Practica 11

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA BF.5.08-11

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: EVALUACION DE CALIDAD DE LA VITAMINA C

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Livizaca Celi Gipsy Yuselli Curso: Quinto Año Paralelo: B Grupo N° 5 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes, 09 de Septiembre del 2016 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes, 16 de Septiembre del 2016

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TEMA: Métodos Analiticos, Microanaliticos, Biologicos, Fisicos y Quimicos en el Control de Calidad.

NOMBRE COMERCIAL: Cebion LABORATORIO FABRICANTE: Laboratorio MERCK PRINCIPIO ACTIVO: Vitamina C CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 500mg.

2. FUNDAMENTO: La vitamina C, enantiómero L del ácido ascórbico o antiescorbútica, es un nutriente esencial, en particular para los mamíferos. La presencia de esta vitamina es requerida para un cierto número de reacciones metabólicas en todos los animales y plantas y es creada internamente por casi todos los organismos, siendo los humanos una notable excepción. Su deficiencia causa escorbuto en humanos, de ahí el nombre de ascórbico que se le da al ácido, y es ampliamente usada como aditivo alimentario para prevenir este último.

El farmacóforo de la vitamina C es el ion ascorbato. En organismos vivos, el ascorbato es un antioxidante, pues protege el cuerpo contra la oxidación, y es un cofactor en varias reacciones enzimáticas vitales.

3. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:  Determinar la cantidad de principio activo (vitamina C) contenido en una comprimido.  Identificar si el fármaco cumple o no con lo requerido por la farmacopea.  Evaluar la calidad del Vitamina C (90-110%)  Evaluar el control de calidad de na forma farmaceutica solida (Vitamina C).

4. MATERIALES:

SUSTANCIAS

Mortero Soporte universal.

Bureta.

Probeta Vaso de PrecipitaciĂłn.

Guantes de LĂĄtex.

Bata de Laboratorio Mascarilla ď ś Zapatones y Gorro

SoluciĂłn de I 0,1 N Agua Destilada (H2O) Ă cido SulfĂşrico 6M Vitamina C Sol. indicadora almidĂłn 1 ml (20gotas)

ď ś ď ś ď ś ď ś ď ś ď ś ď ś ď ś

5.   

 

EQUIPOS: Balanza Estufa

PROCEDIMIENTO Pesar aprox. Una cantidad de polvo eq. A 100 mg de principio activo.

Disolver con 50 ml de agua libre de CO2 hervida y fria y 10 ml de H2SO4 6.

Titular con solucion de yodo 0.1N con agitacion leve y aĂąadir 1 ml de sol.

Indicadora de almidon en la proximidad del punto final hasta formacion de coloracion azul oscuro dado por el yodo y persistente por mas de 10 seg.

C/mL de I 0.1N=8.806 mg de Vitamina C. P. referente 90 – 110%.

Calculos Peso Promedio: 1,5875 g Cantidad declarado: 500 mg Polvo Trabajo: 0.3175 gr Vol. Sol. I 0.1 M: 10, 6 ml (212 gotas) K Sol. I 0.1 M: 1.0059 Vol. H2SO4 6M: 10 ml (200 gotas) Vol. H2O libre de CO2: 50 ml (1000 gotas) 1 ml I 0.1 M ď‚Ž 8.806 mg P.a. (Ă cido AscĂłrbico) Rangos Referenciales: 90 – 110% Consumo TeĂłrico: 11,35 ml (227 gotas) Sol. I 0.1 M Consumo Real: 10,662 ml (213.2 gotas) Sol. I 0.1 M CĂĄlculo del Peso de Trabajo (% TeĂłrico) 500 đ?‘” đ?‘‘đ?‘’ đ?‘ƒ. đ?‘Ž → 1,5875 đ?‘” 100 đ?‘” đ?‘‘đ?‘’ đ?‘ƒ. đ?‘Ž → đ?‘Ľ đ?‘Ľ = 0,3175 đ?‘” đ?‘‘đ?‘’ đ?‘ƒ. đ?‘Ž. đ?‘Ľ = 317,5 đ?‘šđ?‘” đ?‘‘đ?‘’ đ?‘ƒ. đ?‘Ž.

CĂĄlculo de Consumo TeĂłrico 1 đ?‘šđ?‘™ (đ?‘”đ?‘œđ?‘Ąđ?‘Žđ?‘ ) đ?‘†đ?‘œđ?‘™ I 0.1M → 8,806 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ?‘Ž đ?‘Ľ

→

100 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒđ?‘Ž

đ?‘Ľ = 11,35 đ?‘šđ?‘™ (227 đ?‘”đ?‘œđ?‘Ąđ?‘Žđ?‘ ) đ?‘†đ?‘œđ?‘™ I 0.1M

CĂĄlculo Consumo Real Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K Consumo REAL = 10,6 ml (212 gotas) x 1,0059 Consumo REAL = 10.662 ml (213,2 gotas) I 0.1M CĂĄlculo % Real 1 đ?‘šđ?‘™ (20 đ?‘”đ?‘œđ?‘Ąđ?‘Žđ?‘ ) đ?‘†đ?‘œđ?‘™ I 0.1M → 8,806 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒ. đ?‘Ž (Ă cido AscĂłrbico) 10,662 đ?‘šđ?‘™ (213,2 gotas) đ?‘†đ?‘œđ?‘™ I 0.1M → đ?‘Ľ đ?‘Ľ = 93,88 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒ. đ?‘Ž (Ă cido AscĂłrbico)

100 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒ. đ?‘Ž → 100 % 93,88 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒ. đ?‘Ž (Ă cido AscĂłrbico) → đ?‘Ľ

đ?‘Ľ = 93,88 %

GRAFICOS:

ENSAYO # 1 Características Generales Procedimiento: Color blanco o cristales incoloros

x

Se oxida en solución

x

Fácilmente soluble en agua

x

Poco soluble en Ch3-Ch2OH

x

Insoluble en éter y cloroformo

x

Funde a 190 0C

x

Gráficos:

GRUPO #2 Ensayo 2 Determinación de residuos de ignición.

PROCEDIMIENTO: 

Pesar una pequeña proporción de la muestra, depositarla en una espátula y calentar con un mechero de alcohol hasta obtención de residuos.

(No más a 0.1 %)

Resultados: si cumple 0.01 % 1. Características a la llama Depositar la muestra en una espátula y calentar con un mechero de alcohol hasta obtención de residuos.

Resultados  Humos blancos  Abundante residuo carbonoso  Llama amarilla fuliginosa.

Graficos:

PROCEDIMIENTO: 

GRUPO 3 Ensayo #1 De Identificación

Disolver 100mg de muestra en 2ml de H20 agregar 0.2 ml de sol. 2M de ácido nítrico y 0.2 ml de solución 0.1M de Ag NO3

RESULTADOS: 

Gris oscuro: (positivo) Sustancias rápidamente carbonizables

PROCEDIMIENTO: 

A 50mg de muestra agregar 5ml de ácido sulfúrico y dejar en reposo por 5 minutos; la solución no es más intensamente colorida que la solución de referencia.

GRAFICOS:

Ensayo #4 Punto de Fusión Procedimiento: 

Aproximadamente 190°C.

Graficos:

Resultados: 

Funde a 190° C GRUPO #6 CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCION

PROCEDIMIENTO: 1. Una solución al 5% m/v de la muestra es transparente e incolora.

2. Pesar gr de Ácido Ascórbico y disolver en 20 ml de agua destilada.

RESULTADOS

CLARIDAD

TRANSPARENTE

COLOR

INCOLORO

SUSTANCIAS RAPIDAMENTE CARBONIZABLES PROCEDIMIENTO 1. A 50mg de la muestra agregar 5 ml de ácido sulfúrico y dejar reposar 5 minutos.

2. La solución es más intensamente colorida que la solución de referencia RESULTADOS

COLORACIÓN EQUIVALENTE AL PATRÓN

6.

RESULTADOS:  El porcentaje Real (% R) obtenido según los cálculos realizados fue del 100% de concentración de metionina.

7.

INTERPRETACIÓN: Los parámetros de referencia son del 90-110%, la cantidad del principio activo (Vitamina C) en las tabletas masticables de Cebión representa el

100.03%, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma farmacéutica cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea.

Cumple porque al parecer el producto SI fue elaborado estrictamente con la cantidad adecuada de p.a y bajo parámetros de Calidad, normas oficiales que deben ser cumplidas por todos los laboratorios farmacéuticos antes de comercializar sus medicamentos.

8.

RECOMENDACIONES:  Utilizar la respectiva protección para la realización de la práctica.  Evitar contaminar la muestra para evitar errores.  Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica.

9.

CONCLUSIONES: Mediante esta práctica logramos cumplir los objetivos trazados que es la determinación de la cantidad de principio activo que está contenido en una forma farmacéutica sólida como son los comprimidos de Vitamina C, pudiendo manifestar que el medicamento si cumple con las normas de la farmacopea y por lo tanto es un producto de calidad.

10.

CUESTIONARIO

¿Cuál es el Mecanismo de acción del Ácido Ascórbico?

Es Antioxidante. Cofactor en numerosos sistemas enzimáticos debido a su potencial redox. ¿Cuáles son las Indicaciones del medicamento?

Prevención y tratamiento de las deficiencias de Vitamina C. Estados de debilidad y agotamiento. ¿Cuál es la Posología?

Niños de 6 a 12 años: 1-2 tabletas al día.

Adultos: 1 a 4 tabletas al día. ¿Cuáles son las Propiedades de la Vitamina C? El organismo humano necesita diariamente la Vitamina C (Ácido ascórbico) a todas las edades. Esta vitamina es de gran importancia puesto que interviene en numerosos procesos del organismo, particularmente en relación con la formación de colágeno, la proteína que constituye la membrana basal de los capilares, las fibras del tejido conjuntivo y la matriz orgánica de los tejidos duros, como el hueso y el diente.

11.

GLOSARIO

ÁCIDO ASCÓRBICO: Es un cristal incoloro, inodoro, sólido, soluble en agua, con un sabor ácido. Es un ácido orgánico, con propiedades antioxidantes, proveniente del azúcar. En los humanos, en los primates y en las cobayas, entre

otros, la vitamina C no puede ser sintetizada, por lo cual debe ingerirse a través de los alimentos. Esto se debe a la ausencia de la enzima L-gulonolactona oxidasa, que participa en la ruta del ácido úrico.

ALMIDÓN: Es el principal polisacárido de reserva de la mayoría de los vegetales, y la fuente de calorías más importante consumida por el ser humano. Es un constituyente imprescindible en los alimentos en los que está presente, desde el punto de vista nutricional. Gran parte de las propiedades de la harina y de los productos de panadería y repostería pueden explicarse conociendo las características del almidón.

ANTIOXIDANTE: Es una molécula capaz de retardar o prevenir la oxidación de otras moléculas. La oxidación es una reacción química de transferencia de electrones de una sustancia a un agente oxidante. Las reacciones de oxidación pueden producir radicales libres que comienzan reacciones en cadena que dañan las células. Los antioxidantes terminan estas reacciones quitando intermedios del radical libre e inhiben otras reacciones de oxidación oxidándose ellos mismos, debido a esto es que los antioxidantes son a menudo agentes reductores. Los antioxidantes se encuentran contenidos en el olivo, ajo, arroz integral, café, coliflor, brócoli, berenjena, jengibre, perejil, cebolla, cítricos, semolina, tomates, aceite de semilla de la vid, té, romero, entre otras muchas sustancias.

CEBIÓN: Cebión es la vitamina C que protege a toda la familia, ya que cuenta con presentaciones para todas las edades. Además, cuenta con deliciosos sabores.

COLÁGENO: Es una molécula proteica o proteína que forma fibras, las fibras colágenas. Estas se encuentran en todos los animales. Son secretadas por las células del tejido conjuntivo como los fibroblastos, así como por otros tipos celulares. Es el componente más abundante de la piel y de los huesos, cubriendo un 25% de la masa total de proteínas en los mamíferos.

12.

BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFIA:

Jácome Alfredo R. (2003) Historia de los medicamentos. Academia Nal. De Medicina, 2003 - 317 páginas http://www.medicamentosplm.com.co/productos/profenid_biprofenid_comprimidos _con_capa_enterica.htm http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/48844.htm http://www.medicamentos.com.mx/DocHTM/29613.htm

AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. ALUMNA: ___________________ Gipsy Yuselli Livizaca Celi

13.

ANEXOS

Articulo Cientifico

ï‚·

http://bvs.sld.cu/revistas/ali/vol14_1_00/ali07100.pdf

EJERCICIO Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad UTMACH una muestra de tabletas masticables de Cebión, cuyo peso promedio fue de 1.95g y el fabricante dice tener 500 mg de p.a por cada tableta masticable.

En el departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 200 mg de p.a. Para valorar dicho producto se utilizó una solución de Yodo 0.1 N, obteniéndose un consumo práctico de 19.6ml. Determinar el consumo teórico, consumo real, % real; si se conoce que 1 ml de solución de Yodo 0,1 N equivale a 8.806mg de vitamina C y que la constante de la solución es 1.0059.

Los parámetros referenciales son del 90-110%.

Datos: Promedio por c/tableta: 1,95g p.a: 200 mg = 0,2 g Consumo práctico: 23.2ml de solución de Yodo K Yodo 0.1N = 1.0059 P. Referencias: 90-110 %

1ml soluc. Yodo 0.1N

8.806 mg p.a

500 mg p.a -------- 1.95g de tableta masticable 200 mg p.a -------- X X= 0.78g de tableta masticable

1ml Yodo 0.1N -------- 8,806 mg p.a X -------- 200 mg p.a X= 22.71 ml Yodo 0,1 N

Consumo Real= Consumo práctico x K Consumo Real= 23.2 ml x 1.0059 Consumo Real= 23.34 ml soluc. Yodo 0.1N

1ml Yodo 0.1N -------- 8,806 mg p.a 23.34 ml Yodo 0.1N -------- X X = 205.53 mg p.a

200 mg p.a -------- 100% 205.53 mg p.a -------- X X= 102.77 %

Cantidad a Pesar

Consumo Teórico

Consumo Exacto de soluc. de Yodo en la titulación.

mg de p.a contenidos en la muestra

Porcentaje Real

La cantidad del principio activo (Vitamina C) en las tabletas masticables de Cebión representa el 102.77 %, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma farmacéutica cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea.