importation faite, on passe à la banque pour faire la domiciliation de l’intention d’importation, domiciliation faite en cinq copies destinées respectivement à la banque, à l’importateur, à la BCEAO, à la Douane et à la Direction Nationale du Commerce et de la Concurrence (DNCC).

II.3.1.2.3. Répartition des importations en fonction des classes thérapeutiques et des matériels vétérinaires Toutes les classes thérapeutiques sont importées au Mali. Parmi les plus usuelles les antiparasitaires dominent les importations avec un taux de 57%, 70

suivis des antibiotiques (28% des importations). La figure 20 indique les moyennes nationales des importations de médicaments et matériels vétérinaires au Mali en fonction des classes thérapeutiques.

Figure 20 : Répartition des importations de médicaments vétérinaires au Mali en fonction des classes thérapeutiques Le développement de l’aviculture a entrainé une forte consommation d’aliment médicamenteux et de vaccins aviaires.

L’importance des importations par classes thérapeutiques varie en fonction des sociétés. Ainsi, pour certains établissements, les antibiotiques atteignent 50% de la valeur des importations contre moins de 30% dans d’autres (Tableau XII).

71

Tableau XII : Importance des importations par classe thérapeutique et matériels en fonction des sociétés.

Etablissements APROVETO CANALVET SARL EDIPROVET OUMAR KEITA ESPACE VETERINAIRE INMAVET MALI K PHARMA SARL MALIVET SARL MEDIVET OFFICINE SAHEL VETO PHARMAVET KONE PHARMAVET MALI PROMAVET PROMAVET SARL PROVETO SANTE ANIMALE SIPROVET VETO DISTRIBUTION SARL Moyennes générales

Trypanocide

Antibiotique

Antiparasitaire Interne

Antiparasitaire Externe

40

20

24

10

10 40 10

60 5 25 25

40 7 15 14

6 10 20

50 5 30 10 25

20 25 50 30 27

8 30 10 10 10

5 10 3

4

24,4

28,7

16,8

8,25

Anabolisant

2 3 30

2

Gammes aviaires

Matériel

5

1

65 7

5 1

10 35

8

35 25

10 5 1 5 2

9,4

26

3,75

72

II.3.1.2.4. Les chiffres d’affaires des importations Le marché des médicaments vétérinaires du Mali est animé par 16 grossistes importateurs. Le marché est dominé par 3 grandes sociétés. Il s’agit de Siprovet, Médivet et Pharmavet Mali qui se partagent respectivement 36%, 28% et 17% des parts de marché des importations (figure 21). L’analyse des données de la Direction Nationale du Commerce et de la Concurrence (DNCC) sur 15 sociétés importatrices, a permis d’évaluer les importations totales des médicaments vétérinaires au Mali pour la période de 2009 à 2013, à 37.028.845.487 FCFA. La figure 22 montre l’évolution du marché sur cette période.

Figure 21 : Valeurs des importations par sociétés vétérinaires entre 2009 à 2013.

Figure 22 : Evolution du marché des importations de médicaments vétérinaire entre 2009 et 2013.

73

II.3.1.2.5. Les pays d’importation de médicaments vétérinaires L’importation de médicaments vétérinaires au Mali se fait à partir de tous les continents. Cependant, l’essentiel des importations se fait à partir des pays de l’Union Européenne dont la France est le chef de fil avec 73% des médicaments suivis de l’Espagne (20%) (Figure 23). Ici il s’agit des importations à majeure partie aéroportées, il faut noter cependant que la plus grande partie de l’importation se fait par voie maritime ensuite terrestre.

Figure 23 : Principaux pays fournisseurs du Mali en intrants vétérinaires.

II.3.1.2.6. Les laboratoires fournisseurs du marché malien Les médicaments vétérinaires importés au Mali proviennent d’une multitude de laboratoires. La liste des laboratoires déclarés par les grossistes importateurs lors de notre enquête ainsi que leurs représentants figurent en annexe 2. Dans le but d’atténuer l’effet de la concurrence certains grossistes importateurs ont signé l’exclusivité avec des laboratoires. Plus de

55% des laboratoires

fournisseurs sont d’origine européenne mais le plus souvent ils sont délocalisés en Asie. C’est le cas de LOBS et INTERCHEMI en chine. Cependant, nous 74

avons noté sur le terrain des importations de plus en plus fréquentes à partir des laboratoires asiatiques.

II.3.1.3. La réexportation de médicaments vétérinaires Certains grossistes affirment faire des réexportations de médicaments vétérinaires vers les pays voisins de la sous-région soit directement ou à travers leurs clientèles. Les réexportations sont assurées par :  Canalvet, vers le Niger et la République Centrafricaine ;  Malivet, vers le Burkina, la Côte d’Ivoire et la Guinée Conakry ;  Promavet, vers le Burkina, le Niger et la Côte d’Ivoire ;  Promavet SARL, vers le Burkina, le Niger la Côte d’Ivoire et la Guinée Conakry ;  Siprovet vers le Burkina, la Côte d’Ivoire et la Guinée Conakry.

II.3.1.4. Distribution officielle de médicaments vétérinaires La distribution officielle de médicaments vétérinaires se fait à travers deux structures distinctes : les succursales vétérinaires et les cabinets et cliniques vétérinaires. Le rôle et les limites de chaque structure sont bien définis par la loi à savoir :  les succursales sont chargées de la vente en gros ;  les cabinets et les cliniques sont chargés de la vente au détail.

II.3.1.4.1. Les succursales vétérinaires a. Rôle et importance des succursales Les succursales sont des établissements ouverts par les grossistes pour commercialiser les intrants vétérinaires importés. Un grossiste a droit à une seule succursale par région administrative. Elles sont autorisées à vendre seulement au prix de gros. Les grossistes forment des partenariats de préférence avec les promoteurs de cabinets vétérinaires ce qui nécessitent moins d’investissement et de dépense ; tel est le cas de Malivet qui n’a qu’une seule 75

succursale à Bamako et se trouve en partenariat avec plusieurs cabinets dans les régions. Le ravitaillement des succursales et des cabinets se fait par commande via téléphone ou internet et le gérant de la succursale principale envoie les produits par les cars de transport en commun ou avec les forains.

L’enquête menée auprès des grossistes a permis de recenser 54 succursales réparties dans le pays (annexe 3). La région de Sikasso et le district de Bamako restent les plus fournis en succursales. Les trois régions du nord en sont dépourvues pour des raisons d’insécurité. La figure 24 donne le nombre de succursales en fonction des grossistes importateurs.

Figure 24 : Répartition des succursales en fonction des sociétés importatrices de médicaments vétérinaires b. Gérants de succursales Les succursales identifiées au cours des enquêtes sont gérées à 55% par des techniciens supérieurs d’élevage, à 22% par des ingénieurs d’élevage, 15% et 8% respectivement par les Techniciens Agropastoraux et les Docteurs vétérinaires.

La totalité (100%) des gérants de succursales vendent les médicaments vétérinaires au détail et 85% pratiquent la vente libre des vaccins. Aucun des gérants n’a fait une formation sur les textes régissant la pharmacie vétérinaire 76

mais 11% ont pris part à la formation sur textes régissant la profession vétérinaire.

II.3.1.4.2. Les cabinets et cliniques vétérinaires Ce sont des établissements vétérinaires chargés de la vente au détail des médicaments aux vétérinaires et aux éleveurs.

Les cliniques sont rares pour des raisons de fiscalité et d’équipements nécessaires à leurs fonctionnements.

Les cabinets vétérinaires constituent le maillon le plus important de la chaine de distribution de médicaments vétérinaires. Légalement, ils constituent les intermédiaires entre les grossistes et les éleveurs, mais malheureusement ils sont de plus en plus contournés par les grossistes au profit des éleveurs (vente au détail).

Sur les 60 cabinets vétérinaires enquêtés au cours de cette étude, 85% sont gérés par des Vétérinaires mandataires qui sont des privés installés dans une localité au profit desquels l’Etat s’est retiré. Ils assurent à titre privé l’exercice de la médecine vétérinaire de masse au nom de l’Etat et lui rendent compte de leurs activités à travers des rapports hebdomadaires, mensuels et annuels.

Les promoteurs de cabinets vétérinaires sont en majorité des ingénieurs d’élevage qui détiennent environ 78% des cabinets dans la région de Sikasso et 60% dans les autres régions.

II.3.1.5. Utilisation officielle des médicaments vétérinaires II.3.1.5.1. Les classes thérapeutiques couramment utilisées Trois classes thérapeutiques sont couramment utilisées par les vétérinaires: les antiparasitaires, les antibiotiques et les anabolisants. Les antiparasitaires sont de loin les plus utilisés avec environ 65,73% de la valeur du marché. Parmi ces antiparasitaires, les trypanocides sont plus utilisés dans la région de Sikasso où ils représentent plus de la moitié du marché des médicaments utilisés (58%). La 77

même situation est observée dans la région de Ségou avec les antiparasitaires internes qui représentent 54% de la valeur du marché des médicaments vendus.

Les antibiotiques, les vitamines et les aliments médicamenteux dominent le marché des médicaments vétérinaires à Bamako.

Sur le plan national, les trypanocides sont les médicaments les plus utilisés par les vétérinaires (30%), suivis des anthelminthiques (28%) et des antibiotiques qui occupent la 3ème place. Le tableau XVI montre la répartition de l’utilisation des différentes classes thérapeutiques dans chacune des zones de l’étude et sur le plan national.

78

Tableau XIII : Importances relatives de l’utilisation des classes thérapeutiques et matériels dans les régions et sur le plan national.

Régions KOULIKORO

Trypanocides Antibiotiques

Antiparasitaires Antiparasitaires internes

externes

Anabolisants

Aliments médicamenteux

Matériels

34

27,93

23

6,2

6

3,2

0,36

SIKASSO

58,05

16,11

12,38

7,22

3,61

2,13

0,66

SEGOU

11,8

23,7

54,5

4,1

4,7

0,95

0,25

BAMAKO

17,94

33,17

23,47

10,52

8,46

7,11

0,29

30,45

25,22

28,28

7

5,69

3,34

0,39

Moyennes nationales

79

II.3.1.5.2. Les utilisateurs officiels des médicaments vétérinaires L’utilisation officielle de médicaments vétérinaires est assurée par les vétérinaires privés promoteurs d’un établissement vétérinaire (cabinets ou cliniques), les vétérinaires étatiques et les éleveurs pour certains médicaments.

Les vétérinaires privés promoteurs de cabinets et cliniques sont pour la plupart des Mandataires, et le mandat sanitaire est dominé dans toutes les régions par les ingénieurs aux proportions suivantes 60%, 78%, 60% et 53% respectivement à Koulikoro, Sikasso, Ségou, et Bamako soit en moyenne 63% de para vétérinaires contre 37% de vétérinaires.

Les vétérinaires étatiques sont des agents des services vétérinaires (techniciens supérieurs et des agents techniques d’élevage), ils sont autorisés à intervenir seulement dans les localités hors mandats sanitaires d’un vétérinaire privé.

Leurs interventions cessent dès l’octroi de mandat sanitaire à un privé pour la localité concernée.

Les éleveurs sont au bout de la chaine de distribution des médicaments vétérinaires. Ils achètent les médicaments au niveau des cabinets vétérinaires. A Sikasso, en plus des achats dans les cabinets vétérinaires plus de 60% des éleveurs s’approvisionnent occasionnellement auprès des marchands et vétérinaires ambulants. La Figure 25 indique la répartition des éleveurs enquêtés en fonction de leurs lieux d’approvisionnement en médicaments vétérinaires par région étudiée.

80

Figure 25 : Répartition des éleveurs en fonction des points d’achat des médicaments vétérinaires dans les Régions de Koulikoro, de Sikasso, de Ségou et le District de Bamako A côté du marché officiel, coexiste un marché parallèle illicite d’importation et de vente des médicaments vétérinaires au Mali.

II.3.2. Le marché illicite des médicaments vétérinaires Le marché illicite des médicaments vétérinaires est l’ensemble des transactions financières et pratiques illégales qui se font autour des médicaments vétérinaires et le plus souvent par les non professionnels.

II.3.2.1. Importation illicite des médicaments vétérinaires Les entretiens réalisés avec les acteurs du circuit officiels ont permis de savoir qu’il s’agit de l’œuvre des commerçants qui importent dans la clandestinité les médicaments humains et vétérinaires à partir des pays asiatiques (Chine, Inde, Indonésie, Thaïlande…) et des pays africains (Nigéria, Ghana et le Maghreb).

L’importation illicite des médicaments n’est plus clandestine au Mali car les importateurs paient des taxes douanières aux frontières et commercialisent librement les produits dans les circuits illicites sans crainte. Face à l’inertie de l’Etat, certains importateurs et distributeurs illicites pensent être dans la légalité.

81

De nos jours le circuit illicite d’importation de médicament au Mali est très animé et assez dynamique car la vente illicite des produits vétérinaires constitue la seule activité pour bon nombre de jeunes. Ils ont formé un réseau de distribution défiant celui du réseau officiel.

II.3.2.2. Distribution illicite des médicaments vétérinaires La distribution illicite de médicaments vétérinaires est assurée par des commerçants et des marchands ambulants. Les commerçants vendent librement dans les marchés et boutiques. Notre enquête a montré que 25% des éleveurs de la région de Sikasso et 20% de ceux de Koulikoro et Ségou achètent occasionnellement les médicaments vétérinaires dans les boutiques (Figure 25).

Les marchands ambulants qui vendent les médicaments vétérinaires se rencontrent partout dans les grandes villes, les villages et campagnes, dans les marchés, les foires, les marchés à bétail, les parcs et dans toutes les zones de concentration des éleveurs.

II.3.2.3. Utilisation illicite de médicaments vétérinaires L’utilisation illicite de médicaments vétérinaires est l’œuvre des vétérinaires, para vétérinaires ambulants et de certains éleveurs pratiquant l’automédication.

II.3.2.3.1. Les vétérinaires et para-vétérinaires ambulants Ce sont des vétérinaires, des ingénieurs et des techniciens d’élevage ne disposant d’aucune structure vétérinaire (cliniques ou cabinet) mais disposant d’une clientèle plus ou moins fidèle chez laquelle ils font leurs interventions vétérinaires. Les résultats de leurs interventions ne sont pas communiqués, donc ne rentrent pas dans les études statistiques de l’état, les conséquences sont notées dans la discussion.

82

II.3.2.3.2. L’automédication Il s’agit de l’utilisation de médicaments vétérinaires par les non professionnels.

En plus de l’intervention du vétérinaire dans les élevages, les éleveurs pratiquent occasionnellement

l’automédication, à des proportions variables

suivant les régions : 95% dans la région de Sikasso et 22% dans le district de Bamako.

Plusieurs raisons sont avancées par les éleveurs les conduisant à la pratique de l’automédication. Il s’agit entre autre de l’indisponibilité des vétérinaires lors des périodes de campagne de vaccination, l’éloignement du vétérinaire nécessitant souvent des frais de déplacements excédant la capacité financière de l’éleveur ou la valeur marchande de l’animal, et le savoir-faire de l’éleveur acquis suite aux observations des pratiques du vétérinaire et même suite à des indications des vétérinaires. Plus de 45% des cas d’automédication pratiqués dans les différentes localités sont dus à l’indisponibilité des vétérinaires tandis que moins de 30% sont dus à l’éloignement du vétérinaire excepté, la région de Koulikoro où l’indisponibilité du vétérinaire et l’éloignement du vétérinaire sont à plus de 40% les causes d’automédication chez les éleveurs de la région (Figure 26).

Figure 26 : Répartition des raisons de la pratique de l’automédication par les éleveurs et par région

83

LABORATOIRES FOURNISSEURS Europe

Amérique

Asie

Afrique

GROSSITES IMPORTATEURS Importation ILLICITES SUCCURSALES

U

CABINETS / CLINIQUES VETERINAIRES

MARCHANDS AMBULANTS

VETERINAIRES

VETERINAIRES AMBULANTS

MANDATAIRES ET ETATIQUES

ELEVEURS

Figure 27 : Circuits d’importation et de distribution de médicaments vétérinaires au Mali Circuit officiel

Circuit illicite

84

Résumé La méthodologie adoptée pour mener cette étude auprès des acteurs a été basée sur l’utilisation de questionnaire, de guide d’entretien, des interviews et des observations directes.

Le médicament vétérinaire au Mali est régi par un arsenal de textes législatifs et règlementaires nationaux dont certains sont spécifiques à la pharmacie vétérinaire mais aussi par des textes communautaires de l’UEMOA. Les unités nationales de fabrication de produits vétérinaires sont le Laboratoire Central vétérinaire (LCV) qui fabrique les vaccins et le PKM international qui fabrique les vaccins et les médicaments chimiques vétérinaires. Outres ces laboratoires nationaux,

les

laboratoires

étrangers

assurent

l’essentielle

de

l’approvisionnement du pays en médicaments et surtout en vaccins aviaire.

L’importation de ces produits est assurée par 15 sociétés dont les 3 principales (Siprovet, Médivet et pharmavet Mali) assurent 70% des importations.

Les grossistes importateurs vendent au détail malgré les dispositions de la loi interdisant cela. Ils réalisent ainsi une concurrence déloyale aux promoteurs cabinets vétérinaires qui assurent la vente au détail.

L’utilisation des médicaments est assurée officiellement par les vétérinaires mandataires et les vétérinaires de l’état mais aussi par les vétérinaires, les paravétérinaires ambulants et les éleveurs qui y interviennent officieusement.

La distribution de médicaments vétérinaires se fait dans deux circuits à savoir un circuit officiel et un circuit parallèle (Figure 27). Les deux circuits sont animés par des acteurs très dynamiques qui se côtoient dans l’impunité malgré les dispositions réglementaires qui existent dans le pays.

85

CHAPITRE III : DISCUSSION, RECOMMANDATIONS ET PERSPECTIVES III.1. Discussion III.1.1. Méthodologie Le présent travail porte sur l’étude de la distribution des médicaments vétérinaires et aspect réglementaire de la pharmacie vétérinaire au Mali. Il s’est déroulé en deux phases, une phase d’enquête préliminaire et une phase d’enquête proprement dite : L’enquête préliminaire effectuée dans les services publics et para publics a permis d’identifier et de localiser les acteurs impliqués dans la gestion des médicaments vétérinaires et d’avoir une idée préliminaire de leurs rôles.

Quant à l’enquête proprement dite elle a été effectuée dans le district de Bamako et trois grandes régions administratives du pays à savoir Koulikoro, Sikasso, et Ségou car ces zones disposent des caractéristiques agroécologiques favorables à l’élevage et au développement de diverses pathologies animales.

Ainsi, ce sont des zones à forte activité et de consommation des médicaments vétérinaires en raison de l’importance du bétail. De plus, le District de Bamako concentre toutes les structures étatiques nationales en charge de la gestion des productions et santé animales du pays mais aussi la grande majorité des structures importatrices des médicaments vétérinaires du Mali.

Par ailleurs, notre méthode d’enquête s’est inspirée de celles déjà utilisées par plusieurs auteurs qui ont réalisé des études similaires dans d’autres pays de l’Afrique subsaharienne notamment au Niger (SOUMANA, 2013), en Côte d’Ivoire (YAPO, 2011 ; ASSOUMY, 2008),

à Madagascar (RATALATA,

2008), au Sénégal (WALBADET, 2007 ; BA, 2001) et au Bénin-Togo (AKODA,

2002).

Les

questionnaires

utilisés

abordent

des

aspects

règlementaires, commerciaux, et d’utilisations des médicaments vétérinaires. Ils

86

sont adressés aux grossistes importateurs, aux gérants de succursales, aux promoteurs de cabinets vétérinaires et aux éleveurs.

III.1.2. Résultats III.1.2.1. Le Laboratoire Central Vétérinaire En se référant aux effectifs d’animaux de rente (ruminants) pour lesquels la plupart des vaccins du LCV sont produits, nous nous rendons compte que la production du LCV est insuffisante pour assurer une immunisation totale du cheptel pour une valence de vaccin donnée, la figure 17 (page 65) établit une comparaison entre les effectifs des différentes espèces animales et les quantités de vaccins produites annuellement de 2009 à 2013. Il en résulte de cette comparaison que pour chaque vaccin produit l’effectif des espèces ciblées est largement supérieur à la quantité produite de ce vaccin. Cette insuffisance est assez marquée pour les vaccins produits contre les pathologies des petits ruminants : OVIPEST et PASTOVIN, et le DERMAPOX,

ce dernier est

produit contre la dermatose nodulaire bovine et la variole ovine caprine.

Malgré cette production apparemment insuffisante, le Laboratoire Central Vétérinaire du Mali exporte des vaccins. La figure 18 (page 65) permet de savoir une des raisons de ce paradoxe. En effet, malgré le caractère obligatoire de la vaccination contre certaines maladies comme les pasteurelloses, la péri pneumonie contagieuse bovine, la peste des petits ruminants, de nombreux éleveurs restent retissants à la vaccination de leur troupeau, la loi n’étant pas appliquée (sanction) les vétérinaires se voient dans l’obligation de faire des sous programmations des effectifs à vacciner, ainsi la quantité de la production de vaccins non programmés est exportée. La seconde raison est d’ordre financière, car l’exportation serait plus rentable pour le laboratoire qui est une entreprise commerciale avec une certaine autonomie financière.

87

III.1.2.2. Règlementation et assurance qualité Pour mieux accompagner la privatisation du marché des médicaments vétérinaires, le Mali s’est doté d’un cadre législatif et réglementaire important respectant la majeure partie des recommandations internationales. Deux textes législatifs et leurs décrets d’application ont été adoptés, l’un spécifique à la pharmacie vétérinaire la loi n° 01-062/du 04 juillet 2001 et l’autre spécifique à la profession vétérinaire (loi n°01-021/du 30 mai 2001), contrairement à certains pays où les textes sont généraux comme au Niger (SOUMANA, 2013), au Cameroun (MESSOMO, 2006).

Malheureusement, l’application pratique de ce cadre législatif et réglementaire sur le terrain contrarie la qualité des textes adoptés. Ce manque d’application effective des textes a pour conséquence la naissance et la multiplication des problèmes dans l’importation, la distribution et l’utilisation des médicaments vétérinaires au Mali.

La situation dérive d’un certain nombre de constats :  sous-estimation de la gravité du problème : la méconnaissance des textes aussi bien par ceux chargés de les appliquer que par ceux chargés du contrôle de l’application ;  impuissance des services de contrôle : le manque de moyens humains,

matériels et

financiers

des services vétérinaires ne

permettant pas de réaliser tous les contrôles nécessaires, le manque d'autorité et d’indépendance des agents des services vétérinaires dans le contrôle des médicaments vétérinaires ;  non implication des services de la douane et de la sécurité : les premiers donnent plus d’importance aux recettes douanières qu’aux conséquences pouvant découler de l’utilisation de médicaments non autorisés à l’importation, les seconds comptent sur une redevance pour leur intervention.

88

Une évaluation des services vétérinaires sur demande des autorités dans le cadre de « Performances of Veterinary Services » ( PVS) réalisée en 2007 par l’OIE a permis d’établir l’état exhaustif des lieux concernant le circuit du médicament vétérinaire au Mali. Les observations de notre étude corroborent celles de cette évaluation mais aussi celles de VETOTROTTER, (2010) qui sont de plusieurs ordres :  l’importation et la distribution des médicaments vétérinaires dans un désordre total ;  concurrence déloyale entre grossistes importateurs et vétérinaires détaillants ;  concurrences effrénées entres grossistes pour le contrôle des prix et du marché ;  présence de circuits illicites de distribution de médicaments vétérinaires ;  un service de contrôle inapproprié, mal équipé, défaillant ;  importations massives de médicaments par les non professionnels (commerçants) ;  cependant un cadre législatif et réglementaire bien élaboré mais d’application difficile compte

tenu de plusieurs facteurs

d’ordre

administratifs et socioprofessionnels.

Vue la gravité de la situation dont le Mali seul ne peut plus s’en sortir du gouffre, les autorités ont accueilli à bras ouverts et avec enthousiasme le système d’harmonisation de la filière des médicaments vétérinaires dans l’espace UEMOA. Un projet de révision des textes est achevé en vue d’une conformité avec la directive et les règlements de l’UEMOA. Les textes législatifs et réglementaires garantissant la qualité du médicament vétérinaire au Mali sont nombreux et on peut citer notamment :  l’article 4 du chapitre III de la loi n°01-062/du 04 juillet 2001 régissant la pharmacie vétérinaire conditionne l’ouverture

de tout établissement 89

vétérinaire, de préparation, d’importation, d’exportation de médicament vétérinaire à l’octroi d’une licence délivre par arrêté conjoint des ministres chargés de élevage et de la santé publique ;  le chapitre V du décret n°01- 341 du 09 août 2001 fixant les modalités d’application de ladite loi

prévoit le contrôle et l’inspection des

établissements pharmaceutiques vétérinaires ;  le décret n°95-009/P-RM instituant un visa (AMM) des produits pharmaceutiques, fixe trois exigences à l’octroi d’AMM : - la reconnaissance du produit par le pays d’origine ; - la liste et l’adresse détaillée des experts ayant fait le contrôle de qualité du produit ; - et la fourniture d’une importante quantité d’échantillon pour des analyses du produit au Mali ou ailleurs.

Par ailleurs, le Mali dispose de deux laboratoires de contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires : le Laboratoire Central Vétérinaire (LCV) et le Laboratoire National de Santé (LNS) qui font tous partie du réseau des laboratoires de l’UEMOA. Cependant, le contrôle de qualité n’est pas effectif au niveau de ces laboratoires, ce qui se traduit par une inondation du marché malien par les produits vétérinaires « tout-venants » et de qualité douteuse. En effet, il ressort de nos entretiens avec les responsables du LNS qu’aucune étude sur la qualité des médicaments vétérinaires circulant au Mali n’a été réalisée par cette structure étatique de même que par l’Agence Nationale de la Sécurité Alimentaire (ANSA). Or, les diverses études menées à l’Ecole Inter-Etats des Sciences et Médecine Vétérinaires (EISMV) de Dakar sur la qualité des médicaments vétérinaires en circulation dans les Etats de l’Afrique subsaharienne, ont montré des taux de non-conformité élevés dans tous les pays (TEKO-AGBO et al., 2010). On peut donc imaginer qu’au Mali aussi la situation est semblable voir plus préoccupante vu l’état dans lequel les médicaments vétérinaires sont 90

détenus et vendus dans le pays. Déjà en 2002 une étude menée par ABIOLA dans les pays de l’Afrique sud saharienne montrait un taux de non-conformité très élevé, dont le cas du Mali a été évalué à 43% (WALBADET, 2007).

III.1.3. Distribution des médicaments vétérinaires III.1.3.1. Organisation Au Mali, la distribution des médicaments vétérinaires se fait à travers deux circuits, l’un officiel et l’autre illicite ou parallèle. Cette situation a été décrite aussi dans plusieurs pays comme au Cameroun par (MAZRA, 2014 ; MESSOMO, 2006)

Niger par (SOUMANA, 2013), en Côte d’Ivoire par

(YAPO, 2011 ; ASSOUMY, 2009), au Sénégal par (WALBADET, 2007 ; BA, 2001), et au Bénin-Togo, par (AKODA, 2002).

III.1.3.2. Circuit officiel Ce circuit est reconnu par les autorités, et est animé par des acteurs professionnels et para professionnels disposés en échelle dont les grossistes importateurs sont à l’échelon supérieur, suivi des gérants de succursales et en fin les promoteurs de cabinets vétérinaires qui assurent la vente au détail.

L’importation de médicaments vétérinaires au Mali est assurée par les Docteurs vétérinaires à 50%, les ingénieurs d’élevages à 44%, des sociétés sous la responsabilité d’un docteur vétérinaire et occasionnellement par des ONG à 6%.

Au Mali, les pharmaciens sont absents dans l’importation des médicaments vétérinaires malgré qu’ils soient les ayants droits à exercer cette activité, ce désintéressement pourra s’expliquer par une part faible du marché des médicaments vétérinaires (annexe 4) qui ne représente que 16,36% des importations totales de médicaments au Mali et aussi la mauvaise organisation du circuit d’importation et de distribution des médicaments vétérinaires.

La situation de l’importation de médicament vétérinaire au Mali diffère de celle observée au Sénégal et au Cameroun.

91

Au Sénégal l'importation des médicaments vétérinaires est un monopole partagé entre les pharmaciens et les vétérinaires. Sur le plan réglementaire, tout vétérinaire détenteur d'un registre de commerce peut se livrer à l'activité d'importation (WALBADET, 2007). Les pharmaciens réclament le monopole absolu des importations et de la distribution en gros de tous les médicaments (BA, 2001).

Au Cameroun, les détaillants piétinent aussi le champ d'action des grossistes en important directement leurs produits, répliquant ainsi contre la concurrence déloyale que les grossistes répartiteurs leur livrent au moyen d’agents commerciaux qui distribuent dans les « réseaux capillaires » et cassent les prix (MOSSOMO, 2006).

Au Mali, les pharmaciens n’interviennent pas dans l’importation bien qu’ils en ont droit, les détaillants aussi n’importent pas malgré les concurrences qui leur sont livrées par les grossistes.

Cependant, par rapport à la provenance des médicaments, le marché malien présente des similitudes avec ceux du Sénégal, du Niger, et du Cameroun où plus de 60% des médicaments importés officiellement proviennent des Etats de l’Union Européenne dont principalement la France.

Le transfert de l’AMM à la commission de l’UEMOA et la lenteur dans sa délivrance, a pour conséquence un vide juridique car le dernier enregistrement à la Direction de la Pharmacie et des Médicaments du Mali date de 2008, ce qui se traduit par une inondation du marché malien de produits tout venant et de qualité douteuse.

Malgré les dispositions pénales prises dans l’article 19 de la loi n° 01- 062/du 04 juillet 2001 régissant la pharmacie vétérinaire pour punir tout grossiste qui vend les médicaments vétérinaires au détail, ces derniers (100%) se livrent à la vente au détail renvoyant ainsi les détaillants au chômage. Cette concurrence déloyale est aussi observée au

Cameroun, au Niger et au

Rwanda cité

92

respectivement par (MAZRA, 2014 ; SOUMANA, 2013 ; NDAYSENGA, 2009).

III.1.3.3. Circuit illicite Ce circuit est animé par des commerçants, et d’autres personnes sans qualification

dans

le

domaine

pharmaceutique

qui

commercialisent

simultanément les médicaments humains et vétérinaires. Certains sont très puissants et dédouanent

légalement leurs produits aux frontières malgré la

présence d’un poste vétérinaire. Ce qui met en évidence le manque d’autorité du service vétérinaire par rapport au service de douane qui se souci des rentrées de la fiscalité tout en ignorant les conséquences de ces produits contrefaits sur la santé publique. Il est ressorti de l’entretien avec le responsable de la section statistique de la douane que seul les stupéfiants et les drogues sont défendus à l’importation, et que même si le service de douane possède une liste de médicaments autorisés à l’importation, elle est rarement consultée au moment du dédouanement et peut être méconnue par l’agent.

Au Mali, on ne peut pas réellement parler de circuit clandestin puisque les acteurs se rencontrent partout, depuis les postes frontières jusqu’aux parcs d’élevage en passant par les grands marchés, les foires hebdomadaires, les boutiques et les marchés à bétails.

Les produits de l’importation illicite proviennent des pays asiatiques comme la Chine, l’Inde et la Thaïlande. Ce dernier pays constitue le lieu privilégié par les importateurs pour les copies et les contrefaçons. Selon SCHMIDT(1999) Asie est classée N° 1 en contrefaçon cité par NDAYISENGA (2009). Par ailleurs, la contrefaçon n’est pas seulement l’œuvre des importateurs illicites car certains établissements grossistes importateurs officiels se plaignent de l’imitation par leurs collègues des spécialités dont ils ont le monopole.

93

III.1.3.4. Utilisation des médicaments vétérinaires L‘utilisation des médicaments vétérinaires au Mali est officiellement assurée par :  les docteurs vétérinaires ;  les para vétérinaires : ingénieurs d’élevage, ingénieurs zootechniciens, les techniciens supérieurs d’élevage, les agents techniques d’élevages et les techniciens agropastoraux.

Cette utilisation officielle se fait dans des structures bien définies par la loi régissant la profession vétérinaire. En effet, l’exercice à titre privé de la profession vétérinaire est accordé à des professionnels inscrits régulièrement au tableau de l’Ordre Vétérinaires du Mali. L’article 3 du décret n°01-340/P-RM du 09 août 2001 fixant les modalités d’application de la loi n°01-021du 30 mai 2001 régissant la profession vétérinaire stipule : l’exercice de la profession vétérinaire est subordonné à l’obtention préalable d’une autorisation délivrée par décision du ministre chargé de l’élevage. L’exercice se fait dans l’un des établissements suivants : le cabinet ou la clinique vétérinaire.

Malgré ces dispositions, une utilisation officieuse animée par des vétérinaires, para-vétérinaires ambulants et des éleveurs s’est développée impunément en parallèle de l’utilisation officielle.

Ni la Direction Nationale des Services Vétérinaires, ni l’Ordre National des Vétérinaires n’ont une idée de la situation exacte du nombre d’établissements vétérinaires et pharmaceutiques ouverts sur le territoire national. Ces établissements poussent sporadiquement comme des champignons. Une étude menée dans le cadre du Programme d’Appui à la Législation Vétérinaire (PALV) organisé par l’OIE au Mali en 2006, a répertorié 94 établissements vétérinaires (cabinets et cliniques) et 213 établissements pharmaceutiques vétérinaires. Ces résultats diffèrent de ceux de notre étude où 157 cabinets vétérinaires détenus par les vétérinaires mandataires ont été recensés contre 52 établissements déclarés. Cette différence est due au fait que dans les régions de 94

Sikasso

et

Ségou

par

exemple,

les

établissements

pharmaceutiques

(succursales) ont dû être recensés à la place des établissements vétérinaires (cabinets et clinique) par le PALV, car pour être mandataire il faut obligatoirement avoir un cabinet ou une clinique vétérinaire dont l’agrément est l’un des composants des dossiers de la demande du mandat sanitaire.

Les vétérinaires mandataires et les vétérinaires de l’état sont ceux autorisés à faire des traitements de masse et chargés de l’immunisation du cheptel contre les grandes épizooties dans leur limite territoriale. Tout autre vétérinaire ou organisation désirant intervenir dans ce domaine doit le faire avec l’accord du vétérinaire mandateur ou du vétérinaire étatique responsable de la localité.

Malgré ces dispositions, tous interviennent dans les traitements et immunisation individuel et de masse sans accord du titulaire de mandat sanitaire ou du service vétérinaire. La vente de vaccin est libre chez 100% des gérants de succursale à tout ce qui se présente avec de l’argent. C’est ainsi que les éleveurs et vétérinaires ambulants interviennent dans les soins de masse sans crainte. Face à l’inertie de l’état, ils trouvent que leurs interventions sont normales et même légales. Les immunisations à vaccins vivant sont aujourd’hui le seul moyen de subsistance pour les vétérinaires mandataires si bien que le taux d’octroi de mandat sanitaire n’évolue plus. L’intervention des vétérinaires ambulants et de certains éleveurs est cause d’un taux d’immunisation du cheptel apparemment faible car leurs interventions ne rentrent pas dans les statistiques et font partie des causes de rupture de vaccins inactivés chez les acteurs officiels.

La présente étude a montré

un taux d’automédication élevé dans les

élevages (75% à Koulikoro, 95% à Sikasso, 83%, à Ségou, et 24% à Bamako).

Les raisons en sont l’indisponibilité du vétérinaire, l’éloignement du vétérinaire et le savoir-faire de l’éleveur lui-même. Cette automédication se trouve encouragée et entretenue par certains vétérinaires suite à leur indisponibilité et à leur volonté de gagner de l’argent en vendant les produits à l’éleveur et en lui expliquant le mode d’emploi et la posologie du produit à administrer.

95

III.2. Recommandations Pour une meilleure gestion des médicaments vétérinaires, nous formulons des recommandations à l’égard des différents acteurs impliqués dans cette gestion notamment les grossistes importateurs, les gérants de succursale, les utilisateurs de médicaments vétérinaires et les autorités de tutelle.

III.2.1. Aux grossistes importateurs Nous recommandons aux grossistes de:  respecter la réglementation en vigueurs, en particulier la loi n° 01-062 du 04 juillet 2001 régissant la pharmacie vétérinaire et son décret d’application n°01- 341/P-RM du 09 août 2001, qui interdisent aux établissements de préparation et d’importation des médicaments vétérinaires la vente au détail des médicaments vétérinaires au public.

Cela permettra aux détaillants de trouver leurs comptes et limitera l’importation illicite des médicaments vétérinaires par ces derniers;  arrêter l’importation des produits n’ayant pas une AMM délivrée par la Commission de l’UEMOA après une évaluation scientifique par le CRMV, ce qui permettra de limiter l’introduction des médicaments de qualité douteuse sur le territoire ;  maitre en place une association forte, regroupant l’ensemble des grossistes importateurs du Mali afin de faire un consensus sur leurs différents, prendre des dispositions pour arrêter la concurrence effrénée à l’importation des produits vétérinaires, dans le but d’une amélioration de la qualité des médicaments circulant dans le circuit officiel du marché malien ;  Ordonner aux gérants de leurs succursales la restriction de la vente de vaccins et de seringues exclusivement aux vétérinaires ;  respecter scrupuleusement la déontologie vétérinaire définie à l’annexe de la loi n°01-021du 30 mai 2001 régissant la profession vétérinaire.

96

III.2.2. Aux gérants de succursale de grossistes Nous recommandons :  de arrêter la vente de vaccins et de seringues aux éleveurs ;  d’arrêter d’apprendre aux éleveurs

la posologie et le

monde

d’administration de produits aux animaux par voie parentérale ; il est important de les orienter vers le vétérinaire le mieux indiqué ;  de respecter scrupuleusement la déontologie vétérinaire.

III.2.3. Aux utilisateurs de médicaments vétérinaires Nous recommandons :  Aux vétérinaires titulaires de mandat sanitaire de : - recruter assez d’agents pour couvrir suffisamment leurs zones d’intervention, ce qui limiterait l’automédication pratiquée par une grande partie des éleveurs ; - éviter d’apprendre les pratiques vétérinaires aux éleveurs ; - créer des conditions d’une plus grande disponibilité pour répondre aux sollicitations des éleveurs ; - respecter la déontologie vétérinaire ; - faire des réunions de sensibilisation des éleveurs sur des thématiques relatives à l’importance de la vaccination, aux conséquences de la pratique de l’automédication, de l’utilisation des médicaments du circuit illicite et contrefaits.  Aux vétérinaires ambulants - travailler dans un cadre légal sous la couverture du vétérinaire mandataire ou étatique et lui présenter un rapport mensuel des activités réalisées ; - respecter la déontologie vétérinaire.

97

 Aux éleveurs de : - arrêter l’automédication et de faire appel au vétérinaire autorisé ; - arrêter l’achat des médicaments avec les marchands ambulants et les « pharmacies par terre » mais plutôt chez les vétérinaires agréés.

Aux autorités de tutelles Nous recommandons :  A la Direction Nationale des Services Vétérinaires (DNSV autorité de tutelle) : - d’appliquer sans réserve les lois n° 01-062 du 04 juillet 2001 régissant la pharmacie vétérinaire et n°01-021 du 30 mai 2001 régissant la profession vétérinaire et leurs décrets d’application ; - de sanctionner les contrevenants aux dispositions prises par les textes régissant la pharmacie vétérinaire au Mali ; - d’organiser des séminaires de formation et d’information sur les textes législatifs et réglementaires régissant la pharmacie vétérinaire et l’exercice de la profession vétérinaire à tous les acteurs impliqués dans le secteur élevage : vétérinaires, pharmaciens, éleveurs, commerçants de produits d’élevage et consommateurs de produits d’origine animale ; - de faire des formations continues aux inspecteurs et les doter des moyens et protections nécessaires à l’exercice de leur mission ; - de saisir et détruire les médicaments vétérinaires contrefaits ou vendus illégalement ou dans des conditions pouvant détériorer la qualité des produits. A cette fin, la DNSV doit collaborer avec les services de la douane et des services de sécurités.

98

 A la direction générale de la douane de: - respecter et faire respecter à son personnel et de mettre en application la liste de médicaments vétérinaires non autorisés à l’importation élaborée par les services techniques ; - savoir que les recettes douanières des médicaments contrefaits ou non autorisés ne représentent rien devant les risques de santé publique qu’encourent les consommateurs consécutifs à l’utilisation des médicaments contrefaits.  Aux services de sécurité de: - savoir que la protection d’un agent de l’état dans le cadre de sa mission est un devoir des agents des services de sécurité et ne nécessite aucune redevance.

- savoir que l’assainissement du marché des médicaments vétérinaires est une question de sécurité de santé publique à laquelle les services de sécurité doivent obligatoirement prendre part.

III.2.4. A l’Etat Nous recommandons à l’état malien de :  faire de l’assainissement du marché des médicaments vétérinaires une de ses priorités pour des raisons de sécurités de santé publique,  d’entreprendre une étude poussée sur la qualité des médicaments vétérinaires et évaluer la part du marché parallèle mais aussi les différents facteurs d’émergence et de pérennisation de ce marché où sont vendus des produits de qualité douteuse.  doter les services vétérinaires de moyens humains, techniques, logistiques et financiers pour qu’ils puissent assurer leurs rôles d’inspection des établissements pharmaceutiques et vétérinaires et de contrôle du marché des médicaments vétérinaires du Mali ;

99

 adopter et mettre en application les règlements et directives de l’UEMOA ainsi que les recommandations de l’OIE ;  apporter un soutien fort à PKM international (première société privée de fabrication de médicaments vétérinaires au Mali) afin que ses produits soient compétitifs dans l’espace UEMOA ;  créer des conditions favorisant la naissance et l’épanouissement des établissements de fabrication de médicaments vétérinaires au Mali ; III.2.5. A l’UEMOA Nous recommandons à l’UEMOA :  d’accélérer le processus d’AMM des médicaments vétérinaires afin d’éviter la naissance des voies de contournements illégales d’importation, de fabrication et de mise sur le marché ;  de former le maximum d’inspecteurs pour veiller sur l’application intégrale de la directive et les règlements de l’UEMOA dans les Etats membre ainsi que la surveillance du marché des médicaments dans l’espace communautaire ;  d’apporter un soutien constant aux Etats dans l’application de la directive et les règlements.

III.3. Perspectives Une application de ces recommandations permettra dans un avenir plus ou moins proche :  l’assainissement du marché des médicaments vétérinaires au Mali ;  une meilleure sécurité pour la santé publique ;  des opportunités d’emplois pour les jeunes diplômés vétérinaires ;  une meilleure gestion de la santé animale du pays ;  un épanouissement l’élevage Malien : exportations internationales de viande.

100

CONCLUSION GENERALE Au Mali, l’élevage occupe une place importante dans l’économie nationale.

Selon, les estimations du FMI (2011), le sous-secteur élevage occupe la 3ème place dans l’économie du pays après l’or et le coton et fourni plus de 10% du PIB et 24% de la production du secteur rural. Avec un cheptel national estimé en 2013 à 10 012 966 de bovins, 13 735 523 d’ovins, 19 126 806 de caprins, 978 980 de camelins, 517 605 équins, 939 835 asins, 77 594 porcins et 36 850 378 volailles, le Mali est placé au 1er rang dans la zone UEMOA et au 2ème rang dans la zone CEDEAO après le Nigeria. Malgré ce potentiel et les atouts dont dispose le pays, l’élevage malien est confronté à de multiples contraintes qui freinent son développement. Parmi ces contraintes, on note les sècheresses répétitives depuis les années 1970 que connaît le pays et surtout les maladies animales enzootiques et épizootiques qui déciment le bétail. L’importance du médicament vétérinaire dans la lutte contre les maladies animales a été perçue depuis les années 1971 par les autorités du pays avec la création de la pharmacie vétérinaire du Mali, société d’Etat à l’époque, créée par l’ordonnance n° 79 – 71/CMLN. Suite au programme d’ajustement structurel des années 1980, le Mali a privatisé le marché des médicaments vétérinaires et renforcé l’exercice à titre privé de la médecine vétérinaire. Cette privatisation a conduit à la naissance de multiples acteurs très dynamiques tant dans le domaine de la pharmacie vétérinaire que dans la pratique de la médecine vétérinaire.

Aujourd’hui, au Mali, le médicament vétérinaire se vend partout parfois par des non professionnels dans des conditions ne garantissant pas la qualité des produits. Le médicament vétérinaire est un intrant incontournable dans l’intensification des productions animales, mais son usage inapproprié peut être un facteur de risque pour la santé animale et la santé publique.

101

La filière du médicament vétérinaire est encore mal connue dans le pays d’où cette étude qui a porté sur la distribution des médicaments vétérinaires et l’aspect réglementaire de la pharmacie vétérinaire au Mali.

Elle a été réalisée en deux phases. Une phase préparatoire à l’EISMV de Dakar qui a consisté à la confection des fiches d’enquêtes, des guides d’entretiens et la consultation des documents dans les bibliothèques de l’EISMV, de l’UCAD et du Ministère du Développement rural au Mali.

La deuxième phase est une phase de terrain qui s’est déroulée de novembre 2014 à avril 2015 dans le district de Bamako et les régions de Koulikoro, Sikasso et Ségou. Cette phase a consisté à une enquête à l’aide de questionnaires et des entretiens directs avec les différents acteurs de la filière du médicament vétérinaire au Mali ainsi qu’à des observations directes sur le terrain.

Cette méthodologie a abouti aux résultats suivants : Le pays dispose de deux structures de fabrication des produits vétérinaires. Il s’agit du Laboratoire Central Vétérinaire de Bamako (LCV) et de la Société PKM international. Le LCV assure la production de vaccins pour l’immunisation du cheptel contre les grandes épizooties et zoonoses. La consommation nationale de vaccins représente 93% de la production du LCV. Quant à la Société PKM international, elle fabrique toutes les classes thérapeutiques usuelles au Mali. Ses médicaments sont utilisés par 30% des vétérinaires enquêtés avec un taux d’utilisation plus élevé à Sikasso (44%) contre 20% chez les éleveurs de la région de Ségou.

Outres ces productions locales, le Mali importe les produits vétérinaires. Ces importations se font à travers deux circuits d’importation et de distributions que sont le circuit officiel et le circuit illicite. Le circuit officiel est animé par 15 grossistes importateurs très dynamiques dominé à 50% par des docteurs vétérinaires contre 44% d’ingénieurs d’élevage. Les importations d’intrants vétérinaires se font à 93% à partir de l’Union Européenne dont 73% de la 102

France. Le circuit illicite ou parallèle est animé par des non professionnels du commerce général qui importent massivement des médicaments vétérinaires à bon marché à partir des pays asiatiques, du Nigeria, et des Etats du Maghreb.

Les importations sont dominées par les antiparasitaires (57%) suivis des antibiotiques (28%). Les aliments médicamenteux et produits aviaires sont très consommés dans le district de Bamako avec 26% des importations.

La distribution des médicaments vétérinaires est assurée par 57 succursales, 156 cabinets et cliniques vétérinaires appartenant aux titulaires de mandat sanitaire.

Ces deux derniers sont des établissements vétérinaires qui légalement sont les seuls autorisés à vendre au détail. Malheureusement l’importation et la distribution des médicaments vétérinaires se fait dans un désordre total soumis à la seul loi de la concurrence, 100% des grossistes importateurs vendent au détail concurrençant ainsi les détaillants. De plus, les importateurs illicites créent d’énormes ennuis aux grossistes légaux. Entre détaillants et marchands ambulants la concurrence est encore plus rude, ces marchands ambulants sillonnent tous les coins et recoins, des marchés jusqu’aux parcs en passant par les foires. En plus de l’approvisionnement dans les cabinets vétérinaires, 65% des éleveurs

affirment faire des achats occasionnels avec les marchands

ambulants.

A cause de l’exercice illicite et clandestin des vétérinaires ambulants et des éleveurs, les vétérinaires titulaires du mandat sanitaire n’arrivent plus à atteindre leur objectif en programme de vaccination, d’où une sous programmation annuelle continue par rapport à l’effectif du cheptel. Sur le plan de la réglementation pharmaceutique vétérinaire, le Mali dispose d’un arsenal législatif et réglementaire des médicaments vétérinaires composé :  des textes nationaux spécifiques à la pharmacie vétérinaire ;  des textes communs à la fois à la pharmacie vétérinaire et à d’autres secteurs d’activités professionnelles;  et des textes communautaires de l’UEMOA. 103

Ces différents textes établissent une segmentation du marché en définissant les acteurs au niveau de chaque segment.

Malgré la présence de textes législatifs réglementaires bien élaborés et spécifiques à la pharmacie vétérinaire qui prennent en compte les recommandations internationales sur la gestion du médicament vétérinaire, l’application de ces textes n’est pas effective sur le terrain et engendre un désordre dans la distribution et la détention du médicament vétérinaire au Mali.

Au vue de ces observations, nous recommandons aux autorités maliennes :  de faire de l’assainissement du marché des médicaments vétérinaires une de leurs priorités pour des raisons de sécurités de santé publique ;  de doter le service vétérinaire de moyens humains, techniques, logistiques et

financiers pour qu’il puisse assurer son rôle d’inspection des

établissements pharmaceutiques et vétérinaires et de contrôle du marché des médicaments vétérinaires du Mali ;  d’entreprendre une étude poussée sur la qualité des médicaments vétérinaires et évaluer la part du marché parallèle mais aussi les différents facteurs d’émergence et de pérennisation de ce marché où sont vendus des produits de qualité douteuse.

A l’UEMOA, nous recommandons:  d’accélérer le processus d’Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments vétérinaires afin d’éviter la naissance des voies de contournements illégales d’importation, de fabrication et de mise sur le marché ;  former le maximum d’inspecteurs pour veiller sur l’application intégrale des textes communautaires dans les pays membres.

104

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10 DARE I., 2007. Harmonisation de l’enregistrement et du contrôle des médicaments vétérinaires en Afrique L’exemple de l’Union Economique Monétaire Ouest-africaine (UEMOA) (133-147). In : Conférence de l’OIE sur les médicaments vétérinaires en 2007.- Paris : OIE.- 147p.

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108

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37 TCHAO M., 2000. Le médicament vétérinaire dans les pays de l’Union Economique et Monétaire Ouest Africain : Aspect législatif. Thèse : Méd.

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38 TEKO-AGBO

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43 YAPO E. M., 2011. Analyse économique de la filière du médicament vétérinaire en Côte D’Ivoire. Thèse : Méd. Vét. : Dakar ; 17.

109

44 VETNOSIS, 2010. Marché mondial du médicament vétérinaire: analyse des tendances des dix dernières années et perspectives d'évolution 45 VETOTTROTER, 2010. La distribution des médicaments vétérinaires au Mali [en ligne]. Accès internet http://www.vetottroter.canalblog.com/archives/8_mali/index.html

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consultée le 15/02/ 2015 46 WALBADET L. 2007. Etude de la distribution et de la qualité des médicaments vétérinaires au Sénégal cas des régions de Dakar, Thiès et Kaolack Thèse : Méd. Vét. : Dakar ; 31.

110

ANNEXES

111

Annexe 1 : Répartition des produits de vaccins du Laboratoire Central Vétérinaire.

CONSOMMATION NATIONALE (en dose de vaccin) 2010 2011 VACCINS NATURE 2009 PRIT 1 vivant 6613600 5441400 5893000 OVIPESTE vivant 5260000 80400 305000 DERMAPOX vivant 179000 213200 236650 NEWVAC atténué 1050000 PASTOBOV inactivé 6346250 5143450 5031555 PATOVIN inactivé 2369300 1753800 1270000 CLOSTRIVAC inactivé 3098000 1960550 3202700 ANTHRAVAX inactivé 195000 45500 196450 TOTAL 1 24061150 14584300 17185355 EXPORTATION DE VACCINS (en dose de vaccins) NATURE 2009 2010 VACCINS PRIT 1 vivant 920000 2475000 OVIPESTE vivant 42000 DERMAPOX vivant 5000 NEWVAC atténué PASTOBOV inactivé 350000 225000 PATOVIN inactivé 288500 50000 CLOSTRIVAC inactivé 113750 ANTHRAVAX inactivé 108000 TOTAL 2 1822650 2755000 TOTAL G. 25883800 17339300 17773355

2011 588000

2012 3994500 219000 309000 7613500 3535400 4750500 449500 20871400

2012 1225000 50000

2013 4817850 973000 158900 11000 8680250 3074950 3853950 1021500 22591400

2014 5990250 872550 227150

2013 2610000 305000 10200

2014

62500 1292500 588000 22146400

1275000 26871600

4280200 30532500

11692800 5405000 5908650 436100 30532500

TOTAL 32750600 7709950 1323900 1061000 44507805 17408450 22774350 2344050 129826105

TOTAL 7818000 397000 15200 637500 338500 1406250 108000 10720850 140546955

I

Annexe 2 : Liste des laboratoires fournisseurs du marché malien CONTINENTS

EUROPE

ASIE

AFRIQUE

LABORATOIRES

PAYS D'ORIGINE

REPRESENTANTS

ALFSAN

Hollande

MEDIVET

ARDS

France

CEVA

France

DIVASA

Espagne

GENIA

France

commun

HIPRA

Espagne

commun

IMTRACO

Belgique

SIPROVET

INTERCHEMI

Hollande

commun

KELA

Belgique

SIPROVET

KEPRO

Hollande

SAHELVETO

LARRPVET

France

commun

LOBS

France

CANALVET

MERIAL

France

commun

OVIGERO

Espagne

SIPROVET

PANTEX

Hollande

SIPROVET

SOPRODA

France

SIPROVET

VETOQUINOLE

France

commun

VIALM

France

VMD

Belgique

ACT international AJANTA ALM international

Chine

APYROVERA

EXCLUSIVITE

commun

SIPROVET

CANALVET

SIPROVET

VETODISTRIBUTION

VETODISTRIBUTION

Chine

PHARMAVET MALI

Inde

PROMAVET

PHARMAVET MALI PROMAVET

Inde

PROMAVET SARL

PROMAVET SARL

CHANGZHOU

Chine

PROMAVET SARL

CIPLA

Inde

SIPROVET

PHARMA

Inde

PROMAVET

SKM

Inde

MEDIVET

LCV

Mali

commun

PKM international

Mali

PHARMAVET MALI

SIPROVET MEDIVET

INVIVO QALIAN ORHIS QAHAI TROUN NUTRITION LABELVABA TOPSUN VIALIS AMERIQUE

TOP SURF

SIPROVET Canada

SIPROVET

SIPROVET

II

Annexe 3 : Répartition des succursales recensées au cours de l’enquête.

ETABLISSEMENTS KAYES APROVET CANALVET SARL EDIPROVET OUMAR KEITA ESPACE VETERINAIRE INMAVET MALI K PHARMA SARL MALIVET SARL MEDIVET OFFICINE SAHEL VETO PHARMAVET KONE PHARMAVET MALI PORMAVET PROMAVET SARL 1 PROVETO SANTE ANIMALE SIPROVET 2 VETO DISTRIBUTION SARL TOTAL 3

KOULIKORO SIKASSO SEGOU MOPTI TOMBOUCTOU GAO KIDAL BAMAKO TOTAL 2 1 3 1 1 1 3

1

3

2

1

1 1 1 1 1

1

1

1

3 2 3 8 1 16

3 54

2 1 3

2

1

1

6

2

1

2 1 1 4

2

16

1 10

1 6

1 17

1 1 1 1 8

III

Annex4 : Comparaison du marché des importations de médicaments vétérinaires et de médicaments humains de 2009 à 2013(valeurs en F CFA)

IV

ANNEXE 5 : QUESTIONNAIRES Fiche d’enquête : Etablissements importateurs-distributeurs 1. Identification de l’établissement : Nom de la société :……………………. Date de création :……………………………….…

Localité :……………………………….. Nature juridique de la société :……………………

Nombre d’année d’expérience :……….

Mode de financement :……………………………

Nombre d’emplois permanents :……….. Nombre d’emplois temporaires :…………………

2. Les gammes de MV importées : Quelles sont les gammes de MV que la société importe ?

Tableau 1 : Les gammes de MV importé par :………………………………………

Gammes de produits commercialisés

Laboratoire de fabrication

Pays d’importation

Importance / aux autres gammes (%)

Fréquence annuelle des commandes

Période de forte demande

Trypanocides Antibiotiques Antiparasitaires Interne Antiparasitaires Externe Anabolisants Produits aviaires aliments Matériels Vétérinaires

3. Les différentes succursales : Quelles est la répartition de vos succursales à travers le pays Tableau 2 : la répartition des succursales Régions

1ère

2ème

3ème

4ème

5ème

6ème

7ème

8ème

Commune Du district

Cercles

V

4. La commercialisation : Quels sont les principaux clients de la société ? 



Vente en gros.

Officines vétérinaires :

cabinets et cliniques vétérinaires :

Pharmacies vétérinaires :

associations de vétérinaires :

Groupements d’éleveurs :

éleveurs : ……………………….

Commerçants :

marchands ambulant :

Vente au détail Vétérinaires :

commerçant de bétail :

Eleveurs : avec ordonnance :

sans ordonnance :

5. Les difficultés rencontrées :  Quelles sont les difficultés rencontrées par la société dans l’importation des médicaments vétérinaires ? ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… …………………………………… 

Quelles sont les difficultés rencontrées par la société dans la commercialisation des médicaments vétérinaires ? ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………..

6. Autres renseignements :  Exportez-vous des médicaments vétérinaires ?..............................  Si oui vers quels pays ?........................................................................................ ………………………………………………………………………………… …………………….…………………………………………………………… …………………………………………………………………………..    

l’importation de la société porte sur combiens de produits :……

Connaissez-vous le nombre de produits ayant une AMM au Mali :…

Si oui combien ?..................................................................................................

Quels sont les laboratoires que vous représentez au Mali ?

VI

Tableau 3 : liste des laboratoires fournisseurs de la société.

Laboratoires

Pays d’origine

Autres représentants au Mali

7. Quelles sont les procédures administratives accomplies par la société pour pouvoir importer les médicaments vétérinaires ? ...................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................

VII

Fiche d’enquête : Succursales vétérinaires 1. Identification de l’officine N° d’identification :…………

Date :…../…../20..

Localité…………………………………………………

Nom du gérant :……………………………………………Qualité :…………

Société mère :………………………………………………………………………

Nombre d’année d’expérience :……

Autres activités :

élevage,

Activité principale :…………………

agriculture,

commerce,

politique

Nombre d’emplois permanent :……… Nombre d’emplois temporaire :………..

Quelles sont les qualités des employés ?

Docteur vétérinaire :

Ingénieur d’élevage :

Technicien Supérieur d’levage :

Agent Technique d’Elevage :

Ingénieur Zootechnicien:

n

Autres employés Secrétaires :

Comptables :

Manœuvres :

Sources d’approvisionnement: Quelles sont vos sources d’approvisionnement ?

Société mère :………………………………………………………………………………….

Autres sociétés :……………………………………..………………………………………..

Commercialisation : Quels sont les produits commercialisés par l’officine vétérinaire ?

Tableau 1 : classes thérapeutiques commercialisées.

Gammes de produits Laboratoire commercialisés de fabrication

Pays d’importation

Importance / Fréquence Période de aux autres annuelle des forte gammes (%) commandes demande

Trypanocides Antibiotiques Antiparasitaires Interne Antiparasitaires Externe Anabolisants aliments Matériels Vétérinaires

VIII

2. La clientèle : Quels sont vos différents clients ?

Cabinets vétérinaires :

Vétérinaires ambulants :

Pharmaciens :

Association des vétérinaires :

Groupements d’éleveurs :

Eleveurs :

Commerçants de bétail :

Marchants de médicaments :

Avez-vous des clients à l’étranger ?

Si oui : quels pays :……………………………………..

3. Système de vente et de livraison.

Comment se fait la vente et la livraison des médicaments ?

Vente au comptant :

bon :

La livraison à domicile est-elle assurée :

Oui

Non :

4. Conditions de vente des médicaments.

- Vente en gros : sans ordonnance : Seulement aux professionnels : groupements d’éleveurs :

éleveurs :

Vente au détail : Aux éleveurs :

avec ordonnance :

Seulement aux professionnels :

sans ordonnance : aux groupements d’éleveurs :

5. Destination des médicaments périmés : Retour au fournisseur : rejet à la poubelle :

calcination :

6. Contrôle La succursale reçoit-elle la visite des agents du service de contrôle ?

A quelle fréquence annuelle ?.....................................................................................................

Ont-ils l’habitude de faire des saisies ?.......................................................................................

Etes- vous confronté à la concurrence déloyale ? ................................................................................................................................ …………………………………………………………………………………………………

Avez-vous subit une formation sur les textes législatifs régissant la pharmacie vétérinaire ? …………………………………………………………………………………………………

7. Quelles sont les difficultés rencontrées dans la distribution des médicaments vétérinaires ? ………………………………………………………………………………………………… …………………………………………….…………………………………………………… ………………………..………………………………………………………………………..

IX

Fiche d’enquête : Cabinets vétérinaires 1. Identification du cabinet vétérinaire N° d’identification :…………

Date :…../…../20…

Localité…………………………………

Nom du promoteur :………………………… Qualité :………………………

Installations :

sur fond propre

sur financement bancaire

Nombre d’année d’expérience :…………

Quelle est votre activité principale ?………………………………

Quelles autres activités menez- vous ?

Elevage :

agriculture :

Nombre emplois permanent :…………..

commerce :

Nombre emplois temporaire :………..

- Quelles sont les qualités du personnel employé ?

Docteur Vétérinaire : Ingénieur d’élevage : Technicien Supérieur d’élevage : -

politique :

Ingénieur Zootechnicien:

Agents Techniques Elevage :

Qualités du personnel non vétérinaire : ………………………………………….……………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………..……………………………………….

2. Sources d’approvisionnement: Quelles sont vos sources d’approvisionnement ?

- Sociétés importatrices : Les quelles :…………………………………………………………………………

3. Commercialisation Quels sont les gammes de produits commercialisés par le cabinet ?

X

Tableau 1 : Classes thérapeutiques commercialisées.

Gammes

Laboratoire

Importance /

Fréquence

de fabrication

aux

annuelle

autres

gammes (%)

Période des

de

forte

demande

commandes

Trypanocides

Antibiotiques

Antiparasitaires Interne

Antiparasitaires Externe

Anabolisants

Herbicides

aliments

Matériels Vétérinaires

XI

La clientèle : Quels sont vos différents clients ?

Autres cabinets vétérinaires :

vétérinaires ambulants :

éleveurs :

Pharmaciens :

Groupements d’éleveurs :

Commerçants de bétail :

marchants de médicaments :

Clients à l’étranger : Pays concernés :……………………………………………………………………………

4. Système de vente Comment se fait la vente des médicaments ?

Achat au comptant :

bon :

traitements :

Vente de vaccins :

Vente dans les foires hebdomadaires :

5. Conditions de vente des médicaments.

- vente en gros : Aux éleveurs : avec ordonnance :

sans ordonnance :

Seulement aux professionnels : - Vente au détail : Aux éleveurs : avec ordonnance :

sans ordonnance :

Seulement aux professionnels : 6. Destination des médicaments périmés.

Retour au fournisseur : Rejet en poubelle :

Calcination :

7. Contrôle Le cabinet reçoit-elle la visite des agents du service de contrôle ?

Si oui à quelle fréquence annuelle ?.......................................................................

Ont-ils l’habitude de faire des saisies ?

.....................................................

Existent-ils des points de ventes illégaux :…………………………………………...

- Les quels ? Boutiques :

magasins :

foires :

Marchands ambulants :

à domicile :

marchés à bétail :

-quelle

est

nombre

de

points

de

ventes

illégaux

dans

votre

secteur

d’intervention:…………………………………………………………………………………

Etes-vous confronté à des concurrences déloyales ?............................................................ .......…………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ……… ………………………………………………………………………………………….

XII

Quels

jugements

faites-

vous

à

l’égard

des

services

de

contrôles :…………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………

Quelles sont les difficultés rencontrées dans la distribution des médicaments vétérinaires ? ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………

8. Arrivez-vous à vous acquitter de la fiscalité :…………………………………………..

Quels sont les montants payés :………………………………………

9. Le Mali dispose un laboratoire de fabrication de vaccins (LCV) et une industrie de fabrication de médicaments vétérinaires (PKM international) : Quelle appréciation donnez- vous aux vaccins produits par le LCV ?

Tableaux 2 : Appréciation subjective des vaccins du LCV Vaccins Péri T1

Très efficace

Efficace

Peu efficace

Observations

Ovipeste Dermapox Newvac Pastobov Clostrivac anthravax pastovin

XIII

Utilisez-vous les médicaments et vaccins de PKM international ?

Tableau 3 : Fréquence d’utilisation des produits de PKM international.

Produits

Fréquemment rarement

Occasionnellement observations

Médicaments

vaccins

XIV

Fiche d’enquête : Eleveurs N°…………………

Date :………/

/ 20……..

1. Identification de l’éleveur : Localité :………………………… Nombre d’année d’expérience :……………

Activité principale :…………………………………………………………………

Autres activités :……………………………………………………………………

2. Elevage et administration des Médicaments.

Tableau 1 : espèces élevées et médicaments administrés aux animaux.

Espèces élevées

Effectif

Produits achetés A.B. Trypanoc et ides A.I

Déparasit ants.

Vitami nes

Vaccins

Hormone s

Bovins

Ovins caprins Equins

Canins félins Porcins volaille Administration produits

XV

3. Administrations des médicaments : Qui administre les médicaments à vos animaux ?

Le vétérinaire : Eleveur :

le berger : autres personnes :

Quelles sont les difficultés rencontrées dans le traitement de vos animaux ? ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………

4. Lieux d’achat des produits : Où achetez-vous vos médicaments ?

Tableau 2 : lieux d’achat des médicaments.

Produits

Quantité

qualité

fréquence

Cabinets vétérinaires

Pharmacies

Boutiques

Vétérinaires ambulants

Marchands ambulants

XVI

5. Difficultés rencontrées par les éleveurs dans l’acquisition des médicaments vétérinaires Rencontrez-vous de difficultés dans l’acquisition des médicaments vétérinaires ?........................................................................................................................

Si oui : En quelles périodes de l’année ?......................................................................................

Quelles sont ces difficultés ?........................................................................................... ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………….

XVII

S

erment des Vétérinaires diplômés de Dakar

« Fidèlement attaché aux directives de Claude Bourgelat, fondateur de l’enseignement vétérinaire dans le monde.

Je promets et je jure devant mes maitres et mes ainés :  D’avoir en tous moment et en tous lieux le souci de la dignité Et de l’honneur de la profession vétérinaire.  D’observer en toutes circonstances les principes de correction Et de droitures fixées par le code de déontologie de mon pays  De prouver par ma conduite, ma conviction, Que la fortune consiste moins dans le bien que l’on a que dans celui que l’on peut faire  De ne point mettre à trop haut prix le savoir que je dois à la générosité de ma patrie et à la sollicitude de tous ce qui m’ont permis de réaliser ma vocation.

Que toute confiance me soit retirée s’il advient que je me parjure. »

ETUDE DE LA DISTRIBUTION ET ASPECT REGLEMENTAIRE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES AU MALI

RESUME Dans le but de contribuer à la connaissance à une meilleure gestion des médicaments vétérinaires au Mali, ce travail de thèse a été réalisé dans trois Régions administratives à savoir Koulikoro, Sikasso, Ségou et dans le district de Bamako de novembre 2014 à avril 2015.La méthodologie a consisté en une enquête et entretiens auprès des différents acteurs impliqués dans la gestion du médicament vétérinaire. Les résultats ont montré qu’au Mali, la fabrication de produits vétérinaires est assurée par deux entreprises : le Laboratoires Central Vétérinaire (LCV) de Bamako et le PKM internationale de Sikasso. L’importation et la distribution de médicaments vétérinaires se fait à travers deux circuits, l’un officiel, animé par des professionnels et l’autre illicite géré par des non professionnels. L’importation de médicaments vétérinaires est assurée par des docteurs vétérinaires et des ingénieurs d’élevage. La distribution en gros est assurée par des établissements privés à savoir les succursales gérées à 55% par les techniciens supérieurs d’élevage au compte des grossistes.

La vente au détail se fait dans des établissements vétérinaires (cabinets et cliniques) gérés à majorité par des ingénieurs d’élevage. Le pays dispose un arsenal de textes législatif et règlementaire

bien élaboré

respectant

les

recommandations

internationales,

mais

malheureusement l’application n’est pas effective sur le terrain. La non application des textes réglementaires a pour conséquence la segmentation du marché avec les grossistes importateurs se livrant à la vente au détail, la naissance et le développement de circuit illicite de vente des médicaments, l’automédication, le non-respect de la déontologie vétérinaire. Le pays a entrepris de un vaste projet de réforme pour se mettre en phase avec le processus d’harmonisation de la pharmacie vétérinaire dans l’espace UEMOA ce qui permettra dans un proche avenir de sauver la filière des médicaments vétérinaires et de protéger la Santé des consommateurs maliens de denrées alimentaires d’origine animale.

Mots clés : Médicament Vétérinaire - Distribution - Règlementation - Mali.

Nom : Broulaye KONE Tél : + 223 79 36 99 49, + 221 77 673 09 15 Mail : broulayekon@yahoo.fr