Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTO ESTUDIANTE: Livizaca Celi Gipsy Yuselli FECHA: 13 de Mayo del 2016 CURSO: 5to PARALELO: “B” DOCENTE: BQF. García González Carlos Alberto Msc.
TEMA:
Encuadre de la Materia Inicamos el primer dia de clases con el encuadre de la materia; pero antes de eso nos presentamos con el docente haciendo una dinamica entre todos los compañeros. Nos envio a creo un blogger personal para cada estudiante en las tres materias que va a compartir sus conocimientos para nuestra formacion profesional; consiste en subir las tareas, compartir ideas, etc; haciendo el siguimiento del syllabus Actuamos en clases dando nuestra opinión y lo que entendemos sobre el control de calidad.
Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTO ESTUDIANTE: Livizaca Celi Gipsy Yuselli FECHA: 20 de Mayo del 2016 CURSO: 5to PARALELO: “B” DOCENTE: BQF. García González Carlos Alberto Msc.
TEMA:
Fue una charla de carácter obligatorio en la que se dio sita en el salon auditorium de la UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA desde las 8:00 hasta 13:00.
Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTO ESTUDIANTE: Livizaca Celi Gipsy Yuselli FECHA: 27 de Mayo del 2016 CURSO: 5to PARALELO: “B” DOCENTE: BQF. García González Carlos Alberto Msc.
CAPITULO I LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU CONTROL Los medicamentos se emplean por prescripcion medica o por automedicacion, resposable o irresponsable. Tóxicos que se ingieren
Acompañantes: naturales de ciertos alimentos (contaminantes de los mismos). Lícitos: consumo usual (cafeína y las xantinas). Drogas ilícitas: tóxicos que dañan la salud y la sociedad.
Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTO ESTUDIANTE: Livizaca Celi Gipsy Yuselli FECHA: 3 de Junio del 2016 CURSO: 5to PARALELO: “B” DOCENTE: BQF. García González Carlos Alberto Msc.
CONDICIONES DE CALIDAD EFICACIA: que cumpla con la funcion para la cual fue diseñada y elaborada. ESTABILIDAD: como la capacidad quetiene un producto o un principo activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas.
ACEPTACION: que sea aceptado al usarse.
COSTO: que tenga su precio, que su precio satisfaga al producto y al consumidor.
TIPOS DE CALIDAD
CALIDAD DE DISEĂ‘O: caracteristicas hasn sido seleccionadas, cuyos parametros se han establecido y comprobado por pruebas tipicas.
CALIDAD DE CONFORMIDAD: procedimientos tecnicos y de inspeccion que permita asegurar una calidad dentro de los limites.
CALIDAD DE SERVICIO: procedimientos tecnicos que determina la conformidad del producto durante el lapso de tiempo desde la fabricacion hasta su consumo.
Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTO ESTUDIANTE: Livizaca Celi Gipsy Yuselli FECHA: 10 de Junio del 2016 CURSO: 5to PARALELO: “B” DOCENTE: BQF. García González Carlos Alberto Msc.
MEDICIONES DE CALIDAD
Variaciones del proceso de fabricacion. a) Causas de la variabilidad del proceso de fabricacion: es un proceso de fabricacion y por lo tanto en los productos resultantes, influyen una serie de factores que pueden ser: personal, amterias primas, metodos de trabajo y medio ambiente. b) Causas comunes o aleatoreas: son parte permanente del proceso, afectan al conjunto de maquinas y operarios. c) Aperecen en el proceso de manera esperadica, afectando de forma especifica a una maquina u operario. CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
Es el estado mas avansado dentro de las transformaciones que ha sufrido el termino Calidad a lo largo del tiempo. Un sistema de control de calidad, es el esfuerzo organizado que permite:
Diseñar Producir Corregir Mantener Asegurar
Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTO ESTUDIANTE: Livizaca Celi Gipsy Yuselli FECHA: 17 de Junio del 2016 CURSO: 5to PARALELO: “B” DOCENTE: BQF. García González Carlos Alberto Msc.
PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Los principios básicos para implementar un Sistema de Control Integral de Calidad, se pueden resumir así: 1.- Crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos que se elaboran. 2.- Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa en la obtención de un producto de calidad. 3.- Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los productos. 4.- Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de calidad. 5.- Utilizar técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad de un producto, creando un sistema administrativo eficiente. 6.-Consecución de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente (Interno y externo) 7.- Desarrollo de un proceso de mejora contínua en todas las actividades y procesos llevados a cabo en la empresa 8.- Total compromiso de la dirección, y un liderazgo activo de todo el equipo directivo. 9.- Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo hacia una Gestión de Calidad Total efectiva. 10.- Involucración del proveedor en el sistema, ya que este tiene un papel fundamental en el éxito del sistema.
11.- Identificación y Gestión de los procesos claves de la empresa, superando las barreras departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dichos procesos. 12.- Toma de decisiones de gestión fundamentada en datos y hechos concretos sobre gestión, basada en la intuición, manejo y dominio de la información. FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
CONTROL DE DISEÑO: definir la factibilidad de produccion, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos. CONTROL DE RECEPCION: controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque. CONTROL DEL PROCESO: la funcion de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones a las maquinarias, procedimentos, productos semielaborados y la verificacion de conformidad. CONTROL DE SALIDA: desarrolla controles de identidad, pireza, potencia, etc, del producto terminado. CONTROL DE SERVICIO DESPUES DE LA VENTA: este control significa la evaluacion del periodo de eficacia del producto.
Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTO ESTUDIANTE: Livizaca Celi Gipsy Yuselli FECHA: 17 de Junio del 2016 CURSO: 5to PARALELO: “B” DOCENTE: BQF. García González Carlos Alberto Msc.
PRÁCTICA N° 1 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD (Forma farmacéutica COMPRIMIDO) TEMA: Dosificación de Dipirona. Inicio de la práctica: 07:30am Nombre comercial :Novalgina Laboratorio fabricante: Sanofi Aventis Principio Activo: Dipirona Concentración de Principio: activo 500mg Forma farmacéutica: Solida PROCEDIMIENTO: 1. Desinfectar el área de trabajo. 2. Imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes. 3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo. 4. Pesar un numero de tabletas (5) y en un material se los reduce a polvo fino evitando perdidas considerables de muestra. 5. Pese una cantidad de polvo equivalente a 250mg de principio activo (Dipirona) y disuelva con 20 ml de acido clorhidrico 0.1 N titule con la solucion de yodo 0.1 N hasta coloracion amarillo paquiso que indique el punto final de la titulacion. Si la muestra es lo que mide una alicuota volumetrica apropiada para la titulacion continuar con la muestra si es solida.
Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTO ESTUDIANTE: Livizaca Celi Gipsy Yuselli FECHA: 24 de Junio del 2016 CURSO: 5to PARALELO: “B” DOCENTE: BQF. García González Carlos Alberto Msc.
PRÁCTICA N° 2
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD (Forma Farmacéutica Sólida: Tabletas) TEMA: Dosificación de Ketoprofeno.
NOMBRE COMERCIAL: .Profenid
FORMA FARMACEUTICA: Comprimidos Enterico (Solida)
LABORATORIO FABRICANTE: Sanofi Aventis.
PRINCIPIO ACTIVO: Ketoprofeno.
CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100 mg.
PROCEDIMIENTO: 1. Desinfectar el área de trabajo. 2. Imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y guantes. 3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo. 4. Observar el contenido de p.a en la composición de las tabletas de Ketoprofeno. 5. Pesar una muestra (5 tabletas) y determinar el promedio de cada tableta. 6. Pulverizar y pesar la muestra con cantidad requerida del p.a. 7. Disolver aproximadamente 200mg de p.a. (ketoprofeno). 8. Pesado con exactitud disolver en 12 mL. De alcohol, 12 mL de agua destilada y 3 gotas de rojo fenol. 9. Valorar con NaOH 0.1N hasta coloracion rosa.
Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTO ESTUDIANTE: Livizaca Celi Gipsy Yuselli FECHA: 01 de Julio del 2016 CURSO: 5to PARALELO: “B” DOCENTE: BQF. García González Carlos Alberto Msc.
PRÁCTICA N° 3 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACEUTICA SOLIDA TEMA: Dosificación de Óxido de Zinc. NOMBRE COMERCIAL: WEC-M. LABORATORIO FABRICANTE: Drofarm PRINCIPIO ACTIVO: Óxido de Zinc. CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 45g. PROCEDIMIENTO: 1. Desinfectar el área de trabajo. 2. Es imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes. 3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo. 4. Observar el contenido de principio activo en la composición del talco. 5. Determinar la cantidad de talco a pesar, que contenga aproximadamente 100 mg de principio activo (Óxido de zinc). 6. Medir y disolver en 25 ml de ácido clorhídrico 0.1N 7. Adicionar una gota de indicador naranja de metilo. Disolver la solución. 8. Titular con solución de hidróxido de sodio 0.1N hasta que se produzca una coloración blanca amarillenta que indica el punto final de la titulación. 9. Indacación: Como datos tenemos que 1ml de NaOH 0.1N equivale a 6,802 mg de óxido de zinc, y que los parámetros referenciales son del 90 – 110%. 10. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de óxido de zinc. Determinar si el talco cumple con las normas de la farmacopea.