Practica 10

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA BF.5.08-10

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: EVALUACION DE CALIDAD DE LA MELIONINA

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Livizaca Celi Gipsy Yuselli Curso: Quinto Año Paralelo: B Grupo N° 5 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes, 02 de Septiembre del 2016 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes, 09 de Septiembre del 2016

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TEMA: Métodos Analiticos, Microanaliticos, Biologicos, Fisicos y Quimicos en el Control de Calidad.

NOMBRE COMERCIAL: Higadan.

LABORATORIO FABRICANTE: ECU.Dr.A.Bjarner C.A. PRINCIPIO ACTIVO: Metionina CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100mg.

2. FUNDAMENTO: En su forma natural la L-metionina es un aminoácido proteinogenico. Es uno de los aminoácidos esenciales y no puede ser sintetizados por el propio organismo.

Por lo tanto, su ingesta adecuada a través de la dieta o mediante los suplementos alimenticios es de crucial importancia.

Compuestos de azufre están presentes en todos los seres vivos y tienen una variedad de funciones. Junto a la cisteína, la metionina es el único aminoácido con contenido de azufre, por ello la metionina juega un papel importante en la síntesis de muchas proteínas importantes, como la carnitina o la melatonina, igualmente interviene en la disolución de grasa y limita la acumulación de grasa en el hígado 3. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:  Determinar la cantidad de principio activo (metionina) contenido en una comprimido.  Identificar si el fármaco cumple o no con lo requerido por la farmacopea.  Evaluar la calidad del metionina (98.5-101.5%)  Evaluar el control de calidad de na forma farmaceutica solida (Metionina).

4. MATERIALES:

SUSTANCIAS

Mortero Soporte universal.

Bureta.

Probeta Vaso de PrecipitaciĂłn.

Guantes de LĂĄtex.

Bata de Laboratorio Mascarilla ď ś Zapatones y Gorro

Solución de NaOH 0,1 N Agua Destilada (H2O) Alcohol potable (C2H5OH) 96° Tabletas de metionina Solución indicadora de rojo fenol

ď ś ď ś ď ś ď ś ď ś ď ś ď ś ď ś

5.

EQUIPOS: Balanza Estufa

PROCEDIMIENTO  Disolver 100mg de metionina en 100 ml de agua destilada, agregar 4g de acetato de sodio anhidro y 5 mL de solucion de yodo 0.1N, dejar en reposo por 30 min.  Filtrar con una solucion de tio sulfato de sodio 0.1N hasta volverse al color original que indica el punto final de titulacion.  C/mL de sol. I 0.1N = 7.46 mg metionina  Referencia 98.5 – 101.5%

Calculos 

CONSUMO TEORICO 1 ml I 0.1 N

7.46 mg p.a

X

100 mg p.a

X= 13.40 ml de I 0,1 N



Porcentaje teĂłrico 1đ?‘šđ?‘™ đ??ź 0.1đ?‘ 13.4 đ?‘šđ?‘™ đ??ź

7.46 đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž đ?‘‹

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100% đ?‘‹

DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 1 mL I 0.1 N 13.48 mL de I

7.46 mg p.a.

X

X = 100 mg 100 mg P.A. 100 mg P.A.

100% X

X = 100 % GRAFICOS:

ENSAYO # 1 DETERMINACION DEL pH Procedimiento:  

Entre 5.4 y 6.1 Determinado sobre una solucion de 1 g de metionina DL en 50 mL de agua libre de CO2

Gráficos:

Resultados:

El pH de la muestra fue de 4.46; el rango establecido de 5.4 - 6.1.

GRUPO DETERMINACION DE ROTACION OPTICA PROCEDIMIENTO:  

Rotacion especifica entre 0.05° Solucion muestra disolver 2.5g de metionina DL en acido clorhidrico 1N y diluir 0.50 mL con el mismo solvente.

RESULTADOS: Rotacion especifica

0.05°

GRUPO 3 ENSAYO DE CARACTERES GENERALES PROCEDIMIENTO: 1. Triturar el P.A para observar los caracteres generales.

2. Colocar 15 ml de NaOH en vaso de precipitación y 15 ml de H 2SO4 2M en otro vaso.

3. Agregar 10 ml de agua destilada.

4. Agregar el comprimido en cada vaso y observar si es soluble.

5. En otro vaso agregar agua destilada y el comprimido, observar si es soluble.

6. Colocamos un P.A en un crisol y observamos si se funde aproximadamente a 270 °C. GRAFICOS:

RESULTADOS: CARACTERES GENERALES Polvo cristalino o pequeño escamas.

Funde aprox. 270ºC Se disuelve en ácidos diluidos.

Se disuelve en soluciones diluidos de hidróxido alcalina.

Moderadamente soluble en agua.

Poco soluble en alcohol.

Insoluble en éter

SI SI SI SI SI SI SI

Ensayo #3 PUNTO DE FUSION Procedimiento:   

Tomamos el medicamento (Higadan) y lo colocamos en una cápsula.

Procedemos a llevarla a la mufla y la colocamos a una temperatura aproximada de 270ºC. Dejamos por 5 minutos y observamos el cambio que ocurre.

Gráficos:

1. Medicamento resultado

2. Llevamos a mufla

3. Observamos

Resultados: Medicamento

Fusión

Higadán

270

6.

RESULTADOS:  El porcentaje Real (% R) obtenido según los cálculos realizados fue del 100% de concentración de metionina.

7.

INTERPRETACIÓN: Los parámetros de referencia son del 98-5-101.5%, la cantidad del principio activo (metionina) en el comprimido representa el 100%, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma farmacéutica sólida cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea.

Cumple porque al parecer el producto SI fue elaborado estrictamente con la cantidad adecuada de p.a y bajo parámetros de Calidad, normas oficiales que deben ser cumplidas por todos los laboratorios farmacéuticos antes de comercializar sus medicamentos.

8.

RECOMENDACIONES:  Utilizar la respectiva protección para la realización de la práctica.  Evitar contaminar la muestra para evitar errores.  Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica.

9.

CONCLUSIONES: Mediante esta práctica logramos cumplir los objetivos trazados que es la determinación de la cantidad de principio activo que está contenido en una forma farmacéutica sólida como son los comprimidos de metionina, pudiendo manifestar que el medicamento si cumple con las normas de la farmacopea y por lo tanto es un producto de calidad.

10.

CUESTIONARIO

Que es la metionina:

La metionina es un aminoácido, molécula simple que forma parte de las proteínas (cadenas muy largas de aminoácidos). Cuando las proteínas se degradan, se liberan los aminoácidos y estos pueden utilizarse para formar otras proteínas u otros compuestos de nuestro organismo.

Cuales son las enzimas que participan en la biosintesis de la metionina:       

Aspartokinasa. β-aspartato semialdehído deshidrogenasa.

Homoserina dehidrogenasa.

Homoserina acetiltransferasa.

Cistationina-γ-sintetasa.

Cistationina-β-liasa.

Metionina sintetasa(en mamíferos, este paso es efectuada por la homocisteína metiltransferasa).

Funciones que desempeña: Estas son algunas de las funciones que la metionina, realiza en el organismo:            

Esencial en el tratamiento de enfermedades hepáticas.

Esencial en el tratamiento de la depresión.

Ayuda a disminuir la acumulación de metales pesados en el organismo.

Es importante en el tratamiento de la osteoartritis.

Ayuda a evitar la acumulación de colesterol.

Participa activamente en las funciones del bazo, el páncreas y el sistema linfático.

Mejora la función del Selenio.

Nos protege frente a las radiaciones y a los radicales libres.

Puede ser de ayuda en el tratamiento del Parkinson.

Trastornos del cabello, piel y uñas.

Disminuye la debilidad muscular.

Es beneficioso para las mujeres que toman anticonceptivos orales, ya que promueve la excreción de los estrógenos.

11.

GLOSARIO

Eter: Elemento sutil, incorruptible e inalterable, con el que estarían formados el cielo y los astros, según la cosmología aristotélica. Al ser distinto de los cuatro elementos de los que estaba formado el mundo sublunar (agua, tierra, aire y fuego) fue denominado también quintesencia, para distinguirlo claramente de los cuatro anteriores.

Acido diluido: Tomar un ácido en solución acuosa y bajar su concentración .

Acido sulfurico: Es un compuesto químico extremadamente corrosivo cuya fórmula es H2SO4. Es el compuesto químico que más se produce en el mundo, por eso se utiliza como uno de los tantos medidores de la capacidad industrial de los países. Una gran parte se emplea en la obtención de fertilizantes. También se usa para la síntesis de otros ácidos y sulfatos y en la industria petroquímica.

Hidroxido de sodio: (NaOH) o hidróxido sódico, también conocido como soda cáustica o sosa cáustica, es un hidróxidocáustico usado en la industria (principalmente como una base química) en la fabricación de papel, tejidos, y detergentes. Además, se utiliza en la industria petrolera en la elaboración de lodos de perforación base agua. A nivel doméstico, son reconocidas sus utilidades para desbloquear tuberías de desagües de cocinas y baños, entre otros.

Agua destilada: El agua destilada es aquella sustancia cuya composición se basa en la unidad de moléculas de H2O y ha sido purificada o limpiada mediante destilación.

Acido clorhidrico: Una disolución concentrada de ácido clorhídrico tiene unpH inferior a 1; una disolución de HCl 0,1 M da un pH de 1 (Con 40 mL es suficiente para matar a un ser humano, en un litro de agua. Al disminuir el pH provoca la muerte de todo el microbioma gastrointestinal, además de la destrucción de los tejidos gastrointestinales).

12.

BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFIA:

Jácome Alfredo R. (2003) Historia de los medicamentos. Academia Nal. De Medicina, 2003 - 317 páginas http://www.medicamentosplm.com.co/productos/profenid_biprofenid_comprimidos _con_capa_enterica.htm http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/48844.htm http://www.medicamentos.com.mx/DocHTM/29613.htm

AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. ALUMNA: ___________________ Gipsy Yuselli Livizaca Celi

13.

ANEXOS

Grupo # 5

Articulo Cientifico ï‚·

http://www.encuentros.uma.es/encuentros131/metionina.pdf

EJERCICIO Un laboratorio farmacĂŠutico ha enviado al departamento de control de calidad UTMACH una muestra de comprimidos de Higadan, el fabricante dice tener 100 mg de p.a. En el departamento se trabajĂł con una cantidad de muestra que contenĂ­a 100 mg de p.a. Para valorar dicho producto se utilizĂł una soluciĂłn de l 0.1N, obteniĂŠndose un consumo prĂĄctico de 13.7ml. Determinar el consumo teĂłrico, consumo real, % real; si se conoce que 1 ml de soluciĂłn de l0.1N equivale a 7.46 mg de p.a. y que la constante de la soluciĂłn es 0.998. Los parĂĄmetros referenciales son del 98.5-101.5 %.

Datos: Peso de Muestra: 100 g p.a.: 100 mg Consumo pråctico: 13.7 ml K l 0.1N = 0.9988  CONSUMO TEORICO 1 ml I 0.1 N

7.46 mg p.a

X

100 mg p.a X= 13.40 ml de I 0,1 N



Porcentaje teĂłrico 1đ?‘šđ?‘™ đ??ź 0.1đ?‘ 13.7 đ?‘šđ?‘™ đ??ź

7.46 đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž đ?‘‹

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100% đ?‘‹

đ?’™ = đ?&#x;—đ?&#x;•% CONSUMO REAL = 13.7 ml x 0.9988 CONSUMO REAL = 13.68 ml I DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 1 mL I 0.1 N

7.46 mg p.a.

13.68 mL de I

X

X = 102 mg 102 mg P.A. 100 mg P.A. X = 98%

100% X