Canésius NDAYIKEZA

UNIVERSITE CHEIKH ANTA DIOP DE DAKAR ECOLE INTER-ETATS DES SCIENCES ET MEDECINE VETERINAIRES DE DAKAR (EISMV)

ANNEE : 2017

N° : 14

SITUATION DE LA LEGISLATION PHARMACEUTIQUE VETERINAIRE ET SONDAGE SUR LA QUALITE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES AU BURUNDI THESE Présentée et soutenue publiquement le 01 Juillet 2017 à 9h 00 devant la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d’Odontologie de Dakar pour obtenir le grade de DOCTEUR EN MEDECINE VETERINAIRE (DIPLOME D’ETAT) Par Canésius NDAYIKEZA Né le 24 Mai 1988 à Buranga (Burundi) JURY Président :

Monsieur Gora MBAYE Maître de Conférences Agrégé à la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d’Odontostomatologie de Dakar ;

Rapporteur de thèse :

Monsieur Serigne Khalifa Babacar SYLLA Maître deProfesseur Conférences Agrégé à l’E.I.S.M.V. à l’E.I.S.M.V. de Dakar ; de Dakar ;

Membre :

Monsieur Moussa ASSANE Professeur à l’E.I.S.M.V. de Dakar.

Directeur de thèse :

Docteur Assiongbon TEKO- AGBO Chargé de recherche au LACOMEV de l’E.I.S.M.V de Dakar.

ECOLE INTER-ETATS DES SCIENCES ET MEDECINE VETERINAIRES DE DAKAR

BP : 5077-DAKAR (Sénégal)

Tel : (00221) 33 865 10 08 Télécopie (221) 825 42 83

COMITE DE DIRECTION LE DIRECTEUR GENERAL Professeur Yalacé Yamba KABORET

LES COORDONNATEURS Professeur Rianatou BADA ALAMBEDJI Coordonnateur des Stages et des Formations Post-Universitaires Professeur Ayao MISSOHOU Coordonnateur de la Coopération Internationale Professeur Alain Richi WALADJO KAMGA Coordonnateur des Etudes et de la Vie Estudiantine Professeur Yaghouba KANE Coordonnateur de la Recherche/Développement Année Universitaire 2016 - 2017 i

LISTE DES MEMBRES DU CORPS ENSEIGNANT

DEPARTEMENT DES SCIENCES BIOLOGIQUES ET PRODUCTIONS ANIMALES Chef de département: M. Rock Allister LAPO, Maître de Conférences Agrégé ANATOMIE–HISTOLOGIE–EMBRYOLOGIE M. Serge Niangaran BAKOU, Professeur (disponibilité) M. Gualbert S. NTEME ELLA, Maître de Conférences Agrégé

PHYSIOLOGIE-PHARMACODYNAMIETHERAPEUTIQUE M. Rock Allister LAPO, Maître de Conférences Agrégé M. Moussa ASSANE, Professeur vacataire

CHIRURGIE-REPRODUTION M. Alain Richi Kamga WALADJO, Maître de Conférences Agrégé M. Papa El Hassane DIOP, Professeur vacataire ECONOMIE RURALE ET GESTION M. Walter OSSEBI, Assistant

PHYSIQUE ET CHIMIE BIOLOGIQUES ET MEDICALES M. Adama SOW, Maître de Conférences Agrégé M. Miguiri KALANDI, Assistant M. Germain Jêrome SAWADOGO, Professeur vacataire ZOOTECHNIE – ALIMENTATION M. Ayao MISSOHOU, Professeur M. Simplice AYSSIWEDE, Maître de Conférences Agrégé M. Sahidi Adamou Docteur Vétérinaire vacataire

DEPARTEMENT DE SANTE PUBLIQUE ET ENVIRONNEMENT Chef de département: M. Oubri Bassa GBATI, Maître de Conférences Agrégé HYGIENE ET INDUSTRIE DES DENREES ALIMENTAIRES D’ORIGINE ANIMALES (HIDAOA) M. Serigne Khalifa Babacar SYLLA, Maître de Conférences Agrégé Mlle Bellancille MUSABYEMARIYA, Maître de Conférences Agrégé

PATHOLOGIE MEDICALE-ANATOMIE PATHOLOGIQUE-CLINIQUE AMBULANTE M. Yalacé Yamba KABORET, Professeur M. Yaghouba KANE, Maître de Conférences Agrégé Mme Mireille KADJA WONOU, Maître de Conférences Agrégé

MICROBIOLOGIE-IMMUNOLOGIE-PATHOLOGIE INFECTIEUSE Mme Rianatou BADA ALAMBEDJI, Professeur M. Philippe KONE, Maître de Conférences Agrégé (disponilité) Justin Ayayi AKAKPO, Professeur vacataire PARASITOLOGIE-MALADIES PARASITAIRES-ZOOLOGIE APPLIQUEE M. Oubri Bassa GBATI, Maître de Conférences Agrégé M. Dieudoné L. DAHOUROU,Attaché Temporaire d’Enseignement et de Recherche

PHARMACIE-TOXICOLOGIE M. Assionbon TEKO AGBO, Chargé de recherche M. Gilbert Komlan AKODA, Maître Assistant (disponibilité) M. Abdou Moumouni ASSOUMY, Maître Assistant M. Ets Ri Kokou PENOUKOU Docteur Vétérinaire vacataire

DEPARTEMENT COMMUNICATION Chef de département: Ayao MISSOHOU, Professeur BIBLIOTHEQUE Mamadia DIA, Documentaliste Mlle Ndella FALL MISSOHOU, Bibliothécaire SERVICE AUDIO-VISUEL M. Bouré SARR, Technicien SERVICE DE LA SCOLARITE M. Théophraste LAFIA, Chef de Scolarité M. Mohamed Makhtar NDIAYE, agent administratif Mlle Astou BATHILY MBENGUE, agent administratif

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DEDICACE Je dédie ce modeste travail.

A Dieu, le Tout-puissant et le Miséricordieux sans qui rien n’est possible.

Que toutes louanges et gloires te reviennent Seigneur !

A mon cher Papa « Ad memoriam aeternam » arraché dès mon bas âge, tu es toujours présent dans ma vie, tu ne seras jamais hors de ma pensée même si tu es hors de ma vue. Je t’aime beaucoup. « Requiescat in pace » et que les portes du paradis te soient ouvertes.

A ma Maman, qui n’a pas cessé de se battre et de nous motiver dans les conditions parfois pénibles, merci pour tout le sacrifice que tu ne cesses de faire pour nous tes enfants. Aucun hommage ne pourrait être à la hauteur de mon amour, de ma reconnaissance et de mon estime pour toi. Que Dieu le Toutpuissant te garde en bonne santé le plus longtemps possible parmi nous pour que tu puisses récolter le fruit de votre dévouement. Maman, ce travail est une maigre récompense à ce que je te dois.

A la famille Ernest NIYONZIMA, que dire ? Les mots me manquent ! Rien n’est suffisant pour vous exprimer ma profonde gratitude pour votre amour et vos soutiens sincères dont vous n’avez pas cessé de me manifester jour après jour. Dieu vous a placé sur mon parcours pour que je sois instruit sur le vrai amour des hommes. Vous avez été pour moi mes seconds parents. Que le seigneur Jésus vous bénisse dans vos enfants et vos biens.

A mes oncles et tantes : de loin ou de près, vous avez contribué à ce que je suis devenu aujourd’hui. Que ce modeste travail inspire mes cousins et cousines qui sont encore sur le banc de l’école.

A mes frères et sœurs « Jean Marie, Félicité, Gaudence, Jacqueline et Cédric » Je vous témoigne toute mon affection et ma profonde reconnaissance iii

pour votre courage et fraternité familiale, ne croisez jamais les bras car le meilleur reste à venir ! Du courage et bonne réussite dans vos projets.

A mon grand-père paternel « in memoriam », je te dédie très sincèrement ce travail, homme combattant et entrepreneur, tes bras de forteresse m’ont toujours protégé des avatars de la vie, merci pour tout le sacrifice que tu n’as pas cessé de faire pour moi. Que Dieu te donne un repos éternel !

A mes camarades de la 44è promotion de l’.E.I.S.M.V de Dakar. Chers amis, je me souviendrai toujours des moments extraordinaires passés ensemble en classe et dans la vie.

A mes amis du Burundi.

Méthode, Déo, Champariot, Anabelle, Salvator,

Alexis, Bosco, Emile, Léonidas, Hyacinthe, Joselyne et tous ceux avec qui j’ai eu à écrire les plus belles pages de mon enfance. « Je vous aime tous ».

A tous mes compatriotes de la BVSD : Gérard, Pacifique, Albert, Amilcar, Eric, Dr claver, Dr Felix, Dr Florentin, Dr Désiré. Vous êtes un groupe merveilleux. Courage et bonne chance à tous.

A tous mes amis de Dakar. Je ne pourrais pas vous citer tous de peur d’en oublier certains ! Mais je vous aime. Votre charmante compagnie m’a fortifié et merci d’avoir contribuer à mon intégration au Sénégal et en Afrique.

A mes filleuls : Ramatoulaye, Salim et Epiphane. Je vous aime. Que Dieu vous donne tout ce que vos cœurs désirent et du courage pour la suite de votre séjour à l’EISMV. Au Burundi, ma patrie. Ce travail est ma modeste contribution à ton édification.

A vous tous, si nombreux que je n’ai pas pu citer et qui avez contribué énormément à ce succès, sachez que ce travail est aussi le vôtre et je vous serai toujours reconnaissant. Merci.

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REMERCIEMENTS Notre sincère gratitude à tous ceux qui ont œuvré par leurs conseils ou par leur soutien matériel à la réalisation de ce modeste travail. Je pense plus particulièrement : - à l’Etat burundais qui nous a donné la possibilité de suivre cette formation à travers la coopération technique belge ; -

à la Coopération Technique Belge, pour avoir financé ma formation ;

-

au Directeur de l’Ecole Inter-Etats des Sciences et de Médecine Vétérinaires de Dakar ;

- à tous les enseignants de l’EISMV, pour la formation de qualité qu’ils ont sue nous donner ; - au Dr Assiongbon TEKO-AGBO, Chargé de Recherche à l’EISMV, mon maître et directeur de thèse, qui a accepté de guider nos pas sur la voie de la recherche scientifique. Une fois de plus merci, pour la confiance que vous avez placée en nous ; - au Dr Joseph, responsable de l’organe d’inspection et de contrôle des produits à usage vétérinaire au Burundi. Merci pour votre disponibilité et votre encadrement sur le terrain ; -

à Monsieur El Hadji Mamadou Moctar NIANG, Technicien supérieur au LACOMEV, pour la rigueur et l’amour d’un travail bien fait que vous m’avez inculqué. Merci infiniment ;

- au Dr PENOUKOU. Merci pour votre aide et votre encouragement lors de mon séjour au LACOMEV ; - à toute l’équipe du Laboratoire de Contrôle des Médicaments Vétérinaires de l’EISMV de Dakar ; - à tous les étudiants la 44ème promotion de l’EISMV avec lesquels j’ai partagé les angoisses et les joies. Soyez tous sincèrement remerciés.

- à tous ceux qui, de près ou de loin, ont contribué à la réalisation de ce travail.

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A NOS MAITRES ET JUGES A notre Maître et Président de jury, Gora MBAYE, Maître de Conférences agrégé à la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d’Odontostomatologie de Dakar, C’est un grand privilège que vous nous faites en présidant notre jury de thèse.

Votre approche facile et cordiale faite d’humilité et la spontanéité avec laquelle vous avez accédé à notre sollicitation nous ont marqués. Trouvez ici l’expression de nos sincères remerciements et de notre profonde gratitude.

Hommage respectueux.

A notre Maître et Rapporteur de thèse, Monsieur Serigne Khalifa Babacar SYLLA, Maître de Conférences Agrégé à l’EISMV de Dakar, Délaissant vos occupations multiples, vous avez accepté de rapporter ce travail de thèse. Cet honneur que vous nous faites est la preuve de vos qualités scientifiques et surtout humaines qui imposent respect et admiration. Sincères reconnaissances.

A notre Maître et Juge, Monsieur Moussa ASSANE, Professeur à l’EISMV de Dakar.

Nous sommes très sensibles à l’honneur que vous nous faites en acceptant spontanément de juger ce travail. Vous nous donnez l’occasion de vous écouter et de profiter de vos connaissances scientifiques pour améliorer ce travail qui nous est cher. Votre extrême sollicitude à l’endroit de vos étudiants, vos conseils de sage et la qualité de vos enseignements sont pour nous un trésor. Nous vous disons merci.

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A notre Maître et Directeur de thèse, Docteur Assiongbon TEKO-AGBO, Chargé de Recherche au LACOMEV de l’EISMV de Dakar.

Vous avez initié et encadré ce travail. Votre modestie et votre amour du travail bien fait sont des qualités que nous avons découvertes tout au long de notre séjour dans votre service. Cher Maître, ce travail est d’abord le vôtre. Veuillez trouver ici, toute l’estime que nous vous portons et nos sincères remerciements

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« Par délibération, la faculté de Médecine, de Pharmacie et d’Odonto

– Stomatologie et l’Ecole Inter – Etats des Sciences et Médecine Vétérinaires de Dakar ont décidé que les opinions émises dans les dissertations qui leurs sont présentées, doivent être considérées comme propres à leurs auteurs et qu’elles n’entendent leur donner aucune approbation ni improbation.»

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LISTE DES ABBREVIATION AFSSA

: Agence Française de la Sécurité Sanitaire des Aliments

AMM

: Autorisation de Mise sur le Marché

ASS

: Afrique au Sud du Sahara

ANSES

: Agence National de Sécurité Sanitaire

BIF

: Franc burundais

CEMAC

: Communauté Économique et Monétaire des Etats de l'Afrique Centrale

DAOA

: Denrées Alimentaires d’Origine Animale

DGE

: Direction Générale de l’Elevage

DSA

: Direction de la Santé Animale

EAC

: East African Community

EISMV

: Ecole Inter Etats des Sciences et Médecine Vétérinaires

HPLC

: High Performance Liquid Chromatography

IGEBU

: Institut Géographique du Burundi

ISTEEBU

: Institut de statistiques et d'études économiques du Burundi

IVP

: Immunological Veterinary Products

LACOMEV : Laboratoire de Contrôle des Médicaments Vétérinaires MINAGRIE : Ministère de l’Agriculture et de l’Elevage MV

Médicaments vétérinaires

OIE

: Organisation Mondiale de la Santé Animale

OMS

: Organisation Mondiale de la Santé

PIB

: Produit Intérieur Brut

PRM

: Procédure de Reconnaissance Mutuelle

UE

: Union Européenne

UEMOA

: Union Economique et Monétaire de l’Afrique de l’Ouest

VAE

: Valeur Ajoutée de l’Elevage

VICH

: Veterinary International Confernce on Harmonisation ix

LISTE DES FIGURES Figure 1

: Carte administrative du Burundi ............................................... 6

Figure 2

: Contribution des différentes espèces à la VAE ........................ 8

Figure 3

: Procédure d'AMM dans l'espace UEMOA .............................. 22

Figure 4

: Echantillons de médicaments prélevés .................................. 32

Figure 5

: Quelques appareils de laboratoire utilisés .............................. 33

Figure 6

: Pharmacies vétérinaires agrées au Burundi par province en décembre 2015.......................................................................... 40

Figure 7

: Bolus de lévamisole avant(A) et après (B) le test de délitement ................................................................................................. 42

Figure 8

: Bolus d’albendazole avant(A) et après (B) le test de délitement ................................................................................................. 43

Figure 9

: Taux de non-conformité galénique des bolus analysés ............ 43

Figure 10

: Résultat du dosage des échantillons à base de diacéturate de diminazène ............................................................................... 44

Figure 11

: Résultat du dosage d'albendazole ............................................ 45

Figure 12

: Résultat du dosage du lévamisole ........................................... 46

Figure 13

: Taux de non-conformité pharmaceutique ............................... 47

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LISTE DES TABLEAUX Tableau I

: Effectifs des principales espèces animales du Burundi en 2016 7

Tableau II

: Accords commerciaux entre les pays latino-américains sur les MV ........................................................................................... 19

Tableau III

: Site de prélèvement des échantillons par classe thérapeutique 30

Tableau IV

: Conditions d'analyse des échantillons par HPLC ................... 36

Tableau V

: Quantités de médicaments vétérinaires importés au Burundi par classe thérapeutique en 2015..................................................... 39

Tableau VI

: Comparaison par classe thérapeutique des non-conformités obtenues.................................................................................... 48

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TABLE DES MATIERES INTRODUCTION ............................................................................................. 1 PREMIERE PARTIE : SYNTHESE BIBLIOGRAPHIQUE .............................. 4 CHAPITRE I : ELEVAGE AU BURUNDI : GENERALITES, IMPORTANCE ET CONTRAINTES .......................................................................................... 5 I. 1. Contexte géographique ............................................................................ 5 I. 2. Contexte démographique ......................................................................... 6 I. 3. Importance socio-économique de l’élevage ............................................ 7 I. 4. Contribution de différentes espèces à la formation de la valeur ajoutée de l'élevage .......................................................................................................... 8 I. 5. Principales contraintes de l’élevage burundais ......................................... 9 CHAPITRE II : LES MEDICAMENTS VETERINAIRES : GENERALITES, ENJEUX ET RISQUES ................................................................................... 11 II. 1. Quelques définitions ............................................................................. 11 II. 1. 1. Médicament vétérinaire ................................................................. 11 II. 1. 2. Médicament vétérinaire générique................................................. 11 II. 1. 3. Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ................................. 11 II. 1. 4. Enregistrement des médicaments vétérinaires ............................... 12 II. 1. 5. Réglementation de la pharmacie vétérinaire .................................. 12 II. 2. Enjeux liés aux médicaments vétérinaires............................................. 12 II. 3. Risques liés aux médicaments vétérinaires ........................................... 13 II. 3. 1. Risques sur la santé publique......................................................... 13 II. 3. 2. Risques liés aux résidus des médicaments vétérinaires. ................ 14 II. 3. 3. Antibiorésistance ........................................................................... 14 II. 3. 4. Risques des médicaments vétérinaires sur l’environnement : écotoxicité ................................................................................................. 15 CHAPITRE III : REGLEMENTATIONS LIEES AUX MEDICAMENTS VETERINAIRES DANS LE MONDE ............................................................ 17 III. 1. Dispositifs législatifs et réglementaires sur les médicaments vétérinaires ...................................................................................................................... 17 III.2. Systèmes régionaux d’harmonisation ................................................... 17 III. 2. 1. VICH .......................................................................................... 18 xii

III. 2. 2. Cas de l’Amérique du Sud ........................................................... 18 III. 2. 3. Cas de l’Union européenne ......................................................... 20 III. 2. 4 Cas des pays du Maghreb .............................................................. 20 III. 2. 5. Cas de l’Afrique Subsaharienne ................................................... 21 III. 2. 5. 1. Cas de l’UEMOA ................................................................. 21 III.2.5.2. Cas de la CEMAC ................................................................... 22 III. 2. 5. 3. Cas de l’Afrique australe .......................................................... 23 III. 2. 5. 3. 1. République d’Afrique du Sud et Namibie ......................... 23 III. 2. 5. 3. 2. Zambie et Zimbabwe ........................................................ 23 III. 2. 5. 4. Cas de la Communauté est-africaine ...................................... 24 III. 3. Synthèse sur la réglementation de la pharmacie vétérinaire en Afrique 24 DEUXIEME PARTIE : ETUDE DE LA LEGISLATION ET DE LA QUALITE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES AU BURUNDI ............................. 26 CHAPITRE I : MATERIEL ET METHODES ................................................. 27 I.1. METHODOLOGIE DE L’ENQUETE.................................................... 27 I. 1. 1. Zone d’enquête ............................................................................... 27 I. 1. 2. Cible de l’enquête ........................................................................... 28 I. 1. 3. Support de l’enquête ....................................................................... 28 I. 1. 4. Déroulement de l’enquête ............................................................... 28 I.1.4.1. Collecte des informations de base .............................................. 28 I. 1. 4. 2. La collecte des données ........................................................... 29 I. 2. ANALYSE DES MEDICAMENTS AU LABORATOIRE................... 30 I. 2. 1. Site de prélèvement des échantillons ............................................. 30 I.2.2. Echantillonnage ................................................................................ 31 I. 2. 3. Matériel .......................................................................................... 32 I.2.3.1. Médicaments vétérinaires ........................................................... 32 I.2.3.2.Verrerie ....................................................................................... 32 I.2. 3. 3. Appareillage ............................................................................. 33 I.2. 3. 4. Réactifs .................................................................................... 34 I.2. 4. Méthodes de contrôle ...................................................................... 34 I.2. 4. 1. Contrôle galénique ................................................................... 34 xiii

I 2. 4. 2. Contrôle par HPLC .................................................................. 35 I.2. 5. Normes de conformité ..................................................................... 36 I.2. 5. 1. Pour les tests galéniques ........................................................... 36 I.2. 5. 2. Pour l’identification et le dosage .............................................. 36 I.2. 6.Traitement des données .................................................................... 37 CHAPITRE II : RESULTATS ......................................................................... 38 II. 1. Résultat sur l’état des lieux de la législation pharmaceutique vétérinaire au Burundi. ................................................................................................... 38 II. 1. 1. Importation des médicaments vétérinaires ..................................... 38 II.1.2. Distribution des médicaments vétérinaires ...................................... 39 II.1.3. Synthèse sur le cadre législatif et réglementaire de la pharmacie vétérinaire au Burundi. .............................................................................. 41 II. 2. Résultats des tests galéniques ............................................................... 42 II. 2. 1. Test d’uniformité de masse ........................................................... 42 II. 2. 2. Test d’aptitude au délitement ........................................................ 42 II.2.3 Test de Solubilité ............................................................................ 43 II. 3. Résultats obtenus lors du contrôle des principes actifs par HPLC ......... 44 II. 3. 1.Résultats de l’identification des principes actifs ............................ 44 II. 3.2. Résultats du dosage des principes actifs ......................................... 44 II.3.2.1. Dosage des échantillons à base de diacéturate de diminazène. . 44 II.3. 2. 2. Dosage des échantillons à base d’albendazole ........................ 45 II. 3. 2. 3. Dosage des échantillons à base de lévamisole ........................ 46 II.4. Synthèse des résultats de contrôle pharmaceutique ............................ 47 CHAPITRE III : DISCUSSION DES RESULTATS ET RECOMMANDATIONS ................................................................................. 49 III. 1. Discussion ........................................................................................... 49 III. 1. 1. Limite de l’étude ......................................................................... 49 III.1.2. Choix des classes thérapeutiques étudiées. ................................... 49 III. 1. 3. Etat des lieux de la législation sur la pharmacie vétérinaire au Burundi ..................................................................................................... 50 III. 1. 4. Résultats d’analyse des échantillons............................................. 51 III. 1. 4. 1. Non-conformité pharmaceutique........................................... 51 xiv

III. 1. 4. 2. Classe thérapeutique la plus touchée ..................................... 52 III. 1. 5. Types de non-conformité et conséquences ................................... 53 III. 2. Recommandations ............................................................................... 55 III.2.1. Recommandations aux responsables de la santé animale au Burundi .................................................................................................................. 55 III.2.2. Recommandations aux acteurs du marché des médicaments vétérinaires au Burundi .............................................................................. 56 III. 2. 3. Recommandations à la communauté des Etats d’Afrique de l’Est 56 III.2.4. Recommandations à la coopération internationale ......................... 57 CONCLUSION ................................................................................................ 58 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES .......................................................... 61

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INTRODUCTION Le Burundi, à l’instar des autres pays d’Afrique au Sud du Sahara, mène une lutte sans fin pour la satisfaction des besoins alimentaires de sa population. Dans cette bataille, tous les secteurs de l’économie burundaise sont sollicités, et plus particulièrement le secteur agro- pastoral. Ainsi, des efforts et des investissements importants sont consacrés à ce secteur. Dans le sous-secteur de l’élevage, l’amélioration des performances zootechniques des animaux reste la principale préoccupation des autorités publiques (BURUNDI/MINAGRIE, 2011). Toutefois, les maladies animales demeurent un frein à l’augmentation des productions animales tant voulue par les autorités. En effet, la protection sanitaire du bétail est indispensable à toute action d’investissement pour le développement de l’élevage. Cette protection permet d’envisager avec sérénité toutes les spéculations pastorales visant au mieux-être des producteurs et des consommateurs.

Les médicaments vétérinaires de qualité constituent la base de cette protection sanitaire. Malheureusement, des travaux ont montré que la majorité des médicaments vétérinaires commercialisés en Afrique subsaharienne sont non conformes. TEKO et al, (2008) avaient constaté que les médicaments nonconformes représentaient 69 % des classes thérapeutiques analysées au Cameroun tandis qu’au Sénégal leur proportion était de 67%. En outre, les médicaments vétérinaires ne bénéficient pas souvent d’une meilleure attention des autorités publiques. La conséquence de ce manque d’attention est un développement du secteur informel. Ce dernier est animé par divers acteurs, sans formation vétérinaire appropriée, poussés par le gain financier, exploitant les habitudes et le manque d’information des éleveurs ou la mauvaise répartition des professionnels vétérinaires (ABIOLA, 2001).

Ces problèmes de qualité des médicaments vétérinaires sont souvent associés à un dispositif organisationnel et juridique défaillant sur la pharmacie vétérinaire.

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Au Cameroun par exemple, les problèmes d’assurance qualité des médicaments vétérinaires sont liés à l’absence des textes d’applications des lois réglementant la profession et la pharmacie vétérinaire mais aussi au développement d’un circuit illicite de distribution de médicaments vétérinaires (MESSOMO, 2006).

Au Burundi, les médicaments vétérinaires représentent une marchandise qui attire beaucoup d’acteurs commerciaux depuis les importateurs jusqu’aux petits vendeurs détaillants. La qualité de cette marchandise particulière est souvent controversée. En effet, contrairement à beaucoup de pays de l’Afrique au Sud du Sahara, la qualité des médicaments vétérinaires distribués n’a pas fait l’objet de beaucoup d’études. Cette absence d’informations n’est pas favorable à la mise en place des mécanismes adéquats pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires. En effet, les autorités compétentes ont besoin des fondements scientifiques pour prendre des mesures correctives et/ou de renforcement des mécanismes d’assurance qualité des médicaments vétérinaires. C’est dans ce cadre que s’inscrit notre travail qui a pour objectif général de faire un état des lieux de la législation et de la qualité des médicaments vétérinaires au Burundi dans le but d’informer les autorités compétentes et les acteurs de la filière élevage sur les éventuelles non-conformités des médicaments vétérinaires pour que des mesures correctives y soient apportées.

Pour atteindre cet objectif général, deux objectifs spécifiques ont été retenus, à savoir :  faire une analyse générale des textes réglementaires et législatifs relatifs à la pharmacie vétérinaires au Burundi ;  analyser au laboratoire quelques vétérinaires prélevés au Burundi.

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échantillons de médicaments

Ce travail comprend deux parties : Une première partie intitulée « synthèse bibliographique » composée de trois chapitres. Le premier chapitre traite des généralités et de l’importance socioéconomique de l’élevage au Burundi. Le second est consacré aux enjeux et risques liés aux médicaments vétérinaires. Enfin, le dernier passe en revue les différents cadres juridiques mis en œuvre par certains pays pour légiférer la filière du médicament vétérinaire dans le monde.

La deuxième partie comporte aussi trois chapitres. Le premier chapitre est consacré aux matériel et méthodes utilisés pour la réalisation de cette étude.

Le second chapitre traite des résultats obtenus tandis que le troisième chapitre est consacré aux discussions de ces derniers.

Enfin, des recommandations sont proposées pour contribuer à l’amélioration de la qualité des médicaments vétérinaires au Burundi.

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PREMIERE PARTIE : SYNTHESE BIBLIOGRAPHIQUE

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CHAPITRE I : ELEVAGE AU BURUNDI : GENERALITES, IMPORTANCE ET CONTRAINTES Ce chapitre est consacré à la présentation générale du Burundi. A travers ce chapitre, les contextes géographique et socio- démographique du Burundi sont élucidés. En outre, il présente le secteur élevage en général et ses principales contraintes sanitaires.

I. 1. Contexte géographique Le Burundi est un pays enclavé au cœur de l’Afrique. Il fait partie de l'Afrique centrale par son histoire et se rattache à l'Afrique orientale par son relief et son climat. Il est situé à 3 800 km de la Méditerranée, 3 500 km du Cap, 2 200 km de l'Océan Atlantique et 1 200 km de l'Océan indien.

Il se trouve entre 2°45' et 4°26' de latitude sud, 28°50' et 30°53' de longitude Est. Sa superficie est de 27 834 km2 dont 25 950 km2 de terres émergées. Sans accès à la mer, il borde en revanche le lac Tanganyika (32 600 km² dont 2 634 km² appartiennent au Burundi), dans l’axe du Grand-Rift occidental. Il est frontalier avec la République démocratique du Congo à l'Ouest, la Tanzanie au Sud et à l’Est et le Rwanda au Nord (BURUNDI/IGEBU, 2006).

La figure 1 présente la république du Burundi dans son environnement géographique.

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Figure 1: Carte administrative du Burundi Source : http://www.nationsonline.org/maps/burundi_map.jpg consulté le 07/12/2016 I. 2. Contexte démographique Le dernier Recensement Général de la Population et de l’Habitat de 2008 a dénombré 8 053 574 habitants dont 51 % de sexe féminin et 49 % de sexe masculin, soit un rapport de masculinité de 97 %. Avec un taux d’accroissement annuel de 2,4 % et une taille moyenne de 4,7 personnes par ménage, la population compte un pourcentage important d’enfants et de jeunes gens et une faible proportion de personnes âgées. Les jeunes de moins de 15 ans constituent 6

44 % de la population totale. Avec une densité de l’ordre de 310 habitants au km², la population est inégalement répartie sur le territoire national, présentant ainsi un déséquilibre entre les provinces, variant de 116,5 dans la province de Cankuzo à 474,7 dans celle de Kayanza. Au Burundi, seulement 10 % de la population résident en milieu urbain (BURUNDI/ISTEEBU, 2011) I. 3. Importance socio-économique de l’élevage Depuis l’indépendance du pays, l’élevage burundais a subi de profondes mutations. Bien qu’encore ancrée dans les esprits, l’image de l’éleveur «contemplatif» soucieux d’acquérir des animaux pour asseoir son statut social appartient désormais au passé. L’élevage a évolué et s’est transformé. Au fil des années, il s’est progressivement intensifié et diversifié. L’élevage au Burundi constitue un des principaux piliers de l’économie nationale. En effet, la Valeur ajoutée de l’élevage (VAE) était approximativement de 147 milliards de BIF, soit 14 % du PIB national et 29 % du PIB agricole (FAO, 2010). L’élevage contribuerait également au budget des collectivités locales pour au moins 1,5 milliard de BIF. Par ailleurs, l’élevage procure un revenu égal au seuil de la pauvreté à plus de 6.5 % de la population rurale (BURUNDI/MINAGRIE, 2010). Les principales espèces animales élevées au Burundi sont représentées essentiellement par les animaux de rente. Le tableau I représente les effectifs des principales espèces animales du pays en 2016.

Tableau I : Effectifs des principales espèces animales du Burundi en 2016 Espèces animales Effectif Bovins 620 434 Caprins 1 806 978 Ovins 226 892 Porcins 295 203 Lapins 240 979 Poules 1 419 589 Source : BURUNDI/MINAGRIE, 2016

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I. 4. Contribution de différentes espèces à la formation de la valeur ajoutée de l'élevage Dans la section précédente, nous avons montré que l’élevage burundais regroupe plusieurs espèces animales. Toutefois, leurs importances dans l’économie nationale sont variables. L’élevage bovin représente le pilier de l’économie pastorale puis viennent respectivement l’élevage des petits ruminants et celui des porcins. Cet élevage qui représente un des piliers moteurs de l’économie burundaise est malheureusement peu productif. En effet, 20 % de la quantité des viandes et 5 % de celle du lait consommés proviennent des importations officielles. Cependant certaines sources signalent que 99% des viandes importées et quantités importantes du lait sont importés sans apparaitre dans le registre officiel douanier (BURUNDI/MINAGIE, 2010).

La figure 2 montre la part des différentes espèces d’animaux élevées au Burundi dans la formation de la VAE.

Lapins; 1,3

Apiculture; 2,7

volailles; 5,8 Porcins; 10,6

Petits ruminants; 20

Bovins; 59

So Figure 2 : Contribution des différentes espèces à la VAE e : BURUNDI/MINAGRIE, 2010 8

urc

I. 5. Principales contraintes de l’élevage burundais Le développement de l’élevage au Burundi se heurte à deux principales contraintes :  l’atomisation des terres agro-pastorales consécutive à une démographie galopante ;  les maladies animales qui provoquent des ravages dans les élevages intensifs d’animaux de race exotique à haut potentiel productif.

Les freins au développement de l’élevage bovin sont surtout représentés par des maladies infectieuses. En effet, la fièvre aphteuse, la brucellose, la tuberculose sont les trois maladies d’importance économique graves rapportées par les services vétérinaires en 2015. A côté de ces maladies infectieuses, la théleriose a été la seule maladie parasitaire à incidence économique redoutable. Les autres parasitoses sont également rencontrées, mais présentent des conséquences économiques moins graves. Parmi ces parasitoses, on y retrouve la trypanosomose bovine, qui autrefois faisait beaucoup de ravage, mais qui aujourd’hui, est en nette diminution en raison de l’occupation de l’habitat naturel des glossines par l’homme (BURUNDI/DSA, 2015).

La lutte contre ces différentes pathologies dues aux bactéries, virus, parasites et autres pathogènes ne peut se passer du recours à l’usage éclairé de médicaments, de vaccins et autres produits vétérinaires. Cependant, ces derniers ne sont pas des produits anodins. Il est reconnu mondialement que leur usage doit être strictement encadré et que, a contrario, en l’absence de contrôles publics, les risques liés à leur utilisation imprudente peuvent être plus importants que les bénéfices liés à leur usage. Le contrôle des produits vétérinaires doit donc commencer depuis l’adoption légale des définitions des différents produits utilisés (vaccins, antibiotiques, désinfectants, vitamines, antiparasitaires, etc.) et des conditions de leur importation ou de leur fabrication s’ils sont élaborés dans le pays (OIE, 2010).

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Dans le chapitre suivant, nous allons décrire ces facteurs importants de santé animale. A travers, ce chapitre les enjeux et risques liés aux médicaments vétérinaires sont passés en revue.

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CHAPITRE II : LES MEDICAMENTS VETERINAIRES : GENERALITES, ENJEUX ET RISQUES II. 1. Quelques définitions II. 1. 1. Médicament vétérinaire Un médicament vétérinaire est toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger, voire modifier ses fonctions organiques (UEMOA, 2006).

II. 1. 2. Médicament vétérinaire générique On entend par générique d’une spécialité, une autre spécialité ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence à la spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Le générique doit être rigoureusement bio-équivalent, c’est-à-dire qu’il doit se distribuer dans l’organisme exactement comme le produit de référence : même cinétique, même taux d’où naturellement les mêmes effets attendus. Si le générique remplit ces conditions, alors il bénéficie du dossier d’enregistrement de la spécialité de référence (UEMOA, 2006).

II. 1. 3. Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) L'AMM est le processus au terme duquel l'autorité compétente, à l'échelle d'un marché national ou sous régional approuve l'importation, la distribution et l'utilisation des médicaments vétérinaires, après examen des données scientifiques complètes prouvant l'efficacité du produit pour les usages prévus et son innocuité pour la santé humaine et animale et pour l'environnement. Son intérêt réside alors, dans le fait qu’elle constitue un contrat tripartite entre le gouvernement local, le laboratoire fabricant et l’utilisateur (UEMOA, 2006).

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II. 1. 4. Enregistrement des médicaments vétérinaires C’est la reconnaissance d’un médicament vétérinaire par l’autorité compétente avant sa commercialisation ou sa distribution à quelque titre que ce soit. Cette reconnaissance se matérialise par l’inscription du dit médicament sous un numéro d’ordre dans un registre spécial. Il se fait contre le payement d’un droit appelé « droit d’enregistrement » (COQUERELLE, 2008).

II. 1. 5. Réglementation de la pharmacie vétérinaire La législation de la pharmacie vétérinaire a pour but principal d’organiser le système d’approvisionnement, la distribution et l’utilisation des médicaments vétérinaires. Elle doit être claire, précise, complète, souple et tenir compte des conditions locales à chaque pays (LOBRY, 1992).

Il existe différents types de textes réglementaires. Ces derniers peuvent être des lois, des décrets, des arrêtés et des circulaires ou des notes de service.

II. 2. Enjeux liés aux médicaments vétérinaires.

Dans cette section, nous abordons les différents enjeux qui confèrent aux médicaments vétérinaires toutes leurs importances. TOUTAIN (2007) distingue plusieurs enjeux :  les enjeux d’ordre médical : l’objectif premier du médicament vétérinaire est entièrement décrit dans sa définition : « Il s’agit d’assurer la santé de l’animal soumis à un traitement de façon plus spécifique, lutter contre les maladies animales ».  les enjeux d’ordre économique : à la différence des médicaments humains, les médicaments vétérinaires ont à la fois un but médical et un objectif de rentabilité économique. En effet, le maintien du volume des productions animales mondiales, sans les médicaments vétérinaires, nécessiterait plus d’animaux. En outre, les médicaments vétérinaires génèrent beaucoup de revenus sur toute la chaîne, depuis les producteurs (grandes firmes internationales) jusqu’ aux utilisateurs notamment les éleveurs.

12

 l’enjeu d’ordre environnemental : l’utilisateur des médicaments vétérinaires doit être vigilant en raison du risque associé à la diffusion des médicaments vétérinaires dans l’environnement (air, eau, terre). Par conséquent, l’utilisation des

médicaments

vétérinaires doit

se faire avec une

préoccupation de préserver la biodiversité de chaque milieu, afin d’éviter le bouleversement de l’équilibre naturel. Cet enjeu fait également appel à des notions de développement durable avec pour objectif la préservation des ressources naturelles pour les générations futures.

A côté de ces trois enjeux, d’autres auteurs y associent les enjeux techniques et scientifiques. En effet, la multiplicité des espèces animales et des systèmes de production engendre des besoins spécifiques (présentations et formes pharmaceutiques) variables selon les espèces.

Il est donc inévitable que la recherche sur les médicaments vétérinaires se renouvelle constamment avec un esprit d’innovation perpétuel. Ceci aboutira au développement de nouveaux médicaments vétérinaires qui serait le résultat des investissements de grande envergure (GUIRAL-TREUIL, 2007) II. 3. Risques liés aux médicaments vétérinaires Un risque lié au médicament vétérinaire est tout risque lié à la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire pour la santé humaine, animale ou pour l’environnement (UEMOA, 2006). On distingue les risques suivants : II. 3. 1. Risques sur la santé publique Les médicaments vétérinaires présentent des dangers analogues à ceux inhérents aux médicaments à usage humain (intoxications accidentelles) mais aussi présentent d’autres particularités :  si les principes actifs sont parfois les mêmes, les concentrations peuvent être plus élevées d’où des règles d’étiquetage particulières ;

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 certains médicaments vétérinaires peuvent faire l’objet d’un usage détourné à des fins de dopage détourné chez l’homme (anabolisants), de toxicomanie (kétamine, tilétamine).

Les professionnels de la santé animale (vétérinaires, éleveurs) manipulant des animaux peuvent être exposés lors de l’administration des produits. Des effets indésirables graves ont été signalés chez les hommes qui ont utilisé des médicaments vétérinaires à base d’organophosphorés pour le traitement de leurs animaux (FRANCE/AFSSA, 2002).

Mais les principaux dangers sur la santé publique des médicaments vétérinaires sont représentés essentiellement par les résidus des médicaments vétérinaires dans les DAOA, mais aussi par le risque d’induire l’antibiorésistance chez les bactéries pathogènes de l’homme.

II. 3. 2. Risques liés aux résidus des médicaments vétérinaires.

Les résidus des médicaments vétérinaires sont les substances mères administrées à l’animal, leurs métabolites et/ou les résidus de leurs impuretés éventuelles associées. Le consommateur risque donc d’absorber des résidus provenant d’un traitement administré à l’animal. Ces substances se retrouvent essentiellement dans les productions animales destinées à la consommation humaine. Le danger associé à cette consommation des résidus est une toxicité à court ou à long terme (GOUTTEFANGEAS, 1976). Pour protéger la santé du consommateur des dispositions doivent être prises pour fixer la limite maximale des résidus et le temps d’attente (LEFEUVRE, 2003).

II. 3. 3. Antibiorésistance L’antibiorésistance est un problème de santé publique concernant aussi bien la médecine humaine que la médecine vétérinaire (FRANCE/ANSES, 2014).

En médecine vétérinaire par exemple, ALAMBEDJI (2004) a montré que 66 % des souches d’Escherichia coli isolées des carcasses des poulets de la région 14

péri- urbaine de Dakar sont résistantes à plus de 5 antibiotiques d’usage courant en aviculture au Sénégal. Ces phénomènes de résistance sont favorisés par une utilisation inappropriée des antibiotiques. Le sous-dosage des traitements antibiotiques est le plus souvent incriminé dans la sélection des souches résistantes aux antibiotiques chez les animaux d’élevage (ALAMBEDJI, 2004).

En effet, sous une pression de sélection, les mutations chromosomiques ou les transferts horizontaux de gènes de résistance aux antibiotiques conduisent à l’acquisition de mécanismes de défense (MICHAEL, 2006) Une autre cause de sélection des bactéries antibiorésistantes est l’incorporation des

antibiotiques dans les aliments pour animaux.

incorporation

En effet, si cette

améliore les performances zootechniques et procure des

avantages économiques (BORIES et LOUISOT, 1998). Elle présente l’inconvénient de provoquer l’émergence des souches bactériennes résistantes à certains antibiotiques utilisés en médecine curative humaine et vétérinaire. Ces bactéries pouvant être transmises de l’animal à l’homme. Par exemple l’avoparcine a été interdite en Europe en 1997 car elle sélectionne des souches résistantes à la vancomycine, molécule utilisée dans le traitement des staphylocoques multi- résistants à l’hôpital (SETBON et CASTOT, 2001).

II. 3. 4. Risques des médicaments vétérinaires sur l’environnement : écotoxicité L’étude de l’écotoxicité a pour objectif d’évaluer les effets nocifs potentiels du médicament sur l’environnement en estimant l’importance probable de l’exposition au produit. L’élevage intensif consomme beaucoup de médicaments vétérinaires. Les résidus de ces médicaments

peuvent avoir un impact sur

l’environnement (DROGUET ; MANET et SCHVOERER, 2002). Les antiparasitaires (internes, endectocides, ectoparasiticides) dont la consommation ne cesse d’augmenter peuvent avoir des conséquences sur l’environnement par exemple : 15

 une diminution significative de certaines populations d’insectes comme le Bousier (Geotrupes stercorarius) utiles à l’environnement qui serait due à la présence des résidus d’endectocides comme l’ivermectine dans les déjections en pâture ;  une augmentation des phénomènes de chimiorésistance qui concerne les arthropodes (mouches, poux, puces, agents de gale), mais aussi

des

protozoaires (coccidies), les helminthes (nématodes des ruminants).

Si l’importance des médicaments vétérinaires n’est pas à discuter sur le plan zootechnico-économique et sanitaire, ces produits présentent

toutefois des

dangers connus de la plupart des acteurs de la santé publique, animale et environnementale. Ceci a conduit la plupart des pays du monde à établir des lois et réglementations sur la fabrication et la commercialisation

de ces

produits. Dans la suite de notre travail, nous passons en revue les différentes dispositions juridiques qui régissent la filière du médicament vétérinaire dans les différentes régions du monde.

16

CHAPITRE III : REGLEMENTATIONS LIEES AUX MEDICAMENTS VETERINAIRES DANS LE MONDE III. 1. Dispositifs législatifs et réglementaires sur les médicaments vétérinaires Tous les médicaments vétérinaires utilisés pour traiter les maladies animales doivent avoir fait l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché délivrée par les autorités compétentes en tenant compte de critères de qualité, d’innocuité et d’efficacité. Par conséquent, la décision par les pays et/ou les régions d’harmoniser les exigences relatives aux contrôles des produits candidats en vue d’une autorisation de mise sur le marché représente par conséquent une avancée bénéfique pour la pharmacie vétérinaire (JONES, 2008).

Dans de nombreux pays du monde entier, l’idée d’harmoniser les exigences en matière d’essais pour la production de données sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits vétérinaires a été adoptée avec enthousiasme tant par les autorités que par le secteur privé ces dernières années.

III.2. Systèmes régionaux d’harmonisation Une étude a été réalisée par l’OIE afin d’explorer les lignes directives opérationnelles d’une harmonisation des législations relatives notamment à l’enregistrement des médicaments vétérinaires et au contrôle de leur qualité. Elle a montré qu’en Afrique, plusieurs pays ont élaboré des textes législatifs en la matière. Ces textes sont hétérogènes d’un pays à l’autre et sont très rarement spécifiques aux médicaments vétérinaires. Face à cette situation et compte tenu des faibles capacités des Etats pris individuellement, une approche régionale apparaît comme l’option la mieux indiquée pour entreprendre les réformes nécessaires. L’exemple de l’UEMOA peut servir de modèle pour la construction d’un

système

régional

d’harmonisation

des

législations

relatives

à

l’enregistrement et au contrôle de qualité des médicaments en Afrique (DARE, 2007).

17

Un autre exemple est celui de l ’Union européenne. En effet, elle a aussi a mis en place des instruments juridiques appelés Directives et Règlements communautaires qui fournissent le cadre législatif applicable à l’autorisation des médicaments dans les Etats membres de la Communauté européenne. Depuis 1981, les lois communautaires concernant la présentation et le contenu des dossiers de demande d’enregistrement ont été harmonisées, et dans ce cadre législatif, des lignes directrices relatives aux essais sur les médicaments ont été élaborées (COQUERELLE, 2008).

Le bon fonctionnement en Afrique de ce système d’harmonisation régional serait assuré de façon optimale s'il reposait sur la base d'une reconnaissance mutuelle comme c'est le cas dans l'UE, où un pays réalise l'évaluation du dossier et les autres acceptent les constats et les avis de cette évaluation (JONES, 2008).

III. 2. 1. VICH La coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques s’appliquant à l’homologation des médicaments vétérinaires (VICH) créée en 1996 par l’OIE à Paris. Elle représente un programme de collaboration entre les autorités de tutelle et le secteur privé de la santé animale de l’Union éuropéenne, du Japon et des Etats-Unis d’Amérique. Son but est d’harmoniser les exigences techniques applicables aux essais réalisés sur les médicaments vétérinaires dans ces pays du monde. L’Australie, la Nouvelle-Zélande et le Canada y participent également en tant qu'observateurs.

Les lignes directrices VICH peuvent inspirer de nombreux pays africains sur l’harmonisation de leurs dispositifs législatifs et réglementaires (JONES, 2008) III. 2. 2. Cas de l’Amérique du Sud L’Amérique du Sud étant un grand producteur et exportateur de produits d’origine animale, les pays de la région se sont fixés pour objectifs d’utiliser des médicaments vétérinaires efficaces et sans danger, afin de mener à bien leurs 18

politiques de prévention, de prophylaxie des maladies animales et de limitation des résidus dans les DAOA. (MINASSIAN, 2008). Pour atteindre cet objectif, les Etats concernés ont initié l’harmonisation de leurs réglementations en matière de médicaments vétérinaires. Cette harmonisation a été liée à la conclusion d’accords commerciaux régionaux (tableau II).

Tableau II : Accords commerciaux entre les pays latino-américains sur les MV Année

Accords commerciaux

Pays signataires

Objectifs relatifs aux médicaments vétérinaires ou à la santé animale

1960

Union Douanière CentreAméricaine

Costa Rica, Salvador, Guatemala, Honduras et Nicaragua

Nécessité d’harmonisation des réglementations relatives aux produits vétérinaires

1969

bloc commercial de la Communauté Andine

Bolivie, Colombie, Equateur, Pérou et Chili (2006)

Elaboration et exécution de dispositions et de programmes communs en matière de santé animale et végétale

1991

MERCOSUR (Mercado Común del Sur) ou Marché commun austral

Argentine, Brésil, Paraguay, Uruguay et Venezuela (2006)

Enregistrement et commercialisation des produits vétérinaires

1992

Comité Américain des Médicaments Vétérinaires (CAMEVET)

Pays américains membres de l’OIE (pays latinoaméricains, Canada, USA)

Coordination des informations techniques pour l’enregistrement et le contrôle des produits vétérinaires, développement des échanges techniques et commerciaux

2008

Union des Nations SudAméricaines (UNASUR) : fusion du MERCOSUR et de la Communauté Andine

Bolivie, Colombie, Equateur, Pérou, Chili, Argentine, Brésil, Paraguay, Uruguay, Venezuela, Guyane, Suriname

Objectifs du MERCOSUR et de la Communauté Andine

2003*

1994*

19

Source : MINASSIAN (2008)

* : date de révision

III. 2. 3. Cas de l’Union européenne La réglementation de l’Union éuropéenne relative aux médicaments vétérinaires est fondée sur une harmonisation de la législation existante au niveau communautaire. Ce cadre juridique couvre la fabrication, l’autorisation (enregistrement) et la mise sur le marché des médicaments vétérinaires, ainsi que les contrôles et le suivi post commercialisation.

La Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (telle qu’amendée) fixe les conditions que les médicaments doivent respecter pour être commercialisés au sein de la Communauté.

La législation prévoit que tout médicament mis sur le marché doit avoir obtenu une autorisation de fabrication spécifique certifiant que les principes des bonnes pratiques de fabrication ont été respectés et une autorisation de mise sur le marché.

Le réseau réglementaire européen est opérationnel depuis plus de trente ans et cette expérience constitue un exemple à suivre quant aux possibilités d’optimiser le modèle de réseau et fournir ainsi un éclairage utile pour le développement futur de la réglementation des médicaments en Afrique (MACKAY, 2008).

III. 2. 4 Cas des pays du Maghreb Les pays du Maghreb ont su se doter d’une assise réglementaire en matière d’encadrement du médicament à usage vétérinaire. Il existe au sein des pays de cette région des procédures d’inspection et de contrôle

au moment de la

demande d’AMM, de l’importation et de la distribution des médicaments vétérinaires. Par ailleurs des réglementations sur la pharmacovigilance existent (BOUGUEDOUR, 2008).

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III. 2. 5. Cas de l’Afrique Subsaharienne L’approche régionale apparaît ainsi comme la voie la plus rationnelle aujourd’hui pour harmoniser les législations pharmaceutiques vétérinaires et mettre en place des dispositifs efficaces d’enregistrement, de contrôle de la qualité et de la distribution des médicaments vétérinaires dans cette région d’Afrique (DARE, 2008).

III. 2. 5. 1. Cas de l’UEMOA L’organe exécutif de l’union (la commission de l’UEMOA)

possède des

pouvoirs de décision en matière de réglementation, d’AMM, et d’organisation du contrôle de la qualité des produits. Les Etats membres conservant la responsabilité de la distribution des produits et la réalisation effectives des contrôles (BOISSEAU et SECK, 1999).

Pour donner une base juridique à la réforme, et assurer le fonctionnement du système centralisé cinq textes ont été élaborés (GUILLEMER et al, 2005) puis adoptés par le Conseil des ministres de l’UEMOA, en sa session du 23 mars 2006. Il s’agit du :  règlement n° 01/2006/CM/UEMOA portant création et modalités de fonctionnement d’un comité vétérinaire au sein de l’UEMOA ;  règlement

n°

02/2006/CM/UEMOA

établissant

des

procédures

communautaires pour l’autorisation de mise sur le marché et la surveillance des médicaments vétérinaires et instituant un Comité Régional du Médicament Vétérinaire ;  règlement n° 03/2006/CM/UEMOA instituant des redevances dans le domaine des médicaments vétérinaires au sein de l’UEMOA ;  règlement n° 04/2006/CM/UEMOA instituant un réseau de laboratoires chargés du contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires dans la zone UEMOA ;  directive n° 07/2006/CM/UEMOA relative à la pharmacie vétérinaire.

21

La figure 3 représente la procédure d’obtention d’AMM dans l’espace UEMOA.

Figure 3: Procédure d'AMM dans l'espace UEMOA Source : DARE (2008) III.2.5.2. Cas de la CEMAC La plupart des pays de l’Afrique centrale réunis au sein de la CEMAC sont dotés, certains plus récemment que d’autres, d’une législation sur la pharmacie vétérinaire. Un inventaire de ces législations nous permet de distinguer plusieurs niveaux de textes réglementaires :  certains sont plus généraux, relatifs le plus souvent à l’exercice de la profession vétérinaire et qui, de ce fait, ne comportent pas de dispositions détaillées en matière de réglementation de la pharmacie vétérinaire ;  d’autres, plus spécifiques à la pharmacie vétérinaire peuvent se présenter sous forme de loi, de décret ou d’arrêté. C’est le cas du Tchad et du Cameroun (MESSOMO, 2006).

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III. 2. 5. 3. Cas de l’Afrique australe III. 2. 5. 3. 1. République d’Afrique du Sud et Namibie Dans ces deux pays, les systèmes sont très similaires et l’harmonisation régionale est en bonne voie. Deux lois distinctes régissent la vente et l’utilisation des médicaments :  le Medicines and Related Substances Control Act (Act 101) (Loi n° 101 relative au contrôle des médicaments et des substances apparentées) ;  une deuxième loi, le « Fertilizers, Farm Feeds, Agricultural Remedies and Stock Remedies Act » (Act 36) (loi n° 36 relative aux engrais, aux aliments pour le bétail, aux produits de régénération des sols et aux produits curatifs pour les animaux d’élevage).

Par ailleurs, l’existence d'un corps d'inspection très solide garantit l’efficacité de ces lois et prémunit contre l’importation de médicaments illégaux et de qualité inférieure dans le pays (SYKES, 2008).

III. 2. 5. 3. 2. Zambie et Zimbabwe Le Zimbabwe possède une loi, « Medicines Control Act», qui est efficace et qui a été bien appliquée par un corps d’inspection puissant qui contrôle également chaque année les grossistes, les pharmacies et les pratiques vétérinaires.

Ces dernières années, la Zambie a mis en place un système similaire, inspiré de la législation du Zimbabwe, qui est également solide et permet de contrôler l'utilisation des médicaments vétérinaires afin de garantir leur usage correct et sans danger (GRADWELL, 2008).

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III. 2. 5. 4. Cas de la Communauté est-africaine L’évaluation des services vétérinaires dans les pays de la région a montré que la législation sur la pharmacie et les services vétérinaires est dépassée et / ou inadéquate. Cette situation est à l’origine

du transfert des responsabilités

techniques en particulier dans les domaines tels que la sécurité alimentaire, le contrôle des résidus et l’utilisation des médicaments vétérinaires à d’autres acteurs de la vie publique (EAC, 2011).

Toutefois, les Etats membres de l’EAC ont pris conscience des défaillances législatives et réglementaires de leurs services vétérinaires. Si actuellement, il n'existe pas de cadre réglementaire spécifique à l'EAC pour régir la pharmacie vétérinaire, de nombreux textes sont en discussion au sein de la communauté (EAC, 2011).

Parmi les progrès déjà réalisés, on peut citer notamment un cadre législatif harmonisé sur la reconnaissance mutuelle des produits immunologiques vétérinaires (vaccins) dans toute la communauté est-africaine. La reconnaissance mutuelle au sein d'un groupe de pays comme l'EAC permet l'autorisation d'un médicament délivré par l'un des pays de ce groupe, d’être reconnu et accepté par les autres pays sans répéter l'évaluation du dossier d'enregistrement (EAC, 2016) III. 3. Synthèse sur la réglementation de la pharmacie vétérinaire en Afrique En résumé, les médicaments vétérinaires

font l’objet d’une réglementation

particulière et spécifique dans les pays développés. Par contre, en ASS, l’état des lieux actuel des textes législatifs et réglementaires révèle d’énormes lacunes dans l’organisation générale du marché des médicaments vétérinaires.

Ces lacunes regroupent entre autres :

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 le manque de législation spécifique et adaptée au nouveau contexte de libéralisation de la pharmacie vétérinaire dans la plupart des pays ;  le manque d’application de la réglementation en vigueur sur les médicaments vétérinaires ;  le manque d’inspection, procédures d’AMM et d’enregistrement des médicaments vétérinaires.

Cette situation suscite beaucoup d’interrogations quant à la qualité des médicaments vétérinaires qui sont commercialisés en Afrique et plus particulièrement au Burundi.

Dans les pays où la législation est absente ou déficiente, l’importation et la distribution des médicaments vétérinaires de mauvaise qualité est fort probable.

La suite de notre travail est consacrée à l’étude de la législation et la qualité des médicaments vétérinaires au Burundi.

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DEUXIEME PARTIE : ETUDE DE LA LEGISLATION ET DE LA QUALITE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES AU BURUNDI

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CHAPITRE I : MATERIEL ET METHODES Notre travail a consisté à faire des investigations sur l’état des lieux de la législation sur les médicaments vétérinaires au Burundi. Cette investigation a été complétée par des travaux de laboratoire portant sur le contrôle de la qualité de quelques échantillons de médicaments vétérinaires prélevés au Burundi.

Ainsi pour méthodologique

conduire notre travail, nous avons utilisé la démarche suivante.

I.1. METHODOLOGIE DE L’ENQUETE I. 1. 1. Zone d’enquête Nous avons effectué notre enquête dans la ville de Bujumbura. Ce choix se justifie par le fait que la direction de la santé animale chargée de l’inspection des pharmacies vétérinaires est localisée à Bujumbura. Ainsi, pour obtenir des informations aussi pertinentes que possibles sur la législation de la pharmacie vétérinaire au Burundi, il nous a paru plus cohérent de conduire nos enquêtes de terrain dans les directions et services impliquées dans la gestion des médicaments vétérinaires.

Par ailleurs, nous avons remarqué que Bujumbura représente la principale source d’approvisionnement en MV pour tout le territoire national. En effet, les MV bénéficient d’une exonération de taxes au Burundi. Cette exonération met à l’abri le marché burundais des MV

de toute concurrence d’importation

clandestine en provenance des pays voisins chez lesquels les MV sont plus chers comparativement au prix en vigueur au Burundi (BURUNDI/DSA, 2015).

Par conséquent, toutes les provinces du pays viennent s’approvisionner en M.V à Bujumbura où se concentrent les grands importateurs de ces produits. Dans ces conditions, la qualité des échantillons prélevés dans le circuit officiel à Bujumbura peut donner une idée sur la qualité des MV en circulation dans tout le pays.

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I. 1. 2. Cible de l’enquête L’enquête a ciblé les directions du MINAGRIE impliquées dans la gestion des médicaments vétérinaires au Burundi. D’une part, il s’agissait pour nous d’aller dans ces différentes directions en vue d’y rencontrer des personnes ressources susceptibles de nous donner des informations sur la législation des médicaments vétérinaires. D’autre part, il était question d’aller dans les pharmacies vétérinaires officielles de Bujumbura en vue d’y prélever des échantillons de médicaments vétérinaires.

I. 1. 3. Support de l’enquête L’enquête a été conduite à l’aide d’un questionnaire et d’un guide d’entretien destinés aux responsables de l’organe chargé d’inspection des pharmacies vétérinaires. Ce questionnaire couplé à l’entretien nous a permis d’avoir des informations dont nous avions besoin pour réaliser notre travail.

I. 1. 4. Déroulement de l’enquête L’enquête s’est déroulée en deux grandes étapes :  la collecte des informations de base ;  la collecte des données I.1.4.1. Collecte des informations de base Elle a consisté à collecter le maximum d’informations sur l’environnement du médicament vétérinaire au Burundi. Cette collecte a été effectuée principalement à partir des sources écrites telles que les publications scientifiques, les travaux antérieurs, les rapports d’activité, les rapports de stage et des ouvrages divers, etc. La récolte des informations s’est faite à la bibliothèque de l’EISMV et aussi auprès des services ‘’Archives et Documentation’’ des différentes institutions étatiques et universitaires impliquées dans la gestion de la santé animale et des médicaments vétérinaires.

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I. 1. 4. 2. La collecte des données Les enquêtes se sont déroulées sur une période allant de septembre à octobre 2016. Les visites de terrains ont été menées tous les jours ouvrables et selon la disponibilité de la personne chargée de nous fournir des informations recherchées. Ainsi, nous avons recueilli les données dans deux directions :  la direction de la santé animale ;  la direction générale de l’élevage Les informations collectées portaient sur la réglementation relative aux MV au Burundi. En outre, des informations relatives aux procédures d’importation, de distribution, d’inspection et de contrôle de qualité des médicaments vétérinaires ont été collectées.

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I. 2. ANALYSE DES MEDICAMENTS AU LABORATOIRE I. 2. 1. Site de prélèvement des échantillons Les échantillons ont été prélevés dans les 15 pharmacies vétérinaires reconnus officiellement dans la ville de Bujumbura. Les pharmacies ont été identifiées à partir d’une visite de terrain effectuée à la direction de la santé animale. Cette visite a permis de recenser les pharmacies vétérinaires officielles à Bujumbura.

Sur le plan géographique, les échantillons ont été prélevés dans les trois communes de la ville de Bujumbura à savoir :  commune Ntahangwa : zone Kamenge(Nord)  commune Mukaza : zone Rohero (Centre)  commune Muha : zone Kanyosha (Sud) Le tableau III montre la répartition des échantillons par zone de prélèvement.

Tableau III: Sites de prélèvement des échantillons par classe thérapeutique Echantillons

Kamenge

Rohero

Kanyosha

Total

Trypanocides 10

20

8

38

Albendazole

2

3

0

5

Lévamisole

0

5

0

5

Total

12

28

8

48

La zone de Rohero est le centre de la ville de Bujumbura. Par conséquent, 10 pharmacies vétérinaires officielles se localisent dans cette zone. Les zones de Kamenge et Kanyosha

possèdent

respectivement 3 et 2 pharmacies

vétérinaires. Cette répartition des pharmacies vétérinaires explique la différence observée dans la répartition des échantillons par zone de prélèvement. Par ailleurs, les trypanocides à base de diminazène sont caractérisés par la présence d’une grande diversité de spécialités pharmaceutiques (10) commercialisés au Burundi. Ainsi, pour avoir une idée sur la qualité de ces différents types de 30

médicaments à base de diminazène , nous avons prélevé un grand nombre d’échantillons de ces produits contrairement aux échantillons de lévamisole ou d’albendazole qui présente une faible diversité sur le marché burundais.

I.2.2. Echantillonnage Dans le cadre de notre étude, un échantillon correspond à un certain nombre d’unités thérapeutiques qui varient selon la classe et la forme pharmaceutique vétérinaire. Nous avons retenu que :  un échantillon de diacéturate de diminazène est composé de 10 sachets de 2.36g ;  un échantillon de lévamisole ou albendazole est composé de 20 bolus ou comprimés.

Les 48 échantillons prélevés correspondent donc à 580 unités thérapeutiques dont 380 sachets de diacéturate de diminazène, 100 bolus à base d’albendazole et 100 bolus à base de lévamisole. Il est aussi important de remarquer qu’un échantillon correspond à un lot de fabrication de médicaments vétérinaires.

Ainsi, dans le cadre de notre étude, les 48 échantillons analysés reflètent l’idée de la qualité d’un grand nombre d’unités thérapeutiques fabriquées et vendues dans les 48 lots auxquels appartiennent les unités prélevées.

Tous les échantillons de médicaments ont été achetés au comptant auprès des vendeurs. Les échantillons prélevés ont été scellés chacun dans un emballage en sachet, étiquetés (numéro de prélèvement) par lot correspondant au site et au jour de prélèvement. Ils ont été identifiés sur une fiche conçue à cet effet puis transportés par avion au Laboratoire de Contrôle des Médicaments Vétérinaires (LACOMEV). Ils ont été mis en conservation dans l'échantillothèque du laboratoire avant leur analyse dans les limites indiquées des dates de péremption.

31

I. 2. 3. Matériel Les travaux de laboratoire ont consisté à effectuer des tests galéniques et organoleptiques, à identifier et à doser les principes actifs par technique chromatographique HPLC, de chaque échantillon prélevé sur le terrain. Pour mener à bien notre travail, nous avons utilisé le matériel suivant : I.2.3.1. Médicaments vétérinaires Les médicaments analysés au cours de cette étude sont des antiparasitaires qui représentent les médicaments les plus vendus au Burundi. Quelques exemples d’échantillons

prélevés

sont

montrés

sur

les

figures

4A

et

4B.

B

A

Figure 4 : Echantillons de médicaments prélevés (A= Trypanocides ; B= Albendazole)

I.2.3.2.Verrerie La verrerie que nous avons utilisée est commune à celle habituellement utilisée dans un laboratoire de contrôle de qualité des médicaments. Elle est composée entre autres de verrerie de différents volumes (pipettes de classe A, pipettes Pasteur, fioles jaugées de classe A, béchers et éprouvettes graduées, dispositif de filtration,...).

32

I.2. 3. 3. Appareillage Les appareils suivants ont été utilisés :  une balance analytique type Présica 205 A SCS;  un distillateur d'eau semi-automatique type Calypso Fistreem relié à un appareil de production d'eau ultra pure type UHQ-PS-MK 3;  un bain ultrason type DTH-B3510;  des plaques magnétiques type MONOTHERME;  les mortiers et les pilons pour le broyage des comprimés  une pompe à vide type VWR;  un pH-mètre type HANN INSTRUMENTS PH 221;  un délitest type PHARMA test PTZ ;  une chaîne HPLC (High Performance Liquid Chromatography) de type HP 1100 équipée de 6 modules dont un bac à solvant, un dégazeur à vide, une pompe quaternaire et un passeur automatique d'échantillons.

B A

Figure 5: Quelques appareils de laboratoire utilisés (A= Délitest ; B= Appareil HPLC)

33

I.2. 3. 4. Réactifs Les réactifs utilisés sont de type HPLC conformes aux standards de qualité reconnus (ISO, Pharmacopée Européenne). Nous avons utilisé également des substances de référence de titre connu.

I.2. 4. Méthodes de contrôle Les méthodes de contrôle que nous avons utilisées sont validées en interne par le LACOMEV. Elles s’inspirent

de la Pharmacopée Européenne et des

recommandations du guide « Validation of analytical – Guidelines for OMCLs » qui est spécifique aux laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du Conseil de l’Europe.

I.2. 4. 1. Contrôle galénique Pour le contrôle galénique, nous avons effectué deux tests : le test d’aptitude au délitement (pour les bolus) et le test d’uniformité de masse (pour les bolus et les présentations en sachet). Ces tests ont été réalisés suivant les recommandations de la Pharmacopée Européenne (2011).  le test d’aptitude au délitement a été réalisé suivant les prescriptions du chapitre 2.9.1 portant sur les méthodes de pharmacotechnie de la Pharmacopée Européenne (2011). Cet essai était destiné à déterminer l’aptitude des bolus à se désagréger, en milieu liquide, pendant 15 minutes à 37°C ;  le test d’uniformité de masse a été réalisé suivant les prescriptions du chapitre 2.9.5 relatif aux méthodes de pharmacotechnie de la Pharmacopée Européenne (2011). Ce test a consisté à peser individuellement 20 unités (bolus) ou le contenu de 10 sachets et à déterminer la masse moyenne. Cette dernière est comparée aux masses des différentes unités pour établir leur conformité.

34

I 2. 4. 2. ContrĂ´le par HPLC Nous avons procĂŠdĂŠ Ă l’identification et au dosage des principes actifs contenus dans les ĂŠchantillons : ďƒź l’identification par HPLC a ĂŠtĂŠ rĂŠalisĂŠe par la comparaison du temps de rĂŠtention du principe actif contenu dans le produit fini avec celui de la substance de rĂŠfĂŠrence ; ďƒź le dosage par HPLC : pour chaque molĂŠcule, les solvants d’extraction et les conditions chromatographiques sont dĂŠcrits dans le tableau IV. Les calculs des teneurs en principe actif sont basĂŠs sur la surface des pics des ĂŠchantillons, Ă facteur de dilution connue, rapportĂŠ Ă celle de la substance de rĂŠfĂŠrence en solution de concentration connue. La teneur en principe actif a ĂŠtĂŠ dĂŠterminĂŠe par la formule gĂŠnĂŠrale suivante : đ?‘†đ?‘˘đ?‘&#x;đ?‘“đ?‘Žđ?‘?đ?‘’ đ?‘‘đ?‘’ đ?‘™â€˛ĂŠđ?‘?â„Žđ?‘Žđ?‘›đ?‘Ąđ?‘–đ?‘™đ?‘™đ?‘œđ?‘› đ?‘ƒđ?‘&#x;đ?‘–đ?‘ đ?‘’ đ?‘‘ ′ đ?‘’đ?‘ đ?‘ đ?‘Žđ?‘– đ?‘‘đ?‘˘ đ?‘ đ?‘Ąđ?‘Žđ?‘›đ?‘‘đ?‘Žđ?‘&#x;đ?‘‘ ∗ ∗đ??šâˆ—đ?‘Œâˆ—đ?‘‡ đ?‘†đ?‘˘đ?‘&#x;đ?‘“đ?‘Žđ?‘?đ?‘’ đ?‘‘đ?‘˘ đ?‘ đ?‘Ąđ?‘Žđ?‘›đ?‘‘đ?‘Žđ?‘&#x;đ?‘‘ đ?‘ƒđ?‘&#x;đ?‘–đ?‘ đ?‘’ đ?‘‘ ′ đ?‘’đ?‘ đ?‘ đ?‘Žđ?‘– đ?‘‘đ?‘’ đ?‘™â€˛ĂŠđ?‘?â„Žđ?‘Žđ?‘›đ?‘Ąđ?‘–đ?‘™đ?‘™đ?‘œđ?‘› Avec : F : Facteur de dilution T : Titre du standard Y : Masse moyenne pour les bolus et les sachets des granulĂŠs ou densitĂŠ pour les formes liquides.

Les contrôles s’effectuent sur deux essais de chaque Êchantillon. Le rÊsultat n'est acceptÊ que si l'Êcart des teneurs entre les deux essais est ≤ 2 %. Les produits sont dÊclarÊs non-conformes lorsque la teneur moyenne de principe actif mesurÊe pour les deux essais s’Êcarte de plus ou moins 10 % des teneurs nominales.

35

Tableau IV : Conditions d'analyse des échantillons par HPLC Principe actif

Phase mobile

Solvant d’extraction

Caractéristique de la colonne

Niveau de détection UV

Albendazole

Phase Mobile : Méthanol et Acétonitrile (50/50 V/V)

C18, Kromasil 5μm, 4,6 x 150 mm

290 nm

Lévamisole

Phase Mobile : Acétonitrile et Solution tampon pH 8 (42/58 V/V).

Solution tampon pH 8 : Peser 5g de Carbonate d'ammonium et mettre dans 1000 ml EUP. Phase mobile : Tampon ammonium formate 20 Mmol(pH4)/acétonitrile/m éthanol (80:10:10 v/v/v)

H2SO4 méthanolisé : H2SO4 concentré + Méthanol (1/99 : v/v) Acétonitrile (ACN)

C18, Kromasil 5μm, 4,6 x 150 mm

220 nm

EUP= Eau Ultra Pure (100 : V)

C18, Kromasil 5μm, 4,6 x 150 mm

254 nm

Diacéturate de diminazène

Source : LACOMEV

I.2. 5. Normes de conformité I.2. 5. 1. Pour les tests galéniques Tout bolus est conforme s’il désagrège dans un délai inférieur à 15 minutes (PE) et s’il est conforme au test d’uniformité de masse. Pour ce dernier, si moins de 02 unités (bolus ou contenu de sachet) sur 20 unités pesées ne dépassent l’intervalle ± 5% de la masse moyenne et qu’aucune ne dépasse l’intervalle ± 10% de la masse moyenne, le produit est conforme (Pharmacopée Européenne, 2011).

I.2. 5. 2. Pour l’identification et le dosage Selon les recommandations du guide « Validation of analytical – Guidelines for OMCLs », le critère minimum pour valider l’identification d’un principe actif est la spécificité. La détermination de la spécificité consistera à effectuer le test de pureté du pic de la matière de référence et celui du composé à examiner et 36

ensuite à effectuer leur test de comparaison spectrale. Les spectres doivent être superposés pour prouver l’absence de pics de dégradation sous le pic du principe actif. En outre, l’identification se fait par comparaison du temps de rétention de la substance de référence et celui du principe actif de l’échantillon.

Quant à la quantification des principes actifs, les échantillons sont conformes lorsque les valeurs trouvées sont dans les limites de tolérance de ± 10% des teneurs annoncées. Les contrôles sont faits en deux essais par échantillon. Le résultat n’est accepté que si l’écart des teneurs entre les deux essais est ≤ 2%.

I.2. 6.Traitement des données Les résultats des analyses et les informations portées sur les fiches de prélèvement sont traités par deux programmes informatiques, le tableur EXCEL et la base de données ACCESS. Les résultats d’analyse sont exprimés en pourcentage par rapport à la taille des échantillons soumis au contrôle analytique.

Cette méthodologie nous a conduits aux résultats que nous allons présenter dans le chapitre suivant.

37

CHAPITRE II : RESULTATS II. 1. Résultat sur l’état des lieux de la législation pharmaceutique vétérinaire au Burundi.

II. 1. 1. Importation des médicaments vétérinaires Elle est autorisée à toute personne ayant bénéficié

d’une autorisation

d’ouverture d’une officine pharmaceutique vétérinaire. En effet, toute personne qui veut ouvrir une pharmacie vétérinaire est tenue d’adresser une demande d’autorisation au Ministre ayant l’élevage dans ses attributions. Une fois que l’intéressé a obtenu son autorisation, il a le droit de s’approvisionner aussi bien à l’étranger ou auprès des pharmacies de vente en gros opérant sur le territoire national. Par conséquent, il n’existe pas de distinction nette entre les grossistes importateurs et les distributeurs des médicaments vétérinaires en détail. Nous avons également constaté l’absence d’un mécanisme de contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires importés ou d’une liste

de médicaments

vétérinaires autorisés à l’importation. Toutefois, avant l’importation, l’agent l’importateur

doit présenter à la DSA une facture pro-forma avec la liste des

médicaments vétérinaires qu’il désire importer. Cela permet à la DSA d’avoir un œil sur les produits importés et surtout d’avoir les statistiques sur les médicaments vétérinaires qui rentrent au Burundi. Les quantités des médicaments vétérinaires importées en 2015 sont mentionnées dans le tableau V.

38

Tableau V: Quantités de médicaments vétérinaires importés au Burundi par classe thérapeutique en 2015 Classe thérapeutique Quantités en Kg 83 123,50 Vermifuges 20 954,00 Antibiotiques 6 163,00 Acaricides 5 157,50 Vitamines 1 701,60 Analgésiques 1 318,00 Trypanocides 919,00 Sulfamides 831,50 Vaccins 199,00 Anti-théleriens Source : BURUNDI/DSA, 2015 Ce tableau montre que les médicaments abondants sur le marché burundais sont les vermifuges suivis respectivement par les antibiotiques, les acaricides, les vitamines, les analgésiques et les trypanocides.

II.1.2. Distribution des médicaments vétérinaires La distribution des produits et médicaments vétérinaires est assurée par toute personne titulaire d’une officine pharmaceutique vétérinaire. Officiellement, seuls les docteurs vétérinaires et les pharmaciens vendeurs des produits à usage humain sont autorisés à assurer la distribution et la commercialisation des médicaments vétérinaires. Hormis ces deux catégories d’acteurs, les autres personnes qui désirent vendre ces produits peuvent toutefois le faire à condition d’être assistée par un docteur vétérinaire. Nous avons constaté qu’il n y a pas de distinction franche entre les pharmacies qui vendent en gros et celles qui vendent au détail. Par ailleurs, nous avons aussi remarqué que la majorité des officines vétérinaires se concentrent à Bujumbura alors que certaines provinces rurales ne disposent qu’une voire aucune officine travaillant dans la légalité. La plupart des officines vétérinaires rurales n’ont pas l’autorisation officielle de vente des médicaments et produits vétérinaires. Nous pouvons donc émettre des 39

doutes sur la qualité des produits qu’ils commercialisent. La figure 6 montre la répartition

des

officines pharmaceutiques vétérinaires agrées jusqu’en

décembre 2015 sur tout le territoire national.

Bubanza; 2 Bujumbura; 1 Bujumbura Mairie; 15

Gitega; 4 Karuzi; 1 Kayanza; 1

Makamba; 2

Ngozi; 2

Figure 6 : Pharmacies vétérinaires agrées au Burundi par province en décembre 2015.

Cette figure montre que sur 18 provinces que compte le Burundi, seules 8 provinces disposaient officiellement des officines pharmaceutiques vétérinaires travaillant dans la légalité en décembre 2015. Cependant, dans toutes les provinces du pays, ils existent des officines qui vendent des médicaments vétérinaires bien qu’elles ne soient pas agrées. Malheureusement, même celles qui sont agrées ne subissent pas d’inspections régulières pour vérifier le respect des normes en la matière. Toutefois, les propriétaires d’officines commencent à s’intéresser de plus en plus à l’agrément de leurs officines car en fin de l’année 2015, 36 dossiers de demande d’agrément étaient en cours d’étude par une commission technique ad hoc (BURUNDI/DSA, 2015).

40

II.1.3. Synthèse sur le cadre législatif et réglementaire de la pharmacie vétérinaire au Burundi.

De façon synthétique, le seul cadre législatif burundais qui parle de la pharmacie vétérinaire est la loi No1/06/ du 21 Mars 2011 portant réglementation de l’exercice de la profession vétérinaire au Burundi. En son article 7, elle précise que la pharmacie vétérinaire porte sur les activités de préparation, d’importation et d’exportation , de vente , de détention et de délivrance de médicaments et autres produits vétérinaires ainsi que des dispositifs médicaux à usage vétérinaire. Depuis la promulgation de cette loi jusqu’à ce jour, il n’existe pas de textes d’application qui l’ont accompagnée. Par conséquent, nous avons remarqué un manque de bases juridiques qui sous-tendent et éclaircissent le contrôle des produits et MV ni à leur importation et / ou à leur distribution. En outre, ces mêmes vides juridiques sont constatés pour l’inspection des officines vétérinaires au Burundi.

Au niveau de l’EAC dont fait partie le Burundi, il n’existe pas de Règlements ou Directives communautaires applicables sur la pharmacie vétérinaire au sein des pays membres. Toutefois, seule l’autorisation d’importation des vaccins doit observer les exigences spéciales dans le cadre du respect de la MRP signé par tous les pays membres de la communauté.

41

II. 2. Résultats des tests galéniques Les tests galéniques effectués nous ont permis d’aboutir aux résultats suivants.

II. 2. 1. Test d’uniformité de masse  tous les 5 échantillons (soit 100 unités thérapeutiques) à base d’albendazole testés sont conformes ;  deux échantillons à base de lévamisole sur les cinq testés (soit 40 unités thérapeutiques sur 100 testées)

sont non conformes ;

 tous les 38 échantillons (soit 380 unités thérapeutiques)

à base de

diminazène testés sont conformes.

Nous avons constaté que les bolus de lévamisole présentent plus de défauts d’uniformité de masse par rapport à ceux d’albendazole.

II. 2. 2. Test d’aptitude au délitement  trois des cinq échantillons (soit 60 unités thérapeutiques sur 100) à base d’albendazole testés sont non-conformes ;  un des cinq échantillons (soit 20 unités thérapeutiques sur 100) à base de lévamisole testés est non-conforme Les figures 7A et B, 8 A et B matérialisent les défauts de délitement des bolus à base d’albendazole et de lévamisole.

B A

Figure 7 : Bolus de lévamisole avant(A) et après (B) le test de délitement 42

A

B

Figure 8 : Bolus d’albendazole avant(A) et après (B) le test de délitement

De façon synthétique, les taux de non-conformités galéniques trouvés lors de l’analyse des bolus sont représentés sur la figure 9.

Non-conformité global

70%

Albendazole

60%

Lévamisole

80%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

Figure 9 : Taux de non-conformité galénique des bolus analysés

II.2.3 Test de Solubilité Tous les 38 échantillons (soit 380 unités thérapeutiques) de trypanocides à base de diminazène testés sont conformes.

43

II. 3. Résultats obtenus lors du contrôle des principes actifs par HPLC Dans cette section, nous allons présenter les résultats obtenus lors de l’identification et du dosage des principes actifs contenus dans nos échantillons prélevés.

II. 3. 1. Résultats de l’identification des principes actifs Tous les échantillons analysés ont été identifiés et contiennent le principe actif indiqué sur l’étiquette. Sur cet aspect, tous nos échantillons testés sont conformes.

II. 3.2. Résultats du dosage des principes actifs II.3.2.1. Dosage des échantillons à base de diacéturate de diminazène.

Les 38 échantillons (380 unités thérapeutiques) prélevés appartiennent à 10 spécialités pharmaceutiques différentes. Le dosage de leurs principes a donné les résultats mentionnés sur la figure 10 :

2

36

Echantillons conformes

Echantillons non conformes

Figure 10 : Résultat du dosage des échantillons à base de diacéturate de diminazène Cette figure montre que sur les trente-huit échantillons analysés, deux échantillons (20 unités thérapeutiques) seulement sont conformes. Les trente44

six autres échantillons (360 unités thérapeutiques) sont non-conforme et sousdosés. Ce qui représente un taux de non-conformité de 94.74%.

II.3. 2. 2. Dosage des échantillons à base d’albendazole Les 5 échantillons (100 unités thérapeutiques) prélevés appartiennent à 2 spécialités pharmaceutiques différentes. Tous les échantillons analysés présentaient un dosage

théorique (D. normal) de 2.5 g. Un bolus

à base

d’albendazole a été déclaré conforme lorsque sa quantité de principe actif (PA) trouvé après dosage (D. Echant) est située dans l’intervalle de 2.5g ± 10 %.

Nous désignons par « dosage normal » le dosage théorique indiqué

sur

l’étiquette de l’échantillon. Alors que le dosage de l’échantillon (D. Echant) désigne la quantité réelle de principe actif trouvé après dosage. La figure 11 présente de façon comparée les deux paramètres : 3 2,5

2,5

2,5

2,5

2,5

2,5 2,3062

2,3009 2,0954

2,0693

2,0519

2 1,5 1 0,5 0 1

2

3 D. normal (g)

4

5

D. Echant (g)

Figure 11: Résultat du dosage d'albendazole Sur les cinq échantillons analysés, deux seulement sont conformes (1et 5 sur la figure). Autrement dit, 40 bolus sur les 100 analysés ont présenté un dosage conforme aux valeurs indiquées sur l’étiquette de l’échantillon. En effet, les trois

45

autres échantillons (60 bolus) ont présenté un sous-dosage de leur P.A, soit un taux de non-conformité de 60%.

II. 3. 2. 3. Dosage des échantillons à base de lévamisole Trois (soit 60 bolus) des cinq échantillons analysés avaient un dosage nominal (D. normal) de 1g. Les deux échantillons numéro 3 et 5 présentaient respectivement des dosages nominaux de 100 mg et 150 mg. Comme énoncé précédemment, un échantillon de bolus de lévamisole est considéré comme conforme lorsque la quantité de P.A trouvée après dosage est comprise dans l’intervalle du dosage théorique ± 10 %. Les résultats obtenus après dosage des échantillons sont mentionnés sur la figure 12 : 1,2 1

1

1

1 0,8587 0,7731

0,7385

0,8 0,6 0,4 0,2

0,15

0,1

0,0603

0,0170 0 1

2

3 D. normal (g)

4

5

D. échant (g)

Figure 12 : Résultat du dosage du lévamisole Les résultats obtenus après dosage du PA ont montré que tous échantillons analysés sont non conformes, soit un taux de non-conformité de 100 %. En effet, les cinq échantillons analysés présentent un sous-dosage de leur P.A.

46

II.4. Synthèse des résultats de contrôle pharmaceutique Le contrôle des caractères galéniques a révélé que 7 échantillons sur les 48 qui ont fait l’objet de notre étude sont non-conformes et le contrôle analytique en a révélé 44. Le nombre total d’échantillons non-conformes en contrôle galénique et en contrôle analytique par HPLC est de 44 sur 48 analysés, soit 91,66% de non-conformité pharmaceutique. Les taux de non-conformité pharmaceutique par type de molécule sont présentés sur la figure 13.

120,00% 100,00%

94,74%

100,00%

80,00% 60,00% 60,00% 40,00% 20,00% 0,00% Lévamisole

Albendazole

Diacéturate de diminazène

Figure 13 : Taux de non-conformité pharmaceutique Ces résultats montrent que si les trois principes actifs sont considérés isolément ; les échantillons à base du lévamisole sont les plus touchés par la non-conformité pharmaceutique.

Cependant, la comparaison des proportions des non-conformités obtenues dans les deux classes thérapeutiques étudiées a montré que la classe de trypanocides est

la plus touchée par la non-conformité, comparée à celle

anthelminthiques étudiés (lévamisole et albendazole résultats comparés sont mentionnés dans le tableau VI.

47

des

pris ensemble). Les

Tableau VI : Comparaison par classe thérapeutique des non-conformités obtenues Classe thérapeutique anthelminthique trypanocide

albendazole

Proportion de non-conformité (en unités thérapeutiques) 60/100

lévamisole

100/100

diminazène

360/380

Principe actif

Pourcentage de non-conformité par classe 80% 94.74%

En résumé, le marché des médicaments vétérinaires au Burundi présente encore d’énormes lacunes au niveau de sa réglementation et de son organisation. Par ailleurs, les résultats obtenus à travers l’analyse des échantillons prélevés montrent l’existence des médicaments non-conformes. Ces différents résultats obtenus méritent donc d’être discutés. La suite de notre travail est donc dédiée à la discussion de nos résultats.

48

CHAPITRE III : DISCUSSION DES RESULTATS ET RECOMMANDATIONS III. 1. Discussion III. 1. 1. Limite de l’étude Ce travail a porté sur l’étude de la qualité des médicaments vétérinaires au Burundi, précisément dans la ville de Bujumbura. Les prélèvements ont été réalisés par achat sur le marché officiel. L’achat a été fait avec discrétion, de façon à ne pas attirer l’attention des personnes alentour, sous peine de se voir refuser l’accès aux médicaments vétérinaires. Cet état de fait n’a pas facilité la mise en place d’un plan de sondage uniforme réellement aléatoire lors de ces différentes enquêtes.

Le contrôle analytique a porté sur la vérification de l’identité et du dosage du ou des principe (s) actif(s). Les excipients et les produits de dégradation n’ont pas été pris en compte dans cette étude.

Enfin, les contraintes financières et matérielles n’ont pas permis d’étendre notre enquête à d’autres classes thérapeutiques vendues au Burundi. Par ailleurs, le circuit non-officiel de vente des médicaments vétérinaires

et les autres

provinces du pays n’ont pas fait l’objet de notre enquête.

Malgré les limites de ce travail, il a toutefois permis d’avoir une idée indicative sur la qualité pharmaceutique des médicaments vétérinaires en circulation au Burundi à une période donnée.

III.1.2. Choix des classes thérapeutiques étudiées.

Le choix des MV prélevés et analysés au cours de ce travail s’explique d’une part, par leur large utilisation en chimiothérapie et en chimioprévention contre les maladies animales en Afrique subsaharienne (KANE, 2008 ; BOISSEAU, 2005). D’autre part, des responsables vétérinaires burundais ont motivé ce 49

choix. En effet, ils rapportent des cas d’échecs thérapeutiques fréquents avec l’usage de ces molécules. Par conséquent, ils présupposaient que ces échecs seraient dus à la mauvaise qualité de ces médicaments. En l’absence d’un laboratoire de contrôle de qualité des MV, ils ne pouvaient toutefois confirmer ou infirmer leurs hypothèses (BURUNDI/ DSA, 2015).

III. 1. 3. Etat des lieux de la législation sur la pharmacie vétérinaire au Burundi La législation sur la pharmacie vétérinaire au Burundi est encore à l’état primitif. En effet, seule la loi no1/06/ du 21 Mars 2011 portant réglementation de l’exercice de la profession vétérinaire au Burundi fait référence vaguement à la pharmacie vétérinaire. L’absence des textes d’application et de clarification occasionne

jusqu’à

présent des zones d’ombre

en matière d’importation,

d’autorisation de mise sur le marché, de distribution, de contrôle, d’inspection et de surveillance post AMM(pharmacovigilance) des MV. Ce vide juridique peut être expliqué d’une part par la faible importance accordée par les autorités publiques aux médicaments vétérinaires et d’autre part, la non-sensibilisation des autorités vétérinaires sur l’intérêt de réglementer ce secteur. Ces problèmes juridiques ont été notés dans d’autres pays de l’Afrique subsaharienne tels qu’au Rwanda (NDAYISENGA, 2009) ou au Cameroun (MESSOMO, 2006).

Dans les conditions actuelles, il est donc très difficile de mettre en place un mécanisme institutionnel efficace de contrôle de la qualité des MV vendus au Burundi. Par ailleurs, il n’existe pas de dispositif juridique communautaire de l’EAC pouvant contribuer à l’amélioration de la qualité des MV commercialisés au Burundi. L’analyse de la situation actuelle montre que toute la sous-région bénéficierait de la mise en place d’une législation solide sur la pharmacie vétérinaire au Burundi. En effet, les MV coutant moins cher au Burundi sont vendus clandestinement aux pays voisins (BURUNDI, 2016). Le Burundi et toute l’EAC ont l’intérêt à conjuguer leurs efforts pour mettre en place des 50

moyens matériels, juridiques et humains efficaces pour assurer la qualité des MV. L’exemple du MRP constitue un exemple de collaboration réussie dans le domaine vétérinaire pour tous les pays de la sous-région (EAC, 2011) III. 1. 4. Résultats d’analyse des échantillons.

III. 1. 4. 1. Non-conformité pharmaceutique Le contrôle analytique a montré que 44 échantillons sur les 48 analysés (soit 91.67%) sont non-conformes, avec une limite de tolérance de ± 10 %. Les résultats que nous avons obtenus dans la présente étude ne contrarient pas les estimations de l’OMS selon lesquelles au moins, 60% de médicaments en Afrique seraient des faux (SIDIBE, 2001).

Notre étude s’est limitée à l’identification, au dosage des principes actifs, et au contrôle galénique à savoir l’aptitude au délitement et l’uniformité de masse.

Elle ne pouvait donc pas détecter les non-conformités sur d’autres paramètres que ceux étudiés. De cette observation, il découle que des échantillons déclarés « conformes » pourraient être non-conformes si le contrôle pharmaceutique prenait en compte les autres aspects de contrôle des médicaments par exemple le contrôle des excipients. En outre, les échantillons de notre étude ont été prélevés uniquement dans les pharmacies vétérinaires officielles. Par conséquent, nous pouvons prétendre que le taux de non-conformité pharmaceutique pourrait augmenter ; si l’on prélevait les échantillons dans les pharmacies vétérinaires non-officielles (circuit illicite). En effet, dans ce circuit,

les conditions de

transport et de stockage des médicaments sont plus souvent précaires.

Le taux de non-conformité obtenu

(91,67 %) est supérieur à ceux obtenus en

Côte d’Ivoire (45.8%), au Burkina Faso (52 %), au Bénin-Togo (48 %), au Mali (43 %) et au Sénégal (69%) (WALBADET, 2007). Cette différence peut s’expliquer par le fait que les pays de l’UEMOA disposent des textes communautaires permettant de contrôler le marché de leurs médicaments vétérinaires. Par ailleurs, certains pays comme le Sénégal et la Cote d’Ivoire 51

disposent d’une législation nationale sur la pharmacie vétérinaire. Cette législation prévoit des dispositions relatives à l’octroi de l’AMM et au contrôle des MV post AMM. Par conséquent, les firmes pharmaceutiques qui vendent leurs produits dans les pays de l’union pourraient mettre plus de rigueur dans la fabrication des MV vendus sur le marché de l’UEMOA. Contrairement au Burundi qui ne dispose ni

de textes juridiques permettant de réguler la

pharmacie vétérinaire ni de laboratoire de contrôle de qualité des MV. Par conséquent, la logique économique oblige les acteurs (importateurs-grossistes) à privilégier les médicaments les moins chers et souvent de mauvaise qualité.

Cette situation expliquerait l’importance des médicaments vétérinaires provenant de l’Asie dont la qualité peut être remise en cause (SCHMIDT, 1999). En effet, la plupart des médicaments présents sur le marché burundais est importé à partir de l’inde et de la Chine. Ces deux pays asiatiques sont reconnus comme des leaders mondiaux de la contrefaçon des médicaments (NIAUFFRE, 2014). Toutes ces conditions réunies peuvent expliquer le taux de nonconformité pharmaceutique qui parait plus élevé au Burundi comparativement à certains pays de l’Afrique subsaharienne.

III. 1. 4. 2. Classe thérapeutique la plus touchée Il ressort de cette étude et dans le cadre de notre échantillonnage, que la classe des trypanocides occupe la première place des non-conformités (94,67 %), suivi des anthelminthiques. Les cas similaires ont été observés en Côte d’Ivoire (ASSOUMY, 2009) au Cameroun (MESSOMO, 2006) et au Bénin-Togo (AKODA, 2002).

Le classement des trypanocides à base de diminazène, comme premiers médicaments de mauvaise qualité peut s’expliquer par le fait que cette classe thérapeutique fait l’objet d’une forte demande sur le marché des médicaments vétérinaires en Afrique Subsaharienne. Il est nécessaire de rappeler que les trypanocides, pour la plupart, fabriqués dans les pays développés, sont 52

presqu’exclusivement destinés au marché des pays en développement. De plus, il n’existe pas de monographies et de standards convenables et précis au niveau international pour les trypanocides (SCHAD et al, 2007). Dans le cadre de nos analyses, le dosage des échantillons à base de diminazène a été limité à la forme diacéturate de diminazène. Tous les échantillons non conformes que nous avons eus sont sous-dosés. Par ce fait, nous pouvons prédire que la teneur réelle en principe actif (diminazène seul) est bien en deçà des valeurs que nous avons obtenues. Par conséquent, même les deux échantillons déclarés conformes dans le cadre de cette étude pourraient être sous-dosés en principe actif si on retranchait la masse du diacéturate aux résultats (masses) que nous avons obtenus.

Les anthelminthiques analysés appartiennent

à deux groupes, le premier

contient de l’albendazole et le deuxième du lévamisole. Nous n’avons constaté que le groupe « lévamisole » affiche 100% de non-conformité. Contrairement au groupe « albendazole » qui recense 60% de non-conformité. Cette nonconformité élevée chez les bolus à base de lévamisole par rapport à ceux contenant de l’albendazole a été aussi constatée au Rwanda (NDAYISENGA, 2008). Cette similitude pourrait résulter du fait que les deux pays voisins s’approvisionneraient en MV auprès des mêmes grands fournisseurs de la sousrégion située principalement en Ouganda et au Kenya.

III. 1. 5. Types de non-conformité et conséquences Les médicaments vétérinaires non-conformes révélés par cette étude présentent des défauts sur le plan galénique et ceux liés au sous-dosage. Sur le plan galénique, des cas de non-délitement des bolus ont été observés. Or, LE HIR (2000), expliquait le manque d'efficacité thérapeutique des formulations solides par des défauts de délitement et de dissolution des principes actifs. Même si le médicament comporte le bon principe actif en quantité suffisante, son efficacité peut être dangereusement diminuée (modification de la biodisponibilité) s’il 53

n’est pas conforme aux normes de dissolution. Ces cas de non-délitement méritent une attention particulière au Burundi. En effet, les formes solides sont les plus abondants sur le marché burundais de MV Sur le plan analytique, les non-conformités de dosage sont représentées par des sous-dosages en principe actif. Le sous-dosage risque de rendre le traitement inefficace et de favoriser l’apparition des résistances. Ces résistances n’impliquent pas seulement une inefficacité du traitement chez l’animal, mais aussi la contagion possible d’autres animaux par des germes devenus résistants.

Par exemple l’existence des nématodes lévamisole-résistants au Kenya est due selon MONTEIRO (1998) au fait qu’ils sont soumis à des produits sous-dosés.

Toutefois, les dosages des échantillons analysés n’ont pas détecté des nonconformités liées à l’absence et/ou la substitution de principe actif énoncé sur l’emballage. Ce type de non-conformité a été rapporté par TANO et AZIBE (2005).

Enfin, les faux médicaments rencontrés au Burundi sont communs à

beaucoup de pays africains. Ces faux médicaments vétérinaires conduiraient inévitablement à la persistance des maladies animales, avec des conséquences négatives sur la productivité et la survie du bétail (TETEY et al, 2002).

En Afrique, KLIMEK et PETER (1995) estiment que la dérégulation des marchés risque de transformer la distribution des médicaments dans les pays en voie de développement en une activité criminelle. Des mesures régulatrices doivent donc être prises pour la protection de la santé des consommateurs, la préservation du bien-être des animaux, de l’environnement et pour la promotion de l’élevage en Afrique subsaharienne en général et plus particulièrement au Burundi.

Ce travail a permis de montrer que les médicaments vétérinaires non-conformes sont présents au Burundi et menacent le développement de l’élevage du pays.

L’objectif ultime de ce travail est de faire des recommandations aux différents acteurs de la filière du médicament vétérinaire au Burundi en vue de prendre des 54

mesures adaptées pour améliorer la qualité des médicaments vétérinaires commercialisés au Burundi.

III. 2. Recommandations A la lumière des résultats de notre travail, nous pouvons formuler des recommandations pour

contribuer à l’amélioration de la qualité des

médicaments vétérinaires commercialisés au Burundi. Ces recommandations s’adressent aussi bien aux autorités responsables de la santé animale, aux acteurs du marché des médicaments vétérinaires au Burundi, à la communauté estafricaine et à la coopération internationale.

III.2.1. Recommandations aux responsables de la santé animale au Burundi Les responsables de la santé animale au Burundi doivent : - élaborer et appliquer des textes portant sur la réglementation des médicaments vétérinaires complétant la loi no1/06/ du 21 Mars 2011 portant réglementation de l’exercice de la profession vétérinaire au Burundi ; - établir une étroite collaboration avec les institutions étatiques concernées tels que les ministères du commerce et de la santé, les services de la police et de la douane pour établir une réglementation assurant une lisibilité de tous les acteurs intervenants dans la chaîne d’importation et de distribution du médicament vétérinaire ; - établir à court terme, un partenariat avec les laboratoires de contrôle de qualité des médicaments vétérinaires tels que le LACOMEV, pour assurer un contrôle des médicaments vétérinaires mis sur le marché burundais ; - mettre en place, à moyen terme, un laboratoire de contrôle de qualité des médicaments vétérinaires au Burundi ; - exiger à tous les importateurs de médicaments vétérinaires des certificats de bonne pratique de fabrication ;

55

- augmenter les moyens financiers, humains ; matériels et techniques mis à la disposition

de

l’organe

d’inspection

des

produits

à

usage

vétérinaires(OIPV) ; - mettre en place un cadre législatif et réglementaire efficace permettant de rendre opérationnel l’OIPV sur tout le territoire national ; - collaborer avec les autres pays de l’EAC pour mettre en place un système d’assurance qualité des MV efficace pour toute la communauté.

III.2.2. Recommandations aux acteurs du marché des médicaments vétérinaires au Burundi Les éleveurs, les importateurs et les distributeurs des médicaments vétérinaires doivent : - faire un choix raisonné de fournisseurs pour assurer la circulation de produits vétérinaires de bonne qualité ; - importer des MV auprès des industries pharmaceutiques reconnues et certifiées et disposant de certificats de bonnes pratiques de fabrication ; - établir et maintenir un système de vérification remontant jusqu’au fabricant du médicament importé ou au grossiste d’origine et garder la trace des médicaments achetés ; - respecter les conditions de transport et de conservation des médicaments vétérinaires pour éviter leur altération.

III. 2. 3. Recommandations à la communauté des Etats d’Afrique de l’Est La communauté des Etats d’Afrique de l’Est doit : - prendre en compte l’expérience de l’UEMOA sur l’harmonisation des législations pharmaceutiques vétérinaires pour permettre aux pays membres une démarche centralisée des interventions réglementaires, techniques et administratives ; 56

- mettre en place un laboratoire de contrôle qualité des médicaments vétérinaires pour toute la communauté.

III.2.4. Recommandations à la coopération internationale Reconnaissant les efforts consentis par la coopération internationale pour le développement de l’élevage en Afrique subsaharienne en général et au Burundi en particulier, nous l’exhortons à : - soutenir les efforts du gouvernement burundais en vue de l’assainissement de la filière des médicaments ; - aider à la création d’un laboratoire de contrôle préliminaire de la qualité des médicaments au Burundi et qui permettrait de renforcer la qualité des MV dans la sous-région ; - apporter un appui technique à l’élaboration d’un système d’assurance qualité des médicaments vétérinaires au Burundi.

57

CONCLUSION L’élevage constitue un maillon important dans l’économie des pays d’Afrique Subsaharienne. Outre son rôle de fourniture de protéines animales favorisant la sécurité alimentaire, l’élevage demeure une source importante de revenus et d’emplois. Mais, cet élevage subit la pression de nombreuses maladies dont le contrôle se fait largement par l’utilisation des médicaments vétérinaires. Des enquêtes réalisées dans certains pays africains subsahariens ont montré l’existence de non-conformité dans les médicaments en circulation. Ces nonconformités sont souvent associées à d’énormes lacunes sur les plans organisationnel et réglementaire de la filière du médicament vétérinaire. A notre connaissance, peu d’enquêtes ont été réalisées sur la législation de la pharmacie vétérinaire ainsi que sur la qualité des médicaments vétérinaires au Burundi.

C’est dans cette optique, que nous avons réalisé ce travail qui porte sur l’état des lieux de la législation et de la qualité des médicaments vétérinaires au Burundi.

L’objectif visé par notre travail est de sensibiliser les autorités compétentes burundaises sur des éventuelles non-conformités en vue de prendre des mesures correctives appropriées.

Cette étude a été conduite en deux phases : une phase de terrain et une phase de laboratoire. La phase de terrain s’est déroulée de septembre à octobre 2016 dans la ville de Bujumbura. Elle nous a permis de collecter des informations relatives à la législation sur la pharmacie vétérinaire au Burundi. En outre, elle nous a permis de prélever les échantillons de médicaments vétérinaires que nous avons analysés au laboratoire. La collecte d’informations s’est faite à travers une méthodologie d’enquête basée sur des questionnaires conçus à cet effet, les entretiens avec les responsables impliqués dans la gestion des médicaments vétérinaires mais aussi à travers une recherche bibliographique. Quant au prélèvement des échantillons, nous nous sommes limités au circuit officiel 58

constitué de 15 officines pharmaceutiques vétérinaires reconnues officiellement dans la ville de Bujumbura. Par conséquent, nous avons prélevés 38 échantillons à base de diminazène, 5 échantillons à base de lévamisole et 5 échantillons à base d’albendazole. Au total, 48 échantillons, soient 580 unités thérapeutiques de médicaments vétérinaires ont été prélevées et analysées.

La phase de laboratoire s’est déroulée de Janvier à Mai 2017 au LACOMEV de l’EISMV de Dakar. Au cours de cette phase, nous avons réalisé des tests galéniques avant l’identification et le dosage par HPLC des principes actifs des médicaments prélevés.

Les résultats de l’enquête de terrain ainsi que ceux du contrôle de la qualité des échantillons au laboratoire nous ont permis

d’avoir une vue globale de la

législation pharmaceutique vétérinaire ainsi qu’un aperçu sur la qualité des médicaments vétérinaires en circulation au Burundi au cours de la période d’étude. Les principaux résultats de notre étude sont :  sur le plan de la législation pharmaceutique vétérinaire : notre étude a constaté qu’il n’existe pas encore une législation propre à la pharmacie vétérinaire au Burundi. La

seule loi qui fait référence à la pharmacie

vétérinaire est la loi no1/06/ du 21 Mars 2011 portant réglementation de l’exercice de la profession vétérinaire au Burundi. Toutefois, cette loi reste muette quant aux modalités des activités relatives à la pharmacie vétérinaire, mais aussi par l’absence des textes de son application. Ces défaillances se traduisent sur le terrain par l’absence de procédure administrative d’AMM, l’absence de système national efficace d’inspection des établissements pharmaceutique vétérinaires, l’absence de la réglementation relative à l’importation et la distribution des médicaments vétérinaires. Par ailleurs, la communauté est-africaine dont fait partie le Burundi ne dispose pas actuellement de textes réglementaires sur la pharmacie vétérinaire applicables à tous ses Etats membres. Ce vide juridique offre un champ libre 59

à n’importe qui de détenir et vendre les médicaments vétérinaires comme n’importe quel objet.  Sur le plan de la qualité des médicaments vétérinaires analysés : notre travail a montré que 44 échantillons sur les 48 analysés sont non-conformes, soit un taux de non-conformité de 91.67 %. L’analyse des résultats par classe thérapeutique a montré que les trypanocides à base de diminazène sont les plus touchés par la non-conformité. Bien que l’objectif de ce travail ne soit pas de faire une étude statistique de la qualité des médicaments vétérinaires au Burundi, il nous a permis toutefois de confirmer la circulation des médicaments vétérinaires de mauvaise qualité et dangereux dans le pays.

En outre, les résultats que nous avons présentés dans ce travail concernent le circuit officiel. Nous pouvons penser que les établissements non agrées de vente des médicaments vétérinaires pourrait avoir plus de médicaments de mauvaise qualité.

L’analyse de ces résultats, à travers la discussion, nous a permis de formuler quelques recommandations aux différents acteurs de la filière du médicament vétérinaire en vue de l’amélioration de la législation pharmaceutique vétérinaire ainsi que des mécanismes d’assurance qualité des médicaments vétérinaires au Burundi. En définitive, ce travail permet d’interpeller, les autorités publiques et vétérinaires burundaises sur la nécessité d’une réglementation efficace sur la pharmacie vétérinaire pour améliorer la qualité des médicaments vétérinaires commercialisés au Burundi. Enfin, notre travail est un sondage limité dans le temps et dans l’espace. D’autres études plus approfondies sur la qualité des médicaments vétérinaires au Burundi doivent être entreprises pour avoir une idée de la qualité des médicaments vétérinaires qui appartiennent à d’autres classes thérapeutiques ou commercialisées dans les autres provinces du pays qui n’ont pas fait l’objet de notre étude.

60

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68

ANNEXES

A. QUESTIONNAIRE SUR LES COMMERCIALISES AU BURUNDI.

MEDICAMENTS

VETERINAIRES

Ce questionnaire vous est adressé dans le cadre d’un travail de thèse en Médecine vétérinaire, il n’a aucune valeur administrative ou commerciale. L’auteur s’engage à garder la confidentialité des informations recueillies.

I. IMPORTATION DES PRODUITS ET MEDICAMENTS VETERINAIRES A. Qui importe ?

1. Secteur public Qui importe pour le secteur public ?

Pharmacie(s) nationale(s) vétérinaire(s) ?

Autres structures et ministères (précisez) ……………………………………………………………………………………………..

2. secteur privé 1. grossistes répartiteurs 2. pharmacies de détail ou cabinets vétérinaires 3. groupements d’éleveurs 4. autres structures (précisez) : ………………………………….

Combien y a-t-il d’importateurs officiellement autorisés ?

Existe-t-il une liste des fournisseurs agrées Oui

Non

Si Oui, la joindre au questionnaire.

B. Comment est-ce que l’on importe ?

Est-il nécessaire d’avoir un agrément pour importer ? Oui

Non

Chaque importation de médicaments vétérinaires fait-elle l’objet d’une autorisation préalable ?

Si Oui, quelle est l’autorité compétente ? …………………………………………………………….

Existe-t-il un système d’enregistrements pour les génériques importés ? Oui

Non

Si Oui, joindre la liste des génériques enregistrés.

Existe-t-il un système d’enregistrements pour les spécialités importées ? Oui

Non

Si Oui, joindre la liste des spécialités enregistrées.

Qui a la responsabilité de l’enregistrement ?

Les médicaments importés sont-ils contrôlés avant leur commercialisation pour utilisation

Oui Non SERVICE NATIONAL D’INSPECTION DES PHARMACIES VETERINAIRE 1. Réglementation …………………………………………………………………………..

II.

Existent des lois sur lesquelles s’appuient l’inspection des produits vétérinaires Oui Non Si oui lesquelles (joindre la copie au questionnaire).

Qui contribuent à l’élaboration de ces lois ?

Ces lois prennent en compte les lois et règlements de la sous-région est-africaine Oui Non (Joindre une copie d’une loi d’un pays de la sous-région si possible).

Le Ministère de la santé collabore avec votre service dans le contrôle des produits vétérinaires Oui Non Si oui comment ?

Les lois existantes vous permettent de mener à bien les contrôles officiels ?

Si Oui/Non pourquoi ?

2. Moyens et personnel Quels sont les moyens techniques dont vous disposez pour assurer la qualité des produits vétérinaires ?  Personnels Personnels

Effectif

Formation spécifique sur la qualité des Lieux de d’exercice médicaments

Docteurs vétérinaires Pharmaciens Techniciens vétérinaires Autres  Véhicules (nombre)……………………………………………………………………  Budget annuel ……………………………………………………………

Quels sont les difficultés majeures que vous rencontrez pour exercer votre mission ?

3. Statistiques sur les produits et médicaments vétérinaires Existe-t-il une liste mise à jour des médicaments autorisés à l’importation ? Oui

Non

Si Oui, la joindre à ce questionnaire.

Existe-t-il des statistiques nationales relatives à l’importation ? Oui Où peut- on les trouver

Non

…………………………………………….

Si oui (statistiques à consulter) Quelles sont les grandes classes thérapeutiques importées ? Complétez si possible le tableau ci-joint.

Classes thérapeutiques importées

Valeur en francs burundais

% du marché

Antibiotiques Anti-inflammatoires Antiparasitaires trypanocides antiparasitaires anticoccidiens antiparasitaires anthelminthiques antiparasitaires externes Autres antiparasitaires Antiseptiques Anabolisants hormonaux Antalgiques & anesthésiques Pré mélanges médicamenteux Vitamines Vaccins Hormones Autres classes thérapeutiques Total

4. Contrôle de la qualité Comment exercez- vous le contrôle de qualité des produits vétérinaires importés ?

Procède-t-on à des prélèvements pour le contrôle analytique des médicaments importés ?

Oui

Non

Si oui Comment s’effectue l’échantillonnage (A décrire) Si Oui, les résultats des analyses de laboratoire ont-ils montré l’existence de médicaments non conformes Oui Non En l’absence de moyens de laboratoire, avez-vous constaté l’existence de signes pouvant laisser penser à des contrefaçons ou à des produits de mauvaise qualité ? Si oui comment les identifiez-vous ?

Critères de mauvaise qualité

Mesures prises(Décision)

Produits non actifs sur le terrain Produits dont les caractères organoleptiques sont suspects (odeur, couleur, consistance, limpidité) Produits dont le conditionnement et/ou l’étiquetage sont suspects Produits dont le coût est anormalement bas Produits présentant des signes anormaux de toxicité Autres

Connaissez-vous les pays d’où sont importés les produits de qualité médiocre ?

Les points suivants sont-ils pris en compte et inspectés ?  Conditions de transport  Conditions de stockage  Rotation des stocks et prise en compte des dates de péremption.

III.

DISTRIBUTION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Les lieux agréés de vente en gros ou au détail sont-ils tous gérés par :  Un vétérinaire  Un pharmacien  Autres à préciser…………………………………………………………………

Les pharmacies vétérinaires privées sont-elles contrôlées ? Oui

Non

Tous les points de vente des médicaments vétérinaires sont-ils connus des autorités vétérinaires ? Oui Non Quels sont les différents types de points de vente de médicaments vétérinaires rencontrés ?

Dans chaque province, l’inspection et le contrôle de la qualité des médicaments et produits vétérinaires concernent : Pharmacies d’officine vétérinaires Grossistes répartiteurs Dépôts pharmaceutiques villageois Groupements d’éleveurs ONG / projets Techniciens d’élevage ou infirmiers vétérinaires Autres (précisez)……………………………………………………………………………………… ……………………..

Selon vous, quels sont les facteurs qui affecteraient plus la qualité des médicaments et produits vétérinaires dans votre zone d’intervention ?

Conditions de stockage Conditions de transport Utilisation des produits périmés Personnel utilisant le médicament non qualifié autres (précisez)………………………………………………………

Existe- il un marché illicite de ventes de produits vétérinaires ?

Où s’approvisionne le marché illicite en médicaments et produits vétérinaires ?

Le système d’inspection de la pharmacie vétérinaire exerce-t-il un contrôle des médicaments vendus sur les marchés illicites? Oui Non Existe-t-il un système d’attribution de secteurs géographiques afin d’assurer une bonne couverture du territoire provincial par les distributeurs en gros ? Oui Non 5. Questions de fin En tant que autorité sanitaire vétérinaire, Quels sont les molécules que vous jugez indispensable pour la santé animale au Burundi?

Les trouvez-vous toujours en permanence ?

Que faut-il faire pour améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires sur toute l’étendue de votre zone d’intervention ?

Que faut- il faire pour garantir la qualité des produits et médicaments vétérinaires commercialisés au Burundi ?

B. GUIDE D’ENTRETIEN AVEC LE RESPONSABLE DE SERVICE CHARGE DE L’INSPECTION DES PHARMACIES VETERINAIRES

I.

PRÉSENTATION

II.

HISTORIQUE DE LA PHARMACIE VETERINAIRE AU BURUNDI  Date et motif de création  Evolution  Difficultés et réussites du passé

III.

SERVICE

NATIONAL

D’INSPECTION

DES

PHARMACIES

VETERINAIRES  Mission et objectifs  Structuration et organigramme  Fonctionnement et moyens humains, techniques et financiers  Difficultés et réalisations actuels  Perspectives d’avenir IV.

PROCEDURE D’OUVERTURE D’UNE PHARMACIE VETERINAIRE AU BURUNDI.

V.

PROCEDURE D’IMPORTATION DES MEDICAMENTS ET PRODUITS VÉTÉRINAIRES AU BURUNDI.

VI.

CONCLUSION ET REMERCIEMENTS.

C. FICHE D’IDENTIFICATION D’UN ECHANTILLON DE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE PRÉLEVÉ POUR ANALYSE

Echantillon numéro : Région de prélèvement : Secteur de prélèvement (Cabinet, marché parallèle, etc…) : Nom de la spécialité : Numéro du lot : Forme galénique (Poudre, granulés, liquides injectables) : Principe(s) actif(s) : Conditionnement (Sachets, flacon….) : Date de péremption : Pays d’origine du fabricant : Environnement du médicament au moment du prélèvement :

SITUATION DE LA LEGISLATION PHARMACEUTIQUE VETERINAIRE ET SONDAGE SUR LA QUALITE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES AU BURUNDI. Résumé Ce travail avait pour objectif d’analyser la législation et

la qualité des

médicaments vétérinaires au Burundi. Cette étude a été conduite en deux phases dont une phase de terrain qui a consisté en une enquête et une phase de laboratoire consacrée au contrôle de la qualité des échantillons de médicaments vétérinaires prélevés sur le terrain. Les principaux résultats de cette étude sont un vide

juridique manifeste

sur la réglementation et la législation

de

la pharmacie

vétérinaire au Burundi mais aussi la présence d’une grande proportion (91.67%) de médicaments non conformes parmi les échantillons analysés.

Dans les perspectives de développement de la pharmacie

vétérinaire, une

législation adaptée sur la pharmacie vétérinaire doit être pensée, élaborée

et

appliquée dans le contexte national et sous régional. Par ailleurs, le contrôle des médicaments à l’importation, à la distribution doit être renforcé en vue de garantir la qualité des médicaments vétérinaires vendus au Burundi.

Mots clés : Médicaments vétérinaires- Qualité-Législation- Burundi Auteur : Canésius NDAYIKEZA Adresse : Zone Kamenge, Quartier Mirango II (Bujumbura-Burundi)

Téléphone : +221 77 393 69 18 /+ 257 79 937 620 E-mail : ndayicane@yahoo.fr